Аттенто 5мг+40мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой
-
Страна:Германия
-
Форма выпуска:таб. покрытые пленочной оболочкой
-
Фасовка:N28
После приема внутрь препарата Аттенто® максимальная концентрация (Cmax) олмесартана и амлодипина в плазме крови достигается через 1,5-2 ч и 6-8ч, соответственно. Скорость и степень всасывания олмесартана медоксомила и амлодипина в составе препарата Аттенто® соответствуют скорости и степени всасывания этих компонентов в виде монопрепаратов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность олмесартана и амлодипина.
Амлодипин
Абсорбция и распределение
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, время достижения максимальной концентрации составлет 6-12 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет около 64 - 80%. Объем распределения составляет около 21 л/кг. Связывание с белками плазмы in vitro для циркулирующего в крови амлодипина составляет приблизительно 97,5%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание амлодипина.
Метаболизм и выведение
После однократного приема Т1/2 из плазмы крови в терминальной фазе составляет около 35 - 50 ч. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% исходного вещества и 60% метаболитов выделяется почками. Амлодипин интенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов, 10% амлодипина обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Олмесартана медоксомил
Абсорбция и распределение
Олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов (эстераз) в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде или с интактным фрагментом медоксомила не обнаруживается в плазме крови и/или кале. Абсолютная биодоступность олмесартана медоксомила в форме таблеток в среднем составляет 25,6%. Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.
Максимальная концентрация (Сmax) олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80мг.
Для олмесартана характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99,7%), но потенциал развития клинически значимых лекарственных взаимодействий в результате вытеснения из связи с белками между олмесартаном и другими лекарственными средствами, характеризующимися высокой степенью связывания с белками плазмы крови при их одновременном применении является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна. Средний объем распределения после внутривенного введения низкий (16 - 29л).
Метаболизм и выведение
Общий плазменный клиренс обычно составляет 1,3 л/ч (коэффициент вариации – 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч).
После однократного приема внутрь олмесартана медоксомила, меченного изотопом 14C, 10 - 16% радиоактивного вещества выделялось почками (большая часть в течение 24ч после приема олмесартана медоксомила), а оставшееся радиоактивное вещество выделялось через кишечник. С учетом системной биодоступности, равной 25,6%, можно рассчитать, что приблизительно 40% всосавшегося олмесартана выводится через почки, а около 60% – через гепатобилиарную систему. Выделившееся радиоактивное вещество было представлено олмесартаном. Других метаболитов не обнаружено. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна. Поскольку большая часть олмесартана выводится через гепатобилиарную систему, его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Период полувыведения олмесартана (Т1/2) составляет 10-15ч после многократного приема внутрь.
Равновесное состояние достигается после приема нескольких первых доз препарата, после 14дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0,5-0,7л/ч и не зависит от дозы препарата. Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено.
Особые группы пациентов
Фармакокинетика у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше
У пациентов пожилого (65-75 лет) и старческого возраста (75лет и старше) с артериальной гипертензией площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (в равновесном состоянии) для олмесартана была больше на 35% и приблизительно на 44%, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами. Данный эффект может быть частично связан с возрастным снижением функции почек. Рекомендуемый режим дозирования у пациентов пожилого возраста не требует коррекции, однако при увеличении дозы следует соблюдать осторожность.
Время достижения Cmax амлодипина в плазме крови не различается у пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов. У пожилых пациентов наблюдается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и удлинению Т1/2. Увеличение AUC и Т1/2 у пациентов с застойной сердечной недостаточностью ожидаемо для пациентов данной возрастной группы.
Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью
По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести AUC для олмесартана увеличивается приблизительно на 62%, 82% и 179%, соответственно.
Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью амлодипин может применяться в обычной терапевтической дозе. Амлодипин не выводится из организма при проведении диализа.
Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью
После однократного приема внутрь значения AUC для олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2ч после приема внутрь однократной дозы у здоровых добровольцев и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляла 0,26%, 0,34% и 0,41%, соответственно. При многократном приеме внутрь AUC для олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести была на 65% выше, чем у здоровых добровольцев из группы контроля. Средние значения Cmax олмесартана у пациентов с печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев были сходны.
Фармакокинетика олмесартана медоксомила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не изучалась.
Опыт клинического применения амлодипина у пациентов с печеночной недостаточностью крайне ограничен. У пациентов этой группы наблюдается снижение клиренса амлодипина и удлинение Т1/2, что приводит к увеличению AUC приблизительно на 40-60%.
Аттенто 5мг+40мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой инструкция на украинскомСклад, форма випуску та упаковка
Пігулки - 1 таб.
амлодипіну безилат – 6,944 мг (у перерахунку на амлодипін основу – 5,00 мг), олмесартану медоксоміл – 40,00 мг; допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна силіканізована*, кроскармелоза натрію, магнію стеарат; Плівкова оболонка Опадрай II жовтий 85F22093, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е 171), макроголу, тальку, барвника оксид заліза жовтий (Е 172).*складається з 98% целюлози мікрокристалічної та 2% кремнію діоксиду колоїдного.
По 14 таблеток у контурній комірковій упаковці (блістер) із фольги алюмінієвої/фольги алюмінієвої.
По 1, 2 або 4 блістери з інструкцією із застосування препарату в картонній пачці.
Інформація від виробника
Термін придатності до 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Опис лікарської форми
Таблетки 5мг + 40мг: круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з тисненням «С75» на одній стороні; на поперечному розрізі ядро білого кольору.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо Аттенто® максимальна концентрація (Cmax) олмесартану та амлодипіну в плазмі крові досягається через 1,5-2 години та 6-8 години, відповідно. Швидкість та ступінь всмоктування олмесартану медоксомілу та амлодипіну у складі препарату Аттенто® відповідають швидкості та ступеню всмоктування цих компонентів у вигляді монопрепаратів. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність олмесартану та амлодипіну.
Амлодипін
Абсорбція та розподіл
Після прийому внутрішньо в терапевтичних дозах амлодипін добре всмоктується, час досягнення максимальної концентрації складає 6-12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить близько 64 – 80%. Об'єм розподілу становить близько 21 л/кг. Зв'язування з білками плазми in vitro для аммодипіну, що циркулює в крові, становить приблизно 97,5%. Одночасний прийом їжі не має значного впливу на всмоктування амлодипіну.
Метаболізм та виведення
Після одноразового прийому Т1/2 з плазми крові у термінальній фазі становить близько 35 - 50 год. Амлодипін значною мірою метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, 10% вихідної речовини та 60% метаболітів виділяється нирками. Амлодипін інтенсивно метаболізується до неактивних метаболітів, 10% амлодипіну виявляється у сечі у незміненому вигляді.
Олмесартану медоксоміл
Абсорбція та розподіл
Олмесартану медоксоміл є проліками. Він швидко перетворюється на фармакологічно активний метаболіт олмесартан під дією ферментів (естераз) у слизовій оболонці кишечника та в портальній крові під час абсорбції із шлунково-кишкового тракту. Олмесартану медоксоміл у незміненому вигляді або з інтактним фрагментом медоксомілу не виявляється у плазмі крові та/або калі. Абсолютна біодоступність олмесартану медоксомілу у формі таблеток у середньому становить 25,6%. Одночасний прийом їжі не робить значного впливу на біодоступність олмесартану, тому олмесартану медоксоміл можна приймати незалежно від їди.
Максимальна концентрація (Сmax) олмесартану в плазмі крові в середньому досягається через 2 години після прийому олмесартану медоксомілу всередину і зростає приблизно лінійно зі збільшенням одноразової дози до 80мг.
Для олмесартану характерний високий ступінь зв'язування з білками плазми крові (99,7%), але потенціал розвитку клінічно значущих лікарських взаємодій внаслідок витіснення із зв'язку з білками між олмесартаном та іншими лікарськими засобами, що характеризуються високим ступенем зв'язування з білками плазми при їх одночасному застосуванні. є низьким (підтвердженням тому є відсутність клінічно значущої взаємодії між олмесартаном та варфарином). Зв'язок олмесартану із клітинами крові незначний. Середній обсяг розподілу після внутрішньовенного введення низький (16 – 29л).
Метаболізм та виведення
Загальний плазмовий кліренс зазвичай становить 1,3 л/год (коефіцієнт варіації – 19%) та є відносно низьким порівняно з печінковим кровотоком (приблизно 90 л/год).
Після одноразового прийому внутрішньо олмесартану медоксомілу, міченого ізотопом 14C, 10 - 16% радіоактивної речовини виділялося нирками (велика частина протягом 24год після прийому олмесартану медоксомілу), а радіоактивне речовина, що залишилося, виділялося через кишечник. З урахуванням системної біодоступності, що дорівнює 25,6%, можна розрахувати, що приблизно 40% олмесартана, що всмоктався, виводиться через нирки, а близько 60% - через гепатобіліарну систему. Радіоактивна речовина, що виділилася, було представлено олмесартаном. Інших метаболітів не виявлено. Кишково-печінкова рециркуляція олмесартану мінімальна. Оскільки більшість олмесартану виводиться через гепатобіліарну систему, його застосування у пацієнтів з обструкцією жовчовивідних шляхів протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Період напіввиведення олмесартану (Т1/2) становить 10-15год після багаторазового вживання.
Рівноважний стан досягається після прийому декількох перших доз препарату, після 14 днів повторного застосування подальша кумуляція не спостерігається. Нирковий кліренс становить приблизно 0,5-0,7 л/год та не залежить від дози препарату. Клінічно значимих відмінностей у фармакокінетичних показниках олмесартану залежно від статі не виявлено.
Особливі групи пацієнтів
Фармакокінетика у літніх пацієнтів віком 65 років та старше
У пацієнтів похилого віку (65-75 років) та старечого віку (75 років і старше) з артеріальною гіпертензією площа під кривою «концентрація-час» (AUC) (у рівноважному стані) для олмесартану була більшою на 35% і приблизно на 44%, відповідно , порівняно з молодшими пацієнтами. Цей ефект може бути частково пов'язаний із віковим зниженням функції нирок. Рекомендований режим дозування у пацієнтів похилого віку не вимагає корекції, проте при збільшенні дози слід бути обережним.
Час досягнення Cmax амлодипіну в плазмі крові не відрізняється у пацієнтів похилого віку та у молодих пацієнтів. У літніх пацієнтів спостерігається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення AUC та подовження Т1/2. Збільшення AUC та Т1/2 у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю очікувано для пацієнтів цієї вікової групи.
Фармакокінетика у пацієнтів з нирковою недостатністю
У порівнянні зі здоровими добровольцями у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого, помірного та тяжкого ступеня тяжкості AUC для олмесартану збільшується приблизно на 62%, 82% та 179% відповідно.
Зміни концентрації амлодипіну в плазмі не корелюють зі ступенем порушення функції нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю амлодипін може застосовуватись у звичайній терапевтичній дозі. Амлодипін не виводиться з організму під час проведення діалізу.
Фармакокінетика у пацієнтів із печінковою недостатністю
Після одноразового прийому внутрішньо AUC для олмесартану були на 6% і 65% вище у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості, відповідно, порівняно зі здоровими добровольцями. Незв'язана фракція олмесартану через 2 години після прийому внутрішньо одноразової дози у здорових добровольців та у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості становила 0,26%, 0,34% та 0,41%, відповідно. При багаторазовому прийомі внутрішньо AUC для олмесартану у пацієнтів з печінковою недостатністю помірного ступеня тяжкості була на 65% вищою, ніж у здорових добровольців із групи контролю. Середні значення Cmax олмесартану у пацієнтів із печінковою недостатністю та здорових добровольців були подібні.
Фармакокінетика олмесартану медоксомілу у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості не вивчалася.
Досвід клінічного застосування амлодипіну у пацієнтів із печінковою недостатністю вкрай обмежений. У пацієнтів цієї групи спостерігається зниження кліренсу амлодипіну та подовження Т1/2, що призводить до збільшення AUC приблизно на 40-60%.
Фармакодинаміка
Препарат Аттенто - комбінований гіпотензивний препарат, до складу якого входять ангіотензину II рецепторовантагоніст (АРА II) - олмесартану медоксоміл і блокатор «повільних» кальцієвих каналів (БМКК) - амлодипін. Комбінація двох діючих речовин має синергічну антигіпертензивну дію, внаслідок чого артеріальний тиск (АТ) знижується більшою мірою, ніж при прийомі кожного з них окремо.
Амлодипін, що входить до складу препарату Аттенто®, є БМКК, що блокує вхідний трансмембранний струм іонів кальцію в кардіоміоцити і клітини гладком'язових судин через потенціалзалежні канали L-типу. Експериментальні дані свідчать, що амлодипін взаємодіє як з дигідропіридиновими, так і з недігідропіридиновими ділянками зв'язування. Амлодипін має відносну вазоселективність і робить більший вплив на клітини гладкої мускулатури судин, ніж на кардіоміоцити. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну пов'язаний з прямим розслаблюючим ефектом на гладкі м'язи судин, що викликає зменшення периферичного опору судин та зниження артеріального тиску.
Амлодипін викликає дозозалежне тривале зниження артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Немає даних про розвиток артеріальної гіпотензії після прийому першої дози препарату, тахіфілаксії на фоні тривалого лікування або синдрому відміни.
При застосуванні в терапевтичних дозах у пацієнтів з артеріальною гіпертензією амлодипін викликає розширення судин, що призводить до зниження артеріального тиску (у положенні хворого «лежачи», «сидячи» та «стоячи»). При тривалому застосуванні зниження АТ не супроводжується значною зміною частоти серцевих скорочень (ЧСС) та концентрації катехоламінів у плазмі крові. При артеріальній гіпертензії у пацієнтів з нормальною функцією нирок застосування амлодипіну в терапевтичних дозах призводить до зменшення опору ниркових судин, підвищення швидкості клубочкової фільтрації та посилення ефективного ниркового кровотоку без зміни фільтраційної фракції та рівня протеїнурії.
У дослідженнях гемодинаміки у пацієнтів із серцевою недостатністю, а також у клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із серцевою недостатністю (II-IVфункціональний клас за класифікацією NYHA) при проведенні стрес-тесту амлодипін не погіршував стану пацієнтів, що оцінювалися за переносимістю фізичних навантажень, фракції викиду лівого. шлуночка, а також за клінічними ознаками та симптомами.
У плацебо-контрольованих дослідженнях (PRAISE, PRAISE-II) за участю пацієнтів із серцевою недостатністю (III-IV функціональний клас за класифікацією NYHA) було показано, що амлодипін не збільшує ризик смерті та сумарний ризик серцево-судинної смертності у пацієнтів із серцевою недостатністю .
Олмесартану медоксоміл, що входить до складу препарату Аттенто®, є потужним специфічним АРАІІ (типу AT1). Олмесартану медоксоміл швидко метаболізується до фармакологічно активного метаболіту – олмесартану. Ангіотензин II є первинним вазоактивним компонентом ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) та відіграє значну роль у патофізіології артеріальної гіпертензії шляхом впливу на АТ1-рецептори. Ефекти ангіотензину II включають вазоконстрикцію, збільшення синтезу та секреції альдостерону, стимуляцію серцевої діяльності та підвищення реабсорбції натрію у нирках. Олмесартану медоксиміл блокує судинозвужувальну дію та ефект підвищення секреції альдостерону під впливом ангіотензину II, перешкоджаючи його зв'язуванню з АТ1-рецепторами у тканинах (включаючи гладкі м'язи судин та надниркові залози).Дія олмесартану медоксомілу не залежить від джерела та способу вироблення ангіотензину II. Специфічний антагонізм олмесартану медоксомілу щодо ангіотензину II (через AT1-рецетори) призводить до збільшення активності реніну, концентрації ангіотензину I та II у плазмі крові, а також сприяє зменшенню плазмової концентрації альдостерону.
При артеріальній гіпертензії олмесартану медоксоміл спричинює дозозалежне тривале зниження артеріального тиску. Немає даних про розвиток артеріальної гіпотензії після прийому першої дози препарату, тахіфілаксії на фоні тривалого лікування або синдрому «скасування» (різке підвищення артеріального тиску після відміни препарату).
Прийом олмесартану медоксомілу 1 раз на добу забезпечує ефективне та рівномірне зниження артеріального тиску протягом 24год. Поділ добової дози на два прийоми має антигіпертензивний ефект, аналогічний ефекту тієї ж добової дози, прийнятої одноразово. Антигіпертензивна дія олмесартану медоксомілу настає, як правило, вже через 2 тижні, а максимальний ефект розвивається приблизно через 8 тижнів після початку терапії. Вплив олмесартану медоксомілу на смертність та частоту ускладнень не встановлено.
У рандомізованому дослідженні ROADMAP за участю 4447 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, нормоальбумінурією і щонайменше одним додатковим серцево-судинним фактором ризику було показано, що застосування олмесартану медоксомілу (на додаток до інших гіпотензивних засобів, за винятком інгібіторів. ) або інших АРА II) супроводжувалося значним зниженням ризику розвитку мікроальбумінурії.
Показання до застосування
Есенціальна гіпертензія (при неефективності монотерапії олмесартану медоксомілом або амлодипіном).
Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до олмесартанумедоксомілу, амлодипіну та інших похідних дигідропіридину або до інших компонентів препарату; печінкова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (більше 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю); обструкція жовчовивідних шляхів; тяжка артеріальна гіпотензія (САД менше 90ммрт. ст.); шок (включаючи кардіогенний); гострий інфаркт міокарда (і період протягом 1 місяця після нього); нестабільна стенокардія; ниркова недостатність тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) менше 20мл/хв; досвіду клінічного застосування відсутня); стан після трансплантації нирки (досвід клінічного застосування відсутній); гемодинамічно значуща обструкція виносить тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз гирла аорти важкого ступеня); вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені); одночасне застосування з аліскіреном та препаратами, що містять аліскірен у пацієнтів з цукровим діабетом та/або з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла); одночасне застосування з інгібіторами АПФ у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
З обережністю
стеноз аортального чи мітрального клапана; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; синдром слабкості синусового вузла (виражена тахікардія, брадикардія); одночасне застосування з інгібіторами або індукторами ізоферменту CYP3A4; ангіоневротичний набряк в анамнезі; гіпонатріємія; одночасне застосування з препаратами літію (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"); гіперкаліємія (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"); гиповолемия (в том числе вследствие диареи, рвоты или одновременного применения диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли; почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК 20-60мл/мин); первичный гиперальдостеронизм; вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки); прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангинотензин-альдостероновой системы; одновременное применение с ингибиторами АПФ или препаратами, содержащими алискирен; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (III-IVфункциональный класс по классификации NYHA); хронические формы ишемической болезни сердца (ИБС); артериальная гипотензия; ишемические цереброваскулярные заболевания; печеночная недостаточность легкой и умереннойстепени тяжести (менее 9баллов по шкале Чайлд-Пью); пожилой возраст (старше 65 лет); применение у пациентов негроидной расы.Беременность и лактация
Данные о применении препарата Аттенто®в период беременностиотсутствуют. Применение препарата Аттенто® при беременности противопоказано.
Амлодипин
Беременность
Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие амлодипина не выявлены. У крыс амлодипин увеличивал продолжительность гестационного периода и родов. Некоторые другие БМКК обладают тератогенным действием.
Период грудного вскармливания
Досвід застосування препарату показує, що амлодипін виділяється у грудне молоко. Середнє співвідношення молоко/плазма для концентрації амлодипіну склало 0,85 серед 31 жінки-годувальниці, які страждали на артеріальну гіпертензію, зумовлену вагітністю, і отримували амлодипін у початковій дозі 5 мг на добу. Дозування препарату за необхідності коригувалося (залежно від середньої добової дози та ваги: 6 мг та 98,7 мкг/кг відповідно). Передбачувана добова доза амлодипіну, що отримується немовлям через грудне молоко, становить 4,17 мкг/кг. Застосування амлодипіну в період грудного вигодовування протипоказано. При необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити вигодовування груддю.
Олмесартану медоксоміл
Вагітність
Існують дані про те, що застосування АРА II у другому та третьому триместрах вагітності індукує фетотоксичні ефекти у людини (погіршення функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування АРАII у другому та третьому триместрах вагітності необхідно проводити ультразвукове дослідження з метою оцінки функції нирок та осифікації кісток черепа плода. Новонароджені, чиї матері приймали АРАII, повинні спостерігатися щодо можливого розвитку артеріальної гіпотензії та порушення функції нирок.
Пацієнток, які планують вагітність, рекомендується перевести на гіпотензивні препарати інших груп, безпека застосування яких при вагітності доведена, за винятком випадків, коли АРА II призначається за життєвими показаннями. У разі настання вагітності під час терапії препаратом Аттенто®, препарат слід негайно відмінити та при необхідності призначити альтернативне лікування з доведеним профілем безпеки застосування під час вагітності.
Період грудного вигодовування
Показано, що олмесартанамедоксоміл проникає у грудне молоко у щурів, проте аналогічні дані для людини відсутні.
У зв'язку з відсутністю достовірних даних застосування препарату Аттенто® у період грудного вигодовування протипоказане.
Побічна дія
Найчастішими небажаними реакціями (НР) при застосуванні препарату Аттенто® є периферичні набряки (11,3%), біль голови (5,3%) та запаморочення (4,5%). Небажані реакції при застосуванні препарату Аттенто®, отримані в клінічних дослідженнях, постреєстраційних дослідженнях безпеки та спонтанних повідомленнях, сумовані та представлені нижче як НР окремих компонентів амлодипіну та олмесартану медоксомілу на підставі відомого профілю безпеки цих речовин, так і для комбінації амлодипін/олмесартану медок.
Можливі НР наведені нижче відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) за низхідною частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,< 1/10), нечасто (≥1/1000,< 1 /100), рідко (≥1/10000,< 1/1000), дуже рідко, включаючи окремі повідомлення (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити частоту за наявними даними).
Системно-органний клас: Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Небажана реакція: Лейкоцитопенія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Тромбоцитопенія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Тромбоцитопенічна пурпура
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку імунної системи
Небажана реакція: Алергічні реакції/реакції гіперчутливості
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Рідко
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Алергічні реакції/реакції гіперчутливості
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Рідко
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Анафілактичні реакції
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Системно-органний клас: Порушення з боку обміну речовин та харчування
Небажана реакція: Гіперглікемія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Гіперкаліємія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Гіпертригліцеридемія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Гіперурикемія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Системно-органний клас: Порушення психіки
Небажана реакція: Сплутаність свідомості
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Депресія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Безсоння
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Дратівливість
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Зниження лібідо
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Лабільність настрою (включаючи тривогу)
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку нервової системи
Небажана реакція: Запаморочення
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Часто
Амлодипін: Часто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Дисгевзія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Головний біль
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Часто
Амлодипін: Часто (особливо на початку лікування)
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Гіпертонус
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Гіпестезія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Загальмованість
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Парестезія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Периферична нейропатія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Постуральне запаморочення
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Порушення сну
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Сонливість
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Сінкопе
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Рідко
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Тремор
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Паросмія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Апатія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Ажитація
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Атаксія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Амнезія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку органу зору
Небажана реакція: Порушення зору (включаючи диплопію)
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Ксерофтальмія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Кон'юнктивіт
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Біль у власних очах
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення
Небажана реакція: Шум у вухах
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Вертіго
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Системно-органний клас: Порушення з боку серця
Небажана реакція: Стенокардія (включаючи посилення симптомів стенокардії)
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Порушення ритму серця (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Інфаркт міокарда
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Відчуття серцебиття
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Тахікардія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку судин
Небажана реакція: Виражене зниження артеріального тиску
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Ортостатична гіпотензія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: "Припливи" крові до обличчя
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Рідко
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Васкуліт
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Розвиток або посилення перебігу ХСН
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Небажана реакція: Бронхіт
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Кашель
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Диспное
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Фарингіт
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Риніт
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Носова кровотеча
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Небажана реакція: Біль у животі
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Часто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Порушення з боку кишечника (включаючи діарею та запор)
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Запор
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Діарея
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Діарея
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Сухість слизової оболонки ротової порожнини
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Диспепсія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Часто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Гастрит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Гастроентерит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Гастроентерит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Гіперплазія ясен
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Нудота
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Часто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Панкреатит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Біль у животі (у верхній частині)
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Блювота
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Спру-подібна ентеропатія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Дуже рідко
Системно-органний клас: Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Небажана реакція: Підвищення активності «печінкових» ферментів
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко (у більшості випадків на тлі холестазу)
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Гепатит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Жовтяниця
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Гіпербілірубінемія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Небажана реакція: Алопеція
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Ангіоневротичний набряк
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Алергічний дерматит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Поліморфна еритема
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Екзантема
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Ексфоліативний дерматит
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Підвищене потовиділення
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Фотосенсибілізація
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Свербіж шкіри
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Пурпура
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Набряк Квінке
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Висипання на шкірі
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Порушення пігментації шкіри
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Синдром Стівенса-Джонсона
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Кропивниця
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Рідко
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Системно-органний клас: Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Небажана реакція: Набряк в області кісточок
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Набряк в області кісточок
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Часто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Артралгія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Артріт
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Біль у спині
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Судоми м'язів
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Часто
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Судоми м'язів
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: Часто
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Міалгія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартана медоксоміл: Нечасто
Небажана реакція: Біль у кінцівках
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Біль у кістках
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Міастенія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органний клас: Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Небажана реакція: гостра ниркова недостатність
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Гематурія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Участене сечовипускання
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Болісні позиви на сечовипускання
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Ніктурія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Нечасто
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Поллакіурія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: Нечасто
Амлодипін: -
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Ниркова недостатність
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Рідко
Небажана реакція: Інфекції сечовивідних шляхів
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: -
Олмесартана медоксоміл: Часто
Небажана реакція: Дизурія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Небажана реакція: Поліурія
Амлодипін + Олмесартану медоксоміл: -
Амлодипін: Дуже рідко
Олмесартану медоксоміл: -
Системно-органный класс: Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нежелательная реакция: Эректильная дисфункция/ импотенция
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Нечасто
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: -
Нежелательная реакция: Гинекомастия
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: -
Системно-органный класс: Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нежелательная реакция: Астения
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Нечасто
Амлодипин: Часто
Олмесартана медоксомил: Нечасто
Нежелательная реакция: Боль в грудной клетке
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Отек лица
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Редко
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Нечасто
Нежелательная реакция: Повышенная утомляемость
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Часто
Амлодипин: Часто
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Гриппоподобные симптомы
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Заторможенность
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Редко
Нежелательная реакция: Общее недомогание
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: Нечасто
Нежелательная реакция: Отеки
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Часто
Амлодипин: Очень часто
Олмесартана медоксомил: -
Нежелательная реакция: Боль неуточненной локализации
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Периферические отеки
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Часто
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Отек мягких тканей
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Часто
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: -
Системно-органный класс: Лабораторные и инструментальные данные
Нежелательная реакция: Повышение концентрации креатинина в плазме крови
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Нечасто
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Редко
Нежелательная реакция: Повышение активности креатинфосфокиназы
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Снижение содержания калия в плазме крови
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Нечасто
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: -
Нежелательная реакция: Повышение концентрации мочевины в плазме крови
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: Часто
Нежелательная реакция: Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Нечасто
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: -
Нежелательная реакция: Повышение активности гаммаглутамилтрансферазы
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: Нечасто
Амлодипин: -
Олмесартана медоксомил: -
Нежелательная реакция: Сниженние массы тела
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: -
Нежелательная реакция: Увеличение массы тела
Амлодипин + Олмесартана медоксомил: -
Амлодипин: Нечасто
Олмесартана медоксомил: -
Сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом АРА II.
У пациентов, принимавших амлодипин, сообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Комбинация амлодипина и олмесартана медоксомила
Антигипертензивный эффект препарата Аттенто®может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, альфа-адреноблокаторами, диуретиками).
Амлодипин
При одновременном применении амлодипина и других гипотензивных препаратових антигипертензивные эффекты суммируются.
При одновременном применении амлодипина с мощнымиили умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4(ингибиторами протеаз, азольными противогрибковыми препаратами, макролидами типа эритромицина или кларитромицина, верапамилом или дилтиаземом)возможно значительное повышение концентрации амлодипина в плазме крови. Клинические проявления данного взаимодействия могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста, что может потребовать дополнительного наблюдения за состоянием пациентов и коррекции дозы.
Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4на фармакокинетику амлодипина не имеется. Однако следует учитывать, что при одновременном применении с индукторами изофермента CYP3A4 (такими, как рифампицин, Зверобой продыряв-ленный) возможно снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4 следует с осторожностью.
Ингибиторы mTOR(mammalianTargetofRapamycin- мишень рапамицина в клетках млекопитающих)
Ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) являются субстратами CYP3A4. Поскольку амлодипин является слабым ингибитором CYP3A4, при совместном применении может увеличиться экспозиция ингибиторов mTOR.
В исследованиях на животных после приема БМКК (верапамила) и внутривенного введения дантролена(препарат для лечения злокачественной гипертермии) на фоне развития гиперкалиемии отмечались случаи фибрилляции желудочков и развития сердечно-сосудистой недостаточности с летальным исходом.
В связи с риском развития гиперкалиемии у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, а также на фоне применения дантролена при злокачественной гипертермии, рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин.
Несмотря на то, что при применении амлодипина отрицательного инотропного действия как правило не отмечается, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических препаратов,вызывающих удлинение интервала QT(например, амиодорона, хинидина).
Нейролептики и изофлуранусиливают антигипертензивное действие БМКК производных дигидропиридина.
Препараты кальция могут снижать действие БМКК.
Амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфаринав клинических исследованиях лекарственных взаимодействий.
Одновременное применение амлодипина (10мг) и симвастатина(80мг) в течение длительного времени приводило к увеличению концентрации симвастатина в плазме крови на 77% по сравнению с приемом только симвастатина. Доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, не должна превышать 20мг в сутки.
Не рекомендуется одновременное применение амлодипина и грейпфрутового сока, т. к. у отдельных пациентов возможно повышение биодоступности и усиление антигипертензивного действия амлодипина.
Одновременное применение амлодипина и такролимусаможет привести к повышению концентрации такролимуса в плазме крови, однако фармакокинетический механизм развития данного эффекта в точности не выяснен. Необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови у пациентов, одновременно принимающих амлодипин и такролимус для того, чтобы избежать токсического действия такролимуса и скорректировать его дозу в случае необходимости.
В проспективном исследовании у пациентов с трансплантацией почки, одновременно принимающих циклоспорини амлодипин, было отмечено повышение концентрации циклоспорина в плазме крови в среднем на 40%. Одновременное применение препарата Аттенто® и циклоспорина может приводить к повышению концентрации циклоспорина. У пациентов, одновременно принимающих препарат Аттенто®и циклоспорин, рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и, при, необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.
Олмесартана медоксомил
Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями пищевой соли, содержащими калий или другими лекарственными средствами, повышающими содержание калия в плазме крови (например, ингибиторы АПФ, гепарин). В случае необходимости одновременного применения указанных препаратов и олмесартана медоксомила необходим тщательный контроль содержания калия в плазме крови.
Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА IIили алискирена ассоциирована с более высокой частотой возникновения таких НР, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т. ч. развитие острой почечной недостаточности), чем при применении только одного препарата, воздействующего на РААС.
Таким образом, двойная блокада РААС одновременным применением ингибиторов АПФ, АРА IIили алискирена не рекомендуется.
Одновременное применение АРА IIс препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА IIcингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
В случае, когда одновременное применение двух средств, воздействующих на РААС, является необходимым, их применение должно проводиться под контролем специалиста и сопровождаться регулярным мониторингом функции почек, содержания электролитов и АД.
При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) наблюдается умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила.
При одновременном применении олмесартана медоксомил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфаринаили фармакокинетикудигоксина.
Одновременное применение олмесартана медоксомила с правастатином у здоровых добровольцев не оказывало клинически значимых эффектов на фармакокинетику каждого из препаратов.
Имеются сообщения об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и проявлении токсичности при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и с АРА II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения препарата Аттенто®и препаратов лития рекомендуется регулярный контроль содержания лития в плазме крови.
Клинически значимого ингибирующего действия олмесартана на изоферменты CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека in vitroне выявлено, в отношении цитохрома Р450 крысы отмечен минимальный или нулевой индуцирующий эффект,что позволяет предположить отсутствие клинически значимых взаимодействий при одновременном применении олмесартана медоксомила и препаратов, метаболизирующихся при участии вышеуказанных изоферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая неселективные НПВП, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (в дозе более3 г/сут) и АРАII, возможно повышение риска ухудшения функции почек и повышение содержания калия в сыворотке крови. В связи с этим пациентам, одновременно применяющим НПВП и АРА II, рекомендуется контроль функции почек, особенно в начале применения, а также регулярный прием достаточного количества жидкости.
Вместе с тем, одновременное применение НПВП и АРА II может приводить к ослаблению антигипертензивного действия АРА II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности.
Колесевелама гидрохлорид (секвестрант желчных кислот)
При одновременном применении колесевелама гидрохлорида (секвестранта желчных кислот) и олмесартана медоксомила отмечается ослабление системного действия олмесартана медоксомила, снижение его Сmaxи T1/2 . Прием олмесартана медоксомила по крайней мере за 4ч до приема колесевелама гидрохлорида приводит к ослаблению данного взаимодействия. Олмесартана медоксомил следует принимать ак минимум за 4ч до приема колесевелама гидрохлорида.
"Способ применения и дозы
Препарат Аттенто®принимают внутрь 1раз в сутки, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Для подбораоптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата.
Перед назначением комбинированного препарата Аттенто®рекомендуется предварительный подбор доз каждого из действующих веществ в отдельности (т. е. , олмесартана медоксомила и амлодипина). При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии сразу на применение комбинированного препарата.
Пациенты, получающие комбинированную терапию монопрепаратами олмесартана медоксомила и амлодипина, могут быть переведены на лечение препаратом Аттенто®, содержащего олмесартана медоксомил и амлодипин в аналогичных дозах.
Рекомендуемая доза:
Ежедневно по 1 таблетке препарата Аттенто® в дозировке 5мг + 20 мг, содержащего 5 мг амлодипина и 20 мг олмесартана медоксомила, при отсутствии адекватного снижения АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20мг или амлодипином в дозе 5мг.
При отсутствии адекватного снижения АД на фоне применения препарата Аттенто®в дозировке 5мг + 20 мг возможно применение препарата Аттенто®в дозировке 5мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 5 мг амлодипина и 40 мг олмесартана медоксомила. При отсутствии адекватного снижения АД на фоне применения препарата Аттенто®в дозировке 5мг + 40 мг возможно применение препарата Аттенто®в дозировке 10мг + 40 мг (1 таблетка) в день, содержащего 10 мг амлодипина и 40 мг олмесартана медоксомила. Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг. Максимальная суточная доза олмесартана медоксомила составляет 40 мг.
Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше
У пациентов в возрасте 65 лет и старше с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется.
При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40мг в сутки) у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать АД.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
В случае применения препаратаАттенто®у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 20-60мл/мин) рекомендуется проводить периодический мониторинг содержания калия и креатинина в плазме крови.
Максимальная доза олмесартана медоксомила для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести составляет 20мг 1раз в сутки, поскольку опыт применения более высоких доз у данной категории пациентов ограничен.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 20мл/мин) применение препарата Аттенто®противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат Аттенто®следует применять с осторожностью.
При печеночной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20мг один раз в сутки. Применение амлодипина у пациентов с нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы (5 мг) с последующей медленной титрацией дозы.
При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами у пациентов с нарушением функции печени рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек.
Применение препарата Аттенто®противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует) (см. раздел «Противопоказания»).
Передозировка
Случаи передозировки препарата Аттенто®не зарегистрированы.
Меры предосторожности и особые указания
Применение препарата Аттенто®у пациентов с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения. ПрепаратАттенто®не следует применять для купирования гипертонического криза.
Комбинация амлодипина и олмесартана медоксомила
Нарушение функции почек и трансплантация почки
При назначении препарата Аттенто®пациентам этой группы рекомендуется тщательный контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Применение препарата Аттенто®противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Опыт применения препарата Аттенто®у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 12 мл/мин) отсутствует.
Нарушение функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью возможно усиление эффекта амлодипина и олмесартана медоксомила. Препарат Аттенто®следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести доза олмесартана медоксомила не должна превышать 20мг. У пациентов с печеночной недостаточностью применение амлодипина следует начинать с самой низкой дозы (5 мг) и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Применение препарата Аттенто®противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Гиперкалиемия
Как и при применении других АРА II и ингибиторов АПФ, при применении препарата Аттенто®возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или сердечной недостаточностью. Препарат Аттенто®следует применять с осторожностью одновременно с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями пищевой соли, содержащими калий или другими лекарственными средствами, которые могут повышать содержание калия (например, гепарин); при этом рекомендуется регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Так как в состав препарата входит амлодипин, препарат Аттенто®, как и другие сосудорасширяющие препараты, следует применять с осторожностью у пациентов с аортальным и/или митральным стенозом, а также у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
Сердечная недостаточность
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью препарат Аттенто®следует применять с осторожностью.
Как и при применении любых гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ИБС и с ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или ишемического инсульта.
Амлодипин
Сердечная недостаточность
БМКК следует применять с осторожностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, так как имеются данные, что они могут повышать риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертность. Однако в исследованиях с участием пациентов с сердечной недостаточностью было показано, что амлодипин не повышает риск развития осложнений и/или смертность.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании амлодипина у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IIIи IVкласс по классификации NYHA) было отмечено увеличение числа сообщений о развитии отека легких в группе амлодипина по сравнению с группой плацебо.
Сердечно-сосудистые заболевания
В редких случаях у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов или после увеличения их дозировки.
Синдром «отмены»
Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов.
Периферические отеки
Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы амлодипина. Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности.
Прочее
В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Сообщалось, что у пациентов (мужского пола), принимавших БМКК, возникали обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных в отношении потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточно.
Олмесартана медоксомил
Дефицит натрия или уменьшение ОЦК
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или сниженным содержанием натрия в плазме крови вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Данные состояния должны быть скорректированы до назначения препарата Аттенто®или же пациент должен находиться под тщательным наблюдением на начальном этапе терапии.
Состояния, способствующие повышению активности РААС
У пациентов, у которых функция почек может в значительной степени зависеть от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек в анамнезе, в частности, стенозом почечных артерий), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, например АРА II, может привести к развитию острой артериальной гипотензии, олигурии, азотемии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности и/или смерти.
Вазоренальная гипертензия
Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных средств, влияющих на РААС.
Двойная блокада РААС
Показано, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II c ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, подавляющие РААС. Поэтому назначение препарата Аттенто®не рекомендуется пациентам данной категории.
Сердечная недостаточность
Применение ингибиторов АПФ или АРА II у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых состояние функции почек может зависеть от активности РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях приводило к острой почечной недостаточности и/или смерти.
Этнические различия
Как и при применении других АРАII, антигипертензивный эффект препарата Аттенто® у представителей негроидной расы может быть несколько меньше, чем у других пациентов, возможно, вследствие большей распространенности низкого уровня ренина в данной популяции.
Спру-подобная энтеропатия
В очень редких случаях сообщалось о развитии тяжелой хронической диареи, сопровождающейся существенной потерей массы тела у пациентов, принимавших олмесартана медоксомил от нескольких месяцев до нескольких лет. Возможно, что в основе данных эффектов лежит локальная отсроченная реакция гиперчувствительности. По результатам биопсии слизистой оболочки тонкого кишечника часто наблюдалась атрофия ворсинок. В случае развития указанных выше симптомов на фоне применения олмесартана медоксомила и отсутствия других возможных причин, препарат следует немедленно отменить и не возобновлять его применение. Если диарея не прекращается в течение недели после отмены препарата, необходимо обратиться к специалисту (например, гастроэнтерологу).
Ангионевротический отек
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка (вызывающий обструкцию дыхательных путей), голосовой щели и/или гортани) должны тщательно наблюдаться (см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Аттенто® возможно развитие таких нежелательных реакций, как головная боль, головокружение, тошнота и повышенная утомляемость, особенно в начале лечения. В этот период необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25° С.
Условия хранения
При комнатной температуре
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Відео на цю темуИнформация, касающаяся данного товара
Производит Аттенто 5мг+40мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой компания Берлин Хеми. Само производство расположено в стране Германия.
Тут Вы всегда можете купить Аттенто 5мг+40мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой онлайн в Украине и оформить доставку на дом (работаем со всеми городами). Если Вы ищете Аттенто 5мг+40мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой в Украине, то Вам однозначно к нам! Мы продаем нашу продукцию в таких городах как Киев, Винница, Кропивницкий (Кировоград), Полтава, Харьков, Днепр, Луганск, Ровно, Херсон, Донецк, Луцк, Хмельницкий, Житомир, Львов, Сумы, Черкассы, Запорожье, Николаев, Тернополь, Чернигов, Ивано-Франковск, Одесса, Ужгород, Черновцы и в любом другом городе. Среди всего ассортимента у нас еще есть такой товар со смежным действием. Необходима быстрая доставка Аттенто 5мг+40мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой? Мы отправляем продукцию в день заказа или на следующий рабочий день. Не болейте!
Если Вас заинтересовал этот товар, обратите внимание на его аналоги: Аккупро 40мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Апровель 300мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, Капотен 25мг 56 шт. таблетки, Амловас 5мг 30 шт. таблетки, Диован 80мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой.
