Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: лінестренол 5 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, гліцерол 1,794 мг, стеарат магнію 0,75 мг, тальк 4 мг, лактози моногідрат 70,3 мг. По 30 таблеток у блістері з ПВХ/ПВДХ/Аl. По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі, плоскоциліндричні пігулки зі скошеними краями; з ризиком на одній стороні таблетки, з гравіюванням "ТТ" вище ризику і "4" нижче ризику, та гравіюванням "ORGANON" із зображенням п'ятикутної зірки на іншій стороні таблетки.Фармакотерапевтична групаПохідні естрена (гестаген).ФармакокінетикаПісля перорального введення лінестренол швидко абсорбується і перетворюється в печінці на фармакологічно активний норетистерон. Максимальний рівень норетистерону в плазмі відзначається через 2-4 години після прийому препарату. Період напіввиведення з плазми норетистерону після прийому лінестренолу становить приблизно 8-11 годин. Лінестренол та його метаболіти переважно виводяться нирками, і щонайменше через кишечник.ФармакодинамікаОргаметрил® є препаратом для перорального застосування. Він містить синтетичний прогестаген лінестренол, який має фармакологічні характеристики подібні до натурального прогестерону. Оргаметрил® має виражений прогестагенний вплив на ендометрій. При безперервному прийомі препарату лінестренол має здатність пригнічувати овуляцію та менструацію. Оргаметрил® доцільно використовувати в тих випадках, коли потрібна виражена прогестагенна дія.Показання до застосуванняПоліменорея. Менорагія та метрорагія. Деякі випадки первинної чи вторинної аменореї чи олигоменореи. Ендометріоз. Деякі випадки карциноми ендометрію. Доброякісні захворювання молочних залоз. Для придушення овуляції (не з метою контрацепції), овуляторного болю та менструації; дисменорея. Для відстрочення нормальної менструації. Доповнення до естроген-замісної терапії в перименопаузі та постменопаузі з метою запобігання гіперплазії ендометрію.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату Оргаметріл® Вагітність чи підозрювана вагітність. Період годування груддю. Позаматкова вагітність (в анамнезі). Тяжкі захворювання печінки, такі як холестатична жовтяниця або гепатит (або наявність в анамнезі тяжкого захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми), гепатома. Синдром Ротору. Синдром Дубіна-Джонсона. Синдром Жільбер. Кровотечі із піхви неясної етіології. Стани (в даний час або в анамнезі), які можуть посилитися прийомом статевих стероїдних гормонів (в т.ч. гестаційний герпес, гестаційна жовтяниця, отосклероз, хлоазма вагітних, сильне свербіння, порфірія). Тяжка депресія. Цукровий діабет. Уроджені порушення обміну холестерину. Порушення згортання крові. Тромбоз/тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт, цереброваскулярні порушення). З обережністю слід проводити регулярний огляд пацієнтів з будь-яким із наступних станів: хронічна серцева недостатність; артеріальна гіпертензія; тромбоемболія (в анамнезі); депресія (в анамнезі).Вагітність та лактаціяПрепарат Оргаметрил протипоказаний до застосування в період вагітності. Безпека застосування препарату Оргаметрил у період лактації до теперішнього часу не встановлена.Побічна діяУ літературі та при постреєстраційному спостереженні повідомлялося про наступні небажані реакції: Системно-органний клас Небажані явища Частота * Порушення з боку крові та лімфатичної системи Гіперкоагуляція Рідко Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість Нечасто чи рідко Порушення з боку обміну речовин та харчування Збільшення маси тіла Часто Затримка рідини, зокрема. периферичні набряки, зниження толерантності до глюкози, порушення показників ліпідів** Нечасто чи рідко Психіатричні розлади Підвищене лібідо, знижене лібідо Часто Підвищена нервова збудливість, депресія Нечасто чи рідко Порушення з боку нервової системи Головний біль, мігрень, запаморочення Нечасто чи рідко Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор Часто Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Жовтяниця, порушення у показниках печінкових функціональних проб (підвищення активності печінкових ферментів) Нечасто чи рідко Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Підвищене потовиділення, хлоазму, свербіж, акне, себорея, висип, кропив'янка, гірсутизм Нечасто чи рідко Порушення з боку репродуктивної системи та грудей Метрорагія*** Часто Болючість молочних залоз Не часто Аменорея, вагінальні виділення, цервікальні виділення Нечасто чи рідко * Частота небажаних явищ вказана в термінах "часто" (>10%), "нечасто" (1-10%) та "рідко" ( ** Збільшення холестерину ліпопротеїнів низької щільності та зменшення холестерину ліпопротеїнів високої щільності. *** При тривалому прийомі препарату Оргаметрил часто зустрічається метрорагія (кров'янисті мажучі виділення або проривні кровотечі з піхви). Під час циклічного прийому препарату Оргаметрил також можлива поява метрорагії, але більш рідкісна. В основному частота появи метрорагії найбільша протягом перших двох місяців лікування. Надалі її частота прогресивно знижується. Тимчасове підвищення дози препарату дозволяє контролювати кровотечу здебільшого.Взаємодія з лікарськими засобамиХоча є недостатньо даних, можлива взаємодія препарату Оргаметріл з іншими лікарськими засобами. Наступні взаємодії, описані при застосуванні синтетичних прогестагенів або комбінованих пероральних контрацептивів, також стосуються препарату Оргаметрил®. Рифампіцин, похідні гідантоїну (зокрема фенітоїн), барбітурати (включаючи примідон), карбамазепін та аміноглутетимід, проносні засоби, активоване вугілля можуть знижувати ефективність препарату Оргаметріл®. І, навпаки, прийом препарату Оргаметрил® може підвищувати терапевтичні, фармакологічні або токсикологічні ефекти циклоспорину, теофіліну, тролеандоміцину та бета-адреноблокаторів. Оргаметрил може знижувати ефективність інсуліну. Макроліди можуть збільшувати ризик розвитку токсичного ураження печінки.Спосіб застосування та дозиТаблетки Оргаметрил слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини. Якщо прийом чергової таблетки затриманий, жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона згадала, крім випадку, коли затримка в прийомі становить більше 24 годин. Поліменорея: по одній таблетці на день з 14 до 25 днів менструального циклу. Менорагія та метрорагія: по 2 таблетки на день протягом 10 днів. Зазвичай кровотеча припиняється протягом днів після початку прийому препарату. Курс лікування слід повторювати у трьох менструальних циклах, приймаючи по 1 таблетці щодня з 14 по 25 дні кожного менструального циклу. Якщо проведена терапія виявиться неефективною, необхідно провести додаткові діагностичні та лікувальні заходи. Деякі випадки первинної або вторинної аменореї або олігоменореї: лікування слід розпочати з призначення естрогенів, наприклад, по 0.02-0.05 мг етинілестрадіолу на день протягом 25 днів. На фоні прийому естрогенів Оргаметріл® призначається по одній таблетці на день з 14 по 25 день менструального циклу. Після закінчення прийому препаратів менструальноподібна кровотеча починається зазвичай через 3 дні. Лікування продовжується (другий цикл), починаючи з 5-го дня, рахуючи від початку кров'янистих виділень: естрогенний препарат призначається з 5 по 25 день менструального циклу, а препарат Оргаметріл® призначається з 14 по 25 день. Курс лікування має бути повторений, принаймні ще одному циклі. Ендометріоз: по 1-2 таблетки на день протягом принаймні 6 місяців у безперервному режимі. Деякі випадки карциноми ендометрію: по 6-10 таблеток на день протягом тривалих періодів. Доброякісні захворювання молочних залоз: по одній таблетці на день з 14 по 25 днів менструального циклу протягом принаймні 3-4 місяців. Для придушення овуляції, овуляторного болю та менструації: дисменорея: прийом препарату Оргаметрил® у дозі 1 таблетка на день повинен бути розпочато бажано з 1-го дня менструального циклу, але не пізніше п'ятого дня менструального циклу. Лікування може тривати багато місяців (без перерв). Якщо на фоні лікування з'являються вагінальні проривні кровотечі, доза препарату може бути підвищена до 2 або 3 таблеток на день на 3-5 днів. Для відстрочення нормальної менструації: прийом препарату по 1 таблетці на день має бути розпочато бажано за два тижні до очікуваної дати початку менструації. Якщо лікування розпочато менш ніж за тиждень до необхідної дати менструації, то дозу препарату слід збільшити до 2-3 таблеток на день. Проте, у разі відстрочка більш ніж 1 тиждень небажана. Імовірність появи проривних кров'янистих виділень з піхви підвищується за пізнього початку лікування. З цієї причини не рекомендується розпочинати лікування, якщо до приходу очікуваної менструації залишається менше 3 днів. Доповнення до естроген-замісної терапії в перименопаузі та постменопаузі з метою запобігання гіперплазії ендометрію: оргаметрил® приймається по 1/2 таблетки або по цілій таблетці щодня протягом 12-15 днів на місяць (наприклад, протягом перших двох тижнів кожного місяця) у цьому у разі естроген-замісна терапія може проводитися в безперервному режимі в найменшому ефективному дозуванні. * Перший день циклу є першим днем менструальної кровотечі.ПередозуванняСимптоми передозування: нудота, блювання. Проводиться симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОргаметрил містить у своєму складі лактозу як допоміжну речовину. Тому цей препарат не повинні приймати пацієнти з рідкісними спадковими станами, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Лікування слід перервати, якщо результати тестів говорять про порушення печінкової функції. При прийомі препаратів, що містять естроген та/або прогестаген, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних, іноді спостерігається хлоазма. Жінкам, що схильні до появи хлоазми, слід уникати впливу на шкіру сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання. Прийом статевих гормонів може проводити специфічні лабораторні тести. У багатьох пацієнтів під час лікування препаратом Оргаметрил® можливе підвищення рівня крові ліпопротеїнів низької щільності та зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності. Можливі зміни у параметрах функції печінки, обміну вуглеводів, системі зсідання крові. Під час тривалого лікування показано проведення систематичних медичних обстежень; контроль показників ліпідного та вуглеводного обміну, концентрації білірубіну, трансаміназ, системи згортання. Частота та характер систематичних медичних обстежень залежать від обставин у кожному індивідуальному випадку та повинні визначатися відповідно до клінічного висновку, але не рідше 1 разу на 6 місяців. У зв'язку з впливом препарату Оргаметрил на рівень глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), Оргаметрил може проявляти деяку андрогенну активність. Це може виявлятися у легких ознаках вірилізації (переважно акне чи себорея). Епідеміологічні дослідження виявили зв'язок застосування прогестагену у поєднанні з естрогенами з підвищенням частоти випадків венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії). Незважаючи на те, що клінічна значимість цих даних для лінестренолу без естрогенного компонента невідома, у разі тромбозу слід припинити прийом Оргаметрилу. Слід також розглянути необхідність припинення прийому препарату Оргаметріл у разі тривалої іммобілізації внаслідок хірургічного втручання або захворювання. Жінки з тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі повинні бути поінформовані про можливість їх рецидивів. Необхідний постійний контроль за станом пацієнтів із розладами кровообігу (а також при наявності їх в анамнезі), оскільки при прийомі пероральних естроген/гестагенних контрацептивів, незначно збільшується ризик деяких серцево-судинних захворювань або цереброваскулярних станів. Під час прийому препарату Оргаметрил® рекомендується обмежити прийом жирів та вуглеводів (що особливо важливо для жінок з підвищеною масою тіла), при цукровому діабеті слід контролювати глікемічний профіль (може знадобитися збільшення дози інсуліну). При схильності до артеріальної гіпертензії необхідно контролювати артеріальний тиск (зменшити споживання рідини до 1,5-2 л/добу). У разі дисфункціональних маткових кровотеч у жінок репродуктивного віку рекомендується розпочинати терапію після лікувально-діагностичного вишкрібання матки. Неефективність терапії (рецидиви кровотеч та гіперпластичних процесів ендометрію) потребує уточнення причин кровотечі. При тривалій затримці менструації на фоні терапії Оргаметрилом повинна бути виключена позаматкова вагітність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Оскільки у деяких пацієнтів з'являється запаморочення, слід бути обережним при керуванні автомобілем або іншою технікою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
