Карбоплатин 10мг/мл 15мл 1 шт концентрат для приготовления раствора для инфузий биокад зао/фармстандарт-уфавита оао

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат; - 1 мл: Активна речовина Карбоплатин 10 мг. Допоміжна речовина: ;вода для ін'єкцій ;— ;qs ;до 1 мл. У флаконах з прозорого безбарвного скла типу I по USP, закупорених гумовою пробкою та запечатаних алюмінієвим ковпачком з пропіленовим диском, 5, 15 та 45 мл. 1 фл. на пластиковій підкладці або без неї, вкритий плівкою або без неї, у картонній пачці.Опис лікарської формиКонцентрат для виготовлення розчину для інфузій, 10 мг/мл.Фармакотерапевтична групаКемокарб є неорганічне комплексне з'єднання, що містить важкий метал - платину. Припускають, що основний механізм дії даного препарату обумовлений зв'язуванням з ДНК, у результаті утворюються переважно внутрішньоспіральні зшивки, які змінюють структуру ДНК і пригнічують її синтез. Цей ефект проявляється незалежно від фази клітинного циклу. Гідратація карбоплатину, у результаті якої утворюється активна форма (форми) препарату, відбувається повільніше, ніж гідратація цисплатину.ФармакокінетикаФармакокінетика препарату Кемокарб є складним процесом і включає перетворення початкового карбоплатину, загальної платини і платини, що піддається ультрафільтрації. Загальна платина складається з пов'язаної з білками і незв'язаної з білками платини, у той час як платина, що піддається ультрафільтрації, складається з карбоплатину та незв'язаних з білками метаболітів карбоплатину. У фармакокінетичних дослідженнях препарату Кемокарб зазвичай вимірюється рівень платини, що піддається ультрафільтрації, оскільки цитотоксичними зазвичай є незв'язана з білками платина або її метаболіти, що містять платину. Після одноразового введення препарату Кемокарб у вигляді внутрішньовенної інфузії максимальні концентрації карбоплатину, загальної платини та платини, що піддається ультрафільтрації, досягаються практично негайно. Платина розподіляється у всіх тканинах та рідинах організму, причому найбільш високі концентрації спостерігаються в тканинах нирок, печінки, шкіри та пухлинних тканинах. Початкові періоди напіввиведення (Т1/2;) карбоплатину, загальної платини та платини, що піддається ультрафільтрації, при внутрішньовенному введенні практично однакові; ;Т1/2 ;карбоплатину становить 1-2 години. Власне; карбоплатин; з білками не зв'язується, а розпадається до продуктів, що містять платину, які дуже швидко зв'язуються з білками. Протягом перших 4 годин після запровадження карбоплатину менше 24% платини зв'язується з білками плазми; через 24 години кількість пов'язаної платини становить 87%. Концентрація карбоплатину та платини, що піддається ультрафільтрації, знижується відповідно до двофазної моделі. Концентрація загальної платини знижується відповідно до трифазної моделі. При нормальній функції нирок періоди напіввиведення карбоплатину та платини, що піддається ультрафільтрації, складають 2-3 години. Кінцевий період напіввиведення загальної платини становить 4-6 днів. Карбоплатин і його платиновмісні метаболіти в основному виводяться з сечею. При нормальній функції нирок близько 65% дози карбоплатину виводиться із сечею протягом 12 годин; Через 24 години виводиться 71% дози. Значна частина виводиться у вигляді незміненого карбоплатину. Кемокарб (як карбоплатину, що піддається ультрафільтрації) ефективно виводиться гемодіалізом. У сечі через 24 години вся платина є у вигляді карбоплатину. Тільки 3-5% введеної платини виводиться із сечею у період 24-96 годин. Оскільки Кемокарб виводиться майже повністю за допомогою клубочкової фільтрації, лише дуже мала концентрація препарату присутня у ниркових канальцях, що, можливо, пояснює невеликий нефротоксичний потенціал препарату порівняно з цисплатином.Клінічна фармакологіяПротипухлинний.Показання до застосуваннярак яєчників; герміногенні пухлини чоловіків та жінок; рак легені; рак шийки матки; злоякісні пухлини голови та шиї; перехідно-клітинний рак сечового міхура.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до карбоплатину або інших з'єднань; виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну дорівнює або нижче 15 мл/хв); виражена мієлосупресія; рясні кровотечі; вагітність та період годування груддю; дитячий вік (безпека та ефективність вивчена недостатньо).Вагітність та лактаціяВагітність та період годування груддю є протипоказаннями.Побічна діяЗ боку системи кровотворення: основним токсичним фактором, що обмежує дозу карбоплатину, є придушення функції кістковомозкового кровотворення. Мієлосупресія дозозалежна. Максимально низький рівень тромбоцитів та лейкоцитів/гранулоцитів, як правило, досягається через 2-3 тижні від початку прийому препарату, при цьому тромбоцитопенія зустрічається частіше. Адекватне відновлення рівня, що дозволяє прийом наступної дози карбоплатину, зазвичай, займає щонайменше 4-х тижнів. У досить великої кількості пацієнтів можуть виявлятися симптоми анемії (рівень гемоглобіну менше 11 г/дл), інтенсивність якої залежить від сумарної дози препарату. Може виникнути потреба у проведенні трансфузійної терапії, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування (наприклад, понад 6 циклів прийому препарату). Існує також ймовірність клінічних ускладнень, таких як лихоманка, інфекційні захворювання, сепсис/септичний шок та кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання (можна запобігти попереднім призначенням протиблювотних засобів, безперервною внутрішньовенною інфузією препаратом Кемокарб протягом 24 годин або дробовим введенням дози протягом 5 днів поспіль), стоматит, діарея або запори, абін , порушення функції печінки (підвищення концентрацій; ACT, лужної фосфатази та концентрації білірубіну в сироватці крові). З боку нервової системи: ; астенія, периферична полінейропатія (парестезії, зниження глибоких сухожильних рефлексів), зниження гостроти зору аж до повної втрати зору або втрати здатності розрізняти кольори (покращення або повне відновлення зору, як правило, відбувається протягом декількох тижнів після припинення прийому препарату;у пацієнтів з порушенням функції нирок, що проходили лікування високими дозами препарату Кемокарб, спостерігалася кіркова сліпота), зниження слуху, шум у вухах. Тривала терапія може призвести до кумулятивної нейротоксичності. З боку сечовидільної системи: підвищення концентрацій креатиніну і сечовини в сироватці крові (гострі ураження нирок спостерігалися рідко, ризик появи нефротоксичності на фоні прийому препарату Кемокарб підвищується при збільшенні дози карбоплатину а також у пацієнтів, які раніше проходили лікування цисплатином), азо. З боку водно-електролітного обміну:; гіпокаліємія, гіпокальціємія,; гіпонатріємія і гіпомагніємія. Алергічні реакції: ; еритематозний висип, лихоманка, свербіж, кропив'янка, бронхоспазм, зниження артеріального тиску, анафілактоїдні реакції, алергічні реакції в місці введення препарату. Рідко – ексфоліативний дерматит. Інші: зміни смаку, алопеція, астенія, грипоподібні симптоми (підвищення температури, лихоманка), гемолітично-уремічний синдром, міалгія/артралгія, серцева недостатність, цереброваскулярні порушення.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування Кемокарбу в комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією може підвищити ризик виникнення гематологічної токсичності. Застосування препарату в комбінації з аміноглікозидами, а також іншими нефротоксичними препаратами збільшує ризик виникнення нефротоксичних та/або ототоксичних ефектів.Спосіб застосування та дозиВ/в, ;крапельно. Кемокарб може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами. При виборі дози та режиму дозування у кожному індивідуальному випадку слід скористатися спеціальною літературою. Режими дозування: 300-400 мг/м2; протягом 15-60 хв або у вигляді 24-годинної інфузії; 100 мг/м2; протягом 15-60 хв щодня протягом 5 днів. Введення препарату Кемокарб повторюють з інтервалом не менше 4 тижнів при показниках тромбоцитів не менше 100000 клітин/мкл крові та нейтрофілів не менше 2000 клітин/мкл крові на момент наступного введення. Введення рідини до або після застосування препарату Кемокарб, а також форсованого діурезу не потрібне. Залежно від стану кісткового мозку або функції нирок терапевтична доза препарату Кемокарб може коригуватися так: при зниженні кількості тромбоцитів до 50000/мкл та/або нейтрофілів до 500/мкл при попередніх курсах терапії карбоплатином корекція дози не потрібна; при мінімальних значеннях тромбоцитів, що спостерігалися, менше 50000/мкл та/або нейтрофілів менше 500/мкл при попередньому курсі терапії карбоплатином слід розглянути можливість зниження наступної дози на 25% як у випадках монотерапії, так і в комбінованих схемах лікування; при порушенні функції нирок (Cl; креатиніну менше 60 мл/хв) зростає ризик розвитку токсичних ефектів карбоплатину, у зв'язку з чим рекомендовані дози карбоплатину складають при; Cl; креатиніну 41-59 мл/хв; - 250 мг/м2; 16-40 мл / хв; - 200 мг / м2. Хворим з факторами ризику, такими як, наприклад, курси мієлосупресивної терапії, вік більше 65 років, низький функціональний статус (Eastern Cooperative Oncology Group ;— ECOG (Zubrod score) ;2–4 або показник за Карновським нижче 80%) рекомендується зниження вихідної дози карбоплатину на 20-25%. Визначення дози за формулою Визначити вихідну дозу препарату в мг можна за формулою Кальверта, що описує залежність значень швидкості гломерулярної фільтрації (СГФ, мл/хв) та бажану концентрацію препарату від часу (AUC, мг/мл × хв): загальна доза, мг = ;AUC ;× ( СГФ + 25). Інструкція з приготування розчину для інфузій Перед введенням препарат розбавляють до концентрації 0,5 мг/мл 5% розчином декстрози або розчином 0,9% натрію хлориду. Розведені розчини препарату стабільні протягом 8 годин при температурі 25 °C і протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику при 4 °C.ПередозуванняСпеціальних антидотів, які застосовують у разі передозування препаратом Кемокарб невідомі. При передозуванні слід очікувати більш виражених перелічених вище побічних реакцій. Лікування симптоматичне. У перші 3 години після введення препарату можливе застосування гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування препаратом Кемокарб слід здійснювати під контролем лікаря, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Не слід застосовувати для приготування та введення препарату голки, шприци, катетери та інфузійні системи, що містять алюміній, який може реагувати з карбоплатином, що призводить до утворення осаду або втрати активності препарату. Регулярно (раз на тиждень) слід проводити контроль формених елементів периферичної крові та показників функції нирок (найбільш чутливим показником є ​​кліренс креатиніну) та печінки. Періодично рекомендується проводити неврологічні огляди, особливо у пацієнтів, які раніше проходили терапію цисплатином та у пацієнтів віком від 65 років. Оскільки Кемокарб може викликати кумулятивні ототоксичні ефекти, пацієнтам рекомендується проводити аудіографічні дослідження до початку та протягом лікування. У разі клінічно значущого порушення функції слуху може знадобитися відповідна зміна дози препарату або припинення лікування. Жінкам та чоловікам під час лікування препаратом Кемокарб слід використовувати надійні способи контрацепції. При застосуванні препарату Кемокарб повинні дотримуватися всіх звичайних інструкцій, прийнятих для застосування цитотоксичних препаратів. Під час лікування не рекомендується проводити вакцинацію пацієнтів. Вказівка, при необхідності, спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаних лікарських препаратів Невикористаний розчин повинен бути знищений відповідно до стандартної процедури утилізації цитологічних препаратів, прийнятої в цьому стаціонарі.Умови відпустки з аптекЗа рецептом

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .