Склад, форма випуску та упаковкаОдна доза містить активну речовину - будесоніду 100 мкг або 200 мкг. Порошок для інгаляції дозований 100 мкг/доза, 200 мкг/доза. По 200 доз (для дозування 100 мкг/доза), по 100 або 200 доз (для дозування 200 мкг/доза) у пластиковий інгалятор, що складається з дозуючого пристрою, резервуару для зберігання порошку, резервуару для десиканту, мундштуку та нагвинчу.Опис лікарської формиПластиковий інгалятор для 100 мкг/доза: частина інгалятора світло-коричневого кольору, що обертається, на нижній стороні видавлено BUDESONIDE 100; для 200 мкг/доза: частина інгалятора коричневого кольору, що обертається, на нижній стороні видавлено BUDESONIDE 200. Інгалятор містить круглі гранули від білого до майже білого кольору, що легко руйнуються при найменшому механічному впливі. Незначна частина речовини може бути у вигляді порошку.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування.ФармакокінетикаАбсорбція Інгальований будесонід швидко абсорбується. Після інгаляції з використанням Турбухалер близько 25-35% від виміряної дози 1 потрапляє в легені. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30 хвилин після інгаляції. Системна біодоступність препарату становить близько 38% прийнятої дози. Метаболізм та розподіл Зв'язування з білками плазми становить середньому 90%. Об'єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Після всмоктування будесонід піддається інтенсивній (більше 90%) біотрансформації у печінці з утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів бβ-гідроксибудесоніду та 16α-гідроксипреднізолону становить менше 1% глюкокортикостероїдної активності будесоніду. Виведення Будесонід метаболізується в основному за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти виводяться у незміненому вигляді із сечею або у кон'югованій формі. Незначна кількість незміненого будесоніду виводиться із сечею. Будесонід має високий системний кліренс (близько 1,2 л/хв). Фармакокінетика будесоніду пропорційна величині дози препарату, що вводиться. Фармакокінетика будесоніду у дітей та пацієнтів з порушенням функції нирок невідома. У пацієнтів із захворюваннями печінки може збільшуватися час перебування будесоніду в організмі.ФармакодинамікаБудесонід є глюкокортикостероїдом із сильною місцевою протизапальною дією. Точний механізм дії глюкокортикостероїдів при лікуванні бронхіальної астми остаточно не зрозумілий. Протизапальна дія, така як інгібування вивільнення медіаторів запалення та цитокін-опосередкованої імунної відповіді, можливо, є найважливішою. Афінність будесоніду до рецепторів глюкокортикостероїдів у 15 разів вища, ніж у преднізолону. Протизапальний ефект будесоніду опосередковується зниженням ступеня обструкції дихальних шляхів під час ранньої та пізньої алергічної відповіді. Будесонід зменшує реактивність дихальних шляхів у відповідь на інгаляцію гістаміну та метахоліну. Чим раніше з моменту встановлення діагнозу бронхіальна астма персистуючого перебігу розпочато лікування будесонідом, тим більше поліпшення функції легень слід очікувати. Показано дозозалежну дію на вміст кортизолу в плазмі та сечі на фоні прийому Пульмікорту Турбухалера. У рекомендованих дозах препарат значно менше впливає на надниркову функцію, ніж преднізон у дозі 10 мг, як було показано в АКТГ тестах. Застосування будесоііда в дозі до 400 мкг на добу у дітей старше 3-х років не призводило до виникнення системних ефектів. Біохімічні ознаки системного ефекту можуть зустрічатися при прийомі препарату в дозі від 400 до 800 мкг на добу. При перевищенні дози 800 мкг на добу системні ефекти зустрічаються часто. Застосування глюкокортикостероїдів для лікування бронхіальної астми може спричинити уповільнення росту. Відзначено вихідно невелику, як правило, транзиторну затримку росту (приблизно на 1 см), зазвичай протягом першого року лікування. У ході довгострокових досліджень в умовах клінічної практики показано, що діти та підлітки, які отримували терапію інгаляційним будесонідом, у середньому досягають розрахункового зростання для дорослих. Однак у довгостроковому подвійному сліпому дослідженні переважно без титрації дози будесоніду до мінімальної ефективної, зростання дітей та підлітків, які приймали інгаляційний будесонід, після досягнення дорослого віку в середньому було на 1,2 см менше, ніж у групі плацебо. Терапія інгаляційним будесонідом один чи двічі на добу показала ефективність для профілактики астми фізичного зусилля. Терапія інгаляційним будесонідом один чи двічі на добу показала ефективність для профілактики астми фізичного зусилля.Показання до застосуванняЮронхіальна астма, що вимагає підтримуючої терапії глюкокортикостероїдами для контролю запального процесу. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будесоніду. Дитячий вік віком до 6 років. Слід бути обережними при лікуванні інгаляційними глюкокортикостероїдами пацієнтів з активною або неактивною формами туберкульозу легень, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання; цирозом печінки, глаукомою, гіпотиреозом.Вагітність та лактаціяВагітність Результати досліджень на тваринах показали, що глюкокортикостероїди можуть викликати аномалії розвитку плода, проте ці дані не можна екстраполювати на людей, які отримують глюкокортикостероїди у рекомендованих дозах. На тлі прийому будесоніду вагітними жінками не виявлено підвищення ризику аномалій розвитку у плода, проте не можна повністю виключити ризик їх розвитку, тому під час вагітності слід використовувати мінімальну ефективну дозу будесоніду, не забуваючи про можливість погіршення перебігу бронхіальної астми. При призначенні препарату слід враховувати співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для дитини. Період грудного вигодовування Будесонід виділяється з грудним молоком, проте при застосуванні препарату Пульмікорт Турбухалер у терапевтичних дозах на грудну дитину не передбачається. При призначенні препарату слід враховувати співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для дитини.Побічна діяДо 10% пацієнтів, які приймають препарат, можуть мати такі побічні ефекти: Дихальні шляхи: Часті (>1/100) - Кандидоз ротоглотки, подразнення слизової оболонки глотки, кашель, захриплість голосу. Загальні: Рідкісні( Шкіра: Рідкісні( Дихальні шляхи: Рідкісні( Також можуть спостерігатися психоневрологічні симптоми, такі як знервованість, збудливість, депресія, порушення поведінки. Зважаючи на ризик розвитку каїдидозу ротоглотки, пацієнт повинен ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату. У поодиноких випадках можуть виникати симптоми, спричинені системною дією глюкокортикостероїдів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз. Також можуть спостерігатися нудота, зміна смакових відчуттів, гіперкортицизм, гіпокортицизм, катаракта, глаукома, утруднення ковтання, уповільнення росту (у дітей та підлітків), зниження щільності кісткової тканини. У поодиноких випадках спостерігалася поява синців на шкірі.Взаємодія з лікарськими засобамиНе спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими препаратами, які використовуються під час лікування бронхіальної астми. Кетоконазол (200 мг один раз на добу) підвищує плазмову концентрацію перорального будесоніду (3 мг один раз на добу) у середньому у 6 разів при сумісному прийомі. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього в плазмі збільшувалася в середньому в 3 рази. Інформація про таку взаємодію при прийомі інгальованого будесоніду відсутня, однак, передбачається, що і в цьому випадку слід очікувати збільшення концентрації будесоніду в плазмі. Не слід призначати ці препарати одночасно через відсутність даних. У разі потреби спільного призначення кетоконазолу та будесоніду час між прийомом препаратів має бути збільшений до максимально можливого. Також слід розглянути питання зниження дози будесоніду. Інші потенційні інгібітори ферменту CYP3A4 (наприклад,ітраконазол) також спричиняють значне збільшення плазмової концентрації будесоніду.Спосіб застосування та дозиДоза Пульмікорту Турбухалер підбирається індивідуально. Рекомендовані дози препарату у разі початку інгаляційної глюкокортикостероїдної терапії в період тяжких загострень бронхіальної астми, а також на тлі зниження дози або відміни прийому пероральних глюкокортикостероїдів наступні: Діти старше 6 років: 100-800 мкг/добу (загальна добова доза препарату може бути поділена на 2-4 інгаляції). Якщо рекомендована доза не перевищує 400 мкг/добу, всю дозу препарату можна прийняти за один раз (одночасно). У дітей перехід на одноразовий прийом препарату має проводитись під наглядом педіатра. Дорослі: звичайна доза становить 200-800 мкг/добу (загальна добова доза може бути розділена на 2-4 інгаляції). Для лікування тяжкого загострення бронхіальної астми добова доза може бути збільшена до 1600 мкг. Якщо доза, що рекомендується, не перевищує 400 мкг/добу, всю дозу препарату можна прийняти за один раз (одночасно). При підборі підтримуючої дози необхідно прагнути призначення мінімальної ефективної дози. Час початку терапевтичного ефекту після інгаляції однієї дози становить кілька годин. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 1-2 тижні після лікування. Пульмікорт Турбухалер має профілактичну дію протягом бронхіальної астми і не впливає на гострі прояви захворювання. Продемонстровано кращу ефективність будесоніду при використанні Турбухалеру в порівнянні з аналогічною дозою будесоніду у формі дозованого аерозолю. У разі переведення пацієнта, який перебуває в стабільному стані, з Пульмікорту в аерозольній формі на Пульмікорт Турбухалер, слід розглянути можливість зниження добової дози будесоніду. Для посилення терапевтичного ефекту можна рекомендувати збільшення добової дози Пульмікорту Турбухалера замість комбінації препарату з пероральними глюкокортикостероїдами завдяки нижчому ризику розвитку системних ефектів. Пацієнти, які отримують пероральні глюкокортикостероїди Скасування прийому пероральних глюкокортикостероїдів необхідно проводити на фоні стабільного стану здоров'я пацієнта. Протягом 10 днів рекомендується приймати високу дозу Пульмікорту на фоні прийому пероральних глюкокортикостероїдів у підібраній дозі. Надалі дозу пероральних глюкокортикостероїдів слід поступово знижувати (наприклад, по 2.5 мг преднізолону або його аналог) до мінімально можливого рівня. У багатьох випадках вдається повністю відмовитися від пероральних глюкокортикостероїдів. Немає даних про застосування будесоніду у пацієнтів із нирковою недостатністю або порушенням функції печінки. Зважаючи на виведення будесоніду за рахунок біотрансформації в печінці, очікується збільшення тривалості дії препарату у пацієнтів з вираженим цирозом печінки. Турбухалер – багатодозовий інгалятор, що дозволяє дозувати та вдихати препарат у дуже маленьких дозах. Коли Ви робите вдих, порошок з Турбухалер доставляється в легені. Тому важливо, щоб Ви сильно та глибоко вдихнули через мундштук. Підготовка Турбухалера до першого використання: Перед першим використанням Турбухалер його необхідно підготувати до роботи. Викрутіть і зніміть ковпачок. Тримайте інгалятор вертикально дозатором униз. Не тримайте інгалятор за мундштук, коли повертаєте дозатор. Поверніть дозатор до упору в одному напрямку (неважливо, за годинниковою стрілкою або проти годинникової стрілки), а потім до упору в протилежному напрямку. Під час повороту дозатора Ви почуєте клацання. Виконайте описану процедуру двічі. Тепер інгалятор готовий до використання, і Ви не повинні повторювати цю процедуру підготовки Турбухалер до роботи перед кожним використанням. Для того, щоб прийняти препарат, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче. Як використовувати Пульмікорт® Турбухалер® Для прийому однієї дози препарату слідуйте процедурі, описаній нижче. Викрутіть і зніміть ковпачок. Тримайте інгалятор вертикально дозатором униз. Не тримайте інгалятор за мундштук, коли повертаєте дозатор. Щоб відміряти дозу препарату, поверніть дозатор до упору в одному напрямку (неважливо, за годинниковою стрілкою або проти годинникової стрілки), а потім до упору в протилежному напрямку. Під час повороту дозатора Ви почуєте клацання. Не тримайте інгалятор біля рота. Видихніть. Не видихайте через мундштук. Обережно помістіть мундштук між зубами, стисніть губи та зробіть сильний та глибокий вдих через інгалятор. Мундштук не жувати та не стискати зубами. Перед тим, як видихнути, вийміть інгалятор із рота. Якщо потрібно інгаляція більш ніж однієї дози, повторіть кроки 2-5. Закрийте інгалятор ковпачком, перевірте, щоб ковпачок інгалятора був ретельно загвинчений. Прополощіть рот водою. ВАЖЛИВО! Ніколи не видихайте через мундштук. Завжди щільно закривайте інгалятор ковпачком після використання. Оскільки кількість порошку, що вдихається, дуже мало, Ви, можливо, не відчуєте смак порошку після інгаляції. Однак, якщо Ви дотримувалися інструкції, можете бути впевнені в тому, що вдихнули необхідну дозу препарату. Очищення Регулярно (раз на тиждень) очищайте мундштук зовні сухою тканиною. Не використовуйте воду або інші рідини для чищення мундштуку. Як дізнатися, що інгалятор порожній? Поява у вікні індикатора доз червоної позначки означає, що інгалятор залишилося приблизно 20 доз. Коли червона позначка досягне нижнього краю вікна індикатора доз, інгалятор порожній і слід замінити на новий. Зауважте, що навіть коли порожній інгалятор, дозатор продовжує повертатися. Звук, який Ви чуєте, струшуючи інгалятор, виконується осушуючим агентом, а не ліками. Утилізація Будьте обережні з використаним інгалятором, пам'ятайте, що всередині інгалятора може залишатися деяка кількість препарату.ПередозуванняПри передозуванні Пульмікортом Турбухалером у дозах, які значно перевищують рекомендовані, клінічних проявів не виникає. При тривалому використанні препарату в дозах, що значно перевищують рекомендовані, може розвинутись системний глюкокортикостероїдний ефект у вигляді гіперкортицизму та пригнічення функції надниркових залоз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля мінімізації ризику грибкового ураження ротоглотки слід проінструктувати пацієнта про необхідність ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату. Слід уникати сумісного призначення будесоніду з кетоконазолом, ітраконазолом або іншими потенційними інгібіторами CYP3A4. У випадку, якщо будесонід та кетоконазол або ітраконазол або інші потенційні інгібітори CYP3А4 були призначені, слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого. Через можливий ризик ослаблення гіпофізарно-надниркової функції особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з пероральних глюкокортикостероїдів на прийом Пульмікорту. Також особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймали високі дози глюкокортикостероїдів або тривало отримували максимально високі рекомендовані дози інгаляційних глюкокортикостероїдів. У стресових ситуаціях у таких пацієнтів можуть виявитися ознаки та симптоми надниркової недостатності. При стресах або у випадках хірургічного втручання рекомендується проводити додаткову терапію системними глюкокортикостероїдами. Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з системних на інгаляційні глюкокортикостероїди (Пульмікорт Турбухалер), або у випадку, коли очікується порушення гіпофізарно-надниркової функції. У таких пацієнтів слід з особливою обережністю знижувати дозу системних глюкокортикостероїдів та контролювати гормональну функцію надниркових залоз. Також пацієнтам може знадобитися призначення пероральних глюкокортикостероїдів у період стресових ситуацій, таких як травма, хірургічне втручання тощо. При переході з пероральних глюкокортикостероїдів на Пульмікорт Турбухалер пацієнти можуть відчути симптоми, що раніше спостерігалися, такі як, м'язові болі або болі в суглобах. У таких випадках може знадобитись тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів. У поодиноких випадках можуть спостерігатися такі симптоми як почуття втоми, головний біль, нудота і блювання, що вказують на системну недостатність глюкокортикостероїдів. Заміна пероральних глюкокортикостероїдів на інгаляційні іноді призводить до прояву існуючої алергії, риніту та екземи, які раніше купувалися системними препаратами. У дітей та підлітків, які отримують лікування глюкокортикостероїдами (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду, рекомендується регулярно контролювати показники зростання. Пацієнти повинні бути проінструктовані про необхідність звернення до лікаря у разі зниження ефективності терапії бронходилататорами короткої дії, оскільки самостійне збільшення частоти використання препарату може призвести до відстрочення призначення адекватного лікування. У разі раптового погіршення стану необхідно розглянути можливість проведення курсу лікування пероральними глюкокортикостероїдами. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з можливістю розвитку психоневрологічних симптомів слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему