Халиксол 30мг 20 шт таблетки

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 таблетку: Активна речовина: амброксол гідрохлорид 30 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 249,5 мг, кросповідон 20,0 мг. аспартам 20,0 мг, ароматизатор чорносмородиновий 6,5 мг, стеарилфумарат натрію 3,5 мг, натрію сахаринат 4,0 мг, лимонна кислота 15,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 1,5 мг. Активна речовина: амброксолу гідрохлорид 60,0 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 544,5 мг, кросповідон 40,0 мг. аспартам 20,0 мг, ароматизатор чорносмородиновий 6,5 мг, стеарилфумарат натрію 7 мг, натрію сахаринат 4,0 мг, лимонна кислота 15,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 3 мг. Пігулки дисперговані 30 мг, 60 мг. По 10, 20, 30 і 50 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10,20, 30,40, 53, 63 або 100 таблеток у банки полімерні для лікарських засобів. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку).Опис лікарської формиТаблетки дисперговані. Круглі, плоскі таблетки білого або білого із жовтуватим відтінком кольору, із запахом чорної смородини. Допускається незначна мармуровість.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний муколітичний засіб.ФармакокінетикаДля амброксолу характерна швидка і майже повна абсорбція із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Біодоступність становить 70-80%. Максимальна концентрація (Смах) у плазмі крові при пероральному прийомі досягається через 0.5 – 3 години. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються у легенях. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Приблизно 3/4 введеної пероральної дози зазнає ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Період напіввиведення (T1/2) амброксолу становить 10 годин. Виводиться нирками: 90% у вигляді метаболітів, 10% у незміненому вигляді. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для корекції дози за цими ознаками.ФармакодинамікаАмброксол має секретомоторну, секретолічну та відхаркувальну дію: стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує вміст слизового секрету та виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанта) в альвеолах та бронхах; нормалізує порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Активуючи гідролізуючі ферменти і, посилюючи вивільнення лізосом із клітин Клара, знижує в'язкість мокротиння. Підвищує рухову активність вій миготливого епітелію. Підсилює струм та транспорт слизу (мукоциліарний кліренс). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу або однієї з допоміжних речовин; фенілкетонурія, вагітність (1 триместр); період лактації. Дитячий вік до 12 років (для таблеток, що диспергуються 60 мг). З обережністю Порушення моторної функції бронхів та підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих вій), виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в період загострення, вагітність (II-III триместр). Пацієнти з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки повинні приймати амброксол з особливою обережністю, дотримуючись великих інтервалів між прийомами препарату або приймаючи препарат у меншій дозі.Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. Препарат не рекомендується застосовувати протягом І триместру вагітності. При необхідності застосування амброксолу в ІІ-ІІІ триместрах вагітності слід оцінювати потенційну користь для матері з можливим ризиком для плода. У період важкого вигодовування застосовувати препарат протипоказано, оскільки він виділяється із грудним молоком.Побічна діяШлунково-кишкові розлади: печія, диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у верхній частині живота, зниження чутливості в порожнині рота або глотки, сухість у роті та в горлі, дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Алергічні реакції: алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі (екзантема), кропив'янка. свербіж та інші алергічні реакції. Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лейєлла. Інші: адинамія, лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні з протикашльовими препаратами можливо утруднення відходження мокротиння внаслідок придушення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином амброксол збільшує їхню концентрацію в бронхіальному секреті. Про клінічно значущі небажані взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.Спосіб застосування та дозиДозування 30 мг: з хрестоподібною ризиком з одного боку та фасками з двох сторін. Дозування 60 мг: з ризиком з одного боку та фасками з двох сторін. Всередину. Таблетки розчиняють у невеликій кількості води (близько 20 мл) з отриманням суспензії, можна також проковтнути повністю, розділити на частини, запиваючи водою. Приймати таблетки можна незалежно від їди. Дорослим та дітям старше 12 років: по 30 мг (1 таблетці 30 мг або 1/2 таблетки 60 мг) 3 рази на добу. При необхідності посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таблетки 30 мг або 1 таблетка 60 мг) 2 десь у добу. Дітям від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки 30 мг) 2-3 рази на добу, попередньо розчинивши у невеликій кількості води. Дітям від 2 до 6 років: по 7.5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 3 рази на добу, попередньо розчинивши у невеликій кількості води. Дітям до 2 років: по 7.5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 2 рази на добу, попередньо розчинивши у невеликій кількості води. Не рекомендуйся приймати амброксол без призначення лікаря протягом 4-5 днів.ПередозуванняСимптоми: печія, диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у верхній частині живота. При вираженому передозуванні можливе зниження артеріального тиску. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату; прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАмброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, які можуть гальмувати кашльовий рефлекс. Амброксол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння. У тяжкохворих слід виконувати аспірацію розрідженого мокротиння. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. Не слід приймати амброксол безпосередньо перед сном. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лайєлла – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як гідрохлорид амброксолу. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайєлла, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок амброксол необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вплив на здатність водіння транспорту та управління механізмами до теперішнього моменту не відомий.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для прийому внутрішньо та інгаляцій - 1 мл: Активні речовини: амброксолу гідрохлорид – 7.5 мг; Допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат – 2 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 4.35 мг, натрію хлорид – 6.22 мг, бензалконію хлорид – 225 мкг, вода очищена – 989.705 мг. 100 мл - флакони бурштинового скла (1) c крапельницею з поліетилену та кришкою з поліпропілену, що нагвинчується, з контролем першого розтину в комплекті з мірним стаканчиком - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішнього прийому та інгаляцій прозорий, безбарвний або злегка коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаМуколітичний та відхаркувальний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Для всіх лікарських форм негайного вивільнення амброксолу характерна швидка майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Cmax прийому внутрішньо досягається через 1-2.5 год. Розподіл Vd складає 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються у легенях. Метаболізм Приблизно 30% дози, прийнятої внутрішньо, піддається ефекту першого проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронізації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Виведення Термінальний Т1/2 амброксолу становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% загального кліренсу. За допомогою методу введення радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому разової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дози за цими ознаками.ФармакодинамікаУ дослідженнях показано, що амброксол – активний інгредієнт препарату Лазолван – збільшує секрецію в дихальних шляхах. Підсилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель. У пацієнтів з ХОЗЛ тривала терапія препаратом Лазолван (протягом не менше 2 місяців) призводила до значного зниження кількості загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та числа днів антибіотикотерапії.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння та порушенням мукоциліарного кліренсу: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; ХОЗЛ; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняІ триместр вагітності; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат Лазолван у період вагітності (II та III триместри), при нирковій та/або печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний, постнатальний розвиток та на родову діяльність. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28 тижня вагітності не виявив свідчень негативного впливу препарату на плід. Тим не менш, необхідно дотримуватися звичайних запобіжних заходів при застосуванні препарату при вагітності. Особливо не рекомендується приймати Лазолван у I триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Амброксол може екскретуватися із грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не спостерігалися, в період лактації не рекомендується застосовувати Лазолван® розчин для внутрішнього прийому та інгаляцій. Доклінічні дослідження амброксолу не виявили негативного на фертильність.Побічна діяЗ боку травної системи: часто (1-10%) – дисгевзія (порушення смакових відчуттів), нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині або глотці; нечасто (0.1-1%) – диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль, сухість у роті; рідко (0.01-0.1%) – сухість у горлі. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (0.01-0.1%) – висипання, свербіж*. Алергічні реакції: рідко (0.01-0.1%) – кропив'янка; анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, гіперчутливість. * Дані побічні реакції спостерігалися при широкому застосуванні препарату; з 95% ймовірністю частота даних побічних реакцій – нечасто (0.1%-1%), але й нижче; точну частоту важко оцінити, т.к. вони були відзначені під час проведення клінічних досліджень.Взаємодія з лікарськими засобамиПро клінічно значущу, небажану взаємодію з іншими лікарськими препаратами не повідомлялося. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.Спосіб застосування та дозиПрийом внутрішньо (1 мл = 25 крапель). Краплі можна розводити у воді, чаї, соку чи молоці. Застосовувати розчин можна незалежно від їди. Дорослим та дітям старше 12 років - 4 мл (100 крапель) 3 рази на добу; дітям віком від 6 до 12 років - 2 мл (50 крапель) 2-3 рази на добу; дітям віком від 2 до 6 років - 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу; дітям віком до 2 років – 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу. Інгаляції Дорослим та дітям старше 6 років – 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу. Дітям віком до 6 років – 1-2 інгаляції по 2 мл розчину на добу. Лазолван® розчин для інгаляцій можна застосовувати за допомогою будь-якого сучасного обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Для досягнення оптимального зволоження при інгаляціях, препарат змішують з 0.9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:1. Оскільки при інгаляційній терапії глибокий вдих може спровокувати кашель, інгаляцію слід проводити в режимі звичайного дихання. Перед інгаляцією рекомендується підігріти інгаляційний розчин до температури тіла. Пацієнтам з бронхіальною астмою рекомендується проводити інгаляцію після прийому бронхолітичних препаратів, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку застосування препарату рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСпецифічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування та/або медичну помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван®: нудота, диспепсія, блювання, діарея, біль у животі. Лікування: провокація блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід застосовувати у комбінації з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Розчин містить консервант бензалконію хлорид, який при інгаляції може спричинити спазм бронхів у чутливих пацієнтів з підвищеною реактивністю дихальних шляхів. Лазолван® розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій не рекомендується змішувати з кромогліцієвою кислотою та лужними розчинами. Підвищення значення рН розчину вище 6.3 може спричинити випадання осаду гідрохлориду амброксолу або появу опалесценції. Пацієнтам, які дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію, необхідно брати до уваги, що Лазолван® розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій містить 42.8 мг натрію у рекомендованій добовій дозі (12 мл) для дорослих та дітей віком від 12 років. Є поодинокі повідомлення про тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), що збіглися за часом із застосуванням відхаркувальних препаратів, таких як амброксолу гідрохлорид. Найчастіше вони пояснюються тяжкістю основного захворювання та/або проведенням супутньої терапії. У пацієнтів із синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та біль у горлі. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення протизастудних засобів. При розвитку нових уражень шкіри та слизових оболонок пацієнту слід припинити лікування амброксолом та негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок Лазолван® необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему