Новинет 21 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковка(на 1 супозиторій): Активні компоненти: Chamomilla recutita (Хамомілла рекутиту) D1 1,1 мг, Atropa bella-donna (Атропа белла-донна) D2 1,1 мг, Solanum dulcamara (Солянум дулькамара) D4 1,1 мг, Planta major (Плантаго майор) D3 1,1 мг; Pulsatilla pratensis (Пульсатилла пратенсіс) D2 2,2 мг; Допоміжна речовина: твердий жир* 1089,0 мг. Маса супозиторію 1,1 г. * суміш тригліцеридів, дигліцеридів та моногліцеридів рослинного походження.Опис лікарської формиСупозиторії від білого до жовтувато-білого кольору торпедоподібної форми зі слабким характерним запахом (без прогорклого запаху); на поздовжньому зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії (як жарознижувальний та протизапальний засіб) при лікуванні респіраторних захворювань у дітей, а також для зняття клінічних проявів при прорізуванні молочних зубів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакції. У дуже поодиноких випадках (менше 1 випадку на 10000 застосувань) можливий розвиток помірної діареї. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиРектально. При гострих респіраторних вірусних інфекціях та болючих симптомах прорізування молочних зубів дітям до 6-ти місяців по 1 супозиторію 2 рази на добу; дітям від 6 місяців при температурі тіла понад 37,5 ° С по 1 супозиторію 4 рази на добу; при температурі тіла понад 38 ° С по 1 супозиторію до 6 разів на добу. При нормалізації температури тіла по 1 супозиторію 1-2 десь у добу ще 3-4 дня.ПередозуванняВипадки передозування дотепер не були зареєстровані. Випадки передозування дотепер не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми. У цьому випадку слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Берегти від перегріву та прямого сонячного світла.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: дезогестрел – 150 мкг та етинілестрадіол – 30 мкг; допоміжні речовини: альфа-токоферол; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; стеаринова кислота; повідон К-30; крохмаль картопляний; лактози моногідрат; Плівкова оболонка: пропіленгліколь; макрогол 6000; гіпромелоза. По 21 таблетці у блістері з Аl/ПВХ/ПВДХ. По 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з маркуванням "Р8" на одній стороні та "RG" на іншій.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).ФармакокінетикаДезогестрел Всмоктування Дезогестрел при пероральному прийомі швидко і повністю всмоктується, а потім перетворюється на етоногестрел. Його максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%. Розподіл Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі крові у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, призводячи до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної фракції. Здається обсяг розподілу дезогестрела становить 1,5 л/кг. Метаболізм Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного виведення із плазми становить 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що одночасно приймається. Виведення Концентрація етеногестрелу в плазмі зменшується в 2 стадії. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Умови рівноважного стану На фармакокінетику етеногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етинілестрадіол Всмоктування Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат метаболізму) становить близько 60%. Розподіл Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5%) та сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується на 2 стадії. Заключна стадія характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби. Рівноважний стан Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат Регулон є комбінацією дезогестрелу і етинілестрадіолу: дезогестрел - синтетичний прогестаген, що володіє сильною активністю, що інгібує овуляцію, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Регулон, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику. Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі. Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (зокрема транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або в анамнезі. Виявлена ​​спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико). Наявність багатьох факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт. ст і вище). Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі. Велике оперативне втручання із тривалою іммобілізацією. Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі). Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), в т.ч. в анамнезі. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі. Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них). Гіперплазія ендометрію. Кровотеча із статевих шляхів неясної етіології. Вагітність (у т.ч. гадана). Період грудного вигодовування. Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років). Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити. З обережністю: Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату Регулон для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія або схильність до тромбозів у когось із найближчих родичів віком менше 50 років); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; клапанні вади серця; фібриляція передсердь; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет без судинних порушень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (у тому числі у сімейному анамнезі); гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії.Вагітність та лактаціяВагітність Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування Регулону слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності. Період грудного вигодовування Застосування препарату Регулон, як та інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість естрогену, прогестагену та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко, проте дані про їх негативний вплив на здоров'я дитини відсутні.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: Часто – від ≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Нечасто: затримка рідини. Порушення психіки: - Часто: депресія, зміна настрою; Нечасто: зниження лібідо; Рідко: підвищення лібідо. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: мігрень. Порушення з боку органу зору: - Рідко: непереносимість контактних лінз. Порушення з боку судин - Рідко: венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, біль у животі; Нечасто: блювання, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип, кропив'янка; Рідко: вузлувата еритема, багатоформна еритема. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: - Часто: біль у грудях, чутливість молочних залоз; Нечасто: збільшення молочних залоз; Рідко: виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Лабораторні та інструментальні дані - Часто: збільшення маси тіла; Рідко: зниження маси тіла. Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: ≥1/10000 - Небажані реакції, які відзначалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі "Особливі вказівки" та включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазм. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДля визначення можливої ​​взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії. Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або "рослинними" препаратами - індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, та до зниження ефективності КОК, у тому числі та комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. До таких лікарських засобів відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів, і індукування може тривати протягом 4 тижнів після припинення терапії препаратами-індукторами. При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел - активний метаболіт дезогестрелу або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим. Жінкам, які отримують лікування одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Регулон може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо застосування супутнього препарату продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. При тривалому лікуванні лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, необхідно розглянути використання альтернативного методу контрацепції, не схильного до впливу лікарських препаратів, що індукують мікросомальні ферменти. Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогенів або прогесгагенів у сироватці крові, в тому числі і Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських засобів у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину). Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають по одній таблетці на добу безперервно протягом 21 дня по порядку, вказаному на упаковці, приблизно в той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час. Як починати прийом препарату Регулон Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця Прийом таблеток повинен починатися в 1 день менструального циклу (тобто першого дня менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі. При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки, що не містить гормонів (для КОК, в упаковці яких 28 пігулок). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції. Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або з прогестаген-вивільнюючої внутрішньоматкової системи (ВМС) Жінка, яка приймає "міні-пілі", може перейти на прийом препарату "Регулон" у будь-який день; застосовує імплантат або ВМС – у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін'єкцій - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому Регулону слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Після аборту, у тому числі й мимовільного, у першому триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку не потрібно використовувати будь-які додаткові методи контрацепції. Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності Для матерів-годувальниць див. розділ "Застосування в період вагітності та грудного вигодовування". За відсутності або припинення грудного вигодовування слід розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності. При початку прийому препарату в більш пізні терміни слід протягом перших 7 днів прийому Регулону додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або переривання вагітності до початку прийому КОК вже були статеві контакти, слід виключити вагітність до початку прийому препарату або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату Регулон необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими двома правилами: 1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів. 2. Для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль. Цикл прийому препарату становить 3 тижні, у разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій: Тиждень 1 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, наприклад, презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вище ризик вагітності. Тиждень 2 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. Інакше або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Тиждень 3 Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. В іншому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій і вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Нову упаковку слід починати, щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Ймовірність виникнення "кровотечі скасування" до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату. 2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату Регулон тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім розпочинати нову упаковку. При пропуску прийому препарату та подальшій відсутності "кровотечі відміни" у найближчій перерві у прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності. Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки. Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі Для того, щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Регулон без звичайної перерви у прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому. Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на другий день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або "мажучих" кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняЯкихось серйозних ускладнень при передозуванні препарату Регулон не спостерігалося. Симптоми: Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювання, у молодих дівчат – кров'яні виділення з піхви. Лікування: Антидотів немає, подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику слід провести ретельну оцінку співвідношення "користь-ризик" застосування КОК. Це питання слід обговорити із жінкою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату. Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що виявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КОК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять третє покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають лікарські препарати, які містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно дворазове збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). Симптоми ВТЕ та АТЕ можуть включати: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптовий частковий або повний втрата диплопія, порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одному боці тіла, рухові розлади, "гострий живіт". Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція нижніх кінцівках чи області тазу, нейрохірургічна операція, велика травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки; тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем). Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені (може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому. Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліну). Оцінюючи співвідношення "користь/ризик" слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбозу. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості). статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів. За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку лікування. У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК. У багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КЗК і призначити антигіпертензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе поновлення прийому КОК. На тлі вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, спадковий ангіоневротичний набряк. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для скасування КОК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом у період прийому КЗК. Повідомлялося про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КОК. Іноді при прийомі КОК може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК. 1 таблетка Регулону містить 67,66 мг лактози моногідрату. Прийом препарату протипоказаний жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, які перебувають на безлактозній дієті. Всю вищевказану інформацію слід враховувати під час вибору методу контрацепції. Медичні огляди / консультації Перед призначенням або поновленням застосування препарату Регулон слід ретельно ознайомитися з анамнезом життя жінки (включаючи сімейний анамнез), провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням. . Обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально, контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз, у тому числі, про ризик застосування препарату Регулон у порівнянні з іншими КОК, симптоми та відомі фактори ризику розвитку ВТЕ та АТЕ, та що робити у разі підозри на тромбоз. Слід повідомити жінці, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Регулон може знизитись у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або у разі супутньої терапії, що знижує концентрацію етоногестрелу – активного метаболіту дезогестрелу у плазмі крові. Недостатній контроль циклу При прийомі КОК, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні "мажучі" або рясні кров'янисті виділення, тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду тривалістю три місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід зважити на можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання порожнини та цервікального каналу матки. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо КОК приймався згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність того, що жінка вагітна, невелика. Інакше або якщо кровотечі відсутні двічі поспіль, слід виключити. Лабораторні дослідження Пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї. та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Підвищення активності АЛТ У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК. Жінки, які приймають Регулон, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату Регулон повинен бути припинений до початку противірусної терапії та може бути відновлений через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "VR" над цифрою "4" на одній стороні таблетки та "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки; на поперечному розрізі – білого кольору (7 шт. у блістері) – 1 таб.: Активні речовини: етинілестрадіол 35 мкг, дезогестрел 50 мкг. Допоміжні речовини: α-токоферол - 0.08 мг, лактози моногідрат - 55 мг, крохмаль картопляний - 6.5 мг, повідон - 1.95 мг, кремнію діоксид колоїдний - 0.65 мг, стеаринова кислота - 0.65 мг, фарбник заліза. 0.75 мг, макрогол – 0.15 мг, тальк (магнію гідросилікат) – 0.19 мг, титану діоксид – 0.11 мг. Таблетки, покриті плівковою оболонкою червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "VR" над цифрою "2" на одній стороні таблетки та "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки; на поперечному розрізі – білого кольору (7 шт. у блістері) – 1 таб.: Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, дезогестрел 100 мкг. Допоміжні речовини: α-токоферол – 0.08 мг, лактози моногідрат – 55 мг, крохмаль картопляний – 6.5 мг, повідон – 1.95 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.65 мг, стеаринова кислота – 0.65 мг, барвник заліза. 0.75 мг, макрогол – 0.15 мг, тальк (магнію гідросилікат) – 0.19 мг, титану діоксид – 0.11 мг. Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "TR" над цифрою "5" на одній стороні таблетки та "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки; на поперечному розрізі – білого кольору (7 шт. у блістері) – 1 таб.: Активні речовини: етинілестрадіол 30 мкг, дезогестрел 150 мкг Допоміжні речовини: α-токоферол – 0.08 мг, лактози моногідрат – 55 мг, крохмаль картопляний – 6.5 мг, повідон – 1.95 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.65 мг, стеаринова кислота – 0.65 мг, 0,5 мг, 5 мг. тальк (магнію гідросилікат) – 0.19 мг, титану діоксид – 0.11 мг. 21 шт. - блістери (1) - саші з фольги алюмінієвої ламінованої (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою, трьох видів.Фармакотерапевтична групаКомбінований контрацептивний препарат, що містить естроген та гестаген. Контрацептивний ефект препарату, як і інших комбінованих пероральних контрацептивів, заснований насамперед на здатності пригнічувати овуляцію та підвищувати секрецію цервікального слизу. Дезогестрел пригнічує синтез гонадотропних гормонів, переважно ЛГ, таким чином, запобігає дозріванню фолікула (блокує овуляцію). Етинілестрадіол - синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу, разом із гормоном жовтого тіла регулює менструальний цикл. Поряд із зазначеними центральними та периферичними механізмами, що перешкоджають дозріванню здатної до запліднення яйцеклітини, контрацептивний ефект обумовлений підвищенням в'язкості слизу, що знаходиться в шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. Крім контрацептивних властивостей препарат має низку ефектів, які можуть бути враховані при виборі методу контрацепції. Менструальноподібні реакції стають регулярнішими, протікають менш болісно і супроводжуються менш вираженою кровотечею. Остання обставина призводить до зниження частоти супутньої залізодефіцитної анемії. Прийом контрацептивних препаратів з високим вмістом етинілестрадіолу (50 мкг) знижує ризик розвитку раку яєчників та ендометрію. Даних, що підтверджують цей фармакологічний ефект для контрацептивних препаратів з нижчим вмістом етинілестрадіолу, немає.ФармакокінетикаДезогестрел При прийомі внутрішньо дезогестрел швидко і повністю всмоктується і перетворюється на етоногестрел. C max ;этоногестрела в плазмі крові становить 2 нг/мл і досягається приблизно через 1.5 год. Біодоступність становить 62-81%. Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу в плазмі крові присутні у вигляді вільного стероїду, а 40-70% специфічно пов'язане з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками плазми крові, викликаючи збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зниження альбумін-зв'язаної фракції. Здається Vd дезогестрела становить 1.5 л/кг. На фармакокінетику етоногестрелу впливає рівень ГСПГ, концентрація якого зростає в 3 рази під дією етинілестрадіолу. При щоденному застосуванні концентрація етеногестрелу в плазмі зростає приблизно в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного кліренсу із плазми становить близько 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодію етеногестрелу з одночасно застосовуваним етинілестрадіолом. Концентрація етеногестрелу в плазмі знижується у дві фази. Розподіл у кінцевій фазі характеризується Т1/2; близько 30 год. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Етинілестрадіол Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю всмоктується. C max ;у плазмі крові становить 80 пг/мл і досягається через 1-2 години після прийому. Абсолютна біодоступність етинілестрадіолу – близько 60%. Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми крові (приблизно 98.5%) та спричиняє збільшення концентрації ГСПГ у плазмі крові. Здається, Vd; етинілестрадіолу становить близько 5 л/кг. Css; досягається через 3-4 дні прийому, коли концентрація в плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму, як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується у дві фази. Заключна фаза характеризується Т1/2; близько 24 год. У незміненому вигляді етинілестрадіол не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2; метаболітов становить близько 24 год.Клінічна фармакологіяТрифазний пероральний контрацептив.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуваннявенозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, емболія легенів, інфаркт міокарда, інсульт); провісники тромбозу (в т.ч. транзиторна ішемічна атака, стенокардія); виявлена ​​схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико; мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; наявність множинних факторів або високий рівень вираженості одного з факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу, тромбоемболії; неконтрольована артеріальна гіпертензія (АТ 160/100 мм рт.ст. та вище);панкреатит (в т.ч. в анамнезі), що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією; важка дисліпопротеїнемія; печінкова недостатність, гострі чи тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), у т.ч. в анамнезі; пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозрювані); вагінальна кровотеча неясної етіології; вагітність (в т.ч. передбачувана); період лактації (грудного вигодовування); куріння у віці старше 35 років (більше 15 цигарок на добу); дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; дівчатка-підлітки віком до 18 років (дані про ефективність та безпеку застосування препарату відсутні); - підвищена чутливість до компонентів препарату. Якщо при застосуванні препарату (як і інших КПК) виникає будь-яке з перелічених вище захворювань (станів), слід негайно припинити прийом препарату. З обережністю Якщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування препарату в кожному індивідуальному випадку: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у відносно ранньому віці); ожиріння (ІМТ >25 кг/м2; і <30 кг/м2); дисліпопротеїнемія; артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної сиптоматики; неускладнені клапанні вади серця; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет; ВКВ; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія;гіпертригліцеридемія (в т.ч. у сімейному анамнезі); наявність в анамнезі захворювань, які вперше виникли або посилилися під час попередньої вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів; спадковий ангіоневротичний набряк; хлоазму; захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі за нормальних показників функціональних проб печінки.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. У разі виникнення вагітності на фоні застосування препарату слід припинити його прийом. Препарат може проводити лактацію, т.к. комбіновані контрацептивні препарати для внутрішнього прийому знижують кількість і змінюють склад грудного молока. Тому препарат не рекомендується застосовувати доти, доки годуюча мати повністю не припинить грудне вигодовування. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або продукти їхнього обміну можуть виділятися з грудним молоком. Застосування у дітей Безпека та ефективність застосування препарату у дівчаток-підлітків віком до 18 років не вивчалися.Побічна діяПов'язані з прийомом препарату побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі комбінації дезогестрел+етинілестрадіол або інших комбінованих контрацептивних препаратів, наведені нижче. Частота виникнення побічних ефектів визначалася так: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (<1/1000). Алергічні реакції: нечасто - кропив'янка; рідко – реакції гіперчутливості. З боку серцево-судинної системи: рідко - венозна та артеріальна тромбоемболія. Порушення психіки: часто - депресія, зміна настрою; нечасто – зниження лібідо; рідко – підвищення лібідо. З боку нервової системи: часто - головний біль; нечасто – мігрень. З боку органу зору: рідко - непереносимість контактних лінз. З боку травної системи: часто - нудота, біль у животі; нечасто – блювання, діарея. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ;нечасто - шкірний висип; рідко – вузлувата еритема, багатоформна еритема. З боку статевих органів та молочної залози: часто - біль у грудях, болючість молочних залоз; нечасто – збільшення молочних залоз; рідко – виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Інші: часто - збільшення маси тіла; нечасто – затримка рідини; рідко – зниження маси тіла. Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися у жінок при прийомі комбінованих контрацептивних препаратів для внутрішнього застосування. З боку серцево-судинної системи: венозний або артеріальний тромбоз або тромбоемболія (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен. підвищення АТ. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): ;доброякісні та злоякісні пухлини печінки, гормонозалежні пухлини молочної залози. З боку шкірних покровів: ; хлоазму (особливо у разі наявності хлоазми в анамнезі при вагітності). З боку травної системи: хвороба Крона, виразковий коліт. З боку репродуктивної системи: ациклічні кров'янисті виділення (частіше в перші місяці прийому). Інші: виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, холелітіаз, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, мала хорея, герпес вагітних, втрата слуху, зумовлена ​​отосклерозом, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія між комбінованими контрацептивними препаратами для внутрішнього застосування та іншими лікарськими засобами може призвести до ациклічних кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. Одночасне застосування з індукторами мікросомальних ферментів печінки (наприклад, гідантоїни, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і можливе також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, бозентан, модафініл, рифабутин і препарат; збільшення кліренсу статевих гормонів. Максимальна індукція мікросомальних ферментів не спостерігається в перші 2-3 тижні прийому комбінації дезогестрел+етинілестрадіол, але може зберігатися щонайменше до 4 тижнів після відміни препарату. При одночасному застосуванні індукторів мікросомальних ферментів слід застосовувати додатково бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом усього курсу лікування та протягом 28 днів після припинення лікування.За необхідності тривалого застосування препаратів-індукторів доцільно розглянути інші ефективні негормональні методи контрацепції. У разі закінчення циклу застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол раніше препарату-індуктора, рекомендується починати прийом таблеток із нової упаковки препарату без звичайної перерви. Описані випадки зниження ефективності контрацепції при одночасному застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з такими антибіотиками, як ампіцилін і тетрациклін. Під час застосування антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну, які є індукторами мікросомальних ферментів) необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після закінчення терапії. Спільне застосування аторвастатину та деяких комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо, що містять етинілестрадіол, збільшує AUC етинілестрадіолу приблизно на 20%. Аскорбінова кислота може підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові, що можливо обумовлено інгібуванням кон'югації. Препарат знижує ефективність непрямих антикоагулянтів, анксіолітиків (діазепам), трициклічних антидепресантів, теофіліну, кофеїну, гіпоглікемічних препаратів, клофібрату та кортикостероїдів. Комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів і відповідно змінювати їх концентрацію в плазмі крові і в тканинах: підвищувати (наприклад, циклоспорин) або знижувати (ламотриджин, саліцилова кислота, морфін). При супутньому застосуванні інших лікарських засобів для визначення можливої ​​взаємодії необхідно користуватися інструкцією з медичного застосування лікарських засобів, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо за спеціальною схемою 1 раз на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче захворювань/станів/факторів ризику слід ретельно зважити переваги та можливий ризик застосування препарату. Це питання слід обговорити із пацієнткою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів вищезгаданих станів або факторів ризику пацієнтці слід негайно звернутися до лікаря. Питання скасування препарату лікар вирішує індивідуально. Захворювання серця та судин Під час епідеміологічних досліджень було встановлено, що, можливо, існує зв'язок між застосуванням комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо та збільшенням ризику артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболії, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та тромбоемболія. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого комбінованого контрацептивного препарату пов'язане з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії, що виявляється як тромбоз глибоких вен та/або тромбоемболія легеневої артерії. Ризик вище першого року прийому, ніж в жінок, які приймають комбінований контрацептивний препарат більше 1 року. При застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол є підвищений (майже вдвічі) ризик розвитку венозної тромбоемболії порівняно з препаратами, що містять як гестагенний компонент левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Вкрай рідко тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). На даний момент немає однозначної думки про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту в етіології розвитку венозної тромбоемболії. При підозрі на спадкову схильність до тромбоемболічних захворювань жінку слід направити на консультацію до фахівця перед прийняттям рішення щодо призначення будь-яких гормональних контрацептивних препаратів. Факторами ризику розвитку венозного та артеріального тромбозу, тромбоемболії є вік старше 35 років, авіаперельоти тривалістю понад 4 год (особливо за наявності інших факторів ризику), надлишкова маса тіла ІМТ понад 30 кг/м2. Ризик розвитку ускладнень збільшується зі збільшенням ІМТ, особливо важливо це враховувати за наявності інших чинників ризику: тривала іммобілізація; розширені оперативні втручання; нейрохірургічні операції; оперативні втручання у сфері тазу чи нижніх кінцівках; тяжка травма; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); інші стани/захворювання, пов'язані з розвитком венозного тромбозу (онкологічні захворювання, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром,хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт), серповидно-клітинна анемія). При тривалій іммобілізації та вищезгаданих хірургічних втручаннях рекомендується припинити застосування препарату, при планових хірургічних втручаннях не пізніше ніж за 4 тижні до операції, та не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після повної реабілітації. Для запобігання небажаній вагітності слід використовувати інші методи контрацепції. Якщо прийом препарату не було припинено заздалегідь, показана антитромботична терапія. Підвищено ризик розвитку венозної тромбоемболії як при первинному застосуванні комбінованого контрацептивного препарату для внутрішнього застосування, так і при відновленні прийому препарату після перерви тривалістю 4 тижні і більше. Розвиток венозної тромбоемболії може призводити до смерті в 1-2% випадках. Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати: однобічний набряк нижньої кінцівки, у т.ч. ступні або по ходу ураженої вени; біль у нижній кінцівці або болючість при дотику до нижньої кінцівки, які можуть відчуватися в стані стоячи або при ходьбі; відчуття тепла в хворій кінцівці, почервоніння або знебарвлення шкіри нижньої кінцівки. Симптоми тромбоемболії легеневої артерії: раптовий напад утруднення дихання або прискореного дихання невстановленої етіології; раптовий напад кашлю, який може супроводжуватися кровохарканням; різкий біль у грудях; відчуття сильної слабкості чи запаморочення; прискорений чи нерегулярний серцевий ритм. Деякі з цих симптомів (наприклад, утруднення дихання, кашель) неспецифічні, що може ускладнювати постановку діагнозу. Можлива постановка діагнозу найчастіше зустрічається або менш небезпечного захворювання (наприклад, інфекційне захворювання дихальних шляхів). Інші ознаки закупорки судини: раптовий біль, набряк та посиніння кінцівки. У разі закупорки судини ока симптоми можуть варіювати від безболісної нечіткості зору, яка може прогресувати до повної втрати зору.Іноді повна втрата зору може бути раптово. Епідеміологічні дослідження виявили зв'язок між застосуванням комбінованого контрацептивного препарату для прийому внутрішньо та підвищеним ризиком розвитку артеріального тромбозу (інфаркт міокарда) або порушень мозкового кровообігу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальна тромбоемболія може призводити до смерті. Факторами високого ризику розвитку артеріального тромбозу є вік старше 35 років; куріння; артеріальна гіпертензія; надлишкова маса тіла (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (артеріальний тромбоз/тромбоемболія у братів, сестер або батьків у молодому віці); мігрень; інші стани/захворювання, пов'язані з розвитком небажаних явищ з боку судин (цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, порок клапана серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та ВКВ). Жінкам, які приймають комбіновані контрацептивні препарати, рекомендується утримуватись від куріння. Жінкам старше 35 років не слід приймати комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо. Ризик розвитку ускладнень збільшується зі збільшенням ІМТ, особливо важливо це враховувати за наявності інших чинників ризику. Збільшення частоти та інтенсивності мігрені при прийомі комбінованих контрацептивних препаратів (що може бути ознакою цереброваскулярних порушень) є підставою для відміни препарату. Симптоми порушень мозкового кровообігу: раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, рук або ніг, що вражає одну сторону або частину тіла; раптове порушення ходи, запаморочення, порушення рівноваги чи координації руху; раптова сплутаність свідомості, порушення мови чи розуміння; раптове порушення зору одного або обох очей; раптовий сильний або тривалий головний біль невідомої етіології; втрата свідомості або виражена слабкість із судомами чи без. Тимчасові симптоми можуть свідчити про розвиток транзитної ішемічної атаки. Симптоми інфаркту міокарда: біль, дискомфорт, відчуття здавлення, тяжкості або переповнення грудей; біль у руці або нижче грудини; неприємне відчуття (дискомфорт), що віддає у спину, щелепу, горло, руку, в ділянку шлунка; почуття переповнення шлунка, порушення травлення чи почуття задухи; пітливість, нудота, блювання або запаморочення; сильна втома, тривога чи утруднення дихання; прискорений чи нерегулярний серцевий ритм. Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень збільшується при поєднанні кількох факторів ризику цих ускладнень. Біохімічними показниками, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, є резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику раку шийки матки є персистенція вірусу папіломи людини (ВПЛ-інфекція). Деякі епідеміологічні дослідження відзначають збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які тривалий час отримують комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо, проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані змішування різних факторів, таких як скринінгові обстеження шийки матки та сексуальна поведінка, включаючи більш рідкісне використання бар'єрних методів контрацепції, чи його взаємозв'язку. Є дані, що є невелике збільшення відносного ризику (1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні препарати для вживання. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни комбінованого контрацептивного препарату. Т.к. рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається досить рідко, підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо в даний час або нещодавно відмовилися від їх використання, невеликий щодо вихідної ймовірності розвитку раку. У цих дослідженнях не наводяться дані щодо етіології раку. Підвищення ризику розвитку раку молочної залози може бути як наслідком медичного спостереження та більш ранньою діагностикою раку у жінок,приймають комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо (у них виявляються більш ранні стадії раку, ніж у жінок, які ніколи не приймали комбіновані контрацептивні препарати для прийому внутрішньо), біологічною дією комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо або поєднанням цих двох факторів. Вкрай рідко при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що становлять загрозу для життя. Лікарю слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при диференціальній діагностиці захворювань у жінки, яка приймає комбінацію дезогестрел+етинілестрадіол, якщо симптоми включають гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі. Інші захворювання Якщо у жінки або членів її сім'ї діагностовано гіпертригліцеридемію, можливе збільшення ризику панкреатиту при прийомі препарату. Якщо у жінки, яка отримує препарат, розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікарю слід відмінити препарат і призначити лікування артеріальної гіпертензії. У тих випадках, коли при проведенні антигіпертензивної терапії вдається досягти нормальних значень АТ, лікар може вважати можливим для пацієнтки відновлення прийому препарату. Є повідомлення, що жовтяниця та/або свербіж, викликані холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, ВКВ, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденхема (мала хорея), герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, (спадковий) ангіонев погіршуються як при вагітності, так і при прийомі комбінованих контрацептивних препаратів, проте докази щодо застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол є непереконливими. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для відміни препарату доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігався раніше при вагітності або застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни препарату. Хоча застосування препарату може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, зазвичай корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом не потрібна. Тим не менш, ретельний контроль концентрації глюкози крові необхідний, особливо протягом перших місяців прийому комбінованого контрацептивного препарату для внутрішнього прийому. Є дані про наявність зв'язку між прийомом комбінованих контрацептивних препаратів для прийому внутрішньо та хворобою Крона та виразковим колітом. Іноді при прийомі препарату може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо, якщо вона раніше відзначалася при вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінення з інших джерел при застосуванні комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. Медичні огляди/консультації Перед початком або поновленням прийому препарату необхідно зібрати у пацієнтки докладний медичний анамнез (в т.ч. сімейний) та провести ретельне обстеження з огляду на протипоказання та застереження. Важливо повторювати періодичні медичні обстеження, т.к. захворювання, що є протипоказаннями до прийому препарату (наприклад, транзиторна ішемічна атака) або фактори ризику (наприклад, наявність венозного або артеріального тромбозу у сімейному анамнезі) можуть уперше виявитися під час прийому препарату. Частота проведення та перелік обстежень мають бути засновані на загальноприйнятій практиці та підібрані індивідуально для кожної жінки (але не менше 1 разу на 6 місяців). У будь-якому випадку особливу увагу слід приділяти вимірюванню АТ, обстеженню молочних залоз, органів черевної порожнини та малого тазу,включаючи цитологічне дослідження шийки матки. Слід повідомити жінці, що комбіновані контрацептивні препарати для внутрішнього прийому не захищають від ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату може зменшуватись у разі пропуску прийому препарату, шлунково-кишкових розладів або при супутньому прийомі деяких лікарських препаратів. Нерегулярні кров'янисті виділення При прийомі препарату, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні мажучі або рясні кров'янисті виділення. Тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду, тривалістю 3 місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід врахувати можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Ці заходи можуть включати діагностичне вишкрібання. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо застосування препарату проводилося згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність вагітності невелика. В іншому випадку, або якщо кровотеча відсутня 2 рази поспіль, слід виключити можливість вагітності та звернутися до лікаря. Лабораторні дослідження Комбіновані контрацептивні препарати для внутрішнього прийому можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, вміст транспортних білків у плазмі крові, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючий глобулін та фракції ліпідів. параметри коагуляції та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Вплив на здатність до керування автотранспортом та механізмами Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами не відзначено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему