Угревая сыть, акне Со скидкой

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: ізотретиноїн 0,25 мг; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол, бутилгідроксіанізол, пропіленгліколь, етанол (спирт етиловий) 95% - до 1 мл. Розчин для зовнішнього застосування 0,025% по 10, 15, 20, 30 та 50 мл у флаконах оранжевого скла. Кожен флакон разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора масляниста рідина від світло-жовтого до жовтого кольору із слабким специфічним запахом етанолу.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів, гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету і полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала, полегшується його виділення, нормалізується склад, знижується запальна реакція навколо залоз. Розчин має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію; посилює процеси регенерації у шкірі.Показання до застосуванняУ дорослих та підлітків старше 11 років папуло-пустульозна та комедональна форми вугрів звичайних, розацеа (при невеликій кількості висипань), періоральний дерматит, нерізко виражений себорейний дерматит. Після відміни ретиноїдів, що застосовувалися внутрішньо або ректально, можливе застосування препарату Ретасол з метою підтримання досягнутого клінічного ефекту.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Протипоказаний під час вагітності, годування груддю та жінкам, які планують вагітність. З обережністю: застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяПротипоказаний під час вагітності, годування груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа першому тижні лікування можливе виникнення реакції загострення – поява нових висипань, свербежу, набряклості, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках спостерігається непереносимість препарату - у перший-другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиРозчин не слід призначати хворим, які отримують інші препарати із групи регіноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія розчину послаблюється при одночасному призначенні антибіотиків тетрациклінової групи, а також при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Спосіб застосування та дозиРозчин наносять ватним тампоном на попередньо очищену шкіру (після вмивання або протирання тоніком, що не містить алкоголю) 2 рази на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняПри тривалому застосуванні можливі явища передозування: почервоніння та лущення шкіри у місцях нанесення препарату, хейліт. Явлення передозування швидко проходять після відміни препарату та застосування місцевих глюкокортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується наносити розчин на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Активна речовина: ізотретиноїн 0,05/О,1 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,025 г, віск емульсійний - 8,0 г, вазелінове масло - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95 % 0 г вода очищена до 100 г. Алюмінієві туби по 10, 15, 20 та 35 г. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегенерація тканин стимулятор.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів та гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету та полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала та знижується запальна реакція навколо залоз. Мазь має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію, посилює процеси регенерації в шкірі.Показання до застосуванняВугри звичайні, себорейний дерматит, розацеа, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняПроходять почервоніння шкіри, нові висипання з 2-го тижня лікування, що не вимагають відміни препарату. Іноді – індивідуальна непереносимість. Можливі (при тривалому застосуванні) - хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри. Застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності, годуванні груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа другому тижні лікування можлива реакція загострення – поява нових висипань, сверблячки, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках при індивідуальній чутливості в перший - другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А (хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується наносити мазь на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри двічі на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняМазь не слід призначати хворим, які отримують інші препарати групи ретиноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія мазі послаблюється при одночасному місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Активна речовина: ізотретиноїн 0,05/О,1 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,025 г, віск емульсійний - 8,0 г, вазелінове масло - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95 % 0 г вода очищена до 100 г. Алюмінієві туби по 10, 15, 20 та 35 г. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегенерація тканин стимулятор.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів та гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету та полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала та знижується запальна реакція навколо залоз. Мазь має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію, посилює процеси регенерації в шкірі.Показання до застосуванняВугри звичайні, себорейний дерматит, розацеа, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняПроходять почервоніння шкіри, нові висипання з 2-го тижня лікування, що не вимагають відміни препарату. Іноді – індивідуальна непереносимість. Можливі (при тривалому застосуванні) - хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри. Застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності, годуванні груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа другому тижні лікування можлива реакція загострення – поява нових висипань, сверблячки, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках при індивідуальній чутливості в перший - другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А (хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується наносити мазь на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри двічі на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняМазь не слід призначати хворим, які отримують інші препарати групи ретиноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія мазі послаблюється при одночасному місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 1 г: ізотретиноїн 100 мкг. 15 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 0,01%.Фармакотерапевтична групаЗасіб для лікування вугрів. Сприяє нормалізації термінальної диференціації клітин, гальмує гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, утворення детриту та полегшує його евакуацію. За рахунок цього знижується вироблення шкірного сала, полегшується його виділення, нормалізується склад, знижується запальна реакція навколо залоз. При зовнішньому та системному застосуванні має антисеборейну, себостатичну, протизапальну, керато- та імуномодулюючу дію; посилює процеси регенерації у шкірі.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо ізотретиноїн абсорбується із ШКТ, абсорбція може збільшуватися при прийомі з їжею. Cmax; у плазмі крові досягається через 1-4 год після прийому внутрішньо. Біодоступність при внутрішньому прийомі низька, що може бути обумовлено пристіночним метаболізмом у кишковій стінці та ефектом "першого проходження" через печінку. Ізотретиноїн високою мірою зв'язується з білками плазми. Метаболізується в печінці з утворенням головного метаболіту 4-оксо-ізотретиноїну, також відбувається деяка ізомеризація ізотретиноїну до третиноїну. Ізотретиноїн, третиноїн та його метаболіти піддаються ентерогепатичній рециркуляції. Кінцевий T1/2; третиноїну становить 10-20 год. Еквівалентна кількість визначається в калі, головним чином у незміненому вигляді, і в сечі у формі метаболітів.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування вугрівПоказання до застосуванняДля прийому внутрішньо: важкі форми вузликово-кістозних акне, особливо з локалізацією на тулубі. Для ректального застосування: важкі рецидивні форми вугрів, висипи із супутнім себорейним процесом. Для зовнішнього застосування: папуло-пустульозні вугри, себорея, рожеві вугри, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняВагітність, встановлена ​​та запланована, лактація, підвищена чутливість до ізотретиноїну, одночасне застосування антибіотиків групи тетрацикліну. Для внутрішнього застосування: тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, гіпервітаміноз А, значно підвищений рівень ліпідів у плазмі крові, новоутворення. Для ректального застосування – захворювання прямої кишки.Вагітність та лактаціяІзотретиноїн має виражену тератогенну та ембріотоксичну дію. Протипоказаний при встановленій та запланованій вагітності. Протипоказаний у період лактації. Застосування у дітей Безпека застосування у дітей та пацієнтів препубертатного віку не встановлена.Побічна діяДерматологічні реакції: сухість слизових оболонок, шкірні висипання, дерматит, свербіж, хейліт, еритема (особливо на обличчі), пітливість, долонно-підошовне лущення, пароніхії, дистрофія нігтів, посилене розростання грануляційної тканини в ураженій ділянці; рідко – витончення волосся, васкуліт, фоточутливість. З боку органів чуття: кон'юнктивіт, світлобоязнь, зниження нічного зору, помутніння рогівки, ослаблення слуху. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль; рідко – депресія, судомні напади, схильність до суїциду; у поодиноких випадках – внутрішньочерепна гіпертензія. З боку травної системи: ; нудота; рідко – коліт, кровотечі із ШКТ, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ; у поодиноких випадках – гепатит. З боку системи кровотворення: анемія, нейтропенія, зміна кількості тромбоцитів, підвищення ШОЕ. З боку обміну речовин: підвищення концентрації ТГ, глюкози. З боку кістково-м'язової системи: ; болі в м'язах і суглобах; рідко – гіперостози. Інші: ;носова кровотеча. При ректальному та зовнішньому застосуванні: на 1-2 тижні лікування можлива поява нових висипань, свербежу, набряклості та почервоніння шкіри.Взаємодія з лікарськими засобамиДія ізотретиноїну послаблюється при одночасному застосуванні прогестерону у мікродозах. При одночасному застосуванні ізотретиноїну та вітаміну А можливе посилення токсичних ефектів. При одночасному застосуванні ізотретиноїну та антибіотиків групи аміноглікозидів існує ризик розвитку внутрішньочерепної гіпертензії.Спосіб застосування та дозиДля прийому внутрішньо початкова доза – 500 мкг/кг/добу; максимальна добова доза застосовується на обмежений час і становить 1 мг/кг; підтримуюча доза – 0.1-1мг/кг/добу; тривалість лікування – 16 тижнів, повторний курс проводять з інтервалом 8 днів. Приймають під час їжі в один або кілька прийомів. Ректально - 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ніч (у положенні лежачи); курс лікування – 8-12 тижнів, інтервали між курсами – 1-2 місяці. Мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу. Тривалість лікування – 4-6 тижнів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРектально та зовнішньо застосовують з обережністю при захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності, хронічних інтоксикаціях (в т.ч. алкогольної). При ректальному та зовнішньому застосуванні при різко вираженій реакції загострення (на 1-2 тижні лікування) рекомендується відмінити лікування на кілька днів до її стихання, потім терапію можна відновити. При внутрішньому прийомі необхідний регулярний контроль функції печінки та рівня ліпідів у плазмі крові до лікування, через 1 міс після початку терапії, а потім кожні 3 міс. При цукровому діабеті, ожирінні, алкоголізм або порушення ліпідного обміну рекомендується більш частий контроль лабораторних показників. При цукровому діабеті чи підозрі на нього необхідно суворо контролювати рівень глюкози у плазмі. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А. У період лікування або протягом деякого часу після закінчення не можна бути донорами для жінок дітородного віку. На тлі терапії пацієнтам не слід призначати УФ-терапію, хворі повинні уникати прямої дії сонячного випромінювання. У процесі лікування може виникати непереносимість контактних лінз. Безпека застосування у дітей та пацієнтів препубертатного віку не встановлена. Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну та похідних 19-нортестостерону, особливо у пацієнтів з гінекологічними/ендокринологічними захворюваннями. Не рекомендується одночасне застосування інших препаратів, що мають кератолітичні або ексфоліативні властивості (в т.ч. інших ретиноїдів), а також прогестерону в мікродозах (включаючи препарати міні-піллі).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: ізотретиноїн – 20 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів олія - ​​215.84 мг, віск бджолиний жовтий - 15.36 мг, соєвих бобів олія гідрогенізована - 15.36 мг, соєвих бобів олія частково гідрогенізована - 61.44 мг; оболонка капсули: гліцерол 85% - 49.835 мг, желатин - 120.66 мг, Каріон 83 (крохмаль картопляний гідролізований, манітол, сорбітол) - 12.86 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0.147 мг, 1; чорнило для нанесення напису на капсулі: шеллак, барвник заліза оксид чорний (Е172); допускається використання готового чорнила Opacode Black Sl-17823. По 10 капсул у блістер ПВХ/ПЕ/ПВДХ/А1 або ПВХ/ПВДХ/А1 або ПВХ/А1. 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули овальної форми, половина коричнево-червоного кольору, непрозора, інша половина біла, непрозора; на поверхні капсули напис чорним чорнилом "ROA 20"; вміст капсули - однорідна суспензія від жовтого до темно-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (Смін ss) У хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані в 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату: Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентерогепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо- ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів системи цитохрому Р450 (CYP):. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Роаккутан® та його метаболіти не впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює середньому 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення прийому препарату Роаккутан. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику ізотретиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії препарату Роаккутан® ще не з'ясований, проте встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з пригніченням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Роаккутан® пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату або його компонентів (зокрема до сої). Дитячий вік віком до 12 років. Обережно: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії препаратом Роаккутан®. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує велика небезпека народження дитини з важкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Роаккутан® протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всі нижченаведені критерії: у неї має бути важка форма акне, стійка до звичайних методів лікування; вона повинна точно розуміти та виконувати вказівки лікаря; вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності під час лікування препаратом Роаккутан® протягом одного місяця після нього та термінової консультації при підозрі на настання вагітності; вона має бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції; вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів; вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар'єрний; у неї має бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність у межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування та через 5 тижнів після закінчення терапії; вона повинна починати лікування препаратом Роаккутан тільки на 2-3 день наступного нормального менструального циклу; вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця; при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його завершення, а також проходити той самий достовірний тест на вагітність; вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар. Використання протизаплідних засобів за наведеними вище вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя. Лікар має бути впевненим, що: у пацієнтки тяжка форма акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії; отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії та через 5 тижнів після закінчення терапії; дати та результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати; пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище вимоги щодо запобігання вагітності; пацієнтка відповідає всім вищезазначеним умовам. Тест на вагітність Відповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМЕ/мл слід проводити у перші 3 дні менструального циклу: До початку терапії: Для виключення можливої ​​вагітності до початку застосування контрацепції результат та дата початкового тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток із нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен поінформувати пацієнтку про методи контрацепції. Тест на вагітність проводять у день призначення препарату Роаккутан або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцеві слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®. Під час терапії: Пацієнтка має відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається відповідно до місцевої практики та з урахуванням сексуальної активності, що передують порушенням менструального циклу. За наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту мають бути зареєстровані. Закінчення терапії: Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності. Рецепт на Роаккутан® жінці, здатній до народження дітей, може бути виписаний лише на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепту та отримання препарату проводити в один день. Видачу препарату Роаккутан в аптеці слід здійснювати лише протягом 7 днів з моменту виписки рецепту. Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу препарату Роаккутан® на плід, компанія-виробник створила "Програму запобігання вагітності", спрямовану на попередження про тератогенність препарату та підкреслення абсолютно обов'язкового використання надійних заходів контрацепції жінками дітородного віку. Програма містить такі матеріали: Для лікарів: посібник для лікаря за призначенням препарату Роаккутан® жінкам форму поінформованої згоди для пацієнтки форма обліку призначення препарату жінкам для пацієнта інформаційну брошуру для пацієнта що треба знати про контрацепцію. Для фармацевту: посібник для фармацевта з відпустки препарату Роаккутан®. Повну інформацію про тератогенний ризик та суворе дотримання заходів щодо запобігання вагітності необхідно надавати як чоловікам, так і жінкам. Пацієнтам чоловічої статі Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшла з насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Роаккутан®, не є достатньою для появи тератогенних ефектів препарату Роаккутан®. Чоловікам слід виключати можливість застосування препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування препаратом Роаккутан® або протягом місяця після його закінчення вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин) . Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. При виникненні вагітності терапію препаратом Роаккутан припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням препарату Роаккутан®, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, вади розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серце Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Роаккутан® не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій препарату Роаккутан залежать від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику, враховуючи тяжкість захворювання, є прийнятним для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри, лущення шкіри долонь та підошв. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням активності креатинфосфокінази (КФК) у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, зменшення щільності кісткової тканини, передчасне закриття епіфізарних зон росту, інші зміни до , тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, суїцидальні спроби, суїцид, психоз, надмірна стомлюваність, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску ("псевдопухлина головного мозку": головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва) судоми. Органи почуттів: порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), порушення сприйняття кольору (що відбувається після відміни препарату), лентикулярна катаракта, кератит, блефарит, кон'юнктивіт, подразнення очей, ксерофтальмія. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі, сухість слизової оболонки порожнини рота, кровотеча з ясен, запалення ясен; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл), у тому числі з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Роаккутан®. Органи дихання: бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення або зменшення кількості тромбоцитів, збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ). Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження концентрації ліпопротеїнів високої густини, гіперглікемія. У ході прийому препарату Роаккутан® було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит, біль у спині. Постмаркетингове спостереження У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. також розділ "Особливі вказівки"). При застосуванні препарату Роаккутан®, особливо у пацієнтів, які робили інтенсивні фізичні навантаження, повідомлялося про серйозні випадки рабдоміолізу, які часто призводили до госпіталізації та в деяких випадках – до фатального результату.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення препарату Роаккутан і вітаміну А (ретинолу), а також інших пероральних ретиноїдів. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні з препаратом Роаккутан протипоказано. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність препарату Роаккутан® та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування препаратом Роаккутан слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування препаратом Роаккутан у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносимої (але не більше максимальної добової дози 1 мг/кг). Добову дозу слід заокруглювати у меншу сторону до найближчої меншої кількості цілих капсул.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРоаккутан® повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів та знають про ризик тератогенності препарату. Пацієнтам як жіночої, так і чоловічої статі необхідно видавати копію брошури з інформацією для пацієнта. Щоб уникнути випадкового впливу препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Роаккутан, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого в межах. нормальних значень. Якщо активність печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також концентрацію ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення концентрації тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем. При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Роаккутан слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Роаккутан®, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби та суїцид. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлено,необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак відміна препарату Роаккутан може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування препарату Роаккутан для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Роаккутан®, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Дані явища можуть мати серйозний характер і призвести до втрати працездатності, загрозливим для життя станам, госпіталізації або фатального результату. Пацієнти, які отримують Роаккутан®, потребують ретельного спостереження з метою виявлення важких шкірних реакцій та при необхідності вирішення питання про відміну препарату. На тлі прийому препарату Роаккутан® можливі болі у м'язах та суглобах, збільшення активності КФК сироватки крові, які можуть супроводжуватись зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Роаккутан®, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та (рідше) виникнення гіпер- та гіпопігментації. В ході лікування препаратом Роаккутан® і протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти сутінкового зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при керуванні автомобілем у нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення сутінкового зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які подають скарги на зір, слід направляти до офтальмолога та розглянути питання про доцільність відміни препарату Роаккутан®.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та ультрафіолетових променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем з високим значенням захисного фактора не менше ніж 15 SPF (sun protection factor). Описані рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при одночасному застосуванні з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно відмінити Роаккутан. При терапії препаратом Роаккутан можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити Роаккутан. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні препаратом Роаккутан® може знадобитися частіший лабораторний контроль концентрації глюкози та ліпідів. Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не допускається утилізація препарату Роаккутан за допомогою стічних вод або разом з побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися крайньої обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти сутінкового зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та роботі з машинами та механізмами в нічний час.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 1 г: Активна речовина: метронідазол 10мг. Допоміжні речовини: гліцерол, парафін рідкий, емульгатор Lanette SX (цетостеариловий спирт, натрію лаурилсульфат, вода очищена), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена. 25 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування білого кольору однорідний, без запаху.Фармакотерапевтична групаМетронідазол має антипаразитарні та антимікробні властивості та активний щодо багатьох патогенних мікроорганізмів. Метронідазол має противугрову дію і особливо ефективний щодо папуло-пустульозних запальних елементів розацеа. Механізм дії, мабуть, включає також протизапальний ефект. Препарат активний щодо грамнегативних аеробних мікроорганізмів: Helicobacter pylori; анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; найпростіших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.ФармакокінетикаCmax метронідазолу у сироватці крові при зовнішньому застосуванні 1 г крему Розамет на шкіру обличчя становить у середньому 32.9 нг/мл (діапазон 14.8-54.4 нг/мл). Ця кількість не перевищує 0.5% середньої Cmax метронідазолу у сироватці крові після перорального застосування метронідазолу у вигляді таблеток у дозі 250 мг. Пік концентрації метронідазолу у сироватці крові після нашкірного застосування крему Розамет спостерігається через 6-24 години. При зовнішньому застосуванні концентрація препарату в місці нанесення значно вища, ніж у плазмі крові.Клінічна фармакологіяПротипротозойний препарат із антибактеріальною активністю для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняЛікування розацеа та акне.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування метронідазолу у вагітних жінок відсутні. Крем Розамет слід застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань після консультації з лікарем. Після внутрішнього прийому метронідазол проникає в грудне молоко в концентраціях, аналогічних тим, які були виявлені в плазмі крові. Незважаючи на те, що після зовнішнього застосування крему Розамет у жінок, які годують груддю, рівень метронідазолу в крові значно нижчий, ніж після прийому метронідазолу всередину, рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату має бути прийняте з урахуванням оцінки важливості застосування препарату для матері та ризику для дитини. Застосування у дітей Препарат Розамет не рекомендується застосовувати у дітей у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії.Побічна діяПри застосуванні крему Розамет були зареєстровані такі спонтанні повідомлення про небажані явища, які в межах кожного класу систем органів поділялися за частотою з використанням наступних категорій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10) , нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – сухість шкіри, еритема, свербіж, шкірний дискомфорт (відчуття печіння шкіри, болючість шкіри/поколювання), подразнення шкіри, посилення проявів розацеа; частота невідома – контактний дерматит, лущення шкіри, припухлість обличчя. З боку нервової системи: нечасто – гіпестезія, парестезія, дисгевзія (металевий присмак у роті). З боку травної системи: нечасто – нудота. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні крему Розамет не було зареєстровано випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами. Попередження бути обережним при одночасному призначенні метронідазолу з варфарином або іншими непрямими антикоагулянтами через можливе збільшення протромбінового часу стосується тільки пероральної форми метронідазолу.Спосіб застосування та дозиТільки для зовнішнього застосування. Крем Розамет наносять тонким шаром на попередньо очищені уражені ділянки шкіри і злегка втирають, 2 рази на добу – вранці та ввечері. Слід уникати влучення крему в очі, на губи та слизові оболонки носа. Між очищенням шкіри та нанесенням крему рекомендується робити перерву 15-20 хв. Середня тривалість лікування становить 3-4 місяці. Проте за наявності явних ознак користі терапії слід розглянути питання продовження лікування пацієнта протягом додаткових 3–4 місяців, залежно від ступеня тяжкості стану. Пацієнтам похилого віку корекції дози не потрібні. Препарат Розамет не рекомендується застосовувати у дітей у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії. Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат слід застосовувати тільки відповідно до того способу застосування та в тих дозах, які вказані в інструкції. У разі потреби пацієнту слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського препарату.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри появі ознак подразнення шкіри внаслідок застосування крему Розамет слід зменшити частоту його нанесення, тимчасово призупинити або остаточно скасувати застосування препарату та, за необхідності, проконсультуватися з лікарем. Слід уникати влучення крему в очі та на слизові оболонки. При випадковому попаданні слід ретельно промити теплою водою. Після нанесення препарату можливе використання косметичних засобів, що не мають комедогенних та в'яжучих властивостей. Під час лікування слід уникати впливу УФ-випромінювання (прямих сонячних променів, солярію, ламп сонячного світла). Під дією УФ-випромінювання метронідазол перетворюється на неактивний метаболіт, тому його ефективність значно знижується. Слід уникати зайвого та тривалого застосування препарату. Метронідазол є похідним нітроімідазолу, його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 100 г: Активна речовина: метронідазол 750мг. Допоміжні речовини: бензиловий спирт – 2.2 г, ізопропілміристат – 2 г, гліцерол – 4 г, сорбітол 70% некристалічний – 5 г, віск емульсійний – 12.5 мг, молочна кислота або натрію гідроксид – до pH 5.0±0,2. р. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування 0.75%; блискучий, однорідний, від білого світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипротозойний засіб. Вважають, що механізм дії пов'язаний із порушенням структури ДНК чутливих мікроорганізмів. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а також облігатних анаеробних бактерій (в т.ч. Bacteroides spp., Fusobacterium spp.). До метронідазолу стійкі аеробні мікроорганізми. У комбінації з амоксициліном виявляє активність щодо Helicobacter pylori. Вважають, що амоксицилін пригнічує розвиток резистентності Helicobacter pylori до метронідазолу.ФармакокінетикаДобре всмоктується після прийому внутрішньо. Біодоступність становить 80%. Розподіляється у тканинах та рідинах організму. Проникає через плацентарний бар'єр та гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язування з білками плазми – 20%. Метаболізується в печінці шляхом окислення та зв'язування з глюкуроновою кислотою. T1/2 становить 8 год. Виводиться із сечею (60-80%) та калом (6-15%).Клінічна фармакологіяПротимікробний та протипротозойний препарат.Показання до застосуванняТрихомонадний вагініт та уретрит у жінок, трихомонадний уретрит у чоловіків, лямбліоз, амебна дизентерія, анаеробні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу мікроорганізмами, комбінована терапія важких змішаних аеробно-анаеробних інфекцій. Профілактика анаеробної інфекції при хірургічних втручаннях (особливо на органах черевної порожнини, сечовивідних шляхах). Хронічний алкоголізм. У комбінації з амоксициліном: хронічний гастрит у фазі загострення, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, асоційовані з Helicobacter pylori. Для зовнішнього та місцевого застосування: лікування рожевих та вульгарних вугрів, бактеріальні вагінози, лікування ран, що тривало не гояться, трофічних виразок.Вагітність та лактаціяМетронідазол швидко проникає крізь плацентарний бар'єр. У II та III триместрах вагітності метронідазол застосовують лише за життєвими показаннями. Метронідазол виділяється із грудним молоком. За необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей У комбінації з амоксициліном не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, відсутність апетиту, металевий присмак у роті. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, підвищена збудливість, дратівливість, безсоння, запаморочення, атаксія, слабкість, сплутаність свідомості, депресія, периферична невропатія, судоми, галюцинації. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка. З боку системи кровотворення: ; лейкопенія. Місцеві реакції: ;подразнення. Інші: ;артралгія, відчуття печіння в сечівнику.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антацидами, що містять алюмінію гідроксид, з колестираміном трохи зменшується абсорбція метронідазолу із ШКТ. При одночасному застосуванні метронідазол потенціює дію непрямих антикоагулянтів. При одночасному застосуванні з дисульфірамом можливий розвиток гострих психозів та порушення свідомості. Не можна виключити підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі та підвищення ризику розвитку токсичної дії при одночасному застосуванні з метронідазолом. При одночасному застосуванні з лансопразолом можливі глосит, стоматит та/або поява темного забарвлення язика; з літію карбонатом - можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові та розвиток симптомів інтоксикації; з преднізоном – підвищується виведення метронідазолу з організму внаслідок прискорення його метаболізму у печінці під впливом преднізону. Можливе зменшення ефективності метронідазолу. При одночасному застосуванні з рифампіцином збільшується кліренс метронідазолу з організму; з фенітоїном – можливе невелике підвищення концентрації фенітоїну у плазмі крові, описаний випадок розвитку токсичної дії. При одночасному застосуванні з фенобарбіталом значно підвищується виведення метронідазолу з організму, мабуть, внаслідок прискорення його метаболізму в печінці під впливом фенобарбіталу. Можливе зменшення ефективності метронідазолу. При одночасному застосуванні з фторурацилом посилюється токсична дія, але не ефективність фторурацилу. Описано випадок розвитку гострої дистонії після прийому одноразової дози хлорохіну у пацієнта, який отримує метронідазол. При одночасному застосуванні з циметидином можливе інгібування метаболізму метронідазолу в печінці, що може призвести до уповільнення його виведення та підвищення концентрації у плазмі крові. При одночасному застосуванні етанолу у пацієнтів, які отримують метронідазол, можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим та дітям старше 12 років – по 7.5 мг/кг кожні 6 годин або по 250-750 мг 3-4 рази на добу. Дітям до 12 років – по 5-16.7 мг/кг 3 рази на добу. При внутрішньовенному введенні дорослим та дітям старше 12 років початкова доза становить 15 мг/кг, потім по 7.5 мг/кг кожні 6 годин або залежно від етіології захворювання – по 500-750 мг кожні 8 год. Тривалість курсів лікування та частота їх проведення визначається індивідуально. Інтравагінально – по 500 мг 1 раз на ніч. У комбінації з амоксициліном (2.25 г на добу) добова доза метронідазолу – 1.5 г; кратність прийому – 3 рази на добу. Для пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) та/або печінки добова доза метронідазолу – 1 г (амоксициліну – 1.5 г/добу); кратність прийому – 2 рази на добу. Зовнішньо і місцево застосовують 2 рази на добу, дозу встановлюють індивідуально. Максимальна добова доза для дорослих при прийомі внутрішньо та внутрішньовенному введенні становить 4 г.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують метронідазол при захворюваннях печінки. У комбінації з амоксициліном не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років. У процесі лікування потрібний систематичний контроль картини периферичної крові. Під час лікування трихомонадного вагініту у жінок та трихомонадного уретриту у чоловіків рекомендується утримуватись від статевого життя; одночасне лікування обох партнерів є обов'язковим. Під час застосування метронідазолу спостерігається темніше фарбування сечі. У період лікування метронідазол слід уникати прийому алкоголю, т.к. внаслідок порушення окиснення алкоголю може відбуватися накопичення ацетальдегіду. В результаті можуть розвинутися реакції, подібні до тих, які характерні для дисульфіраму (спастичні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, раптовий приплив крові до обличчя).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка100 г гелю: Активна речовина: азелаїнова кислота – 15,0 г; Допоміжні речовини: карбомер 980 – 1,0 г, бензойна кислота – 0,1 г, динатрію едетату дигідрат – 0,1 г, кераміди LS – 0,1 г, ізопропілміристат – 1,0 г, полісорбат-20 –1,5 г, пропілен-гліколь - 12,0 г, натрію гідроксид - 0,2 г, вода - до 100,0 г. Гель для зовнішнього застосування 15%. По 5, 10, 15, 30 або 50 г в алюмінієві туби. Кожну тубу разом із інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку). Допускається комплектація по 2 або 3 картонні упаковки (пачки) у групову упаковку (транспортну тару).Опис лікарської формиГель для зовнішнього застосування. Від білого до жовтувато-білого кольору непрозорий однорідний гель.Фармакотерапевтична групаВисипи вугровий засіб лікування.ФармакокінетикаВсмоктування Після нанесення на шкіру азелаїнова кислота проникає в епідерміс та дерму. Після нанесення на шкіру 1 г азелаїнової кислоти (що відповідає 5 г гелю) близько 3,6% дози абсорбується в системний кровотік. Виведення Частина азелаїнової кислоти, що всмокталася, виводиться нирками в незміненому вигляді, а частина у вигляді дикарбонових кислот (С5, С7), що утворюються з азелаїнової кислоти в результаті бета-окислення.ФармакодинамікаВикликає помірний цитостатичний ефект (за рахунок інгібування синтезу клітинних білків), що проявляється у нормалізації процесів кератинізації у стінці фолікулів сальних залоз; виявляє протимікробну дію (насамперед щодо Propionibacterium acnes і Staphylococcus epidermidis) як на поверхні шкіри, так і в сальних залозах, а також протизапальну дію (зменшуючи метаболізм нейтрофілів і вироблення ними вільнорадикальних форм кисню - важливих факторів підтримування). При тривалому застосуванні препарату не формується резистентність мікроорганізмів. Азелаїнова кислота дозозалежно пригнічує ріст і життєздатність аномальних меланоцитів. Терапевтичний ефект при гіперпігментації (мелазмі) обумовлений пригніченням синтезу ДНК та/або пригніченням клітинного дихання аномальних меланоцитів.Показання до застосуванняВугри прості (acne vulgaris); Розацеа.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до азелаїнової кислоти та інших компонентів препарату; Дитячий вік віком до 12 років.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період грудного вигодовування препарат слід застосовувати лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода та дитини. Необхідно уникати нанесення гелю на область молочних залоз перед годуванням.Побічна діяПобічні реакції є залежними від частоти розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Порушення з боку шкіри та підшкірножирової клітковини: Нечасто: себорея, акне, депігментація шкіри; Дуже часто: свербіж, печіння, еритема у місці нанесення; Часто: лущення, сухість шкіри, подразнення; Рідко: Хейлі. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто: парестезії, дерматит, дискомфорт, набряк у місці нанесення; Рідко: везикулярні висипання, екзема, відчуття тепла, висипи в місці нанесення; Часто: біль у місці нанесення. Порушення з боку імунної системи: Рідко: алергічна реакція, погіршення перебігу бронхіальної астми. Як правило, місцеві реакції на шкірі проходять самостійно під час лікування. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими препаратами досі не відома.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо Максимальна тривалість терапії залежить від індивідуальної картини захворювання та ступеня вираженості симптомів. Дорослим та дітям старше 12 років гель наносять рівномірно тонким шаром 2 рази на добу. (вранці та ввечері) на попередньо очищені (м'якими очищуючими засобами та водою) та висушені ділянки шкіри обличчя та, при необхідності, шиї та верхню частину грудей, уражені вугровим висипом. Для всієї поверхні обличчя достатньо близько 2,5 см стовпчика гелю. Препарат слід регулярно застосовувати протягом усього курсу лікування, тривалість якого залежить від тяжкості захворювання. У пацієнтів з звичайними вуграми (acnevulgaris) виражене поліпшення зазвичай спостерігається через 4 тижні. Для отримання найкращих результатів застосування препарату слід продовжити протягом кількох місяців. Якщо симптоми захворювання зберігаються, рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняВ даний час передозування не описано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат призначений лише для зовнішнього застосування. Слід уникати попадання його на слизову оболонку очей, носа, рота, оскільки може викликати роздратування. При випадковому попаданні препарату в очі їх слід негайно промити проточною водою. У випадках сильно вираженого подразнення шкіри в перші тижні лікування Скіноклір можна застосовувати 1 раз на добу або зменшити кількість гелю, що наноситься на шкіру; також можливе короткочасне відміна препарату. Після зникнення симптомів подразнення шкіри слід відновити регулярне застосування препарату у рекомендованій дозі. Дермальна мелазма нечутлива до лікування препаратом. Для проведення диференціальної діагностики використовують лампу Вуда. Скіноклір можна застосовувати у поєднанні з іншими методами терапії вугрової висипки. При цьому можлива корекція режиму дозування лікарських засобів, що одночасно застосовуються. Під час лікування необхідно захищати шкіру від спектра сонячного випромінювання. Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами Препарат не впливає на керування транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка100 г гелю: Активна речовина: азелаїнова кислота – 15,0 г; Допоміжні речовини: карбомер 980 – 1,0 г, бензойна кислота – 0,1 г, динатрію едетату дигідрат – 0,1 г, кераміди LS – 0,1 г, ізопропілміристат – 1,0 г, полісорбат-20 –1,5 г, пропілен-гліколь - 12,0 г, натрію гідроксид - 0,2 г, вода - до 100,0 г. Гель для зовнішнього застосування 15%. По 5, 10, 15, 30 або 50 г в алюмінієві туби. Кожну тубу разом із інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку). Допускається комплектація по 2 або 3 картонні упаковки (пачки) у групову упаковку (транспортну тару).Опис лікарської формиГель для зовнішнього застосування. Від білого до жовтувато-білого кольору непрозорий однорідний гель.Фармакотерапевтична групаВисипи вугровий засіб лікування.ФармакокінетикаВсмоктування Після нанесення на шкіру азелаїнова кислота проникає в епідерміс та дерму. Після нанесення на шкіру 1 г азелаїнової кислоти (що відповідає 5 г гелю) близько 3,6% дози абсорбується в системний кровотік. Виведення Частина азелаїнової кислоти, що всмокталася, виводиться нирками в незміненому вигляді, а частина у вигляді дикарбонових кислот (С5, С7), що утворюються з азелаїнової кислоти в результаті бета-окислення.Показання до застосуванняВугри прості (acne vulgaris); Розацеа.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до азелаїнової кислоти та інших компонентів препарату; Дитячий вік віком до 12 років.Вагітність та лактаціяПри вагітності та в період грудного вигодовування препарат слід застосовувати лише в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода та дитини. Необхідно уникати нанесення гелю на область молочних залоз перед годуванням.Побічна діяПобічні реакції є залежними від частоти розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Порушення з боку шкіри та підшкірножирової клітковини: Нечасто: себорея, акне, депігментація шкіри; Дуже часто: свербіж, печіння, еритема у місці нанесення; Часто: лущення, сухість шкіри, подразнення; Рідко: Хейлі. Загальні розлади та порушення у місці введення: Нечасто: парестезії, дерматит, дискомфорт, набряк у місці нанесення; Рідко: везикулярні висипання, екзема, відчуття тепла, висипи в місці нанесення; Часто: біль у місці нанесення. Порушення з боку імунної системи: Рідко: алергічна реакція, погіршення перебігу бронхіальної астми. Як правило, місцеві реакції на шкірі проходять самостійно під час лікування. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими препаратами досі не відома.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо Максимальна тривалість терапії залежить від індивідуальної картини захворювання та ступеня вираженості симптомів. Дорослим та дітям старше 12 років гель наносять рівномірно тонким шаром 2 рази на добу. (вранці та ввечері) на попередньо очищені (м'якими очищуючими засобами та водою) та висушені ділянки шкіри обличчя та, за необхідності, шиї та верхню частину грудей, уражені вугровим висипом. Для всієї поверхні обличчя достатньо близько 2,5 см стовпчика гелю. Препарат слід регулярно застосовувати протягом усього курсу лікування, тривалість якого залежить від тяжкості захворювання. У пацієнтів з звичайними вуграми (acnevulgaris) виражене поліпшення зазвичай спостерігається через 4 тижні. Для отримання найкращих результатів застосування препарату слід продовжити протягом кількох місяців. Якщо симптоми захворювання зберігаються, рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняВ даний час передозування не описано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат призначений лише для зовнішнього застосування. Слід уникати попадання його на слизову оболонку очей, носа, рота, оскільки може викликати роздратування. При випадковому попаданні препарату в очі їх слід негайно промити проточною водою. У випадках сильно вираженого подразнення шкіри в перші тижні лікування Скіноклір можна застосовувати 1 раз на добу або зменшити кількість гелю, що наноситься на шкіру; також можливе короткочасне відміна препарату. Після зникнення симптомів подразнення шкіри слід відновити регулярне застосування препарату у рекомендованій дозі. Дермальна мелазма нечутлива до лікування препаратом. Для проведення диференціальної діагностики використовують лампу Вуда. Скіноклір можна застосовувати у поєднанні з іншими методами терапії вугрової висипки. При цьому можлива корекція режиму дозування лікарських засобів, що одночасно застосовуються. Під час лікування необхідно захищати шкіру від спектра сонячного випромінювання. Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами Препарат не впливає на керування транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель для зовнішнього застосування 15% - 1 г. Активна речовина: азелаїнова кислота (мікронізована) – 150 мг; Допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин, поліакрилова кислота, тригліцериди, гідроксид натрію, динатрію едетат, бензойна кислота, вода очищена. 5/15/30/50 г - туби алюмінієві ламіновані, пачки картонні.Опис лікарської формиНепрозорий гель від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору.ФармакокінетикаПісля нанесення на шкіру азелаїнова кислота проникає в епідерміс та дерму, проникнення у пошкоджену шкіру відбувається швидше, ніж у непошкоджену. Після одноразового зовнішнього застосування 5 г гелю 3,6 % загальної дози азелаїнової кислоти надходить у системний кровотік. Частина кислоти, що всмокталася, виводиться нирками в незмінному вигляді, частина - у вигляді дикарбонових кислот (С7, С5), що утворюються в результаті бета-окислення.ФармакодинамікаАзелаїнова кислота при терапії вугрової висипки нормалізує порушені процеси кератинізації у фолікулах сальних залоз, а також зменшує вміст вільних жирних кислот у ліпідах шкіри. Виявляє протимікробну активність щодо Propionоbacterium acnes та Staphyloccocus epidermidis. Механізм дії азелаїнової кислоти при розацеа невідомий. Можна припустити, що протизапальний ефект обумовлений зменшенням метаболізму нейтрофілів та зниженням вироблення ними вільно-радикальних форм кисню. Азелаїнова кислота надає залежить від дози і від часу переважна дія на ріст і життєздатність аномальних меланоцитів.Показання до застосуванняВугровий висип легкого та середнього ступеня тяжкості, у тому числі за наявності папул та пустул; розацеа, у тому числі за наявності папул та пустул.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до азелаїнової кислоти та інших компонентів препарату; дитячий вік до 12 років (вугровий висип), до 18 років (розацеа). Обережно: бронхіальна астма.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та годування груддю можливе після погодження з лікарем. Адекватні та строго контрольовані дослідження при зовнішньому застосуванні азелаїнової кислоти у вагітних жінок не проводились. Вивчення на тваринах не виявило несприятливої ​​дії азелаїнової кислоти щодо вагітності, внутрішньоутробного розвитку плода, пологів або постнатального розвитку. Потенційний ризик для людини невідомий. При вагітності препарат Скінорен застосовують тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Точно невідомо чи проникає азелаїнова кислота у грудне молоко. Враховуючи низьку системну абсорбцію кислоти при зовнішньому застосуванні, у період грудного вигодовування препарат Скінорен® застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. При грудному вигодовуванні необхідно уникати нанесення препарату на область молочних залоз перед годуванням; слід не допускати контакту дітей зі шкірою, у тому числі зі шкірою молочних залоз, після нанесення препарату Скінорен®.Побічна діяСпостережені в клінічних дослідженнях та під час постреєстраційного спостереження найчастішими побічними ефектами були: свербіж, печіння та біль у місці нанесення. Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції підвищеної чутливості (зокрема ангіоневротичний набряк, набряк очей, набряк обличчя, задишка), загострення бронхіальної астми. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – контактний дерматит, акне (вугровий висип). Загальні розлади та порушення у місці застосування: дуже часто – у місці нанесення: свербіж, печіння, біль; часто – у місці нанесення: сухість, висипання, парестезія, набряк**; рідко – у місці нанесення: еритема (почервоніння), десквамація* (відшарування епідермісу), відчуття тепла, депігментація (знебарвлення) шкіри, дискомфорт**, кропив'янка*; частота невідома: подразнення на шкірі, кропив'янка. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Виноски: * – для вугрової висипки, ** – для розацеаВзаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значимих взаємодій при застосуванні препарату Скінорен не виявлено.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Перед нанесенням гелю слід ретельно вимити шкіру водою або м'яким косметичним очищаючим засобом, потім висушити, або використовувати м'який косметичний засіб, що очищає. Не використовувати окюзійні пов'язки. Після кожного нанесення гелю на шкіру слід мити руки. Гель наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на день (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру (2,5 см гелю достатньо для всієї поверхні обличчя). У дітей віком від 12 до 18 років препарат Скінорен® застосовується при лікуванні вугрової висипки, корекція дози не потрібна. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років при лікуванні вугрової висипки не встановлена. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 18 років при лікуванні розацеа не встановлена. Важливо, щоб Скінорен використовувався регулярно протягом усього періоду лікування.Тривалість лікування індивідуальна та залежить від тяжкості захворювання. Поліпшення настає, як правило, через 4 тижні лікування, при необхідності можливе застосування препарату Скінорен протягом декількох місяців. Якщо протягом 1 місяця при лікуванні вугрової висипки та 2 місяців при лікуванні розацеа поліпшення не настало або настало загострення захворювання, слід припинити застосування Скінорен® і звернутися до лікаря. У разі появи подразнення на шкірі слід зменшити кількість гелю при кожному нанесенні або скоротити частоту гелю до 1 разу на день. Можливе короткочасне відміна препарату з подальшим відновленням після зникнення симптомів подразнення у рекомендованій дозі. Застосовуйте препарат тільки відповідно до того способу застосування та в дозах, які вказані в інструкції. У разі потреби, будь ласка,проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського препарату.ПередозуванняЯвлення передозування при зовнішньому застосуванні не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Слід уникати попадання гелю в очі, рот та інші слизові оболонки. При випадковому попаданні препарату на слизові оболонки, у тому числі очі, рот необхідно промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей не минає, слід звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Скінорен слід мити руки. Під час лікування препаратом Скінорен® розацеа рекомендується відмовитися від застосування косметичних засобів із вмістом спирту, спиртових розчинів та в'яжучих засобів, абразивних або відлущувальних засобів (для пілінгу). Препарат Скінорен® містить бензойну кислоту, яка може спричинити подразнення на шкірі, подразнення очей та слизових оболонок та пропіленгліколь, який може викликати подразнення на шкірі. Під час постреєстраційного спостереження,рідко повідомлялося про загострення у хворих на бронхіальну астму при зовнішньому застосуванні азелаїнової кислоти. Уважно прочитайте інструкцію перед тим, як розпочати застосування препарату. Зберігайте інструкцію, вона може знадобитися знову. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Лікарський засіб, яким Ви лікуєтеся призначено особисто Вам, і його не слід передавати іншим особам, оскільки він може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель для зовнішнього застосування 15% - 1 г. Активна речовина: азелаїнова кислота (мікронізована) – 150 мг; Допоміжні речовини: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин, поліакрилова кислота, тригліцериди, гідроксид натрію, динатрію едетат, бензойна кислота, вода очищена. 5/15/30/50 г - туби алюмінієві ламіновані, пачки картонні.Опис лікарської формиНепрозорий гель від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору.ФармакокінетикаПісля нанесення на шкіру азелаїнова кислота проникає в епідерміс та дерму, проникнення у пошкоджену шкіру відбувається швидше, ніж у непошкоджену. Після одноразового зовнішнього застосування 5 г гелю 3,6 % загальної дози азелаїнової кислоти надходить у системний кровотік. Частина кислоти, що всмокталася, виводиться нирками в незмінному вигляді, частина - у вигляді дикарбонових кислот (С7, С5), що утворюються в результаті бета-окислення.ФармакодинамікаАзелаїнова кислота при терапії вугрової висипки нормалізує порушені процеси кератинізації у фолікулах сальних залоз, а також зменшує вміст вільних жирних кислот у ліпідах шкіри. Виявляє протимікробну активність щодо Propionоbacterium acnes та Staphyloccocus epidermidis. Механізм дії азелаїнової кислоти при розацеа невідомий. Можна припустити, що протизапальний ефект обумовлений зменшенням метаболізму нейтрофілів та зниженням вироблення ними вільно-радикальних форм кисню. Азелаїнова кислота надає залежить від дози і від часу переважна дія на ріст і життєздатність аномальних меланоцитів.Показання до застосуванняВугровий висип легкого та середнього ступеня тяжкості, у тому числі за наявності папул та пустул; розацеа, у тому числі за наявності папул та пустул.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до азелаїнової кислоти та інших компонентів препарату; дитячий вік до 12 років (вугровий висип), до 18 років (розацеа). Обережно: бронхіальна астма.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та годування груддю можливе після погодження з лікарем. Адекватні та строго контрольовані дослідження при зовнішньому застосуванні азелаїнової кислоти у вагітних жінок не проводились. Вивчення на тваринах не виявило несприятливої ​​дії азелаїнової кислоти щодо вагітності, внутрішньоутробного розвитку плода, пологів або постнатального розвитку. Потенційний ризик для людини невідомий. При вагітності препарат Скінорен застосовують тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Точно невідомо чи проникає азелаїнова кислота у грудне молоко. Враховуючи низьку системну абсорбцію кислоти при зовнішньому застосуванні, у період грудного вигодовування препарат Скінорен® застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. При грудному вигодовуванні необхідно уникати нанесення препарату на область молочних залоз перед годуванням; слід не допускати контакту дітей зі шкірою, у тому числі зі шкірою молочних залоз, після нанесення препарату Скінорен®.Побічна діяСпостережені в клінічних дослідженнях та під час постреєстраційного спостереження найчастішими побічними ефектами були: свербіж, печіння та біль у місці нанесення. Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції підвищеної чутливості (зокрема ангіоневротичний набряк, набряк очей, набряк обличчя, задишка), загострення бронхіальної астми. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – контактний дерматит, акне (вугровий висип). Загальні розлади та порушення у місці застосування: дуже часто – у місці нанесення: свербіж, печіння, біль; часто – у місці нанесення: сухість, висипання, парестезія, набряк**; рідко – у місці нанесення: еритема (почервоніння), десквамація* (відшарування епідермісу), відчуття тепла, депігментація (знебарвлення) шкіри, дискомфорт**, кропив'янка*; частота невідома: подразнення на шкірі, кропив'янка. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Виноски: * – для вугрової висипки, ** – для розацеаВзаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значимих взаємодій при застосуванні препарату Скінорен не виявлено.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Перед нанесенням гелю слід ретельно вимити шкіру водою або м'яким косметичним очищаючим засобом, потім висушити, або використовувати м'який косметичний засіб, що очищає. Не використовувати окюзійні пов'язки. Після кожного нанесення гелю на шкіру слід мити руки. Гель наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на день (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру (2,5 см гелю достатньо для всієї поверхні обличчя). У дітей віком від 12 до 18 років препарат Скінорен® застосовується при лікуванні вугрової висипки, корекція дози не потрібна. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років при лікуванні вугрової висипки не встановлена. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 18 років при лікуванні розацеа не встановлена. Важливо, щоб Скінорен використовувався регулярно протягом усього періоду лікування.Тривалість лікування індивідуальна та залежить від тяжкості захворювання. Поліпшення настає, як правило, через 4 тижні лікування, при необхідності можливе застосування препарату Скінорен протягом декількох місяців. Якщо протягом 1 місяця при лікуванні вугрової висипки та 2 місяців при лікуванні розацеа поліпшення не настало або настало загострення захворювання, слід припинити застосування Скінорен® і звернутися до лікаря. У разі появи подразнення на шкірі слід зменшити кількість гелю при кожному нанесенні або скоротити частоту гелю до 1 разу на день. Можливе короткочасне відміна препарату з подальшим відновленням після зникнення симптомів подразнення у рекомендованій дозі. Застосовуйте препарат тільки відповідно до того способу застосування та в дозах, які вказані в інструкції. У разі потреби, будь ласка,проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського препарату.ПередозуванняЯвлення передозування при зовнішньому застосуванні не встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Слід уникати попадання гелю в очі, рот та інші слизові оболонки. При випадковому попаданні препарату на слизові оболонки, у тому числі очі, рот необхідно промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей не минає, слід звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Скінорен слід мити руки. Під час лікування препаратом Скінорен® розацеа рекомендується відмовитися від застосування косметичних засобів із вмістом спирту, спиртових розчинів та в'яжучих засобів, абразивних або відлущувальних засобів (для пілінгу). Препарат Скінорен® містить бензойну кислоту, яка може спричинити подразнення на шкірі, подразнення очей та слизових оболонок та пропіленгліколь, який може викликати подразнення на шкірі. Під час постреєстраційного спостереження,рідко повідомлялося про загострення у хворих на бронхіальну астму при зовнішньому застосуванні азелаїнової кислоти. Уважно прочитайте інструкцію перед тим, як розпочати застосування препарату. Зберігайте інструкцію, вона може знадобитися знову. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Лікарський засіб, яким Ви лікуєтеся призначено особисто Вам, і його не слід передавати іншим особам, оскільки він може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем для зовнішнього застосування - 1 г. Активна речовина: азелаїнова кислота – 200 мг; Допоміжні речовини: бензойна кислота, макроголу глицерилстеарат, суміш глицерилстеарата, цетостеарилового спирту, цетилпальмитата та гліцеридів жирних кислот кокосової олії, цетостеарил етилкапронат, пропіленгліколь, гліцерол 85%, вода очищена. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування: 20% білого кольору, однорідний, матовий.ФармакокінетикаПісля нанесення на шкіру азелаїнова кислота проникає в епідерміс та дерму, проникнення у пошкоджену шкіру відбувається швидше, ніж у непошкоджену. Після одноразового зовнішнього застосування 5 г крему 3,6 % від загальної дози азелаїнової кислоти надходить у системний кровотік. Частина кислоти, що всмокталася, виводиться нирками в незмінному вигляді, частина - у вигляді дикарбонових кислот (С7, С5), що утворюються в результаті бета-окислення.ФармакодинамікаАзелаїнова кислота при терапії вугрової висипки нормалізує порушені процеси кератинізації у фолікулах сальних залоз, зменшує вміст вільних жирних кислот у ліпідах шкіри. Виявляє протимікробну активність щодо Propionobacterium acnes та Staphylococcus epidermidis. Протизапальний ефект також обумовлений зменшенням метаболізму нейтрофілів та зниженням вироблення ними вільно-радикальних форм кисню. Азелаїнова кислота надає залежить від дози і від часу переважна дія на ріст і життєздатність аномальних меланоцитів. Молекулярні механізми цього впливу остаточно не встановлені. Наявні дані дозволяють припустити, що основний ефект азелаїнової кислоти при лікуванні мелазми пов'язаний з пригніченням синтезу ДНК та/або клітинного дихання в аномальних меланоцитах.Показання до застосуванняВугровий висип легкого та середнього ступеня тяжкості, у тому числі за наявності папул та пустул. Гіперпігментація типу мелазми, наприклад, хлоазму.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до азелаїнової кислоти та інших компонентів препарату; дитячий вік до 12 років (вугровий висип), до 18 років (гіперпігментація типу мелазми). З обережністю При бронхіальній астмі.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та годування груддю можливе лише після погодження з лікарем. Адекватні та строго контрольовані дослідження при зовнішньому застосуванні азелаїнової кислоти у вагітних жінок не проводились. Вивчення на тваринах не виявило несприятливої ​​дії азелаїнової кислоти щодо вагітності, внутрішньоутробного розвитку плода, пологів або постнатального розвитку. Потенційний ризик для людини невідомий. При вагітності препарат Скінорен застосовують тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Точно невідомо, чи проникає азелаїнова кислота у грудне молоко. Враховуючи низьку системну абсорбцію азелаїнової кислоти при зовнішньому застосуванні, у період грудного вигодовування препарат Скінорен® застосовують лише у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. При грудному вигодовуванні необхідно уникати нанесення препарату на область молочних залоз перед годуванням, слід не допускати контакту дітей зі шкірою, у тому числі зі шкірою молочних залоз після нанесення препарату Скінорен®.Побічна діяСпостережені в клінічних дослідженнях та під час постреєстраційного спостереження найчастішими побічними ефектами були: печіння, свербіж та еритема у місці нанесення. Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакція підвищеної чутливості (зокрема ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), загострення бронхіальної астми. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – себорея, акне (вугровий висип), депігментація (знебарвлення) шкіри; рідко – Хейлі. Загальні розлади та порушення у місці застосування: дуже часто – у місці нанесення: печіння, свербіж, еритема (почервоніння); часто – у місці нанесення: десквамація (відшарування епідермісу), біль, сухість, зміна кольору шкіри, подразнення на шкірі; нечасто – парестезія, дерматит, дискомфорт, набряк; рідко – у місці нанесення: висипання, екзема, відчуття тепла, виразки; частота невідома – висип, кропив'янка. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значимих взаємодій при застосуванні препарату Скінорен не виявлено.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Перед нанесенням крему слід ретельно промити шкіру чистою водою і потім висушити, або використовувати м'який косметичний засіб, що очищає. Не використовувати оклюзійні пов'язки. Після кожного нанесення крему на шкіру слід мити руки. Крем наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на день (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру (2,5 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя). У дітей віком від 12 до 18 років препарат Скінорен® застосовується при лікуванні вугрової висипки, корекція дози не потрібна. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років при лікуванні вугрової висипки не встановлена. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей віком до 18 років при лікуванні мелазми не встановлена. Важливо, щоб препарат Скінорен використовувався регулярно протягом усього періоду лікування.Тривалість лікування індивідуальна та залежить від тяжкості захворювання. Поліпшення настає, як правило, через 4 тижні лікування. При необхідності при лікуванні вугрової висипки можливе застосування препарату Скінорен протягом декількох місяців. При лікуванні мелазми мінімальний період застосування препарату Скінорен – 3 місяці. У період лікування мелазми слід обов'язково застосовувати сонцезахисні засоби з широким спектром захисту від ультрафіолетового (УФ) випромінювання: УФА та УФВ (UVA та UVB), щоб запобігти загостренню захворювання та/або повторній пігментації освітлених ділянок шкіри під впливом сонця. Якщо протягом 1 місяця при лікуванні вугрової висипки та 3 місяців при лікуванні мелазми поліпшення не настало або настало загострення захворювання, слід припинити застосування препарату Скінорен і звернутися до лікаря.У разі появи подразнення на шкірі слід зменшити кількість крему при кожному нанесенні або скоротити частоту застосування крему до 1 разу на день. Можливе короткочасне відміна препарату з подальшим відновленням після зникнення симптомів подразнення у рекомендованій дозі. Застосовуйте препарат тільки відповідно до того способу застосування та в дозах, які вказані в інструкції. У разі потреби, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.які вказані в інструкції. У разі потреби, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.які вказані в інструкції. У разі потреби, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.ПередозуванняДотепер відомостей про передозування немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Слід уникати влучення крему в очі, рот та інші слизові оболонки. При випадковому попаданні крему на слизові оболонки, у тому числі очі, рота, необхідно промити їх великою кількістю води. Якщо роздратування очей не проходить, слід звернутися до лікаря. Після кожного застосування крему Скінорен слід мити руки. Мелазма, розташована в епідермісі або одночасно в епідермісі та дермі, добре піддається лікуванню препаратом Скінорен®. Мелазма, розташована лише у дермі, нечутлива до лікування. Для проведення диференціальної діагностики використовують лампу Вуда. Препарат Скінорен® містить бензойну кислоту, яка може спричинити подразнення на шкірі, подразнення очей та слизових оболонок та пропіленгліколь, який може спричинити подразнення на шкірі.Під час постреєстраційного спостереження рідко повідомлялося про загострення у хворих на бронхіальну астму при зовнішньому застосуванні азелаїнової кислоти. Уважно прочитайте інструкцію перед тим, як розпочати застосування препарату. Збережіть інструкцію, вона може знадобитися знову. Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Лікарський засіб, яким Ви лікуєтеся, призначений особисто Вам, і його не слід передавати іншим особам, оскільки він може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.і його не слід передавати іншим особам, оскільки воно може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.і його не слід передавати іншим особам, оскільки воно може завдати їм шкоди навіть за наявності тих самих симптомів, що й у Вас.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 г крему містить: Діюча речовина: івермектин – 10,0 мг; допоміжні речовини: гліцерол 40,0 мг, ізопропілпальмітат 40,0 мг, карбомер сополімер тип 2,0 мг, диметикон 20 Cst 5,0 мг, динатрію едетат 0,5 мг, лимонної кислоти моногідрат 0,5 мг, цетиловий спирт 35 ,0 мг, стеариловий спирт 25,0 мг, макрогола цетостеаліровий ефір 30,0 мг, сорбітан стеарат 20,0 мг, метилпарагідроксибензоат 2,0 мг. пропілпарагідроксибензоат 1,0 мг, феноксиетанол 10,0 мг, пропіленгліколь 20,0 мг, олеїловий спирт 20,0 мг, натрію гідроксиду розчин 10% до pH 6,3±0,3, вода очищена до 1000 мг. Крем для зовнішнього вживання 1%. По 15 г або 30 г крему в ламіновану (ПЕ/Алю/ПЕ) тубу з головкою з ПЕ та системою закупорювання з ПП/ПЕ із захистом від розтину дітьми; 1 тубу з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКрем від білого до світло-жовтого кольору.ФармакокінетикаВсмоктування Всмоктування івермектину, що міститься в препараті Солантра, оцінювали у клінічному дослідженні за участю дорослих пацієнтів з тяжким ступенем папуло-пустульозної форми розацеа, які застосовували максимально допустиму дозу препарату. У рівноважному стані (після 2 тижнів лікування) найвищі середні (± стандартне відхилення) концентрації івермектину в плазмі крові відзначалися протягом 10 ± 8 годин після застосування препарату (Стах: 2,1 ± 1,0 нг/мл, діапазон: 0, 7-4,0 нг/мл), а найвища середня (± стандартне відхилення) AUC0-244 склала 36±16 нгч/мл, діапазон: 14-75 нгч/мл). Системна експозиція івермектину досягала плато до кінця другого тижня лікування в умовах рівноважного стану. При більш тривалому лікуванні в дослідженнях 3 фази показник системної експозиції івермектину залишався тим самим, що після двотижневого лікування.В умовах рівноважної концентрації рівні системної експозиції івермектину (AUC0-244: 36 ± 16 нг ч/мл) були нижчими, ніж після одноразового прийому внутрішньо 6 мг івермектину у здорових добровольців (AUC0-244: 134 ± 66 нг ч/мл). Розподіл Дослідження in vitro показало, що зв'язування івермектину з білками плазми (переважно з альбуміном) становить понад 99%. Значного зв'язування івермектину з еритроцитами не спостерігалося. Метаболізм У дослідженнях in vitro з використанням мікросом печінки людини та рекомбінантних ферментів CYP450 було зазначено, що івермектин метаболізується головним чином за рахунок інгібіторів CYP3A4. Дослідження in vitro показали, що івермектин не інгібує ізоферменти CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, ЗА4, 4А11 або 2Е1. Івермектин не індукує експресію ферментів CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 або ЗА4) у культурі гепатоцитів людини. 2 основних метаболіту івермектину (3”-0-деметил івермектин та 4а-гідрокси івермектин) були виявлені в ході клінічного дослідження фармакокінетики при застосуванні максимально допустимої дози препарату та вивчені при проведенні 2 фази клінічних досліджень. Подібно до вихідної сполуки метаболіти досягали рівноважного стану до кінця другого тижня лікування, ознак накопичення не відзначалося в період до 12 тижнів. Крім того, системні експозиції метаболітів (оцінені з використанням Стах та AUC), отримані при рівноважному стані, були значно нижчими від таких після прийому івермектину всередину. Виведення Кінцевий період напіввиведення в середньому склав 6 днів (приблизно 145 годин, діапазон: 92-238 годин) у пацієнтів, які наносили лікарський препарат на шкіру один раз на добу протягом 28 днів під час клінічного дослідження фармакокінетики при застосуванні максимально допустимої дози препарату. Виведення з організму залежить від рівня всмоктування після зовнішнього нанесення крему Солантра. Фармакокінетика івермектину не була вивчена у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок.ФармакодинамікаІвермектин відноситься до групи авермектину. який має протизапальну дію шляхом придушення вироблення запальних цитокінів, індукованої ліпополісахаридами. Протизапальні властивості івермектину для зовнішнього застосування спостерігалися на моделях запальних процесів шкіри у тварин. Івермектин також викликає загибель паразитів, головним чином, за допомогою селективного зв'язування та високої спорідненості до глутамат-регульованих хлорних каналів, що знаходяться в нервових та м'язових клітинах безхребетних. Механізм дії препарату Солантра при лікуванні запальних уражень шкіри при розацеа не відомий, але може бути пов'язаний як із протизапальними ефектами івермектину, так і зі здатністю івермектину викликати загибель кліщів Demodex, які, у свою чергу, є фактором, що викликає запалення шкіри.Показання до застосуванняЛікування запальних уражень шкіри при розацеа (папуло-пустульозна форма) у дорослих пацієнтів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату; Вагітність; Період грудного вигодовування; Дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність препарату для цієї вікової категорії не вивчалася). З обережністю: Порушення функції печінкиВагітність та лактаціяВагітність Дані про застосування івермектину у вагітних жінок обмежені або відсутні. Дослідження репродуктивної токсичності при прийомі івермектину всередину показали, що препарат має тератогенний потенціал у щурів та кроликів, проте у зв'язку з низьким системним впливом при зовнішньому застосуванні в рекомендованій дозуванні препарат має низький ризик фетотоксичності у людей. Застосування препарату Солантра під час вагітності не рекомендоване. Період грудного вигодовування Після внутрішнього прийому низькі концентрації івермектину екскретуються в грудне молоко. При зовнішньому застосуванні препарату виділення івермектину у грудне молоко не вивчалося. Фармакокінетичні та токсикологічні дані, отримані за результатами проведених досліджень на тваринах, також вказують на виділення івермектину у грудне молоко. Ризик для немовляти не може бути виключений. У разі необхідності застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем для прийняття рішення про припинення грудного вигодовування.Побічна діяНайчастіші небажані реакції, такі як відчуття печіння, подразнення шкіри, свербіж та сухість шкіри були відзначені менш ніж у 1% пацієнтів, які отримували лікування лікарським препаратом під час проведення клінічних досліджень. Як правило, дані реакції мають легкий або помірний характер і зазвичай слабшають при продовженні терапії. Значних відмінностей у профілі безпеки у пацієнтів віком від 18 до 65 років та пацієнтів старше 65 років зазначено не було. Небажані реакції, отримані під час проведення клінічних досліджень препарату Солантра. представлені в Таблиці 1. Дані реакції класифіковані за системами органів та частотою розвитку наступним чином: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до < 1/10), нечасто (від >1/1 000 до< 1/100), рідко (від >1/10 000 до Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Часто - Почуття печіння шкіри; Нечасто - подразнення шкіри, свербіж, сухість шкіри; Невідомо – контактний дерматит, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень щодо вивчення взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами не проводилося. Одночасне застосування крему Солантра з іншими препаратами для зовнішнього та системного застосування для лікування розацеа не вивчено. Слід бути обережними при одночасному застосуванні івермектину з потужними інгібіторами CYP3A4, оскільки концентрація препарату в плазмі може значно підвищуватися.Спосіб застосування та дозиТільки для зовнішнього застосування. Наносити крем Солантру 1 раз на добу щодня протягом усього курсу лікування – до 4 місяців. За необхідності курс лікування можна повторити. За відсутності покращення після 3 місяців застосування препарату лікування слід припинити. Невелику кількість крему (розміром з горошину) нанести на шкіру кожної з п'яти зон особи: лоб, підборіддя, ніс та щоки. Розподілити лікарський препарат тонким шаром по всій особі, уникаючи попадання в очі, на губи та слизові оболонки. Препарат Солантра слід наносити лише на особу. У пацієнтів з порушенням функції нирок та літніх пацієнтів коригування дози не потрібне.ПередозуванняПовідомлень про випадки передозування препарату Солантра не зареєстровано. При випадковому або значному впливі невідомих кількостей ветеринарних лікарських форм івермектину на людину (ковтання, вдихання, парентеральне введення або потрапляння на поверхню тіла), найчастіше відзначалися такі симптоми: шкірний висип, набряк обличчя, набряк повік, головний біль, запаморочення, астенія, нудота , блювання та діарея. Інші зареєстровані небажані реакції включають: судоми, атаксію, задишку, біль у животі, парестезію, кропив'янку та контактний дерматит. При випадковому прийомі препарату проводиться симптоматична терапія, що включає парентеральне введення рідин і електролітів, підтримку дихання (забезпечення подачі кисню і, при необхідності, штучну вентиляцію легень) та вазопресори (за наявності вираженого зниження артеріального тиску). Для запобігання всмоктування препарату, що потрапив всередину, може бути показано провокування блювоти та/або термінове промивання шлунка, з подальшим застосуванням проносних препаратів та інших заходів усунення інтоксикації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікарський препарат містить: цетиловий спирт та стеариновий спирт, які можуть викликати місцеві рекції з боку шкіри (наприклад, контактний дерматит); метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі, уповільненого типу); пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри. Після нанесення лікарського засобу необхідно вимити руки. Після висихання лікарського засобу можна наносити косметичні засоби. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Солантра не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: ізотретиноїн 10 мг; Допоміжні речовини: соєвих бобів олія гідрована - 7,65 мг, рослинна олія гідрована - 32,13 мг, віск бджолиний білий - 9,18 мг, динатрію едетат - 0,08 мг, бутилгідроксіанізол - 0,016 мг, соєвих бобів олія0 мг; Желатинова капсула: желатин –56,00 мг, гліцерол – 29,277 мг, барвник заліза оксид червоний – 0,0325 мг, титану діоксид – 0,190 мг, вода очищена – qs, парафін рідкий світлий* – qs, ізопропанол* – q; Харчове чорнило чорне S-1-17823 - 0,75 мг; Склад харчового чорнила чорних S-1-17823: шеллак 45% (20% етерифікований) в етанолі - 0.333 мг, барвник заліза оксид чорний - 0,175 мг, ізопропанол* - 0,202 мг, н-бутанол* - 0,017 мг, пропі амонію гідроксид* - 0,008 мг. * Розчинник немає у кінцевому продукті, випаровується у процесі виробництва. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці ("відривається" блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги та паперу. По 10 капсул в контурній комірковій упаковці (продавлюваному блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги, паперу і плівки поліестеру. 1, 3 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиОвальні непрозорі м'які желатинові капсули світло-рожевого кольору, з надрукованим чорним харчовим чорнилом «RR», що містять оранжево-жовтого кольору маслянисту суспензію. З боків капсул є шви.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак, екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C хв ss) у хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентеро-гепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Сотрет та його метаболіти не істотно впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює, в середньому, 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються через 2 тижні після закінчення прийому Сотрета. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику із третиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії Сотрета ще не з'ясований, однак встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Сотрет пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Рropionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Сотретом. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Сотрет, недостатня для появи тератогенних ефектів Сотрета. Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Сотретом або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. У разі виникнення вагітності терапію Сотретом припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Сотрета, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, пороки розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серценосіда судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Сотрет не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій Сотрета залежить від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику з огляду на тяжкість захворювання прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, інші зміни кісток, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади. Органи почуттів: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху певних звукових частотах. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Сотрет. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Сотрета було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітаміноз А слід уникати одночасного призначення Сотрету та вітаміну А. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні із Сотретом протипоказане. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність Сотрета та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Сотрет слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Сотретом у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносити.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСотрет повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають ризик тератогенності препарату. Щоб уникнути випадкової дії препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Сотрет, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого у межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем.При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Сотрет слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у фахівця. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування Сотрета для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Сотрет, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. На тлі прийому Сотрета можливі болі в м'язах та суглобах, збільшення креатиніну-фосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Сотрет, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та виникнення гіпер- та гіпопігментації. У ході лікування Сотретом та протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм бути обережними при керуванні автомобілем в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які скаржаться на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Сотрета.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем із високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF. Описано рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при поєднанні застосування з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно скасувати Сотрет. При терапії Сотрет можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити сотрет. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Сотретом може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози та ліпідів. За наявності діабету чи підозрі на нього рекомендується більш часте визначення глікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: ізотретиноїн 20 мг; Допоміжні речовини: соєвих бобів масло гідроване - 15.30 мг, рослинна олія гідрована - 64.26 мг, віск бджолиний білий - 18,36 мг, динатрію едетат - 0,16 мг, бутилгідроксіанізол - 0,032 мг, 8 мг,8 Желатинова капсула: желатин - 123,651 мг, гліцерол - 64,645 мг, барвник аллура червоний - 0,198 мг, барвник діамантовий блакитний FCF - 0,011 мг, титану діоксид - 0,495 мг, вода очищена - qs, qs ; Харчове чорнило чорне S-1-17823 - 1,5 мг; Склад Харчових чорнил чорних S-1-17823: шеллак 45% (20% етерифікований) в етанолі - 0.666 мг, барвник заліза оксид чорний - 0,350 мг, ізопропанол* - 0,404 мг, н-бутанол* - 0,034 мг, , амонію гідроксид* – 0,016 мг. * Розчинник немає у кінцевому продукті, випаровується у процесі виробництва. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці ("відривається" блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги та паперу. По 10 капсул в контурній комірковій упаковці (продавлюваному блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги, паперу і плівки поліестеру. 1, 3 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиОвальні непрозорі м'які желатинові капсули бордового кольору, з надрукованим чорним харчовим чорнилом «RR», що містять оранжево-жовтого кольору маслянисту суспензію. З боків капсул є шви.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак, екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C хв ss) у хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентеро-гепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Сотрет та його метаболіти не істотно впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює, в середньому, 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються через 2 тижні після закінчення прийому Сотрета. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику із третиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії Сотрета ще не з'ясований, однак встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Сотрет пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Рropionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Сотретом. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Сотрет, недостатня для появи тератогенних ефектів Сотрета. Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Сотретом або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. У разі виникнення вагітності терапію Сотретом припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Сотрета, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, пороки розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серценосіда судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Сотрет не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій Сотрета залежить від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику з огляду на тяжкість захворювання прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, інші зміни кісток, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади. Органи почуттів: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху певних звукових частотах. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Сотрет. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Сотрета було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітаміноз А слід уникати одночасного призначення Сотрету та вітаміну А. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні із Сотретом протипоказане. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність Сотрета та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Сотрет слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Сотретом у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносити.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСотрет повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають ризик тератогенності препарату. Щоб уникнути випадкової дії препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Сотрет, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого у межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем.При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Сотрет слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування Сотрета для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Сотрет, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. На тлі прийому Сотрета можливі болі в м'язах та суглобах, збільшення креатиніну-фосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Сотрет, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та виникнення гіпер- та гіпопігментації. У ході лікування Сотретом та протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм бути обережними при керуванні автомобілем в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які скаржаться на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Сотрета.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем із високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF. Описано рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при поєднанні застосування з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно скасувати Сотрет. При терапії Сотрет можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити сотрет. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Сотретом може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози та ліпідів. За наявності діабету чи підозрі на нього рекомендується більш часте визначення глікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Відео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Цинку сульфату гептагідрат (у перерахунку на цинку сульфат моногідрат) – 124 мг*; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, тальк, магнію стеарат, лактоза моногідрат; Оболонка: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза), макрогол (поліоксіетиленгліколь), титану діоксид, лак азорубіновий Е122. * 124 мг цинку сульфату моногідрату відповідає 45 мг цинк-йону. По 25 таблеток у блістер (Al/PVC). По 1 блістеру поміщають у картонну пачку разом із інструкцією із застосування. По 150 таблеток у полімерну банку. Кожну банку поміщають у картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожево-фіолетового кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат цинку.ФармакодинамікаЦинк є одним із найважливіших мікроелементів. Він входить до складу майже 200 ферментів, які визначають перебіг різних метаболічних процесів, включаючи синтез білків та вуглеводний обмін. Цинк стимулює синтез колагену та білка в регенеруючій тканині, має підсушуючу та в'яжучу дію; стимулює синтез інсуліну. Активує карбоангрідрази та супероксидисмутази еритроцитів, супероксидисмутази цитозолю, глутаматдегідрогенази, гідролазу лужної фосфотази, амінопептидази, нейтральні протеази.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування дефіциту цинку, спричиненого неповноцінним та незбалансованим харчуванням, порушенням всмоктування та іншими станами, які порушують засвоєння цинку та збільшують його втрату організмом. Acrodermatitis enteropathica (ентеропатичний акродерматит), acne pustulosa та acne phlegmonosa (гнійні та флегмонозні вугри). При тривалому лікуванні кортикостероїдами, особливо у момент відміни препаратів. Як допоміжне лікування труднозагоюючих ран.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 4 років.Побічна діяАлергічні реакції. Дефіцит міді. Можуть відзначатися (особливо при прийомі великих доз) шлунково-кишкові розлади (нудота, діарея, печія), гематологічні розлади, обумовлені спричиненим цинком дефіцитом міді, у тому числі лейкопенія, що супроводжується підвищеною температурою, ознобом, болем у горлі, нею. у ротовій порожнині та глотці, сидеробластна анемія, що супроводжується почуттям втоми, слабкістю. Можуть з'явитися головний біль та металевий присмак у роті. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСолі цинку знижують всмоктування тетрациклінів, міді (препарат слід застосовувати не раніше ніж 2 години після прийому цих препаратів). Тіазидні діуретики посилюють виведення цинку із сечею. Фолієва кислота може порушувати всмоктування цинку. Високі дози заліза, пеніциламін та інші комплексоутворюючі засоби значно зменшують всмоктування цинку (мають застосовуватися не раніше 2 годин після прийому цих препаратів). Комплексні препарати (наприклад, полівітамінні препарати з мінералами, що містять цинк) - одночасне застосування декількох препаратів, що містять цинк, може призвести до високої концентрації цинку в плазмі. Дієта, багата на фосфати (наприклад, молочні, продукти), зернові хлібобулочні вироби або овочі обмежують всмоктування цинку шляхом зв'язування в комплекси, що не всмоктуються; Така їжа може прийматися не менше ніж через 2 години після застосування солей цинку.Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки не можна ділити або розжовувати. Цинктерал®-Тева слід приймати за рекомендацією лікаря. Ентеропатичний акродерматит Дорослим: 1 таблетка 3 рази на добу за 1 годину до або через 2 години після їди. Дітям старше 4-х років: по 1 таблетці на добу. Після досягнення клінічного покращення дозу знижують до 1 таблетки 2 рази на добу, а потім 1 таблетку на добу до повного зникнення симптомів захворювання. Гнійні та флегмонозні вугри Дорослим: 1-2 таблетки на добу. Дітям старше 4 років: 1 таблетка на добу. При дефіциті цинку: Дорослим: по 1-2 таблетки на добу. Дітям старше 4 років: по 1 таблетці на добу. Препарат застосовують за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки багато продуктів можуть порушувати всмоктування цинку. При виникненні симптомів подразнення шлунково-кишкового тракту препарат можна застосовувати безпосередньо перед їдою або під час їди, що, у свою чергу, може зменшити всмоктування та послабити дію препарату.ПередозуванняСимптоми передозування: пекучий біль у порожнині рота та глотки, рідка або кривава діарея, відрижка, блювання, зниження артеріального тиску, набряк легенів, жовтяниця. Можуть також спостерігатися гематурія, анурія, колапс, судоми, гемоліз. Лікування: прийняти велику кількість молока або води, при необхідності зв'язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою. Може бути потрібне застосування внутрішньом'язово або внутрішньовенно кальцію-динатрієвої солі етилендіамінтетра-оцтової кислоти (Едетова кислота) у дозі 50-75 мг/кг маси тіла на добу в 3-6 дробових дозах протягом не більше 5 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі пропуску дози Цинктерал-Тева слід прийняти чергову дозу у звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу, щоб заповнити пропущений прийом. При тривалому застосуванні препаратів цинку слід зважити на ризик виникнення дефіциту міді. Під час лікування слід уникати вживання спиртних напоїв. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування автотранспортними засобами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для зовнішнього застосування 100 мл активна речовина: кліндаміцину гідрохлорид - 1,14 г (еквівалентно 1 г кліндаміцину) допоміжні речовини: етанол (спирт етиловий 96%) - 60,8 г; пропіленгліколь - 8,69 г; вода очищена - 17,37 гОпис лікарської формиРозчин: безбарвна прозора рідина із запахом етанолу. Розчин для зовнішнього застосування, 10мг/мл. У флаконах з темного скла з крапельницею і кришкою, що нагвинчується, 30 мл. 1 флакон-крапельниця у картонній пачці.ФармакокінетикаКліндаміцин швидко накопичується в комедонах, де виявляє антибактеріальну активність. Середня концентрація антибіотика у вмісті комедонів після нанесення розчину значно перевищує показник МПК для всіх штамів Propionibacterium acnes – збудника вугрового висипу. Після нанесення на шкіру розчину кліндаміцину гідрохлориду у плазмі крові та сечі визначаються дуже низькі концентрації кліндаміцину.ФармакодинамікаКліндаміцин – антибіотик групи лінкозамідів, активний щодо всіх штамів Propionibacterium acnes, МПК – 0,4 мкг/мл. Інгібує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницями рибосом. Після нанесення на шкіру кількість вільних жирних кислот з поверхні шкіри зменшується приблизно з 14 до 2%.Показання до застосуванняЛікування вугрової висипки (acne vulgaris).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до кліндаміцину або лінкоміцину, а також до інших компонентів препарату в анамнезі; хвороба Крона; виразковий та псевдомембранозний коліт (в т. ч. в анамнезі). З обережністю: дитячий вік (до 12 років); період лактації; наявність у пацієнтів алергії; одночасний прийом міорелаксантів.Вагітність та лактаціяМожливе нашкірне застосування розчину при вагітності, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяПрепарат зазвичай добре переноситься, проте при місцевому застосуванні розчину можливе подразнення (у місці нанесення), печіння, свербіж, сухість шкіри, еритема, лущення, підвищене виділення шкірного сала, контактний дерматит. При резорбції є можливість розвитку псевдомембранозного ентероколіту.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасне використання кліндаміцину гідрохлориду з іншими препаратами для лікування вугрової висипки, що містять відлущувальні, пом'якшувальні та абразивні речовини (наприклад бензоїлу пероксид, третиноїн, резорцинол, саліцилова кислота, сірка) через можливий кумулятивний подраз. Кліндаміцин та еритроміцин є антагоністами, внаслідок чого не рекомендується одночасне застосування цих антибіотиків. Існує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. Може посилювати дію міорелаксантів, порушуючи нервово-м'язову передачу.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Розчин наносять на уражену область попередньо очищеної та висушеної шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. Курс лікування: для отримання задовільних результатів лікування слід продовжувати протягом 6-8 тижнів, а за необхідності – до 6 місяців.ПередозуванняВипадкове передозування малоймовірне через особливості місцевого застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУпаковка препарату є два флакони, один з яких містить активні речовини у вигляді порошку, а інший – допоміжні компоненти у вигляді розчину. До змішування вміст флаконів має наступний склад: Активні речовини (у першому флаконі): Еритроміцин 100% (Ph.Eur.) – номінальна кількість 1200 мг/30 мл; *Кількість з урахуванням 3,35% 1240; **Кількість з урахуванням 5% 1302; Цинку ацетат дигідрат, мікронізований (Ph.Eur.) – номінальна кількість 360,0 мг/30 мл; *Кількість з урахуванням 3,35% 372,0; **Кількість з урахуванням 5% 389,4; Допоміжні компоненти (у другому флаконі): Діізопропіловий себакат (монографія) – Номінальна кількість 7,81 (8,36 мл) г/30 мл; Етанол (Ph.Eur.) – Номінальна кількість 17,1 (21,6 мл) г/30 мл. 1 мл приготовленого препарату має наступний склад: Еритроміцин 100% – 40 мг; Цинку ацетат дигідрат, мікронізований – 12 мг; Діізопропіловий себакат – 0,25 г; Етанол – 0,55 г. * кількість активних компонентів, еритроміцину та цинку ацетату дигідрату збільшено на 3,35% з метою компенсації їх концентрацій при приготуванні готового препарату, номінальний обсяг якого збільшується при змішуванні активних компонентів з розчинником (кожні 1000 мг порошку еквівалентні 0,79 мл). ** додаткове збільшення кількості активних компонентів, еритроміцину та цинку ацетату дигідрату, на 5% пов'язане із збереженням заявлених концентрацій готового препарату при зберіганні. Порошок для виготовлення розчину для зовнішнього застосування (в комплекті з розчинником). У флаконах по 30 мл та аплікатором у картонній пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПриготовлений розчин – безбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаВисипи вугровий засіб лікування.ФармакокінетикаКомплексний зв'язок компонентів препарату забезпечує гарне проникнення у шкіру активних речовин. Цинк переважно пов'язується з фолікулярним епітелієм і не резорбується в системний кровотік. Незначна частина еритроміцину піддається системному розподілу та надалі виводиться з організму.ФармакодинамікаЗінерит – еритроміцин-цинковий комплекс. Чинить протизапальну, протимікробну дію та комедонолітичну дію. Еритроміцин діє бактеріостатично на мікроорганізми, що викликають вугровий висип: Propionibacterium acne та Streptococcus epidermidis. Цинк зменшує вироблення секрету сальних залоз, має в'яжучу дію.Показання до застосуванняВугровий висип .Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість.Вагітність та лактаціяНемає протипоказань.Побічна діявідчуття печіння; подразнення шкіри; сухість шкірних покривівВзаємодія з лікарськими засобамиДо цього часу не встановлено клінічно значимих взаємодій Зінериту з іншими лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиНахиливши флакон вниз, з легким натиском на аплікатор наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на день: вранці (до нанесення макіяжу) та ввечері (після вмивання). Швидкість нанесення лосьйону регулюється силою натиску аплікатора на шкіру. Орієнтовна разова доза - 0,5 мл. Після висихання лосьйон стає невидимим. Курс лікування – 10-12 тиж. (Покращення можливе вже через 2 тижні).ПередозуванняВипадкове передозування малоймовірне через особливості місцевого застосування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати можливість розвитку перехресної резистентності до інших макролідів, лінкоміцину, кліндаміцину. Необхідно уникати попадання в очі, на слизову оболонку порожнини рота та носа (можливе подразнення або опік).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему