Склад, форма випуску та упаковкаДозована суспензія для інгаляцій - 1 мл: активна речовина: будесонід (мікронізований) – 0,25/0,5 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 8,5 мг; натрію цитрат – 0,5 мг; динатрію едетат (натрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти двозаміщена, динатрієва сіль ЕДТА) - 0,1 мг; полісорбат 80 - 0,2 мг; лимонна кислота (безводна) – 0,28 мг; вода очищена – до 1 мл. Суспензія для інгаляцій дозована, 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл. По 2 мл препарату у контейнері з ПЕНП. По 5 контейнерів з'єднані в 1 аркуш. Лист із 5 контейнерів упакований у конверт із ламінованої фольги. По 4 конверти у картонній пачці.Опис лікарської формиСтерильна суспензія білого або майже білого кольору, що легко ресуспендується, в контейнерах з ПЕНП, що містять разову дозу.Фармакотерапевтична групаПротиалергічний, протизапальний, глюкокортикоїдний.ФармакокінетикаАбсорбція. Інгальований будесонід швидко абсорбується. У дорослих системна біодоступність будесоніду після інгаляції Пульмікорту® суспензії через небулайзер становить приблизно 15% від загальної дози і близько 40–70% від доставленої. Cmax у плазмі досягається через 30 хв після початку інгаляції. Метаболізм та розподіл. Зв'язування з білками плазми становить середньому 90%. Vd будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Після всмоктування будесонід піддається інтенсивній біотрансформації (більше 90%) у печінці з утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів 6β-гідрокси-будесоніду та 16α-гідроксипреднізолону становить менше 1% глюкокортикостероїдної активності будесоніду. Виведення. Будесонід метаболізується в основному за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти виводяться у незміненому вигляді із сечею або у кон'югованій формі. Будесонід має високий системний кліренс (близько 1,2 л/хв). Фармакокінетика будесоніду пропорційна величині дози препарату, що вводиться. Фармакокінетика будесоніду у дітей та пацієнтів з порушенням функції нирок не досліджувалась. У пацієнтів із захворюваннями печінки може збільшуватися час перебування будесоніду в організмі.ФармакодинамікаБудесонід, інгаляційний кортикостероїд, у рекомендованих дозах має протизапальну дію в бронхах, знижуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми з меншою частотою побічних ефектів, ніж при використанні системних кортикостероїдів. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Добре переноситься при тривалому лікуванні, не має мінералокортикостероїдної активності. Час початку терапевтичного ефекту після інгаляції однієї дози становить кілька годин. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 1-2 тижні після лікування. Будесонід має профілактичну дію протягом бронхіальної астми і не впливає на гострі прояви захворювання. Показано дозозалежну дію на вміст кортизолу у плазмі та сечі на фоні прийому Пульмікорту®. У рекомендованих дозах препарат значно менше впливає на надниркову функцію, ніж преднізон у дозі 10 мг, як було показано в АКТГ-тестах.Показання до застосуваннябронхіальна астма, що вимагає підтримуючої терапії кортикостероїдами; хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ); стенозуючий ларинготрахеїт (хибний круп).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будесоніду; дитячий вік до 6 місяців. З обережністю (потрібне ретельніше спостереження за хворими): у пацієнтів з активною формою туберкульозу легень; грибковими, вірусними, бактеріальними інфекціями органів дихання, цирозом печінки; При призначенні слід брати до уваги можливий прояв системної дії кортикостероїдів.Вагітність та лактаціяСпостереження за вагітними жінками, які приймали будесонід, не виявило аномалій розвитку у плода, проте не можна повністю виключити ризик їх розвитку, тому під час вагітності у зв'язку з можливістю погіршення перебігу бронхіальної астми слід використовувати мінімальну ефективну дозу будесоніду. Будесонід проникає в грудне молоко, проте при застосуванні Пульмікорту в терапевтичних дозах вплив на дитину не відмічено. Пульмікорт може застосовуватися під час грудного вигодовування.Побічна діяЧастота виникнення небажаних ефектів представлена таким чином: часто (>1/100,1/1000,1/10000, З боку дихальних шляхів: часто – кандидоз ротоглотки, подразнення слизової оболонки горла, кашель, захриплість голосу, сухість у роті; рідко – бронхоспазм. Загальні: рідко ангіоневротичний набряк, головний біль. З боку шкіри: рідко – поява синців на шкірі, висипання, контактний дерматит, кропив'янка. З боку центральної нервової системи: рідко – нервозність, збудливість, депресія, порушення поведінки. Зважаючи на ризик розвитку кандидозу ротоглотки, пацієнт повинен ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату. У поодиноких випадках можуть виникати симптоми, спричинені системною дією кортикостероїдів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз. Відзначалися випадки подразнення шкіри обличчя під час використання небулайзера з маскою. Для запобігання подразненню після використання маски обличчя слід вимити водою.Взаємодія з лікарськими засобамиНе спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими препаратами, які використовуються під час лікування бронхіальної астми. Кетоконазол (у дозі 200 мг 1 раз на добу) підвищує плазмову концентрацію перорального будесоніду (у дозі 3 мг 1 раз на добу) у середньому у 6 разів при сумісному прийомі. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація останнього у плазмі збільшувалася в середньому в 3 рази. Інформація про подібну взаємодію при прийомі будесоніду у вигляді інгаляції відсутня, проте передбачається, що і в цьому випадку слід очікувати збільшення концентрації будесоніду у плазмі. У разі необхідності прийому кетоконазолу та будесоніду слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого. Також слід розглянути можливість зниження дози будесоніду. Інший потенційний інгібітор CYP3A4 (наприклад, ітраконазол) також значно підвищує плазмову концентрацію будесоніду. Попередня інгаляція бета-адреностимуляторів розширює бронхи, покращує надходження будесоніду в дихальні шляхи та посилює його терапевтичний ефект. Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин знижують ефективність (індукція ферментів мікросомального окиснення) будесоніду. Метандростенолон, естрогени посилюють дію будесоніду.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно. Доза препарату підбирається індивідуально. Якщо рекомендована доза не перевищує 1 мг на добу, всю дозу препарату можна прийняти за 1 раз (одноразово). У разі прийому вищої дози рекомендується розділити її на 2 прийоми. Початкова доза, що рекомендується. Діти від 6 міс та старші – 0,25–0,5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 1 мг на добу. Дорослі/літні пацієнти - 1-2 мг на добу. Доза при підтримуючому лікуванні Діти від 6 міс та старші – 0,25–2 мг на добу. Дорослі - 0,5-4 мг на добу. У разі тяжких загострень доза може бути збільшена. Доза, мг Об'єм препарату Пульмікорт , суспензія для інгаляцій. 0,25 мг/мл будесоніду 0,5 мг/мл будесоніду 0,25 1 мл* − 0,5 2 мл − 0,75 3 мл − 1 4 мл 2 мл 1,5 − 3 мл 2 − 4 мл * Слід розбавити 0,9% розчином хлориду натрію до об'єму 2 мл. Для всіх пацієнтів бажано визначити мінімальну ефективну підтримуючу дозу. У разі необхідності досягнення додаткового терапевтичного ефекту можна рекомендувати збільшення добової дози Пульмікорту® (до 1 мг на добу) замість комбінації препарату з пероральними глюкокортикостероїдами, завдяки нижчому ризику розвитку системних ефектів. Пацієнти, які отримують пероральні кортикостероїди Скасування пероральних кортикостероїдів необхідно починати на фоні стабільного стану здоров'я пацієнта. Протягом 10 днів необхідно приймати високу дозу Пульмікорту на фоні прийому пероральних глюкокортикоїдів у звичній дозі. Надалі протягом 1 міс слід поступово знижувати дозу пероральних глюкокортикоїдів (наприклад, по 2,5 мг преднізолону або його аналога) до мінімальної ефективної дози. У багатьох випадках вдається повністю відмовитися від пероральних глюкокортикоїдів. Оскільки Пульмікорт®, що застосовується у вигляді суспензії за допомогою небулайзера, потрапляє у легені при вдиху, важливо проінструктувати пацієнта, що необхідно вдихати препарат через мундштук небулайзера спокійно та рівно. Немає даних про застосування будесоніду у пацієнтів із нирковою недостатністю або з порушенням функції печінки. Зважаючи на факт, що будесонід виводиться шляхом біотрансформації в печінці, очікується збільшення тривалості дії препарату у пацієнтів з вираженим цирозом печінки. Стенозуючий ларинготрахеїт (хибний круп) Діти від 6 міс та старші – 2 мг на добу. Дозу препарату можна прийняти за 1 раз (одночасно) або розділити на 2 прийоми по 1 мг з інтервалом у 30 хв. Застосування Пульмікорту за допомогою небулайзера Пульмікорт® застосовується для інгаляцій із використанням відповідного небулайзера, оснащеного мундштуком та спеціальною маскою. Небулайзер з'єднується з компресором для створення необхідного повітряного потоку (5-8 л/хв), об'єм заповнення небулайзеру має становити 2-4 мл. Важливо поінформувати пацієнта про наступне: необхідно уважно прочитати інструкцію щодо використання препарату; для застосування Пульмікорту суспензії не підходять ультразвукові небулайзери; Пульмікорт® суспензію змішують з 0,9 % розчином хлориду натрію або з розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, натрію кромоглікату та іпратропіуму броміду; розведену суспензію використовують протягом 30 хв; після інгаляції слід прополоскати рот водою зниження розвитку кандидозу ротоглотки; для запобігання подразненню шкіри після використання маски слід промити шкіру обличчя водою; рекомендується регулярно проводити очищення небулайзера відповідно до вказівок виробника. У випадках, коли дитина не може самостійно вдихнути через небулайзер, застосовується спеціальна маска. Як використовувати Пульмікорт за допомогою небулайзера Перед застосуванням обережно струсити контейнер легким обертовим рухом. Тримати контейнер прямо вертикально та відкрити його, повертаючи та відриваючи «крило». Обережно помістити контейнер відкритим кінцем у небулайзер і повільно видавити вміст контейнера. Контейнер, що містить одноразову дозу, маркований лінією. Якщо контейнер перевернути, то ця лінія показуватиме обсяг, що дорівнює 1 мл. Якщо необхідно використовувати лише 1 мл суспензії, вміст контейнера видавлювати доти, доки поверхня рідини не досягне рівня, позначеного лінією. Відкритий контейнер зберігати у захищеному від світла місці. Відкритий контейнер слід використовувати протягом 12 год. Перед використанням залишку рідини вміст контейнера обережно струсити обертальним рухом. Примітка Після кожної інгаляції слід прополоскати рот водою. Якщо пацієнт використовує маску, необхідно переконатися, що при інгаляції маска щільно прилягає до обличчя. Вимити особу після інгаляції. Очищення Камеру небулайзера, мундштук чи маску слід очищати після кожного застосування. Камеру небулайзера, мундштук або маску миють теплою водою, використовуючи м'який детергент або відповідно до інструкцій виробника. Добре прополоскати та висушити небулайзер, з'єднавши камеру з компресором або вхідним повітряним клапаном.ПередозуванняСимптоми: при гострому передозуванні клінічних проявів не виникає. При тривалому використанні препарату в дозах, що значно перевищують рекомендовані, може розвинутись системний глюкокортикостероїдний ефект у вигляді гіперкортицизму та пригнічення функції надниркових залоз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля мінімізації ризику грибкового ураження ротоглотки слід проінструктувати пацієнта про необхідність ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату. Слід уникати сумісного призначення будесоніду з кетоконазолом, ітраконазолом або іншими потенційними інгібіторами CYP3A4. У випадку, якщо будесонід та кетоконазол або інші потенційні інгібітори CYP3A4 були призначені, слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого. Через можливий ризик ослаблення функції надниркових залоз особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з пероральних кортикостероїдів на прийом Пульмікорту®. Також особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймали високі дози кортикостероїдів або тривало отримували максимально високі рекомендовані дози інгаляційних кортикостероїдів. У стресових ситуаціях у таких пацієнтів можуть виявитися ознаки та симптоми надниркової недостатності. При стресах або у випадках хірургічного втручання рекомендується проводити додаткову терапію системними глюкокортикостероїдами. Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з системних на інгаляційні кортикостероїди (Пульмікорт®), або у випадку, коли очікується порушення гіпофізарно-надниркової функції. У таких пацієнтів слід з особливою обережністю знижувати дозу системних кортикостероїдів та контролювати гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникову функцію. Також пацієнтам може знадобитися додавання пероральних кортикостероїдів у період стресових ситуацій, таких як травма, хірургічне втручання. При переході з пероральних кортикостероїдів на Пульмікорт® пацієнти можуть відчути симптоми, що раніше спостерігалися, такі як м'язові болі або болі в суглобах. У таких випадках може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних кортикостероїдів. У поодиноких випадках можуть спостерігатися такі симптоми, як відчуття втоми, головний біль, нудота та блювання, що вказують на системну недостатність кортикостероїдів. Заміна пероральних глюкокортикостероїдів на інгаляційні іноді призводить до прояву супутньої алергії (наприклад риніт та екзема), які раніше купувалися системними препаратами. У дітей та підлітків, які отримують лікування кортикостероїдами (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду, рекомендується регулярно контролювати показники зростання. При призначенні кортикостероїдів слід брати до уваги співвідношення користі застосування препарату та можливого ризику уповільнення росту. Застосування будесоніду в дозі до 400 мкг на добу у дітей віком від 3 років не призводило до виникнення системних ефектів. Біохімічні ознаки системного ефекту можуть зустрічатися при прийомі препарату в дозі від 400 до 800 мкг/добу. При перевищенні дози 800 мкг на добу системні ефекти зустрічаються часто. Застосування кортикостероїдів для лікування бронхіальної астми може викликати порушення росту. Результати спостережень за дітьми та підлітками, які отримували будесонід протягом тривалого періоду (до 11 років), показали, що зростання пацієнтів досягає очікуваних нормативних показників для дорослих. Терапія інгаляційним будесонідом 1 або 2 рази на добу показала ефективність профілактики бронхіальної астми фізичного зусилля. Вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами. Пульмікорт не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему