Бетасерк 24мг 60 шт таблетки

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид – 24,00 мг; допоміжні речовини: колідон SR, мікрокристалічна целюлоза 102, лактози моногідрат, лимонна кислота, магнію стеарат, тальк; Плівкова оболонка (перший шар плівкового покриття): бетагістину дигідрохлорид – 24,00 мг; лимонна кислота; Опадрай білий 03F180011 [гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол-6000]; Плівкова оболонка (другий шар плівкового покриття (кольорового)): Опадрай II жовтий 85F220031 [полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол-4000, тальк, барвник заліза оксид жовтий (Е172)]. Пігулки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 48 мг. По 14 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2, 4 або 7 контурні(х) осередкові(х) упаковки(ок) разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті верхньою плівковою оболонкою коричнево-жовтого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​таблетки від білого до білого із жовтим відтінком кольору, перший шар плівкової оболонки білого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат гістаміну.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням неактивного метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Концентрація бетагістину в плазмі дуже низька. Таким чином, фармакокінетичні аналізи засновані на вимірюванні концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти (2-РАА) у плазмі та сечі. Для препарату Бетасерк Лонг максимальна концентрація (Сmax) становить в середньому (±SD) 847±147 нг/мл, час досягнення максимальної концентрації (Tmax) – 0,333-2,0 год (медіана 1,0 год), час затримки Тlag – 0 год. Кінцевий період напіввиведення (T1/2) становить 5,54±1,57 год, кінцева константа елімінації (λz) – 0,134±0,036 год-1. Загальна експозиція 2-РАА в плазмі становить: AUC0-inf – 7266±1338 год×нг/мл (геометричне середнє 7141 год×нг/мл), AUC0-t – 7159±1327 год×нг/мл (геометричне середнє 7035 год ×нг/мл), AUC0-24, що відповідає AUC0-, – 6621±1111 год×нг/мл (геометричне середнє 6524 год×нг/мл). При одноразовому прийомі препарату Бетасерк® Лонг Cmax 2-РАА збільшилась у 1,2 рази порівняно з послідовним прийомом двох таблеток препарату Бетасерк® 24 мг з 12-годинним інтервалом. Тmax при прийомі Бетасерк Лонг в середньому збільшено на 0,33 год. Період напіввиведення 2-РАА при прийомі Бетасерк Лонг в середньому збільшився в 1,4 рази. Загальна експозиція при прийомі 1 таблетки Бетасерк Лонг становить в середньому 0,91 від AUC0-24, 0,83 від AUC0-t і 0,84 від АUC0-inf при прийомі 2 таблеток Бетасерк 24 мг. При прийомі одноразової дози препарату Бетасерк Лонг досягається експозиція 2-РАА в плазмі крові, порівнянна з дворазовим прийомом Бетасерку 24 мг, але без значного збільшення максимальної концентрації в плазмі крові. Прийом їжі не впливає на фармакокінетику 2-РАА при прийомі препарату Бетасерк Лонг. Розподіл Зв'язування бетагістину з білками плазми становить менше 5%. Метаболізм Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-РАА (який не має фармакологічної активності). Виведення 2-РАА швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 48 мг близько 85% початкової дози виявляється у сечі. Виведення бетагістину нирками чи через кишечник незначне. Лінійність Швидкість виведення залишається постійною при пероральному прийомі 48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що метаболічний шлях залишається ненасиченим.ФармакодинамікаМеханізм дії бетагістину відомий лише частково. Існує кілька можливих гіпотез, підтверджених доклінічними та клінічними даними: Вплив на гістамінергічну систему Частковий агоніст Н1-гістамінових та антагоніст Н3-гістамінових рецепторів вестибулярних ядер ЦНС має незначну активність щодо Н2-рецепторів. Бетагістин збільшує обмін гістаміну та його вивільнення шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та зниження кількості Н3-рецепторів. Посилення кровотоку кохлеарної області, а також головного мозку Згідно з доклінічними дослідженнями бетагістин покращує кровообіг у судинній смужці внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів судин внутрішнього вуха. Також показано, що бетагістин посилює кровообіг головного мозку у людини. Полегшення процесу центральної вестибулярної компенсації Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції у тварин після односторонньої вестибулярної нейректомії, прискорюючи та полегшуючи центральну вестибулярну компенсацію за рахунок антагонізму з Н3-гістаміновими рецепторами. Час відновлення після вестибулярної нейректомії у людини під час лікування бетагістином також зменшується. Придушення збудження нейронів у вестибулярних ядрах Дозозалежно знижує генерацію потенціалів дії в нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості, виявлені на тваринах, забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину у вестибулярній системі. Ефективність бетагістину була продемонстрована у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та синдромом Меньєра, що виявлялося зменшенням вираженості та частоти запаморочень.Показання до застосуванняСиндром Меньєра, що характеризується такими основними симптомами: запаморочення (що супроводжується нудотою/блювотою); зниження слуху (глухість); шум у вухах; Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення (вертиго).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція у зв'язку з наявністю у складі препарату лактози. Феохромоцитома. Не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки. З обережністю Пацієнти з бронхіальною астмою, виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки потребують ретельного спостереження під час лікування.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої репродуктивної токсичності. Бетагістин не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків абсолютної необхідності. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяється бетагістин із грудним молоком у людини. Бетагістин виділяється із грудним молоком у щурів. Дослідження на тваринах були обмежені застосуванням препарату у дуже високих дозах. Питання призначення лікарського препарату матері повинен прийматися тільки після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти. Фертильність У дослідженнях на тваринах (щурах) впливу на фертильність не виявлено.Побічна діяНижче представлені небажані лікарські реакції (НЛР), що виникали при застосуванні препарату у клінічних дослідженнях із зазначенням частоти їх виникнення. НЛР згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1 /1000), дуже рідко (< 1/10000, включаючи окремі випадки). Порушення нервової системи: часто: головний біль. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота та диспепсія. При прийомі Бетасерк Лонг небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи (головний біль) розвивалися з меншою частотою, що було статистично підтверджено проведенням додаткового аналізу в клінічному дослідженні ефективності та безпеки препарату Бетасерк Лонг. Крім цих ефектів, виявлених при проведенні клінічних досліджень, у процесі післяреєстраційного застосування бетагістину та в науковій літературі повідомлялося про нижченаведені небажані ефекти. Наявних даних недостатньо, щоб оцінити їхню частоту. Порушення з боку імунної системи: реакція гіперчутливості, у тому числі анафілактична реакція. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: помірні розлади, такі як блювання, шлунково-кишковий біль, здуття живота. Ці ефекти зазвичай зникають після прийому препарату одночасно з їжею. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості з боку шкіри та підшкірної клітковини, особливо ангіоневротичний набряк, свербіж та висип. Якщо будь-які з зазначених в інструкції побічних ефектів посиляться або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не згадані в даній інструкції, або будь-який побічний ефект набув серйозного характеру, повідомте, будь ласка, Вашого лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкщо в даний час або в недавньому минулому Ви приймали інші лікарські засоби, у тому числі без призначення лікаря, повідомте про це, будь ласка, Вашого лікаря. Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних in vitro можна припустити відсутність інгібування активності ізоферментів цитохрому P450 in vivo. Дані in vitro показали пригнічення метаболізму бетагістину під дією препаратів, що інгібують моноаміноксидазу (MAO), включаючи MAO підтипу B (наприклад, селегілін). Слід бути обережними при одночасному застосуванні бетагистину та інгібіторів MAO (включаючи MAO-B). Бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з блокаторами. Н1-гістамінові рецептори теоретично можуть впливати на ефективність одного з цих лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину. Під час їжі. Таблетку Бетасерк® Лонг не можна ділити на частини, оскільки вона покрита плівковою оболонкою з метою поступового вивільнення діючої речовини. Доза Бетасерк® Лонг для дорослих складає: По 1 таблетці щодня вранці. Літній вік Незважаючи на обмеженість даних клінічних досліджень, великий постреєстраційний досвід передбачає, що корекція дози цієї групи пацієнтів не потрібна. Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю Спеціальних клінічних досліджень у цій групі пацієнтів не проводилося, проте постреєстраційний досвід дає підстави припускати, що корекція дози у даної категорії пацієнтів не потрібна.ПередозуванняІнформація про передозування Бетасерк® Лонг відсутня. Симптоми Відомо кілька випадків передозування бетагістином. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому бетагістину у дозах до 640 мг. Більше серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Лікування Рекомендується симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, у клінічних дослідженнях небажані реакції, які могли б вплинути на таку здатність, не виявлено.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: бетагістину дигідрохлорид 8 мг; допоміжні речовини: повідон К-90 2,0 мг, целюлоза мікрокристалічна 33,0 мг, лактоза моногідрат 70,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 2,5 мг, кросповідон 6,0 мг, стеаринова кислота 4,5 мг. По 10 або 14 таблеток у блістер. По 3 блістери по 10 таблеток або по 2 блістери по 14 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачку. По 10, 20, 30, 60 блістерів разом з інструкціями із застосування в картонну коробку (для стаціонарів).Опис лікарської формиКруглі плоскі пігулки зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, з маркуванням "8" з одного боку.Фармакотерапевтична групаГістаміну препарат.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному прийомі бетагістин швидко та практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Розподіл Зв'язок із білками плазми - низький. Максимальна концентрація в плазмі крові (Сmах) – 3 години. Метаболізм Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням неактивного метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Виведення При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% початкової дози виявляється у сечі у вигляді 2-піридиоцтової кислоти. Практично повністю виводиться нирками у вигляді метаболіту (2-піридилуцтової кислоти) протягом 24 годин. Період напіввиведення (Т1/2) – 3-4 години.ФармакодинамікаСинтетичний аналог гістаміну, має гістаміноподібну та вазодилатуючу дію. Є слабким агоністом Н1-рецепторів та досить потужним антагоністом Н3-рецепторів. Впливає на кохлеарний кровотік та центральний вестибулярний апарат. Дія бетагістину включає: вазодилатацію у внутрішньому вусі (опосередковано через Н3 та Н1-рецептори), інгібуючий ефект щодо вестибулярних ядер (через, Н3-рецептори) та імпульсної активності ампулярних рецепторів. Шляхом прямого агоністичного впливу на Н1-рецептори судин внутрішнього вуха і прекапілярні сфінктери мікроциркуляторного русла, розташовані в судинній смужці (stria vascularis), а також опосередковано через Н3-рецептори покращує мікроциркуляцію і проникність капілярів, нормалізує: у базилярній артерії. Має виражений центральний ефект, будучи антагоністом Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва, нормалізує нейрональну передачу в полісинаптичних нейронах вестибулярних ядер на рівні стовбура головного мозку. Опосередковано впливаючи на Н3-рецептори, підвищує у стовбурі мозку вміст серотоніну, що знижує активність вестибулярних ядер. Сприяє усуненню порушень як з боку вестибулярного, так і кохлеарного апарату: знижує частоту та інтенсивність запаморочень, зменшує шум у вухах, сприяє поліпшенню слуху у випадках його зниження. Стимулює Н1-рецептори, тому не має седативного ефекту і не викликає сонливості.Показання до застосуванняЛікування та профілактика вестибулярного запаморочення різного походження. Синдроми, що включають запаморочення та головний біль, шум у вухах, прогресуюче зниження слуху, нудоту та блювання. Хвороба або синдром Меньєра. У складі комплексної терапії – вертебробазилярна недостатність, посттравматична енцефалопатія, атеросклероз судин головного мозку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активної або будь-якої допоміжної речовини препарату. Дитячий та підлітковий вік до 18 років (недостатньо даних про ефективність та безпеку). З обережністю: виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в анамнезі; феохромоцитома; бронхіальна астма.Вагітність та лактаціяВагітність Наявних даних про застосування бетагістину вагітними жінками недостатньо. Потенційний ризик для людини невідомий. Застосування бетагістину під час вагітності допускається, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода. Лактація Невідомо чи виділяється бетагістин із грудним молоком. Не слід приймати препарат під час вигодовування груддю. Питання про призначення лікарського препарату матері, має вирішуватися лише після зіставлення користі грудного вигодовування з потенційним ризиком для немовляти.Побічна діяШлунково-кишкові розлади: рідко (> 1/10 000 до У дуже рідкісних випадках повідомлялося про появу реакцій підвищеної чутливості з боку шкірних покривів (висип, свербіж, кропив'янка), набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтигістамінні препарати можуть знижувати ефект препарату Вестібо. Випадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. По 8-16 мг 3 десь у день. Підтримуюча доза становить 24-48 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції на лікування. Поліпшення, як правило, спостерігається за кілька тижнів лікування. Найкращі результати досягаються після кількох місяців лікування. Є дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та/або втраті слуху на більш пізніх стадіях. Корекція дози у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю не потрібна.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, можлива поява судом при прийомі дози понад 640 мг. рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти з феохромоцитомою та бронхіальною астмою в період лікування повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Бетагістин не має седативного ефекту і не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему