Симбалта 60мг 28 шт капсулы
-
Страна:Пуэрто-Рико
-
Форма выпуска:капс.
-
Дозировка:60 мг
-
Фасовка:N28
Антидепрессант.
Симбалта 60мг 28 шт капсулы инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Капсули - 1 капс.
активна речовина: дулоксетину гідрохлорид, еквівалентний дулоксетину основи - 30/60 мг; вміст капсули: гіпромелоза - 11,2/22,3 мг; сахароза – 18,1/36,2 мг; цукор гранульований – 40,6/80,9 мг; тальк - 23,6/47,1 мг, гіпромелози ацетату сукцинат - 22,4/44,6 мг; триетилцитрат - 4,5/8,9 мг; барвник білий (титану діоксид, гіпромелоза) - 14,9/29,6 мг; оболонка капсули: індигокармін 0,11625/0,18006 мг; титану діоксид - 1,77255/0,69848 мг; натрію лаурилсульфат - 0,06875/0,10763 мг; желатин - qs до 50/76 мг; барвник заліза оксид жовтий -/0,13449 мг; наддрук (для капс. 30 мг) зелене чорнило TekPrint™ SB-4028 — слідова кількість; (для капс. 60 мг) біле чорнило TekPrint™ SB-0007P – слідові кількості.Капсули кишковорозчинні 30 мг або 60 мг. По 14 капс. у блістері. По 1, 2 чи 6 бл. у пачці картонної.
Опис лікарської форми
Непрозорі, тверді желатинові капсули (№1), що складаються з кришечки синього кольору з нанесеним білим чорнилом ідентифікаційним кодом "9542" і корпусу зеленого кольору з нанесеним білим чорнилом дозуванням "60 mg". Вміст капсул є пелетами від білого до сірувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антидепресант.
Фармакокінетика
Всмоктування. Дулоксетин добре всмоктується при прийомі внутрішньо. Всмоктування починається через 2 години після прийому препарату. Максимальна концентрація препарату досягається через 6 годин після прийому. Їда не впливає на максимальну концентрацію препарату, але збільшує час досягнення максимальної концентрації з 6 до 10 годин, що побічно зменшує ступінь всмоктування (приблизно на 11%).
Розподіл. Здається обсяг розподілу становить близько 1640 л. Дулоксетин добре зв'язується з білками плазми (> 90%), в основному з альбуміном і αl-кислим глобуліном, але порушення печінки або нирок не впливають на ступінь зв'язування з білками плазми.
Метаболізм. Дулоксетин активно метаболізується та його метаболіти в основному виводяться із сечею.
Як ізофермент CYP2D6, так і ізофермент СYP1А2 каталізують утворення двох основних метаболітів (4-гідроксидулоксетину глюкуронід, 5-гідрокси,6-метоксидулоксетину сульфат). Циркулюючі метаболіти не мають фармакологічної активності.
Виведення. Тривалість періоду напіввиведення дулоксетину становить 12 годин. Середній кліренс дулоксетину становить 101 л/год.
Окремі групи пацієнтів.
Стать: незважаючи на те, що були виявлені відмінності фармакокінетики між чоловіками та жінками (середній кліренс дулоксетину нижче у жінок), ці відмінності не такі великі, щоб виникла потреба в корекції дози залежно від статі.
Вік: незважаючи на те, що були виявлені відмінності фармакокінетики між пацієнтами середнього та літнього віку (AUC - площа під кривою "концентрація-час" вища і тривалість періоду напіввиведення препарату більша у літніх), цих відмінностей недостатньо для зміни дози залежно тільки від віку пацієнтів.
Порушення функції нирок: у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія ХНН – хронічної ниркової недостатності), що знаходяться на гемодіалізі, значення Сmах (максимальна концентрація) та середньої експозиції (AUC) дулоксетину збільшувалися у 2 рази. У зв'язку з цим слід розглянути доцільність зменшення дози у пацієнтів з клінічно вираженим порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки: у пацієнтів із клінічними ознаками печінкової недостатності може спостерігатися уповільнення метаболізму та виведення дулоксетину. Після одноразового прийому 20 мг дулоксетину у 6 пацієнтів з цирозом печінки з помірним порушенням функції печінки (Клас В за шкалою Чайлд-П'ю) тривалість періоду напіввиведення дулоксетину була приблизно на 15 % вищою, ніж у здорових людей відповідної статі та віку з п'ятикратним збільшенням. . Незважаючи на те, що Смах у пацієнтів з цирозом був такий же, як і у здорових людей, період напіввиведення був приблизно в 3 рази довший.
Фармакодинаміка
Дулоксетин є антидепресантом, інгібітором зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, і слабко пригнічує захоплення дофаміну, не маючи значної спорідненості до гістамінергічних, дофамінергічних, холінергічних та адренергічних рецепторів. Механізм дії дулоксетину при лікуванні депресії полягає у придушенні зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, внаслідок чого підвищується серотонінергічна та норадренергічна нейротрансмісія у ЦНС.
Дулоксетин має центральний механізм придушення больового синдрому, що в першу чергу проявляється підвищенням порога больової чутливості при больовому синдромі нейропатичної етіології.
Показання до застосуванняДепресія; больова форма периферичної діабетичної нейропатії; генералізоване тривожне розлад; хронічний больовий синдром скелетно-м'язової системи (у тому числі обумовлений фіброміалгією, хронічний больовий синдром у нижніх відділах спини та при остеоартрозі колінного суглоба).
Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату; Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО); Некомпенсована закритокутова глаукома; Дитячий вік віком до 18 років; Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; Захворювання печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю; Одночасний прийом потужних інгібіторів ізоферменту CYP1A2 (флувоксаміну, ципрофлоксацину, еноксацину); Тяжка ХНН (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв); Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
З обережністю:
Манія та біполярний розлад (в т.ч. в анамнезі), судоми (в т.ч. в анамнезі), внутрішньоочна гіпертензія або ризик розвитку гострого нападу закритокутової глаукоми, суїцидальні думки та спроби в анамнезі, підвищений ризик гіпонатріємії (літні пацієнти; печінки, дегідратація, прийом діуретиків), порушення функції печінки та ниркова недостатність (КК 30-60 мл/хв).
Вагітність та лактація
Через недостатній досвід застосування дулоксетину під час вагітності препарат слід призначати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для пацієнтки значно перевищує потенційний ризик для плода. Пацієнти повинні бути попереджені, що у разі настання або планування вагітності в період лікування дулоксетином, їм необхідно повідомити про це свого лікаря.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшувати ризик легеневої гіпертензії новонароджених. Незважаючи на відсутність досліджень з вивчення взаємозв'язку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених та застосування СІЗЗС, потенційний ризик не може бути виключений з огляду на механізм дії дулоксетину (інгібування зворотного захоплення серотоніну).
Як і при призначенні інших серотонінергічних препаратів, синдром "скасування" може спостерігатися у новонароджених у разі застосування дулоксетину матір'ю на пізньому терміні вагітності.
Синдром "скасування" включає такі симптоми: знижений артеріальний тиск, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, труднощі годівлі, респіраторний дисстрес-синдром, судоми. Більшість симптомів спостерігалося під час пологів або перші кілька днів після пологів.
Зважаючи на те, що дулоксетин проникає у грудне молоко (концентрація у плода становить з розрахунку мг/кг маси тіла приблизно 0,14 % від концентрації у матері), не рекомендується годування груддю під час терапії дулоксетином.
Побічна дія
З боку ЦНС: ≥10% - запаморочення (крім вертиго), порушення сну (сонливість або безсоння), головний біль (головний біль відзначався рідше, ніж на фоні прийому плацебо); від ≥1% до <10% - тремор, слабкість, летаргія, тривога, позіхання; ≤1% – збудження, дезорієнтація.
З боку системи травлення: ≥10% - сухість у роті, нудота, запор; від ≥1% до <10% – діарея, блювання, зниження апетиту, зменшення маси тіла, порушення лабораторних тестів печінки, зміна смаку; ≤1% - гепатит, жовтяниця, підвищення активності ЛФ, АЛТ, АСТ та рівня білірубіну, відрижка, гастроентерит, стоматит.
З боку кістково-м'язової системи: від ≥1% до <10% - м'язова напруженість та/або посмикування; ≤1% – бруксизм.
З боку серцево-судинної системи: від ≥1% до <10% – серцебиття; ≤1% – ортостатична гіпотензія, синкопе (особливо на початку терапії), тахікардія, підвищення артеріального тиску, похолодання кінцівок.
З боку статевої системи: від ≥1% до <10% – аноргазмія, зниження лібідо, затримка та порушення еякуляції, еректильна дисфункція.
З боку сечовидільної системи: від ≥1% до <10% – утруднене сечовипускання; ≤1% – ніктурія.
З боку обміну речовин: від ≥1% до <10% – зниження маси тіла, підвищене потовиділення, припливи, нічна пітливість; ≤1% – гіпонатріємія, спрага, підвищення маси тіла, дегідратація.
З боку органів чуття: від ≥1% до <10% – нечіткість зору, зміна смаку; ≤1% – глаукома, глаукома, мідріаз, порушення зору.
Алергічні реакції: ≤1% – анафілактичні реакції, озноб, ангіоневротичний набряк, висипання, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка.
Інші: ≤1% - озноб, погане самопочуття, жар і/або холод, фотосенсибілізація. При відміні препарату часто спостерігалися запаморочення, нудота, біль голови. У пацієнтів з больовою формою діабетичної невропатії може спостерігатися незначне збільшення глюкози у крові натще.
У ході клінічних випробувань у пацієнтів з больовою формою діабетичної невропатії було виявлено такі дані про можливий вплив дулоксетину на концентрацію глюкози. При короткочасному прийомі (до 12 тижнів) можливе незначне збільшення глюкози в крові натще на фоні збереження стабільного рівня глікованого гемоглобіну. На тлі тривалої терапії (до 52 тижнів) було відзначено деяке збільшення рівня глікованого гемоглобіну, яке на 0.3% перевищувало збільшення відповідного показника у пацієнтів, які отримували інше лікування; спостерігалося також невелике збільшення концентрації глюкози натще та загального холестерину в крові.
Постмаркетингові повідомлення
З боку ендокринної системи: <0.01% – порушення секреції АДГ.
З боку ЦНС: < 0.01% – екстрапірамідний синдром, серотоніновий синдром; 0.01%-0.1% - галюцинації.
З боку сечовивідної системи: 0.01%-0.1% – затримка сечі.
Взаємодія з лікарськими засобами
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Через ризик розвитку серотонінового синдрому дулоксетин не слід застосовувати у комбінації з ІМАО, і протягом щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО. Грунтуючись на тривалості періоду напіввиведення дулоксетину, слід зробити перерву як мінімум на 5 днів після закінчення прийому дулоксетину перед прийомом ІМАО.
Для селективних ІМАО оборотної дії, таких як мокломемід, ризик виникнення серотонінового синдрому нижче. Тим не менш, спільне застосування ІМАО оборотної дії та дулоксетину не рекомендується.
Інгібітори ізоферменту СYР1А2. У зв'язку з тим, що ізофермент СYР1А2 бере участь у метаболізмі дулоксетину, одночасний прийом дулоксетину з потенційними інгібіторами ізоферменту СYР1А2, ймовірно, призведе до підвищення концентрації дулоксетину. Потужний інгібітор ізоферменту СYР1А2-флувоксамін (100 мг 1 раз на день) знижував середній плазмовий кліренс дулоксетину приблизно на 77%. Слід бути обережними при призначенні дулоксетину з інгібіторами ізоферменту СYР1А2 (наприклад, деякі хінолонові антибіотики) і слід використовувати менші дози дулоксетину.
Препарати, що впливають на ЦНС. Слід виявляти обережність при застосуванні дулоксетину разом з іншими препаратами та засобами, що впливають на ЦНС, особливо з тими, що мають схожий механізм дії, включаючи алкоголь. Одночасне застосування з іншими препаратами, що мають серотонінергічну дію (наприклад, ІОЗСН, СІОЗС, триптани та трамадол), може призводити до розвитку серотонінового синдрому.
Серотоніновий синдром. У поодиноких випадках при сумісному застосуванні СІОЗС (наприклад, пароксетин, флуоксетин) та серотонінергічних препаратів спостерігався серотоніновий синдром. Необхідно бути обережними при застосуванні дулоксетину разом з серотонінергічними антидепресантами, такими як СІОЗС, трициклічні антидепресанти (кломіпрамін або амітриптилін), звіробій продірявлений, венлофаксин або триптани, трамадол, фінідин і триптофан.
Препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP1A2. Одночасне застосування дулоксетину (60 мг 2 рази на день) не мало значного впливу на фармакокінетику теофіліну, що метаболізується ізоферментом CYP1A2. Дулоксетин навряд чи впливає на метаболізм субстратів ізоферменту CYP1А2.
Препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6. Дулоксетин є помірним інгібітором ізоферменту CYP2D6. При прийомі дулоксетину в дозі 60 мг 2 рази на день разом з одноразовим прийомом дезіпраміну, субстрату ізоферменту CYP2D6, AUC дезіпраміну підвищується у 3 рази. Одночасний прийом дулоксетину (40 мг 2 рази на день) підвищував рівноважну концентрацію толтеродину (2 мг 2 рази на день) на 71%, але не впливав на фармакокінетику 5-гідроксиметаболіту. Таким чином, слід виявляти обережність при використанні дулоксетину з препаратами, які в основному метаболізуються системою ізоферменту CYP2D6 та мають вузький терапевтичний індекс.
Інгібітори ізоферменту CYP2D6. Оскільки ізофермент CYP2D6 бере участь у метаболізмі дулоксетину, одночасне застосування дулоксетину з потенційними інгібіторами ізоферменту CYP2D6 може призвести до підвищення концентрацій дулоксетину. Пароксетин (20 мг 1 раз на день) знижував середній кліренс дулоксетину приблизно на 37%. При застосуванні дулоксетину з інгібіторами ізоферменту CYP2D6 (наприклад, СІОЗС) слід бути обережним.
Оральні контрацептиви та інші стероїдні препарати. Результати досліджень in vitro свідчать, що дулоксетин не індукує каталітичну активність ізоферменту CYP3A. Специфічні дослідження лікарських взаємодій in vivo не проводились.
Антикоагулянти та антитромботичні препарати. У зв'язку з потенційним підвищеним ризиком кровотеч, пов'язаних з фармакодинамічною взаємодією, необхідно виявляти обережність при сумісному застосуванні дулоксетину та антикоагулянтів або антитромботичних препаратів. Крім того, при сумісному застосуванні дулоксетину та варфарину підвищувалося значення міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Тим не менш, одночасне застосування дулоксетину та варфарину в стабільних умовах у здорових добровольців у рамках клінічного дослідження фармакології не виявило клінічно значущої зміни показника МНО від середнього або зміни фармакокінетики право- або лівообертаючого ізомеру варфарину.
Антациди та антагоністи Н2-гістамінових рецепторів. Спільне застосування дулоксетину та алюміній- та магнійвмісних антацидів або дулоксетину та фамотидину не чинило значного впливу на ступінь абсорбції дулоксетину при застосуванні дози у 40 мг.
Індуктори ізоферменту CYP1A2. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що порівняно з пацієнтами, що не палять, у пацієнтів, що палять, концентрація дулоксетину в плазмі майже на 50% нижче.
Препарати, що високою мірою зв'язуються з білками крові. Дулоксетин значною мірою пов'язується з білками плазми (> 90%). Тому призначення дулоксетину пацієнту, який приймає інший препарат, що високо зв'язується з білками плазми, може призвести до підвищення концентрації вільних фракцій обох препаратів.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Капсули слід ковтати повністю, не розжовуючи і не розчавлюючи. Не можна додавати препарат в їжу або змішувати його з рідинами, оскільки це може пошкодити кишковорозчинну оболонку пелет.
Депресія. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг один раз на добу, незалежно від їди. У клінічних дослідженнях було проведено оцінку безпеки застосування доз від 60 мг до максимальної дози 120 мг на добу. Тим не менш, жодних клінічних підтверджень того, що у пацієнтів, які не відповідають на початкову рекомендовану дозу, відзначалося будь-які поліпшення при збільшенні дози, отримано не було.
Відповідь на терапію зазвичай відзначається через 2-4 тижні від початку лікування.
Щоб уникнути рецидиву після досягнення відповіді на антидепресантну терапію, рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців. У пацієнтів, які позитивно відповідають на терапію дулоксетином, з випадками депресії, що повторюються, в анамнезі можливе подальше довгострокове проведення терапії в дозі від 60 до 120 мг/добу.
Генералізований тривожний розлад. Початкова доза, що рекомендується, у пацієнтів з генералізованим тривожним розладом становить 30 мг на добу, незалежно від прийому їжі. У пацієнтів з недостатньою відповіддю на терапію можливе збільшення дози до 60 мг, звичайної підтримуючої дози у більшості пацієнтів.
У пацієнтів із супутньою депресією початкова та підтримуюча доза становить 60 мг на добу (див. також рекомендації вище). При проведенні клінічних досліджень було показано ефективність доз до 120 мг/добу, крім того, проводилася оцінка таких дозувань з точки зору безпеки. Тому у пацієнтів із недостатньою відповіддю на дозу 60 мг може бути доцільним збільшення дози до 90 мг або 120 мг. Збільшення дози має проводитися на підставі клінічної відповіді та переносимості.
Щоб уникнути рецидиву після досягнення відповіді на терапію, рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців.
Больова форма периферичної діабетичної нейропатії. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг один раз на день, незалежно від їди. Під час клінічних досліджень також проводили оцінку безпеки застосування доз від 60 мг до максимальної дози 120 мг на добу, поділених на рівні дози. Концентрація дулоксетину у плазмі характеризується значною індивідуальною варіабельністю. Тому у деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на дозу 60 мг на добу можуть спостерігатися поліпшення при застосуванні вищої дози.
Оцінку відповіді терапію слід проводити після 2 місяців. У пацієнтів з недостатньою початковою відповіддю покращення відповіді після закінчення даного періоду часу малоймовірне.
Слід регулярно проводити оцінку терапевтичного ефекту (не рідше ніж один раз на три місяці).
Хронічний больовий синдром скелетно-м'язової системи (у тому числі обумовлений фіброміалгією, хронічний больовий синдром у нижніх відділах спини та при остеоартрозі колінного суглоба). Початкове лікування: рекомендована доза препарату Симбалта становить 60 мг один раз на добу. Терапію можна розпочинати з дози 30 мг протягом одного тижня, щоб дозволити пацієнтам адаптуватися до препарату перед підвищенням дози до 60 мг один раз на добу. Докази того, що більш високі дози надають додаткову перевагу, відсутні навіть у пацієнтів, які не відповідають на терапію препаратом у дозі 60 мг. Вищі дози пов'язані з великою частотою виникнення небажаних реакцій. Продовження лікування:ефективність препарату Симбалта в лікуванні фіброміалгії була продемонстрована в плацебо контрольованих дослідженнях тривалістю до 3 місяців. Ефективність препарату Симбалта® не була встановлена у триваліших дослідженнях, проте рішення про продовження лікування має бути засноване на індивідуальній відповіді пацієнта.
У пацієнтів з нирковою недостатністю: при кліренсі креатиніну 30-80 мл/хв корекція дози не потрібна, при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв застосування препарату протипоказано.
У пацієнтів з порушенням функції печінки: препарат не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, що призвели до печінкової недостатності.
Вік: літнім пацієнтам для лікування тривожного розладу генералізованого рекомендується початкова доза 30 мг протягом двох тижнів перед початком застосування дулоксетину в цільовій дозі 60 мг. Надалі можливе застосування препарату в дозі понад 60 мг на день для досягнення позитивного результату. Систематична оцінка прийому препарату у дозі понад 120 мг не проводилась. При застосуванні дулоксетину за іншими показаннями коригування дози в залежності від віку не потрібне.
Рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів ≥ 18 років. Дулоксетин не рекомендується призначати дітям до 18 років, у зв'язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності застосування цією віковою категорією пацієнтів.
Різкого скасування терапії: слід уникати. При припиненні лікування дулоксетином дозу слід поступово зменшувати протягом одного-двох тижнів, щоб знизити ризик розвитку синдрому "скасування". Якщо після зниження дози або після припинення лікування виникають виражені симптоми синдрому "скасування", то може бути розглянуто продовження прийому раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжити зниження дози, але ще поступово.
Передозування
Відомо про випадки передозування у клінічних дослідженнях з одномоментним прийомом до 3000 мг дулоксетину як одного, так і в поєднанні з іншими препаратами. При цьому один із таких випадків завершився летальним кінцем. Однак спонтанні (постмаркетингові) повідомлення містили опис летальних гострих передозувань, як правило, з комбінованим прийомом декількох препаратів, у яких доза дулоксетину становила не більше 1000 мг. Передозування дулоксетину (ізольоване або комбіноване) може супроводжуватися такими симптомами: сонливість, кома, клонічні судоми, серотоніновий синдром, блювання та тахікардія. У доклінічних дослідженнях (у тварин) основні ознаки інтоксикації, пов'язаної з передозуванням, належали до порушень з боку центральної нервової та травної систем та включали такі прояви, як тремор,клонічні судоми, атаксію, блювання та зниження апетиту.
Лікування при передозуванні. Специфічний антидот не відомий, однак, у разі розвитку серотонінового синдрому можливе корекційне лікування ципрогептадином та застосування методів нормалізації температури тіла. Слід забезпечити достатній приплив свіжого повітря. Рекомендується проводити моніторинг серцевої діяльності та стежити за основними показниками життєдіяльності, поряд з проведенням симптоматичного та підтримуючого лікування. Промивання шлунка може бути показано в тому випадку, якщо пройшло мало часу з моменту прийому препарату всередину або в рамках симптоматичного лікування. З метою обмеження всмоктування може бути застосоване активоване вугілля. Дулоксетин характеризується великим обсягом розподілу, у зв'язку з чим ефективність форсованого діурезу, гемоперфузії, обмінної перфузії є сумнівною.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Загострення маніакального/гіпоманіакального стану. Як і при застосуванні аналогічних препаратів, що впливають на ЦНС, дулоксетин слід обережно застосовувати у пацієнтів з маніакальними епізодами в анамнезі.
Епілептичні напади. Як і при застосуванні аналогічних препаратів, що впливають на ЦНС, дулоксетин слід обережно застосовувати у пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі.
Мідріаз. Спостерігалися випадки мідріазу при прийомі дулоксетину, тому слід виявляти обережність при призначенні дулоксетину пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або у осіб з ризиком розвитку гострої глаукоми.
Підвищення артеріального тиску. У поодиноких випадках спостерігався підйом артеріального тиску під час лікування дулоксетином. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або іншими серцево-судинними захворюваннями рекомендовано проводити вимірювання артеріального тиску.
Порушення функції печінки чи нирок. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК
Суїдальна поведінка. Небезпека вчинення суїциду існує у всіх пацієнтів з депресією та деякими іншими психічними розладами. Ця небезпека може зберігатися аж до ремісії. Внаслідок цього пацієнти, у яких небезпека самогубства найбільш висока, повинні в процесі фармакотерапії перебувати під ретельним медичним наглядом. Також як прийом інших препаратів, що мають схожий з дулоксетином механізм фармакологічної дії (СІОЗС, ІОЗСН), прийом дулоксетину в процесі лікування, або при його припиненні в ряді випадків був пов'язаний з розвитком суїцидальних думок та суїцидальної поведінки. Застосування дулоксетину у пацієнтів віком до 18 років не досліджувалося, і цей препарат не призначений для використання у таких пацієнтів.Причинно-наслідковий зв'язок між прийомом дулоксетину та виникненням суїцидальних явищ у пацієнтів цієї вікової групи не встановлено. У той же час деякі аналітичні огляди результатів низки досліджень із застосуванням антидепресантів для лікування психічних розладів вказують на підвищений ризик розвитку суїцидальних думок та/або суїцидальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих віком до 25 років порівняно з плацебо. Лікарям слід переконати пацієнтів у будь-який час повідомляти про всі думки, що їх турбують, і почуття.підлітків та дорослих віком до 25 років у порівнянні з плацебо. Лікарям слід переконати пацієнтів у будь-який час повідомляти про всі думки, що їх турбують, і почуття.підлітків та дорослих віком до 25 років у порівнянні з плацебо. Лікарям слід переконати пацієнтів у будь-який час повідомляти про всі думки, що їх турбують, і почуття.
Підвищений ризик кровотечі. СІОЗС та ІОЗСН, у тому числі дулоксетин, можуть збільшити ризик розвитку кровотеч, у тому числі шлунково-кишкових (див. розділ "Побічні дії"). Тому дулоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають антикоагулянти та/або лікарські препарати, що впливають на функції тромбоцитів (наприклад, НПЗЗ, аспірин) та пацієнтам зі схильністю до кровотеч в анамнезі.
Гіпонатріємія. Дуже рідко повідомлялося про випадки гіпонатріємії (у деяких випадках вміст натрію сироватки був нижчим, ніж 110 ммоль/л). Більшість із цих випадків відбувалася у пацієнтів похилого віку, особливо у поєднанні із зміненим балансом рідини в недавньому анамнезі або за наявності умов, що спричиняють зміну балансу рідини.
Гіпонатріємія може виявлятися у вигляді неспецифічних симптомів (таких як запаморочення, слабкість, нудота, блювання, сплутаність свідомості, сонливість, млявість). Ознаки та симптоми, що виявлялися у більш важких випадках, включали непритомність, падіння та судоми.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). У пацієнтів, які приймають інгібітор зворотного захоплення серотоніну в комбінації з ІМАО, відзначалися випадки серйозних реакцій, іноді з летальним результатом, серед яких зустрічалися гіпертермія, ригідність, міоклонус, периферичні порушення з можливими різкими коливаннями показників життєво важливих функцій та зміни псих з переходом у делірій та кому. Ці реакції також спостерігалися у пацієнтів, яким незадовго до призначення ІМАО було відмінено інгібітор зворотного захоплення серотоніну. У деяких випадках пацієнти мали симптоми, характерні для злоякісного нейролептичного синдрому. Ефекти комбінованого застосування дулоксетину та ІМАО не оцінювалися ні у людей, ні у тварин. Тому, враховуючи той факт,що дулоксетин є інгібітором зворотного захоплення і серотоніну, і норадреналіну, не рекомендується приймати дулоксетин у комбінації з ІМАО або протягом щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО. Грунтуючись на тривалості періоду напіввиведення дулоксетину, слід зробити перерву як мінімум на 5 днів після закінчення прийому дулоксетину перед прийомом ІМАО.
Підвищення активності печінкових ферментів. У деяких пацієнтів, які приймали дулоксетин у клінічних дослідженнях, спостерігалось підвищення активності ферментів печінки. Відхилення, що спостерігалися, носили, як правило, минущий характер і зникали мимовільно, або після відміни дулоксетину. Серйозне підвищення активності ферментів печінки (у 10 разів і більше перевищує верхню межу норми), і навіть ураження печінки холестатичного чи змішаного генезу відзначалися рідко, й у деяких випадках пов'язані з надмірним вживанням алкоголю, або попереднім захворюванням печінки. Рекомендовано з обережністю застосовувати дулоксетин у пацієнтів, які вживають алкоголь у значних кількостях, а також із наявним захворюванням печінки.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
На фоні прийому дулоксетину може спостерігатися седація, сонливість та інші побічні ефекти. У зв'язку з цим пацієнтам, які приймають дулоксетин, слід виявляти обережність при керуванні небезпечними механічними засобами, зокрема автомобілем.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Симбалта 60мг 28 шт капсулы компания Эли Лилли. Само производство расположено в стране Пуэрто-Рико.
Тут Вы всегда можете купить Симбалта 60мг 28 шт капсулы онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Симбалта 60мг 28 шт капсулы в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Есть еще похожий товар в рекомендуемом блоке, присмотритесь. Необходима быстрая доставка Симбалта 60мг 28 шт капсулы? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Дулоксетин канон 60мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые, Дулоксента 60мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые, Депратал 60мг 28 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, Ципрамил 20мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Мелипрамин 25мг 50 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.