Орунит 100мг 15 шт капсулы

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс. ітраконазол – 100 мг По 5,6 або 15 капсул в контурне осередкове впакування. По 1, 2 або 3 контурні коміркові упаковки по 5 або 6 капсул, або 1 контурне коміркове пакування по 15 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картонуОпис лікарської формиКришечка блакитна; основа - рожева прозора.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі капсул відразу після щільної їжі. Максимальна концентрація у плазмі досягається протягом 3-4 годин після прийому внутрішньо. Виведення з плазми є двофазним із кінцевим періодом напіввиведення від 1 до 1,5 днів. При тривалому прийомі рівноважна концентрація досягається протягом 1-2 тижнів. Рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі через 3-4 години після прийому препарату становить 0,4 мкг/мл (100 мг при прийомі один раз на добу), 1,1 мкг/мл (200 мг при прийомі один раз на добу) та 2, 0 мкг/мл (200 мг при прийомі двічі на добу). Ітраконазол на 998% зв'язується білками плазми. Накопичення препарату в кератинових тканинах, особливо у шкірі, приблизно в 4 рази перевищує накопичення у плазмі, а швидкість його виведення залежить від регенерації епідермісу. На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення терапії, терапевтичні концентрації у шкірі зберігаються протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування. Ітраконазол виявляється в кератині нігтів вже через один тиждень після початку лікування та зберігається принаймні протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у шкірному салі та меншою мірою у поту. Ітраконазол добре розподіляється в тканинах, які схильні до грибкових уражень. Концентрації у легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селезінці та м'язах у два-три рази перевищували відповідні концентрації у плазмі. Терапевтичні концентрації в тканинах піхви зберігаються ще протягом 2 днів після закінчення 3-денного курсу лікування в дозі 200 мг на добу, і 3 днів після закінчення одноденного курсу лікування в дозі 200 мг двічі на добу. Ітраконазол метаболізується печінкою з утворенням великої кількості метаболітів. Одним з таких метаболітів є гідрокси-ітраконазол, який має порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Протигрибкові концентрації препарату, які визначаються мікробіологічним методом, приблизно в 3 рази перевищували концентрації, виміряні за допомогою ВЖХ. Виведення з калом становить від 3 до 18% дози. Виведення нирками становить менше ніж 0,03% дози. Приблизно 35% дози виділяється у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня.ФармакодинамікаІтраконазол – синтетичний протигрибковий засіб широкого спектру дії, похідний триазолу. Інгібує синтез ергостерину клітинної мембрани грибів, що зумовлює протигрибковий ефект препарату. Ітраконазол активний щодо інфекцій, що викликаються дерматофітами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дріжджоподібними грибами та дріжджами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., C.al, C. Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, а також іншими дріжджовими та цвілевими грибками.Показання до застосуванняОруніт у капсулах показаний для лікування наступних захворювань: дерматомікози; грибковий кератит; оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами; системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз (включаючи криптококовий менінгіт), гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз та інші системні або тропічні мікози; кандидомікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у тому числі вульвовагінальний кандидоз; глибокі вісцеральні кандидози; висівковий лишай.Протипоказання до застосуванняОруніт у капсулах протипоказаний: пацієнтам з індивідуальною підвищеною чутливістю до препарату або його складових частин; вагітним жінкам Оруніт слід призначати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам дітородного віку, які приймають Оруніт, необхідно використовувати адекватні методи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення; терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозид, метаболізуючий за участю ферменту CYP3А4 інгібітори редуктази ГМГ-КоА такі, як симвастатин та ловастатин, триазолам та мідазолам не можна приймати одночасно. З обережністю: дитячий вік, тяжка серцева недостатність, захворювання печінки (зокрема, що супроводжуються печінковою недостатністю).Вагітність та лактаціяНа підставі результатів доклінічних досліджень та у зв'язку з тим, що дослідження щодо застосування ітраконазолу у вагітних жінок не проводилися, ітраконазол слід призначати вагітним жінкам лише за загрозливих для життя системних мікоз, коли потенційна користь для жінки виправдовує можливий ризик для плода. Так як невелика кількість ітраконазолу виділяється з материнським молоком, очікувану користь від прийому ітраконазолу необхідно зіставляти з ризиком для дитини під час годування груддю. У разі сумнівів годувати грудьми не слід.Побічна діяНайпоширенішими побічними реакціями у зв'язку із застосуванням ітраконазолу були реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: диспепсія, нудота, біль у животі та запор. Крім того, відзначалися: анорексія головний біль, стомлюваність, оборотне підвищення активності "печінкових" ферментів, холестатична жовтяниця, гепатит, порушення менструального циклу, запаморочення та алергічні реакції (такі як свербіж, висипання, кропив'янка та ангіоневротичний набряк), периферична нейро -Джонсона, алопеція, гіпокаліємія, набряки, застійна серцева недостатність та набряк легень, забарвлення сечі у темний колір, гіперкреатинінемія. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Оруніту розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним кінцем.Взаємодія з лікарськими засобами1. Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу. Було вивчено взаємодію ітраконазолу з рифампіцином, рифабутином та фенітоїном. Одночасне застосування ітраконазолу з даними препаратами, що є потенційними індукторами печінкових ферментів, не рекомендується. Дослідження взаємодії з іншими індукторами печінкових ферментів, такими як карбамазепін, фенобарбітал та ізоніазид, не проводилися, однак, аналогічні результати можна припустити. Оскільки ітраконазол переважно метаболізується ферментом CYP3A4, потенційні інгібітори цього ферменту можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу. Прикладами можуть бути ритонавір, індинавір, кларитроміцин і еритроміцин. 2. Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів. Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються ферментом CYP3A4. Результатом цього може бути посилення або прологування їхньої дії, у тому числі й побічних ефектів. Після припинення лікування рівні ітраконазолу у плазмі знижуються поступово залежно від дози та тривалості лікування. Прикладами таких ліків є: Препарати, які не можна призначати одночасно з ітраконазолом: терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, тріазолам та мідазолам, дофетилід, хінідин, пімозід, інгібітори редуктази ГМГ-КоА такі, як симвастатин та ловастатин; блокатори кальцієвих каналів можуть надавати негативний інотропний ефект, який може посилювати цей ефект, що проявляється ітраконазолом. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно бути обережними, оскільки метаболізм блокаторів кальцієвих каналів може бути знижений. Препарати, при призначенні яких необхідно стежити за їх концентрацією у плазмі, дією, побічними ефектами У разі одночасного призначення з ітраконазолом дозу цих препаратів, якщо необхідно, слід зменшувати: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ритонавір, індинавір, саквінавір; деякі протипухлинні препарати, такі як алкалоїди Барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат; розщеплювані ферментом CYP3A4 блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридин та верапаміл; некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус; другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин. Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона. 3. Влияние на связывание белков. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин за связь с белками плазмы.Способ применения и дозыДля оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Орунит в капсулах сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком. Показание Доза Продолжительность Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки 1 день 3 дня Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7 дней 15 дней Дерматомикозы гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки 100 мг 1 раз в сутки 7 дней 15 дней Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21день Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг в сутки. Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15 дней Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратно увеличение дозы. Онихомикоз Пульс-терапия (см.таблицу) Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы Орунита два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок кистей рекомендується два курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується три курси (див. таблицю). Проміжок між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів. Локалізація оніхомікозів 1-й тиждень 2-й тиждень 3-й тиждень 4-й тиждень 5-й тиждень 6-й тиждень 7-й тиждень 8-й тиждень 9-й тиждень Ураження нігтьових пластинок стоп з ураженням або без ураження нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні вільні від прийому Орунита 2-й курс Тижні вільні від прийому Орунита 3-й курс Поразка нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні вільні від прийому Орунита 2-й курс АБО Безперервне лікування: По дві капсули на день (по 200 мг один раз на добу) протягом 3 місяців. Виведення Орунита зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2-4 тижні після закінчення лікування при інфекціях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування нігтьових інфекцій. Системні мікози (рекомендовані дозування варіюють залежно від виду інфекції) Показання Доза Середня тривалість Зауваження Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців Збільшити дозу до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивного або дисемінованого захворювання Кандідоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців Криптококоз (крім менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року Підтримуюча терапія (випадки менінгіту) 200 мг 1 раз на добу Криптококовий менінгіт 200 мг двічі на добу Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 8 місяців Споротригосп 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдомікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Хромомікоз 100-200 мг 1 раз на добу 6 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців Застосування у педіатрії Оскільки клінічних даних про застосування ітраконазолу в капсулах у дітей недостатньо, рекомендується використовувати ітраконазол лише в тому випадку, якщо можлива користь перевершує потенційний ризик.ПередозуванняДані відсутні. При випадковому передозуванні слід застосовувати підтримуючі заходи. Протягом першої години провести промивання шлунка і, якщо це необхідно, призначити активоване вугілля. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Якогось специфічного антидоту не існує.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВиявлено, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Оруніту. Оруніт не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли можлива користь значно перевершує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користі та ризику слід брати до уваги такі фактори, як серйозність показань, режим дозування та індивідуальні фактори ризику виникнення серцевої недостатності. Фактори ризику включають наявність серцевих захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або ураження клапанів; серйозні захворювання легень, такі як обструктивні ураження легень; ниркова недостатність або інші захворювання, що супроводжуються набряками. Таких пацієнтів необхідно проінформувати про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Лікування має проводитися з обережністю, при цьому необхідно спостерігати за хворим щодо виявлення симптомів застійної серцевої недостатності. При появі прийом Оруніт необхідно припинити. Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу порушується. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію), рекомендується використовувати не раніше, ніж через 2 години після прийому капсул Оруніт. Пацієнтам з ахлоргідрією або застосовуючим Н2-гістамін блокатори або інгібітори протонової помпи рекомендується приймати капсули Оруніт з кислими напоями. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Оруніту розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним кінцем. У більшості випадків це відбувалося з пацієнтами, у яких вже були захворювання печінки, у хворих, які отримували терапію за системними показаннями, що мають інші серйозні медичні стани, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичну дію. У деяких пацієнтів не виявляли очевидних факторів ризику ураження печінки. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують терапію ітраконазолом. Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно зв'язатися зі своїм лікарем у разі виникнення симптомів, що передбачають виникнення гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, слабкості, біль у животі та потемніння сечі. У разі появи таких симптомів необхідно негайно припинити терапію та провести дослідження функції печінки. Пацієнтам з підвищеною активністю "печінкових" ферментів або захворюванням печінки в активній фазі, або при перенесеному токсичному ураженні печінки при прийомі інших препаратів не слід призначати лікування. У цих випадках необхідно під час лікування контролювати активність печінкових ферментів. Порушення функції печінки: Ітраконазол метаболізується переважно у печінці. Період напіввиведення ітраконазолу у хворих із цирозом дещо збільшений. Біодоступність препарату при пероральному прийомі дещо знижена у пацієнтів із цирозом печінки. У цьому випадку, можливо, буде потрібна корекція дози. При тривалості прийому понад місяць необхідний контроль функції печінки. Порушення функції нирок: у пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу може бути знижена. У цьому випадку, можливо, буде потрібна корекція дози. Лікування слід припинити у разі виникнення нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул Оруніт. Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Оруніт у капсулах слід з обережністю призначати пацієнтам із гіперчутливістю до інших азол. У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не спостерігалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Пелети ітраконазолу 464,00 мг: ітраконазол 100,00 мг, цукрові пелети (цукроза 80,0-91,5%, крохмаль кукурудзяний 8,5-20,0%, вода максимум 1,5%) 207,44 мг, полоксамер-188 (Лутрол) 25,94 мг, полоксамер-188 (Лутрол) мікронізований 0,51 мг, гіпромелоза 130,11 мг; Корпус: титану діоксид E 171 2,0000%; желатин до 100%; Кришка: титану діоксид Е 171 2,0000%, барвник азорубін Е 122 0,0494%, барвник сонячний захід жовтий Е 110 0,0197%, барвник хіноліновий жовтий Е 104 0,0192%, барвник заліза 0 %, барвник заліза, оксид чорний Е 172 0,0850%, желатин до 100%. По 5, 6 або 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку по 6 капсул або 3 контурні коміркові упаковки по 5 капсул, або 6 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №0 двокольорові: корпус білий, кришечка рожево-коричнева. Вміст капсул – сферичні мікрогранули від світло-жовтого до жовтувато-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі капсул відразу після їди. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить 3-4 год. Розподіл Рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі через 3-4 години після прийому препарату становить 0,4 мкг/мл (при прийомі 100 мг один раз на добу), 1,1 мкг/мл (при прийомі 200 мг один паз на добу) та 2, 0 мкг/мл (при прийомі 200 мг двічі на добу). При тривалому прийомі рівноважна концентрація досягається протягом 1-2 тижнів. Зв'язок із білками плазми – 99,8%. Ітраконазол добре проникає та розподіляється у тканинах та органах. Концентрація препарату в легенях, нирках, печінці, селезінці, шлунку, кістках, скелетних м'язах у 2-3 рази перевищує його концентрацію у плазмі. Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, в 4 рази перевищує його у плазмі, а швидкість виведення залежить від регенерації епідермісу. На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення лікування, терапевтична концентрація ітраконазолу у шкірі зберігається протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування; у слизовій оболонці піхви – протягом 2 днів після закінчення 3-х денного курсу лікування у дозі 200 мг на добу та 3-х днів після закінчення одноденного курсу лікування у дозі 200 мг двічі на добу. Терапевтична концентрація препарату в кератині нігтів визначається через 1 тиждень після початку лікування та зберігається протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у секреті сальних та потових залоз. Метаболізм Метаболізується печінкою з утворенням активних метаболітів, один з яких - гідроксиітраконазол-надає порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Виведення Виведення з плазми є двофазним із кінцевим періодом напіввиведення від 24-36 год. Виведення з калом становить від 3 до 18% дози. Виведення нирками – менше 0,03% дози. Приблизно 35% дози виділяється у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом (наприклад, при СНІДі, після трансплантації органів або у разі нейтропенії) біодоступність ітраконазолу може знижуватися. У пацієнтів з цирозом печінки знижена біодоступність ітраконазолу, період напіввиведення збільшений.ФармакодинамікаСинтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії, похідний тріазол. Інгібує синтез ергостеролу, що є важливим компонентом клітинної мембрани грибів. Ітраконазол активний щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів та дріжджів (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включаючи Candida albicans, Candida glabrata та Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp,: Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei, а також інших дріжджових грибів.Показання до застосуванняДерматомікози; грибковий кератит. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами. Системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (пацієнтам з імунодефіцитом та пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Румікоз® повинен призначатися тільки у випадках, якщо препарати першої лінії лікування не застосовні в даному випадку або неефективні, гістоплазмоз, споротригосп, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз, інші системні чи тропічні мікози. Кандидамікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у тому числі вульвовагінальний кандидоз. Глибокі вісцеральні кандидози. Висівкоподібний лишай.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Одночасний з препаратом Румікоз прийом наступних лікарських засобів: препарати, що метаболізуються ферментом CYP3A4, які можуть збільшувати QT інтервал (терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозід, левометадон, сертиндол); інгібітори редуктази ГМГ-КоА, що розщеплюються ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мідазолам та тріазолам (для прийому внутрішньо); препарати алкалоїдів ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін і метилергометрин). З обережністю: дитячий вік, тяжка серцева недостатність, захворювання печінки (зокрема, що супроводжуються печінковою недостатністю), хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяВагітним жінкам препарат Румікоз® слід призначати лише у загрозливих для життя випадках, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні під час лактації необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, зниження апетиту, біль у животі, діарея, запор. З боку гепатобіліарної системи: оборотне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гепатит; дуже рідко – тяжке токсичне ураження печінки, зокрема гостра печінкова недостатність із летальним результатом. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, периферична нейропатія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк; рідко – мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона). З боку шкірних покривів: алопеція, світлочутливість Інші: порушення менструального циклу, гіпокаліємія, набряковий синдром, застійна серцева недостатність та набряк легень, гіперкреатинемія, забарвлення сечі у темний колір.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що впливають на абсорбцію ітраконазолу Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, знижують абсорбцію ітраконазолу. Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу Ітраконазол переважно розщеплюється ферментом CYP3A4. При одночасному застосуванні з рифампіцином, рифабутином, фенітоїном, карбамазепіном, ізоніазидом, що є потужними індукторами ферменту CYP3A4, біодоступність ітраконазолу та гідроксиітраконазолу значно знижується, що призводить до суттєвого зменшення ефективності препарату. Одночасне застосування Румікозу з даними препаратами, що є потенційними індукторами печінкових ферментів, не рекомендується. Потужні інгібітори ферменту CYP3A4, такі як ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин, можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу. Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються ферментом СУР3А4. Результатом цього може бути посилення або пролонгація їхньої дії, у тому числі й побічних ефектів. Після припинення лікування препаратом Румікоз концентрація ітраконазолу в плазмі знижується поступово залежно від дози та тривалості лікування. Це необхідно брати до уваги під час обговорення інгібуючого ефекту ітраконазолу на супутні лікарські засоби. Прикладами таких ліків є: Лікарські засоби, призначати які одночасно з препаратом Румікоз не рекомендується: блокатори кальцієвих каналів - на додаток до можливої ​​фармакокінетичної взаємодії, пов'язаної із загальним шляхом метаболізму за участю ферменту CYP3A4, блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який посилюється при одночасному прийомі з препаратом Румікоз®. Препарати, при одночасному призначенні яких рекомендується стежити за їх концентрацією у плазмі, дією, побічними ефектами. За необхідності дозу цих препаратів слід зменшити: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір); деякі протипухлинні препарати (алкалоїди барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блоки кальцієвих каналів (верапаміл і похідні дигідропіридину), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі імуносупресивні засоби (циклоспорин, такролімус, сиролімус (також відомий як рапаміцин); деякі інгібітори редуктази ГМГ-КоА (аторвастатин), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі глюкокортикостероїди (будесонід, дексаметазон та метилпреднізолон); інші препарати: дигоксин, карбамазепін, буспірон, алфентаніл, алпразолам, бротизолам, мідазолам для внутрішньовенного введення, рифабутин, ебастин, ребоксетин, цилостазол, дизопірамід, елетриптан, галофантрин, репаглінід. Взаємодії між ітраконазолом зидовудином та флувастатином не виявлено. Не відзначалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону. Дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії між ітраконазолом та такими лікарськими засобами, як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід та сульфамеразин при зв'язуванні з білками плазми.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Показання Доза Тривалість Вульвовагінальний кандидоз 200 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу 1 день або 3 дні Висівкоподібний лишай 200 мг 1 раз на добу 7 днів Дерматомікоз гладкої шкіри 200 мг 1 раз на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 15 днів Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи 200 мг 2 рази на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 30 днів Оральний кандидоз 100 мг 1 раз на добу 15 днів Грибковий кератит 200 мг 1 раз на добу 21 день. Можлива корекція тривалості лікування з урахуванням позитивної динаміки клінічної картини Біодоступність препарату при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або пацієнтів з трансплантованими органами. У цих випадках може знадобитися дворазове збільшення дози. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами, цвілевими грибами Дози та тривалість лікування Пульс-терапія Один курс: щоденний прийом по 200 мг двічі (2 капсули двічі на добу) протягом одного тижня. Для лікування грибкового ураження нігтьових пластинок кистей рекомендується два курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується три курси. Інтервал між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів. Локалізація оніхомікозів 1-й тиждень 2-й тиждень 3-й тиждень 4-й тиждень 5-й тиждень 6-й тиждень 7-й тиждень 8-й тиждень 9-й тиждень Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 3-й курс Поразка нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Безперервне лікування Дози Тривалість лікування Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 200 мг на добу 3 місяці Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальний клінічний та мікологічний ефект досягається через 2-4 тижні після закінчення лікування при захворюваннях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування захворювань нігтів. Системні мікози Показання Доза Середня тривалість Зауваження Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Кандідоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Криптококоз (крім менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року Криптококовий менінгіт 200 мг двічі на добу від 2-х місяців до 1 року Підтримуюча терапія - див. розділ "Особливі вказівки" Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 8 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців Споротригосп 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдомікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Хромомікоз 100-200 мг 1 раз на добу 6 місяців ПередозуванняДані відсутні. При випадковому передозуванні слід провести промивання шлунка протягом першої години, призначити активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЖінкам дітородного віку, які приймають Румікоз®, необхідно застосовувати адекватні заходи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення. При дослідженні внутрішньовенної лікарської форми препарату Ітраконазол відзначалося минуще безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, що нормалізувалося до наступної інфузії препарату. Виявлено, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Румікозу. Румікоз® не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли можлива користь значно перевершує потенційний ризик. Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності. У пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу може бути знижена, що може вимагати корекції дози. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу порушується. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію), рекомендується використовувати їх не раніше, ніж через 2 години після прийому Румікозу. Пацієнтам з ахлоргідрією або застосовуючим Н2-гістамінблокатори або інгібітори протонової помпи рекомендується приймати капсули Румікозу з кислими напоями. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Румікозу розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним результатом. Це відбувалося з пацієнтами, у яких вже були захворювання печінки, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичну дію. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у хворих, які отримують терапію ітраконазолом. Лікування слід припинити у разі виникнення нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул Румікозу®. Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Румікоз у капсулах слід з обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до інших азол. У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози Румікозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не спостерігалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему