Онглиза 5мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
-
Страна:США
-
Форма выпуска:таб. покрытые пленочной оболочкой
-
Дозировка:5 мг
-
Фасовка:N30
Гипогликемическое средство.
Онглиза 5мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
активні речовини: саксагліптину 2,5 мг або 5,0 мг у вигляді саксагліптину гідрохлориду; допоміжні речовини: лактози моногідрат 99,0 мг, целюлоза мікрокристалічна 90,0 мг, кроскармелоза натрію 10,0 мг, магнію стеарат 1,0 мг, 1 М розчин хлористоводневої кислоти - необхідна кількість, Опадрай II білий (% вага/вага) ,0 мг [спирт полівініловий 40 %, титану діоксид 25 %, макрогол (ПЕГ 3350) 20,2 %, тальк 14,8 %], Опадрай II жовтий (% вага/вага) 7,0 мг [спирт полівініловий 40 %, титану діоксид 24,25%, макрогол (ПЕГ 3350) 20,2%, тальк 14,8%, барвник оксид заліза жовтий (Е172) 0,75%] (для дозування 2,5 мг), Опадрай II рожевий (% вага /вага) 7,0 мг [спирт полівініловий 40 %, титану діоксид 24,25 %, макрогол (ПЕГ 3350) 20,2 %, тальк 14,8 %, барвник оксид заліза червоний (Е172) 0,75 %] (для дозування 5,0 мг), чорнило Опакод синій (% вага/вага) [шелак 45 % у спирті етиловому 55,4 %, FD&C Blue #2 /індиго карміновий алюмінієвий пігмент (Е132) 16%, спирт н-бутиловий 15%, пропіленгліколь 10,5%, спирт ізопропіловий 3%, 28% амонію гідроксид 0,1%.] - необхідна кількість.Дуже невеликі кількості шелаку та FD&C Blue #2 / індиго кармінового алюмінієвого пігменту залишаються на таблетках при нанесенні маркування. Розчинники, що входять до складу чорнила, видаляються у процесі виробництва.
По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги; по 3 блістери з інструкцією із застосування в картонній пачці з контролем першого розтину. На блістер нанесена перфорація, що розділяє його на 10 прямокутних зон за кількістю таблеток.
Фармакотерапевтична група
Гіпоглікемічний засіб.
Фармакокінетика
У пацієнтів із ЦД2 та у здорових добровольців відзначені подібні параметри фармакокінетики саксагліптину та його основного метаболіту. Саксагліптин швидко абсорбується після прийому внутрішньо натще з досягненням максимальної концентрації саксагліптину та основного метаболіту в плазмі (Сmах) протягом 2 годин та 4 годин відповідно. При збільшенні дози саксагліптину було відзначено пропорційне збільшення Сmах та величини площі під кривою "концентрація-час" (AUC) саксагліптину та його основного метаболіту. Після одноразового прийому саксагліптину внутрішньо в дозі 5 мг здоровими добровольцями середні значення AUC саксагліптину та його основного метаболіту склали 78 нгхч/мл та 214 нгхч/мл, а значення Сmах у плазмі – 24 нг/мл та 47 нг/мл відповідно.
Середня тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t1/2) саксагліптину та його основного метаболіту склала 2,5 год і 3,1 год відповідно, а середня величина t1/2 інгібування ДПП-4 плазми - 27 год. Інгібування активності ДПП-4 у плазмі протягом принаймні 24 годин після прийому саксагліптину обумовлено його високою спорідненістю до ДПП-4 і тривалим зв'язуванням з ним. Помітної кумуляції саксагліптину та його основного метаболіту при тривалому прийомі препарату 1 раз на день не спостерігалося. Не було виявлено залежності кліренсу саксагліптину та його основного метаболіту від дози препарату та тривалості терапії при прийомі саксагліптину один раз на день у дозах від 2,5 мг до 400 мг протягом 14 днів.
Всмоктування
Після вживання всмоктується не менше 75% прийнятої дози саксагліптину. Прийом їжі не суттєво впливав на фармакокінетику саксагліптину у здорових добровольців. Прийом їжі з високим вмістом жирів не впливав на Сmах саксагліптину, тоді як AUC збільшувалася на 27% порівняно з прийомом натще. Час досягнення Сmах (Тmах) для саксагліптину збільшувався приблизно на 0,5 години при прийомі препарату разом з їжею порівняно з прийомом натще. Однак ці зміни не є клінічно значущими.
Розподіл
Зв'язування саксагліптину та його основного метаболіту з білками сироватки крові незначне, тому можна припустити, що розподіл саксагліптину при змінах білкового складу сироватки крові, що відзначаються при печінковій або нирковій недостатності, не буде схильним до значних змін.
Метаболізм
Саксагліптин метаболізується головним чином за участю ізоферментів цитохрому Р450 ЗА4/5 (CYP3A4/5) з утворенням активного основного метаболіту, інгібуюча дія якого щодо ДПП-4 виражена вдвічі слабша, ніж у саксагліптину.
Виведення
Саксаглиптин виводиться із сечею та жовчю. Після одноразового прийому дози 50 мг міченого 14С-саксагліптину 24% дози виводилися нирками у вигляді незміненого саксагліптину та 36% – у вигляді основного метаболіту саксагліптину. Загальна радіоактивність, виявлена у сечі, відповідала 75% прийнятої дози препарату. Середній нирковий кліренс саксагліптину становив близько 230 мл/хв, середнє значення клубочкової фільтрації – приблизно 120 мл/хв. Для основного метаболіту нирковий кліренс можна порівняти із середніми значеннями клубочкової фільтрації. Близько 22% загальної радіоактивності було виявлено у фекаліях.
Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легким ступенем ниркової недостатності величина AUC саксагліптину та його основного метаболіту була відповідно в 1,2 та 1,7 рази вищою, ніж аналогічні показники у осіб з нормальною функцією нирок. Це збільшення значень AUC не є клінічно значущими, тому корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня, а також у пацієнтів на гемодіалізі величини AUC саксагліптину та його основного метаболіту були відповідно у 2,1 та 4,5 разів вищими, ніж аналогічні показники у осіб з нормальною функцією нирок. Для пацієнтів з помірним та тяжким порушенням функції нирок, а також для пацієнтів на гемодіалізі доза саксагліптину повинна становити 2,5 мг 1 раз на добу.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з легким, помірним та тяжким порушенням функції печінки не було виявлено клінічно значущих змін параметрів фармакокінетики саксагліптину, тому корекція дози для таких пацієнтів не потрібна. Пацієнти похилого віку У пацієнтів 65-80 років не було виявлено клінічно значимих відмінностей параметрів фармакокінетики саксагліптину порівняно з пацієнтами молодшого віку (18-40 років), тому корекції дози у літніх пацієнтів не потрібно. Однак слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів ймовірніше зниження функції нирок
Фармакодинаміка
Саксаглиптин – потужний селективний оборотний конкурентний інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4). У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (СД2) прийом саксагліптину призводить до пригнічення активності ферменту ДПП-4 протягом 24 годин. та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП), зменшення концентрації глюкагону та посилення глюкозозалежної реакції у відповідь бета-клітин, що призводить до підвищення концентрації інсуліну та С-пептиду. Вивільнення інсуліну бета-клітинами підшлункової залози та зниження вивільнення глюкагону з панкреатичних альфа-клітин призводить до зниження глікемії натще та постпрандіальної глікемії.
Клінічна ефективність та безпека
У подвійних сліпих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях терапію саксагліптином отримували понад 17000 пацієнтів із ЦД2.
Глікемічний контроль
Ефективність та безпека застосування саксагліптину при прийомі в дозах 2,5 мг, 5 мг та 10 мг 1 раз на добу вивчені у шести подвійних сліпих плацебоконтрольованих дослідженнях за участю 4148 пацієнтів із ЦД2. Прийом препарату супроводжувався статистично значущим покращенням показників глікозильованого гемоглобіну (HbAlc), глюкози плазми крові натще (ГПН) та постпрандіальної глюкози (ППГ) плазми крові порівняно з контролем.
Саксаглиптин призначався як монотерапії чи комбінованої терапії. Комбінована терапія саксагліптином призначалася додатково пацієнтам, некомпенсованим при проведенні монотерапії метформіном, глібенкламідом, тіазолідиндіонами або інсуліном, або як стартова комбінація з метформіном пацієнтам, некомпенсованим на дієті та фізичних вправах. При прийомі саксагліптину в дозі 5 мг зниження HbAlc було відмічено через 4 тижні та ГПН через 2 тижні.
У групі пацієнтів, які отримували саксагліптин у комбінації з метформіном, глібенкламідом або тіазолідиндіонами, зниження HbAlc також відзначалося через 4 тижні та ГПН через 2 тижні.
У дослідженні комбінованої терапії саксагліптином та інсуліном (у тому числі у комбінації з метформіном) за участю 455 пацієнтів з ЦД2 продемонстровано значне зниження HbAlc та ППГ порівняно з плацебо.
У дослідженні терапії саксагліптином у комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини за участю 257 пацієнтів із ЦД2 продемонстровано значне зниження HbAlc та ППГ у порівнянні з плацебо у комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини. Вплив саксаглиптина на ліпідний профіль подібний до такого плацебо. З огляду на терапії саксаглиптином не відзначено збільшення маси тіла. У прямому порівняльному дослідженні за участю 858 пацієнтів із ЦД2 додавання препарату Онглізу® 5 мг до метформіну порівняно з додаванням гліпізиду до метформіну продемонструвало порівнянне зниження HbAlc, проте було асоційовано з достовірно меншою кількістю епізодів гіпоглікемії - 3% випадків у порівнянні з 3% при додаванні гліпізиду, а також відсутність збільшення маси тіла у пацієнтів, які отримують терапію саксагліптином (-1,1 кг від вихідного рівня групи саксаглиптина, +1,1 кг групи гліпізиду). До 104 тижня терапії щонайменше один епізод гіпоглікемії виник у 3,5% пацієнтів у групі саксагліптину та метформіну, і у 38,4% у групі гліпізиду та метформіну; зміна маси тіла від вихідного рівня склала -1,5 кг та +1,3 кг, відповідно.
Серцево-судинні наслідки
У дослідженні SAVOR (Оцінка серцево-судинних результатів у пацієнтів з цукровим діабетом, що приймають саксагліптин) були вивчені серцево-судинні результати у 16492 пацієнтів з ЦД2 (12959 пацієнтів з підтвердженими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ), 3533 пацієнтів з значеннями 6,5%
Загальна смертність була порівнянною в групах саксагліптину та плацебо (ОР 1,11; 95% ДІ 0,96, 1,27).
У дослідженні було відзначено збільшення частоти госпіталізації з приводу хронічної серцевої недостатності у групі саксагліптину (3,5%, 289 пацієнтів) у порівнянні з групою плацебо (2,8%, 228 пацієнтів) з номінальною статистичною значимістю (тобто без виконання поправки для багатьох кінцевих точок) (ОР 1,27; 95% ДІ 1,07, 1,51; Р = 0,007). У пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, які отримували саксагліптин, не було відзначено більш високої частоти первинної кінцевої точки, вторинної кінцевої точки та загальної смертності порівняно з групою плацебо. У групі саксагліптину динаміка значення HbAlc була достовірно більш вираженою, а відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення HbAlc, був вищим, ніж у групі плацебо.При цьому інтенсифікація гіпоглікемічної терапії або додавання інсуліну в групі саксагліптину знадобилися значно меншій кількості пацієнтів, ніж у групі плацебо.
Показання до застосування
Цукровий діабет 2 типу на додаток до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю як: монотерапії; стартової комбінованої терапії з метформіном; додавання до монотерапії метформіном, тіазолідиндіонами, похідними сульфоніломочевини, інсуліном (у тому числі у комбінації з метформіном) за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії; додавання до комбінації метформіну та похідних сульфонілсечовини за відсутності адекватного глікемічного контролю на даній терапії.
Протипоказання до застосування
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату; Серйозні реакції підвищеної чутливості (анафілаксія або ангіоневротичний набряк) до інгібіторів ДПП-4; Цукровий діабет 1 типу (застосування не вивчене); Діабетичний кетоацидоз; Вроджені непереносимість галактози, лактазна недостатність та глюкозо-галактозна мальабсорбція; Вагітність, лактація; Вік до 18 років (безпека та ефективність не вивчені).
З обережністю: ниркова недостатність помірного та тяжкого ступеня; літні пацієнти; спільне застосування з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, пацієнти з панкреатитом в анамнезі (зв'язок між прийомом препарату та підвищеним ризиком розвитку панкреатиту не встановлено).
Побічна дія
Побічні ефекти препарату Онгліза у дослідженнях контролю глікемії.
У таблиці наведено побічні ефекти, виявлені у пацієнтів із ЦД2 при прийомі препарату Онглізу у дозі 5 мг під час клінічних досліджень. Загальна частота небажаних явищ при прийомі препарату Онглиза® 5 мг у режимі монотерапії та в режимі додавання до терапії метформіном, тіазолідиндіоном або глібенкламідом була порівнянна з такою у групі плацебо. Шкала частоти побічних реакцій: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Побічні ефекти за даними об'єднаного аналізу п'яти плацебоконтрольованих клінічних досліджень препарату Онгліза
Інфекції та інвазії: Часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; Часто – інфекції сечовивідних шляхів; Часто - Гастроентерит; Часто – Синусит.
З боку шлунково-кишкового тракту: Часто – Блювота.
З боку нервової системи: Часто – головний біль.
Частота реакцій гіперчутливості, відмічених до 24 тижня терапії, склала 1,5% у пацієнтів, які отримували препарат Онгліза® 5 мг, та 0,4% у пацієнтів, які отримували плацебо. Реакції гіперчутливості, що виникли у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза®, не вимагали госпіталізації і були розцінені лікарями як не загрожували життю.
Побічні ефекти препарату Онглиза при комбінованій терапії в дослідженнях контролю глікемії
У дослідженні з комбінованого застосування саксагліптину та глібенкламіду частота підтверджених епізодів гіпоглікемії склала 0,8% у групі саксагліптину 5 мг та 0,7% у групі плацебо. Частота підтверджених епізодів гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували препарат Онгліза® 5 мг у ході двох досліджень саксагліптину в режимі монотерапії, дослідженні з комбінованої терапії саксагліптином та метформіном, а також у дослідженні з комбінованого застосування саксагліптину та тіазолідиндіонів.
У дослідженні щодо застосування комбінації саксагліптину та інсуліну загальна частота розвитку гіпоглікемії склала 18,4% у групі саксагліптину 5 мг та 19,9% у групі плацебо, при цьому частота підтверджених епізодів гіпоглікемії, що супроводжуються симптомами, склала 5,3% та 3 % відповідно.
У дослідженні по застосуванню саксагліптину в комбінації з метформіном та похідними сульфонілсечовини загальна частота розвитку гіпоглікемії склала 10,1% у пацієнтів, які отримували препарат Онглізу® 5 мг, та 6,3% у пацієнтів, які отримували плацебо, частота підтверджених випадків гіпоглікемії. % та 0%, відповідно.
У дослідженні із застосування саксагліптину спільно з тіазолідиндіонами частота периферичних набряків була вищою в групі саксагліптину 5 мг порівняно з групою плацебо (8,1% і 4,3%, відповідно). Периферичні набряки були слабкими або помірно вираженими і не призводили до припинення лікування. Частота периферичних набряків у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза в дозі 5 мг під час клінічних досліджень монотерапії саксагліптином та комбінованої терапії з метформіном або глібенкламідом, була порівнянна з такою на тлі плацебо (1,7% та 2,4%, відповідно).
При стартовій комбінованій терапії саксагліптином у дозі 5 мг та метформіном часто відзначалися випадки назофарингіту та головного болю. Частота назофарингіту була вищою на тлі комбінованої терапії (6,9%) порівняно з монотерапією саксагліптином 10 мг (4,2%) та метформіном (4,0%). Головний біль відмічався частіше у групі пацієнтів на комбінованій терапії метформіном та саксагліптином 5 мг (7,5%) порівняно з групами монотерапії саксагліптином 10 мг (6,3%) та метформіном (5,2%).
Побічні ефекти препарату Онглиза® у дослідженні SAVOR
У дослідженні SAVOR 8240 пацієнтів отримували препарат Онгліза в дозі 2,5 мг або 5 мг один раз на добу, а 8173 пацієнти отримували плацебо. Середня тривалість терапії препаратом Онгліза незалежно від перерв у лікуванні склала 1,8 років. У 3698 пацієнтів (45%) тривалість терапії препаратом Онгліза склала 2-3 роки.
Загальна частота небажаних явищ у цьому дослідженні у групі пацієнтів, які приймали препарат Онгліза (72,5%), була порівнянна з частотою небажаних явищ у групі плацебо (72,2%). Частота відміни терапії через небажані явища була порівнянна у пацієнтів, які приймали препарат Онгліза® (4,9%) та плацебо (5%).
У дослідженні SAVOR оцінювався вплив препарату Онглізу на частоту серцево-судинних ускладнень. Було показано, що додавання препарату Онглиза до терапії не збільшує ризик серцево-судинних ускладнень (таких як серцево-судинна смертність, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний ішемічний інсульт) у пацієнтів з ЦД2 порівняно з плацебо (ОР 1,00; 95% ДІ; 0,89, 1,12;
Частота панкреатиту, підтвердженого відповідно до протоколу дослідження, склала 0,3% у групах саксагліптину та плацебо у популяції всіх рандомізованих пацієнтів. Частота реакцій гіперчутливості склала 1,1% у групах препарату Онглізу та плацебо.
Гіпоглікемія
Загальна частота випадків гіпоглікемії (зазначених у щоденниках пацієнтів) у дослідженні SAVOR склала 17,1% у групі препарату Онглізу® та 14,8% у групі плацебо. Частка пацієнтів, у яких на фоні терапії виникла важка гіпоглікемія (гіпоглікемія, що зажадала допомоги третіх осіб), була вищою у групі саксагліптину порівняно з групою плацебо (2,1% та 1,6%, відповідно).
Підвищений ризик гіпоглікемії в цілому, а також тяжкої гіпоглікемії у групі саксагліптину, головним чином, відмічений у пацієнтів, які отримували препарати сульфонілсечовини, але не у пацієнтів, які отримували інсулін або метформін як базову терапію. Підвищений ризик гіпоглікемії в цілому, а також тяжкої гіпоглікемії, головним чином, відмічений у пацієнтів з вихідним значенням HbAlc
У ході постмаркетингового застосування саксагліптину зареєстровані такі побічні ефекти: гострий панкреатит та реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висип та кропив'янку. Достовірно оцінити частоту розвитку даних явищ неможливо, оскільки повідомлення отримані спонтанно від популяції невстановленого розміру.
Лабораторні дослідження
У клінічних дослідженнях частота змін лабораторних показників при прийомі саксагліптину в дозі 5 мг та плацебо була порівнянною. Відзначалося невелике зниження кількості лімфоцитів, при цьому середня абсолютна кількість лімфоцитів залишалася стабільною і в межах нормальних значень при щоденному прийомі саксагліптину тривалістю до 102 тижнів. Зменшення кількості лімфоцитів не супроводжувалося клінічно значущими небажаними реакціями. Клінічне значення зменшення кількості лімфоцитів на фоні терапії саксагліптином не відоме. У дослідженні SAVOR зниження кількості лімфоцитів у групі препарату Онгліза відмічено у 0,5% пацієнтів, у групі плацебо – у 0,4% пацієнтів.
Взаємодія з лікарськими засобами
Аналіз даних клінічних досліджень дозволяє припускати, що ризик клінічно значимих взаємодій саксагліптину з іншими лікарськими засобами при їхньому спільному застосуванні невеликий. Метаболізм саксагліптину переважно опосередкований системою ізоферментів цитохрому Р450 ЗА4/5 (CYP3A4/5). У дослідженнях in vitro було показано, що саксагліптин та його основний метаболіт не інгібують ізоферменти CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та ЗА4 і не індукують ізоферменти CYP1A2, 2. У дослідженнях за участю здорових добровольців фармакокінетичні показники саксагліптину та його основного метаболіту значуще не змінювалися під впливом метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, дилтіазему, кетоконазолу, омепразолію, гідробіну та комбінації.Саксагліптин значуще не змінює фармакокінетичні показники метформіну, глібенкламіду, піоглітазону, дигоксину, симвастатину, дилтіазему, кетоконазолу або перорального комбінованого (естроген+гестаген) контрацептивного засобу. Вплив індукторів ізоферментів CYP3A4/5 на фармакокінетику саксагліптину не вивчений. Однак, спільне застосування саксагліптину та індукторів ізоферментів CYP3A4/5, таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин, можуть призводити до зменшення концентрації саксагліптину в плазмі та збільшення концентрації його основного метаболіту.Вплив індукторів ізоферментів CYP3A4/5 на фармакокінетику саксагліптину не вивчений. Однак, спільне застосування саксагліптину та індукторів ізоферментів CYP3A4/5, таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин, можуть призводити до зменшення концентрації саксагліптину в плазмі та збільшення концентрації його основного метаболіту.Вплив індукторів ізоферментів CYP3A4/5 на фармакокінетику саксагліптину не вивчений. Однак, спільне застосування саксагліптину та індукторів ізоферментів CYP3A4/5, таких як карбамазепін, дексаметазон, фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин, можуть призводити до зменшення концентрації саксагліптину в плазмі та збільшення концентрації його основного метаболіту.
Вивчення впливу куріння, дієтичного харчування, прийому рослинних препаратів та вживання алкоголю на терапію саксагліптином не проводилося.
Спосіб застосування та дози
Всередину, незалежно від їди. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи, не подрібнюючи і не розламуючи.
Монотерапія: доза саксагліптину, що рекомендується, становить 5 мг 1 раз на добу.
Комбінована терапія: рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу в комбінації з метформіном, тіазолідиндіонами, похідними сульфонілсечовини, інсуліном (у тому числі у комбінації з метформіном); при додаванні до комбінації метформіну та похідних сульфонілсечовини рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу.
При стартовій комбінованій терапії з метформіном рекомендована доза саксагліптину становить 5 мг 1 раз на добу, початкова доза метформіну – 500 мг на добу. У разі неадекватної відповіді, доза метформіну може бути збільшена. При пропущенні препарату Онглиза® пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки пацієнт про це згадає, проте не слід приймати подвійну дозу препарату протягом однієї доби.
Застосування у спеціальних груп пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (КК >50 мл/хв) корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (КК
Застосування саксагліптину у пацієнтів на перитонеальному діалізі не вивчене. Перед початком терапії саксагліптином та у процесі лікування рекомендується проводити оцінку функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При порушенні функції печінки легкого, помірного та тяжкого ступеня корекції дози не потрібно.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. Однак при виборі дози слід враховувати, що у цієї категорії пацієнтів ймовірніше зниження функції нирок.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років не вивчалася.
Одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3A4/5
При одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP3A4/5, такими як кетоконазол, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нелфінавір, ритонавір, саквінавір та телитроміцин, рекомендована доза препарату Онглі® 5 мг.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Застосування препарату Онглізу у складі потрійної терапії з метформіном та тіазолідиндіонами не вивчалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Рекомендується корекція дози для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня тяжкості, а також для пацієнтів на гемодіалізі. Перед початком терапії та періодично у процесі лікування препаратом рекомендується проводити оцінку функції нирок.
Застосування у комбінації з препаратами, які можуть спричинити гіпоглікемію
Похідні сульфонілсечовини та інсулін можуть спричинити гіпоглікемію, тому для зменшення ризику гіпоглікемії при одночасному застосуванні з препаратом Онглізу® може знадобитися зниження дози похідних сульфонілсечовини або інсуліну.
Реакції гіперчутливості
У ході постмаркетингового застосування саксагліптину відзначені серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк. При розвитку серйозної реакції гіперчутливості слід припинити застосування препарату, оцінити інші можливі причини розвитку явища та призначити альтернативну терапію цукрового діабету.
Панкреатит
В рамках постмаркетингового застосування препарату отримано спонтанні повідомлення про випадки гострого панкреатиту. Пацієнти, які приймають препарат Онглиза®, повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту: тривалий, інтенсивний біль у животі. При підозрі на розвиток панкреатиту слід припинити прийом препарату Онглізу. Частота панкреатиту у дослідженні SAVOR, підтвердженого відповідно до протоколу дослідження, склала 0,3% у групах саксагліптину та плацебо у популяції всіх рандомізованих пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
З 16492 пацієнтів, рандомізованих у дослідженні SAVOR, 8561 пацієнт (51,9%) був у віці 65 років і старше, і 2330 пацієнтів (14,1%) були у віці 75 років та старші. З них 4290 пацієнтів віком 65 років і старше та 1169 пацієнтів віком 75 років і старше отримували саксагліптин.
За даними клінічних досліджень, показники ефективності та безпеки у пацієнтів віком 65 років і старше, 75 років і старше не відрізнялися від аналогічних показників у пацієнтів молодшого віку. Саксагліптин та його основний метаболіт частково виводяться нирками, тому необхідно враховувати, що у пацієнтів похилого віку ймовірніше зниження функції нирок.
Препарат Онглізу містить лактозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю та глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей препарат.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Онглиза 5мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой компания АстраЗенека. Само производство расположено в стране США.
Тут Вы всегда можете купить Онглиза 5мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Онглиза 5мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Так же, у нас можно купить и этот товар. Необходима быстрая доставка Онглиза 5мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Манинил 5мг 120 шт. таблетки, Глюренорм 30мг 60 шт. таблетки, Сиофор 500мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой, Сиофор 850мг 60 шт. таблетки покрытые оболочкой, Глюкаген 1мг гипокит 1мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.