Ксефокам 8мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. Активна речовина: лорноксикам 8 мг; маннітол Е-421 100,0 мг, трометамол 12,0 мг. динатрня едетат 0.20 мг. Кількість препарату, що містить 8 мг активної речовини, поміщають у флакон з темного скла (скло 1 типу Євр. Фарм.) об'ємом 10 мл або 6 мл, закупорений гумовою пробкою, закатаний алюмінієвим ковпачком і закритий пластмасовою кришкою, що забезпечує контроль першого розтину. По 5 флаконів з ліофілізатом у пластиковому піддоні або без піддону поміщають разом з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиЩільна маса жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаЛорноксикам швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту після прийому внутрішньо. При цьому Cmax у плазмі досягається через 1-2 години, при внутрішньом'язовому введенні приблизно через 0,4 години. Абсолютна біодоступність лорноксикаму становить 90-100% після прийому внутрішньо і 97% після внутрішньом'язового введення. Лорноксикам присутній у плазмі, в основному у незміненому вигляді та, меншою мірою, у формі гідроксильованого метаболіту, який не має фармакологічної активності. Зв'язування лорноксикаму з білками плазми (переважно альбумінової фракцією) становить 99% і не залежить від його концентрації. Т1/2, в середньому, становить 4 години (таблетки) і 3-4 години (ліофілізат) і не залежить від концентрації препарату. Повністю метаболізується. Приблизно 1/3 метаболітів виводиться з організму нирками та 2/3 – печінкою. У осіб похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не виявлено значних змін фармакокінетики лорноксикаму.ФармакодинамікаЧинить виражену знеболювальну та протизапальну дію. Лорноксикам має складний механізм дії, в основі якого лежить придушення синтезу ПГ, обумовлене пригніченням активності ЦОГ. Крім того, лорноксикам пригнічує вивільнення вільних радикалів кисню з активованих лейкоцитів. Препарат не має опіатоподібної дії на ЦНС і, на відміну від наркотичних анальгетиків, не пригнічує дихання, не викликає лікарської залежності.Показання до застосуванняКороткочасне лікування больового синдрому різного походження. Симптоматична терапія ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондиліт, суглобовий синдром при загостренні подагри, ревматичне ураження м'яких тканин).Протипоказання до застосуванняВідома підвищена чутливість/алергія до лорноксикаму або одного з компонентів препарату; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі); геморагічний діатез або порушення згортання крові, а також тим, хто переніс операції, пов'язані з ризиком кровотечі або неповного гемостазу; період після проведення аортокоронарного шунтування; ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або 12-палої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; цереброваскулярна або інша кровотеча; рецидивна виразка шлунка або повторні ШКТ кровотечі; ШКТ кровотечі, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі; запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт) у фазі загострення; некомпенсована серцева недостатність; виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки; виражена ниркова недостатність (рівень сироваткового креатиніну більше 300 мкмоль/л), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія, гіповолемія або зневоднення; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років, через відсутність клінічних даних щодо його застосування у цієї вікової групи. З обережністю: ерозивно-виразкові ураження та кровотечі із шлунково-кишкового тракту (в анамнезі), помірно виражена ниркова недостатність, стани після хірургічних втручань, вік старше 65 років, ішемічна хвороба серця (ІХС), хронічна серцева недостатність (ХСН), цереброваскулярні захворювання, дислі гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну (КК) менше 60 мл/хв, виразкові ураження ШКТ в анамнезі, наявність інфекції Helicobacter pylori, тривале використання НПЗП, алкоголізм, тяжкі соматичні захворювання (в т.ч. преднізолону), антикоагулянтів (в т.ч. варфарину), антиагрегантів (в т.ч. клопідогрелю), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (в т.ч. циталопраму, флуоксетину, пароксетину, сертраліну).Вагітність та лактаціяПротипоказаний для дітей віком до 14 років, при вагітності та годуванні груддю.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту та печінки: диспепсія, біль у животі, сухість у роті, стоматит, нудота, блювання, печія, діарея; езофагіт, гастрит, ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та кишечника в т.ч. з перфорацією та кровотечею, запор, метеоризм, мелена, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових трансаміназ. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, сонливість, порушення сну, депресія, збудження, тремор, асептичний менінгіт, парестезії. З боку шкірних покровів та підшкірно-жирової клітковини: набряковий синдром, екхімози, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, ангіоневротичний набряк. З боку сечовидільної системи: дизурія, зниження клубочкової фільтрації, інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, папілярний некроз, нефротичний синдром, периферичні набряки, гостра ниркова недостатність. З боку органів чуття: шум у вухах, порушення зору. З боку серцево-судинної системи: розвиток або посилення серцевої недостатності, тахікардія, підвищення артеріального тиску (АТ). З боку органів кровотворення та системи гемостазу: агранулоцитоз, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, збільшення часу кровотечі. З боку органів дихання: фарингіт, риніт, диспное, кашель, бронхоспазм. Інші: анорексія, посилення потовиділення, зміна маси тіла, артралгії міалгії.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування препарату КСЕФОКАМ та: циметидину – підвищує концентрацію лорноксикаму у плазмі. Взаємодії з ранитидином та антацидними препаратами не виявлено; антикоагулянтів чи інгібіторів агрегації тромбоцитів – можливе збільшення часу кровотечі (підвищений ризик кровотечі, необхідний контроль міжнародного нормалізованого відношення (МНО); бета-адреноблокаторів та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту може зменшувати їхній гіпотензивний ефект; діуретиків - знижує сечогінний ефект та гіпотензивну дію; дигоксину – знижує нирковий кліренс дигоксину; хінолонових антибіотиків – підвищує ризик розвитку судомного синдрому; інших нестероїдних протизапальних засобів або глюкокортикоїдів - збільшує ризик ШКТ кровотеч; метотрексату – підвищує концентрацію метотрексату в сироватці; селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін) підвищує ризик ШКТ кровотеч; солі літію - може викликати збільшення пікових концентрацій літію в плазмі та, тим самим, посилювати відомі побічні ефекти літію; циклоспорину – збільшує нефротоксичність циклоспорину; похідних сульфонілсечовини – може посилювати гіпоглікемічний ефект останніх; алкоголю, кортикотропіну, препаратів калію збільшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту; цефамандолу, цефоперазону, цефотетану, вальпроєвої кислоти збільшує ризик кровотечі.Спосіб застосування та дозиВсередину перед їжею з достатньою кількістю рідини середня добова доза 8-16 мг, максимальна доза в першу добу - 32 мг. Для усунення гострого больового синдрому (люмбаго, подагрична атака, посттравматичні болі) - внутрішньовенно протягом 15 с, або внутрішньом'язово, в дозі 8-16 мг.ПередозуванняВ даний час немає даних про передозування КСЕФОКАМу, які б дозволяли встановити її наслідки або припустити специфічні заходи їх усунення. Тим не менш, можна припустити, що у разі передозування КСЕФОКАМу, побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, центральної нервової системи та ознаки ниркової недостатності будуть більш частими та тяжкими. Серйозними симптомами є атаксія, судоми, ураження функції печінки та нирок, можливе порушення коагуляції. Лікування: при підозрі на передозування введення КСЕФОКАМ необхідно припинити. Завдяки тому, що період напіввиведення лорноксикаму становить близько 4 годин, він швидко екскретується з організму. Цю речовину неможливо видалити з організму за допомогою діалізу. Нині специфічного антидоту немає. Слід застосовувати звичайні невідкладні заходи та проводити симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРизик ульцерогенної дії препарату дозволяє знизити одночасне призначення інгібіторів протонної помпи та синтетичних аналогів простагландинів. У разі виникнення кровотечі в шлунково-кишковому тракті прийом препарату необхідно відразу ж припинити і вжити відповідних невідкладних заходів. Особливо уважно необхідно спостерігати за станом тих хворих із шлунково-кишковою патологією, які вперше одержують курс лікування препаратом КСЕФОКАМ. Як і інші оксиками, препарат КСЕФОКАМ пригнічує агрегацію тромбоцитів і тому може збільшувати час кровотечі. При застосуванні цього препарату необхідно уважно спостерігати за станом хворих, які потребують абсолютно нормального функціонування системи згортання крові (наприклад, хворих, яким належить хірургічне втручання), які мають порушення системи згортання крові або ж отримують лікарські засоби, що пригнічують згортання (включаючи гепарин у низьких дозах) , щоб своєчасно виявити ознаки кровотечі. При появі ознак ураження печінки (шкірне свербіння, пожовтіння шкірних покровів, нудота, блювання, біль у животі, потемніння сечі, підвищення рівня "печінкових" трансаміназ) слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами. Препарат може змінювати властивості тромбоцитів, проте не замінює профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти при серцево-судинних захворюваннях. Хворим з порушеннями функції нирок, спричиненими великою крововтратою або важким зневодненням, КСЕФОК, як інгібітор синтезу простагландинів, можна призначати тільки після усунення гіповолемії та пов'язаної з нею небезпеки зменшення перфузії нирок. Як і інші НПЗЗ, КСЕФОК може викликати підвищення концентрації в крові сечовини та креатиніну, а також затримку води та натрію, периферичні набряки, артеріальну гіпертензію та інші ранні ознаки нефропатії. Тривале лікування таких хворих препаратом КСЕФОК може призвести до наступних наслідків: гломерулонефрит, папілярний некроз і нефротичний синдром з переходом у гостру ниркову недостатність. Хворим із вираженим зниженням функції нирок препарат КСЕФОКАМ призначати не можна. У літніх хворих, а також у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію та/або ожиріння,необхідно контролювати рівень артеріального тиску. Особливо важливо проводити моніторинг функції нирок у хворих похилого віку, а також у пацієнтів: одночасно одержують діуретики; одночасно одержують ліки, які можуть спричинити пошкодження нирок. При тривалому застосуванні препарату КСЕФОКАМ необхідно періодично контролювати гематологічні параметри, функцію нирок та печінки. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнтам, які застосовують препарат, необхідно утримуватися від видів дії, що вимагають підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій, вживання алкоголю.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему