Гемита 1000мг 1 шт лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
-
Страна:Индия/Россия
-
Дозировка:1 г
-
Фасовка:N1
Гемита - противоопухолевый препарат, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазе S и на границе фаз G1 и S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптоз).
Гемцитабин ;является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.
Гемита 1000мг 1 шт лиофилизат для приготовления раствора для инфузий инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Ліофілізат - 1 фл.
Активна речовина: гемцитабіну гідрохлорид 227,72 мг/1138,6 мг/1594,04 мг (еквівалентно 200, 1000 та 1400 мг гемцитабіну відповідно). Допоміжні речовини: ; манітол; 200/1000/1400 мг; натрію ацетату тригідрат; - 12,5/62,5/87,5 мг; хлористоводнева кислота ;— ;qs ;для коригування ;pH; натрію гідроксид ;— ;qs ;для коригування ;pH.Ліофілізат для виготовлення розчину для інфузій 1400 мг. ;У флаконах прозорого скла, тип I ;(USP). Флакони закупорені гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою та запобіжним ковпачком ;(flip-off) ;з пластмаси. Кожен флакон у картонній пачці.
Опис лікарської форми
Ліофілізат для виготовлення розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група
Геміт - протипухлинний препарат, антиметаболіт групи аналогів піримідину, пригнічує синтез ДНК. Виявляє циклоспецифічність, діючи на клітини у фазі S та на межі фаз G1 та S. Метаболізується у клітині під дією нуклеозидкіназ до активних дифосфатних та трифосфатних нуклеозидів. Дифосфатні нуклеозиди пригнічують дію рибонуклеотидредуктази (єдиного ферменту, що каталізує утворення дезоксинуклеозидтрифосфатів, необхідних для синтезу ДНК). Трифосфатні нуклеозиди здатні вбудовуватися в ланцюжок ДНК (меншою мірою РНК), що призводить до припинення подальшого синтезу ДНК та запрограмованого лізису клітини (апоптоз).
Гемцитабін є також сильним радіосенсибілізуючим засобом навіть у концентраціях нижчих, ніж цитотоксичні.
Клінічна фармакологія
Антиметаболіт.
Показання до застосуванняМісцево-поширений або метастатичний недрібноклітинний ;рак легкого ;як терапії першої лінії в комбінації з ;цисплатином ;і в монотерапії у літніх пацієнтів з функціональним статусом, рівним 2 (за шкалою ECOG-BОЗ); неоперабельний, місцево-рецидивний або метастатичний; місцево-поширений або метастатичний уротеліальний рак (рак сечового міхура, ниркової балії, сечоводів, уретри); місцево-поширений або метастатичний ;рак яєчників ;як монотерапії або в поєднанні з ;карбоплатином ;у пацієнтів з прогресуванням захворювання після проведення першої лінії терапії на основі платино-вмісних препаратів; місцево-поширений або метастатичний; рак підшлункової залози; місцево-поширений або метастатичний; рак шийки матки.
Протипоказання до застосуванняВагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років (відсутність достатніх даних щодо ефективності та безпеки); підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
З обережністю слід призначати Геміту при порушенні функції печінки та/або нирок, пригніченні кістковомозкового кровотворення (у тому числі на тлі супутньої променевої або хіміотерапії), серцево-судинних захворюваннях, при метастатичному ураженні печінки, гепатиті, алкоголізмі, при одночасно проведеній променевій інфекційні захворювання вірусної, грибкової або бактеріальної природи (у тому числі вітряної віспи, що оперізує лишаї).
Побічна дія
Побічні реакції, що зустрічалися частіше, ніж у поодиноких випадках, перераховані відповідно до наступної градації: дуже часто (> 10%); часто (>1% до <10%); нечасто (>0.1% до <1%); рідко (>0.01% до <0.1%); дуже рідко (<0.01%).
З боку органів кровотворення: дуже часто - лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія; часто – фебрильна нейтропенія; дуже рідко – тромбоцитоз.
З боку травної системи: дуже часто - нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ), ЛФ; часто - ;анорексія, ;діарея, запор, ;стоматит, підвищення концентрації білірубіну; рідко – підвищення активності ГГТ.
З боку сечовидільної системи: дуже часто – гематурія та протеїнурія легкого ступеня; рідко – ниркова недостатність, клінічні ознаки та симптоми, схожі з гемолітико-уремічним синдромом (зниження гемоглобіну, тромбоцитопенія, збільшення концентрації білірубіну, креатиніну, сечовини та/або активності ЛДГ у сироватці крові).
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – шкірні висипання, що супроводжуються свербінням, алопеція; часто -; шкірний свербіж, підвищена пітливість; рідко - виразки шкіри, утворення бульбашок; дуже рідко - виражені шкірні реакції, включаючи десквамацію та бульозні висипання.
З боку дихальної системи: дуже часто - задишка; часто – кашель, риніт; нечасто -; бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, набряк легені; рідко – гострий респіраторний дистрес-синдром.
З боку серцево-судинної системи: рідко - зниження артеріального тиску, інфаркт міокарда, серцева недостатність, аритмія.
З боку нервової системи: часто - головний біль, підвищена сонливість, безсоння.
Інші: дуже часто – грипоподібний синдром, периферичні набряки; часто - підвищення температури тіла, озноб, ; астенія, болі в спині,; міалгія; нечасто – набряклість особи; дуже рідко – анафілактичні реакції.
Антидот для; гемцитабіна; невідомий. При введенні Геміту в дозах до 5700 мг/м2 внутрішньовенно крапельно за 30 хвилин кожні 2 тижні рівень токсичності лікування залишався прийнятним. При підозрі на передозування; гемцитабіну; слід контролювати ступінь цитопенії і при необхідності призначити підтримуючу терапію.
Взаємодія з лікарськими засобами
Променева терапія
Супутня променева терапія (одночасно з введенням Геміту або з інтервалом < 7 днів до початку лікування): в даній ситуації токсичність лікування залежить від багатьох факторів, включаючи дозу ;гемцитабіна ;і частоту його введення, дозу випромінювання, метод променевої терапії, характер опромінюваної тканини та її обсяг. Було показано, що ;гемцитабін ;має радіосенсибілізуючу активність. В одному дослідженні, де пацієнти з недрібноклітинним ; раком ; легкого отримували ; гемцитабін ; оболонок, головним чином ;езофагіта ;і пневмоніту,особливо у пацієнтів з великим обсягом опромінення тканин (медіана обсягу опромінюваної тканини 4795 см3). У подальших дослідженнях було показано, що поєднання нижчих доз; гемцитабіна; і променевої терапії краще переноситься пацієнтами і характеризується передбачуваним профілем токсичності. Так, в одному з досліджень II фази пацієнтам з недрібноклітинним ;раком ;легкого проводилася променева терапія в дозі 60 Гр спільно з введенням ;гемцитабіну ;(600 мг/м2 4 рази) і ;цисплатину ;(80 мг/м2 2 рази) протягом 6 тижнів.легені проводилася променева терапія в дозі 60 Гр спільно з введенням ;гемцитабіну ;(600 мг/м2 4 рази) та ;цисплатину ;(80 мг/м2 2 рази) протягом 6 тижнів.легені проводилася променева терапія в дозі 60 Гр спільно з введенням ;гемцитабіну ;(600 мг/м2 4 рази) та ;цисплатину ;(80 мг/м2 2 рази) протягом 6 тижнів.
Послідовна терапія (перерва > 7 днів): за існуючими даними, введення; гемцитабіну; більш ніж за 7 днів до початку променевої терапії або більш ніж через 7 днів після її завершення не супроводжується збільшенням токсичності, за винятком ураження шкіри, пов'язаного з введенням хіміопрепарату після опромінення. Лікування; гемцитабіном; може бути розпочато через 7 днів після опромінення або після вирішення всіх гострих променевих реакцій.
Як при супутньому, так і при послідовному застосуванні ;гемцитабіна ;і променевої терапії можливе променеве ураження опромінених тканин (наприклад, ;езофагіт, коліт і пневмоніт).
Інші види взаємодії
При одночасному застосуванні з живими атенуйованими вакцинами можлива інтенсифікація процесу реплікації вакцинного вірусу, посилення його побічних/несприятливих ефектів та/або зниження вироблення антитіл в організмі хворого у відповідь на введення вакцини.
Імунодепресанти (у тому числі ;азатіоприн, ;хлорамбуцил, глюкокортикоїд, ;циклофосфамід, ;циклоспорин, ;меркаптопурин) збільшують ризик виникнення інфекцій.
Дослідження сумісності Геміт не проводилися. Змішувати препарат з іншими лікарськими засобами не рекомендується.
Спосіб застосування та дози
В/в; краплинно протягом 30 хв.
Недрібноклітинний рак легені
Монотерапія: рекомендована доза препарату - 1000 мг/м2; в 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.
Комбінована терапія з цисплатином: рекомендована доза препарату - 1250 мг/м2; в 1-й і 8-й день кожного 21-денного циклу або 1000 мг/м2; в 1-й, 8-й і 15-й дні кожного -денний цикл. Цисплатин вводиться в дозі 70 мг/м2; в 1-й день циклу на тлі водного навантаження після інфузії препарату Геміта.
Комбінована терапія з карбоплатином: рекомендована доза препарату - 1000 або 1200 мг/м2; в 1-й і 8-й день кожного 21-денного циклу. Карбоплатин вводиться в дозі AUC 5 мг/мл/хв у 1-й день циклу після інфузії препарату Геміта.
Рак молочної залози
Комбінована терапія: як терапія 1-ї лінії при прогресуванні захворювання після неоад'ювантної терапії, що включає антрацикліни, рекомендована доза препарату - 1250 мг/м2; в 1-й і 8-й дні в поєднанні з паклітакселом, який вводиться після введення препарату у дозі 175 мг/м2; в 1-й день кожного 21-денного циклу внутрішньовенно краплинно приблизно протягом 3 год.
Уротеліальний рак
Монотерапія: рекомендована доза препарату - 1250 мг/м2; в 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.
Комбінована терапія: рекомендована доза препарату - 1000 мг/м2; в 1-й, 8-й і 15-й дні в поєднанні з цисплатином, який вводиться в дозі 70 мг/м2; відразу після інфузії препарату Геміта в 1-й або 2 день кожного 28-денного циклу.
Рак яєчників
Монотерапія: рекомендована доза препарату - 800-1250 мг/м2; в 1-й, 8-й і 15-й дні кожного 28-денного циклу.
Рак підшлункової залози
Монотерапія: рекомендована доза препарату - 1000 мг/м2; 1 раз на тиждень протягом 7 тижнів з наступною тижневою перервою. Потім препарат вводиться в 1-й, 8-й та 15-й дні кожного 28-денного циклу.
Рак шийки матки (місцерозповсюджений або метастатичний)
Комбінована терапія: при місцеворозповсюдженому раку (неоад'ювантно) та при метастатичному раку гемцитабін вводиться в дозі 1250 мг/м2; у 1-му та 8-му дні кожного 21-денного циклу. Цисплатин вводиться після введення препарату Геміту в дозі 70 мг/м2; в 1-й день циклу на фоні гіпергідратації.
При місцеворозповсюдженому раку при одночасної променевої терапії препарат Геміта вводиться 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів у дозі 125 мг/м2; з наступним (безпосередньо після введення препарату Геміту) введенням цисплатину в дозі 40 мг/м2; променевої терапії. Променеву терапію проводять за 28 фракцій у разовій осередковій дозі 1,8 Гр 5 днів на тиждень до сумарної осередкової дози 50,4 Гр.
Зміна дози препарату у зв'язку із проявом гематологічної токсичності
Початок циклу лікування. Незалежно від показань перед кожним введенням препарату необхідно оцінювати кількість тромбоцитів та гранулоцитів. Умовою початку лікування є абсолютна кількість нейтрофілів не менше 1500/мкл та кількість тромбоцитів не менше 100000/мкл.
У разі розвитку гематологічної токсичності під час проведення циклу терапії доза препарату Геміт може бути зменшена або її введення відкладено відповідно до наступних рекомендацій.
1. Модифікація дози препарату Геміту, що застосовується в монотерапії або в комбінації з цисплатином при лікуванні раку сечового міхура, недрібноклітинного раку легені та раку підшлункової залози:
- при абсолютній кількості нейтрофілів >1000/мкл та кількості тромбоцитів >100000/мкл доза не змінюється та становить 100% від попередньої дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів 500-1000/мкл або кількості тромбоцитів 50000-100000/мкл доза становить 75% від попередньої дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів <500/мкл або кількості тромбоцитів <50000/мкл введення препарату слід відкласти*.
2. Модифікація дози препарату Геміту, що застосовується у комбінації з паклітакселом при лікуванні раку молочної залози:
- при абсолютній кількості нейтрофілів ≥1200/мкл та кількості тромбоцитів >75000/мкл доза не змінюється та становить 100% від стандартної дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів 1000-1200/мкл або кількості тромбоцитів 50000-75000/мкл доза становить 75% від стандартної дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів 700–<1000/мкл та кількості тромбоцитів ≥50000/мкл доза становить 50% від стандартної дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів <700/мкл чи кількості тромбоцитів <50000/мкл введення препарату необхідно відкласти**.
3. Модифікація дози препарату Геміту, що застосовується в комбінації з карбоплатином при лікуванні раку яєчників:
- при абсолютній кількості нейтрофілів >1500/мкл та кількості тромбоцитів ≥100000/мкл доза не змінюється та становить 100% від стандартної дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів 1000-1500/мкл або кількості тромбоцитів 75000-100000/мкл доза становить 50% від стандартної дози;
- при абсолютній кількості нейтрофілів <1000/мкл чи кількості тромбоцитів <75000/мкл введення препарату необхідно відкласти**.
* ;При збільшенні кількості нейтрофілів до 500/мкл та тромбоцитів до 50000/мкл введення препарату Геміту може бути продовжено в рамках циклу.
** ;Лікування в рамках циклу не відновлюється. Чергове введення препарату Геміт проводиться в 1-й день чергового циклу, коли кількість нейтрофілів досягає значень не менше 1500/мкл і тромбоцитів; - 100000/мкл.
Доза препарату Геміта на черговому циклі повинна бути зменшена на 25% при всіх показаннях у випадках, якщо за попереднього циклу спостерігалося:
- зниження абсолютної кількості нейтрофілів <500/мкл, що триває понад 5 днів;
- зниження абсолютної кількості нейтрофілів <100/мкл, що триває понад 3 дні;
- фебрильна нейтропенія;
- зниження кількості тромбоцитів <25000/мкл;
цикл був відкладений більш ніж на 1 тиждень через гематологічну токсичність.
Спосіб введення
Інфузійне введення препарату Геміт зазвичай добре переноситься пацієнтами і може проводитися в амбулаторних умовах. У разі екстравазації інфузію припиняють та відновлюють введення препарату в іншу вену. Після введення препарату Геміт пацієнт повинен спостерігатися протягом деякого часу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок. ;Застосовувати препарат Геміту у хворих з печінковою недостатністю або з порушеною функцією нирок слід з обережністю, т.к. достатніх даних щодо застосування препарату ця категорія пацієнтів не має. Ниркова недостатність помірної або середньої тяжкості (швидкість клубочкової фільтрації від 30 до 80 мл/хв) не помітно впливає на фармакокінетику гемцитабіну.
Літні пацієнти (>65 років). Препарат Геміту добре переноситься пацієнтами старше 65 років. Специфічних рекомендацій щодо зміни дози препарату для цієї популяції відсутні.
Діти (<18 років). ;Препарат Геміт не рекомендується призначати дітям до 18 років у зв'язку з недостатньою інформацією з безпеки та ефективності препарату в даній популяції.
Рекомендації щодо приготування розчину для інфузій
Як розчинник використовується лише 0,9% розчин натрію хлориду без консервантів.
Для приготування розчину для інфузій вміст флакона 200 мг розчиняють не менш ніж у 5 мл, 1000 мг; - не менше ніж у 25 мл і 1400 мг; - не менш ніж у 35 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Кожен флакон акуратно збовтують до повного розчинення ліофілізату. Отриманий розчин має бути прозорим.
Максимальна концентрація гемцитабіну не повинна перевищувати 40 мг/мл. Використання розчинів з концентрацією вище 40 мг/мл може супроводжуватися неповним розчиненням.
Приготовлений розчин препарату Геміту, що містить потрібну дозу препарату, перед введенням розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій у кількості, достатній для 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Перед парентеральним введенням необхідно візуально контролювати приготовлений розчин на наявність механічних домішок та зміну кольору. Приготовлений розчин препарату Геміта стабільний з фізичної та хімічної точки зору протягом 24 годин за умови, що він зберігався при контрольованій кімнатній температурі (від 20 до 25°C). З мікробіологічної точки зору, приготовлений розчин повинен бути використаний негайно. У випадку, якщо приготований розчин не був використаний відразу і його приготування проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах, час зберігання зазвичай становить не більше ніж 24 години при кімнатній температурі (від 20 до 25 °C).
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Лікування Гемітою можна проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід проведення протипухлинної хіміотерапії.
Перед кожним введенням препарату необхідно визначати лейкоцитарну формулу та кількість тромбоцитів у крові. При ознаках пригнічення функції кісткового мозку, спричиненого Гемітою, необхідно припинити лікування або скоригувати дозу.
Необхідно проводити регулярне обстеження хворого та оцінку функції нирок та печінки.
Геміти при метастазах у печінці, при гепатиті та алкоголізмі в анамнезі, а також при цирозі печінки збільшує ризик розвитку печінкової недостатності.
При появі ознак розвитку небажаних явищ з боку дихальної системи (наприклад, набряк легень, інтерстиціальний пневмоніт або респіраторний дистрес-синдром у дорослих) на фоні лікування Гемітою лікування слід припинити та призначити відповідну терапію.
При появі перших ознак мікроангіопатичної гемолітичної анемії, таких як швидке зниження гемоглобіну з супутньою тромбоцитопенією, підвищення сироваткової концентрації білірубіну, креатиніну, азоту, сечовини або підвищення активності ЛДГ, препарат слід відмінити.
Збільшення тривалості інфузії та частоти введень призводить до зростання токсичності. Залежно від ступеня токсичності дозу можна знижувати протягом кожного циклу або з початком нового циклу ступінчасто.
Під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування препаратом слід використовувати надійні методи контрацепції. Чоловікам, які отримують Геміт, рекомендується вдатися до кріоконсервації сперми до початку лікування у зв'язку з ризиком безпліддя, зумовленим застосуванням даного препарату.
Гемцитабін можна починати вводити після дозволу гострих променевих реакцій або не раніше, ніж через 7 днів після закінчення променевої терапії.
Гемцитабін; в монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними засобами проявляє активність при прогресуючому дрібноклітинному раку легені, прогресуючому раку яєчка і раку жовчних проток.
Дані про вплив терапії Гемітою на здатність керувати транспортним засобом та працювати з механізмами відсутні, однак деякі побічні дії препарату, такі як підвищена сонливість, можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. що вимагає дотримання обережності.
Умови відпустки з аптек
За рецептом
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Гемита 1000мг 1 шт лиофилизат для приготовления раствора для инфузий компания Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Само производство расположено в стране Индия/Россия.
Тут Вы всегда можете купить Гемита 1000мг 1 шт лиофилизат для приготовления раствора для инфузий онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Гемита 1000мг 1 шт лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Tot у нас есть такой товар со схожим действием. Необходима быстрая доставка Гемита 1000мг 1 шт лиофилизат для приготовления раствора для инфузий? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Гемзар 200мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, Гемцитабин медак 200мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, Гемцитабин-тева 1000мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, Гемцитабин-эбеве 10мг/мл 20мл концентрат для приготовления раствора для инфузий эбеве фарма, Гидреа 500мг 20 шт. капсулы.