Противогрибковые

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мазі для зовнішнього застосування 2% міститься активна речовина: кетоконазол 20 мг. Флакон 15 р.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб. Чинить фунгіцидну та фунгістатичну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу ергостеролу та зміні ліпідного складу мембрани. Активний щодо збудника різнобарвного лишаю Malassezia furfur, збудників деяких дерматомікозів (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum), збудників кандидозу (Candida), а також збудників системних мікозів (Cryptococcus). Активний також щодо грампозитивних коків: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.ФармакокінетикаКетоконазол є слабкою двоосновною сполукою, яка розчиняється і абсорбується в кислому середовищі. Cmax кетоконазолу в плазмі становить близько 3.5 мкг/мл і досягається через 1-2 години після одноразового прийому внутрішньо в дозі 200 мг під час їжі. Біодоступність кетоконазолу є максимальною при його прийомі з їжею. Абсорбція кетоконазолу знижена у пацієнтів зі зниженою кислотністю шлункового соку, наприклад, які приймають антацидні препарати, такі як гідроксид алюмінію, та антисекреторні препарати, такі як блокатори гістамінових Н2-рецепторів та інгібітори протонового насосу, а також у пацієнтів з ахлоргідрією, викликаною. Зв'язування з білками плазми, головним чином альбумінової фракцією, становить 99%. Кетоконазол широко розподіляється у тканинах, проте лише незначна частина препарату проникає у спинномозкову рідину. Після абсорбції із ШКТ кетоконазол метаболізується у печінці з утворенням великої кількості неактивних метаболітів. Дослідження in vitro показали, що у метаболізмі кетоконазол бере участь ізофермент CYP3A4. Головними шляхами метаболізму є окислення та розщеплення імідазольного та піперазинового кілець, окисне О-деалкілування та ароматичне гідроксилювання. Кетоконазол є індуктором власного метаболізму. Виведення з плазми є двофазним: протягом перших 10 годин T1/2 становить 2 години, в подальшому - 8 годин. Близько 13% виводиться із сечею, у тому числі 2-4% - у незміненому вигляді. Виділяється в основному з жовчю в шлунково-кишковому тракті і близько 57% екскретується з калом.Клінічна фармакологіяПротигрибковий препарат для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняДля зовнішнього застосування: лікування та профілактика грибкових уражень шкіри волосистої частини голови; дерматомікоз гладкої шкіри; пахова епідермофітія; епідермофітія кистей та стоп, кандидоз шкіри. Для місцевого застосування: лікування гострого та хронічного рецидивуючого вагінального кандидозу; профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на фоні лікування антибактеріальними засобами та іншими препаратами, що порушують нормальну мікрофлору піхви. Для прийому внутрішньо (при недоступності та непереносимості інших методів терапії): бластомікоз, кокцидіоідомікоз, гістоплазмоз, хромомікоз, паракокцидіоідомікоз.Протипоказання до застосуванняГострі та хронічні захворювання печінки, вагітність, лактація, дитячий вік до 3 років, підвищена чутливість до кетоконазолу; Одночасний прийом з наступними субстратами ізоферменту CYP3A4 (підвищення концентрації цих препаратів у плазмі, викликане спільним прийомом з кетоконазолом, може призвести до збільшення або продовження як терапевтичних, так і побічних ефектів та розвитку потенційно небезпечних ефектів, в т.ч. до уд. розвитку шлуночкової аритмії типу "пірует"): аналгетики (левацетилметадол, метадон); антиаритміки (дизопірамід, дофетилід, дронедарон, хінідин); антигельмінтні та антипротозойні препарати (галофантрин); антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин, терфенадін); препарати для лікування мігрені (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін, метилергометрин);протипухлинні препарати (іринотекан); антипсихотичні препарати, анксіолітики та снодійні препарати (луразідон, мідазолам перорально, пімозід, сертиндол, тріазолам); блокатори кальцієвих каналів (беприділ, фелодипін, лерканідипін, нісолдіпін); серцево-судинні препарати різних груп (івабрадин, ранолазин); діуретики (еплеренон); імунодепресанти (еверолімус); шлунково-кишкові препарати (цизапрід, домперидон); гіполіпідемічні препарати (ловастатин, симвастатин); інші (колхіцин при лікуванні хворих з порушеннями функцій печінки та нирок).діуретики (еплеренон); імунодепресанти (еверолімус); шлунково-кишкові препарати (цизапрід, домперидон); гіполіпідемічні препарати (ловастатин, симвастатин); інші (колхіцин при лікуванні хворих з порушеннями функцій печінки та нирок).діуретики (еплеренон); імунодепресанти (еверолімус); шлунково-кишкові препарати (цизапрід, домперидон); гіполіпідемічні препарати (ловастатин, симвастатин); інші (колхіцин при лікуванні хворих з порушеннями функцій печінки та нирок).Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяЗ боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, підвищена збудливість, безсоння, тривога, стомлюваність, загальна слабкість, оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, набряк дисків зорових нервів, набухання джерельця у дітей молодшого віку). З боку травної системи: нудота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, блювання, диспепсія, запор, сухість у роті, дисгевзія, здуття живота, зміна кольору язика, токсичний гепатит (підвищення активності печінкових трансаміназ або ЩФ, жовтяниця, включаючи холестатичний гепатит, гепатонекроз (біопсія), цироз печінки, печінкова недостатність (включаючи випадки трансплантації та смерті). З боку обміну речовин: непереносимість алкоголю, анорексія, гіперліпідемія, підвищення апетиту. З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія. З боку дихальної системи: носова кровотеча. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: алопеція, дерматит, еритема, багатоформна еритема, свербіж, висип, ксеродерма, припливи крові, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фотосенсибілізація. Серцево-судинна система: ортостатична гіпотензія. З боку ендокринної системи: гінекомастія, недостатність функції надниркових залоз, порушення менструального циклу, можливе тимчасове зниження концентрації тестостерону в плазмі (нормалізується через 24 години після прийому). З боку органів чуття: фотофобія. Алергічні реакції: висипання, кропив'янка, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк. Порушення з боку імунної системи: псевдоанафілактичний шок. З боку статевої системи: еректильна дисфункція, азооспермія (при дозах, що перевищують терапевтичні – 200-400 мг на добу). З боку лабораторних показників: зменшення кількості тромбоцитопенії. Загальні реакції: пропасниця, периферичний набряк, озноб.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні кетоконазолу з антацидними засобами (алюмінію гідроксид, блокатори гістамінових Н2-рецепторів, інгібітори протонового насосу) зменшується абсорбція кетоконазолу із ШКТ. При цих комбінаціях слід контролювати протигрибкову активність кетоконазолу та за необхідності проводити корекцію його дози. При одночасному застосуванні кетоконазолу з потужними індукторами ізоферменту CYP3A4 можливе зниження біодоступності кетоконазолу, що може спричинити значне зниження його ефективності. До таких препаратів відносяться ізоніазид, рифабутин, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, ефавіренз, невірапін. Якщо цих комбінацій уникнути неможливо, слід контролювати протигрибкову активність кетоконазолу і за необхідності збільшувати його дозу. При одночасному застосуванні кетоконазолу з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, противірусні препарати, включаючи ритонавір, посилений ритонавіром дарунавір та посилений ритонавіром фосампренавір) можливе підвищення біодоступності кетоконазолу. При цих комбінаціях слід контролювати стан пацієнта для виявлення симптомів збільшення інтенсивності та тривалості дії кетоконазолу, концентрацію кетоконазолу у плазмі крові та за необхідності зменшити його дозу. При одночасному застосуванні кетоконазол здатний інгібувати CYP3A4-опосередкований метаболізм препаратів, а також транспорт активних речовин, зумовлений Р-глікопротеїном. Це може призвести до збільшення концентрацій цих препаратів у плазмі та/або з активних метаболітів, що спричиняє збільшення інтенсивності та тривалості терапевтичних або побічних ефектів застосовуваних одночасно лікарських засобів. Не рекомендується одночасне застосування з кетоконазолом таких препаратів: тамсулозин, фентаніл, рифабутин, ривароксабан, карбамазепін, дазатиніб, нілотиніб, трабектедин, салметерол. Якщо цих комбінацій уникнути неможливо, слід забезпечити клінічний моніторинг стану пацієнта для виявлення симптомів збільшення інтенсивності або тривалості терапевтичних та/або побічних ефектів, контролювати концентрацію препарату в плазмі крові і при необхідності зменшити дозу відповідного препарату або призупинити його застосування. З обережністю слід застосовувати кетоконазол одночасно з такими препаратами: алфентаніл, бупренорфін (в/в та сублінгвально), оксикодон, дигоксин, кумарини, цилостазол, репаглінід, саксагліптин, празиквантел, ебастин, елетриптан, бортезомбіні, ; , циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднізолон, сиролімус, такролімус, темсіролімус, аторвастатин, ребоксетин, фезотеродин, імідафенацин, силденафіл, соліфенацин, тадалфіл, толтеродин, алітретиноін (пероральна лікваПри сумісному застосуванні рекомендується ретельний моніторинг клінічного стану пацієнта, при необхідності – контроль концентрації препарату в плазмі крові та, якщо потрібно, – зменшення його дози. У поодиноких випадках можлива дисульфірамоподібна реакція при вживанні алкоголю під час кетоконазолу.Спосіб застосування та дозиДля зовнішнього та місцевого застосування режим дозування залежить від показань та лікарської форми, що використовується.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування при грибковому менінгіті є недоцільним, т.к. Кетоконазол погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Через ризик гепатотоксичності, у т.ч. кетоконазол слід застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. У пацієнтів з підвищеною активністю печінкових ферментів або при перенесеному токсичному ураженні печінки внаслідок прийому інших препаратів не слід застосовувати кетоконазол, за винятком випадків, коли очікувана користь виправдовує ризик ураження печінки. Перед початком лікування необхідно оцінити функцію печінки для унеможливлення гострих або хронічних захворювань. Під час лікування необхідно регулярно контролювати картину периферичної крові, функціональний стан печінки та нирок у пацієнтів, щоб не пропустити перші симптоми гепатотоксичності. Не можна виключити розвиток гепатотоксичності протягом першого місяця і навіть протягом першого тижня терапії. Сумарна доза кетоконазолу є фактором ризику тяжкої гепатотоксичності. У зв'язку з цим у період лікування рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у пацієнтів, які отримують терапію кетоконазолом. У пацієнтів з наднирковою недостатністю або прикордонними станами на тлі стресової дії (в т.ч. великі хірургічні втручання, умови інтенсивної терапії), у пацієнтів з тривалим курсом терапії при підозрі на недостатність надниркових залоз слід контролювати функцію надниркових залоз, т.к. у добровольців кетоконазол у добовій дозі 400 мг і більше викликав зниження "кортизолової відповіді" на стимуляцію АКТГ. Якщо для лікування шкірних захворювань застосовували кортикостероїд, то кетоконазол призначають не раніше ніж через 2 тижні після їх відміни. Вживання кислих напоїв підвищує всмоктування кетоконазолу.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 табл. активні речовини: натаміцин – 100 мг; допоміжні речовини: картопляний крохмаль -79,2 мг; ПВП – 5 мг; магнію стеарат – 2,5 мг; лактоза – 66 мг; желатин – 3,3 мг; акація (гуміарабік) - 7,3 мг; метил-р-оксибензоат – 0,07 мг; кальцію карбонат – 30 мг; каолін – 14,2 мг; тальк – 21,7 мг; целюлози ацетату фталат – 18 мг; тріацетин - 2,7 мг; віск білий бджолиний – 0,13 мг; титану оксид – 3 мг; цукроза - 122 мг. у флаконах по 20 шт.; у коробці 1 флакон.Опис лікарської формиТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою круглі, білого кольору.ХарактеристикаПротигрибковий полієновий антибіотик широкого спектра дії групи макролідів.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий, фунгіцидний.ФармакокінетикаНатаміцин має тільки місцеву дію, не всмоктуючи з ШКТ, через шкіру та слизові оболонки.ФармакодинамікаНатаміцин необоротно зв'язується зі стеролами клітинних мембран грибків, порушуючи цілісність та функції, що призводить до загибелі мікроорганізмів. До натаміцину чутлива більшість патогенних дріжджових грибків, особливо Candida albicans. Менш чутливі до натаміцину дерматофити. Первинна резистентність до натаміцину у клінічній практиці не зустрічається.Показання до застосуванняГрибкові захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинені чутливими до препарату збудниками, у т.ч. гострий псевдомембранозний та гострий атрофічний кандидоз у пацієнтів з кахексією, імунною недостатністю, а також після терапії антибіотиками, кортикостероїдами, цитостатиками; отомікози, зовнішні отити, або первинно спричинені грибами, або ускладнення кандидозом; кандидоз шкіри та нігтів; кандидоз кишківника; вагініт, вульвіт, вульвовагініт, баланопостит, спричинені головним чином грибами Candida; дерматомікоз; як додатковий засіб при лікуванні дерматомікозу гризеофульвіном.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяМожливе застосування Пімафуцину при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних про несприятливий вплив препарату на плід.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: у деяких випадках при застосуванні кишковорозчинних таблеток, особливо в перші дні лікування, можливі нудота та діарея, які зазвичай проходять самостійно. Місцеві реакції: можливе легке подразнення, відчуття печіння (при застосуванні крему, вагінальних супозиторіїв).Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Пімафуцин не описана.Спосіб застосування та дозиПігулки, всередину. При кандидозі кишечника дорослим – по 1 табл. 4 рази на добу, у середньому протягом 1 тиж. Дітям – по 1 табл. 2 рази на добу протягом 1 тиж.ПередозуванняДо цього часу про випадки передозування препарату Пімафуцин не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЦетиловий спирт, який входить до складу вагінальних супозиторіїв, може спричинити почуття легкого печіння в генітальній ділянці при підвищеній чутливості до цього компонента. У період менструацій терапію супозиторіями переривають. У період лікування супозиторіями немає необхідності у виключенні статевих контактів. Проте рекомендується провести обстеження статевих партнерів та, у разі виявлення кандидозного ураження, провести курс лікування Пімафуцином®. Також слід передбачити застосування у період лікування бар'єрних контрацептивів. Пімафуцин можна призначати новонародженим.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем для зовнішнього застосування - 1 г: активні речовини: натаміцин – 20 мг; допоміжні речовини: децилолеат – 100 мг; віск на основі цетилових ефірів – 50 мг; цетостеариловий спирт – 135 мг; натрію лаурилсульфат – 15 мг; метилпарагідроксибензоат - 2 мг; пропілпарагідроксибензоат - 1 мг; пропіленгліколь - 150 мг; вода очищена. У тубах по 30 г, у картонній пачці 1 туба.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування від білого до світло-жовтого кольору.ХарактеристикаПротигрибковий полієновий антибіотик широкого спектра дії групи макролідів.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий, фунгіцидний.ФармакокінетикаНатаміцин має тільки місцеву дію, не всмоктуючи з ШКТ, через шкіру та слизові оболонки.ФармакодинамікаНатаміцин необоротно зв'язується зі стеролами клітинних мембран грибків, порушуючи цілісність та функції, що призводить до загибелі мікроорганізмів. До натаміцину чутлива більшість патогенних дріжджових грибків, особливо Candida albicans. Менш чутливі до натаміцину дерматофити. Первинна резистентність до натаміцину у клінічній практиці не зустрічається.Показання до застосуванняГрибкові захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинені чутливими до препарату збудниками, у т.ч. вульвіт, вульвовагініт, баланопостит, спричинені головним чином грибами Candida; кандидоз шкіри та нігтів; зовнішній отит або первинно викликаний грибами, або ускладнився кандидозом; дерматомікоз.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяМожливе застосування Пімафуцину при вагітності та в період грудного вигодовування. Немає даних про несприятливий вплив препарату на плід.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: у деяких випадках при застосуванні кишковорозчинних таблеток, особливо в перші дні лікування, можливі нудота та діарея, які зазвичай проходять самостійно. Місцеві реакції: можливе легке подразнення, відчуття печіння (при застосуванні крему, вагінальних супозиторіїв).Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Пімафуцин не описана.Спосіб застосування та дозиКрем, зовнішньо. При вульвіті, вульвовагініті, баланопоститі крем наносять на уражені ділянки 1 або кілька разів на добу. При завзятому перебігу вульвіта, вульвовагініту, викликаних Candida albicans, додатково призначають Пімафуцин у вигляді пігулок внутрішньо або супозиторії вагінальні. При дерматомікозах (в т.ч. кандидозах шкіри та нігтів, попрілості у дітей) крем наносять на уражену поверхню шкіри та нігті один або кілька (до 4) разів на добу. При мікозі зовнішнього слухового проходу уражену поверхню змащують один або кілька (до 4) разів на добу. Перед застосуванням препарату очищають вухо. Після застосування препарату в слуховий прохід поміщають турунду з натурального матеріалу (бавовни, шерсті). Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально. Після зникнення симптомів захворювання рекомендується продовжувати лікування ще кілька днів.ПередозуванняДо цього часу про випадки передозування препарату Пімафуцин не повідомлялося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЦетиловий спирт, який входить до складу вагінальних супозиторіїв, може спричинити почуття легкого печіння в генітальній ділянці при підвищеній чутливості до цього компонента. У період менструацій терапію супозиторіями переривають. У період лікування супозиторіями немає необхідності у виключенні статевих контактів. Проте рекомендується провести обстеження статевих партнерів та, у разі виявлення кандидозного ураження, провести курс лікування Пімафуцином®. Також слід передбачити застосування у період лікування бар'єрних контрацептивів. Пімафуцин можна призначати новонародженим.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: нафтифіну гідроглохлориду – 10 мг; Допоміжні речовини: вода, спирт етиловий, пропіленгліколь Флакон 10мл.ХарактеристикаНафтифін 1% протигрибковий розчин-косметичний засіб з протигрибковою дією, призначений для догляду за нігтями та шкірою. Рубліфін сприяє відновленню нігтів та шкіри, зникненню сверблячки та печіння, захищає від зараження грибком.ІнструкціяРозчин наноситься 1 раз на день на чисті сухі нігті та шкіру навколо них (приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони пошкодження). Перед застосуванням по можливості видалити ділянки ураженого нігтя (на його поверхні) за допомогою ножиць або пилки для нігтів. Тривалість застосування 2-8 тижнів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри гіперчутливості та виникненні алергічних реакцій застосування розчину припинити. Не допускати попадання на слизові оболонки очей та ротової порожнини.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Пелети ітраконазолу 464,00 мг: ітраконазол 100,00 мг, цукрові пелети (цукроза 80,0-91,5%, крохмаль кукурудзяний 8,5-20,0%, вода максимум 1,5%) 207,44 мг, полоксамер-188 (Лутрол) 25,94 мг, полоксамер-188 (Лутрол) мікронізований 0,51 мг, гіпромелоза 130,11 мг; Корпус: титану діоксид E 171 2,0000%; желатин до 100%; Кришка: титану діоксид Е 171 2,0000%, барвник азорубін Е 122 0,0494%, барвник сонячний захід жовтий Е 110 0,0197%, барвник хіноліновий жовтий Е 104 0,0192%, барвник заліза 0 %, барвник заліза, оксид чорний Е 172 0,0850%, желатин до 100%. По 5, 6 або 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку по 6 капсул або 3 контурні коміркові упаковки по 5 капсул, або 6 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №0 двокольорові: корпус білий, кришечка рожево-коричнева. Вміст капсул – сферичні мікрогранули від світло-жовтого до жовтувато-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі капсул відразу після їди. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить 3-4 год. Розподіл Рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі через 3-4 години після прийому препарату становить 0,4 мкг/мл (при прийомі 100 мг один раз на добу), 1,1 мкг/мл (при прийомі 200 мг один паз на добу) та 2, 0 мкг/мл (при прийомі 200 мг двічі на добу). При тривалому прийомі рівноважна концентрація досягається протягом 1-2 тижнів. Зв'язок із білками плазми – 99,8%. Ітраконазол добре проникає та розподіляється у тканинах та органах. Концентрація препарату в легенях, нирках, печінці, селезінці, шлунку, кістках, скелетних м'язах у 2-3 рази перевищує його концентрацію у плазмі. Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, в 4 рази перевищує його у плазмі, а швидкість виведення залежить від регенерації епідермісу. На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення лікування, терапевтична концентрація ітраконазолу у шкірі зберігається протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування; у слизовій оболонці піхви – протягом 2 днів після закінчення 3-х денного курсу лікування у дозі 200 мг на добу та 3-х днів після закінчення одноденного курсу лікування у дозі 200 мг двічі на добу. Терапевтична концентрація препарату в кератині нігтів визначається через 1 тиждень після початку лікування та зберігається протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у секреті сальних та потових залоз. Метаболізм Метаболізується печінкою з утворенням активних метаболітів, один з яких - гідроксиітраконазол-надає порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Виведення Виведення з плазми є двофазним із кінцевим періодом напіввиведення від 24-36 год. Виведення з калом становить від 3 до 18% дози. Виведення нирками – менше 0,03% дози. Приблизно 35% дози виділяється у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом (наприклад, при СНІДі, після трансплантації органів або у разі нейтропенії) біодоступність ітраконазолу може знижуватися. У пацієнтів з цирозом печінки знижена біодоступність ітраконазолу, період напіввиведення збільшений.ФармакодинамікаСинтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії, похідний тріазол. Інгібує синтез ергостеролу, що є важливим компонентом клітинної мембрани грибів. Ітраконазол активний щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів та дріжджів (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включаючи Candida albicans, Candida glabrata та Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp,: Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei, а також інших дріжджових грибів.Показання до застосуванняДерматомікози; грибковий кератит. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами. Системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (пацієнтам з імунодефіцитом та пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Румікоз® повинен призначатися тільки у випадках, якщо препарати першої лінії лікування не застосовні в даному випадку або неефективні, гістоплазмоз, споротригосп, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз, інші системні чи тропічні мікози. Кандидамікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у тому числі вульвовагінальний кандидоз. Глибокі вісцеральні кандидози. Висівкоподібний лишай.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Одночасний з препаратом Румікоз прийом наступних лікарських засобів: препарати, що метаболізуються ферментом CYP3A4, які можуть збільшувати QT інтервал (терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозід, левометадон, сертиндол); інгібітори редуктази ГМГ-КоА, що розщеплюються ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мідазолам та тріазолам (для прийому внутрішньо); препарати алкалоїдів ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін і метилергометрин). З обережністю: дитячий вік, тяжка серцева недостатність, захворювання печінки (зокрема, що супроводжуються печінковою недостатністю), хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяВагітним жінкам препарат Румікоз® слід призначати лише у загрозливих для життя випадках, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні під час лактації необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, зниження апетиту, біль у животі, діарея, запор. З боку гепатобіліарної системи: оборотне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гепатит; дуже рідко – тяжке токсичне ураження печінки, зокрема гостра печінкова недостатність із летальним результатом. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, периферична нейропатія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк; рідко – мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона). З боку шкірних покривів: алопеція, світлочутливість Інші: порушення менструального циклу, гіпокаліємія, набряковий синдром, застійна серцева недостатність та набряк легень, гіперкреатинемія, забарвлення сечі у темний колір.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що впливають на абсорбцію ітраконазолу Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, знижують абсорбцію ітраконазолу. Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу Ітраконазол переважно розщеплюється ферментом CYP3A4. При одночасному застосуванні з рифампіцином, рифабутином, фенітоїном, карбамазепіном, ізоніазидом, що є потужними індукторами ферменту CYP3A4, біодоступність ітраконазолу та гідроксиітраконазолу значно знижується, що призводить до суттєвого зменшення ефективності препарату. Одночасне застосування Румікозу з даними препаратами, що є потенційними індукторами печінкових ферментів, не рекомендується. Потужні інгібітори ферменту CYP3A4, такі як ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин, можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу. Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються ферментом СУР3А4. Результатом цього може бути посилення або пролонгація їхньої дії, у тому числі й побічних ефектів. Після припинення лікування препаратом Румікоз концентрація ітраконазолу в плазмі знижується поступово залежно від дози та тривалості лікування. Це необхідно брати до уваги під час обговорення інгібуючого ефекту ітраконазолу на супутні лікарські засоби. Прикладами таких ліків є: Лікарські засоби, призначати які одночасно з препаратом Румікоз не рекомендується: блокатори кальцієвих каналів - на додаток до можливої ​​фармакокінетичної взаємодії, пов'язаної із загальним шляхом метаболізму за участю ферменту CYP3A4, блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який посилюється при одночасному прийомі з препаратом Румікоз®. Препарати, при одночасному призначенні яких рекомендується стежити за їх концентрацією у плазмі, дією, побічними ефектами. За необхідності дозу цих препаратів слід зменшити: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір); деякі протипухлинні препарати (алкалоїди барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блоки кальцієвих каналів (верапаміл і похідні дигідропіридину), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі імуносупресивні засоби (циклоспорин, такролімус, сиролімус (також відомий як рапаміцин); деякі інгібітори редуктази ГМГ-КоА (аторвастатин), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі глюкокортикостероїди (будесонід, дексаметазон та метилпреднізолон); інші препарати: дигоксин, карбамазепін, буспірон, алфентаніл, алпразолам, бротизолам, мідазолам для внутрішньовенного введення, рифабутин, ебастин, ребоксетин, цилостазол, дизопірамід, елетриптан, галофантрин, репаглінід. Взаємодії між ітраконазолом зидовудином та флувастатином не виявлено. Не відзначалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону. Дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії між ітраконазолом та такими лікарськими засобами, як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід та сульфамеразин при зв'язуванні з білками плазми.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Показання Доза Тривалість Вульвовагінальний кандидоз 200 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу 1 день або 3 дні Висівкоподібний лишай 200 мг 1 раз на добу 7 днів Дерматомікоз гладкої шкіри 200 мг 1 раз на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 15 днів Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи 200 мг 2 рази на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 30 днів Оральний кандидоз 100 мг 1 раз на добу 15 днів Грибковий кератит 200 мг 1 раз на добу 21 день. Можлива корекція тривалості лікування з урахуванням позитивної динаміки клінічної картини Біодоступність препарату при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або пацієнтів з трансплантованими органами. У цих випадках може знадобитися дворазове збільшення дози. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами, цвілевими грибами Дози та тривалість лікування Пульс-терапія Один курс: щоденний прийом по 200 мг двічі (2 капсули двічі на добу) протягом одного тижня. Для лікування грибкового ураження нігтьових пластинок кистей рекомендується два курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується три курси. Інтервал між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів. Локалізація оніхомікозів 1-й тиждень 2-й тиждень 3-й тиждень 4-й тиждень 5-й тиждень 6-й тиждень 7-й тиждень 8-й тиждень 9-й тиждень Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 3-й курс Поразка нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Безперервне лікування Дози Тривалість лікування Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 200 мг на добу 3 місяці Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальний клінічний та мікологічний ефект досягається через 2-4 тижні після закінчення лікування при захворюваннях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування захворювань нігтів. Системні мікози Показання Доза Середня тривалість Зауваження Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Кандідоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Криптококоз (крім менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року Криптококовий менінгіт 200 мг двічі на добу від 2-х місяців до 1 року Підтримуюча терапія - див. розділ "Особливі вказівки" Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 8 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців Споротригосп 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдомікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Хромомікоз 100-200 мг 1 раз на добу 6 місяців ПередозуванняДані відсутні. При випадковому передозуванні слід провести промивання шлунка протягом першої години, призначити активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЖінкам дітородного віку, які приймають Румікоз®, необхідно застосовувати адекватні заходи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення. При дослідженні внутрішньовенної лікарської форми препарату Ітраконазол відзначалося минуще безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, що нормалізувалося до наступної інфузії препарату. Виявлено, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Румікозу. Румікоз® не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли можлива користь значно перевершує потенційний ризик. Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності. У пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу може бути знижена, що може вимагати корекції дози. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу порушується. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію), рекомендується використовувати їх не раніше, ніж через 2 години після прийому Румікозу. Пацієнтам з ахлоргідрією або застосовуючим Н2-гістамінблокатори або інгібітори протонової помпи рекомендується приймати капсули Румікозу з кислими напоями. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Румікозу розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним результатом. Це відбувалося з пацієнтами, у яких вже були захворювання печінки, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичну дію. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у хворих, які отримують терапію ітраконазолом. Лікування слід припинити у разі виникнення нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул Румікозу®. Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Румікоз у капсулах слід з обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до інших азол. У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози Румікозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не спостерігалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Пелети ітраконазолу 464,00 мг: ітраконазол 100,00 мг, цукрові пелети (цукроза 80,0-91,5%, крохмаль кукурудзяний 8,5-20,0%, вода максимум 1,5%) 207,44 мг, полоксамер-188 (Лутрол) 25,94 мг, полоксамер-188 (Лутрол) мікронізований 0,51 мг, гіпромелоза 130,11 мг; Корпус: титану діоксид E 171 2,0000%; желатин до 100%; Кришка: титану діоксид Е 171 2,0000%, барвник азорубін Е 122 0,0494%, барвник сонячний захід жовтий Е 110 0,0197%, барвник хіноліновий жовтий Е 104 0,0192%, барвник заліза 0 %, барвник заліза, оксид чорний Е 172 0,0850%, желатин до 100%. По 5, 6 або 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку по 6 капсул або 3 контурні коміркові упаковки по 5 капсул, або 6 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №0 двокольорові: корпус білий, кришечка рожево-коричнева. Вміст капсул – сферичні мікрогранули від світло-жовтого до жовтувато-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі капсул відразу після їди. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить 3-4 год. Розподіл Рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі через 3-4 години після прийому препарату становить 0,4 мкг/мл (при прийомі 100 мг один раз на добу), 1,1 мкг/мл (при прийомі 200 мг один паз на добу) та 2, 0 мкг/мл (при прийомі 200 мг двічі на добу). При тривалому прийомі рівноважна концентрація досягається протягом 1-2 тижнів. Зв'язок із білками плазми – 99,8%. Ітраконазол добре проникає та розподіляється у тканинах та органах. Концентрація препарату в легенях, нирках, печінці, селезінці, шлунку, кістках, скелетних м'язах у 2-3 рази перевищує його концентрацію у плазмі. Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, в 4 рази перевищує його у плазмі, а швидкість виведення залежить від регенерації епідермісу. На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення лікування, терапевтична концентрація ітраконазолу у шкірі зберігається протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування; у слизовій оболонці піхви – протягом 2 днів після закінчення 3-х денного курсу лікування у дозі 200 мг на добу та 3-х днів після закінчення одноденного курсу лікування у дозі 200 мг двічі на добу. Терапевтична концентрація препарату в кератині нігтів визначається через 1 тиждень після початку лікування та зберігається протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у секреті сальних та потових залоз. Метаболізм Метаболізується печінкою з утворенням активних метаболітів, один з яких - гідроксиітраконазол-надає порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Виведення Виведення з плазми є двофазним із кінцевим періодом напіввиведення від 24-36 год. Виведення з калом становить від 3 до 18% дози. Виведення нирками – менше 0,03% дози. Приблизно 35% дози виділяється у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом (наприклад, при СНІДі, після трансплантації органів або у разі нейтропенії) біодоступність ітраконазолу може знижуватися. У пацієнтів з цирозом печінки знижена біодоступність ітраконазолу, період напіввиведення збільшений.ФармакодинамікаСинтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії, похідний тріазол. Інгібує синтез ергостеролу, що є важливим компонентом клітинної мембрани грибів. Ітраконазол активний щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів та дріжджів (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включаючи Candida albicans, Candida glabrata та Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp,: Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei, а також інших дріжджових грибів.Показання до застосуванняДерматомікози; грибковий кератит. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами. Системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (пацієнтам з імунодефіцитом та пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Румікоз® повинен призначатися тільки у випадках, якщо препарати першої лінії лікування не застосовні в даному випадку або неефективні, гістоплазмоз, споротригосп, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз, інші системні чи тропічні мікози. Кандидамікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у тому числі вульвовагінальний кандидоз. Глибокі вісцеральні кандидози. Висівкоподібний лишай.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Одночасний з препаратом Румікоз прийом наступних лікарських засобів: препарати, що метаболізуються ферментом CYP3A4, які можуть збільшувати QT інтервал (терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозід, левометадон, сертиндол); інгібітори редуктази ГМГ-КоА, що розщеплюються ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мідазолам та тріазолам (для прийому внутрішньо); препарати алкалоїдів ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін і метилергометрин). З обережністю: дитячий вік, тяжка серцева недостатність, захворювання печінки (зокрема, що супроводжуються печінковою недостатністю), хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяВагітним жінкам препарат Румікоз® слід призначати лише у загрозливих для життя випадках, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні під час лактації необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, зниження апетиту, біль у животі, діарея, запор. З боку гепатобіліарної системи: оборотне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гепатит; дуже рідко – тяжке токсичне ураження печінки, зокрема гостра печінкова недостатність із летальним результатом. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, периферична нейропатія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк; рідко – мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона). З боку шкірних покривів: алопеція, світлочутливість Інші: порушення менструального циклу, гіпокаліємія, набряковий синдром, застійна серцева недостатність та набряк легень, гіперкреатинемія, забарвлення сечі у темний колір.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що впливають на абсорбцію ітраконазолу Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, знижують абсорбцію ітраконазолу. Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу Ітраконазол переважно розщеплюється ферментом CYP3A4. При одночасному застосуванні з рифампіцином, рифабутином, фенітоїном, карбамазепіном, ізоніазидом, що є потужними індукторами ферменту CYP3A4, біодоступність ітраконазолу та гідроксиітраконазолу значно знижується, що призводить до суттєвого зменшення ефективності препарату. Одночасне застосування Румікозу з даними препаратами, що є потенційними індукторами печінкових ферментів, не рекомендується. Потужні інгібітори ферменту CYP3A4, такі як ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин, можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу. Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються ферментом СУР3А4. Результатом цього може бути посилення або пролонгація їхньої дії, у тому числі й побічних ефектів. Після припинення лікування препаратом Румікоз концентрація ітраконазолу в плазмі знижується поступово залежно від дози та тривалості лікування. Це необхідно брати до уваги під час обговорення інгібуючого ефекту ітраконазолу на супутні лікарські засоби. Прикладами таких ліків є: Лікарські засоби, призначати які одночасно з препаратом Румікоз не рекомендується: блокатори кальцієвих каналів - на додаток до можливої ​​фармакокінетичної взаємодії, пов'язаної із загальним шляхом метаболізму за участю ферменту CYP3A4, блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який посилюється при одночасному прийомі з препаратом Румікоз®. Препарати, при одночасному призначенні яких рекомендується стежити за їх концентрацією у плазмі, дією, побічними ефектами. За необхідності дозу цих препаратів слід зменшити: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір); деякі протипухлинні препарати (алкалоїди барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блоки кальцієвих каналів (верапаміл і похідні дигідропіридину), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі імуносупресивні засоби (циклоспорин, такролімус, сиролімус (також відомий як рапаміцин); деякі інгібітори редуктази ГМГ-КоА (аторвастатин), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі глюкокортикостероїди (будесонід, дексаметазон та метилпреднізолон); інші препарати: дигоксин, карбамазепін, буспірон, алфентаніл, алпразолам, бротизолам, мідазолам для внутрішньовенного введення, рифабутин, ебастин, ребоксетин, цилостазол, дизопірамід, елетриптан, галофантрин, репаглінід. Взаємодії між ітраконазолом зидовудином та флувастатином не виявлено. Не відзначалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону. Дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії між ітраконазолом та такими лікарськими засобами, як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід та сульфамеразин при зв'язуванні з білками плазми.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Показання Доза Тривалість Вульвовагінальний кандидоз 200 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу 1 день або 3 дні Висівкоподібний лишай 200 мг 1 раз на добу 7 днів Дерматомікоз гладкої шкіри 200 мг 1 раз на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 15 днів Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи 200 мг 2 рази на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 30 днів Оральний кандидоз 100 мг 1 раз на добу 15 днів Грибковий кератит 200 мг 1 раз на добу 21 день. Можлива корекція тривалості лікування з урахуванням позитивної динаміки клінічної картини Біодоступність препарату при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або пацієнтів з трансплантованими органами. У цих випадках може знадобитися дворазове збільшення дози. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами, цвілевими грибами Дози та тривалість лікування Пульс-терапія Один курс: щоденний прийом по 200 мг двічі (2 капсули двічі на добу) протягом одного тижня. Для лікування грибкового ураження нігтьових пластинок кистей рекомендується два курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується три курси. Інтервал між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів. Локалізація оніхомікозів 1-й тиждень 2-й тиждень 3-й тиждень 4-й тиждень 5-й тиждень 6-й тиждень 7-й тиждень 8-й тиждень 9-й тиждень Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 3-й курс Поразка нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Безперервне лікування Дози Тривалість лікування Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 200 мг на добу 3 місяці Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальний клінічний та мікологічний ефект досягається через 2-4 тижні після закінчення лікування при захворюваннях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування захворювань нігтів. Системні мікози Показання Доза Середня тривалість Зауваження Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Кандідоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Криптококоз (крім менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року Криптококовий менінгіт 200 мг двічі на добу від 2-х місяців до 1 року Підтримуюча терапія - див. розділ "Особливі вказівки" Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 8 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців Споротригосп 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдомікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Хромомікоз 100-200 мг 1 раз на добу 6 місяців ПередозуванняДані відсутні. При випадковому передозуванні слід провести промивання шлунка протягом першої години, призначити активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЖінкам дітородного віку, які приймають Румікоз®, необхідно застосовувати адекватні заходи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення. При дослідженні внутрішньовенної лікарської форми препарату Ітраконазол відзначалося минуще безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, що нормалізувалося до наступної інфузії препарату. Виявлено, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Румікозу. Румікоз® не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли можлива користь значно перевершує потенційний ризик. Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності. У пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу може бути знижена, що може вимагати корекції дози. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу порушується. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію), рекомендується використовувати їх не раніше, ніж через 2 години після прийому Румікозу. Пацієнтам з ахлоргідрією або застосовуючим Н2-гістамінблокатори або інгібітори протонової помпи рекомендується приймати капсули Румікозу з кислими напоями. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Румікозу розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним результатом. Це відбувалося з пацієнтами, у яких вже були захворювання печінки, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичну дію. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у хворих, які отримують терапію ітраконазолом. Лікування слід припинити у разі виникнення нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул Румікозу®. Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Румікоз у капсулах слід з обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до інших азол. У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози Румікозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не спостерігалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 1 р.: Активні речовини: кетоконазол 20мг; допоміжні речовини: емульсійний віск 4,0 г, спирти цетилстеарилові 2,0 г, моногліцериди дистильовані 4,0 г, твін-80 (полісорбат) 2,0 г, пропіленгліколь 2,0 г, гліцерин (гліцерол) 5,0 г, олія рицинова 7,0 г, бутилгідрокситолуол (дибунол) 0,1 г, ніпагін (метилпарагідроксибензоат) - 0,15 г, ніпазол (пропілпарагідроксибензоат) 0,05 г, вода очищена до 100 г. Мазь у тубі, 15 мг.Опис лікарської формиМазь білого або білого з жовтуватим або рожевим відтінком кольору із слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри зовнішньому застосуванні не всмоктується у системний кровотік.ФармакодинамікаАктивна речовина – кетоконазол, похідна імідазолдіоксолану. Має фунгіцидну та фунгістатичну дію щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджових грибів (Candida spp.), диморфних грибів та еуміцетів, Pityrosporum spp. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу ергостеролу та ліпідів мембрани, необхідних для синтезу клітинної стінки грибів (гриби втрачають здатність до утворення ниток та колоній), та порушення проникності клітинної стінки. Інгібує біотрансформацію бластоспору Candida albicans в інвазивні форми. Препарат активний щодо стафілококів та стрептококів.ІнструкціяЗовнішньо. Мазь наносять один раз на добу на уражену ділянку шкіри, захоплюючи також на 2 см здорові ділянки. Лікування продовжують ще кілька днів після зникнення симптомів захворювання. Середня тривалість лікування кандидамікозів та цвілевих мікозів – 2-3 тижні, дерматофітії – 2-6 тижнів, висівкового лишаю – 2-3 тижні, пахової епідермофітії – 2-4 тижні. При себорейному дерматиті мазь застосовується 1-2 десь у день протягом 2-4 тижнів. Для лікування цвілевих мікозів застосовують 1 раз на день протягом 5 днів; їх профілактики -1 разів у день протягом 3 днів.РекомендуєтьсяГрибкові інфекції спричинені чутливими збудниками; дерматомікози (дерматомікоз гладкої шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей та стоп, кандидоз шкіри, висівковий лишай, себорейний дерматит, викликаний Pityrosporum ovale), фолікуліт.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, період вагітності та лактації.Побічна діяАлергічні реакції, відчуття печіння, контактний дерматит.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІнформація про наявність будь-яких несприятливих ефектів у дітей відсутня, ефективність та безпека застосування у них не встановлені.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 1 г: Тербінафіну гідрохлорид 10 мг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору зі слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб групи алліламінів. Чинить за рахунок пригнічення скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини збудника. Чинить фунгіцидну дію на дерматофіти, плісняві та деякі диморфні гриби, дріжджові та дріжджоподібні гриби. На деякі види дріжджових грибів може діяти фунгістатично. Активний щодо збудників дерматомікозів (Trichophyton /в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum/, також Microsporum canis і Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів роду Candida (переважно Candida albicans); збудника різнокольорового лишаю (Malassezia furfur).ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо добре абсорбується із ШКТ. Зв'язування з білками плазми – 99%. Тербінафін дифундує через дермальний шар шкіри і накопичується в ліпофільному роговому шарі, секретується в шкірний жир, у результаті створюються високі концентрації у волосяних фолікулах, нігтях. Протягом перших кількох тижнів після початку прийому тербінафін накопичується у шкірі та нігтьових пластинках у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію. Метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться із сечею, головним чином у вигляді метаболітів. T1/2 – 17 год.Клінічна фармакологіяПротигрибковий препарат для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняДля прийому внутрішньо: грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, – трихофітія, епідермофітія, мікроспорія, грибкові ураження нігтів (оніхомікози), кандидоз. Для зовнішнього застосування: грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, кандидоз; різнокольоровий лишай.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тербінафіну. Слід з обережністю застосовувати тербінафін для прийому внутрішньо у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, а також у осіб похилого віку.Вагітність та лактаціяДосвід застосування Тербінафіну при вагітності обмежений. При необхідності призначення під час лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування можливе згідно з режимом дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, анорексія, помірний біль у животі, діарея, порушення або втрата смакових відчуттів, холестаз, жовтяниця, гепатит. Алергічні реакції: шкірний висип; рідко – артралгія, міалгія, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія. Місцеві реакції: гіперемія, свербіж, відчуття печіння.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарати, що спричиняють індукцію мікросомальних ферментів печінки, збільшують кліренс тербінафіну; препарати, що інгібують мікросомальні ферменти печінки – зменшують кліренс тербінафіну.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим - 250 мг на добу на 1 або 2 прийоми. Тривалість лікування залежить від показань та тяжкості інфекції: при шкірних ураженнях – 2-4 тижні, при ураженні нігтів – від 6 тижнів. до 4 місяців і більше. Дітям з масою тіла більше 40 кг – 250 мг на добу, 20-40 кг – 125 мг на добу, до 20 кг – 62.5 мг на добу. Зовнішньо застосовують 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей для зовнішнього застосування 1% - 1 г: Тербінафіну гідрохлорид 10 мг. 30 г - балони аерозольні (1) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб групи алліламінів. Чинить за рахунок пригнічення скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини збудника. Чинить фунгіцидну дію на дерматофіти, плісняві та деякі диморфні гриби, дріжджові та дріжджоподібні гриби. На деякі види дріжджових грибів може діяти фунгістатично. Активний щодо збудників дерматомікозів (Trichophyton /в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum/, також Microsporum canis і Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів роду Candida (переважно Candida albicans); збудника різнокольорового лишаю (Malassezia furfur).ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо добре абсорбується із ШКТ. Зв'язування з білками плазми – 99%. Тербінафін дифундує через дермальний шар шкіри і накопичується в ліпофільному роговому шарі, секретується в шкірний жир, у результаті створюються високі концентрації у волосяних фолікулах, нігтях. Протягом перших кількох тижнів після початку прийому тербінафін накопичується у шкірі та нігтьових пластинках у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію. Метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться із сечею, головним чином у вигляді метаболітів. T1/2 – 17 год.Клінічна фармакологіяПротигрибковий препарат для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняДля прийому внутрішньо: грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, – трихофітія, епідермофітія, мікроспорія, грибкові ураження нігтів (оніхомікози), кандидоз. Для зовнішнього застосування: грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, кандидоз; різнокольоровий лишай.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тербінафіну. Слід з обережністю застосовувати тербінафін для прийому внутрішньо у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, а також у осіб похилого віку.Вагітність та лактаціяДосвід застосування Тербінафіну при вагітності обмежений. При необхідності призначення під час лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування можливе згідно з режимом дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, анорексія, помірний біль у животі, діарея, порушення або втрата смакових відчуттів, холестаз, жовтяниця, гепатит. Алергічні реакції: шкірний висип; рідко – артралгія, міалгія, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія. Місцеві реакції: гіперемія, свербіж, відчуття печіння.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарати, що спричиняють індукцію мікросомальних ферментів печінки, збільшують кліренс тербінафіну; препарати, що інгібують мікросомальні ферменти печінки – зменшують кліренс тербінафіну.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим - 250 мг на добу на 1 або 2 прийоми. Тривалість лікування залежить від показань та тяжкості інфекції: при шкірних ураженнях – 2-4 тижні, при ураженні нігтів – від 6 тижнів. до 4 місяців і більше. Дітям з масою тіла більше 40 кг – 250 мг на добу, 20-40 кг – 125 мг на добу, до 20 кг – 62.5 мг на добу. Зовнішньо застосовують 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаМазь - 1 г: Активна речовина: тербінафін гідрохлорид 10 мг; Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), карбомер (рідкошитої поліакрилової кислоти мАРС-06), полісорбат, олія вазелінова, пропіленгліколь, натрію гідроксид (натрію їдкого), вода очищена. Туба 15 р.Фармакотерапевтична групаТербінафін – протигрибковий засіб. Має широкий спектр дії щодо грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, у тому числі: Дерматофітів, таких як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosum; дріжджових грибів роду Candida (наприклад, C. albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їхнього виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Механізм дії пов'язаний зі специфічним придушенням раннього етапу біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це веде до дефіциту ергостерину і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не істотно впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.ФармакокінетикаПри призначенні тербінафіну внутрішньо у шкірі, волоссі та нігтях створюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію. Після одноразового прийому тербінафіну в дозі 250 мг його максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години і становить 0.97 мкг/мл. Період напівабсорбції становить 0.8 години, а період напіврозподілу – 4.6 години. Хоча біодоступність тербінафіну помірно змінюється під впливом їжі, але не настільки, щоб була потрібна корекція дози препарату. Тербінафін значною мірою пов'язується з білками плазми (99%). Він швидко проникає через дермальний шар шкіри та концентрується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз, що призводить до створення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та в шкірі, багатої сальними залозами. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів після початку терапії. Тербінафін метаболізується швидко і значною мірою за участю як мінімум семи ізоферментів цитохрому Р450, при цьому основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 та CYP2C19. В результаті біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не володіють протигрибковою активністю і виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напіввиведення становить 17 годин. Яких-небудь доказів кумуляції препарату в організмі немає. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі залежно від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в крові. При місцевому застосуванні спрею або крему всмоктується менше 5% дози, таким чином системна дія препарату мінімальна.ІнструкціяТербінафін можна наносити на шкіру 1 або 2 рази на день. Перед нанесенням необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Накладають тонким шаром на уражену шкіру та прилеглі ділянки та злегка втирають. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, між сідницями, у пахвинній ділянці), місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч. Середня тривалість лікування: Дерматомікоз тулуба, кінцівок, гомілок: 1-2 тижні; дерматомікоз стоп: 2-4 тижні; кандидоз шкіри: 1-2 тижні; різнобарвний лишай: 2 тижні; мікоз нігтьових платівок: 3-6 місяців. Зменшення виразності клінічних проявів зазвичай спостерігається у перші дні лікування. У разі нерегулярного лікування або передчасного припинення існує ризик відновлення інфекції. Якщо через два тижні лікування не відзначається ознак поліпшення, слід провести верифікацію діагнозу. Застосування препарату у осіб похилого віку: Немає підстав припускати, що для осіб похилого віку потрібно змінювати дозування препарату або що вони відзначають побічні дії, що відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку. Діти: Досвід застосування у дітей обмежений.Показання до застосуванняМікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія); грибкові захворювання шкіри та нігтів (оніхомікози), зумовлені Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (M. сanis, M. gypseum) та Epidermophyton floccosum; важкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба та кінцівок, що потребують системного лікування; кандидози шкіри та слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, виражена печінково-клітинна та ниркова недостатність, захворювання крові, пухлини, хвороби обміну речовин, патологія судин кінцівок, вагітність, годування груддю, дитячий вік (до 2 років).Вагітність та лактаціяВ експериментальних дослідженнях тератогенних властивостей тербінафін виявлено не було. Застосування препарату при вагітності можливе у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Тербінафін виділяється із грудним молоком. За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Дитячий вік віком до 2 років.Побічна діяВідчуття тяжкості та болю в епігастральній ділянці, порушення смаку, зниження апетиту, нудота, діарея, холестаз, нейтропенія, тромбоцитопенія, шкірні алергічні реакції; відчуття печіння, почервоніння шкіри та свербіння в області нанесення крему.Взаємодія з лікарськими засобамиЯкісь лікарські взаємодії для тербінафіну мазі не відомі.ПередозуванняСимптоми: головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, прискорене сечовипускання, висипання. Лікування: заходи щодо виведення препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля); при необхідності – симптоматична підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід уникати влучення його у вічі, оскільки він може викликати роздратування. При випадковому попаданні препарату в очі їх слід негайно промити проточною водою, а у разі розвитку стійких явищ подразнення необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку алергічних реакцій необхідно відмінити препарат.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка - 1 таб. Тербінафін (у формі гідрохлориду) – 250 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 0.08 г, гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) 0.025 г, кроскармелоза натрію 0.08 г, кремнію діоксид колоїдний 0.01 г, кальцію стеарат 0.005 г, лактози моногідр. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаТербінафін є аліламіном, який володіє широким спектром дії щодо грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, у тому числі дерматофітів. У низьких концентраціях має фунгіцидну дію на дерматофіти Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плісняві гриби (наприклад, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дріжджові гриби У низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їхнього виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це веде до дефіциту ергостерину і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів чи інших лікарських препаратів. При прийомі Тербінафіну внутрішньо у шкірі, волоссі та нігтях створюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію. При пероральному застосуванні не є ефективним при лікуванні різнокольорового лишаю, викликаного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).ФармакокінетикаПісля одноразового прийому тербінафіну внутрішньо у дозі 250 мг його Cmax у плазмі досягається через 2 години та становить – 0.97 мкг/мл. Період напівабсорбції становить 0.8 години, період напіврозподілу – 4.6 години. Зв'язок із білками плазми крові – 99%. При одночасному прийомі з їжею корекція дози препарату не потрібна. Тербінафін швидко проникає через шкіру та накопичується у сальних залозах. Високі концентрації створюються у волосяних фолікулах та волоссі, через кілька тижнів застосування проникає у нігтьові пластинки. Накопичується в роговому шарі шкіри (концентрація зростає в 10 разів на 2 день після прийому 250 мг, у 70 разів - на 12 день) та нігтях (швидкість дифузії перевищує швидкість росту нігтя) у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію. Тербінафін метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. T1/2 становить 16-18 годин. T1/2 термінальної фази - 200-400 год. Виводиться переважно нирками (70 %) як метаболітів, і навіть через шкіру. Яких-небудь доказів кумуляції препарату в організмі немає. Виділяється із грудним молоком. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі залежно від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути сповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в крові.Клінічна фармакологіяПротигрибковий препарат.ІнструкціяВсередину після їжі.Показання до застосуванняГрибкові захворювання шкіри та нігтів (оніхомікози), зумовлені Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. tonsurans, T. violacium), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) та Epidermophyton floccosum; мікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія); важкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба та кінцівок, що потребують системного лікування; кандидози шкіри та слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняХронічні чи активні захворювання печінки; хронічна ниркова недостатність (КК менше 50 мл/хв); дитячий вік (до 3-х років) та з масою тіла до 20 кг (для даної лікарської форми); період лактації; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція; підвищена чутливість до тербінафіну або до інших компонентів препарату. Слід бути обережним при: Ниркової недостатності (з КК понад 50 мл/хв); алкоголізм; пригніченні кістковомозкового кровотворення; пухлинах; хвороби обміну речовин; оклюзійних захворюваннях судин кінцівок; шкірному червоному вовчаку або системному червоному вовчаку.Вагітність та лактаціяОскільки дослідження з безпеки застосування Тербінафіну у вагітних жінок не проводилися, препарат не слід призначати під час вагітності. Тербінафін виділяється з грудним молоком, тому його призначення протипоказане під час грудного вигодовування. Протипоказаний дітям до 3-х років та з масою тіла до 20 кг.Побічна діяЧастота: дуже часто - більше 1/10, часто - більше 1/100 і менше 1/10, нечасто - більше 1/1000 і менше 1/100, рідко - більше 1/10000 і менше 1/1000, дуже рідко - менше 1/10000, включаючи окремі випадки. З боку травної системи: дуже часто – відчуття переповнення шлунка, зниження апетиту, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея; рідко – порушення функції печінки; дуже рідко – печінкова недостатність, аж до летального результату. З боку органів кровотворення: дуже рідко – нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія. Алергічні реакції: дуже рідко – анафілактоїдні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк). З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – порушення смаку, включаючи агевзію. З боку шкірних покривів: дуже часто – шкірні реакції (в т.ч. висип, кропив'янка); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, псоріазоподібний висип, загострення наявного псоріазу, алопеція. З боку опорно-рухового апарату: дуже часто – артралгія, міалгія. Інші: дуже рідко – втома; шкірний червоний вовчак, ВКВ або їх загострення.Взаємодія з лікарськими засобамиІнгібує ізофермент СYP2D6 та порушує метаболізм таких препаратів, як трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, дезіпрамін, флувоксамін), бета-адреноблокатори (метопролол, пропранолол), протиаритмічні засоби ( ) та антипсихотичні (наприклад, хлорпромазин, галоперидол) засоби. Лікарські препарати-індуктори ізоферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) можуть прискорювати метаболізм та виведення тербінафіну з організму. Лікарські препарати – інгібітори ізоферментів цитохрому P450 (наприклад, циметидин) можуть сповільнити метаболізм та виведення тербінафіну з організму. При одночасному застосуванні цих препаратів може знадобитися корекція дози тербінафіну. Можливе порушення менструального циклу при одночасному прийомі тербінафіну та пероральних контрацептивів. Тербінафін знижує кліренс кофеїну на 21% та продовжує час його напіввиведення на 31%. Чи не впливає на кліренс феназону, дигоксину, варфарину. При сумісному застосуванні з етанолом або препаратами, які мають гепатотоксичну дію, виникає ризик розвитку лікарського ураження печінки.Спосіб застосування та дозиДорослим: Звичайна доза: 250 мг 1 раз на день. Дітям старше 3-х років: При масі тіла від 20 до 40 кг – 125 мг 1 раз на добу. При масі тіла понад 40 кг – 250 мг 1 раз на добу. Тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюються в індивідуальному порядку та залежать від локалізації процесу та тяжкості захворювання. Оніхомікоз: тривалість терапії в середньому 6-12 тижнів. При ураженні нігтів пальців кистей і стоп (за винятком великого пальця стопи) або при молодому віці хворого тривалість лікування може бути менше 12 тижнів. При інфекції великого пальця стопи зазвичай достатньо 3-місячного курсу лікування. Деяким хворим, у яких знижена швидкість росту нігтів, може знадобитися триваліший термін лікування. Грибкові інфекції шкіри: тривалість лікування при міжпальцевій, підошовній або за типом "шкарпеток" локалізації інфекції становить 2-6 тижнів; при мікозах інших ділянок тіла: гомілок - 2-4 тижні, тулуби - 2-4 тижні; при мікозах, спричинених грибами роду Candida – 2-4 тижні; при мікозах волосистої частини голови, спричинених грибами роду Microsporum – понад 4 тижні. Тривалість лікування мікозів волосистої частини голови становить близько 4-х тижнів, при зараженні Microsporum canis може бути більш тривалою. Літнім хворим препарат призначають у тих же дозах, що й дорослим. Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю – 125 мг 1 раз на день.ПередозуванняСимптоми: головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, прискорене сечовипускання, висипання. Лікування: заходи щодо виведення препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля); при необхідності – симптоматична підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНерегулярне застосування або дострокове закінчення лікування підвищує ризик рецидиву. На тривалість терапії можуть впливати такі фактори, як наявність супутніх захворювань, стан нігтів при оніхомікозах на початку курсу лікування. Якщо через 2 тижні лікування шкірної інфекції не відзначається покращення стану, необхідно повторно визначити збудника захворювання та його чутливість до препарату. Системне застосування при оніхомікозі виправдане лише у разі тотального ураження більшості нігтів, наявності вираженого піднігтьового гіперкератозу, неефективності попередньої місцевої терапії. При лікуванні оніхомікозу клінічна відповідь, підтверджена лабораторно, зазвичай спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення курсу лікування, що обумовлено швидкістю відростання здорового нігтя. Видалення нігтьових пластинок при лікуванні оніхомікозу кистей протягом 3 тижнів та оніхомікозу стоп протягом 6 тижнів не потрібно. За наявності захворювання печінки кліренс тербінафіну може бути знижений. Під час лікування необхідно проводити контроль показників активності "печінкових" трансаміназ у сироватці крові. У поодиноких випадках через 3 місяці лікування виникає холестаз та гепатит. При появі ознак порушення функції печінки (слабкість, персистуюча нудота, зниження апетиту, надмірний біль у животі, жовтяниця, потемніння сечі або знебарвлений стілець) препарат слід відмінити. Призначення тербінафіну хворим на псоріаз вимагає обережності, т.к. у дуже поодиноких випадках тербінафін може спровокувати загострення псоріазу. При лікуванні тербінафіном слід дотримуватись загальних правил гігієни для запобігання можливості повторного інфікування через білизну та взуття. У процесі лікування (через 2 тижні) та наприкінці його необхідно проводити протигрибкову обробку взуття, шкарпеток та панчох. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами: Немає даних про вплив Тербінафіна на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка - 1 таб. Активна речовина: тербінафін гідрохлорид 250 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), кроскармелоза натрію, діоксид колоїдний кремнію, кальцію стеарат, лактоза моногідрат. 7 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, капсулоподібної форми, на одній із сторін роздільна ризику та гравірування "T" по обидва боки ризику.Фармакотерапевтична групаТербінафін – протигрибковий засіб. Має широкий спектр дії щодо грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, у тому числі: Дерматофітів, таких як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosum; дріжджових грибів роду Candida (наприклад, C. albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їхнього виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Механізм дії пов'язаний зі специфічним придушенням раннього етапу біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це веде до дефіциту ергостерину і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не істотно впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.ФармакокінетикаПри призначенні тербінафіну внутрішньо у шкірі, волоссі та нігтях створюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію. Після одноразового прийому тербінафіну в дозі 250 мг його максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години і становить 0.97 мкг/мл. Період напівабсорбції становить 0.8 години, а період напіврозподілу – 4.6 години. Хоча біодоступність тербінафіну помірно змінюється під впливом їжі, але не настільки, щоб була потрібна корекція дози препарату. Тербінафін значною мірою пов'язується з білками плазми (99%). Він швидко проникає через дермальний шар шкіри та концентрується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз, що призводить до створення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та в шкірі, багатої сальними залозами. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів після початку терапії. Тербінафін метаболізується швидко і значною мірою за участю як мінімум семи ізоферментів цитохрому Р450, при цьому основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 та CYP2C19. В результаті біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не володіють протигрибковою активністю і виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напіввиведення становить 17 годин. Яких-небудь доказів кумуляції препарату в організмі немає. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі залежно від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в крові. При місцевому застосуванні спрею або крему всмоктується менше 5% дози, таким чином системна дія препарату мінімальна.Показання до застосуванняМікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія); грибкові захворювання шкіри та нігтів (оніхомікози), зумовлені Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (M. сanis, M. gypseum) та Epidermophyton floccosum; важкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба та кінцівок, що потребують системного лікування; кандидози шкіри та слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, виражена печінково-клітинна та ниркова недостатність, захворювання крові, пухлини, хвороби обміну речовин, патологія судин кінцівок, вагітність, годування груддю, дитячий вік (до 2 років).Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності та годуванні груддю. Дитячий вік віком до 2 років.Побічна діяВідчуття тяжкості та болю в епігастральній ділянці, порушення смаку, зниження апетиту, нудота, діарея, холестаз, нейтропенія, тромбоцитопенія, шкірні алергічні реакції; відчуття печіння, почервоніння шкіри та свербіння в області нанесення крему.Взаємодія з лікарськими засобамиПотрібна корекція дози тербінафіну при одночасному застосуванні з інгібіторами та індукторами ізоферментів цитохрому Р450, які можуть уповільнювати та прискорювати виведення тербінафіну з організму. Циметидин зменшує швидкість виведення тербінафіну на 30%, а рифампіцин збільшує швидкість виведення тербінафіну на 100%. Дослідження in vitro та in vivo показали, що тербінафін, інгібуючи ізофермент CYP2P6, порушує метаболізм трициклічних антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (дезіпрамін, флувоксамін), бета-адреноблокаторів (метопролоні В (селегілін) та антипсихотичних засобів (хлорпромазину, галоперидолу). Тербінафін істотно не впливає на швидкість виведення толбутаміну, терфінадину, триазоламу,пероральних контрацептивних засобів, що метаболізуються за допомогою інших ізоферментів цитохрому Р450 (за винятком ізоферменту CYP2P6). Тербінафін не впливає на швидкість виведення антипірину та дигоксину. При одночасному прийомі тербінафіну та пероральних контрацептивних засобів може розвинутися порушення менструального циклу. Тербінафін може посилювати ефективність кофеїну, за рахунок збільшення його концентрації у плазмі та зниження швидкості виведення з організму на 21%. Тербінафін може знижувати швидкість виведення з організму дезіпраміну на 82%. Тербінафін може знижувати ефективність циклоспорину за рахунок зниження його концентрації в плазмі на 15%. При одночасному застосуванні з варфарином може впливати на показники протромбінового тесту: час зсідання крові та міжнародне нормалізоване ставлення.При сумісному застосуванні з етанолом або препаратами, що мають гепатоксичну дію, виникає ризик розвитку лікарського ураження печінки.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування залежить від показання та тяжкості перебігу захворювання. Діти: Всередину, після їди, призначають один раз на день. Разова доза залежить від маси тіла та становить: для дітей з масою тіла менше 20 кг – 62.5 мг (половина таблетки по 125 мг); від 20 до 40 кг – 125 мг (одна таблетка по 125 мг); більше 40 кг – 250 мг (дві таблетки по 125 мг). Дорослі: 250 мг один раз на день увечері або двічі на день по 125 мг. Інфекції шкірних покровів: Тривалість лікування, що рекомендується: Дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або тип шкарпеток): 2-6 тижнів; дерматомікоз тулуба, кінцівок, гомілок: 2-4 тижні; кандидоз шкіри: 2-4 тижні. Повне зникнення проявів інфекції та скарг, пов'язаних з нею, може наступити лише за кілька тижнів після мікологічного лікування. Інфекції волосся та волосистої частини голови: Тривалість лікування, що рекомендується: Мікоз волосистої частини голови: 4 тижні. Мікози волосистої частини голови спостерігаються переважно у дітей. Оніхомікоз: Тривалість ефективного лікування становить у більшості пацієнтів від 6 до 12 тижнів. При оніхомікозі кистей у більшості випадків досить 6 тижнів лікування. При оніхомікозі стоп у більшості випадків досить 12 тижнів лікування. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний відростання здорового нігтя. Застосування тербінафіну в осіб похилого віку: Немає підстав припускати, що для осіб похилого віку потрібно змінювати дозування препарату або що вони відзначають побічні дії, що відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку. У разі застосування у цій віковій групі препарату у таблетках слід враховувати можливість супутнього порушення функції печінки або нирок.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови, запаморочення, гастралгія, прискорене сечовипускання, висипання. Лікування: промивання шлунка із подальшим застосуванням активованого вугілля. За потреби проводять симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНерегулярне застосування тербінафіну або передчасне припинення лікування може призводити до рецидиву захворювання. Якщо через 2 тижні лікування шкірної інфекції не відзначається покращення стану, необхідно повторно визначити збудника захворювання та його чутливість до препарату. Системне застосування при оніхомікозі виправдане лише у разі ураження більшості нігтів, наявності вираженого піднігтьового гіперкератозу, неефективності попередньої місцевої терапії. При лікуванні оніхомікозу клінічна відповідь, підтверджена лабораторно, зазвичай спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення курсу лікування, що обумовлено швидкістю відростання здорового нігтя. Видалення нігтьових пластинок при лікуванні оніхомікозу кистей протягом 3 тижнів та оніхомікозу стоп протягом 6 тижнів не потрібно. За наявності захворювання печінки кліренс тербінафіну може бути знижений. Під час лікування необхідно проводити контроль показників активності "печінкових" трансаміназ у сироватці крові. У поодиноких випадках через 3 місяці лікування виникає холестаз та гепатит. При появі ознак порушення функції печінки (слабкість, персистуюча нудота, зниження апетиту, надмірний біль у животі, жовтяниця, потемніння сечі або знебарвлений кал) препарат слід відмінити. Призначення тербінафіну хворим на псоріаз вимагає обережності, т.к. у дуже поодиноких випадках тербінафін може спровокувати загострення псоріазу. При лікуванні тербінафіном слід дотримуватись загальних правил гігієни для запобігання можливості повторного інфікування через білизну та взуття. У процесі лікування (через 2 тижні) та наприкінці його необхідно проводити протигрибкову обробку взуття, шкарпеток та панчох.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетка - 1 таб. Активна речовина: тербінафін гідрохлорид 250 мг; Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), кроскармелоза натрію, діоксид колоїдний кремнію, кальцію стеарат, лактоза моногідрат. 7 шт. - блістери (4) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, капсулоподібної форми, на одній із сторін роздільна ризику та гравірування "T" по обидва боки ризику.Фармакотерапевтична групаТербінафін – протигрибковий засіб. Має широкий спектр дії щодо грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, у тому числі: Дерматофітів, таких як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosum; дріжджових грибів роду Candida (наприклад, C. albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їхнього виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Механізм дії пов'язаний зі специфічним придушенням раннього етапу біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це веде до дефіциту ергостерину і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не істотно впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.ФармакокінетикаПри призначенні тербінафіну внутрішньо у шкірі, волоссі та нігтях створюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію. Після одноразового прийому тербінафіну в дозі 250 мг його максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години і становить 0.97 мкг/мл. Період напівабсорбції становить 0.8 години, а період напіврозподілу – 4.6 години. Хоча біодоступність тербінафіну помірно змінюється під впливом їжі, але не настільки, щоб була потрібна корекція дози препарату. Тербінафін значною мірою пов'язується з білками плазми (99%). Він швидко проникає через дермальний шар шкіри та концентрується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз, що призводить до створення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та в шкірі, багатої сальними залозами. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів після початку терапії. Тербінафін метаболізується швидко і значною мірою за участю як мінімум семи ізоферментів цитохрому Р450, при цьому основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 та CYP2C19. В результаті біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не володіють протигрибковою активністю і виводяться переважно із сечею. Кінцевий період напіввиведення становить 17 годин. Яких-небудь доказів кумуляції препарату в організмі немає. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну в плазмі залежно від віку, але у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в крові. При місцевому застосуванні спрею або крему всмоктується менше 5% дози, таким чином системна дія препарату мінімальна.Показання до застосуванняМікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія); грибкові захворювання шкіри та нігтів (оніхомікози), зумовлені Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (M. сanis, M. gypseum) та Epidermophyton floccosum; важкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба та кінцівок, що потребують системного лікування; кандидози шкіри та слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, виражена печінково-клітинна та ниркова недостатність, захворювання крові, пухлини, хвороби обміну речовин, патологія судин кінцівок, вагітність, годування груддю, дитячий вік (до 2 років).Вагітність та лактаціяПротипоказано при вагітності та годуванні груддю. Дитячий вік віком до 2 років.Побічна діяВідчуття тяжкості та болю в епігастральній ділянці, порушення смаку, зниження апетиту, нудота, діарея, холестаз, нейтропенія, тромбоцитопенія, шкірні алергічні реакції; відчуття печіння, почервоніння шкіри та свербіння в області нанесення крему.Взаємодія з лікарськими засобамиПотрібна корекція дози тербінафіну при одночасному застосуванні з інгібіторами та індукторами ізоферментів цитохрому Р450, які можуть уповільнювати та прискорювати виведення тербінафіну з організму. Циметидин зменшує швидкість виведення тербінафіну на 30%, а рифампіцин збільшує швидкість виведення тербінафіну на 100%. Дослідження in vitro та in vivo показали, що тербінафін, інгібуючи ізофермент CYP2P6, порушує метаболізм трициклічних антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (дезіпрамін, флувоксамін), бета-адреноблокаторів (метопролоні В (селегілін) та антипсихотичних засобів (хлорпромазину, галоперидолу). Тербінафін істотно не впливає на швидкість виведення толбутаміну, терфінадину, триазоламу,пероральних контрацептивних засобів, що метаболізуються за допомогою інших ізоферментів цитохрому Р450 (за винятком ізоферменту CYP2P6). Тербінафін не впливає на швидкість виведення антипірину та дигоксину. При одночасному прийомі тербінафіну та пероральних контрацептивних засобів може розвинутися порушення менструального циклу. Тербінафін може посилювати ефективність кофеїну, за рахунок збільшення його концентрації у плазмі та зниження швидкості виведення з організму на 21%. Тербінафін може знижувати швидкість виведення з організму дезіпраміну на 82%. Тербінафін може знижувати ефективність циклоспорину за рахунок зниження його концентрації в плазмі на 15%. При одночасному застосуванні з варфарином може впливати на показники протромбінового тесту: час зсідання крові та міжнародне нормалізоване ставлення.При сумісному застосуванні з етанолом або препаратами, що мають гепатоксичну дію, виникає ризик розвитку лікарського ураження печінки.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування залежить від показання та тяжкості перебігу захворювання. Діти: Всередину, після їди, призначають один раз на день. Разова доза залежить від маси тіла та становить: для дітей з масою тіла менше 20 кг – 62.5 мг (половина таблетки по 125 мг); від 20 до 40 кг – 125 мг (одна таблетка по 125 мг); більше 40 кг – 250 мг (дві таблетки по 125 мг). Дорослі: 250 мг один раз на день увечері або двічі на день по 125 мг. Інфекції шкірних покровів: Тривалість лікування, що рекомендується: Дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або тип шкарпеток): 2-6 тижнів; дерматомікоз тулуба, кінцівок, гомілок: 2-4 тижні; кандидоз шкіри: 2-4 тижні. Повне зникнення проявів інфекції та скарг, пов'язаних з нею, може наступити лише за кілька тижнів після мікологічного лікування. Інфекції волосся та волосистої частини голови: Тривалість лікування, що рекомендується: Мікоз волосистої частини голови: 4 тижні. Мікози волосистої частини голови спостерігаються переважно у дітей. Оніхомікоз: Тривалість ефективного лікування становить у більшості пацієнтів від 6 до 12 тижнів. При оніхомікозі кистей у більшості випадків досить 6 тижнів лікування. При оніхомікозі стоп у більшості випадків досить 12 тижнів лікування. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний відростання здорового нігтя. Застосування тербінафіну в осіб похилого віку: Немає підстав припускати, що для осіб похилого віку потрібно змінювати дозування препарату або що вони відзначають побічні дії, що відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку. У разі застосування у цій віковій групі препарату у таблетках слід враховувати можливість супутнього порушення функції печінки або нирок.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, біль голови, запаморочення, гастралгія, прискорене сечовипускання, висипання. Лікування: промивання шлунка із подальшим застосуванням активованого вугілля. За потреби проводять симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНерегулярне застосування тербінафіну або передчасне припинення лікування може призводити до рецидиву захворювання. Якщо через 2 тижні лікування шкірної інфекції не відзначається покращення стану, необхідно повторно визначити збудника захворювання та його чутливість до препарату. Системне застосування при оніхомікозі виправдане лише у разі ураження більшості нігтів, наявності вираженого піднігтьового гіперкератозу, неефективності попередньої місцевої терапії. При лікуванні оніхомікозу клінічна відповідь, підтверджена лабораторно, зазвичай спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення курсу лікування, що обумовлено швидкістю відростання здорового нігтя. Видалення нігтьових пластинок при лікуванні оніхомікозу кистей протягом 3 тижнів та оніхомікозу стоп протягом 6 тижнів не потрібно. За наявності захворювання печінки кліренс тербінафіну може бути знижений. Під час лікування необхідно проводити контроль показників активності "печінкових" трансаміназ у сироватці крові. У поодиноких випадках через 3 місяці лікування виникає холестаз та гепатит. При появі ознак порушення функції печінки (слабкість, персистуюча нудота, зниження апетиту, надмірний біль у животі, жовтяниця, потемніння сечі або знебарвлений кал) препарат слід відмінити. Призначення тербінафіну хворим на псоріаз вимагає обережності, т.к. у дуже поодиноких випадках тербінафін може спровокувати загострення псоріазу. При лікуванні тербінафіном слід дотримуватись загальних правил гігієни для запобігання можливості повторного інфікування через білизну та взуття. У процесі лікування (через 2 тижні) та наприкінці його необхідно проводити протигрибкову обробку взуття, шкарпеток та панчох.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 1% Фасування: N1 Форма випуску: крем Упаковка: туба Виробник: Белмедпрепарати Завод-виробник: Белмедпрепарати(Білорусь) Діюча речовина: Тербінафін. . .

Дозування: 1% Фасування: N1 Форма випуску: крем Упаковка: туба Виробник: Біосинтез Завод-виробник: Біосинтез(Росія) Діюча речовина: Тербінафін. . .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСпрей для зовнішнього застосування - 1 г: Активна речовина: тербінафіну гідрохлорид – 10 мг; Допоміжні речовини: макрогол 400 100 мг, пропіленгліколь 50 мг, повідон К17 50 мг, макрогол гліцерилгідроксистеарат 5 мг, етанол 95% 330 мг, вода очищена до 1 г. 10/20 г – флакони скляні, пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб групи алліламінів. Чинить за рахунок пригнічення скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини збудника. Чинить фунгіцидну дію на дерматофіти, плісняві та деякі диморфні гриби, дріжджові та дріжджоподібні гриби. На деякі види дріжджових грибів може діяти фунгістатично. Активний щодо збудників дерматомікозів (Trichophyton /в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum/, також Microsporum canis і Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів роду Candida (переважно Candida albicans); збудника різнокольорового лишаю (Malassezia furfur).ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо добре абсорбується із ШКТ. Зв'язування з білками плазми – 99%. Тербінафін дифундує через дермальний шар шкіри і накопичується в ліпофільному роговому шарі, секретується в шкірний жир, у результаті створюються високі концентрації у волосяних фолікулах, нігтях. Протягом перших кількох тижнів після початку прийому тербінафін накопичується у шкірі та нігтьових пластинках у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію. Метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться із сечею, головним чином у вигляді метаболітів. T1/2 – 17 год.Клінічна фармакологіяПротигрибковий препарат.Показання до застосуванняДля прийому внутрішньо: грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, – трихофітія, епідермофітія, мікроспорія, грибкові ураження нігтів (оніхомікози), кандидоз. Для зовнішнього застосування: грибкові ураження шкіри, спричинені дерматофітами, кандидоз; різнокольоровий лишай.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тербінафіну.Вагітність та лактаціяДосвід застосування Тербінафіну при вагітності обмежений. При необхідності призначення під час лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування можливе згідно з режимом дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, анорексія, помірний біль у животі, діарея, порушення або втрата смакових відчуттів, холестаз, жовтяниця, гепатит. Алергічні реакції: шкірний висип; рідко – артралгія, міалгія, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона. З боку центральної нервової системи: головний біль. З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія. Місцеві реакції: гіперемія, свербіж, відчуття печіння.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарати, що спричиняють індукцію мікросомальних ферментів печінки, збільшують кліренс тербінафіну; препарати, що інгібують мікросомальні ферменти печінки – зменшують кліренс тербінафіну.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо застосовують 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід з обережністю застосовувати тербінафін для прийому внутрішньо у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, а також у осіб похилого віку.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 таблетці міститься активна речовина: тербінафін (у формі гідрохлориду) – 250 мг. 10 шт. - блістери, пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з ризиком та фаскою.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий широкого спектру.ФармакокінетикаПісля одноразового прийому тербінафіну внутрішньо Cmax у плазмі досягається через 2 години. Добре абсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін інтенсивно зв'язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в дермальний шар шкіри та накопичується у роговому шарі шкіри та нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальних залоз, приводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах, волоссі, у шкірі, підшкірній клітковині. Їжа не впливає на біодоступність. Біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів; близько 70% прийнятої дози виводиться із сечею. T1/2 препарату становить близько 17 год; у термінальній фазі – 200-400 год. Не кумулює в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку, у хворих з нирковою недостатністю або у хворих на цироз печінки швидкість виведення препарату може бути сповільнена, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.ФармакодинамікаАктивний щодо таких дерматофітів, як Trichophyton (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих грибів (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis та ін.) та деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida та його міцеліальні форми може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду гриба. Активний також щодо Pityrosporum – збудника різнокольорового (висівкоподібного) позбавляючи Pityriasis versicolor, викликаного Pityrosporum ovale. Тербінафін порушує синтез ергостеролу, що відбувається в грибах, шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинній мембрані гриба. Це веде до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалена, що викликає загибель клітини гриба.Показання до застосуванняОніхомікози; мікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія); грибкові захворювання гладкої шкіри - лікування поширених дерматомікозів тулуба та кінцівок; кандидози шкіри та слизових оболонок, спричинені грибами роду Candida – у тих випадках, коли локалізація або поширеність процесу обумовлюють доцільність пероральної терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тербінафіну або іншого компоненту, що входить до складу препарату. З обережністю – алкоголізм, захворювання крові, пухлини, хвороби обміну речовин, патологія судин кінцівок.Вагітність та лактаціяНе слід застосовувати при вагітності (недостатньо досвіду клінічного застосування). На час лікування слід припинити грудне вигодовування (проникає у грудне молоко). Дитячий вік – до 2 років.Побічна діяЛамікан загалом переноситься добре; побічні дії виражені слабко або помірно і мають тимчасовий характер. З боку органів шлунково-кишкового тракту та печінки: диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді - порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування). З боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобовий біль. Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко - лимфопения. Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.Взаимодействие с лекарственными средствамиТербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов). У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например рифампицин) и замедляться лекарственными средствами - ингибиторами системы цитохрома P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы. Снижает клиренс кофеина на 20%. Не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина. Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.Способ применения и дозыВзрослым обычно назначают по 250 мг 1 раз в день. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью - 125 мг 1 раз в день. Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу "носков") - 2-6 нед; дерматомикоз туловища, конечностей - 2-4 нед; кандидоз кожи и слизистой - 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения. Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения - около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей. Оніхомікози. Тривалість курсу лікування препаратом у більшості хворих становить 6-12 тижнів. При оніхомікозі кистей у більшості випадків - 6 тижнів, а при оніхомікозі стоп - 12 тижнів. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний відростання здорового нігтя. Дітям препарат призначають із 2 років. Доза залежить від маси тіла дитини та становить: для дітей з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг на добу; від 20 до 40 кг - 125 мг на добу; більше 40 кг – 250 мг на добу. Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (з масою тіла менше 12 кг) немає. Всередину після їжі. Тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюються індивідуально та залежать від локалізації процесу та тяжкості захворювання.ПередозуванняДо цього часу випадків передозування тербінафіну при внутрішньому прийомі в рекомендованих дозах не описано. Симптоми: при гострому передозуванні - можливий розвиток нудоти, блювання, болю в епігастральній ділянці. Лікування: промивання шлунка із наступним призначенням активованого вугілля; у разі потреби – симптоматична підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНерегулярне застосування або дострокове закінчення лікування підвищує ризик рецидиву. Якщо через 2 тижні лікування не відзначається поліпшення стану, необхідно повторно визначити збудника захворювання та його чутливість до препарату. Слід бути обережними при призначенні Ламікану внутрішньо хворим з порушеннями функції печінки та/або нирок. При виявленні симптомів, що дозволяють припустити порушення функції печінки (відсутність апетиту, втома, стійка нудота, жовтяниця, темна сеча), необхідно відмінити препарат. Хворим із хронічними порушеннями функції печінки та нирок слід призначати половину звичайної рекомендованої дози препарату та контролювати показники функцій печінки та нирок у процесі лікування. У процесі та наприкінці лікування необхідно проводити протигрибкову обробку взуття, носок та панчохи.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: тербінафіну гідрохлорид (у перерахунку на тербіпафін) – 140,5 мг (125 мг) або 281,0 мг (250 мг); допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний) 43 мг або 86 мг; гідроксипропілцелюлоза 1.8 мг або 3,6 мг; крохмаль картопляний 14,2 мг або 28,4 мг; кроскар-мелоза натрію 4,2 мг або 8,4 мг; тальк 42 мг або 84 мг; стеарат магнію 2,1 мг або 4,2 мг. Таблетки 125 мг та 250 мг По 7 або 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 14, 28, 50 або 100 таблеток у полімерні банки. Кожну банку або 2, 4 контурних осередкових упаковок по 7 таблеток або 2, 3, 5, 10 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією але застосування помітають в пачку з картону коробкового.Опис лікарської формиТаблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаПісля внутрішнього застосування тербінафін добре абсорбується (більше 70%); абсолютна біодоступність тербінафіну внаслідок ефекту "першого проходження" становить приблизно 50%. Після одноразового прийому тербінафіну в дозі 250 мг його максимальна концентрація в плазмі (Стах) досягається через 1,5 години і становить 1,3 мкг/мл. При постійному прийомі тербінафіну його Стах збільшилася загалом на 25% більше, проти одноразовим прийомом; площа йод кривої "концентрація-час" (AUC) збільшилася у 2.3 рази. Виходячи із збільшення AUC, можна розрахувати ефективний період напіввиведення (30 годин). Прийом їжі помірно впливає на біодоступність препарату (AUC збільшується менш ніж на 20%), тому не потрібна корекція дози тербінафіну при одночасному прийомі з їжею. Тербінафін значною мірою пов'язується з білками плазми (99%). Він швидко проникає через дермальний шар шкіри та концентрується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз, що призводить до створення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та в шкірі, багатої сальними залозами. Показано також, що тербінафін проникає у нігтьові пластинки у перші кілька тижнів після початку терапії. Тербінафін метаболізується швидко і значною мірою за участю як мінімум семи ізоферментів цитохрому Р450, при цьому основну роль відіграють ізоферменти CYP2C9, CYP1А2, CYP3A4, CYP2C8 та CYP2C19. В результаті біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не володіють протигрибковою активністю та виводяться переважно нирками. Багаторазове застосування тербінафіну, що призводить до підвищення його концентрації у сироватці крові, супроводжується трифазним виведенням з кінцевим періодом напіввиведення близько 16,5 діб. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну у плазмі залежно від віку. У фармакокінетичних дослідженнях разової дози тербінафіну у хворих із супутніми порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну)ФармакодинамікаТербіпафін являє собою аліламін, який має широкий спектр дії щодо грибів, що викликають захворювання шкіри, волосся і нігтів, у тому числі дерматофітів (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton vcrrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsusph, також дріжджових грибів роду Candida (наприклад, С. albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербіпафін має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їхнього виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Тербіпафін, інгібуючи сквалепепоксидазу в клітинній мембрані гриба (нс, що відноситься до системи цитохрому Р450), специфічно пригнічує ранній етап синтезу стеролів у клітині гриба, що призводить до дефіциту ергостеролу, внутрішньоклітинного накопичення сквалену і загибелі. При застосуванні тербінафіну внутрішньо у шкірі, волоссі та нігтях створюються концентрації препарату, що забезпечують фунгіцидну дію.Показання до застосуванняМікози, спричинені чутливими до тербінафіну мікроорганізмами: оніхомікоз, спричинений дерматофітами; мікози волосистої частини голови; грибкові інфекції шкіри - лікування дерматомікозів тулуба, гомілок, стоп, і навіть дріжджових інфекцій шкіри, викликаних грибами роду Candida (наприклад, Candida albicans) - тоді, коли локалізація, вираженість чи поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого іншого компонента препарату; даних про застосування); тяжке, хронічне або активне захворювання печінки; порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або концентрація креатиніну в сироватці більше 300 мкмоль/л), т.к. застосування препарату у цій категорії пацієнтів недостатньо вивчене; непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю Якщо Ви маєте одне з перелічених захворювань, перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. При застосуванні препарату необхідно дотримуватись обережності пацієнтам з порушеннями функції печінки. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з пригніченням кістковомозкового кровотворення, шкірним червоним вовчаком або системним червоним вовчаком. Препарат необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з такими супутніми захворюваннями як псоріаз або червоний вовчак через можливе загострення цих захворювань.Вагітність та лактаціяКлінічний досвід застосування тербінафіну у вагітних жінок обмежений, внаслідок чого не слід застосовувати препарат під час вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь матері від проведення терапії перевищує потенційний ризик для плода. Тербінафії виділяється з грудним молоком, тому препарат протипоказаний у період грудного вигодовування.Побічна діяТербінафін загалом переноситься добре. Побічні ефекти зазвичай слабко або помірно виражені і мають тимчасовий характер. Частота побічних ефектів оцінювалася так: дуже часто (>1/10); часто(>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,1/10000, Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – анафілактоїдні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), шкірний та системний червоний вовчак (або їх загострення), частота невідома – анафілактичні реакції, синдром подібний до сироваткової хвороби. Порушення психіки: часто – депресія; нечасто – тривожність. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення смакових відчуттів, аж до їх втрати (зазвичай відновлення відбувається в межах кількох тижнів після припинення лікування), нечасто – парестезії, гієстезії; частота невідома - втрата нюху, зокрема тривалий період, зниження нюху. Порушення органу зору: нечасто - порушення зору; частота невідома – затуманювання зору, зниження гостроти зору. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – шум у вухах; частота невідома – приглухуватість, порушення слуху. Порушення з боку судин: частота невідома – васкуліт. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – здуття живота, зниження апетиту, диспепсія, нудота, слабко виражені болі в животі, діарея, частота невідома – панкреатит. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гепатобіліарна дисфункція (переважно холестатичної природи), у тому числі печінкова недостатність, включаючи поодинокі випадки розвитку тяжкої печінкової недостатності (деякі зі смертельним результатом або потребують трансплантації печінки); гепатит, жовтяниця, холсстаз, підвищення активності "печінкових" трансаміназ. У більшості випадків, коли розвивалася печінкова недостатність, пацієнти мали серйозні супутні системні захворювання та причинно-наслідковий зв'язок печінкової недостатності з прийомом тербінафіну був сумнівним; Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – висипання, кропив'янка, нечасто – реакції фоточутливості; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний пекроліз; гострий генералізований екзантематозний пустульоз, багатоформна еритема, токсичний шкірний висип, ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу, алопеція; частота невідома - лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (висип, набряки, лихоманка, та збільшення лімфатичних вузлів). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: дуже часто – арт-ралгія, міалгія, частота невідома – рабдоміоліз. Загальні розлади: часто – відчуття втоми, нечасто – підвищення температури тіла, частота невідома – грипоподібний синдром. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – зниження ваги (вторинно по відношенню до порушення смакових відчуттів), частота невідома – підвищення активності крсатинфосфокінази. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив інших лікарських засобів на тербінафін Плазмовий кліренс тербінафіну може прискорюватися під впливом препаратів – індукторів метаболізму, та пригнічуватися під впливом інгібіторів цитохрому Р450. При необхідності одночасного застосування вищезгаданих препаратів та тербінафіну може знадобитися відповідна корекція режиму дозування останнього. Циметидин може посилювати дію тербінафіну або збільшувати його концентрацію у плазмі. Циметидин знижує кліренс тербінафіну на 33%. Флуконазол збільшує Сmах та AUC тербінафіну на 52% та 69% відповідно, у зв'язку з пригніченням ізоферменту CYP2C9 та CYP3A4. Подібне збільшення експозиції тербінафіну може виникати при застосуванні інших препаратів, що інгібують ізоферменти CYP2C9 та CYP3A4, наприклад кетоконазолу та аміодарону. Рифампіцин може послаблювати дію тербінафіну або зменшувати його концентрацію у плазмі. Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100%. Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби Тербінафін пригнічує метаболізм, що опосередковується ізоферментом 2D6 (CYP2D6). Ці дані можуть виявитися клінічно значущими для тих препаратів, які метаболізуються переважно цим ферментом: трициклічні антидепресанти, біга-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, протиаритмічні препарати (1А, 1В та 1C класу) та інгібітори моно у разі, якщо застосовуваний одночасно препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації. Тербінафін знижує кліренс дезіпраміпу на 82%. У дослідженнях на здорових добровольцях з активним метаболізмом декстрофеторфану (нротивокашльовий засіб та субстрат CYP2D6) тербінафін збільшив метаболічний коефіцієнт декстрометорфан/декстрорфан у сечі у 16-97 разів. Таким чином, тербінафін у осіб із високою активністю ізофермепту CYP2D6 може знизити активність останнього. Тербінафін знижує кліренс кофеїну при внутрішньовенному введенні на 19%. Лікарські взаємодії, що не надають або незначно впливають Тербінафін має незначний потенціал для придушення або посилення кліренсу більшості препаратів, що метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (наприклад, терфенадину, триазоламу, толбутаміду або пероральних контрацептивів), за винятком тих, що метаболізуються за участю CYP2D6. Тербінафін не впливає на кліренс феназону чи дигоксину. Тербінафін не істотно впливає на фармакокінетику флуконазолу. Не було виявлено клінічно значущих взаємодій між тербінафіном та компонентами котримоксазолу (триметопримом та сульфаметоксазолом), зидовудином або теофіліном. При одночасному прийомі тербінафіну з пероральними контрацептивами можливе порушення менструального циклу. Тербінафін може зменшувати концентрацію у сироватці крові або вираженість клінічних ефектів наступних препаратів. Тербінафін підвищує кліренс циклоспорину на 15%. Взаємодія з продуктами харчування та напоями Продукти харчування незначно впливають на біодоступність тербінафіну (збільшення AUCСпосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю води. Бажано приймати препарат одночасно. Тривалість лікування залежить від показання та тяжкості перебігу захворювання. Дорослі: 250 мг 1 раз на день. Інфекції шкірних покровів Рекомендована тривалість лікування: дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або типу шкарпеток) - 2-6 тижнів; дерматомікоз тулуба, гомілок – 2-4 тижні; кандидоз шкіри – 2-4 тижні. Повне зникнення проявів інфекції та скарг, пов'язаних з нею, може настати не раніше, ніж за кілька тижнів після мікологічного лікування. Інфекції волосся та волосистої частини голови Тривалість лікування, що рекомендується: мікоз волосистої частини голови - 4 тижні. Мікози волосистої частини голови спостерігаються переважно у дітей. Оніхомікоз Тривалість лікування становить у більшості пацієнтів від 6 до 12 тижнів. При оііхомікозі кистей у більшості випадків досить 6 тижнів лікування. При оніхомікозі стоп у більшості випадків досить 12 тижнів лікування. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Це визначається гем періодом часу, який необхідний відростання здорового нігтя. Застосування у дітей Дані застосування препарату у дітей віком до 3 років (маса тіла яких зазвичай менше 12 кг) відсутні. Застосування препарату для лікування у дітей з масою тіла менше 20 кг не рекомендується через неможливість адекватного підбору дози. Застосування в дітей віком від 3 до 12 ліг при масі тіла понад 20 кг доцільно лише тому випадку, коли позитивний очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик розвитку побічної дії. Тривалість лікування та дози залежать від маси тіла дитини. У дітей віком від 3 років препарат призначають 1 раз на добу. Разова доза становить: для дітей з масою тіла від 20 до 40 кг – 125 мг (1/2 таблетки 250 мг); понад 40 кг – 250 мг. Застосування у пацієнтів похилого віку Немає підстав припускати, що для пацієнтів похилого віку потрібно змінювати режим дозування препарату або що у них відзначаються побічні дії, що відрізняються від пацієнтів молодшого віку. У разі застосування у цій віковій групі препарату у таблетках слід враховувати можливість супутнього порушення функції печінки або нирок.ПередозуванняСимптоми: головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення. Рекомендоване у разі передозування лікування включає заходи щодо виведення препарату, насамперед шляхом призначення активованого вугілля та промивання шлунка; при необхідності проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНерегулярне застосування чи дострокове припинення лікування спробує ризик розвитку рецидиву захворювання. До початку застосування тербінафіну у таблетках необхідно провести аналіз функції печінки. Гепатотоксичність може виникнути як у пацієнтів із попередніми захворюваннями печінки, так і без них. Протягом терапії рекомендовано періодичне дослідження функції печінки (через 4-6 тижнів після початку лікування). Лікування негайно має бути припинено у разі підвищення активності печінкових проб. Пацієнти, яким призначають препарат, повинні бути попереджені про те, що необхідно негайно інформувати лікаря про виникнення на тлі прийому препарату таких симптомів як стійка нудота, зниження апетиту, почуття втоми, блювота, біль у правому підребер'ї, жовтяниця, темна сеча або світлий кал . У разі появи подібних симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату та провести дослідження функції печінки. Серйозні шкірні реакції (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип з еозіїофілією та системними симптомами) вкрай рідко відзначалися на фоні застосування тербінафіну. При застосуванні препарату в таблетках відзначалися вкрай рідкісні зміни клітинного складу кропу (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія). У разі розвитку якісних чи кількісних змін з боку формених елементів крові слід встановити причину порушень та розглянути питання щодо зниження дози препарату або, при необхідності, про припинення терапії препаратом. Гербінафін пригнічує метаболізм, опосередкований ферментом 2D6 (CYP2D6), тому необхідно здійснювати постійне спостереження за пацієнтами, які отримують одночасно з тербінафіном лікування препаратами, переважно метаболізуються за участю цього ферменту (такими як трициклічні антидепресанти, бста-адреноблокатори, класу 1C та інгібітори моноаміноксидази (В типу) у випадку, якщо застосовуваний одночасно препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. При розвитку запаморочення на тлі терапії препаратом, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 250 мг Фасування: N28 Форма випуску таб. Упакування: упак. Виробник: Медісорб Завод-виробник: Медісорб(Росія) Діюча речовина: Тербінафін.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.