Заболевания крови Со скидкой

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 л: натрію хлорид 8.6 г, калію хлорид 300 мг, кальцію хлорид дигідрат 330 мг. 500 мл – контейнери полімерні.Фармакотерапевтична групаЗасіб для регідратації та дезінтоксикації. Забезпечує відшкодування втрати екстрацелюлярної рідини та основних електролітів (натрію, калію, кальцію) та хлоридів.Клінічна фармакологіяПрепарат для регідратації та дезінтоксикації для парентерального застосування.Показання до застосуванняЯк плазмозамінний засіб за відсутності необхідності у відшкодуванні еритроцитів, в т.ч. при шоці, колапсі, опіках, замерзанні, тривалій блювоті, діареї.Протипоказання до застосуванняСерцева недостатність на стадії декомпенсації, набряк легень, олігурія, анурія.Побічна діяПри введенні великого обсягу розчину можливий розвиток хлоридного ацидозу.Спосіб застосування та дозиЗастосовують внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії у дозі 500-1000 мл.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні необхідний контроль концентрації електролітів у плазмі та добового діурезу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N4 Форма випуску: емульсія д/інфузій Упаковка: контейнер Виробник: Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Завод-виробник: Fresenius Kabi AB(Швеція) Действующее вещество: Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального пита. . .

Склад, форма випуску та упаковкаЕмульсія - 1 мішок: Загальні дані: Амінокислотний розчин – 500 мл; Декстроза 42% – 298 мл; Жирова емульсія – 188 мл; Енергетична цінність – 1100 ккал; Активні компоненти: L-аланін - 7,0 г; L-аргінін – 6,0 г; Гліцин – 5,5 г; L-гістидин – 1,5 г; L-ізолейцин – 2,5 г; L-лейцин – 3,7 г; L-лізин (у вигляді лізину ацетату) – 3,3 г; L-метіонін – 2,2 г; L-фенілаланін – 2,6 г; L-пролін – 5,6 г; L-серин – 3,2 г; Таурін – 0,50 г; L-треонін – 2,2 г; L-триптофан – 1,0 г; L-тирозин – 0,20 г; L-валін – 3,1 г; Кальцію хлорид (у вигляді кальцію, хлорид дигідрату) – 0,28 г; Натрію гліцерофосфат (у вигляді гліцерофосфат натрію гідрату) - 2,1 г; Магнію сульфат (у вигляді магнію сульфат гептагідрату) – 0,60 г; Калію хлорид – 2,2 г; Натрію ацетат (у вигляді натрію ацетат тригідрату) – 1,7 г; Цинку сульфат (у вигляді цинку сульфат гептагідрату) – 0,0065 г; Глюкози (декстрози) (у вигляді декстрози моногідрату) – 125 г; Соєвих бобів олія очищена - 11,3 г; Тригліцериди середньоланцюгові – 11,3 г; Оливкова олія (рафінована) – 9,4 г;Риб'ячий жир (збагачений омега-3 жирними кислотами) – 5,6 г; Допоміжні компоненти: Гліцерол – 4,7 г; фосфоліпіди яєчного жовтка – 2,3 г; Натрію олеат – 0,06 г; Рацемічна суміш -Токоферолів - 30,6-42,3 мг; Натрію гідроксид (Регулятор pH) - qs; Кислота хлористоводнева - qs; Кислота оцтова крижана - qs; Вода для ін'єкцій – 986 мл; Що відповідає: Вуглеводи – декстроза (безводна) – 125 г; азот – 8 г; жири – 38 г; Енергетична цінність – 1100 ккал; Енергетична цінність небілкова – 900 ккал; Електроліти – натрій – 40 ммоль; Калій – 30 ммоль; Магній – 5,0 ммоль; Кальцій – 2,5 ммоль; Фосфат – 12 ммоль; Цинк – 0,04 ммоль; Сульфат – 5,0 ммоль; Хлорид – 35 ммоль; Ацетат – 104 ммоль. Осмоляльність близько 1800 мОсмоль/кг води. Теоретична осмолярність близько 1500 мОсмоль/л. pH після змішування близько 5,6. По 986 ​​мл суміші в трикамерному пластиковому контейнері "Біофін", кожна камера якого містить один з розчинів: камера, що містить розчин декстрози 42 % (298 мл відповідно), камера, що містить амінокислотний розчин (500 мл відповідно), камера, що містить жирову емульсію ( 188 мл відповідно). Кожен контейнер (з поліпропілену) разом з антиокислювачем поміщають у зовнішній пластиковий мішок (з поліетилену). По 3 (контейнер 2463 мл) або 4 мішки (контейнери по 986 ​​мл) разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну коробку (для стаціонарів).Опис лікарської формиДекстроза 42% – прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин. Розчин амінокислот – прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин. Жирова емульсія – біла однорідна емульсія. При змішуванні вмісту трьох камер – біла однорідна емульсія.Фармакотерапевтична групахарчування парентерального засіб.ФармакокінетикаЖирова емульсія Різні тригліцериди у складі СМОФліпід мають різні показники кліренсу, але СМОФліпід в середньому (як суміш) елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT). Найнижчий показник кліренсу з усіх компонентів СМОФліпід у оливкової олії (трохи нижче, ніж у LCT), а найвищий кліренс – у середньоланцюгових тригліцеридів (МСТ). Риб'ячий жир у суміші LCT має такий же кліренс, як чисті LCT. Амінокислоти та електроліти Фармакокінетичні характеристики амінокислот і електролітів, що вводяться внутрішньовенно, такі ж, як при їх надходженні з їжею. Проте амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють у портальну вену печінки, і лише потім у системний кровотік, тоді як амінокислоти, що вводяться у вену, потрапляють безпосередньо у системний кровотік. Декстроза Фармакокінетичні характеристики глюкози (декстрози), що вводиться шляхом інфузії, такі ж, як і при її надходженні зі звичайною їжею.ФармакодинамікаФармакологічні властивості препарату визначаються його складом. Жирова емульсія Жирова емульсія СМОФКабівен® центральний включає СМОФліпід (СМОФ - SMOF - абревіатура, що включає перші літери джерел масел, що входять до складу препарату: Soya oil - Соєва олія, Medium chain triglycerides МСТ - середньоланцюгові тригліцериди, Olive oil - Оливкове ), який за розмірами частинок та біологічними властивостями ідентичний ендогенним хіломікронам. Компоненти жирової емульсії СМОФКабівен® центральний - соєва олія, середньоланцюжкові тригліцериди, оливкова олія та риб'ячий жир - крім відмінностей у складі та енергетичної щільності, мають свої власні фармакодинамічні властивості. У соєвій олії міститься велика кількість незамінних жирних кислот. Воно найбільше багате на лінолеву кислоту (приблизно 55 - 60%), яка є ω -6 жирною кислотою. 8% складу соєвої олії представлено а-ліноленовою кислотою, що є ω-3 жирною кислотою. Жирова емульсія, що входить до складу препарату СМОФКабівен® центральний, забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот. Через середньоланцюжкові жирні кислоти організм забезпечується швидкодоступною енергією, завдяки їх здатності швидко окислюватися. Оливкова олія постачає енергію у формі мононенасичених жирних кислот, які набагато менше схильні до окислення порівняно з відповідною кількістю поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової (ЕРА) та докозагексаєнової (DHA) кислот. DHA є важливим структурним компонентом клітинних мембран, а ЕРА є попередником ейкозаноїдів, таких як простагландини, тромбоксани та лейкотрієни. Амінокислоти та електроліти Амінокислоти входять до складу білків звичайної їжі та використовуються організмом для синтезу білків у тканинах/ а їх надлишок піддається метаболізму за низкою біохімічних шляхів. Дослідження свідчать про термогенний ефект внутрішньовенного введення амінокислот. Декстроза Глюкоза (декстроза) є незамінним джерелом енергії, що швидко вивільняється, необхідної, в тому числі, і для метаболізму амінокислот.Показання до застосуванняПарентеральне харчування дорослих та дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.Протипоказання до застосуванняВідома гіперчутливість до яєчних або соєвих білків, риб'ячого жиру або будь-якого допоміжного компонента препарату. Виражена гіперліпідемія. Виражена печінкова недостатність. Виражені порушення зсідання крові. Уроджені порушення метаболізму амінокислот. Тяжка ниркова недостатність за відсутності доступу до гемодіалізу або гемофільтрації. Гостра фаза шоку. Неконтрольована гіперглікемія. Патологічно підвищена концентрація в плазмі крові будь-якого з електролітів, що входять до складу препарату. Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий, набряк легень, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація. Гемафагоцитарний синдром/синдром активації макрофагів Нестабільні стани (напр., посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда у гострій стадії, декомпенсований метаболічний ацидоз, септичний шок та гіперосмолярна кома).Вагітність та лактаціяСпеціальних досліджень безпеки препарату СМОФКабівен® центральний у період вагітності та годування груддю не проводилось. Перед призначенням СМОФКабівен® центральний вагітним і жінкам, що годують, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користу.Побічна діяПобічні ефекти при правильному введенні надзвичайно рідкісні. Можливі небажані реакції: Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску. з боку органів дихання: задишка. з боку шлунково-кишкового тракту: порушення апетиту, нудота, блювання. порушення метаболізму: підвищення активності "печінкових" ферментів у плазмі. порушення, пов'язані з місцем введення: місцеве підвищення температури, гіперемія. реакції гіперчутливості: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, висипання на шкірі, кропив'янка, відчуття жару, озноб. з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення. При появі перелічених побічних ефектів інфузія препарату СМОФКабівен® центральний має бути припинена, після чого при необхідності продовжена з нижчою швидкістю. Для запобігання ризику, пов'язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання волюметричного інфузійного насоса.Взаємодія з лікарськими засобамиДеякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть взаємодіяти з ліпазною системою організму. Однак цей вид взаємодії має обмежене клінічне значення. Гепарин у терапевтичних дозах викликає тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кровотік. Це може призводити до підвищеного ліполізу в плазмі, за яким слідує зниження кліренсу тригліцеридів. Соєва олія містить вітамін K1. Однак його вміст у препараті СМОФКабівен® центральний настільки малий, що його вплив на процес зсідання крові у пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти, незначний. Сумісність. СМОФКабівен® центральний можна змішувати тільки з тими лікарськими засобами та поживними розчинами, для яких підтверджено сумісність з ним (вітаміни, мікроелементи, препарати глутаміну для парентерального введення, розчини електролітів), наприклад: Віталіпід Н дорослий та Віталіпід Н дитячий. Солувіт М. Аддамель М. Дипептівний. Будь-яке додавання до препарату повинно проводитись в асептичних умовах. Розчин призначений лише для одноразового застосування. Залишки розчину після завершення інфузії мають бути знищені.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно краплинно, тільки в нейтральні вени. СМОФКабівен® центральний випускається у мішках чотирьох розмірів, призначених для хворих із нормальною, помірно підвищеною чи зниженою потребою у поживних речовинах. Для повного парентерального харчування може знадобитися додавання вітамінів, електролітів і мікроелементів. Дозу слід підбирати індивідуально, і при виборі обсягу мішка слід враховувати стан хворого, масу тіла та потребу в поживних речовинах. У хворих з ожирінням дозу слід встановлювати, виходячи з ідеальної маси тіла. Доза та швидкість інфузії препарату повинні визначатися здатністю пацієнта метаболізувати жир, азот та глюкозу, а також його потребами у нутрієнтах та енергії. Потреба в азоті підтримки білкового складу організму залежить стану пацієнта (т. е. його нутритивного статусу і рівня катаболічного стресу). Режим дозування у дорослих Для пацієнтів із нормальним нутритивним статусом або в стані легкого катаболічного стресу потреба в азоті становить 0,10 - 0,15 г/кг-добу (0,6 - 0,9 г/кг-добу амінокислот). Хворі з помірним і важким катаболічним стресом, з порушенням нутритивного статусу або без нього потребують 0,15 - 0,25 г/кг-сут азоту (0,9 - 1,6 г/кг-сут амінокислот). У деяких ситуаціях (таких як у пацієнтів з опіками або у стані тяжкого катаболізму) потреба в азоті може бути ще вищою. Доза 13-31 мл/кг-добу препарату СМОФКабівен® центральний відповідає 0,10 - 0,25 г/кг-добу азоту (0,6 - 1,6 г/кг-добу амінокислот) та 14 - 35 ккал/кг- сут енергії (12 - 27 ккал/кг-сут небілкової енергії). Цей діапазон доз покриває потреби більшості пацієнтів. Швидкість інфузії: Максимальна швидкість інфузії для декстрози дорівнює 0,25 г/кг-годину, для амінокислот – 0,1 г/кг-година, а для ліпідів – 0,15 г/кг-година. Максимальна швидкість введення СМОФКабівен® центральна не повинна перевищувати 2,0 мл/кг-година (це відповідає максимальній швидкості інфузії декстрози, амінокислот та ліпідів). Рекомендована тривалість інфузії становить 12-24 години. Максимальна добова доза Максимальна добова доза варіює залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з часом. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг-добу та забезпечує пацієнта азотом у кількості 0,28 г/кг-добу (відповідає 1,8 г/кг/добу амінокислот), декстрозою у кількості 4,5 г/кг/добу, жиром у кількості 1,33 г/кг/добу та енергією у кількості 39 ккал/кг/добу (що відповідає 31 ккал/кг/добу небілкової енергії). Педіатричні пацієнти СМОФКабівен® центральний може застосовуватись у дітей з 2-х років. Доза визначається здатністю пацієнта метаболізувати окремі поживні речовини. Інфузію дітям (від 2 до 10 років) слід починати з низьких доз (14-28 мл/кг/добу, дозу слід збільшувати по 10-15 мл/кг/добу, максимальна доза 40 мл/кг/добу). Верхньою межею білкового навантаження в дітей віком вважають 4 г/кг. У дітей віком від 10 років можна застосовувати такі ж дози, як і у дорослих. Тривалість застосування препарату СМОФКабівен® центральний зазвичай становить від 5 до 7 днів, однак, залежно від стану пацієнта, може бути продовжена до 3-4 тижнів. Запобіжні заходи при застосуванні СМОФКабівен® центральний повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеним жировим обміном, що може спостерігатися у хворих з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеною функцією печінки, гіпотиреозом та сепсисом. При введенні препарату СМОФКабівен® центральний хворим з такими порушеннями обов'язково необхідний ретельний контроль концентрації тригліцеридів у плазмі та концентрації глюкози у крові. Застосування препарату для новонароджених та дітей віком до 2-х років не рекомендовано через недостатність клінічного досвіду. Рекомендації щодо підготовки контейнера Біофін до використання: Надріз на зовнішньому пакеті Тримач Отвір для підвішування пакета Перегородка, що розділяється Сліпий порт (не використовується) Вхідний порт (для добавок) Вихідний порт (для інфузійної системи) Поглинач кисню (у зовнішньому пакеті) 1. Видалення зовнішнього пакета Покладіть контейнер на горизонтальну поверхню. Розірвіть зовнішній пакет у місці надрізу, потягнувши вздовж краю. Зніміть зовнішній пакет, викиньте разом з поглиначем кисню. 2. Змішування Покладіть трикамерний пакет на горизонтальну поверхню. Згортайте пакет від кута з боку власника по діагоналі у напрямку "сліпого" порту. Потім, утримуючи згорнуту частину однією рукою і зберігаючи постійний тиск усередині пакета, докладіть зусилля (натисніть) іншою рукою на "мішок", доки вертикальні перегородки не розкриються. Вертикальні перегородки розкриваються завдяки тиску вмісту пакета, що створюється! Горизонтальну перегородку не потрібно розкривати - вміст камер легко змішується після відкриття тільки вертикальних перегородок. Змішайте вміст камер; повернувши пакет 2-3 рази. (Примітка: перегородки можуть бути відкриті у зовнішньому пакеті, після чого можна видалити зовнішній пакет). 3. Підключення інфузійної системи При необхідності введення добавок (з відомою сумісністю, наприклад, спеціальні препарати вітамінів, мікроелементів, Дипептивена), зніміть (відламайте) ковпачок зі стрілкою від порту білого кольору безпосередньо перед введенням адитивів. Притримуючи основу вхідного отвору, повністю введіть через центр мембрани голку та введіть добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням іншої добавки ретельно перемішайте вміст, перевернувши мішок кілька разів. Підключення інфузійної системи: безпосередньо перед введенням голки зніміть ковпачок із порту синього кольору. Утримуючи мішок вихідним отвором нагору, введіть голку через мембрану, при необхідності повертаючи та проштовхуючи її. Використовуйте інфузійну систему без доступу повітря або перекрийте повітря на системі, що має доступ повітря. (Примітка – внутрішня частина портів стерильна) 4.Підвішування па інфузійну стійку Повісьте мішок на стійку (за допомогою отвору на утримувачі).ПередозуванняСиндром перевантаження жиром Порушена здатність метаболізувати тригліцериди може призводити до розвитку "синдрому перевантаження жиром", що може бути викликано передозуванням ліпідів. Необхідно звертати увагу на можливі ознаки метаболічного навантаження. Причини порушеного метаболізму ліпідів можуть бути генетичними (індивідуальні зміни метаболізму), крім цього, на жировий обмін можуть впливати справжні або попередні захворювання. Висока гіпертригліцеридемія та синдром перевантаження жиром можуть розвинутись навіть при рекомендованій швидкості введення препарату, якщо раптово змінюється клінічний стан пацієнта (наприклад, порушується функція нирок або розвиваються інфекційні ускладнення). Синдром перевантаження жиром характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, жировою інфільтрацією печінки, гепатомегалією з жовтяницею або без неї, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, порушеннями згортання крові, гемолізом та ретикулоцитозом. Симптоми, як правило, оборотні та купуються при припиненні інфузії жирової емульсії. Введення великої кількості амінокислот Як і у разі застосування інших розчинів амінокислот, при перевищенні рекомендованої швидкості інфузії препаратом СМОФКабівен® центральний, амінокислоти, що містяться в ньому, можуть призводити до небажаних явищ. Можливий розвиток нудоти, блювоти, ознобу та підвищеного потовиділення. Інфузія амінокислот також може спричинити підвищення температури тіла. При порушенні ниркової функції можуть підвищуватися концентрації метаболітів азоту, таких як креатинін і сечовина. Надмірне введення декстрози Якщо швидкість інфузії декстрози перевищуватиме поріг її кліренсу, у пацієнта розвинеться гіперглікемія. При розвитку симптомів перевантаження жиром або амінокислотами інфузія препарату СМОФКабівен® центральний повинна бути припинена або її швидкість повинна бути зменшена. При передозуванні цих лікарських речовин немає специфічного антидоту. Невідкладні заходи при передозуванні ліпідів та амінокислот зводяться до заходів підтримки життя з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної систем. Крім того, необхідно проводити ретельний біохімічний моніторинг і проводити терапію специфічних порушень метаболізму. При виникненні гіперглікемії, необхідно провести терапію відповідно до клінічної ситуації за допомогою призначення інсуліну короткої дії та/або корекції швидкості інфузії препарату СМОФКабівен® центральний. Крім цього передозування може призводити до перевантаження рідиною, дисбалансу електролітів та гіперосмолярного стану. У поодиноких випадках, якщо дані симптоми набувають тяжкого характеру, повинна бути розглянута можливість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРозчини препарату СМОФКабівен® центральний мають осмолярність 1500 мОсм/л і тому не придатні для внутрішньовенного введення в периферичні вени як у дорослих, так і у дітей через небезпеку розвитку тромбофлебіту. Здатність метаболізувати жир є індивідуальною у кожного хворого, тому показники ліпідного обміну пацієнтів повинні рутинно моніторуватися. Зазвичай моніторинг зводиться до щоденного визначення вмісту тригліцеридів. Концентрація тригліцеридів у плазмі під час інфузії не повинна перевищувати 4 ммоль/л. Передозування ліпідів може призвести до синдрому навантаження жиром. Даний лікарський препарат містить соєву олію, риб'ячий жир та яєчні фосфоліпіди, які в поодиноких випадках можуть викликати алергічні реакції. Алергія на сою та арахіс може бути перехресною. При виникненні будь-яких ознак анафілактичної реакції (таких як лихоманка, озноб, висип чи задишка) інфузія препарату повинна бути припинена. Для запобігання ризику, пов'язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання волюметричного інфузійного насоса. Порушення водно-електролітного балансу (наприклад, патологічно високі або низькі концентрації електролітів у плазмі) мають бути кориговані до початку інфузії препарату СМОФКабівен® центральний. СМОФКабівен® центральний повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів зі схильністю до затримки електролітів. У таких пацієнтів під час будь-якої внутрішньовенної інфузії потрібний додатковий контроль електролітів плазми. З появою будь-якої патологічної ознаки інфузія має бути припинена. Враховуючи те, що при використанні центрального венозного доступу ризик виникнення інфекції підвищений, необхідно суворо дотримуватись асептики під час катетеризації центральної вени та маніпуляцій з катетером. Необхідно проводити моніторинг концентрацій глюкози, електролітів, осмолярності плазми, водного балансу, кислотно-основного стану та активності печінкових ферментів не рідше одного разу на три дні. При застосуванні жирових емульсій протягом тривалого часу рекомендується періодично виконувати загальний аналіз крові та коагулограму. У пацієнтів з нирковою недостатністю введення калію та фосфатів має проводитися з обережністю для запобігання розвитку гіперкаліємії та гіперфосфатемії. Додаткові кількості електролітів повинні додаватися до СМОФКабівен® центральний з огляду на клінічну ситуацію, при цьому потрібно щодня визначати їх концентрації у плазмі. За наявності у пацієнта лактат-ацидозу, недостатньої доставки кисню та підвищеної осмолярності плазми парентеральне харчування має проводитись з обережністю. Вміст жиру в розчині СМОФКабівен® центральний може призводити до неправильних результатів деяких лабораторних тестів (таких як білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення гемоглобіну киснем, гемоглобін), якщо зразки крові були отримані до виведення жиру з кровотоку. У більшості пацієнтів кров у судинному руслі звільняється від вмісту жиру протягом 5-6 годин після припинення його ведення. Внутрішньовенне введення амінокислот супроводжується підвищеною екскрецією мікроелементів, зокрема цинку та міді, із сечею. Це має бути враховано при додаванні мікроелементів до парентерального харчування, особливо якщо воно проводитиметься тривалий час. При цьому необхідно враховувати кількість цинку, що входить до складу СМОФКабівен® центральний. У пацієнтів з порушеним, нутритивним статусом початок парентерального харчування може призводити до деякої затримки рідини, яка у свою чергу може сприяти розвитку набряку легень та хронічної серцевої недостатності, а також зниженню концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у плазмі. Ці явища можуть проявитися протягом 24 - 48 годин після початку парентерального харчування. Їх можна уникнути, якщо починати парентеральне харчування поступово, а також ретельно моніторувати і вчасно вносити поправки в кількості електролітів, мінералів, вітамінів і рідини, що вводяться. СМОФКабівен® центральний не повинен вводитися одночасно з кров'ю в одній системі через ризик розвитку псевдоаглютинації. Пацієнтам з гіперглікемією може знадобитися призначення інсуліну. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат застосовується для лікування пацієнтів, які перебувають у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад активних компонентів: Вітамін К2 – 100 мкг; Кальцій – 115 мг.ХарактеристикаВітамін К2 від Солгар – це активна форма вітаміну К2 у вигляді менахінону з високим рівнем біодоступності в оптимальному дозуванні 100 мкг для поповнення добової потреби організму. Вітамін К2 – жиророзчинний вітамін, необхідний організму для синтезу білків. Вітамін К2 відіграє важливу роль в обміні речовин, в кістках і сполучній тканині, у роботі нирок, бере участь у засвоєнні кальцію та забезпечує взаємодію кальцію та вітаміну D. Вітамін К2 необхідний для функціонування м'язів, кальцифікації кісток (сприяє їх формуванню та відновленню), для профілактики остеопорозу.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 1 раз на день під час їжі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: сульфат двовалентного заліза в кількості, еквівалентній 100 мг Fe2+ та 60 мг аскорбінової кислоти; допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон К-25, поліетен порошок, карбомер 934Р; Оболонка містить: гіпромелозу, макрогол 6000, діоксид титану, заліза оксид жовтий, парафін твердий. По 30 або 50 таблеток у коричневий скляний флакон з ПЕ кришкою з контролем першого розтину та гармошкою-амортизатором. 1 флакон разом з інструкцією з медичного застосування вкладають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-сіро-жовтого кольору, з гравіюванням "Z" на одному боці, на зламі ядро ​​сірого кольору з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаЗалізо препарат + вітамін.ФармакокінетикаЗалізо всмоктується з дванадцятипалої кишки та проксимального відділу тонкого кишечника. Ступінь всмоктування заліза, пов'язаного з гемом - приблизно 20%, а заліза, не пов'язаного з гемом - 10%. Для ефективного всмоктування залізо має бути у формі Fe(II). Після прийому внутрішньо аскорбінова кислота повністю всмоктується із ШКТ. Соляна кислота шлунка стимулюють всмоктування заліза, відновлюючи його з Fe(III) до Fe(II). Аскорбінова кислота покращує всмоктування заліза та збільшує біодоступність лікарського засобу (ЛЗ). Надходить в епітеліальні клітини кишечника Fe (II) піддається внутрішньоклітинному окиснення до Fe (III), яке зв'язується з апоферитином. Частина апоферитину надходить у кров, інша частина тимчасово залишається в епітеліальних клітинах кишечника у формі феритину. яка надійде в кров через 1-2 дні або виведеться з організму з фекаліями в процесі десквамації епітеліальних клітин. Близько 1/3 заліза, що у кров, зв'язується з апотрансферрином, молекула якого у своїй перетворюється на трансферрин. Комплекс залізо-трансферин транспортується в органи-мішені і після зв'язування з рецепторами, що знаходяться на поверхні клітин, потрапляє в цитоплазму за допомогою ендоцитозу. У цитоплазмі залізо відокремлюється та знову зв'язується з апоферитином. Апоферитин окислює залізо до Fe(III), а у відновленні заліза беруть участь флавопротеїни. "Дурулес" – це технологія, яка забезпечує поступове вивільнення активної речовини (іонів заліза), рівномірне надходження лікарського препарату. Прийом по 100 мг двічі на день забезпечує на 30% більше всмоктування заліза із препарату Сорбіфер Дурулес у порівнянні з іншими препаратами заліза. Депонується у вигляді феритину або гемосидерину в гепатоцитах та клітинах системи фагоцитуючих макрофагів, незначна кількість – у вигляді міоглобіну у м'язах. Період напіввиведення (T1/2) становить 6 год. Відсутні дані про фармакокінетику препарату при порушенні функції печінки або нирок, а також у пацієнтів похилого віку.ФармакодинамікаЗалізо двовалентне (Fe(II)) як компонент протопорфіринової простетичної групи гемоглобіну (Hb) відіграє важливу роль у зв'язуванні та транспортуванні кисню та вуглекислого газу. Залізо протопорфіринової групи цитохромів грає ключову роль процесі транспорту електронів. У цих процесах захоплення та віддача електронів можливі внаслідок оборотної реакції переходу Fe(II)↔Fe(III). Залізо у значних кількостях також знаходиться у міоглобіні м'язів. Аскорбінова кислота сприяє всмоктуванню та засвоюванню заліза (вона стабілізує іон Fe(І), перешкоджаючи його перетворенню на іон Fe(III). Механізм дії Тривале вивільнення іонів Fe (II) є наслідком технології створення таблеток Дурулес. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт (ЖКТ), іони Fe (II) постійно вивільняються із пористого матриксу таблетки Дурулес протягом 6 годин. Повільне вивільнення активної речовини запобігає розвитку патологічно високих місцевих концентрацій заліза. Таким чином, застосування препарату Сорбіфер Дурулес дозволяє уникнути пошкодження слизової оболонки. Залізо - незамінний компонент організму, необхідний освіти Нb і протікання окислювальних процесів у живих тканинах. Препарат застосовується усунення дефіциту заліза. Пластиковий матрикс таблеток Сорбіфер Дурулес повністю інертний у травному соку, але повністю розпадається під дією кишкової перистальтики, коли активний інгредієнт повністю вивільняється.Показання до застосуванняЗалізодефіцитна анемія, профілактика та лікування. Стани, що супроводжуються дефіцитом заліза. Профілактика дефіциту заліза при вагітності, лактації та у донорів крові.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Патологічні процеси, що супроводжуються підвищеним відкладенням заліза (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз). Регулярно проведені переливання крові. Інші види анемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (апластична, гемолітична анемія, таласемія, мегалобластна анемія) або обумовлені порушенням утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем). Стеноз стравоходу, кишкова непрохідність та/або обструктивні зміни ШКТ, гострі кровотечі із ШКТ. Спільне застосування із парентеральними препаратами заліза. Стани, пов'язані з аскорбіновою кислотою: гіпероксалурія, оксалатні камені в нирках. Тромбофлебіт, схильність до тромбозу. Дитячий вік до 12 років (через відсутність клінічних даних). З обережністю: Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, запальні захворювання кишечника (ентерит, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона). Літній вік пацієнта (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних). Захворювання печінки, нирок (у зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних), гострі інфекційно-запальні процеси.Вагітність та лактаціяСорбіфер Дурулес можна застосовувати при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяПід час лікування препаратом Сорбіфер Дурулес надходили повідомлення про наступні побічні ефекти, що наводяться нижче за системами органів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: пароксизмальна нічна гемоглобінурія, еритропоетична порфірія або пізня шкірна порфірія. Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, кропив'янка, анафілаксія. Порушення з боку нервової системи: біль голови, запаморочення, слабкість, дратівливість. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк гортані, біль у горлі. Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхи може призвести до незворотного бронхіального некрозу (особливо у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які мають труднощі при ковтанні). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, пронос, діарея, зміни випорожнень, диспепсія, блювання, гастрит, виразкове ураження стравоходу, стеноз стравоходу, метеоризм, фарбування зубів (при неправильному використанні таблеток), виразки у порожнині рота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висипання на шкірі, свербіж. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: при застосуванні у високих дозах – гіпероксалурія та формування оксалатного ниркового каміння. Загальні розлади та порушення у місці введення: відчуття жару. Післяреєстраційний період У постреєстраційному періоді надійшли повідомлення про наступні побічні реакції, частота яких невідома. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: розвиток виразок у роті*. * спостерігається при неправильному застосуванні, коли таблетки розжовують, розсмоктують чи тримають у роті. У літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням ковтання є ризик розвитку пошкоджень стравоходу та бронхіальний некроз при випадковому попаданні у дихальні шляхи. Повідомлення про побічні реакції Надання даних про передбачувані побічні реакції препарату є дуже важливим моментом, що дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користування ЛЗ. Медичним працівникам слід надавати інформацію про будь-які передбачувані несприятливі реакції за вказаними в кінці інструкції контактами, а також через національну систему збору інформації.Взаємодія з лікарськими засобамиСорбіфер Дурулес не слід поєднувати з такими препаратами: ципрофлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування ципрофлоксацину зменшується на 50%, таким чином є небезпека, що його концентрація в плазмі не досягне терапевтичного рівня; левофлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування левофлоксацину зменшується; моксифлоксацин: при сумісному застосуванні біодоступність моксифлоксацину зменшується на 40%. При одночасному застосуванні моксифлоксацину та препарату Сорбіфер Дурулес між прийомом цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 6 годин; норфлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування норфлоксацину зменшується приблизно на 75%; офлоксацин: при сумісному застосуванні всмоктування офлоксацину зменшується приблизно на 30%; мікофенолату мофетилу: різке зниження всмоктування на 90% мікофенолату мофетилу спостерігалося при сумісному застосуванні з препаратами, що містять залізо. При сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес з наведеними нижче препаратами може виникнути потреба у зміні їх дози. Між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та будь-якого з цих препаратів слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить принаймні 2 години. Харчові добавки, що містять кальцій або магній, а також антацидні препарати, що містять алюміній, кальцій або магній: вони формують комплекси із солями заліза, погіршуючи таким чином всмоктування один одного. Каптоприл: при одночасному застосуванні з каптоприлом його площа під кривою концентрація-час (AUC) зменшується в середньому на 37%, ймовірно, внаслідок хімічної реакції у ШКТ. Цинк: при одночасному застосуванні всмоктування солей цинку зменшується. Клодронат: у дослідженнях in vitro було встановлено, що препарати, що містять залізо, утворюють комплекс із клодронатом. Незважаючи на те, що дослідження in vivo не проводилися, можна припустити, що при сумісному застосуванні всмоктування клодронату зменшується. Дефероксамін: при сумісному застосуванні всмоктування як дефероксаміну, так і заліза зменшується внаслідок утворення комплексів. Леводопа та карбідопа: при спільному застосуванні сульфату заліза з леводопою та карбідопою – ймовірно внаслідок утворення комплексів – біозасвоюваність леводопи у здорових добровольців зменшується на 50%. а карбідопа - на 75%. Метилдопа (лівообертальна): при сумісному застосуванні солей заліза (сульфату та глюконату заліза) з метилдопою – ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів – біозасвоюваність метилдопи знижується, що може погіршити її антигіпертензивний ефект. Пеніциламін: при сумісному застосуванні пеніциламіну з солями заліза – ймовірно, внаслідок утворення хелатних комплексів – всмоктування як пеніциламіну. так і солей заліза зменшується. Алендронат: у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси з алендронатом, знижуючи всмоктування останнього. Результатів умов in vivo відсутні. Ризедронат: у дослідженні in vitro препарати, що містять залізо, формували комплекси із ризедронатом. Незважаючи на те, що така взаємодія не вивчалася в умовах in vivo, можна припустити, що при застосуванні всмоктування ризедронату зменшиться. Тетрациклін: при сумісному застосуванні всмоктування тетрацикліну зменшується, тому при комбінованому застосуванні слід витримати максимально можливий інтервал часу, що становить не менше ніж 3 години між прийомами. Застосування залізовмісних препаратів погіршує ентерогепатичний цикл доксицикліну як при прийомі внутрішньо, так і при внутрішньовенному введенні, тому слід уникати спільного застосування цих засобів. Гормони щитовидної залози: при сумісному застосуванні залізовмісних препаратів та тироксину всмоктування останнього може знизитися, що може призвести до безуспішності замісної терапії. Циметидин: при сумісному застосуванні Сорбіфер Дурулес із циметидином зниження кислотності шлунка, викликане циметидином, зменшує всмоктування заліза. При застосуванні препарату Сорбіфер Дурулес із чаєм, кавою, яйцями, молочними продуктами, хлібом з борошна грубого помелу, пластівцями із зерен або їжі, багатою на волокна, може зменшитися всмоктування заліза. Інші взаємодії: З препаратами заліза та іншими ЛЗ, до складу яких входить залізо: можливе накопичення заліза у печінці; підвищується ймовірність передозування заліза; З панкреатином, колестираміном: відбувається зменшення абсорбції заліза із ШКТ; З метилдіоксифенілаланіном: зниження абсорбції метилдіоксифенілаланіну в ротовій порожнині на 61-73%; З токоферолом: знижується активність обох препаратів; З глюкокортикостероїдами: можливе посилення стимуляції еритропоезу; З алопуринолом: можливе накопичення заліза в печінці; З ацетогідроксамовою кислотою: знижується активність обох препаратів; З хлорамфеніколом: знижується ефективність препаратів заліза. Пригнічується утворення еритроцитів та знижується концентрація Нb; З етанолом: підвищується абсорбція та ризик виникнення токсичних ускладнень; З етидронової кислотою: знижується активність етидронової кислоти. Її слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату Сорбіфер Дурулес. Взаємодії, пов'язані з аскорбіновою кислотою Підвищує концентрацію саліцилатів у крові (підвищує ризик розвитку кристалурії), етинілестрадіолу, бензинпеніциліну та тетрациклінів. Знижує концентрацію перороальних контрацептивів. Ацетилсаліцилова кислота та пероральні контрацептиви також знижують всмоктування та засвоєння аскорбінової кислоти. Підвищує активність норадреналіну. Знижує антикоагулянтний ефект похідних кумарину, гепарину. Покращує всмоктування в кишечнику препаратів заліза, а також заліза з продуктів харчування (за рахунок переведення Fe(III)↔Fe(II)). Підвищує загальний кліренс етилового спирту. Може вплинути на ефективність дисульфіраму під час лікування хронічного алкоголізму. Одночасне застосування аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує екскрецію заліза. Взаємодії з харчовими продуктами та напоями При застосуванні препарату Сорбіфер Дурулес із чаєм, кавою, яйцями, молочними продуктами, хлібом з борошна грубого помелу, пластівцями із зерен або їжі, багатою на волокна, може зменшитися всмоктування заліза. Свіжі соки та лужні напої знижують всмоктування та засвоювання аскорбінової кислоти. Проміжок часу між прийомом препарату та вживанням цих продуктів повинен становити не менше 2 годин.Спосіб застосування та дозиРежим дозування Лікування Дорослим та підліткам старше 12 років: Зазвичай початкова доза, що рекомендується, - 2 таблетки на день. При необхідності, наприклад, у разі розвитку побічних реакцій, дозу можна зменшити (1 таблетка на день). Пацієнтам із залізодефіцитною анемією за необхідності дозу можна підвищити до 3-4 таблеток на день за два прийоми (вранці та ввечері). Максимальна доза – 4 таблетки на добу. Профілактика та лікування при вагітності рекомендована доза – 1 таблетка один раз на день протягом перших 6 місяців та дві таблетки на день (за два прийоми) у третьому триместрі вагітності та в період грудного вигодовування. Тривалість застосування визначається індивідуально, виходячи з лабораторних показників, що характеризують стан обміну заліза. Лікування слід продовжувати до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну та відновлення лабораторних показників обміну заліза у плазмі крові. Для подальшого поповнення депо може знадобитися продовження прийому препарату протягом приблизно двох місяців. Зазвичай тривалість лікування за значної втрати заліза становить 3-6 місяців. Необхідно враховувати офіційні місцеві посібники щодо відповідного використання залізовмісних ЛЗ для лікування та профілактики анемії, пов'язаної з дефіцитом заліза. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних ЛЗ слід приймати з обережністю. Літні пацієнти У зв'язку з відсутністю адекватних клінічних даних у пацієнтів похилого віку слід приймати з обережністю. Діти та підлітки віком до 18 років Таблетки не можна призначати немовлятам та дітям віком до 12 років. Спосіб застосування Таблетки для вживання. Таблетку не можна ділити, розжовувати, тримати у роті або розсмоктувати. Таблетку слід проковтнути і запитати водою. Таблетки можна приймати до їди або під час їжі, залежно від індивідуальної переносимості ШКТ. Не можна приймати таблетки у положенні лежачи.ПередозуванняВідносно невисока доза заліза може спричинити симптоми інтоксикації. Доза заліза, еквівалентна 20 мг/кг, може викликати деякі симптоми інтоксикації, а при вмісті заліза, що перевищує 60 мг/кг, очікується розвиток проявів інтоксикації. Вміст заліза, еквівалентний 200-250 мг/кг, може призвести до смерті. Симптоми Визначення концентрації заліза у сироватці може допомогти в оцінці тяжкості отруєння. Хоча концентрація заліза не завжди добре корелює з симптомами, його концентрація, яка визначається через 4 години після проковтування, вказує на тяжкість отруєння: менше 3 мкг/мл – легке отруєння; 3-5 мкг/мл – помірне отруєння; >5 мкг/мл - тяжке отруєння. Максимальна концентрація заліза визначається через 4-6 годин після влучення заліза всередину. Слабке та помірне отруєння: блювання та діарея можуть розвинутися протягом 6 годин після проковтування. Тяжке отруєння: важкі блювання і діарея, летаргія, метаболічний ацидоз, шок, кровотеча з ШКТ, кома, судоми, гепатотоксичність, пізніше - стеноз ШКТ. Тяжка токсичність також викликає некроз печінки та жовтяницю, гіпоглікемію, порушення згортання крові, олігурію, ниркову недостатність та набряк легенів. Передозування солями заліза є особливо небезпечним у дітей у ранньому віці. Передозування аскорбіновою кислотою може спричинити тяжкий ацидоз та гемолітичну анемію у схильних осіб (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). Лікування: Дати молоко і рідину, що викликає блювоту (якнайшвидше). Промивання шлунка 5% розчином натрію бікарбонату та сольовими проносними (наприклад, сульфатом натрію, у дозі 30 г для дорослих); молоко та яйця у комбінації з 5 г карбонату вісмуту як пом'якшувальні засоби. Після промивання шлунка вводиться 5 г дефероксаміну, розчиненого у 50-100 мл води, і цей розчин залишають у шлунку. Для стимуляції активності кишківника дорослим пацієнтам можна дати розчин маніту або сорбіту всередину. Викликання діареї у дітей, особливо у ранньому віці, може бути небезпечним, тому не рекомендується. Пацієнтів слід ретельно контролювати з метою запобігання аспірації. На рентгенограмі таблетки дають тінь, тому за допомогою рентгенограми черевної порожнини можна виявити таблетки, що залишилися після викликаної блювоти. Не слід використовувати димеркапрол, тому що він формує токсичні комплекси із залізом. Дефероксамін є специфічним препаратом, що формує хелатний комплекс із залізом. При гострому тяжкому отруєнні у дітей слід завжди призначати дефероксамін у дозі 90 мг/кг внутрішньом'язово, потім - 15 мг/кг внутрішньовенно, доки концентрація заліза в сироватці крові не буде відповідати загальній залізозв'язувальній здатності сироватки. При занадто швидкій швидкості інфузії може розвинутись гіпотонія. При менш тяжкій інтоксикації дефероксамін призначається внутрішньом'язово в дозі 50 мг/кг до максимальної дози 4 г. При тяжкій інтоксикації: у стані шоку та/або коми та у разі підвищення концентрації сироваткового заліза (> 90 ммоль/л у дітей, > 142 ммоль/л у дорослих), необхідно негайно розпочати інтенсивну підтримуючу терапію. Переливання крові або плазми проводиться при шоці, призначення кисневої терапії – при дихальній недостатності. Після усунення інтоксикації рекомендується моніторувати концентрацію заліза у сироватці крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат ефективний лише при захворюваннях, що супроводжуються дефіцитом заліза. Перед початком лікування слід діагностувати залізодефіцитний стан. При інших, не залізодефіцитних видах анемії (анемія внаслідок інфекції, анемії, що супроводжують хронічні захворювання, таласемія та інші анемії), призначення препарату протипоказане. У зв'язку з ризиком розвитку виразок у ротовій порожнині, а також для запобігання фарбування зубної емалі, таблетку не можна розжовувати, тримати в роті або розсмоктувати. Прийом препаратів заліза може спричинити фарбування випорожнень у чорний колір. Під час лікування пероральними препаратами заліза може настати загострення запальних або виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту. Не слід застосовувати препарат при інфекційно-запальних процесах (гостра респіраторна вірусна інфекція, ангіна, пневмонія тощо), оскільки в цьому випадку залізо акумулюється у вогнищі запалення та неефективно за призначенням. За даними досліджень in vitro, препарати заліза підвищують патогенність деяких мікроорганізмів і можуть негативно впливати на прогноз перебігу інфекційних хвороб. Гіпосидеремія, пов'язана із запальними синдромами, не чутлива до терапії препаратами заліза. При прийомі препарату можливий неправдивий результат аналізу ката на приховану кров. Аскорбінова кислота в сечі може призвести до спотворення результатів щодо цукру в сечі. Для покращення засвоєння заліза з кишечника одночасно з лікуванням слід повноцінно харчуватися, вживаючи м'ясні продукти, овочі, фрукти. Препарат не слід запивати міцним чаєм, кавою, молоком. Споживання значних кількостей чаю пригнічує всмоктування заліза. Не слід вживати алкоголю під час лікування. При курсовому застосуванні рекомендується періодично контролювати лабораторні показники обміну заліза у плазмі. Не слід припиняти лікування відразу після нормалізації концентрації гемоглобіну та кількості еритроцитів. З метою створення в організмі "депо" заліза потрібно приймати препарат не менше 1-2 місяців. Випадкове потрапляння залізовмісних препаратів у дихальні шляхи може призвести до необоротного бронхіального некрозу. Тому у разі випадкового вдихання фрагментів таблеток необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Щоб уникнути ризику можливого передозування заліза, особливої ​​обережності потрібно дотримуватися, якщо використовуються інші добавки заліза. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Сорбіфер Дурулес не впливає на здатність водіння автомобіля та керування механізмами. Таких даних немає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: заліза сульфат × 11/2; H2O 256.3 мг, що відповідає вмісту заліза 80 мг. Допоміжні речовини: аскорбінова кислота, мукопротеозу (безводна), крохмаль картопляний, метакрилової кислоти та метакрилату сополімер (Еудрагіт S), магнію трисилікат, триетилцитрат, повідон, магнію стеарат, олія рицинова гідрована, тальк. Склад оболонки: ;тальк, титану діоксид, крохмаль рисовий, метилметакрилату, диметиламіноетилметакрилату та бутилметакрилату сополімер (Еудрагіт E), віск карнаубський, сахароза. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки пролонгованої дії, покриті цукровою оболонкою майже білого кольору (від білого кольору до світло-бежевого), двоопуклі, з гладкою, рівною поверхнею.Фармакотерапевтична групаАнтианемічний препарат, дія якого обумовлена ​​властивостями компонентів, що входять до його складу. Заліза сульфат – сіль заліза, мікроелемента, необхідного для синтезу гемоглобіну. Залізо входить до складу гемоглобіну, міоглобіну та низки ферментів. При застосуванні заліза у вигляді солей відбувається швидке заповнення його дефіциту в організмі, що призводить до поступової регресії клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість та сухість шкіри) та лабораторних симптомів анемії. Мукопротеоз забезпечує кращу переносимість препарату і підвищує біодоступність і поступове вивільнення двовалентного заліза (Fe2 +) з препарату. Аскорбінова кислота сприяє покращенню всмоктування заліза. Спеціальна нейтральна оболонка таблеток забезпечує всмоктування активних компонентів, головним чином дистальному відділі тонкої кишки. Відсутність місцевого подразнюючого впливу на слизову оболонку шлунка сприяє хорошій переносимості препарату з боку шлунково-кишкового тракту.ФармакокінетикаПісля прийому препарату всмоктування заліза відбувається, головним чином, у дванадцятипалій кишці та у проксимальному відділі худої кишки. C max ;іонів заліза в плазмі крові досягається через 7 годин після прийому препарату і зберігається підвищеною протягом доби. У середньому абсорбується 10-20% прийнятої дози. Всмоктування збільшується у разі зниження запасів заліза в організмі. Зв'язування заліза з білками плазми – 90% і більше. Депонується у вигляді феритину або гемосидерину у клітинах системи фагоцитуючих макрофагів, незначна кількість – у вигляді міоглобіну у м'язах. Залізо виводиться з калом, сечею та згодом.Клінічна фармакологіяАнтианемічний препарат.Показання до застосуванняЛікування та профілактика залізодефіцитних станів різної етіології (в т.ч. при вагітності та в період лактації, зниженні всмоктування заліза із ШКТ, при тривалих кровотечах, неповноцінному та незбалансованому харчуванні).Протипоказання до застосуванняАнемії, не пов'язані з дефіцитом заліза (апластична та гемолітична анемії, таласемії, мегалобластна анемія, пов'язана з ізольованим дефіцитом вітаміну В12); підвищений вміст заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз); порушення механізмів утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем); стеноз стравоходу, кишкова непрохідність та/або обструктивні зміни ШКТ, гострі кровотечі із ШКТ; непереносимість фруктози, синдром порушення всмоктування глюкози та галактози, синдром недостатності інвертази/ізомальтази; дитячий вік (до 6 років); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід приймати препарат при запальних захворюваннях кишечника, алкоголізмі, печінковій або нирковій недостатності, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки.Вагітність та лактаціяЗастосування в профілактичних цілях: вагітні жінки; 1 таб./сут або через день протягом останніх двох триместрів вагітності (або починаючи з 4-го місяця). Застосування у дітей Діти старше 6 років: таблетки приймають внутрішньо (не розжовуючи). Бажано приймати препарат, запиваючи водою, перед їдою або під час їди. Застосування в ;лікувальних цілях: ;діти старше 6 років ;- 1 таб./сут, ;діти старше 10 років ;- 1-2 таб./сут. Протипоказано дітям віком до 6 років.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко - біль у животі, нудота, блювання, діарея, запор. В окремих випадках можливі шкірні алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЗнижують всмоктування заліза: антацидні лікарські засоби, що містять солі алюмінію, кальцію, магнію, препарати кальцію, етидронова кислота, лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку (зокрема циметидин); лікарські засоби, що містять карбонати, гідрокарбонати, фосфати, оксалати; панкреатин, панкреоліпазу. Взаємно зменшують всмоктування при сумісному застосуванні: тетрацикліни, D-пеніциламін, чай, яєчний жовток. У разі необхідності поєднання з переліченими вище препаратами або продуктами харчування препарати заліза слід приймати за 1 годину або 2 години після їх вживання. Підвищують всмоктування: аскорбінова кислота, етанол (зокрема збільшує ризик виникнення токсичних ускладнень). Препарат заліза у великих дозах знижує абсорбцію цинку. Не можна призначати разом із іншими препаратами заліза, зокрема. для парентерального застосування, щоб уникнути передозування.Спосіб застосування та дозиДорослі та діти старше 6 років: таблетки приймають внутрішньо (не розжовуючи). Бажано приймати препарат, запиваючи водою, перед їдою або під час їди. Застосування в; лікувальних цілях:; діти старше 6 років; - 1 таб. / Добу,; Діти старше 10 років і дорослі; - 1-2 таб. / Добу. Застосування в профілактичних цілях: вагітні жінки; 1 таб./сут або через день протягом останніх двох триместрів вагітності (або починаючи з 4-го місяця). Тривалість прийому Дорослі пацієнти повинні приймати препарат протягом періоду, який забезпечує корекцію анемії та відновлення резерву заліза в організмі. Доза для жінок становить 600 мг, для чоловіків – 1200 мг. При ;залізодефіцитної анемії ;тривалість прийому становить від 3 до 6 міс, залежно від ступеня виснаження резерву заліза: у разі необхідності, відсутність адекватного контролю анемії, необхідно збільшити тривалість прийому препарату.ПередозуванняСимптоми: можливе посилення проявів побічних ефектів. Промивання шлунка 1% водним розчином натрію бікарбонату, симптоматична терапія. Антидот – дефероксамін.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком терапії необхідне визначення вмісту заліза та феритину у сироватці крові. У період прийому препарату необхідно враховувати, що кава, молоко, овочі, хлібні злаки знижують всмоктування заліза. У період прийому препарату може спостерігатися темне фарбування стільця, що обумовлено виведенням заліза, що не всмоктався, і не має клінічного значення, а також хибнопозитивна бензидинова проба. У зв'язку з наявністю у складі препарату сахарози протипоказано його застосування особами з непереносимістю фруктози, синдромом порушення всмоктування глюкози та галактози або синдромом недостатності інвертази/ізомальтази (рідкісними обмінними розладами).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 амп.(10 мл): Заліза глюконат дигідрат, кількість, що відповідає елементарному залозу - 50,00 мг; Марганцю глюконат, кількість, що відповідає елементарному марганцю - 1,33 мг; Міді глюконат, кількість, що відповідає елементарній міді – 0,70 мг; Допоміжні речовини: гліцерол, декстроза (глюкоза), сахароза, безводна лимонна кислота, натрію цитрат дигідрат, натрію бензоат, полісорбат 80, карамельний барвник TPS (Е150с), ароматизатор “Тутті-фрутті”, вода очищена. По 10 мл у двокінцеві ампули із жовтого скла III типу. По 10 ампул у картонні піддони, по 2 піддони з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТемно-коричнева рідина із характерним запахом. Можлива наявність невеликого осаду.Фармакотерапевтична групаЗалізо препарат.ФармакокінетикаВсмоктування Залізо всмоктується переважно у 12-палій кишці та у худій кишці. Максимальне всмоктування спостерігається прийому заліза натще. Всмоктування варіюється і залежить від запасів заліза в організмі та фізіологічних потреб. При залізодефіцитних станах абсорбція його посилюється. Розподіл Після всмоктування основна частина заліза зв'язується з трансферином та транспортується в кістковий мозок, де захоплюється еритроїдними клітинами кісткового мозку для синтезу гемоглобіну; решта міститься в крові та депонується в органах у вигляді феритину, гемосидерину, міоглобіну. Виведення Незначна кількість заліза виводиться із організму після циклічного руйнування молекули гемоглобіну.ФармакодинамікаТотема® – комбінований антианемічний препарат, що містить двовалентне залізо у вигляді органічної солі заліза глюконату, а також марганцю глюконат та міді глюконат. Залізо, входячи до складу численних клітинних структур та беручи участь у діяльності багатьох ферментативних систем (цитохроми, каталази), відіграє важливу роль у транспорті кисню та окисних метаболічних процесах, а також є важливим елементом організму людини, який особливо необхідний для утворення гемоглобіну.Показання до застосуванняЛікування залізодефіцитної анемії (ЖДА) у дорослих та дітей з 3-х місячного віку. Профілактика дефіциту заліза у групах ризику: під час вагітності, у дітей, народжених від матері з дефіцитом заліза, у донорів крові.Протипоказання до застосуванняАнемії, які пов'язані з дефіцитом заліза; гемохроматоз, гемосидероз; таласемія; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення; інтоксикація свинцем; - підвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 3-х місяців; інтоксикація міддю або марганцем; хвороба Вільсона-Коновалова; дефіцит сахарази/ ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: цукровий діабет, запальні захворювання кишківника (ентерит, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона).Вагітність та лактаціяВагітність Не було виявлено жодного негативного впливу препарату на вагітну жінку, на плід або новонародженого, отже препарат може застосовуватися під час вагітності. Грудне годування Через відсутність даних про проникнення препарату в грудне молоко, під час прийому препарату під час лактації жінкам рекомендується утриматися від грудного вигодовування.Побічна діяЧастота розвитку небажаних реакцій представлена ​​таким чином: дуже часто (більше 1/10 випадків), часто (більше 1/100 і менше 1/10 випадків), нечасто (більше 1/1000 і менше 1/100 випадків), рідко (більше 1 /10000 і менше 1/1000 випадків) та дуже рідко (менше 1/10000 випадків). Небажані реакції, частоту розвитку яких неможливо оцінити за доступними даними, мають позначення "частота невідома". Порушення з боку шлунково-кишкового тракту – Нечасто: нудота, блювання, печія, запор, діарея, біль у ділянці епігастрію, фарбування калу у чорний колір (є нормою). Порушення з боку імунної системи Частота невідома: алергічні реакції. Інші - Нечасто: зміна кольору зубної емалі (рідкісні коричневі або чорні плями), оборотна після завершення лікування. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується поєднувати прийом препарату із препаратами заліза для парентерального введення. При сумісному застосуванні можливі ліпотімія (непритомна реакція), або шок, спричинені швидким вивільненням заліза з його комплексних сполук та з насиченням сидерофіліну. Потрібно бути обережними при поєднанні з: Тетрацикліни; фторхінолонами; бісфосфонатами для перорального застосування; пеніциламін; тироксином. Прийом цих препаратів рекомендований не менше ніж за 2 години або 2 години після прийому препарату заліза, оскільки їх всмоктування знижується при прийомі препаратів заліза. Солями, оксидами та гідроксидами кальцію, магнію та алюмінію Прийом цих препаратів рекомендований не менш ніж за 2 години або 2 години після прийому препарату заліза, так як всмоктування заліза знижується при прийомі цих препаратів. Надмірне вживання чаю пригнічує всмоктування заліза.Спосіб застосування та дозиВсередину, перед їдою. Вміст ампули розчиняють у простій або підсолодженій воді. Перед вживанням збовтувати. Відірвіть по пунктирній лінії шматочок картону від пачки та зігніть його навпіл, щоб безпечно зламати кінчики ампули. Надламайте ампулу з двох сторін, як показано на малюнку, і вміст ампули вилийте в склянку. Дози Добову дозу можна розділити на кілька прийомів або приймати за один раз. Добова доза препарату залежить від рівня дефіциту заліза (див. таблицю добових доз). Добові дози препарату Тотема для профілактики та лікування залізодефіцитних анемій у дорослих та дітей з 3-х місяців. Вік Профілактика ЖДА у групах ризику Лікування ЖДА Доза препарату Тотема® (1 ампулі 10 мл розчину = 50 мг заліза глюконату) Діти від 3 місяців до 1 року З розрахунку 3 мг/кг маси тіла дитини Діти 1-5 років З розрахунку 3 мг/кг маси тіла дитини 50 мг на добу (1 ампула) Діти 6-12 років 50 мг/добу (1 ампула) 100 мг на добу (2 ампули) Діти старше 12 років та дорослі, у т. ч. донори крові 50 мг/добу (1 ампула) Легкий ступінь 100 мг на добу (2 ампули) Середній ступінь 150 мг на добу (3 ампули) Тяжкий ступінь 200 мг на добу (4 ампули) Вагітні жінки (починаючи з ІІ триместру); годуючі матері 50 мг/добу (1 ампула) Легкий ступінь 100 мг на добу (2 ампули) Середній ступінь 150 мг на добу (3 ампули) Тяжкий ступінь 200 мг на добу (4 ампули) Тривалість застосування Тривалість застосування у дітей та дорослих визначається індивідуально. У ході лікування рекомендується періодично визначати рівень гемоглобіну, феритину, сироваткового заліза у крові. Тривалість курсу лікування ЗДА у дітей та дорослих може становити до 6 місяців, залежно від ступеня тяжкості. Лікування ЗДА вагітних слід проводити до нормалізації рівня гемоглобіну. Тривалість курсу профілактики дефіциту заліза, зокрема у групах ризику може становити 1-2 місяці.ПередозуванняПередозування солей заліза Передозування солей заліза можливе як при випадковому прийомі великих доз препарату, так і при регулярному застосуванні у дозволених дозах, особливо небезпечне у дітей. Токсичними вважаються пероральні дози заліза 20 мг/кг та вище. Концентрація заліза у сироватці крові 5 мкг/мл і вище свідчить про тяжке отруєння солями заліза. Доза заліза близько 60 мг/кг вважається надзвичайно небезпечною для дітей. У дітей інтоксикація солями заліза при несвоєчасному наданні медичної допомоги може призвести до смерті. У зв'язку з цим препарати заліза повинні зберігатися в недоступному для дітей місці. У разі підозри на передозування солей заліза слід негайно звернутися до лікаря! Невідкладні заходи до надання медичної допомоги: промивання шлунка чистою водою (необхідно випити кілька склянок води та викликати блювання). Гостре передозування Гостро передозування солей заліза може протікати в кілька етапів: 1 фаза інтоксикації (перші 6 годин після передозування): нудота, блювання, діарея з домішкою крові, біль у животі, слабкість, блідість шкірних покривів, холодний липкий піт, ацидоз, слабкий пульс, зниження артеріального тиску, серцебиття, пригнічення центральної нервової системи ступеня виразності до коми, судоми. 2 фаза інтоксикації (через 6-24 години після передозування): тимчасова стабілізація стану. 3 фаза інтоксикації (через 24-48 годин після передозування): ниркова та печінкова недостатність, жовтяниця, метаболічний ацидоз, колапс, лихоманка, набряк легенів, шок аж до коми. 4 фаза інтоксикації (через кілька тижнів після передозування): ураження печінки, непрохідність кишківника. Лікування При підозрі на передозування солей заліза лікування слід розпочати негайно. Діти. У перші години після передозування слід викликати блювання. Промити шлунок. Не слід застосовувати проносні засоби для дітей молодшого віку через небезпеку діареї. Пацієнт потребує постійного спостереження; у разі можливої ​​аспірації блювотних мас може знадобитися відсмоктування та кисень. При більш тяжкій інтоксикації у дітей та розвитку наступних стадій отруєння, лікувальні заходи повинні проводитись лікарем. Слід постійно контролювати концентрацію заліза у плазмі крові. При серйозному отруєнні, у разі шоку або коми при високому рівні заліза в плазмі необхідно негайно надати допомогу та розпочати введення розчину специфічного антидоту заліза – дефероксаміну, згідно з інструкцією щодо застосування препарату. Шоковий стан, дегідратація та кислотно-лужні порушення повинні бути усунені відповідним терапевтичним методом. Дорослі. У перші години після передозування слід викликати блювання. Промити шлунок. Пацієнт потребує постійного спостереження; у разі можливої ​​аспірації блювотних мас може знадобитися відсмоктування та кисень. Для швидшого спорожнення кишечника можливе використання водного розчину манітолу та сорбіту. Слід постійно контролювати концентрацію заліза у плазмі крові. При серйозному отруєнні, у разі шоку або коми при високому рівні заліза в плазмі необхідно негайно надати допомогу та розпочати введення розчину специфічного антидоту заліза – дефероксаміну, згідно з інструкцією щодо застосування препарату. Шоковий стан, дегідратація та кислотно-лужні порушення повинні бути усунені відповідним терапевтичним методом. Передозування солей марганцю Симптоми: нудота, блювання, діарея, зниження активності, м'язові болі, млявість, стомлюваність, сонливість, біль голови, галюцинації, погіршення пам'яті, депресія, порушення м'язового тонусу, парестезія, атрофія м'язів, симптоми паркінсонізму. Лікування: симптоматична терапія. Передозування солей міді Симптоми: нудота, блювання, діарея, біль у животі, біль за грудиною, металевий присмак у роті, біль у м'язах, підвищена дратівливість, депресивний стан. Лікування: промивання шлунка, ентеросорбенти, прийом сечогінних та проносних засобів, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДаний препарат не рекомендується для лікування гіпосидеремії (зниження рівня сироваткового заліза) при запальному синдромі. Прийом препаратів заліза слід по можливості проводити одночасно з усуненням причин, що спричинили дефіцит заліза. У 1 ампулі препарату міститься 1/4 хлібної одиниці, у максимальній добовій дозі (у 4 ампулах препарату) – 1 хлібна одиниця. Пацієнтам із цукровим діабетом необхідно враховувати, що 10 мл препарату містять 3 г сахарози та 0,08 г глюкози. Щоб уникнути потемніння емалі зубів, слід відразу проковтувати розчин і не затримувати в порожнині рота. Лікарський препарат Тотема містить незначну кількість етанолу, менш ніж 100 мг/1 ампула. Під час лікування препаратами заліза у пацієнтів може спостерігатися чорний кал, проте це не потребує медичного втручання. Під час лікування препаратами заліза аналіз калу на приховану кров може дати хибнопозитивний результат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає даних про негативний вплив препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаОдна таблетка містить: транексамова кислота 250 мг. Допоміжні речовини (ядро): целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, тальк, діоксид колоїдний кремнію, стеарат кальцію. Допоміжні речовини (оболонка): гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 250 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1, 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПігулки, покриті плівковою оболонкоюХарактеристикаТаблетки двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого кольору. На поперечному розрізі – білого або білого з кремуватим або сіруватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію. Абсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1и2г-3ч, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5, 1 і 2 г - 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 і 15 мкг/мл відповідно. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3%. Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (виняток - спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр у грудне молоко (близько 1% від концентрації в плазмі матері). Виявляється у насіннєвої рідини, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95% у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідне. При порушеній функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Має місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, має протиалергічну та протизапальну дію.Клінічна фармакологіягемостатичний засібПоказання до застосуванняКороткострокове лікування кровотеч, пов'язаних з підвищеним фібринолізом, при таких патологічних станах: Простатектомія; оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока). Профілактика та лікування кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання). Кровотечі під час вагітності.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) у зв'язку з ризиком кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма).Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях транексамова кислота не чинила тератогенного впливу. Адекватні та строго контрольовані дослідження ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у вагітних не проводились. Транексамова кислота проникає через плаценту і може утримуватися в пуповинній крові в концентрації, близькій до материнської. Оскільки дослідження репродуктивної функції у тварин не завжди дозволяють передбачити реакції у людини, транексамову кислоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі нагальної потреби. Транексамова кислота проникає у грудне молоко (концентрація препарату в молоці становить близько 1% від концентрації у плазмі крові матері). Розвиток антифібринолітичного ефекту у немовляти є малоймовірним. Тим не менш, слід дотримуватися обережності при застосуванні транексамової кислоти у матерів-годувальниць.Побічна діяЧастота виникнення небажаних лікарських реакцій визначена відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 1/10), часто (більше 1/100, ≤1/10), нечасто (більше 1/1000, ≤1/100), рідко (більше 1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (менше 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена ​​за наявними даними). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея (симптоми проходять при зниженні дози). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірні алергічні реакції, у т. ч. алергічний дерматит. Порушення з боку органу зору: рідко – порушення зору, у т. ч. порушення колірного сприйняття, тромбоз судин сітківки. Порушення з боку судин: рідко – тромбоемболічні ускладнення, виражене зниження артеріального тиску (зазвичай внаслідок надмірно швидкого внутрішньовенного введення, у виняткових випадках після прийому внутрішньо); дуже рідко – артеріальні та венозні тромбози різної локалізації; частота невідома - гострий інфаркт міокарда, тромбоз церебральних артерій, тромбоз сонних артерій, інсульт, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз ниркової артерії з недостатнім захворюванням. . Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок. Порушення з боку нервової системи: рідко – запаморочення, судоми (зазвичай при внутрішньовенному введенні).Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних клінічних досліджень, присвячених вивченню взаємодій транексамової кислоти коїться з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Транексамова кислота перешкоджає розвитку фармакологічного ефекту фібринолітичних (тромболітичних) препаратів. Комбіновані пероральні контрацептиви збільшують ризик венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів (зокрема, ішемічного інсульту та інфаркту міокарда). Досвід застосування транексамової кислоти у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, відсутній. Оскільки транексамова кислота має антифібринолітичний ефект, одночасне застосування з комбінованими пероральними контрацептивами може призвести до додаткового підвищення ризику тромботичних ускладнень. Одночасне застосування транексамової кислоти з препаратами факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбіновим комплексом] або антиінгібіторним коагулянтовим комплексом підвищує ризик розвитку тромбозу. Можливе підвищення ризику тромботичних ускладнень (зокрема інфаркту міокарда) при одночасному застосуванні транексамової кислоти з гідрохлортіазидом, десмопресином, ампіциліном-сульбактамом, ранітидином та нітрогліцерином. При одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами можлива активація тромбоутворення. Одночасний прийом транексамової кислоти з антикоагулянтами повинен проводитись під суворим контролем лікаря (досвід обмежений).Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди. Короткострокове лікування кровотеч, зумовлених підвищеним фібринолізом: рекомендована стандартна доза транексамової кислоти становить 15-25 мг/кг маси тіла, у середньому 1000-1500 мг 2-3 десь у добу. При простатектомії та оперативних втручаннях на сечовому міхурі: 1000 мг за 6 годин до операції, потім по 1000 мг 3-4 рази на добу до зникнення макрогематурії. Не рекомендується застосування препарату понад 2 тижні після оперативного втручання. При менорагії: рекомендована доза становить 1000 мг 3 рази на добу до припинення менорагії, але не більше 4 діб. При профузній кровотечі доза препарату може бути збільшена, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг. Лікування транексамової кислоти не слід розпочинати до виникнення менструальної кровотечі. У клінічних дослідженнях транексамова кислота не застосовувалася понад три менструальні цикли поспіль. При рецидивуючих носових кровотечах: 1000 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Після операції конізації шийки матки: по 1500 мг тричі на добу протягом 12 днів після операції. При травматичній гіфемі по 1000-1500 мг 3 рази на добу (цільова доза 25 мг/кг маси тіла) протягом 7 днів. Пацієнти з гемофілією: препарат призначають внутрішньо у дозі 25 мг/кг маси тіла за 2 години до екстракції зуба, а потім по 1000-1500 мг 3 рази на добу протягом 6-8 днів. Слід одночасно призначити препарати факторів зсідання крові VIII або IX. При спадковому ангіоневротичному набряку: по 1000-1500 мг 2-3 десь у день. Якщо пацієнт може передбачати загострення захворювання, препарат можна приймати з перервами, залежно від наявності продромальних симптомів. В інших випадках препарат слід приймати постійно. Кровотечі при вагітності: 250-500 мг 3-4 рази на добу, до повної зупинки кровотечі. Середня тривалість курсу лікування – 7 днів. Застосування препарату у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції виділення нирок необхідна корекція дози та кратності прийому транексамової кислоти: Концентрація креатиніну у сироватці крові Швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) | Доза транексамової кислоти Кратність прийому 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60-89 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30-59 мл/хв/1,73 м2 | 15 мг/кг маси тіла 1 раз на добу Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Літній вік У пацієнтів похилого віку за відсутності ниркової недостатності корекція дози не потрібна. Дитячий вік Дані щодо ефективності та безпеки застосування препаратів транексамової кислоти у дітей обмежені. У дітей транексамова кислота призначається із розрахунку 25 мг/кг маси тіла 2-3 рази на добу. Дії під час пропуску прийому чергової дози При прийомі однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час. Не слід приймати подвоєну дозу після пропуску прийому чергової дози.ПередозуванняЄ обмежені дані про випадки передозування. Повідомляється про один випадок передозування (прийом внутрішньо 37 г транексамової кислоти). Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична артеріальна гіпотензія. У схильних пацієнтів підвищується ризик тромбозів. Лікування: антидот невідомий. При підозрі на передозування транексамової кислоти потрібна госпіталізація. При наданні допомоги слід викликати блювоту, а потім провести промивання шлунка. Активоване вугілля знижує абсорбцію транексамової кислоти при пероральному прийомі протягом перших 1-2 годин після передозування. Якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані або при порушенні ковтання активоване вугілля може бути введене через назогастральний зонд. Рекомендується прийом внутрішньо або парентеральне введення великої кількості рідини для посилення ниркової екскреції, форсований діурез, контроль кількості сечі, що виділяється. У деяких випадках може бути виправданим застосування антикоагулянтів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТранексамову кислоту слід застосовувати з обережністю у таких ситуаціях: Гематурія, викликана захворюваннями паренхіми нирок, та кровотечі з верхніх відділів сечовивідних шляхів (рис. вторинної механічної обструкції сечовивідних шляхів згустком крові з розвитком анурії) (Див. розділ «Особливі вказівки»); Пацієнти з високим ризиком розвитку тромбозу (тромбоемболічні події в анамнезі або сімейний анамнез тромбоемболічних захворювань, верифікований діагноз тромбофілії); Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВС-синдром]); Наявність крові в порожнинах, наприклад, у плевральній порожнині, порожнинах суглобів та сечовивідних шляхах; Пацієнти, які отримують терапію антикоагулянтами (досвід застосування обмежений); Одночасне застосування препаратів факторів згортання крові II, VII, IX та X у комбінації [протромбінового комплексу] або антиінгібіторного коагулянтного комплексу (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 15 років (досвід застосування обмежений); Пацієнтки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви (у зв'язку з підвищеним ризиком венозних тромбоемболічних ускладнень та артеріальних тромбозів) (Див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: транексамова кислота 250 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна – 45.05 мг, крохмаль прежелатинізований – 4.85 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 6.2 мг, тальк – 7.99 мг, кремнію діоксид колоїдний – 6.01 мг, стеарилфумарат натрію; оболонка: VIVACOAT РА-1Р-000 [гіпромелоза 6 сПз (гідроксипропілметилцелюлоза 6сПз) - 3.51 мг, титану діоксид - 2.7 мг, полідекстроза (Е1200) - 1.35 мг, тальк - 0.9 мг, 0 мг 5 мг. Таблетки по 250 мл., 10 штук в упаковці коміркової контурної в картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі; на зрізі білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГемостатичний, протиалергічний, протизапальний.ФармакокінетикаАбсорбція при пероральному прийомі доз у діапазоні 0,5-2 г становить 30-50%. Час досягнення максимальної концентрації прийому внутрішньо 0,5; 1 та 2 г транексамової кислоти становить 3 год, максимальна концентрація - 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Прийом їжі не впливає на абсорбцію транексамової кислоти у шлунково-кишковому тракті. Зв'язок із білками плазми (профібринолізином) – менше 3 %. Транексамова кислота не зв'язується з альбуміном. Терапевтична концентрація транексамової кислоти у плазмі крові – 5-10 мг/л. Розподіляється в тканинах відносно рівномірно (виняток становить спинномозкова рідина, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає через плацентарний бар'єр, у грудне молоко (близько 1% від концентрації у плазмі матері), через гематоенцефалічний бар'єр, у внутрішньосуглобову рідину та синовіальні мембрани. Початковий обсяг розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається протягом 17 год, у плазмі – до 7-8 год. Метаболізується незначною мірою. Фармакокінетична крива має трифазну форму з періодом напіввиведення у кінцевій фазі – 3 год. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – понад 95 % у незміненому вигляді протягом перших 12 год. Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване ідезаміноване похідне. Після прийому транексамової кислоти внутрішньо в дозі 10-15 мг/кг протягом першої години, 3 год, 24 год та 48 год виводиться відповідно 1%, 7%, 39% та 79% прийнятої дози. При порушенні функції нирок є ризик кумуляції транексамової кислоти.ФармакодинамікаАнтифібринолітичний засіб. Інгібує дію активатора плазміну та плазміногену, має гемостатичну дію при кровотечах, пов'язаних з підвищенням фібринолізу, а також протиалергічною та протизапальною дією за рахунок придушення утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь у алергічних та запальних реакціях.Показання до застосуванняПростатектомія; Оперативні втручання на сечовому міхурі; Менорагія; Кровотеча з носа; Конізація шийки матки; Травматична гіфема (крововиливи в передню камеру ока); Кровотечі у пацієнтів з гемофілією, які зазнають малого оперативного втручання (в т.ч. екстракція зуба); Спадковий ангіоневротичний набряк (профілактика загострень захворювання);Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до транексамової кислоти або інших компонентів препарату; Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації [СКФ] менше 30 мг/мл/1,73 м2) через ризик кумуляції; Венозний або артеріальний тромбоз в даний час або в анамнезі (тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз внутрішньочерепних судин та ін.) за неможливості одночасної терапії антикоагулянтами; Фібриноліз внаслідок коагулопатії споживання (гіпокоагуляційна стадія синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання [ДВЗ-синдром]); Судоми в анамнезі; Набуте порушення колірного зору; Субарахноїдальний крововилив (у зв'язку з ризиком розвитку набряку мозку, ішемії та інфаркту головного мозку); Лікування меноррагій у пацієнток віком до 16 років (досвід застосування відсутній); Дитячий вік до 3 років (тверда лікарська форма); З обережністю слід застосовувати у комбінації з гепарином та антикоагулянтами у пацієнтів з порушеннями системи згортання та при тромбозах (тромбоз судин головного мозку, інфаркт міокарда, тромбофлебіт) або загрозі їх розвитку.Вагітність та лактаціяПротипоказано дітям віком до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: зниження апетиту, нудота, діарея, печія. З боку центральної нервової системи: сонливість, порушення колірного зору. Алергічні реакції: зокрема. шкірний висип, свербіж.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з гемостатичними препаратами та гемокоагулазою можлива активація тромбоутворення. Розчин не можна додавати до препаратів крові та розчинів, що містять пеніцилін.Спосіб застосування та дозиРазова доза для вживання становить 1-1.5 г, кратність застосування 2-4 рази на добу, тривалість лікування 3-15 днів. Разова доза для внутрішньовенного введення становить 10-15 мг/кг. При необхідності повторного застосування інтервал між кожним введенням повинен становити 6-8 год. У разі порушення функції виділення нирок необхідна корекція режиму дозування: при рівні сироваткового креатиніну в крові 120-250 мкмоль/л призначають внутрішньо по 15 мг/кг, в/в - 10 мг/кг 2 рази на добу; при рівні сироваткового креатиніну 250-500 мкмоль/л - внутрішньо і внутрішньовенно в тій же разовій дозі, кратність - 1 раз на добу; при рівні сироваткового креатиніну більше 500 мкмоль/л - внутрішньо 7.5 мг/кг, внутрішньовенно 5 мг/кг, кратність - 1 раз на добу.ПередозуванняЗапаморочення, головний біль, нудота, блювання, діарея, ортостатичні симптоми (в т.ч. запаморочення при переході з горизонтального у вертикальне положення), ортостатична гіпотензія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком та у процесі лікування необхідно проведення консультацій офтальмолога (визначення гостроти зору, кольорового зору, стан очного дна).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: Діюча речовина: концентрат заліза [III] гідроксиду цукрозного комплексу – 2678,57 мг, еквівалентно вмісту заліза – 100 мг; Допоміжні речовини: гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Розчин внутрішньовенного введення, 20 мг/мл. По 5 мл препарату в ампули світлозахисного скла. 5 ампул поміщають у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки і плівки полімерної, або без полімерної плівки. 1, 2 контурні осередкові упаковки поміщають у пачку з картону. У кожну пачку вкладають інструкцію із застосування, ампульний скарифікатор. Скарифікатор ампульний не вкладають при використанні ампул з кільцем зламу або надрізом і точкою.Опис лікарської формиТемно-коричневий колір колоїдний розчин.Фармакотерапевтична групаЗалізо препарат.ФармакокінетикаПісля одноразового внутрішньовенного введення препарату Велферрум, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза в середньому 538 мкмоль досягається через 10 хв після ін'єкції. Об'єм розподілу центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л). Період напіввиведення близько 6 год. Об'єм розподілу у рівноважному стані становить приблизно 8 л, що вказує на низький розподіл заліза у рідких середовищах організму. Завдяки низькій стабільності заліза сахарату у порівнянні з трансферином, спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину і в результаті за 24 години переноситься близько 31 мг заліза. Виділення заліза нирками перші 4 години після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 години рівень заліза сироватки повертається до первісного (до введення) значення, і приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.ФармакодинамікаБагатоядерні центри заліза (III) гідроксиду оточені зовні безліччю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кДа, внаслідок чого його виведення через нирки у незміненому вигляді неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Структура багатоядерного залізовмісного ядра подібна до структури ядра феритину - фізіологічного депо заліза. Цей комплекс призначений для створення керованого джерела утилізованого заліза для трансферину та феритину, що відповідають за транспорт та депонування заліза в організмі. Після внутрішньовенного введення залізо з цього комплексу захоплюється переважно печінкою, селезінкою та кістковим мозком, а потім використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів, або зберігається у печінці у формі феритину.Показання до застосуванняВелферрум застосовується для лікування залізодефіцитних станів у таких випадках: за необхідності швидкого заповнення заліза; у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; за наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза є неефективними.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Велферрум протипоказане у випадку, якщо: анемія пов'язана з дефіцитом заліза; є ознаки навантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації; є підвищена чутливість до препарату Велферрум або його компонентів; І триместр вагітності. З обережністю: Хворим на бронхіальну астму, екзему, полівалентну алергію, алергічну реакцію на інші парентеральні препарати заліза та особам, що мають низьку залізо-зв'язувальну здатність сироватки та/або дефіцит фолієвої кислоти Велферрум слід призначати з обережністю. Також обережність потрібна при введенні препаратів заліза пацієнтам з печінковою недостатністю, з гострими або хронічними інфекційними захворюваннями та особам, у яких підвищені показники феритину сироватки крові у зв'язку з тим, що парентерально залізо, що вводиться, може надавати несприятливу дію за наявності бактеріальної або вірусної інфекції.Вагітність та лактаціяОбмежений досвід застосування препарату Велферрум у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарату заліза протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. До цього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток. Проте потрібна оцінка співвідношення ризик/користування. Надходження неметаболізованого сахарату заліза в грудне молоко малоймовірне. Таким чином, Велферрум не становить небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.Побічна діяНайбільш часто реєстрованими небажаними лікарськими реакціями при застосуванні препаратів заліза [III] гідроксид цукрозного комплексу були зміна смакових відчуттів, зниження артеріального тиску, пірексія та озноб, реакції в місці ін'єкції та нудота. Дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 - З боку імунної системи Рідкісні: анафілактоїдні реакції. З боку нервової системи Часті: порушення смакових відчуттів. Нечасті: запаморочення, біль голови. Рідкісні: парестезія, непритомність, непритомність. Частота невідома: зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості. З боку cepдца Нечасті: тахікардія, серцебиття. Невідомо: брадикардія. З боку судин Нечасті: зниження артеріального тиску, судинний колапс. Рідкісні: підвищення артеріального тиску. З боку органів дихання, грудної порожнини та середостіння. Нечасті: бронхоспазм, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасті: нудота, блювання, біль у животі, діарея. З боку шкірних покривів та підшкірних тканин Нечасті: свербіж, кропив'янка, висипання, еритема З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Нечасті: біль у м'язах. Рідкісні: набряки суглобів, біль у суглобах. Загальні розлади та порушення у місці введення Часті: реакції у місці ін'єкції/інфузії. Нечасті: периферичні набряки, гіперемія, пірексія, озноб, припливи, біль у грудях, гіпергідроз. Рідкісні: ангіоневротичний набряк, втома, астенія, загальне нездужання, відчуття жару, набряки, хроматурія. Дуже рідкісні: гіпергідроз, біль у спині. Частота невідома: тромбофлебіт.Взаємодія з лікарськими засобамиВелферрум не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для прийому внутрішньо, оскільки сприяє зменшенню всмоктування заліза із шлунково-кишкового тракту. Лікування пероральними препаратами заліза можна розпочинати не раніше як через 5 днів після останньої ін'єкції. Препарат Велферрум можна змішувати в одному шприці лише зі стерильним 0,9% розчином хлориду натрію. Несумісний з іншими розчинами для внутрішньовенного введення та терапевтичними препаратами через ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з інших матеріалів (поліетилен та полівінілхлорид), за винятком скла, не вивчена.Спосіб застосування та дозиВелферрум вводиться тільки внутрішньовенно - повільно струминно або краплинно, а також у венозну ділянку діалізної системи і не призначений для внутрішньом'язового введення. Неприпустиме одноразове введення повної терапевтичної дози препарату. Перед введенням першої терапевтичної дози необхідно призначити тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, препарат слід негайно припинити. Перед розкриттям ампули слід оглянути наявність можливого осаду і ушкоджень. Можна використовувати лише коричневий розчин без осаду. Крапельне введення: препарат Велферрум краще вводити в ході краплинної інфузії для того, щоб зменшити ризик вираженого зниження артеріального тиску (АТ) та небезпеку потрапляння розчину в навколовенозний простір. Безпосередньо перед інфузією препарат Велферрум потрібно розвести 0,9% розчином хлориду натрію у співвідношенні 1:20 [наприклад, 1 мл (20 мг заліза) у 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду]. Отриманий розчин вводиться з наступною швидкістю: 100 мг заліза – не менше ніж за 15 хв; 200 мг заліза – протягом 30 хв; 300 мг заліза – протягом 1,5 год; 400 мг заліза – протягом 2,5 год; 500 мг заліза – протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза/кг маси тіла, слід проводити протягом мінімум 3,5 год незалежно від загальної дози препарату. Перед першим краплинним введенням терапевтичної дози препарату Велферрум необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг протягом 15 хв. За відсутності небажаних явищ, частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Струмене введення: препарат Велферрум також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину внутрішньовенно повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Велферрум (20 мг заліза) за одну хвилину (5 мл препарату Велферрум (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв). Максимальний об'єм не повинен перевищувати 10 мл препарату Велферрум (200 мг заліза) за одну ін'єкцію. Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Велферрум, слід призначити тест-дозу: 1 мл препарату Велферрум (20 мг заліза) дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг, та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. За відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції хворому на деякий час рекомендується зафіксувати руку у витягнутому положенні. Введення в діалізну систему: Велферрум можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін'єкції. Розрахунок дози: Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі за формулою: Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Нb - Нb хворого) (г/л) х 0,24+ депоноване залізо (мг). Для хворих із масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Нb = 130 г/л, кількість депонованого заліза = 15 мг/кг маси тіла. Для хворих із масою тіла понад 35 кг: нормальний рівень Нb = 150 г/л, кількість депонованого заліза = 500 мг. *Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Зміст заліза в Нb =0,34%; Обсяг крові = 7% від маси тіла; коефіцієнт 1000 = переклад "г" в "мг"). Загальний обсяг препарату Велферрум, який необхідно ввести (у мл) = Загальний дефіцит заліза (мг)/20 мг/мл Маса тіла [кг] Кумулятивна терапевтична доза препарату Велферрум для введення: Нb 60 г/л Нb 75г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 У разі коли загальна терапевтична доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, рекомендується дробове введення препарату. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування препаратом Велферрум не відбувається покращення гематологічних показників, необхідно переглянути початковий діагноз. Розрахунок дози для відновлення дефіциту заліза після крововтрати або здачі аутологічної крові: Доза препарату Велферрум, необхідна для компенсації дефіциту заліза, підраховується за такою формулою: Якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (= 10 мл препарату Велферрум) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (= 400 мл з концентрацією Hb 150 г/л). Кількість заліза, яке необхідно заповнити (мг) = кількість одиниць втраченої крові х 200 або Необхідний об'єм препарату Велферрум (мл) = кількість одиниць втраченої крові х 10 За зниження Hb: використовуйте попередню формулу за умови, що депо заліза поповнювати не потрібно. Кількість заліза, яке потрібно заповнити [мг] = маса тіла [кг] х 0,24 х (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого) (г/л). Наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л => необхідна кількість заліза в 150 мг => необхідний об'єм препарату Велферрум = 7,5 мл Стандартне дозування: Дорослі та літні хворі: 5-10 мл Велферрум (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну. Діти: Є лише обмежені дані щодо застосування препарату у дітей до 3 років. Рекомендована доза для дітей інших вікових груп - не більше 0,15 мл, препарату Велферрум (3 мг заліза) на кг маси тіла 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Максимально переносима разова доза: Дорослі та літні хворі: Для струменевого введення: 10 мл препарату Велферрум (200 мг заліза), тривалість введення щонайменше 10 хв. Для краплинного введення: залежно від показань, разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг заліза на кг маси тіла та вводиться один раз на тиждень, але не повинна перевищувати 500 мг заліза.ПередозуванняПередозування може викликати гостре навантаження залізом, яке проявляється симптомами гемосидерозу. При передозуванні рекомендується використовувати симптоматичні засоби та, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВелферрум повинен призначатися тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результатами визначення феритину сироватки або рівня гемоглобіну і гематокриту, кількості еритроцитів та їх параметрів - середнього об'єму еритроциту, середнього вмісту гемоциту. . Внутрішньовенні препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Слід суворо дотримуватись швидкості введення препарату Велферрум (при швидкому введенні препарату може знижуватися артеріальний тиск). Більш висока частота розвитку небажаних побічних явищ (особливо - зниження АТ), які також можуть бути важкими, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, що наводиться в розділі "Способи застосування та дози", повинен суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат у разовій дозі, що максимально переноситься. Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на фоні лікування препаратами заліза [III] гідроксид цукрозного комплексу. Термін зберігання після першого розкриття контейнера: З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Малоймовірно, що препарат Велферрум може небажано впливати на здатність до керування автомобілем і роботи з механізмами. Однак при розвитку таких симптомів, як запаморочення, сплутана свідомість або напівнепритомність, пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або механізмами і до зникнення цих симптомів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 500 мг Фасування: N90 Форма випуску таб. жувальні Упакування: фл. Виробник: Віфор Інтернейшнл Інк.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 мл: активна речовина: заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс – 540 мг (еквівалентно вмісту заліза 20 мг); допоміжні речовини: натрію гідроксид; вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для внутрішньовенного введення, 20 мг/мл: у безбарвних прозорих скляних ампулах (тип I, Європейська Фармакопея) по 2 або 5 мл; в упаковці контурної коміркової 5 амп.; у пачці картонної 1 упаковка.Опис лікарської формиВодяний розчин коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит заліза, протианемічне.ФармакокінетикаПісля одноразового внутрішньовенного введення препарату Венофер®, що містить 100 мг заліза, Cmax заліза, в середньому 538 μмоль, досягається через 10 хв після ін'єкції. Vd центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л). T1/2 – близько 6 год. Vss становить приблизно 8 л (що вказує на низький розподіл заліза у рідких середовищах організму). Завдяки низькій стабільності заліза сахарату проти трансферрином спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферрину. В результаті за 24 години переноситься близько 31 мг заліза. Виділення заліза нирками перші 4 години після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 години рівень заліза сироватки повертається до первісного (до введення) значення, і приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.ФармакодинамікаБагатоядерні центри заліза (III) гідроксиду оточені зовні безліччю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. В результаті утворюється комплекс, молекулярна маса якого становить приблизно 43 кД, внаслідок чого його виведення через нирки у незміненому вигляді неможливе. Цей комплекс стабільний і у фізіологічних умовах не виділяє іони заліза. Залізо у цьому комплексі пов'язане зі структурами, подібними до природного феритину.Показання до застосуванняЛікування залізодефіцитних станів у таких випадках: необхідність швидкого поповнення дефіциту заліза; у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування; за наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза є неефективними.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату Венофер або його компонентів; анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза; ознаки навантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації; І триместр вагітності. З обережністю: бронхіальна астма, екзема, полівалентна алергія, алергічні реакції на інші парентеральні препарати заліза, низька залізозв'язувальна здатність сироватки та/або дефіцит фолієвої кислоти; печінкова недостатність, гострі або хронічні інфекційні захворювання (у зв'язку з тим, що залізо, що парентерально вводиться, може надавати несприятливу дію за наявності бактеріальної або вірусної інфекції) та особи, у яких підвищені показники феритину сироватки крові.Вагітність та лактаціяОбмежений досвід застосування препарату Венофер у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарату заліза протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. До цього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона/плоду, пологи чи постнатальний розвиток. Тим не менш, потрібне подальше дослідження співвідношення ризик/користування. Надходження неметаболізованого сахарату заліза в грудне молоко малоймовірне. Таким чином, Венофер® не становить небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.Побічна діяВ даний час відомо про наступні небажані явища, що мають тимчасове та можливе причинне відношення до введення препарату Венофер®. Усі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення менше 0,01% і більше або дорівнює 0,001%). З боку нервової системи: запаморочення, біль голови, непритомність, парестезії. З боку ССС: серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, колаптоїдні стани, відчуття жару, припливи крові до обличчя, периферичні набряки. З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: розлиті болі в животі, біль в епігастральній ділянці, діарея, спотворення смаку, нудота, блювання. З боку шкірних покривів: еритема, свербіж, висипання, порушення пігментації, підвищення пітливості. З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, набряк суглобів, міалгія, біль у кінцівках. З боку імунної системи: алергічні, анафілактоїдні реакції, у т.ч. набряк особи, набряк гортані. Порушення загального характеру та реакції у місці ін'єкції: астенія, біль у грудях, відчуття тяжкості у грудях, слабкість, біль та набряк у місці введення (особливо при екстравазальному потраплянні препарату), відчуття нездужання, блідість, підвищення температури, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиВенофер® не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для внутрішнього прийому, т.к. сприяє зменшенню всмоктування заліза із ШКТ. Лікування пероральними препаратами заліза можна розпочинати не раніше як через 5 днів після останньої ін'єкції. Венофер можна змішувати в одному шприці тільки зі стерильним фізіологічним розчином. Жодних інших розчинів для внутрішньовенного введення та терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, ПЕ та ПВХ не вивчена.Спосіб застосування та дозиВ/в. Венофер® вводиться тільки внутрішньовенно – повільно струминно або краплинно, а також у венозну ділянку діалізної системи – і не призначений для внутрішньом'язового введення. Неприпустиме одноразове введення повної терапевтичної дози препарату. Перед введенням першої терапевтичної дози слід призначити тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, препарат слід негайно припинити. Перед розтином ампули потрібно оглянути її на наявність можливого осаду та пошкоджень. Можна використовувати лише коричневий розчин без осаду. Крапельне введення: Венофер® краще вводити в ході краплинної інфузії для того, щоб зменшити ризик вираженого зниження артеріального тиску та небезпеку потрапляння розчину в навколовенозний простір. Безпосередньо перед інфузією Венофер® слід розвести 0,9% розчином натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад – 1 мл (20 мг заліза) на 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин вводиться з наступною швидкістю: 100 мг заліза – не менше ніж за 15 хв; 200 мг заліза – протягом 30 хв; 300 мг заліза – протягом 1,5 год; 400 мг заліза – протягом 2,5 год; 500 мг заліза - протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза/кг, слід проводити протягом мінімум 3,5 год, незалежно від загальної дози препарату. Перед першим краплинним введенням терапевтичної дози препарату Венофер® необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза – дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) – дітям, які мають масу тіла менше 14 кг , Протягом 15 хв. За відсутності небажаних явищ частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Струмене введення: препарат Венофер також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину внутрішньовенно повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Венофер (20 мг заліза) в хв, т.ч. 5 мл препарату Венофер (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв. Максимальний об'єм не повинен перевищувати 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза) за 1 ін'єкцію. Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Венофер® слід призначити тест-дозу: 1 мл препарату Венофер® (20 мг заліза) – дорослим та дітям масою тіла більше 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) – дітям масою тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. За відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження частину розчину, що залишилася, слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції хворому на деякий час рекомендується зафіксувати руку у витягнутому положенні. Введення в діалізну систему: Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін'єкції. Розрахунок дози: доза розраховується індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза в організмі за формулою: Загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла, кг × (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого), г/л × 0,24+ депоноване залізо, мг. Для хворих на масу тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb=130 г/л, кількість депонованого заліза = 15 мг/кг. Для хворих на масу тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb=150 г/л, кількість депонованого заліза = 500 мг. *Коефіцієнт 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (зміст заліза в Hb=0,34%; об'єм крові = 7% від маси тіла; коефіцієнт 1000 = переведення з «г» в «мг»). Загальний обсяг препарату Венофер®, який необхідно ввести (мл) = загальний дефіцит заліза (мг)/20 мг/мл. Загальний обсяг препарату Венофер для лікування Маса тіла, кг Кумулятивна терапевтична доза препарату Венофер для введення Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 У разі коли загальна терапевтична доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, рекомендується дробове введення препарату. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування препаратом Венофер® не відбувається поліпшення гематологічних показників, необхідно переглянути початковий діагноз. Розрахунок дози для заповнення рівня заліза після крововтрати або здачі аутологічної крові Доза препарату Венофер® підраховується за такою формулою: якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb=150 г/л). Кількість заліза, яку необхідно заповнити (мг) = кількість одиниць втраченої крові × 200 або Необхідний обсяг препарату Венофер (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10. за зниження рівня Hb: використовуйте попередню формулу за умови, що депо заліза поповнювати не потрібно. Кількість заліза, яке потрібно заповнити (мг) = маса тіла, кг × 0,24 × (нормальний рівень Hb – рівень Hb хворого), г/л. Наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л "необхідна кількість заліза" 150 мг "необхідний об'єм препарату Венофер® = 7,5 мл. Стандартне дозування Дорослі та літні хворі: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Діти: є лише обмежені дані щодо застосування препарату у дітей віком до 3 років. Рекомендована доза для дітей інших вікових груп – не більше 0,15 мл (3 мг заліза) на кг маси тіла 1-3 рази на тиждень, залежно від рівня гемоглобіну. Разова доза, що максимально переноситься Дорослі та літні хворі: для струменевого введення: 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв. для краплинного введення: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг/кг і вводиться 1 раз на тиждень, але не повинна перевищувати 500 мг заліза. Час введення препарату та спосіб розведення див.ПередозуванняПередозування може викликати гостре навантаження залізом, яке проявляється симптомами гемосидерозу. Лікування: рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад, дефероксамін внутрішньовенно.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВенофер® повинен призначатися тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад, результати визначення феритину сироватки або рівня гемоглобіну та гематокриту, кількості еритроцитів та їх параметрів – середнього обсягу еритроциту, середнього вмісту гемоглобіну). В/в препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя. Слід суворо дотримуватись швидкості введення препарату Венофер® (при швидкому введенні препарату може знижуватися артеріальний тиск). Більш висока частота розвитку небажаних побічних явищ (особливо зниження АТ), які також можуть бути і важкими, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, що наводиться в розділі «Спосіб застосування та дози», повинен суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат у разовій дозі, що максимально переноситься. Дослідження, проведені у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на фоні лікування Венофером. Слід уникати проникнення препарату в околовенозний простір, т.к. попадання Венофера за межі судини призводить до некрозу тканин і коричневого фарбування шкіри. У разі розвитку даного ускладнення для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшому проникненню в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції препаратів, що містять гепарин (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи). Термін зберігання після першого розкриття контейнера: з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Термін зберігання після розведення фізіологічним розчином: хімічна та фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі зберігається протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний відразу після розведення, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, яке в будь-якому разі не повинно перевищувати 3 години при кімнатній температурі в тому випадку, якщо розведення було виконане в контрольованих та гарантованих асептичних умовах. Вплив на здатність до водіння автомобіля та роботи з механізмами. Малоймовірно, що препарат Венофер може надавати небажану дію на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: сулодексид 250 ЛЕ*; допоміжні речовини: лаурилсаркозинат натрію 3,30 мг, кремнію діоксид колоїдний 2,00 мг, тріацетин 83,87 мг. Компоненти оболонки капсули: желатин 53,15 мг, гліцерол 22,07 мг, етилпарагідроксибензоат натрію 0,26 мг, пропілпарагідроксибензоат натрію 0,13 мг, титану діоксид (Е171) 0,29 мг, заліза оксид червоний (Е172 . * - ліпопротеїнліпазна одиниця. По 20 або 25 капсул у блістери з ПВХ/ПВДХ основи та алюмінієвої плівки із шаром-покриттям прозорого ПВДХ; по 3 блістери по 20 капсул або по 2 або 4 блістери по 25 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОвальні м'які желатинові капсули цегляно-червоного кольору, що містять суспензію біло-сірого кольору. Допускається рожевий або рожево-кремовий відтінок вмісту капсул.Фармакотерапевтична групаАнтикоагулянти – гепарин та його похідні.ФармакокінетикаСулодексид всмоктується у тонкому кишечнику. Після прийому внутрішньо міченого препарату перший пік сулодексиду в плазмі спостерігається через 2 години, другий - від 4 до 6 годин, після чого препарат більше не виявляється в плазмі; концентрація відновлюється приблизно через 12 годин, а потім залишається постійною приблизно до 48-ї години. Постійний рівень у плазмі крові виявляється через 12 годин, ймовірно, через повільне вивільнення препарату органами поглинання та, зокрема, ендотелієм судин. Сулодексид розподіляється в ендотелії судин у концентрації 20-30 разів, що перевищує концентрацію в інших тканинах. Метаболізується у печінці та виводиться, головним чином, нирками. При дослідженні міченого радіоактивного препарату 55,23% сулодексиду виділялося з сечею протягом перших 96 годин.ФармакодинамікаВессел® Дуе Ф (сулодексид) є біологічним лікарським препаратом, що є природною сумішшю глікозаміногліканів (ГАГ): гепариноподібної фракції з молекулярною масою 8000 дальтон (80 %) і дерматансульфату (20 %). Механізм дії сулодексиду обумовлений двома основними властивостями: швидкодіюча гепариноподібна фракція має спорідненість до антитромбіну III (ATIII), а дерматанова - до кофактор II гепарину (КГII). Після перорального застосування у рекомендованому дозуванні кількість сулодексиду та його похідних після ефекту першого проходження достатньо для індукування антитромбінової дії без впливу на звичайні параметри коагуляції (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТВ), тромбіновий час, активований фактор X). Таким чином можна припустити, що сулодексид при пероральному застосуванні не має антикоагуляційної дії. Фармакологічна дія: ангіопротекторна, профібринолітична, антитромботична. Фармакодинаміка Ангіопротекторна дія пов'язана з відновленням структурної та функціональної цілісності клітин ендотелію судин, з відновленням нормальної щільності негативного електричного заряду доби базальної мембрани судин. Крім того, препарат нормалізує реологічні властивості крові за рахунок зниження рівня тригліцеридів (стимулює ліполітичний фермент – ліпопротеїнліпазу, що гідролізує тригліцериди, що входять до складу ЛПНГ). Ефективність застосування препарату при діабетичній нефропатії визначається здатністю сулодексиду зменшувати товщину базальної мембрани та продукцію екстрацелюлярного матриксу за рахунок зниження проліферації клітин мезангіуму. Профібринолітична дія обумовлена ​​підвищенням у крові рівня тканинного активатора плазміногену та зниженням вмісту його інгібітору. Антитромботична активність сулодексиду, що призначається внутрішньо, є, головним чином, результатом усіх видів дії, які сулодексид чинить на судинну стінку (ангіопротекторну дію), фібриноліз (профібринолітичну дію) та інгібування адгезії тромбоцитів.Показання до застосуванняАнгіопатії з підвищеним ризиком тромбоутворення, у тому числі після перенесеного інфаркту міокарда; порушення мозкового кровообігу, включаючи гострий період ішемічного інсульту та період раннього відновлення; дисциркуляторна енцефалопатія, зумовлена ​​атеросклерозом, цукровим діабетом, гіпертонічною хворобою; судинна деменція; оклюзійні ураження периферичних артерій як атеросклеротичного, так і діабетичного генезу; флебопатії, тромбози глибоких вен; мікроангіопатії (нефропатія, ретинопатія, нейропатія) та макроангіопатії при цукровому діабеті (синдром діабетичної стопи, енцефалопатія, кардіопатія); тромбофілічні стани, антифосфоліпідний синдром (призначають спільно з ацетилсаліциловою кислотою, а також слідом за низькомолекулярними гепаринами); лікування гепариніндукованої тромботичної тромбоцитопенії, оскільки не викликає і не посилює її.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; геморагічний діатез та захворювання, що супроводжуються зниженою згортанням крові; вагітність I триместр. З обережністю: при сумісному застосуванні з антикоагулянтами слід контролювати параметри згортання крові.Вагітність та лактаціяПри вагітності призначається під суворим наглядом лікаря. Є позитивний досвід застосування препарату з метою лікування та профілактики судинних ускладнень у пацієнток з діабетом типу І у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, при розвитку пізнього токсикозу вагітних.Побічна діяЗа даними клінічних досліджень Дані про частоту розвитку небажаних лікарських реакцій, пов'язаних із застосуванням сулодексиду, були отримані в ході клінічних досліджень за участю пацієнтів, які проходили лікування стандартними дозами препарату за звичайної тривалості курсу терапії. Небажані реакції, пов'язані із застосуванням сулодексиду, були класифіковані за системно-органним класом та розподілені за частотою виникнення в наступному порядку: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1 /1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Нервова система: нечасто – головний біль, дуже рідко – непритомність. Орган слуху: часто – запаморочення. Шлунково-кишковий тракт: часто – біль у верхній частині живота, діарея, нудота, нечасто – відчуття дискомфорту в животі, диспепсія, метеоризм, блювання, дуже рідко – шлункова кровотеча. Алергічні реакції: часто – шкірний висип різної локалізації, нечасто – екзема, еритема, кропив'янка. За даними постреєстраційних спостережень. Під час постреєстраційного застосування сулодексиду було зареєстровано додаткові небажані явища. Частота даних небажаних ефектів може бути оцінена у зв'язку з тим, що інформація про них надходить у вигляді спонтанних повідомлень. Відповідно, частота цих небажаних явищ класифікується як "невідома" (не може бути розрахована на підставі наявних даних). Анемія, порушення метаболізму плазмових білків, розлади шлунково-кишкового тракту, мелена, ангіоневротичний набряк, екхімоз, генітальний набряк, генітальна еритема, поліменоррея.Взаємодія з лікарськими засобамиЗначної взаємодії препарату Вессел Дуе Ф з іншими препаратами не встановлено. При застосуванні сулодексиду не рекомендується одночасно використовувати препарати, що впливають на систему гемостазу як антикоагулянти (прямі та непрямі).Спосіб застосування та дозиПо 1-2 капсули 2 рази на день до їди протягом 30-40 днів. Зазвичай лікування починають із застосування препарату в лікарській формі "розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового застосування" по 1 ампулі на день, внутрішньом'язово або внутрішньовенно, протягом 15-20 днів. Повний курс лікування слід повторювати щонайменше 2 разів на рік. Залежно від результатів клініко-діагностичного обстеження пацієнта, на думку лікаря, режим дозування може бути змінений.ПередозуванняКровотеча є єдиним явищем, що може виникнути під час передозування. У разі розвитку кровотечі необхідне введення протаміну сульфату (1% розчин), що застосовується при кровотечах, які викликають гепарин.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗавдяки фармако-токсікологічним властивостям сулодексиду застосування препарату не вимагає особливих запобіжних заходів. Тим не менш, при сумісному застосуванні з іншими антикоагулянтами слід періодично контролювати показники згортання крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами На здатність керувати транспортними засобами та механізмами препарат Вессел Дуе Ф не впливає.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЗаліза бісгліцинат; желатинова капсула (желатин, барвник: діоксид титану); вітамін С (аскорбінова кислота); носій: мікрокристалічна целюлоза; антислежують агенти: магнієва сіль стеаринової кислоти (Е 470), діоксид кремнію аморфний; L-метилфолат кальцію, вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид), вітамін В12 (ціанокобаламін).ХарактеристикаКомплексний засіб для профілактики дефіциту заліза у жінок.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Спосіб застосування та дозиЖінкам, у тому числі під час вагітності та годування груддю, по 1 капсулі 1 раз на день під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість прийому – 30 днів. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 шприц (0.5 мл): Активна речовина: філграстим 48000000 ОД (480 мкг). Допоміжні речовини: глутамінова кислота – 0.736 мг, сорбітол – 25 мг, полісорбат 80 – 0.02 мг, натрію гідроксид – qs до pH, вода д/і – до 0.5 мл. 0.5 мл – шприци безбарвного скла місткістю 1 мл (1) – блістери (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення; безбарвний або жовтуватого кольору, прозорий.Фармакотерапевтична групаФілграстим - високоочищений неглікозильований білок, що складається з 175 амінокислот, або рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (р-ч Г-КСФ). Він виробляється штамом К12 Escherichia coli, геном якої методами генної інженерії введений ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (Г-КСФ) людини. Людський Г-КСФ регулює продукцію та вивільнення нейтрофілів із кісткового мозку в периферичну кров. Застосування філграстиму супроводжується значним збільшенням числа нейтрофілів у судинному руслі протягом 24 годин, а також невеликим збільшенням кількості моноцитів. В окремих випадках також відзначається збільшення кількості еозинофілів та базофілів, однак у частини пацієнтів еозинофілія та базофілія може бути присутнім до початку лікування. Збільшення числа нейтрофілів при застосуванні філграстиму в діапазоні рекомендованих доз має дозозалежний характер. Нейтрофіли, що вивільняються, мають нормальну або підвищену функціональну активність, що підтверджується при проведенні тестів хемотаксису і фагоцитозу.Після закінчення терапії кількість нейтрофілів у периферичній крові знижується на 50% протягом 1-2 днів і повертається до нормального значення протягом наступних 1-7 днів. Так само, як і інші фактори стимуляції гемопоезу, у дослідженнях in vitro показано, що Г-КСФ має здатність стимулювати клітини ендотелію, оскільки вони мають специфічні рецептори до Г-КСФ. У той же час встановлено, що Г-КСФ є індуктором ангіогенезу ендотеліальних клітин судин та прискорює транспорт нейтрофілів через ендотелій судин.що Г-КСФ є індуктором ангіогенезу ендотеліальних клітин судин та прискорює транспорт нейтрофілів через ендотелій судин.що Г-КСФ є індуктором ангіогенезу ендотеліальних клітин судин та прискорює транспорт нейтрофілів через ендотелій судин. Застосування філграстиму у хворих, які отримують цитотоксичні лікарські препарати, супроводжується значним зниженням частоти, вираженості та тривалості нейтропенії та фебрильної нейтропенії та дозволяє застосовувати антибіотики у нижчих дозах порівняно з хворими, які отримують лише цитотоксичну хіміотерапію. Знижує необхідність та тривалість стаціонарного лікування у хворих після індукційної хіміотерапії мієлолейкозу або мієлоаблативної терапії з подальшою трансплантацією кісткового мозку. Частота випадків підвищення температури тіла не знижувалась у хворих після мієлоаблативної терапії з подальшою трансплатацією кісткового мозку. Застосування препарату Зарсіо як у монотерапії, так і після хіміотерапії, мобілізує вихід гемопоетичних стовбурових клітин у периферичний кровотік. Аутологічну або алогенну трансплантацію периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) проводять після терапії великими дозами цитостатиків, або замість трансплантації кісткового мозку, або на додаток до неї. Трансплантація ПСКК також може призначатися після (високодозної) мієлосупресивної цитотоксичної терапії. Застосування ПСКК, мобілізованих за допомогою препарату Зарсіо, прискорює відновлення кровотворення, зменшує вираженість та тривалість тромбоцитопенії, знижує ризик геморагічних ускладнень та потребу у переливанні тромбоцитарної маси після мієлосупресивної або мієлоаблативної терапії. Застосування препарату Зарсіо у дітей та дорослих з тяжкою вродженою нейтропенією (періодичною, ідіопатичною) стимулює стійке збільшення кількості активних нейтрофілів у периферичній крові та зниження частоти інфекційних та інших ускладнень. Застосування препарату Зарсіо у хворих на ВІЛ інфекцію підтримує число нейтрофілів у межах нормальних значень, що дозволяє дотримуватися необхідного режиму дозування антиретровірусних препаратів та засобів мієлосупресивної терапії. Ознаки збільшення реплікації ВІЛ при застосуванні препарату Зарсіо не відзначено.ФармакокінетикаРозподіл Vd; у системному кровотоку близько - 150 мл/кг. При п/к та внутрішньовенному введенні в рекомендованих дозах концентрація філграстиму в плазмі крові зберігається вище 10 нг/мл протягом 8-16 год. Відзначено пряму лінійну залежність між введеною дозою філграстиму та його концентрацією у плазмі крові. Виведення Виведення філграстиму не має лінійної залежності, швидкість виведення препарату знижується зі збільшенням дози препарату. Основний шлях виведення філграстиму здійснюється за участю нейтрофілів, при цьому кліренс збільшується при більш високих дозах препарату. Швидкість виведення філграстиму підвищується при повторному застосуванні препарату доти, доки зростає кількість нейтрофілів. T1/2; філграстиму після одноразового підшкірного введення становить від 2.7 ч. (1 млн. ОД/кг, 10 мкг/кг) до 5.7 ч. (0.25 млн. ОД/кг, 2.5 мкг/кг) і через 7 днів застосування становить 8.5-14 год відповідно. Тривала терапія філграстимом більше 28 днів у хворих після аутологічної трансплантації кісткового мозку не супроводжувалася кумуляцією препарату і мала порівняні значення T1/2.Клінічна фармакологіяСтимулятор лейкопоезу.Показання до застосуванняСкорочення тривалості нейтропенії і частоти фебрильної нейтропенії у хворих, що отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісного новоутворення (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичних синдромів), а також скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів, що отримують мієлоа тяжкої нейтропенії. Ефективність та безпека філграстиму можна порівняти при проведенні цитотоксичної хіміотерапії у дітей та дорослих; мобілізація периферичних стовбурових клітин (ПСКК), у т.ч. після мієлосупресивної терапії, а також мобілізація периферичних стовбурових клітин у здорових донорів (алогенні ПСКК); спадкова періодична або ідіопатична нейтропенія у дорослих і дітей з абсолютним числом нейтрофілів 0.5 × 109/л і менше, при вказівці в анамнезі на важкі рецидивні інфекції, тривале лікування філграстимом показано для збільшення кількості нейтрофілів і для зниження частоти ускладненнями; профілактика бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів дорівнює 1 × 109/л і менше) у пацієнтів із розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції при неефективності інших способів лікування.Протипоказання до застосуванняСпадкова непереносимість фруктози (містить сорбітол); тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія; препарат не повинен бути використаний з метою збільшення доз цитотоксичних хіміотерапевтичних препаратів вище за рекомендовані; одночасна променева чи хіміотерапія; термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН); період новонародженості. - підвищена чутливість до препарату або його компонентів в анамнезі; підвищена чутливість до альбуміну та компонентів крові в анамнезі у випадках додавання альбуміну до розчинів для внутрішньовенних інфузій. З обережністю Мієлодиспластичний синдром, хронічний мієлолейкоз, вторинний гострий мієлобластний лейкоз (у пацієнтів віком до 55 років, без цитогенетичних аномалій), перевищення надиру (числа лейкоцитів в аналізі крові >50 × 109/л, для мобілізації ПСКК - >90) , у пацієнтів, які отримують високі дози препаратів хіміотерапії з приводу злоякісних новоутворень (ризик посилення токсичних ефектів), одночасне застосування однокомпонентних або комбінованих хіміотерапевтичних препаратів (ризик тяжкої тромбоцитопенії та анемії), у хворих зі значно зниженою кількістю мієлоїдних клітин 106 ;CD34+ клітин/кг - застосування недостатньо вивчене), тромбоцитопенія (з числом тромбоцитів в аналізі крові менше 100 000/мм3), спленомегалія (ризик розриву селезінки),інфільтративне ураження легень (ризик розвитку/прогресування інфільтративної пневмонії), серповидноклітинна хвороба, нейтропенія, обумовлена ​​ураженням кісткового мозку інфекційного генезу або пухлинними новоутвореннями (лімфома) (ефективність монотерапії не встановлена).Вагітність та лактаціяДані щодо застосування філграстиму при вагітності обмежені. Існують вказівки, що свідчать про можливе проходження філграстиму через плацентарний бар'єр. У дослідженнях тварин застосування філграстиму не супроводжувалося тератогенним впливом. Відзначено підвищену частоту викиднів, проте аномалій розвитку плода не відзначалося. При призначенні філграстиму вагітним слід уважно оцінювати співвідношення користь-ризик, зіставивши очікуваний терапевтичний ефект для матері з можливим ризиком для плода. Не встановлено, чи філграстим проникає в грудне молоко. Тому при необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити вигодовування груддю. Застосування у дітей При застосуванні у дитячій практиці у хворих із ТХН та онкологічними захворюваннями профіль безпеки Зарсіо не відрізнявся від такого у дорослих. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію. Протипоказаний у період новонародженості.Побічна діяНаведені нижче побічні ефекти розподілені відповідно до класифікації органів та систем та за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); рідко (≥1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних). З боку імунної системи: дуже рідко (у пацієнтів) і нечасто (у донорів перед мобілізацією ПСКК) - реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, висипання на шкірі, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, задишку і зниження АТ. З боку органів кровотворення: дуже часто - анемія, спленомегалія (прогресуюча в ряді випадків), у донорів перед мобілізацією ПСКК - лейкоцитоз (> 50 × 109/л) і транзиторна тромбоцитопенія (< 100 × 109/л) - як наслідок філграстиму; часто - тромбоцитопенія, спленомегалія (безсимптомна, у донорів та пацієнтів); нечасто – порушення функції селезінки; дуже рідко – розрив селезінки. З боку нервової системи: дуже часто - головний біль. З боку серцево-судинної системи: ; нечасто – транзиторне зниження АТ; рідко – судинні порушення, у т.ч. вено-оклюзійна хвороба та збільшення ОЦК. З боку органів дихання: дуже часто - носова кровотеча; дуже рідко – набряк легень, інтерстиціальна пневмонія, інфільтрати у легенях; у донорів - кровохаркання, легенева кровотеча, задишка, гіпоксемія. З боку шкіри та її придатків: часто - васкуліт (при тривалому застосуванні), алопеція, висип; дуже рідко – синдром Світу (гострий фебрильний дерматоз, зв'язок із прийомом філграстиму не встановлений). З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - болі в кістках, суглобах і м'язах (слабкі або помірні, у донорів - транзиторні); часто – болі в кістках, суглобах та м'язах (важкі), остеопороз, артралгія; нечасто у донорів і дуже рідко у пацієнтів – загострення ревматоїдного артриту. З боку травної системи: часто - діарея, гепатомегалія. З боку сечостатевої системи: нечасто - гематурія, протеїнурія; дуже рідко – дизурія. З боку лабораторних показників: дуже часто у пацієнтів і часто у донорів - оборотне, дозозалежне, слабке або помірне підвищення активності ЛФ, ЛДГ, у пацієнтів - ГГТ, гіперурикемія, зниження концентрації глюкози в крові (помірне, оборотне); нечасто у донорів - оборотне, слабке підвищення активності АСТ та сечової кислоти. Інші: часто - біль у місці ін'єкції, підвищена стомлюваність, реакції в місці ін'єкції (менше ніж у 2% хворих з ТХН).Взаємодія з лікарськими засобамиБезпека та ефективність введення препарату Зарсіо того ж дня, що й мієлосупресивних цитотоксичних хіміопрепаратів, не встановлено. Зважаючи на чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії, призначати препарат Зарсіо в інтервалі за 24 години до або після введення цих препаратів не рекомендується. При одночасному призначенні препарату Зарсіо та фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитися. Можлива взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту та цитокінами невідома. З огляду на те, що літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату Зарсіо при комбінованому призначенні, але такі дослідження не проводились. Внаслідок фармацевтичної несумісності препарат Зарсіо не можна змішувати з 0.9% розчином хлориду натрію.Спосіб застосування та дозиТерапія препаратом Зарсіо може проводитися при взаємодії з лікарями онкологічного центру, які мають досвід застосування препарату, що містить гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ), а також досвід лікування хворих на гематологічні захворювання, в лікувальному закладі, де є необхідне діагностичне обладнання. Процедури мобілізації та аферезу повинні проводитися при взаємодії зі спеціалістами центру онкології-гематології, які мають належний досвід роботи в даній галузі та можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу. Препарат Зарсіо випускається у наступних дозах: 30 млн. ОД/0.5 мл (0.3 мг) та 48 млн. ОД/0.5 мл (0.48 мг). Цитотоксична хіміотерапія Добова доза препарату Зарсіо, що рекомендується, становить 0.5 млн. ОД/кг (0.005 мг/кг) маси тіла. Першу дозу препарату слід вводити не раніше, ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат Зарсіо вводять щодня доти, доки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваного надиру і не досягне нормальних значень. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом та лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення зазначених значень становить до 14 днів. Після індукційної та консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу терміни лікування можуть бути значно збільшені (до 38 днів) та визначаються залежно від виду, дози та схеми цитотоксичної хіміотерапії. У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, скорочене збільшення кількості нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1-2 дні після початку лікування препаратом Зарсіо. Тим не менш, для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію препаратом Зарсіо доти, доки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваного надиру і не досягне нормальних значень. Не рекомендується передчасно скасовувати лікування препаратом до переходу числа нейтрофілів через надир. Хворі, що отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку: початкова доза препарату Зарсіо, що рекомендується, - 1 млн. ОД/кг (0.01 мг) маси тіла/добу. Першу дозу Зарсіо слід вводити не раніше, ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не пізніше, ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку. Коригування дози: після максимального зниження кількості нейтрофілів (надиру) добову дозу препарату Зарсіо необхідно скоригувати залежно від зміни числа нейтрофілів наступним чином. Таблиця 1. Підбір дози препарату Зарсіо у відповідь на досягнення надиру Абсолютне число нейтрофілів (АГН) Коригування дози препарату Зарсіо АЧН > 1×10 9 /л протягом 3 днів поспіль Зниження дози до 0.5 млн. ОД/кг (0.005 мг/кг) маси тіла/добу АЧН > 1 ×10 9 /л протягом наступних 3 днів поспіль Скасування препарату Якщо під час лікування АЧН знижується до <1×10 9 /л, дозу Зарсіо знову збільшують відповідно до вищенаведеної схеми. Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) Хворі, які отримують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансплантацією ПСКК Для мобілізації ПСКК при застосуванні препарату Зарсіо як монотерапія рекомендована доза становить 1 млн. ОД/кг (0.01 мг/кг) маси тіла/добу протягом 5-7 днів поспіль. Проводять 1-2 сеанси лейкаферезу на 5-й та 6-й день. У деяких випадках додатково проводять 1 сеанс лейкаферезу. Не слід змінювати дозу Зарсіо до завершального лейкаферезу. Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза препарату Зарсіо становить 0.5 млн. ОД/кг (0.005 мг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії і доти, доки кількість нейтрофідів не надходить. не досягне норми. Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АЧН з <0.5× 109 /л до >5× 109 /л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, проводять 1 сеанс лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові сеанси лейкаферезу. Здорові донори перед алогенною трансплантацією ПСКК Для мобілізації ПСКК перед алогенною трансплантацією ПСКК у здорових донорів рекомендована доза препарату Зарсіо становить 1 млн. ОД/кг (0.01 мг/кг) маси тіла на добу п/к протягом 4-5 днів поспіль. Лейкаферез проводять з 5-го дня і при необхідності продовжують до 6-го дня з метою отримання 4 × 10 6 CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта. Тяжка хронічна нейтропенія (ТХН) Вроджена нейтропенія Початкова доза, що рекомендується, 1.2 млн. ОД/кг (0.012 мг/кг) маси тіла/добу одноразово або дробовими дозами. Ідіопатична та періодична нейтропенія Початкова доза, що рекомендується, 0.5 млн. ОД/кг (0.005 мг/кг) маси тіла/добу одноразово або дробовими дозами. Підбір дози препарату Препарат Зарсіо вводять щодня до досягнення та стабільного перевищення показника кількості нейтрофілів 1.5×10 9 . Після досягнення терапевтичного ефекту визначають мінімальну ефективну дозу підтримки цього рівня. Для підтримки потрібної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або зменшити наполовину в залежності від ефективності терапії. Згодом кожні 1-2 тижні проводять індивідуальну корекцію дози для підтримки середньої кількості нейтрофілів у діапазоні від 1.5 × 109; до 10 × 10 9. У хворих з тяжкими інфекціями можна застосувати схему із швидшим збільшенням дози. У 97% хворих, що позитивно відреагували на лікування, повний терапевтичний ефект спостерігається при призначенні доз до 24 мкг/кг/добу. Добова доза Зарсіо не повинна перевищувати 24 мкг/кг. ВІЛ інфекція Відновлення числа нейтрофілів Рекомендована початкова доза препарату Зарсіо - 0.1 млн. ОД/кг (0.001 мг/кг) маси тіла/добу зі збільшенням дози максимально до 0.4 млн. ОД/кг (0.004 мг/кг) маси тіла до нормалізації числа нейтрофілів (АГН > 2× 10 9 ). Нормалізація числа нейтрофілів зазвичай настає через 2 дні. У поодиноких випадках (<10% пацієнтів) для відновлення кількості нейтрофілів доза препарату може бути збільшена до 1 млн. ОД/кг (0.01 мг/кг) маси тіла/добу. Підтримання нормальної кількості нейтрофілів Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза 0.3 мг на добу 2-3 рази на тиждень за альтернувальною схемою (через день). Згодом може знадобитися індивідуальна корекція дози та тривале призначення препарату для підтримання середньої кількості нейтрофілів > 2×10 9 /л. Особливі категорії хворих Хворі з порушеннями функції нирок/печінки Корекція дози не потрібна у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, т.к. їх фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявилися подібними до таких здорових добровольців. Діти з тяжкою хронічною нейтропенією (ТХН) та злоякісними новоутвореннями При застосуванні у дитячій практиці у хворих із ТХН та онкологічними захворюваннями профіль безпеки Зарсіо не відрізнявся від такого у дорослих. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію. Літні пацієнти У зв'язку з обмеженою кількістю хворих похилого віку в клінічних дослідженнях, особливі рекомендації щодо застосування препарату Зарсіо у хворих похилого віку відсутні. Додаткових досліджень даної категорії хворих не проводилося. Спосіб введення Цитотоксична хіміотерапія Препарат Зарсіо застосовують у вигляді підшкірних ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій протягом 30 хв 1 раз на добу. Додаткові вказівки щодо розведення препарату в 5% розчині (50 мг/мл) декстрози для внутрішньовенного введення наведені в розділі "Особливі вказівки". Найчастіше бажаний підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту може скорочуватися. Клінічна значимість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації та визначається для кожного хворого індивідуально. Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку Препарат Зарсіо розводять у 20 мл 5% (50 мг/мл) розчину декстрози і застосовують у вигляді короткої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хв, або тривалої підшкірної або внутрішньовенної інфузії протягом 24 год. Додаткові вказівки з розведення препарату в 5% розчині (50 мг/мл) декстрози для внутрішньовенних інфузій наведені в розділі "Особливі вказівки". Мобілізація ПСКК. Для мобілізації ПСКК пацієнтам, яким проводять мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансплантацією ПСКК, препарат Зарсіо може також вводиться у вигляді тривалої підшкірної інфузії протягом 24 годин. Перед інфузією препарат розводять у 20 мл 5% декстрози. Додаткові вказівки щодо розведення препарату в 5% розчині (50 мг/мл) декстрози для інфузій наведені в розділі "Особливі вказівки". ТХП/ВІЛ-інфекція Початкова доза 0.1-0.4 млн. ОД (0.001-0.004 мг/кг) одноразово підшкірно до нормалізації числа нейтрофілів (зазвичай протягом 2 днів). Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза - 30 млн. ОД (0.3 мг)/сут через день. Надалі може знадобитися індивідуальна корекція дози та тривала терапія препаратом Зарсіо для підтримки числа нейтрофілів > 2×10%.ПередозуванняСимптоми передозування філграстиму не встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування препаратом Зарсіо повинно проводитись тільки під контролем онколога або гематолога, які мають досвід застосування ГКСФ, за наявності необхідних діагностичних можливостей. Процедури мобілізації та аферезу клітин повинні проводитися в онкологічному або гематологічному центрі, що має досвід роботи в цій галузі та можливість адекватного моніторингу клітин-попередників гемопоезу. Цитотоксична хіміотерапія Зростання злоякісних клітин У зв'язку з тим, що Г-КСФ може стимулювати зростання мієлоїдних клітин in vitro, рекомендується враховувати таку інформацію. Безпека та ефективність застосування препарату Зарсіо у хворих з мієлодистпластичним синдромом (МДС) та хронічним мієлолейкозом не встановлені. Тому при зазначених захворюваннях застосування препарату Зарсіо не показано. Особлива увага необхідна при проведенні диференціального діагнозу між бласт-трансформацією хронічного мієлолейкозу та гострим мієлолейкозом. Оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату Зарсіо для хворих з вторинним гострим мієлоцитарним лейкозом (ОМЛ) обмежені, препарат Зарсіо слід призначати з обережністю. Безпека та ефективність препарату Зарсіо, вперше призначеного хворим з ОМЛ у віці до 55 років без цитогенетичних аномалій [t(8; 21), t(15; 17) та inv(16)], не встановлені. Лейкоцитоз Кількість лейкоцитів у крові досягає або перевищує 100×109/л менш ніж у 5% хворих, які отримували добову дозу препарату Зарсіо понад 0.3 млн. ОД/кг (0.0003 мг/кг) маси тіла. Немає відомостей про будь-які побічні ефекти, безпосередньо зумовлені розвитком лейкоцитозу такого ступеня тяжкості. Однак, зважаючи на можливий ризик, пов'язаний з важким лейкоцитозом, під час лікування препаратом Зарсіо необхідно регулярно контролювати кількість лейкоцитів. Якщо кількість лейкоцитів перевищить 50×109/л після досягнення очікуваного надиру, слід негайно відмінити препарат. Якщо препарат Зарсіо застосовується для мобілізації ПСКК, його необхідно відмінити або скоротити дозу зі збільшенням кількості лейкоцитів до >70×109/л. Ризик, пов'язаний з підвищенням дози хіміотерапії, що проводиться. Слід дотримуватись особливої ​​обережності при лікуванні хворих зі злоякісними новоутвореннями, які отримують високі дози препаратів хіміотерапії, оскільки значущий додатковий ефект застосування високих доз на результат захворювання не підтверджений, але висока ймовірність більш вираженого токсичного впливу на серцево-судинну систему, органи дихання, шкіру (див. інструкції з медичного застосування застосовуваних хіміотерапевтичних препаратів). Монотерапія препаратом Зарсіо не запобігає тромбоцитопенії та анемії, зумовлених мієлосупресивною хіміотерапією. У разі застосування більш високих доз хіміопрепаратів (наприклад, повні дози відповідно до призначених схем) ризик тяжкої тромбоцитопенії та анемії зростає. Рекомендується регулярно контролювати такі показники клінічного аналізу крові, як гематокрит та кількість тромбоцитів. Особливої ​​обережності слід дотримуватися при застосуванні однокомпонентних або комбінованих хіміотерапевтичних препаратів, які можуть спричинити тяжку тромбоцитопенію. При застосуванні препарату Зарсіо для мобілізації ПСКК було виявлено зменшення ступеня тяжкості та тривалості тромбоцитопенії, зумовленої мієлосупресивною або мієлоаблативною хіміотерапією. Інші запобіжні заходи Ефективність препарату Зарсіо у хворих із значно зниженою кількістю мієлоїдних клітин-попередників не вивчена. Препарат Зарсіо підвищує число нейтрофілів шляхом впливу насамперед на клітини-попередники нейтрофілів. Тому у хворих зі зниженням числа клітин-попередників (наприклад, в результаті лікування інтенсивною променевою терапією або хіміотерапією, або внаслідок інфільтрації кісткового мозку пухлинними клітинами) кількість нейтрофілів, що утворюються, може бути нижче. Є дані про розвиток реакції "трансплантат проти господаря" (РТПХ) і летальні наслідки у хворих, які отримували Г-КСФ після алогенної трансплантації кісткового мозку. Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) Попереднє лікування цитотоксичними засобами У хворих, яким раніше проводилася інтенсивна мієлосупресивна терапія, на фоні застосування препарату Зарсіо для мобілізації ПСКК може не відбуватися збільшення числа ПСКК, достатнього до рекомендованого мінімального рівня (≥2 × 106; CD34+ клітин/кг) або підвищення швидкості відновлення тромбоцитів. Деякі цитотоксичні засоби мають особливу токсичність щодо клітин-попередників гемопоезу і можуть негативно впливати на їх мобілізацію. Тривале застосування таких препаратів як мелфалан, карбоплатин або кармустин перед мобілізацією клітин-попередників може призвести до погіршення результатів. Однак одночасне застосування мелфалану, карбоплатину або кармустину з філграстимом є ефективним при мобілізації ПСКК. Якщо планується трансплантація ПСКК, рекомендується провести мобілізацію стовбурових клітин ранній стадії лікування хворого. Особливу увагу слід привернути до себе число клітин-попередників, активованих у таких хворих до застосування препаратів хіміотерапії у високих дозах. Якщо результати мобілізації відповідно до наведених вище критеріїв недостатні, слід розглянути застосування альтернативних методів лікування, які не вимагають використання клітин-попередників. Оцінка кількості периферичних стовбурових клітин крові При оцінці числа ПСКК, мобілізованих у хворих на фоні застосування препарату Зарсіо, особливу увагу слід приділити методу кількісного визначення. Результати проточно-цитометричного аналізу за кількістю CD34+ клітин різняться залежно від обраного методу, і тому потрібно з обережністю інтерпретувати результати, отримані під час проведення досліджень, у різних лабораторіях. Статистичний аналіз показав, що існує складний, але стійкий взаємозв'язок між числом введених у реінфузію CD34+ клітин та швидкістю відновлення кількості тромбоцитів після застосування високих доз препаратів хіміотерапії. Мінімальна кількість >2 ×10 6 ;CD34+ клітин/кг призводить до достатнього відновлення гематологічних показників та рекомендовано на підставі опублікованих даних. Кількість CD34+ клітин, що перевищує зазначене значення, супроводжується швидшою нормалізацією; якщо кількість клітин не досягає цього рівня, відновлення показників крові відбувається повільніше. Здорові донори перед проведенням алогенної трансплантації ПСКК Мобілізація ПСКК не має безпосереднього клінічного результату для здорових донорів і може проводитись виключно з метою алогенної трансплантації стовбурових клітин. Мобілізація ПСКК може призначатися лише донорам, які відповідають стандартним клінічним та лабораторним критеріям щодо донорства стовбурових клітин, з особливою увагою до гематологічних показників та наявності інфекційних захворювань. Безпека та ефективність застосування препарату Зарсіо у здорових донорів віком до 16 років та старше 60 років не вивчалась. Минуща тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів <100 × 109/л) після призначення Зарсіо та проведення лейкаферезу спостерігається у 35% донорів. Серед них відмічено 2 випадки тромбоцитопенії з кількістю тромбоцитів <50×109/л після проведення лейкаферезу. Якщо потрібне проведення більш ніж одного сеансу лейкаферезу, особливо ретельно слід контролювати стан донорів з кількістю тромбоцитів менше 100 × 109/л; як правило, при кількості нейтрофілів до 75×109/л аферез не рекомендується. Лейкаферез не слід проводити донорам, які приймають антикоагулянти або мають порушення гемостазу. Слід відмінити або знизити дозу препарату Зарсіо, якщо кількість лейкоцитів збільшується >70 × 109/л. У донорів, які отримують ГКСФ для мобілізації ПСКК, слід регулярно контролювати всі показники клінічного аналізу крові до їх нормалізації. У здорових донорів, які застосовували Г-КСФ, відзначалися випадки тимчасових цитогенетичних змін. Значимість цих проявів не відома. Спостереження за безпекою застосування препарату Зарсіо у здорових донорів продовжується. Нині не можна виключити ризик розвитку злоякісного мієлоїдного клону у донорів. Медичним центрам, що проводять процедури аферезу, рекомендується здійснювати систематичний контроль стану донорів стовбурових клітин протягом мінімум 10 років з метою моніторингу безпеки застосування препарату Зарсіо у віддалений період. Є відомості про часті, в основному, безсимптомні випадки спленомегалії, а також про дуже рідкісні випадки розриву селезінки у здорових донорів та пацієнтів, які приймали Г-КСФ. Деякі випадки розриву селезінки супроводжувалися летальними наслідками. У зв'язку з цим необхідно ретельно контролювати розміри селезінки (при клінічному огляді та методом УЗД). Слід враховувати ризик розриву селезінки у донорів та/або хворих за наявності у них болю у верхній лівій частині черевної порожнини або верхній частині плеча. У постмаркетинговий період у здорових донорів відмічені дуже рідкісні випадки несприятливого впливу на органи дихання (кровохаркання, легенева кровотеча, інфільтративні зміни в легенях, задишка та гіпоксія). При підозрі на наявність перелічених симптомів необхідно розглянути доцільність подальшого застосування препарату та необхідність призначення відповідного лікування. Реципієнти алогенних ПСКК, отриманих при мобілізації, стимульованій препаратом Зарсіо Згідно з наявними даними, імунологічна взаємодія алогенного трансплантату ПСКК може бути пов'язана з більш високим ризиком розвитку гострої та хронічної реакції "трансплантат проти господаря" (РТПХ) у порівнянні з трансплантацією кісткового мозку. Тяжка хронічна нейтропенія (ТХН) Число клітин крові Необхідно суворо контролювати кількість тромбоцитів, особливо протягом перших тижнів лікування препаратом. Якщо у хворого виявлено тромбоцитопенію, і кількість тромбоцитів протягом тривалого часу становить менше 100 000/мм3, слід розглянути питання про короткочасне скасування Зарсіо або зменшення його дози. Можливі й інші зміни формули крові, що вимагають ретельного контролю, у тому числі анемія та скороминуще збільшення кількості мієлоїдних клітин-попередників. Розвиток гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому (МДС) Необхідно здійснювати своєчасну діагностику ТХН та диференціювати цей діагноз від інших порушень системи кровотворення, таких як апластична анемія, МДС та мієлолейкоз. До початку лікування слід провести загальний клінічний аналіз з визначенням лейкоцитарної формули та кількості тромбоцитів, визначити морфологію кісткового мозку та каріотип. Під час клінічних досліджень у невеликої кількості (приблизно 3%) хворих на ТХН, які отримували філграстим, спостерігали МДС або лейкоз. Ці результати отримані лише при спостереженні хворих із вродженою нейтропенією. МДС та лейкоз – найчастіші ускладнення ТХН, та їх зв'язок з терапією філграстимом не визначено. Приблизно у 12% хворих із вихідно незміненими цитогенетичними показниками при повторному обстеженні виявляли зміни, зокрема. моносомію у 7 парі хромосом. Якщо у хворого на ТХН виявляються цитогенетичні порушення, необхідно ретельно оцінити співвідношення ступеня ризику та користі від продовження терапії препаратом Зарсіо; Прийом препарату слід відмінити у разі розвитку МДС або лейкозу. В даний час неясно, чи провокує тривале застосування препарату Зарсіо розвиток цитогенетичних порушень,МДС або лейкозу у хворих із ТХН. Рекомендується регулярно (приблизно кожні 12 місяців) проводити морфологічні та цитогенетичні дослідження кісткового мозку. Інші запобіжні заходи Необхідно виключити такі причини транзиторної нейтропенії, як вірусні інфекції. Збільшення селезінки є ймовірним ефектом, пов'язаним із лікуванням препаратом Зарсіо. Під час клінічних досліджень у 31% хворих при пальпації виявляли спленомегалію. При рентгенографії збільшення розмірів селезінки виявляється незабаром після початку лікування філграстимом та має тенденцію до стабілізації. Було зазначено, що зменшення дози препарату Зарсіо уповільнює або зупиняє збільшення розміру селезінки; у 3% хворих може виникнути необхідність спленектомії. Необхідно регулярно контролювати розміри селезінки при клінічному огляді. У невеликої кількості хворих спостерігалися гематурія/протеїнурія. Для виключення цих проявів слід регулярно проводити контроль загального аналізу сечі. Безпека та ефективність застосування препарату у новонароджених та хворих з аутоімунною нейтропенією не встановлені. ВІЛ інфекція Число клітин крові Необхідно суворо контролювати абсолютну кількість нейтрофілів (АЧН), особливо протягом перших тижнів терапії препаратом Зарсіо. У деяких хворих може спостерігатися дуже швидке та значне збільшення АЧН при початковій дозі Зарсіо. Протягом перших 2-3 днів застосування препарату рекомендується щодня вимірювати АЧН. Згодом АЧН слід перевіряти щонайменше 2 рази на тиждень протягом перших 2 тижнів і потім щотижня або через тиждень протягом усього курсу підтримуючої терапії. При перерві у застосуванні препарату Зарсіо у дозі 30 млн. ОД/добу (0.300 мг/добу) у хворого під час лікування можуть спостерігатися значні коливання АЧН. З метою визначення мінімального АЧН (надиру) рекомендується проводити контроль загального аналізу крові перед кожним запровадженням препарату Зарсіо. Ризик, зумовлений застосуванням високих доз мієлосупресивних лікарських препаратів Монотерапія препаратом Зарсіо не застосовується для запобігання розвитку тромбоцитопенії та анемії на фоні прийому мієлосупресивних препаратів. У разі застосування більш високих доз або одночасно кількох мієлосупресивних лікарських препаратів у поєднанні з терапією Зарсіо ризик розвитку тромбоцитопенії та анемії підвищується. Рекомендується регулярний контроль розгорнутого аналізу крові. Розвиток мієлосупресії внаслідок інфекцій або пухлинних утворень Нейтропенія може бути обумовлена ​​ураженням кісткового мозку при опортуністичних інфекціях, що викликаються такими збудниками, як Mycobacterium avium complex, або злоякісними новоутвореннями, наприклад, лімфомою. При виявленні інфільтративного ураження кісткового мозку запального походження або злоякісного новоутворення, одночасно із застосуванням препарату Зарсіо для лікування нейтропенії необхідне призначення відповідної терапії діагностованих захворювань. Ефективність застосування Зарсіо при лікуванні нейтропенії, зумовленої ураженням кісткового мозку інфекційного генезу або пухлинними новоутвореннями, не встановлено. Інші запобіжні заходи Є повідомлення про рідкісні випадки несприятливого на органи дихання, зокрема, про розвиток интерстициальной пневмонії і натомість застосування Г-КСФ. Хворі, які недавно перенесли інфільтративне захворювання легень або пневмонію, можуть мати високий ризик. Поява таких симптомів як кашель, підвищення температури тіла та задишка у поєднанні з виявленим інфільтративним ураженням легень при рентгенологічному дослідженні та ознаками прогресуючої дихальної недостатності дозволяють припустити наявність респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСВ). У разі виявлення РДСВ застосування препарату Зарсіо припиняють та призначають відповідне лікування. Хворим із супутньою кістковою патологією та остеопорозом, при тривалому (більше 6 місяців) застосуванні препарату Зарсіо рекомендується регулярно контролювати щільність кісткової тканини. У хворих із серповидноклітинною хворобою відмічені випадки розвитку гострого гемолітичного кризу (збільшення числа змінених клітин), іноді з летальним результатом. Хворим із серповидноклітинною хворобою необхідно з обережністю призначати препарат Зарсіо. При рентгенографії кісткової тканини у динаміці виявлено підвищення гемопоетичної активності кісткового мозку у відповідь на терапію фактором зростання. Ці дані слід враховувати під час аналізу результатів рентгенографії кісток. Рекомендації перед застосуванням Перед застосуванням препарату проводять візуальний контроль вмісту у попередньо заповненому шприці. Розчин має бути прозорим, без видимих ​​частинок. Препарат не містить консервантів. Щоб уникнути мікробної контамінації, слід враховувати, що препарат Зарсіо у попередньо заповненому шприці призначений лише для одноразового використання. Рекомендації щодо розведення препарату Препарат Зарсіо можна вводити у розведеному вигляді у 5% (50 мг/мл) розчині декстрози. Розведення препарату здійснюють безпосередньо перед введенням, проте розведення його до концентрації менше 0.2 млн. ОД/мл (0.002 мг/мл); не рекомендується. При розведенні концентрації 1.5 млн. ОД/мл (0.015 мг/мл) необхідно додатково додати людський альбумін до досягнення концентрації 2 мг/мл. Наприклад, для досягнення об'єму розчину 20 мл та загальної дози препарату Зарсіо 30 млн. ОД (0.300 мг), необхідне додаткове додавання розчину альбуміну в обсязі 200 мг/мл (20% розчин). При розведенні у розчині декстрози препарат не поглинається склом та іншими матеріалами, які використовуються для інфузійного введення. Забороняється використовувати розчин хлориду натрію для розведення препарату Зарсіо! Одноразово протягом терміну придатності препарат можна зберігати при температурі не вище 25°С протягом 72 годин. Після розведення використовувати протягом 24 год. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не виявлено випадків несприятливого впливу препарату Зарсіо на швидкість психомоторних реакцій; не встановлено впливу препарату на здатність до керування автотранспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат для приготування розчину для інфузій - 1 мл: активні речовини: хрому хлориду гексагідрат – 5,33 мкг; міді хлориду дигідрат - 0,34 мг; заліза хлориду гексагідрат – 0,54 мг; марганцю хлориду тетрагідрат - 99 мкг; калію йодид – 16,6 мкг; натрію фторид – 0,21 мг; натрію молібдату дигідрат – 4,85 мкг; натрію селеніт – 6,9 мкг; цинку хлорид – 1,36 мг; іонний склад: Cr3+ - 0,02 мкмоль (1 мкг); Cu2+ - 2 мкмоль (0,13 мг); Fe3+ - 2 мкмоль (0,11 мг); Mn2+ - 0,5 мкмоль (0,027 мг); I - 0,1 мкмоль (0,013 мг); F - 5 мкмоль (0,095 мг); MoO42-(Mo6+) - 0,02 мкмоль (1,9 мкг); SeO32-(Se4+) - 0,04 мкмоль (3,2 мг); Zn2+ - 10 мкмоль (0,65 мг); Na + - 5,12 мкмоль (118 мкг); K+ - 0,1 мкмоль (3,9 мкг); допоміжні речовини: ксилітол – 300 мг; хлористоводнева кислота (для корекції pH) - qs; вода для ін'єкцій – до 1 мл; показники: теоретична осмоляльність – 3100 мосмоль/кг H2O; pH» 2,5. Концентрат для виготовлення розчину для інфузій. У поліпропіленових ампулах (Євр. Фарм.), 10 мл. 20 амп. у картонній пачці. По 10 мл поліпропіленові ампули. По 20 ампул у картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Фармакотерапевтична групаДобавка до парентерального харчування.ФармакодинамікаВміст однієї ампули забезпечує добову потребу в мікроелементах (хромі, міді, залозі, марганці, молібдені, селені, цинку, фторі, йоді) дорослих пацієнтів при нормальній або помірно підвищеній потребі.Показання до застосуванняЯк добавка, що забезпечує добову потребу в мікроелементах у дорослих пацієнтів при частковому та повному парентеральному харчуванні.Протипоказання до застосуванняТотальна обструкція жовчних шляхів, гіперчутливість, дитячий вік (до 10 років). З обережністю: ниркова та/або печінкова недостатність (особливо при холестазі).Вагітність та лактаціяМожливе застосування під час вагітності. Даних щодо застосування у період лактації немає. При застосуванні препарату у матерів-годувальниць слід утриматися від годування дитини груддю.Побічна діяАлергічні реакції. Рідко – нудота, тромбофлебіт у місці інфекції. При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливі блювання, гіперемія шкіри, підвищене потовиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиДо Аддамеля Н можуть додаватися ті препарати, сумісність із якими не викликає сумніву. Рекомендуються амінокислотні розчини та розчини глюкози з концентрацією від 5% до 50%. Змішування розчинів повинно проводитись в асептичних умовах.Спосіб застосування та дозиВнутрішньовенно. Перед застосуванням препарат слід розвести. Дорослим пацієнтам з масою тіла більше 40 кг 1 ампулу (10мл) Аддамеля Н стерильно додають до розчинів амінокислот або розчинів глюкози 5-50%. Отриманий розчин перемішують легким похитуванням, потім використовують для парентеральних інфузій. Отриманий розчин слід використовувати протягом 24 годин. Рекомендована добова доза Аддамеля Н для дорослих пацієнтів з нормальною або помірно підвищеною потребою у мікроелементах – 1 ампула (10мл). Для пацієнтів із масою тіла 15 – 40 кг добова доза становить 0,1 мл Аддамеля Н на 1 кг ваги на добу. При підвищеній потребі дорослого в мікроелементах можна додавати максимально 20 мл Аддамеля Н.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо лікування триває більше 4 тижнів, необхідно проводити контроль концентрації марганцю в плазмі крові. Аддамель Н може бути використаний лише розведеним.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСироп - 1 мл: Активні речовини: заліза сульфат – 34,20 мг (відповідає 6,870 мг двовалентного заліза) D, L-серин – 25,80 мг; допоміжні речовини: аскорбінова кислота; сироп інвертний (72,7% TS); малиновий ароматизатор; вершковий ароматизатор; етанол 96%; очищена вода. У флаконах темного скла зі струменевою пробкою по 100 мл; у коробці 1 флакон.Опис лікарської формиПрозорий розчин від зеленого або жовтувато-зеленого до жовто-коричневого або оранжево-коричневого кольору з малиново-вершковим запахом.Фармакотерапевтична групаЗалізо препарат.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо залізо, що входить до складу препарату, досить повно абсорбується з ШКТ в системний кровотік. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю абсорбованого в системний кровотік заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще всмоктування). Тmax досягається протягом перших 2-4 годин після прийому препарату. Виводиться із сечею, калом, потім.ФармакодинамікаЗалізо необхідне життєдіяльності організму: входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів; оборотно зв'язує кисень і бере участь у низці окислювально-відновних реакцій; стимулює еритропоез. Альфа-амінокислота серин, що входить до складу препарату, сприяє більш ефективному всмоктування заліза та його надходженню в системний кровотік, призводячи до швидкого відновлення його нормального вмісту в організмі. Це забезпечує кращу переносимість препарату та дозволяє зменшити необхідну дозу заліза. Швидко заповнює дефіцит заліза в організмі, сприяючи поступовій регресії клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість та сухість шкіри) та лабораторних симптомів анемії.Показання до застосуванняЛікування дефіциту заліза.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активних чи допоміжних компонентів препарату; порушення всмоктування заліза (сидероахрестична анемія, свинцева анемія, таласемія); підвищений вміст заліза в організмі (гемохроматоз, гемолітична анемія); анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза. З обережністю: Слід бути обережними при одночасному застосуванні препаратів заліза з дієтичними продуктами та добавками, що містять солі заліза (можливий ризик передозування). У пацієнтів із запаленням та виразками слизової оболонки шлунково-кишкового тракту слід оцінювати співвідношення користі від лікування та ризику розвитку загострень гастроентерологічних захворювань на фоні терапії препаратами заліза. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози або галактози, відсутністю лактази, глюкозно-галактозним порушенням всмоктування або сахарозно-ізомальтозним дефіцитом не слід приймати препарат.Вагітність та лактаціяНемає протипоказань.Побічна діяЗ боку імунної системи: рідко (> 1/10 000 та < 1/1000) шкірні алергічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко (< 1/10 000) запор, діарея, біль у животі, нудота, блювання. При прийомі залізовмісних препаратів можливе забарвлення калу в темний (чорний) колір, що немає клінічної значимості. Шлунково-кишкові розлади можуть бути попереджені поступовим збільшенням дози на початку лікування або зниженням дози у процесі лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиДефероксамін – специфічний антидот. Антацидні засоби, препарати кальцію, етидронова кислота, препарати, що знижують кислотність шлункового соку (в т.ч. циметидин, препарати, що містять карбонати, бікарбонати, фосфати, оксалати), панкреатин, молоко, овочі, хлібні злаки, яєчний жовток, чай, кава знижують всмоктування препарату (інтервал між прийомами має становити 1-2 години). Аскорбінова кислота збільшує абсорбцію. Знижує абсорбцію фторхінолонів, пеніциламіну, тетрациклінів (інтервал між прийомом також має становити 2 год). Великі дози препаратів заліза знижують ниркову абсорбцію цинку (інтервал між прийомами повинен становити 2 год). Етанол збільшує абсорбцію заліза та ризик виникнення токсичних ускладнень.Спосіб застосування та дозиСироп: середня добова доза 5мл/12 кг. ваги тіла. Лікування продовжують протягом 4-6 тижнів після зникнення симптомів анемії, викликаної дефіцитом заліза.ПередозуванняСимптоми: слабкість, втома, парестезії, блідість шкірних покривів, холодний липкий піт, зниження артеріального тиску, серцебиття, акроціаноз, біль у животі, діарея з домішкою крові, блювання, ціаноз, сплутаність свідомості, слабкий пульс, гіпертермія, летаргія, гіпервентиляції, кома. Ознаки периферичного циркулярного колапсу виявляються протягом 30 хв після прийому; метаболічний ацидоз, судоми, жар, лейкоцитоз, кома – протягом 12-24 год; гострий нирковий та печінковий некроз – через 2-4 дні. Лікування: до проведення специфічної терапії - вживають заходів щодо видалення препарату (промивання шлунка), що невсмоктався, дають молоко, сирі яйця. Специфічна терапія - дефероксамін внутрішньо і парентерально. При гострих отруєннях для зв'язування заліза, що ще невсмоктався з ШКТ, дають всередину 5-10 г препарату,розчинивши 10 -20 ампул у питній воді. При розвитку явищ отруєння дефероксамін вводять внутрішньом'язово повільно, дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг/добу); при легкому отруєнні: в/м, дітям – по 1 г кожні 4-6 год, дорослим – по 50 мг/кг (до 4 г/добу); при тяжкому отруєнні, що супроводжується шоком, внутрішньовенно краплинно вводять 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути використаний для прискорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також може призначатися при оліго- та анурії. Можливе проведення перитонеального діалізу.що супроводжується шоком, внутрішньовенно краплинно вводять 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути використаний для прискорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також може призначатися при оліго- та анурії. Можливе проведення перитонеального діалізу.що супроводжується шоком, внутрішньовенно краплинно вводять 1 г препарату і проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути використаний для прискорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також може призначатися при оліго- та анурії. Можливе проведення перитонеального діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: хворим з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, запальними захворюваннями кишечника (ентерит, дивертикул, виразковий коліт, хвороба Крона), алкоголізмом (активний або в стадії ремісії), алергічними захворюваннями, бронхіальною астмою, гепатиною артритом, при переливанні крові. Слід бути обережним при призначенні сиропу або крапель хворим на цукровий діабет - 1 ч.ложка сиропу містить 1,8 г глюкози, а 18 крапель (1 мл) - 64 мг, що еквівалентно 0,15 ХЕ і 0,0053 ХЕ відповідно. Всмоктування зменшують чорний чай, каву, молоко, а також тверду їжу, хліб, сирі злаки, молочні продукти, яйця.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 флак.: Активна речовина: Алтеплаза 50 мг; допоміжні речовини: L-аргінін 1742 мг, фосфорна кислота 85% до рН (7,2±0,2), полісорбат 80: 3,5-5 м.г; Розчинник: вода для ін'єкцій 50 мл. Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у флаконі безбарвного скла у комплекті з розчинником у картонній коробці.Опис лікарської формиЛіофілізована маса білого або світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаФібринолітичне, тромболітичне.ФармакокінетикаПрепарат быстро выводится из кровотока и метаболизируется главным образом в печени (плазменный клиренс составляет 550-680 мл/мин). T1/2α из плазмы составляет 4-5 мин, это означает, что через 20 мин в плазме остается менее 10% от исходной концентрации альтеплазы. Показано, что для оставшейся дозы альтеплазы, сохраняющейся глубоко в тканях, T1/2β составляет около 40 мин.ФармакодинамикаАктивный компонент Актилизе - алтеплаза - является рекомбинантным человеческим тканевым активатором плазминогена, гликопротеином, который непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин. После в/в введения алтеплаза остается относительно неактивной в системе циркуляции. Она активируется, связываясь с фибрином, что вызывает превращение плазминогена в плазмин и ведет к растворению сгустка фибрина. Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение альтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению содержания циркулирующего фибриногена (примерно до 60% через 4 ч), который к 24 ч, как правило, повышается более чем до 80%. Концентрации плазминогена и альфа2-антиплазмина в крови через 4 ч уменьшаются соответственно до 20 и 35% от исходных значений и через 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у нескольких пациентов. Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ). У пациентов с ОИМ изучены два режима дозирования Актилизе. Сравнительная эффективность этих двух режимов не проводилась. Ускоренная инфузия препарата у пациентов с ОИМ. Изучены 4 режима тромболитической терапии. Применение Актилизе в дозе 100 мг в течение 90 мин совместно с в/в инфузией гепарина характеризовалось низкой смертностью через 30 дней (6,3%) в сравнении с терапией стрептокиназой (1,5 млн МЕ - 60 мин) с п/к или в/в введением гепарина (7,3%) (р=0,001). 3-часовая инфузия у пациентов с ОИМ. При сравнении препарата Актилизе с плацебо, применявшихся в течение 5 ч после возникновения симптомов, у пациентов, получавших Актилизе, установлено увеличение 30-дневной выживаемости, улучшение функции левого желудочка сердца при оценке фракции выброса с помощью контрастной вентрикулографии, отмечалось снижение размеров инфаркта, наблюдалось достоверно меньше эпизодов кардиогенного шока, фибрилляции желудочков, перикардита по сравнению с пациентами, получающими плацебо. Пациенты с ТЭЛА. При исследовании, проводившемся у пациентов с ангиографически документированной острой массивной ТЭЛА, установлено, что лечение приводит к достоверному снижению частоты легочной гипертензии, вызывается ТЭЛА. Пацієнти з ішемічним інсультом (гострий період). Клінічно виражені внутрішньочерепні крововиливи спостерігалися у 5,9% пацієнтів, які отримували Актилізе, та у 1,1% пацієнтів, які отримували плацебо, що залежало від віку пацієнтів, але не від часу, що проходив з моменту появи симптомів до початку лікування. Даний аналіз також підтвердив, що швидкий початок застосування Актилізу призводить до кращих результатів лікування через 3 міс. Було також отримано доказ можливості розширення вікна терапевтичного ефекту до 4,5 год. У звичайних клінічних умовах оцінювалися безпека та ефективність Актилізу при гострому інсульті у разі початку лікування протягом 3 годин від моменту виникнення симптомів. Встановлено, що частота клінічно виражених внутрішньочерепних кровотеч (протягом 24 год) у цих дослідженнях була порівнянна, вона становила 7,3 та 8,6%,смертність (через 3 міс) становила 11,3 та 17%. Пацієнти з гострим інсультом через 3-4,5 години після виникнення симптомів (пацієнти з неврологічним дефіцитом, який міг бути оцінений кількісно). Сприятливий результат лікування встановлений у більшої кількості пацієнтів, які отримували альтеплазу (52,4%) порівняно з пацієнтами, які отримують плацебо (45,2%). У пацієнтів, які отримували альтеплазу, також покращився "глобальний результат", але частота клінічно виражених будь-яких внутрішньочерепних кровотеч була вищою у разі застосування альтеплази порівняно з плацебо. Систематичні внутрішньочерепні кровотечі (ECASS III) становили 2,4% порівняно з 0,2% плацебо (р=0,008). Смертність була низька, значних відмінностей між пацієнтами, які отримали альтеплазу (7,7%) або плацебо (8,4%), не встановлено. Таким чином, Актиліз, що застосовується через 3-4,5 год після виникнення симптомів,достовірно покращує клінічні результати у пацієнтів із гострим ішемічним інсультом. Безпека та ефективність застосування Актилізу у лікуванні гострого ішемічного інсульту, яке вживається протягом до 4,5 год після появи симптомів, продовжує оцінюватися в регістрі (SITS-ISTR: The Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Registry). В даний час встановлено, що до 3 місяців частота клінічно виражених внутрішньочерепних кровотеч була дещо вищою у разі початку лікування через 3-4,5 год (9,13%) порівняно з початком лікування протягом перших 3 год (7,49%) . Смертність у разі початку лікування через 3-4,5 год (12,4%) та протягом 0-3 год (12,3%) була подібною.Клінічна фармакологіяТромболітик – тканинний активатор плазміногену.Показання до застосуванняГострий інфаркт міокарда. Тромбоемболія легеневої артерії супроводжується нестабільною гемодинамікою. Ішемічний інсульт у гострому періоді.Протипоказання до застосуванняВелика кровотеча в даний час або протягом попередніх 6 місяців, геморагічний діатез; одночасне ефективне лікування пероральними антикоагулянтами; захворювання ЦНС в анамнезі (в т.ч. новоутворення, аневризм, хірургічне втручання на головному або спинному мозку); внутрішньочерепний (в т.ч. субарахноїдальний) крововилив в даний час або в анамнезі, підозра на наявність геморагічного інсульту; тяжка неконтрольована артеріальна гіпертензія; велике хірургічне втручання або велика травма протягом попередніх 3 міс, недавня черепно-мозкова травма; тривала або травматична серцево-легенева реанімація (>2 хв), пологи протягом 10 попередніх днів, нещодавно проведена пункція некомпримованої кровоносної судини (наприклад, підключичної або яремної вени); тяжкі захворювання печінки, у т.ч. печінкова недостатність, цироз, портальна гіпертензія (в т.ч. варикозне розширення вен стравоходу) та активний гепатит; бактеріальний ендокардит, перикардит; гострий панкреатит; підтверджена виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки протягом останніх 3 місяців; артеріальні аневризми; дефекти розвитку артерій/вен; новоутворення із підвищеним ризиком розвитку кровотечі; - підвищена чутливість до компонентів препарату; геморагічний інсульт чи інсульт невідомої етіології в анамнезі; ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака протягом останніх 6 місяців за винятком поточного гострого ішемічного інсульту протягом 4,5 год; ознаки внутрішньочерепного крововиливу за даними КТ головного мозку та клінічні симптоми внутрішньочерепного крововиливу при нормальній КТ головного мозку; початок симптомів ішемічного інсульту більш ніж за 4,5 години до початку інфузії або відсутність точних відомостей про час початку симптомів; швидке поліпшення стану при гострому ішемічному інсульті або слабка виразність симптомів на момент початку інфузії; важкий інсульт; судоми на початку інсульту; наявність в анамнезі інсульту будь-якої етіології у пацієнтів із цукровим діабетом; застосування гепарину протягом 48 годин до початку інсульту, якщо в даний момент часу підвищено АЧТВ; кількість тромбоцитів менше 100000/мкл; сАД вище 185 мм рт. ст. або дАТ вище 110 мм рт. ст.; необхідність застосування інтенсивної терапії (в/в введення препаратів) для зниження АТ до цих меж; концентрація глюкози у крові <2,77 або >22,2 ммоль/л; дитячий та підлітковий вік до 18 років (для терапії гострого інсульту).Вагітність та лактаціяПротипоказано.Побічна діяЗастосування при інфаркті міокарда, ТЕЛА та ішемічному інсульті в гострому періоді. Найчастішою небажаною реакцією, пов'язаною із застосуванням препарату, є кровотеча, що призводить до зниження гематокриту та/або Hb. Може статися крововилив у будь-якій частині чи порожнині тіла та призвести до життєзагрозливої ​​ситуації, тимчасової непрацездатності чи смерті. Кровотечі, пов'язані з тромболітичною терапією, можна розділити на 2 основні категорії: Зовнішні кровотечі (зазвичай, з місць пункцій чи пошкоджень кровоносних судин). Внутрішні кровотечі у будь-якій частині чи порожнині тіла. Із внутрішньочерепними крововиливами можуть бути пов'язані такі неврологічні симптоми: сонливість, афазія, геміпарез, судоми. Вказівка ​​про жирову емболію, що не спостерігалася у популяції пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, ґрунтується на спонтанному повідомленні. Порівняно з дослідженнями при інфаркті міокарда, кількість пацієнтів з ТЕЛА та інсультом, які брали участь у клінічних дослідженнях (у межах 0-4,5 години від моменту виникнення симптомів цих захворювань), було дуже невеликим. Тому невеликі числові відмінності, зазначені у порівнянні з даними, отриманими при інфаркті міокарда, були, швидше за все, наслідком невеликого обсягу вибірки. Крім внутрішньочерепного крововиливу (як побічної дії) при інсульті та реперфузійних аритмій (як побічної дії при інфаркті міокарда), немає клінічних підстав припускати якісні та кількісні відмінності у спектрі побічних дій препарату Актиліз у разі його застосування при ТЕЛА та ГІМ або ін. З боку імунної системи: рідко - анафілактоїдні реакції, вони зазвичай виражені слабо, але в окремих випадках можуть бути небезпечними для життя; можливі висипання, кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску, шок або будь-які інші реакції гіперчутливості. У разі розвитку цих реакцій має застосовуватись загальноприйнята протиалергічна терапія. Встановлено, що відносно великої частини пацієнтів з подібними реакціями одночасно застосовувалися інгібітори АПФ. Анафілактичні реакції (у строгому значенні цього поняття, тобто обумовлені IgE) на Актилізі невідомі. У поодиноких випадках (менше 0,1%) спостерігалося транзиторне утворення антитіл до Актилізу (у низьких титрах), але клінічна значущість цього феномену не встановлена. З боку органу зору: рідко – крововиливи у вічі. З боку ССС: дуже часто – кровотечі (такі як гематома); рідко – перикардіальна кровотеча, емболії, які можуть супроводжуватися відповідними наслідками з боку порушених внутрішніх органів, кровотечі до паренхіматозних органів (такі як печінкові кровотечі, легеневі кровотечі). З боку органів дихання, органів грудної порожнини та середостіння: нечасто – кровотечі з дихальних шляхів (такі як кровотеча з області горлянки, кровохаркання, носова кровотеча). З боку шлунково-кишкового тракту: часто - шлунково-кишкові кровотечі (такі як шлункова кровотеча, кровотеча з виразки шлунка, кровотеча із прямої кишки, кривава блювота, мелена, кровотеча з ротової порожнини); нечасто – кровотеча з ясен; рідко – заочеревинна кровотеча (наприклад, заочеревинна гематома), нудота; неуточненої частоти – блювання. Нудота та блювання можуть бути також симптомами інфаркту міокарда. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто – екхімози. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – урогенітальні кровотечі (такі як гематурія, кровотечі із сечовивідних шляхів). Порушення загального характеру та реакції у місці введення препарату: часто – кровотечі у місці пункцій, кровотечі у місці ін'єкцій (наприклад, гематома у місці установки катетера, кровотеча у місці установки катетера). Реакції, виявлені при спеціальних дослідженнях: нечасто – зниження артеріального тиску; Неуточнена частота - підвищення температури тіла. Пошкодження, токсичні явища та ускладнення внаслідок процедур, пов'язаних із застосуванням препарату: неуточнена частота – жирова емболія. Необхідність у проведенні хірургічних та терапевтичних процедур: неуточненої частоти – необхідність у трансфузіях. Застосування при інфаркті міокарда: Порушення з боку серця: нечасто – реперфузійні аритмії (аритмія, екстрасистолія, миготлива аритмія, AV-блокада від І ступеня до повної блокади, брадикардія, тахікардія, шлуночкова аритмія, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія). Реперфузійні аритмії можуть призвести до зупинки серця, загрожувати життю та вимагати застосування загальноприйнятої антиаритмічної терапії. Застосування при інфаркті міокарда та ТЕЛА: З боку нервової системи: часто – внутрішньочерепні крововиливи (такі як крововилив у головний мозок, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальний крововилив). Застосування при ГІМ (гострий період). З боку нервової системи: часто – внутрішньочерепні крововиливи (такі як крововилив у головний мозок, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальна кровотеча). Основним небажаним явищем були симптоматично виражені внутрішньочерепні крововиливи (їхня частота досягала 10%). Однак збільшення частоти ускладнень або загальної смертності не було встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування ЛЗ, що впливають на згортання крові або змінюють функцію тромбоцитів, до, під час або після початку терапії може збільшити ризик кровотечі. Одночасне застосування інгібіторів АПФ може збільшувати ризик анафілактоїдних реакцій. Ці реакції спостерігалися відносно більшої частини пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.Спосіб застосування та дозиІнфаркт міокарда. 90-хвилинний (прискорений) режим дозування для пацієнтів з інфарктом міокарда, у яких лікування може бути розпочато протягом 6 годин після виникнення симптомів: 15 мг - внутрішньовенно, струминно. 50 мг - внутрішньовенна інфузія протягом перших 30 хв, з подальшою інфузією 35 мг протягом 60 хв до досягнення максимальної дози - 100 мг. У пацієнтів з масою тіла менше 65 кг сумарну дозу коригують з урахуванням маси тіла: 15 мг - внутрішньовенно, струминно. 0,75 мг/кг (максимум - 50 мг) протягом 30 хв внутрішньовенно краплинно, з подальшою інфузією 0,5 мг/кг (максимум 35 мг) протягом 60 хв. 3-годинний режим дозування для пацієнтів, у яких лікування може бути розпочато у проміжку між 6 та 12 годинами після розвитку симптомів: 10 мг - внутрішньовенно струминно. 50 мг - внутрішньовенна інфузія протягом 1-ї години, з наступною внутрішньовенною інфузією зі швидкістю 10 мг протягом 30 хв, до досягнення протягом 3 год максимальної дози 100 мг. У пацієнтів з масою тіла менше 65 кг сумарна доза не повинна перевищувати 1,5 мг/кг. Максимальна доза альтеплази, що рекомендується, при гострому інфаркті міокарда становить 100 мг. Допоміжна антитромботична терапія: показана у пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST згідно з поточними міжнародними рекомендаціями. ТЕЛА. Сумарна доза, що становить 100 мг, повинна бути введена протягом 2 годин. Найбільший досвід отримано при використанні наступного режиму дозування: 10 мг внутрішньовенно струминно протягом 1-2 хв. 90 мг внутрішньовенно краплинно протягом 2 год. У пацієнтів з масою тіла менше 65 кг сумарна доза не повинна перевищувати 1,5 мг/кг. Допоміжна терапія після застосування препарату в тому випадку, коли значення АЧТВ менш ніж у 2 рази перевищують ВГН, має бути розпочато (або продовжено) інфузійне застосування гепарину. Доза гепарину повинна бути скоригована для підтримки АЧТП між 50-70 с (значення повинні перевищувати вихідні у 1,5-2,5 рази). Ішемічний інсульт (гострий період). Рекомендована доза 0,9 мг/кг (максимально 90 мг) вводиться інфузійно протягом 60 хв після початкового внутрішньовенного струменевого введення дози препарату, що становить 10% від сумарної дози.ПередозуванняЗниження рівня фібриногену та інших факторів зсідання крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікувальний ефект знижується у пацієнтів, які перенесли раніше інсульт, або за наявності неконтрольованого цукрового діабету. У пацієнтів з інсультом легкого ступеня тяжкості ризик перевищує очікувану користь, тому застосування препарату не рекомендується. У пацієнтів з тяжкою формою інсульту підвищений ризик внутрішньочерепної кровотечі та смерті, у цих випадках препарат не слід застосовувати. У пацієнтів з великими інфарктами мозку відзначається підвищений ризик несприятливого результату, в т.ч. вираженого внутрішньомозкового крововиливу та смерті. У разі слід ретельно зважувати ризик і користь проведення терапії. При інсульті ймовірність сприятливого результату лікування зменшується зі збільшенням віку, а також зі збільшенням ступеня тяжкості інсульту і при підвищеній концентрації глюкози в крові. У той же час ймовірність серйозного порушення дієздатності та смертельного результату або серйозного внутрішньочерепного крововиливу підвищується незалежно від лікування. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою формою інсульту (за клінічними даними та/або за даними візуалізуючих досліджень) та у тих випадках, коли вихідні значення глюкози крові становлять менше 2,77 або більше 22,2 ммоль/л. Реперфузія ішемізованої області може призвести до набряку мозку у зоні інфаркту. Через підвищений ризик геморагій застосування антиагрегантів не слід розпочинати протягом перших 24 годин після проведення тромболізису за допомогою альтеплази.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 1% Фасування: N10 Форма випуску: р-р д/ін'єкцій Упаковка: амп. Виробник: Фармзахист НВЦ ФМБА Завод-виробник: Фармзахист НВЦ ФМБА(Росія) Діюча речовина: Амінометилбензойна кислота. .