Лекарства и БАД Со скидкой
Склад, форма випуску та упаковкаОдна капсула препарату містить живих біфідобактерій не менше 5x107; допоміжні речовини – лактозу або лактулозу – 17,5%. Склад оболонки капсул: корпус – діоксид титану 2%, желатин (формоутворюючий) до 100%; кришка желатин (формоутворюючий) – до 100%, індиго кармін – 0,1333%. Пакування: Капсули, 5 доз. По 20 капсул у полімерній банці з поліпропілену.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули № 3, циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус білого кольору; кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок бежевого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ХарактеристикаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлориФармакодинамікаПрепарат являє собою мікробну масу живих, антагоністично активних штамів Bifidobacterium bifidum № 1 або 791 ліофілізованих та розфасованих у капсули та застосовується як лікарський засіб. Терапевтичний ефект біфідумбактерину в капсулах визначають живі біфідобактерії, що містяться в ньому, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують кишкову і вагінальну мікрофлору. Високий кількісний рівень біфідофлори та її переважання у мікробіоценозі, що досягаються при застосуванні біфідумбактеріну в капсулах, нормалізує діяльність шлунково-кишкового тракту, покращує обмінні процеси, перешкоджає формуванню затяжних форм кишкових захворювань, підвищує неспецифічну резистентність організму. Пероральне застосування біфідумбактеріну в капсулах дозволяє збільшити біодоступність препарату і тим посилити терапевтичний ефект біфідобактерій. Препарат призначений для лікування гострих та хронічних захворювань ШКТ, що супроводжуються дисбактеріозом у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. В акушерсько-гінекологічній практиці – місцево (у вигляді розчину вмісту капсули), для профілактики та лікування маститу та дисбіозів вагіни.Інструкція1. Лікування та профілактики шлунково-кишкових захворювань. Препарат "Біфідумбактерин капсули" застосовують через рот шляхом проковтування цілих капсул з достатньою кількістю рідини кімнатної температури або шляхом прийняття усередину суспензії, отриманої при розчиненні вмісту розкритої капсули в невеликій кількості охолодженої кип'яченої води. При розчиненні у воді утворює непрозору завись, що має специфічний кисло-молочний запах та смак. Неприпустимо розчинення препарату гарячою водою та зберігання його у розчиненому вигляді. Дітям до трьох років не рекомендується давати цілі капсули, щоб уникнути попадання їх у дихальні шляхи – необхідно використовувати препарат у вигляді розчину. Препарат приймається за 20-30 хвилин до їди або через 1-1,5 години після їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При гострих кишкових захворюваннях дітям першого року життя препарат призначають по 5 доз (вміст однієї капсули) приймання 2 десь у день. Дітям старше 1 року – по 5 доз (вміст однієї капсули) 3 рази на день. При сепсисі, пневмонії та інших гнійно-септичних захворюваннях дітям призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води чи молока. Спосіб розчинення. У чистий посуд висипають вміст однієї капсули (обережно відокремлюючи кришку капсули від тіла капсули) і додають охолоджену кип'ячену воду. 1 чайна ложка на одну дозу препарату, перемішують до отримання однорідної суспензії біло-сірого або різних відтінків бежевого кольору. Одна чайна ложка приготованого в такий спосіб розчину становить одну дозу. Увага! Для приготування розчину препарату, особливо для дітей раннього віку, слід використовувати чистий посуд. Розчин препарату для зберігання не підлягає. Дітям старше 3-х років і дорослим при гострих та хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника (ентероколітах та колітах) рекомендується приймати по 1 капсулі (5 доз) 2-3 рази на день. У тяжких випадках захворювання доза може бути подвоєна. Тривалість курсу лікування біфідумбактеріном у капсулах визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. З профілактичною метою препарат призначають по 1 капсулі (5 доз) 1-2 рази на день протягом 1-2 тижнів. 2. В акушерсько-гінекологічній практиці препарат застосовують місцево як розчин вмісту капсули. Для обробки області соска та ареоли у породіль вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води, просочують розчином 2 стерильних тампона, які наносять на сосок та ареолу за 20-30 хвилин перед годуванням протягом 5 днів. Просочений препаратом тампон залишають на поверхні молочної залози на початок годування. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" препарат у вигляді розчину для просочування тампона або спринцювання призначають по 5-10 доз (вміст 1-2 капсул) 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до І-ІІ ступеня та зникнення клінічних симптомів захворювання. Для інтравагінального введення біфідумбактерин розчиняють також вказаним способом. Отриманою суспензією препарату просочують стерильний тампон, який вводять інтравагінально і залишають на 2-3 години. При необхідності курс лікування біфідумбактеріном можна повторити.Показання до застосуванняПри захворюваннях шлунково-кишкового тракту: на лікування тривалих кишкових дисфункцій не встановленої етіології; при гострих кишкових інфекціях (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалих кишкових дисфункціях стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; для лікування та профілактики дисбактеріозів у дітей з обтяженим преморбідним станом, що народилися передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мали лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, що супроводжується розладами функцій кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування або вигодовування донорським молоком; для лікування гострих та хронічних запальних захворювань товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, які протікають на фоні порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; при кишкових дисфункціях внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу цим особам. В акушерсько-гінекологічній практиці (у вигляді розчину вмісту капсули): з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, при зниженні його ерекції, наявності тріщин) при обтяженій епідситуації в пологових будинках; при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризику"; при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняРеакції на запровадження препарату не виявлено.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена. Біфідумбактерин можна застосовувати одночасно з антибактеріальною, противірусною та імуномодулюючою терапією. Коригувальну терапію біфідумбактеріном можна призначити після курсу лікування специфічними бактеріофагами, призначеними для елімінації умовно-патогенних бактерій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; із зміненими фізичними властивостями (зміна кольору, поява запаху згірклого жиру, деформація супозиторію).Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
209,00 грн
172,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 доза: Активна речовина: від 1х107 до 5х107 живих біфідобактерій або більше 5х107 живих біфідобактерій Допоміжні речовини: компоненти захисного середовища висушування* (желатин; цукроза (цукор); молоко) Склад захисного середовища висушування (на 1 л середовища): Желатин харчовий, марка П-11 або К-13 - від 1,5 до 3%, Цукор білий кусковий або цукор-пісок, або сахароза - від 5 до 20%, Молоко сухе знежирене або молоко питне знежирене пастеризоване, або молоко знежирене - сировина пастеризована (у перерахунку на суху речовину) - від 8 до 25%. Упаковка: 5 доз у флаконі. По 10 флаконів у пачці (коробці) з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування суспензії для прийому внутрішньо та місцевого застосування.ХарактеристикаПрепарат є мікробною масою живих антагоністично активних штамів біфідобактерій (Bifidobacterium bifidum 1 або Bifidobacterium bifidum 791), ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням захисного цукрозо-желатино-молочного середовища висушування.Властивості компонентівКристалічна або пориста маса різних відтінків бежевого, світло-коричневого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ФармакодинамікаТерапевтичний ефект Біфідумбактерину обумовлений вмістом у ньому живих біфідобактерій, які володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника, покращують діяльність шлунково-кишкового тракту, перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових захворювань. Зміст компонентів захисного середовища висушування готовому препараті не визначаютьІнструкціяБіфідумбактерин при кишкових захворюваннях застосовують внутрішньо, а в акушерсько-гінекологічній практиці інтравагінально. Вміст флакона розчинити кип'яченою водою кімнатної температури із розрахунку 5 мл (чайна ложка) води на 1 дозу препарату. Розчинення здійснити наступним чином: у склянку налити необхідну кількість води (відповідно до кількості доз, зазначених на флаконі); розкрити флакон, видаливши ковпачок та пробку; зі склянки перенести у флакон невелику кількість води; після розчинення (препарат розчиняється не більше 5 хв з утворенням гомогенної непрозорої суспензії) вміст флакона перенести в ту саму склянку і перемішати. Одна чайна ложка розчиненого в такий спосіб препарату становить 1 дозу. Розчинений препарат можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 2 до 25 °С. Необхідну кількість доз (відповідно чайних ложок) приймати за 20-30 хв до їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При кишкових захворюваннях: дітям першого півріччя життя препарат призначають по 5 доз на прийом 2 рази на день, дітям другого півріччя та старше – по 5 доз 3 рази на день. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Дітям при сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування Біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. При гострих хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, колітах та ентероколітах у дорослих рекомендується приймати по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування Біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. Обробка області соска та ареоли породіль: розчиненим препаратом (5 доз) просочити 2 стерильні тампони і прикласти їх до молочної залози на 20-30 хв перед годуванням. Курс лікування – 5 днів. При інтравагінальному застосуванні стерильний тампон, просочений препаратом, ввести в піхву і залишити на 2-3 години. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" Біфідумбактерин призначають по 5-10 доз 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до I-II ступеня та зникнення клінічних симптомів запалення. При необхідності курс лікування Біфідумбактеріном можна повторити. З профілактичною метою призначають по 5 доз 1-2 десь у день протягом 1-2 тижнів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. При захворюваннях шлунково-кишкового тракту: тривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що продовжується; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання, для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; дітей з обтяженим преморбідним станом: народжених передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мають лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, особливо за наявності у них будь-яких розладів функції кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, що протікають на тлі порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; кишкові дисфункції внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу; з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин) при складній епідеміологічній ситуації в пологових будинках. При захворюваннях жіночої статевої сфери: при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризика" при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняБезпека застосування даного медичного препарату при вагітності та під час годування груддю в процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяПобічна дія препарату не встановлена. При появі побічних дій, не згаданих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі з хіміо- та антибактеріальними препаратами можливе зниження терапевтичної ефективності.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Не допускається розчинення препарату у гарячій воді (понад 40 °С). Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; за наявності сторонніх включень.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
ХарактеристикаАскорбінова кислота є активним учасником різних процесів, що відбуваються в організмі, проте самостійно синтезувати цей вітамін людський організм не в змозі, тому важливо вживати в їжу продукти, багаті вітаміном С або вживати аптечні вітамінні комплекси. У чому користь? Аскорбінова кислота бере участь у процесах кровотворення, благотворно впливає на функції нервової системи, є стимулятором у роботі ендокринних залоз, без її участі неможливе нормальне засвоєння заліза. Вітамін С життєво необхідний кровоносних судин, без нього вони стають ламкими, тендітними, тонкими. Хондроцити (хрящові клітини) за участю вітаміну С виробляють протеоглікани – речовини, що живлять хрящ, що зміцнюють його та роблять більш еластичним та розтяжним. За участю аскорбінової кислоти значно зростає відновний ресурс організму, швидше гояться рани, виразки шкіри. У дитячому організмі нестача вітаміну З призводить до порушення процесів окостеніння.РекомендуєтьсяДля системного застосування: профілактика та лікування гіпо- та авітамінозу вітаміну С; забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С у період росту, при вагітності, лактації, при тяжких навантаженнях, перевтомі, у період реконвалесценції після тривалих тяжких захворювань; у зимовий період, при підвищеному ризик розвитку інфекційних захворювань. Для інтравагінального застосування: хронічний або рецидивуючий вагініт (бактеріальний вагіноз, неспецифічний вагініт), зумовлений анаеробною флорою (внаслідок зміненого рН піхви); з метою нормалізації порушеної мікрофлори піхви.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, цукровий діабет.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Застосовується як БАД до їжі - додаткового джерела вітаміну С. Тривалість прийому один місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКислота аскорбінова, глюкоза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат (Е470), ароматизатор натуральний "Апельсин", або "Лимон", або "Полуниця", або "Малина", або "Чорна смородина". РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела вітаміну С. Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю, порушення вуглеводного обміну.
207,00 грн
174,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 доза: Активна речовина: від 1х107 до 5х107 живих біфідобактерій або більше 5х107 живих біфідобактерій Допоміжні речовини: компоненти захисного середовища висушування* (желатин; цукроза (цукор); молоко) Склад захисного середовища висушування (на 1 л середовища): Желатин харчовий, марка П-11 або К-13 - від 1,5 до 3%, Цукор білий кусковий або цукор-пісок, або сахароза - від 5 до 20%, Молоко сухе знежирене або молоко питне знежирене пастеризоване, або молоко знежирене - сировина пастеризована (у перерахунку на суху речовину) - від 8 до 25%. Упаковка: 5 доз у флаконі. По 10 флаконів у пачці (коробці) з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування суспензії для прийому внутрішньо та місцевого застосування.ХарактеристикаПрепарат є мікробною масою живих антагоністично активних штамів біфідобактерій (Bifidobacterium bifidum 1 або Bifidobacterium bifidum 791), ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням захисного цукрозо-желатино-молочного середовища висушування.Властивості компонентівКристалічна або пориста маса різних відтінків бежевого, світло-коричневого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ФармакодинамікаТерапевтичний ефект Біфідумбактерину обумовлений вмістом у ньому живих біфідобактерій, які володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника, покращують діяльність шлунково-кишкового тракту, перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових захворювань. Зміст компонентів захисного середовища висушування готовому препараті не визначаютьІнструкціяБіфідумбактерин при кишкових захворюваннях застосовують внутрішньо, а в акушерсько-гінекологічній практиці інтравагінально. Вміст флакона розчинити кип'яченою водою кімнатної температури із розрахунку 5 мл (чайна ложка) води на 1 дозу препарату. Розчинення здійснити наступним чином: у склянку налити необхідну кількість води (відповідно до кількості доз, зазначених на флаконі); розкрити флакон, видаливши ковпачок та пробку; зі склянки перенести у флакон невелику кількість води; після розчинення (препарат розчиняється не більше 5 хв з утворенням гомогенної непрозорої суспензії) вміст флакона перенести в ту саму склянку і перемішати. Одна чайна ложка розчиненого в такий спосіб препарату становить 1 дозу. Розчинений препарат можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 2 до 25 °С. Необхідну кількість доз (відповідно чайних ложок) приймати за 20-30 хв до їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При кишкових захворюваннях: дітям першого півріччя життя препарат призначають по 5 доз на прийом 2 рази на день, дітям другого півріччя та старше – по 5 доз 3 рази на день. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Дітям при сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування Біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. При гострих хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, колітах та ентероколітах у дорослих рекомендується приймати по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування Біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. Обробка області соска та ареоли породіль: розчиненим препаратом (5 доз) просочити 2 стерильні тампони і прикласти їх до молочної залози на 20-30 хв перед годуванням. Курс лікування – 5 днів. При інтравагінальному застосуванні стерильний тампон, просочений препаратом, ввести в піхву і залишити на 2-3 години. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" Біфідумбактерин призначають по 5-10 доз 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до I-II ступеня та зникнення клінічних симптомів запалення. При необхідності курс лікування Біфідумбактеріном можна повторити. З профілактичною метою призначають по 5 доз 1-2 десь у день протягом 1-2 тижнів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. При захворюваннях шлунково-кишкового тракту: тривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що продовжується; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання, для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; дітей з обтяженим преморбідним станом: народжених передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мають лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, особливо за наявності у них будь-яких розладів функції кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, що протікають на тлі порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; кишкові дисфункції внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу; з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин) при складній епідеміологічній ситуації в пологових будинках. При захворюваннях жіночої статевої сфери: при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризика" при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняБезпека застосування даного медичного препарату при вагітності та під час годування груддю в процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяПобічна дія препарату не встановлена. При появі побічних дій, не згаданих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі з хіміо- та антибактеріальними препаратами можливе зниження терапевтичної ефективності.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Не допускається розчинення препарату у гарячій воді (понад 40 °С). Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; за наявності сторонніх включень.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
219,00 грн
173,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 доза: Активна речовина: від 1х107 до 5х107 живих біфідобактерій або більше 5х107 живих біфідобактерій Допоміжні речовини: компоненти захисного середовища висушування* (желатин; цукроза (цукор); молоко) Склад захисного середовища висушування (на 1 л середовища): Желатин харчовий, марка П-11 або К-13 - від 1,5 до 3%, Цукор білий кусковий або цукор-пісок, або сахароза - від 5 до 20%, Молоко сухе знежирене або молоко питне знежирене пастеризоване, або молоко знежирене - сировина пастеризована (у перерахунку на суху речовину) - від 8 до 25%. Упаковка: 5 доз у флаконі. По 10 флаконів у пачці (коробці) з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування суспензії для прийому внутрішньо та місцевого застосування.ХарактеристикаПрепарат є мікробною масою живих антагоністично активних штамів біфідобактерій (Bifidobacterium bifidum 1 або Bifidobacterium bifidum 791), ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням захисного цукрозо-желатино-молочного середовища висушування.Властивості компонентівКристалічна або пориста маса різних відтінків бежевого, світло-коричневого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ФармакодинамікаТерапевтичний ефект Біфідумбактерину обумовлений вмістом у ньому живих біфідобактерій, які володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника, покращують діяльність шлунково-кишкового тракту, перешкоджають формуванню затяжних форм кишкових захворювань. Зміст компонентів захисного середовища висушування готовому препараті не визначаютьІнструкціяБіфідумбактерин при кишкових захворюваннях застосовують внутрішньо, а в акушерсько-гінекологічній практиці інтравагінально. Вміст флакона розчинити кип'яченою водою кімнатної температури із розрахунку 5 мл (чайна ложка) води на 1 дозу препарату. Розчинення здійснити наступним чином: у склянку налити необхідну кількість води (відповідно до кількості доз, зазначених на флаконі); розкрити флакон, видаливши ковпачок та пробку; зі склянки перенести у флакон невелику кількість води; після розчинення (препарат розчиняється не більше 5 хв з утворенням гомогенної непрозорої суспензії) вміст флакона перенести в ту саму склянку і перемішати. Одна чайна ложка розчиненого в такий спосіб препарату становить 1 дозу. Розчинений препарат можна зберігати не більше 12 годин при температурі від 2 до 25 °С. Необхідну кількість доз (відповідно чайних ложок) приймати за 20-30 хв до їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При кишкових захворюваннях: дітям першого півріччя життя препарат призначають по 5 доз на прийом 2 рази на день, дітям другого півріччя та старше – по 5 доз 3 рази на день. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Дітям при сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування Біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. При гострих хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, колітах та ентероколітах у дорослих рекомендується приймати по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування Біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. Обробка області соска та ареоли породіль: розчиненим препаратом (5 доз) просочити 2 стерильні тампони і прикласти їх до молочної залози на 20-30 хв перед годуванням. Курс лікування – 5 днів. При інтравагінальному застосуванні стерильний тампон, просочений препаратом, ввести в піхву і залишити на 2-3 години. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" Біфідумбактерин призначають по 5-10 доз 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до I-II ступеня та зникнення клінічних симптомів запалення. При необхідності курс лікування Біфідумбактеріном можна повторити. З профілактичною метою призначають по 5 доз 1-2 десь у день протягом 1-2 тижнів.Показання до застосуванняЛікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. При захворюваннях шлунково-кишкового тракту: тривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що продовжується; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання, для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; дітей з обтяженим преморбідним станом: народжених передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мають лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, особливо за наявності у них будь-яких розладів функції кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, що протікають на тлі порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; кишкові дисфункції внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу; з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин) при складній епідеміологічній ситуації в пологових будинках. При захворюваннях жіночої статевої сфери: при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризика" при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняБезпека застосування даного медичного препарату при вагітності та під час годування груддю в процесі контрольованих клінічних випробувань не досліджувалася.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяПобічна дія препарату не встановлена. При появі побічних дій, не згаданих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі з хіміо- та антибактеріальними препаратами можливе зниження терапевтичної ефективності.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Не допускається розчинення препарату у гарячій воді (понад 40 °С). Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; за наявності сторонніх включень.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Бифидумбактерин 500млнкое 0,85г 10 шт порошок для приема внутрь и местного применения пакет партнер/
212,00 грн
173,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаОдин пакет (5 доз) містить: діючу речовину - біфідобактерії - не менше 500 млн (5x108) КУО; допоміжна речовина – лактози моногідрат – до 0,85 г. Упаковка: Порошок у пакеті із багатошарового металополімерного матеріалу. По 10 пакетів по 5 доз із інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиПорошок для прийому внутрішньо та місцевого застосуванняХарактеристикаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлориВластивості компонентівПорошок із слабким кисломолочним запахом, від білого до світло-бежевого кольору із вкрапленнями жовтого або бежевого кольору.ФармакодинамікаЛікувальні властивості препарату визначають живі ліофілізовані біфідобактерії (Bifidobacterium bifidum), що містяться в ньому, властиві людині з народження, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно патогенних мікроорганізмів. Високий кількісний рівень біфідобактерій у препараті дозволяє нормалізувати мікрофлору кишечника і тим самим покращити діяльність шлунково-кишкового тракту, обмінні процеси, пристінне травлення, підвищити неспецифічну резистентність організму.ІнструкціяСпосіб застосування та дози: Дітям до 6 місяців по 1 пакету 2-3 рази на день, з 2-3 дні за необхідності кратність прийому препарату можна збільшити до 4-6 разів на день, дітям старше 6 місяців та до 3 років по 1 пакету 3-4 рази на день, дітям з 3 до 7 років по 1 пакету 3-5 разів на день, дітям старше 7 років по 2 пакети 3-4 рази на день, дорослим по 2 пакети 3-4 десь у день. Кратність прийому препарату за необхідності можна збільшити до 6 разів на день. Курс лікування 3-4 тижні. При необхідності курс лікування можна повторити 2-3 рази, кожний курс – через місяць. У гострий період при тяжкому перебігу захворювання з вираженим дисбактеріозом добова доза препарату може бути збільшена тільки за призначенням лікаря. При застосуванні препарату у комплексному лікуванні гострих кишкових інфекцій курс лікування становить 7-10 днів. З профілактичними цілями: дітям до 6 місяців по 1 пакету 1 раз на день, дітям старше 6 місяців по 1 пакету 1-2 рази на день, дітям з 3 років по 2 пакети 1-2 рази на день, дорослим по 2 пакети 1-2 десь у день. Профілактичний курс проводиться протягом 2-3 тижнів 2-3 рази на рік. Біфідумбактерин приймають під час їди, при необхідності незалежно від їди. Препарат перед вживанням змішують з рідкою їжею, бажано кисломолочним продуктом, новонародженим та дітям грудного віку – з материнським молоком або сумішшю для штучного вигодовування. Можна змішати препарат з 30-50 мл кип'яченої води кімнатної температури, при цьому утворюється слабо опалесцентна завись білуватого або сірого кольору. Отриману водну завись слід випити, не добиваючись повного розчинення. Для місцевого застосування: для обробки молочної залози породіллі 1 пакет препарату висипають в 10-15 мл кип'яченої води кімнатної температури, просочують отриманої суспензією стерильний тампон і обробляють ним область соска і ареоли за 20-30 хвилин до кожної годування дитини грудьми, тампон залишають на поверхні молочної залози до початку годівлі, таку обробку проводити не менше 5 днів; у гінекологічній практиці - вміст 2 пакетів препарату необхідно висипати в 15-20 мл кип'яченої води кімнатної температури, рясно просочити отриманої суспензією тампон і ввести його в піхву на 2-3 години вранці та ввечері, курс лікування 8-10 днів; за хронічних. Захворювання кишечника препарат може бути введений у вигляді лікарської клізми: 2-3 пакети висипати в 30-40 мл кип'яченої води кімнатної температури і за допомогою балона-груші ввести отриману завись у пряму кишку через 30-40 хвилин після очисної клізми 1 раз на день, 10 днів.Показання до застосуванняДисбактеріози кишок різної етіології. У складі комплексної терапії: кишкових дисфункцій невстановленої етіології; гострих кишкових інфекцій (дизентерія, сальмонельоз, ешеріхіоз, ієрсиніоз, ротавірусна інфекція, невстановлена етіологія); реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій; хронічних захворювань органів травлення із порушенням мікрофлори кишечника; дітей (у тому числі новонароджених та недоношених) при пневмонії, сепсисі та інших гнійно-інфекційних захворюваннях, а також при анемії, гіпотрофії, рахіті для зниження ускладнень та підвищення ефективності основного лікування; алергічних захворювань; дисбіозів та запальних процесів жіночих геніталій (бактеріальні вагінози, у тому числі у вагітних, бактеріальні кольпіти, а також сенільні кольпіти гормональної природи). Для профілактики дисбактеріозів при прийомі антибактеріальних препаратів (у тому числі антибіотиків), глюкокортикостероїдів, препаратів, що мають ульцерогенну дію на шлунково-кишковий тракт (в т.ч. НПЗП); при променевій та хіміотерапії; при стресовій ситуації та перебування в екстремальних умовах; у часто хворіють дітей різного віку; дітям з обтяженим преморбідним станом, що народилися передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітям, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період, мали лактостаз, тріщини сосків і відновлювали годування груддю після одужання від маститу; дітям грудного віку при ранньому переведенні їх на штучне вигодовування та вигодовування донорським молоком. З метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин).Протипоказання до застосуванняУроджена недостатність лактази. Порушення всмоктування глюкози-галактози.Вагітність та лактаціяПрепарат дозволено для застосування жінкам у періоди вагітності та грудного вигодовування. Особливих умов для прийому немає.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі Біфідумбактеріну з вітамінами (особливо групи В) дія препарату посилюється. При прийомі антибіотиків рекомендований інтервал між прийомом антибіотика та препарату Біфідумбактерін становить 3-4 години.ПередозуванняВипадків передозування не спостерігалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на здатність керувати автомобілем, механізмами. Зберігати при температурі не вище 10 °С. Нижня межа температури не лімітується. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: Транспортування за температури не вище 10 °С. Допускається транспортування препарату за температури не вище 25 °С не більше 10 діб. Нижня межа температури не лімітується. Термін придатності до споживання: 18 місяців. Препарат не придатний для застосування після закінчення терміну придатності, при зміні зовнішнього вигляду, за відсутності або нечіткого маркування на первинному пакуванні, при порушенні герметичності первинного пакування.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОдна капсула препарату містить живих біфідобактерій не менше 5x107; допоміжні речовини – лактозу або лактулозу – 17,5%. Склад оболонки капсул: корпус – діоксид титану 2%, желатин (формоутворюючий) до 100%; кришка желатин (формоутворюючий) – до 100%, індиго кармін – 0,1333%. Пакування: Капсули, 5 доз. По 20 капсул у полімерній банці з поліпропілену.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули № 3, циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус білого кольору; кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок бежевого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ХарактеристикаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлориФармакодинамікаПрепарат являє собою мікробну масу живих, антагоністично активних штамів Bifidobacterium bifidum № 1 або 791 ліофілізованих та розфасованих у капсули та застосовується як лікарський засіб. Терапевтичний ефект біфідумбактерину в капсулах визначають живі біфідобактерії, що містяться в ньому, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують кишкову і вагінальну мікрофлору. Високий кількісний рівень біфідофлори та її переважання у мікробіоценозі, що досягаються при застосуванні біфідумбактеріну в капсулах, нормалізує діяльність шлунково-кишкового тракту, покращує обмінні процеси, перешкоджає формуванню затяжних форм кишкових захворювань, підвищує неспецифічну резистентність організму. Пероральне застосування біфідумбактеріну в капсулах дозволяє збільшити біодоступність препарату і тим посилити терапевтичний ефект біфідобактерій. Препарат призначений для лікування гострих та хронічних захворювань ШКТ, що супроводжуються дисбактеріозом у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. В акушерсько-гінекологічній практиці – місцево (у вигляді розчину вмісту капсули), для профілактики та лікування маститу та дисбіозів вагіни.Інструкція1. Лікування та профілактики шлунково-кишкових захворювань. Препарат "Біфідумбактерин капсули" застосовують через рот шляхом проковтування цілих капсул з достатньою кількістю рідини кімнатної температури або шляхом прийняття усередину суспензії, отриманої при розчиненні вмісту розкритої капсули в невеликій кількості охолодженої кип'яченої води. При розчиненні у воді утворює непрозору завись, що має специфічний кисло-молочний запах та смак. Неприпустимо розчинення препарату гарячою водою та зберігання його у розчиненому вигляді. Дітям до трьох років не рекомендується давати цілі капсули, щоб уникнути попадання їх у дихальні шляхи – необхідно використовувати препарат у вигляді розчину. Препарат приймається за 20-30 хвилин до їди або через 1-1,5 години після їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При гострих кишкових захворюваннях дітям першого року життя препарат призначають по 5 доз (вміст однієї капсули) приймання 2 десь у день. Дітям старше 1 року – по 5 доз (вміст однієї капсули) 3 рази на день. При сепсисі, пневмонії та інших гнійно-септичних захворюваннях дітям призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води чи молока. Спосіб розчинення. У чистий посуд висипають вміст однієї капсули (обережно відокремлюючи кришку капсули від тіла капсули) і додають охолоджену кип'ячену воду. 1 чайна ложка на одну дозу препарату, перемішують до отримання однорідної суспензії біло-сірого або різних відтінків бежевого кольору. Одна чайна ложка приготованого в такий спосіб розчину становить одну дозу. Увага! Для приготування розчину препарату, особливо для дітей раннього віку, слід використовувати чистий посуд. Розчин препарату для зберігання не підлягає. Дітям старше 3-х років і дорослим при гострих та хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника (ентероколітах та колітах) рекомендується приймати по 1 капсулі (5 доз) 2-3 рази на день. У тяжких випадках захворювання доза може бути подвоєна. Тривалість курсу лікування біфідумбактеріном у капсулах визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. З профілактичною метою препарат призначають по 1 капсулі (5 доз) 1-2 рази на день протягом 1-2 тижнів. 2. В акушерсько-гінекологічній практиці препарат застосовують місцево як розчин вмісту капсули. Для обробки області соска та ареоли у породіль вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води, просочують розчином 2 стерильних тампона, які наносять на сосок та ареолу за 20-30 хвилин перед годуванням протягом 5 днів. Просочений препаратом тампон залишають на поверхні молочної залози на початок годування. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" препарат у вигляді розчину для просочування тампона або спринцювання призначають по 5-10 доз (вміст 1-2 капсул) 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до І-ІІ ступеня та зникнення клінічних симптомів захворювання. Для інтравагінального введення біфідумбактерин розчиняють також вказаним способом. Отриманою суспензією препарату просочують стерильний тампон, який вводять інтравагінально і залишають на 2-3 години. При необхідності курс лікування біфідумбактеріном можна повторити.Показання до застосуванняПри захворюваннях шлунково-кишкового тракту: на лікування тривалих кишкових дисфункцій не встановленої етіології; при гострих кишкових інфекціях (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалих кишкових дисфункціях стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; для лікування та профілактики дисбактеріозів у дітей з обтяженим преморбідним станом, що народилися передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мали лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, що супроводжується розладами функцій кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування або вигодовування донорським молоком; для лікування гострих та хронічних запальних захворювань товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, які протікають на фоні порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; при кишкових дисфункціях внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу цим особам. В акушерсько-гінекологічній практиці (у вигляді розчину вмісту капсули): з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, при зниженні його ерекції, наявності тріщин) при обтяженій епідситуації в пологових будинках; при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризику"; при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняРеакції на запровадження препарату не виявлено.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена. Біфідумбактерин можна застосовувати одночасно з антибактеріальною, противірусною та імуномодулюючою терапією. Коригувальну терапію біфідумбактеріном можна призначити після курсу лікування специфічними бактеріофагами, призначеними для елімінації умовно-патогенних бактерій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; із зміненими фізичними властивостями (зміна кольору, поява запаху згірклого жиру, деформація супозиторію).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаОдна капсула препарату містить живих біфідобактерій не менше 5x107; допоміжні речовини – лактозу або лактулозу – 17,5%. Склад оболонки капсул: корпус – діоксид титану 2%, желатин (формоутворюючий) до 100%; кришка желатин (формоутворюючий) – до 100%, індиго кармін – 0,1333%. Пакування: Капсули, 5 доз. По 30 капсул у полімерній банці з поліпропілену.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули № 3, циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус білого кольору; кришка капсули синього кольору. Вміст капсули - порошок бежевого або біло-сірого кольору зі специфічним запахом.ХарактеристикаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлориФармакодинамікаПрепарат являє собою мікробну масу живих, антагоністично активних штамів Bifidobacterium bifidum № 1 або 791 ліофілізованих та розфасованих у капсули та застосовується як лікарський засіб. Терапевтичний ефект біфідумбактерину в капсулах визначають живі біфідобактерії, що містяться в ньому, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують кишкову і вагінальну мікрофлору. Високий кількісний рівень біфідофлори та її переважання у мікробіоценозі, що досягаються при застосуванні біфідумбактеріну в капсулах, нормалізує діяльність шлунково-кишкового тракту, покращує обмінні процеси, перешкоджає формуванню затяжних форм кишкових захворювань, підвищує неспецифічну резистентність організму. Пероральне застосування біфідумбактеріну в капсулах дозволяє збільшити біодоступність препарату і тим посилити терапевтичний ефект біфідобактерій. Препарат призначений для лікування гострих та хронічних захворювань ШКТ, що супроводжуються дисбактеріозом у дітей та дорослих. Дітям (у тому числі недоношеним) препарат можна застосовувати з перших днів життя. В акушерсько-гінекологічній практиці – місцево (у вигляді розчину вмісту капсули), для профілактики та лікування маститу та дисбіозів вагіни.Інструкція1. Лікування та профілактики шлунково-кишкових захворювань. Препарат "Біфідумбактерин капсули" застосовують через рот шляхом проковтування цілих капсул з достатньою кількістю рідини кімнатної температури або шляхом прийняття усередину суспензії, отриманої при розчиненні вмісту розкритої капсули в невеликій кількості охолодженої кип'яченої води. При розчиненні у воді утворює непрозору завись, що має специфічний кисло-молочний запах та смак. Неприпустимо розчинення препарату гарячою водою та зберігання його у розчиненому вигляді. Дітям до трьох років не рекомендується давати цілі капсули, щоб уникнути попадання їх у дихальні шляхи – необхідно використовувати препарат у вигляді розчину. Препарат приймається за 20-30 хвилин до їди або через 1-1,5 години після їди. Грудним дітям препарат можна давати безпосередньо перед годуванням. При гострих кишкових захворюваннях дітям першого року життя препарат призначають по 5 доз (вміст однієї капсули) приймання 2 десь у день. Дітям старше 1 року – по 5 доз (вміст однієї капсули) 3 рази на день. При сепсисі, пневмонії та інших гнійно-септичних захворюваннях дітям призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі із загальноприйнятими методами лікування основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функції шлунково-кишкового тракту та загрози виразково-некротичного ентероколіту дозування біфідумбактерину збільшують до 20 доз на добу. Новонародженим групи "ризику" доцільно починати застосування препарату в пологовому відділенні з першої доби життя до виписки по 2,5 дози на прийом 2 рази на день. Вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води чи молока. Спосіб розчинення. У чистий посуд висипають вміст однієї капсули (обережно відокремлюючи кришку капсули від тіла капсули) і додають охолоджену кип'ячену воду. 1 чайна ложка на одну дозу препарату, перемішують до отримання однорідної суспензії біло-сірого або різних відтінків бежевого кольору. Одна чайна ложка приготованого в такий спосіб розчину становить одну дозу. Увага! Для приготування розчину препарату, особливо для дітей раннього віку, слід використовувати чистий посуд. Розчин препарату для зберігання не підлягає. Дітям старше 3-х років і дорослим при гострих та хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника (ентероколітах та колітах) рекомендується приймати по 1 капсулі (5 доз) 2-3 рази на день. У тяжких випадках захворювання доза може бути подвоєна. Тривалість курсу лікування біфідумбактеріном у капсулах визначається тяжкістю клінічних проявів, віком хворого та становить 2-4 тижні, а в окремих випадках – до 3-х місяців. З профілактичною метою препарат призначають по 1 капсулі (5 доз) 1-2 рази на день протягом 1-2 тижнів. 2. В акушерсько-гінекологічній практиці препарат застосовують місцево як розчин вмісту капсули. Для обробки області соска та ареоли у породіль вміст 1 капсули розчиняють у невеликій кількості кип'яченої води, просочують розчином 2 стерильних тампона, які наносять на сосок та ареолу за 20-30 хвилин перед годуванням протягом 5 днів. Просочений препаратом тампон залишають на поверхні молочної залози на початок годування. При запальних захворюваннях жіночих геніталій та передпологової підготовки вагітних групи "ризику" препарат у вигляді розчину для просочування тампона або спринцювання призначають по 5-10 доз (вміст 1-2 капсул) 1 раз на день протягом 5-8 днів під контролем відновлення чистоти вагінального секрету до І-ІІ ступеня та зникнення клінічних симптомів захворювання. Для інтравагінального введення біфідумбактерин розчиняють також вказаним способом. Отриманою суспензією препарату просочують стерильний тампон, який вводять інтравагінально і залишають на 2-3 години. При необхідності курс лікування біфідумбактеріном можна повторити.Показання до застосуванняПри захворюваннях шлунково-кишкового тракту: на лікування тривалих кишкових дисфункцій не встановленої етіології; при гострих кишкових інфекціях (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо), тривалих кишкових дисфункціях стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника; у комплексному лікуванні дітей (у тому числі новонароджених, недоношених), хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-інфекційні захворювання для профілактики або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; для лікування та профілактики дисбактеріозів у дітей з обтяженим преморбідним станом, що народилися передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітей, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період або іншу патологію; дітей матерів, які мали лактостаз, тріщини сосків та відновлюють годування груддю після одужання від маститу; ослаблених дітей з анемією, гіпотрофією, рахітом, діатезом та іншими проявами алергії; при захворюванні на кашлюк, що супроводжується розладами функцій кишечника; при ранньому переведенні дітей грудного віку на штучне вигодовування або вигодовування донорським молоком; для лікування гострих та хронічних запальних захворювань товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти) у дітей старшого віку та дорослих, які протікають на фоні порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори; при кишкових дисфункціях внаслідок дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбактеріозу цим особам. В акушерсько-гінекологічній практиці (у вигляді розчину вмісту капсули): з метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, при зниженні його ерекції, наявності тріщин) при обтяженій епідситуації в пологових будинках; при порушенні чистоти вагінального секрету до III-IV ступеня у вагітних групи "ризику"; при бактеріальних кольпітах, викликаних стафілококом та кишковою паличкою (в монофлорі або в асоціаціях), а також при сенільних кольпітах гормональної природи.Протипоказання до застосуванняРеакції на запровадження препарату не виявлено.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиКлінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена. Біфідумбактерин можна застосовувати одночасно з антибактеріальною, противірусною та імуномодулюючою терапією. Коригувальну терапію біфідумбактеріном можна призначити після курсу лікування специфічними бактеріофагами, призначеними для елімінації умовно-патогенних бактерій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; із зміненими фізичними властивостями (зміна кольору, поява запаху згірклого жиру, деформація супозиторію).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
295,00 грн
245,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаОдин пакет (5 доз) містить: діючу речовину - біфідобактерії - не менше 500 млн (5x108) КУО; допоміжна речовина – лактози моногідрат – до 0,85 г. Упаковка: Порошок у пакеті із багатошарового металополімерного матеріалу. 30 пакетів по 5 доз із інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиПорошок із слабким кисломолочним запахом, від білого до світло-бежевого кольору із вкрапленнями жовтого або бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлори.ФармакодинамікаЛікувальні властивості препарату визначають живі ліофілізовані біфідобактерії (Bifidobacterium bifidum), що містяться в ньому, властиві людині з народження, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно патогенних мікроорганізмів. Високий кількісний рівень біфідобактерій у препараті дозволяє нормалізувати мікрофлору кишечника і тим самим покращити діяльність шлунково-кишкового тракту, обмінні процеси, пристінне травлення, підвищити неспецифічну резистентність організму.ІнструкціяСпосіб застосування та дози: Дітям до 6 місяців по 1 пакету 2-3 рази на день, з 2-3 дні за необхідності кратність прийому препарату можна збільшити до 4-6 разів на день, дітям старше 6 місяців та до 3 років по 1 пакету 3-4 рази на день, дітям з 3 до 7 років по 1 пакету 3-5 разів на день, дітям старше 7 років по 2 пакети 3-4 рази на день, дорослим по 2 пакети 3-4 десь у день. Кратність прийому препарату за необхідності можна збільшити до 6 разів на день. Курс лікування 3-4 тижні. При необхідності курс лікування можна повторити 2-3 рази, кожний курс – через місяць. У гострий період при тяжкому перебігу захворювання з вираженим дисбактеріозом добова доза препарату може бути збільшена тільки за призначенням лікаря. При застосуванні препарату у комплексному лікуванні гострих кишкових інфекцій курс лікування становить 7-10 днів. З профілактичними цілями: дітям до 6 місяців по 1 пакету 1 раз на день, дітям старше 6 місяців по 1 пакету 1-2 рази на день, дітям з 3 років по 2 пакети 1-2 рази на день, дорослим по 2 пакети 1-2 десь у день. Профілактичний курс проводиться протягом 2-3 тижнів 2-3 рази на рік. Біфідумбактерин приймають під час їди, при необхідності незалежно від їди. Препарат перед вживанням змішують з рідкою їжею, бажано кисломолочним продуктом, новонародженим та дітям грудного віку – з материнським молоком або сумішшю для штучного вигодовування. Можна змішати препарат з 30-50 мл кип'яченої води кімнатної температури, при цьому утворюється слабо опалесцентна завись білуватого або сірого кольору. Отриману водну завись слід випити, не добиваючись повного розчинення. Для місцевого застосування: для обробки молочної залози породіллі 1 пакет препарату висипають в 10-15 мл кип'яченої води кімнатної температури, просочують отриманої суспензією стерильний тампон і обробляють ним область соска і ареоли за 20-30 хвилин до кожної годування дитини грудьми, тампон залишають на поверхні молочної залози до початку годівлі, таку обробку проводити не менше 5 днів; у гінекологічній практиці - вміст 2 пакетів препарату необхідно висипати в 15-20 мл кип'яченої води кімнатної температури, рясно просочити отриманої суспензією тампон і ввести його в піхву на 2-3 години вранці та ввечері, курс лікування 8-10 днів; за хронічних. Захворювання кишечника препарат може бути введений у вигляді лікарської клізми: 2-3 пакети висипати в 30-40 мл кип'яченої води кімнатної температури і за допомогою балона-груші ввести отриману завись у пряму кишку через 30-40 хвилин після очисної клізми 1 раз на день, 10 днів.Показання до застосуванняДисбактеріози кишок різної етіології. У складі комплексної терапії: кишкових дисфункцій невстановленої етіології; гострих кишкових інфекцій (дизентерія, сальмонельоз, ешеріхіоз, ієрсиніоз, ротавірусна інфекція, невстановлена етіологія); реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій; хронічних захворювань органів травлення із порушенням мікрофлори кишечника; дітей (у тому числі новонароджених та недоношених) при пневмонії, сепсисі та інших гнійно-інфекційних захворюваннях, а також при анемії, гіпотрофії, рахіті для зниження ускладнень та підвищення ефективності основного лікування; алергічних захворювань; дисбіозів та запальних процесів жіночих геніталій (бактеріальні вагінози, у тому числі у вагітних, бактеріальні кольпіти, а також сенільні кольпіти гормональної природи). Для профілактики дисбактеріозів при прийомі антибактеріальних препаратів (у тому числі антибіотиків), глюкокортикостероїдів, препаратів, що мають ульцерогенну дію на шлунково-кишковий тракт (в т.ч. НПЗП); при променевій та хіміотерапії; при стресовій ситуації та перебування в екстремальних умовах; у часто хворіють дітей різного віку; дітям з обтяженим преморбідним станом, що народилися передчасно або з ознаками недоношеності, які отримують антибіотики у ранньому неонатальному періоді; дітям, матері яких страждали на важкі токсикози, екстрагенітальні захворювання, мали тривалий безводний період, мали лактостаз, тріщини сосків і відновлювали годування груддю після одужання від маститу; дітям грудного віку при ранньому переведенні їх на штучне вигодовування та вигодовування донорським молоком. З метою профілактики маститу для місцевої обробки молочних залоз годуючих матерів групи "ризику" (у жінок з втягнутим плоским соском, зниження його ерекції, наявності тріщин).Протипоказання до застосуванняУроджена недостатність лактази. Порушення всмоктування глюкози-галактози.Вагітність та лактаціяПрепарат дозволено для застосування жінкам у періоди вагітності та грудного вигодовування. Особливих умов для прийому немає.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі Біфідумбактеріну з вітамінами (особливо групи В) дія препарату посилюється. При прийомі антибіотиків рекомендований інтервал між прийомом антибіотика та препарату Біфідумбактерін становить 3-4 години.ПередозуванняВипадків передозування не спостерігалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на здатність керувати автомобілем, механізмами. Зберігати при температурі не вище 10 °С. Нижня межа температури не лімітується. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: Транспортування за температури не вище 10 °С. Допускається транспортування препарату за температури не вище 25 °С не більше 10 діб. Нижня межа температури не лімітується. Термін придатності до споживання: 18 місяців. Препарат не придатний для застосування після закінчення терміну придатності, при зміні зовнішнього вигляду, за відсутності або нечіткого маркування на первинному пакуванні, при порушенні герметичності первинного пакування.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаВ одній таблетці п'ять доз, в одній дозі – не менше 107 живих біфідобактерій; допоміжні речовини – лактоза, кальцію стеарат, тальк. Упаковка: По 30 пігулок у банку пропіленової з кришкою з пропілену з контролем першого розтину. 1 банку в пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПігулки білого з сірим відтінком або різних відтінків бежевого кольору, допускається "мармуровість" фарбування, мають круглу форму з плоскими або злегка опуклими гладкими поверхнями. Препарат має специфічний запах та смак.ХарактеристикаПротидіарейні препарати біологічного походження, що регулюють рівновагу кишкової мікрофлориФармакодинамікаБіфідумбактерин таблетки є ліофільно висушену в середовищі культивування мікробну масу живих бактерій антагоністично активного штаму Bifidobacterium bifidum 791, спресовану таблетки. Терапевтичний ефект біфідумбактерину визначають живі біфідобактерії, що містяться в ньому, що володіють антагоністичною активністю проти широкого спектра патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів і тим самим нормалізують мікрофлору кишечника. Високий кількісний рівень біфідофлори та її переважання мікробіоценозу, що досягаються при застосуванні біфідумбактерину, нормалізує діяльність шлунково-кишкового тракту, покращує обмінні процеси, перешкоджає формуванню затяжних форм кишкових захворювань, підвищує неспецифічну резистентність організму. Призначення: лікування та профілактика дисбактеріозів різної етіології у дітей з 3-річного віку та дорослих.ІнструкціяБіфідумбактерин таблетки застосовують за 20-30 хв до їди через рот, ковтаючи, запиваючи кип'яченою водою кімнатної температури, або розсмоктуючи. Застосування у дітей: При кишкових захворюваннях призначають по 5 доз 2 десь у день. При сепсисі, пневмонії та інших гнійно-інфекційних захворюваннях призначають по 5 доз 3 рази на день у комплексі з медикаментозним лікуванням основного захворювання. При виникненні у цієї групи дітей порушень функцій шлунково-кишкового тракту та загрози розвитку виразково-некротичного ентероколіту дозування біфідумбактерину збільшують до 10 доз 2 рази на добу. Застосування у дорослих: При гострих та хронічних запальних захворюваннях тонкого та товстого кишечника, ентероколітах та колітах призначають: по 5 доз 2-3 рази на день. При кишкових захворюваннях тривалість курсу лікування біфідумбактеріном визначається тяжкістю клінічних проявів і становить 2-4 тижні, а окремих випадках до 3-х місяців. З профілактичною метою призначають по 5 доз двічі на день протягом 1-2 тижнів. При необхідності курс лікування біфідумбактеріном можна повторити.Показання до застосуванняТривалі кишкові дисфункції невстановленої етіології; комплексне лікування дітей хворих на пневмонію, сепсис та інші гнійно-септичні захворювання, профілактика або усунення у них розладів функції кишечника та запобігання розвитку виразково-некротичного ентероколіту; гострі кишкові інфекції (у комплексному лікуванні гострої дизентерії, сальмонельозу, ешерихіозу, вірусних діарів тощо); тривалі кишкові дисфункції стафілококової етіології, а також лікування реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій при дисфункції кишечника, що триває; гострі та хронічні запальні захворювання товстого та тонкого кишечника (коліти, ентероколіти), що протікають на фоні порушень мікрофлори з дефіцитом або відсутністю біфідофлори у дітей старшого віку та дорослих; кишкові дисфункції за наявності дисбактеріозу кишечника, що виник як наслідок тривалої антибактеріальної, гормональної, променевої та іншої терапії, при стресових ситуаціях та перебування в екстремальних умовах, а також з метою профілактики дисбіотичних порушень.Вагітність та лактаціяБіфідобактерії є представниками нормальної мікрофлори людини. Тому препарати, виготовлені на їх основі, можуть застосовуватись при вагітності та в період лактації.Побічна діяЧи не виявлені.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування таблеток можна поєднувати з одночасним проведенням антибактеріальної, противірусної та імуномодулюючої терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат зберігають відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 10 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Умови транспортування: препарат транспортують відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 10 °С. Препарат не придатний для застосування: з терміном придатності, що минув; без маркування; цілісність упаковки якого порушено; з деформованими таблетками у банку.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
ХарактеристикаАскорбінова кислота є активним учасником різних процесів, що відбуваються в організмі, проте самостійно синтезувати цей вітамін людський організм не в змозі, тому важливо вживати в їжу продукти, багаті вітаміном С або вживати аптечні вітамінні комплекси. У чому користь? Аскорбінова кислота бере участь у процесах кровотворення, благотворно впливає на функції нервової системи, є стимулятором у роботі ендокринних залоз, без її участі неможливе нормальне засвоєння заліза. Вітамін С життєво необхідний кровоносних судин, без нього вони стають ламкими, тендітними, тонкими. Хондроцити (хрящові клітини) за участю вітаміну С виробляють протеоглікани – речовини, що живлять хрящ, що зміцнюють його та роблять більш еластичним та розтяжним. За участю аскорбінової кислоти значно зростає відновний ресурс організму, швидше гояться рани, виразки шкіри. У дитячому організмі нестача вітаміну З призводить до порушення процесів окостеніння.РекомендуєтьсяДля системного застосування: профілактика та лікування гіпо- та авітамінозу вітаміну С; забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С у період росту, при вагітності, лактації, при тяжких навантаженнях, перевтомі, у період реконвалесценції після тривалих тяжких захворювань; у зимовий період, при підвищеному ризик розвитку інфекційних захворювань. Для інтравагінального застосування: хронічний або рецидивуючий вагініт (бактеріальний вагіноз, неспецифічний вагініт), зумовлений анаеробною флорою (внаслідок зміненого рН піхви); з метою нормалізації порушеної мікрофлори піхви.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, цукровий діабет.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Застосовується як БАД до їжі - додаткового джерела вітаміну С. Тривалість прийому один місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаАскорбінова кислота – 25 мг, декстроза моногідрат, полівінілпіролідон, діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат, кислота стеаринова, кармін.ХарактеристикаВітамін С сприятливо впливає на стан центральної нервової системи. Необхідний для захисту організму від вірусних та бактеріальних інфекцій. Покращує еластичність кровоносних судин та проникність капілярів. Сприяє кращому засвоєнню заліза та нормалізації кровотворення. Має антиоксидантну дію.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - додаткового джерела вітаміну С.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Спосіб застосування та дозиДітям від 3 до 11 років – по 1-2 таблетки, дітям від 11 до 18 років – по 2-3 таблетки та дорослим – по 2-4 таблетки на день, під час їжі. Таблетку слід розжувати. Тривалість прийому 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, перед застосуванням БАД дітьми рекомендується проконсультуватися з лікарем-педіатром.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
378,00 грн
333,00 грн
Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
224,00 грн
190,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
ХарактеристикаАскорбінова кислота є активним учасником різних процесів, що відбуваються в організмі, проте самостійно синтезувати цей вітамін людський організм не в змозі, тому важливо вживати в їжу продукти, багаті вітаміном С або вживати аптечні вітамінні комплекси. У чому користь? Аскорбінова кислота бере участь у процесах кровотворення, благотворно впливає на функції нервової системи, є стимулятором у роботі ендокринних залоз, без її участі неможливе нормальне засвоєння заліза. Вітамін С життєво необхідний кровоносних судин, без нього вони стають ламкими, тендітними, тонкими. Хондроцити (хрящові клітини) за участю вітаміну С виробляють протеоглікани – речовини, що живлять хрящ, що зміцнюють його та роблять більш еластичним та розтяжним. За участю аскорбінової кислоти значно зростає відновний ресурс організму, швидше гояться рани, виразки шкіри. У дитячому організмі нестача вітаміну З призводить до порушення процесів окостеніння.РекомендуєтьсяДля системного застосування: профілактика та лікування гіпо- та авітамінозу вітаміну С; забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С у період росту, при вагітності, лактації, при тяжких навантаженнях, перевтомі, у період реконвалесценції після тривалих тяжких захворювань; у зимовий період, при підвищеному ризик розвитку інфекційних захворювань. Для інтравагінального застосування: хронічний або рецидивуючий вагініт (бактеріальний вагіноз, неспецифічний вагініт), зумовлений анаеробною флорою (внаслідок зміненого рН піхви); з метою нормалізації порушеної мікрофлори піхви.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю, цукровий діабет.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Застосовується як БАД до їжі - додаткового джерела вітаміну С. Тривалість прийому один місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
202,00 грн
157,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКислота аскорбінова, глюкоза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, ароматизатори натуральні. РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела вітаміну С. Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю, порушення вуглеводного обміну.
184,00 грн
142,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКислота аскорбінова, глюкоза, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, ароматизатори натуральні. РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - додаткового джерела вітаміну С. Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю, порушення вуглеводного обміну.
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
328,00 грн
295,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаНоситель орто-фосфат кальция 2-замещенный, загуститель гидроксипропилметилцеллюлоза, лиофилизированные бифидобактерии Bifidobacterium lactis (Bi-07), лиофилизированные лактобактерии Lactobacillus paracasei (Lpc-37), лиофилизированные лактобактерии Lactobacillus acidophilus (NCFM), мальтодекстрин, носитель целлюлоза микрокристаллическая, лиофилизированные бифидобактерии Bifidobacterium lactis (Bl-04), агент, що желює гелланова камедь, агент антистежуючий магнію стеарат, барвник діоксид титану.Інформація від виробникаБіфіформ® Баланс - баланс 5 мільярдів корисних лакто та біфідобактерій в 1 капсулі для підтримки балансу мікрофлори кишечника. Біфіформ® Баланс – це комбінація 4-х пробіотичних штамів лакто та біфідобактерій у високій концентрації. Bifidobacterium – бактерії, що населяють кишечник здорової людини. Lactobacillus – бактерії, які населяють травний тракт, порожнину рота та статеві органи здорової людини. Штами, що входять до складу Біфіформ® Баланс, мають підтвердження їх вивченості та безпеки: сертифікат безпеки GRAS, а також історію тривалого безпечного застосування. Біфіформ® Баланс відповідає високим стандартам якості сучасних пробіотиків, тому що випускається у капсулах, створених за технологією «DRcaps». Ця технологія потрібна для захисту корисних бактерій від кислого середовища шлунка та впливу травних ферментів, що сприяє збереженню їх життєздатності.Опис лікарської формиКапсули білого кольору.ХарактеристикаВперше пробіотики Біфіформ (під брендом Idoform) з'явилися на ринку Данії 30 років тому. Високі стандарти компанії Pfizer з розробки та виробництва пробіотиків дозволяють уявити споживачеві пробіотики високої якості. Так, для виробництва пробіотиків компанія використовує технологію «трьох рівнів захисту корисних бактерій», а також проводить контроль якості протягом усього циклу виробництва продукції. 3 рівні захисту корисних бактерій: Пробіотична матриця захищає корисні бактерії від пошкоджень. Пробіотична Матриця знаходиться в центрі капсули і складається з 4-х штамів пробіотиків, занурених у кріопротектант, як у кокон. Відповідно до захисної технології пробіотичні штами висушуються і заморожуються в кріопротектанті за певних умов, що дозволяє зберегти їх життєздатність та активність. «DRcaps» технологія – це сучасна унікальна технологія виробництва капсул, які містять пробіотичні бактерії. При проходженні через шлунок DR-капсули захищають корисні бактерії від впливу кислого середовища шлунка та травних ферментів. Алюмінієва туба забезпечує дбайливе зберігання пробіотичних штамів Біфіформ® Баланс протягом усього терміну придатності завдяки наступним характеристикам: високі бар'єрні властивості; інертність по відношенню до вмісту; контроль першого розтину; кришка туби містить вологопоглинач, запобігаючи появі зайвої вологи, що також сприяє підтримці необхідних умов життєздатності пробіотичних бактерій.Фармакотерапевтична групаБіфіформ® Баланс - баланс 5 мільярдів корисних лакто- та біфідобактерій в 1 капсулі. Новий пробіотик Біфіформ® Баланс – вивчені штами та сучасні технології: Біфіформ® Баланс – це комбінація 4-х пробіотичних штамів лакто- та біфідобактерій у високій концентрації*. Bifidobacterium – бактерії, що населяють кишечник здорової людини. Lactobacillus – бактерії, які населяють травний тракт, порожнину рота та статеві органи здорової людини. Штами, що входять до складу Біфіформ® Баланс, мають підтвердження їх вивченості та безпеки: сертифікат безпеки GRAS, а також історію тривалого безпечного застосування. Біфіформ® Баланс відповідає високим стандартам якості сучасних пробіотиків, тому що випускається у капсулах, створених за технологією «DRcaps». Ця технологія потрібна для захисту корисних бактерій від кислого середовища шлунка та впливу травних ферментів, що сприяє збереженню їх життєздатності. Кожен із 4-х штамів продукту Біфіформ® Баланс має доведені в дослідженнях корисні властивості, ефективність та безпеку. Доведена та довга історія безпечного застосування у людей: не має токсигенної активності Має високу резистентність до різних середовищ шлунково-кишкового тракту (кислота і жовч) Має високу адгезивність до слизової оболонки кишечника. Має здатність до тимчасової колонізації кишечника відразу після прийому Підтримує баланс здорової кишкової мікробіоти та сприяє її швидкому відновленню після прийому антибіотиків. Забезпечує захист від патогенних бактерій кишок Може сприяти: покращенню специфічної імунної відповіді; зменшення тривалості симптомів інфекції верхніх дихальних шляхів Покращує травлення Зменшує: почуття дискомфорту в кишечнику та шлунку; симптоми непереносимості лактозиРекомендуєтьсяЯк біологічно активної добавки до їжі - джерела пробіотичних мікроорганізмів (лактобактерій та біфідобактерій).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Спосіб застосування та дозиДітям старше 3-х років і дорослим по 1 капсулі 1 раз на день під час їди. Для дітей і людей, які мають проблеми з ковтанням, відкрити капсулу, порошок змішати з водою, йогуртом або молоком. Не розчиняти у гарячих напоях. Споживати продукт одразу після змішування. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем для дорослих, для дітей – з лікарем педіатром. Не перевищувати рекомендованої добової дози.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗдоровий спосіб життя та збалансоване харчування важливі для здоров'я. Біологічно активні добавки до їжі не замінюють збалансоване харчування.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
337,00 грн
138,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: еторикоксиб - 120 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, кроскармеллозу натрію, магнію стеарат; оболонка - гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид, тріацетин, індигокармін алюмінієвий лак, заліза оксид жовтий. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 60мг, 90мг, 120мг. По 5 або 10 таблеток у контурне осередкове пакування з фольги алюмінієвої друкованої лакованої та фольги алюмінієвої, ламінованої полівінілхлоридної та поліамідної плівкою. По 1 або 3 контурних коміркових упаковки по 5 таблеток, або по 1, 2, 3 або 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору. На поперечному розрізі ядро майже від білого до білого з жовтуватим відтінком або білого з кремуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаАбсорбція Еторікоксиб швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Абсолютна біодоступність при внутрішньому прийомі становить близько 100%. При застосуванні препарату у дорослих натще у дозі 120 мг один раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація (Cmax) становить 3,6 мкг/мл. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) у плазмі крові – 1 година після прийому препарату. Середня геометрична AUC0-24 – 37,8 мкггод/мл. Фармакокінетика эторикоксиба у межах терапевтичних доз має лінійний характер. При прийомі эторикоксиба в дозі 120 мг під час їжі (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалося клінічно значущого впливу на рівень абсорбції. Швидкість абсорбції змінювалася, що призводило до зниження Cmax на 36% та збільшення ТСmax на 2 год. Дані результати не вважаються клінічно значущими. У клінічних дослідженнях церикоксиб застосовувався незалежно від їди. Розподіл Еторікоксиб приблизно на 92% зв'язується з білками плазми у людини при концентраціях 0,05-5 мкг/мл. Об'єм розподілу (Vdss) у рівноважному стані становить близько 120 л. Еторикоксиб проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри. Метаболізм Еторикоксиб інтенсивно метаболізується. Менше 1% еторикоксибу виводиться нирками у незміненому вигляді. Основний шлях метаболізму – освіта 6-гідроксиметилеторикоксибу, що каталізується ферментами системи цитохромів. Ізофермент СYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісний вплив in vivo не вивчався. У людини виявлено 5 метаболітів церикоксиксу. Основним метаболітом є 6'-карбоксиацетилеторикоксиб, що утворюється при додатковому окисненні 6-гідроксиметилеторикоксибу. Ці основні метаболіти не мають помітної активності, або є слабкими інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1. Виведення При одноразовому внутрішньовенному введенні здоровим добровольцям міченого радіоактивного еторикоксибу в дозі 25 мг 70% еторикоксибу виводилося через нирки, 20% – через кишечник, переважно у вигляді метаболітів. Менш ніж 2% виявлялося у незміненому вигляді. Виведення эторикоксиба відбувається переважно шляхом метаболізму з наступним виведенням через нирки. Рівноважна концентрація досягається при щоденному прийомі 120 мг церикоксибу через 7 діб з коефіцієнтом кумуляції близько 2, що відповідає періоду напіввиведення близько 22 годин. Плазмовий кліренс після внутрішньовенного введення 25 мг становить приблизно 50 мл/хв. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку Фармакокінетика у літніх (65 років і старше) можна порівняти з фармакокінетикою у молодих. Підлога Фармакокінетика церикоксибу подібна у чоловіків та жінок. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) прийом еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на добу супроводжувався збільшенням показника AUC на 16% порівняно зі здоровими особами, які приймали препарат у тій же дозі. У пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), які приймали еторикоксиб у дозі 60 MI- через день, середнє значення AUC було таким самим, як у здорових осіб, які приймали еторикоксиб щодня в тій же дозі. . Еторикоксиб у дозі 30 мг один раз на день не вивчався у цій популяції. Дані клінічних та фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) відсутні. Порушення функції нирок Фармакокінетичні показники одноразового застосування еторикоксибу в дозі 120 мг у пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня та з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ХНН), що перебувають на гемодіалізі, не відрізнялися суттєво від показників у здорових осіб. Гемодіаліз незначно впливав на виведення (кліренс діалізу – близько 50 мл/хв). Діти Фармакокінетичні параметри эторикоксиба у дітей віком до 12 років не вивчалися. У фармакокінетичному дослідженні (n=16), що проводилося у підлітків у віці від 12 до 17 років, фармакокінетика у підлітків з масою тіла від 40 до 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на день і у підлітків з масою тіла більше 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день була аналогічна фармакокінетиці у дорослих при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день. Безпека та ефективність еторикоксибу у дітей не встановлена.ФармакодинамікаМеханізм дії Еторикоксиб при пероральному прийомі у терапевтичних концентраціях є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). У клінічних фармакологічних дослідженнях еторикоксиб дозозалежно інгібував ЦОГ-2, не впливаючи на ЦОГ-1 при застосуванні добової дози до 150 мг. Препарат не пригнічує синтез простагландинів у слизовій оболонці шлунка і не впливає на функцію тромбоцитів. Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Виділено дві ізоформи циклооксигенази – ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-2 є ізоферментом, який індукується під дією різних прозапальних медіаторів і розглядається як основний фермент, який відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та лихоманки. ЦОГ-2 бере участь у процесах овуляції, імплантації та закриття артеріальної протоки, регуляції функції нирок та центральної нервової системи (індукція лихоманки, відчуття болю, когнітивна функція), а також може грати певну роль у процесі загоєння виразок. ЦОГ-2 була виявлена у тканинах, що оточують виразки шлунка у людини, але її значення для загоєння виразки не встановлено. Ефективність У пацієнтів з остеоартрозом (ОА) еторикоксиб при застосуванні в дозі 60 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та покращення оцінки свого стану пацієнтами. Ці сприятливі ефекти спостерігалися вже другого дня лікування і зберігалися протягом 52 тижнів. Дослідження еторикоксибу при застосуванні в дозі 30 мг один раз на добу (з використанням подібних методів оцінки) продемонстрували ефективність порівняно з плацебо протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У дослідженні, проведеному з метою визначення оптимальної дози, эторикоксиб при застосуванні дози 60 мг продемонстрував достовірно більш виражене поліпшення, ніж у дозі 30 мг, всім трьох первинних кінцевих точок через 6 тижнів лікування. Доза 30 мг не вивчалася при остеоартрозі суглобів кистей рук. У пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та запалення та покращення рухливості. Ці сприятливі ефекти зберігалися протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У пацієнтів з гострим подагричним артритом еторикоксиб при застосуванні в дозі 120 мг один раз на день протягом усього періоду лікування тривалістю вісім днів зменшував помірний та сильний біль у суглобах та запалення. Ефективність порівнянна з ефективністю індометацину при застосуванні його в дозі 50 мг тричі на добу. Зменшення болю відзначалося вже за чотири години після початку лікування. У пацієнтів з анкілозуючим спондилітом церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю у спині, запалення, ригідності, а також покращення функцій. Клінічна ефективність етерикоксибу спостерігалася вже на другий день лікування та зберігалася протягом усього періоду лікування тривалістю 52 тижні. У клінічному дослідженні з вивчення болю після стоматологічних операцій церикоксиб у дозі 90 мг призначали один раз на добу протягом трьох днів. У підгрупі пацієнтів з помірним болем (при вихідній оцінці) етероксіб при застосуванні в дозі 90 мг мав такий же знеболюючий ефект, як і ібупрофен у дозі 600 мг (16,11 у порівнянні з 16,39; Р=0,722), і перевищував по ефективності комбінацію парацетамол/кодеїн у дозі 600 мг/60 мг (11,00, Р Безпека Програма MEDAL (Багатонаціональна Програма Оцінки Довгострокового Призначення Еторікоксибу та Диклофенаку при Артріті) Програма MEDAL була проспективною програмою оцінки безпеки на підставі серцево-судинних (СС) явищ за об'єднаними даними трьох рандомізованих подвійних сліпих активно-контрольованих досліджень: MEDAL, EDGE II та EDGE. Дослідження MEDAL являло собою дослідження, тривалість якого визначалася досягненням кінцевих точок (СС явищ), що включало 17804 пацієнта з ОА та 5700 пацієнтів з РА, які отримували еторикоксиб у дозі 60 мг (ОА) або 90 мг (ОА та РА) або диклофенак у дозі мг на добу в середньому протягом 203 місяці (максимум 423 місяці, медіана 213 місяці). У цьому дослідженні реєстрували лише серйозні небажані явища та випадки вибуття з дослідження внаслідок будь-яких небажаних явищ. У дослідженнях EDGE та EDGE II порівнювали шлунково-кишкову переносимість церикоксибу та диклофенаку. Дослідження EDGE включало 7111 пацієнтів з ОА, які отримували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (в 1,5 рази більше за дозу, рекомендовану при ОА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 9,1 місяця (максимум 16,6 місяця, медіана (11,4 місяці). Дослідження EDGE II включало 4086 пацієнтів з РА, які отримували церикоксиб у дозі 90 мг на добу або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 19,2 місяців (максимум 33,1 місяця, медіана 24 місяці). В об'єднаній Програмі MEDAL 34701 пацієнти з ОА або РА отримували лікування в середньому протягом 17,9 місяця (максимум 42,3 місяці, медіана 16,3 місяці), близько 12800 пацієнтів отримували лікування протягом більше 24 місяців. У включених до Програми MEDAL пацієнтів при вихідній оцінці був зареєстрований широкий спектр СС та шлунково-кишкових факторів ризику. Були виключені пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, а також з аортокоронарним шунтуванням або черезшкірним коронарним втручанням протягом 6 місяців перед включенням до дослідження. У дослідженнях дозволялося застосовувати гастропротектори та низькі дози аспірину. Загальна безпека Достовірних відмінностей між эторикоксибом та диклофенаком щодо частоти тромботичних СС явищ виявлено не було. Кардіоренальні небажані явища найчастіше спостерігалися при призначенні етерокіксібу, ніж при призначенні диклофенаку; цей ефект був дозозалежним (окремі результати представлені нижче). Небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) та печінки достовірно частіше спостерігалися при призначенні диклофенаку, ніж при призначенні еторикоксибу. Частота небажаних явищ у дослідженнях EDGE та EDGE II, а також небажаних явищ, визнаних серйозними або зажадали відміни лікування, у дослідженні MEDAL була вищою при призначенні еторикоксібу, ніж при призначенні диклофенаку. Результати оцінки безпеки щодо серцево-судинної системи Частота підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ (що включали серцеві, цереброваскулярні та периферичні судинні явища) була порівнянною між групами, які отримували церикоксиб або диклофенак (дані наведені в таблиці нижче). За частотою тромботичних явищ не було виявлено статистично значущих відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком у всіх проаналізованих підгрупах, включаючи категорії пацієнтів у діапазоні вихідного СС ризику. Відносний ризик для підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ був подібним до еторикоксибу (при прийомі в дозі 60 мг або 90 мг) та диклофенаку (при прийомі в дозі 150 мг). Таблиця "Частота підтверджених тромботичних СС явищ (Програма MEDAL)" Еторікоксиб (N=16819) 25836 пацієнто-років Диклофенак (N=16483) 24766 пацієнто-років Порівняння між видами лікування Частота1 (95% ДІ) Частота1 (95% ДІ) Відносний ризик (95% ДІ) Підтверджені тромботичні СС серйозні небажані явища За виконання вимог протоколу 1,24 (1,11, 1,38) 1,30 (1,17, 1,45) 0,95 (0,81, 1,11) Залежно від призначеного лікування 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19) Підтверджені серцеві явища За виконання вимог протоколу 0,71 (0,61, 0,82) 0,78 (0,68, 0,90) 0,90 (0,74, 1,10) Залежно від призначеного лікування 0,69 (0,61, 0,78) 0,70 (0,62, 0,79) 0,99 (0,84, 1,17) Підтверджені цереброваскулярні явища За виконання вимог протоколу 0,34 (0,28, 0,42) 0,32 (0,25, 0,40) 1,08 (0,80, 1,46) Залежно від призначеного лікування 0,33 (0,28, 0,39) 0,29 (0,24, 0,35) 1,12 (0,87, 1,44) Підтверджені периферичні судинні явища За виконання вимог протоколу 0,20 (0,15, 0,27) 0,22 (0,17, 0,29) 0,92 (0,63, 1,35) Залежно від призначеного лікування 0,24 (0,20, 0,30) 0,23 (0,18, 0,28) 1,08 (0,81, 1,44) 1Кількість явищ на 100 пацієнто-років; ДІ = довірчий інтервал; N = загальна кількість пацієнтів, включених до популяції пацієнтів, які виконали вимоги протоколу. При виконанні вимог протоколу – всі явища, що розвинулися на тлі досліджуваної терапії або протягом 14 днів з моменту її припинення (виключені пацієнти, які отримали <75% досліджуваного препарату, та пацієнти, які приймали не включені до дослідження НПЗП >10% часу). Залежно від призначеного лікування – всі підтверджені явища, що розвинулися до закінчення дослідження (включені пацієнти, які могли піддаватися не включеним до дослідження втручанням після припинення прийому досліджуваного препарату). Загальна кількість рандомізованих пацієнтів: n=17412 для еторикоксибу та n=17289 для СС смертність і загальна смертність були зіставні між групами лікування еторикоксибом і диклофенаком. Кардіоренальні явища Приблизно у 50% пацієнтів, включених у дослідження MEDAL, при початковій оцінці було зареєстровано артеріальну гіпертензію в анамнезі. Частота вибуття внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, була статистично значуще вищою для еторикоксибу, ніж для диклофенаку. Частота небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю (випадки вибування з дослідження та серйозні явища), була подібною для еторікоксибу в дозі 60 мг і диклофенаку в дозі 150 мг, але була вищою для еторікоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком в дозі мг (і статистично значуще вище для еторикоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком у дозі 150 мг у групі ОА дослідження MEDAL). Частота підтверджених небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю.які були серйозними і призвели до госпіталізації або відвідування відділення невідкладної допомоги), була незначно вищою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним. Частота випадків вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з набряками, була вищою для етіроксиксу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг). Результати оцінки кардіоренальної безпеки у дослідженнях EDGE та EDGE II узгоджуються з результатами у дослідженні MEDAL В окремих дослідженнях Програми MEDAL абсолютна частота вибуття з дослідження в будь-якій групі лікування для еторикоксибу (60 мг або 90 мг) становила до 2,6% у зв'язку з артеріальною гіпертензією, до 1,9% у зв'язку з набряками та до 1,1%. у зв'язку із хронічною серцевою недостатністю. У пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 90 мг, частота вибуття з дослідження була вищою, ніж у пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 60 мг. Результати оцінки шлунково-кишкової переносимості у Програмі MEDAL У кожному з трьох досліджень, що входять до Програми MEDAL, частота вибуття з дослідження для будь-якого клінічного небажаного явища з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, диспепсія, біль у животі, виразки) була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Частота вибуття з дослідження внаслідок небажаних клінічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років за весь період дослідження була такою: 3,23 для еторикоксибу та 4,96 для диклофенаку в дослідженні MEDAL; 9,12 для эторикоксиба і 12,28 для диклофенаку у дослідженні EDGE, і 3,71 для эторикоксиба і 4,81 для диклофенаку у дослідженні EDGE II. Результати оцінки безпеки щодо ШКТ у Програмі MEDAL Загалом небажані явища з боку верхніх відділів ШКТ були визначені як перфорації, виразки та кровотечі. Ускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали перфорацію, непрохідність та ускладнену кровотечу; неускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали неускладнені кровотечі та неускладнені виразки. Загальна частота небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Достовірних відмінностей між етерокіксібом і диклофенаком за частотою ускладнених явищ виявлено не було. Для геморагічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (ускладнених та неускладнених у сукупності) не було виявлено достовірних відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком.Перевага етерикоксибу щодо верхніх відділів ШКТ у порівнянні з диклофенаком у пацієнтів, які одночасно приймають аспірин у низьких дозах (близько 33% пацієнтів), не була статистично значущою. Частота підтверджених ускладнених та неускладнених клінічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років (перфорації, виразки та кровотечі) склала 0,67 (95% ДІ 0,57, 0,77) для еторикоксибу та 0,97 (95% ДІ 0,85, 1,10) для диклофенаку, на підставі чого відносний ризик становив 0,69 (95% ДІ 0,57, 0,83). Було вивчено частоту підтверджених небажаних явищ з боку верхніх відділів ШКТ у літніх пацієнтів; максимальне зниження частоти спостерігалося у пацієнтів у віці ≥75 років – 1,35 (95% ДІ 0,94, 1,87) порівняно з 2,78 (95% ДІ 2,14, 3,56) явищ на 100 пацієнтів. років для еторикоксибу та диклофенаку відповідно. Частота підтверджених небажаних явищ з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорація тонкого або товстого кишечника, непрохідність або кровотеча) достовірно не відрізнялася між групами, які отримували еторикоксиб та диклофенак. Результати оцінки безпеки щодо печінки у Програмі MEDAL Еторикоксиб характеризувався статистично достовірно нижчою частотою вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ з боку печінки порівняно з диклофенаком. В об'єднаній Програмі MEDAL 0,3% пацієнтів, які отримували церикоксиб, та 2,7% пацієнтів, які отримували диклофенак, вибули з дослідження через небажані явища з боку печінки. Частота небажаних явищ на 100 пацієнто-років склала 0,22 для церикоксиксу і 1,84 для диклофенаку (р Додаткові дані щодо безпеки, пов'язані з тромботичними СС явищами У клінічних дослідженнях, за винятком досліджень Програми MEDAL, приблизно 3100 пацієнтів отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг на день протягом 12 тижнів або довше. Не було виявлено помітних відмінностей у частоті підтверджених серйозних тромботичних СС явищ у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг, плацебо або нестероїдні протизапальні засоби, що не містять напроксен. Однак у порівнянні з пацієнтами, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день, частота цих явищ була вищою у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Різниця в антиагрегантній активності між деякими нестероїдними протизапальними засобами, що інгібують ЦОГ-1, та селективними інгібіторами ЦОГ-2 може мати клінічне значення у пацієнтів із групи ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Селективні інгібітори ЦОГ-2 пригнічують утворення системного (і, можливо, ендотеліального) простацикліну,не впливаючи на тромбоцитарний тромбоксан. Клінічна значимість цих спостережень встановлено. Додаткові дані щодо безпеки щодо ШКТ У двох подвійних сліпих ендоскопічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів кумулятивна частота розвитку гастродуоденальних виразок була значно нижчою у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі 120 мг один раз на день, ніж у пацієнтів, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день або 8 мг тричі на день. Частота розвитку виразок при призначенні еторикоксибу була вищою порівняно з плацебо. Дослідження функції нирок у людей похилого віку У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні в паралельних групах оцінювали вплив 15-денної терапії церикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг двічі на день), напроксеном (500 мг двічі на день) та плацебо на виведення натрію. тиск (АТ) та інші показники функції нирок у пацієнтів віком від 60 до 85 років, які отримували раціон із вмістом натрію 200 мекв/добу. Церикоксиб, целекоксиб і напроксен через 2 тижні лікування мали подібний вплив на виведення натрію нирками. Усі активні препарати порівняння призводили до збільшення систолічного АТ щодо плацебо,проте терапія эторикоксибом призводила до статистично значущому збільшенню систолічного АТ на 14-й день порівняно з целекоксибом і напроксеном (середня зміна для систолічного АТ порівняно з вихідним значенням: эторикоксиб – 7,7 мм рт. ст., целекоксиб – 2,4 мм рт.ст., напроксен – 3,6 мм рт.ст.).Показання до застосуванняСимптоматична терапія остеоартрозу, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, болю та запалення, пов'язаних із гострим подагричним артритом. Короткострокова терапія помірного гострого болю після стоматологічних операцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (у тому числі в анамнезі); вагітність, період грудного вигодовування; тяжкі порушення функції печінки (сироватковий альбумін тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); дитячий вік до 16 років; запальні захворювання кишок; хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас з NYHA); неконтрольована артеріальна гіпертензія, за якої показники АТ стійко перевищують 140/90 мм рт. ст.; підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); підтверджена гіперкаліємія; прогресуючі захворювання нирок. З обережністю Слід бути обережним при застосуванні препарату у наступних груп пацієнтів: пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів; літнього віку, що одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі ацетилсаліцилову кислоту або пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, такими як виразкова хвороба та шлунково-кишкові кровотечі; пацієнти, які мають в анамнезі фактори ризику серцево-судинних ускладнень, такі як дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, куріння, серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка, набряки та затримка рідини; пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день; пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) 30 мг один раз на день; пацієнти з дегідратацією; пацієнти з порушеннями функції нирок, які одночасно застосовують інгібітори АПФ, діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, особливо літні; пацієнти з кліренсом креатиніну пацієнти з попереднім значним зниженням функції нирок, з ослабленою функцією нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом печінки, що перебувають у групі ризику при тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Слід бути обережними при супутній терапії наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин); антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел); препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності немає. У дослідженнях на тваринах спостерігалася токсична дія на репродуктивну систему. Потенційний ризик у жінок під час вагітності невідомий. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, протягом останнього триместру вагітності може призводити до придушення скорочень матки та передчасного закриття артеріальної протоки. Еторикоксиб протипоказаний у період вагітності. Якщо в період лікування настала вагітність, церикікоксиб необхідно відмінити. Грудне годування У лактуючих щурів еторикоксиб виділяється з молоком. Досліджень, що підтверджують виділення еторикоксибу з грудним молоком у жінок, не проводилося. Жінки, які приймають эторикоксиб, повинні припинити грудне вигодовування. Фертильність Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2 та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність.Побічна діяЧастота небажаних реакцій визначена як: Дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Інфекційні та паразитарні захворювання: Часто – альвеолярний остит; нечасто - гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідного тракту. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Нечасто – анемія (в основному внаслідок шлунково-кишкової кровотечі), лейкопенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: Нечасто – реакції гіперчутливості***; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Часто – набряки/затримка рідини; нечасто – зниження чи посилення апетиту, збільшення маси тіла. Порушення психіки: Нечасто – тривога, депресія, порушення концентрації, галюцинації; рідко – сплутаність свідомості, занепокоєння. Порушення з боку нервової системи: Часто – біль голови, запаморочення; нечасто – порушення смаку, безсоння, сонливість, парестезія/гістестезія. Порушення органу зору: Нечасто – нечіткість зору, кон'юнктивіт. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто – дзвін у вухах, вертиго. Порушення з боку серця: Часто – відчуття серцебиття, аритмія; нечасто – фібриляція передсердь, тахікардія, хронічна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія, інфаркт міокарда. Порушення з боку судин: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – «припливи», порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз*, васкуліт*. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Часто – бронхоспазм*; нечасто – кашель, задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – біль у животі; часто – запор, метеоризм, гастрит, печія/гастроезофагеальний рефлюкс, діарея, диспепсія/дискомфорт в епігастрії, нудота, блювання, езофагіт, виразки слизової оболонки порожнини рота; нечасто – здуття живота, зміна перистальтики, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразка гастродуоденальної, виразка шлунка, включаючи шлунково-кишкові перфорації та кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит*. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Часто – підвищення активності АЛТ, підвищення активності АСТ; рідко – гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Часто – екхімоз; нечасто - набряклість особи, свербіж шкіри, висип, еритема *, кропив'янка *; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фіксована лікарська еритема. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Нечасто – м'язові судоми/спазми, міалгія, м'язово-скелетний біль/скутість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто – протеїнурія, підвищення креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність*. Загальні розлади та порушення у місці введення: Часто – астенія/слабкість, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудній клітці. Лабораторні та інструментальні дані Нечасто – підвищення азоту сечовини крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення сечової кислоти; рідко – зниження натрію у крові. * Ця небажана реакція була зареєстрована під час постмаркетингового спостереження. Частота повідомлень для неї оцінюється на підставі найвищої частоти, що спостерігалася у клінічних дослідженнях, об'єднаних залежно від дози та показання. ** Гіперчутливість включає терміни "алергія", "лікарська алергія", "гіперчутливість до лікарського засобу", "гіперчутливість", "гіперчутливість неуточнена", "реакція гіперчутливості" та "неспецифічна алергія". *** За результатами даних аналізу довгострокових плацебо-контрольованих та активно-контрольованих клінічних досліджень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 підвищується ризик розвитку серйозних артеріальних тромботичних явищ, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. З наявних даних, малоймовірно, що абсолютний ризик розвитку цих явищ перевищує 1% на рік (нечасто). Наступні серйозні небажані явища були зареєстровані у зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів і не можуть бути виключені для церикоксибу: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Пероральні антикоагулянти (варфарин): У пацієнтів, які отримують варфарин, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжувався збільшенням Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) протромбінового часу приблизно на 13%. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, слід контролювати показники протромбінового часу та МНО на початку лікування або при зміні лікування церикоксибом, особливо у перші дні прийому препарату. Діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією або у літніх пацієнтів з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до додаткового погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток недостатності, що зазвичай носить оборотний характер. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких взаємодій у пацієнтів, які приймають церикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку.На початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі слід провести поповнення дефіциту рідини та розглянути питання моніторингу функції нирок. Ацетилсаліцилова кислота. У дослідженні за участю здорових добровольців церикоксиб у дозі 120 мг на день у рівноважному стані не впливав на антитромбоцитарну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на день). Препарат Бікситор можна застосовувати одночасно з ацетилсаліцилової кислотою в низьких дозах, призначених для профілактики СС захворювань. Однак одночасне призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може призвести до збільшення частоти виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та інших ускладнень у порівнянні з прийомом одного церикоксиксу. Одночасне застосування церикоксибу з ацетилсаліцилової кислотою в дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики СС ускладнень, а також з іншими нестероїдними протизапальними засобами не рекомендується. Циклоспорин та такролімус. Взаємодія церикоксибу з цими препаратами не вивчалася, однак одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з циклоспорином і такролімусом може посилювати нефротоксичний ефект цих препаратів. При одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів слід контролювати функцію нирок. Фармакокінетична взаємодія Вплив етерикоксибу на фармакокінетику інших лікарських препаратів Літій. НПЗЗ зменшують виведення літію нирками і, отже, підвищують концентрацію літію у плазмі крові. При необхідності проводять частий контроль концентрації літію в крові та коригують дозу літію в період одночасного застосування з НПЗЗ, а також при відміні нестероїдних протизапальних засобів. Метотрексат. У двох дослідженнях вивчалися ефекти эторикоксиба у дозах 60, 90 та 120 мг 1 раз на добу протягом семи днів у пацієнтів, які отримували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг щодо ревматоїдного артриту. Еторикоксиб у дозах 60 та 90 мг не впливав на концентрацію у плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні церикоксиб у дозі 120 мг не впливав на фармакокінетичні показники метотрексату. В іншому дослідженні концентрація метотрексату в плазмі збільшувалася на 28%, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13%. При одночасному призначенні церикоксибу та метотрексату слід вести спостереження щодо можливої появи токсичних ефектів метотрексату. Пероральні контрацептиви. Прийом церикоксиксу протягом 21 дня в дозі 60 мг з пероральним контрацептивом, що містить 35 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ) та від 0,5 до 1 мг норетиндрону збільшує AUC0-24год для ЕЕ на 37%. Прийом церикоксиксу в дозі 120 мг з вищевказаними пероральними контрацептивами (одночасно або з інтервалом о 12 годині) збільшує рівноважну AUC0-24год для ЕЕ на 50-60%. Це збільшення концентрації ЕЕ слід брати до уваги при виборі відповідного перорального контрацептиву для одночасного застосування з еторикоксибом. Подібний факт може спричинити збільшення частоти розвитку небажаних явищ, пов'язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, венозних тромбоемболій у жінок із групи ризику). Замісна гормональна терапія (ЗГТ). Призначення эторикоксиба в дозі 120 мг одночасно з препаратами для замісної гормональної терапії, що містять кон'юговані естрогени в дозі 0,625 мг, протягом 28 днів збільшує середнє рівноважне значення AUC0-24год некон'югованого естрону (41%), еквіліну (76- естрадіолу (22%). Вплив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (30, 60 та 90 мг), не вивчався. Еторикоксиб у дозі 120 мг змінював експозицію (AUC0-24год) даних естрогенних компонентів менш ніж удвічі порівняно з монотерапією препаратом, що містить кон'юговані естрогени, зі збільшенням дози останнього з 0,625 до 1,25 мг. Клінічне значення таких підвищень невідоме. Застосування комбінації церикоксибу та препарату, що містить вищі дози кон'югованих естрогенів, не вивчалося.Підвищення концентрації естрогенів слід брати до уваги при виборі гормонального препарату для застосування в період постменопаузи при одночасному призначенні з етороксібом, оскільки збільшення експозиції естрогенів може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ, пов'язаних із ЗГТ. Преднізон/Преднізолон. У дослідженнях лікарських взаємодій эторикоксиб не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетику преднізону/преднізолону. Дігоксин. При застосуванні эторикоксибу в дозі 120 мг один раз на добу протягом 10 днів у здорових добровольців не спостерігалося зміни AUC0-24год у рівноважному стані або впливу на виведення дигоксину нирками. Було відзначено збільшення показника Cmax дигоксину (приблизно 33%). Таке підвищення, як правило, не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак при одночасному застосуванні церикоксибу та дигоксину слід спостерігати за станом пацієнтів із високим ризиком розвитку токсичної дії дигоксину. Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами. Еторикоксиб є інгібітором сульфотрансферази людини (зокрема SULT1E1) і може підвищувати концентрацію ЕЕ у сироватці крові. У зв'язку з тим, що в даний час отримано недостатньо даних про вплив різних сульфотрансфераз, а їхня клінічна значущість для застосування багатьох препаратів ще вивчається, доцільно з обережністю призначати церикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються в основному сульфотрансферазами людини (наприклад, пероральний сальбутамол ). Вплив етерокіксібу на препарати, що метаболізуються ізоферментами системи цитохромів. На підставі результатів досліджень in vitro не очікується, що эторикоксиб інгібуватиме ізоферменти цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 3А4.У дослідженні за участю здорових добровольців щоденне застосування церикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність ізоферменту CYP 3A4 у печінці, згідно з результатами еритроміцинового дихального тесту. Вплив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу Основний шлях метаболізму церикоксибу залежить від ферментів системи цитохромів. Ізофермент CYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro дають підстави вважати, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 і СYP2C19 можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики in vivo не вивчалися. Кетоконазол. Кетоконазол є сильним інгібітором ізоферменту CYP3A4. При призначенні кетоконазолу здоровим добровольцям у дозі 400 мг один раз на добу протягом 11 днів він не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику однієї дози еторикоксібу 60 мг (збільшення AUC на 43%). Вориконазол та міконазол. Одночасне призначення сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (вориконазол для прийому всередину або місцево міконазол, гель для прийому всередину) та еторикоксибу викликало невелике збільшення експозиції церикоксибу, яке на підставі опублікованих даних не було визнано клінічно значущим. ріфампіцин. Одночасне призначення церикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора системи цитохромів) призводило до зниження концентрації церикоксибу в плазмі на 65%. Така взаємодія може супроводжуватися рецидивом симптомів при одночасному застосуванні еторикоксибу з рифампіцином. Ці дані можуть вказувати на необхідність підвищення дози, однак застосовувати еторикоксиб у дозах, які перевищують рекомендовані для кожного показання (див. розділ «Спосіб застосування та дози») не слід, оскільки комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах не вивчалося. Антациди. Антациди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю води. Препарат Бікситор® слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом. Остеоартроз Доза, що рекомендується, становить 30 мг один раз на добу або 60 мг один раз на добу. Ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При станах, що супроводжуються гострим болем, препарат Бікситор® слід застосовувати лише у гострий симптоматичний період. Гострий подагричний артрит Доза, що рекомендується в гострому періоді, становить 120 мг один раз на добу. Тривалість застосування препарату в дозі 120 мг не перевищує 8 днів. Гострий біль після стоматологічних операцій Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При лікуванні гострого болю після стоматологічних операцій препарат Бікситор слід застосовувати лише у гострий період не більше 3 днів. Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, або не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Таким чином: добова доза при остеоартрозі не повинна перевищувати 60 мг; добова доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг; добова доза при гострому подагричному артриті не повинна перевищувати 120 мг на період не більше 8 днів; добова доза для усунення болю після стоматологічних операцій не повинна перевищувати 90 мг, на період не більше 3 днів. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні. Як і при застосуванні інших препаратів у пацієнтів похилого віку, при застосуванні препарату Бікситор® слід бути обережним. Пацієнти з порушенням функції печінки Незалежно від показання до застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день, пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) – 30 мг один раз на день. Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Бікситор® у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості, оскільки клінічний досвід застосування церикоксибу у цієї групи пацієнтів обмежений. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду застосування церикоксибу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) препарат протипоказаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції нирок Корекція дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв не потрібна. Застосування еторикоксибу у пацієнтів з кліренсом креатиніну Діти Еторикоксиб протипоказаний для дітей та підлітків молодше 16 років. Оскільки Бікситор® таблетки, покриті плівковою оболонкою, не призначені для поділу, при титруванні дози слід також використовувати таблетки еторикоксів інших виробників у дозуванні 30 мг.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях прийом еторикоксибу в разовій дозі до 500 мг та багаторазовий прийом у дозі до 150 мг/день протягом 21 дня не викликав суттєвих токсичних ефектів. Були отримані повідомлення про гостре передозування церикоксибом, однак у більшості випадків про небажані реакції не повідомлялося. Найчастіші небажані реакції відповідали профілю безпеки церикоксибу (наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, кардіоренальні явища). У разі передозування доцільно застосовувати звичайні підтримувальні заходи, такі як видалення невсмоктаного препарату із ШКТ, клінічне спостереження та, при необхідності, підтримуюча терапія. Еторікоксиб не виводиться при гемодіалізі, виведення церикоксибу при перитонеальному діалізі не вивчалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на шлунково-кишковий тракт Відзначено випадки ускладнень з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним результатом, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з високим ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, зокрема у літніх пацієнтів, які одночасно застосовують інші нестероїдні протизапальні засоби, в т.ч. ацетилсаліцилову кислоту, а також у пацієнтів з такими захворюваннями ШКТ в анамнезі, як виразка або шлунково-кишкова кровотеча. Існує додатковий ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або інші ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту) при одночасному застосуванні церикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У довгострокових клінічних дослідженнях не спостерігалося достовірних відмінностей щодо безпеки для ШКТ при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою порівняно із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою. Вплив на серцево-судинну систему Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування лікарських препаратів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних явищ (особливо інфаркту міокарда та інсульту) щодо плацебо та деяких нестероїдних протизапальних засобів. Оскільки ризик розвитку СС захворювань при прийомі селективних інгібіторів ЦОГ-2 може збільшитися при збільшенні дози та тривалості застосування, необхідно вибирати якнайкоротшу тривалість застосування та найнижчу ефективну добову дозу. Необхідно періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному лікуванні у відповідь на терапію, особливо для пацієнтів з остеоартрозом. Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку СС ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід призначати церикоксиб тільки після ретельної оцінки користі та ризику. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при профілактиці СС захворювань, оскільки не впливають на тромбоцити. Тому не слід припиняти застосування антиагрегантних препаратів. Вплив на функцію нирок Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. За наявності умов, що негативно впливають на ниркову перфузію, призначення еторикоксибу може спричинити зменшення утворення простагландинів та зниження ниркового кровотоку, і таким чином знизити функцію нирок. Найбільший ризик розвитку цієї реакції існує для пацієнтів із значним зниженням функції нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом в анамнезі. У таких пацієнтів необхідно контролювати функції нирок. Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія Як і у разі застосування інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб, спостерігалися затримка рідини, набряк артеріальна гіпертензія. Застосування всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи еторикоксиб, може бути пов'язане з виникненням або рецидивом хронічної серцевої недостатності. Слід бути обережними при призначенні препарату Бікситор® пацієнтам, у яких в анамнезі є серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка або артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з уже наявними набряками, що виникли з будь-якої іншої причини. При появі клінічних ознак погіршення стану у таких пацієнтів слід вживати відповідних заходів, включаючи скасування еторикоксибу. Застосування еторикоксибу, особливо у високих дозах, може бути пов'язане з більш частою та тяжкою артеріальною гіпертензією, ніж при застосуванні деяких інших нестероїдних протизапальних засобів та селективних інгібіторів ЦОГ-2. Під час лікування церикоксибом слід звернути особливу увагу на контроль АТ (див. розділ «Протипоказання»), який слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування та періодично надалі. При значному підвищенні артеріального тиску необхідно розглянути альтернативне лікування. Вплив на функцію печінки У клінічних дослідженнях тривалістю до одного року приблизно у 1% пацієнтів, які отримували лікування еторикоксибом у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу, спостерігалося підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (ACT) (приблизно у три та більше разів). щодо верхньої межі норми). Слід спостерігати за станом усіх пацієнтів із симптомами та/або ознаками дисфункції печінки, а також пацієнтів із патологічними показниками функції печінки. У разі виявлення постійних відхилень показників функції печінки (втричі вище за верхню межу норми) застосування препарату Бікситор® повинно бути припинено. Загальні впливи Якщо під час лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну ерикоксиксу. При застосуванні церикоксибу у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або серця необхідно відповідне медичне спостереження. З обережністю слід розпочинати лікування церикоксибом у пацієнтів з дегідратацією. Перед початком застосування церикоксибу рекомендується провести регідратацію. Під час постмаркетингового спостереження при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій. Деякі з них (в т.ч. ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) були з смертю. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку терапії, здебільшого протягом першого місяця лікування. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Застосування деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 супроводжувалося підвищеним ризиком розвитку шкірних реакцій у пацієнтів із якоюсь лікарською алергією в анамнезі. Еторикоксиб повинен бути скасований при першій появі висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або будь-якої іншої ознаки гіперчутливості. Застосування еторикоксибу може маскувати лихоманку або інші ознаки запалення. Слід виявляти обережність при одночасному призначенні церикоксибу з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу спостерігалися випадки запаморочення, сонливості або слабкості, повинні утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: еторикоксиб - 60 мг; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, кроскармеллозу натрію, магнію стеарат; оболонка - гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид, тріацетин, індигокармін алюмінієвий лак, заліза оксид жовтий. Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 60мг, 90мг, 120мг. По 5 або 10 таблеток у контурне осередкове пакування з фольги алюмінієвої друкованої лакованої та фольги алюмінієвої, ламінованої полівінілхлоридної та поліамідної плівкою. По 1 або 3 контурних коміркових упаковки по 5 таблеток, або по 1, 2, 3 або 6 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою темно-зеленого кольору. На поперечному розрізі ядро майже від білого до білого з жовтуватим відтінком або білого з кремуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНестероїдний протизапальний препарат.ФармакокінетикаАбсорбція Еторікоксиб швидко всмоктується при прийомі внутрішньо. Абсолютна біодоступність при внутрішньому прийомі становить близько 100%. При застосуванні препарату у дорослих натще у дозі 120 мг один раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація (Cmax) становить 3,6 мкг/мл. Час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) у плазмі крові – 1 година після прийому препарату. Середня геометрична AUC0-24 – 37,8 мкггод/мл. Фармакокінетика эторикоксиба у межах терапевтичних доз має лінійний характер. При прийомі эторикоксиба в дозі 120 мг під час їжі (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалося клінічно значущого впливу на рівень абсорбції. Швидкість абсорбції змінювалася, що призводило до зниження Cmax на 36% та збільшення ТСmax на 2 год. Дані результати не вважаються клінічно значущими. У клінічних дослідженнях церикоксиб застосовувався незалежно від їди. Розподіл Еторікоксиб приблизно на 92% зв'язується з білками плазми у людини при концентраціях 0,05-5 мкг/мл. Об'єм розподілу (Vdss) у рівноважному стані становить близько 120 л. Еторикоксиб проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри. Метаболізм Еторикоксиб інтенсивно метаболізується. Менше 1% еторикоксибу виводиться нирками у незміненому вигляді. Основний шлях метаболізму – освіта 6-гідроксиметилеторикоксибу, що каталізується ферментами системи цитохромів. Ізофермент СYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісний вплив in vivo не вивчався. У людини виявлено 5 метаболітів церикоксиксу. Основним метаболітом є 6'-карбоксиацетилеторикоксиб, що утворюється при додатковому окисненні 6-гідроксиметилеторикоксибу. Ці основні метаболіти не мають помітної активності, або є слабкими інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1. Виведення При одноразовому внутрішньовенному введенні здоровим добровольцям міченого радіоактивного еторикоксибу в дозі 25 мг 70% еторикоксибу виводилося через нирки, 20% – через кишечник, переважно у вигляді метаболітів. Менш ніж 2% виявлялося у незміненому вигляді. Виведення эторикоксиба відбувається переважно шляхом метаболізму з наступним виведенням через нирки. Рівноважна концентрація досягається при щоденному прийомі 120 мг церикоксибу через 7 діб з коефіцієнтом кумуляції близько 2, що відповідає періоду напіввиведення близько 22 годин. Плазмовий кліренс після внутрішньовенного введення 25 мг становить приблизно 50 мл/хв. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку Фармакокінетика у літніх (65 років і старше) можна порівняти з фармакокінетикою у молодих. Підлога Фармакокінетика церикоксибу подібна у чоловіків та жінок. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) прийом еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на добу супроводжувався збільшенням показника AUC на 16% порівняно зі здоровими особами, які приймали препарат у тій же дозі. У пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), які приймали еторикоксиб у дозі 60 MI- через день, середнє значення AUC було таким самим, як у здорових осіб, які приймали еторикоксиб щодня в тій же дозі. . Еторикоксиб у дозі 30 мг один раз на день не вивчався у цій популяції. Дані клінічних та фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) відсутні. Порушення функції нирок Фармакокінетичні показники одноразового застосування еторикоксибу в дозі 120 мг у пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня та з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ХНН), що перебувають на гемодіалізі, не відрізнялися суттєво від показників у здорових осіб. Гемодіаліз незначно впливав на виведення (кліренс діалізу – близько 50 мл/хв). Діти Фармакокінетичні параметри эторикоксиба у дітей віком до 12 років не вивчалися. У фармакокінетичному дослідженні (n=16), що проводилося у підлітків у віці від 12 до 17 років, фармакокінетика у підлітків з масою тіла від 40 до 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 60 мг один раз на день і у підлітків з масою тіла більше 60 кг при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день була аналогічна фармакокінетиці у дорослих при прийомі еторикоксибу в дозі 90 мг один раз на день. Безпека та ефективність еторикоксибу у дітей не встановлена.ФармакодинамікаМеханізм дії Еторикоксиб при пероральному прийомі у терапевтичних концентраціях є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). У клінічних фармакологічних дослідженнях еторикоксиб дозозалежно інгібував ЦОГ-2, не впливаючи на ЦОГ-1 при застосуванні добової дози до 150 мг. Препарат не пригнічує синтез простагландинів у слизовій оболонці шлунка і не впливає на функцію тромбоцитів. Циклооксигеназа відповідає за утворення простагландинів. Виділено дві ізоформи циклооксигенази – ЦОГ-1 та ЦОГ-2. ЦОГ-2 є ізоферментом, який індукується під дією різних прозапальних медіаторів і розглядається як основний фермент, який відповідає за синтез простаноїдних медіаторів болю, запалення та лихоманки. ЦОГ-2 бере участь у процесах овуляції, імплантації та закриття артеріальної протоки, регуляції функції нирок та центральної нервової системи (індукція лихоманки, відчуття болю, когнітивна функція), а також може грати певну роль у процесі загоєння виразок. ЦОГ-2 була виявлена у тканинах, що оточують виразки шлунка у людини, але її значення для загоєння виразки не встановлено. Ефективність У пацієнтів з остеоартрозом (ОА) еторикоксиб при застосуванні в дозі 60 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та покращення оцінки свого стану пацієнтами. Ці сприятливі ефекти спостерігалися вже другого дня лікування і зберігалися протягом 52 тижнів. Дослідження еторикоксибу при застосуванні в дозі 30 мг один раз на добу (з використанням подібних методів оцінки) продемонстрували ефективність порівняно з плацебо протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У дослідженні, проведеному з метою визначення оптимальної дози, эторикоксиб при застосуванні дози 60 мг продемонстрував достовірно більш виражене поліпшення, ніж у дозі 30 мг, всім трьох первинних кінцевих точок через 6 тижнів лікування. Доза 30 мг не вивчалася при остеоартрозі суглобів кистей рук. У пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю та запалення та покращення рухливості. Ці сприятливі ефекти зберігалися протягом періоду лікування тривалістю 12 тижнів. У пацієнтів з гострим подагричним артритом еторикоксиб при застосуванні в дозі 120 мг один раз на день протягом усього періоду лікування тривалістю вісім днів зменшував помірний та сильний біль у суглобах та запалення. Ефективність порівнянна з ефективністю індометацину при застосуванні його в дозі 50 мг тричі на добу. Зменшення болю відзначалося вже за чотири години після початку лікування. У пацієнтів з анкілозуючим спондилітом церикоксиб при застосуванні в дозі 90 мг один раз на добу забезпечував достовірне зменшення болю у спині, запалення, ригідності, а також покращення функцій. Клінічна ефективність етерикоксибу спостерігалася вже на другий день лікування та зберігалася протягом усього періоду лікування тривалістю 52 тижні. У клінічному дослідженні з вивчення болю після стоматологічних операцій церикоксиб у дозі 90 мг призначали один раз на добу протягом трьох днів. У підгрупі пацієнтів з помірним болем (при вихідній оцінці) етероксіб при застосуванні в дозі 90 мг мав такий же знеболюючий ефект, як і ібупрофен у дозі 600 мг (16,11 у порівнянні з 16,39; Р=0,722), і перевищував по ефективності комбінацію парацетамол/кодеїн у дозі 600 мг/60 мг (11,00, Р Безпека Програма MEDAL (Багатонаціональна Програма Оцінки Довгострокового Призначення Еторікоксибу та Диклофенаку при Артріті) Програма MEDAL була проспективною програмою оцінки безпеки на підставі серцево-судинних (СС) явищ за об'єднаними даними трьох рандомізованих подвійних сліпих активно-контрольованих досліджень: MEDAL, EDGE II та EDGE. Дослідження MEDAL являло собою дослідження, тривалість якого визначалася досягненням кінцевих точок (СС явищ), що включало 17804 пацієнта з ОА та 5700 пацієнтів з РА, які отримували еторикоксиб у дозі 60 мг (ОА) або 90 мг (ОА та РА) або диклофенак у дозі мг на добу в середньому протягом 203 місяці (максимум 423 місяці, медіана 213 місяці). У цьому дослідженні реєстрували лише серйозні небажані явища та випадки вибуття з дослідження внаслідок будь-яких небажаних явищ. У дослідженнях EDGE та EDGE II порівнювали шлунково-кишкову переносимість церикоксибу та диклофенаку. Дослідження EDGE включало 7111 пацієнтів з ОА, які отримували еторикоксиб у дозі 90 мг на добу (в 1,5 рази більше за дозу, рекомендовану при ОА) або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 9,1 місяця (максимум 16,6 місяця, медіана (11,4 місяці). Дослідження EDGE II включало 4086 пацієнтів з РА, які отримували церикоксиб у дозі 90 мг на добу або диклофенак у дозі 150 мг на добу в середньому протягом 19,2 місяців (максимум 33,1 місяця, медіана 24 місяці). В об'єднаній Програмі MEDAL 34701 пацієнти з ОА або РА отримували лікування в середньому протягом 17,9 місяця (максимум 42,3 місяці, медіана 16,3 місяці), близько 12800 пацієнтів отримували лікування протягом більше 24 місяців. У включених до Програми MEDAL пацієнтів при вихідній оцінці був зареєстрований широкий спектр СС та шлунково-кишкових факторів ризику. Були виключені пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, а також з аортокоронарним шунтуванням або черезшкірним коронарним втручанням протягом 6 місяців перед включенням до дослідження. У дослідженнях дозволялося застосовувати гастропротектори та низькі дози аспірину. Загальна безпека Достовірних відмінностей між эторикоксибом та диклофенаком щодо частоти тромботичних СС явищ виявлено не було. Кардіоренальні небажані явища найчастіше спостерігалися при призначенні етерокіксібу, ніж при призначенні диклофенаку; цей ефект був дозозалежним (окремі результати представлені нижче). Небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) та печінки достовірно частіше спостерігалися при призначенні диклофенаку, ніж при призначенні еторикоксибу. Частота небажаних явищ у дослідженнях EDGE та EDGE II, а також небажаних явищ, визнаних серйозними або зажадали відміни лікування, у дослідженні MEDAL була вищою при призначенні еторикоксібу, ніж при призначенні диклофенаку. Результати оцінки безпеки щодо серцево-судинної системи Частота підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ (що включали серцеві, цереброваскулярні та периферичні судинні явища) була порівнянною між групами, які отримували церикоксиб або диклофенак (дані наведені в таблиці нижче). За частотою тромботичних явищ не було виявлено статистично значущих відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком у всіх проаналізованих підгрупах, включаючи категорії пацієнтів у діапазоні вихідного СС ризику. Відносний ризик для підтверджених серйозних тромботичних СС небажаних явищ був подібним до еторикоксибу (при прийомі в дозі 60 мг або 90 мг) та диклофенаку (при прийомі в дозі 150 мг). Таблиця "Частота підтверджених тромботичних СС явищ (Програма MEDAL)" Еторікоксиб (N=16819) 25836 пацієнто-років Диклофенак (N=16483) 24766 пацієнто-років Порівняння між видами лікування Частота1 (95% ДІ) Частота1 (95% ДІ) Відносний ризик (95% ДІ) Підтверджені тромботичні СС серйозні небажані явища За виконання вимог протоколу 1,24 (1,11, 1,38) 1,30 (1,17, 1,45) 0,95 (0,81, 1,11) Залежно від призначеного лікування 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19) Підтверджені серцеві явища За виконання вимог протоколу 0,71 (0,61, 0,82) 0,78 (0,68, 0,90) 0,90 (0,74, 1,10) Залежно від призначеного лікування 0,69 (0,61, 0,78) 0,70 (0,62, 0,79) 0,99 (0,84, 1,17) Підтверджені цереброваскулярні явища За виконання вимог протоколу 0,34 (0,28, 0,42) 0,32 (0,25, 0,40) 1,08 (0,80, 1,46) Залежно від призначеного лікування 0,33 (0,28, 0,39) 0,29 (0,24, 0,35) 1,12 (0,87, 1,44) Підтверджені периферичні судинні явища За виконання вимог протоколу 0,20 (0,15, 0,27) 0,22 (0,17, 0,29) 0,92 (0,63, 1,35) Залежно від призначеного лікування 0,24 (0,20, 0,30) 0,23 (0,18, 0,28) 1,08 (0,81, 1,44) 1Кількість явищ на 100 пацієнто-років; ДІ = довірчий інтервал; N = загальна кількість пацієнтів, включених до популяції пацієнтів, які виконали вимоги протоколу. При виконанні вимог протоколу – всі явища, що розвинулися на тлі досліджуваної терапії або протягом 14 днів з моменту її припинення (виключені пацієнти, які отримали <75% досліджуваного препарату, та пацієнти, які приймали не включені до дослідження НПЗП >10% часу). Залежно від призначеного лікування – всі підтверджені явища, що розвинулися до закінчення дослідження (включені пацієнти, які могли піддаватися не включеним до дослідження втручанням після припинення прийому досліджуваного препарату). Загальна кількість рандомізованих пацієнтів: n=17412 для еторикоксибу та n=17289 для СС смертність і загальна смертність були зіставні між групами лікування еторикоксибом і диклофенаком. Кардіоренальні явища Приблизно у 50% пацієнтів, включених у дослідження MEDAL, при початковій оцінці було зареєстровано артеріальну гіпертензію в анамнезі. Частота вибуття внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, була статистично значуще вищою для еторикоксибу, ніж для диклофенаку. Частота небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю (випадки вибування з дослідження та серйозні явища), була подібною для еторікоксибу в дозі 60 мг і диклофенаку в дозі 150 мг, але була вищою для еторікоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком в дозі мг (і статистично значуще вище для еторикоксибу в дозі 90 мг у порівнянні з диклофенаком у дозі 150 мг у групі ОА дослідження MEDAL). Частота підтверджених небажаних явищ, пов'язаних з хронічною серцевою недостатністю.які були серйозними і призвели до госпіталізації або відвідування відділення невідкладної допомоги), була незначно вищою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним. Частота випадків вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ, пов'язаних з набряками, була вищою для етіроксиксу порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг).була вищою для эторикоксиба порівняно з диклофенаком у дозі 150 мг; цей ефект був дозозалежним (статистично значуще для эторикоксиба в дозі 90 мг, але не для эторикоксиба в дозі 60 мг). Результати оцінки кардіоренальної безпеки у дослідженнях EDGE та EDGE II узгоджуються з результатами у дослідженні MEDAL В окремих дослідженнях Програми MEDAL абсолютна частота вибуття з дослідження в будь-якій групі лікування для еторикоксибу (60 мг або 90 мг) становила до 2,6% у зв'язку з артеріальною гіпертензією, до 1,9% у зв'язку з набряками та до 1,1%. у зв'язку із хронічною серцевою недостатністю. У пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 90 мг, частота вибуття з дослідження була вищою, ніж у пацієнтів, які приймали церикоксиб у дозі 60 мг. Результати оцінки шлунково-кишкової переносимості у Програмі MEDAL У кожному з трьох досліджень, що входять до Програми MEDAL, частота вибуття з дослідження для будь-якого клінічного небажаного явища з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, диспепсія, біль у животі, виразки) була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Частота вибуття з дослідження внаслідок небажаних клінічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років за весь період дослідження була такою: 3,23 для еторикоксибу та 4,96 для диклофенаку в дослідженні MEDAL; 9,12 для эторикоксиба і 12,28 для диклофенаку у дослідженні EDGE, і 3,71 для эторикоксиба і 4,81 для диклофенаку у дослідженні EDGE II. Результати оцінки безпеки щодо ШКТ у Програмі MEDAL Загалом небажані явища з боку верхніх відділів ШКТ були визначені як перфорації, виразки та кровотечі. Ускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали перфорацію, непрохідність та ускладнену кровотечу; неускладнені небажані явища з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту включали неускладнені кровотечі та неускладнені виразки. Загальна частота небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту була достовірно нижчою для еторикоксибу порівняно з диклофенаком. Достовірних відмінностей між етерокіксібом і диклофенаком за частотою ускладнених явищ виявлено не було. Для геморагічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (ускладнених та неускладнених у сукупності) не було виявлено достовірних відмінностей між еторикоксибом та диклофенаком.Перевага етерикоксибу щодо верхніх відділів ШКТ у порівнянні з диклофенаком у пацієнтів, які одночасно приймають аспірин у низьких дозах (близько 33% пацієнтів), не була статистично значущою. Частота підтверджених ускладнених та неускладнених клінічних небажаних явищ з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту на 100 пацієнто-років (перфорації, виразки та кровотечі) склала 0,67 (95% ДІ 0,57, 0,77) для еторикоксибу та 0,97 (95% ДІ 0,85, 1,10) для диклофенаку, на підставі чого відносний ризик становив 0,69 (95% ДІ 0,57, 0,83). Було вивчено частоту підтверджених небажаних явищ з боку верхніх відділів ШКТ у літніх пацієнтів; максимальне зниження частоти спостерігалося у пацієнтів у віці ≥75 років – 1,35 (95% ДІ 0,94, 1,87) порівняно з 2,78 (95% ДІ 2,14, 3,56) явищ на 100 пацієнтів. років для еторикоксибу та диклофенаку відповідно. Частота підтверджених небажаних явищ з боку нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорація тонкого або товстого кишечника, непрохідність або кровотеча) достовірно не відрізнялася між групами, які отримували еторикоксиб та диклофенак. Результати оцінки безпеки щодо печінки у Програмі MEDAL Еторикоксиб характеризувався статистично достовірно нижчою частотою вибуття з дослідження внаслідок небажаних явищ з боку печінки порівняно з диклофенаком. В об'єднаній Програмі MEDAL 0,3% пацієнтів, які отримували церикоксиб, та 2,7% пацієнтів, які отримували диклофенак, вибули з дослідження через небажані явища з боку печінки. Частота небажаних явищ на 100 пацієнто-років склала 0,22 для церикоксиксу і 1,84 для диклофенаку (р Додаткові дані щодо безпеки, пов'язані з тромботичними СС явищами У клінічних дослідженнях, за винятком досліджень Програми MEDAL, приблизно 3100 пацієнтів отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг на день протягом 12 тижнів або довше. Не було виявлено помітних відмінностей у частоті підтверджених серйозних тромботичних СС явищ у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі ≥60 мг, плацебо або нестероїдні протизапальні засоби, що не містять напроксен. Однак у порівнянні з пацієнтами, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день, частота цих явищ була вищою у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Різниця в антиагрегантній активності між деякими нестероїдними протизапальними засобами, що інгібують ЦОГ-1, та селективними інгібіторами ЦОГ-2 може мати клінічне значення у пацієнтів із групи ризику розвитку тромбоемболічних явищ. Селективні інгібітори ЦОГ-2 пригнічують утворення системного (і, можливо, ендотеліального) простацикліну,не впливаючи на тромбоцитарний тромбоксан. Клінічна значимість цих спостережень встановлено. Додаткові дані щодо безпеки щодо ШКТ У двох подвійних сліпих ендоскопічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів кумулятивна частота розвитку гастродуоденальних виразок була значно нижчою у пацієнтів, які отримували церикоксиб у дозі 120 мг один раз на день, ніж у пацієнтів, які отримували напроксен у дозі 500 мг двічі на день або 8 мг тричі на день. Частота розвитку виразок при призначенні еторикоксибу була вищою порівняно з плацебо. Дослідження функції нирок у людей похилого віку У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні в паралельних групах оцінювали вплив 15-денної терапії церикоксибом (90 мг), целекоксибом (200 мг двічі на день), напроксеном (500 мг двічі на день) та плацебо на виведення натрію. тиск (АТ) та інші показники функції нирок у пацієнтів віком від 60 до 85 років, які отримували раціон із вмістом натрію 200 мекв/добу. Церикоксиб, целекоксиб і напроксен через 2 тижні лікування мали подібний вплив на виведення натрію нирками. Усі активні препарати порівняння призводили до збільшення систолічного АТ щодо плацебо,проте терапія эторикоксибом призводила до статистично значущому збільшенню систолічного АТ на 14-й день порівняно з целекоксибом і напроксеном (середня зміна для систолічного АТ порівняно з вихідним значенням: эторикоксиб – 7,7 мм рт. ст., целекоксиб – 2,4 мм рт.ст., напроксен – 3,6 мм рт.ст.).Показання до застосуванняСимптоматична терапія остеоартрозу, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, болю та запалення, пов'язаних із гострим подагричним артритом. Короткострокова терапія помірного гострого болю після стоматологічних операцій.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (у тому числі в анамнезі); вагітність, період грудного вигодовування; тяжкі порушення функції печінки (сироватковий альбумін тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); дитячий вік до 16 років; запальні захворювання кишок; хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас з NYHA); неконтрольована артеріальна гіпертензія, за якої показники АТ стійко перевищують 140/90 мм рт. ст.; підтверджена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); підтверджена гіперкаліємія; прогресуючі захворювання нирок. З обережністю Слід бути обережним при застосуванні препарату у наступних груп пацієнтів: пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів; літнього віку, що одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі ацетилсаліцилову кислоту або пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, такими як виразкова хвороба та шлунково-кишкові кровотечі; пацієнти, які мають в анамнезі фактори ризику серцево-судинних ускладнень, такі як дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, куріння, серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка, набряки та затримка рідини; пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день; пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) 30 мг один раз на день; пацієнти з дегідратацією; пацієнти з порушеннями функції нирок, які одночасно застосовують інгібітори АПФ, діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, особливо літні; пацієнти з кліренсом креатиніну пацієнти з попереднім значним зниженням функції нирок, з ослабленою функцією нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом печінки, що перебувають у групі ризику при тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів. Слід бути обережними при супутній терапії наступними препаратами: антикоагулянти (наприклад, варфарин); антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел); препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності немає. У дослідженнях на тваринах спостерігалася токсична дія на репродуктивну систему. Потенційний ризик у жінок під час вагітності невідомий. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, протягом останнього триместру вагітності може призводити до придушення скорочень матки та передчасного закриття артеріальної протоки. Еторикоксиб протипоказаний у період вагітності. Якщо в період лікування настала вагітність, церикікоксиб необхідно відмінити. Грудне годування У лактуючих щурів еторикоксиб виділяється з молоком. Досліджень, що підтверджують виділення еторикоксибу з грудним молоком у жінок, не проводилося. Жінки, які приймають эторикоксиб, повинні припинити грудне вигодовування. Фертильність Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2 та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність.Побічна діяЧастота небажаних реакцій визначена як: Дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Інфекційні та паразитарні захворювання: Часто – альвеолярний остит; нечасто - гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідного тракту. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Нечасто – анемія (в основному внаслідок шлунково-кишкової кровотечі), лейкопенія, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: Нечасто – реакції гіперчутливості***; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок*. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Часто – набряки/затримка рідини; нечасто – зниження чи посилення апетиту, збільшення маси тіла. Порушення психіки: Нечасто – тривога, депресія, порушення концентрації, галюцинації; рідко – сплутаність свідомості, занепокоєння. Порушення з боку нервової системи: Часто – біль голови, запаморочення; нечасто – порушення смаку, безсоння, сонливість, парестезія/гістестезія. Порушення органу зору: Нечасто – нечіткість зору, кон'юнктивіт. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто – дзвін у вухах, вертиго. Порушення з боку серця: Часто – відчуття серцебиття, аритмія; нечасто – фібриляція передсердь, тахікардія, хронічна серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, стенокардія, інфаркт міокарда. Порушення з боку судин: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – «припливи», порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, гіпертонічний криз*, васкуліт*. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Часто – бронхоспазм*; нечасто – кашель, задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – біль у животі; часто – запор, метеоризм, гастрит, печія/гастроезофагеальний рефлюкс, діарея, диспепсія/дискомфорт в епігастрії, нудота, блювання, езофагіт, виразки слизової оболонки порожнини рота; нечасто – здуття живота, зміна перистальтики, сухість слизової оболонки порожнини рота, виразка гастродуоденальної, виразка шлунка, включаючи шлунково-кишкові перфорації та кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит*. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Часто – підвищення активності АЛТ, підвищення активності АСТ; рідко – гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Часто – екхімоз; нечасто - набряклість особи, свербіж шкіри, висип, еритема *, кропив'янка *; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фіксована лікарська еритема. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Нечасто – м'язові судоми/спазми, міалгія, м'язово-скелетний біль/скутість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Нечасто – протеїнурія, підвищення креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність*. Загальні розлади та порушення у місці введення: Часто – астенія/слабкість, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудній клітці. Лабораторні та інструментальні дані Нечасто – підвищення азоту сечовини крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперкаліємія, підвищення сечової кислоти; рідко – зниження натрію у крові. * Ця небажана реакція була зареєстрована під час постмаркетингового спостереження. Частота повідомлень для неї оцінюється на підставі найвищої частоти, що спостерігалася у клінічних дослідженнях, об'єднаних залежно від дози та показання. ** Гіперчутливість включає терміни "алергія", "лікарська алергія", "гіперчутливість до лікарського засобу", "гіперчутливість", "гіперчутливість неуточнена", "реакція гіперчутливості" та "неспецифічна алергія". *** За результатами даних аналізу довгострокових плацебо-контрольованих та активно-контрольованих клінічних досліджень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 підвищується ризик розвитку серйозних артеріальних тромботичних явищ, включаючи інфаркт міокарда та інсульт. З наявних даних, малоймовірно, що абсолютний ризик розвитку цих явищ перевищує 1% на рік (нечасто). Наступні серйозні небажані явища були зареєстровані у зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів і не можуть бути виключені для церикоксибу: нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакодинамічна взаємодія Пероральні антикоагулянти (варфарин): У пацієнтів, які отримують варфарин, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжувався збільшенням Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) протромбінового часу приблизно на 13%. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, слід контролювати показники протромбінового часу та МНО на початку лікування або при зміні лікування церикоксибом, особливо у перші дні прийому препарату. Діуретики, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів з дегідратацією або у літніх пацієнтів з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до додаткового погіршення функції нирок, включаючи можливий розвиток недостатності, що зазвичай носить оборотний характер. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких взаємодій у пацієнтів, які приймають церикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку.На початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі слід провести поповнення дефіциту рідини та розглянути питання моніторингу функції нирок. Ацетилсаліцилова кислота. У дослідженні за участю здорових добровольців церикоксиб у дозі 120 мг на день у рівноважному стані не впливав на антитромбоцитарну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на день). Препарат Бікситор можна застосовувати одночасно з ацетилсаліцилової кислотою в низьких дозах, призначених для профілактики СС захворювань. Однак одночасне призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може призвести до збільшення частоти виразкового ураження шлунково-кишкового тракту та інших ускладнень у порівнянні з прийомом одного церикоксиксу. Одночасне застосування церикоксибу з ацетилсаліцилової кислотою в дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики СС ускладнень, а також з іншими нестероїдними протизапальними засобами не рекомендується. Циклоспорин та такролімус. Взаємодія церикоксибу з цими препаратами не вивчалася, однак одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів з циклоспорином і такролімусом може посилювати нефротоксичний ефект цих препаратів. При одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів слід контролювати функцію нирок. Фармакокінетична взаємодія Вплив етерикоксибу на фармакокінетику інших лікарських препаратів Літій. НПЗЗ зменшують виведення літію нирками і, отже, підвищують концентрацію літію у плазмі крові. При необхідності проводять частий контроль концентрації літію в крові та коригують дозу літію в період одночасного застосування з НПЗЗ, а також при відміні нестероїдних протизапальних засобів. Метотрексат. У двох дослідженнях вивчалися ефекти эторикоксиба у дозах 60, 90 та 120 мг 1 раз на добу протягом семи днів у пацієнтів, які отримували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг щодо ревматоїдного артриту. Еторикоксиб у дозах 60 та 90 мг не впливав на концентрацію у плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні церикоксиб у дозі 120 мг не впливав на фармакокінетичні показники метотрексату. В іншому дослідженні концентрація метотрексату в плазмі збільшувалася на 28%, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13%. При одночасному призначенні церикоксибу та метотрексату слід вести спостереження щодо можливої появи токсичних ефектів метотрексату. Пероральні контрацептиви. Прийом церикоксиксу протягом 21 дня в дозі 60 мг з пероральним контрацептивом, що містить 35 мкг етинілестрадіолу (ЕЕ) та від 0,5 до 1 мг норетиндрону збільшує AUC0-24год для ЕЕ на 37%. Прийом церикоксиксу в дозі 120 мг з вищевказаними пероральними контрацептивами (одночасно або з інтервалом о 12 годині) збільшує рівноважну AUC0-24год для ЕЕ на 50-60%. Це збільшення концентрації ЕЕ слід брати до уваги при виборі відповідного перорального контрацептиву для одночасного застосування з еторикоксибом. Подібний факт може спричинити збільшення частоти розвитку небажаних явищ, пов'язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, венозних тромбоемболій у жінок із групи ризику). Замісна гормональна терапія (ЗГТ). Призначення эторикоксиба в дозі 120 мг одночасно з препаратами для замісної гормональної терапії, що містять кон'юговані естрогени в дозі 0,625 мг, протягом 28 днів збільшує середнє рівноважне значення AUC0-24год некон'югованого естрону (41%), еквіліну (76- естрадіолу (22%). Вплив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (30, 60 та 90 мг), не вивчався. Еторикоксиб у дозі 120 мг змінював експозицію (AUC0-24год) даних естрогенних компонентів менш ніж удвічі порівняно з монотерапією препаратом, що містить кон'юговані естрогени, зі збільшенням дози останнього з 0,625 до 1,25 мг. Клінічне значення таких підвищень невідоме. Застосування комбінації церикоксибу та препарату, що містить вищі дози кон'югованих естрогенів, не вивчалося.Підвищення концентрації естрогенів слід брати до уваги при виборі гормонального препарату для застосування в період постменопаузи при одночасному призначенні з етороксібом, оскільки збільшення експозиції естрогенів може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ, пов'язаних із ЗГТ. Преднізон/Преднізолон. У дослідженнях лікарських взаємодій эторикоксиб не впливав на клінічно значущий вплив на фармакокінетику преднізону/преднізолону. Дігоксин. При застосуванні эторикоксибу в дозі 120 мг один раз на добу протягом 10 днів у здорових добровольців не спостерігалося зміни AUC0-24год у рівноважному стані або впливу на виведення дигоксину нирками. Було відзначено збільшення показника Cmax дигоксину (приблизно 33%). Таке підвищення, як правило, не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак при одночасному застосуванні церикоксибу та дигоксину слід спостерігати за станом пацієнтів із високим ризиком розвитку токсичної дії дигоксину. Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами. Еторикоксиб є інгібітором сульфотрансферази людини (зокрема SULT1E1) і може підвищувати концентрацію ЕЕ у сироватці крові. У зв'язку з тим, що в даний час отримано недостатньо даних про вплив різних сульфотрансфераз, а їхня клінічна значущість для застосування багатьох препаратів ще вивчається, доцільно з обережністю призначати церикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються в основному сульфотрансферазами людини (наприклад, пероральний сальбутамол ). Вплив етерокіксібу на препарати, що метаболізуються ізоферментами системи цитохромів. На підставі результатів досліджень in vitro не очікується, що эторикоксиб інгібуватиме ізоферменти цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 3А4.У дослідженні за участю здорових добровольців щоденне застосування церикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність ізоферменту CYP 3A4 у печінці, згідно з результатами еритроміцинового дихального тесту. Вплив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу Основний шлях метаболізму церикоксибу залежить від ферментів системи цитохромів. Ізофермент CYP3A4 сприяє метаболізму церикоксибу in vivo. Дослідження in vitro дають підстави вважати, що ізоферменти CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 і СYP2C19 можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики in vivo не вивчалися. Кетоконазол. Кетоконазол є сильним інгібітором ізоферменту CYP3A4. При призначенні кетоконазолу здоровим добровольцям у дозі 400 мг один раз на добу протягом 11 днів він не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику однієї дози еторикоксібу 60 мг (збільшення AUC на 43%). Вориконазол та міконазол. Одночасне призначення сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 (вориконазол для прийому всередину або місцево міконазол, гель для прийому всередину) та еторикоксибу викликало невелике збільшення експозиції церикоксибу, яке на підставі опублікованих даних не було визнано клінічно значущим. ріфампіцин. Одночасне призначення церикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора системи цитохромів) призводило до зниження концентрації церикоксибу в плазмі на 65%. Така взаємодія може супроводжуватися рецидивом симптомів при одночасному застосуванні церикоксибу з рифампіцином. Ці дані можуть вказувати на необхідність підвищення дози, однак застосовувати еторикоксиб у дозах, які перевищують рекомендовані для кожного показання (див. розділ «Спосіб застосування та дози») не слід, оскільки комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах не вивчалося. Антациди. Антациди не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, запиваючи невеликою кількістю води. Препарат Бікситор® слід застосовувати у мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом. Остеоартроз Доза, що рекомендується, становить 30 мг один раз на добу або 60 мг один раз на добу. Ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При станах, що супроводжуються гострим болем, препарат Бікситор® слід застосовувати лише у гострий симптоматичний період. Гострий подагричний артрит Доза, що рекомендується в гострому періоді, становить 120 мг один раз на добу. Тривалість застосування препарату в дозі 120 мг не перевищує 8 днів. Гострий біль після стоматологічних операцій Рекомендована доза становить 90 мг один раз на день. При лікуванні гострого болю після стоматологічних операцій препарат Бікситор слід застосовувати лише у гострий період не більше 3 днів. Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, або не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Таким чином: добова доза при остеоартрозі не повинна перевищувати 60 мг; добова доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг; добова доза при гострому подагричному артриті не повинна перевищувати 120 мг на період не більше 8 днів; добова доза для усунення болю після стоматологічних операцій не повинна перевищувати 90 мг, на період не більше 3 днів. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібні. Як і при застосуванні інших препаратів у пацієнтів похилого віку, при застосуванні препарату Бікситор® слід бути обережним. Пацієнти з порушенням функції печінки Незалежно від показання до застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки легкого ступеня тяжкості (5-6 балів за шкалою Чайлд-П'ю) не слід перевищувати дозу 60 мг один раз на день, пацієнтам з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості (7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) – 30 мг один раз на день. Рекомендується бути обережним при застосуванні препарату Бікситор® у пацієнтів з порушеннями функції печінки середнього ступеня тяжкості, оскільки клінічний досвід застосування церикоксибу у цієї групи пацієнтів обмежений. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду застосування церикоксибу у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (≥10 балів за шкалою Чайлд-П'ю) препарат протипоказаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції нирок Корекція дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥30 мл/хв не потрібна. Застосування еторикоксибу у пацієнтів з кліренсом креатиніну Діти Еторикоксиб протипоказаний для дітей та підлітків молодше 16 років. Оскільки Бікситор® таблетки, покриті плівковою оболонкою, не призначені для поділу, при титруванні дози слід також використовувати таблетки еторикоксів інших виробників у дозуванні 30 мг.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях прийом еторикоксибу в разовій дозі до 500 мг та багаторазовий прийом у дозі до 150 мг/день протягом 21 дня не викликав суттєвих токсичних ефектів. Були отримані повідомлення про гостре передозування церикоксибом, однак у більшості випадків про небажані реакції не повідомлялося. Найчастіші небажані реакції відповідали профілю безпеки церикоксибу (наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, кардіоренальні явища). У разі передозування доцільно застосовувати звичайні підтримувальні заходи, такі як видалення невсмоктаного препарату із ШКТ, клінічне спостереження та, при необхідності, підтримуюча терапія. Еторікоксиб не виводиться при гемодіалізі, виведення церикоксибу при перитонеальному діалізі не вивчалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на шлунково-кишковий тракт Відзначено випадки ускладнень з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним результатом, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з високим ризиком розвитку ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, зокрема у літніх пацієнтів, які одночасно застосовують інші нестероїдні протизапальні засоби, в т.ч. ацетилсаліцилову кислоту, а також у пацієнтів з такими захворюваннями ШКТ в анамнезі, як виразка або шлунково-кишкова кровотеча. Існує додатковий ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або інші ускладнення з боку шлунково-кишкового тракту) при одночасному застосуванні церикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У довгострокових клінічних дослідженнях не спостерігалося достовірних відмінностей щодо безпеки для ШКТ при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2 у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою порівняно із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою. Вплив на серцево-судинну систему Результати клінічних досліджень свідчать про те, що застосування лікарських препаратів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 пов'язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних явищ (особливо інфаркту міокарда та інсульту) щодо плацебо та деяких нестероїдних протизапальних засобів. Оскільки ризик розвитку СС захворювань при прийомі селективних інгібіторів ЦОГ-2 може збільшитися при збільшенні дози та тривалості застосування, необхідно вибирати якнайкоротшу тривалість застосування та найнижчу ефективну добову дозу. Необхідно періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному лікуванні у відповідь на терапію, особливо для пацієнтів з остеоартрозом. Пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку СС ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід призначати церикоксиб тільки після ретельної оцінки користі та ризику. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при профілактиці СС захворювань, оскільки не впливають на тромбоцити. Тому не слід припиняти застосування антиагрегантних препаратів. Вплив на функцію нирок Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. За наявності умов, що негативно впливають на ниркову перфузію, призначення еторикоксибу може спричинити зменшення утворення простагландинів та зниження ниркового кровотоку, і таким чином знизити функцію нирок. Найбільший ризик розвитку цієї реакції існує для пацієнтів із значним зниженням функції нирок, декомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом в анамнезі. У таких пацієнтів необхідно контролювати функції нирок. Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія Як і у разі застосування інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб, спостерігалися затримка рідини, набряк артеріальна гіпертензія. Застосування всіх нестероїдних протизапальних засобів, включаючи еторикоксиб, може бути пов'язане з виникненням або рецидивом хронічної серцевої недостатності. Слід бути обережними при призначенні препарату Бікситор® пацієнтам, у яких в анамнезі є серцева недостатність, порушення функції лівого шлуночка або артеріальна гіпертензія, а також пацієнтам з уже наявними набряками, що виникли з будь-якої іншої причини. При появі клінічних ознак погіршення стану у таких пацієнтів слід вживати відповідних заходів, включаючи скасування еторикоксибу. Застосування еторикоксибу, особливо у високих дозах, може бути пов'язане з більш частою та тяжкою артеріальною гіпертензією, ніж при застосуванні деяких інших нестероїдних протизапальних засобів та селективних інгібіторів ЦОГ-2. Під час лікування церикоксибом слід звернути особливу увагу на контроль АТ (див. розділ «Протипоказання»), який слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування та періодично надалі. При значному підвищенні артеріального тиску необхідно розглянути альтернативне лікування. Вплив на функцію печінки У клінічних дослідженнях тривалістю до одного року приблизно у 1% пацієнтів, які отримували лікування еторикоксибом у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу, спостерігалося підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (ACT) (приблизно у три та більше разів). щодо верхньої межі норми). Слід спостерігати за станом усіх пацієнтів із симптомами та/або ознаками дисфункції печінки, а також пацієнтів із патологічними показниками функції печінки. У разі виявлення постійних відхилень показників функції печінки (втричі вище за верхню межу норми) застосування препарату Бікситор® повинно бути припинено. Загальні впливи Якщо під час лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну ерикоксиксу. При застосуванні церикоксибу у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або серця необхідно відповідне медичне спостереження. З обережністю слід розпочинати лікування церикоксибом у пацієнтів з дегідратацією. Перед початком застосування церикоксибу рекомендується провести регідратацію. Під час постмаркетингового спостереження при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів та деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій. Деякі з них (в т.ч. ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) були з смертю. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку терапії, здебільшого протягом першого місяця лікування. Повідомлялося про розвиток серйозних реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які отримували еторикоксиб. Застосування деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 супроводжувалося підвищеним ризиком розвитку шкірних реакцій у пацієнтів із якоюсь лікарською алергією в анамнезі. Еторикоксиб повинен бути скасований при першій появі висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або будь-якої іншої ознаки гіперчутливості. Застосування еторикоксибу може маскувати лихоманку або інші ознаки запалення. Слід виявляти обережність при одночасному призначенні церикоксибу з варфарином або іншими пероральними антикоагулянтами. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ та синтез простагландинів, не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу спостерігалися випадки запаморочення, сонливості або слабкості, повинні утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему