Индометацин 100мг 10 шт суппозитории

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активна речовина: індометацин – 50/100 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил), жир твердий, рицинова олія, сечовина (карбамід), пропілпарагідроксибензоат (ніпазол), полісорбат (твін 80).Опис лікарської формиРектальні супозиторії білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми, зі слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаНестероїдні протизапальні препарати.ФармакокінетикаАбсорбція – швидка. Біодоступність при ректальному шляху введення – 80-90%. Зв'язок з білками плазми – 90 %, період напіввиведення – 4-9 год. Метаболізується, в основному, у печінці, у незміненому вигляді виводиться 30 % препарату. Виводиться нирками на 70%, причому 30% у незмінному вигляді, і через шлунково-кишковий тракт – 30%. Не видаляється при діалізі. Проникає у грудне молоко.ФармакодинамікаІндометацин має протизапальну, аналгетичну, жарознижувальну та антиагрегантну дію. Пригнічує активність прозапальних факторів, знижує агрегацію тромбоцитів. Пригнічуючи циклоксигеназу 1 і 2, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість простагландинів (Рg) як в осередку запалення, так і в здорових тканинах, пригнічує ексудативну та проліферативну фази запалення. Викликає ослаблення або зникнення больового синдрому ревматичного і неревматичного характеру (у т.ч. при болях у суглобах у спокої та при русі, зменшення ранкової скутості та припухлості суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів; при запальних процесах, що виникають після операцій та травм як спонтанний біль, так і біль при русі, зменшує запальний набряк дома рани).Показання до застосуванняНПЗП призначений для симптоматичної терапії, зменшуючи біль та запалення на момент використання, на прогресування захворювання не впливає. Запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, псоріатичний, ювенільний хронічний артрит, анкілозуючий спондиліт; ревматичні ураження м'яких тканин; подагричний артрит. Як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів, аднекситі, простатиті, циститі, невритах, альгодисменореї, головному та зубному болі (у складі комбінованої терапії).Протипоказання до застосуванняНПЗП протипоказаний: у період після проведення аортокоронарного шунтування; кровотеча (в т.ч. внутрішньочерепна, з органів ШКТ), порушення згортання крові (в т.ч. гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч), порушення кровотворення (лейкопенія та анемія); для ректального застосування – ректальна кровотеча; вроджені вади серця (коарктація аорти, атрезія легеневої артерії, зошита Фалло), серцева недостатність; ІІІ триместр вагітності, період лактації, дитячий вік до 14 років; гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів; анамнестичні дані про напад бронхообструкції, риніту, кропив'янки після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗП (повний або неповний синдром непереносимості ацетилсаліцилової кислоти – риносинусит, кропив'янка, поліпи слизової оболонки носа, астма); виразковий коліт, ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або 12-палої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишок; цироз печінки з портальною гіпертензією, виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки; виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок; підтверджена гіперкаліємія; захворювання зорового нерва, порушення колірного зору, зниження слуху; бронхіальна астма, набряки; патологія вестибулярного апарату; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові; проктит, геморой; артеріальна гіпертензія, гемофілія, гіпокоагуляція З обережністю Ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, застійна серцева недостатність, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, куріння, кліренс креатиніну менше 60 мл/хв, гіпербілірубінемія, тромбоцитопенія, епілепсія, паркінсонізм , тяжкі соматичні захворювання, психічні розлади Анамнестичні дані про розвиток виразкового ураження ШКТ, наявність інфекції Helicobacter pylori, дитячий та літній вік, тривале використання нестероїдних протизапальних засобів, часте вживання алкоголю, тяжкі соматичні захворювання, супутня терапія наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин); антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел); пероральні глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон); селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін). Для зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту слід використовувати мінімальну ефективну дозу мінімально можливим коротким курсом.Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку травної системи: НПЗП-гастропатія, абдомінальний біль, нудота, блювання, печія, анорексія, діарея, порушення функції печінки (підвищення в крові білірубіну, "печінкових" трансаміназ). При тривалому застосуванні у великих дозах – виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, втома, сонливість, депресія, периферична нейропатія. З боку органів чуття: зниження слуху, шум у вухах, порушення смаку, диплопія, нечіткість зору, помутніння рогівки, кон'юнктивіт, фотосенсибілізація. З боку ССС: серцева недостатність, тахіаритмія, підвищення артеріального тиску. Порушення функції нирок, протеїнурія, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некроз сосочків. З боку системи гемостазу: кровотеча (шлунково-кишкова, ясенна, маткова, гемороїдальна), тромбоцитопенія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм; рідко – синдром Лайєлла, вузлувата еритема, анафілактичний шок. Лабораторні показники: агранулоцитоз, лейкопенія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія. Інші: апластична анемія, аутоімуна гемолітична анемія, асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями), посилення потовиділення, набряковий синдром, еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура. Місцеві реакції: печіння, свербіж, тяжкість в аноректальній ділянці, загострення геморою.Взаємодія з лікарськими засобамиЗнижує ефективність урикозуричних препаратів, гіпотензивних та сечогінних засобів (салуретиків); посилює дію непрямих антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків, побічні ефекти мінералокортикостероїдів, естрогенів, ін. НПЗЗ; посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини, посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів. На фоні застосування калійзберігаючих діуретиків зростає ризик гіперкаліємії. Спільне застосування з парацетамолом підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів. Етанол, колхіцин, глюкокортикостероїди – підвищують ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень, що супроводжуються кровотечами. Збільшує концентрацію в крові препаратів літію, метотрексату та дигоксину. Циклоспорин, препарати золота підвищують нефротоксичність індометацину. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроєва кислота, плікаміцин – підвищують ризик розвитку гіпопротромбінемії та небезпека кровотеч. Підсилює токсичну дію зидовудину. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату. У новонароджених підвищує ризик розвитку токсичних ефектів аміноглікозидів.Спосіб застосування та дозиРектально: після звільнення кишечника, наскільки можна глибоко у пряму кишку - 50 мг 1-3 десь у добу чи 100 мг перед сном, під час нападу подагри до 200 мг на добу. Максимальна добова доза – 200 мг.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, сильний біль голови, запаморочення, порушення пам'яті, дезорієнтація. У важких випадках парестезії, оніміння кінцівок, судоми. Лікування: симптоматична терапія, гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. У період лікування необхідно утримуватися від водіння автотранспорту та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: діюча речовина: індометацин – 50 мг; допоміжні речовини: твердий жир (тип І), твердий жир (тип ІІ). По 6 супозиторіїв у стрипі. По 1 стрипу у картонній пачці.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми з гладкою поверхнею від білого до світло-жовтого кольору без запаху. Поверхня зрізу має бути гладкою та однорідною.Фармакотерапевтична групаНестероїдні протизапальні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки.ФармакокінетикаПри ректальному застосуванні 80-90% дози швидко всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі досягається протягом 1-2 годин. Розподіл: розподіляється по всіх тканинах та органах. Проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єр. Проникає через синовіальну мембрану суглоб, при цьому його концентрація в синовіальній рідині підвищується. З білками плазми зв'язується 90-98% і здатний витісняти інші лікарські засоби та посилити їх терапевтичний ефект при одночасному застосуванні. Метаболізм: метаболізується в печінці за допомогою окиснення та кон'югації. Висновок: період напіввиведення індометацину варіюється між 2,6 та 11,2 годинами або в середньому 5,8 години. 60-75% виводиться нирками, з них 10-20% у незміненому вигляді, а решта виділяється з жовчю і калом. Проникає у грудне молоко.ФармакодинамікаІндометацин - похідне індолоцтової кислоти і відноситься до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ). Має виражену протизапальну дію, значно перевищує дію фенілбутазоном та ацетилсаліцилової кислоти. Його аналгетичну активність відповідає аналгетичній активності метамізолу. Має жарознижувальну дію. Індометацин виявляє сильну пригнічуючу дію на синтез простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази. Крім цього, зменшує і агрегацію тромбоцитів, і ліпоксигеназну активність в області запалення, відповідно, і лейкотрієни; також зменшує вивільнення ендогенних пірогенів, інактивує лізосомні ферменти, пригнічує активність нейтральних протеаз. Значення мають його інші ефекти,такі як декупелювання окисного фосфорилювання та пригнічення зворотного захоплення катехоламінів, посилення обміну норадреналіну та відома гангліоблокуюча дія.Показання до застосуванняЕфективність короткочасного симптоматичного лікування індометацином встановлена ​​стосовно наступних станів: гострого та хронічного болю при запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит гострий та у стадії загострення; хронічний анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева); напад подагри та подагричний артрит; захворювання навколосуглобових тканин тендиніт, бурсит (гостре хворобливе плече), тендобурсит, тендовагініти, больовий синдром та запалення після травм (у тому числі у спортсменів) та оперативних втручань дископатії, плексит, радикулоневрит; дисменорея. Слід обережно оцінити потенційну користь та ризик застосування індометацину та інші варіанти лікування, перш ніж ухвалити рішення щодо застосування індометацину. Необхідно використовувати найнижчу ефективну дозу за найкоротший період часу відповідно до індивідуальної мети лікування пацієнта.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активної або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів з клінічним проявом астматичного нападу, кропив'янки або риніту, ангіоневротичний набряк. Дані в анамнезі шлунково-кишкові кровотечі або перфорації, які були спричинені застосуванням лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів у минулому. Активна або рецидивна виразка або кровотеча (два або більше випадків підтверджених виразок або кровотеч), виразковий коліт та/або ентероколіт. Одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 через підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Тяжка серцева недостатність. Тяжка печінкова та ниркова недостатність. Геморої, анальні нориці та тріщини, проктити та інші хвороби прямої кишки та анусу. Кровотечі із гемороїдальних вузлів. Перед- та постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.Вагітність та лактаціяВагітність. Препарат протипоказаний під час вагітності. Годування груддю. У ході лікування слід припинити годування груддю, тому що індометацин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. Безпека застосування у дітей не встановлена. Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 14 років.Побічна діяНайчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові розлади. Можлива поява виразкової хвороби, перфорації або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним наслідком) переважно у пацієнтів похилого віку. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну), пригнічення функції кісткового мозку, ДВЗ. З боку імунної системи: дуже рідко – бронхоспазм, астматичні напади, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у алергічних пацієнтів, лихоманка, васкуліт, анафілактичний шок, набряк легенів, мозку. З боку обміну речовин: підвищення рівня сечовини, збільшення маси тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений потовиділення, прискорення хрящової дегенерації, затримка рідин, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія. З боку дихальної системи: носова кровотеча, легенева субтропічна еозинофілія, задишка, гострий респіраторний дистрес. З боку нервової системи: збудження, судоми, м'язова слабкість, мимовільні м'язові рухи, психічні розлади, посилення епілепсії та паркінсонізму, порушення свідомості, кома, дизартрія, асептичний менінгіт, галюцинації, страх, запаморочення, головний біль, вертиго, сонність , тривожність, слабкість, порушення концентрації, мережевні порушення, включаючи парестезії, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, периферична невропатія, розлад пам'яті, психотичні реакції, непритомність, деперсоналізація. З боку органу зору: неврит зорового нерва, відкладення на рогівці та пошкодження сітківки, у тому числі жовтої плями, кон'юнктивіт, біль у навколоочній ділянці, диплопія, нечіткість зору. З боку органів слуху та лабіринту: дуже рідко – порушення слуху, шум у вухах, глухота. З боку серця: тахікардія, стенокардія, пальпітація, аритмії, набряки, дуже рідко – серцева недостатність, пов'язана з прийомом НПЗЗ. Застосування індометацину (особливо у високих дозах та тривалому застосуванні) можна пов'язати зі слабким підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту. З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тромботична мікроангіопатія. З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, порушення смаку, гастроентерит, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі та перфорації ШКТ, проктит, стриктури кишечника, гастрит, кровотеча з сигмовидної кишки або з дивертикулу, регіональний ілеїт, холестаз, диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту (хвороба Крона), загострення існуючої виразки. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: токсичний гепатит з або без жовтяниці, дуже рідко – фульмінантний гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: випадання волосся, загострення псоріазу, екземи, свербіж з або без висипань, кропив'янка, петехії, екхімози, дуже рідко – ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, пурпура, вузлувата еритема, мультиформна ер Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. З боку нирок та сечостатевої системи: порушення функції нирок, набряки, вагінальна кровотеча, збільшення та нагрубання молочних залоз, гінекомастія, протеїнурія, гематурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз. Загальні розлади та порушення у місці введення: місцеве роздратування, місцева кровотеча та загострення геморою, свербіж в аноректальній ділянці, тенезми. Лабораторні та інструментальні дані: підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну.Взаємодія з лікарськими засобамиСлід уникати застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів у зв'язку з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів. При одночасному застосуванні з антибактеріальними засобами може підвищуватися ризик виникнення судом, з ципрофлоксацином – ризик шкірних реакцій та нейротоксичність. Одночасне застосування зальцитабіну та індометацину викликає зміни у їхній факмакодинаміці. Одночасне застосування зидовудину та індометацину підвищує ризик гематологічної токсичності. Ризик прояву токсичності індометацину підвищується при застосуванні з ритонавіром. Слід бути обережними при одночасному застосуванні з циклофосфамідом у зв'язку з виникненням водної інтоксикації. Слід обережно застосовувати одночасно з антидепресантами (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну) через підвищення ризику кровотеч. Дія похідних сульфонілсечовини може посилюватись нестероїдними протизапальними засобами. У поодиноких випадках одночасне застосування з метформіном може спричинити метаболічний ацидоз. З обережністю слід застосовувати одночасно з протиепілептичними препаратами через посилення дії фенітоїну. Одночасне застосування з галоперидолом посилює сонливість. Слід уникати одночасного прийому з тріамтереном через виникнення зворотної ниркової недостатності. При одночасному застосуванні з бензодіазепінами підвищується ризик виникнення запаморочення. При одночасному застосуванні з дермопресином посилюється дія останнього. Слід уникати прийому нестероїдних протизапальних засобів протягом 8-12 діб після застосування міфепрістону. Індометацин здатний знижувати швидкість виведення баклофену і, таким чином, підвищувати рівень його токсичної дії. Для пацієнтів при одночасному застосуванні індометацину та Муромонаб-CD3 підвищується ризик розвитку психозу та енцефалопатії. Індометацин здатний спотворювати результати лабораторних аналізів: викликати підвищення рівня одного або більше печінкових ферментів; препарат може бути причиною отримання помилково негативних результатів при спробі пригнічення дексаметазону. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів та інгібіторів ЦОГ-2 підвищує ризик розвитку «анальгезуючого» нефропатії та папілярного некрозу нирок. Тому необхідно уникати їхнього одночасного застосування. При одночасному прийомі з судинно-розширювальними засобами підвищується ризик кровотеч. Інші нестероїдні протизапальні засоби: одночасне застосування індометацину з іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик шлунково-кишкових ускладнень. Дифлунізал: підвищує рівень індометацину у плазмі та знижує його нирковий кліренс. Можливе виникнення летальних шлунково-кишкових кровотеч. Ця комбінація не рекомендується. Дигоксин: індометацин може підвищувати концентрацію дигоксину в плазмі, що потребує корекції дози та відстеження рівня дигоксину. Солі літію індометацин подовжує та потенціює дію солей літію та підвищує літієву токсичність. Імуносупресори: одночасне застосування індометацину та імуносупресорів, таких як метотрексат та циклоспорин, веде до посилення їх токсичності. Такролімус: одночасне застосування з такролімусом підвищує нефротоксичність індометацину. Діуретики: НПЗЗ знижує терапевтичну ефективність діуретиків. Можливе підвищення ризику виникнення гіперкаліємії при сумісному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та зменшення функції нирок при комбінованому застосуванні з тіазидними діуретиками. Діуретики можуть посилювати нефротоксичність індометацину. Пробенецид: уповільнює виведення та підвищує токсичність індометацину. Антигіпертензивні засоби: індометацин може послаблювати гіпотензивну дію інгібіторів АПФ та β-блокаторів при одночасному застосуванні. Кортикостероїди: підвищує ризик шлунково-кишкових ульцерацій та кровотеч. Антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів при комбінованому застосуванні. Підвищується ризик ульцерацій та кровотеч. Необхідно контролювати час кровотечі та протромбінового часу. Індометацин конкурентно взаємодіє з кумариновими антикоагулянтами в місцях зв'язування з білками плазми крові, в результаті підвищується їх концентрація в плазмі крові. У разі їх одночасного застосування індометацин призначають у найменшій можливій дозі та оцінюється можливість додавання протективних агентів. Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs): підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі. Хінолонові антибактеріальні засоби: з обережністю використовувати пацієнтам, які приймають хінолонові антибактеріальні лікарські препарати. Протидіабетичні засоби: індометацин не змінює терапевтичну ефективність пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, незважаючи на те, що є спостереження про гіпо- або гіперглікемізуючу дію при їх одночасному застосуванні. Пентоксифілін: одночасне застосування з пентоксифіліном підвищує рівень розвитку кровотеч. Бісфосфонати: одночасне застосування з бісфосфонатами підвищує біодоступність індометацину. Зідовідин: одночасне призначення з зидовидином підвищує мієлотоксичність індометацину.Спосіб застосування та дозиДорослі: звичайна доза – 50 мг (1 супозиторій) 2 рази на добу або по 100 мг (2 супозиторії) один раз на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг. При застосуванні добової дози, що перевищує 150-200 мг, збільшується ризик побічних дій. Пацієнти похилого віку рекомендується приймати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, оскільки існує ризик виникнення побічних дій. Пацієнти необхідно стежити, оскільки можливе виникнення кровотечі із шлунково-кишкового тракту. Тривалість лікування має перевищувати 7 днів. Спосіб застосування Індометацин Софарма, супозиторії застосовувати ректально. Частоту появи побічних дій можна зменшити, застосовуючи для усунення симптомів мінімальну ефективну дозу протягом короткого часу.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, сильний головний біль, запаморочення, порушення пам'яті та дезорієнтація. У складніших випадках спостерігаються парестезії та судоми. Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Неможливо вивести індометацин із організму за допомогою гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПобічна дія можна зменшити, використовуючи для усунення симптомів найнижчу ефективну дозу протягом найбільш короткого часу. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки чи серця, або станами, схильними до затримки рідини в організмі, оскільки індометацин спричиняє ослаблення функції нирок та застій рідини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини можливе підвищення ризику розвитку вірусного менінгіту. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам після хірургічних втручань, оскільки тривалість кровотеч у них може бути збільшена. В окремих випадках застосування індометацину може маскувати прояви інфекційно-запального процесу, а також слід бути обережними при застосуванні живих вакцин. Пацієнтам, які тривалий час застосовують препарат, слід періодично проводити дослідження крові, функції печінки або шлунка, щоб якомога раніше виявити будь-яку небажану дію. Слід обережно застосовувати препарат пацієнтам з аномаліями сигмовидної кишки. Пацієнтам зі зниженим кровотоком, у яких ниркові простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркової перфузії, НПЗЗ можуть спровокувати виражену ниркову декомпенсацію. До групи ризику виникнення подібної реакції входять пацієнти з нирковою або печінковою дисфункцією, хворі на цукровий діабет, пацієнти похилого віку, пацієнти зі зниженим об'ємом міжклітинної рідини, застійною серцевою недостатністю, сепсисом, а також особи, які одночасно приймають нефротоксичні препарати. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок під час прийому препарату. Слід бути обережним, застосовуючи препарат хворим на бронхіальну астму, у зв'язку з можливістю виникнення бронхоспазму. Слід уникати одночасного застосування індометацину з іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Шлунково-кишкові крововиливи, ульцерації та перфорації, включаючи ті, що мають летальний кінець, спостерігаються при застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів у будь-який час у ході лікування, за наявності або без попереджувальних симптомів або даних про попередні серйозні інциденти з боку шлунково-кишкового тракту. Ризик появи побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою крововиливом або перфорацією, та у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів лікування НПЗЗ слід розпочинати з низької можливої ​​дози, беручи до уваги необхідність застосування протективних лікарських засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Цей підхід рекомендується і у випадках одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які збільшують ризик шлунково-кишкових ускладнень (кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як хвороба Крона, які можуть загостритись при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Збільшення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту існує у пацієнтів, які зловживають алкоголем, у курців, тому у цієї групи пацієнтів лікування необхідно проводити з особливою обережністю. Пацієнтам з даними в анамнезі шлунково-кишкові порушення (переважно хворим похилого віку) слід порадити повідомляти про незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування. При появі ульцерацій та кровотеч із шлунково-кишкового тракту лікування індометацином слід зупинити. Необхідно забезпечити належний нагляд та увагу пацієнтам з даними в анамнезі гіпертензію та/або від легкої до помірної застійної серцевої недостатності, оскільки є повідомлення про набряки та затримку рідини, пов'язаних із лікуванням НПЗЗ. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні) можуть бути пов'язані зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньої кількості даних, щоб унеможливити такий ризик для індометацину. Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою слід лікувати індометацином тільки після ретельної оцінки ситуації, яка необхідна для початку тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судин. , гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) Застосовується з обережністю пацієнтам із проявами гіперчутливості до харчових продуктів та лікарських препаратів, хворим на алергічні захворювання – сінна лихоманка, бронхіальна астма, назальний поліпоз. Індометацин застосовується з обережністю пацієнтам із нирковими захворюваннями через можливе ураження нирок. Застосовується з обережністю хворим на психічні порушення, депресію, епілепсію, паркінсонізм, оскільки може призвести до погіршення основного захворювання. Необхідно призначати з обережністю пацієнтам з анамнезом порушення коагуляції, оскільки лікарський препарат пригнічує біосинтез простагландинів та впливає на функцію тромбоцитів. Лікування індометацином, як і іншими лікарськими препаратами групи НПЗП, при тривалому застосуванні може викликати зміни функції печінки, що потребує періодичного контролю печінкових ферментів. Серйозні шкірні реакції, з летальним результатом включно, дуже рідко спостерігаються при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів і стосуються випадків ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи зазначених реакцій – на початку лікування (у перший місяць). Застосування лікарського препарату слід припинити з появою перших шкірних чи інших ознак гіперчутливості. Внаслідок своєї протизапальної дії препарат може маскувати симптоми гострого запалення, що вимагає виключення наявності бактеріальної інфекції при його призначенні. Жінки репродуктивного віку мають ризик зворотного придушення фертильності при застосуванні препарату. При застосуванні лікарських препаратів із групи НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються β-блокаторами, інгібіторами АПФ та калійзберігаючих діуретиків. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень калію у сироватці крові. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами Індометацин Софарма може викликати побічні дії (шум у вухах, запаморочення, сонливість, порушення слуху та зору), які можуть порушити активну увагу та рефлекси та діяти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Діюча речовина: індометацин – 50,0 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, жир твердий Супозиторії ректальні, 50 мг. По 5 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці (блістер) із білої ПВХ/ПЕ плівки. По 2 блістери з інструкцією щодо застосування препарату у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиЖовтуватого кольору супозиторії торпедоподібної форми з заглибленням у підставі.ФармакокінетикаАбсорбція – швидка. Біодоступність при ректальному шляху введення – 80-90%. Зв'язок з білками плазми – 90 %, період напіввиведення – 4,5 год. Не видаляється при діалізі. Проникає у грудне молоко.ФармакодинамікаІндометацин має протизапальну, аналгетичну, жарознижувальну та антиагрегантну дію. Пригнічує активність протизапальних факторів, знижує агрегацію тромбоцитів. Пригнічуючи циклооксигеназу I та II, порушує метаболізм арахідонової кислоти, зменшує кількість простагландинів як в осередку запалення, так і у здорових тканинах, пригнічує ексудативну та проліферативну фази запалення. Усуває або зменшує больовий синдром ревматичного та неревматичного характеру (у т. ч. при болях у суглобах у спокої та при русі), зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів; при запальних процесах, що виникають після операцій та травм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і біль під час руху, зменшує запальний набряк на місці рани).Показання до застосуванняГострі та хронічні болі при запальних та дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, анкілозуючий хронічний спондиліт (хвороба Бехтерева), подагричний артрит. псоріатичний артрит, хвороба Рейтера; ревматичні ураження м'яких тканин: тендиніти, бурсити, тендобурсити, тендовагініти; дископатії, неврити, плексити, радикулоневрити; дисменорея. Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент застосування, на прогресування захворювання не впливає.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до індометацину або будь-якої з допоміжних речовин препарату; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (в т. ч. в анамнезі), кропив'янки або риніту; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), кровотечі (в т. ч. внутрішньочерепна, з органів шлунково-кишкового тракту); вроджені вади серця (важка коарктація аорти, атрезія легеневої артерії, важкий зошит Фалло); період після аортокоронарного шунтування; тяжка серцева недостатність; ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); печінкова недостатність, активне захворювання печінки, порушення згортання крові (у т. ч. гемофілія, збільшення часу кровотечі, схильність до кровотеч); порушення кровотворення (лейкопенія та анемія); підтверджена гіперкаліємія; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік (до 15 років). З обережністю Ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, хронічна серцева недостатність, дисліпідемія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тромбоцитопенія, захворювання периферичних артерій, артеріальна гіпертензія, куріння, хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) , виразкове ураження ШКТ в анамнезі, наявність інфекції Helicobacter pylori, тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, часте вживання алкоголю, тяжкі соматичні захворювання; супутня терапія наступними препаратами: антикоагулянти (в т. ч. варфарин), антиагреганти (в т. ч. ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), глюкокортикостероїди для внутрішнього застосування (в т. ч. преднізолон), селективні інгібі. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін);психічні розлади, епілепсія, паркінсонізм, депресія, літній вік.Вагітність та лактаціяВагітність Індометацин протипоказаний під час вагітності. Грудне годування Індометацин проникає у грудне молоко. За необхідності лікування препаратів грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяМожливі побічні ефекти при застосуванні препарату Індометацин 100 Берлін-Хемі наведені відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто ≥ 1700, < 1/0), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (за наявними даними частота не може бути встановлена). Необхідно зазначити, що перелічені побічні дії препарату переважно варіюють залежно від дози та індивідуальних особливостей пацієнтів. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Дуже часто: нудота, блювання, діарея. Часто: крововиливи та виразки шлунково-кишкового тракту; НПЗП-гастропатія, біль у животі, печія, зниження апетиту, виразковий стоматит. Нечасто: кривава блювота, мелена. Дуже рідко: запори. При тривалому застосуванні в більших дозах - виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Часто: підвищення активності «печінкових» трансаміназ (АЛТ, АСТ), минуще підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові. Рідко: токсичний гепатит, із жовтяницею або без неї. Дуже рідко: фульмінантний гепатит. Порушення з боку нервової системи Дуже часто: головний біль. Часто: запаморочення, сонливість, надмірна стомлюваність, дратівливість, депресія. Нечасто: периферична нейропатія, збудження, безсоння. Порушення з боку органу зору Нечасто: диплопія, помутніння рогівки, нечіткість зорового сприйняття, кон'юктивіт. Порушення з боку органу слуху Часто: шум у вухах. Дуже рідко: тимчасове порушення слуху. Порушення з боку серця Дуже рідко: тахіаритмія, набряковий синдром, розвиток (погіршення) хронічної серцевої недостатності. Порушення з боку судин Дуже рідко: підвищення артеріального тиску. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Дуже рідко: порушення функції нирок, нефротичний синдром, протеїнурія, гематурія, інтерстиціальний нефрит, некроз сосочків. Порушення з боку крові та лімфатичної системи Дуже рідко: кровотеча (шлунково-кишкова, ясенна, маткова, гемороїдальна), лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (у тому числі гемолітична та апластична), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура. Порушення з боку імунної системи Часто: свербіж шкіри, висипання на шкірі. Рідко: кропив'янка, бронхоспазм, астматичні напади. Дуже рідко: бульозні висипання, почервоніння шкіри, екзема, ексфоліативний дерматит, пурпура алергічного типу, синдром Стівенса-Джонсона; у поодиноких випадках – фотосенсибілізація, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), вузлувата еритема, анафілактичний шок. Лабораторні показники Дуже рідко: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія. Загальні розлади та порушення у місці введення Частота невідома: подразнення, тяжкість в аноректальній ділянці, загострення геморою. Інші Частота невідома: асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями), посилене потовиділення, апластична анемія, аутоімунна гемолітична анемія.Взаємодія з лікарськими засобамиІндометанін підвищує концентрацію в плазмі крові дигоксину, метотрексату та препаратів літію, що може призвести до посилення їхньої токсичності. Одночасне застосування з парацетамолом збільшує ризик розвитку нефротоксичних ефектів. Етанол, колхіцин, глюкокортикостероїди та кортикотропін підвищують ризик розвитку кровотеч у ШКТ. Підсилює гіпоглікемічну дію інсуліну та гіпоглікемічних засобів для прийому внутрішньо; посилює дію непрямих антикоагулянтів, антиагрегантів, тромболітиків (алтеплази, стрептокінази та урокінази) – виникає ризик розвитку кровотеч. Знижує ефект діуретиків, на фоні застосування калійзберігаючих діуретиків зростає ризик гіперкаліємії: знижує ефективність урикозуричних та гіпотензивних лікарських засобів (в т.ч. бета-адреноблокаторів); посилює побічні ефекти метотрексату, ацетилсаліцилової кислоти, глюкокортикостероїдів, інших нестероїдних протизапальних засобів. Циклоспорин та препарати золота підвищують нефротоксичність (очевидно, за рахунок придушення синтезу простагландинів у нирках). Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроєва кислота,Плікаміцин підвищують частоту розвитку гіпопротромбінемій та небезпеку кровотеч. Антациди та колестірамін знижують абсорбцію індометацину. Підсилює токсичність зидовудину (за рахунок інгібування метаболізму); у новонароджених підвищує ризик розвитку токсичних ефектів аміноглікозидів (тк. знижує нирковий кліренс та підвищує концентрацію у крові). Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності індометацину.Спосіб застосування та дозиРектально. Дорослі та діти старше 15 років: по 100 мг (1 супозиторій) один раз на добу. Максимальна добова доза – 200 мг. Доза вище 150-200 мг збільшує ризик побічних дій. Тривалість лікування: не більше ніж 7 днів. Побічні дії можна зменшити, використовуючи мінімальну ефективну дозу в якомога коротший період часу застосування.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, сильний біль голови, запаморочення, порушення пам'яті, дезорієнтація. У важких випадках парестезії, оніміння кінцівок, судоми. Лікування: швидке виведення препарату з організму, симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок. При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. Для попередження та зменшення диспептичних явищ слід застосовувати антацидні лікарські засоби. Не слід застосовувати препарат одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами. Препарат може змінювати властивості тромбоцитів, проте не замінює профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти при серцево-судинних захворюваннях. Застосування препарату може негативно впливати на жіночу фертильність та не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Умови зберігання За температури не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці! Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами У період лікування індометацином необхідно утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 75 мг Фасування: N50 Форма випуску таб. Упаковка: блистер Производитель: Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ Завод-производитель: Ай Си Эн Польфа Жешув АО(Польша) Действующее вещество: Индометацин.