Менопейс 30 шт капсулы

Склад, форма випуску та упаковка1 капсула містить: Вітамін Д 5 мкг, Вітамін А 750 мкг, Вітамін В12 2 мкг, Біотин 30 мкг, Бор 1 мг, Вітамін В6 2 мкг, Вітамін Е 10 мг, Вітамін С 45 мг, Залізо 9 мг, Мідь 1 мг Вітамін В3 18 мг, Йод 150 мкг, Магній 100 мг, Марганець 2 мг, Пантотенова кислота 6 мг, Вітамін В2 1,6 мг, Селен 50 мкг, Вітамін В1 1,4 мг, Хром 25 мкг, Цинк 15 мг, Екстракт сої 100 мг, Флаволігнани насіння льону 50 мг, Екстракт шавлії 50 мг, Екстракт зеленого чаю 50 мг, Кофеїн 2,6 мг, Фолієва кислота 200 мкг.ХарактеристикаКлімакс або менопауза – це природний період згасання дітородної функції жінки віком 45-55 років. Прояви клімаксу пов'язані зі зниженням вироблення естрогенів - жіночих гормонів, і можуть виявляти себе симптомами різного ступеня виразності. Однак, жінка в цю пору може почуватися чудово, виглядати приголомшливо і подобатися чоловікам. Інакше висловлюючись, залишатися молодою. Головне, бути готовим допомогти своєму організму пройти цей період легко. Кожна мультивітамінна капсула містить спеціальні поживні речовини для наступних ключових областей: Гормональне регулювання. Під час клімаксу рівні певних гормонів можуть помінятися. Менопейс Плюс містить вітамін B6, який сприяє регулюванню гормональної активності. Здоров'я кісток. Особливо важливо для жінок під час менопаузи, тому Менопейс Плюс містить магній, цинк та вітамін D, які сприяють підтримці кісток, а також важливий елемент Бору, що сприяє запобіганню остеопорозу. Серце здоров'я. Підтримка серцево-судинного здоров'я особливо важлива в період менопаузи. Менопейс плюс містить вітаміни B6, B12 та фолієву кислоту, які сприяють нормальному метаболізму гомоцистеїну та підтримують серце. Психоемоційний стан. Менопейс плюс містить вітаміни B1, B6 та B12, які беруть участь у вуглеводному обміні нервових клітин та сприяють нормальному функціонуванню нервової системи. Краса. Селен у складі Менопейс Плюс є природним антиоксидантом, зберігає еластичність тканин, затримує процеси окиснення.Властивості компонентівЕкстракт ізофлавонів сої. Ізофлавони сої, створені на основі соєвих бобів, знайшли широке застосування для лікування клімактеричних синдромів у зв'язку з високим вмістом у них фітоестрогенів. Таким чином, ізофлавони сої застосовують як засіб, що знижує артеріальний тиск, що зміцнює серцево-судинну та нервову систему, що скорочує "припливи" в період менопаузи. Екстракт шавлії. Шавлія є незамінним компонентом при лікуванні менопаузи. Він має естрогенноподібну дію, містить флаваноїди та фітостероли. Зменшує потовиділення, припливи, регулює гормональні зміни, знижує нервову напругу. Також шавлія містить сапоніни, що полегшують головний біль. До складу шавлії входять спазмолітичні олії та в'яжучі таніни. Екстракт зеленого чаю. Про користь зеленого чаю було відомо ще в давнину. Сотні років він використовувався як лікарський засіб від різних недуг. Користь зеленого чаю підтверджена і сучасними вченими. Зелений чай у Менопейс Плюс містить стандартизований екстракт із 55% поліфенолів, активних компонентів зеленого чаю. Зелений чай сприяє захисту клітин від окисного стресу. Флаволігнали із насіння льону. Лігнани є фітонутрієнтами, які зустрічаються в льоні та нерафінованих зернах. Лляне насіння має природний вміст лігнану, який більш ніж у 100 разів вищий, ніж інші рослинні джерела. Екстракт, який використовується в Менопейс Плюс, проходить запатентований процес поділу, щоб забезпечити в 10-30 разів більше лігнанів.РекомендуєтьсяПрипливи спека. Із ними зіштовхуються приблизно 70% жінок. Миттєве відчуття «гарячої хвилі», що супроводжуються почервонінням обличчя, посиленням серцебиття, підвищенням тиску. Різкі перепади настрою. Багато хто відчуває гостре почуття жалості до себе, сварки з близькими, почуття самотності та образи. Виною можуть бути біохімічні зміни в організмі. Погіршення стану шкіри. Зміна гормонального фону призводить до швидкого в'янення шкіри, зниження її зволоженості, щільності, пружності, утворення зморшок. Зниження статевого потягу. Сухість піхви, нетримання сечі, болючість під час статевого акту та при сечовипусканні, зниження лібідо – ознаки клімаксу. Збільшення ваги. Зниження вироблення естрогенів може призводити до набору зайвої ваги та зміни пропорцій фігури. Відстроченим проявом клімаксу є остеопороз.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: естріол – 2 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.75 мг, крохмаль картопляний – 10 мг, магнію стеарат – 0.5 мг, повідон – 1 мг, лактози моногідрат – до 100 мг (близько 87.75 мг), вода дистильована – qs (видаляється. 30 шт. - блістери (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого кольору, круглі, плоскі, діаметром 6 мм, з фаскою та ризиком, з гравіюванням "DG" над ризиком та цифрою "8" - під ризиком, на одному боці таблетки.Фармакотерапевтична групаЕстрогенний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо естріол швидко і майже повністю всмоктується із ШКТ. Сmax некон'югованого естріолу в плазмі досягається протягом 1 години після прийому. Розподіл Близько 90% естріолу зв'язується з альбуміном плазми, і, на відміну від інших естрогенів, естріол майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Метаболізм Метаболізм естріолу складається, головним чином, з кон'югації та декон'югації під час кишково-печінкової циркуляції. Виведення Естріол, кінцевий продукт метаболізму, виводиться переважно із сечею у кон'югованій формі. Лише невелика частина (±2%) виводиться з фекаліями, переважно у вигляді некон'югованого естріолу.ФармакодинамікаОвестин містить природний жіночий статевий гормон естріол. У період, що передує менопаузі, і постменопаузу (природну або хірургічну), естріол застосовують для лікування симптомів, викликаних дефіцитом естрогенів. Естріол має селективну дію переважно на шийку матки, піхву, вульву і особливо ефективний для лікування урогенітальних симптомів, спричинених естрогенною недостатністю. У випадках атрофії слизової оболонки піхви естріол викликає посилення проліферації епітелію піхви та шийки матки, стимулює його кровопостачання, сприяє відновленню епітелію, нормальної мікрофлори та фізіологічного піхвового середовища, впливає на якість та кількість цервікального слизу. В результаті підвищується резистентність клітин епітелію до інфекції та запалення. На відміну від інших естрогенів естріол має короткочасний ефект, оскільки він на короткий час затримується в ядрах клітин ендометрію, і при дотриманні рекомендованого режиму дозування не слід очікувати на проліферацію ендометрію. У зв'язку з цим циклічне застосування прогестагенів не є обов'язковим, постменопаузальні кровотечі відміни не виникають.Показання до застосуванняатрофія слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовлена ​​естрогенною недостатністю, зокрема, для лікування таких симптомів, як диспареунія, сухість та свербіж піхви, для попередження рецидивуючих інфекцій піхви та нижніх відділів сечостатевого тракту; для лікування порушень сечовиведення (наприклад, почастішання, дизурія) та помірного нетримання сечі; перед- та післяопераційне лікування при проведенні операцій на піхву в постменопаузальному періоді; клімактеричні розлади, такі як "припливи", нічна пітливість; як допоміжний засіб діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка; безпліддя, спричинена цервікальним фактором.Протипоказання до застосуваннявагітність; період лактації; гіперчутливість до активного та (або) допоміжних речовин препарату; встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочної залози; виявлені або підозрювані естрогенозалежні пухлини (рак ендометрію); вагінальна кровотеча неясної етіології; нелікована гіперплазія ендометрію; підтверджена венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія) протягом останніх 2 років; венозна тромбоемболія в анамнезі або тромбоз, якщо не проводиться терапія антикоагулянтами; підтверджені тромбофілії (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну; тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт); цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; захворювання печінки на гострій стадії або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до норми; порфірія; цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; серповидно-клітинна анемія; синдром Дубіна-Джонсона; порушення мозкового кровообігу; синдром Ротору; рідкісні спадкові захворювання з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози – галактози. З обережністю (під ретельним наглядом лікаря) препарат Овестин® слід застосовувати, якщо присутні будь-які з нижчеперелічених захворювань або станів, або ці захворювання або стани відзначалися раніше та/або погіршувалися під час попередніх вагітностей або гормонального лікування, що проводилося раніше (т.к. вони можуть рецидивувати або погіршитись під час лікування препаратом Овестин®): сімейна гіперліпопротеїнемія; фактори ризику тромбоемболії; фактори ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, 1-й ступінь спадковості для раку молочної залози; системна червона вовчанка; тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання; тяжкі захворювання печінки (наприклад, аденома); захворювання жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз); печінкова порфірія; цукровий діабет без діабетичної ангіопатії; сильне свербіння або холестатична жовтяниця (в т.ч. в анамнезі під час попередньої вагітності); мігрень або сильний головний біль; панкреатит; ендометріоз; лейоміома (фіброми матки); гіперплазія ендометрію в анамнезі; бронхіальна астма; артеріальна гіпертензія; гіперкальціємія, зумовлена ​​кістковими метастазами раку молочної залози; герпес вагітних; епілепсія; отосклероз.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяЗа даними моніторингу досліджень безпеки, існують небажані реакції, представлені нижче. З боку системи травлення: нудота. Порушення з боку водно-електролітного обміну: затримка рідини. З боку репродуктивної системи: болючість та напруга молочних залоз; міжменструальні кров'яні мажучі виділення з піхви; цервікальна гіперсекреція. Побічні реакції зазвичай мають тимчасовий характер і можуть свідчити про передозуванні препарату. Повідомляється про інші небажані реакції, що виникли на тлі монотерапії естрогенами або комбінованої терапії естрогенами та прогестагенами. З боку репродуктивної системи: естрогенозалежні доброякісні та злоякісні пухлини, в т.ч. рак ендометрію. З боку травної системи: захворювання жовчного міхура. З боку шкірних покровів: хлоазму, багатоформна еритема, вузлувата еритема, судинна пурпура. З боку центральної нервової системи: головний біль; деменція на початку ЗГТ у безперервному режимі після 65 років. Існують дані про розвиток ризику раку молочної залози, раку яєчників, ризику венозної тромбоемболії, ризику ІХС, ризику ішемічного інсульту.Взаємодія з лікарськими засобамиНе було зазначено випадків взаємодії препарату Овестин з іншими лікарськими засобами. Водночас відомі дані про посилення фармакологічного ефекту кортикостероїдів, гіполіпідемічних засобів при спільному застосуванні з естрогенами. При необхідності доза кортикостероїдів може бути знижена. Можливе послаблення ефектів препаратів чоловічих статевих гормонів, антикоагулянтів, антидепресантів, діуретичних, гіпотензивних та гіпоглікемічних лікарських засобів. Барбітурати, протиепілептичні лікарські засоби (карбамазепін, фенітоїн), антиретровірусні препарати невірапін та ефавіренз, рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum Perforatum), посилюють метаболізм стероїдних гормонів. Ритонавір та нелфінавір виявляють індукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами. З клінічної точки зору збільшення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності препарату Овестин® та зміни характеру маткових кровотеч. Антибіотики (гризеофульвін, ампіцилін, рифампіцин), лікарські засоби для загальної анестезії, наркотичні анальгетики, анксіолітики, протиепілептичні лікарські засоби, деякі гіпотензивні лікарські засоби, етанол знижують ефективність естрогенів. Фолієва кислота та препарати гормонів щитовидної залози посилюють дію естріолу. Естріол може змінювати ефективність пероральних антикоагулянтів, збільшувати фармакологічний ефект сукцинілхоліну, теофіліну, фолеандоміцину.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується внутрішньо. Добова доза не повинна перевищувати 8 мг. Добову дозу слід приймати в один прийом. Таблетки приймають, запиваючи водою, переважно в один і той же час доби. При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту, обумовленої естрогенною недостатністю, призначають 4-8 мг на добу протягом перших 4 тижнів з подальшим поступовим зниженням дози відповідно до симптоматики до досягнення підтримуючої дози 1-2 мг на добу. Слід використовувати найменшу ефективну дозу. У разі тривалого лікування у жінок з інтактною маткою необхідно контролювати стан ендометрію або додатково застосовувати терапії прогестагенами. При перед- та післяопераційному лікуванні при операціях на піхву в постменопаузальному періоді - 4-8 мг на добу протягом 2 тижнів до операції, 1-2 мг на добу - протягом 2 тижнів після операції. При лікуванні клімактеричних розладів ("припливи", нічна пітливість) – 4-8 мг протягом тижня з поступовим зниженням дози. Для підтримуючої терапії має використовуватися мінімальна ефективна доза протягом найменш тривалого періоду часу. При безплідді, обумовленому цервікальним фактором, як правило, призначають 1-2 мг на добу з 6-го по 15-й день менструального циклу. Однак у різних пацієнток добова доза може змінюватись від 1 мг до 8 мг. Дозу слід збільшувати щомісяця до досягнення оптимального ефекту на слизову оболонку шийки матки. Диференціальна діагностика у разі сумнівного цервікального мазка атрофічного типу – 2-4 мг на добу за 7 днів до взяття наступного мазка. Якщо жінка пропустила прийом чергової дози, і запізнення становило не більше 12 годин, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Якщо запізнення становило більше 12 годин, слід пропустити один прийом та надалі приймати препарат у звичайний час. У жінок, які раніше не отримували ЗГТ або приймали ЗГТ у безперервному комбінованому режимі, лікування препаратом Овестин можна розпочинати у будь-який час. У жінок, які приймали ЗГТ у непостійному режимі, Овестин® слід призначати через тиждень після завершення циклу.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання та вагінальна кровотеча. Лікування: симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля лікування клімактеричних симптомів ЗГТ необхідно призначати лише щодо симптомів, що несприятливо впливають на якість життя. У всіх випадках необхідно не менше одного разу на рік проводити ретельну оцінку ризику та користі лікування та ЗГТ слід продовжувати лише протягом часу, доки користь перевищує ризик. Існує обмежена кількість доказів ризику ЗГТ під час лікування передчасної менопаузи. З огляду на низький абсолютний ризик у молодших жінок, співвідношення користь-ризик у них сприятливіше, ніж у більш літніх. Медичне обстеження/спостереження Перед початком або поновленням ЗГТ необхідно зібрати докладний індивідуальний та сімейний анамнез. Керуючись отриманим анамнезом, протипоказаннями та попередженнями щодо застосування, необхідно провести клінічне обстеження, включаючи обстеження органів малого тазу та молочних залоз. Під час лікування рекомендується проводити періодичні медичні огляди, частота та характер яких індивідуальні. Жінки повинні бути поінформовані про необхідність повідомлення лікаря про зміни молочних залоз. Дослідження, включаючи відповідні методи візуалізації, наприклад мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих в даний час стандартів обстеження та залежно від кожного конкретного випадку. Причини для негайного скасування терапії Терапію слід припинити у разі виявлення протипоказань та при виникненні наступних станів: жовтяниця або погіршення функції печінки; значне підвищення артеріального тиску; виникнення головного болю на кшталт мігрені; вагітність. Гіперплазія ендометрію та карцинома Для запобігання стимуляції ендометрію добова доза препарату не повинна ділитися на кілька прийомів та перевищувати 8 мг естріолу. Крім того, в одному епідеміологічному дослідженні було виявлено, що тривалий прийом естріолу в низьких дозах може збільшувати ризик раку ендометрію. Ризик зростає у міру збільшення тривалості лікування та повертається до вихідних значень через рік після відміни препарату. В основному, підвищується ризик малоінвазивних та високодиференційованих пухлин. У жінок з інтактною маткою рекомендуються такі запобіжні заходи: всю добову дозу слід приймати одноразово; пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність зв'язатися з лікарем у разі початку вагінальної кровотечі (даний симптом у всіх випадках вимагає обстеження); при тривалому лікуванні стан ендометрію необхідно оцінювати хоча б 1 раз на рік або призначати прогестагени, принаймні на 12-14 днів кожного календарного місяця. При прийнятті рішення на користь контролю за станом ендометрію або на користь призначення прогестагенів слід брати до уваги збільшення ризику раку молочної залози при комбінованій терапії естрогенами та прогестагенами. Даних у тому, що монотерапія естрогенами підвищує ризик раку молочної залози, нині немає. Рак молочної залози Замісна гормональна терапія може збільшувати мамографічну густину. Це може ускладнювати радіологічне виявлення раку молочної залози. Клінічні дослідження показали, що ймовірність розвитку збільшеної мамографічної щільності була нижчою у пацієнток, які отримували лікування естріолом, ніж у пацієнток, які отримували лікування іншими естрогенами. Узагальнені докази свідчать про збільшений ризик раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами та, можливо, монотерапію естрогенами. У жінок, які отримують комбіновану терапію естрогенами та прогестагенами понад 5 років, відмічено збільшення ризику раку молочної залози у 2 рази. При монотерапії естрогенами будь-яке збільшення ризику значно нижче, ніж із поєднанні з прогестагенами. Рівень ризику залежить від тривалості ЗГТ. Невідомо, чи препарат Овестин® такий самий ризик. У нещодавно проведеному популяційному дослідженні випадок-контроль за участю 3345 жінок з інвазивним раком молочної залози та 3454 жінок у контрольній групі показано, що застосування естріолу, на відміну від інших естрогенів, не було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози. Тому важливо, щоб ризик розвитку раку молочної залози був обговорений із пацієнткою та співвіднесений із відомою користю ЗГТ. Рак яєчників Рак яєчників розвивається значно рідше, ніж рак молочної залози. Тривала монотерапія естрогенами (принаймні 5-10 років) була пов'язана з невеликим збільшенням ризику раку яєчників. Результати деяких досліджень свідчать, що комбінована ЗГТ може підвищувати ризик раку яєчників подібним чином або незначно. Невідомо, чи відрізняється ризик тривалого прийому низькоактивних естрогенів (таких, як Овестин®) від такого при монотерапії іншими естрогенами. Венозні тромбоемболії ЗГТ пов'язані з збільшенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії, в 1.3-3 рази. ВТЕ найбільш ймовірні протягом першого року застосування ЗГТ, ніж у більш пізні терміни. Щодо препарату Овестин подібний ризик не відомий. У пацієнток із підтвердженою тромбофілією ризик виникнення ВТЕ високий, а ЗГТ може додатково його збільшувати. У зв'язку із цим таким жінкам ЗГТ протипоказана. Зазвичай визнаними факторами ризику ВТЕ є прийом естрогенів, літній вік, великі хірургічні втручання, тривала іммобілізація, ожиріння (ІМТ >30 кг/м2), вагітність/післяпологовий період, системний червоний вовчак та рак. Немає єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ. Після будь-якого хірургічного втручання слід проводити профілактику ВТЕ. Якщо тривала іммобілізація пов'язана з плановою операцією, необхідно тимчасово скасувати ЗГТ за 4-6 тижнів до операції. Лікування слід поновити після того, як жінка почне ходити. Якщо Овестин® призначений як перед- та післяопераційне лікування, слід розглянути питання про профілактику тромбозів. За відсутності ВТЕ в анамнезі, але за наявності тромбозу в молодому віці у найближчих родичів пацієнтки, їй можна запропонувати провести скринінгове обстеження, попередньо обговоривши його обмеження (скринінг дозволяє виявити лише ряд тромбофілічних порушень). При виявленні тромбофілічного дефекту, що не відповідає захворюванню у родичів, або при виявленні "важкого" дефекту (наприклад, дефіциту антитромбіну, протеїну або протеїну С, або поєднання цих дефектів) ЗГТ протипоказана. Щодо жінок, які вже отримують лікування антикоагулянтами, потрібен ретельний розгляд співвідношення користі-ризику ЗГТ. Якщо після початку лікування препаратом Овестин® розвивається ВТЕ, лікування необхідно припинити. Пацієнтки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря, якщо вони відчують можливі ознаки тромбоемболії (наприклад, болісний набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка). Ішемічна хвороба серця (ІХС) У рандомізованих контрольованих дослідженнях не отримано результатів, які б свідчили про те, що комбінована терапія естрогенами і прогестагенами і монотерапія естрогенами можуть попереджати розвиток інфаркту міокарда у жінок з ІХС і без неї. Монотерапія естрогенами: за даними рандомізованих контрольованих досліджень, у жінок з віддаленою маткою ризик ІХС при монотерапії естрогенами не збільшується. Ризик ІХС дещо збільшується при комбінованій ЗГТ естрогенами та прогестагенами у пацієнток старше 60 років. Ішемічний інсульт Комбінована терапія естрогенами та прогестагенами та монотерапія естрогенами пов'язані зі збільшенням ризику ішемічного інсульту в 1.5 рази. Відносний ризик з віком та згодом після настання менопаузи не змінюється. Однак вихідний ризик інсульту великою мірою залежить від віку, і загальний ризик інсульту на тлі ЗГТ збільшується. Ризик геморагічного інсульту при ЗГТ не зростає. Інші стани Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки з порушенням функції нирок та серцево-судинною недостатністю повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Естріол є слабким антагоністом гонадотропіну і не має інших значних впливів на ендокринну систему. Когнітивна функція на тлі ЗГТ не покращується. Отримано свідоцтво про підвищений ризик розвитку деменції у жінок, які почали застосовувати комбіновану терапію або монотерапію у безперервному режимі після 65 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату Овестин на концентрацію та увагу не відзначено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаДраже - 1 драже: активні речовини: естрадіолу валерат – 2 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 46 - 250 мг; кукурудзяний крохмаль 26 - 200 мг; повідон 25000 - 3 мг; тальк – 2,4 мг; магнію стеарат – 0,15 мг; сахароза кристалічна 33 - 540 мг; повідон 700000 - 0,323 мг; макрогол 6000 - 3,719 мг; кальцію карбонат обложений 14 - 572 мг; тальк – 7,104 мг; гліцерол 85% (маса/маса) - 0,205 мг; титану діоксид (Е171, С.1.77891) - 0,411 мг; індигокармін (Е132, С.1.73015) - 0,051 мг; віск montaglycol - 0,075 мг. Драже, 2 мг. У блістері 21 шт.; у пачці картонної 1 блістер.Опис лікарської форми21 драже блакитного кольору.Фармакотерапевтична групаЕстрогенний. Відновлює недостатнє вироблення ендогенних естрогенів, знижує рівень холестерину ЛПНГ у крові. Купує соматичні, психічні та ін. клімактеричні симптоми в періоди пре-і постменопаузи або після оваріектомії; запобігає зменшенню маси кісток та остеопорозу.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо естрадіолу валерат швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Зв'язування із білками плазми становить 50%. Швидко метаболізується у печінці з утворенням естріолу та естрону. При прийомі внутрішньо в дозі 1-2 мг максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-6 год. T1/2 - близько 1 год. Піддається ефекту "першого проходження" через печінку і до певної міри - ентерогепатичної рециркуляції. Виводиться із сечею у вигляді сульфатних та глюкуронідних ефірів разом із невеликою кількістю незміненої речовини. Ідентифіковані та інші метаболіти.ФармакодинамікаЕстроген, засіб для замісної терапії. Естрадіолу валерат має специфічну естрогенну дію: викликає проліферацію ендометрію, стимулює розвиток матки та вторинних жіночих статевих ознак при їх недорозвиненні, пом'якшує та усуває загальні розлади, що виникають в організмі жінки на грунті недостатньої функції статевих залоз у клімактеричному періоді або після клімактеричного періоду. Естрадіолу валерат підтримує баланс між остеобластами та остеокластами, знижує резорбцію кісткової тканини та сприяє її утворенню.Показання до застосуванняЕстрогенна недостатність (постменопаузний період, оваріектомія, променева кастрація), що супроводжується вазомоторними симптомами: припливи спеки, пітливість, порушення сну, депресивні стани, дратівливість, головний біль, запаморочення, гіперестезія сечового міхура, дегенеративні зміни шкіри; профілактика остеопорозуПротипоказання до застосуванняГіперчутливість, вагітність, годування груддю, тяжкі порушення функції печінки, синдроми Дубіна - Джонсона та Ротора, пухлини печінки та тромбоемболічні процеси (в т.ч. в анамнезі), рак молочної залози, існуючі або підозрювані пухлини, чутливі до статевих стероїдних гормонів, тяжка гіпертригліцеридемія, вагінальні кровотечі неясного генезу.Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяУ поодиноких випадках – головний біль, нудота, порушення функції шлунка, нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла, маткові кровотечі, хлоазму.Взаємодія з лікарськими засобамиНа початку ЗГТ необхідно припинити застосування гормональних контрацептивів. За потреби пацієнтці слід рекомендувати негормональні контрацептиви. Тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки (наприклад, деякими протисудомними та антимікробними препаратами) може збільшувати кліренс статевих гормонів та знижувати їхню клінічну ефективність. Подібна властивість індукувати ферменти печінки була виявлена ​​у гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину, наявність цієї особливості також передбачається у окскарбазепіну, топірамату, фелбамату та гризеофульвіну. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається не раніше, ніж через 2-3 тижні, але потім вона може зберігатися ще принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату. У поодиноких випадках на тлі супутнього прийому деяких видів антибіотиків (наприклад, пеніцилінової та тетрациклінової груп) спостерігалося зниження рівня естрадіолу. Речовини, що значно піддаються кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть збільшувати біодоступність естрадіолу внаслідок конкурентного інгібування системи кон'югації у процесі всмоктування. Внаслідок впливу ЗГТ на толерантність до глюкози в окремих випадках може змінитися потреба у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні. Взаємодія з алкоголем Надмірне споживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до збільшення рівня естрадіолу.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі, не розжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини, по 1 драже щодня протягом 21 дня, потім – перерва 7 днів. За наявності менструації слід приймати Прогінову на 5-й день менструальної кровотечі. У будь-якому іншому випадку можливе негайне лікування, рекомендоване лікарем. За збереження матки можливе додаткове призначення ще одного гормону - прогестерону. І потрібна рекомендація лікаря: чи слід приймати драже постійно (без перерв) або з перервами. Час прийому Прогінова немає значення. Однак, якщо перше драже прийнято у певний час дня, слід дотримуватися цього часу та при прийомі всіх наступних таблеток.ПередозуванняНе виявлено ризику серйозних ризиків гострих побічних ефектів при випадковому прийомі препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу. Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, вагінальна кровотеча. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні ЗГТ жінкам, які мають кілька факторів ризику розвитку тромбозу або високий рівень вираженості одного з факторів ризику, слід враховувати можливість взаємного посилення дії факторів ризику та призначеного лікування на розвиток тромбозу. У разі сумарне значення наявних чинників ризику підвищується. За наявності високого ризику препарат Прогінова протипоказаний. Медичні огляди До початку застосування препарату, а потім через певні проміжки часу під час лікування (щонайменше 1 раз на 6 місяців) слід проводити гінекологічні обстеження, огляд молочних залоз, вимірювання артеріального тиску та інші необхідні дослідження. Медичний огляд (включно з періодичним визначенням концентрації пролактину) необхідний за наявності у пацієнтки пролактиноми. Якщо замісну гормональну терапію проводять при одному із захворювань або станів, наведених нижче, вам може знадобитися ретельне лікарське спостереження. Тому, якщо у вас виявлено один із цих станів, повідомте свого лікаря, перш ніж почати прийом Прогінова®: фіброміома матки; ендометріоз нині чи минулому; захворювання печінки чи жовчного міхура. Після перенесеного гепатиту призначення препарату можливе не раніше як через 6 місяців (до нормалізації показників функції печінки); жовтяниця під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів; цукровий діабет; артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск); хлоазму (ділянки знебарвленої шкіри) нині чи минулому. Якщо вони є, уникайте тривалого перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання; епілепсія; доброякісні захворювання молочних залоз (мастопатія); бронхіальна астма; мігрень; підвищений вміст тригліцеридів у крові; порфірія; отосклероз; системна червона вовчанка; мала хорея; підвищений ризик тромбозу вен. Ризик підвищується із віком. Він може також збільшуватися у разі тромбозу у вас або ваших родичів, при варикозному розширенні вен; надлишкової маси тіла. Ризик виникнення тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції, серйозних травм чи тривалої нерухомості. Якщо ви приймаєте препарат Прогінова®, повідомте лікаря про будь-яку заплановану госпіталізацію або хірургічне втручання (за 4-6 тижнів). Не слід застосовувати замісну гормональну терапію для профілактики інфаркту чи інсульту. Наступні попередження, які стосуються використання ЗГТ, слід враховувати при застосуванні препарату Прогінова. ЗГТ та пухлини Рак ендометрію При тривалому застосуванні естрогенів у монотерапії ймовірність раку слизової оболонки матки (рак ендометрію) зростає. Якщо у вас збережена матка, вам буде потрібний додатковий прийом гестагенів. Додавання гестагенів знижує ризик раку ендометрію. Повідомте вашого лікаря, якщо на фоні прийому Прогінові у вас часто бувають нерегулярні або проривні кровотечі. Рак молочної залози Результати кількох досліджень показали, що у жінок, які застосовували замісну гормональну терапію (ЗГТ) протягом декількох років, рак молочної залози (РМЗ) спостерігається дещо частіше, ніж у їхніх ровесниць, які ніколи її не застосовували. Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості монотерапії естрогенами, але може бути відсутнім або бути зниженим. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення раку молочних залоз у жінок при пізнішому наступі природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до рівня протягом перших кількох років після припинення ЗГТ. ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози. У зв'язку з цим ваш лікар може використовувати інші методи дослідження для скринінгу щодо РМЗ. Рак яєчників Під час епідеміологічного дослідження було відзначено незначне збільшення ризику розвитку раку яєчників у жінок, які застосовують замісну терапію естрогенами (ЕЗТ) тривалий час (більше 10 років). У той же час мета-аналіз 15 досліджень не виявив підвищення ризику застосування ЕЗТ. Однак ці дані зараз є спірними. Пухлини печінки У окремих випадках при застосуванні статевих гормонів спостерігалося розвиток доброякісних, і навіть рідше злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотечі з таких пухлин у черевну порожнину становили загрозу життю. Зв'язок із проведеною ЗГТ не доведено. Хоча такі випадки є вкрай малоймовірними, Вам слід повідомити лікаря, якщо у Вас виникають незвичайні відчуття у верхній частині живота, які не відбуваються протягом короткого проміжку часу. Причини негайного припинення прийому препарату Прогінова® Вам слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у вас виявляються будь-які з наступних станів: вперше виник напад мігрені (характеризується пульсуючим головним болем і нудотою, яким передують порушення зору); загострення наявної мігрені; будь-які незвично часті або надзвичайно важкі головні болі; раптові порушення зору чи слуху; запалення вен (флебіт). Якщо на фоні прийому Прогінова у Вас виник тромбоз або є підозра, що подібне могло статися, вам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Насторожуючими ознаками можливого тромбозу є: кашель із кров'ю; незвичайні болі в руках чи ногах або їх набряклість; раптова нестача повітря; втрата свідомості. Прийом препарату Прогінова також слід негайно припинити у разі вагітності або розвитку жовтяниці. Вплив на результати лабораторних досліджень Прийом статевих гормонів може проводити результати деяких лабораторних досліджень. Завжди інформуйте лікаря, якщо приймаєте препарат Прогінова. Прогінова не застосовується з метою контрацепції. При необхідності контрацепції слід застосовувати негормональні методи (за винятком календарного та температурного методів). При підозрі на вагітність слід призупинити прийом препарату доти, доки вагітність не буде виключена. додаткова інформація Немає даних про необхідність корекції дози у жінок віком до 65 років. Є обмежені дані, що показують збільшення ймовірності ризику деменції у жінок, які починають прийом гормонозамісної терапії у віці 65 років і більше. Повідомте вашого лікаря, якщо Ви починаєте прийом препарату Прогінова у віці старше 65 років. Застосування препарату Прогінова у пацієнток з порушеннями функції печінки не вивчалось. Застосування препарату Прогінова у пацієнток з порушеннями функції нирок не вивчалось. Наявні дані вказують на відсутність необхідності коригування дози при застосуванні препарату цієї категорії пацієнток. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини: естрадіолу валерату, мікро 20 - 2,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 тис., тальк, магнію стеарат, сахароза, повідон 90 тис., макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, віск гірський гліколієвий. Пігулки - 1 таб. речовини: Норгестрела, мікро 20 - 0,500 мг; естрадіолу валерату, мікро 20 – 2,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон-25 тис., тальк, магнію стеарат, сахароза, повідон 90 тис., макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, гліцерол 85%, віск гірський гліколієвий, титан1 заліза оксид жовтий (Е172), барвник заліза оксид червоний (Е172). По 21 таблетці (10 світло-коричневого кольору та 11 білого кольору таблеток) у блістер з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. Блістер з самоклеючимся календарем прийому разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну коробку з контролем першого розтину.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору (11таблеток) і круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-коричневого кольору (10 таблеток).Фармакотерапевтична групаПротиклімактеричний засіб (естроген+прогестоген).ФармакокінетикаЕстрадіола валерат Абсорбція Після прийому внутрішньо естрадіолу валерат абсорбується швидко та повністю. У процесі абсорбції та першого пасажу через печінку стероїдний ефір розщеплюється на естрадіол та валеріанову кислоту. У той же час естрадіол значною мірою піддається подальшому екстенсивному метаболізму, наприклад, до естрону, естріолу та естрону сульфату. Після перорального прийому естрадіолу валерату біодоступність естрадіолу становить лише близько 3%. Їда не впливає на біодоступність естрадіолу. Розподіл Максимальна концентрація естрадіолу в плазмі становить приблизно 30 пг/мл, зазвичай досягається через 4-9 годин після прийому таблетки. Через 24 години після прийому драже концентрація естрадіолу в плазмі знижується до концентрації, що дорівнює 15 пг/мл. Естрадіол зв'язується з альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). У той самий час, зв'язування з ГСПГ відбувається нижчою мірою, ніж спостерігається для левоноргестрела (ЛНГ). Частка незв'язаного естрадіолу в плазмі становить близько 1-1,5%, а частка естрадіолу, пов'язаного із ГСПГ, – 30-40%. Здається обсяг розподілу естрадіолу після одноразового внутрішньовенного введення становить приблизно 1 л/кг. Метаболізм Після ефірного розщеплення екзогенно введеного естрадіолу валерату метаболізм лікарської речовини проходить тими самими шляхами біотрансформації, що й ендогенний естрадіол. Естрадіол головним чином метаболізується в печінці, але також позапечінково, наприклад, у кишечнику, нирках, скелетній мускулатурі та органах-мішенях. Ці процеси включають утворення естрону, естріолу, катехолестрогенів та їх кон'югатів - сульфатів і глюкуронідів, які мають значно менші естрогенні властивості або навіть не мають їх. Виведення Загальний кліренс естрадіолу з плазми після одноразового внутрішньовенного введення показує високу мінливість у діапазоні 10-30 мл/хв/кг. Деяка частина метаболітів естрадіолу екскретується з жовчю і піддається так званій кишково-печінковій рециркуляції. Зрештою, метаболіти естрадіолу головним чином виводяться у вигляді сульфатів та глюкуронідів нирками. Рівноважний стан Концентрація естрадіолу в плазмі після багаторазового введення приблизно вдвічі вище, ніж після одноразової дози. У середньому концентрація естрадіолу становить від 30 пг/мл (мінімальна концентрація) до 60 пг/мл (максимальна концентрація). Концентрація естрону як менш естрогенного метаболіту досягає значення у плазмі приблизно у 8 разів вище, а концентрація естрону сульфату – приблизно у 150 разів вище, ніж концентрація естрадіолу. Після припинення прийому препарату Цикло-Прогінова концентрації естрадіолу та естрону повертаються до вихідних значень протягом 2-3 діб. Між фазами терапії лише естрадіолу валератом та його комбінацією з норгестрелом чітких відмінностей у концентрації естрогену не спостерігається. Норгестріл Абсорбція Після перорального прийому Норгестрел швидко і практично повністю абсорбується. Активним компонентом рацемічної суміші норгестрелу є ЛІГ, який стає повністю біодоступним із рацемічної суміші та його кількість становить близько половини дози норгестрелу. Розподіл В середньому, максимальна концентрація ЛНГ у плазмі становить приблизно 7-8 нг/мл, досягається вже через 1-1,5 години після одноразового прийому препарату Цикло-Прогінова. Згодом концентрація ЛНГ у плазмі знижується у дві стадії із середнім періодом напіввиведення у кінцевій фазі, що становить 27 годин та досягненням мінімальної концентрації близько 1 нг/мл через 24 години після введення дози. ЛНГ зв'язується з альбуміном та ГСПГ. Тільки близько 1-1,5% від загальної концентрації ЛНГ у плазмі знаходиться у незв'язаному з білками стані. Відносні частки вільного, альбумін- та ГСПГ-зв'язаного ЛНГ строго залежать від концентрації ГСПГ у плазмі. Після індукції зв'язування білків частка ЛІГ, пов'язаного з ГСПГ, підвищується, тоді як частка незв'язаного ЛНГ та ЛНГ, пов'язаного з альбуміном, знижується. Наприкінці фази прийому тільки естрогену в циклі лікування препаратом Цикло-Прогінова концентрація ГСПГ досягає найвищих значень у плазмі, яка потім, наприкінці фази комбінованого прийому, знижується до найнижчих значень. Відповідно, частка вільного ЛНГ становить близько 1% на початку та близько 1,5% наприкінці фази комбінованого прийому. Відповідні початкові та кінцеві частки ЛНГ, пов'язаного з ГСПГ, становлять 70% та 65% відповідно. Метаболізм Норгестрел повністю метаболізується. Біотрансформація активної речовини ЛНГ відбувається згідно з вивченими шляхами метаболізму статевих гормонів. Фармакологічно активні метаболіти невідомі. Виведення Загальний показник кліренсу ЛНГ із плазми становить 1 мл/хв/кг. З періодом напіввиведення, що становить приблизно 24 години, метаболіти норгестрелу виводяться нирками та через кишечник приблизно у однаковому співвідношенні. Рівноважний стан На підставі періоду напіввиведення ЛНГ у плазмі, що дорівнює приблизно 24 годинам, очікується накопичення активної речовини у плазмі. Відповідно, після повторного введення препарату спостерігається підвищена мінімальна концентрація активної речовини, приблизно дорівнює 1 нг/мл. Тим не менш, за рахунок одночасної зміни здатності зв'язування з білками під час терапії (зниження концентрації ГСПГ) площа під кривою залежності концентрації в плазмі/період дії ЛНГ практично не відрізняється на початку і наприкінці 10-денної фази терапії комбінацією естроген/прогестаген. Таким чином, після багаторазового введення препарату Цикло-Прогінова накопичення ЛНГ у плазмі не спостерігається. Дані доклінічних досліджень безпеки Канцерогенність Результати, отримані при проведенні досліджень токсичності при повторному введенні, включаючи дослідження онкогенності з двома активними речовинами, не вказують на наявність особливого ризику, пов'язаного із застосуванням людини. Тим не менш, необхідно мати на увазі, що статеві гормони можуть сприяти зростанню певних гормонозалежних тканин та пухлин. Ембріотоксичність/тсратогенність Дослідження, присвячені репродуктивній токсичності ЛНГ при прийомі у терапевтичних дозах, не показали ні тератогенного потенціалу, ні ризику маскулінізації плода жіночої статі, пов'язаного з парціальним андрогенним ефектом ЛНГ. Водночас, вагітність є протипоказанням до застосування препарату Цикло-Прогінова. Оскільки введення естрадіолу валерату не викликає зміни концентрації естрадіолу в плазмі до нефізіологічної, у зв'язку із застосуванням даного компонента препарату ознак ризику для плода відсутні. Мутагенність Дослідження ш vitro та in vivo 170β-естрадіолу або ЛНГ (фармакологічно активного енантіомера норгестрелу) не показали ознак мутагенного потенціалу.ФармакодинамікаПрепарат Цикло-Прогінова містить естроген – естрадіолу валерат, який в організмі людини розщеплюється до 17β-естрадіолу, ідентичного ендогенному людському естрадіолу. Компонент норгестрел є синтетичним прогестагеном. Завдяки складу та циклічній схемі прийому препарату Цикло-Прогінова (прийом тільки естрогену протягом 11 днів, потім – комбінації естрогену та прогестагену протягом 10 днів, і, нарешті, 7-денна перерва в терапії), у жінок з невіддаленою маткою при регулярному прийомі препарату встановлюється менструальний цикл З огляду на прийому препарату Цикло-Прогинова немає придушення овуляції і майже змінюється вироблення гормонів у самому організмі. Препарат може застосовуватись жінками репродуктивного віку для регуляції менструального циклу, а також жінками у перименопаузі для лікування нерегулярних маткових кровотеч. Під час клімактеричного періоду зниження і, нарешті, припинення секреції естрадіолу яєчниками може призвести до нестабільності терморегуляції, викликати "припливи", асоційовані з порушеннями сну та надмірним потовиділенням, а також призвести до урогенітальної атрофії з такими симптомами, як сухість слизу. акті та нетримання сечі. Менш специфічними, але часто згадуваними як частина клімактеричного синдрому є такі симптоми, як скарги на стенокардію, відчуття серцебиття,збудливість, нервозність, занепад сил і зниження здатності сконцентруватися, забудькуватість, зниження лібідо, а також біль у м'язах та суглобах. У жінок у періоді постменопаузи призначення замісної гормональної терапії (ЗГТ) полегшує багато перелічених симптомів дефіциту естрадіолу. Призначення препарату для ЗГТ із необхідною дозою естрогену, подібного до препарату Цикло-Прогінова, у період постменопаузи знижує кісткову резорбцію та уповільнює або зупиняє втрату кісткової маси. Було продемонстровано, що тривале застосування препаратів для ЗГТ дозволяє знизити ризик переломів периферичних кісток у жінок після менопаузи. При відміні ЗГТ темпи зниження кісткової маси можна порівняти з показниками, характерними для періоду безпосередньо після менопаузи (останньої менструації). Свідчень того, що ЗГТ призводить до відновлення кісткової маси до передклімактеричного рівня, відсутні. ЗГТ також сприятливо впливає на вміст колагену в шкірі, так само як і на її щільність, а також може уповільнити процес утворення зморшок. ЗГТ змінює ліпідний профіль. Призначення препаратів для ЗГТ веде до зниження рівня загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) та підвищення холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), а також підвищення рівня тригліцеридів. Додавання прогестагену (як у препараті Цикло-Прогінова) може певною мірою перешкоджати впливу на метаболізм. Додавання прогестагену до естроген-замісної терапії принаймні протягом 10 днів за цикл (як у препараті Цикло-Прогінова) у жінок з інтактною маткою знижує ризик розвитку гіперплазії ендометрію та пов'язаний з ним ризик розвитку аденокарциноми ендометрію. Було продемонстровано, що додавання прогестагену до естроген-замісної терапії не впливає на ефективність естрогену щодо його затверджених показань до застосування. Спостережні дослідження та дослідження кон'югованих кінських естрогенів (ККЕ) разом з медроксипрогестерону ацетатом (МПА), проведене WHI (Women's Health Initiative – Ініціатива в ім'я здоров'я жінок), свідчать про зниження захворюваності на рак товстої кишки у жінок у постменопазе. У дослідженні WHI при монотерапії естрогенами з використанням ККЕ зниження цього ризику не спостерігалося. Невідомо, чи отримані дані поширюються також і на інші препарати для ЗГТ.Показання до застосуванняЗамісна гормональна терапія (ЗГТ) розладів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у постменопаузі (не раніше як через 12 місяців після останньої менструації) або первинної дисфункції яєчників у жінок з інтактною маткою. Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів, при непереносимості чи протипоказанні до застосування інших лікарських засобів для профілактики остеопорозу. Нормалізація нерегулярних менструальних циклів. Лікування первинної чи вторинної аменореї.Протипоказання до застосуванняПрийом препарату Цикло-Прогінова протипоказаний за наявності будь-якого з наведених нижче станів/захворювань/факторів ризику. Якщо будь-який із цих станів виникне під час прийому препарату Цикло-Прогінова, слід негайно припинити застосування препарату. Вагітність та період грудного вигодовування. Кровотечі із піхви неясної етіології. Підтверджений або передбачуваний діагноз раку молочної залози. Підтверджений або передбачуваний діагноз гормонозалежного передракового захворювання або гормонозалежної злоякісної пухлини (наприклад, рак ендометрію). Пухлини печінки нині чи анамнезі (доброякісні чи злоякісні). Тяжкі захворювання печінки. Гостра артеріальна тромбоемболія (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт) та стани, що передували їм (наприклад, стенокардія, транзиторні ішемічні атаки, неконтрольована артеріальна гіпертензія). Тромбоз глибоких вен на стадії загострення, тромбоемболії (зокрема і тромбоемболія легеневої артерії) нині чи анамнезі. Наявність спадкових (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S, антитромбіну) та спадкових факторів високого ризику розвитку венозних та артеріальних тромбозів. Виражена гіпертригліцеридемія. Підвищена чутливість до компонентів Цикло-Прогінова. Непереносимість лактози, цукрози/ізомальтози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Дитячий та підлітковий вік до 18 років. Не лікована гіперплазія ендометрію в анамнезі. Порфирія. З обережністю: Препарат Цикло-Прогінова слід призначати з обережністю при наступних захворюваннях: артеріальна гіпертензія, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), холестатична жовтяниця або холестатичний свербіж під час вагітності, ендометріоз, міома матки. Слід враховувати, що наступні стани/захворювання/фактори ризику можуть рецидивувати або посилюватися на фоні прийому Цикло-Прогінова і вимагають ретельного медичного спостереження: лейоміома (фіброми матки) або ендометріоз; фактори ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень; фактори ризику розвитку естрогензалежних пухлин (перший ступінь спорідненості за наявності в сімейному анамнезі захворювання – раку молочної залози (РМЗ)); артеріальна гіпертензія; порушення функції печінки (гепатоаденома); цукровий діабет з або без судинних ускладнень/ангіопатій; жовчнокам'яна хвороба; мігрень або сильний головний біль; системна червона вовчанка; мала хорея; гіперплазія ендометрію; епілепсія; бронхіальна астма; отосклероз; спадковий ангіоневротичний набряк. Ретельне медичне спостереження (включаючи періодичний вимір концентрації пролактину) необхідне, якщо у пацієнтки є пролактинома, а також у пацієнток із серцевою та нирковою недостатністю.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та грудному вигодовуванні протипоказане. Якщо вагітність розвивається під час прийому Цикло-Прогінова, то прийом препарату слід негайно припинити. Розширені епідеміологічні дослідження застосування стероїдних гормонів для контрацепції та замісної гормональної терапії не показують як збільшення ризику виникнення дефектів при народженні дітей у жінок, які застосовували гормональну терапію до вагітності, так і розвитку тератогенного ефекту, якщо вона застосовувалася ненавмисно. Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з материнським молоком.Побічна діяДо небажаних реакцій, які були відзначені у пацієнток, які отримували замісну гормональну терапію (постмаркетингові дані), але для яких нс була ні підтверджена, ні спростована зв'язок із прийомом препарату Цикло-Прогінова, відносяться: Система органів Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 та <1/100) Рідко (<1/1000) Порушення з боку органу зору Порушення зору Непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні) Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, біль у животі Диспептичні розлади Блювота, здуття живота Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості Порушення з боку обміну речовин та харчування Збільшення маси тіла або зниження маси тіла Скелет та мускулатура М'язові судоми Порушення з боку нервової системи Головний біль Запаморочення Мігрень Порушення психіки Зниження настрою Тривожність, зниження лібідо чи збільшення лібідо Порушення з боку серця Відчуття серцебиття Порушення з боку статевих органів та молочної залози Маточні/вагінальні кровотечі (частота нерегулярних кровотеч зазвичай зменшується протягом тривалого лікування) Біль у молочних залозах, чутливість молочних залоз, нагрубання молочних залоз Дисменорея, вагінальні виділення, збільшення молочних залоз, симптоми передменструального синдрому (ПМС) Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Висип, свербіж Вузловата еритема, кропив'янка Гірсутизм, акне Загальні симптоми Периферичні набряки Підвищена стомлюваність Вказані найбільш відповідні терміни з MedDRA (версія 8.0). Не вказані синоніми чи взаємопов'язані стани, проте їх також слід взяти до уваги. Депресивні розлади, розлади пам'яті, сонливість, нечіткість зору, підвищення артеріального тиску, тромбози та тромбоемболії, холецистит, порушення функції печінки, себорея, алопеція, рак молочної залози, гіперплазія ендометрію, потовщення ендометрію, відчуття дискомфорту крові – небажані реакції, які були відзначені лише у постмаркетингових дослідженнях (частота невідома). У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку. Замісна гормональна терапія лише з естрогеном або з естрогеном та прогестином в епідеміологічних дослідженнях пов'язана з невеликим підвищенням ризику раку яєчників. Ризик може бути більш суттєвим при тривалому прийомі (протягом кількох років)Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на препарат Цикло-Прогінова Взаємодії можуть виникнути з препаратами, які стимулюють мікросомальні ферменти, внаслідок чого підвищується кліренс статевих гормонів, що призводить до маткових кровотеч та/або зниження терапевтичного ефекту. Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (що знижують ефективність за допомогою індукції ферментів) Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також можливо окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений. Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом кількох тижнів. Після відміни терапії препаратом індукція ферментів може підтримуватись протягом 4 тижнів. Речовини з різним впливом на кліренс статевих гормонів При сумісному прийомі зі статевими гормонами багато інгібіторів протеаз ВІЛ/вірусного гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть підвищити або знизити концентрації естрогену або прогестину в плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть бути клінічно значущими. Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів) Потужні та помірні інгібітори CYP3A4, наприклад, азольні антимікотики (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем і грейпфрутовий сік можуть збільшуватися. . Речовини, які схильні до суттєвої кон'югації (наприклад, парацетамол), можуть підвищити біодоступність естрадіолу за допомогою пригнічення системи кон'югації під час абсорбції. Взаємодія з алкоголем Зловживання алкоголем під час замісної гормональної терапії може призвести до підвищення концентрації естрадіолу у крові. Інші форми взаємодії Лабораторні випробування Прийом статевих гормонів може вплинути на результати певних лабораторних тестів.Спосіб застосування та дозиЯкщо у пацієнтки продовжуються менструації, терапію слід починати на 5-й день менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі відповідає 1-му дню менструального циклу). Пацієнтки з аменореєю або дуже рідкісними менструаціями, а також жінки в постменопаузі можуть починати прийом препарату в будь-який час, за умови, що виключена вагітність. Кожна упаковка розрахована на 21-денний прийом. Щодня протягом перших 11 днів приймають по одній білій таблетці, а потім протягом 10 днів - щодня по одній світло-коричневій пігулці. Після 21-денного прийому препарату слідує 7-денна перерва в прийомі препарату, під час якого настає менструальноподібна кровотеча, спричинена скасуванням препарату (зазвичай на 2-3 день після прийому останнього драже). Після 7-денної перерви в прийомі препарату починають прийом препарату Цикло-Прогінова з нової упаковки, приймаючи першу таблетку того ж дня тижня, що першу таблетку з попередньої упаковки. Таблетку проковтують повністю, запиваючи невеликою кількістю рідини. Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, однак, якщо вона почала приймати таблетку в певний час, вона повинна дотримуватися цього часу і далі. Якщо жінка забула прийняти таблетку, вона може прийняти його протягом найближчих 12 – 24 годин. Якщо терапія перервана більш тривалий час, можливе виникнення кровотечі з піхви. При переході з іншого препарату ЗГТ для безперервного прийому пацієнтка може розпочати застосування Цикло-Прогінова у будь-який час. Пацієнтки, які переходять на препарат Цикло-Прогінова з препарату для циклічного або безперервного режиму ЗГТ, повинні розпочинати прийом після завершення поточного циклу терапії. Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнток Діти та підлітки Препарат Цикло-Прогінова не призначений для прийому дітьми та підлітками. Пацієнтки похилого віку Немає даних щодо зміни дози у пацієнток похилого віку. Пацієнтки з порушеннями функції печінки Прийом препарату Цикло-Прогінова не вивчався у пацієнток із порушеннями функції печінки. Цей препарат протипоказаний для застосування жінкам із серйозними захворюваннями печінки. Пацієнтки з порушеннями функції нирок Не було проведено спеціальних досліджень препарату Цикло-Прогінова у пацієнток із нирковою недостатністю. Наявні дані не передбачають необхідності зміни дозування у цій популяції пацієнтів.ПередозуванняДослідження гострої токсичності не виявили ризику розвитку серйозних побічних реакцій у разі випадкового прийому препарату у кількості, що багаторазово перевищує добову терапевтичну дозу. Передозування може спричинити нудоту і блювоту, а в деяких жінок може спостерігатися кровотеча відміни. Спеціального антидоту немає, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Цикло-Прогінова не застосовується для контрацепції. При необхідності контрацепції слід застосовувати негормональні методи (за винятком календарного та температурного методів). При підозрі на вагітність слід призупинити прийом таблеток доти, доки вагітність не буде виключена. Препарати для ЗГТ застосовуються тільки для лікування симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів, які впливають на якість життя пацієнтки, та яка має бути продовжена лише за умови, що користь перевищує ризик застосування препарату. За наявності або погіршення будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику, перш ніж розпочати або продовжити застосування препарату Цикло-Прогінова, слід оцінити співвідношення індивідуального ризику та користі лікування. За наявності кількох факторів ризику розвитку тромбозу або високого ступеня вираженості одного з факторів ризику препарат Цикло-Прогінова протипоказаний до застосування (внаслідок збільшення ймовірності розвитку тромбозу). Венозна тромбоемболія У ряді контрольованих рандомізованих, а також епідеміологічних досліджень виявлено підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) на фоні прийому Цикло-Прогінова, тобто. тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Тому при призначенні препарату Цикло-Прогінова жінкам із факторами ризику ВТЕ співвідношення ризику та користі від лікування має бути ретельно зважено та обговорено з пацієнткою. Фактори ризику розвитку ВТЕ включають індивідуальний і сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів відносно молодому віці може вказувати на генетичну схильність), важкий ступінь ожиріння, системний червоний вовчак, рак, прийом препарату на фоні застосування антикоагулянтів. Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається спірним. У разі тривалої іммобілізації, після оперативного втручання, великої травми, операції на нижніх кінцівках та області тазу, нейрохірургічних операцій прийом препарату припиняється, відновлюється прийом препарату тільки після повної мобілізації жінки. У разі планового оперативного втручання рекомендується припинити застосування препаратів для ЗГТ за 4-6 тижнів до планованого оперативного втручання. Слід негайно припинити лікування з появою симптомів тромботичних порушень або за підозри на їх виникнення. Артеріальна тромбоемболія У двох широкомасштабних клінічних дослідженнях комбінації ККЕ та медроксипрогестрону ацетату (МПА) було виявлено можливе підвищення ризику ішемічної хвороби серця (ІХС) у перший рік застосування з подальшою відсутністю позитивного ефекту. В одному великому клінічному дослідженні при використанні тільки ККЕ виявилося потенційне зменшення кількості випадків ішемічної хвороби серця (ІХС) у жінок віком 50-59 років за відсутності загального позитивного ефекту у сукупній популяції дослідження. Як вторинний результат у двох великомасштабних клінічних дослідженнях з використанням ККЕ як монотерапія або у поєднанні з МПА було виявлено 30-40% збільшення ризику розвитку інсульту. Застосування препаратів для ЗГТ, як комбінованих, так і містять тільки естрогени, пов'язано з 1,5-кратним підвищенням ризику розвитку інсульту. Ризик розвитку цього ускладнення збільшується з віком. Рак ендометрію При тривалій монотерапії естрогени підвищується ризик розвитку гіперплазії або раку ендометрію. Дослідження підтвердили, що додавання гестагенів перешкоджає підвищенню ризику гіперплазії та раку ендометрію. Рак молочної залози (РМЗ) За даними клінічних досліджень та результатами спостережних досліджень було виявлено збільшення відносного ризику РМЗ у жінок, які використовують препарати для ЗГТ протягом декількох років. Це може бути пов'язано з більш ранньою діагностикою, прискоренням зростання вже наявної пухлини на тлі ЗГТ або поєднанням обох факторів. Відносний ризик зростає зі збільшенням тривалості, але може бути відсутнім або бути зниженим при лікуванні лише естрогенами. Це зростання можна порівняти зі збільшенням ризику виникнення РМЗ у жінок при пізнішому наступі природної менопаузи, а також при ожирінні та зловживанні алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до звичайного рівня протягом перших кількох років після припинення прийому препаратів для ЗГТ, яких відноситься препарат Цикло-Прогінова. Припущення щодо збільшення ризику розвитку РМЗ зроблено виходячи з результатів більш ніж 50 епідеміологічних досліджень. У двох широкомасштабних рандомізованих дослідженнях з ККЕ окремо або при постійному поєднанні з МПА були отримані розрахункові показники ризику, що дорівнює 0,77 (95% довірчий інтервал: 0,59 - 1,01) або 1,24 (95% довірчий інтервал: 1, 01 - 1,54) після приблизно 6 років застосування ЗГТ. Препарати для ЗГТ, до яких належить Цикло-Прогінова, збільшують мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно впливати на рентгенологічне виявлення раку молочної залози. Рак яєчників Рак яєчників зустрічається у популяції рідше ніж рак молочної залози. Мета-аналіз 52 епідеміологічних досліджень свідчить про деяке збільшення відносного ризику розвитку раку яєчників у жінок, які отримували замісну гормональну терапію, порівняно з жінками, які ніколи не отримували таке лікування (проспективні дослідження: ОР 1,20, 95% ДІ 1,15-1 , 26; всі дослідження: ОР 1,14, 95% ДІ 1,10-1,19). У жінок, які продовжують отримувати замісну гормональну терапію, ризик розвитку раку яєчників був ще дещо збільшений (ГР 1,43, 95% ДІ 1,31-1,56). Більше того, не було чітко встановлено вплив тривалості впливу терапії, проте ризик може бути суттєвішим при довгостроковому застосуванні (протягом декількох років). Пухлини печінки На тлі застосування статевих гормонів, до яких відносяться і препарати для ЗГТ, в окремих випадках спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становить загрозу для життя. При болях у верхній частині живота, збільшеній печінці або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід врахувати ймовірність пухлини печінки. Жовчнокам'яна хвороба Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до розвитку жовчнокам'яної хвороби під час лікування естрогенами. Деменція Є обмежені дані, що показують збільшення ймовірності ризику деменції у жінок, які починають замісну гормональну терапію у віці 65 років і більше. Ризик може бути знижений, якщо прийом препаратів для ЗГТ розпочато у ранній менопаузі, як спостерігалося у дослідженнях. Інші стани Слід негайно припинити лікування при появі вперше мігренеподібних або частих та надзвичайно сильних головних болів, а також при появі інших симптомів – можливих провісників інсульту. Взаємозв'язок між прийомом препарату Цикло-Прогінова та розвитком клінічно вираженої артеріальної гіпертензії не встановлений. У жінок, які приймають препарати для ЗГТ, до яких належить препарат Цикло-Прогінова, описано невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Однак в окремих випадках при розвитку на фоні прийому препарату Цикло-Прогінова стійкою клінічно значущою артеріальною гіпертензією може бути розглянута відміна препарату. При неважких порушеннях функції печінки, у тому числі різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, потрібне спостереження лікаря, а також періодичні дослідження функції печінки. При погіршенні показників функції печінки препарат Цикло-Прогінова слід відмінити. При рецидиві холестатичної жовтяниці або холестатичної сверблячки, що спостерігалися вперше під час вагітності або попереднього лікування статевими гормонами, необхідно негайно припинити прийом Цикло-Прогінова. Необхідне особливе спостереження за жінками із помірно підвищеною концентрацією тригліцеридів. У подібних випадках застосування препарату Цикло-Прогінова може спричинити подальше збільшення концентрації тригліцеридів у крові, що підвищує ризик гострого панкреатиту. Хоча прийом препарату Цикло-Прогінова може впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, необхідності змінювати схему лікування хворих на цукровий діабет при застосуванні препарату зазвичай не виникає. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом при застосуванні препарату Цикло-Прогінова повинні бути під наглядом лікаря. У деяких пацієнток під дією препарату Цикло-Прогінова можуть розвинутись небажані прояви стимуляції естрогенами, наприклад, патологічна маткова кровотеча. Часті або персистуючі патологічні маткові кровотечі на фоні лікування є показанням для дослідження ендометрію. Якщо лікування нерегулярних менструальних циклів не дасть результатів, слід провести обстеження, щоб уникнути захворювання органічного характеру. Під впливом естрогенів міома матки може збільшитись у розмірах. У цьому випадку лікування має бути припинено. Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнтки із серцевою або нирковою недостатністю повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. Рекомендується припинити лікування при розвитку рецидиву ендометріозу на фоні прийому Цикло-Прогінова. При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити захворювання. Надалі потрібне медичне спостереження, включаючи періодичну оцінку концентрації пролактину у плазмі. У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Під час застосування препарату Цикло-Прогінова жінки зі схильністю до виникнення хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання. Наступні стани можуть виникати або посилюватися на фоні прийому препаратів для ЗГТ, до яких належить Цикло-Прогінова. Хоча їх взаємозв'язок із прийомом препарату Цикло-Прогінова не доведено, жінки із цими станами при застосуванні перепарату Цикло-Прогінова повинні перебувати під наглядом лікаря: епілепсія; доброякісні захворювання молочної залози; бронхіальна астма; мігрень; порфірія; отосклероз; системний червоний вовчак, рак, мала хорея, прийом препаратів на фоні застосування антикоагулянтів. У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з таких станів: вперше виник напад мігрені (характеризується пульсуючим головним болем і нудотою, яким передує порушення зору); загострення наявної мігрені; будь-які незвично часті або надзвичайно важкі головні болі; раптові порушення зору чи слуху; запалення вен (флебіт). Якщо на тлі прийому препарату Цикло-Прогінова є підозра на розвиток тромбозу, слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Насторожуючими ознаками можливого тромбозу є: кашель із кров'ю; незвичайні болі в руках чи ногах або їх набряклість; раптове відчуття нестачі повітря; втрата свідомості. Прийом препарату Цикло-Прогінова також слід негайно припинити у разі вагітності або розвитку жовтяниці. Медичне обстеження та консультування Перед початком або поновленням прийому Цикло-Прогінова слід детально ознайомитися з історією хвороби пацієнтки та провести фізикальне та гінекологічне обстеження. Частота та характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики при необхідному обліку індивідуальних особливостей кожної пацієнтки (але не рідше ніж 1 раз на 6 місяців) та повинні включати вимірювання артеріального тиску, оцінку стану молочних залоз, органів черевної порожнини та тазових органів, включаючи цитологічне дослідження епітелію шийки матки Вплив на результати лабораторних досліджень Прийом статевих гормонів може впливати на біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на вміст у плазмі транспортних білків, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідні/ліпопротеїнові фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему