Цетиризин 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:таб. покрытые пленочной оболочкой
-
Дозировка:10 мг
-
Фасовка:N30
Противоаллергическое средство - H1- гистаминовых рецепторов блокатор.
Цетиризин 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
Діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид – 10 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (М 102), лактози моногідрат (цукор молочний), кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, кросповідон; Склад оболонки Опадрай II білий (85F18422): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол-4000 (поліетилсгліколь-4000), тальк.По 10, 20, 25 таблеток у контурні коміркові упаковки з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
10, 20, 30, 40, 50 таблеток у банки полімерні з поліпропілену, поліетилену низького тиску, закупорені кришками нагвинчувані з поліетилену низького тиску.
1 банку або 1, 2, 3, 4, 5 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток, 1, 2 контурні коміркові упаковки по 20 таблеток, 2 контурні коміркові упаковки по 25 таблеток з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.
Опис лікарської форми
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору. Допускається шорсткість поверхні пігулок.
Фармакотерапевтична група
Протиалергічний засіб - H1-гістаміновий рецептор блокатор.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні в дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно. Рівноважна концентрація досягається через 3 дні. Фармакокінетичний профіль цетиризину аналогічний у дорослих та дітей.
У дітей після прийому цетиризину в дозі 5 мг концентрація активної субстанції в організмі така сама, як і у дорослих після прийому 10 мг. У дорослих після прийому цетиризину в дозі 10 мг максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1-2 години і становить 350 нг/мл. У дітей після прийому цетиризину в дозі 5 мг максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1 годину і становить 275 нг/мл.
При прийомі цетиризину у формі крапель максимальні концентрації у плазмі досягаються з вищою швидкістю.
Розподіл
Розподіл після прийому 10 мг становить 35 літрів у дорослих, а зв'язування з білками плазми – 93 %. Діти об'єм розподілу після прийому 5 мг становить приблизно 17 літрів.
Незначна кількість цетиризину виділяється у грудне молоко.
Метаболізм
У дорослих 60% дози виводиться з організму у незміненому вигляді нирками.
Виведення
Після прийому 10 мг у дорослих загальний кліренс цетиризину становить 0,60 мл/хв/кг; період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин.
Прийом кількох доз не змінює фармакокінетичних параметрів. При прийомі препарату у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалося.
Після закінчення лікування рівень цетиризину в плазмі швидко падає нижче визначених меж. Повторні алергологічні випробування можна відновити через 3 дні.
Окремі групи пацієнтів
Літні пацієнти
У 16 осіб при одноразовому прийомі препарату в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а швидкість виведення була нижчою на 40% порівняно з контрольною групою.
Зниження кліренсу цетиризину у літніх пацієнтів, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Діти
У дітей віком від 6 до 12 років 70% дози виводиться з організму у незміненому вигляді нирками. Після прийому 5 мг у дітей загальний кліренс цетиризину становить 0,93 мл/хв/кг.
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 50 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30 - 49 мл/хв) Т1/2 подовжується в 3 рази, а загальний кліренс знижується на 70% щодо здорових добровольців із нормальною функцією нирок.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК
Менше 10% цетиризину видаляється під час стандартної процедури гемодіалізу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі препарату у дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50 %, а кліренс знижується на 40 % порівняно зі здоровими суб'єктами.
Корекція дози необхідна тільки у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є також ниркова недостатність.
Фармакодинаміка
Механізм дії
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, має антигістамінний ефект з протиалергічною дією. Цетиризин відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну і блокує Hi-гістамінові рецептори з невеликим впливом на інші рецептори і практично не має антихолінергічної та антисеротонінової дії.
Цетиризин впливає на гістамінзалежну стадію алергічних реакцій негайної дії, а також зменшує міграцію еозинофілів та обмежує вивільнення медіаторів при алергічних реакціях уповільненого типу. Практично не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, майже здатний досягти центральних рецепторів H1.
Фармакодинаміка
У дослідженнях впливу гістаміну на шкіру дія цетиризину в дозі 10 мг починалася через 1 годину, досягала максимуму з 2-ї до 12-ї години і все ще спостерігалося на статистично значущих рівнях через 24 години. На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин також має протизапальний ефект і тим самим впливає на пізню фазу алергічної реакції:
при дозі 10 мг один або двічі на день, інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі; при дозі 30 мг на день інгібує виведення еозинофілів у бронхіальну альвеолярну рідину після викликаного алергеном бронхіального звуження; інгібує викликану калікреїном пізню запальну реакцію; пригнічує експресію маркерів запалення, таких як ICAM-1 або VCAM-1; інгібує дію гістаміналібераторів, таких як PAF або субстанція Р.Показання до застосування
Застосування препарату показано у дорослих та дітей з 6 років для полегшення:
назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту: сверблячки, чхання, закладеності носа, ринореї, сльозотечі, гіперемії кон'юнктиви; симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або інших похідних піперазину, а також будь-якого іншого компонента препарату; термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну дитячий вік до 6 років (для цієї лікарської форми); спадкова непереносимість галактози, нестача лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю:
Хронічна ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування); пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації); епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю; пацієнти із сприятливими факторами до затримки сечі; при одночасному вживанні з алкоголем; період грудного вигодовування; вагітність.Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування цетиризину під час вагітності обмежені (300-1000 результатів вагітності). Проте не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та пологів.
При вагітності призначення цетиризину можливе після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період грудного вигодовування
Не слід застосовувати цетиризин під час грудного вигодовування, т.к. цетиризин екскретується із грудним молоком. Цетиризин виділяється у грудне молоко у кількості 25-90 % від концентрації у плазмі крові, залежно від часу відбору проб після прийому препарату.
Небажані реакції, пов'язані з цетиризином, можуть спостерігатися у немовлят.
У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах не виявлено. Перед застосуванням препарату, якщо Ви вагітні, або припускаєте, що Ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Побічна дія
Дані, отримані у клінічних дослідженнях
Огляд
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Н1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті. Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину.
Перелік небажаних побічних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, які застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг було виявлено такі небажані реакції з частотою 1,0 % або вище:
| Небажані реакції (термінологія ВООЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Загальні порушення та порушення у місці введення | ||
| Стомлюваність | 1,63% | 0,95% |
| Порушення з боку нервової системи | ||
| Запаморочення | 1,10% | 0,98% |
| Головний біль | 7,42% | 8,07% |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||
| Біль в животі | 0,98% | 1,08% |
| Сухість в роті | 2,09% | 0,82% |
| Нудота | 1,07% | 1,14% |
| Порушення психіки | ||
| Сонливість | 9,63% | 5,00% |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. | ||
| Фарингіт | 1,29% | 1,34% |
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину у рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях, у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
| Небажані реакції (термінологія ВООЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||
| Діарея | 1,0% | 0,6% |
| Порушення психіки | ||
| Сонливість | 1,8% | 1,4% |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. | ||
| Риніт | 1,4% | 1,1% |
| Загальні порушення та порушення у місці введення | ||
| Стомлюваність | 1,0% | 0,3% |
Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках післяреєстраційного застосування препарату спостерігалися такі небажані реакції.
Небажані явища представлені нижче за класами системи MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних післяреєстраційного застосування препарату.
Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості; дуже рідко: анафілактичний шок.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: частота невідома: підвищення апетиту.
Порушення психіки: нечасто: збудження; рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинація; дуже рідко: тик; частота невідома: суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи жахливі сновидіння).
Порушення нервової системи: нечасто: парестезії; рідко: судоми; дуже рідко: збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома: порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
Порушення органу зору: дуже рідко: порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; Частота невідома: васкуліт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома: вертиго.
Порушення серця: рідко: тахікардія.
Порушення шлунково-кишкового тракту: Нечасто: діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та білірубіну); Частота невідома: гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: висипання, свербіж; рідко: кропив'янка; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко: дизурія, енурез; частота невідома: затримка сечі.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома: артралгія.
Загальні розлади: нечасто: астенія, нездужання; рідко: периферичні набряки.
Дослідження: рідко: збільшення маси тіла.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відмічені випадки свербежу (у тому числі інтенсивного свербежу) та/або кропив'янки.
Оповіщення про побічні реакції
Велике значення має система оповіщення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського препарату.
Це дозволяє вести безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського препарату.
Взаємодія з лікарськими засобами
Одночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину. Фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. Відповідно до випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування білка варфарину. Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ. У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19 % для цетиризину та на 11 % для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину та теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на -16%, а також на -10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Тим не менш, попереднє лікування цетиризином не мало істотного впливу на фармакокінетичні параметри теофіліну.
Після одноразового прийому цетиризину в дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8 % про) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному з 16 психометричних тестів. Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день з гліпізидом спричинив незначне зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Тим не менш, рекомендується роздільний прийом - вранці гліпізид і цетиризин ввечері.
Ступінь всмоктування цетиризину не знижується при одночасному прийомі їжі, хоча всмоктування сповільнюється на 1:00.
У дослідженні з багаторазовим прийомом ритонавіру (600 мг двічі на день) та цетиризину (10 мг на день) ступінь експозиції цетиризину була збільшена приблизно на 40 %, тоді як експозиція ритонавіру незначно змінилася (-11 %) внаслідок супутнього прийому цетиризину.
Якщо ви застосовуєте вищезгадані або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні) перед застосуванням Цетиризину проконсультуйтеся з лікарем.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Приймати препарат слід увечері, т.к. симптоми стають більш вираженими увечері.
Цетиризин слід застосовувати не розжовуючи, рекомендується запивати водою. Препарат Цетиризин можна приймати незалежно від їди.
Дорослі
10 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Діти
Діти віком від 6 до 12 років:
10 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.
Альтернативно, доза може бути розділена на два прийоми (по 1/2 таблетки вранці та ввечері).
Діти старше 12 років:
10 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям з нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Через можливе зниження функції нирок режим дозування препарату слід коригувати.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки препарат Цетиризин виводиться з організму переважно нирками, за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну КК).
Кліренс креатиніну (КК) для чоловіків слід розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну.
КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю
| Ниркова недостатність | К К (мл/хв) | Режим дозування |
| Норма | ≥ 80 | 10 мг 1 раз на день |
| Легка | 50-79 | 10 мг 1 раз на день |
| Середня | 30-49 | 5 мг 1 раз на день |
| Важка | 10-30 | 5 мг за день |
| Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на діалізі | < 10 | прийом препарату протипоказаний |
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосовуйте препарат тільки відповідно до того способу застосування та в дозах, які вказані в інструкції.
Передозування
При одноразовому прийомі препарату в дозі 50 мг спостерігалися наступні симптоми: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, біль голови, нездужання, мідріаз, свербіж, занепокоєння, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія, тремор.
Лікування: відразу після прийому препарату – промивання шлунка або стимуляція блювання. Рекомендується прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що спричиняють затримку сечі, потрібне дотримання обережності, оскільки цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендований триденний "відмивний" період через те, що H1-гістамінових рецепторів блокатори пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, не повинен призначатися пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, нестачею лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Діти
Цетиризин у таблетках, покритих плівковою оболонкою, протипоказаний дітям до 6 років, оскільки дана лікарська форма не дозволяє використовувати відповідне дозування для цієї вікової групи. Рекомендується використовувати педіатричну лікарську форму (краплі для вживання).
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі препарату в дозі, що рекомендується. Однак пацієнтам із проявами сонливості на тлі прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, заняттями потенційно небезпечними видами діяльності або керуванням механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
Без рецепта
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Цетиризин 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой компания Синтез ОАО. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Цетиризин 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Цетиризин 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Обратите внимание на этот товар. Необходима быстрая доставка Цетиризин 10мг 30 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Цетиризин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь, Цетиризин 10мг 10 шт. таблетки, Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma, Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь, Цетиризин 10мг 20 шт. таблетки, Парлазин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь, Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma, Цетиризин-тева 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Цетиризин дс 10мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Цетиризин-акрихин 10мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.
