Язвенная болезнь, гастрит Др. Реддис Лабораторис Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули кишковорозчинні - 1 капс. Активні речовини: омепразол – 10/40 мг. Допоміжні речовини (для 10 мг): манітол – 59 мг, кросповідон – 4.5 мг, полоксамер (407) – 1.25 мг, гіпромелоза (1828) – 2 мг, меглюмін – 0.75 мг. Склад покриття (для 10 мг): повідон K30 - 6.7 мг. Допоміжні речовини (для 40 мг): манітол – 236 мг, кросповідон – 18 мг, полоксамер (407) – 5 мг, гіпромелоза (1828) – 8 мг, меглюмін – 3 мг. Склад покриття (для 40 мг): повідон K30 - 26.8 мг. Склад кишковорозчинного покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату [1:1] (сополімер метакрилової кислоти [тип С]) – 18 мг, триетилацетат – 1.8 мг, магнію стеарат – 1 мг. Склад корпусу капсули: барвник заліза оксид жовтий (E172), діоксид титану (E171), натрію лаурилсульфат, вода, желатин. Склад кришечки капсули: барвник діамантовий блакитний (E133), барвник сонячний захід жовтий (E110), барвник червоний чарівний (E129), барвник флоксин B (барвник червоний D&C RED#28), титану діоксид (E171), сульфат . Склад напису чорного кольору на капсулах: чорнило S-1-8114: шеллак (20% етерифікований) в етанолі, барвник заліза оксид чорний (E172), н-бутанол, пропіленгліколь (E1520), барвник індигокармін (E132), барвник червоний E129), барвник хіноліновий жовтий (E104), барвник діамантовий блакитний (E133); чорнило S-1-8115: шеллак (20% етерифікований) в етаноле, барвник заліза оксид чорний (E172), етанол, метанол, барвник індигокармін (E132), барвник червоний чарівний (E129), барвник хіноліновий жовтий (E1 блакитний (E133). 7 чи 10 шт. - блістери (1, 3, 4); - пачки картонні.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні тверді желатинові, непрозорі, розмір №3, з жовтим корпусом, світло-фіолетовою кришечкою та маркуванням чорного кольору "OMEZ 10" або "OMEZ 40" на кришечці та корпусі капсули; вміст капсул – гранули від майже білого до світло-жовтого кольору.ФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція – висока, час досягнення Cmax – 0.5-3.5 год. Біодоступність становить 30-40%. Розподіл Маючи високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка. Зв'язування з білками плазми (альбумін та кислий альфа1-глікопротеїн) – 90-95%. Метаболізм Практично повністю метаболізується у печінці за участю ферментної системи цитохрому Р450 (CYP), з утворенням 6 фармакологічно неактивних метаболітів (гідроксиомепразол, сульфідні та сульфонові похідні тощо). Інгібітор ізоферменту CYP2C19. Виведення T1/2 становить 0.5-1 год; загальний кліренс плазми – від 0.3 до 0.6 л/хв. Зміни величини T1/2 під час лікування немає. Виводиться із сечею (70-80%) та з жовчю (20-30%). Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При печінковій недостатності біодоступність зростає майже 100%; T1/2 становить 3 год. При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно до зниження КК. У пацієнтів похилого віку виведення зменшується, біодоступність збільшується.ФармакодинамікаСпецифічний інгібітор протонового насоса: гальмує активність H+-K+-АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка, блокуючи завершальну стадію секреції соляної кислоти, тим самим знижує продукцію соляної кислоти. Омепразол є проліками та активується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин шлунка. Вплив є дозозалежним і забезпечує ефективне інгібування як базальної, так і стимульованої секреції кислоти, незалежно від природи стимулюючого фактора. Антисекреторний ефект після прийому 20 мг настає протягом першої години, максимум через 2 год. Інгібування 50% максимальної секреції триває 24 год. Одноразовий прийом на добу забезпечує швидке та ефективне пригнічення денної та нічної шлункової секреції, що досягає свого максимуму через 4 дні лікування та зникає до результату 3-4 дні після закінчення прийому. У хворих на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий рН вище 3 протягом 17 год.Взаємодія з лікарськими засобамиМоже знижувати абсорбцію ефірів ампіциліну, солей заліза, ітраконазолу та кетоконазолу (омепразол підвищує рН шлунка). Як інгібітори цитохрому Р450 може підвищувати концентрацію та знижувати виведення діазепаму, антикоагулянтів непрямої дії (варфарину), фенітоїну (лікарських засобів, які метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту CYP 2C19), що в деяких випадках може вимагати зменшення доз. У той же час, тривале застосування омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу в комбінації з кофеїном, теофіліном, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, етанолом, циклоспорином, лідокаїном, хинидином . Концентрації омепразолу та кларитроміцину в плазмі крові зростають під час спільного перорального прийому цих препаратів, тоді як доказів взаємодії омепразолу з метронідазолом та амоксициліном не виявлено. Не відзначено взаємодії з антацидами, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати), за 30 хв до їди або безпосередньо перед їдою. При загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіті та НПЗП-гастропатії – 20 мг 2 рази на добу. Курс лікування при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки – 2-3 тижні, при необхідності – 4-5 тижнів; при виразковій хворобі шлунка та рефлюкс-езофагіт - 4-8 тиж. При синдромі Золлінгера-Еллісона доза підбирається індивідуально залежно від вихідного рівня шлункової секреції, зазвичай, починаючи з 60 мг на добу; при необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу (у цьому випадку її призначають у 2-3 прийоми). Для профілактики синдрому Мендельсона – 40 мг за 1 годину до операції. Для профілактики рецидивів виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки – 10-20 мг 1 раз на добу. Протирецидивне лікування рефлюкс-езофагіту – 20 мг на добу протягом тривалого періоду. Для ерадикації Helicobacter pylori – 20 мг 2 рази на добу протягом 7-14 днів (залежно від застосовуваної схеми лікування) у поєднанні з антибактеріальними засобами. У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули з модифікованим вивільненням - 1 капс. активні речовини: домперидон - 30 мг (у складі гранул із пролонгованим вивільненням 100 мг)*; омепразол - 20 мг (у складі гранул з кишковорозчинним покриттям 267 мг)**; допоміжні речовини: тальк – 2 мг; капсула желатинова тверда №1: желатин - 85,42%; вода - 14,5%; натрію лаурилсульфат – 0,08%; чорнило чорне для нанесення напису на кришці капсули: етанол - 29-33%; ізопропанол - 9-12%; бутанол - 4-7%; шелак - 24-28%; барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24-28%; аміак водний - 1-3%; пропіленгліколь - 0,5-2%; чорнило червоне для нанесення напису на корпусі капсули: етанол - 21-25%; ізопропанол - 12-16%; бутанол - 7-10%; шеллак - 22-27%; барвник червоний (Понсо 4R) (Е124) - 18-24%; титану діоксид (Е171) - 5-9%; аміак водний - 1-3%; полісорбат 80 - 0,5-2%; пропіленгліколь - 0,5-2%. Гранули домперидону з прогонгованим вивільненням - 100 мг: активна речовина: домперидон – 30 мг; допоміжні речовини: цукрова крупка нонпарель – 58,98 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,48 мг; тальк – 4,51 мг; гіпромелоза 5 cps - 0,57 мг; покриття: гіпромелоза 5 cps - 2,34 мг; тальк – 0,71 мг; барвник заліза оксид жовтий – 0,12 мг; барвник заліза оксид червоний – 0,04 мг; титану діоксид – 0,47 мг; покриття пролонгованого вивільнення: гіпромелоза 5 cps - 0,40 мг; етилцелюлоза 10 cps - 1,18 мг; тріацетин - 0,12 мг; тальк – 0,086 мг. Гранули омепразолу з кишковорозчинним покриттям - 267 мг: активна речовина: омепразол – 20 мг; допоміжні речовини: маннітол – 137,86 мг; лактози моногідрат – 9,66 мг; натрію лаурилсульфат – 0,52 мг; натрію гідрофосфат – 0,89 мг; сахароза (25/30) – 24,35 мг; сахароза – 8,54 мг; гіпромелоза 6 cps - 0,14 мг; покриття: гіпромелоза 6 cps - 13 мг; покриття кишковорозчинне: метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1) (метакрилової кислоти сополімер (тип С) - 40,47 мг; натрію гідроксид - 0,54 мг; макрогол 6000 - 4,85 мг; тальк - 4,05 мг; титану діоксид – 2,13 мг. Капсули із модифікованим вивільненням, 30 мг + 20 мг. 10 капс. у блістері з ПВХ/алюмінієвої/поліамідної фольги/алюмінієвої фольги. По 1, 3, 8, 10 бл. у пачці картонної.Опис лікарської формиТверді желатинові прозорі безбарвні капсули №1 з маркуванням чорного кольору G на кришці капсули та маркуванням червоного кольору «OMEZ-DSR» на корпусі капсули. Вміст капсул - гранули від білого до сірувато-білого та від коричневого до жовтувато-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиблювотне, прокінетичне, що інгібує протонний насос.ФармакокінетикаДомперидон Ця лікарська форма забезпечує уповільнене вивільнення активної речовини. У тестах розчинення в кислому середовищі через 8 год визначається від 75 до 83% від номінального вмісту домперидону в 1 капс., А через 12 год - від 86 до 94%. Абсорбція натще швидка. Tmax - 30-60 хв. Низька біодоступність (15%) пов'язана з метаболізмом першого проходження у кишковій стінці та печінці. Розподіл. Зв'язок із білками плазми - 90%. Проникає у різні тканини, погано проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці (в т.ч. за рахунок ефекту першого проходження) та стінці кишечника (шляхом гідроксилювання та N-дезалкілювання) за участю ізоферментів CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1. Виведення. 66% – через кишечник (у незміненому вигляді – 10%), нирками – 33% (у незміненому вигляді – 1%) у вигляді глюкуронідів. При вираженій хронічній нирковій недостатності T1/2 подовжується. Омепразол Абсорбція омепразолу висока, Tmax становить 0,5-1 год. Біодоступність - 30-40%, після постійного прийому 1 раз на добу зростає до 60%. Розподіл. Зв'язок із білками плазми - 90-95%. Vd - 0,3 л/кг. Метаболізм. Частина омепразолу піддається пресистемному печінковому метаболізму з більшою мірою CYP2C19, ніж CYP3A4 з утворенням неактивних метаболітів. Омепразол, не включений парієтальними клітинами в процес утворення активних метаболітів, повністю метаболізується у печінці. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв. Виведення. T1/2 омепразолу становить близько 40 хв. Виводиться нирками (70-80%) та з жовчю (20-30%). При порушенні функції печінки збільшується біодоступність та зменшується плазмовий кліренс омепразолу. При порушенні функції нирок або у пацієнтів похилого віку не відмічено змін біодоступності омепразолу.ФармакодинамікаКомбінація двох діючих речовин (домперидон та омепразол) надає комплексну дію на основні ланки патогенезу ГЕРХ, диспепсичні порушення різного генезу. Домперидон посилює та синхронізує фізіологічні перистальтичні хвилі, омепразол знижує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти. Домперидон Антагоніст дофаміну, поєднує периферичну (гастрокінетичну) дію та антагонізм до рецепторів дофаміну в тригерній зоні головного мозку (центральна дія), завдяки чому має протиблювотну дію, стимулює виділення пролактину з гіпофізу та усуває інгібуючу дію дофаміну на моторну , тим самим прискорює природне спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу. Омепразол Механізм дії. Омепразол концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос – фермент Н+/К+-АТФ-азу, що забезпечує дозозалежне високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора. Вплив на кислотність шлунка. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження середньої Cmax соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70% протягом 24 годин. ч/добу. Інгібування секреції соляної кислоти залежить від AUC омепразолу, а не концентрації препарату в плазмі в даний момент часу. Дія на Helicobacter pylori. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу спільно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність таких ускладнень як кровотечі так само ефективно, як і постійна. Інші ефекти. Зниження секреції соляної кислоти у шлунку призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених Salmonella spp., Campylobacter spp. та Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці підвищується. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну А (CgA).Показання до застосуваннядиспепсія, що супроводжується уповільненим спорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (почуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота; відрижка, метеоризм; нудота, блювота; печія з закидом або без закиду) гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; нудота, блювання, печія, пов'язані з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, гастритом, виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, у т.ч. після проведення ерадикаційної терапії.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до компонентів препарату та бензімідазолів; пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози; одночасний прийом ерлотинібу, позаконазолу, нелфінавіру, атазанавіру, пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших інгібіторів CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QT, таких як флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон; шлунково-кишкова кровотеча, механічна непрохідність чи перфорація, тобто. коли стимуляція моторики шлунково-кишкового тракту може бути небезпечною; печінкова недостатність середнього та тяжкого ступеня тяжкості; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: наявність виразки шлунка (або підозра на виразку шлунка); попереднє хірургічне втручання на ШКТ; наявність тривожних симптомів: значне спонтанне зниження маси тіла, повторне блювання, блювота з домішкою крові, зміна кольору калу (дьогтеподібний стілець – мелена), порушення ковтання; поява нових симптомів або зміна наявних симптомів з боку ШКТ; наявність виражених електролітних порушень чи захворювань серця, таких як серцева недостатність; остеопороз; ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Омез ДСР при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяМожливі побічні ефекти наведені нижче за системами організму та частотою виникнення для омепразолу та домперидону: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Домперидон З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Порушення психіки: дуже рідко – ажитація, нервозність, підвищена збудливість та дратівливість. З боку нервової системи дуже рідко – екстрапірамідні явища, судоми, сонливість, біль голови. З боку ССС: дуже рідко - подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія на кшталт «пірует», раптова коронарна смерть (більш ймовірно для пацієнтів старше 60 років, які приймають більше 30 мг на добу). З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – набряк Квінке, кропив'янка. З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – затримка сечі. Лабораторні та інструментальні дані: дуже рідко – зміни показників функціональних проб печінки, підвищення рівня пролактину крові. У разі виникнення побічних ефектів, не зазначених у цьому описі, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Омепразол З боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко – агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості: пропасниця, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок. З боку обміну речовин та харчування: рідко – гіпонатріємія; частота невідома - гіпомагніємія, яка у тяжких випадках може призвести до гіпокальціємії, гіпокаліємії. Порушення психіки: нечасто безсоння; рідко – підвищена збудливість, депресія, оборотна сплутаність свідомості; дуже рідко – агресія, галюцинації. З боку нервової системи: часто головний біль; нечасто - запаморочення, парестезії, сонливість; рідко – порушення смаку. З боку органу зору: нечасто – зорові порушення, у т.ч. зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії). З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – порушення слухового сприйняття, у т.ч. дзвін у вухах (зазвичай проходять після припинення терапії), вертиго (почуття обертання власного тіла або навколишніх предметів). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальний біль, запор, діарея, метеоризм, нудота, блювання; рідко – сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит, гастроінтестинальний кандидоз, мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному використанні з кларитроміцином (явлення носять оборотний характер після припинення терапії); поодинокі випадки - утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування при одночасному використанні з кларитроміцином (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення активності печінкових ферментів та ЛФ (оборотного характеру); рідко – гепатит (з жовтяницею або без), печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із попередніми тяжкими захворюваннями печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — дерматит, свербіж шкіри, висипання на шкірі, кропив'янка; рідко - алопеція, реакції фоточутливості у вигляді почервоніння шкіри після УФ-опромінення, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона (важка еритема, що характеризується появою плям і бульбашок на шкірі та слизових оболонках на тлі високої температури) . З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто – переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, пов'язані з остеопорозом; рідко – артралгія, міалгія, м'язова слабкість. З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку статевих органів та молочної залози: рідко – гінекомастія. Загальні розлади: нечасто – нездужання; рідко – підвищене потовиділення, периферичні набряки.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату Омез ДСР з іншими препаратами не проводилося. Для окремих лікарських препаратів було зазначено наведені нижче лікарські взаємодії. Речовини з рН-залежною абсорбцією Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, ерлотинібу, препаратів заліза та ціанокобаламіну. Слід уникати їхнього спільного прийому з препаратом Омез ДСР. Антацидні та антисекреторні препарати Циметидин та бікарбонат натрію знижують пероральну доступність домперидону. Дігоксин Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом збільшується на 10%. Слід бути обережними при одночасному застосуванні дигоксину та препарату Омез® ДСР у літніх пацієнтів. Спільний прийом домперидону та дигоксину не змінює концентрацію останнього. Клопідогрів За результатами досліджень, відзначено взаємодію між клопідогрелом (навантажувальна доза 300 мг, що підтримує доза 75 мг на добу) та омепразолом (80 мг на добу), що знижує експозицію активного метаболіту клопідогрелу та зменшує інгібування агрегації тромбоцитів. Тому слід уникати одночасного застосування клопідогрелу та омепразолу у дозі 80 мг на добу. Антиретровірусні препарати Збільшення значення рН на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. У зв'язку з цим спільне застосування препарату Омез ДСР з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано. При одночасному застосуванні з омепразолом відзначається підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується. Переважний вплив інгібіторів протеази ВІЛ на ізофермент CYP3A4 може викликати підвищення концентрації домперидону при їх спільному призначенні з препаратом Омез ДСР. Такролімус При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові. Необхідно контролювати Cl креатиніну та концентрацію такролімусу в плазмі крові при його сумісному застосуванні з препаратом Омез ДСР. Метотрексат Інгібітори протонної помпи можуть трохи підвищувати концентрацію метотрексату в плазмі крові. При лікуванні високими дозами метотрексату слід тимчасово припинити прийом препарату Омез ДСР. Препарати, у яких метаболізм бере участь ізофермент CYP2C19 При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації та збільшення T1/2 варфарину (R-варфарин), діазепаму, фенітоїну, цилостазолу, іміпраміну, кломіпраміну, циталопраму, гексобарбіталу, дисульфіраму, а також інших препаратів, метаболізуючих C може знадобитися зниження доз цих препаратів). Однак прийом омепразолу 20 мг на добу не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі у пацієнтів, які тривало приймають фенітоїн. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг МНО. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Інгібітори ферментів CYP2C19 та/або CYP3A4 Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та/або CYP3A4 уповільнює метаболізм омепразолу. При сумісному прийомі омепразолу або домперидону з кларитроміцином або еритроміцином концентрація омепразолу, як і концентрація домперидону в плазмі, підвищуються. Спільне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до збільшення AUC омепразолу. Флуконазол, ітраконазол, кетоконазол та вориконазол також підвищують концентрацію домперидону у плазмі. Переважний вплив інгібіторів протеази ВІЛ на ізофермент CYP3A4 може викликати підвищення концентрації домперидону при їхньому спільному призначенні з препаратом Омез ДСР. Клінічний досвід та дослідження in vitro показують, що можливе підвищення концентрації домперидону в плазмі при сумісному застосуванні таких сильних інгібіторів CYP3A4, як антагоністи кальцію (дилтіазем та верапаміл), нефадозон та аміодарон. Крім того, при прийомі аміодарону, або при сумісному прийомі домперидону з кетоконазолом, еритроміцин може подовжуватися інтервал QT. Індуктори ферментів CYP2C19 та CYP3A4 Індуктори ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum), при сумісному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі крові за рахунок прискорення метаболізму омезолу. Антихолінергічні препарати Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію домперидону. Відсутність впливу на метаболізм Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі. Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з метопрололом, фенацетином, естрадіолом, будесонідом, диклофенаком, напроксеном, піроксикамом, S-варфарином. Не виявлено впливу омепразолу на антацидні засоби, теофілін, кофеїн, хінідин, лідокаїн, пропранолол, етанол. Застосування домперидону на фоні прийому парацетамолу або дигоксину не впливало на рівень цих препаратів у крові. Домперидон сумісний із прийомом антипсихотичних ЛЗ (нейролептики), агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, L-допа), т.к. пригнічує їх небажані периферичні ефекти (нудота та блювання) і не впливає на їх центральні ефекти.Спосіб застосування та дозиВсередину, натще, за 20-30 хв до їди (вміст капсули не можна розжовувати), запиваючи невеликою кількістю води. Омез® ДСР приймають по 1 капс/добу вранці. Максимальна добова доза – 1 капс. Омез® ДСР, що відповідає 20 мг омепразолу та 30 мг домперидону. Особливі групи пацієнтів Порушення функції печінки. При легких порушеннях функції печінки корекція режиму дозування не потрібна. Порушення функції нирок. Корекція разової дози не потрібна. Літній вік. Корекція режиму дозування не потрібна.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, сонливість, біль голови, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, підвищення потовиділення, сухість у роті. При збільшенні дози швидкість елімінації не змінювалася. призначення активованого вугілля всередину, промивання шлунка; при необхідності - симптоматична терапія та ретельне спостереження. Антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати, можуть бути ефективними при виникненні екстрапірамідних реакцій. Гемодіаліз недостатньо ефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛактоза Гранули омепразолу містять лактозу, тому препарат Омез ДСР протипоказаний у пацієнтів з непереносимістю лактози, галактоземією та порушенням всмоктування глюкози та галактози. ССС Було показано, що застосування домперидону може бути пов'язане з підвищенням ризику шлуночкових аритмій або раптової коронарної смерті, що більш ймовірно для пацієнтів віком понад 60 років при добовій дозі домперидону більше 30 мг. Застосування домперидону та інших препаратів, що призводять до подовження інтервалу QT, вимагає обережності у пацієнтів з наявними порушеннями провідності при подовженні QT, вираженому порушенні електролітного балансу або застійної серцевої недостатності. Остеопороз Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу або переломів на його фоні повинні перебувати під відповідним клінічним наглядом, хоча причинно-наслідковий зв'язок застосування омепразолу з переломами на фоні остеопорозу не встановлено. Гіпомагніємія Є повідомлення про виникнення вираженої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами протонного насоса, у т.ч. омепразол, понад 1 рік. Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі (діуретики), потрібен регулярний контроль вмісту магнію. Вплив на лабораторні тести Підвищення концентрації CgA внаслідок зниження секреції соляної кислоти може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити за 5 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. У період лікування препаратом Омез® ДСР слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему