Цетиризин-obl 10мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
-
Страна:Россия
-
Форма выпуска:таб. покрытые пленочной оболочкой
-
Дозировка:10 мг
-
Фасовка:N10
Противоаллергическое, H1-антигистаминное.
Цетиризин-obl 10мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид 10 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, моногідрат лактози, кальцію гідрофосфату дигідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію (натрію крохмалю гліколят), магнію стеарат; допоміжні речовини оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид.По 10, 14, 15, 20 або 30 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 1,2, 3, 4, 5, 6 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.
Опис лікарської форми
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, двоопуклі, довгастої форми із округленими кінцями, з ризиком. На поперечному розрізі таблетки є внутрішнім шаром білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протиалергічний, H1-антигістамінний.
Фармакокінетика
Фармакокінетичні параметри цетиризину при його прийомі в дозах від 5 мг до 60 мг змінюються лінійно.
Всмоктування
Tmax у плазмі становить (1±0,5) год, а Cmax – 300 нг/мл.
Такі фармакокінетичні параметри, як Cmax у плазмі та AUC, мають однорідний характер. Їда не впливає на повноту абсорбції цетиризину, хоча швидкість її зменшується. Біодоступність різних лікарських форм цетиризину можна порівняти.
Розподіл
Цетиризин (93±0,3)% зв'язується з білками плазми. Vd становить 0,5 л/кг. Цетиризин не впливає зв'язування варфарину з білками.
Метаболізм
Цетиризин не піддається екстенсивного первинного метаболізму.
Виведення
Т1/2 становить приблизно 10 год.
При прийомі цетиризину у добовій дозі 10 мг протягом 10 днів кумуляція не спостерігалась.
Приблизно 2/3 прийнятої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Особливі групи пацієнтів
Літні. У 16 літніх осіб при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 10 мг Т1/2 був вищим на 50%, а кліренс був нижчим на 40% порівняно з особами нелітнього віку.
Зниження кліренсу цетиризину у пацієнтів похилого віку, ймовірно, пов'язане зі зменшенням функції нирок у цієї категорії пацієнтів.
Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (Cl креатиніну > 40 мл/хв) фармакокінетичні параметри аналогічні у здорових добровольців з нормальною функцією нирок.
У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (Cl креатиніну)
Для пацієнтів з нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня потрібна відповідна зміна режиму дозування.
Цетиризин погано видаляється з організму при гемодіалізі.
Печінкова недостатність. У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз) при одноразовому прийомі цетиризину у дозі 10 або 20 мг Т1/2 збільшується приблизно на 50%, а кліренс знижується на 40% порівняно зі здоровими суб'єктами. Корекція дози необхідна тільки у випадку, якщо у пацієнта з печінковою недостатністю є також ниркова недостатність.
Діти. Т1/2 у дітей віком від 6 до 12 років становить 6 год, від 2 до 6 років - 5 год, від 6 місяців до 2 років - знижений до 3,1 год.
Фармакодинаміка
Цетиризин є метаболітом гідроксизину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну та блокує H1-гістамінові рецептори.
На додаток до антигістамінного ефекту цетиризин попереджає розвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій: у дозі 10 мг 1 або 2 рази на день інгібує пізню фазу агрегації еозинофілів у шкірі та кон'юнктиві пацієнтів, які мають алергічні реакції.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження у здорових добровольців показали, що цетиризин при прийомі в дозах 5 або 10 мг значно інгібує реакцію у вигляді висипу та почервоніння на введення у шкіру гістаміну у високій концентрації, проте кореляція з ефективністю не встановлена. У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою бронхіальною астмою легкої та середньотяжкої течії показано, що прийом цетиризину в дозі 10 мг 1 раз на добу зменшує симптоми риніту та не впливає на функцію легень.
Результати цього дослідження підтверджують безпеку застосування цетиризину у пацієнтів, які страждають на алергію та бронхіальну астму легкої та середньотяжкої течії.
У плацебо-контрольованому дослідженні показано, що прийом цетиризину в дозі 60 мг на добу протягом 7 днів не викликав клінічно значущого подовження інтервалу QT. Прийом цетиризину в дозі, що рекомендується, показав поліпшення якості життя пацієнтів з цілорічним і сезонним алергічним ринітом.
Діти. У 35-денному дослідженні за участю пацієнтів 5–12 років не виявлено ознак несприйнятливості до антигістамінного ефекту цетиризину. Нормальна реакція шкіри на гістамін відновлювалася протягом 3 днів після відміни засобу при його неодноразовому застосуванні.
У 7-денному плацебо-контрольованому дослідженні цетиризину, у лікарській формі сироп, за участю 42 пацієнтів віком від 6 до 11 місяців продемонстрована безпека його застосування. Цетиризин призначався у дозі 0,25 мг/кг 2 десь у день, що приблизно відповідало 4,5 мг щодня (діапазон доз становив від 3,4 до 6,2 мг щодня).
Застосування у дітей від 6 до 12 міс можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Показання до застосування
Для полегшення назальних та очних симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту (свербіж, чхання, закладеність носа, ринорея, сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви); симптомів полінозу (сінна лихоманка); симптомів кропив'янки (в т.ч. хронічної ідіопатичної), інших алергічних дерматозів, у т.ч. алергічного дерматиту, що супроводжуються свербінням та висипаннями, у дорослих та дітей з 6 міс (у вигляді крапель) або з 6 років (у вигляді таблеток).
Застосування у дітей від 6 до 12 міс можливе лише за призначенням лікаря та під суворим медичним контролем.
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до цетиризину, гідроксизину або будь-якого похідного піперазину; термінальна стадія ниркової недостатності (Cl креатиніну
З обережністю: хронічна ниркова недостатність (при Cl креатиніну >10 мл/хв. потрібна корекція режиму дозування); пацієнти похилого віку (при віковому зниженні клубочкової фільтрації); епілепсія та пацієнти з підвищеною судомною готовністю; пацієнти з факторами, що сприяють затримці сечі; вік до 1 року (для лікарської форми краплі); період грудного вигодовування.
Вагітність та лактація
При аналізі проспективних даних більш ніж 700 випадків результатів вагітності не виявлено випадків формування вад розвитку, ембріональної та неонатальної токсичності з чітким причинно-наслідковим зв'язком із застосуванням цетиризину.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили будь-яких прямих або непрямих несприятливих ефектів цетиризину на плід, що розвивається, перебіг вагітності і постнатальний розвиток.
Адекватних та строго контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування цетиризину під час вагітності не проводилося, тому його не слід застосовувати при вагітності.
Категорія дії на плід за FDA - B.
Цетиризин виділяється з грудним молоком – від 25 до 90% від його концентрації у плазмі крові, залежно від часу після призначення. У період грудного вигодовування застосовують після консультації з лікарем, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність. Доступні дані щодо впливу на фертильність людини обмежені, проте негативний вплив на фертильність не виявлено.
Побічна дія
Дані, отримані у клінічних дослідженнях
Результати клінічних досліджень продемонстрували, що застосування цетиризину в рекомендованих дозах призводить до розвитку незначних небажаних ефектів на ЦНС, включаючи сонливість, стомлюваність, запаморочення та біль голови. У деяких випадках було зареєстровано парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Незважаючи на те, що цетиризин є селективним блокатором периферичних H1-рецепторів і практично не має антихолінергічної дії, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, порушення акомодації та сухості в роті.
Повідомлялося про порушення функції печінки, що супроводжуються підвищенням рівня печінкових ферментів та білірубіну. Найчастіше небажані явища дозволялися після припинення прийому цетиризину.
Список небажаних побічних реакцій. Є дані, отримані в ході подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, спрямованих на порівняння цетиризину та плацебо або інших антигістамінних ЛЗ, що застосовуються у рекомендованих дозах (10 мг 1 раз на добу для цетиризину) більш ніж у 3200 пацієнтів, на підставі яких можна провести достовірний аналіз даних із безпеки.
Згідно з результатами об'єднаного аналізу, у плацебо-контрольованих дослідженнях при застосуванні цетиризину в дозі 10 мг (n=3260) та плацебо (n=3061) було виявлено такі небажані реакції з частотою 1% або вище.
Загальні порушення та порушення в місці введення: стомлюваність – 1,63 та 0,95%.
З боку нервової системи: запаморочення – 1,1 та 0,98%; головний біль - 7,42 та 8%.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі - 0,98 та 1,08%; сухість у роті - 2,09 та 0,82%; нудота - 1,07 та 1,14%.
З боку психіки: сонливість – 9,63 та 5%.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: фарингіт – 1,29 та 1,34%.
Хоча частота випадків сонливості у групі цетиризину була вищою, ніж така у групі плацебо, в більшості випадків це небажане явище було легким або помірним ступенем тяжкості. Під час об'єктивної оцінки, проведеної в рамках інших досліджень, було підтверджено, що застосування цетиризину у рекомендованій добовій дозі у здорових молодих добровольців не впливає на їхню повсякденну активність.
Діти. У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей віком від 6 місяців до 12 років були виявлені такі небажані реакції з частотою 1% і вище у групах, які приймали цетиризин (n=1656) та плацебо (n=1294).
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея — 1 та 0,6%.
З боку психіки: сонливість – 1,8 та 1,4%.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт – 1,4 та 1,1%.
Загальні порушення та порушення в місці введення: стомлюваність – 1 та 0,3%.
Досвід постреєстраційного застосування
Крім небажаних явищ, виявлених у ході клінічних досліджень та описаних вище, у рамках постреєстраційного застосування цетиризину спостерігалися такі небажані реакції.
Небажані явища представлені нижче за класами системи органів MedDRA та частотою розвитку, на підставі даних постреєстраційного застосування цетиризину.
Частота розвитку небажаних явищ визначалася так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичний шок.
Порушення метаболізму та розлади харчування: частота невідома – підвищення апетиту.
З боку психіки: нечасто – збудження; рідко – агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну; дуже рідко – тик; частота невідома – суїцидальні ідеї.
З боку нервової системи: нечасто – парестезії; рідко - судоми; дуже рідко - збочення смаку, дискінезія, дистонія, непритомність, тремор; частота невідома - порушення пам'яті, зокрема. амнезія.
З боку органу зору: дуже рідко – порушення акомодації, нечіткість зору, ністагм.
З боку органів слуху: частота невідома – вертиго.
З боку ССС: рідко – тахікардія.
З боку травної системи: нечасто діарея.
Гепатобіліарні розлади: рідко – зміна функціональних печінкових проб (підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та рівня білірубіну).
З боку шкіри: нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, стійка лікарська еритема.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – дизурія, енурез; частота невідома – затримка сечі.
Загальні розлади: нечасто – астенія, нездужання; рідко – периферичні набряки.
Дослідження: рідко – підвищення маси тіла.
Взаємодія з лікарськими засобами
На підставі аналізу фармакодинаміки, фармакокінетики цетиризину взаємодія з іншими ЛЗ є малоймовірною.
Не було відзначено значущої взаємодії з псевдоефедрином або теофіліном (у дозі 400 мг на добу) у спеціальних дослідженнях лікарської взаємодії.
Одночасне застосування цетиризину з етанолом та іншими ЛЗ, що пригнічують ЦНС, може сприяти подальшому зниженню концентрації уваги та швидкості реакцій, хоча цетиризин не посилює ефект етанолу (при його концентрації в крові 0,5 г/л).
Спосіб застосування та дози
Всередину таблетки рекомендується запивати склянкою води.
Дорослим – по 1 таблетці щодня, переважно увечері. Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям старше 12 років - по 1 таблетці щодня, переважно ввечері. Іноді початкова доза 5 мг (1/2 таблетки) може бути достатньою, якщо це дозволяє досягти задовільного контролю симптомів.
Дітям віком від 6 до 12 років – по 1/2 таблетки двічі на день вранці та ввечері. Дітям з нирковою недостатністю дозу коригують з урахуванням КК та маси тіла.
Літнім пацієнтам з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки цетиризин виводиться з організму переважно нирками, за неможливості альтернативного лікування пацієнтам з нирковою недостатністю режим дозування препарату слід коригувати залежно від функції нирок (величини кліренсу креатиніну КК).
Кліренс креатиніну (КК) для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою:
КК (мл/хв) =[140 - вік (роки)] х маса тіла (кг)/ 72 х ККсирот (мг/дл)
КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85.
Дозування у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю
| Ниркова недостатність | КК (мл/хв) | Режим дозування |
| Норма | ≥80 | 10 мг/добу |
| Легка | 50-79 | 10 мг/добу |
| Середня | 30-49 | 5 мг/добу |
| Важка | 5 мг за день | |
| Термінальна стадія – пацієнти, які перебувають на діалізі | Прийом препарату протипоказаний |
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки корекції режиму дозування не потрібно.
У пацієнтів з порушенням функції печінки та функції нирок рекомендується корекція дозування (див. таблицю вище).
Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.
Передозування
Симптоми (можуть спостерігатися при одноразовому прийомі цетиризину в дозі 50 мг): сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, підвищена стомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, слабкість, седативний ефект, сонливість, ступор, тахікардія .
Лікування: промивання шлунка або стимуляція блювання, призначення активованого вугілля; підтримуюча та симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Запобіжні заходи та особливі вказівки
Зважаючи на потенційний пригнічуючий вплив на ЦНС слід дотримуватися обережності при призначенні цетиризину у вигляді крапель для прийому внутрішньо дітям до 1 року за наявності наступних факторів ризику виникнення синдрому раптової дитячої смерті, таких як (але не обмежуючись цим списком) синдром апное уві сні смерті дітей грудного віку у брата чи сестри; зловживання матері наркотиками чи курінням під час вагітності; молодий вік матері (19 років і молодший); зловживання курінням няні, яка доглядає дитину (одна пачка цигарок на день або більше); діти, які регулярно засипають обличчям вниз і яких не укладають на спину; недоношені (гестаційний вік менше 37 тижнів) або народжені з недостатньою масою тіла (нижче 10-го перцентилю від гестаційного віку); спільний прийом ЛЗ,надають пригнічуючий вплив на ЦНС.
У пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози, а також за наявності інших факторів, що привертають до затримки сечі, потрібно дотримання обережності, т.к. цетиризин може збільшувати ризик затримки сечі.
Рекомендовано бути обережними при застосуванні цетиризину одночасно з етанолом, хоча в терапевтичних дозах не відзначено клінічно значущої взаємодії з етанолом (при концентрації етанолу в крові 0,5 г/л). Слід бути обережними у пацієнтів з епілепсією та підвищеною судомною готовністю.
Перед призначенням алергологічних проб рекомендовано триденний «відмивний» період через те, що блокатори H1-гістамінових рецепторів інгібують розвиток шкірних алергічних реакцій.
Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. При об'єктивній оцінці здатності до керування автотранспортом та управління механізмами достовірно не виявлено будь-яких небажаних явищ при застосуванні цетиризину в рекомендованій дозі. Однак пацієнтам з проявами сонливості на тлі прийому цетиризину доцільно утримуватися від керування автомобілем, занять потенційно небезпечними видами діяльності або керування механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Умови зберігання
При кімнатній температурі
Умови відпустки з аптек
Без рецепта
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Цетиризин-obl 10мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой компания Оболенское ФПО. Само производство расположено в стране Россия.
Тут Вы всегда можете купить Цетиризин-obl 10мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Цетиризин-obl 10мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Возможно, Вас заинтересует информация про этот товар. Необходима быстрая доставка Цетиризин-obl 10мг 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Парлазин 10мг/мл 20мл капли для приема внутрь, Цетиризин сандоз 10мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой salutas pharma, Цетиризин-тева 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Цетиризин дс 10мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Цетиризин-акрихин 10мг 7 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.
