Силует 21 шт таблетки
-
Страна:Венгрия
-
Форма выпуска:таб.
-
Фасовка:N21
Контрацептивное, антиандрогенное.
Силует 21 шт таблетки инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Таблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл.
активні речовини: етинілестрадіол – 0,03 мг; дієногест – 2 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 47,66 мг; крохмаль кукурудзяний – 10,46 мг; гіпромелоза 2910 - 0,65 мг; тальк – 1,6 мг; полакрилін калію – 1,3 мг; магнію стеарат – 1,3 мг; оболонка плівкова: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт – 1,2 мг, титану діоксид – 0,750 мг, макрогол 3350 – 0,606 мг, тальк – 0,444 мг) – 3 мг.Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2 мг+0,03 мг. У блістері із ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюмінієвої фольги по 21 шт. 1 або 3 блістери у картонній пачці. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.
Опис лікарської форми
Таблетки: круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням «G53» на одній стороні.
Фармакотерапевтична група
Контрацептивний, антиандрогенний.
Фармакокінетика
ЕЕ
Всмоктування. ЕЕ після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Cmax у плазмі – 67 пг/мл, Tmax – 1,5–4 год. При первинному проходженні через печінку значна частина ЕЕ метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%.
Розподіл. ЕЕ майже повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, пов'язується з альбумінами. ЕЕ підвищує концентрацію у плазмі глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Здається, Vd становить 2,8-8,6 л/кг.
Метаболізм. ЕЕ піддається кон'югації у слизовій оболонці кишечника та в печінці. Основний шлях метаболізму ЕЕ — ароматичне гідроксилювання, але його метаболізм також призводить до утворення великої кількості гідроксильованих та метильованих похідних у вільній, глюкуронованій та сульфатованій формі. Кліренс становить приблизно 2,3-7 мл/хв/кг.
Виведення. Зменшення концентрації ЕЕ у плазмі відбувається у 2 етапи: 1-й етап – T1/2 становить 1 год, 2-й – 10–20 год. ЕЕ не виводиться у незміненій формі. Метаболіти ЕЕ виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4:6. T1/2 метаболітів – близько 24 год.
Рівноважна концентрація. Css досягається протягом 2-ї половини лікувального циклу і концентрація ЕЕ в сироватці збільшується в 2 рази.
ДНГ
Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується у кишечнику. Cmax у плазмі – 51 пг/мл, Tmax – 2,5 год. Абсолютна біодоступність при одночасному прийомі з ЕЕ становить 96%.
Розподіл. ДНГ зв'язується з альбумінами плазми крові та не зв'язується з ГСПГ та глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони. Фракція вільного ДНГ у плазмі становить 10%, тоді як 90% неспецифічно пов'язані з альбумінами. Здається Vd становить 37-45 л.
Метаболізм. ДНГ переважно метаболізується шляхом гідроксилювання, альтернативним шляхом є глюкуронування. Його метаболіти неактивні та швидко елімінуються з плазми, тому у значних кількостях виявити метаболіти у плазмі крові не вдається, це не стосується незміненого ДНГ. Загальний кліренс після одноразового прийому становить 36 л/год.
Виведення. T1/2 ДНГ становить близько 9 год. Незначна кількість у незміненому вигляді виводиться нирками. При прийомі внутрішньо 86% виводиться протягом 6 днів, їх 42% виводиться протягом перших 24 год, переважно нирками.
Рівноважна концентрація. Css досягається протягом 4 днів.
Фармакодинаміка
Силует® — пероральний комбінований засіб з антиандрогенним ефектом, містить етинілестрадіол (ЕЕ) як естроген і дієногест (ДНГ) як прогестаген. Контрацептивний ефект препарату Силует® обумовлений різними факторами, найбільш важливими серед них є інгібування овуляції, підвищення в'язкості цервікального слизу, зміна перистальтики маткових труб та структури ендометрію.
Антиандрогенний ефект комбінації ЕЕ та ДНГ ґрунтується на зниженні концентрації андрогенів у плазмі.
У неодноразових дослідженнях було показано, що прийом комбінації ЕЕ з ДНГ призводив до нівелювання симптомів акне легкої та середньої тяжкості та мав позитивний результат у пацієнток із себореєю.
ДНГ є похідним норетистерону, який має у 10-30 разів нижчу спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro порівняно з іншими синтетичними прогестеронами. ДНГ не має суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних чи глюкокортикоїдних ефектів in vivo.
При ізольованому призначенні у дозі 1 мг/день ДНГ пригнічує овуляцію.
Показання до застосуванняконтрацепція; лікування легкого та помірного вугрового висипу (акне) при неефективності місцевого лікування у жінок, які потребують контрацепції.
Протипоказання до застосування
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати, якщо будь-які стани/захворювання, наведені нижче, є у жінки до теперішнього часу. При першій появі будь-якого з цих станів під час прийому КПК прийом препарату має бути негайно припинено:
підвищена чутливість до препарату Силует або будь-якого з його компонентів; артеріальні та венозні тромбоемболічні захворювання в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії); тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі, в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія, ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, підгострий бактеріальний ендокардит, розширене оперативне втручання з тривалою іммобілізацією, велика травма); панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; порфірія; жовтяниця, вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора); серповидно-клітинна анемія; множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу; наявність в анамнезі факторів ризику артеріального тромбозу: цукровий діабет із судинними ускладненнями (ангіопатія, ретинопатія); неконтрольована артеріальна гіпертензія (АГ); важка дисліпопротеїнемія. вроджена або набута схильність до артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до активованого протеїну С, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); куріння у віці старше 35 років; тяжкі форми захворювання печінки (в т.ч. в анамнезі) до нормалізації функціональних проб печінки; пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), у т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів чи молочних залоз, зокрема. в анамнезі, чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень із локальною неврологічною симптоматикою, у т.ч. в анамнезі; епілепсія; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період лактації.З обережністю: наявність факторів ризику (варикозне розширення вен, захворювання серця, надмірна маса тіла, порушення згортання крові) вимагає більш ретельного дослідження перед початком прийому КПК; куріння у віці до 35 років (якщо жінка не може кинути палити, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо за наявності інших факторів ризику); слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку при існуванні наступних захворювань, станів або факторів ризику: дисліпопротеїнемія, цукровий діабет без судинних ускладнень, контрольована артеріальна гіпертензія, фіброзно-кістозна я тяжка депресія в анамнезі, порушення функції нирок, непереносимість контактних лінз,хвороба Крона, виразковий коліт, флебіт поверхневих вен, тромбоемболія, гостре порушення мозкового кровообігу, інфаркт міокарда у молодому віці, хронічна серцева недостатність, рак молочної залози у родичів 1-го ступеня спорідненості; порушення зору (ризик тромбозу сітківки ока), тетанія, гіперкальціємія, гіпокаліємія, бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.бронхіальна астма, спадковий ангіоневротичний набряк, захворювання печінки, ідіопатична жовтяниця під час попередньої вагітності, герпес під час вагітності.
Вагітність та лактація
Силует протипоказаний під час вагітності.
Якщо в період прийому препарату Силует настає вагітність, то застосування препарату має бути негайно припинено. Наявна інформація щодо застосування препарату Силует під час вагітності занадто обмежена, щоб робити висновки про негативні ефекти препарату Силует на вагітність, здоров'я плода та новонародженого. Проведені великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали статеві гормони з метою контрацепції до вагітності або необережно в ранні терміни вагітності.
Препарат Силует протипоказаний до застосування у жінок, які годують груддю.
Побічна дія
Застосування будь-яких КПК пов'язане з підвищеним ризиком виникнення артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболії (наприклад, венозний тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик підвищується при курінні, наявності АГ, порушенні згортання, ожирінні, варикозному розширенні вен, тромбофлебіті та тромбозі.
Побічні ефекти, наведені нижче, представлені за системно-органними класами відповідно до класифікації MedDRA з наступною частотою: дуже часто — ≥1/10; часто - ≥1/100 і
З боку крові та лімфатичної системи: рідко – анемія.
З боку серця: рідко – тахікардія; дуже рідко інфаркт міокарда.
З боку нервової системи: часто головний біль; нечасто - мігрень, підвищена збудливість, запаморочення; рідко – порушення мозкового кровообігу.
З боку органу зору: рідко – порушення зору, кон'юнктивіт, сухість слизової оболонки, непереносимість контактних лінз.
З боку органу слуху та лабіринту: рідко – гіпоакузія, шум у вухах, раптова втрата слуху, порушення слуху.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – синусит, бронхіальна астма, бронхіт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання; нечасто – біль у животі; рідко – діарея, диспепсія, гастрит, ентерит; дуже рідко – холецистит, жовчно-кам'яна хвороба.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекція сечовидільної системи.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - акне, акнеформний дерматит, висип, шкірні алергічні реакції, хлоазму, алопеція, мультиформна еритема, свербіж шкіри, включаючи генералізований свербіж, вузлувата еритема, судинна пурпура; рідко – гіпертрихоз, вірилізм, гіпергідроз, себорея, гіперпігментація, екзема, лупа, ангіоневротичний набряк, телеангіектазії (судинні зірочки).
З боку обміну речовин та харчування: часто – підвищення маси тіла; нечасто – підвищення апетиту, зниження маси тіла; рідко – зниження апетиту.
Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – вагініт, вагінальний кандидоз; рідко – грибкові інфекції, герпетичне ураження порожнини рота.
З боку судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія, варикозне розширення вен, тромбофлебіт поверхневих вен; рідко – тромбофлебіт глибоких вен, тромбози, тромбоемболія легеневої артерії, гематома, порушення мозкового кровообігу, припливи, біль у процесі вен.
Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми/нездужання, набряки; рідко – грипоподібні симптоми.
З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції.
З боку статевих органів: часто – біль та болючість молочних залоз, збільшення молочних залоз; нечасто - ациклічні кров'яні виділення або кровотечі, болючі менструальноподібні кровотечі, кісти яєчників, диспареунія, посилення виділень з піхви, гіперплазія ендометрію, вагініт/вульвовагініт, сальпінгіт, ендометрит; рідко - мізерні менструальноподібні кровотечі, мастит, фіброзно-кістозна дисплазія молочних залоз, поява секрету молочних залоз, лейоміома, ендометрит, сальпінгіт, цервіцит, вульвовагінальний свербіж, ліпома молочної залози; дуже рідко – рак ендометрію.
З боку психіки: часто – зниження настрою; рідко – безсоння, порушення сну, депресії, анорексія, зміни лібідо, агресивність, апатія.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – біль у спині, судоми у литкових м'язах; рідко – артралгії, міалгії.
У жінок, які застосовують препарат Силует, були відзначені такі серйозні небажані явища:
венозні тромбоемболічні розлади; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; пухлини печінки; поява або посилення станів, для яких зв'язок з прийомом КПК не доведена - хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазму.Частота виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, підвищується незначно. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, це перевищення дуже мало по відношенню до загального ризику розвитку раку молочної залози. Рак молочної залози є гормонозалежною пухлиною. Відомі фактори ризику раку молочної залози, такі як раннє менархе, пізня менопауза (пізніше 52 років), відсутність пологів, наявність ановуляторних циклів і т.д., вказують на роль гормонів у розвитку цього захворювання. Рецептори до гормонів грають ключову роль клітинної біології раку молочної залози, естрогени здатні посилювати ефекти чинників зростання (наприклад TGF-альфа).
Епідеміологічні дослідження показали наявність можливого причинного зв'язку між тривалим прийомом КПК, розпочатим у молодому віці, та розвитком раку молочної залози в середньому віці. Однак застосування КПК є лише одним із багатьох факторів ризику.
Взаємодія з лікарськими засобами
Взаємодії, пов'язані з активацією мікросомальних ферментів, між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності контрацепції. Ці ефекти були показані для гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну та рифампіцину. Такі ефекти можливі також для рифабутину, ефавірензу, невірапіну, окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та рослинних ЛЗ – препаратів звіробою продірявленого (Hypericum perforatum). Механізм цих взаємодій ґрунтується на здатності перелічених препаратів активувати мікросомальні ферменти печінки.
За даними клінічних спостережень, одночасне призначення деяких антибіотиків (таких як ампіцилін і тетрациклін) може призвести до зниження ефективності контрацепції, причина цього явища невідома.
Жінки, які приймають перераховані вище препарати протягом нетривалого періоду часу (до тижня), повинні на додаток до КПК тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції, наприклад протягом періоду прийому одного з перерахованих препаратів і 7 днів після.
Жінки, які приймають рифампіцин, повинні використовувати бар'єрні методи протягом прийому рифампіцину і 28 днів після закінчення. Якщо прийом супутнього препарату посідає кінець прийому таблеток з упаковки, прийом наступної упаковки слід розпочати відразу, без звичайного проміжку.
При тривалому призначенні супутнього препарату, який має здатність активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз гормональних контрацептивів. Якщо цей підхід призводить до виникнення небажаних явищ (наприклад, нерегулярні кровотечі) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.
На основі досліджень in vitro було показано, що ДНГ при використанні звичайних концентрацій не пригнічує цитохром Р450, тому не очікується взаємодія такого характеру.
Взаємодії препаратів, що посилюють кліренс статевих гормонів, можуть призводити до проривної маткової кровотечі та зниження контрацептивної ефективності препарату.
Спосіб застосування та дози
Всередину, по 1 табл./сут, щодня, приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у порядку, позначеному на упаковці блістерної, протягом 21-го дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починають через 7 днів після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, протягом яких зазвичай виникає кровотеча відміни. Воно зазвичай починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
Перехід із прийому таблеток, що містять лише прогестерон, можна провести у будь-який день.
Якщо гормональна контрацепція раніше (за місяць) не застосовувалася
Прийом препарату Силует необхідно розпочати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструації).
У разі переходу з КПК
Переважно розпочати прийом препарату Силует на наступний день після звичайної перерви в прийомі або наступного дня після останнього прийому останньої таблетки з поточної упаковки перорального контрацептиву.
Ін'єкційна форма, імплантати
Перехід із використання імплантатів проводять у день видалення імплантату; при переході з ін'єкційної форми – наступного дня після останньої ін'єкції.
Після аборту у І триместрі вагітності
Можна розпочати прийом негайно; у разі необхідності використання додаткових засобів контрацепції немає.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі
Рекомендується розпочати прийом препарату на 21–28-й день після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, слід попередити жінку про необхідність використання додаткових бар'єрних методів (презерватив) протягом перших 7 днів. Однак якщо статевий контакт вже стався, до початку прийому КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися 1-ї менструації.
Прийом пропущених пігулок
Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти препарат якнайшвидше, прийом наступної таблетки - у звичайний час. Якщо запізнення в прийомі таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:
прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.Відповідно, можуть бути дані поради, якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 год.
1-а тиж. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо був статевий акт протягом тижня перед пропусканням таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви у прийомі таблеток, тим вищий ризик настання вагітності.
2-га тиж. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. У тому випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки, потреби у додаткових засобах контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила прийом більш ніж 1 табл., їй слід використовувати додаткові методи контрацепції (презерватив) протягом 7 днів.
3-я тиж. Ризик зниження надійності неминучий через майбутню 7-денну перерву в прийомі. Однак при коригуванні розкладу прийому таблеток можна запобігти ослабленню контрацептивного захисту. При дотриманні одного з 2 запропонованих способів немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції у випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки. В іншому випадку вона повинна слідувати одному з цих двох способів, а також використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Прийом таблеток з наступної блістерної упаковки має бути розпочато відразу після завершення прийому попередньої, тобто. звичайної перерви між прийомами не повинно бути. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця 2-ї упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток. Можна припинити прийом таблеток із поточної блістерної упаковки. Потім має бути 7-денна перерва в прийомі таблеток, включаючи дні пропущених таблеток, а потім необхідно розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблетки і потім у 1 нормальний інтервал між прийомами препарату у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.Якщо у жінки було блювання протягом 4 годин після прийому таблетки.
Всмоктування може бути неповним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції. У цих випадках слід якнайшвидше прийняти нову (замінну) таблетку. Нова таблетка повинна бути по можливості прийнята протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо минуло більше 12 годин, слід керуватися рекомендаціями при пропущенні таблеток у розділі Прийом пропущених таблеток.
Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому пігулок, вона повинна використовувати додаткову пігулку з іншої блістерної упаковки.
Як відтермінувати кровотечу відміни.
Для того, щоб відкласти початок менструальноподібної кровотечі, жінка повинна продовжити прийом препарату Силует з нової упаковки відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. На фоні прийому препарату з 2-ї упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Силует з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того щоб перенести день початку менструальноподібної кровотечі на другий день тижня, жінці можна рекомендувати укоротити найближчу перерву в прийомі таблетки на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що не буде кровотечі відміни і надалі, під час прийому наступної упаковки, з'являться виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як і у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподібної кровотечі).
Передозування
Гостра токсичність при пероральному прийомі комбінованого препарату ЕЕ та ДНГ при передозуванні низька.
Симптоми: можливе виникнення нудоти, блювання та кров'яних виділень/кровотеч з піхви.
Лікування: симптоматичне, потреби у спеціальній терапії немає.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Перед початком або поновленням прийому препарату Силует необхідно зібрати анамнез (включаючи сімейний), а також виключити вагітність. Потрібно виміряти АТ та провести загальний огляд з урахуванням протипоказань та застережень. Потрібно пояснити жінці необхідність уважно прочитати інструкцію із застосування препарату Силует і слідувати викладеним у ній рекомендаціям. Характер медичних оглядів, що включають загальномедичне і гінекологічне дослідження, визначається лікарем-гінекологом в індивідуальному порядку для кожної жінки і проводиться з різною частотою, але не рідше 1 разу на 6 міс. Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не запобігають зараженню ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Знижена ефективність
Зниження ефективності комбінації ЕЕ і ДНГ відбувається у разі, наприклад, пропущеного прийому, при шлунково-кишкових розладах або прийому супутньої терапії.
Зміна характеру кровотеч
Застосування препарату Силует®, особливо в перші 3 цикли, може супроводжуватися появою ациклічних кров'янистих виділень/кровотеч із піхви, що може розглядатися як період адаптації.
Якщо нерегулярні кровотечі є постійно або з'являються після попередніх нормальних регулярних циклів, слід розглядати негормональні причини цих явищ і виключати злоякісні новоутворення та вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря-гінеколога.
У деяких жінок кровотечі відміни можуть не виникати у перерві між прийомами препарату. Якщо жінка приймала Силует відповідно до вказівок, наявність вагітності малоймовірна. Однак якщо жінкою були допущені порушення прийому препарату до 1-ї пропуску кровотечі відміни або якщо мали місце 2 пропуски, слід виключити вагітність перед продовженням прийому препарату Силует. Медичні препарати на основі трав, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися паралельно з препаратом Силует® (через їхню здатність зменшувати рівень препарату в плазмі та знижувати ефективність комбінації ДНГ з ЕЕ).
Застосування комбінованих пероральних контрацептивів призводить до підвищення ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик ВТЕ є найвищим на 1-му році застосування КПК. Ризик ВТЕ, пов'язаний з прийомом комбінації ДНГ з ЕЕ, менше, ніж ризик, пов'язаний із вагітністю, він становить 60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ закінчується летальним кінцем у 1–2% випадків.
Симптоми артеріальних або венозних тромботичних або тромбоемболічних ускладнень можуть включати такі:
незвичайний однобічний біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з можливою іррадіацією в ліву руку; раптова задишка; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний тривалий головний біль; раптова часткова чи повна втрата зору; диплопія; невиразне мовлення або афазія; запаморочення; непритомний стан, що супроводжується парціальним епілептичним нападом або без нього; раптова слабкість або значне оніміння з одного боку або однієї частини тіла; рухові порушення; синдром гострого живота.Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень підвищується:
з віком; за наявності сімейного анамнезу (ВТЕ, що коли-небудь виникала у близьких родичів та батьків у відносно молодому віці); якщо можлива вроджена схильність, жінку необхідно направити до профільного фахівця для ухвалення рішення про призначення препарату Силует; при тривалій іммобілізації, після серйозного хірургічного втручання, будь-якого хірургічного втручання на ногах або після серйозної травми. У цих випадках бажано припинити прийом таблеток (при планових операціях щонайменше за 4 тижні) і не відновлювати до закінчення 2 повних тижнів після ремобілізації. Якщо препарат не був скасований завчасно, слід призначити антитромботічну терапію; при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2). Не існує єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен або тромбофлебіту поверхневих вен у виникненні та розвитку венозного тромбозу.Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або ризик інсульту у жінок, які застосовують комбінацію ДНГ з ЕЕ, збільшується:
з віком; за наявності дисліпопротеїнемії; наявності АГ; захворюваннях клапанів серця; фібриляції передсердь; куріння - у курців підвищується ризик виникнення тяжких серцево-судинних ускладнень (таких як інфаркт міокарда, інсульт); ризик підвищується з віком і кількістю сигарет, що викурюються.Наявність одного важкого або кількох факторів ризику розвитку венозних або артеріальних захворювань, відповідно, також може бути протипоказанням. До розгляду також треба прийняти можливість використання антикоагулянтної терапії. Слід звернути увагу жінок, які отримують препарат Силует на необхідність зв'язатися з лікарем при підозрі на наявність симптомів тромбозу. У разі передбачуваного або доведеного тромбозу прийом препарату має бути припинено. При цьому жінкам необхідно скористатися іншими відповідними методами контрацепції через тератогенну дію антикоагулянтних препаратів (кумаринів).
Необхідно взяти до уваги підвищений ризик виникнення тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Такі захворювання, як цукровий діабет, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань.
Підвищення частоти та тяжкості мігрені при прийомі комбінації ДНГ та ЕЕ (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) може бути показанням для негайної відміни прийому препарату.
Пухлини
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінації ДНГ та ЕЕ (більше 5 років). Однак зберігаються протиріччя щодо того, як ці випадки пов'язані з особливостями статевої поведінки та іншими факторами, наприклад вірусом папіломи людини.
У дослідженнях показано деяке підвищення відносного ризику (RR - relative risk - 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовували КПК. Підвищений ризик поступово знижується протягом десяти років після відміни цих препаратів.
У поодиноких випадках на фоні застосування комбінації ДНГ та ЕЕ спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки, у ще рідкісних випадках – злоякісних. В окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При появі сильних болів у верхній абдомінальній ділянці, збільшенні печінки та ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають комбінації ДНГ та ЕЕ, слід виключати пухлини печінки.
Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією зараз або в анамнезі мають підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні комбінації ДНГ та ЕЕ. Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбінації ДНГ та ЕЕ, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко.
Проте, якщо під час прийому КПК жінками з артеріальною гіпертензією відзначається стабільне підвищення АТ або різкі підйоми АТ не відповідають на гіпотензивну терапію, слід відмінити прийом препарату. По можливості, прийом може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень АТ.
Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Силует®, доки показники функції печінки не повернуться до норми.
Рецидивна холестатична жовтяниця, що розвивалася вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінації ДНГ та ЕЕ.
Хоча комбінація ДНГ та ЕЕ може впливати на резистентність тканин до інсуліну та толерантність до глюкози, зазвичай не потрібно коригувати схему лікування у хворих на діабет. Тим не менш, жінки з діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час прийому препарату Силует.
На фоні застосування комбінації ДНГ та ЕЕ можливе посилення перебігу хвороби Крона та виразкового коліту.
Періодично може з'являтися хлоазм, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу УФ-випромінювання під час прийому препарату Силует.
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також на рівень у плазмі транспортних білків, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїдні гормони, і фракцій , коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах нормальних значень.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Силует не впливає на здатність керувати автомобілем і використовувати складну техніку. При застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення порушення зору або запаморочення.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Силует 21 шт таблетки компания Гедеон Рихтер ОАО. Само производство расположено в стране Венгрия.
Тут Вы всегда можете купить Силует 21 шт таблетки онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Силует 21 шт таблетки в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Украине этот товар. Необходима быстрая доставка Силует 21 шт таблетки? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Жанин n21х3 драже, Диециклен 2мг+30мкг 63 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Бонадэ 2мг+0,03мг 63 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Диане-35 21 шт. таблетки покрытые оболочкой, Марвелон 150мкг+30мкг 63 шт. таблетки.
