Онбрез бризхалер 300мкг 30 шт капсулы для ингаляций

Бронходилатирующее, бета2-адреномиметическое.

Капсули з порошком для інгаляцій - 1 капс.

Капсули із порошком для інгаляцій, 150 мкг, 300 мкг. 10 капс. у блістері. По 1, 3 чи 9 бл. разом із пристроєм для інгаляцій – Бризхалером® – у картонній пачці.

Капсули 150 мкг: тверді желатинові капсули №3 з прозорими безбарвними кришечкою та корпусом, з маркуванням ? під чорною смугою на кришечці та написом «IDL 150» чорним чорнилом над чорною смугою на корпусі.

Капсули 300 мкг: тверді желатинові капсули №3 з прозорими безбарвними кришечкою та корпусом, з маркуванням ? під синьою смугою на кришечці та написом «IDL 300» синім чорнилом над синьою смугою на корпусі.

Вміст капсули: білий або майже білий порошок.

Бронходилатируюча, бета2-адреноміметична.

Абсорбція. Після одноразової або повторної інгаляції середнє Tmax індакатеролу в сироватці крові становить близько 15 хв. Системна експозиція індакатеролу зростає при підвищенні дози (в діапазоні від 150 до 600 мкг) та має дозозалежний характер. Після одноразової інгаляції абсолютна біодоступність індакатеролу становить близько 43%. Системна експозиція є результатом всмоктування препарату в легенях та кишечнику. Концентрація індакатеролу у сироватці крові підвищується при повторному застосуванні препарату. Css досягається через 12-15 днів застосування препарату. При інгаляції препарату 1 раз на добу (у дозах від 75 до 600 мкг) протягом 14 днів коефіцієнт кумуляції індакатеролу, оцінений за експозицією препарату на 1-й та 14-й (або 15-й) дні (AUC протягом 24 годин). AUC0-24) становить від 2,9 до 3,8.

Розподіл. Після внутрішньовенного введення Vd індакатеролу становив 2,361-2,557 л, що вказує на значний розподіл препарату. Зв'язок із білками сироватки та плазми крові людини становить 94,1–95,3% та 95,1–96,2% відповідно.

Метаболізм. При пероральному прийомі міченого радіоактивним ізотопом індакатеролу незмінений індакатерол є основним компонентом сироватки і становить приблизно 1/3 загальної AUC0-24, пов'язаної з препаратом. З метаболітів препарату в сироватці крові найбільшою мірою визначається гідроксильоване похідне індакатеролу. Далі переважають фенольні — О-глюкуронід індакатеролу та гідроксильованого індакатеролу. Пізніше виявляються діастереомери гідроксильованого похідного, N-глюкуронід індакатеролу та C- та N-дезалкільовані продукти. УДФ-ГТ (UGT1A1) є єдиним ізоферментом, що метаболізує індакатерол до фенольного О-глюкуроніду. Гідроксилювання індакатеролу переважно відбувається за допомогою ізоферменту CYP3A4. Також встановлено, що індакатерол є субстратом для мембранного переносника молекул P-gp,однак має низький афінітет.

Елімінація. Кількість незміненого індакатеролу, що екскретується із сечею, становить менше 2% від дози. Нирковий кліренс індакатеролу становить у середньому 0,46-1,2 л/год. Враховуючи, що сироватковий кліренс індакатеролу становить 18,8-23,3 л/год, очевидно, що виведення препарату через нирки незначне (приблизно 2-5% системного кліренсу). При пероральному прийомі індакатерол виводився в основному через кишечник (90% від дози): у незміненому вигляді (54% від дози) та у вигляді гідроксильованих метаболітів (23% від дози). Концентрація індакатеролу в сироватці крові знижується ступінчасто з середнім кінцевим T1/2 в діапазоні від 45,5 до 126 год. стану (12-15 днів).

Особливі групи пацієнтів

Вік, стать та маса тіла не впливають на фармакокінетику індакатеролу у пацієнтів з ХОЗЛ. Вплив расової приналежності на фармакокінетичні параметри індакатеролу є малоймовірним. Досвід застосування препарату в осіб негроїдної раси обмежений.

Порушення функції печінки. Фармакокінетика індакатеролу (AUC, Cmax, ступінь зв'язування з білками) суттєво не змінювалася у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки. Застосування препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалось.

Порушення функції нирок. Оскільки індакатерол виводиться нирками незначною мірою, фармакокінетика препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок не вивчалась.

Індакатерол є селективним агоністом бета2-адренорецепторів тривалої дії (протягом 24 годин) при одноразовому прийомі. Фармакологічна дія агоністів бета2-адренорецепторів, включаючи індакатерол, пов'язана зі стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази, ферменту, який каталізує перетворення АТФ на циклічний 3',5'-АМФ (цАМФ). Підвищення вмісту цАМФ призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхів. Індакатерол є майже повним агоністом бета2-адренорецепторів; стимулююча дія препарату на бета2-адренорецептори в 24 рази сильніша, ніж на бета1-адренорецептори, і в 20 разів сильніша, ніж на бета3-адренорецептори.

Після інгаляції препарат чинить швидку та тривалу бронходилатируючу дію.

Індакатерол забезпечує стійке значуще покращення функції легень (підвищення ОФВ за першу секунду - ОФВ1) протягом 24 год.

Препарат характеризується швидким початком дії (протягом 5 хв після інгаляції), який можна порівняти з ефектом сальбутамолу, короткодіючого агоніста бета2-адренорецепторів. Максимальна дія індакатеролу відзначається через 2-4 години після інгаляції. У пацієнтів, які отримували індакатерол протягом 1 року, не відмічався розвиток тахіфілаксії до бронходилатуючої дії препарату. При застосуванні індакатеролу не було виявлено залежності бронходилатуючої дії від часу інгаляції протягом доби (вранці або ввечері).

Індакатерол знижує динамічну та статичну гіперінфляцію (підвищення обсягів легень наприкінці спонтанного видиху) у пацієнтів із середньоважкою та тяжкою ХОЗЛ. При застосуванні препарату відзначається статистично значуще підвищення ємності вдиху та ОФВ1, зменшення задишки, покращення переносимості фізичних навантажень. Також спостерігається достовірне зниження ризику загострень ХОЗЛ (збільшення часу до наступного загострення), зменшення потреби в інгаляційних агоністах бета2-адренорецепторів короткої дії та покращення якості життя пацієнтів (оцінка за допомогою сертифікованого опитувальника шпиталю Святого Георгія).

Тривала підтримуюча терапія порушень бронхіальної прохідності у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень.

З обережністю: супутні серцево-судинні порушення (ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда, аритмія, артеріальна гіпертензія); судомні розлади; тиреотоксикоз; цукровий діабет; синдром вродженого подовження інтервалу QT; одночасне застосування ЛЗ, що подовжують інтервал QT (антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класів, трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, нейролептики, макроліди, протигрибкові препарати, похідні імідазолу, деякі антигістамінні, в т.ч. астемізол, терфенадин, ебастин, групи барбітуратів; неадекватна відповідь на дію агоністів бета2-адренорецепторів в анамнезі.

Безпека застосування індакатеролу при вагітності не встановлена. Препарат при вагітності протипоказаний.

При застосуванні індакатеролу у тварин (у дозах, еквівалентних терапевтичним дозам у людей) не було виявлено жодної репродуктивної токсичності.

Індакатерол може застосовуватися під час вагітності лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Як і інші агоністи бета2-адренорецепторів, індакатерол може уповільнювати процес пологів унаслідок токолітичної дії (релаксуюча дія на гладку мускулатуру матки).

Невідомо, чи проникає індакатерол у грудне молоко у людей. Оскільки при застосуванні у тварин індакатерол виділявся із грудним молоком, не можна виключити несприятливий вплив препарату на дитину при грудному вигодовуванні у людей. При необхідності застосування препарату годування грудним молоком слід припинити.

При застосуванні препарату в терапевтичних дозах найчастіше відзначалися такі небажані явища (НЯ): назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, біль голови та м'язові спазми. Більшість вищеназваних НЯ були легким або середнім ступенем вираженості, частота розвитку даних НЯ зменшувалася в міру подальшого застосування.

Нижче наведено НЯ, які відзначалися при застосуванні препарату у дозах 150 та 300 мкг 1 раз на добу у пацієнтів з ХОЗЛ. Небажані реакції розподілені відповідно до частоти виникнення. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Інфекції та інвазії: дуже часто – назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; часто – синусит.

З боку імунної системи: нечасто реакції гіперчутливості.

З боку дихальної системи: часто – кашель, біль у горлі, відчуття подразнення у глотці, ринорея; нечасто – парадоксальний бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: часто м'язовий спазм, біль у кістках; нечасто – міалгії.

З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – парестезія.

З боку ССС: часто - ІХС, серцебиття; нечасто – фібриляція передсердь, тахікардія.

З боку травної системи: часто – сухість у роті.

Порушення метаболізму: часто гіперглікемія/вперше виявлений цукровий діабет.

Загальні порушення та реакції у місці введення препарату: часто – периферичні набряки, біль у ділянці грудної клітки (некардіогенна).

При застосуванні препарату у максимальній (нерекомендованій) дозі 600 мкг/добу профіль безпеки суттєво не відрізнявся від такого при інгаляції терапевтичних доз (150 та 300 мкг 1 раз на добу). Додатковим НЯ був тремор. Також найчастіше виявлялися назофарингіт, м'язові спазми, біль голови і периферичні набряки. У пацієнтів з ХОЗЛ при інгаляції в рекомендованих дозах препарат не мав клінічно значущої системної бета2-адреноміметичної дії. ЧСС у середньому змінювалася лише на 1 уд./мин. Частота розвитку тахікардії (відзначалася в окремих випадках), значного подовження інтервалу QTс (>450 мс для чоловіків і >470 мс для жінок) і гіпокаліємії була подібною до такої при прийомі плацебо. Зміни концентрації глюкози в плазмі були подібними до таких у групі плацебо.

У клінічних дослідженнях протягом 15 с після інгаляції препарату у пацієнтів (у 17-20% випадків) відзначався розвиток спорадичного кашлю тривалістю близько 5 с. Виникнення кашлю після інгаляції препарату трохи турбувало пацієнтів і не вимагало припинення лікування препаратом (оскільки кашель є симптомом ХОЗЛ, і лише у 8,2% випадків хворі пов'язували кашель із застосуванням препарату). Не відзначалося зв'язку між кашлем, що спостерігався відразу після інгаляції препарату, та розвитком бронхоспазму, загостренням ХОЗЛ, погіршенням перебігу ХОЗЛ та зниженням ефективності препарату.

Бета2-агоністи тривалої дії. Препарат не повинен застосовуватися одночасно з іншими агоністами бета2-адренорецепторів тривалої дії або ЛЗ, до складу яких входять бета2-агоністи тривалої дії.

Препарати, що подовжують інтервал QT. Як і при застосуванні інших агоністів бета2-адренорецепторів, на фоні терапії препаратом можливе подовження інтервалу QT. Оскільки цей вплив індакатеролу на тривалість інтервалу QT може потенціюватись іншими ЛЗ, препарат Онбрез Бризхалер слід обережно призначати пацієнтам, які отримують інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти або інші препарати, що подовжують інтервал QT. Подовження інтервалу QT підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.

Симпатоміметичні препарати. Одночасне застосування індакатеролу з симпатоміметиками (як окремо, так і у складі комбінованої терапії) може підвищувати ризик розвитку НЯ. Препарат не повинен застосовуватися одночасно з іншими агоністами бета2-адренорецепторів тривалої дії або ЛЗ, до складу яких входять агоністи бета2-адренорецепторів тривалої дії.

Гіпокаліємія. Одночасне застосування з похідними метилксантину, кортикостероїдів або діуретиками, що виводять калій, може посилювати можливу гіпокаліємію, що викликається агоністами бета2-адренорецепторів.

Блокатори бета2-адренорецепторів. Оскільки блокатори бета2-адренорецепторів можуть послаблювати ефект або перешкоджати дії агоністів бета2-адренорецепторів, препарат Онбрез Бризхалер не слід застосовувати одночасно з блокаторами бета2-адренорецепторів (включаючи очні краплі). При необхідності застосування обох класів препаратів краще використовувати кардіоселективні блокатори бета2-адренорецепторів, проте застосовувати їх необхідно з обережністю.

Взаємодія на рівні ізоферменту CYP3A4 та мембранного переносника P-gp. Було вивчено взаємодію індакатеролу зі специфічними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 та P-gp, таким як кетоконазол, еритроміцин, верапаміл та ритонавір. Одночасне застосування індакатеролу з верапамілом призвело до 1,4-2-кратного підвищення AUC та 1,5-кратного підвищення Cmax. При застосуванні індакатеролу з еритроміцином відзначалося підвищення AUC в 1,4-1,6 раза та Cmax в 1,2 раза. Комбінована терапія індакатеролом та кетоконазолом викликала 2-кратне та 1,4-кратне підвищення AUC та Cmax відповідно. Це підвищення експозиції внаслідок лікарської взаємодії не призводило до зміни профілю безпеки. При одночасному застосуванні індакатеролу з ритонавіром (інгібітор ізоферменту CYP3A4 та P-gp) відзначалося збільшення AUC у 1,6–1,8 раза,але Cmax залишалася постійним.

При застосуванні індакатерол з іншими препаратами лікарських взаємодій не спостерігалося. Дослідження in vitro показали, що індакатерол має незначний потенціал для взаємодії з препаратами на рівні метаболізму ферментами або мембранними переносниками при системній експозиції, яка досягається при призначенні терапевтичних доз.

Інгаляційно.

Препарат є капсулами з порошком для інгаляцій, які слід застосовувати тільки для інгаляцій через рот за допомогою спеціального пристрою — Бризхалера®, який входить до комплекту. Препарат не можна приймати внутрішньо. Капсули з порошком для інгаляцій повинні зберігатися у блістері та витягуватися з нього безпосередньо перед застосуванням.

Перед застосуванням препарату пацієнти повинні бути проінструктовані про правильне використання інгаляцій.

За відсутності поліпшення функції дихання слід переконатися, чи пацієнт застосовує препарат. Препарат слід вдихати, а не ковтати.

Інгаляцію препарату проводять щодня 1 раз на добу в той самий час. У разі пропуску інгаляції на наступний день препарат Онбрез Бризхалер застосовують у звичайний час.

Доза препарату, що рекомендується, становить 150 мкг (вміст 1 капс. 150 мкг) 1 раз на добу (1 інгаляція на добу). Доза препарату може бути збільшена лише за рекомендацією лікаря.

Інгаляція препарату в дозі 300 мкг (вміст 1 капс. 300 мкг) 1 раз на добу може забезпечити додатковий клінічний ефект у деяких пацієнтів, наприклад, у хворих з тяжкою формою ХОЗЛ.

Максимальна доза – 300 мкг (вміст 1 капс. 300 мкг) 1 раз на добу (1 інгаляція на добу). Максимально допустиму дозу препарату перевищувати не можна.

Особливі групи пацієнтів

Не потрібна корекція дози препарату у пацієнтів віком ≥65 років, пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок легкого та помірного ступеня тяжкості.

Застосування препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок тяжкого ступеня не вивчалося.

Кожна упаковка препарату Онбрез Бризхалер містить:

Капсули з порошком для інгаляцій не можна приймати внутрішньо.

Інгаляційний пристрій Бризхалер®, що знаходиться в упаковці, призначений для використання лише разом із капсулами препарату.

Для інгаляції капсул, що містяться в упаковці, використовується лише пристрій для інгаляцій Бризхалер®.

Не використовувати капсули препарату з іншим інгаляційним пристроєм і, у свою чергу, не використовувати Бризхалер® для інгаляції інших препаратів.

Як використовувати Бризхалер®

Важлива інформація

додаткова інформація

Як чистити Бризхалер®

Чистити Бризхалер необхідно 1 раз на тиждень. Протерти мундштук зовні та всередині чистою сухою тканиною. Ніколи не використовувати воду для чищення Бризхалер®. Зберігати його сухим.

Симптоми: після одноразового застосування препарату у пацієнтів з ХОЗЛ у дозі, що у 10 разів перевищує максимальну терапевтичну, відзначалося помірне підвищення ЧСС, підвищення АТ та подовження інтервалу QTс. Найбільш ймовірними симптомами передозування препарату є тахікардія, тремор, серцебиття, головний біль, нудота, блювання, сонливість, шлуночкова аритмія, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія та гіперглікемія (викликані посиленням системної бета2-адреноміметичної дії).

Лікування: показана підтримуюча та симптоматична терапія. У тяжких випадках пацієнти мають бути госпіталізовані. У разі потреби можливе застосування кардіоселективних блокаторів бета-адренорецепторів. Використовувати кардіоселективні блокатори бета-адренорецепторів слід з обережністю лише під суворим медичним наглядом, оскільки їх застосування може провокувати розвиток бронхоспазму.

Реакція гіперчутливості. На фоні застосування препарату Онбрез Бризхалер були зареєстровані реакції гіперчутливості негайного типу. Якщо є ознаки, що свідчать про розвиток алергічної реакції (зокрема утруднене дихання або ковтання, набряк язика, губ та обличчя, кропив'янка, висипання на шкірі), препарат необхідно відмінити і підібрати альтернативну терапію.

Бронхіальна астма. У зв'язку з відсутністю даних щодо тривалого застосування індакатеролу у пацієнтів з бронхіальною астмою препарат не слід застосовувати у даної категорії пацієнтів. Застосування агоністів бета2-адренорецепторів тривалої дії для терапії бронхіальної астми може супроводжуватися збільшенням ризику серйозних побічних ефектів (дані отримані внаслідок багатоцентрового клінічного дослідження застосування сальметеролу у пацієнтів із бронхіальною астмою).

Пародоксальний бронхоспазм. Як і будь-яка інша інгаляційна терапія, застосування препарату може призводити до розвитку парадоксального бронхоспазму, що загрожує життю пацієнта. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму лікування препаратом має бути негайно припинено та призначено альтернативну терапію.

Погіршення перебігу основного захворювання. Препарат не можна застосовувати для усунення гострого бронхоспазму, тобто. не застосовувати як екстрену терапію. У разі погіршення перебігу ХОЗЛ на фоні лікування препаратом необхідно повторно оцінити стан пацієнта та переглянути режим лікування захворювання.

Вплив на ССС. У деяких пацієнтів препарат Онбрез Бризхалер, як і інші агоністи бета2-адренорецепторів, може впливати на ССС (в т.ч. збільшувати ЧСС, АТ). У разі виникнення НЯ може знадобитися припинення терапії препаратом. Крім того, при застосуванні агоністів бета2-адренорецепторів можуть відзначатися такі ЕКГ-зміни: сплощення зубця Т, подовження інтервалу QT та депресія сегмента ST (проте клінічна значимість цих змін не встановлена). При застосуванні препарату у клінічних дослідженнях (в рекомендованих терапевтичних дозах) значного подовження інтервалу QT порівняно з плацебо не відзначалося.

Гіпокаліємія. У деяких пацієнтів при застосуванні бета2-адренорецепторів агоністів може відзначатися значна гіпокаліємія, що призводить до розвитку НЯ з боку ССС. Зниження концентрації калію в сироватці крові зазвичай буває минущим і вимагає корекції. У пацієнтів з тяжкою ХОЗЛ гіпокаліємія може посилюватись гіпоксією та супутньою терапією, що, у свою чергу, може підвищувати ймовірність розвитку аритмій.

Гіперглікемія. При інгаляції високих доз агоністів бета2-адренорецепторів можливе підвищення концентрації глюкози у плазмі. При застосуванні препарату у пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати концентрацію глюкози у плазмі крові. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували препарат (у рекомендованих дозах), спостерігалося підвищення частоти розвитку клінічно значущої гіперглікемії в середньому на 1-2% порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Ефективність та безпека застосування препарату у пацієнтів з некомпенсованим цукровим діабетом не вивчали.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Даних про вплив препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами немає.

За рецептом

Производит Онбрез бризхалер 300мкг 30 шт капсулы для ингаляций компания Новартис Консьюмер Хелс. Само производство расположено в стране Швейцария.
Тут Вы всегда можете купить Онбрез бризхалер 300мкг 30 шт капсулы для ингаляций онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Онбрез бризхалер 300мкг 30 шт капсулы для ингаляций в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. А еще мы продаем в Киеве такой товар. Необходима быстрая доставка Онбрез бризхалер 300мкг 30 шт капсулы для ингаляций? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Атровент 0,25мг/мл 20мл раствор для ингаляций, Беродуал 0,25мг/мл + 0,5мг/мл 20мл раствор для ингаляций, Беротек 0,1% 20мл раствор для ингаляций институт де ангели, Вентолин 100мкг/доза 200доз аэрозоль для ингаляций дозированный, Кленбутерол 1мкг/мл 100мл сироп.