Эсциталопрам-алси 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Склад, форма випуску та упаковкаЕсциталопрам – 10 мг. По 28 пігулок в упаковці.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаЛенуксин – антидепресант, селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); підвищує концентрацію нейромедіатора у синаптичній щілині, посилює та пролонгує дію серотоніну на постсинаптичні рецептори. Есциталопрам практично не зв'язується з серотоніновими (5-НТ), допаміновими (D1 та D2), альфа-адренергічними, гістаміновими, м-холінорецепторами, а також бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. Антидепресивний ефект зазвичай розвивається через 2-4 тижні від початку прийому. Максимальний терапевтичний ефект лікування панічних розладів досягається через 3 місяці після початку лікування.Показання до застосуванняДепресія середнього чи тяжкого ступеня, панічні розлади з агорафобією або без неї, соціальний тривожний розлад (соціальна фобія), генералізований тривожний розлад.Протипоказання до застосуванняДитячий та юнацький вік (до 18 років), одночасний прийом з інгібіторами МАО, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози та глюкозо-галактозна мальабсорбція, оскільки препарат містить сахарозу. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. З обережністю: ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), гіпоманія, манія, фармакологічно неконтрольована епілепсія, депресія із суїцидальними спробами, цукровий діабет, літній вік, цироз печінки, схильність до кровотеч; одночасний прийом з препаратами, що знижують поріг судомної готовності та викликають гіпонатріємію, з етанолом, а також з препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності не рекомендується через недостатність даних щодо ефективності та безпеки. Під час застосування препарату грудне вигодовування слід відмінити. Протипоказане застосування препарату дітям віком до 18 років.Побічна діяПобічні ефекти найчастіше виникають на першому чи другому тижні лікування препаратом і потім зазвичай стають менш інтенсивними та виникають рідше при продовженні терапії. Класифікація ВООЗ небажаних побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часті - 1/10 призначень (> 10%), часті - 1/100 призначень (> 1% та < 10%), нечасті - 1/1000 призначень (> 0.1 1%), рідкісні - 1/10 000 призначень (> 0.01% та <0.1%), дуже рідкісні - 1/10 000 призначень (< 0.01%). З боку ЦНС: часто - головний біль, запаморочення, слабкість, безсоння або сонливість, судоми, тремор, рухові порушення, серотоніновий синдром (ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія; рідше - галюцинації, манія, сплутаність свідомості, ажитація, тривога, деперсонал панічні атаки, підвищена дратівливість, розлади зору. З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання; часто – діарея, сухість у роті, порушення смакових відчуттів, зниження апетиту або навпаки його підвищення, запор. З боку шкірних покривів: часто - підвищена пітливість, рідше - висипання на шкірі, свербіж, екхімоз, пурпура, ангіоневротичний набряк. З боку репродуктивної системи: часто – порушення еякуляції, імпотенція, можливі порушення менструального циклу. З боку сечовивідної системи: часто – затримка сечі. З боку організму загалом: часто – слабкість, рідше гіпертермія. Метаболічні порушення: рідко – недостатня секреція антидіуретичного гормону (АДГ). З боку серцево-судинної системи: нечасто – ортостатична гіпотензія. Лабораторні показники: часто – зміна лабораторних показників функції печінки, гіпонатріємія та зміни електрокардіограми (подовження інтервалу QT, розширення комплексу QRS, зміна сегмента ST та зубця Т). З боку кістково-м'язової системи: нечасто – артралгія, міалгія. Алергічні реакції: у окремих випадках можливі анафілактичні реакції. Пацієнт повинен бути поінформований про те, що при посиленні будь-яких із зазначених в інструкції побічних ефектів або появі будь-яких інших побічних ефектів, які не вказані в інструкції, слід повідомляти про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЛЗ, що діють на ЦНС. Необхідно бути обережними при одночасному прийомі з іншими ЛЗ центральної дії. Алкоголь. Хоча есциталопрам не потенціює ефекти алкоголю (дані клінічних досліджень), як і у випадку з іншими психотропними ЛЗ, одночасне застосування есциталопраму та алкоголю не рекомендується. Інгібітори МАО. Несумісний з інгібіторами МАО. Засоби, що впливають на згортання крові (НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота, варфарин та ін.). Вивільнення серотоніну з тромбоцитів відіграє у гемостазі. Епідеміологічні дослідження (і дослідження випадок-контроль, і когортне дослідження) продемонстрували зв'язок між використанням психотропних засобів, що впливають на зворотне захоплення серотоніну та частотою кровотеч із верхніх відділів ШКТ. У двох дослідженнях одночасне застосування НПЗЗ, у т.ч. ацетилсаліцилової кислоти, що потенціювало ризик кровотечі. Хоча ці дослідження були сфокусовані на кровотечах з нижніх відділів ШКТ, є підстави вважати, що можливі кровотечі та інших локалізацій, тому при одночасному прийомі есциталопраму та засобів, що впливають на згортання крові, необхідна обережність та контроль показників згортання крові. Літій. Літій може посилювати серотонінергічний ефект есциталопраму, тому при спільному застосуванні необхідно бути обережним. Суматриптан. Є рідкісні постмаркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів слабкості, гіперрефлексії та порушення координації рухів при використанні СІЗЗЗ та суматриптану. У разі, якщо застосування суматриптану та СІЗЗС (таких як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, циталопрам, есциталопрам) клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження за пацієнтом. Карбамазепін. Карбамазепін, індукуючи мікросомальні ферменти печінки, може збільшувати кліренс есциталопраму, що слід мати на увазі при одночасному призначенні цих ЛЗ. Ритонавір. Спільне застосування одноразової дози ритонавіру (600 мг), що є субстратом, і потужним інгібітором CYP3A4, і есциталопраму (20 мг) не супроводжувалося зміною фармакокінетики ні ритонавіру, ні есциталопраму. У дослідженнях in vitro не виявлено інгібуючого ефекту есциталопраму на CYP3A4, CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19 та CYP2E1. На основі цих даних передбачається слабка дія на метаболізм, опосередкований цією групою ферментів цитохрому P450 in vivo. СYP3A4 та CYP2С9 інгібітори. Дослідження in vitro показують, що CYP3A4 та CYP2С9 є основними ферментами, залученими до метаболізму есциталопраму. Однак спільний прийом есциталопраму (20 мг) і ритонавіру (600 мг), сильного інгібітору CYP3A4, не впливав на фармакокінетику есциталопраму. Оскільки есциталопрам метаболізується різними ферментними системами, інгібування одного ферменту не може суттєво знижувати кліренс есциталопраму. ЛЗ, що метаболізуються за участю ізоферменту CYP2D6 цитохрому P450. Дослідження in vitro не виявили інгібуючого ефекту есциталопраму на CYP2D6. Крім того, рівноважні рівні рацемату циталопраму значуще не відрізняються у слабких та сильних CYP2D6 метаболізантів. Це свідчить про малу ймовірність клінічно значущого впливу інгібіторів CYP2D6 на метаболізм есциталопраму. Однак обмежені дані in vivo показують помірний CYP2D6-інгібуючий ефект есциталопраму: спільне застосування есциталопраму (21 мг/добу протягом 21 дня) з трициклічним антидепресантом дезипраміном (одноразова доза 50 мг), субстратом CYP2D6, призводило до 40% AUC дезіпраміну. Клінічна значимість цього спостереження невідома. Тим не менш, при спільному прийомі есциталопраму та ЛЗ, що метаболізуються за участю CYP2D6,показано обережність. Метопролол. Прийом здоровими добровольцями 20 мг на добу есциталопраму протягом 21 дня призводив до 50% збільшення Сmax та 82% збільшення AUC метопрололу (одноразова доза 100 мг). У разі підвищення плазмового рівня метопрололу спостерігалося зниження кардіоселективності. Спільний прийом есциталопраму та метопрололу не мав клінічно значущого ефекту на АТ та ЧСС. Електросудомна терапія. Немає клінічних досліджень щодо спільного використання електросудомної терапії та есциталопраму. Оскільки есциталопрам – активний ізомер рацемату циталопраму, не можна застосовувати ці два ЛЗ одночасно.Спосіб застосування та дозиДепресія: звичайна доза становить 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу. Після зникнення симптомів депресії необхідно продовжувати терапію для закріплення отриманого ефекту протягом 6 місяців. Панічні стани з або без агорафобії: початкова доза, що рекомендується, 5 мг на добу протягом першого тижня, потім по 10 - 20 мг на добу. Максимальна добова доза – 20 мг на добу. Максимальна ефективність досягається через 3 місяці. Тривалість лікування – кілька місяців. Соціофобія: звичайна доза становить 10 мг один раз на день. Зазвичай потрібно 2-4 тижні для пом'якшення симптомів. Дозу можна поступово, залежно від індивідуальної реакції пацієнта, зменшити до 5 мг або збільшити до 20 мг на добу. Генералізовані тривожні розлади. Початкова доза становить 10 мг один раз на день. Максимальна добова доза – 20 мг. Тривалість лікування щонайменше 6 місяців. Літні пацієнти: рекомендована доза 5 мг на добу, максимальна добова доза – 10 мг. Порушення функції нирок: при легкій та помірній нирковій недостатності корекція дози не потрібна. Рекомендується обережність у пацієнтів з тяжким порушенням ниркової функції (CLCR менше 30 мл/хв). Порушення функції печінки: початкова доза, що рекомендується, 5 мг на добу при зниженій функції печінки протягом перших двох тижнів. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до 10 мг на добу. Обережність та вкрай обережне збільшення дози рекомендується у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки. Для пацієнтів із слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза 5 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта, доза може бути збільшена до 10 мг на добу. При припиненні лікування доза повинна поступово знижуватися протягом 1 - 2 тижні, щоб уникнути виникнення синдрому "скасування". Ленуксин приймається внутрішньо, один раз на добу, незалежно від їди.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, тремор, збудження, сонливість, несвідомий стан, конвульсії, тахікардія, зміни ЕКГ із змінами ST-T, розширення комплексу QRS, подовження інтервалу QT, аритмії, пригнічення дихання, блювання, рабдоміоліз, метаболічний ацид. Лікування: специфічного антидоту немає. Забезпечують шляхи надходження повітря, достатню оксигенацію та функцію дихання. Слід якнайшвидше провести промивання шлунка після перорального введення. Застосовують активоване вугілля. Рекомендується проводити спостереження за функцією серця та основними показниками стану організму, а також проводити загальну симптоматичну підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЕсциталопрам не можна призначати одночасно з інгібіторами МАО через ризик розвитку серотонінового синдрому. Есциталопрам може бути призначений через 14 днів після припинення лікування необоротними інгібіторами МАО та як мінімум через 1 день після припинення терапії оборотним інгібітором МАО типу А (моклобемід). Як мінімум 7 днів має пройти після закінчення прийому есциталопраму, перш ніж можна розпочинати лікування неселективними інгібіторами МАО. У дітей, підлітків та молодих людей (менше 24 років) з депресією та іншими психічними порушеннями антидепресанти, порівняно з плацебо, підвищують ризик виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки. Тому при призначенні препарату Ленуксин або будь-яких інших антидепресантів дітям, підліткам та молодим людям (менше 24 років) слід співвіднести ризик суїциду та користі від їх застосування. У разі прийняття рішення про початок терапії антидепресантами пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом з метою раннього виявлення порушень або змін поведінки, а також суїцидальних нахилів. При застосуванні препаратів, що належать до терапевтичної групи СІЗЗЗ, включаючи есциталопрам, слід враховувати наступне: у деяких пацієнтів з панічним розладом на початку лікування СІЗЗС може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція, як правило, зникає протягом перших двох тижнів лікування. Щоб знизити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендується використовувати низькі початкові дози. Слід відмінити препарат у разі розвитку судомних нападів. Не рекомендується застосування у хворих із нестабільною епілепсією; при контрольованих нападах необхідне ретельне спостереження. При збільшенні частоти судомних нападів СІЗЗС, включаючи есциталопрам, слід скасувати. Застосування СІОЗС та СІОЗСН (селективних інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну) пов'язане з розвитком акатизії – стану, що характеризується неприємним виснажливим відчуттям занепокоєння та гіперактивністю та часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найімовірніше виникає протягом перших кількох тижнів терапії. Підвищення дози може зашкодити пацієнтам, які мають такі симптоми. Есциталопрам повинен з обережністю застосовуватися у хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При розвитку маніакального стану есциталопрам має бути скасовано. У пацієнтів із цукровим діабетом лікування есциталопрамом може змінити рівень глюкози у крові. Тому може знадобитися корекція доз інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів. Ризик скоєння самогубства властивий депресії і може зберігатися до суттєвого поліпшення стану, що настав спонтанно або внаслідок терапії, що проводиться. Необхідно ретельне спостереження за пацієнтами, які перебувають на лікуванні антидепресантами, особливо на початку лікування через можливість клінічного погіршення та/або появи суїцидальних проявів (думок та поведінки). Ця обережність повинна дотримуватися і при лікуванні інших психічних розладів через можливість одночасного захворювання на депресивний епізод. Гіпонатріємія, можливо пов'язана з порушенням секреції АДГ, на фоні прийому есциталопраму виникає рідко і зазвичай зникає при відміні терапії. Обережність повинна проявлятися при призначенні есциталопраму та інших СІЗЗС особам, які входять до групи ризику розвитку гіпонатріємії: літнім, хворим на цироз печінки та приймають препарати, здатні викликати гіпонатріємію. При прийомі есциталопраму можливий розвиток шкірних крововиливів (екхімоз та пурпура). Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам у хворих зі схильністю до кровотеч, а також приймають пероральні антикоагулянти та ліки, що впливають на згортання крові. Оскільки клінічний досвід одночасного застосування есциталопраму та ЕСТ (електросудорожна терапія) обмежений, то в подібних випадках повинна бути обережна. У хворих, які приймають есциталопрам та інші СІЗЗЗ одночасно з серотонінергічними препаратами, у поодиноких випадках може розвиватися серотоніновий синдром. Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонінергічну дію. У зв'язку з обмеженим клінічним досвідом рекомендується бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з ІХС. Після тривалого застосування різке припинення терапії есциталопрамом у деяких хворих може призвести до реакції відміни. Можуть виникнути такі небажані реакції, як запаморочення, головний біль і нудота. Виразність цих реакцій зазвичай незначна, а тривалість обмежена. Щоб уникнути виникнення реакцій відміни, рекомендується поступове відміна препарату протягом 1-2 тижнів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 10 мг Фасування: N56 Форма випуску таб. покриті плівковою оболонкою Упаковка: упак. Производитель: Эбботт Завод-производитель: Actavis Group(Исландия) Действующее вещество: Эсциталопрам.