Индапамид мв штада 1,5мг 30 шт таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки з контрольованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою - 1 таб. Активна речовина: індапамід – 1.5 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат 119.1 мг, гіпромелоза 77.4 мг, кремнію діоксид колоїдний 1 мг, магнію стеарат 1 мг; Склад плівкової оболонки: гіпромелоза 5 мг, гліцерол 85 % 0.7 мг, титану діоксид 1 мг. 10 шт. - блістери з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги (1, 2, 3, 5, 9, 10) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки з контрольованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою; на поперечному розрізі ядро ​​таблетки білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаДіуретик. Антигіпертензивний препарат.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо препарат повністю, але поступово всмоктується із ШКТ. Біодоступність – висока (93%). Їда трохи уповільнює швидкість, але не впливає на повноту абсорбції. Cmax у плазмі крові досягається через 12 годин після прийому внутрішньо одноразової дози. Рівноважна концентрація досягається через 7 днів регулярного прийому. Препарат на 70-80% зв'язується із білками плазми крові. Має високий обсяг розподілу, проходить через гістогематичні (в т.ч. плацентарні) бар'єри, проникає у грудне молоко. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення індапаміду становить середньому 18-26 год. Виводиться з організму нирками (до 80%) переважно як метаболітів, через кишечник - 20%. У хворих із нирковою недостатністю фармакокінетика не змінюється. Чи не кумулює.ФармакодинамікаГіпотензивний засіб, тіазидоподібний діуретик з помірною за силою та тривалою за тривалістю дією, похідний бензамідів. Має помірні салуретичні та діуретичні ефекти, які пов'язані з блокадою реабсорбції іонів натрію, хлору, водню, та меншою мірою іонів калію в проксимальних канальцях та кортикальному сегменті дистального канальця нефрону. Судинорозширюючі ефекти та зниження загального периферичного опору судин мають у своїй основі такі механізми: зниження реактивності судинної стінки до норадреналіну та ангіотензину II; збільшення синтезу простагландинів, які мають судинорозширювальну активність; пригнічення струму іонів кальцію в гладком'язові стінки судин. Знижує тонус гладкої мускулатури артерій, зменшує загальний периферичний опір судин. Сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця. У терапевтичних дозах не впливає на ліпідний та вуглеводний обмін (у тому числі у хворих із супутнім цукровим діабетом). Антигіпертензивний ефект розвивається наприкінці першого/початку другого тижня при постійному прийомі препарату та зберігається протягом 24 годин на фоні одноразового прийому.Показання до застосуванняАртеріальна гіпертензія.Протипоказання до застосуваннягостре порушення мозкового кровообігу; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) та/або печінки (в т.ч. з печінковою енцефалопатією); гіпокаліємія; вагітність; період лактації; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); підвищена чутливість до індапаміду, інших похідних сульфонаміду або до інших компонентів препарату. Дані таблетки містять лактози моногідрат (цукор молочний), тому препарат не повинні приймати пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція. Застосовують препарат з обережністю при цукровому діабеті, гіперурикемії (особливо що супроводжується подагрою та уратним нефролітіазом), гіпонатріємії та інших порушеннях водно-електролітного балансу, помірної печінкової та/або ниркової недостатності, хронічної серцевої недостатності, гіпертензії, пацієнтів з пацієнтами. які отримують поєднану терапію, в результаті якої можливе подовження інтервалу QT (астемізол, еритроміцин (внутрішньовенно), пентамідин, сультоприд, терфенадин, вінкамін (в/в), антиаритмічні лікарські засоби IA класу (хінідин, дизопрамід) та III класу (аміодарон, ).Вагітність та лактаціяПрепарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. діуретики можуть викликати фетоплацентарну ішемію із ризиком розвитку гіпотрофії плода. Індапамід не можна застосовувати для лікування фізіологічних набряків під час вагітності. Індапамід виділяється із грудним молоком. Враховуючи можливість появи небажаних явищ у немовлят, годування груддю під час лікування не рекомендується.Побічна діяБільшість побічних реакцій (лабораторні та клінічні показники) мають дозозалежний характер. Частота побічних реакцій, які можуть бути викликані тіазидоподібними діуретиками, включаючи індапамід, наведена у вигляді наступних градацій: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія. З боку центральної нервової системи: рідко – запаморочення, стомлюваність, біль голови, парестезії. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – аритмія, зниження артеріального тиску. З боку травної системи: нечасто – блювання; рідко – нудота, запор, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – ниркова недостатність. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко – порушення функції печінки; Неуточнена частота - можливість розвитку печінкової енцефалопатії у разі печінкової недостатності. З боку шкірних покривів: реакції підвищеної чутливості, в основному дерматологічні, у пацієнтів із схильністю до алергічних та астматичних реакцій; часто - макулопапульозний висип; нечасто – геморагічний васкуліт; дуже рідко – ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; неуточненої частоти - можливе погіршення за наявності гострої форми дисемінованого червоного вовчаку. Описано випадки фоточутливості. Лабораторні показники: у клінічних дослідженнях гіпокаліємія (зміст калію в плазмі крові ≤3.4 ммоль/л) спостерігалася у 10% пацієнтів та 3.2 ммоль/л – у 4% пацієнтів після 4-6 тижнів лікування. Після 12 тижнів терапії рівень калію в плазмі знизився, в середньому, на 0.23 ммоль/л. Дуже рідко – гіперкальціємія; неуточненої частоти - гіпокаліємія, гіпонатріємія, що супроводжується гіповолемією, дегідратацією та ортостатичною гіпотензією. Одночасна втрата іонів хлору може призводити до компенсаторного метаболічного алкалозу, проте частота розвитку алкалозу та його виразність незначна; підвищення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендовані комбінації При одночасному застосуванні з препаратами літію можливе підвищення концентрації іонів літію в плазмі крові внаслідок зниження виведення його з організму нирками, що супроводжується появою ознак передозування (нефротоксична дія), так само як і при дотриманні дієти без солі (зниження виведення іонів літію нирками). Комбінації, що потребують особливої ​​уваги 1. Препарати, здатні викликати порушення ритму серця за типом "пірует": антиаритмічні засоби ІА класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), антиаритмічні засоби ІІІ класу (аміодарон, дофетилід, ібутилід, бретилія тозилат), соталол, деякі нейролептики: , ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд), бутирофенони (дроперидол, галоперидол), інші (беприділ, цизаприд, дифеманін, дер, , моксифлоксацин, вінкамін (в/в), астемізол Одночасне застосування з будь-яким із цих препаратів, особливо на тлі гіпокаліємії, підвищує ризик виникнення шлуночкових аритмій на кшталт "пірует".Перед початком комбінованої терапії препаратом Індапамід ретард та вищезазначеними препаратами слід контролювати вміст калію в плазмі крові та, при необхідності, відкоригувати його. Рекомендується: контроль клінічного стану пацієнта, а також вмісту електролітів плазми крові та ЕКГ. У пацієнтів із гіпокаліємією необхідно використовувати препарати, що не провокують розвиток аритмії типу "пірует". 2. При одночасному призначенні нестероїдних протизапальних засобів (при системному застосуванні), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), високі дози саліцилової кислоти (3 г/добу і більше) можливі: зменшення антигіпертензивного ефекту індапаміду, розвиток гострої ниркової недостатності. (внаслідок зниження швидкості клубочкової фільтрації). На початку терапії індапамідом необхідно відновити водно-електролітний баланс та контролювати функцію нирок. 3. Інгібітори АПФ у пацієнтів із гіпонатріємією (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії) збільшують ризик розвитку артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та можливо з гіпонатріємією, внаслідок прийому діуретиків, необхідно: припинити прийом препарату за 3 дні до початку терапії інгібіторами АПФ та перейти на терапію калійнесберігаючими діуретиками; або розпочати терапію інгібіторами АПФ з низьких доз, з подальшим поступовим збільшенням дози у разі потреби. У перший тиждень терапії інгібіторами АПФ рекомендується контролювати концентрацію креатиніну плазми крові. 4. Інші препарати, здатні викликати гіпокаліємію: амфотерицин В (в/в), - глюко- та мінералокортикостероїди (при системному призначенні); тетракозактид; проносні засоби, що стимулюють моторику кишківника. При одночасному прийомі з індапамідом вищезгаданих препаратів збільшується ризик розвитку гіпокаліємії (адитивний ефект). При необхідності слід контролювати та коригувати вміст іонів калію у плазмі крові. 5. Одночасна терапія з баклофеном посилює антигіпертензивний ефект індапаміду. 6. Серцеві глікозиди: гіпокаліємія збільшує токсичну дію серцевих глікозидів (глікозидна інтоксикація). При одночасному застосуванні індапаміду та серцевих глікозидів слід контролювати вміст іонів калію в плазмі крові, показники ЕКГ та, за необхідності, коригувати терапію. Комбінації препаратів, які потребують уваги 1. Одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) є доцільним у деяких пацієнтів, однак не виключається можливість розвитку гіпокаліємії. На тлі цукрового діабету або ниркової недостатності можливий розвиток гіперкаліємії. Необхідно контролювати вміст іонів калію в плазмі крові, показники ЕКГ, та, за необхідності, коригувати терапію. 2. Метформін збільшує ризик розвитку молочнокислого ацидозу, т.к. можливий розвиток ниркової недостатності на фоні прийому діуретиків, особливо петльових. Метформін не слід приймати при концентрації креатиніну плазми більше 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок. 3. Одночасне застосування великих доз йодовмісних контрастних засобів на фоні гіповолемії та прийому діуретиків збільшує ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Перед застосуванням препаратів рекомендується відновити водно-електролітний баланс крові. 4. Трициклічні антидепресанти (іміпрамінподобні) та нейролептики посилюють гіпотензивний ефект та ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект). 5. Препарати, що містять солі кальцію, збільшують ризик розвитку гіперкальціємії через зниження виведення іонів кальцію нирками. 6. Циклоспорин, такролімус – ризик підвищення концентрації креатиніну в плазмі без зміни концентрації циркулюючого циклоспорину. 7. Глюкортикостероїдні препарати, тетракозактид (при системному застосуванні) знижують гіпотензивний ефект (затримка іонів натрію та рідини).Спосіб застосування та дозиВсередину, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від їди, переважно в ранковий час у дозі 1.5 мг (1 таблетка)/сут. Якщо через 4-8 тижнів лікування не досягається бажаного терапевтичного ефекту, дозу препарату підвищувати не рекомендується (зростає ризик побічних ефектів без посилення антигіпертензивного ефекту). Натомість у схему медикаментозного лікування рекомендується включити інший антигіпертензивний препарат, що не є діуретиком. У випадках, коли лікування слід розпочинати з прийому двох препаратів, доза Індапаміду ретард залишається рівною 1.5 мг вранці одноразово на добу. У літніх пацієнтів слід контролювати плазмову концентрацію креатиніну з урахуванням віку, маси тіла та статі, препарат можна застосовувати літнім пацієнтам із нормальною або незначною мірою порушеною функцією нирок.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, слабкість, порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання), водно-електролітні порушення, виражене зниження артеріального тиску, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, поліурія, олігоурія аж до анурії. можливий розвиток печінкової коми. Лікування: промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля з подальшим відновленням нормального водно-електролітного балансу, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки У пацієнтів із печінковою недостатністю при призначенні тіазидоподібних діуретиків можливий розвиток печінкової енцефалопатії, особливо при порушенні показників водно-електролітного балансу. При її розвитку прийом діуретиків слід припинити. Фоточутливість При застосуванні тіазидоподібних діуретиків відмічені випадки розвитку реакцій фоточутливості. У разі розвитку прийом препарату слід припинити. На тлі терапії препаратом Індапамід ретард необхідно захищати відкриті ділянки тіла від впливу сонячних променів та штучного ультрафіолетового випромінювання. Водно-електролітний баланс вміст іонів натрію у плазмі крові: всі діуретичні препарати можуть спричиняти гіпонатріємію. Зміст іонів натрію в плазмі слід вимірювати перед початком лікування препаратом Індапамід ретард, а потім регулярно в період лікування. Визначення вмісту іонів натрію в плазмі крові необхідно проводити до початку терапії препаратом Індапамід ретард, а також у період терапії. Важливо регулярно контролювати вміст іонів натрію у плазмі, т.к. спочатку гіпонатріємія може протікати безсимптомно. Найбільш ретельний контроль вмісту іонів натрію показаний пацієнтам похилого віку та пацієнтам із цирозом печінки. вміст іонів калію у плазмі крові: найбільшим ризиком при лікуванні тіазидоподібними діуретиками є гіпокаліємія. Особливу увагу з метою профілактики гіпокаліємії (менше 3,4 ммоль/л) необхідно приділити увагу в наступних випадках: ослаблені пацієнти та/або ті, що отримують іншу терапію (антиаритмічні препарати та засоби, які можуть подовжувати інтервал QT на ЕКГ), у літньому віці, пацієнтам з цирозом печінки, периферичними набряками та асцитом; з ішемічною хворобою серця та хронічною серцевою недостатністю. Гіпокаліємія у таких пацієнтів посилює токсичну дію серцевих глікозидів та підвищує ризик розвитку аритмії. До групи підвищеного ризику належать також пацієнти з подовженим інтервалом QT на ЕКГ. Гіпокаліємія є фактором виникнення важкої аритмії, і особливо аритмії типу «пірует», яка може призвести до летального результату. В усіх випадках необхідно регулярно контролювати вміст калію в плазмі крові. Перше визначення вмісту калію в плазмі повинно бути проведене протягом першого тижня терапії препаратом Індапамід ретард. При виявленні гіпокаліємії слід здійснити відповідну терапію. вміст іонів кальцію в плазмі крові: тіазидоподібні та тіазидні діуретики можуть зменшувати виведення іонів кальцію нирками, призводячи до незначної та/або тимчасової гіперкальціємії. Виражена гіперкальціємія на фоні прийому препарату Індапамід ретард може бути наслідком раніше недіагностованого гіперпаратиреозу. Слід відмінити прийом діуретиків перед дослідженням функції паращитовидних залоз. концентрація глюкози у плазмі крові: у пацієнтів з цукровим діабетом, особливо за наявності гіпокаліємії, необхідний контроль концентрації глюкози у плазмі крові. сечова кислота: у пацієнтів із гіперурикемією може збільшувати частоту виникнення нападів або загострення перебігу подагри. Функція нирок та діуретичні препарати Тіазидні та тіазидоподібні діуретики ефективні, повною мірою, тільки у пацієнтів з нормальною або незначною мірою зниженою (креатинін плазми крові у дорослих менше 25 мг/л або 220 мкмоль/л) функцією нирок. Виражена гіповолемія може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності (зниження швидкості клубочкової фільтрації), що може супроводжуватись підвищенням концентрації сечовини та креатиніну у плазмі крові. При нормальній функції нирок минуча функціональна ниркова недостатність, зазвичай, проходить без наслідків. При нирковій недостатності стан пацієнта може погіршитися. Пацієнти похилого віку Рекомендується регулярний контроль концентрації креатиніну та вмісту калію у плазмі крові з урахуванням віку пацієнта, маси тіла та статі. Індапамід ретард можна призначати пацієнтам похилого віку за збереженої або трохи порушеної функції нирок (КК вище 30 мл/хв). Спортсмени Індапамід ретард може дати позитивний результат під час проведення допінг-контролю. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування індапаміду ретард не спричиняє порушення психомоторних реакцій. Однак у деяких пацієнтів у відповідь на зниження АТ можуть розвинутись різні індивідуальні реакції, особливо на початку терапії або при додаванні до терапії інших гіпотензивних засобів. У зв'язку з цим на початку лікування препаратом Індапамід ретард не рекомендується керувати автотранспортом або іншими складними механізмами, що потребують підвищеної уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему