Лекарства и БАД Хиты продаж
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: Ондансетрону гідрохлориду дигідрату в перерахунку на основу – 2,0 мг; Допоміжні речовини: хлорид натрію - 9,0 мг, хлористоводнева кислота розчин 0,1 М - до pH 3,5, вода для ін'єкцій - до 1 мл. По 2 мл або по 4 мл ампули нейтрального скла. По 1, 2 або 5 ампул в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. Одну контурну коміркову упаковку разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаПротиблювотний засіб - антагоніст серотонінових рецепторів.ФармакокінетикаПри внутрішньом'язовому введенні максимальна концентрація у плазмі досягається протягом 10 хвилин. Розподіл ондансетрону однаковий при пероральному, внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні. Абсолютна біодоступність становить близько 60%. Препарат піддається метаболізму у печінці за участю ферментів системи мікросомального окиснення. Зв'язування із білками плазми становить 70-76%. Нирками у незміненому вигляді виводиться менше 5% препарату. Період напіввиведення становить близько 3 годин, у хворих похилого віку може досягати 5 годин. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, що перебувають на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилися у перервах між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із вираженими порушеннями функції печінки період напіввиведення – 15-32 години.ФармакодинамікаМає антиеметичну та анксіолітичну активність. Є селективним антагоністом рецепторів 5-НТ3 (серотоніну) центральної та периферичної нервової системи. Латран® опосередковує антиеметичну активність за рахунок блокади викиду серотоніну ентерохромафінними клітинами слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та нейронами області Area postrema дна IV шлуночка.Показання до застосуванняПопередження та усунення нудоти і блювоти, що виникають при цитостатичній хіміотерапії, радіотерапії, а також післяопераційної нудоти та блювання в основному легкого та середнього ступеня тяжкості).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; I триместр вагітності та період грудного вигодовування; Дитячий вік до 2-х років (досвід застосування у дітей віком до 2-х років відсутній, тому призначення лікарського препарату Латран® у цій категорії пацієнтів протипоказане). Якщо у Вас один із перелічених станів, перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. З обережністю: аритмії, електролітний дисбаланс, одночасний прийом антиаритмічних лікарських засобів та бета-адреноблокаторів.Вагітність та лактаціяЛатран протипоказаний до застосування в І триместрі вагітності. Застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах не протипоказане у випадках, якщо користь застосування препарату перевищує ризик розвитку ускладнень. При необхідності застосування в період лактації слід припинити вигодовування груддю.Побічна діяАлергічні реакції: кропив'янка, бронхоспазм, ларингоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія. Місцеві реакції: біль, печіння та почервоніння у місці введення. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, екстрапірамідні порушення, судоми. З боку травної системи: гикавка, сухість у роті, діарея, запор, безсимптомне минуще підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові. Серцево-судинна система: біль у грудній клітці з депресією сегмента ST, подовження інтервалу QT, аритмії, брадикардія, зниження артеріального тиску. Інші: "приплив" крові до шкіри обличчя, почуття жару, транзиторна сліпота, гіпокаліємія (зв'язок з прийомом препарату однозначно не встановлена). повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиОскільки ондансетрон метаболізується ферментною системою (цитохром Р450) печінки, потрібна обережність при сумісному застосуванні: з індукторами ізоферментів CYP2D6 та CYP3A: барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глутетимід, гризеофульвін, динітрогену оксид, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн (ймовірно та інші гідантоїни), рифампіцин, толбутами с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: аллопуринол, макролидные антидепрессанты моноаминооксидаз, хлорамфеникол, антибиотики, ингибиторы пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хінідин, хінін, верапаміл. При одночасному застосуванні з сильними індукторами ізоферментів CYP3A можливе зниження концентрації ондансетрону в крові, з трамадолом – зниження аналгетичного ефекту останнього. Ондансетрон у концентрації 16-160 мкг/мл фармацевтично сумісний і може вводитися через Y-подібний інжектор внутрішньовенно краплинно спільно з наступними лікарськими засобами: Циспластин (в концентрації до 0,48 мг/мл) протягом 1-8 годин; Фторурацил (в концентрації до 0,8 мг/мл зі швидкістю 20 мл/год - більш високі концентрації можуть спричинити преципітацію ондансетрону); Карбоплатин (в концентрації 0,18-9,9 мг/мл протягом 10-60 хвилин); Етопозид (в концентрації 0,14-0,25 мг/мл протягом 30-60 хвилин); Цефтазидим (у дозі від 0,25-2 г, у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин); Доксорубіцин (у дозі 10-100 мг, у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин); Дексаметазон - можливе внутрішньовенне введення 20 мг дексаметозону натрію фосфату повільно, протягом 2-5 хвилин. Лікарські засоби можна вводити через одну крапельницю, при цьому в розчині концентрації дексаметазону фосфату натрію можуть становити від 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрону - від 8 до 100 мкг/мл. Якщо Ви приймаєте інші ліки, перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиВ онкологічній практиці для профілактики та усунення еметичного синдрому при проведенні радіо- та хіміотерапії: Цитостатична терапія Вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії. Для дорослих добова доза зазвичай становить 8-32 мг, рекомендуються наступні режими. При помірній еметогенній хіміотерапії або радіотерапії: 8 мг внутрішньовенно струминно повільно або внутрішньом'язово, безпосередньо перед початком терапії. При високоеметогенної хіміотерапії: 8 мг внутрішньовенно струминно повільно безпосередньо перед початком хіміотерапії, а потім ще дві внутрішньовенні ін'єкції по 8 мг, кожна з яких здійснюється через 2-4 години; безперервна 24-годинна інфузія препарату у дозі 24 мг зі швидкістю 1 мг/годину; 15-хвилинна інфузія препарату в дозі 16-32 мг, розведеного в 50-100 мл відповідного інфузійного розчину безпосередньо перед початком хіміотерапії. Ефективність лікарського препарату Латран® може бути підвищена за рахунок внутрішньовенного введення глюкокортикостероїду (наприклад, 20 мг дексаметазону) до початку хіміотерапії. Дітям старше 2-х років препарат призначається у дозі 5 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно, безпосередньо перед початком хіміотерапії з наступним прийомом внутрішньо у дозі 4 мг через 12 годин; після закінчення хіміотерапії рекомендується продовжувати лікування по 4 мг двічі на день внутрішньо протягом 5 днів. У хірургічній практиці для профілактики та усунення еметичного післяопераційного синдрому: Попередження післяопераційної нудоти та блювання Дорослим вводять разову дозу 4 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно, повільно на початку наркозу, або призначають 16 мг внутрішньо за 1 годину до початку наркозу. Для усунення нудоти і блювання рекомендується одноразове внутрішньом'язове або повільне внутрішньовенне введення 4 мг препарату. Внутрішньом'язово в ту саму ділянку тіла Латран® може бути введений у дозі, що не перевищує 4 мг! Дітям для запобігання післяопераційній нудоті та блюванню Латран® застосовується виключно парентерально у разовій дозі 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції до або після анестезії. Для лікування післяопераційної нудоти і блювання у дітей рекомендується повільне внутрішньовенне введення разової дози лікарського препарату Латран 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). Щодо запобігання та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей віком до 2 років достатнього досвіду немає. Для симптоматичного лікування алкогольного абстинентного синдрому препарат вводиться внутрішньовенно краплинно в дозі 8 мг на 400 мл розчину калію хлориду + натрію ацетату + натрію хлориду (Хлосоля) або 0,9% розчину натрію хлориду. У разі потреби можливе повторне введення препарату Латран®. Літні хворі Зміни дозування не потрібні. Хворі з ураженнями нирок та печінки При патології нирок змінювати звичайну добову дозу та частоту введення препарату не потрібно. При патології печінки добову дозу знижують до 8 мг. Для розведення ін'єкційного розчину можуть застосовуватись такі розчини: 0,9% розчин хлориду натрію; 5% розчин декстрози; розчин Рінгера; 0,3% розчин калію хлориду та 0,9% розчин натрію хлориду; 0,3%) розчин калію хлориду та 5% розчин декстрози. Інфузійний розчин може бути приготовлений безпосередньо перед використанням.ПередозуванняЄ обмежений досвід передозування ондансетрону. У більшості випадків симптоми схожі на побічні реакції при використанні препарату у рекомендованих дозах. У випадках передбачуваного передозування показано симптоматичну терапію. Специфічний антидот не відомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти, які мали раніше алергічні реакції на інші селективні блокатори 5-НТ3-рецепторів, мають підвищений ризик розвитку на тлі прийому лікарського препарату Латран®. Ондансетрон може уповільнювати моторику товстого кишечника, тому його призначення хворим з ознаками непрохідності кишечника вимагає особливого спостереження. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відомості про несприятливий вплив лікарського препарату Латран® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні. Є повідомлення про головний біль, запаморочення, екстрапірамідні порушення, тимчасове порушення гостроти зору. Це слід враховувати під час виконання вищезгаданих дій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 табл. Активна речовина: ондансетрону гідрохлориду дигідрат (у перерахунку на основу) 4 мг. Допоміжні речовини: МКЦ; кремнію діоксид колоїдний (аеросил); крохмаль картопляний; стеарат магнію. Склад оболонки: ;гідроксипропілцелюлоза; твін 80 (полісорбат); тропеолін О; олія рицинова. ; ; У контурній комірковій упаковці 10 шт.; у пачці картонної 1 упаковка, або у банках темного скла по 0,4 (4000) та 0,8 кг (8000 шт.).Опис лікарської формиПігулки, покриті оболонкою, жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаСелективний антагоніст рецепторів 5-НТ3 (серотоніну). Гальмує поява блювотного ефекту шляхом блокади 5-HT3-рецепторів на рівні нейронів як центральної, так і периферичної нервової системи. Має анксіолітичну активність, не викликає седативного ефекту, порушення координації рухів або зниження активності та працездатності. Нівелює соматичні та психопатологічні симптоми при алкогольному абстинентному синдромі.ФармакокінетикаПри внутрішньом'язовому введенні C max у плазмі досягається протягом 10 хв; після прийому внутрішньо - приблизно через 1,5 год. Розподіл ондансетрону однаковий при пероральному, внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні. Абсолютна біодоступність становить близько 60%. Зв'язування з білками плазми – 70-76%. Зазнає метаболізму в печінці. З сечею у незміненому вигляді виділяється менше 5% препарату. Як після прийому внутрішньо, так і при парентеральному введенні T1/2 становить близько 3 годин, у літніх хворих може досягати 5 годин, а при вираженій печінковій недостатності – 15-32 години. При ураженні нирок (Cl креатиніну <15 мл/хв) /2 збільшується на 4-5 год, але це збільшення не має клінічного значення.Клінічна фармакологіяПротиблювотні засоби.Показання до застосуванняНудота та блювання, спричинені рентгено-, радіо- або хіміотерапією протипухлинними препаратами або впливом іонізуючого випромінювання; профілактика, попередження та усунення нудоти та блювання у післяопераційному періоді; симптоматичне лікування алкогольного абстинентного синдрому (особливо легкого та середнього ступеня тяжкості).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; вагітність; грудне годування; дитячий вік до 2 років (безпека та ефективність застосування в Росії не вивчалася).Побічна діяЗ боку нервової системи: головний біль, запаморочення, спонтанні рухові розлади та судоми. З боку серцево-судинної системи: біль у грудній клітці, у ряді випадків з депресією сегмента ST, брадикардія, аритмії, артеріальна гіпотензія. З боку органів ШКТ: гикавка, сухість у роті, діарея, запор, іноді безсимптомне минуще підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові. Алергічні реакції: ; кропив'янка, бронхоспазм, ларингоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія. Інші: місцеві реакції (біль, печіння та почервоніння в місці введення), приплив крові до обличчя, почуття жару, тимчасове порушення гостроти зору, гіпокаліємія.Взаємодія з лікарськими засобамиОскільки ондансетрон метаболізується ферментною системою печінки (цитохром P450), потрібна обережність при сумісному застосуванні: з ферментативними індукторами P450 (CYP2D6 ;і ;CYP3A) (барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глютетімід, гризеофульвін, закис азоту, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн та ймовірно інші гідантоїни, рифампіцин); з інгібіторами ферментів P450 (CYP2D6 ;і ;CYP3A) (алопуринол, макролідні антибіотики, антидепресанти ;— інгібітори МАО, хлорамфенікол, циметидин, естрогенвмісні пероральні контрацептиви, дилтіазем, вальон , ловастатин, метронідазол, омепразол, пропранолол, хінідин, хінін, верапаміл).Спосіб застосування та дозиВ/в, внутрішньом'язово, всередину. Цитостатична терапія: вибір режиму дозування визначається еметогенністю протипухлинної терапії. Для дорослих добова доза становить, як правило, 8–32 мг, рекомендуються такі режими: При помірній еметогенній хіміо- або радіотерапії 8 ;мг внутрішньовенно струминно повільно або внутрішньом'язово безпосередньо перед початком терапії; 8 ;мг ;внутрішньо ;(2 табл.) за 1-2 год до початку терапії, потім ще 8 ;мг (2 табл.) через 12 ;ч після початку терапії. При високоеметогенній хіміотерапії 8 ;мг внутрішньовенно струминно повільно безпосередньо перед початком хіміотерапії, а потім ще 2 внутрішньовенно ін'єкції по 8 ;мг з інтервалом 2-4 ;ч; безперервна 24-годинна інфузія в дозі 24 мг з швидкістю 1 мг / год; 16-32 мг, розведені в 50-100 мл відповідного інфузійного розчину, у вигляді 15-хвилинної інфузії безпосередньо перед початком хіміотерапії. Ефективність Латрану® може бути збільшена шляхом разового внутрішньовенного введення глюкокортикоїду (наприклад, 20 мг дексаметазону) до початку хіміотерапії. Для попередження відстроченої блювоти, що виникає після перших 24 годин від початку хіміотерапії, рекомендується продовжити прийом препарату внутрішньо у вигляді таблеток, по 8 мг 2 рази на день протягом 5 днів. Дітям старше 2 років препарат призначається в дозі 5; мг/м2; в/в безпосередньо перед початком хіміотерапії з наступним прийомом внутрішньо в дозі 4; мг через 12; після закінчення хіміотерапії рекомендується продовжувати лікування в дозі по 4 мг всередину 2 рази на день протягом 5 днів. Попередження післяопераційної нудоти і блювоти: дорослим вводять разову дозу 8 мг в/м або внутрішньовенно струминно повільно на початку наркозу, або призначають внутрішньо 16 мг за 1 год до початку наркозу. Для усунення нудоти і блювання рекомендується внутрішньом'язово або повільне внутрішньовенне введення 8 мг препарату. В/м в ту саму ділянку тіла Латран® може бути введений у дозі, що не перевищує 8 мг. Дітям для запобігання післяопераційній нудоті та блюванню Латран® застосовується виключно парентерально в разовій дозі 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції до або після анестезії. Для лікування післяопераційної нудоти і блювання у дітей рекомендується повільне внутрішньовенне введення разової дози 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). У Росії немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для запобігання та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей віком до 2 років. При дії іонізуючих випромінювань ;Латран® ;приймають внутрішньо в разовій дозі 8 ;мг (2 ;табл.) за 1 ;год до або відразу після променевого впливу. Для симптоматичного лікування алкогольного абстинентного синдрому; препарат вводиться внутрішньовенно крапельно в дозі 8 мг (у вигляді розчину 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодезу, хлосоля або фізіологічного розчину. При необхідності можливе повторне введення препарату. Літнім хворим; зміни дозування не потрібно. Хворим з ураженнями нирок; змінювати звичайну добову дозу та частоту введення препарату не потрібно. При ураженні печінки необхідно знизити дозу до 8 мг на день. Для розведення ін'єкційного розчину можуть застосовуватись такі розчини: 0,9% розчин натрію хлориду; 5% розчин глюкози; розчин Рінгера; 0,3% розчин калію хлориду та 0,9% розчин натрію хлориду; 0,3% розчин калію хлориду та 5% розчин глюкози.ПередозуванняУ випадках передбачуваного передозування показано симптоматичну терапію. При передозуванні рекомендується застосування іпекакуани, т.к. малоймовірно, що цей препарат буде ефективним у період антиеметичної дії Латрану®. Специфічний антидот не відомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРеакції підвищеної чутливості при застосуванні Латрану® можуть виникати у пацієнтів, які раніше спостерігалися з приводу аналогічних реакцій при застосуванні інших селективних антагоністів; 5-HT3-рецепторів. Хворі з ознаками непрохідності кишківника після застосування препарату вимагають регулярного спостереження, т.к. ондансетрон може викликати запор. Інфузійний розчин може бути приготовлений безпосередньо перед використанням. При необхідності готовий інфузійний розчин можна зберігати до використання максимально протягом 24 годин при температурі 2-8°C. Під час інфузії захисту від світла не потрібно: розведений ін'єкційний розчин зберігає свою стабільність як мінімум протягом 24 годин при природному світлі або нормальному освітленні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
3 930,00 грн
1 416,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: луразідон гідрохлорид 40 мг; допоміжні речовини: ядро – манітол, крохмаль прежелатинізований, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, магнію стеарат; плівкова оболонка – Опадрай® білий*, карнаубський віск. По 7 таблеток, покритих плівковою оболонкою, поміщають у алюмінієвий блістер. 4 або 8 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. Картонну пачку запечатують двома прозорими стікерами (контроль першого розтину).Опис лікарської формиКруглі таблетки, покриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору, з гравіюванням L 40 на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтипсихотичний засіб (нейролептик).ФармакокінетикаВсмоктування Час досягнення максимальної концентрації (Сmax) у крові становить від 1 до 3 годин. Після прийому луразидону з їжею середня Сmax і площа під кривою «концентрація-час» (AUC) збільшувалися в 2-3 та 1,5-2 рази, відповідно порівняно зі значеннями після прийому луразидону натще. Розподіл Після прийому внутрішньо 40 мг луразидона середній обсяг розподілу, що здається, становив приблизно 6000 л. Луразідон значно (на 99%) пов'язується з білками плазми. Метаболізм Луразидон метаболізується переважно за участю ізоферменту системи цитохрому P450 (CYP3A4). Основними шляхами метаболізму є окисне N-дезалкілювання, гідроксилювання нонборнанового кільця, S-окислення. Луразідон метаболізується з утворенням двох активних метаболітів (ID-14283 та ID-14326) та двох неактивних метаболітів (ID-20219 та ID-20220). На частку луразидону та його метаболітів ID-14283, ID-14326, ID-20219 та ID-20220 при радіометричному аналізі припадає приблизно 11,4%; 4,1%; 0,4%; 24% та 11% відповідно. Активний метаболіт ID-14283 метаболізується в основному за участю ізоферменту CYP3А4. Фармакодинамічний ефект обумовлений дією луразидону та його активного метаболіту ID-14283 на дофамінові та серотонінові рецептори. У дослідженнях in vitro було виявлено, що луразідон не є субстратом ізоферментів CYP1А1, CYP1А2, CYP2А6, CYP4А11, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 та CYP2Е1. У дослідженнях in vitro луразидон не показав прямого або слабкого інгібуючого ефекту (прямого або залежного від часу, IC50>5,9 мкмоль) щодо ізоферментів CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D. На підставі цих даних не очікується впливу луразидону на фармакокінетику лікарських засобів, що є субстратами ізоферментів CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 та CYP2E1. При призначенні препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном є субстратами ізоферменту CYP3A4. У дослідженнях in vitro було виявлено, що луразідон є субстратом для еффлюксних переносників P-глікопротеїну та білка резистентності раку молочної залози (BCRP). Луразідон не є субстратом для активного транспорту за допомогою транспортних поліпептидів органічних аніонів OATP1B1 та OATP1B3. Також дослідження in vitro показують, що луразідон є інгібітором Р-глікопротеїну, BCRP та транспортерів органічних катіонів першого типу (ОСТ1). Луразидон in vitro не надає клінічно значущого інгібіторного ефекту на OATP1B1, OATP1B3, транспортери органічних катіонів другого типів (OCT2), транспортери органічних аніонів першого (ОАТ1) і третього типів (OAT3), ниркові транспортери MATE1 та MATE2K . Виведення Період напіввиведення становить близько 20-40 годин. Після внутрішнього прийому луразидону, міченого радіоактивним ізотопом, близько 67% препарату виводиться кишечником і близько 19% - нирками. Сеча містить головним чином метаболіти внаслідок мінімальної ниркової екскреції вихідної сполуки. Лінійність/нелінійність Фармакокінетичні параметри луразидону пропорційні дозі в діапазоні загальної добової дози від 20 мг до 160 мг. Рівноважна концентрація луразидону досягається протягом 7 днів з початку терапії. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Пацієнти похилого віку Дані про фармакокінетику луразидону у здорових добровольців похилого віку (≥ 65 років) обмежені. Згідно з отриманими результатами, концентрація луразидону в плазмі літніх здорових добровольців ідентична його концентрації в плазмі молодшого віку (молодше 65 років). Однак очікується підвищення концентрації луразидону в плазмі пацієнтів похилого віку при порушенні функції нирок або печінки. Пацієнти з порушенням функції печінки У пацієнтів з легкою (клас А за класифікацією Чайлд-П'ю), середньою (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) та тяжкою (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) печінковою недостатністю концентрація луразидону в сироватці збільшується в 1,5, 1,7 та 3 рази, відповідно. Пацієнти з порушенням функції нирок У пацієнтів з легкою, середньою та тяжкою нирковою недостатністю концентрація луразидону у сироватці крові збільшується у 1,5, 1,9 та 2,0 рази, відповідно. Немає клінічних даних про застосування луразидону у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну Підлогова приналежність Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив клінічно значущого впливу статі хворих на шизофренію на фармакокінетику луразидону. Расова приналежність Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив клінічно значущого впливу расової належності хворих на шизофренію на фармакокінетику луразидону. Зазначалося, що з здорових добровольців монголоїдної раси виведення луразидона подовжувалося в 1,5 разу проти добровольцями європеоїдної раси. Куріння Дослідження in vitro з використанням печінкових ферментів людини показали, що луразидон не є субстратом ізоферменту CYP1A2, тому куріння не повинне впливати на фармакокінетику луразидону. Діти Фармакокінетичні властивості луразидону в педіатричній популяції були оцінені у 47 дітей віком 6-12 років та у 234 підлітків віком 13-17 років. Луразидон призначали у вигляді луразідону гідрохлориду у добовій дозі 20, 40, 80, 120 мг (6-17 років) або 160 мг (тільки пацієнтам 10-17 років) протягом 42 днів. Відсутня чітка кореляція між концентрацією луразидону у сироватці крові та віком або масою тіла. Фармакокінетичні параметри луразидону в дітей віком 6-17 років, загалом, були можна порівняти з такими в дорослих.ФармакодинамікаЛуразідон – це селективний антагоніст дофамінових та моноамінових рецепторів, що володіє високою спорідненістю до D2-дофамінових та 5-НТ2А- та 5-НТ7-серотонінових рецепторів (ступінь спорідненості 0,994, 0,47 та 0,495 нМ, відповідно). Луразідон також блокує α2С- та α2А-адренорецептори (ступінь спорідненості 10,8 і 40,7 нМ, відповідно), має частковий агонізм до 5-НТ1А-серотонінових рецепторів зі ступенем спорідненості 6,38 нМ. Луразидон не зв'язується з гістаміновими та мускариновими рецепторами. Механізм дії другорядного активного метаболіту луразидону ID-14283 такий самий, як і у луразидону. За даними позитронно-емісійної томографії застосування луразідону в діапазоні доз від 9 до 74 мг (від 10 до 80 мг луразидону гідрохлориду) у здорових добровольців призвело до дозозалежного зменшення зв'язування 11С-раклоприду, ліганду D2/D3 рецепторів. стріатумі. В основних клінічних дослідженнях (КІ) ефективності луразідон призначали у дозах від 20 до 160 мг. Клінічні дані Шизофренія Дорослі Ефективність луразидону в лікуванні шизофренії була продемонстрована в ході 5 багатоцентрових плацебо-контрольованих подвійних-сліпих 6-тижневих КІ у пацієнтів, які відповідають критеріям Посібника з діагностики та статистики психічних розладів, IV редакції (DSM-IV). Дози луразидону, різні у п'яти КІ, становили від 40 до 160 мг один раз на день. У ході короткострокових КІ основний показник ефективності визначався як середня зміна суми балів до 6-го тижня терапії щодо вихідного значення за оцінкою за допомогою Шкали позитивних та негативних синдромів (PANSS - валідований опитувальник, що включає 5 факторів для оцінки позитивних симптомів, негативних симптомів, дезорганізованого , неконтрольованої ворожості/збудження та тривоги/депресії).Луразідон продемонстрував велику ефективність порівняно з плацебо під час досліджень 3 фази. Статистично значущі відмінності від плацебо було зареєстровано вже на 4 день терапії. Крім того, луразідон перевершував плацебо за заздалегідь визначеним вторинним показником ефективності – показником Шкали загального клінічного враження про тяжкість захворювання (CGI-S). Ефективність була також підтверджена за результатами вторинного аналізу відповіді на лікування (зниження ≥ 30% щодо вихідного значення суми балів за PANSS). У короткострокових дослідженнях був виявлено стійкої залежності ефекту від дози.луразідон перевершував плацебо за заздалегідь визначеним вторинним показником ефективності – показником Шкали загального клінічного враження про тяжкість захворювання (CGI-S). Ефективність була також підтверджена за результатами вторинного аналізу відповіді на лікування (зниження ≥ 30% щодо вихідного значення суми балів за PANSS). У короткострокових дослідженнях був виявлено стійкої залежності ефекту від дози.луразідон перевершував плацебо за заздалегідь визначеним вторинним показником ефективності – показником Шкали загального клінічного враження про тяжкість захворювання (CGI-S). Ефективність була також підтверджена за результатами вторинного аналізу відповіді на лікування (зниження ≥ 30% щодо вихідного значення суми балів за PANSS). У короткострокових дослідженнях був виявлено стійкої залежності ефекту від дози. Довгострокова ефективність луразидону в дозах від 40 до 160 мг один раз на день продемонстрована у 12-місячному дослідженні не меншої ефективності порівняно з кветіапіном із уповільненим вивільненням (XR) (від 200 до 800 мг щодня). Луразідон був не менш ефективним, ніж кветіапін XR, за показником часу до рецидиву шизофренії. Через 12 місяців застосування луразидону спостерігалося незначне збільшення маси тіла та індексу маси тіла від вихідного значення (середнє (стандартне відхилення): 0,73 (3,36) кг та 0,28 (1,17) кг/м2, відповідно); у групі препарату порівняння (кветіапін XR) збільшення цих параметрів склало 1,23 (4,56) кг та 0,45 (1,63) кг/м2, відповідно. Загалом луразідон незначно впливав на вагу та інші метаболічні параметри, включаючи концентрацію загального холестерину, тригліцеридів та глюкози. У ході довгострокового дослідження безпеки клінічно стабільні пацієнти отримували від 40 до 120 мг луразидону або рисперидон у дозі від 2 до 6 мг. У цьому дослідженні відсоток рецидивів протягом 12 місяців становив 20% при застосуванні луразидону та 16% при застосуванні рисперидону. Ця різниця наблизилася до статистично значущої, але не досягла такої. У ході довгострокових досліджень тривалості ефекту тривалість періоду контролю симптомів та безрецидивного періоду шизофренії була більшою у пацієнтів, які отримували луразидон, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Після усунення гострої симптоматики та стабілізації стану протягом 12 тижнів за допомогою луразидону пацієнтів рандомізували подвійним сліпим методом для продовження прийому луразидону або плацебо до рецидиву симптомів шизофренії. Первинний аналіз тривалості періоду до розвитку рецидиву проводили за допомогою цензурування даних пацієнтів, які завершили дослідження до настання рецидиву. Відзначено достовірно більшу тривалість безрецидивного періоду у пацієнтів, які отримували луразидон, порівняно з пацієнтами у групі плацебо (p=0,039).Оцінка ймовірності рецидиву на 28-му тижні за методом Каплана-Мейєра склала 42,2% у групі луразидону та 51,2% – у групі плацебо. Імовірність припинення терапії з будь-якої причини на 28-му тижні склала 58,2% для пацієнтів групи луразидону та 69,9% для пацієнтів групи плацебо (p=0,072). Підлітки Ефективність луразидону була продемонстрована у 6-тижневому багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні серед підлітків (від 13 до 17 років) з діагнозом шизофренія відповідно до критеріїв DSM-IV-TR (n=326). Пацієнти були рандомізовані в одну з двох груп, які отримували фіксовану дозу препарату Латуда (40 або 80 мг на день) або плацебо. Як основний показник ефективності використовувалася шкала PANSS. Вторинним показником ефективності була шкала CGI-S. Луразідон продемонстрував велику ефективність за показниками PANSS та CGI-S на 6-му тижні в обох групах. Для оцінки довгострокової безпеки, переносимості та ефективності луразидону серед підлітків в умовах гнучкого підбору добової дози (20, 40, 60 або 80 мг на день) було проведено розширене дослідження тривалістю 104 тижні. До нього включалися підлітки, які завершили 6-тижневий період лікування у трьох попередніх дослідженнях. Таким чином, було включено 271 пацієнт з діагнозом шизофренія. З них 186 підлітків (68,6%) пройшли курс лікування протягом 52 тижнів, а 156 (57,6%) – протягом 104 тижнів. Динаміка середнього значення (95% CI) загального балу PANSS від вихідного рівня за показником LOCF склала на 28-му тижні -26,5 (-28,5, -24,5), на 52-му тижні -28,2 (- 30,2, -26,2), і в кінцевій точці на 104-му тижні за показником LOCF/post-OL -29,5 (-31,8, -27,3), а середня зміна (95% CI) від вихідного рівня за показником LOCF склало -9,2 (-11,1, -7,2) на 28-му тижні, -10,8 (-13,0, -8,7) на 52-му тижні та - 12,2 (-14,5, -9,8) у кінцевій точці на 104-му тижні за показником LOCF/post-OL відповідно. Депресивні епізоди при біполярному розладі І типу (біполярна депресія) Монотерапія Дорослі Ефективність луразидону у вигляді монотерапії вивчали в ході 6-тижневого багатоцентрового рандомізованого подвійного-сліпого плацебо-контрольованого дослідження у дорослих пацієнтів (середній вік 41,5 років, діапазон від 18 до 74 років), які відповідали критеріям великого депресивного епізоду в рамках біляр I типу за критеріями переглянутого DSM-IV, з швидкою циклічності або без неї, а також без ознак психозу (N=485). Пацієнти були рандомізовані для прийому луразидону у двох діапазонах дозування (від 20 до 60 мг на день та від 80 до 120 мг на день) або плацебо. У цьому дослідженні основним інструментом оцінки депресивних симптомів була шкала Монтгомері-Асберг для оцінки депресії (MADRS – клінічно ранжована шкала з 10 пунктів із сумою балів у діапазоні від 0 (ознаки депресії відсутні) до 60 (максимальний бал)). Первинною кінцевою оцінною точкою була зміна від вихідного рівня бала шкали MADRS до 6-го тижня. Інструментом для оцінки вторинної кінцевої точки була CGI-BP-S – клінічно ранжована шкала, яка оцінює поточний стан здоров'я пацієнта із біполярним захворюванням за семибальною шкалою; у своїй, що більше сума балів, тим важче захворювання. Для обох інтервалів доз луразідон перевищував плацебо за ступенем зменшення балів за MADRS та CGI-BP-S до 6-го тижня. Прийом препарату у більш високих дозах (від 80 до 120 мг на день) у середньому не забезпечував додаткової ефективності порівняно з нижчими дозами (від 20 до 60 мг на день). Діти та підлітки Ефективність луразидону була встановлена в 6-тижневому багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні у педіатричних пацієнтів (від 10 до 17 років), які відповідали критеріям великого депресивного епізоду DSM-V, в рамках міполярного розладу. нього, і навіть без ознак психозу (N=343). Пацієнти були рандомізовані з урахуванням гнучкого дозування луразидону від 20 до 80 мг на добу або плацебо. Наприкінці клінічного дослідження більшість пацієнтів (67%) отримували дозу 20 мг на добу або 40 мг на день. Оцінка ефективності луразидону здійснювалася з допомогою переглянутої шкали оцінки дитячої депресії (CDRS-R). CDRS-R – це шкала, що складається з 17 пунктів із загальною кількістю балів у діапазоні від 17 до 113. Основною кінцевою точкою дослідження була зміна від вихідного рівня в балах CDRS-R до 6-го тижня. Вторинною кінцевою точкою була зміна вихідного рівня в шкалі депресії CGI-BP-S. Луразідон перевершив плацебо у зниженні загального балу CDRS-R та показника депресії CGI-BP-S на 6-му тижні. Для оцінки довгострокової безпеки, переносимості та ефективності луразидону (20, 40, 60 або 80 мг на день) у дітей, які завершили 6-тижневий період лікування у трьох попередніх дослідженнях, було проведено розширене дослідження тривалістю 104 тижні. До нього увійшли 306 пацієнтів із біполярною депресією. З них 195 (63,7%) завершили участь через 12 місяців лікування, а 168 (54,9%) завершили дослідження. Середня (±SD) зміна загального балу CDRS-R склала -29,0 ± 12,13 на 28-му тижні і знизилася до -32,2 ± 11,08 на 52-му тижні та 34,8 ± 11,29 на 104-й тиждень. Середнє значення зниження балів відносного вихідного рівня становило 31,1±13,20. Середня (±SD) зміна загального балу CDRS-R щодо вихідного рівня склала -9,9±13,48 на 28-му тижні, 13,4±13,01 на 52-му тижні, -16,4±13,24. на 104-му тижні та -11,3 ± 15,02 у кінцевій точці. Додаткова терапія з препаратами літію або вальпроєвої кислоти. Ефективність луразидону як додаткової терапії з препаратами літію або вальпроєвої кислоти була встановлена в 6-тижневому багатоцентровому рандомізованому подвійно-сліпому плацебо-контрольованому дослідженні у дорослих пацієнтів (середній вік 41,7 років, діапазон від 18 до 72 років), які відповідали депресивного епізоду в рамках біполярного афективного розладу типу I, переглянутого DSM-IV, з швидкою циклічності або без неї, а також без ознак психозу (N=340). Пацієнти з симптоматикою після лікування препаратами літію або вальпроєвої кислоти були рандомізовані для прийому луразидону в дозах від 20 до 120 мг на день або плацебо. Основним інструментом оцінки депресивних симптомів була шкала MADRS. Первинною кінцевою оцінною точкою була зміна від початкового рівня оцінки за шкалою MADRS до 6-го тижня лікування. Інструментом оцінки вторинної кінцевої точки була шкала CGI-BP-S. Луразідон як додаткова терапія з препаратами літію та вальпроєвої кислоти перевищував плацебо за ступенем зниження балів MADRS та CGI-BP-S до 6-го тижня лікування.Показання до застосуванняЛікування шизофренії у дорослих та підлітків з 13 років та старше. Лікування депресивних епізодів при біполярному розладі І типу (біполярна депресія) у дорослих та дітей з 10 років і старше як монотерапія. Лікування депресивних епізодів при біполярному розладі І типу (біполярна депресія) у дорослих з 18 років і старше як додаткова терапія з препаратами літію або вальпроєвої кислоти.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активної речовини або до будь-яких інших компонентів препарату, перелічених у розділі «Склад». Одночасне застосування з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, з боцепревіром, кларитроміцином, кобіцистатом, індинавіром, ітраконазолом, кетоконазолом, нефазодоном, нелфінавіром, позаконазолом, ритонавіром, свинавіором, , фенобарбіталом, фенітоїном), рифампіцином, звіробоєм продірявленим. Дитячий вік до 10 років (ефективність та безпека не встановлені).Вагітність та лактаціяЗастосування під час вагітності Дані щодо застосування луразидону у вагітних жінок обмежені (оцінено менше 300 результатів вагітності). Досліджень на тварин недостатньо для оцінки впливу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Латуда не слід застосовувати при вагітності, за винятком випадків явної необхідності. У разі прийому жінкою антипсихотичних препаратів, включаючи луразідон, у третьому триместрі вагітності у новонароджених існує ризик виникнення небажаних реакцій, включаючи екстрапірамідні розлади та/або синдром відміни різного ступеня тяжкості. Відзначалися ажитація, гіпертонія, гіпотонія, тремор, сонливість, респіраторні розлади або порушення процесу годування. Отже, у разі необхідно здійснювати ретельне спостереження за новонародженими. Період грудного вигодовування У дослідженнях тварин виявлено, що луразидон екскретується в молоко щурів. Відомості про здатність луразидону чи його метаболітів проникати у грудне молоко людини відсутні. Годування груддю жінками, які приймають препарат Латуда®, можливе лише у випадках, коли потенційна користь лікування для матері перевищує потенційний ризик ускладнень для дитини. Фертильність Дослідження на тваринах показали вплив препарату на фертильність, в основному пов'язане з підвищенням концентрації пролактину, що не є значущим для репродуктивної функції людини.Побічна діяШизофренія Резюме профілю безпеки Безпеку луразидону оцінювали на фоні застосування його у дозах від 20 до 160 мг під час КІ у пацієнтів з шизофренією протягом 52 тижнів та у постреєстраційному періоді. Найчастішими небажаними лікарськими реакціями (НЛР) (≥ 10%) були акатизія та сонливість, які мали дозозалежний характер при прийомі препарату у дозах до 120 мг на день. НЛР, наведені нижче, класифіковані за класом систем органів та кращою термінологією. Частота НЛР визначена за даними клінічних досліджень. Частота НЛР визначалася згідно з наступною класифікацією: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до Небажані лікарські реакції за результатами об'єднаного аналізу у хворих на шизофренію (дорослі) Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія; частота невідома – лейкопенія ****, нейтропенія ****, анемія ****. Порушення з боку імунної системи: часто гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто збільшення маси тіла; нечасто – зниження апетиту, підвищення глюкози у крові, гіпонатріємія. Порушення психіки: часто - безсоння, ажитація, занепокоєння, тривожність; нечасто - жахливі сновидіння, кататонія; частота невідома – суїцидальна поведінка ****, панічна атака ****, порушення сну ****. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – акатизія, сонливість*; часто – паркінсонізм**, запаморочення, дистонія***, дискінезія; нечасто – летаргія, дизартрія, пізня дискінезія; рідко – злоякісний нейролептичний синдром; частота невідома – судоми ****. Порушення органами зору: нечасто – нечіткість зору. Порушення з боку органів слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – вертиго****. Порушення серця: нечасто – тахікардія; частота невідома – стенокардія ****, атріовентрикулярна (av) блокада 1 ступеня ****, брадикардія ****. Порушення з боку судин: нечасто – гіпертензія, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, підвищений кров'яний тиск. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, диспепсія, гіперсалівація, сухість у роті, біль у верхній частині живота, відчуття дискомфорту у шлунку; нечасто – метеоризм; частота невідома – діарея ****, дисфагія ****, гастрит ****. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання, свербіж; нечасто – гіпергідроз; рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – скелетно-м'язова ригідність, підвищення креатинфосфокінази у крові; нечасто – скутість у суглобах, міалгія, біль у шиї, біль у спині; рідко – рабдоміоліз. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – підвищення креатиніну в крові; нечасто – дизурія; частота невідома – ниркова недостатність****. Вагітність, післяпологові та перинатальні стани: частота невідома – синдром відміни у новонароджених. Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: нечасто – збільшення пролактину в крові; частота невідома – збільшення молочної залози****, біль у молочній залозі****, галакторея****, еректильна дисфункція****, аменорея****, дисменорея****. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – втома; нечасто – порушення ходи; частота невідома – раптова смерть, пов'язана з існуючим серцево-судинним захворюванням, що спостерігається під час клінічних досліджень ****. * Термін «сонливість» поєднує терміни НЛР: гіперсомнія, гіперсомнолентність, седація та сонливість. ** Термін «паркінсонізм» поєднує терміни НЛР: брадикінезія, ригідність на кшталт «зубчастого колеса», екстрапірамідні розлади, гіпокінезія, м'язова ригідність, паркінсонізм, уповільнення психомоторної активності та тремор. *** Термін «дистонія» поєднує терміни НЛР: дистонія, окулогірний криз, оромандибулярна дистонія, спазм язика, кривошия та тризм. **** НЛР, виявлені в ході контрольованих та неконтрольованих КІ 2 та 3 фаз, але невелика кількість випадків не дозволяє оцінити частоту. Небажані лікарські реакції за результатами об'єднаного аналізу у хворих на шизофренію (підлітки від 13 до 17 років) Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нечасто – нейтропенія. Порушення з боку імунної системи: не часто – гіперчутливість. Порушення з боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинемія (включаючи підвищення рівня пролактину в крові); нечасто – аутоімунний тиреоїдит, гіперандрогенія, гіпотиреоз. Порушення з боку обміну речовин та харчування: часто – зниження апетиту, підвищений апетит; нечасто – гіперінсулінемія. Порушення психіки: часто – незвичайні сновидіння, ажитація, тривога, депресія, безсоння, психотичний розлад, шизофренія, напруга; нечасто – агресія, апатія, сплутаність свідомості, пригнічений настрій, розщеплення свідомості, слухові галюцинації, зорові галюцинації, гоміцидальні ідеї, імпульсивна поведінка, розлад засипання, зниження лібідо, підвищення лібідо, апатія, зміни психо , непосидючість, розлад сну, суїцидальні думки, термінальна інсомнія (раннє пробудження), порушення мислення. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – акатизія, головний біль, сонливість*; часто – порушення уваги, запаморочення, дискінезія, дистонія**, паркінсонізм***; нечасто – постуральне запаморочення, дисгевзія, гіперкінезія, порушення пам'яті, мігрень, парестезії, психомоторна гіперактивність, синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія, біль напруги. Порушення органу зору: нечасто – порушення акомодації, нечіткість зору. Порушення з боку органів слуху та лабіринтні порушення: нечасто – гіперакузія. Порушення серця: часто – тахікардія; нечасто – серцебиття, надшлуночкові екстрасистоли. Порушення з боку судин: нечасто – ортостатична гіпотензія, підвищений кров'яний тиск. Порушення з боку органів дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – біль у ротоглотці, задишка. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – запори, сухість у роті, гіперсалівація, блювання; нечасто – дискомфорт у животі, біль у верхній частині живота, сухість у роті, діарея, диспепсія, сухість губ, зубний біль. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз; нечасто – алопеція, аномальний ріст волосся, висипання, кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язова ригідність; часто – артралгія, напруженість м'язів, скелетно-м'язова скутість, міалгія, біль у кінцівках, біль у щелепних суглобах. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – білірубінурія, дизурія, порушення сечовипускання, поліурія, протеїнурія, порушення функції нирок. Порушення з боку статевих органів та молочних залоз: часто – еректильна дисфункція; нечасто – аменорея, біль у грудях, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, нерегулярні менструації, олігоменорея, сексуальна дисфункція. Вроджені, спадкові та генетичні порушення: нечасто – синдром Туретта. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія, втома, дратівливість; нечасто – озноб, порушення ходи, нездужання, біль у грудях некардіологічного генезу, гіпертермія. Лабораторні та інструментальні дані: часто – підвищення креатинфосфокінази крові, підвищення С-реактивного білка, зниження ваги, підвищення ваги; нечасто - підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), позитивний тест на антитиреоїдні антитіла, підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), зниження рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лужної фосфокінази в крові, підвищення рівня холестерину крові, підвищення рівня глюкози в крові, у крові, зниження рівня тестостерону в крові, підвищення рівня тиреотропного гормону крові, підвищення тригліцеридів крові, скорочення періоду інтервалу PR на електрокардіограмі, зниження гемоглобіну, зниження ліпопротеїнів високої густини, зниження ліпопротеїнів низької щільності. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: нечасто – навмисне передозування. * Термін «сонливість» поєднує терміни НЛР у підлітків: гіперсомнія, седація та сонливість. ** Термін «дистонія» поєднує терміни НЛР у підлітків: дистонія, спазм погляду та кривошия. **? Термін «паркінсонізм» поєднує терміни НЛР у підлітків: ригідність зубчастого колеса, екстрапірамідний розлад, гіпокінезію, паркінсонізм та тремор. Біполярна депресія (монотерапія) Дорослі Наведені нижче дані ґрунтуються на короткострокових плацебо-контрольованих реєстраційних дослідженнях біполярної депресії у пацієнтів, які отримували препарат Латуда у дозах від 20 мг до 120 мг на день (n=331). Найбільш часто спостерігаються НЛР (частота виникнення ≥ 5% і, як мінімум, вдвічі частіше, ніж для плацебо) у пацієнтів, які отримували препарат Латуда®, були акатизія, екстрапірамідні симптоми, сонливість, нудота, блювання, діарея та тривожність. Діти (від 10 до 17 років) Наступні результати засновані на 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні біполярної депресії у дітей віком від 10 до 17 років, у якому препарат Латуда застосовувався у добових дозах від 20 до 80 мг (N=175). Найбільш частими побічними реакціями (частота народження ≥5% і, принаймні, вдвічі вище, ніж у плацебо) у педіатричних пацієнтів (від 10 до 17 років), які отримували препарат Латуда®, були нудота, збільшення ваги та безсоння. Додаткова терапія з препаратами літію або вальпроєвої кислоти. Дорослі Наведені дані ґрунтуються на двох короткострокових плацебо-контрольованих реєстраційних дослідженнях біполярної депресії у пацієнтів, які отримували препарат Латуда як додаткову терапію з препаратами літію та вальпроєвої кислоти в дозах від 20 до 120 мг на день (n=360). Найбільш часто спостерігається НЛР (частота виникнення нових випадків ≥ 5% і, як мінімум, вдвічі частіше, ніж для плацебо) у пацієнтів, які отримували препарат Латуда®, були акатизія та сонливість. Опис окремих побічних реакцій У процесі післяреєстраційного спостереження повідомлялося про клінічно значущі реакції з боку шкіри та інші реакції гіперчутливості, пов'язані з застосуванням луразидону, включаючи кілька повідомлень про розвиток синдрому Стівена-Джонсона. Реакції, що становлять особливий інтерес для даного класу препаратів Екстрапірамідні симптоми (ЕПС) Шизофренія Дорослі За даними короткострокових плацебо-контрольованих досліджень частота зареєстрованих явищ, пов'язаних з екстрапірамідними порушеннями, за винятком акатизії та занепокоєння, склала 13,5% у пацієнтів, які отримували луразидон, та 5,8% – у пацієнтів, які отримували плацебо. Частота випадків акатизії у пацієнтів, які отримували луразідон, склала 12,9%, у пацієнтів, які отримують плацебо, –3,0%. Підлітки (від 13 до 17 років) У короткостроковому плацебо-контрольованому дослідженні у підлітків з шизофренією частота ЕПС, за винятком випадків виникнення акатизії, склала 5,1% у пацієнтів, які отримували луразидон порівняно з 1,8% у пацієнтів, які отримували плацебо. А частота виникнення акатизії у пацієнтів, які отримували препарат Латуда, склала 8,9% порівняно з 1,8% у пацієнтів, які отримували плацебо. Біполярна депресія Монотерапія Дорослі У короткострокових плацебо-контрольованих дослідженнях біполярної депресії у пацієнтів, які отримували препарат Латуда у вигляді монотерапії, частота розвитку НЛР, пов'язаних з ЕПС, крім акатизії та занепокоєння, склала 6,9% порівняно з 2,4% у пацієнтів, які отримували плацебо. Частота розвитку акатизії у пацієнтів, які отримували препарат Латуда, склала 9,4% порівняно з 2,4% у пацієнтів, які отримували плацебо. Діти (від 10 до 17 років) У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні у групі дітей віком від 10 до 17 років з депресією при біполярному розладі І типу частота ЕПС, крім акатизії, була порівнянною у пацієнтів, які отримували препарат Латуда від 20 до 80 мг на день (3, 4%) порівняно із плацебо (3,5%). А частота виникнення акатизії склала 2,9% у пацієнтів, які отримували препарат Латуда®, порівняно з 3,5% у пацієнтів, які отримували плацебо. Додаткова терапія з препаратами літію або вальпроєвої кислоти. Дорослі У короткострокових плацебо-контрольованих дослідженнях препарату Латуда® як додаткова терапія біполярної депресії у пацієнтів, які отримували препарати літію та вальпроєвої кислоти, частота НЛР, пов'язаних з ЕПС, крім акатизії та занепокоєння, склала 13,9% порівняно з 8,7% у пацієнтів, які отримували плацебо. Частота розвитку акатизії у пацієнтів, які отримували препарат Латуда, склала 10,8% порівняно з 4,8% у пацієнтів, які отримували плацебо. Дістонія Симптоми дистонії, тривалі патологічні скорочення груп м'язів можуть спостерігатися у схильних пацієнтів протягом перших кількох днів лікування. Симптоми дистонії включають спазм м'язів шиї, іноді розвивається почуття стискання горла, утруднення ковтання, утруднення дихання та/або протрузія язика. Хоча ці симптоми можуть з'являтися при застосуванні препарату у низьких дозах, вони спостерігаються частіше та з більшим ступенем тяжкості при застосуванні антипсихотичних лікарських засобів першого покоління у високих дозах. Підвищено ризик розвитку гострої дистонії у чоловіків та у пацієнтів молодшого віку. Шизофренія Дорослі За даними короткострокового плацебо-контрольованого дослідження у дорослих пацієнтів з шизофренією дистонію спостерігалася у 4,2% пацієнтів, які отримували препарат Латуда® (0,0% - 20 мг, 3,5% - 40 мг, 4,5% - 80 мг, 6,5% - 120 мг та 2,5% - 160 мг), порівняно з 0,8% пацієнтів, які отримували плацебо. Семеро пацієнтів (0,5%, 7/1508) припинили клінічні випробування через виникнення дистонії, четверо отримували препарат Латуда® 80 мг на день, і троє отримували препарат Латуда® 120 мг на день. Підлітки У короткостроковому плацебо-контрольованому дослідженні серед підлітків з шизофренією дистонію спостерігалася у 1% пацієнтів, які отримували препарат Латуда® (1% Латуда® 40 мг та 1% Латуда® 80 мг), порівняно з 0% у пацієнтів, які отримували плацебо. Жоден пацієнт не припинив участь у клінічному дослідженні через виникнення дистонії. Біполярна депресія Монотерапія Дорослі У короткостроковому плацебо-контрольованому дослідженні монотерапії у дорослих пацієнтів з біполярною депресією в умовах гнучкого вибору добової дози дистонію спостерігалася у 0,9% пацієнтів, які отримували препарат Латуда® (0,0% та 1,8% для препарату Латуда® у дозі від 20%). до 60 мг на день та препарату Латуда® у дозі від 80 до 120 мг на день, відповідно), порівняно з 0,0% у пацієнтів, які отримували плацебо. Жоден пацієнт не припинив участь у клінічному дослідженні через виникнення дистонії. Діти (від 10 до 17 років) У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні серед дітей та підлітків віком від 10 до 17 років з біполярною депресією дистонію спостерігалася у 0,6% пацієнтів, які отримували препарат Латуда®, порівняно з 1,2% пацієнтів, які отримували плацебо. Жоден пацієнт не припинив клінічне дослідження через виникнення дистонії. Додаткова терапія з препаратами літію або вальпроєвої кислоти. У короткостроковому плацебо-контрольованому дослідженні монотерапії у дорослих пацієнтів з біполярною депресією в умовах гнучкого вибору добової дози дистонію спостерігалась у 1,1% пацієнтів, які отримували препарат Латуда® (від 20 до 120 мг), порівняно з 0,6% у пацієнтів, отримували плацебо. Жоден пацієнт не припинив клінічне дослідження через дистонічні явища. Венозна тромбоемболія При застосуванні антипсихотичних препаратів зареєстровані випадки венозної тромбоемболії, у тому числі тромбоемболії легеневої артерії та тромбозу глибоких вен. Частота розвитку венозних тромбоемболій невідома. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Так як Латуда діє переважно на ЦНС, необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату в комбінації з іншими препаратами центральної дії та з алкоголем. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату Латуда з препаратами, що подовжують інтервал QT, такими, як антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, дизопірамід) та класу III (наприклад, аміодарон, соталол), деякими антигістамінними препаратами. деякими протималярійними препаратами (наприклад, мефлохіном). Препарат Латуда® слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними засобами, такими як бупренорфін/опіоїди, інгібітори МАО, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналі серотонінового синдрому, потенційно небезпечного життя стану. Фармакокінетична взаємодія Одночасне застосування луразидону та грейпфрутового соку не вивчалося. Грейпфрутовий сік пригнічує ізофермент CYP3A4 і може збільшувати концентрацію луразидону в крові. Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування луразідоном. Здатність інших препаратів впливати на препарат Латуда® Фармакодинамічний ефект луразидону та його активного метаболіту ID 14283 опосередкований взаємодією з дофаміновими та серотоніновими рецепторами. Луразидон та його активний метаболіт ID 14283 метаболізуються головним чином за участю ізоферменту CYP3A4. Інгібітори ізоферменту CYP3A4 Протипоказано застосування луразидону з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, боцепревіром, кларитроміцином, кобіцистатом, індинавіром, ітраконазолом, кетоконазолом, нефазодоном, нелфінавіром, позаконазолом, ритонавіром, ритонавіром, Одночасне застосування луразидону з сильним інгібітором ізоферменту CYP3A4, кетоконазолом, призводить до 9- і 6-кратного збільшення впливу луразидону та його активного метаболіту ID-14283 відповідно. Одночасне застосування луразидону та позаконазолу (сильного інгібітора ізоферменту CYP3A4) призводило до збільшення експозиції луразидону приблизно у 4-5 разів. Стійкий ефект позаконазолу на експозицію луразидону спостерігався протягом 2-3 тижнів після припинення одночасного прийому позаконазолу. Одночасне застосування луразидону з помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, дилтіаземом, еритроміцином, флуконазолом, верапамілом) може збільшувати експозицію луразидону. Передбачається, що при одночасному застосуванні помірні інгібітори ізоферменту CYP3А4 призводять до 2-5 кратного збільшення експозиції субстратів ізоферменту CYP3A4. Одночасне застосування луразидону з дилтіаземом (лікарської форми з уповільненим вивільненням), помірним інгібітором ізоферменту CYP3A4, призводить до збільшення експозиції луразидону та ID 14283 у 2,2 та 2,4 рази, відповідно. Призначення дилтіазему у лікарській формі зі швидким вивільненням може призвести до більш вираженого підвищення експозиції луразидону. Індуктори ізоферменту CYP3A4 Протипоказано одночасне застосування луразидону з сильними індукторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, рифампіцином, звіробою продірявленою). Одночасне застосування луразідону з сильним індуктором ізоферменту CYP3A4, рифампіцином, призводить до 6-кратного зниження експозиції луразідону. Застосування луразидону в комбінації зі слабкими (наприклад, армодафінілом, ампренавіром, апрепітантом, преднізолоном, руфінамідом) або помірними (наприклад, бозентаном, ефавірензом, етравірином, модафінілом, нафциліном) індукторами ізоферменту луразидону, під час застосування та протягом двох тижнів після припинення прийому індукторів ізоферменту CYP3A4. При сумісному застосуванні зі слабкими та помірними індукторами ізоферменту CYP3A4 необхідно ретельно контролювати ефективність луразидону та коригувати дозу у разі потреби. Літій При сумісному застосуванні з препаратами літію необхідності корекції дози луразидону немає. Вальпроєва кислота При сумісному застосуванні з препаратами вальпроєвої кислоти необхідності корекції дози луразидону немає. Досліджень, спрямованих на вивчення міжлікових взаємодій вальпроатів та препарату Латуда, не проводилося. На підставі фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях біполярної депресії, концентрація вальпроєвої кислоти не впливала на концентрацію луразидону та навпаки. Транспортери Луразідон є субстратом P-глікопротеїну та BCRP (білка резистентності раку молочної залози) in vitro, але значущість даної властивості in vivo не встановлена. Одночасне застосування луразидону з інгібіторами P-глікопротеїну та BCRP може збільшувати експозицію луразидону. Здатність луразидону впливати на інші препарати Одночасний прийом луразидону з мідазоламом, чутливим субстратом ізоферменту CYP3A4, призводить до підвищення експозиції мідазоламу менш ніж у 1,5 рази. Рекомендується належне спостереження при сумісному застосуванні луразидону та субстратів ізоферменту CYP3A4 з відомим вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, астемізолу, терфенадину, цизаприду, пімозиду, хінідину, беприділу або алкалоїдів ріжків [ерготаміну, дигидр. Можна застосовувати луразидон у комбінації з дигоксином (субстратом Р-глікопротеїну), так як при одночасному їх застосуванні експозиція дигоксину не збільшувалася, і лише незначно збільшувалася Cmax (в 1,3 рази). Луразидон in vitro є інгібітором еффлюксного транспортера Р-глікопротеїну, тому не можна виключити клінічну значущість інгібування Р-глікопротеїну в кишечнику. Одночасне застосування субстрату Р-глікопротеїну дабігатрану етексилату може призвести до підвищення концентрації дабігатрану в крові. Луразидон in vitro є інгібітором еффлюксного транспортера BCRP, тому не можна виключити клінічну значущість пригнічення BCRP в кишечнику. Одночасне застосування луразидону із субстратами BCRP може призвести до збільшення концентрації цих субстратів у крові. Одночасне застосування луразидону з препаратами літію показало, що літій не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику луразидону. Таким чином, не потрібна корекція дози луразидону при застосуванні в комбінації з препаратами літію. Луразідон не впливає на концентрацію літію. Не потрібна корекція дози препаратів вальпроєвої кислоти при спільному застосуванні з луразідоном. За даними досліджень лікарської взаємодії спільне застосування луразидону та комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи норгестим та етинілестрадіол, не призвело до клінічно та статистично значущого ефекту луразидону на фармакокінетику контрацептивів або на концентрацію глобуліну, що зв'язує статеві гормони. Отже, луразідон можна застосовувати у комбінації з пероральними контрацептивами.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Препарат Латуда у таблетках, покритих плівковою оболонкою, приймають внутрішньо один раз на день під час їжі або відразу після неї (не менше 350 ккал). Очікувана експозиція луразидону при прийомі натще значно нижче порівняно з експозицією при прийомі під час їжі. Таблетки препарату Латуда рекомендується ковтати повністю для маскування гіркого смаку. Таблетки слід приймати щодня в те саме час для дотримання режиму терапії. Шизофренія Дорослі (18 років та старші) Рекомендована початкова доза препарату Латуда становить 40 мг один раз на день. Титрування дози не потрібне. Ефект досягається у діапазоні доз від 40 до 160 мг на добу. Доза луразидону може бути збільшена за рішенням лікаря на підставі клінічної відповіді. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 160 мг. Пацієнти, які отримують препарат Латуда у добовій дозі вище 120 мг, які перервали лікування більш ніж на 3 дні, повинні відновити прийом, починаючи з 120 мг з подальшим підвищенням дози препарату до оптимальної. Пацієнти, які отримують інші дози, можуть відновити прийом, починаючи з попередньої дози без підвищення. Підлітки (від 13 до 17 років) Рекомендована початкова доза препарату Латуда становить 40 мг один раз на день. Титрування дози не потрібне. Було показано, що препарат Латуда ефективний у діапазоні доз від 40 мг на день до 80 мг на день. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг. У дітей луразідон повинен призначатися фахівцем у галузі дитячої психіатрії. Депресивні епізоди, зумовлені біполярним афективним розладом І типу Дорослі (18 років та старші) Рекомендована початкова доза препарату Латуда становить 20 мг один раз на день як монотерапія або додаткова терапія у поєднанні з препаратами літію та вальпроєвої кислоти. Титрування початкової дози не потрібне. Препарат Латуда® показав ефективність у діапазоні доз від 20 мг до 120 мг на день як монотерапію або додаткову терапію у поєднанні з препаратами літію та вальпроєвої кислоти. Рекомендована максимальна доза препарату Латуда для монотерапії або додаткової терапії у поєднанні з препаратами літію та вальпроєвої кислоти становить 120 мг на день. У дослідженнях монотерапії високий діапазон доз (від 80 до 120 мг на день) не призводив до додаткової ефективності порівняно з нижчими дозами (від 20 до 60 мг на день). Діти (від 10 до 17 років) Рекомендована початкова доза препарату Латуда становить 20 мг один раз на день як монотерапія. Титрування початкової дози не потрібне. Було показано, що препарат Латуда ефективний у діапазоні доз від 20 мг на день до 80 мг на день як монотерапія. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг. Ефективність препарату Латуда для лікування манії, пов'язаної з біполярним розладом, не встановлена. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (65 років та старше) Не потрібна корекція дози у пацієнтів похилого віку із збереженою функцією нирок (кліренс креатиніну ≥80 мл/хв). Однак при зниженні функції нирок у пацієнтів похилого віку може бути потрібна корекція дози залежно від ступеня ниркової недостатності. Є обмежені дані щодо лікування пацієнтів похилого віку високими дозами луразидону. Відомості про застосування препарату Латуда у дозі 160 мг для лікування пацієнтів похилого віку відсутні. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів віком 65 років і старших за високі дози препарату Латуда®. Пацієнти з порушенням функції нирок Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості корекція дози луразидону не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ≥ 30 та 15 та Пацієнти з порушенням функції печінки Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості корекції дози препарату Латуда не потрібно. Пацієнтам із печінковою недостатністю середньою (клас B за класифікацією Чайлд-Пью) та тяжкою (клас С за класифікацією Чайлд-Пью) ступенями тяжкості рекомендується корекція дози. Початкова доза, що рекомендується, становить 20 мг. Максимальна добова доза у пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості не повинна перевищувати 80 мг, у пацієнтів із печінковою недостатністю тяжкого ступеня тяжкості не повинна перевищувати 40 мг один раз на день. Діти Безпека та ефективність препарату Латуда® для лікування шизофренії у підлітків (від 13 до 17 років) була встановлена у 6-тижневому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні за участю 326 підлітків. Безпека та ефективність препарату Латуда® для лікування біполярної депресії у дітей (від 10 до 17 років) була встановлена у 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 347 дітей. Корекція дози в залежності від взаємодії При одночасному застосуванні препарату Латуда з помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 рекомендована початкова доза становить 20 мг, максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг. Можлива корекція дози при застосуванні в комбінації зі слабкими та помірними індукторами ізоферменту CYP3A4. Щодо одночасного застосування з сильними інгібіторами та індукторами ізоферменту CYP3A4. Переведення пацієнтів на лікування іншими антипсихотичними препаратами Фармакодинаміка та фармакокінетика різних антипсихотичних препаратів не однакові, тому лікарі повинні уважно стежити за станом пацієнтів під час переведення їх з одного антипсихотичного препарату на інший.ПередозуванняЛікування Специфічного антидоту для луразидону немає, отже, у разі передозування необхідно проводити відповідну симптоматичну терапію. Належне спостереження за станом пацієнта та основними фізіологічними функціями необхідно продовжувати до їх відновлення. Необхідно негайно розпочати моніторування серцево-судинної діяльності, включаючи безперервну реєстрацію ЕКГ з метою виявлення можливих аритмій. При необхідності застосування антиаритмічної терапії слід враховувати, що такі препарати, як дизопірамід, прокаїнамід та хінідин, потенційно можуть збільшувати інтервал QT у пацієнтів із гострим передозуванням луразидону. Альфа-блокуюча дія бретилію може сумуватися з аналогічною дією луразидону і призводити до гіпотензії. Гіпотензію та судинний колапс усувають за допомогою відповідної терапії. Препарати, що стимулюють бета-адренорецептори, можуть посилювати гіпотонію в умовах індукованої луразидоном блокади альфа-адренорецепторів, тому не слід застосовувати адреналін, допамін та інші симпатоміметики, що стимулюють бета-адренорецептори, у разі передозування лу. У разі виникнення тяжких екстрапірамідних симптомів слід вводити антихолінергічні препарати. У певних ситуаціях показано промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт перебуває у несвідомому стані), запровадження активованого вугілля та проносних засобів. Можливе зниження больової чутливості, судоми або дистонія м'язів голови та шиї внаслідок передозування може створити ризик аспірації при виникненні блювоти.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри лікуванні антипсихотичними препаратами поліпшення клінічного стану пацієнта слід очікувати у термін від кількох днів до кількох тижнів. Необхідний належний контроль стану пацієнта протягом цього періоду. Суїцидальні наміри Схильність до суїцидальних думок та спроб характерна для пацієнтів із психозом. Є повідомлення про подібні випадки на початку терапії або при заміні антипсихотичного препарату. Тому лікарська антипсихотична терапія має проводитися під ретельним медичним наглядом. Хвороба Паркінсона Слід бути обережними при застосуванні антипсихотичних препаратів у пацієнтів з хворобою Паркінсона, тому що у даної групи пацієнтів підвищена чутливість до антипсихотичних препаратів, та підвищений ризик загострення симптомів паркінсонізму. Препарат Латуда® можна застосовувати у пацієнтів із хворобою Паркінсона лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик для пацієнта. Екстрапірамідні симптоми (ЕПС) Препарати, що мають властивості антагоністів дофамінових рецепторів, можуть викликати небажані екстрапірамідні розлади, включаючи ригідність, тремор, маскоподібну особу, дистонію, слинотечу, порушення постави та ходи. За даними плацебо-контрольованих КІ у дорослих пацієнтів із шизофренією прийом луразидону супроводжувався збільшенням частоти розвитку екстрапірамідних симптомів порівняно з плацебо. Пізня дискінезія Препарати з властивостями антагоністів дофамінових рецепторів можуть викликати пізню дискінезію, що характеризується мимовільними ритмічними рухами, особливо мови та/або особи. При появі симптомів пізньої дискінезії слід ухвалити рішення про доцільність відміни всіх антипсихотичних препаратів, у тому числі луразидону. Серцево-судинні захворювання/подовження інтервалу QT Слід бути обережними при призначенні луразидону пацієнтам з діагностованими серцево-судинними захворюваннями або подовженим інтервалом QT у найближчих родичів, гіпокаліємією, а також при одночасному застосуванні з іншими лікарськими препаратами, що подовжують інтервал QT. Падіння Препарат Латуда може викликати розвиток сонливості, ортостатичної гіпотензії, рухової та сенсорної нестабільності, які можуть призвести до падіння, і, як наслідок, переломів або інших травм. У пацієнтів із захворюваннями, станами або лікарською терапією, які можуть посилити ці НЛР, перед початком антипсихотичної терапії слід провести оцінку ризику падіння, та, повторно, у пацієнтів, які тривалий час отримують нейролептики. Судоми Слід бути обережними при призначенні луразидону пацієнтам із судомами в анамнезі або при інших станах, які потенційно знижують поріг судомної активності. Злоякісний нейролептичний синдром Повідомлялося про випадки розвитку злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, м'язовою ригідністю, нестабільністю автономних функцій, порушенням свідомості та підвищенням активності креатинфосфокінази у крові при застосуванні антипсихотичних препаратів, у тому числі луразидону. Крім того, можливий розвиток міоглобінурії (рабдоміолізу) та гострої ниркової недостатності. У таких випадках необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи луразідон. Загострення манії/гіпоманії Лікування антидепресантами може збільшувати ризик розвитку маніакального або гіпоманіакального епізоду, особливо у пацієнтів із біполярним розладом. Потрібно спостерігати за можливим розвитком у пацієнтів таких епізодів. Маніакальний або гіпоманіакальний стан у пацієнтів, які отримували препарат Латуда® у дослідженнях монотерапії та додаткової терапії (з препаратами літію або вальпроєвої кислоти) біполярної депресії, розвинувся менш ніж у 1% учасників групи Латуда® та плацебо. Літні пацієнти з деменцією У літніх пацієнтів із деменцією застосування луразидону не вивчалося. Показник загальної смертності За даними мета-аналізу 17 контрольованих КІ у літніх пацієнтів з деменцією при лікуванні іншими атиповими антипсихотичними препаратами, включаючи рисперидон, арипіпразол, оланзапін та кветіапін, відзначали підвищення показника загальної смертності порівняно з плацебо. Цереброваскулярні порушення За даними рандомізованих плацебо-контрольованих КІ у пацієнтів з деменцією при лікуванні атиповими антипсихотичними препаратами, включаючи рисперидон, арипіпразол та оланзапін, спостерігалося приблизно 3-кратне збільшення ризику цереброваскулярних небажаних реакцій, механізм якого невідомий. Не можна виключити підвищення ризику цереброваскулярних порушень та інших антипсихотичних препаратів чи інших груп пацієнтів. Луразидон слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів із деменцією, які мають фактори ризику інсульту. Венозна тромбоемболія При застосуванні антипсихотичних препаратів відмічені випадки венозної тромбоемболії. Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні препарати, часто мають ризик розвитку венозної тромбоемболії, слід виявити всі можливі фактори ризику венозних тромбоемболічних ускладнень до та під час лікування луразидоном та вжити профілактичних заходів. Гіперпролактинемія Луразидон збільшує концентрацію пролактину, оскільки є антагоністом D2-дофамінових рецепторів. Збільшення маси тіла Під час прийому атипових антипсихотичних препаратів спостерігалося збільшення маси тіла. Рекомендується контролювати масу тіла. Гіперглікемія За даними КІ застосування луразидону в окремих випадках супроводжувалося розвитком небажаних реакцій, пов'язаних із зміною концентрації глюкози, наприклад, гіперглікемії. Рекомендується належний клінічний контроль при лікуванні луразідоном пацієнтів із цукровим діабетом та факторами ризику розвитку цукрового діабету. Ортостатична гіпотензія/непритомність Можливий розвиток ортостатичної гіпотензії через наявність у луразидону властивостей антагоніста α1-адренорецепторів. Рекомендується належне спостереження за симптомами ортостатичної гіпотензії у пацієнтів із ризиком зниження артеріального тиску. Ниркова недостатність Рекомендується корекція дози луразидону у пацієнтів із середньою, тяжкою та термінальною нирковою недостатністю. Немає даних щодо застосування луразідону у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, тому луразидон можна застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Лікування луразідоном пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю необхідно проводити під належним контролем стану пацієнта. Печінкова недостатність Рекомендується корекція дози луразидону у пацієнтів із печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня (клас B та C за класифікацією Чайлд-П'ю). Обов'язковим є належний контроль за станом пацієнта при застосуванні луразидону у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня. Взаємодія з грейпфрутовим соком Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування луразидоном. Серотоніновий синдром Одночасне застосування препарату Латуда® та інших серотонінергічних засобів, таких як бупренорфін/опіоїди, інгібітори МАО, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІОЗСН) або трицикл життя станом. Якщо супутнє лікування іншими серотонінергічними препаратами клінічно виправдане, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо під час початку лікування та збільшення дози. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного статусу, вегетативну нестабільність, нервово-м'язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми. При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути питання щодо зниження дози або припинення терапії залежно від тяжкості симптомів. Залишки невикористаного препарату повинні бути утилізовані відповідно до локальних вимог. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Луразідон незначно впливає на здатність керувати транспортом і працювати з механізмами. Пацієнтів необхідно попередити про небезпеку роботи з механізмами та керування транспортними засобами, включаючи велосипед, у випадках, коли немає переконливих доказів відсутності побічних реакцій у кожного конкретного пацієнта.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом
3 826,00 грн
1 420,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .
1 358,00 грн
328,00 грн
Дозування: 20% Фасування: N1 Форма выпуска: концентрат д/приготовления р-ра Упаковка: фл. Производитель: Б. Браун Завод-производитель: Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ(Германия) Действующее вещество: Полигексанид.
Склад, форма випуску та упаковкаПовиліка китайська, подорожник, заманиха китайська, цистанчія плаваюча, гібіскус, малина американська червона, істод, ейкоммія, лотос індійський, двозубий ахірантес, лох вузьколистий, часник, астрагал, троянда гладка, туя східна, женьшень американський, Білоба. Таблетки (масою 500 мг – по 10 шт. у блістерах).
Склад, форма випуску та упаковкаПовиліка китайська, подорожник, заманиха китайська, цистанчія плаваюча, гібіскус, малина американська червона, істод, ейкоммія, лотос індійський, двозубий ахірантес, лох вузьколистий, часник, астрагал, троянда гладка, туя східна, женьшень американський, Білоба. Таблетки (масою 250 мг – по 30 шт. у блістерах).
Склад, форма випуску та упаковкаПовиліка китайська, подорожник, заманиха китайська, цистанчія плаваюча, гібіскус, малина американська червона, істод, ейкоммія, лотос індійський, двозубий ахірантес, лох вузьколистий, часник, астрагал, троянда гладка, туя східна, женьшень американський, Білоба. Таблетки (масою 500 мг – 1шт. )РекомендуєтьсяЗастосовують на лікування порушень ерекції, збільшення сексуальної сприйнятливості у чоловіків.
Склад, форма випуску та упаковкаПовиліка китайська, подорожник, заманиха китайська, цистанчія плаваюча, гібіскус, малина американська червона, істод, ейкоммія, лотос індійський, двозубий ахірантес, лох вузьколистий, часник, астрагал, троянда гладка, туя східна, женьшень американський, Білоба. Таблетки (масою 250 мг – по 10 шт. у блістерах, у картонній пачці 3 блістери).
Склад, форма випуску та упаковкаПовиліка китайська, подорожник, заманиха китайська, цистанчія плаваюча, гібіскус, малина американська червона, істод, ейкоммія, лотос індійський, двозубий ахірантес, лох вузьколистий, часник, астрагал, троянда гладка, туя східна, женьшень американський, Білоба. Таблетки (масою 250 мг – по 10 шт. у блістерах, у картонній пачці 3 блістери).
Склад, форма випуску та упаковкаПовиліка китайська, подорожник, заманиха китайська, цистанчія плаваюча, гібіскус, малина американська червона, істод, ейкоммія, лотос індійський, двозубий ахірантес, лох вузьколистий, часник, астрагал, троянда гладка, туя східна, женьшень американський, Білоба. Таблетки (масою 500 мг – 3 шт. )РекомендуєтьсяЗастосовують збільшення сексуальної сприйнятливості в жінок.
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активна речовина: альфа-токоферолу ацетат – 100/200/400 мг; допоміжні речовини: олія соняшникова - 7,5/15/30 мг; оболонка капсули: желатин – 49,38/71,824/112,225 мг; гліцерол 85% - 27,46/39,934/62,397 мг; метил-парагідроксибензоат - 0,049/0,072/0,112 мг; барвник червоний Понсо 4R (E124) - 0,22/0,319/0,499 мг; вода очищена - 32,898/47,851/74,768 мг. Капсули, 100, 200, 400 мг. Капсули 100 мг, 200 мг: по 30 капсул у флаконах темного скла. Капсули 400 мг: по 20 або 30 капсул у флаконах темного скла. Кожен флакон поміщений у картонну пачку.Опис лікарської формиЧервоні овальні капсули заповнені прозорою світло-жовтою олією.Фармакотерапевтична групаВідновлює дефіцит вітаміну E.ФармакокінетикаАбсорбція з дванадцятипалої кишки (необхідна присутність солей жовчних кислот, жирів, нормальне функціонування підшлункової залози) – 20–40%. При підвищенні дози рівень абсорбції знижується. Tmax — 4 год. Депонується у всіх органах та тканинах, особливо у жировій тканині. Проникає через плаценту в недостатній кількості: у кров плода проникає 20-30% від концентрації в крові матері. Проникає у грудне молоко. Екскреція в основному через шлунково-кишковий тракт, з жовчю - понад 90%, менш ніж 6% виділяється нирками у вигляді глюкуронідів та інших метаболітів.ФармакодинамікаБіологічно активні токофероли захищають проміжні сполуки клітинного дихання від окиснення функціональних груп молекул. Активні токофероли здатні окислюватися в семіхінони, які знову відновлюються в організмі до токоферолів. Якщо токофероли є в організмі людини у достатній кількості, вони захищають нестійкі медіатори та метаболіти клітинного дихання від окиснення. У окислювально-відновних процесах лише на рівні клітинного метаболізму у патологічних умовах вони грають буферну роль. Вітамін Е (α-токоферол), найефективніший із токоферолів, в організмі людини діє як клітинний антиоксидант та речовина, що зв'язує вільні радикали кисню. Вітамін Е має антиоксидантну дію, бере участь у біосинтезі гему та білків, проліферації клітин, інших найважливіших процесах тканинного метаболізму, попереджає гемоліз еритроцитів. Необхідний для розвитку та функціонування сполучної тканини, а також для зміцнення стінок кровоносних судин. Є природним антиоксидантом, гальмує перекисне окиснення ліпідів вільними радикалами. Активує фагоцитоз та використовується для підтримки нормальної резистентності до еритроцитів. У великих дозах запобігає агрегації тромбоцитів.РекомендуєтьсяПрофілактика та лікування гіповітамінозу вітаміну Е, в т.ч.: дегенеративні та проліферативні зміни скелетно-м'язової системи, зокрема м'язова дистрофія, аміотрофічний бічний склероз (у складі комплексної терапії); хронічний гепатит (у складі комплексної терапії); стани реконвалесценції після тяжких захворювань, травм, операцій; тяжкі фізичні навантаження; порушення менструального циклу (у складі комплексної терапії при гормональному лікуванні порушень менструального циклу).Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; гострий інфаркт міокарда; дитячий вік. З обережністю: У хворих на важкий кардіосклероз, перенесений інфарктом міокарда, при підвищеному ризику розвитку тромбоемболій; гіпотромбінемія, спричинена недостатністю вітаміну К, може погіршитися при застосуванні вітаміну Е в дозі понад 400 ME (1 мг – 1,21 ME).Вагітність та лактаціяУ період вагітності та грудного вигодовування прийом препарату лише за рекомендацією лікаря.Побічна діяЗазвичай при застосуванні рекомендованих доз побічні ефекти не спостерігаються. З боку імунної системи: Алергічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, гастралгія. З боку обміну речовин та харчування: гіперкреатинінурія, підвищення активності КФК, підвищення концентрації холестерину у сироватці крові. З боку судин: тромбофлебіти, тромбоемболія легеневої артерії.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилює ефект кортикостероїдів, НПЗЗ, серцевих глікозидів. Підвищує ефективність протиепілептичних засобів у хворих на епілепсію (у яких підвищено вміст у крові продуктів перекисного окиснення ліпідів). Високі дози заліза посилюють окисні процеси в організмі, що підвищує потребу у вітаміні Е. Одночасне застосування вітаміну Е в дозі більше 400 ME/сут з антикоагулянтами (похідними кумарину та індандіону) підвищує ризик розвитку гіпопротромбінемії та кровотеч. Вітамін Е посилює дію антикоагулянтів, якщо дози перевищують 400 МО/добу. Не рекомендується одночасний прийом інших вітамінних комплексів, що містять вітамін Е, щоб уникнути передозування. Призначення вітаміну Е у високих дозах може спричинити дефіцит вітаміну А в організмі. Колестирамін, колестипол, мінеральні олії знижують всмоктування вітаміну Е.Спосіб застосування та дозиВсередину. Препарат призначений лише для прийому дорослими пацієнтами. Лікування гіповітамінозу вітаміну Е - капс. по 100 мг 1 раз на добу до усунення симптомів гіповітамінозу. Гіповітаміноз Е, що супроводжується дегенеративними та проліферативними змінами скелетно-м'язової системи, зокрема м'язовою дистрофією, аміотрофічним боковим склерозом (у складі комплексної терапії) – капс. по 100 мг 1 раз на день протягом 1-2 місяців. Гіповітаміноз Е, що супроводжується хронічним гепатитом (у складі комплексної терапії) – капс. по 100 мг 1 раз на день. Гіповітаміноз Е при станах реконвалесценції після тяжких захворювань, травм, операцій – капс. по 100 мг 1 раз на добу протягом 1-2 тижнів. Гіповітаміноз Е при підвищених фізичних навантаженнях – капс. по 100 мг 1 раз на день під час підвищених фізичних навантажень. Гіповітаміноз Е, що супроводжується порушеннями менструального циклу (у складі комплексної терапії при гормональному лікуванні порушень менструального циклу) – капс. по 300-400 мг через день послідовно, починаючи з 17-го дня циклу до останнього дня циклу (день перед першим днем менструації).ПередозуванняСимптоми: високі дози вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) можуть викликати порушення зору, діарею, запаморочення, головний біль, нудоту, сильну стомлюваність, непритомність, зростання білого волосся на ділянках алопеції при бульозному епідермолізі. Дуже високі дози (що перевищують 800 мг протягом тривалого часу) можуть викликати кровотечу у пацієнтів із недостатністю вітаміну К; вони можуть порушити метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшити ризик тромбофлебітів та тромбоемболій у чутливих пацієнтів. Лікування: симптоматичне, відміна препарату, призначення кортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри вродженому бульозному епідермолізі в місцях, уражених алопецією, може почати рости біле волосся. Нестача вітаміну К в організмі, що викликає гіпопротромбінемію, може збільшуватися при застосуванні високих доз вітаміну Е (більше 400 МО/сут). Вітамін Е посилює дію антикоагулянтів, якщо дози перевищують 400 МО/добу. Щоб уникнути його передозування, не рекомендується одночасний прийом інших вітамінних комплексів, що містять вітамін Е. Вплив на здатність керувати транспортними засобами чи механізмами. Прийом препарату Вітамін Е Зентіва, капсули не впливає на здатність людини керувати транспортними засобами чи механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 466,00 грн
1 390,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат – 1 амп. або фл.: Акітвні речовини: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – 3 000 000 МО; Допоміжні речовини: натрію хлорид - 9.2 мг, натрію гідрофосфат додекагідрат (натрій фосфорнокислий двозаміщений 12-водний) - 2.74 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат (натрій фосфорнокислий однозаміщений 2-квм). від 30000 до 40000 (у вигляді розчину "Реонополіглюкін", що містить 100 мг/1 мл декстрану в 0.9% розчині натрію хлориду) - 8 мг, сорбітол (Д-сорбіт) - 3 мг, сечовина (карбамід) - 0.1 мг. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового, субкон'юнктивального введення та закапування в око по 0,5 млн ME; 1 млн ME; 3 млн ME; 5 млн. ME. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового, субкон'юнктивального введення та закапування в око. В ампулах по 0500000 ME; 1 млн ME; 3 млн ME; 5 млн ME; 5 ампул в осередковій упаковці з полівінілхлоридної плівки (ПВХ); 1 або 2 коміркові упаковки, разом з Інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором, у картонній пачці. Якщо ампули мають кільце зламу або точку надлому, скарифікатор в упаковку не вкладають. У флаконах скляних по 0,5 млн. ME; 1 млн ME; 3 млн ME; 5 млн. ME. Флакони закупорені пробками гумовими і закатані алюмінієвими ковпачками; 5 флаконів у осередковій упаковці з ПВХ; 1 коміркова упаковка разом з Інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиПорошок чи пориста маса білого кольору. Гігроскопічний.Фармакотерапевтична групаІнтерферон. Протипухлинний, противірусний та імуномодулюючий препарат.ФармакокінетикаЛайфферон при парентеральному введенні піддається розпаду, частково виводиться в незміненому вигляді, головним чином, через нирки. Як і всі інтерферони, в окремих осіб при тривалому застосуванні препарат може викликати появу антитіл до інтерферону, що призводить до зниження лікувального ефекту.ФармакодинамікаЛайфферон® має антивірусну, протипухлинну, імуномодулюючу активність.Показання до застосуванняЛайфферон® застосовують у комплексній терапії у дорослих: при гострому вірусному гепатиті В - середньотяжких і важких формах на початку жовтяничного періоду до 5-го дня жовтяниці (в пізніші терміни призначення препарату менш ефективно; препарат не ефективний при печінковій комі, що розвивається, і холестатичному перебігу захворювання); при гострому затяжному гепатиті В і С, хронічному активному гепатиті В і С у тому числі з дельта-агентом, без ознак цирозу та при появі ознак цирозу печінки; при вірусних (грипозних, аденовірусних, ентеровірусних, герпетичних, паротитних), вірусно-бактеріальних та мікоплазмових менінгоенцефалітах. Застосування препарату найефективніше у перші 4 дні захворювання; при раку нирки IV стадії, волосатоклітинному лейкозі, злоякісних лімфо- мах шкіри (грибоподібний мікоз, первинний ретикульоз, ретикулосаркоматоз), саркомі Капоші, базально-клітинному та плоскоклітинному раках шкіри, кератоакантомі, хронічному міцезе ; при розсіяному склерозі; при вірусних кон'юнктивітах, кератокон'юнктивітах, кератитах, кератоірідоциклітах, кератоувеїтах. Лайфферон® застосовують у комплексній терапії у дітей від 1 року: при гострому лімфобластному лейкозі в період ремісії після закінчення індукційної хіміотерапії (на 4-5 місяці ремісії); при ювенільному респіраторному папіломатозі гортані, починаючи з наступного дня після видалення папілом.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до компонентів препарату; тяжкі форми алергічних захворювань; вагітність; період лактації.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний під час вагітності.Побічна діяПри парентеральному введенні препарату можливі озноб, підвищення температури, стомлюваність, біль голови, нездужання, грипоподібний синдром. Ці побічні ефекти частково усуваються парацетамолом або індометацином. При місцевому застосуванні препарату на слизовій оболонці ока можливі кон'юнктивальна інфекція, гіперемія слизової оболонки ока, поодинокі фолікули, набряк кон'юнктиви нижнього склепіння. При застосуванні препарату можливі відхилення від норми лабораторних показників, що виявляються лейкопенією, лімфопепією, тромбоцитопенією, підвищенням рівня аланін-аміпотрапсферази, ЛФ. Для своєчасного виявлення зазначених відхилень у ході терапії загальні клінічні аналізи крові необхідно повторювати кожні 2 тижні, а біохімічні – кожні 4 педелі. Як правило, ці зміни зазвичай бувають незначними, безсимптомними та оборотними.Взаємодія з лікарськими засобамиІнтерферон альфа-2b здатний знижувати активність Р450 цитохрому та. отже, втручатися у метаболізм циметидину. фенітоїну, дипіридамолу, теофіліну, діазепаму, пропранололу, варфарину, деяких цитостатиків. Може посилювати нейротоксичний. мієлотоксична або кардіотоксична дія препаратів, що призначалися раніше або одночасно з ним. Слід уникати спільного призначення з препаратами, що пригнічують ЦНС, імуносупресивними препаратами (включаючи кортикостероїди). Вживання алкоголю під час лікування не рекомендується.Спосіб застосування та дозиЛайффсрон® вводить в/м, в осередок або під осередок ураження, субкон'юпктивально або місце. Безпосередньо перед застосуванням вміст ампули (флакона) розчиняють у воді для ін'єкцій або в 0.9% розчині хлориду натрію (в 1 мл - при внутрішньом'язовому введенні та в осередок, в 5 мл - при субкон'юнктиваліюм і місцевому введенні). Розчин препарату має бути безбарвним, із слабкою опалеєценцією. без осаду та сторонніх включень. Час розчинення має становити близько 10 хвилин. В/м введення При гострому вірусному гепатиті препарат вводять по 1 млн.ME 2 рази/сут протягом 5-6 днів, потім дозу знижують до 1 млн.ME/сут і вводять ще протягом 5 днів. При необхідності (після контрольних біохімічних досліджень крові) курс лікування може бути продовжений запровадженням по 1 млн. ME 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів. Курсова доза становить 15-21 млн. ME. При гострому, затяжному та хронічному вірусному гепатиті В за винятком дельта-інфекції та без ознак цирозу печінки препарат вводять по 1 млн.ME 2 рази на тиждень протягом 1-2 місяців. За відсутності ефекту лікування можна продовжити до 3-6 міс або після закінчення 1-2 міс терапії провести 2-3 аналогічні курси з інтервалом 1-6 міс. При хронічному вірусному гепатиті з дельта-агентом без ознак цирозу печінки препарат вводять по 0.5-1 млн.ME на добу 2 рази на тиждень протягом 1 місяця. Повторний курс лікування за 1-6 місяців. При хронічному вірусному гепатиті з дельта-агентом і ознаками цирозу печінки препарат вводять по 0.25-0.5 млн. ME на добу 2 рази на тиждень протягом 1 місяця. З появою ознак декомпенсації проводять аналогічні повторні курси з інтервалами щонайменше 2 мееяцев. При гострому, затяжному та хронічно активному гепатиті без ознак цирозу печінки препарат вводять по 3 млн.ME 3 рази на тиждень протягом 6-8 міс. За відсутності ефекту лікування продовжити до 12 місяців. Повторний курс лікування – через 3-6 міс. При вірусних, вірусно-бактеріальних та мікоплазмових менінгоенцефалітах препарат вводять по 1 млн.ME 2 рази на добу протягом 10 днів у складі комплексної терапії з противірусними та антибактеріальними хіміопрепаратами. Дозу та схему лікування встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості стану хворого. При раку нирки препарат застосовують по 3 млн.МЕ/сут протягом 10 днів. Повторні курси лікування (3-9 та більше) проводять з інтервалом у 3 тижні. Загальна доза препарату становить від 120 млн. МЕ до 300 млн. МЕ та більше. При волосатоклітинному лейкозі препарат вводять щодня по 3-6 млн. ME протягом 2 міс. Після нормалізації гемограми добову дозу препарату знижують до 1-2 млн. ME, потім призначають у підтримуючій дозі по 3 млн. ME 2 рази на тиждень протягом 6-7 тижнів. Загальна кількість препарату становить 420-600 млн. ME і більше. При гострому лімфобластному лейкозі у дітей у період ремісії після закінчення індуктивної хіміотерапії (на 4-5 міс. ремісії) – по 1 млн. ME 1 раз на тиждень протягом 6 міс, потім 1 раз на 2 тижні протягом 24 міс. Одночасно проводять підтримуючу хіміотерапію. При злоякісних лімфомах та саркомі Капоші препарат вводять по 3 млн. ME/сут щодня протягом 10 днів у поєднанні з цитостатиками (проспідін, циклофосфан) та кортикостероїдами. При пухлинній стадії грибоподібного мікозу та ретикулосаркоматозі доцільно чергувати внутрішньом'язове введення препарату по 3 млн.ME та внутрішньоосередкове по 2 млн.ME протягом 10 днів. У хворих з еритродермічною стадією грибоподібного мікозу при підвищенні температури тіла вище 39°С та у разі загострення процесу введення препарату слід припинити. За недостатнього терапевтичного ефекту через 10-14 днів призначають повторний курс терапії. Після досягнення клінічного ефекту призначають підтримуючу терапію по 3 млн. ME 1 раз на тиждень протягом 6-7 тижнів. При хронічному мієлолейкозі препарат вводять по 3 млн. ME щодня або по 6 млн. ME через день. Термін лікування – від 10 тижнів до 6 міс. При гістіоцитозі з клітин Лангерганс препарат вводять по 3 млн. ME/сут протягом 1 міс. Повторні курси проводять з 1-2-місячними інтервалами протягом 1-3 років. При сублейкемічному мієлозі та есенціальній тромбоцитопенії для корекції гіпертромбоцитозу препарат вводять по 1 млн. ME щодня або через добу протягом 20 днів. При ювенільному респіраторному папіломатозі горла препарат вводять по 100-150 тис. ME на кг маси тіла щодня протягом 45-50 днів, потім у тій же дозі 3 рази на тиждень протягом 1 міс. Другий та третій курс проводять з інтервалом 2-6 міс. При розсіяному склерозі препарат призначають по 1 млн. ME при пірамідному синдромі 3 рази на добу, при мозочковому синдромі - 1-2 рази на добу протягом 10 днів з наступним введенням по 1 млн. ME 1 раз на тиждень протягом 5-6 міс. . Загальна кількість препарату становить 50-60 млн. ME. Особам із високою пірогенною реакцією (температура тіла 39°С і вище) на введення препарату рекомендується одночасне застосування парацетамолу та індометацину. Перифокальне введення При базальноклітинному та плоскоклітинному раку, кератоакантомі препарат вводять під вогнище ураження по 1 млн. ME 1 раз на добу щодня протягом 10 днів. У разі виражених місцевих запальних реакцій введення під осередок ураження проводять через 1-2 дні. Після закінчення курсу при необхідності проводять кріодеструкцію. Субкон'юнктивальне введення При стромальних кератитах і кератоіридоцикліт призначають субкон'юнктивальні ін'єкції препарату в дозі по 60 тис. ME (в обсязі 0.5 мл) щодня або через день залежно від тяжкості процесу. Ін'єкції проводять під місцевою анестезією 0.5% розчин дикаїну. Курс лікування – від 15 до 25 ін'єкцій. Місцеве застосування Для приготування розчину місцевого застосування до вмісту ампули (1 млн.ME) додають 5 мл 0.9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій. У разі зберігання розчину препарату необхідно, дотримуючись правил асептики та антисептики, перенести вміст ампули у стерильний флакон із пробкою та зберігати розчин у холодильнику при 4-10°С не більше 12 год. При кон'юнктивіті та поверхневих кератитах на кон'юнктиву ураженого ока наносять по 2 краплі розчину 6-8 разів на добу. У міру зникнення запальних явищ кількість інстиляцій зменшують до 3-4 разів на добу. Курс лікування – 2 тижні.ПередозуванняВипадків передозування не спостерігалося. Враховуючи, що активною речовиною є інтерферон альфа-2b, то при передозуванні можливе посилення побічних ефектів. Лікування: відміна препарату; за необхідності проводять симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі тяжких побічних реакцій або збереження їх протягом тривалого часу, на розсуд лікаря, допускається тимчасове зниження дози (при зниженні кількості тромбоцитів до рівня менше 50000 клітин на 1 мкл. абсолютної кількості нейтрофнів менше 750 клітин на 1 мкл) або переривання лікування (при зниження кількості тромбоцитів до рівня менше 25000 клітин на 1 мкл, абсолютного числа нейтрофілів менше 500 клітин на 1 мкл). Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами У період застосування препарату пацієнтам, які відчувають втому, сонливість або дезорієнтацію, необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
10 982,00 грн
10 928,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
10 962,00 грн
10 890,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях). Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний 1 мг, стеарат магнію 2 мг, целюлоза мікрокристалічна 37 мг, лактози моногідрат до маси таблетки 110 мг. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
10 994,00 грн
10 928,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: алерген із суміші пилку трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний у рівних пропорціях) - 300/1000 АЕ Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози до маси таблетки. * Алергенна Одиниця (АЕ) – є одиницею стандартизації фірми Лофарма. Одна АЕ еквівалентна 1/40 провокуючої дози відповідного немодифікованого алергену, що оцінюється за назальним провокуючим тестом у добровольців, сенсибілізованих до пилку перерахованих вище трав і страждають на алергічний риніт. 1000 АЕ Таб. 300 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (1) та таб. 1000 АЕ 10 шт. - блістери Ал/ПВХ (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки під'язичні; опуклі, гладкі, однорідні, білого кольору, діаметром 7 мм; з насічкою на одному боці та вигравіруваною цифрою "4" на іншій стороні.Фармакотерапевтична групаБІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: суміш: бухарник шерстистий (Holcus lanatus) 33%, тимофіївка лучна (Phleum pratense) 33%, тонконіг луговий (Роа pratensis 33%), піддаються антитіла. Тим самим пригнічується їхня алергенна активність і, отже, забезпечується сприятливий імунотерапевтичний вплив і одночасно знижується ризик місцевих та системних побічних ефектів, на відміну від природних алергенів.Клінічна фармакологіяМИБП-алерген.Показання до застосуванняСублінгвальна алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) пацієнтів, які мають підвищену чутливість до суміші злакових трав (бухарник шерстистий, тимофіївка лучна, тонконіг лучний), з підтвердженою наявністю алергічної реакції. Призначають при алергічних захворюваннях, пов'язаних з алергією на трав'яний пилок, наприклад: бронхіальну астму, риніт і ринокон'юнктивіт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі системні захворювання (злоякісні новоутворення, аутоімунні захворювання, імунодефіцит та ін.) хронічні інфекції, вірусні інфекції та ін. серцево-судинні захворювання, тяжкі легеневі захворювання (важка астма, емфізема, бронхоектаз та ін.). одночасна терапія бета-блокаторами лікування патологій, у яких протипоказано використання адреналіну.Побічна діяОскільки лікарський засіб є хімічно модифікованим алергеном (мономірним алергоїдом), небажані ефекти під час терапії дуже рідкісні. Тим не менш, не виключено виникнення риніту, шкірних висипань, помірної задишки та уповільнених реакцій у перші години після прийому препарату. Будь-які місцеві (наприклад, свербіж в області рота та губ) та/або системні небажані явища, що виникають під час імунотерапії, повинні бути доведені до лікаря, який скоригує схему прийому препарату і проведе при необхідності відповідну протиалергічну терапію відповідно до тяжкості клінічної картини. Така терапія може полягати у пероральному та/або внутрішньом'язовому введенні антигістамінів, кортикостероїдів та β-2 адренергічних агоністів або адреналіну підшкірно. Пацієнт повинен також проінформувати свого лікаря про всі побічні явища, які не перераховані в інструкції з медичного застосування препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПротипоказаний прийом лікарського засобу одночасно з бета-блокаторами.Спосіб застосування та дозиСпецифічна імунотерапія приймається за індивідуальною схемою лікування. Дозування та кількість прийомів можуть бути змінені лікарем згідно з перебігом захворювання. Фаза початкової терапії та лікування описані у схемі лікування у пункті "Дозування та спосіб застосування". Запропоновані схеми лікування представлені виключно для ознайомлення. Пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря для корекції дози при застудних захворюваннях з підвищенням температури або інфекції дихальних шляхів. Якщо пацієнту потрібна противірусна вакцинація, імунотерапія може бути припинена за тиждень до вакцинації та відновлюється через два тижні після вакцинації. Слід уникати вживання алкоголю та важких фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Таблетки тримати під язиком до повного розчинення (1-2 хвилини), потім проковтнути. Приймати таблетки слід якомога натще. Лікування складається із двох фаз. Фаза № 1 – фаза набору підтримуючої дози (початкова терапія), фаза № 2 – продовження лікування підтримуючою дозою (підтримуюча терапія) Початкова терапія Лікування починають з таблеток по 300 ае і продовжують таблетками по 1000 ае за схемою, наведеною нижче. Рекомендується розпочинати лікування за 2 місяці до сезону цвітіння та продовжувати лікування протягом сезону цвітіння. Схема прийому: Блістер із таблетками 300 АЕ 1 день: 1 таблетка (екв. 300 АЕ) день 2: 2 таблетки (екв. 600 АЕ) 3 день: 3 таблетки (екв. 900 АЕ) день 4: 4 таблетки (екв. 1200 АЕ) З наступного тижня використовують блістер із таблетками 1000 АЕ. Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці на день мінімум 5 разів на тиждень (наприклад, з понеділка до п'ятниці). Підтримуюча терапія Основне лікування продовжують таблетками по 1000 ае, як описано вище. Запропоновані схеми лікування наведені виключно як рекомендації. Схему прийому визначає лікар-алерголог, на підставі спостережень та анамнезу. Рекомендується продовжувати лікування від 3 до 5 років.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПереривання лікування препаратом Лайс Грасс У разі переривання лікування на період до 2-х тижнів, воно має бути відновлено прийомом останньої добре перенесеної дози. „ Якщо терапія була перервана на період довше 2-х тижнів, слід проконсультуватися з лікарем для коригування дозування. Лікар може відступати від даних схем дозування з клінічною або терапевтичною метою. Вагітність та лактація: Не слід починати специфічну імунотерапію під час вагітності через загальні обмеження у прийомі ліків для вагітних жінок. У разі вагітності проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Якщо переривання курсу імунотерапії супроводжує ризик для пацієнта, лікар повинен вирішити питання про можливість продовження або переривання терапії після ретельного зважування ризиків для пацієнта в момент, коли захисна дія імунотерапії припиниться. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати медикамент. Абсолютних протипоказань до прийому цього лікарського засобу під час грудного вигодовування не існує. Дитячий вік: ;Курс імунотерапії може бути розпочато в дитячому віці з 5 років.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт насіння Німа, Диметилглутарат, Диметиладепат, Вода очищена, Полігліцерил - 3 капрат, Кокамідоприлбетаїн, Гліцериллаурат, Гліцерин, Лаурил глікозид, Дикаприловий ефір, Лауриловий спирт, Бензиловий спирт, Бензойна кислота, Сорбінова Об'єм: 100 мл.ХарактеристикаШампуг «Лайснер» призначений для знищення головних вошей, їхніх личинок та гнид у дорослих людей та дітей з 3 років спеціалістами організацій, що займаються дезінфекційною діяльністю, а також населенням у побуті.Фармакотерапевтична групаПедикуліцидний засіб «Лайснер» як діюча речовина містить олію німа 10%, ПАР, функціональні добавки. Має високу гостру дію щодо головних вошей забезпечує 100%-ну загибель комах при 60 хвилинному контакті, овіцидна дія неповна, повторна обробка через 7-10 днів. Засіб «Лайснер» у вигляді шампуню за параметрами гострої токсичності при нанесенні на шкіру і введенні в шлунок відноситься до 4 класу мало небезпечних речовин відповідно до ГОСТ 12.1.007-76. Засіб не має місцевої дратівливої, шкірно-резорбтивної та сенсибілізуючої дії в рекомендованому режимі застосування. При попаданні в очі має слабку подразнюючу дію на слизові оболонки. ВЗУТТ у повітрі робочої зони лаурилового спирту 10 мг/м3 (пари, 3 клас небезпеки).ІнструкціяПеревірте наявність вошей та гнид у всіх членів сім'ї за допомогою частого гребеня. Проводити діагностику головного педикульозу на сухому волоссі при хорошому освітленні. Попередньо добре розчешіть волосся, потім пасмо за пасмом зробіть кілька прочісування спеціальним гребенем. Зверніть увагу на області найчастішої локалізації вошей та гнід – за вухами та нижньою частиною потилиці. Після кожного прочісування протріть гребінець білою серветкою. Усіх членів сім'ї, у яких виявлено воші. необхідно лікувати в один день, щоб уникнути повторного зараження. Покрийте плечі рушником. Струсіть флакон перед кожним використанням. Відкрийте ковпачок і нанесіть рідину на сухе волосся. Необхідно забезпечити повне покриття шкіри голови та просочування волосся. Довге та особливо густе волосся слід обробляти по пасмах. Надягніть на голову шапочку для душу і загорніть рушником. Через 60 хвилин волосся прочешіть частим гребенем для вичісування загиблих комах та яєць (гнід). Потім вимийте волосся теплою водою. Флакон засобу розрахований на 1 обробку та більше, залежно від довжини та густоти волосся. При необхідності повторити обробку через 7-10 днів. Витрата засобу при боротьбі з головними вошами становить 50-100 мл залежно від довжини та густини волосся.Показання до застосуванняШампунь Лайснер призначений для знищення головних вошей, їх личинок та гнид у дорослих людей та дітей з 3 років. Має високу гостру дію щодо головних вошей і забезпечує 100% загибель комах.РекомендуєтьсяБерегти від дітейПротипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТільки для зовнішнього застосування. Застосовувати за призначенням. Щоб уникнути попадання кошти на слизові оболонки очей і носоглотки перед обробкою волосся слід пов'язати навколо голови (нижче за волосся) бавовняну косинку, згорнуту джгутом. Не рекомендується обробляти дітей до 3 років, вагітних і жінок, що годують грудьми, а також людей, які мають різні захворювання шкіри голови, і людей з індивідуальною непереносимістю компонентів засобу. У разі використання контактних лінз пацієнту рекомендується зняти їх перед застосуванням педикуліцидного засобу. Приміщення, де проводиться масова обробка уражених педикульозом людей, необхідно періодично провітрювати. При обробці пацієнтів захищати руки гумовими рукавичками. Дотримуватись правил особистої гігієни: не пити, не курити і не приймати їжу під час обробки. Після закінчення обробки ретельно вимити руки. У разі попадання в очі – змити водою!Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Фасовка: N30 Форма выпуска: таб. Упаковка: упак. Производитель: БИО 8 Завод-производитель: В-МИН+(Россия).
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: амброксолу гідрохлорид – 30 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 171 мг, крохмаль кукурудзяний висушений – 36 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1.8 мг, магнію стеарат – 1.2 мг. 10 шт. - блістери (2, 5); - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або злегка жовтого кольору, круглі, плоскі з двох сторін, з скошеними краями, на одній стороні - роздільна ризику та гравіювання "67С", видавлене по обидва боки розділової ризики, з іншого боку таблетки - символ фірми.Фармакотерапевтична групаМуколітичний та відхаркувальний препарат.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Для всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка і повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Cmax у плазмі досягається через 1-2.5 год. Абсолютна біодоступність таблеток Лазолван® 30 мг становить 79%. Vd складає 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються у легенях. Метаболізм та виведення Приблизно 30% введеної пероральної дози зазнає ефекту "першого проходження" через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронізації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Термінальний T1/2 амброксолу становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 83% від загального кліренсу. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дози за цими ознаками.ФармакодинамікаМуколітичний та відхаркувальний препарат. У дослідженнях показано, що амброксол збільшує секрецію у дихальних шляхах. Він посилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель. У пацієнтів з ХОЗЛ тривала терапія препаратом Лазолван® (протягом не менше 2 місяців) призводила до значного зниження кількості загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та числа днів антибіотикотерапії.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; ХОЗЛ; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняІ триместр вагітності; період лактації; дитячий та підлітковий вік до 18 років; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; підвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат у II та III триместрах вагітності, при нирковій та/або печінковій недостатності.Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний, постнатальний розвиток та на родову діяльність. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28 тижня вагітності не виявив свідчень негативного впливу препарату на плід. Тим не менш, необхідно дотримуватися звичайних запобіжних заходів при використанні ліків під час вагітності. Особливо не рекомендується приймати Лазолван у I триместрі вагітності. У II та III триместрах вагітності застосування препарату можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Амброксол може екскретуватися із грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, у період лактації не рекомендується використовувати Лазолван. Доклінічні дослідження амброксолу не виявили негативного на фертильність. Протипоказано призначення дітям та підліткам віком до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: часто (1-10%) – нудота; нечасто (0.1-1%) – диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль. З боку імунної системи, з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (0.01-0.1%) – висип, кропив'янка; ангіоневротичний набряк*, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок)*, свербіж*, гіперчутливість. * Дані побічні реакції спостерігалися при широкому застосуванні препарату; з 95% ймовірністю частота даних побічних реакцій – нечасто (0.1%-1%), але можливо і нижче; точну частоту важко оцінити, т.к. вони були відзначені під час проведення клінічних досліджень.Взаємодія з лікарськими засобамиПро клінічно значущу небажану взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають внутрішньо по 30 мг (1 таб.) 3 рази на добу. При необхідності посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таб.) 2 рази/сут. Пігулки приймають, запиваючи рідиною. Приймати таблетки можна незалежно від їди. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСпецифічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування та/або медичну помилку, внаслідок яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван®: нудота, диспепсія, блювання, біль у животі. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату; симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід застосовувати у комбінації з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Одна таблетка містить 162,5 мг лактози. У максимальній добовій дозі (4 таб.) міститься 650 мг лактози. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення глотки. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок Лазолван® необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Для дітей та підлітків віком до 18 років можливе застосування інших лікарських форм Лазолвану (сироп, пастилки, розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСпрей назальний – 1 доза: Активні речовини: трамазоліну гідрохлориду моногідрат у перерахунку на трамазоліну гідрохлорид – 82 мкг; Допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат - 270 мкг, мгг 0 мгг хлориду гексагідрат - 35 мкг, кальцію хлориду дигідрат - 11 мкг, натрію гідрокарбонат - 1 мкг, натрію хлорид - 183 мкг, цинеол (евкаліптол) - 7 мкг, L-ментол (лівоментол) - 14 мкг, очищена – 66358 мкг. 10 мл - флакони коричневого скла (1) з дозуючим пристроєм та назальним адаптером - пачки картонні.Опис лікарської формиСпрей назальний, дозований блідо-жовтого кольору, прозорий, із запахом евкаліпта.Фармакотерапевтична групаПротиконгестивний препарат – альфа-адреноміметик.ФармакокінетикаФармакінетичні дослідження у людини не проводились. Фармакокінетика трамазоліну вивчена на щурах, кроликах та мавпах. Показано, що після застосування препарату або інтраназально всмоктується 50-80% введеної дози. Трамазолін та його метаболіти розподіляються у всіх внутрішніх органах, Cmax зазначається у печінці. Після перорального або місцевого застосування основні метаболіти визначаються у сечі. Термінальний T1/2 становить від 5 до 7 год.ФармакодинамікаАктивна речовина препарату Лазолван® Ріно - трамазоліну гідрохлорид, альфа2-адреноміметик, що викликає звуження судин. При нанесенні на слизові оболонки носа внаслідок судинозвужувальної дії препарат зменшує набряклість. В результаті прохідність носових ходів швидко відновлюється, носове дихання надовго полегшується. Дія препарату починається протягом перших 5 хв і продовжується 8-10 год.ІнструкціяПеред упорскуванням слід очистити носові ходи. Зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням необхідно зробити кілька впорскування в повітря до появи стійкої хмари аерозолю. Після цього дозуючий пристрій готовий до використання. Ввести наконечник у носовий хід і зробити одне впорскування. Повторіть процедуру для іншого носового ходу. Після вилучення наконечника зробити звичайний вдих через ніс. Одягти захисний ковпачок. Рекомендується очищати наконечник після кожного використання.Показання до застосуваннянабряк слизової оболонки носа, закладеність носа, спричинені гострими респіраторними захворюваннями та/або полінозом (риніт, сінна лихоманка); синусит та середній отит (євстахіїт) – для полегшення відтоку вмісту придаткових пазух носа (за рекомендацією лікаря).Протипоказання до застосуваннязакритокутова глаукома; атрофічний риніт; операції на черепі, здійснені через порожнину носа (в анамнезі); дитячий вік до 6 років; підвищена чутливість до трамазоліну гідрохлориду або бензалконію гідрохлориду, а також до інших компонентів препарату. З обережністю: Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, захворюваннями серця, гіпертиреозом, цукровим діабетом, гіперплазією передміхурової залози, феохромоцитомою, порфірією препарат слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря у зв'язку з наявністю потенційного ризику системної абсорбції препарату. Слід бути обережними при прийомі інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, вазопресорних препаратів та антигіпертензивних препаратів.Вагітність та лактаціяТривалий досвід застосування показує, що Лазолван® Ріно не впливає на вагітність. Препарат не слід застосовувати у І триместрі вагітності. На пізніших термінах вагітності застосування препарату Лазолван® Ріно допускається лише після консультації з лікарем. Безпека застосування препарату Лазолван® Ріно під час грудного вигодовування не підтверджена. Застосування препарату в період грудного вигодовування допускається лише після консультації з лікарем. Дослідження впливу препарату Лазолван® Рино на фертильність не проводилися. На основі наявних даних відсутні згадки про можливий вплив трамазоліну гідрохлориду на фертильність. Протипоказаний у дитячому віці до 6 років.Побічна діяЗ боку нервової системи: рідко (≥0.01% та З боку психіки: нечасто (≥0.1% та Серцево-судинна система: нечасто (≥0.1% і З боку дихальної системи: часто (≥1% та З боку травної системи: нечасто (≥0.1% та З боку імунної системи: частота не встановлена - гіперчутливість. З боку шкіри та підшкірних тканин**: частота не встановлена* - висип, свербіж, набряк шкіри. Інші: частота не встановлена - набряк слизової оболонки, стомлюваність. * Небажані явища, зв'язок яких із препаратом розцінювався як можливий, зареєстровані при широкому застосуванні препарату. Частоту цих рідкісних явищ важко оцінити. ** Як симптоми підвищеної чутливості.Взаємодія з лікарськими засобамиДеякі антидепресанти (інгібітори МАО та трициклічні антидепресанти) та судинозвужувальні препарати при одночасному призначенні можуть спричинити підвищення АТ. Комбінований прийом із трициклічними антидепресантами може призвести до розвитку аритмії. Одночасний прийом з антигіпертензивними засобами (особливо з тими, що впливають на симпатичну нервову систему) може призвести до різних кардіоваскулярних ефектів.Спосіб застосування та дозиДорослим і дітям з 6 років призначають по 1 впорскування в кожну ніздрю (до 4 впорскування в кожну ніздрю в день). Не слід застосовувати препарат більше ніж 5-7 днів без призначення лікаря.ПередозуванняСимптоми: за підвищенням АТ і тахікардією можливе (особливо в дітей віком) падіння АТ, розвиток шоку, рефлекторної брадикардії, зниження температури тіла. За аналогією з іншими альфа-симпатоміметиками клінічна картина інтоксикації може бути невиразною, оскільки фази стимуляції та депресії ЦНС та серцево-судинної системи можуть змінювати одна одну. Особливо у дітей інтоксикація призводить до впливів на ЦНС з розвитком судом та коми, брадикардії, пригнічення дихання. Симптомами стимуляції ЦНС є тривожність, збудження, галюцинації та судоми. До симптомів пригнічення ЦНС відносять зниження температури тіла, млявість, сонливість та кому. Крім того, можливий розвиток наступних симптомів: мідріаз, міоз, підвищене потовиділення, лихоманка, блідість, ціаноз губ, порушення функцій серцево-судинної системи (включаючи зупинку серця); порушення дихання (включаючи дихальну недостатність, зупинку дихання); Психологічні порушення. У разі назального передозування негайно промийте або очистіть носа. Може знадобитися симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо після 7 днів прийому препарату позитивної динаміки симптомів не відзначається, слід вирішувати питання щодо припинення прийому препарату або продовження лікування. Тривале застосування назальних судинозвужувальних препаратів може призвести до розвитку хронічного запалення та закладеності носа, а також до атрофії слизової оболонки носа. Слід уникати влучення препарату в очі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та машинним обладнанням не проводилися. Однак при прийомі препарату можливі такі небажані ефекти як галюцинація, сонливість, седативний ефект, запаморочення та втома. Тому необхідно бути обережними при керуванні автомобілем і машинним обладнанням. При появі перелічених вище побічних ефектів необхідно уникати виконання таких потенційно небезпечних завдань, як керування автомобілем і машинним обладнанням.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаЛьодяник: цукор, патока, екстракт солодкового кореня, лимонна кислота Е330, натуральний ароматизатор. Пачка 50 г.ХарактеристикаЕкстракт солодкового кореня пом'якшує горло при сухості та першіння. Сприяє лікуванню виразкових захворювань. Має протизапальну, протиалергічну дію.РекомендуєтьсяЛьодяники лакричні рекомендуються як м'який відхаркувальний засіб при застудних респіраторних захворюваннях.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів БАД, діабет.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2 льодяники 2 рази на день під час їжі. Тривалість прийому 10-14 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаекстракт кореня Пуерарії Міріфіка (Квао Круа) – 100 мг.ХарактеристикаДжерело фітоестрогенів. З кореня Пуерарії Міріфіка виділяють фітоетрогени з групи ізофлавоноїдів (пуерарин, даїдзеїн, геністеїн); вироблений за GMP; Повний цикл виробництва одному підприємстві: від вирощування сировини до процесу таблетирования; органічне виробництво; натуральний склад.Властивості компонентівЗ коренеплоду Пуерарія Міріфіка, поширене в Південно-Східній Азії та М'янмі, виділяють фітоестрогени з групи ізофлавоноїдів, що включають пуерарин, даїдзеїн та геністеїн, а також пов'язаний з ними фітоестроген світоестрол.РекомендуєтьсяДжерело фітоестрогенів. Сприяє полегшенню симптомів менопаузи.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 таблетці на день під час вечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему