Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовина, що діє: тіоктова кислота – 600 мг; допоміжні речовини: гіпромелоза 25,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 25,00 мг, целюлоза мікрокристалічна 49,00 мг, лактози моногідрат 49,00 мг, кроскармелоза натрію 16,00 мг, тальк 36,36 колоїдний 94:6), стеарат магнію 16,00 мг; оболонка: макрогол 6000 – 0,60 мг, гіпромелоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрію лаурилсульфат 0,025 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 600 мг. По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у блістері з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 3, 6 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиДовгі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з гладкою і злегка блискучою поверхнею, з однією роздільною ризиком на обох сторонах, жовтого кольору з можливими вкрапленнями білого та темно-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМетаболічний засіб.ФармакокінетикаПри вживанні швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, одночасний прийом з їжею знижує абсорбцію. Біодоступність – 30-60% внаслідок ефекту «першого проходження» через печінку. Час досягнення максимальної концентрації (4 мкг/мл) – близько 30 хв. Метаболізується в печінці шляхом окислення бічного ланцюга та кон'югування. Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться нирками (80-90%), у невеликій кількості – у незміненому вигляді. Період напіввиведення 25 хв.ФармакодинамікаТіоктова кислота – ендогенний антиоксидант (пов'язує вільні радикали). В організмі утворюється при окисному декарбоксилюванні альфа-кетокислот. Як коензим мітохондріальних мультиферментних комплексів бере участь в окисному декарбоксилюванні піровиноградної кислоти та альфа-кетокислот. Сприяє зниженню концентрації глюкози в крові та збільшенню глікогену в печінці, а також зниженню інсулінорезистентності. Бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, впливає на обмін холестерину, покращує функцію печінки, має дезінтоксикаційну дію при отруєнні солями важких металів та при інших інтоксикаціях. Має гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію. Покращує трофіку нейронів. При цукровому діабеті тіоктова кислота зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, покращує ендоневральний кровотік, підвищує вміст глутатіону до фізіологічного значення, що призводить до поліпшення функціонального стану периферичних нервових волокон при діабетичній полінейропатії.Показання до застосуванняДіабетична полінейропатія та алкогольна полінейропатія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тіоктової кислоти або до інших компонентів препарату. Дитячий вік віком до 18 років. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вагітність та період грудного вигодовування. Перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Тіогамма у період вагітності та у період лактації протипоказане.Побічна діяЧастота прояву несприятливих побічних реакцій наведена відповідно до класифікації ВООЗ: Дуже часто ≥ 1/10 призначень; Часто ≥ 1/100 до ≤ 1/10 призначень; Не часто ≥ 1/1000 до ≤ 1/100 призначень; Рідко ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000 призначень; Дуже рідко ≤ 1/10000 призначень; Частота невідома – неможливо встановити з наявних даних. Дуже рідко (< 1/10000) розвиваються такі побічні ефекти: Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ): нудота, блювання, біль у животі, діарея. Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (аж до розвитку анафілактичного шоку), висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж; аутоімунний інсуліновий синдром (АІС), клінічними проявами АІС можуть бути: запаморочення, пітливість, м'язове тремтіння, почастішання серцебиття, нудота, головний біль, сплутаність свідомості, порушення зорового сприйняття, втрата свідомості, кома. Порушення нервової системи: зміна або порушення смакових відчуттів. Порушення з боку обміну речовин та харчування: у зв'язку з покращенням засвоєння глюкози можливе зниження концентрації глюкози у крові. При цьому можуть виникнути симптоми гіпоглікемії - головокруження, підвищене потовиділення, головний біль, розлади зору. Частота не відома (неможливо встановити з наявних даних): Порушення з боку шкіри та підшкірних покривів: екзема. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиТіоктова кислота посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдних засобів. При одночасному призначенні тіоктової кислоти та цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину. Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, що містять метали (наприклад, препаратами заліза, магнію, кальцію) – інтервал між прийомами повинен становити не менше 2 годин. може посилюватись. Етанол та його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти. У випадку, якщо Ви приймаєте інші препарати або збираєтеся їх приймати, перед прийомом препарату Тіогамма® обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиПризначають внутрішньо по 600 мг (1 таблетка) препарату Тіогамма 1 раз на добу. Таблетки приймають натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість курсу лікування становить 30 – 60 днів залежно від ступеня тяжкості захворювання. Можливі повторення курсу лікування 2-3 рази на рік.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови. У разі прийому доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігалися випадки інтоксикації, аж до смерті. Симптоми гострого передозування: психомоторне збудження або затьмарення свідомості, як правило, з подальшим розвитком генералізованих судом та формуванням лактоацидозу. Також описані випадки гіпоглікемії, шоку, рабдоміолізу, гемолізу, дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, депресії кісткового мозку та мультиорганної недостатності. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або глюкозо-ізомальтозним дефіцитом не повинні приймати препарат Тіогамма®. Пацієнти з цукровим діабетом потребують постійного контролю концентрації глюкози крові, особливо на початковій стадії терапії. У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії. При розвитку гіпоглікемії необхідно негайно припинити прийом препарату Тіогамма. При появі симптомів підвищеної чутливості необхідно негайно припинити прийом препарату Тіогамма. Пацієнтам, які приймають препарат Тіогамма, слід утриматися від вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час терапії препаратом Тіогамма® знижує лікувальний ефект і є фактором ризику, що сприяє розвитку та прогресуванню нейропатії. 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, препарату Тіогамма 600 мг містить менше 0,0041 хлібних одиниць. Описано випадки розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (АІС) під час лікування тіоктовою кислотою. Можливість появи АІС визначається наявністю у пацієнтів алелей HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Тіогамма не впливає на здатність до керування транспортними засобами та на роботу з іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему