Склад, форма випуску та упаковкаВагінальний крем білого кольору - 1 г.; Активна речовина: кліндаміцин (у формі фосфату) – 20 мг; Допоміжні речовини: сорбітан моностеарат - 20 мг, полісорбат 60 - 50 мг, пропіленгліколь - 50 мг, стеаринова кислота - 21.4 мг, цетостеариловий спирт - 32.1 мг, цетилпальмітат - 32.1 мг, олія мінеральна - 6, 0. очищена - qs 20 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (3 шт.) - пачки картонні. 40 г - туби із поліетилену/алюмінієвої фольги (1) у комплекті з аплікаторами (7 шт.) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик групи лінкозамідів для місцевого застосування. Кліндаміцину фосфат не активний in vitro, але швидко гідролізується in vivo з утворенням кліндаміцину, що має антибактеріальну активність. Кліндаміцин пригнічує синтез білка в мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницею рибосом. In vitro до кліндаміцину чутливі такі мікроорганізми, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.ФармакокінетикаВсмоктування Після інтравагінального застосування кліндаміцину в дозі 100 мг/добу одноразово протягом 7 днів Cmax кліндаміцину в плазмі крові досягається через 10 год (4-24 год) і становить 1-й день у середньому 18 нг/мл (4-47 нг/мл) ), а на 7 день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при цьому системна абсорбція становить близько 4% (0.6-11%) від введеної дози. У жінок з бактеріальними вагінозами при аналогічному режимі дозування системної абсорбції піддається близько 4% кліндаміцину (з меншим розкидом 2-8%), Cmax досягається через 14 год (4-24 год) після введення і становить перший день в середньому 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системна дія кліндаміцину при інтравагінальному застосуванні менш виражена, ніж при введенні внутрішньо або внутрішньовенно. Виведення T1/2 становить 1.5-2.6 год. Після повторного інтравагінального введення кліндаміцин майже не кумулює. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У клінічних дослідженнях кліндаміцину 2% вагінального крему брало участь недостатня кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб можна було оцінити різницю в клінічній відповіді на терапію між зазначеною віковою групою і молодшими пацієнтами. У наявних повідомленнях з клінічного досвіду був відзначено різниці у відповіді літніх пацієнтів і молодших.Клінічна фармакологіяАнтибіотик для місцевого застосування у гінекології.ІнструкціяПравила використання препарату В упаковці з 20 г крему знаходиться 3 пластмасові аплікатори, а в упаковці з 40 г - 7 аплікаторів, призначених для правильного введення крему в піхву. Зняти ковпачок тюбика із кремом. Нагвинтити пластмасовий аплікатор на з різьбленням шийку тюбика. Скочуючи тюбик з протилежного кінця, слід обережно видавити крем в аплікатор. Аплікатор заповнений, коли поршень доходить до упору. Відкрутити аплікатор від тюбика і загорнути ковпачок. У положенні лежачи на спині підтягнути коліна до грудей. Тримаючи аплікатор горизонтально, слід обережно ввести його в піхву якнайглибше, не викликаючи неприємних відчуттів. Повільно натискаючи поршень до упору, ввести крем у піхву. Обережно витягти аплікатор із піхви та викинути його.Показання до застосуванняБактеріальний вагіноз.Протипоказання до застосуванняантибіотик-асоційований коліт в анамнезі; вік до 18 років (дані щодо безпеки, ефективності відсутні); підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяАдекватних та контрольованих досліджень щодо застосування препарату у І триместрі вагітності не проводилося. Застосування Далацина в І триместрі вагітності можливе лише з абсолютним показанням, тобто. у разі, якщо передбачувана користь терапії препаратом для матері перевищує потенційний ризик для плода. У дослідженнях на тваринах при введенні кліндаміцину підшкірно або внутрішньо будь-яких негативних впливів на плід не виявлено, за винятком випадків прийому препарату в дозах, токсичних для матері. При застосуванні кліндаміцину інтравагінально у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не відзначалося збільшення частоти вроджених аномалій плода. Аномальні пологи мали місце у 1.1% жінок порівняно з 0.5% у групі плацебо, якщо Далацин® вагінальний крем застосовувався у II триместрі протягом 7 днів. Застосування препарату у ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливе, якщо потенційна користь для матері перевершує ризик для плода. Невідомо, чи виділяється кліндаміцин із грудним молоком після інтравагінального застосування. Кліндаміцин виявляється у грудному молоці після прийому внутрішньо або парентерального введення. Тому в період лактації слід або скасувати застосування препарату, або припинити грудне вигодовування з огляду на ступінь важливості застосування препарату для матері. Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років (дані з безпеки, ефективності відсутні).Побічна діяБезпеку вагінального крему кліндамнпіну оцінювали як у невагітних пацієнток, так і у пацієнток у період ІІ та ІІІ триместрів вагітності. Частота розвитку побічних реакцій така: дуже часто – ≥1/10; часто - ≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – грибкові інфекції, що викликаються грибами роду Candida; нечасто – бактеріальні інфекції; частота невідома – кандидоз шкіри. З боку імунної системи: нечасто гіперчутливість. З боку ендокринної системи: частота невідома – гіпертиреоз. З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення, дисгевзія. З боку органу слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго. З боку дихальної системи: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – носова кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, запор, діарея, нудота, блювання; нечасто - здуття живота, метеоризм, неприємний запах із рота; частота невідома - псевдомембранозний коліт *, шлунково-кишковий розлад, диспепсія. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висипання; нечасто - кропив'янка, еритема; частота невідома - макулопапульозний висип. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто біль у спині. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія; нечасто дизурія. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: часто – аномальні пологи. З боку статевих органів та молочної залози: дуже часто – вульвовагінальний кандидоз; часто - вульвовагініт, вульвовагінальні розлади, порушення менструального циклу, вульвовагінальний біль, метрорагія, виділення з піхви; нечасто – трихомонадний вульвовагініт, вагінальні інфекції, біль у тазі; частота невідома – ендометрит. Загальні розлади та реакції у місці введення: частота невідома – запалення, біль. Дані лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто відхилення результатів мікробіологічних аналізів від норми.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. В умовах in vitro продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином. Встановлено, що кліндаміцин порушує нейром'язову передачу і, отже, може посилювати дію міорелаксантів периферичної дії, тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати цієї групи. Спільне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення не рекомендується.Спосіб застосування та дози1 повний аплікатор (5 г крему, приблизно 100 мг кліндаміцину) вводять у піхву переважно перед сном протягом 3 або 7 днів поспіль.ПередозуванняПри інтравагінальному застосуванні крему Далацин® можлива абсорбція кліндаміцину у кількостях, достатніх для розвитку системних реакцій. Випадкове потрапляння препарату в ШКТ також може викликати системні ефекти, подібні до тих, що виникають після прийому внутрішньо кліндаміцину в терапевтичних дозах. До можливих системних побічних ефектів можна віднести діарею, геморагічну діарею, включаючи псевдомембранозний коліт. Лікування: при необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо призначення препарату за допомогою спеціальних лабораторних методів слід виключити наступні можливі збудники вульвовагініту: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans та вірус Herpes simplex. Інтравагінальне застосування Далацину може призвести до посиленого зростання нечутливих до препарату мікроорганізмів, особливо дріжджоподібних грибів. При застосуванні кліндаміцину (як і практично всіх антибіотиків) внутрішньо або інтравагінально можливий розвиток важкої діареї та у ряді випадків псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим у разі виникнення на тлі терапії Далацином вираженої або тривалої діареї слід відмінити препарат і при необхідності провести діагностичні та лікувальні заходи. Пацієнтка має бути поінформована про те, що під час застосування вагінального крему слід уникати статевих контактів, а також використання інших видів виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампонів, спринцювання). Не рекомендується застосування препарату Далацин у період менструації. Потрібно відкласти початок терапії до закінчення менструації. Далацин містить компоненти, які можуть зменшувати міцність виробів з латексу або каучуку (презервативи, протизаплідні вагінальні діафрагми). Тому використання подібних виробів під час лікування Далацином та протягом 72 годин після застосування не рекомендується. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає підстав вважати, що застосування препарату може впливати на здатність до керування автомобілем та управління механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему