Цефтазидим 0,5г 1 шт порошок для приготовления раствора для инъекций

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 фл. Активна речовина: Цефтазидима пентагідрат – 1,165 г (у перерахунку на цефтазидим – 1,000 г); Допоміжна речовина: Натрію карбонат – 0,1165 г (Цефтазидим натрію – суміш цефтазидиму пентагідрату та натрію карбонату 10:1). По 1,0 г цефтазидиму у флаконі із безбарвного скла місткістю 10 мл. Флакон герметично закупорений гумовою пробкою і обтиснутий алюмінієвим ковпачком з пластмасовою кришкою. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону. Для стаціонарів: 25 флаконів разом із відповідною кількістю інструкцій із застосування у картонній коробці. Флакони розділяють між рядами перегородками із картону.Опис лікарської формиБілий чи майже білий порошок.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик-цефалоспорин.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішньом'язового введення цефтазидиму у дозі 1 г у плазмі швидко досягається максимальна концентрація препарату – 39 мг/л. Через 5 хв після внутрішньовенного болюсного введення препарату у дозі 1 г його плазмова концентрація становить 87 мг/л. Розподіл У плазмі зберігаються терапевтично ефективні концентрації цефтазидиму через 8-12 годин після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. Зв'язок із білками плазми становить близько 10 %. Концентрації цефтазидиму, що перевищують мінімальні інгібуючі концентрації для більшості поширених патогенних, мікроорганізмів, можуть бути досягнуті в кістковій тканині, тканинах серця, жовчі, мокротинні, синовіальній рідині, внутрішньоочній рідині, у плевральній та перитонеальній рідинах. Цефтазидим легко проникає через плаценту та виділяється з грудним молоком. За відсутності запального процесу в менінгеальних оболонках цефтазидим погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, концентрація препарату в цереброспінальній рідині (ЦСЖ) низька. При менінгіті в ЦСЖ досягаються терапевтичні концентрації цефтазидиму, що становлять 4-20 мг/л та вище. Метаболізм Цефтазидим не метаболізується в організмі. Виведення Період напіввиведення близько 2 годин. Виводиться у незмінному вигляді нирками шляхом клубочкової фільтрації, причому близько 80-90% від введеної дози виділяється протягом 24 годин. При порушенні функції нирок швидкість виведення цефтазидиму знижується. Менше 1% препарату виділяється із жовчю. У новонароджених тривалість періоду напіввиведення більша, ніж у дорослих у 3-4 рази.ФармакодинамікаЦефтазидим є цефалоспориновим антибіотиком ІІІ покоління. Бактерицидна активність обумовлена ​​придушенням синтезу клітинної стінки бактерій. Широкий спектр патогенних збудників чутливий до цефтазидиму, включаючи штами, резистентні до інших цефалоспоринів та ампіциліну. Цефтазидим стійкий до дії більшості 0-лактамаз грампозитивних та грамнегативних бактерій. Нижче наведено активність цефтазидиму in vitro. Бактерії, зазвичай чутливі до цефтазидиму: Грампозитивні аероби: бета-гемолітичні стрептококи1, Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну)1, Staphylococcus spp. коагулазонегативні (штами, чутливі до метициліну). Грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну)1, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis1, Pasteurella multocida, Proteus spp.1, Providencia spp., Salmonella spp. Бактерії, для яких можлива хронічна резистентність до цефтазидиму: Грампозитивні аероби: Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus spp. гурту Viridans. Грамнегативні аероби: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.1, Enterobacter spp.1, Escherichia coli, Klebsiella spp., у тому числі Klebsiella pneumoniae1, Morganella morganii, Pseudomonas spp. , Yersinia enterocolitica. Грампозитивні анаероби: Clostridium spp., не включаючи Clostridium difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp. Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp. Бактерії, що мають природну стійкість до цефтазидиму: Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи Enterococcus faecalis та Enterococcus faecium, Listeria spp. Грамнегативні аероби: Campylobacter spp. Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile. Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи Bacteroides fragilis. Інші: Chlamydia spp., Legionella spp., Mycoplasma spp. 1 для даних бактерій клінічна ефективність цефтазидиму була продемонстрована у клінічних дослідженнях. Поширеність набутої резистентності до цефтазидиму варіюється в залежності від регіону і з часом, у певних видів мікроорганізмів стійкість може бути дуже високою. Переважно мати локальні дані щодо чутливості, особливо при терапії тяжких інфекцій.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефтазидиму мікроорганізмами: тяжкі інфекції, включаючи внутрішньолікарняні (септицемія, бактеріємія, перитоніт, менінгіт, інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом, інфіковані опіки); інфекції дихальних шляхів, включаючи інфекції легень у хворих на муковісцидоз; інфекції ЛОР органів; інфекції сечовивідних шляхів; інфекції шкіри та м'яких тканин; інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів та черевної порожнини; інфекції кісток та суглобів; інфекції, пов'язані із проведенням діалізу; профілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цефтазидиму або будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до інших цефалоспоринів в анамнезі; виражені реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибактеріальних препаратів в анамнезі. З обережністю: у пацієнтів із порушенням функції нирок, виразковим колітом в анамнезі; у період новонародженості, одночасне застосування "петлевих" діуретиків та аміноглікозидів.Вагітність та лактаціяПротягом усієї вагітності бути обережними, препарат застосовувати тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При застосуванні препарату під час лактації годування груддю слід припинити на період лікування.Побічна діяАлергічні реакції: макулопапульозний висип, свербіж шкіри, лихоманка, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (бронхоспазм, зниження артеріального тиску), анафілактичний шок, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона). З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, неприємний смак у роті. У хворих з порушенням функції нирок при неправильному доборі дози - судоми, енцефалопатія, тремор, кома, міоклонія. З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі, холестаз, жовтяниця, псевдомембранозний коліт, орофарингеальний кандидоз. З боку системи кровотворення: гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, лімфоцитоз, тромбоцитопенія, геморагія, агранулоцитоз. Порушення з боку статевої системи: кандидоз піхви, вагініт. Порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні - тромбофлебіт у місці введення, флебіт, болючість, ущільнення по ходу вени; при внутрішньом'язовому введенні - болючість, печіння, запалення, ущільнення в місці введення. Лабораторні показники: збільшення протромбінового часу, підвищення концентрації азоту та/або креатиніну в крові, підвищення активності "печінкових" трансаміназ та лужної фосфатази, підвищення активності лактатдегідрогенази, гамма-глутамілтранспептидази, гіпербілірубінемія, підвищення концентрації сечовини, ложно Кумбса без гемолізу, панцитопенія, тромбоцитоз.Взаємодія з лікарськими засобамиФармацевтично несумісний з аміноглікозидами (значна взаємна інактивація: при одночасному застосуванні ці препарати слід вводити в різні вени або ділянки тіла при внутрішньом'язовому введенні), ванкоміцином (утворює осад залежно від концентрації, при необхідності вводити два препарати через одну трубку, між їх застосуванням системи) внутрішньовенного введення слід промити), та хлорамфеніколом. Не можна використовувати розчин натрію гідрокарбонату як розчинник (утворюється вуглецю діоксид). "Петльові" діуретики, аміноглікозиди, ванкоміцин, кліндаміцин знижують кліренс креатиніну, внаслідок чого зростає ризик нефротоксичної дії цефтазидиму. Бактеріостатичні антибіотики (у тому числі хлорамфенікол) знижують ефективність цефтазидиму. Можлива взаємодія препарату з пероральними контрацептивами – зниження ефективності контрацепції. При сумісному застосуванні можливе збільшення нефротоксичності препаратів фуросеміду та аміноглікозидних антибіотиків. Фармацевтично сумісний з такими розчинами: при концентрації від 1 до 40 мг/мл – 0,9 % розчином натрію хлориду; розчином натрію лактату; розчином Хартмана; 5% розчином декстрози; 0,225 % розчином натрію хлориду та 5 % розчином декстрози; 0,45% розчином натрію хлориду та 5% розчином декстрози; 0,18% розчином натрію хлориду та 4% розчином декстрози; 10% розчином декстрози; 10 % розчином декстрану з молекулярною масою близько 40 тисяч Дальтон у 0,9 % розчині натрію хлориду або у 5 % розчині декстрози; 6% розчином декстрану з молекулярною масою близько 70 тисяч Дальтон у 0,9% розчині натрію хлориду або у 5% розчині декстрози. У концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим сумісний із розчином для інтраперитонеального діалізу (лактат). Для внутрішньом'язового введення цефтазидим може бути розведений 0,5 - 1% розчином гідрохлориду лідокаїну. Обидва компоненти зберігають активність, якщо цефтазидим у концентрації 4 мг/мл додають до наступних розчинів: гідрокортизону (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду або у 5 % розчині декстрози; цефуроксиму (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; клоксациліну (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; гепарину 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; калію хлориду 10 мек/л або 40 мек/л в 0,9% розчині натрію хлориду.Спосіб застосування та дозиДозу препарату встановлюють індивідуально залежно від тяжкості перебігу захворювання, локалізації, виду збудника та його чутливості до препарату, а також віку пацієнта та функції нирок. Максимальна добова доза становить 6 г. Максимальна добова доза для дорослих пацієнтів з муковісцидозом становить 9 г. Препарат вводять внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом'язово (в/м). Розчин цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або трубку інфузійної системи. Препарат не слід вводити внутрішньоартеріально. За такого шляху введення цефтазидима можливий розвиток некрозу дистальних сегментів кінцівки. Дорослим та дітям з масою тіла більше 40 кг: зазвичай застосовують 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 год. При тяжких інфекціях, особливо у пацієнтів з імунодефіцитом (включаючи пацієнтів з нейтропенією), застосовують по 2 г кожні 8 годин або по 3 г кожні 12 год. Для лікування інфекційних ускладнень при муковісцидозі, спричинених Pseudomonas aeruginosa, застосовують по 100-150 мг/кг/добу (дрібно, кожні 8 годин). При інфекціях сечовивідних шляхів рекомендується вводити по 1 г кожні 12 год. З метою профілактики при операціях на передміхуровій залозі цефтазидим застосовують у дозі 1 г під час вступної анестезії та другу дозу вводять при видаленні катетера. Дитячий вік до 2 місяців: застосовують по 25-60 мг/кг/добу (дрібно, кожні 12 год). Дітям старше 2 місяців та до 12 років: застосовують по 30-100 мг/кг/добу (дрібно, кожні 8-12 год). У дітей з імунодефіцитом, муковісцидозом та менінгітом застосовують 150 мг/кг/добу (максимально 6 г/добу) (дрібно, кожні 8 год). Пацієнтам похилого віку: рекомендована доза цефтазидиму не повинна перевищувати 3 г/добу, особливо у пацієнтів віком від 80 років. Пацієнтам з порушенням функції нирок (дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг): початкова доза 1 г. Підтримуючу дозу підбирають залежно від швидкості виділення креатиніну: при кліренсі креатиніну (КК) 50-31 мл/хв – 1 г кожні 12 год. , 30-16 мл/хв - 1 г кожні 24 год, 15-6 мл/хв - 0,5 г кожні 24 год, менше 5 мл/хв - 0,5 г кожні 48 годин. Пацієнтам з інфекціями тяжкого перебігу разову дозу можна збільшити на 50% або збільшити частоту введення препарату, при цьому слід контролювати концентрацію цефтазидиму у сироватці крові (не повинна перевищувати 40 мг/мл). Для дітей кліренс креатиніну розраховується відповідно до ідеальної маси тіла або площі поверхні тіла. Пацієнтам з порушенням функції нирок (діти з масою тіла менше 40 кг): підтримуюча доза при кліренсі креатиніну 50-31 мл/хв - 25 мг/кг кожні 12 год, при кліренсі креатиніну 30-16 мл/хв - 25 мг/кг кожні 24 год, при кліренсі креатиніну 15-6 мл/хв – 12.5 мг/кг кожні 24 год, при кліренсі креатиніну менше 5 мл/хв – 12.5 мг/кг кожні 48 год. На тлі гемодіалізу підтримуючі дози розраховують з урахуванням кліренсу креатиніну, проводять після кожного сеансу гемодіалізу. На тлі перитонеального діалізу крім внутрішньовенного введення цефтазидим можна включати діалізний розчин (125-250 мг на 2 л діалізного розчину). У пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному гемодіалізі з використанням артеріовенозного шунту, та у пацієнтів, які перебувають на гемофільтрації високої швидкості у відділенні інтенсивної терапії, рекомендовані дози – 1 г на добу щодня (за одне або кілька введень). У пацієнтів, які перебувають на гемофільтрації низької швидкості, застосовують дози, які рекомендуються при порушенні функції нирок. У пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, вводиться 0,5 г препарату кожні 24 години. У пацієнтів на гемофільтрації із застосуванням вено-венозного шунту та на безперервному гемодіалізі із застосуванням вено-венозного шунту - відповідно до представлених у таблицях 1-2 даних. Пацієнтам з порушенням функції печінки: згідно з наявними даними, немає необхідності в корекції режиму дозування у пацієнтів з легким і середнім ступенем тяжкості порушеннями функції печінки. Відсутні результати досліджень у пацієнтів із порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності. Таблиця 1. Дози цефтазидиму у пацієнтів, які перебувають на гемофільтрації з використанням вено-венозного шунта КК, мл/хв Підтримуюча доза, мг (призначається кожні 12 год) залежно від швидкості ультрафільтрації, мл/хв. 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 Таблиця 2. Дози цефтазидиму у пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі з використанням вено-венозного шунту КК, мл/хв Підтримуюча доза, мг (призначається кожні 12 год) залежно від швидкості діалізу 1,0 л/год 2,0 л/год Швидкість ультрафільтрації, л/год 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 Тривалість лікування цефтазидимом становить 7-14 днів. При інфекціях, викликаних Pseudomonas aeruginosa (пневмонія, муковісцидоз, менінгіт) курс лікування може бути збільшений до 21 дня. Правила приготування та введення розчинів Слід використовувати лише свіжоприготовлені розчини. Після додавання розчинника флакон необхідно енергійно струшувати до розчинення порошку. "Первинне розведення": для внутрішньом'язового введення 1 г цефтазидиму розчиняють у 3 мл води для ін'єкцій. Дорослим та дітям старше 12 років для зменшення болю при внутрішньом'язових ін'єкціях препарат слід вводити з 1% розчином лідокаїну. Вводять глибоко в сідничний м'яз або в м'яз стегна. Не слід вводити більше 1 г цефтазидиму в один м'яз. Розчин лідокаїну не можна вводити внутрішньовенно! Для внутрішньовенного введення 1 г розчиняють у 10 мл води для ін'єкцій. Розчин вводять протягом 2-4 хв. Кількість цефтазидиму у флаконі Спосіб введення Кількість розчинника Приблизна концентрація 1000 мг Внутрішньом'язово 3,0 мл 260 мг/мл 1000 мг Внутрішньовенно болюсно 10,0 мл 90 мг/мл 1000 мг внутрішньовенно інфузія 50,0 мл 20 мг/мл "Вторинне розведення": для внутрішньовенного краплинного введення отриманий вищеописаним способом розчин препарату переносять у систему для інфузій і доводять загальний об'єм як мінімум до 50 мл одним з наступних розчинників, призначених для внутрішньовенного введення: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин Рінгера , розчин Рінгера лактат, 5% розчин декстрози, 5% розчин декстрози з 0,9% розчином натрію хлориду, 10% розчин декстрози. Можна застосовувати лише свіжоприготовлений розчин.ПередозуванняНайчастіше виникає у хворих із нирковою недостатністю. Симптоми: неврологічні порушення з розвитком енцефалопатії, судом та коми, запаморочення, головний біль. Відхилення в результатах лабораторних аналізів (збільшення вмісту сечовини та сироваткового креатиніну в крові, гіпербілірубінемія, тромбоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, подовження протромбінового часу), у пацієнтів з нирковою недостатністю - судоми, е. Передозування цефтазидимом може спричинити біль, запалення, флебіт у місці інфузії. Лікування: специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне, підтримуюче також необхідні заходи, спрямовані на контроль судом. У хворих з порушенням функції нирок, а також у разі тяжкого передозування, коли консервативна терапія безуспішна, концентрація цефтазидиму в крові може бути зменшена за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі тяжких або життєзагрозних інфекцій, особливо у пацієнтів з імунодефіцитом (включаючи пацієнтів з нейтропенією), препарат можна застосовувати з іншими антибіотиками, такими як аміноглікозиди, ванкоміцин та кліндаміцин, за умови роздільного введення. Пацієнти, які мали в анамнезі алергічні реакції на цефалоспорини, пеніциліни та інші бета-лактамні антибактеріальні препарати, можуть мати підвищену чутливість до цефалоспоринових антибіотиків. При розвитку алергічної реакції у відповідь на прийом цефтазидиму препарат слід негайно відмінити. У тяжких випадках гострих форм гіперчутливості може знадобитися введення епінефрину та екстрене проведення інших терапевтичних заходів, включаючи оксигенотерапію, інфузійну терапію, введення глюкокортикостероїдів, пресорних амінів, відновлення прохідності дихальних шляхів відповідно до клінічних показань. Цефтазидим слід призначати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо запальні захворювання товстої кишки. Можливий розвиток діареї при застосуванні антибіотиків, зокрема цефтазидиму. У деяких випадках на фоні прийому препарату або після його закінчення у пацієнтів може розвинутися рідке або криваве випорожнення (яке може супроводжуватися спастичними абдомінальними болями та лихоманкою). У деяких пацієнтів під час або після застосування цефтазидиму може розвиватися псевдомембранозний коліт, що викликається токсинами Clostridium difficile. Тому важливо враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту у пацієнтів з діареєю під час або після застосування препарату.У цьому випадку припиняють терапію цефтазидимом та призначають терапію псевдомембранозного коліту відповідно до клінічної картини. Препарати, що гальмують перистальтику кишок, протипоказані. При лікуванні цефтазидимом деякі спочатку чутливі штами Enterobacter spp. та Serratia spp. може розвиватися резистентність, тому при лікуванні інфекцій, спричинених цими мікроорганізмами, слід періодично проводити дослідження на чутливість до антибіотиків. Призначення цефтазидиму у відсутності вагомих підозр чи підтвердження бактеріальної етіології запальних змін, і навіть його призначення у профілактичних цілях призводить до збільшення ймовірності появи штамів, резистентних до цефтазидиму, у своїй клінічна користь від застосування сумнівна. Препарат може перешкоджати синтезу вітаміну К внаслідок придушення кишкової мікрофлори, що може спричинити зниження залежних від вітаміну К факторів згортання крові та в поодиноких випадках призвести до гіпопротромбінемії та кровотечі. Призначення вітаміну До швидко усуває гіпопротромбінемію. Ризик розвитку кровотеч найбільш високий у пацієнтів з тяжким перебігом захворювання, у пацієнтів з порушенням функції печінки, у літніх та ослаблених хворих, у осіб з неповноцінним харчуванням. При порушенні ниркової функції рекомендується зниження дози препарату. Для пацієнтів похилого віку доцільно під час лікування контролювати функцію нирок. При одночасному застосуванні з препаратами, які можуть чинити нефротоксичну дію, такими як аміноглікозидні антибіотики та діуретики (наприклад, фуросемід), слід контролювати функцію нирок. Пацієнтам з гострою та хронічною нирковою недостатністю потрібна корекція дози цефтазидиму через ризик розвитку клінічно значущих порушень, наприклад, судом. При проведенні тривалого курсу терапії цефтазидимом рекомендується регулярно виконувати аналіз крові з метою оцінки показників функції печінки та нирок. У період застосування цефтазидиму можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу при використанні розчину Бенедикту та Фелінгу. На тлі терапії цефтазидимом рекомендується визначення глюкози в сечі використовувати тести, засновані на реакціях ферментативного окислення глюкози. Під час лікування не можна вживати етанол через можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій (раптовий "приплив" крові до обличчя, спастичні болі в животі, нудота, блювання, біль голови, тахікардія, задишка). У флаконі на 1,0 г цефтазидиму міститься 50 мг натрію. Цю інформацію необхідно брати до уваги при застосуванні препарату у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням споживання натрію. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Пацієнти мають бути попереджені про можливість розвитку запаморочення, судом. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 1 фл. Активна речовина: цефтазидиму пентагідрату – 0,58 г; 1,16 г (у перерахунку на цефтазидим – 0,5 г; 1,0 г); Допоміжна речовина: натрію карбонат – 0,059 г; ,118 р. 0,5 г, 1,0 г активної речовини у скляних флаконах місткістю 10 мл. 1 флакон з інструкцією із застосування в картонній пачці. 10 флаконів з інструкцією із застосування в картонній коробці. Для стаціонарів: 50 флаконів з рівною кількістю інструкцій із застосування в коробці картонної; від 1 до 50 флаконів з рівною кількістю інструкцій із застосування в картонній коробці. Комплектація із розчинником. Вода для ін'єкцій 5 мл або 10 мл у скляних ампулах. Для дози 0,5 г: 1 флакон і 1 ампула 5 мл у контурній комірковій упаковці (КЯУ) з полівінілхлоридної плівки (ПВХ) з інструкцією із застосування в пачці картонної. 5 флаконів і 5 ампул по 5 мл в окремих КЯУ з інструкцією із застосування в картонній пачці. Для дози 1,0 г: 1 флакон та 1 ампула 10 мл або 2 ампули по 5 мл у КЯУ з інструкцією із застосування в пачці картонної; 5 флаконів і 5 ампул по 10 мл або 10 ампул по 5 мл в окремих КЯУ з інструкцією із застосування в картонній пачці. У пачку вкладають ніж для розтину ампул або ампульний скарифікатор. При використанні ампул з насічками, кільцями або точками надлому ніж для розтину ампул або ампульний скарифікатор допускається не вкладати.Опис лікарської формиПорошок від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик-цефалоспорин.ФармакокінетикаВсмоктування. Після внутрішньом'язового введення цефтазидиму у дозі 500 мг та 1 г у плазмі швидко досягаються максимальні концентрації препарату (18 мг/л та 37 мг/л відповідно). Через 5 хв. після внутрішньовенного болюсного введення препарату у дозі 500 мг, 1 г або 2 г його плазмові концентрації становлять 46 мг/л, 87 мг/л та 170 мг/л, відповідно. Розподіл. У плазмі терапевтично ефективні концентрації цефтазидиму зберігаються через 8-12 годин після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. Зв'язок із білками плазми становить близько 10 %. Концентрації цефтазидиму, що перевищують мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) для більшості патогенних мікроорганізмів, досягаються в кістковій тканині, тканинах серця, легких мокротинні, жовчі, синовіальній рідині, внутрішньоочній рідині, у плевральній та перитонеальній рідинах. Цефтазидим легко проникає через плаценту та виділяється з грудним молоком. За відсутності запального процесу в менінгеальних оболонках цефтазидим погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, концентрація препарату в цереброспінальній рідині (ЦСЖ) низька. При менінгіті в ЦСЖ досягаються терапевтичні концентрації цефтазидиму,які становлять від 4 до 20 мг/л та вище. Метаболізм. Цефтазидим нс метаболізується в організмі. Виведення. Парентеральне введення дозволяє досягти високих концентрацій у плазмі протягом тривалого часу, які зменшуються з періодом напіввиведення близько 2 годин. У новонароджених віком 0-28 днів та дітей віком 28 днів - 2 міс. період напіввиведення цефтазидиму може бути в 3-4 рази вищим, ніж у дорослих. Цефтазидим виділяється у незміненому вигляді нирками шляхом клубочкової фільтрації, причому близько 80-90% від введеної дози виділяється нирками протягом 24 годин. Менш ніж 1% виводиться з жовчю, внаслідок чого через кишечник виділяється обмежений обсяг препарату. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією швидкість виведення цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшити.ФармакодинамікаМеханізм дії. Цефтазидим є цефалоспориновим антибіотиком ІІІ покоління. Чинить бактерицидну дію, порушуючи синтез клітинної стінки бактерій. Поширеність набутої стійкості бактерій до цефтазидиму варіюється в залежності від регіону і з часом, у певних видів мікроорганізмів стійкість може бути дуже високою. Переважно мати локальні дані та чутливості, особливо при терапії важких інфекцій. Бактерії, зазвичай чутливі до цефтазидиму: Грампозитивні аероби - Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну)1, коагулазонегативні стафілококи (штами, чутливі до метициліну), бета-гемолітичні стрептококи1. Грамнегативні аероби - Haemophilus influenzae, включаючи стійкі до ампіциліну штами1, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis1, Pasteurella multocida, Proteus spp.1, Providencia spp., Salmonella spp. Бактерії, для яких можлива набута резистентність до цефтазидного: грамнегативні аероби - Acinetobader spp., Burkholderia cepacia, Citrobader spp.1, Enterobacter spp.1, Escherichia coli', Klebsiella spp., включаючи P. pneumoniaeя aeruginosa1, Serratia spp.1, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica; грампозитивні аероби – Streptococcus pneumoniae1. Streptococci групи Viridans; грампозитивні анаероби - Clostridium spp., крім C. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамнегативні анаероби - Fusobacterium spp. Бактерії, що мають природну стійкість до цефтазидиму: грампозитивні аероби - Enterococcus spp., включаючи Е. faecalis та Е. faecium, Listeria spp.; грамнегативні аероби – Campylobacter spp.; грампозитивні анаероби – Clostridium difficile; грамнегативні анаероби - Bactroides spp., включаючи Bfragilis; інші - Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. 1 – для даних бактерій клінічна ефективність цефтазидиму була продемонстрована у клінічних дослідженнях.Показання до застосуванняМоноінфекції або змішані інфекції, спричинені чутливими до цефтазидиму мікроорганізмами: тяжкі інфекції, такі як септицемія, бактеріємія, інфекції у пацієнтів із імунодефіцитом; бактеріальний менінгіт; фебрильна нейтропенія внаслідок бактеріальної інфекції; нозокоміальна пневмонія; бронхолегенева бактеріальна інфекція при муковісцидозі; інфекції ЛОР-органів, зокрема хронічний гнійний середній отит, злоякісний зовнішній отит; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів; ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин; інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів; ускладнені інтраабдомінальні інфекції; інфекції кісток та суглобів; перитоніти, пов'язані з проведенням гемо- та перитонеального діалізу та з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом; профілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція) Цефтазидим може призначатися препаратом вибору до отримання результатів на бактеріологічну чутливість. Цефтазидим також може бути використаний у комбінації з більшістю інших бета-лактамних антибіотиків, а також з аміноглікозидами. Чутливість бактерій до цефтазидиму варіюється в залежності від регіону та з часом. Там, де це можливо, мають бути прийняті до уваги локальні дані щодо чутливості.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цефтазидиму або іншого компонента препарату, інших цефалоспоринових антибіотиків в анамнезі; виражені тяжкі реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибактеріальних препаратів в анамнезі. З обережністю: у пацієнтів з порушенням функції нирок, виразковим колітом в анамнезі, у період новонародженості, при одночасному застосуванні з “петльовими” діуретиками та аміноглікозидами.Вагітність та лактаціяНемає даних, що підтверджують ембріотоксичну або тератогенну дію цефтазидиму, проте препарат слід з обережністю застосовувати у перші місяці вагітності. При необхідності застосування цефтазидиму під час вагітності слід порівнювати очікувану користь для матері та потенційний ризик для плода. Цефтазидим виділяється з грудним молоком у малій кількості, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату жінками, що годують. У разі виникнення несприятливих ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, необхідно припинити грудне вигодовування на період застосування цефтазидиму.Побічна діяНебажані реакції, наведені нижче, згруповані відповідно до класів систем органів медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA. Для оцінки частоти розвитку побічних реакцій використовують такі критерії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – еозинофілія, тромбоцитоз; нечасто - лейкопенія, нейтропенія та тромбоцитопенія; дуже рідко – лімфоцитоз, гемолітична анемія, агранулоцитоз. Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції (включаючи бронхоспазм та/або зниження артеріального тиску). Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – кандидоз (включаючи вагініт та кандидоз порожнини рота). Порушення з боку нервової системи: нечасто – головний біль та запаморочення; дуже рідко – парестезія; повідомлялося про випадки неврологічних порушень (таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія) у пацієнтів з порушенням ниркової функції при недостатньому зниженні дози цефтазидиму. Порушення з боку судин: часто - флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт (може бути викликаний Clostridium difficile і виявлятися як псевдомембранозний коліт (див. розділ "Особливі вказівки")), дуже рідко – неприємний смак у роті. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто - транзиторне підвищення одного або більше "печінкових" ферментів (аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (ACT), лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтранс-пептидази (ГГТФ) , дуже рідко – жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – плямисто-папульозний або уртикарний висип, нечасто – свербіж, дуже рідко – ангіоневротичний набряк, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. Загальні реакції та реакції у місці ведення: часто – біль та/або запалення після внутрішньом'язової ін'єкції, нечасто – лихоманка. Лабораторні дані: часто – позитивна пряма реакція Кумбса (приблизно у 5 % пацієнтів, при цьому можуть спостерігатися відповідні зміни показників крові), нечасто – скороминуще підвищення концентрації сечовини, азоту сечовини у крові та/або сироваткового креатиніну.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне введення високих доз цефтазидиму та нефротоксичних препаратів може несприятливо впливати на функцію нирок. Цефтазидим, як і інші антибіотики, може порушувати кишкову мікрофлору, що може призводити до зниження реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних гормональних контрацептивів. Цефтазидим сумісний з більшістю розчинів для внутрішньовенного введення, менш стабільний у розчині бікарбонату натрію, тому його не рекомендується використовувати як розчинник. Розчин цефтазидиму з концентрацією від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний із розчином для інтраперитонеального діалізу (лактат). Розчини Цефтазидиму у концентрації 4 мг/мл фармацевтично сумісні з розчинами наступних препаратів: гідрокортизону 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині декстрози; цефуроксиму 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; клоксациліну 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; гепарину 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду; хлориду калію 10 мек/л або 40 мек/л в 0,9% розчині натрію хлориду. Розчин цефтазидиму (500 мг на 1,5 мл води для ін'єкцій) фармацевтично сумісний з розчином метронідазолу (500 мг на 100 мл). Фармацевтично несумісний з аміноглікозидами, ванкоміцином, хлорамфеніколом. Цефтазидим та аміноглікозиди не можна змішувати в одній інфузійній системі чи шприці. Хлорамфенікол діє in-vitro як антагоніст цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічна значимість даного явища не відома, проте за одночасного введенні необхідно враховувати можливий антагонізм дії. При додаванні ванкоміцину до розчину цефтазидиму відзначається випадання осаду, тому рекомендується промивати інфузійну систему між цими препаратами.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно (в/в) або внутрішньом'язово (в/м). Дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від тяжкості захворювання, локалізації, виду збудника та його чутливості до цефтазидиму, а також від віку пацієнта та стану функції нирок. Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше: 1-6 г/добу на 2 або 3 введення внутрішньовенно або внутрішньом'язово. При бронхолегеневій бактеріальній інфекції у пацієнтів з муковісцидозом – по 100 – 150 мг/кг/добу, яку ділять на 3 введення (максимальна добова доза – 9 г)1. При фебрильній нейтропенії внаслідок бактеріальної інфекції, нозокоміальної пневмонії, бактеріального менінгіту, бактеріємії – по 2 г кожні 8 год. При інфекціях кісток і суглобів, ускладнених інфекціях шкіри та м'яких тканин, інфекціях ЛОР-органів, ускладнених інтраабдомінальних інфекціях, перитонітах, пов'язаних з проведенням гемо- та перитонеального діалізу та з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом – по 1-2 г. При інфекціях шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів -1 г кожні 8 год. або 2 г кожні 12 год. При тяжких інфекціях, особливо у пацієнтів зі зниженим імунітетом (включаючи пацієнтів з нейтропенією) – по 2 г кожні 8 або 12 год, або по 3 г кожні 12 год. При ускладнених інфекціях сечових шляхів рекомендується вводити по 1-2 г кожні 8 або 12 год. З метою профілактики при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція) цефтазидим призначають у дозі 1 г під час вступного наркозу; Другу дозу вводять при видаленні катетера. Режим продовженої інфузії. При фебрильній нейтропенії внаслідок бактеріальної інфекції, бронхолегеневої бактеріальної інфекції при муковісцидозі, нозокоміальній пневмонії, бактеріальному менінгіті, бактеріємії, інфекціях кісток і суглобів, ускладнених інфекціях шкіри і м'яких тканин, ускладнених інтраабдомінальних інфекцій. амбулаторним перитонеальним діалізом Цефтазидим вводять у вигляді навантажувальної дози 2 г з наступним введенням препарату в режимі продовженої інфузії у дозах від 4 до 6 г кожні 24 години1. 1- У дорослих пацієнтів з нормальною функцією нічок при введенні препарату в дозі до 9 г на добу побічних ефектів не спостерігалося. Діти старше 2 місяців із масою тіла менше 40 кг. При інфекціях шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів 30-100 мг/кг/добу на 2 або 3 введення. При інфекціях ЛОР-органів (хронічний гнійний середній отит, злоякісний зовнішній отит), ускладнених інфекціях кісток і суглобів, ускладнених інфекціях шкіри та м'яких тканин, ускладнених інтраабдомінальних інфекціях, перитонітах, пов'язаних з проведенням гемо- та перитонеального діалізу. 100-150 мг/кг/добу на три введення, максимальна доза - 6 г/добу. При фебрильній нейтропенії, бронхолегеневій бактеріальній інфекції при муковісцидозі, бактеріальному менінгіті, важких інфекціях, таких як септицемія, бактеріємія, інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом - 150 мг/кг/добу на три введення, максимальна доза - 6 г. Режим продовженої інфузії. При фебрильній нейтропенії внаслідок бактеріальної інфекції, бронхолегеневої бактеріальної інфекції при муковісцидозі, нозокоміальній пневмонії, бактеріальному менінгіті, бактеріємії, інфекціях кісток і суглобів, ускладнених інфекціях шкіри і м'яких тканин, ускладнених інтраабдомінальних інфекцій. амбулаторним перитонеальним діалізом Цефтазидим вводять у вигляді дози навантаження 60-100 мг/кг з подальшим введенням препарату в режимі продовженої інфузії в дозі 100-200 мг/кг/добу, максимальна доза - 6 г/добу. Новонароджені віком від 0 до 28 днів та діти віком від 28 днів до 2 місяців: 25-60 мг/кг/сут на 2 введення. Безпека та ефективність цефтазидиму в режимі продовженої інфузії у новонароджених від 0 до 28 днів та дітей від 28 днів та до 2 місяців не вивчали. Пацієнтам похилого віку рекомендована доза цефтазидиму не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів віком від 80 років. Пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефтазидиму. Початкова доза становить 1 г для дорослих та дітей з масою тіла 40 кг та більше або 25 мг/кг для дітей з масою тіла менше 40 кг. Підтримуючі дози, які підбирають залежно від значень кліренсу креатиніну, наведені далі в таблицях. Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше Кліренс креатиніну (мл/хв) Концентрація креатиніну в плазмі, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендовані разові дози цефтазидиму (г) Частота введення препарату >50 < 150 (< 1,7) стандартні дози від 50 до 31 від 150 до 200 (від 1,7 до 2,3) 1,0 кожні 12 годин від 30 до 16 від 200 до 350 (від 2,3 до 4.0) 1,0 кожні 24 години від 15 до 6 від 350 до 500 (від 4,0 до 5,6) 0,5 кожні 24 години <5 > 500 (> 5,6) 0,5 кожні 48 годин Пацієнтам з тяжкими інфекціями рекомендована разова доза повинна бути збільшена на 50% або збільшено частоту введення препарату. У таких пацієнтів слід контролювати концентрацію цефтазидиму у плазмі крові; концентрація цефтазидиму не повинна перевищувати 40 мг/л. Для дітей кліренс креатиніну розраховується відповідно до безжирової маси тіла або площі поверхні тіла. Режим продовженої інфузії: Кліренс креатиніну (мл/хв) Концентрація креатиніну та плазмі крові, мкмоль/л (мг/дл) Частота введення препарату від 50 до 31 від 150 до 200 (від 1,7 до 2,3) Доза навантаження 2 г з подальшим введенням 1-3 г протягом 24 годин в режимі продовженої інфузії від 30 до 16 від 200 до 350 (від 2,3 до 4,0) Доза навантаження 2 г з подальшим введенням 1 г протягом 24 годин в режимі продовженої інфузії ≤15 >350 (> 4,0) Чи не вивчалася Слід бути обережними при доборі дози. Рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності терапії. Діти з масою тіла менше 40 кг: Кліренс креатиніну (мл/хв)** Концентрація креатиніну* у плазмі крові, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендовані разові дози цефтазидиму (мг/кг маси тіла) Частота введення препарату від 50 до 31 від 150 до 200 (01 1,7 до 2,3) 25 кожні 12 годин від 30 до 16 від 200 до 350 (від 2,3 до 4,0) 25 кожні 24 години від 15 до 6 від 350 до 500 (від 4,0 до 5,6) 12,5 кожні 24 години <5 >500 (> 5,6) 12,5 кожні 48 годин * Концентрації креатиніну в плазмі є орієнтовними величинами, які не можуть вказувати на однаковий ступінь порушення функції нирок для всіх пацієнтів. ** Розрахунок виконаний на основі площі поверхні тіла або вимірювань. У дітей з порушенням функції нирок кліренс креатиніну розраховується відповідно до площі поверхні тіла або безжирової маси тіла. Рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності терапії. Ефективність та безпека введення цефтазидиму у режимі продовженої інфузії у дітей з порушенням функції нирок та масою тіла менше 40 кг не вивчалися. Якщо режим продовженої інфузії використовується у дітей із порушенням функції нирок, кліренс креатиніну повинен бути розрахований відповідно до площі поверхні тіла або безжирової маси тіла. Гемодіаліз. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, період напіввиведення цефтазидиму становить 3-5 годин. Після кожного сеансу гемодіалізу вводять підтримуючі дози цефтазидиму відповідно до наведених вище таблиць. Перітонеальний діаліз. Цефтазидим можна застосовувати під час перитонеального діалізу та безперервного амбулаторного перитонеального діалізу. На додаток до внутрішньовенного введення цефтазидим можна додавати в розчин для діалізу (зазвичай у дозі 125-250 мг на 2 літри розчину для діалізу). Для пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному гемодіалізі з використанням артеріо-венозного шунту, або для пацієнтів, які перебувають на високошвидкісній гемофільтрації у відділенні інтенсивної терапії, рекомендована доза – 1 г/добу щодня (в одне або кілька введень). Для пацієнтів, які перебувають на гемофільтрації з низькою швидкістю, рекомендуються такі ж дози препарату, як у разі порушення функції нирок. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або гемофільтрації з використанням вено-венозного шунту, рекомендуються дози,представлені у таблицях: При гемофільтрації із застосуванням вено-венозного шунту Кліренс креатиніну (мл/хв) Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мг/хв)* 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 * Підтримуюча доза призначається кожні 12 годин. При безперервному гемодіалізі із застосуванням вено-венозного шунта Кліренс креатиніну (мл/хв) Підтримуюча доза (мг) залежить від швидкості діалізу* 1,0 л/год 2,0 л/год Швидкість ультрафільтрації (л/год) Швидкість ультрафільтрації (л/год) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 * Підтримуюча доза призначається кожні 12 годин. Пацієнти із порушенням функції печінки. Згідно з наявними даними, немає необхідності в корекції режиму дозування у пацієнтів з легким та середнім ступенем порушення функції печінки. Результатів досліджень за участю пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня відсутні. У таких пацієнтів рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності терапії. Приготування розчину. При розчиненні порошку шляхом додавання розчинника у флакон виділяється двоокис вуглецю, тому в отриманому готовому розчині препарату можуть бути бульбашки двоокису вуглецю, що не впливає на властивості препарату. Кількість цефтазидиму у флаконі Спосіб введення Кількість розчинника (мл) Приблизна концентрація (мг/мл) 0,5 г в/м 1,5 мл 260 в/в 5,0 мл 90 в/м 3,0 мл 260 1 г в/в болюсно 10,0 мл 90 внутрішньовенна інфузія 50,0 мл* 20 * Додавання розчинника проводять у 2 етапи. Цефтазидим сумісний з більшістю розчинів для внутрішньовенного введення, проте бікарбонат натрію не рекомендований як розчинник. Цефтазидим у концентрації від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинниками: 0,9 % розчин натрію хлориду; розчин Хартмана; 5% розчин декстрози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин декстрози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин декстрози: 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин декстрози; 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин декстрози; 10% розчин декстрози; декстран 40 для ін'єкцій 10% 0,9% розчині натрію хлориду; декстран 40 для ін'єкцій 10% 5% розчині декстрози; декстран 70 для ін'єкцій 6% 0,9% розчині натрію хлориду; декстран 70 для ін'єкцій 6% у 5% розчині декстрози. Для внутрішньом'язового введення цефтазидим може бути розведений 0,5% або 1% розчином лідокаїну. Розчини препарату, виготовлені з використанням лідокаїну, не можна вводити внутрішньовенно! Залежно від концентрації, виду розчинника та умов зберігання отриманий розчин може мати колір від світло-жовтого до темно-жовтого. Якщо дотримані правила розведення препарату, його ефективність залежить від відтінку розчину. Розчини Цефтазидиму, виготовлені з використанням води для ін'єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду. 5 % розчину декстрози, 0,225 % розчину натрію хлориду та 5 % розчину декстрози, 0,45 % розчину натрію хлориду та 5 % розчину декстрози, 0,9 % розчину натрію хлориду та 5 % розчину декстрози, 0,18 % розчину на 4 % розчину декстрози, 10 % розчину декстрози, 1 % розчину лідокаїну можуть зберігатися протягом 12 годин при кімнатній температурі (не вище 25 °C) або протягом 24 годин у холодильнику при температурі (2-8) °C. Допускається застосування пожовклого за час зберігання розчину. Розчини Цефтазидиму, приготовані з використанням розчину Хартмана, декстран 40 для ін'єкцій 10% 0,9% розчині натрію хлориду; декстран 40 для ін'єкцій 10% 5% розчині декстрози; декстран 70 для ін'єкцій 6% 0,9% розчині натрію хлориду; декстран 70 для ін'єкцій 6% в 5% розчині декстрози використовувати відразу після приготування. Приготування розчину для внутрішньовенного або внутрішньовенного болюсного введення. Голку шприца ввести у флакон через гумову пробку і додати через неї кількість розчинника, що рекомендується (див. таблицю вище). Вийняти голку шприца і струсити флакон, щоб вийшов прозорий розчин. Перевернути флакон. При повністю вставленому в шприц поршні проколоти голкою гумову пробку флакона і просунути голку у флакон так, щоб вона була в розчині. Набрати весь розчин у шприц. Розчин у шприці може містити невеликі бульбашки двоокису вуглецю, що не впливає на властивості препарату. Вводять внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хв або глибоко внутрішньом'язово в область верхньозовнішнього квадранта великого сідничного м'яза або латеральну поверхню стегна. Розчин цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або трубку інфузійної системи, якщо пацієнт отримує інфузійну терапію. Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій (флакони по 1 г): ввести голку шприца у флакон через гумову пробку та додати 10 мл розчинника. Вийняти голку шприца і струсити флакон, щоб вийшов прозорий розчин. Вставити голку для виходу газу у флакон через гумову пробку, щоб зменшити внутрішній тиск у флаконі. Перенести приготований розчин у систему для інфузії, довівши загальний обсяг щонайменше до 50 мл. Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хвилин. Для забезпечення стерильності не слід вводити у флакон голку для виходу газу, доки порошок не розчиниться.ПередозуванняСимптоми: можливі неврологічні ускладнення з розвитком енцефалопатії, судом та коми. Лікування: вміст цефтазидиму в плазмі можна зменшити за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу; також показано симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком лікування необхідно зібрати докладний анамнез щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості на цефтазидим, цефалоспорини, пеніциліни або інші лікарські препарати. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із попередньою легкою алергічною реакцією на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики. При розвитку алергічної реакції під час лікування препарат слід негайно відмінити, у тяжких випадках може знадобитися застосування епінефрину, гідрокортизону, антигістамінних препаратів або проведення інших екстрених заходів. Одночасне застосування цефалоспоринів у високій дозі з нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або діуретики з вираженою дією (наприклад, фуросемід), може негативно вплинути на функцію нирок. Оскільки цефтазидим виводиться нирками, у пацієнтів з нирковою недостатністю його доза повинна бути знижена відповідно до ступеня порушення ниркової функції. Повідомлялося про неврологічні порушення у пацієнтів з нирковою недостатністю у випадках, коли доза не була знижена. Описано випадки виникнення псевдомембранозного коліту при застосуванні антибіотиків, ступінь тяжкості якого може змінюватись від легкого до загрозливого життя. Тому важливо враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту у пацієнтів із діареєю під час або після застосування антибіотиків. Якщо діарея тривала або має виражений характер або пацієнт має спазми в животі, лікування антибіотиками має бути негайно припинено і пацієнт повинен бути обстежений. Препарати, що гальмують перистальтику кишок, протипоказані. Тривале застосування антибіотиків, у тому числі і цефтазидиму, може збільшити зростання нечутливих мікроорганізмів (переважно пологів Candida та Enterococcus), при цьому може знадобитися припинення лікування або проведення відповідної терапії. Під час лікування слід постійно оцінювати стан хворого. Як і при лікуванні іншими цефалоспоринами та пеніцилінами широкого спектру дії, при використанні цефтазидиму у деяких чутливих штамів Enterobacter spp. та Serratia spp. може розвиватися резистентність, тому при лікуванні інфекцій, спричинених цими мікроорганізмами, слід періодично проводити дослідження на чутливість до антибіотиків. Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкози в сечі за допомогою ферментних методів, але може викликати слабке спотворення результатів аналізів, що ґрунтуються на відновленні міді (Бенедикта. Фелінга, Клінітест). Цефтазидим не впливає на кількісне визначення креатиніну лужно-пікратним методом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Оскільки препарат може викликати запаморочення, необхідно попередити пацієнтів про запобіжні заходи при керуванні транспортним засобом або роботі з механізмами, що рухаються.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 фл.: цефтазидим 1 г. 1 г – флакони (для стаціонарів), 50 штук.Опис лікарської формиПорошок для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.Фармакотерапевтична групаЦефалоспориновий антибіотик ІІІ покоління широкого спектра дії. Чинить бактерицидну дію за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Механізм дії обумовлений ацетилюванням мембранозв'язаних транспептидаз і порушенням перехресної зшивки пептидогліканів, необхідної для забезпечення міцності та ригідності клітинної стінки. Високоактивний щодо грамнегативних бактерій (стійких до дії інших антибіотиків): Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Klebsiella spp., Serratia spp., деякі штами Pseudomonas spp., Haemophilus. Менш активний щодо Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp. Стійкий до дії більшості β-лактамаз.ФармакокінетикаЗв'язування із білками плазми становить 10-17%. Розподіляється у тканинах та рідинах організму. Терапевтичні концентрації досягаються у спинномозковій рідині. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. У невеликих кількостях виділяється у жовч. Основна частина (80-90%) виділяється із сечею у незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяЦефалоспорин ІІІ покоління.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання тяжкої течії, спричинені чутливими до цефотаксиму мікроорганізмами, у т.ч. перитоніт, сепсис, абдомінальні інфекції та інфекції органів малого тазу, інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, сечовивідних шляхів, інфекції кісток та суглобів, шкіри та м'яких тканин, інфіковані рани та опіки, гонорея, менінгіт, хвороба Лайма. Профілактика інфекцій після оперативного втручання.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до цефотаксиму та інших цефалоспоринів.Вагітність та лактаціяАдекватних та строго контрольованих досліджень безпеки цефтазидиму при вагітності не проводилося. Застосування цефтазидиму при вагітності та під час лактації можливе у випадках, коли передбачувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода. Цефтазидим виділяється із грудним молоком у низьких концентраціях. В ;експериментальних дослідженнях ;на тварин не виявлено тератогенних та ембріотоксичних ефектів цефтазидиму. Застосування у дітей З обережністю застосовують у новонароджених.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, гепатит, псевдомембранозний коліт. Алергічні реакції: ; шкірний висип, свербіж, еозинофілія; рідко – набряк Квінке. З боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні у високих дозах можливі зміни картини периферичної крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). З боку системи згортання крові: гіпопротромбінемія. З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит. Ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією: ;кандидоз. Місцеві реакції: ;флебіт (при внутрішньовенному введенні), болючість у місці ін'єкції (при внутрішньом'язовому введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з препаратами, які можуть чинити нефротоксичну дію (в т.ч. антибіотики групи аміноглікозидів), можливе посилення нефротоксичної дії; з фуросемідом – підвищується ризик розвитку нефротоксичної дії. In vitro хлорамфенікол діє як антагоніст цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічна значимість цього явища не встановлена, але у разі одночасного застосування цефтазидиму та хлорамфеніколу слід брати до уваги можливу антагоністичну дію.Спосіб застосування та дозиВстановлюють індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, чутливості збудника. Вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дорослим - по 0.5-2 г кожні 8 або 12 год. у віці до 1 міс – 30 мг/кг/добу з інтервалом 12 год. У хворих із порушеною функцією нирок режим дозування коригують з урахуванням значень КК. Максимальна добова доза для дорослих і дітей становить 6 г.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують у пацієнтів із вираженими порушеннями функції нирок, а також у новонароджених. У пацієнтів із підвищеною чутливістю до пеніцилінів можливі алергічні реакції на цефалоспоринові антибіотики. У період застосування цефтазидиму можлива позитивна пряма реакція Кумбса та хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу. З обережністю застосовувати одночасно з "петльовими" діуретиками, аміноглікозидами. Не слід змішувати цефтазидим в одному шприці з аміноглікозидами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему