Глюкоза-солофарм 5% 400мл раствор для инфузий домус

Склад, форма випуску та упаковкаЕмульсія - 1 мішок: Загальні дані: Амінокислотний розчин – 500 мл; Декстроза 42% – 298 мл; Жирова емульсія – 188 мл; Енергетична цінність – 1100 ккал; Активні компоненти: L-аланін - 7,0 г; L-аргінін – 6,0 г; Гліцин – 5,5 г; L-гістидин – 1,5 г; L-ізолейцин – 2,5 г; L-лейцин – 3,7 г; L-лізин (у вигляді лізину ацетату) – 3,3 г; L-метіонін – 2,2 г; L-фенілаланін – 2,6 г; L-пролін – 5,6 г; L-серин – 3,2 г; Таурін – 0,50 г; L-треонін – 2,2 г; L-триптофан – 1,0 г; L-тирозин – 0,20 г; L-валін – 3,1 г; Кальцію хлорид (у вигляді кальцію, хлорид дигідрату) – 0,28 г; Натрію гліцерофосфат (у вигляді гліцерофосфат натрію гідрату) - 2,1 г; Магнію сульфат (у вигляді магнію сульфат гептагідрату) – 0,60 г; Калію хлорид – 2,2 г; Натрію ацетат (у вигляді натрію ацетат тригідрату) – 1,7 г; Цинку сульфат (у вигляді цинку сульфат гептагідрату) – 0,0065 г; Глюкози (декстрози) (у вигляді декстрози моногідрату) – 125 г; Соєвих бобів олія очищена - 11,3 г; Тригліцериди середньоланцюгові – 11,3 г; Оливкова олія (рафінована) – 9,4 г;Риб'ячий жир (збагачений омега-3 жирними кислотами) – 5,6 г; Допоміжні компоненти: Гліцерол – 4,7 г; фосфоліпіди яєчного жовтка – 2,3 г; Натрію олеат – 0,06 г; Рацемічна суміш -Токоферолів - 30,6-42,3 мг; Натрію гідроксид (Регулятор pH) - qs; Кислота хлористоводнева - qs; Кислота оцтова крижана - qs; Вода для ін'єкцій – 986 мл; Що відповідає: Вуглеводи – декстроза (безводна) – 125 г; азот – 8 г; жири – 38 г; Енергетична цінність – 1100 ккал; Енергетична цінність небілкова – 900 ккал; Електроліти – натрій – 40 ммоль; Калій – 30 ммоль; Магній – 5,0 ммоль; Кальцій – 2,5 ммоль; Фосфат – 12 ммоль; Цинк – 0,04 ммоль; Сульфат – 5,0 ммоль; Хлорид – 35 ммоль; Ацетат – 104 ммоль. Осмоляльність близько 1800 мОсмоль/кг води. Теоретична осмолярність близько 1500 мОсмоль/л. pH після змішування близько 5,6. По 986 ​​мл суміші в трикамерному пластиковому контейнері "Біофін", кожна камера якого містить один з розчинів: камера, що містить розчин декстрози 42 % (298 мл відповідно), камера, що містить амінокислотний розчин (500 мл відповідно), камера, що містить жирову емульсію ( 188 мл відповідно). Кожен контейнер (з поліпропілену) разом з антиокислювачем поміщають у зовнішній пластиковий мішок (з поліетилену). По 3 (контейнер 2463 мл) або 4 мішки (контейнери по 986 ​​мл) разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну коробку (для стаціонарів).Опис лікарської формиДекстроза 42% – прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин. Розчин амінокислот – прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин. Жирова емульсія – біла однорідна емульсія. При змішуванні вмісту трьох камер – біла однорідна емульсія.Фармакотерапевтична групахарчування парентерального засіб.ФармакокінетикаЖирова емульсія Різні тригліцериди у складі СМОФліпід мають різні показники кліренсу, але СМОФліпід в середньому (як суміш) елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT). Найнижчий показник кліренсу з усіх компонентів СМОФліпід у оливкової олії (трохи нижче, ніж у LCT), а найвищий кліренс – у середньоланцюгових тригліцеридів (МСТ). Риб'ячий жир у суміші LCT має такий же кліренс, як чисті LCT. Амінокислоти та електроліти Фармакокінетичні характеристики амінокислот і електролітів, що вводяться внутрішньовенно, такі ж, як при їх надходженні з їжею. Проте амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють у портальну вену печінки, і лише потім у системний кровотік, тоді як амінокислоти, що вводяться у вену, потрапляють безпосередньо у системний кровотік. Декстроза Фармакокінетичні характеристики глюкози (декстрози), що вводиться шляхом інфузії, такі ж, як і при її надходженні зі звичайною їжею.ФармакодинамікаФармакологічні властивості препарату визначаються його складом. Жирова емульсія Жирова емульсія СМОФКабівен® центральний включає СМОФліпід (СМОФ - SMOF - абревіатура, що включає перші літери джерел масел, що входять до складу препарату: Soya oil - Соєва олія, Medium chain triglycerides МСТ - середньоланцюгові тригліцериди, Olive oil - Оливкове ), який за розмірами частинок та біологічними властивостями ідентичний ендогенним хіломікронам. Компоненти жирової емульсії СМОФКабівен® центральний - соєва олія, середньоланцюжкові тригліцериди, оливкова олія та риб'ячий жир - крім відмінностей у складі та енергетичної щільності, мають свої власні фармакодинамічні властивості. У соєвій олії міститься велика кількість незамінних жирних кислот. Воно найбільше багате на лінолеву кислоту (приблизно 55 - 60%), яка є ω -6 жирною кислотою. 8% складу соєвої олії представлено а-ліноленовою кислотою, що є ω-3 жирною кислотою. Жирова емульсія, що входить до складу препарату СМОФКабівен® центральний, забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот. Через середньоланцюжкові жирні кислоти організм забезпечується швидкодоступною енергією, завдяки їх здатності швидко окислюватися. Оливкова олія постачає енергію у формі мононенасичених жирних кислот, які набагато менше схильні до окислення порівняно з відповідною кількістю поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової (ЕРА) та докозагексаєнової (DHA) кислот. DHA є важливим структурним компонентом клітинних мембран, а ЕРА є попередником ейкозаноїдів, таких як простагландини, тромбоксани та лейкотрієни. Амінокислоти та електроліти Амінокислоти входять до складу білків звичайної їжі та використовуються організмом для синтезу білків у тканинах/ а їх надлишок піддається метаболізму за низкою біохімічних шляхів. Дослідження свідчать про термогенний ефект внутрішньовенного введення амінокислот. Декстроза Глюкоза (декстроза) є незамінним джерелом енергії, що швидко вивільняється, необхідної, в тому числі, і для метаболізму амінокислот.Показання до застосуванняПарентеральне харчування дорослих та дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.Протипоказання до застосуванняВідома гіперчутливість до яєчних або соєвих білків, риб'ячого жиру або будь-якого допоміжного компонента препарату. Виражена гіперліпідемія. Виражена печінкова недостатність. Виражені порушення зсідання крові. Уроджені порушення метаболізму амінокислот. Тяжка ниркова недостатність за відсутності доступу до гемодіалізу або гемофільтрації. Гостра фаза шоку. Неконтрольована гіперглікемія. Патологічно підвищена концентрація в плазмі крові будь-якого з електролітів, що входять до складу препарату. Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий, набряк легень, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація. Гемафагоцитарний синдром/синдром активації макрофагів Нестабільні стани (напр., посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда у гострій стадії, декомпенсований метаболічний ацидоз, септичний шок та гіперосмолярна кома).Вагітність та лактаціяСпеціальних досліджень безпеки препарату СМОФКабівен® центральний у період вагітності та годування груддю не проводилось. Перед призначенням СМОФКабівен® центральний вагітним і жінкам, що годують, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користу.Побічна діяПобічні ефекти при правильному введенні надзвичайно рідкісні. Можливі небажані реакції: Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску. з боку органів дихання: задишка. з боку шлунково-кишкового тракту: порушення апетиту, нудота, блювання. порушення метаболізму: підвищення активності "печінкових" ферментів у плазмі. порушення, пов'язані з місцем введення: місцеве підвищення температури, гіперемія. реакції гіперчутливості: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, висипання на шкірі, кропив'янка, відчуття жару, озноб. з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення. При появі перелічених побічних ефектів інфузія препарату СМОФКабівен® центральний має бути припинена, після чого при необхідності продовжена з нижчою швидкістю. Для запобігання ризику, пов'язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання волюметричного інфузійного насоса.Взаємодія з лікарськими засобамиДеякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть взаємодіяти з ліпазною системою організму. Однак цей вид взаємодії має обмежене клінічне значення. Гепарин у терапевтичних дозах викликає тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може призводити до підвищеного ліполізу в плазмі, за яким слідує зниження кліренсу тригліцеридів. Соєва олія містить вітамін K1. Однак його вміст у препараті СМОФКабівен® центральний настільки малий, що його вплив на процес зсідання крові у пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти, незначний. Сумісність. СМОФКабівен® центральний можна змішувати тільки з тими лікарськими засобами та поживними розчинами, для яких підтверджено сумісність з ним (вітаміни, мікроелементи, препарати глутаміну для парентерального введення, розчини електролітів), наприклад: Віталіпід Н дорослий та Віталіпід Н дитячий. Солувіт М. Аддамель М. Дипептівний. Будь-яке додавання до препарату повинно проводитись в асептичних умовах. Розчин призначений лише для одноразового застосування. Залишки розчину після завершення інфузії мають бути знищені.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно краплинно, тільки в нейтральні вени. СМОФКабівен® центральний випускається у мішках чотирьох розмірів, призначених для хворих із нормальною, помірно підвищеною чи зниженою потребою у поживних речовинах. Для повного парентерального харчування може знадобитися додавання вітамінів, електролітів і мікроелементів. Дозу слід підбирати індивідуально, і при виборі обсягу мішка слід враховувати стан хворого, масу тіла та потребу в поживних речовинах. У хворих з ожирінням дозу слід встановлювати, виходячи з ідеальної маси тіла. Доза та швидкість інфузії препарату повинні визначатися здатністю пацієнта метаболізувати жир, азот та глюкозу, а також його потребами у нутрієнтах та енергії. Потреба в азоті підтримки білкового складу організму залежить стану пацієнта (т. е. його нутритивного статусу і рівня катаболічного стресу). Режим дозування у дорослих Для пацієнтів із нормальним нутритивним статусом або в стані легкого катаболічного стресу потреба в азоті становить 0,10 - 0,15 г/кг-добу (0,6 - 0,9 г/кг-добу амінокислот). Хворі з помірним і важким катаболічним стресом, з порушенням нутритивного статусу або без нього потребують 0,15 - 0,25 г/кг-сут азоту (0,9 - 1,6 г/кг-сут амінокислот). У деяких ситуаціях (таких як у пацієнтів з опіками або у стані тяжкого катаболізму) потреба в азоті може бути ще вищою. Доза 13-31 мл/кг-добу препарату СМОФКабівен® центральний відповідає 0,10 - 0,25 г/кг-добу азоту (0,6 - 1,6 г/кг-добу амінокислот) та 14 - 35 ккал/кг- сут енергії (12 - 27 ккал/кг-сут небілкової енергії). Цей діапазон доз покриває потреби більшості пацієнтів. Швидкість інфузії: Максимальна швидкість інфузії для декстрози дорівнює 0,25 г/кг-годину, для амінокислот – 0,1 г/кг-година, а для ліпідів – 0,15 г/кг-година. Максимальна швидкість введення СМОФКабівен® центральна не повинна перевищувати 2,0 мл/кг-година (це відповідає максимальній швидкості інфузії декстрози, амінокислот та ліпідів). Рекомендована тривалість інфузії становить 12-24 години. Максимальна добова доза Максимальна добова доза варіює залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з часом. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг-добу та забезпечує пацієнта азотом у кількості 0,28 г/кг-добу (відповідає 1,8 г/кг/добу амінокислот), декстрозою у кількості 4,5 г/кг/добу, жиром у кількості 1,33 г/кг/добу та енергією у кількості 39 ккал/кг/добу (що відповідає 31 ккал/кг/добу небілкової енергії). Педіатричні пацієнти СМОФКабівен® центральний може застосовуватись у дітей з 2-х років. Доза визначається здатністю пацієнта метаболізувати окремі поживні речовини. Інфузію дітям (від 2 до 10 років) слід починати з низьких доз (14-28 мл/кг/добу, дозу слід збільшувати по 10-15 мл/кг/добу, максимальна доза 40 мл/кг/добу). Верхньою межею білкового навантаження в дітей віком вважають 4 г/кг. У дітей віком від 10 років можна застосовувати такі ж дози, як і у дорослих. Тривалість застосування препарату СМОФКабівен® центральний зазвичай становить від 5 до 7 днів, однак, залежно від стану пацієнта, може бути продовжена до 3-4 тижнів. Запобіжні заходи при застосуванні СМОФКабівен® центральний повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеним жировим обміном, що може спостерігатися у хворих з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеною функцією печінки, гіпотиреозом та сепсисом. При введенні препарату СМОФКабівен® центральний хворим з такими порушеннями обов'язково необхідний ретельний контроль концентрації тригліцеридів у плазмі та концентрації глюкози у крові. Застосування препарату для новонароджених та дітей віком до 2-х років не рекомендовано через недостатність клінічного досвіду. Рекомендації щодо підготовки контейнера Біофін до використання: Надріз на зовнішньому пакеті Тримач Отвір для підвішування пакета Перегородка, що розділяється Сліпий порт (не використовується) Вхідний порт (для добавок) Вихідний порт (для інфузійної системи) Поглинач кисню (у зовнішньому пакеті) 1. Видалення зовнішнього пакета Покладіть контейнер на горизонтальну поверхню. Розірвіть зовнішній пакет у місці надрізу, потягнувши вздовж краю. Зніміть зовнішній пакет, викиньте разом з поглиначем кисню. 2. Змішування Покладіть трикамерний пакет на горизонтальну поверхню. Згортайте пакет від кута з боку власника по діагоналі у напрямку "сліпого" порту. Потім, утримуючи згорнуту частину однією рукою і зберігаючи постійний тиск усередині пакета, докладіть зусилля (натисніть) іншою рукою на "мішок", доки вертикальні перегородки не розкриються. Вертикальні перегородки розкриваються завдяки тиску вмісту пакета, що створюється! Горизонтальну перегородку не потрібно розкривати - вміст камер легко змішується після відкриття тільки вертикальних перегородок. Змішайте вміст камер; повернувши пакет 2-3 рази. (Примітка: перегородки можуть бути відкриті у зовнішньому пакеті, після чого можна видалити зовнішній пакет). 3. Підключення інфузійної системи При необхідності введення добавок (з відомою сумісністю, наприклад, спеціальні препарати вітамінів, мікроелементів, Дипептивена), зніміть (відламайте) ковпачок зі стрілкою від порту білого кольору безпосередньо перед введенням адитивів. Притримуючи основу вхідного отвору, повністю введіть через центр мембрани голку та введіть добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням іншої добавки ретельно перемішайте вміст, перевернувши мішок кілька разів. Підключення інфузійної системи: безпосередньо перед введенням голки зніміть ковпачок із порту синього кольору. Утримуючи мішок вихідним отвором нагору, введіть голку через мембрану, при необхідності повертаючи та проштовхуючи її. Використовуйте інфузійну систему без доступу повітря або перекрийте повітря на системі, що має доступ повітря. (Примітка – внутрішня частина портів стерильна) 4.Підвішування па інфузійну стійку Повісьте мішок на стійку (за допомогою отвору на утримувачі).ПередозуванняСиндром перевантаження жиром Порушена здатність метаболізувати тригліцериди може призводити до розвитку "синдрому перевантаження жиром", що може бути викликано передозуванням ліпідів. Необхідно звертати увагу на можливі ознаки метаболічного навантаження. Причини порушеного метаболізму ліпідів можуть бути генетичними (індивідуальні зміни метаболізму), крім цього, на жировий обмін можуть впливати справжні або попередні захворювання. Висока гіпертригліцеридемія та синдром перевантаження жиром можуть розвинутись навіть при рекомендованій швидкості введення препарату, якщо раптово змінюється клінічний стан пацієнта (наприклад, порушується функція нирок або розвиваються інфекційні ускладнення). Синдром перевантаження жиром характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, жировою інфільтрацією печінки, гепатомегалією з жовтяницею або без неї, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, порушеннями згортання крові, гемолізом та ретикулоцитозом. Симптоми, як правило, оборотні та купуються при припиненні інфузії жирової емульсії. Введення великої кількості амінокислот Як і у разі застосування інших розчинів амінокислот, при перевищенні рекомендованої швидкості інфузії препаратом СМОФКабівен® центральний, амінокислоти, що містяться в ньому, можуть призводити до небажаних явищ. Можливий розвиток нудоти, блювоти, ознобу та підвищеного потовиділення. Інфузія амінокислот також може спричинити підвищення температури тіла. При порушенні ниркової функції можуть підвищуватися концентрації метаболітів азоту, таких як креатинін і сечовина. Надмірне введення декстрози Якщо швидкість інфузії декстрози перевищуватиме поріг її кліренсу, у пацієнта розвинеться гіперглікемія. При розвитку симптомів перевантаження жиром або амінокислотами інфузія препарату СМОФКабівен® центральний повинна бути припинена або її швидкість повинна бути зменшена. При передозуванні цих лікарських речовин немає специфічного антидоту. Невідкладні заходи при передозуванні ліпідів та амінокислот зводяться до заходів підтримки життя з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної систем. Крім того, необхідно проводити ретельний біохімічний моніторинг і проводити терапію специфічних порушень метаболізму. При виникненні гіперглікемії, необхідно провести терапію відповідно до клінічної ситуації за допомогою призначення інсуліну короткої дії та/або корекції швидкості інфузії препарату СМОФКабівен® центральний. Крім цього передозування може призводити до перевантаження рідиною, дисбалансу електролітів та гіперосмолярного стану. У поодиноких випадках, якщо дані симптоми набувають тяжкого характеру, повинна бути розглянута можливість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРозчини препарату СМОФКабівен® центральний мають осмолярність 1500 мОсм/л і тому не придатні для внутрішньовенного введення в периферичні вени як у дорослих, так і у дітей через небезпеку розвитку тромбофлебіту. Здатність метаболізувати жир є індивідуальною у кожного хворого, тому показники ліпідного обміну пацієнтів повинні рутинно моніторуватися. Зазвичай моніторинг зводиться до щоденного визначення вмісту тригліцеридів. Концентрація тригліцеридів у плазмі під час інфузії не повинна перевищувати 4 ммоль/л. Передозування ліпідів може призвести до синдрому навантаження жиром. Даний лікарський препарат містить соєву олію, риб'ячий жир та яєчні фосфоліпіди, які в поодиноких випадках можуть викликати алергічні реакції. Алергія на сою та арахіс може бути перехресною. При виникненні будь-яких ознак анафілактичної реакції (таких як лихоманка, озноб, висип чи задишка) інфузія препарату повинна бути припинена. Для запобігання ризику, пов'язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання волюметричного інфузійного насоса. Порушення водно-електролітного балансу (наприклад, патологічно високі або низькі концентрації електролітів у плазмі) мають бути кориговані до початку інфузії препарату СМОФКабівен® центральний. СМОФКабівен® центральний повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів зі схильністю до затримки електролітів. У таких пацієнтів під час будь-якої внутрішньовенної інфузії потрібний додатковий контроль електролітів плазми. З появою будь-якої патологічної ознаки інфузія має бути припинена. Враховуючи те, що при використанні центрального венозного доступу ризик виникнення інфекції підвищений, необхідно суворо дотримуватись асептики під час катетеризації центральної вени та маніпуляцій з катетером. Необхідно проводити моніторинг концентрацій глюкози, електролітів, осмолярності плазми, водного балансу, кислотно-основного стану та активності печінкових ферментів не рідше одного разу на три дні. При застосуванні жирових емульсій протягом тривалого часу рекомендується періодично виконувати загальний аналіз крові та коагулограму. У пацієнтів з нирковою недостатністю введення калію та фосфатів має проводитися з обережністю для запобігання розвитку гіперкаліємії та гіперфосфатемії. Додаткові кількості електролітів повинні додаватися до СМОФКабівен® центральний з огляду на клінічну ситуацію, при цьому потрібно щодня визначати їх концентрації у плазмі. За наявності у пацієнта лактат-ацидозу, недостатньої доставки кисню та підвищеної осмолярності плазми парентеральне харчування має проводитись з обережністю. Вміст жиру в розчині СМОФКабівен® центральний може призводити до неправильних результатів деяких лабораторних тестів (таких як білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення гемоглобіну киснем, гемоглобін), якщо зразки крові були отримані до виведення жиру з кровотоку. У більшості пацієнтів кров у судинному руслі звільняється від вмісту жиру протягом 5-6 годин після припинення його ведення. Внутрішньовенне введення амінокислот супроводжується підвищеною екскрецією мікроелементів, зокрема цинку та міді, із сечею. Це має бути враховано при додаванні мікроелементів до парентерального харчування, особливо якщо воно проводитиметься тривалий час. При цьому необхідно враховувати кількість цинку, що входить до складу СМОФКабівен® центральний. У пацієнтів з порушеним, нутритивним статусом початок парентерального харчування може призводити до деякої затримки рідини, яка у свою чергу може сприяти розвитку набряку легень та хронічної серцевої недостатності, а також зниженню концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у плазмі. Ці явища можуть проявитися протягом 24 - 48 годин після початку парентерального харчування. Їх можна уникнути, якщо починати парентеральне харчування поступово, а також ретельно моніторувати і вчасно вносити поправки в кількості електролітів, мінералів, вітамінів і рідини, що вводяться. СМОФКабівен® центральний не повинен вводитися одночасно з кров'ю в одній системі через ризик розвитку псевдоаглютинації. Пацієнтам з гіперглікемією може знадобитися призначення інсуліну. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат застосовується для лікування пацієнтів, які перебувають у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему