Плизил н 20мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: пароксетину гідрохлориду гемігідрат 34 мг, що відповідає вмісту пароксетину 30 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза, кальцію гідрофосфату дигідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат. Склад оболонки: ;гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80, титану діоксид. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком на одному боці і гравіюванням "Х20" - на іншій.Фармакотерапевтична групаАнтидепресант. Інгібує зворотне нейрональне захоплення серотоніну в ЦНС. Мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Має також анксіолітичну та психостимулюючу дію.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо пароксетин добре абсорбується із ШКТ. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування та фармакокінетику пароксетину. Розподіл Пароксетин зв'язується з білками плазми на 93-95%. Рівноважний стан досягається через 7-14 діб після початку терапії, надалі фармакокінетика при тривалій терапії не змінюється. Метаболізм Метаболізується переважно в печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Виведення T1/2 ;пароксетину знаходиться в межах від 6 до 71 год, але в середньому становить 24 год. Близько 64% ​​пароксетину виводиться нирками (2% - у незміненому вигляді, 62% - у вигляді метаболітів); приблизно 36% виділяється через кишечник, переважно у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Концентрація пароксетину в плазмі зростає при порушенні функції печінки та нирок, а також у осіб похилого віку.Клінічна фармакологіяАнтидепресант.Показання до застосуванняДепресії різної етіології, зокрема. стани, що супроводжуються тривогою; обсесивно-компульсивні розлади (синдром нав'язливості); панічні розлади, зокрема. зі страхом перебування у натовпі (агорофобією); соціофобії; генералізоване тривожне розлад (ГТР); посттравматичні стресові розлади. Застосовується також у межах протирецидивного лікування.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; одночасний прийом інгібіторів МАО та період 14 днів після їх відміни; вагітність; лактація (грудне вигодовування); дитячий вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду). Рексетин® не слід використовувати в комбінації з тіоридазином, тому що подібно до інших препаратів, які інгібують ізофермент CYP2D6, пароксетин може підвищувати концентрацію тіоридазину в плазмі. Призначення одного тіоридазину може призводити до подовження інтервалу QT на ЕКГ із супутніми серйозними шлуночковими аритміями, такими як шлуночкова тахікардія типу "пірует", і викликати раптову смерть. З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функцій серцево-судинної системи, печінкової недостатності, хронічної ниркової недостатності, гіперплазії передміхурової залози, а також у пацієнтів похилого віку. Пароксетин слід застосовувати з обережністю за наявності епілепсії в анамнезі. За даними клінічних спостережень, пароксетин викликає епілептиформні напади у 0.1% хворих. Необхідно перервати курс лікування хворих, у яких виявилися подібні розлади. Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин викликає мідріаз, тому за наявності глаукоми слід застосовувати препарат з обережністю. При сумісному застосуванні пароксетину з бензодіазепінами (оксазепам), барбітуратами, нейролептиками даних про посилення властивого їм седативного ефекту (сонливості) не зазначено. Є мало досвіду спільного застосування пароксетину з нейролептиками, тому у цих випадках слід застосовувати препарат з обережністю. Достатній досвід спільного застосування літію з пароксетином або іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ще не накопичений, тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, під регулярним контролем рівня літію в крові.Вагітність та лактаціяБезпека застосування пароксетину при вагітності та в період лактації не вивчена, тому препарат не слід застосовувати при вагітності та в період лактації, за винятком випадків, коли з медичної точки зору потенційна користь лікування перевершує можливий ризик, пов'язаний із прийомом препарату. Жінкам дітородного віку; під час терапії пароксетином рекомендується контрацепція. Застосування у дітей Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду).Побічна діяЧастота прояву та інтенсивність побічних ефектів у процесі терапії знижується, тому при їх розвитку у більшості випадків можливе продовження прийому препарату. Побічні реакції представлені з відсотками виявленого співвідношення від загальної кількості хворих, що отримували дане лікування. З боку травної системи: ; нудота (12%); іноді – запор, діарея, зниження апетиту; рідко – підвищення показників печінкових функціональних проб; в окремих випадках – тяжке порушення функції печінки. Між прийомом пароксетину та зміною активності ферментів печінки не доведено причинно-наслідкового зв'язку, але у разі порушення функції печінки рекомендується припинення застосування пароксетину. З боку ЦНС: ; сонливість (9%); тремор (8%); загальна слабкість та підвищена стомлюваність (7%), безсоння (6%); в окремих випадках – головний біль, підвищена дратівливість, тривожність, парестезії, запаморочення, сомнамбулізм, зниження концентрації уваги; рідко – екстрапірамідні порушення, орофаціальна дистонія. Екстрапірамідні розлади відзначаються переважно при попередньому інтенсивному застосуванні нейролептиків. Рідко спостерігалися епілептиформні напади (що властиво терапії іншими антидепресантами); підвищення внутрішньочерепного тиску. З боку вегетативної нервової системи: підвищене потовиділення (9%), сухість у роті (7%). З боку органу зору: в окремих випадках - порушення зору, мідріаз; рідко – напад гострої глаукоми. З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках - тахікардія, зміни ЕКГ, лабільність АТ, непритомні стани. З боку статевої системи: розлад еякуляції (13%), в окремих випадках - зміна лібідо. З боку сечовивідної системи: рідко - утруднення сечовипускання. З боку водно-електролітного балансу: в окремих випадках - гіпонатріємія з розвитком периферичних набряків, порушенням свідомості або епілептиформною симптоматикою. Після відміни препарату рівень натрію у крові нормалізується. У деяких випадках цей стан розвивався внаслідок гіперпродукції антидіуретичного гормону. Більшість подібних випадків спостерігалося у осіб похилого віку, які, крім пароксетину, отримували сечогінні та інші лікарські препарати. Алергічні реакції: рідко - гіперемія шкіри, підшкірні крововиливи, набряки в області обличчя та кінцівок, анафілактичні реакції (кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк), свербіж шкіри. Інші: в поодиноких випадках - міопатії, міалгії, міастенії, міоклонії, гіперглікемії; рідко – гіперпролактинемія, галакторея, гіпоглікемія, підвищення температури та розвиток грипоподібного стану, зміна смаку. Рідко розвивалася тромбоцитопенія (причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату не доведено). Прийом пароксетину може супроводжуватись підвищенням або зниженням маси тіла. Описано кілька випадків розвитку підвищеної кровоточивості. Пароксетин, порівняно з трициклічними антидепресантами, рідше спричиняє сухість у роті, запор та сонливість. Раптова відміна препарату може спричинити запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезії), почуття страху, порушення сну, ажитацію, тремор, нудоту, підвищене потовиділення та сплутаність свідомості, тому припинення терапії препаратом необхідно проводити поступово (доцільно знижувати дозу кожного другого дня).Взаємодія з лікарськими засобамиЇжа та антацидні препарати; не впливають на всмоктування та фармакокінетику пароксетину. Подібно до інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, в дослідах на тваринах відзначалася небажана взаємодія між інгібіторами МАО і пароксетином. Одночасне застосування пароксетину з; триптофаном; призводить до появи головного болю, нудоти, підвищеного потовиділення та запаморочення, тому слід уникати застосування цієї комбінації. Між пароксетином і ; застосування такої комбінації потребує обережності. У нечисленних випадках застосування пароксетину з суматриптаном відзначається загальна слабкість, гіперрефлексія, порушення координації. При необхідності їх одночасного застосування слід дотримуватися особливої ​​обережності (потрібний медичний контроль). При одночасному застосуванні пароксетин може інгібувати метаболізм; трициклічних антидепресантів; (за рахунок інгібування ізоферменту CYP2D6), тому застосування такої комбінації потребує обережності та зниження дози трициклічних антидепресантів. Препарати, які індукують або інгібують активність ферментних систем печінки, можуть впливати на метаболізм та фармакокінетику пароксетину. При сумісному застосуванні з інгібіторами метаболічних ферментів печінки необхідно використовувати найменшу ефективну дозу пароксетину. Спільне застосування з індукторами печінкових ферментів не потребує корекції початкової дози пароксетину; подальша зміна дози залежить від клінічного ефекту (ефективності та переносимості). Препарати, метаболізм яких здійснюється за участю ізоферменту CYP2D6. ;Пароксетин достовірно гальмує активність цього ізоферменту. Тому особливої ​​обережності потребує одночасне застосування пароксетину з препаратами, метаболізм яких відбувається за участю даного ізоферменту, у т.ч. з деякими антидепресантами (наприклад, нортриптилін, амітриптилін, іміпрамін, дезіпрамін і флуоксетин), фенотіазинами (наприклад, тіоридазин), антиаритмічними препаратами класу 1 C (наприклад, пропафенон, флекаїнід та енкаїнід) або з тими препаратами хінідин, циметидин, кодеїн). Достовірних клінічних даних про інгібування пароксетином; ізоферменту CYP3А4; немає, тому можливе застосування з препаратами, що інгібують цей фермент (наприклад, терфенадин). Циметидин; інгібує деякі ізоферменти цитохрому Р450. Внаслідок цього, при сумісному застосуванні пароксетину з циметидином підвищується рівень пароксетину в плазмі на стадії рівноважного стану. Фенобарбітал; підвищує активність деяких ізоферментів цитохрому Р450. При сумісному застосуванні пароксетину з фенобарбіталом знижується концентрація пароксетину в плазмі, а також скорочується його T1/2. При сумісному застосуванні пароксетину та ;фенітоїну ;знижується концентрація пароксетину в плазмі крові та можливе збільшення частоти побічних ефектів фенітоїну. При застосуванні інших протисудомних препаратів може зрости частота їх побічних ефектів. У пацієнтів з епілепсією, лікованих тривалий час карбамазепіном, фенітоїном або вальпроатом натрію, додаткове призначення пароксетину не викликало змін у фармакокінетичних та фармакодинамічних властивостях протисудомних препаратів; підвищення пароксизмальної судомної готовності не відзначалося. Пароксетин значною мірою пов'язується з білками плазми. При одночасному застосуванні з препаратами, які також зв'язуються з білками плазми, на тлі підвищення концентрації пароксетину в плазмі крові можливе посилення побічних ефектів. Через відсутність достатнього клінічного досвіду спільного застосування; дигоксину; з пароксетином призначення такої комбінації вимагає обережності. Діазепам; при курсовому застосуванні не впливає на фармакокінетику пароксетину. Пароксетин достовірно збільшує концентрацію проциклідину в плазмі крові, тому при появі антихолінергічних побічних ефектів необхідно знизити дозу проциклідину. У клінічних дослідженнях пароксетин не впливав на концентрацію; пропранололав крові. У деяких випадках відзначено підвищення концентрації теофіліну в крові. Незважаючи на те, що в ході клінічних досліджень взаємодія між пароксетином та теофіліном не доведена, рекомендується регулярний контроль рівня теофіліну в крові. Посилення дії; алкоголю; при одночасному застосуванні з пароксетином не виявлено. Однак унаслідок впливу пароксетину на ферментну систему печінки необхідно виключити вживання спиртних напоїв під час лікування пароксетином.Спосіб застосування та дозиРексетин® слід приймати 1 раз на добу, бажано вранці, під час їжі, таблетки не розжовувати. Як і при терапії іншими антидепресантами залежно від клінічного стану хворого через 2-3 тижні терапії дозу препарату можна змінити. При ;депресії ;рекомендована добова доза становить 20 мг. Ефект у більшості випадків розвивається поступово. У деяких хворих можливе підвищення дози препарату. Добову дозу можна збільшити на 10 мг на тиждень до досягнення терапевтичного ефекту; максимальна добова доза становить 50 мг на добу. При обсесивно-компульсивних розладах (синдром нав'язливості) початкова доза становить 20 мг на добу. Дозу можна збільшити на 10 мг на тиждень до досягнення терапевтичної відповіді. Максимальна добова доза становить зазвичай 40 мг, але не повинна перевищувати 60 мг. При ;панічних розладах ;рекомендована терапевтична доза становить 40 мг/сут. Терапію слід розпочинати з невеликої (10 мг/добу) дози, з щотижневим підвищенням на 10 мг на тиждень до досягнення необхідного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг. Низька початкова доза препарату, що рекомендується, обумовлена ​​можливістю тимчасового наростання інтенсивності симптомів захворювання на початку терапії. При; соціофобії; терапію можна починати з дози 20 мг на добу. Якщо після двотижневого курсу лікування не відзначається суттєвого покращення у стані хворого, дозу препарату можна збільшувати щотижня на 10 мг до досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг. Для підтримуючої терапії препарат застосовують у дозі 20 мг на добу. При ;генералізованому тривожному розладі ;рекомендована терапевтична доза становить 20 мг на добу. Залежно від реакції хворого на терапію, добова доза може бути збільшена поступово на 10 мг на тиждень; максимальна добова доза – 50 мг. При посттравматичних стресорних розладах рекомендована терапевтична доза становить 20 мг на добу. Залежно від реакції хворого на терапію добова доза може бути збільшена на 10 мг, максимальна добова доза становить 50 мг. Залежно від клінічного стану хворого для; запобігання можливості рецидивів; необхідно проводити підтримуючу терапію. Курс підтримуючої терапії після зникнення симптомів; депресії; може скласти 4-6 міс, а при; обсесивних і панічних розладах; і більше. Як і при застосуванні інших психотропних препаратів, слід уникати різкої відміни препарату. У; ослаблених пацієнтів та осіб похилого віку; концентрація пароксетину в сироватці крові може наростати швидше звичайного, тому рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшувати на 10 мг щотижня залежно стану хворого. Максимальна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Дітям; через відсутність клінічного досвіду препарат не показаний. При нирковій (КК < 30 мл/хв) або печінковій недостатності зростає концентрація пароксетину в плазмі крові, тому рекомендована добова доза препарату в цих випадках становить 20 мг. Цю дозу можна збільшувати залежно від стану хворого, але потрібно прагнути підтримувати дозу на мінімально можливому рівні.ПередозуванняСимптоми: ;терапія пароксетином безпечна у великому діапазоні доз. Ознаки передозування виявлялися при одномоментному застосуванні пароксетину в дозі 2000 мг або більше з іншими препаратами або з алкоголем: нудота, блювання, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, загальне збудження, підвищене потовиділення, сонливість, запаморочення, почервоніння шкіри. Не було відзначено коматозного стану або судоми. Фатальний результат був відмічений рідко, зазвичай при одночасної передозуванні пароксетину та іншого препарату, що викликає несприятливі ефекти взаємодії. Лікування: ; промивання шлунка, 20-30 г активованого вугілля кожні 4-6 год протягом перших 24-48 год; слід звільнити дихальні шляхи, за необхідності провести оксигенацію. Проводять моніторинг життєво важливих функцій організму та спільні заходи, спрямовані на їхню підтримку. Рекомендується постійний контроль серцевої та інших життєво важливих функцій. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є малоефективними, якщо велика доза пароксетину надійшла з крові в тканини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротипоказаний прийом пароксетину одночасно з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх відміни. ;Надалі пароксетин слід застосовувати з особливою обережністю, починаючи курс лікування з малих доз та поступово підвищуючи дозування до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Після закінчення терапії пароксетином протягом 14 днів не можна розпочинати курс лікування інгібіторами МАО. Якщо пацієнт раніше перебував у маніакальному стані, під час прийому пароксетину слід враховувати можливість настання рецидиву (як і при прийомі інших антидепресантів). Немає достатнього досвіду одночасного застосування електросудомної терапії пароксетину. У зв'язку зі схильністю до суїцидальних спроб у хворих з депресією і хворих з наркоманією в період абстиненції за цією категорією хворих необхідно ретельне спостереження в процесі лікування. У багатьох випадках відзначалася гіпонатріємія, особливо у літніх хворих, які отримують діуретики. Після відміни пароксетину рівень натрію у крові нормалізується. У деяких випадках на тлі лікування пароксетином виникала підвищена кровоточивість (в основному екхімоз і пурпура). На фоні застосування пароксетину рідко відзначалися; гіперглікемічні стани. Суїцид/Суїцидальне мислення Депресія пов'язана зі збільшеним ризиком суїцидальних думок, аутоагресією та самогубством. Цей ризик зберігається доти, доки настає ремісія. Оскільки покращення може не наступити протягом перших кількох тижнів або більше від початку лікування, пацієнтів слід ретельно спостерігати, доки таке покращення не відбудеться. Існуючий клінічний досвід свідчить, що при лікуванні антидепресантами ризик самогубства може збільшуватися на ранніх стадіях одужання. Інші психіатричні стани, при яких призначається Рексетин, можуть також поєднуватися з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути супутніми при великому депресивному розладі. Ті ж запобіжні заходи, що і при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом, повинні дотримуватися, коли йдеться про лікування пацієнтів з іншими психіатричними розладами. Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки або думок, або демонструють суттєвий ступінь суїцидального мислення до початку лікування, схильні до більшого ризику суїцидальних думок або спроб самогубства, і повинні ретельно спостерігатися протягом лікування. У таких пацієнтів віком 18-29 років існує підвищений ризик самогубства, тому лікування препаратом має ретельно контролюватись. Пацієнти (і ті, хто надає допомогу пацієнтам) повинні бути готові до необхідності контролю в екстрених ситуаціях - появи суїцидальних намірів/поведінки або думок про аутоагресію, щоб звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ці симптоми присутні. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Контрольовані дослідження не виявили негативну дію пароксетину на психомоторну чи пізнавальну функцію. Незважаючи на це, на початку курсу терапії протягом індивідуально встановленого терміну не можна керувати автомобілем або працювати в умовах підвищеної небезпеки, що потребують швидкості реакції. Ступінь обмеження визначається індивідуально.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему