Глибомет 40 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таб. покрытые пленочной оболочкой
-
Фасовка:N40
Глибенкламид
Абсорбция
При приеме внутрь абсорбция глибенкламида из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет более 95%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно за 4 ч.
Распределение
Объем распределения - около 10 л. Связь с белками плазмы составляет 99%.
Метаболизм и выведение
Глибенкламид почти полностью метаболизируется в печени изоферментом CYP2C9 системы цитохрома Р450 (CYP3A4 стенки тонкой кишки играет вспомогательную роль) с образованием двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками (40%) и через кишечник (60%).
Период полувыведения глибенкламида - от 4 до 11 ч.
Метформин
Абсорбция
После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20-30%. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Сmax (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль/мл) в плазме крови достигается через 2,5 ч. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность метформина у здоровых добровольцев составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Распределение
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Сmax в крови ниже Сmax в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л.
Метаболизм и выведение
Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет более 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции.
Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 ч.
Нарушение функции почек
При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренса креатинина, соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.
Сочетание глибенкламида и метформина в одной таблетке имеет ту же биодоступность, что и при одновременном приеме таблеток, содержащих глибенкламид или метформин по отдельности. На биодоступность метформина в сочетании с глибенкламидом не влияет прием пищи, так же как и на биодоступность глибенкламида. Однако скорость абсорбции глибенкламида возрастает при приеме пищи.
Глибомет 40 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
метформіну гідрохлорид - 400,0 мг, глібенкламід - 2,5 мг. допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, повідон К 25, гліцеролу дибегенат, магнію стеарат. Плівкова оболонка: Опадрай® білий 02F28306, що складається з: гіпромелози, титану діоксиду, тальку, макроголу 6000.Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 2,5 мг + 400 мг.
По 20 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/фольги алюмінієвої.
По 2, 3 або 5 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.
Інформація від виробника
Термін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Опис лікарської форми
Круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з гравіюванням «2,5» на одній стороні та ризиком між гравіюваннями «В» та «1» на іншій стороні.
Фармакокінетика
Глібенкламід
Абсорбція
При прийомі внутрішньо абсорбція глібенкламіду із шлунково-кишкового тракту (ШКТ) становить більше 95%. Максимальна концентрація у плазмі (Cmax) досягається приблизно за 4 год.
Розподіл
Об'єм розподілу – близько 10 л. Зв'язок із білками плазми становить 99%.
Метаболізм та виведення
Глібенкламід майже повністю метаболізується в печінці ізоферментом CYP2C9 системи цитохрому Р450 (CYP3A4 стінки тонкої кишки відіграє допоміжну роль) з утворенням двох неактивних метаболітів, що виводяться нирками (40%) та через кишечник (60%).
Період напіввиведення глибенкламіду – від 4 до 11 год.
Метформін
Абсорбція
Після прийому внутрішньо метформін абсорбується із ШКТ досить повно. Частка несформованого метформіну, виявленого в калі, становить 20-30%. Процес всмоктування метформіну характеризується насичуваністю. Передбачається, що фармакокінетика його всмоктування є нелінійною. Сmax (приблизно 2 мкг/мл або 15 мкмоль/мл) у плазмі крові досягається через 2,5 години. /мл. Абсолютна біодоступність метформіну у здорових добровольців становить 50-60%. При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується та затримується.
Розподіл
Метформін швидко розподіляється у тканині, практично не зв'язується з білками плазми. Сmax у крові нижче Сmax у плазмі крові та досягається приблизно за той же час. Метформін проникає у еритроцити. Ймовірно, еритроцити є вторинним компартментом розподілу метформіну. Середній обсяг розподілу становить 63-276 л.
Метаболізм та виведення
Піддається метаболізму дуже слабкою мірою, метаболітів в організмі не виявлено. Виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Кліренс метформіну у здорових добровольців становить понад 400 мл/хв (у 4 рази більше, ніж кліренс креатиніну), що свідчить про наявність активної канальцієвої секреції.
Період напіввиведення становить приблизно 6,5 год.
Порушення функції нирок
При порушенні функції нирок кліренс метформіну зменшується пропорційно кліренсу креатиніну, відповідно період напіввиведення збільшується, концентрація метформіну в плазмі крові підвищується, підвищується ризик його кумуляції.
Поєднання глібенкламіду і метформіну в одній таблетці має ту ж біодоступність, що і при одночасному прийомі пігулок, що містять глібенкламід або метформін окремо. На біодоступність метформіну у поєднанні з глібенкламідом не впливає прийом їжі, так само як і на біодоступність глібенкламіду. Однак швидкість абсорбції глібенкламіду зростає при прийомі їжі.
Фармакодинаміка
Препарат Глібомет® є фіксованою комбінацією двох пероральних гіпоглікемічних засобів різних фармакологічних груп: метформіну та глибенкламіду.
Метформін належить до групи бігуанідів та знижує вміст як базальної, так і поспрандіальної глюкози у плазмі крові. Метформін не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії. Має 3 механізми дії:
знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу; підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну, споживання та утилізацію глюкози клітинами у м'язах; затримує всмоктування глюкози у шлунково-кишковому тракті.Препарат також сприятливо впливає на ліпідний склад крові, знижуючи рівень загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНГ) та тригліцеридів.
Глібенкламід відноситься до групи похідних сульфонілсечовини II покоління. Вміст глюкози при прийомі глібенкламіду знижується внаслідок стимуляції секреції інсуліну β-клітинами підшлункової залози.
Метформін та глібенкламід мають різні механізми дії, але взаємно доповнюють гіпоглікемічну активність один одного. Комбінація двох гіпоглікемічних засобів має синергічний ефект у зниженні вмісту глюкози.
Показання до застосування
Цукровий діабет 2 типу у дорослих:
при неефективності дієтотерапії, фізичних вправ та попередньої терапії метформіном або похідними сульфонілсечовини; для заміщення попередньої терапії двома препаратами (метформіном та похідними сульфонілсечовини) у пацієнтів зі стабільним та адекватним глікемічним контролем.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до метформіну, глібенкламіду або інших похідних сульфонілсечовини та/або будь-якої допоміжної речовини у складі препарату; цукровий діабет 1 типу; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома; лактоацидоз (у тому числі в анамнезі); клінічно виражені прояви гострих або хронічних захворювань, які можуть призводити до тканинної гіпоксії (зокрема, гостра серцева недостатність, хронічна серцева недостатність з нестабільними показниками гемодинаміки, дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл/хв); гострі стани, що протікають із ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при гострій або хронічній діареї, багаторазових нападах блювання), тяжкі інфекційні захворювання, шок; печінкова недостатність; гостра алкогольна інтоксикація; алкоголізм; порфірія; вагітність та період грудного вигодовування; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування у даній популяції пацієнтів); одночасний прийом міконазолу; одночасне застосування з бозентаном; великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; застосування протягом менше 48 годин до та протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
З обережністю
у пацієнтів віком 60 років, які виконують тяжку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку лактоацидозу; у пацієнтів віком від 65 років; у пацієнтів із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості; у пацієнтів з дефіцитом 6-фосфатдегідрогенази.Вагітність та лактація
Вагітність
Застосування препарату Глібомет при вагітності протипоказане. Пацієнтка має бути попереджена про те, що в період застосування препарату необхідно інформувати лікаря про заплановану вагітність. При плануванні вагітності або діагностуванні вагітності застосування препарату Глібомет ® має бути скасовано, пацієнтка повинна бути переведена на інсулінотерапію.
Грудне годування
Препарат протипоказаний при грудному вигодовуванні, оскільки відсутні дані про здатність глибенкламіду проникати у грудне молоко.
Побічна дія
Під час лікування препаратом Глібомет можуть спостерігатися такі побічні ефекти.
Частота побічних ефектів препарату оцінюється так: Дуже часті: ≥1/10; Часті: ≥1/100, <1/10; Нечасті: ≥1/1000, <1/100; Рідкісні: ≥1/10 000, < 1/1000; Дуже рідкісні: <1/10 000; Одиничні: не можуть оцінюватися за наявними даними.
Порушення обміну речовин:
Гіпоглікемія (див. розділи "Передозування", "Особливі вказівки").
Рідко: напади печінкової порфірії та шкірної порфірії.
Дуже рідко: лактоацидоз (див. розділ "Особливі вказівки").
Зниження всмоктування вітаміну В12, що супроводжувалося зниженням його концентрації у сироватці крові при тривалому застосуванні метформіну. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології. Дисульфірамподібна реакція при вживанні алкоголю.
Лабораторні показники
Нечасто: збільшення концентрацій сечовини та креатиніну у сироватці крові від середнього до помірного ступеня.
Дуже рідко: гіпонатріємія.
Кровоносна та лімфатичні системи
Ці небажані явища зникають після відміни препарату.
Рідко: лейкопенія та тромбоцитопенія.
Дуже рідко: агранулоцитоз, гемолітична анемія, аплазія кісткового мозку та панцитопенія.
Нервова система
Часто: порушення смаку (металевий присмак у роті).
Зір
На початку лікування може виникнути тимчасове порушення зору через зниження вмісту глюкози у крові.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Дані симптоми частіше трапляються на початку лікування і здебільшого проходять самостійно. Для профілактики розвитку зазначених симптомів рекомендується приймати препарат у 2 або 3 прийоми; повільне підвищення дози препарату також покращує його переносимість.
Шкіра та підшкірна клітковина
Рідко: шкірні реакції - свербіж, кропив'янка, макулопапульозний висип.
Дуже рідко: шкірний або вісцеральний алергічний васкуліт, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація.
Імунологічні реакції
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Можуть зустрічатися реакції перехресної гіперчутливості до сульфонамідів та їх похідних.
Гепатобіліарні розлади
Дуже рідко: порушення показників функції печінки або гепатит, які потребують припинення лікування.
Взаємодія з лікарськими засобами
Протипоказані комбінації
Пов'язані із застосуванням глибенкламіду
Міконазол підвищує гіпоглікемічний ефект, може провокувати розвиток гіпоглікемії, аж до розвитку коми.
Бозентан у комбінації з глібенкламідом підвищує ризик гепатотоксичності та зменшує гіпоглікемічну дію глібенкламіду. Одночасний прийом бозентану та глибенкламіду не рекомендується.
Пов'язані із застосуванням метформіну
Йодвмісні контрастні засоби: прийом препарату слід припинити за 48 годин до внутрішньовенного введення йодовмісних контрастних засобів і можна відновити не раніше ніж через 48 годин після введення за відсутності погіршення функції нирок при повторному обстеженні.
Нерекомендовані комбінації
Пов'язані із застосуванням похідних сульфонілсечовини
Алкоголь: дуже рідко спостерігаються дисульфірамоподібні реакції (непереносимість алкоголю) при одночасному прийомі алкоголю та глибенкламіду.
Прийом алкоголю може збільшувати гіпоглікемічний вплив (за допомогою інгібування компенсаторних реакцій або затримки його метаболічної інактивації), що може сприяти розвитку гіпоглікепмічної коми. У період застосування комбінації глібенкламіду та метформіну слід уникати прийому алкоголю та лікарських засобів, що містять етанол.
Фенілбутазон (при системному способі введення) підвищує гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини (заміщаючи похідні сульфонілсечовини у місцях зв'язування з білком та/або зменшуючи їх елімінацію). Переважно застосовувати інші протизапальні засоби, що виявляють менші взаємодії, або попереджати пацієнта про необхідність самостійного контролю за показниками глікемії; при необхідності слід скоригувати дозу при сумісному застосуванні протизапального засобу та після його припинення.
Пов'язані із застосуванням метформіну
Алкоголь: ризик розвитку лактоацидозу посилюється при гострій алкогольній інтоксикації, особливо у разі голодування, або поганого харчування, або печінкової недостатності. У період застосування комбінації глібенкламіду та метформіну слід уникати прийому алкоголю та лікарських засобів, що містять етанол.
Комбінації, що вимагають дотримання запобіжних заходів при застосуванні
Пов'язані із застосуванням метформіну
Йодвмісні контрастні засоби: прийом препарату слід припинити за 48 годин до внутрішньовенного введення йодовмісних контрастних засобів і можна відновити не раніше ніж через 48 годин після введення за відсутності погіршення функції нирок при повторному обстеженні.
Нерекомендовані комбінації
Пов'язані із застосуванням похідних сульфонілсечовини
Алкоголь: дуже рідко спостерігаються дисульфірамоподібні реакції (непереносимість алкоголю) при одночасному прийомі алкоголю та глибенкламіду.
Прийом алкоголю може збільшувати гіпоглікемічний вплив (за допомогою інгібування компенсаторних реакцій або затримки його метаболічної інактивації), що може сприяти розвитку гіпоглікемічної коми. У період застосування комбінації глібенкламіду та метформіну слід уникати прийому алкоголю та лікарських засобів, що містять етанол.
Фенілбутазон (при системному способі введення) підвищує гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини (заміщаючи похідні сульфонілсечовини у місцях зв'язування з білком та/або зменшуючи їх елімінацію). Переважно застосовувати інші протизапальні засоби, що виявляють менші взаємодії, або попереджати пацієнта про необхідність самостійного контролю показників глікемії; при необхідності слід скоригувати дозу при сумісному застосуванні протизапального засобу та після його припинення.
Пов'язані із застосуванням метформіну
Алкоголь: ризик розвитку лактоацидозу посилюється при гострій алкогольній інтоксикації, особливо у разі голодування, або поганого харчування, або печінкової недостатності. У період застосування комбінації глібенкламіду та метформіну слід уникати прийому алкоголю та лікарських засобів, що містять етанол.
Комбінації, що вимагають дотримання запобіжних заходів при застосуванні
Пов'язані із застосуванням метформіну
Даназол: не рекомендується одночасний прийом даназолу, щоб уникнути гіперглікемічної дії останнього. При необхідності лікування даназолом та після припинення його прийому потрібна корекція дози препарату Глібомет® під контролем концентрації глюкози у крові.
Хлорпромазин: при прийомі великих дозах (100 мг на добу) підвищує концентрацію глюкози в крові, знижуючи вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками та після припинення прийому останніх потрібна корекція дози препарату під контролем концентрації глюкози у крові.
Глюкокортикостероїди (ГКС) системної та місцевої дії знижують толерантність до глюкози, підвищують концентрацію глюкози в крові, іноді викликають кетоз. При проведенні терапії кортикостероїдами та після її припинення потрібна корекція дози препарату Глібомет® під контролем концентрації глюкози в крові.
Діуретики: деякі лікарські засоби можуть негативно впливати на функцію нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та ін особливо "петльові" діуретики. На початку прийому або застосування таких препаратів у поєднанні з метформіном необхідний ретельний моніторинг ниркової функції.
Призначаються як ін'єкції бета2-адреноміметики: підвищують концентрацію глюкози в крові внаслідок стимуляції бета2-адренорецепторів. І тут необхідний контроль концентрації глюкози у крові. За потреби рекомендується призначення інсуліну. При одночасному застосуванні перелічених вище лікарських засобів може знадобитися більш частий контроль концентрації глюкози в крові, особливо на початку лікування. При необхідності доза метформіну може бути скоригована у процесі лікування та після його припинення.
Гіпотензивні лікарські засоби, за винятком інгібіторів АПФ, можуть знижувати концентрацію глюкози у крові. За необхідності слід скоригувати дозу метформіну.
При одночасному застосуванні препарату Глібомет з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозою, саліцилатами можливий розвиток гіпоглікемії.
Ніфедипін підвищує абсорбцію та Cmax метформіну.
Катіонні лікарські засоби (амілорид, дигоксин, морфін, прокаїнамід, хінідин, хінін, ранітидин, тріамтерен, триметоприм і ванкоміцин), що секретуються в ниркових канальцях, конкурують з метформіном за канальцеві транспортні системи і можуть призводити до збільшення його Cmax.
Транспортери органічних катіонів (ОСТ)
Метформін є субстратом обох транспортерів ОСТ1 та ОСТ2.
Одночасне застосування метформіну з:
інгібіторами ОСТ1 (верапаміл) може зменшувати ефективність метформіну; індукторами ОСТ1 (рифампіцин) може збільшувати абсорбцію метформіну в ШКТ та його ефективність; інгібіторами ОСТ2 (циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, кризотиніб, олапариб, даклатасвір, вандетаніб) може зменшувати ниркову елімінацію метформіну і таким чином призводити до збільшення плазмової концентрації метформіну.У зв'язку з цим рекомендується бути обережним, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, коли ці лікарські препарати приймаються одночасно з метформіном, оскільки можливе підвищення плазмової концентрації метформіну. При необхідності може бути розглянуто питання корекції дози метформіну, так як інгібітори/індуктори ОСТ можуть змінювати ефективність метформіну.
Деякі лікарські засоби здатні надавати гіперглікемічну дію та призводити до погіршення глікемічного контролю. До таких лікарських засобів відносяться фенотіазиди, глюкагон, естрогени, пероральні контрацептиви, фенітоїн, симпатоміметики, нікотинова кислота, ізоніазид, блокатори "повільних" кальцієвих каналів, гормони щитовидної залози. При одночасному застосуванні вищезгаданих лікарських засобів у пацієнтів, які отримують метформін, можливе зниження гіпоглікемічної дії.
Пов'язані із застосуванням глибенкламіду
β-адреноблокатори маскують деякі симптоми гіпоглікемії: відчуття серцебиття та тахікардію; більшість неселективних бета-адреноблокаторів підвищують частоту розвитку та тяжкість гіпоглікемії.
Потрібно попередити пацієнта про необхідність самостійного контролю концентрації глюкози в крові, особливо на початку лікування.
Клонідин, резерпін, гуанетидин та симпатоміметики маскують провісники гіпоглікемії. Потрібно попередити пацієнта про необхідність самостійного контролю концентрації глюкози в крові, особливо на початку лікування.
Флуконазол: збільшення періоду напіввиведення глібенкламіду з можливим виникненням проявів гіпоглікемії. Потрібно попередити пацієнта про необхідність самостійного контролю концентрації глюкози в крові; може знадобитися коригування дози гіпоглікемічних препаратів у ході одночасного лікування флуконазолом та після припинення його застосування.
Десмопресин: при сумісному застосуванні комбінації глібенкламід+метформін знижується антидіуретичний ефект десмопресину.
Колесевелам: одночасне застосування з препаратом Глібомет® зменшує концентрацію глібенкламіду в плазмі, що може призвести до зниження гіпоглікемічного ефекту. Цей ефект не спостерігався, якщо глібенкламід приймали окремо до прийому колесевелама. Слід приймати препарат Глібомет щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу.
Інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл): застосування інгібіторів АПФ сприяє зниженню концентрації глюкозв у крові. При необхідності слід скоригувати дозу препарату Глібомет у ході одночасного застосування з інгібіторами АПФ та після припинення їх застосування.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Доза та режим прийому Глібомету, а також тривалість лікування встановлюються лікарем, насамперед, відповідно до стану вуглеводного обміну пацієнта, залежно від концентрації глюкози в плазмі крові. Як правило, початкова доза становить 1-3 таблетки на добу під час їди. Поступовий добір рекомендується до досягнення стійкої нормалізації концентрації глюкози в плазмі крові.
Максимальна добова доза – 6 таблеток препарату Глібомет®.
Застосування в спеціальних групах пацієнтів
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку доза препарату Глібомет® повинна бути встановлена відповідно до ниркової функції (на початку терапії 1 таблетка препарату Глібомет®).
ниркова функція повинна перевірятись регулярно (див. розділ "Особливі вказівки").
Пацієнти віком 65 років та старші: початкова та підтримуюча дози препарату Глібомет® повинні бути ретельно скориговані з метою зниження ризику гіпоглікемії. Лікування слід починати з найменшої можливої дози, і при необхідності поступово її підвищувати (див. розділ "Особливі вказівки").
Пацієнти з ослабленим загальним станом і не одержують збалансованого харчування
У ослаблених пацієнтів та пацієнтів з незбалансованим харчуванням початкова та підтримуюча дози препарату Глібомет® повинні бути знижені через ризик виникнення гіпоглікемії.
Діти та підлітки до 18 років
Препарат Глібомет® не рекомендується призначати дітям та підліткам віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних про ефективність та безпеку.
Ниркова недостатність
Перед початком лікування та не рідше одного разу на рік після початку лікування препаратами, що містять метформін, необхідно визначати кліренс креатиніну (КК). У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого збільшення ниркової недостатності, а також у пацієнтів похилого віку функцію нирок необхідно перевіряти частіше, а саме, кожні 3-6 місяців.
Загальну максимальну добову дозу метформіну переважно розділити на 2-3 прийоми на добу. Перед початком лікування метформіном пацієнтів із КК
Якщо не вдається підібрати адекватну дозу препарату Глібомет®, необхідно використовувати окремі компоненти замість препарату з фіксованим вмістом діючих речовин.
Кліренс креатиніну КК 60-89 мл/хв. Метформін – максимальна добова доза становить 3000 мг. Слід розглянути можливість зменшення дози метформіну через погіршення ниркової функції. Глібенкламід – Зниження дози не потрібне. Кліренс креатиніну КК 45-59 мл/хв. Метформін – максимальна добова доза становить 2000 мг. Початкова доза повинна бути не більше половини максимальної добової дози. Перед початком терапії метформіном слід вивчити фактори, що збільшують ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «З обережністю»). Глібенкламід – Максимальна добова доза становить 10,5 мг. Кліренс креатиніну КК 30-44 мл/хв. Метформін – максимальна добова доза становить 1000 мг. Початкова доза повинна бути не більше половини максимальної добової дози. Глібенкламід. Максимальна добова доза становить 105 мг. Не рекомендується розпочинати терапію через ризик гіпоглікемії. Кліренс креатиніну ККУ пацієнтів з КК≥60 та
У пацієнтів з КК≥45 та
Передозування
Гіпоглікемія легкої та середньої тяжкості без втрати свідомості та неврологічних проявів може бути купована негайним вживанням цукру або легкозасвоюваних вуглеводів (солодкий сік або чай, варення, мед та ін.) Необхідно виконати коригування дози та/або змінити режим харчування. Виникнення тяжких гіпоглікемічних реакцій у пацієнтів з цукровим діабетом, які супроводжуються комою, судомами або іншими неврологічними розладами, потребує надання невідкладної медичної допомоги. Необхідно внутрішньовенне введення розчину декстрози відразу після встановлення діагнозу або виникнення підозри на гіпоглікемію до госпіталізації пацієнта. Після відновлення свідомості пацієнту необхідно дати їжу, багату на легкозасвоювані вуглеводи (щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії).
Лактоацидоз є серйозним станом, який потребує невідкладної медичної допомоги; Лікування лактоацидозу повинно проводитись у клініці. Найбільш ефективним методом лікування, що дозволяє виводити лактат та метформін, є гемодіаліз.
Кліренс глибенкламіду в плазмі може збільшуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки. Оскільки глибенкламід активно зв'язується з білками крові, препарат не виводиться при діалізі.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Лактоацидоз
Лактоацидоз є вкрай рідкісним, але серйозним (висока смертність за відсутності невідкладного лікування) ускладненням, яке може виникнути через кумуляцію метформіну. Випадки лактоацидозу у пацієнтів, які отримували метформін, виникали в основному у пацієнтів із цукровим діабетом із вираженою нирковою недостатністю.
Слід враховувати й інші поєднані фактори ризику, такі як: погано контрольований діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне споживання алкоголю, печінкова недостатність, тяжке інфекційне захворювання, будь-який стан, пов'язаний із вираженою гіпоксією, спільне застосування з іншими лікарськими засобами (див. розділ "Підсумки"). Взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами").
Слід враховувати ризик розвитку лактоацидозу при появі неспецифічних ознак, таких як м'язові судоми, що супроводжуються диспепсичними розладами, болем у животі та сильним нездужанням. У тяжких випадках може спостерігатися ацидотична задишка, гіпоксія, гіпотермія та кома.
Діагностичними лабораторними показниками є зниження рН крові (менше 7,35), концентрація лактату в плазмі вище 5 ммоль/л, підвищений аніонний інтервал і співвідношення лактат/піруват.
Гіпоглікемія
Оскільки до складу препарату входить глібенкламід, існує ризик розвитку гіпоглікемії у пацієнта. Поступове титрування дози після початку лікування може запобігти виникненню гіпоглікемії. Це лікування може бути призначене лише пацієнту, який дотримується режиму регулярного прийому їжі (включаючи сніданок). Важливо, щоб споживання вуглеводів було регулярним, оскільки ризик розвитку гіпоглікемії збільшується при пізньому прийомі їжі, недостатньому або незбалансованому споживанні вуглеводів. Розвиток гіпоглікемії найбільш ймовірний при гіпокалорійній дієті, після інтенсивного або тривалого фізичного навантаження, при вживанні алкоголю або при прийомі комбінації гіпоглікемічних засобів.
Через компенсаторні реакції, спричинені гіпоглікемією, може виникати пітливість, страх, тахікардія, артеріальна гіпертензія, серцебиття, стенокардія та аритмія. Останні симптоми можуть бути відсутні, якщо гіпоглікемія розвивається повільно, у разі вегетативної нейропатії або при одночасному прийомі бета-адреноблокаторів, клонідину, резерпіну, гуанетидину або симпатоміметиків.
Симптомами гіпоглікемії є головний біль, голод, нудота, блювання, виражена втома, розлади сну, збуджений стан, агресія, порушення концентрації уваги та психомоторних реакцій, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови, порушення зору, тремтіння, параліч та парестезія, головокруж , судоми, сомноленція, несвідомий стан, поверхневе дихання та брадикардія
Обережне призначення препарату, добір дози та належні інструкції для пацієнта є важливими для зниження ризику розвитку гіпоглікемії. Якщо у пацієнта повторюються напади гіпоглікемії, які або важкі, або пов'язані з незнанням симптомів, слід розглянути можливість лікування іншими гіпоглікемічними засобами.
Чинники, що сприяють розвитку гіпоглікемії:
одночасне вживання алкоголю, особливо при голодуванні; відмова або (особливо стосується пацієнтів похилого віку) нездатність пацієнта взаємодіяти з лікарем і дотримуватися рекомендацій, викладених в інструкції із застосування; погане харчування, нерегулярний прийом їжі, голодування чи зміни у дієті; дисбаланс між фізичним навантаженням та прийомом вуглеводів; ниркова недостатність; печінкова недостатність тяжкого ступеня; передозування препарату Глібомет®; окремі ендокринні порушення: недостатність функції щитовидної залози, гіпофізу та надниркових залоз; одночасний прийом окремих лікарських засобів.Ниркова та печінкова недостатність
Фармакокінетика та/або фармакодинаміка може змінюватися у пацієнтів з печінковою недостатністю або нирковою недостатністю тяжкого ступеня. Виникає у таких пацієнтів гіпоглікемія може бути тривалою, у цьому випадку має бути розпочато відповідне лікування.
Нестабільність концентрації глюкози у крові
У разі хірургічного втручання або іншої причини декомпенсації цукрового діабету рекомендується передбачити тимчасовий перехід на інсулінотерапію. Симптомами гіперглікемії є прискорене сечовипускання, виражена спрага, сухість шкіри.
Функція нирок
Оскільки метформін виводиться нирками, перед початком лікування і регулярно надалі необхідно визначати кліренс креатиніну в сироватці крові: не рідше одного разу на рік у пацієнтів з КК більше 60 мл/хв, кожні 3-6 місяців у пацієнтів з КК 45-59 мл/ хв, кожні 3 місяці у пацієнтів із КК 30-44 мл/хв.
Якщо КК менше 45 мл/хв, не рекомендовано починати терапію препаратом.
Якщо КК менше 30 мл/хв, застосування препарату протипоказане.
Зниження функції нирок у пацієнтів похилого віку, як правило, протікає часто і безсимптомно.
Необхідно дотримуватись особливої обережності у випадках, коли функція нирок може бути різко порушена: у літніх пацієнтів, при дегідратації (хронічна або важка діарея, багаторазові напади блювання) або у разі початку терапії препаратами, які можуть призводити до гострого порушення функції нирок (наприклад, гіпотензивні) препарати, діуретики або НПЗП).
При гострих порушеннях, перерахованих вище, прийом препарату Глібомет® має бути негайно припинено. Рекомендується перевіряти функцію нирок перед початком лікування препаратом Глібомет®.
Серцева недостатність
Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності.
Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю слід регулярно проводити моніторинг серцевої функції та функції нирок під час прийому метформіну.
Прийом препарату Глібомет® пацієнтам із гострою серцевою недостатністю та хронічною серцевою недостатністю з нестабільними показниками гемодинаміки протипоказаний.
Хірургічні втручання
Прийом препарату Глібомет слід припинити під час операції під загальним, спинальним або епідуральним наркозом. Терапія може бути відновлена не раніше, ніж через 48 годин після операції або поновлення перорального харчування, за умови, що функцію нирок було повторно оцінено та визнано стабільною.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів віком 65 років і старше прийом похідних сульфонілсечовини було визначено як фактор ризику розвитку гіпоглікемії. Гіпоглікемія може бути важко розпізнавана у літніх пацієнтів, слід ретельно підбирати початкову та підтримуючу дози глибенкламіду, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Інші запобіжні заходи
Пацієнтам рекомендується продовжувати дотримуватись дієти з рівномірним споживанням вуглеводів протягом дня. Пацієнтам з надмірною масою тіла рекомендується продовжувати дотримуватися гіпокалорійної дієти. Також пацієнтам слід регулярно виконувати фізичні вправи. Рекомендується регулярно проводити стандартні лабораторні аналізи контролю цукрового діабету.-Терапія препаратами сульфонілсечовини у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази може призвести до гемолітичної анемії. Оскільки глібенкламід відноситься до хімічного класу препаратів сульфонілсечовини, рекомендується дотримуватися запобіжних заходів при застосуванні пацієнтами з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази та розглянути можливість альтернативної терапії препаратом іншого класу.
Вплив препарату на здатність до керування транспортними засобами та механізмами
Пацієнти повинні бути попереджені про симптоми гіпоглікемії та про необхідність звертати особливу увагу на прояв цих симптомів під час керування транспортними засобами та управління механізмами.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Глибомет 40 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой компания Берлин Хеми. Само производство расположено в стране Германия.
Тут Вы всегда можете купить Глибомет 40 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Глибомет 40 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Необходима быстрая доставка Глибомет 40 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Глюконорм 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Метглиб 2,5мг+400мг 40 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Метглиб форс 5мг+500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Глюконорм плюс 5мг/500мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой фармстандарт-томскхимфарм, Глюкованс 5мг+500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.