Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:капли д/приема внутрь
-
Дозировка:10 мг/мл
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Краплі - 1 мл:
діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид – 10,00 мг; допоміжні речовини: пропіленгліколь - 125,00 мг; гліцерол (гліцерин) – 106,25 мг; натрію ацетат тригідрат (натрію ацетат) – 15,00 мг; натрію сахаринат – 10,00 мг; вода очищена – до 1,00 мл.Краплі для внутрішнього прийому, 10 мг/мл.
По 10 мл або 20 мл у флаконах темного скла, закупорених пробками-крапельницями з поліетилену низької щільності і кришками з поліетилену високої щільності, що нагвинчуються, з контролем першого розтину.
Кожен флакон разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.
Опис лікарської форми
Безбарвний, прозорий або злегка опалесцентний розчин із слабким характерним запахом.
Фармакотерапевтична група
Протиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів.
Фармакокінетика
Всмоктування
Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1±0,5 години і становить 300 нг/мл.
Різні фармакокінетичні параметри, такі як Сmaх та площа під кривою "концентрація-час" мають однорідний характер. Фармакокінетичні параметри цетиризину при його застосуванні в дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину (розчин, капсули, таблетки) можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин на 93±0,3% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу (Vd) становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не піддається екстенсивного первинного метаболізму.
Виведення
Період напіввиведення (Т1/2) становить приблизно 10 годин.
При прийомі добової дози 10 мг протягом 10 днів кумуляції цетиризину не спостерігалося.
Приблизно 2/3 прийнятої дози препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів
Пацієнти похилого віку
У 16 пацієнтів похилого віку при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з пацієнтами не літнього віку.
Зниження кліренсу цетиризину у пацієнтів похилого віку, ймовірно, пов'язане із зменшенням функції нирок цієї категорії пацієнтів.
Діти
Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 годин, від 2 до 6 років – 5 годин, від 6 місяців до 2 років – знижений до 3,1 години.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярним, холестатичним та біліарним цирозом) при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 10 мг або 20 мг Т1/2 збільшується на 50%, а кліренс знижується на 40% порівняно зі здоровими добровольцями. Корекція дози необхідна тільки в тому випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є також ниркова недостатність.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (КК)
Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня потрібна відповідна зміна дозування.
Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі.
Фармакодинаміка
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує H1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг один або два рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, схильних до атопії.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження на здорових добровольцях показали, що цетиризин у дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена. У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг один раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT.
Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним і сезонним алергічним ринітами.
Діти
У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів віком 5-12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом трьох днів після відміни цетиризину при його неодноразовому застосуванні.
У 7-денному плацебо-контрольованому дослідженні цетиризину у лікарській формі "сироп" за участю 42 пацієнтів віком від 6 до 11 місяців продемонстровано безпеку його застосування. Цетиризин призначався у дозі 0,25 мг/кг двічі на день, що приблизно відповідало 4,5 мг на день (діапазон доз становив від 3,4 до 6,2 мг на день).
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Показання до застосування
Дорослим, дітям з 6 місяців і старше для полегшення:
назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту, таких як свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви; симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки.Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або приовідводного піперазину, а також до інших компонентів препарату; термінальна стадія ниркової недостатності (КК дитячий вік до 6 місяців (через обмеженість даних щодо ефективності та безпеки); вагітність.
З обережністю:
Пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації); хронічна ниркова недостатність (при КК > 10 мл/хв потрібна корекція режиму дозування); епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю; пацієнти із сприятливими факторами до затримки сечі; дитячий вік до 1 року; період грудного вигодовування; при одночасному застосуванні з алкоголем.Вагітність та лактація
Вагітність
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків результатів вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили жодних прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається (у тому числі в постнатальному періоді), перебіг вагітності та постнатальний розвиток.
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування цетиризину у вагітних жінок не проводилося, тому препарат протипоказаний при вагітності.
Період грудного вигодовування
Не слід застосовувати препарат у період грудного вигодовування, оскільки цетиризин екскретується з грудним молоком.
Фертильність
Доступні дані щодо впливу цетиризину на фертильність людини обмежені, проте негативного впливу на фертильність не виявлено.
Побічна дія
Дані, отримані у клінічних дослідженнях
Огляд
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів з боку центральної нервової системи (ЦНС), включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних Hi-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті.
Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину.
Перелік небажаних побічних реакцій
Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних препаратів, які застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг один раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг було виявлено такі небажані реакції з частотою 1,0% або вище:
| Небажані реакції | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Загальні порушення та реакції у місці введення | ||
| Стомлюваність | 1,63% | 0,95% |
| Порушення з боку нервової системи | ||
| Запаморочення | 1,10% | 0,98% |
| Головний біль | 7,42% | 8,07% |
| Шлунково-кишкові порушення | ||
| Біль в животі | 0,98% | 1,08% |
| Сухість в роті | 2,09% | 0,82% |
| Нудота | 1,07% | 1,14% |
| Психічні порушення | ||
| Сонливість | 9,63% | 5,00% |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. | ||
| Фарингіт | 1,29% | 1,34% |
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину у рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище:
| Небажані реакції | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||
| Діарея | 1,0% | 0,6% |
| Порушення психіки | ||
| Сонливість | 1,8% | 1,4% |
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. | ||
| Риніт | 1,4% | 1,1% |
| Загальні розлади та порушення у місці введення | ||
| Стомлюваність | 1,0% | 0,3% |
Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції.
Класифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто ≥1/10; часто від ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100; рідко від ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома - за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та харчування: рідко – підвищення маси тіла; частота невідома – підвищення апетиту.
Психічні порушення: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації; частота невідома – суїцидальні ідеї, порушення сну (включаючи кошмарні сновидіння).
Порушення з боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко – судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема амнезія, глухота.
Порушення з боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм; частота невідома – васкуліт.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту: частота невідома – вертиго.
Порушення з боку серця: рідко – тахікардія.
Шлунково-кишкові порушення: нечасто – діарея.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – печінкова недостатність із зміною функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гаммаглутамілтрансферази та білірубіну); частота невідома – гепатит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема; частота невідома – гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини: частота невідома – артралгія.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Опис окремих небажаних реакцій
Після припинення застосування цетиризину були відзначені випадки свербежу, у тому числі інтенсивного сверблячки та/або кропив'янки.
Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.
Взаємодія з лікарськими засобами
Одночасне застосування з азитроміцином, циметидином, еритроміцином, кетоконазолом або псевдоефедрином не впливає на фармакокінетичні параметри цетиризину. Фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося.
Відповідно до випробувань in vitro, цетиризин не впливає ефект зв'язування варфарину з білками.
Одночасний прийом азитроміцину, еритроміцину, кетоконазолу, теофіліну та псевдоефедрину не виявив суттєвих змін у клінічних лабораторних показниках, життєво важливих функціях та ЕКГ.
У дослідженні з одночасним прийомом теофіліну (400 мг на день) та цетиризину (20 мг на день) було виявлено незначне, але статистично достовірне підвищення 24-годинної AUC (площі під кривою) на 19% для цетиризину і на 11% для теофіліну. Крім того, максимальні рівні в плазмі збільшилися до 7,7% і 6,4% відповідно для цетиризину і теофіліну. Одночасно кліренс цетиризину зменшився на -16%, а також на -10% у разі теофіліну, коли цетиризин приймали пацієнти, які раніше отримували лікування теофіліном. Проте попереднє лікування цетиризином не мало істотного впливу на фармакокінетичні параметри теофіліну.
Після одноразового прийому цетиризину у дозі 10 мг ефект алкоголю (0,8%) значно не посилювався; статистично значуща взаємодія з 5 мг діазепаму було доведено в одному з 16 психометричних тестів.
Одночасний прийом 10 мг цетиризину на день з гліпізидом спричинив незначне зниження показників глюкози. Цей ефект немає клінічного значення. Проте рекомендується роздільний прийом – гліпізид вранці та цетиризин увечері.
Якщо Ви застосовуєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
Спосіб застосування та дози
Всередину накапати в ложку або розчинити у воді.
Кількість води для розчинення препарату має відповідати кількості рідини, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути.
Розчин слід приймати одразу після приготування.
Дорослі
10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Якщо через три дні після початку лікування покращення не настає, або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.
Застосування у спеціальних груп пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у зниженні дози у пацієнтів похилого віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки цетиризин виводиться з організму переважно нирками, за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини КК).
КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою:
КК (мл/хв) = [140 - вік (повних років)] х маса тіла (кг) / [72 х КК сироват (мг/дл)]
КК для жінок можна розрахувати, помноживши набуте значення КК для чоловіків на 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок наведено у таблиці.
| Ступінь ниркової недостатності | КК (мл/хв) | Режим дозування |
| Норма | ≥80 | 10 мг (20 крапель) на добу |
| Легка | 50-79 | 10 мг (20 крапель) на добу |
| Середня | 30-49 | 5 мг (10 крапель) 1 раз на добу |
| Важка | 10-29 | 5 мг (10 крапель) через день |
| Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | < 10 | Прийом препарату протипоказаний |
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
Пацієнти з поєднанням ниркової та печінкової недостатності
Рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Діти
Застосування у дітей від 6 до 12 місяців можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Діти від 6 місяців до 12 місяців – 2,5 мг (5 крапель) 1 раз на день.
Діти від 1 до 6 років - 2,5 мг (5 крапель) 2 рази на день.
Діти віком від 6 до 12 років – 5 мг (10 крапель) 2 рази на день.
Діти старше 12 років – 10 мг (20 крапель) 1 раз на день.
Іноді початкова доза 5 мг (10 крапель) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям з нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Зважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС, слід дотримуватися обережності при призначенні цетиризину дітям до 1 року за наявності наступних обмежувальних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких, як (але не обмежуючись цим списком):
синдром апное уві сні або синдром раптової дитячої смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; молодий вік матері (19 років і молодший); зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; недоношені (менше 37 тижнів гестації) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку); при сумісному прийомі препаратів, що пригнічують вплив на ЦНС.У пацієнтів з ушкодженнями спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що спричиняють затримку сечі, потрібне дотримання обережності, оскільки цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі. Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з алкоголем.
Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендований триденний "відмивний" період через те, що Н1-гістамінових рецепторів блокатори пригнічують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Після припинення застосування цетиризину може з'явитися свербіж та/або кропив'янка, навіть якщо ці симптоми були відсутні на початку лікування. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення прийому цетиризину. Симптоми зникають при відновленні прийому цетиризину.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при прийомі цетиризину в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам із проявами сонливості на тлі прийому препарату доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керування механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
Без рецепта
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь компания Вертекс АО. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Обязательно посетите страницу с этим товаров. Необходима быстрая доставка Цетиризин-вертекс 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Парлазин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь, Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma, Цетиризин-тева 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Цетиризин дс 10мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Цетиризин-акрихин 10мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.
