Ксизал 5мг/мл 10мл капли для приема внутрь

Дозування: 5 мг Фасування: N10 Форма випуску таб. покриті плівковою оболонкою Упакування: упак. Виробник: Сандоз Завод-виробник: Sandoz dd (Словенія) Діюча речовина: Левоцетиризин.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 фл. активна речовина: левоцетиризину дигідрохлорид – 0,1 г (в 1 мл розчину міститься 5 мг левоцетиризину дигідрохлориду); допоміжні речовини: гліцерол (85%) – 5 г; пропіленгліколь - 7 г; натрію сахаринат - 0,2 г; натрію ацетату тригідрат - 0,12 г; метилпарагідроксибензоат - 0,027 г; пропілпарагідроксибензоат - 0,003 г; оцтова кислота крижана - 0,01 г; вода очищена – до 20 мл. Краплі для внутрішнього прийому, 5 мг/мл. 20 мл у флаконі коричневого скла з ПЕ-крапельницею та поліпропіленовою кришкою з внутрішнім ПЕ-шаром, забезпеченим спеціальним захистом від відкривання дітьми та контролем першого розтину. 1 фл. у картонній пачці.Опис лікарської формиКраплі для вживання: безбарвна або майже безбарвна рідина без осаду, зі слабким запахом оцтової кислоти.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний, антигістамінний.ФармакокінетикаФармакокінетичні параметри левоцетиризину змінюються лінійно та практично не відрізняються від фармакокінетики цетиризину. Всмоктування. Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Їда не впливає на повноту абсорбції, хоча швидкість її зменшується. У дорослих після одноразового прийому препарату в терапевтичній дозі (5 мг) Cmax у плазмі крові досягається через 0,9 год і становить 270 нг/мл, після повторного прийому у дозі 5 мг – 308 нг/мл. Css досягається через 2 добу. Розподіл. Левоцетиризин на 90% зв'язується із білками плазми крові. Vd становить 0,4 л/кг. Біодоступність сягає 100%. Метаболізм. У невеликих кількостях ( Виведення. У дорослих T1/2 становить (7,9±1,9) год; у маленьких дітей T1/2 укорочений. У дорослих загальний кліренс становить 0,63 мл/хв/кг. Близько 85,4% прийнятої дози препарату виводиться нирками у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції; близько 12,9% – через кишечник. У пацієнтів з нирковою недостатністю (Cl креатинінуФармакодинамікаЛевоцетиризин – активна речовина препарату Супрастинекс® – це R-енантіомер цетиризину, який відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує Н1-гістамінові рецептори. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій; зменшує міграцію еозинофілів, зменшує судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, надає антиексудативну, протисвербіжну дію; практично не чинить антихолінергічну та антисеротонінергічну дію. У терапевтичних дозах практично не має седативну дію. Дія препарату Супрастинекс, краплі починається через 12 хв після прийому одноразової дози у 50% пацієнтів, через 1 год – у 95% і продовжується протягом 24 год.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування наступних станів: цілорічний (персистуючий) та сезонний (інтермітуючий) алергічний риніт та кон'юнктивіт (свербіж, чхання, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви); сінна лихоманка (поліноз); кропив'янка, в т.ч. хронічна ідіопатична кропив'янка; набряк Квінке; алергічні дерматози, що супроводжуються свербінням та висипаннями.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до активної речовини (в т.ч. до похідних піперазину) або до будь-якого допоміжного компонента препарату; термінальна стадія ниркової недостатності (Cl креатиніну менше 10 мл/хв); дитячий вік до 6 років (для таблеток, покритих плівковою оболонкою) та до 2 років (для крапель для прийому внутрішньо) – через відсутність клінічних даних; вагітність та період лактації); непереносимість лактози, спадковий дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози-галактози – для таблеток, покритих плівковою оболонкою. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (необхідна корекція режиму дозування); особи похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації); пацієнти з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, оскільки лівоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі; одночасне вживання з алкоголем.Вагітність та лактаціяДоклінічні дослідження не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів левоцетиризину на плід, що розвивається, а також на розвиток в постнатальному періоді; перебіг вагітності та пологів також не змінювалося. Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату під час вагітності не проводилося. Застосування препарату при вагітності протипоказане. Левоцетиризин виділяється з грудним молоком, тому за необхідності застосування препарату при лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.Побічна діяПід час проведення клінічних досліджень у осіб чоловічої та жіночої статі 12–71 років часто (≥1/100, У період післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких невідома через недостатність даних: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. З боку метаболізму та розладу харчування: підвищення апетиту. З боку психіки: тривога, агресія, збудження, безсоння, галюцинації, депресія, суїцидальні думки. З боку нервової системи: судоми, тромбоз синусів твердої мозкової оболонки, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія. З боку слуху: вертиго. З боку органу зору: порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, запальні прояви. З боку ССС: відчуття серцебиття, тахікардія, тромбоз яремної вени. З боку дихальної системи: задишка, посилення симптомів риніту. З боку травної системи: нудота, блювання. Гепатобіліарні розлади: гепатит, зміна функціональних спроб печінки. З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі. З боку шкіри та м'яких тканин: ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема, висипання, свербіж, кропив'янка, гіпотрихоз, тріщини, фотосенсибілізація. З боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах. Загальні розлади: периферичні набряки, збільшення маси тіла. Інше: перехресна реактивність. Якщо будь-які вказані в описі побічні ефекти посилюються, або пацієнт помітили інші побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВивчення взаємодії левоцетиризину з іншими лікарськими засобами не проводилося. При вивченні лікарської взаємодії рацемату цетиризину з феназоном, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом та діазепамом клінічно значимих небажаних взаємодій не виявлено. При одночасному призначенні з теофіліном (400 мг на добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). У дослідженні при одночасному прийомі рітановіру (600 мг 2 рази на день) та цетиризину (10 мг на день) показано, що експозиція цетиризину збільшувалася на 40%, а експозиція рітановіру змінювалася (-10%). У ряді випадків при одночасному застосуванні левоцетиризину з алкоголем або лікарськими засобами, що мають переважний вплив на ЦНС, можливе посилення їх впливу на ЦНС, хоча не доведено, що рацемат цетиризину потенціює ефект алкоголю. Ступінь всмоктування левоцетиризину не знижується у присутності їжі, але швидкість всмоктування знижується.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо під час їди або натще. Для застосування препарату слід використовувати чайну ложку. При необхідності дозу можна розбавити в невеликій кількості води безпосередньо перед вживанням. Дорослі та діти старше 6 років: добова доза становить 5 мг (20 крапель) одноразово. Діти віком від 2 до 6 років: по 1,25 мг (5 крапель) 2 рази на день; добова доза – 2,5 мг (10 крапель). Оскільки левоцетиризин виводиться з організму нирками, при застосуванні препарату пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку дозу слід коригувати залежно від величини кліренсу креатиніну (КК). Кліренс креатиніну для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою: КК (мл/хв) = [140 - вік (роки)] х маса тіла (кг) / [72 х КК сироватки (мг/дл)] КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85. Ниркова недостатність КК (мл/хв) Режим дозування Норма >80 5 мг/добу Легка 50-79 5 мг/добу Середня 30-49 5 мг на добу х 1 раз на 2 дні Важка <30 5 мг на добу х 1 раз на 3 дні Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на діалізі < 10 Прийом препарату протипоказаний Пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю дозування здійснюється за таблицею, наведеною вище. Пацієнтам з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно. Тривалість прийому препарату: При лікуванні сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або їхня загальна тривалість менше 4-х тижнів) тривалість лікування залежить від характеру захворювання; лікування може бути припинено при зникненні симптомів та відновлено з появою симптомів. При лікуванні цілорічного (персистирующего) алергічного риніту (наявність симптомів більше 4-х днів на тиждень та їх загальна тривалість більше 4-х тижнів) лікування може тривати протягом усього періоду дії алергенів. Є клінічний досвід безперервного застосування препарату у дорослих пацієнтів тривалістю до 6 місяців.ПередозуванняСимптоми: у дорослих виявляються сонливістю, у дітей – збудженням, занепокоєнням, які змінюються сонливістю. Лікування: необхідно промити шлунок або прийняти активоване вугілля, якщо після прийому препарату пройшло мало часу і звернутися до лікаря. Специфічного антидоту немає. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період лікування рекомендується утримуватись від вживання етанолу. Препарат Супрастинекс, таблетки, покриті плівковою оболонкою, містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з непереносимістю лактози, спадковим дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози. Препарат Супрастинекс®, краплі для прийому внутрішньо, У пацієнтів з ушкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що запобігають затримці сечі, оскільки левоцетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Краплі Супрастинекс можуть викликати алергічні реакції (іноді пізні), оскільки містять метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат. Препарат Супрастинекс у краплях протипоказаний дітям віком до 2 років через відсутність клінічних даних. Препарат слід призначати з обережністю при хронічній нирковій недостатності, особам похилого віку, одночасному застосуванні препарату з алкоголем. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У період лікування рекомендується утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. У краплях левоцетиризин може призвести до підвищеної сонливості.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: левоцетиризину дигідрохлорид – 5 мг; ядро: лактози моногідрат – 67,5 мг; МКЦ - 25 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію - 1 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,5 мг; магнію стеарат – 1 мг; оболонка плівкова: гіпромелоза 2910/5 - 3,3 мг; макрогол 6000 - 0,35 мг; тальк – 0,85 мг; титану діоксид (Е171) - 0,5 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 5 мг. По 7 чи 10 табл. в PVC/Aclar/PVC/Al або Al/Al блістері. По 1 або 4 блістери по 7 табл.; по 2 блістери по 10 табл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДовгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «е» на одній стороні.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний.ФармакокінетикаФармакокінетика левоцетиризину носить лінійний характер, не залежить від дози та часу та варіюється незначно у різних пацієнтів. Після прийому внутрішньо левоцетиризин швидко і повністю всмоктується із ШКТ. Їда не впливає на повноту абсорбції, хоча швидкість її знижується. Плазмова Cmax досягається через 0,9 години (54 хв) після прийому препарату. Css встановлюється за 2 дні. Плазмова Cmax після одноразового прийому 5 мг лівоцетиризину становить 270 нг/мл, а після повторного прийому у дозі 5 мг – 308 нг/мл. Левоцетиризин на 90% зв'язується із білками плазми. Vd становить 0,4 л/кг. Дані щодо розподілу левоцетиризину в тканинах та його проникнення через гематоенцефалічний бар'єр у людини відсутні. Левоцетиризин метаболізується в невеликих кількостях ( Завдяки обмеженому метаболізму та відсутності метаболічної інгібуючої активності, взаємодія левоцетиризину на рівні метаболізму з іншими речовинами є малоймовірною. T1/2 у дорослих становить 7,9±1,9 год; у маленьких дітей T1/2 укорочений. Середній загальний кліренс — 0,63 мл/хв/кг. Левоцетиризин переважно виводиться у незміненому вигляді із сечею, в середньому, близько 85,4% від прийнятої дози шляхом клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Виведення через кишечник (з калом) становить лише 12,9% від прийнятої дози. Пацієнти з нирковою недостатністю. Загальний кліренс левоцетиризину залежить від Cl креатиніну. Тому пацієнтам з помірною та тяжкою нирковою недостатністю рекомендується збільшення інтервалів між прийомами препарату відповідно до Cl креатиніну. У пацієнтів з анурією та термінальною стадією ниркової недостатності загальний кліренс левоцетиризину знижується приблизно на 80% порівняно зі здоровими людьми. Кількість левоцетиризину, що виводиться при стандартній 4-годинній процедурі гемодіалізу, становить менше 10%.ФармакодинамікаЛевоцетиризин, (R)-енантіомер цетиризину, є інгібітором периферичних Н1-гістамінових рецепторів, спорідненість якого вдвічі вища, ніж у цетиризину. Після одноразового прийому левоцетиризину спостерігалося зв'язування Н1-гістамінових рецепторів на 90% через 4 години та на 57% через 24 години. Левоцетиризин впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує міграцію еозинофілів, зменшує судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення, попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, седативної дії. Дія левоцетиризину починається через 12 хв після прийому одноразової дози у 50% пацієнтів, через 1 годину – у 95% пацієнтів і триває протягом 24 годин. Прийом левоцетиризину не впливає на інтервал QT на ЕКГ.Показання до застосуваннялікування симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічних ринітів та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви; поліноз (сінна лихоманка); кропив'янка, у т.ч., хронічна ідіопатична кропив'янка; набряк Квінке (як допоміжна терапія); інші алергічні дерматози, що супроводжуються свербінням та висипаннями.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до левоцетиризину та інших похідних піперазину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; термінальна ниркова недостатність із Cl креатиніну менше 10 мл/хв; вроджена непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози (через вміст препарату лактози); вагітність; дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми). Обережно: одночасний прийом з алкоголем; хронічна ниркова недостатність із Cl креатиніну більше 10 мл/хв, але менше 50 мл/хв (потрібна корекція режиму дозування); літній вік (можливе зниження клубочкової фільтрації).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності протипоказане. Левоцетиризин виділяється з грудним молоком, тому за необхідності застосування препарату при лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.Побічна діяПобічні ефекти левоцетиризину розділені за системно-органними класами відповідно до класифікації Медичного словника з нормативно-правової діяльності (MedDRA) із зазначенням частоти їхньої зустрічальності: часто (≥1/100 та З боку імунної системи: дуже рідко реакції гіперчутливості, в т.ч. анафілактичні реакції. З боку нервової системи: часто головний біль; нечасто - сонливість; дуже рідко – агресія, збудження, галюцинації, депресія, судоми. З боку органу зору: дуже рідко – зорові розлади. З боку серця: дуже рідко – відчуття серцебиття, тахікардія. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість слизової оболонки порожнини рота; нечасто - біль у животі; дуже рідко – нудота, діарея. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, свербіж, висип, включаючи лікарський висип, кропив'янка. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже рідко – міалгія. Загальні порушення: часто - стомлюваність; нечасто – астенія. З боку лабораторних та інструментальних даних: дуже рідко – порушення показників функції печінки, збільшення маси тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиВивчення взаємодії левоцетиризину з іншими лікарськими засобами, включаючи дослідження з індукторами ізоферменту CYP3A4, не проводилося. При вивченні лікарської взаємодії рацемату цетиризину з псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом та діазепамом клінічно значущі небажані взаємодії не виявлені. При одночасному призначенні з теофіліном (400 мг на добу) загальний кліренс цетиризину знижується на 16% (кінетика теофіліну не змінюється). У дослідженні при одночасному прийомі ритонавіру (600 мг 2 рази на день) та цетиризину (10 мг на день) показано, що експозиція цетиризину збільшувалася на 40%, а експозиція ритонавіру незначно змінювалася (11%). У чутливих пацієнтів одночасний прийом левоцетиризину та алкоголю або інших речовин, що пригнічують вплив на ЦНС, може посилювати вплив на ЦНС, хоча було показано, що рацемат цетиризину не посилює дію алкоголю.Спосіб застосування та дозиВсередину, не розжовуючи та запиваючи рідиною, незалежно від їди. Рекомендується приймати добову дозу за один прийом. Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років. Добова доза, що рекомендується, становить 5 мг (1 табл.). Пацієнти похилого віку. У літніх пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю рекомендується корекція дози. Пацієнти із порушенням функції нирок. Інтервал між прийомами препарату визначають індивідуально з урахуванням функції нирок. Інформація про корекцію дози наведена у таблиці нижче. Для її використання повинен бути розрахований Cl креатиніну у пацієнта мл/хв на підставі концентрації креатиніну в сироватці (мг/дл) з використанням наступної формули: Cl креатиніну = ([140 − вік, років] × вага, кг)/(72 × креатинін сироватки крові, мг/дл) Для жінок отриману величину слід помножити на 0,85. У дітей із порушенням функції нирок дозу коригують індивідуально з урахуванням Cl креатиніну та маси тіла. Окремих даних щодо застосування у дітей із порушенням функції нирок немає. Пацієнти із порушенням функції печінки. При ізольованому порушенні функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із печінково-нирковою недостатністю рекомендується корекція дози. Тривалість лікування. Лікування алергічного риніту проводять відповідно до перебігу захворювання; Прийом препарату можна припинити при зникненні симптомів та відновити при рецидиві. У разі хронічного алергічного риніту може бути прописане тривале лікування під час дії алергенів. В даний час клінічний досвід застосування лівоцетиризину у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, 5 мг, обмежений 6 місяців.ПередозуванняСимптоми: можливі сонливість та збудження (у дорослих), а також занепокоєння, що змінюються сонливістю (у дітей). Лікування: специфічних антидотів левоцетиризину немає. У разі передозування рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Якщо після прийому препарату пройшло небагато часу, слід провести промивання шлунка. Левоцетиризин практично не виводиться при гемодіалізі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування препаратом не рекомендується приймати етанол. Вплив на здатність керувати автомобілем або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Левоцетиризин, при його прийомі в рекомендованих дозах, не негативно впливає на увагу і швидкість психомоторних реакцій і здатність керувати транспортними засобами. Тим не менш, у період прийому препарату доцільно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему