Нимесил 100мг 2г 30 шт гранулы для приготовления суспензии
-
Страна:Испания
-
Форма выпуска:гранулы д/приготовления суспензии
-
Дозировка:100 мг
-
Фасовка:N30
Всасывание
Нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг у взрослых, достигается в среднем через 2 - 3 ч и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) - 20-35 мг/ч/л. Указанные значения и значения соответствующих показателей, полученные на фоне приема нимесулида в дозе 100 мг один или два раза в сутки в течение 7 дней, не имеют статистически значимой разницы.
Связь с белками плазмы крови - до 97,5%.
Метаболизм и выведение
Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в т. ч. с участием изофермента цитохрома Р450 (CYP) 2С9. Поэтому в случаях одновременного применения нимесулида с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии данного изофермента, следует учитывать возможность возникновения лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида. Данный метаболит обнаруживается в плазме крови через короткое время после приема препарата (приблизительно через 0,8 ч), однако константа скорости его образования низкая (значительно ниже, чем константа скорости всасывания нимесулида). Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови. Данный метаболит почти полностью присутствует в связанном виде.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,2 - 6 ч.
Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой дозы; при этом 1 - 3% нимесулида выводится в неизмененном виде). Приблизительно 29% от принятого количества выводится в метаболизированном виде через кишечник. Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и повторных доз.
В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Сmax нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. Значения показателей AUC и периода полувыведения (Т1/2. ) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50% выше, но всегда находились в диапазоне фармакокинетических показателей, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида. Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Нимесил 100мг 2г 30 шт гранулы для приготовления суспензии инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Гранули:
Діюча речовина: німесулід – 100 мг. Допоміжні речовини: макрогола цетостеариловий ефір, сахароза, мальтодекстрин, безводна лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор.Гранули для приготування суспензії для вживання, 100 мг.
По 2 г гранул у тришаровий пакетик [папір/алюмінієва фольга/поліетилен].
По 9, 15 або 30 пакетиків з інструкцією із застосування препарату у картонній пачці.
Інформація від виробника
Термін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Опис лікарської форми
Світло-жовтий зернистий порошок із апельсиновим запахом.
Фармакокінетика
Всмоктування
Німесулід добре всмоктується при прийомі внутрішньо.
Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) після перорального прийому одноразової дози німесуліду, що становить 100 мг у дорослих, досягається в середньому через 2 - 3 години і становить 3-4 мг/л. Площа під кривою "концентрація – час" (AUC) - 20-35 мг/ч/л. Зазначені значення та значення відповідних показників, отримані на фоні прийому німесуліду у дозі 100 мг один або два рази на добу протягом 7 днів, не мають статистично значущої різниці.
Зв'язок із білками плазми крові – до 97,5%.
Метаболізм та виведення
Німесулід активно метаболізується у печінці різними шляхами, у т. ч. за участю ізоферменту цитохрому Р450 (CYP) 2С9. Тому у випадках одночасного застосування німесуліду з лікарськими засобами, що метаболізуються за участю даного ізоферменту, слід враховувати можливість виникнення лікарської взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Основним метаболітом є фармакологічно активне парагідроксипохідне німесулід. Даний метаболіт виявляється у плазмі крові через короткий час після прийому препарату (приблизно через 0,8 год), проте константа швидкості його утворення низька (значно нижча, ніж константа швидкості всмоктування німесуліду). Гідроксинімесулід є єдиним метаболітом, який виявляється у плазмі крові.Цей метаболіт майже повністю присутній у зв'язаному вигляді.
Період напіввиведення (Т1/2) становить 3,2 – 6 год.
Німесулід виводиться з організму головним чином нирками (близько 50% від прийнятої дози; при цьому 1 – 3% німесулід виводиться у незміненому вигляді). Приблизно 29% прийнятої кількості виводиться у метаболізованому вигляді через кишечник. Фармакокінетичний профіль німесуліду в осіб похилого віку не змінюється при застосуванні одноразових та повторних доз.
У короткостроковому дослідженні, проведеному у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) та здорових добровольців, Сmax німесуліду та його основного метаболіту у плазмі крові були не вищими, ніж у здорових добровольців. Значення показників AUC та періоду напіввиведення (Т1/2. ) у пацієнтів з нирковою недостатністю були на 50% вищими, але завжди знаходилися в діапазоні фармакокінетичних показників, що спостерігаються у здорових добровольців на фоні застосування німесулід. Повторне застосування не призводило до кумуляції німесулід. Німесулід протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Фармакодинаміка
Німесулід відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ). Чинить протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. На відміну від неселективних нестероїдних протизапальних засобів, німесулід головним чином інгібує циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), гальмує синтез простагландинів у вогнищі запалення: має менш виражений пригнічуючий вплив на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).
Показання до застосуваннягострий біль (у т. ч. біль у спині, попереку; больовий синдром у кістково-м'язовій системі, включаючи забиття, розтягнення зв'язок та вивихи суглобів; тендиніти, бурсити; зубний біль); симптоматичне лікування остеоартрозу (остеоартриту) з больовим синдромом; первинна альгодисменорея.
Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання. Німесулід слід застосовувати як препарат другої лінії. Рішення про призначення німесуліду слід приймати на підставі оцінки ризиків для кожного пацієнта.
Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до німесулід або інших компонентів препарату; гіперергічні реакції в анамнезі (бронхоспазм, риніт, кропив'янка), пов'язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших нестероїдних протизапальних засобів; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або приносових пазух з непереносимістю АСК та інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі); гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі; одночасне застосування з іншими лікарськими засобами з потенційною гепатотоксичністю (наприклад, іншими НПЗЗ); хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення; період після проведення аортокоронарного шунтування; лихоманка та/або наявність грипоподібних симптомів; виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення; ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення; ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі; перфорації або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі, зокрема пов'язані з попередньою терапією НПЗП; цереброваскулярні кровотечі або інші активні кровотечі або захворювання, що супроводжуються підвищеною кровоточивістю; тяжкі порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну підтверджена гіперкаліємія; печінкова недостатність або будь-яке активне захворювання печінки; дитячий вік до 12 років; вагітність та період грудного вигодовування; алкоголізм, наркотична залежність; спадкова непереносимість фруктози, дефіцит сахарази-ізомальтази та синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
З обережністю
Артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, компенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, захворювання периферичних артерій, куріння, ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв).
Інфекція, спричинена Helicobacter pylori, в анамнезі; літній вік; тривале попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів; тяжкі соматичні захворювання.
Одночасне застосування з такими препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин), антиагреганти (наприклад, АСК, клопідогрел), пероральні глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, палюцин).
Вагітність та лактація
Застосування німесуліду у період вагітності та грудного вигодовування протипоказане.
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що препарати, що пригнічують синтез простагландинів, що застосовуються на ранніх стадіях вагітності, здатні збільшувати ризик мимовільного аборту, а також розвитку у плода пороку серця та незарощення передньої черевної стінки; так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи зростав приблизно з менш ніж 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до розвитку у плода серцево-легеневої патології (передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія в системі легеневої артерії) та порушення функції нирок, яке може прогресувати та призводити до ниркової недостатності з розвитком олігогідрів. Крім того, навіть при застосуванні в низьких дозах, у матері наприкінці вагітності та у новонародженого можливе збільшення часу кровотечі, пов'язане з антиагрегантною дією, а також придушення скоротливої активності матки, що призводить до запізнення родової діяльності або затяжних пологів у матері. Відомостей про проникнення німесулід у материнське молоко немає.
Препарати, що містять німесулід, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність (див. розділ «Особливі вказівки»). У жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження у зв'язку з безпліддям, слід розглянути можливість відміни препарату Німесил®.
Побічна дія
Побічні ефекти, виявлені при проведенні контрольованих клінічних досліджень* (близько 7800 пацієнтів) та постмаркетингових досліджень, наведені нижче відповідно до класифікації ВООЗ за низхідною частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,< 1/ 10), нечасто (≥1/1000,< 1/100), рідко (≥1/10000,< 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, може супроводжуватися незначним підвищенням ризику розвитку артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливі вказівки»).
Є повідомлення про розвиток набряків, підвищення артеріального тиску та розвиток серцевої недостатності на фоні застосування НПЗЗ. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найчастіше спостерігаються небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, які в деяких випадках становлять загрозу для життя, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ «Особливі вказівки»). За наявними даними, на фоні застосування препаратів, що містять німесулід, можуть виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливі »). Менш часто спостерігалися гастрити.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Рідко: анемія, еозинофілія.
Дуже рідко: тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура тромбоцитопенічна.
Порушення з боку імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості.
Дуже рідко: анафілактоїдні реакції.
Порушення з боку обміну речовин та харчування
Рідко: гіперкаліємія.
Порушення психіки
Рідко: почуття страху, нервозність, нічні «кошмарні» сновидіння.
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: запаморочення, відчуття оглушеності.
Дуже рідко: біль голови, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).
Порушення з боку органу зору
Рідко: нечіткість зору.
Дуже рідко: порушення зору.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення
Дуже рідко: вертіго.
Порушення з боку серця
Рідко: тахікардія.
Порушення з боку судин
Нечасто: підвищення артеріального тиску.
Рідко: геморагії, лабільність артеріального тиску, «припливи» крові до шкіри обличчя.
Порушення з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: задишка*.
Дуже рідко: астма, бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, нудота, блювання.
Нечасто: запор*, метеоризм*, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та/або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки.
Дуже рідко: гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, дьогтеподібний стілець
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Часто: підвищення рівня «печінкових» ферментів.
Дуже рідко: гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит (включаючи летальні наслідки), жовтяниця, холестаз.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: свербіж шкіри, шкірні висипання, підвищене потовиділення.
Рідко: еритема, дерматит.
Дуже рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Порушення з боку нирок та сечовивідної системи
Рідко: дизурія, гематурія.
Дуже рідко: затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.
Порушення загального характеру
Нечасто: набряки.
Рідко: нездужання*, астенія*.
Дуже рідко: гіпотермія.
*Частота ґрунтується на результатах клінічних досліджень.
Для спостереження за співвідношенням користі та ризику при застосуванні лікарського препарату необхідно повідомляти про побічні ефекти. Якщо спостерігаються побічні ефекти описані вище, або вони спостерігаються більш вираженою мірою або якщо ви відзначили будь-які інші побічні ефекти, то, будь ласка, негайно повідомте про це вашого лікаря.
Працівники охорони здоров'я повинні повідомляти про випадки побічних ефектів через національну систему фармаконагляду.
Взаємодія з лікарськими засобами
Фармакодинамічна взаємодія
Інші нестероїдні протизапальні препарати
Одночасне застосування препаратів, що містять німесулід з іншими нестероїдними протизапальними засобами. включаючи АСК (у дозах ≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу як протизапальний засіб), не рекомендується {див. розділ "Особливі вказівки").
Антикоагулянти
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливі вказівки»). Пацієнти, які приймають одночасно з німесулідом варфарин, аналогічні антикоагулянти або АСК, мають підвищений ризик розвитку кровотечі, тому комбінація не рекомендується. Пацієнтам з тяжкими порушеннями коагуляції така комбінація протипоказана (див. розділ "Протипоказання"). Якщо комбінованої терапії все ж таки не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs) збільшують ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливі вказівки»).
Глюкокортикостероїди можуть підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або шлунково-кишкової кровотечі.
Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II
НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших гіпотензивних препаратів. У деяких пацієнтів зі зниженою функцією нирок (наприклад, зневоднені пацієнти або пацієнти похилого віку з недостатньою функцією нирок) при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та інгібіторів ЦОГ можливе подальше прогресування погіршення функції нирок, включаючи виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, б.
Можливість такої взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають препарати, що містять німесулід разом із інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Тому одночасне застосування цих препаратів слід здійснювати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти мають отримувати достатню кількість рідини; слід розглянути необхідність контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та у процесі лікування (періодично).
Міфепрістон
Існує теоретичний ризик зміни ефективності міфепрістону під дією інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування міфепристону з нестероїдними протизапальними засобами в день застосування простагландину не надає несприятливого впливу на дію міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або скоротливості матки і не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного аборту.
Фармакокінетична взаємодія: вплив німесуліду на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Фуросемід
У здорових добровольців німесулід знижував діуретичний ефект і викликав оборотне зниження виведення натрію під дією фуросеміду та меншою мірою виведення калію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (близько 20%) AUC та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду, без зміни ниркового кліренсу фуросеміду. Одночасне застосування препаратів, що містять фуросемід та німесулід, потребує обережності у «чутливих» пацієнтів з нирковою або серцевою недостатністю (див. розділ Особливі вказівки).
Літій
Є повідомлення про те, що нестероїдні протизапальні засоби зменшують кліренс літію, що призводить до підвищення концентрації літію в плазмі крові та його токсичності. При застосуванні німесуліду у пацієнтів, які перебувають на терапії препаратами літію, слід здійснювати регулярний контроль концентрації літію у плазмі.
Клінічно значимих взаємодій з глібенкламідом, теофіліном, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (наприклад, комбінація алюмінію та магнію гідроксидів) не спостерігалося.
Німесулід пригнічує активність ізоферменту CYP2C9. Концентрація у плазмі крові препаратів, що є субстратами цього ферменту, може підвищуватися при одночасному застосуванні з німесулідом.
При застосуванні німесуліду менш ніж за 24 години до або після застосування метотрексату потрібно дотримуватися обережності, тому що в таких випадках концентрація метотрексату в плазмі крові і, відповідно, токсичні ефекти можуть збільшуватися.
У зв'язку з впливом на ниркові простагландини інгібітори синтетаз простагландинів, до яких належить німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Вміст пакетика розчинити в склянці негазованої води (приблизно 100 мл), перемішати ложкою до отримання суспензії з апельсиновим запахом. Суспензію необхідно використати відразу після приготування.
Дорослим та дітям старше 12 років: по 1 пакетику (100 мг німесуліду) двічі на добу, після їди.
Пацієнти похилого віку: при лікуванні пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати добову дозу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Застосування у дітей
Діти віком 12 - 18 років: коригування дози не потрібне з урахуванням фармакокінетичних та фармакодинамічних характеристик німесуліду.
Діти до 12 років: застосування препаратів, що містять німесулід, протипоказане.
Максимальна добова доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 200 мг.
Максимальна тривалість курсу лікування препаратом Німесил - 15 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) з урахуванням фармакокінетичних даних корекція дози не потрібна, тоді як пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну)
Пацієнти з печінковою недостатністю
Застосування препарату Німесил у пацієнтів із печінковою недостатністю протипоказане.
Побічні ефекти препарату можна мінімізувати при застосуванні найменшої ефективної дози протягом мінімального періоду, необхідного для усунення симптомів.
Передозування
Симптоми: гостре передозування нестероїдних протизапальних засобів зазвичай обмежується такими симптомами, як правило, оборотними при проведенні підтримуючої терапії: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Можливий розвиток шлунково-кишкової кровотечі. У поодиноких випадках можливе підвищення артеріального тиску, розвиток гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання та коми. Є повідомлення про розвиток анафілактоїдних реакцій на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів у терапевтичних дозах, їх виникнення можливе також при передозуванні. Лікування: у разі передозування нестероїдних протизапальних засобів для пацієнтів має бути організовано проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Даних щодо можливості виведення німесуліду шляхом гемодіалізу немає, однак,враховуючи високий рівень зв'язування з білками плазми крові (до 97,5%) можна припустити, що при передозуванні препарату діаліз малоефективний. За наявності симптомів передозування або після прийому препарату у великій кількості протягом 4 годин після прийому необхідно викликати блювання та/або забезпечити прийом активованого вугілля (від 60 до 100 г для дорослої людини) та/або осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, вилужування сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними через високий рівень зв'язування препарату з білками крові.За наявності симптомів передозування або після прийому препарату у великій кількості протягом 4 годин після прийому необхідно викликати блювання та/або забезпечити прийом активованого вугілля (від 60 до 100 г для дорослої людини) та/або осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, вилужування сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними через високий рівень зв'язування препарату з білками крові.За наявності симптомів передозування або після прийому препарату у великій кількості протягом 4 годин після прийому необхідно викликати блювання та/або забезпечити прийом активованого вугілля (від 60 до 100 г для дорослої людини) та/або осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, вилужування сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними через високий рівень зв'язування препарату з білками крові.
Необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату в мінімальній ефективній дозі при мінімальній тривалості застосування, необхідної для усунення симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та підрозділи «Вплив на шлунково-кишковий тракт», «Вплив на серцево-судинну систему» - нижче).
За відсутності позитивної динаміки лікування препаратом слід відмінити.
Слід уникати одночасного застосування німесуліду з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Під час застосування препарату Німесил® пацієнти повинні утримуватися від інших анальгетиків.
У препараті Німесил міститься сахароза (0,15-0,18 ХЕ на 100 мг препарату), це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. Цей препарат протипоказаний пацієнтам із спадковими захворюваннями: непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.
Вплив на печінку
Є повідомлення про серйозні реакції з боку печінки, у тому числі, в дуже рідкісних випадках - фатальних, пов'язаних із застосуванням німесуліду (див. розділ «Побічна дія»).
При появі у пацієнтів на фоні застосування препарату Німесил® симптомів, схожих на симптоми ураження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, стомлюваність, темний колір сечі) або відхилення від норми показників функції печінки, застосування препарату слід припинити. Повторне застосування німесулід у таких пацієнтів протипоказане. Є повідомлення про ураження печінки, переважно оборотних при короткочасному застосуванні препарату. При появі у пацієнтів симптомів грипу або застуди на фоні застосування німесулід лікування препаратом слід припинити.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій (у деяких випадках загрожують життю) на фоні застосування будь-яких нестероїдних протизапальних засобів на різних етапах лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі
Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні дози нестероїдних протизапальних засобів, за наявності у пацієнтів в анамнезі виразки, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів похилого віку. Для пацієнтів, які одночасно приймають АСК у низьких дозах або інші препарати, що підвищують ризик виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, інгібіторами протонної помпи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами») .
Пацієнти з токсичними ураженнями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про виникнення будь-яких незвичних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (зокрема, про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування. Шлунково-кишкова кровотеча, виразка, перфорація виразки можуть розвиватися на будь-якому етапі лікування, як з появою симптомів-провісників, так і без них, а також незалежно від наявності або відсутності патології з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки на фоні застосування німесуліду препарат слід відмінити. Застосування німесуліду протипоказане у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнтам, які одночасно приймають засоби, які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні глюкокортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти (наприклад, АСК), препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділ іншими лікарськими засобами»). У разі виникнення у пацієнтів, які одержують німесулід, шлунково-кишкової кровотечі або виразки, лікування препаратом слід припинити.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку на фоні застосування нестероїдних протизапальних засобів може бути підвищена частота виникнення побічних ефектів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча та прорив виразки (у деяких випадках загрожують життю), а також порушення функції нирок, печінки та серця (див. розділ "Побічна дія"). У зв'язку із цим рекомендовано відповідний моніторинг.
Шкірні реакції
Дуже рідко на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів відзначалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, а також токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких закінчилися летальним результатом (див. розділ «Побічна дія»). Ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів, мабуть, найвищий на початку лікування, тому що більшість описаних явищ спостерігалися в перший місяць терапії. При першій появі висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості застосування німесуліду слід припинити.
Вплив на нирки
Необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з нирковою або серцевою недостатністю, оскільки застосування Німесилу може призводити до погіршення функції нирок. І тут лікування слід припинити.
Вплив на фертильність
Застосування препарату Німесил® може негативно впливати на дітородну функцію у жінок, у зв'язку з чим препарат не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність.
Слід розглянути можливість відміни препарату Німесил у жінок, які мають проблеми із зачаттям, або проходять обстеження з приводу безпліддя (див. розділ «Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування»).
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи
Пацієнтам з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості, потрібне спостереження та рекомендації лікаря, оскільки є повідомлення про затримку рідини в організмі та розвиток набряків на фоні застосування НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного збільшення ризику виникнення артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних для унеможливлення такого ризику при застосуванні німесуліду недостатньо.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією німесулід слід призначати після ретельної оцінки стану цих пацієнтів. Така ж ретельна оцінка стану повинна здійснюватися перед початком тривалого лікування пацієнтів з наявністю факторів ризику щодо розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
У зв'язку з тим, що німесулід може пригнічувати функцію тромбоцитів, його слід обережно застосовувати у пацієнтів з геморагічним діатезом (див. розділ «Протипоказання»). При цьому препарат Німесил не може застосовуватися для профілактики серцево-судинних захворювань замість АСК.
Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Вплив препарату Німесил на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не вивчався. Незважаючи на це, пацієнтам, які відчувають після прийому препарату Німесил відчуття оглушеності, запаморочення або сонливість, слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Нимесил 100мг 2г 30 шт гранулы для приготовления суспензии компания Берлин Хеми. Само производство расположено в стране Испания.
Тут Вы всегда можете купить Нимесил 100мг 2г 30 шт гранулы для приготовления суспензии онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Нимесил 100мг 2г 30 шт гранулы для приготовления суспензии в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Необходима быстрая доставка Нимесил 100мг 2г 30 шт гранулы для приготовления суспензии? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Нимулид 50мг/5мл 60мл суспензия для внутреннего применения, Нимика 50мг 20 шт. таблетки диспергируемые, Апонил 100мг 20 шт. таблетки, Нимесулид 100мг 30 шт. таблетки, Нимесан 100мг 20 шт. таблетки.
