Лекарства и БАД Со скидкой
522,00 грн
458,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення - 1 мл: активна речовина: біперіден лактат - 5 мг допоміжні речовини: лактат натрію; вода для ін'єкцій Розчин для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення 5 мг/мл. В ампулі (місткість 2 мл) безбарвного скла гідролітичного типу 1 з перетиском і точкою білого кольору на верхній частині ампули або кольоровим кільцем зламу, 1 мл. Маркування ампул може здійснюватися двома способами: наклеювання етикетки або маркування методом кольорового друку на склі. 5 амп. у плівці глибокої витяжки (у відкритій формі або загерметезована), у картонній пачці.Опис лікарської формиРозчин: прозорий, безбарвний.Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому внутрішньо Tmax - 0,5-2 год, Cmax - 1,01-6,53 нг/мл. C ss після прийому препарату всередину в дозі 2 мг 2 рази на добу досягається через 15,7–40,7 ч. Біодоступність після одноразового прийому внутрішньо становить близько (33 ± 5)%. Зв'язування з білками плазми після прийому внутрішньо та парентерального введення – 91-94%. Плазмовий кліренс становить (11,6±0,8) мл/хв/кг маси тіла. Виділяється із грудним молоком. Метаболізм Біпериден повністю метаболізується. Основні метаболіти - біциклогептан та піперидин. Виведення Виводиться у вигляді метаболітів із сечею та калом. Виведення здійснюється у дві фази. T 1/2 першої фази становить 1,5 год, другої фази - 24 год. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів похилого віку T 1/2 може збільшитися до 38 год.ФармакодинамікаАнтихолінергічний препарат центральної дії знижує активність холінергічних нейронів смугастого тіла (структурного компонента екстрапірамідної системи). Периферична антихолінергічна дія виражена меншою мірою. Знижує тремор та ригідність. Біпериден викликає психомоторне збудження, вегетативні порушення.Показання до застосуваннясиндром паркінсонізму у дорослих; екстрапірамідні симптоми у дітей та дорослих, спричинені нейролептиками або аналогічно діючими препаратами отруєння нікотином або фосфоровмісними органічними речовинами у дорослих (для внутрішньом'язового та внутрішньовенного введення).Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату; закритокутова глаукома; стеноз ШКТ; мегаколон; обструкція; ЖКТ. З обережністю: при гіперплазії передміхурової залози, затримці сечовиведення, порушенні ритму серця; літнім хворим (особливо за наявності органічної мозкової симптоматики) та пацієнтам, схильним до епілептичних нападів.Вагітність та лактаціяОскільки досвід застосування препарату Акінетон при вагітності обмежений, то слід призначати його після ретельної оцінки потенційної користі терапії для матері та можливого ризику для плода, особливо в І триместрі. Біпериден виводиться з грудним молоком, у якому його концентрації можуть досягати концентрацій, що спостерігаються у плазмі крові, тому в період лікування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, слабкість, підвищена стомлюваність, тривога, сплутаність свідомості, ейфорія, порушення пам'яті; в окремих випадках – галюцинації, деліріозні розлади; нервозність, головний біль, безсоння, дискінезія, атаксія, м'язові судоми та порушення мови. При підвищеному збудженні нервової системи, особливо у пацієнтів із порушенням церебральної функції, необхідно зменшити дозу препарату. З боку травної системи: сухість у роті, збільшення слинних залоз, запор, дискомфорт в епігастрії, нудота. З боку органу зору: парез акомодації, мідріаз, що супроводжується фотофобією, закритокутова глаукома (треба регулярно контролювати внутрішньоочний тиск). З боку ССС: тахікардія та брадикардія, зниження артеріального тиску. Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, особенно у пациентов с гиперплазией предстательной железы ( в этом случае рекомендуется снизить дозу); более редко — задержка мочи. Прочие: уменьшение потоотделения, аллергические реакции, лекарственная зависимость.Взаимодействие с лекарственными средствамиПрименение препарата Акинетон в сочетании с другими антихолинергическими психотропными, антигистаминными, противопаркинсоническими и противоэпилептическими ЛС может способствовать усилению центральных и периферических побочных эффектов. Одновременный прием хинидина может вызвать усиление антихолинергических сердечно-сосудистых эффектов (особенно нарушение AV проводимости). Одновременное назначение с леводопой может усиливать дискинезию. Антихолинергические средства могут усиливать центральные побочные эффекты петидина. При лечении препаратом усиливается угнетающее действие этанола на ЦНС. Акинетон ослабляет действие метоклопрамида и аналогично действующих средств на ЖКТ.Способ применения и дозыСиндром паркинсонизма у взрослых: в тяжелых случаях лечение может быть начато с дозы 10–20 мг препарата Акинетон (2–4 мл раствора для инъекций), поделенной на несколько инъекций (от 2 до 4), которые вводят в/м или в виде медленных в/в вливаний в течение дня. Двигуни, спричинені дією лікарських засобів: дорослі — для швидкого досягнення терапевтичної відповіді можна призначати 2,5–5 мг препарату Акінетон (0,5–1 мл розчину для ін'єкцій) у вигляді одноразової дози, що вводиться в/м або у формі повільної. / В ін'єкції. При необхідності цю дозу можна повторно ввести через 30 хв. Максимальна добова доза становить 10-20 мг препарату Акінетон (2-4 мл розчину для ін'єкцій). Дітям до 10 років можна призначати 3 мг (0,6 мл) у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції; до 6 років – 2 мг (0,4 мл); до 1 року – 1 мг (0,2 мл) препарату Акінетон. При необхідності цю дозу можна повторно ввести через 30 хв. Ін'єкцію необхідно припинити у разі розвитку побічних ефектів під час введення. Досвід застосування препарату Акінетон при лікарській дистонії у дітей обмежений короткими курсами лікування. Отруєння нікотином у дорослих: на додаток до стандартної терапії рекомендуються внутрішньом'язове введення 5–10 мг (1–2 мл) та внутрішньовенне введення 5 мг у тих випадках, коли життя пацієнта перебуває під загрозою. Отруєння органічною фосфорною сумішшю: роблять індивідуальне дозування біперидену, залежно від ступеня отруєння. Вводять внутрішньовенно 5 мг біперидену лактату з повторним ін'єктуванням до зникнення ознак отруєння.ПередозуванняСимптоми: розширені, повільно реагують світ зіниці (мідріаз), сухість слизових оболонок, почервоніння шкіри, прискорене серцебиття, атонія сечового міхура і кишечника, гіпертермія, особливо в дітей віком, і збудження, сплутаність свідомості, делірій, колапс. Лікування: антидот - інгібітори ацетилхолінестерази і насамперед фізостигмін, при необхідності катетеризація сечового міхура. Проводять симптоматичну терапію.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: палоносетрону гідрохлорид 0,56 мг (у перерахунку на палоносетрон 0,50 мг); Допоміжні речовини (вміст): гліцеролмонокаприлокапрат (тип I) 62,20 мг, гліцерол 3,37 мг, полігліцерилолеат 0,87 мг, вода очищена 2,93 мг, бутилгідроксіанізол (ВНА) 0,07 мг; Оболонка капсули: желатин (тип 195) 34,10 мг; сорбітол, спеціальна суміш 23,60 мг; титану діоксид 0,18 мг; Склад чорнила 10A1 чорних: барвник заліза оксид чорний, пропіленгліколь. Капсули, 300мг + 0,5мг. По 1 капсулі блістер з алюмінієвої фольги. По 1 блістер разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №0 з корпусом білого кольору та кришечкою коричневого кольору, непрозорі, з написом чорним чорнилом «НЕ1» на корпусі. Вміст капсули: три круглі плоскі таблетки майже білого кольору з ледь помітною мармуровістю, допускаються вкраплення коричневого та сірого кольору, з фаскою з двох боків; м'яка сферична капсула світло-жовтого кольору, непрозора, зі швом, що містить прозорий розчин світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротиблювотний засіб, серотонінових рецепторів (5-НТЗ) антагоніст.ФармакокінетикаВсмоктування Нетупітант Дані щодо абсолютної біодоступності нетупітанта у людини відсутні. За даними двох досліджень (нетупітант, внутрішньовенно) біодоступність у людини становить понад 60%. У дослідженнях із застосуванням одноразових пероральних доз нетупітант визначали у плазмі крові від 15 хвилин і до 3-х годин після введення. Зміна концентрації препарату в плазмі є процес поглинання першого порядку і досягає Сmax приблизно через 5 годин. Спостерігалося надпропорційне збільшення Сmax та AUC параметрів для доз від 10 мг до 300 мг. У 82 здорових добровольців, які приймають одноразову дозу нетупітанту 300 мг, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) становила 486 ± 268 нг/мл (середнє ± стандартне відхилення), а середній час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становив 5,25 годин, AUC становила 15 032 ± 6858 х.нг/мл. В узагальненому аналізі, у жінок спостерігався сильніший вплив нетупітанту порівняно з чоловіками; реєструвалося 1,31-кратне збільшення Сmax, та 1,02-кратне збільшення AUC, а також збільшення в 1,36 рази періоду напіввиведення. AUC0-∞ та Сmax нетупітанту збільшилися в 1.1 та 1.2 рази, відповідно, після вживання їжі з високим вмістом жирів. Палоносетрон При пероральному прийомі палоносетрон добре абсорбується, яке абсолютна біодоступність досягає 97%. Після одноразової пероральної дози з використанням буферного розчину середнє значення максимальної концентрації палоносетрону (Сmax) та площа під кривою концентрація-час (AUC 0-оо) були пропорційними дозі в діапазоні від 3,0 до 80 мкг/кг у здорових добровольців. У 36 здорових чоловіків і жінок, які отримували одноразову дозу 0,5 мг палоносетрону, максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) становить 0,81±1,66 нг/мл (середнє±стандартне відхилення) та час максимальної концентрації (Тmax) становив 5,1±1,7 годин. У пацієнтів жіночої статі (n=18) середня AUC була на 35% вище, а середня Сmax на 26% вище, ніж у пацієнтів чоловічої статі (n=18). У 12 онкохворих, які приймали одноразову дозу 0,5 мг палоносетрону за одну годину до хіміотерапії, Сmax становить 0,93±0,34 нг/мл та Тmax – 5,1±5.9 годин. AUC у онкохворих була на 30% вищою, ніж у здорових добровольців. Їжа з високим вмістом жиру не впливала на Сmax та AUC при пероральному прийомі палоносетрону. Розподіл Нетупітант При одноразовому пероральному прийомі нетупітанту 300 мг онкохворими, розподіл нетупітанту характеризується двокамерною моделлю з передбачуваним середнім загальним кліренсом 20,5 л/год та великим об'ємом розподілу у центральному відсіку (486 л). Зв'язування нетупітанту та його двох основних метаболітів M1 та М3 з білком плазми людини >99% при концентраціях у межах від 10 до 1500 нг/мл. Третій основний метаболіт М2 на 97% пов'язаний з білками плазми. Палоносетрон Палоносетрон має об'єм розподілу близько 8,3±2,5 л/кг. Близько 62% палоносетрону пов'язують із білками плазми. Метаболізм Нетупітант Три метаболіти були виявлені в плазмі крові при пероральному прийомі доз нетупітанту 30 мг і вище (похідне дезметилу, M1; похідне N-оксиду, М2; похідне ОН-метилу, М3). Дослідження метаболізму in vitro показали, що CYP3A4 і, меншою мірою, CYP2D6 та CYP2C9 беруть участь у метаболізмі нетупітанту. Після прийому одноразової дози нетупітанту, що становить 300 мг, середні відносини радіоактивності нетупітант/плазма варіювалися від 0,13 до 0,49 протягом 96 годин після прийому. Співвідношення залежить від часу з значеннями, що поступово знижуються, за 24 години після прийому, вказуючи на те, що нетупітант швидко метаболізується. Середня Сmax становила приблизно 11%, 47% та 16% вихідної речовини для M1, М2 та М3 відповідно; у М2 була найнижча AUC по відношенню до вихідної речовини (14%),тоді як AUC M1 та М3 становила приблизно 29% та 33% вихідної речовини, відповідно. Метаболіти M1, М2 і М3 продемонстрували фармакологічну активність у фармакодинамічній моделі тварин, де М3 був більш активним, а М2 найменш активним. Палоносетрон Палоносетрон виводиться кількома шляхами; приблизно 50% метаболізується з утворенням двох основних метаболітів: N-оксиду-палоносетрону та 6-8-гідрокси-палоносетрону. Кожен з цих метаболітів має менше ніж 1% від 5-ПТз активності антагоніста палоносетрону. Дослідження метаболізму in vitro показали, що ізоферменти CYP2D6 та, меншою мірою, CYP3A4 та CYP1A2 беруть участь у метаболізмі палоносетрону. Однак клінічні фармакокінетичні дослідження не виявили суттєвих відмінностей між швидкими та повільними метаболізаторами субстратів CYP2D6. Виведення Нетупітант При прийомі одноразової дози Акінзео, нетупітант виводиться з організму мультиекспоненціальним шляхом, із середнім періодом напіввиведення, що становить 88 годин у онкохворих. Нирковий кліренс не є суттєвим методом виведення речовин, пов'язаних із нетупітантом. Середня частка пероральної дози нетупітанту, яка виводиться у незміненому вигляді із сечею, становить менше 1%; загалом 3,95% та 70,7% від радіоактивної дози відновлювалися в сечі та калі, відповідно. Приблизно половина радіоактивності при пероральному прийомі нетупітанту [14С] відновлювалася із сечі та калу протягом 120 годин після введення. Кінцевий період напіввиведення завершується на 29-30 день після прийому нетупітанту. Палоносетрон При одноразовому пероральному прийомі дози [14С]-палоносетрона 0,75 мг шістьма здоровими добровольцями, 85% до 93% загальної радіоактивності виводилися з сечею, і від 5% до 8% виводилися з калом. Кількість незміненого палоносетрона у сечі становить приблизно 40% від введеної дози. У здорових добровольців, які приймали капсули палоносетрону 0,5 мг, період напіввиведення у кінцевій фазі (t1/2) палоносетрону становив 37±12 годин (в середньому ± стандартне відхилення), і у онкохворих – t1/2 становив 48±19 годин. Після одноразового введення приблизно 0,75 мг палоносетрону внутрішньовенно, загальний кліренс палоносетрону у здорових добровольців становив 160±35 мл/год/кг (середнє±стандартне відхилення), а нирковий кліренс становив 66,5±18,2 мл/год/кг. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Порушення функції печінки Нетупітант Максимальні концентрації та загальний вплив нетупітанту були збільшені у пацієнтів з легким (n=8), помірним (n=8), та тяжким (n=2) ступенем печінкової недостатності порівняно зі здоровими добровольцями, хоча індивідуальна мінливість реєструвалася у пацієнтів із печінковою недостатністю. та у здорових добровольців. Вплив нетупітанту (Сmax, AUC 0-t та AUC 0-оо) порівняно з відповідними здоровими добровольцями був на 11%, 28% та 19% вище при легкій та на 70%, 88% та 143% вище при печінковій недостатності середнього ступеня відповідно. Таким чином, коригування дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потрібне. Існують обмежені дані щодо пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (згідно з класифікацією Чайлд-П'ю ≥9). Палоносетрон Печінкова недостатність суттєво не впливає на загальний кліренс палоносетрону порівняно із здоровими добровольцями. У той час як період напіввиведення в кінцевій фазі та середня системна дія палоносетрону збільшується у пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня, зниження дози не потрібне. Порушення функції нирок Нетупітант Спеціальних досліджень для оцінки впливу нетупітанту на пацієнтів із нирковою недостатністю не проводилося. У дослідженні ADME, менше 5% всіх матеріалів, пов'язаних з нетупітантом, виводилися з організму з сечею, і менше 1% дози нетупітанту виводилося в незміненому вигляді з сечею, тому будь-яке накопичення нетупітанту або метаболітів після прийому одноразової дози незначне. Крім того, ФК дослідження популяції не показало кореляцію між ФК параметрами нетупітанту та маркерами дисфункції нирок. Палоносетрон Ниркова недостатність легкого та середнього ступеня суттєво не впливає на параметри ФК палоносетрону. Загальна системна дія палоносетрону, введеного внутрішньовенно хворим з нирковою недостатністю тяжкого ступеня по відношенню до здорових добровольців, збільшилася приблизно на 28%. У ФК дослідженні популяції пацієнти зі зниженим кліренсом креатиніну (CLCR) також мали знижений кліренс палоносетрону, але це зниження не призвело до істотної зміни впливу палоносетрону. Таким чином, Акінзео можна приймати пацієнтам із нирковою недостатністю без коригування дози. Вплив нетупітанту та палоносетрону не оцінювався у хворих з термінальною стадією ниркової недостатності.ФармакодинамікаМеханізм дії Нетупітант є селективним антагоністом рецепторів нейрокініну-1 (NK1) субстанції Р. Палоносетрон є антагоністом рецептора 5-НТ3, що має високу спорідненість з цим рецептором і не має зв'язку з іншими рецепторами. Хіміотерапевтичні речовини викликають нудоту та блювання, стимулюючи вивільнення серотоніну з ентерохромафінних клітин тонкого кишечника. Потім серотонін активує 5-НТ3 рецептори, розташовані на вагусних аферентах, щоб ініціювати блювотний рефлекс. Відстрочена блювота була пов'язана з активацією тахікінінових рецепторів нейрокініну-1 (NK1) (розподілених у центральній та периферичній нервовій системі) речовиною Р. Як показано в дослідженнях in vitro та in vivo, нетупітант пригнічує позиву до блювоти за допомогою речовини Р. Нетупітант перетинає гематоенцефалічний бар'єр з рецепторами NK1 у кількості 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% та 76,0% у стріатумі в 6, 24, 48, 72, та 96 годин, відповідно, після введення 300 мг нетупітанту. Клінічна ефективність та безпека Пероральний прийом Акінзео у комбінації з дексаметазоном запобігає нападу гострої та відстроченої нудоти та блювання при високо- та помірноеметогенній хіміотерапії онкохворих у двох окремих основних дослідженнях. Дослідження високоеметогенної хіміотерапії У мультицентровому, ранодомізованому, паралельному, подвійному-сліпому контрольованому клінічному дослідженні за участю 694 пацієнтів, ефективність та безпеку одноразової дози перорального препарату Акінзео порівняли з одноразовою дозою палоносетрону у онкохворих, що проходили курс хіміотреапії Ефективність Акінзео оцінювали у 135 пацієнтів, які отримували одноразову дозу (нетупітант 300 мг + палоносетрон 0,5 мг) та у 136 пацієнтів, які отримували палоносетрон 0,5 мг. Схема прийому Акінзео та палоносетрону 0,5 мг при еметогенній хіміотерапії відображено у Таблиці 1. Таблиця 1: Схема прийому пероральних препаратів при еметогенній хіміотерапії Схема прийому День 1 День 2-4 Акінзео Акінзео (нетупітант 300 мг +; палоносетрон 0,5 мг); Дексаметазон 12 мг Дексаметазон 8 мг 1 раз на добу Палоносетрон Палоносетрон 0,5 мг; Дексаметазон 20 мг Дексаметазон 8 мг 2 рази на добу Початковим пунктом оцінки ефективності вважалася повна ремісія (без позивів до блювання, без потреби у лікарській терапії) протягом 120 годин після початку курсу високоеметогенної хіміотерапії. Короткий звіт результатів дослідження наведено в Таблиці 2. Таблиця 2: Співвідношення пацієнтів, які отримують курс хіміотерапії з цисплатином (групи та фази) Акінзео N = 135% Палоносетрон 0,5 мг N = 136% р-значення Початковий пункт оцінки ефективності Повна відповідь; Повна фаза 89,6 76,5 0,004 Вторинний пункт оцінки ефективності Повна відповідь; Гостра фаза; Відстрочена фаза 98,5; 90,4 89,7; 80,1 0,007; 0,018 Відсутність блювоти; Гостра фаза; Відстрочена; Повна 98,5; 91,9; 91,1 89,7; 80,1; 76,5 0,007; 0,006; 0,001 Відсутність нудоти; Гостра фаза; Відстрочена; Повна 98,5; 90,4; 89,6 93,4; 80,9; 79,4 0,050; 0,004; 0,021 Примітка: Гостра фаза: 0-24 години після терапії цисплатином Відстрочена фаза: 25-120 годин після терапії цисплатином Повна: 1-120 годин після терапії цисплатином Дослідження при помірноеметогенній хіміотерапії у онкохворих У мультицентровому, ранодомізованому, паралельному, подвійному-сліпому, активно-контрольованому, з дослідженням переваги, клінічному дослідженні ефективність та безпеку одноразової пероральної дози препарату Акінзео (нетупітант 300 мг + палоносетрон 0,5 мг) порівняли з одноразовою дозою у паносе онкохворих, які отримують перший цикл хіміотерапії з антрациклінами та циклофосфамідами для лікування твердих злоякісних пухлин. Під час проведення дослідження антрацикліно-циклофосфамідна терапія була визнана помірноеметогенною. В останніх дослідженнях вона вважається високоеметогенною. Усі пацієнти отримували одноразові дози дексаметазону. Таблиця 3: Схема прийому пероральних препаратів при помірно-еметогенній терапії Схема прийому День 1 День 2-3 Акінзео Акінзео (нетупітант 300 мг +; палоносетрон 0,5 мг); Дексаметазон 12 мг Відсутність терапії Палоносетрон Палоносетрон 0,5 мг; Дексаметазон 20 мг Відсутність терапії Після завершення першого циклу пацієнтам було запропоновано участь у мультицикловому дослідженні із повторенням першого циклу. Обмежень за кількістю циклів був. Загалом у дослідженні взяли участь 1450 пацієнтів (Акінзео n=725; палоносетрон n=725). З них 1438 пацієнтів (98,8%) завершили перший цикл і 1286 (84,4%) пацієнтів продовжили участь у багатоцикловому дослідженні. Усього 907 пацієнтів (62,3%) завершили багатоциклове дослідження, максимальна кількість циклів була 8. Всього 724 пацієнти (99,9%) отримували терапію циклофосфамідом. Усі пацієнти додатково отримували доксорубіцин (68,0%) або епірубіцин (32,0%). Основним критерієм ефективності був відсоток ПЗ у відкладеній фазі, 25-120 годин після початку застосування хіміотерапії. Результати цього дослідження показані в Таблиці 4. Таблиця 4: Співвідношення пацієнтів, які отримували хіміотерапію на основі антрацикліну та циклофосфаміду за групами лікування та фазами, цикл 1. Акінзео; N = 724; % Палоносетрон, 0,5 мг; N = 725; % р-значення * Основний критерій оцінки ефективності Повна відповідь; Відкладена фаза† 76,9 69,5 0,001 Основні вторинні критерії оцінки Повна відповідь; Гостра фаза; Фаза в цілому§ 88,4; 74,3 85,0; 66,6 0,047; 0,001 Відсутність блювання; Гостра фаза; Відкладена фаза; Фаза загалом 90,9; 81,8; 79,8 87,3; 75,6; 72,1 0,025; 0,004; <0,001 Відсутність значної; Гостра фаза; Відкладена фаза; Фаза загалом 87,3; 76,9; 74,6 87,9; 71,3; 69,1 NS; 0,014; 0,020 * p-значення, за критеріями Кохрана-Мантелі-Гензеля, стратифікованого за віковими категоріями та області. ‡ Гостра фаза: від 0 до 24 годин після застосування антрациклінів та циклофосфаміду. † Відкладена фаза: від 25 до 120 годин після застосування антрациклінів та циклофосфаміду. § Фаза в цілому: від 0 до 120 годин після застосування антрациклінів та циклофосфаміду. Пацієнти продовжили участь у мультицикловому дослідженні максимум до 7 додаткових циклів хіміотерапії. Протиблювота дія препарату Акінзео підтримувалась протягом повторних циклів у тих пацієнтів, які продовжували прийом препарату в кожному з циклів. Вплив нудоти та блювання на життя пацієнтів оцінювався за допомогою опитувальника функціональної оцінки якості життя (FLIE). Співвідношення пацієнтів з відсутністю загального впливу на повсякденне життя становило на 6,3% вище (р-значення = 0,005) у групі Акінзео (78,5%), ніж у групі палоносетрону (72,1%). Мул'тициклове дослідження безпеки на пацієнтах, які отримують високоеметогенну хіміотерапію або помірну еметогенну хіміотерапію. В окремому дослідженні за участю 413 пацієнтів, які перенесли початкові та повторні цикли хіміотерапії (у тому числі на основі карбоплатину, цисплатину, оксаліплатину та доксорубіцину), були рандомізовані для отримання Акінзео (n=309) або апрепітанту та палоносетрону (n=10). Безпека та ефективність зберігалися протягом усіх циклів.Показання до застосуванняПрофілактика гострої та відстроченої нудоти та блювання у дорослих, викликаної проведенням високоеметогенної хіміотерапії на основі цисплатину. Профілактика гострої та відстроченої нудоти та блювання у дорослих, викликаної проведенням помірної хіміотерапії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік віком до 18 років. Вагітність. Слід обережно застосовувати у пацієнтів зі схильністю до збільшення інтервалу QT.Вагітність та лактаціяПланування вагітності Жінкам, які планують вагітність, перед початком прийому препарату рекомендується зробити тест на вагітність, щоб переконатися у її відсутності. Також необхідно приймати контрацептиви протягом 1 місяця після закінчення терапії Акінзео. Вагітність Палоносетрон Даних щодо впливу палоносетрону на вагітних немає. Дослідження на тваринах не показали прямого або можливого токсичного впливу палоносетрону на репродуктивну функцію. Нетупітант Даних щодо впливу нетупітанту на вагітних немає. Дослідження на тваринах показали токсичну дію нетупітанту на репродуктивну функцію, включаючи розвиток тератогенного ефекту у кроликів. Таким чином, застосування препарату Акінзео під час вагітності протипоказане. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяються у грудне молоко палоносетрон чи нетупітант. Не виключено ризик для новонародженого. Не слід застосовувати препарат Акінзео в період грудного вигодовування. Після закінчення терапії препаратом Акінзео рекомендується протягом 1 місяця утримуватися від годування груддю.Побічна діяКороткі дані про профіль безпеки Серед побічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Акінзео, найчастіше повідомлялося про головний біль (3,6%), запор (3,0%) та втому (1,2%). Жоден із цих випадків не є серйозним. Дані про побічні реакції у вигляді зведених таблиць Профіль безпеки препарату Акінзео оцінювали у 1169 онкохворих, які отримують принаймні один курс високо- або помірно-еметогенної хіміотерапії у трьох подвійних сліпих активно-контрольованих дослідженнях. Побічні реакції частіше трапляються при застосуванні Акінзео, ніж при прийомі палоносетрону 0,5 мг. Дані наведені в Таблиці 5 за класами систем органів та частоті згідно з термінологією MedDRA. Побічні реакції за частотою визначаються як: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000), невідомо (обсяг доступних даних не дає змоги оцінити). Таблиця 5: Побічні реакції, асоційовані з прийомом Акінзео Клас систем органів Часто Не часто Рідко Інфекції та інвазії Цистит Порушення з боку крові та лімфатичної системи нейтропенія; Лейкоцитоз лейкопенія; Лейкоцитоз Порушення з боку обміну речовин та харчування Зниження апетиту Гіпокаліємія Порушення психіки Безсоння Гострий психоз; Зміна настрою; Порушення сну Порушення з боку нервової системи Головний біль Нудота Гіпестезія Наруiення з боку органів чуття Запаморочення Кон'юнктивіт; Розмитий зір Порушення з боку серцево-судинної системи Атріовентрикулярна блокада першого ступеня; Кардіоміопатія; Порушення провідності серця Аритмія; Атріовентрикулярна блокада другого ступеня; Блокада ніжки пучка Гіса; Недостатність мітрального клапана; Ішемія міокарда; Шлуночкова екстрасистолія З боку органів кровотворення Гіпертензія Гіпотензія Порушення з боку дихальної системи Ікота Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Запор Біль в животі; Діарея; Диспепсія; метеоризм; Нудота Дисфагія; Окладена мова Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Алопеція; Кропивниця Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у спині Загальні порушення Втома Астенія Жар; Біль у грудях; Зміна смаковідчуття Випадки з досліджень Підвищення рівня печінкових трансаміназ; Підвищення рівня лужної фосфатази у крові; Підвищення рівня креатиніну у крові; Подовжений інтервал QT в ЕКГ Підвищення рівня білірубіну у крові; Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові; Зниження сегмента ST у ЕКГ; Відхилення сегмента ST-T в ЕКГ; Підвищення рівня тропоніну Опис окремих побічних реакцій Частих побічних реакцій щодо нетупітанту, нового компонента комбінованого препарату, не спостерігалося, оскільки їхня частота схожа з частотою побічних реакцій на палоносетрон. Повідомлялося про набряк очей, задишку, міалгії при прийомі палоносетрону, однак це не відноситься до самого препарату Акінзео. Усі ці реакції були рідкісними. Дуже рідко повідомлялося про анафілаксію, анафілактичну/анафілактоїдну реакцію та шок при постмаркетинговому застосуванні палоносетрону внутрішньовенно.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні Акінзео та інших інгібіторів CYP3A4 рівень концентрації нетупітанту в плазмі може збільшитися. При одночасному застосуванні Акінзео з лікарськими засобами, які пригнічують активність CYP3A4, концентрація нетупітанту в плазмі може бути знижена, і це може призвести до зниження ефективності. Акінзео може збільшити концентрацію в плазмі супутніх лікарських засобів, метаболізм яких здійснюється за участю CYP3A4. У людини нетупітант виводиться в основному через печінку за участю CYP3A4 з граничною нирковою екскрецією. Нетупітант є субстратом та помірним інгібітором ізоферменту CYP3A4 при введенні 300 мг. Палоносетрон виводиться з організму як через нирки, так і метаболічно, причому за допомогою CYP ензимів, головним чином CYP2D6, меншою мірою CYP3A4 і CYP1A2 ізоензимів. Грунтуючись на дослідженнях in vitro, палоносетрон не пригнічує та не стимулює ізоензим цитохрому Р450 у клінічно релевантних концентраціях. Нетупітант і палоносетрон при пероральному прийомі: Клінічно значимих випадків взаємодії у фармакокінетиці не спостерігалося. Субстрати CYP3A4: Дексаметазон Спільне застосування 300 мг нетупітанту з дексаметазоном (день 1 – 20 мг, день 2 – 4-8 мг 2 рази на день) значно збільшує концентрацію останнього залежно від часу та дозування. Площа під кривою дексаметазону – AUC0-24 (день 1), AUC24-36(день 2), AUC84-108 та AUC24-∞ (день 4) збільшилась у 2,4 рази при одночасному застосуванні з нетупітантом, 300 мг. Фармакокінетичний профіль нетупітанту залишився незміненим при комбінації з дексаметазоном. Таким чином, дозування дексаметазону необхідно знижувати приблизно на 50% при одночасному пероральному застосуванні з Акінзео. Інші лікарські препарати, що застосовуються в хіміотерапії (доцетаксел, етопозид, циклофосфамід): Концентрація доцетакселу та етопозиду збільшилася на 37% та 21%, відповідно, при одночасному застосуванні з Акінзео. З циклофосфамідами такого ефекту при одночасному прийомі з нетупітантом не спостерігалося. Оральні контрацептиви: Акінзео при одночасному пероральному прийомі з 60 мкг етинілестрадіолу не вплинув на AUC останнього. При одночасному прийомі з 300 мкг левоноргестрелу AUC левоноргестрела збільшилася в 14 рази. Впливу на ефективність гормональних контрацептивів при одночасному прийомі з Акінзео не спостерігалося. Фармакокінетика нетупітанту та палоносетрону залишалася незмінною. Еритроміцин та мідазолам Концентрація еритроміцину та мідазоламу в плазмі крові при одночасному прийомі з нетупітантом збільшилась у 1,3 та 2,4 рази, відповідно. Це не розглядалося як клінічно важливий ефект. Фармакокінетичний профіль нетупітанту залишався незмінним. Потенційний ефект від збільшення концентрації мідазоламу або інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється за участю CYP3A4 (алпразолам, тріазолам) повинен враховуватись при одночасному призначенні з Акінзео. Серотонінові лікарські препарати (СІ-ОЗС та СІ-ОЗС-Н) Були повідомлення про серотніновий синдром після одночасного прийому 5-НТ3 антагоністів та інших серотонінових лікарських засобів (включаючи СІ-ОЗС та СІ-ОЗС-Н). Інші лікарські препарати, що впливають на фармакокінетику Акінзео Нетупітант переважно виводиться за участю CYP3A4, тому одночасний прийом з лікарськими засобами, які пригнічують або стимулюють активність ізоферменту CYP3A4, можуть впливати на концентрацію нетупітанту в плазмі крові. Отже, рекомендується бути обережним при одночасному прийомі з сильними CYP3A4 інгібіторами (наприклад, кетоконазол), а одночасного прийому з сильними індукторами CYP3A4 слід уникати (наприклад, рифампіцин). Ефект кетоканозолу та рифампіцину Одночасний прийом інгібіторів ізоферменту CYP3A4 – кетоконазолу з Акінзео збільшив AUC нетупітнату у 1,8 разів та Сmax у 1,3 рази порівняно з прийомом лише Акінзео. Спільне застосування з кетоконазолом не впливає на фармакокінетику палоносетрону. Отже, до спільного прийому сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу) з Акінзео® слід поставитися з обережністю, а спільне застосування із сильними індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцин) слід уникати. Інші лікарські препарати Взаємодія Акінзео з препаратами, які є субстратами переносника Р-глікопротеїну, є малоймовірною. Нетупітант не є субстратом переносника Р-глікопротеїну. При введенні нетупітанту в день 8 у 12-денному режимі прийому дигоксину, змін у фармакокінетиці дигоксину не спостерігалося. Інгібування білка, що визначає резистентність раку молочної залози (BCRP) та глюкоронідаціі ізоферменту UGT2B7 нетупітантом, є малоймовірним. Дані in vitro показують, що нетупітант пригнічує ізофермент UGT2B7, масштаб цього явища в клінічному дослідженні не представлений. Рекомендується бути обережним при одночасному прийомі нетупітанту з пероральними субстратами цього ферменту (напр. зидовудином. вальпроєвою кислотою, морфіном). Дані in vitro показують, що нетупітант пригнічує еффлюкс переносника білка раку молочної залози (BCRP). Клінічні дані не представлені. Дані in vitro показували, що нетупітант є інгібітором Р-глікопротеїну. У дослідженні на здорових добровольцях нетупітант не вплинув на концентрацію дигоксину, субстрат Р-глікопротеїну, однак збільшив середню максимальну концентрацію в 1,09 раза [90% CI 0,9-1,31]. Не виключено, що цей ефект міг мати більше клінічного значення у онкохворих із порушенням функції нирок. Таким чином, рекомендується бути обережним при одночасному прийомі нетупітанту з дигоксином або іншими субстратами Р-глікопротеїну, такими як дабігатран або колхіцин.Спосіб застосування та дозиДля перорального застосування. Капсулу необхідно ковтати повністю незалежно від їди. Дорослі Одну капсулу прийняти приблизно за годину до початку кожного циклу хіміотерапії. Пероральна доза дексаметазону, що рекомендується, повинна бути знижена на 50% при одночасному застосуванні з Акінзео. Пацієнти похилого віку Корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна. Пацієнти старше 75 років повинні приймати препарат з обережністю через тривалий напіврозпад активних речовин та обмежений досвід застосування у даної групи пацієнтів. Діти Ефективність та безпека застосування препарату Акінзео у дітей не встановлена. Пацієнти з порушенням функції нирок Корекції дози у пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня не потрібні. Ниркова екскреція для нетупітанту незначна. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня фармакокінетичні параметри палоносетрону суттєво не змінюються. Загальна системна дія при внутрішньовенному введенні палоносетрона пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності по відношенню до здорових добровольців збільшилася приблизно на 28%. Фармакокінетика палоносетрону та нетупітанту не вивчалася для пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які потребують гемодіалізу, дані щодо ефективності та безпеки Акінзео у таких пацієнтів недоступні. Тому застосування Акінзео таким пацієнтам не рекомендується. Пацієнти з порушенням функції печінки Корекція дози у пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня не потрібна (значення згідно з класифікацією Чайлд-П'ю 5-8). Існують обмежені дані для пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності (значення згідно з класифікацією Чайлд-П'ю ≥9). Оскільки використання препарату для пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності може бути пов'язане з посиленою дією нетупітанту, Акінзео таким пацієнтам слід використовувати з обережністю.ПередозуванняСпеціальної інформації про передозування Акінзео препаратом при терапії немає. У клінічних дослідженнях використовували нетупітант до 600 мг та палоносетрон до 6 мг і це не викликало питань безпеки застосування. У разі передозування прийом препарату слід припинити, за пацієнтом необхідно спостерігати та застосовувати стандартне підтримуюче лікування. Через протиблювотну активність нетупітанту і палонсетрону, блювання, спричинене лікарськими засобами, може бути неефективним. Дослідження діалізу не проводились. Однак, через високий обсяг розподілу нетупітанту і палоносетрону, діаліз у разі передозування може бути неефективним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗапор Оскільки палоносетрон може збільшувати час проходження в кишечнику, пацієнтів, які страждають від запорів або з ознаками підгострої непрохідності кишечника, слід спостерігати після прийому. Повідомлялося про випадки запору з копростазом, які вимагають госпіталізації після прийому палоностерону 0,75 мг. Серотоніновий синдром Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому з використанням 5-НТ3 антагоністів як монотерапію, або у поєднанні з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, (у тому числі селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) та інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну пацієнтів із серотоніновим синдромом. Синдром подовженого інтервалу QT Дослідження ЕКГ проводилося у здорових добровольців жіночої та чоловічої статі, які приймали нетупітант перорально по 200 або 600 мг, у поєднанні з палоносетроном, 0,5 мг або 1,5 мг відповідно. Дослідження не виявило клінічно важливих ефектів на параметри ЕКГ: найвища точкова оцінка плацебо і базова лінія, що коригує інтервал QTc склала 7,0 мс (одностороння верхня 95% довірча межа 8,8 мс), що спостерігається через 16 годин після прийому сверхтерапевтичних нетупітанту та 1,5 мг палоносетропу). Верхня 95% довірча межа точкової оцінки плацебо та базової лінії скоригували QTcI у межах 10 мс на всіх тимчасових точках протягом 2 днів після введення досліджуваного препарату. Однак, оскільки Акінзео містить антагоніст рецептора 5-НТ3, слід виявляти обережність при одночасному прийомі з лікарськими засобами, які збільшують інтервал QT для пацієнтів, у яких діагностувалося, або може розвинутись подовження інтервалу QT. Ці умови включають пацієнтів з особистою або сімейною історією подовження інтервалу QT, з електролітними порушеннями, застійною серцевою недостатністю, брадіаритмією, порушеннями провідності, та пацієнтів, які приймають антиаритмічні лікарські засоби або інші лікарські засоби, які призводять до подовження інтервалу QT або порушення електролітів. Гіпокаліємія та гіпомагніємія підлягають лікуванню до прийому препарату. Даний препарат не слід застосовувати для лікування та запобігання нудоті та блюванню після хіміотерапії,якщо це пов'язано з наступним курсом хіміотерапії. Слід виявляти обережність при прийомі препарату пацієнтами з печінковою недостатністю тяжкого ступеня, оскільки дані для таких пацієнтів обмежені. Даний препарат повинен використовуватися з обережністю для пацієнтів, які приймають перорально одночасно активні речовини, які метаболізуються головним чином через CYP3A4 та з вузьким терапевтичним діапазоном, такі як циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус, альфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл та хіні. Хіміотерапевтичні засоби, які є субстратами для CYP3A4 Нетупітант є помірним інгібітором CYP3A4 і може підвищувати вплив хіміотерапевтичних агентів, які є субстратами для CYP3A4, наприклад, доцетаксел. Таким чином, пацієнти повинні спостерігатися через підвищену токсичність хіміотерапевтичних агентів, які є субстратами CYP3A4, включаючи іринотекан. Крім того, нетупітант може також вплинути на ефективність хіміотерапевтичних агентів, яким потрібна активація за допомогою метаболізму CYP3A4. Допоміжні речовини Акінзео містить сорбітол та сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазним дефіцитом не слід приймати цей лікарський препарат. Препарат може містити сліди соєвого лецитину. Таким чином, пацієнти з гіперчутливістю до арахісу або сої повинні ретельно стежити за ознаками алергічної реакції. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Акінзео має помірний вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами. Але оскільки препарат може викликати запаморочення, сонливість, втому, пацієнту слід утриматися від керування автомобілем та від робіт із механізмами у разі таких симптомів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом
Фасовка: N1 Форма выпуска: р-р д/инфузий Упаковка: фл. Производитель: Новартис Консьюмер Хелс Завод-производитель: Новартис Фарма Штейн АГ(Швейцария) Действующее вещество: Золедроновая кислота. .
Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 капсулу: Активні речовини: ізотретиноїн 16,0 мг Допоміжні речовини: Гелюцир 50/13 (суміш ефірів стеаринової кислоти поліетиленоксиду та гліцерину), очищена соєва олія, Спан 80 (сорбітан олеат - змішані ефіри олеїнової кислоти та сорбіту). Склад капсули (корпус та кришка): желатин, барвник оксид заліза червоний (Е172), титану діоксид (Е171).Фармакотерапевтична групаІзотретиноїн - стереоізомер повністю трансретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії ізотретиноїну ще не виявлено, проте встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки. Акнекутан пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин, стимулює регенераційні процеси. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру.ФармакокінетикаПісля перорального застосування абсорбція мінлива, біодоступність Акнекутану низька та варіабельна – обумовлена часткою розчиненого ізотретиноїну в препараті, і також може збільшуватися при прийомі препарату з їжею. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Сmах) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрація ізотретиноїну в плазмі в 1.7 разів вища, ніж у крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Зв'язок із білками плазми (переважно з альбуміном) – 99,9%. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (Css) у хворих з важкими формами акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну (основного метаболіту) у цих хворих у 2,5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Концентрація ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижча, ніж у сироватці. Метаболізується з утворенням 3 основних біологічно активних метаболітів - 4-оксо-ізотретиноїну (головний), третиноїну (повністю трансретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїну, а також менш значущих метаболітів, що включають також глюкуроніди. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний із метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентерогепатична циркуляція. Дослідження in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. При цьому жодна з ізоформ, мабуть, не грає домінуючої ролі. Ізотретиноїн та його метаболіти не впливають на активність ферментів CYP. Період напіввиведення термінальної фази для ізотретиноїну у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну в середньому 29 годин. Ізотретиноїн виводиться нирками та з жовчю приблизно в рівних кількостях. Належить до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення прийому препарату. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки дані про фармакокінетику препарату у хворих на порушення функції печінки обмежені, ізотретиноїн протипоказаний у цієї групи хворих. Ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості не впливає на фармакокінетику ізотретиноїну.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово - кістозні, конглобатні, акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Акнекутаном. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з важкими пороками розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Акнекутан протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всі нижченаведені критерії: вона повинна страждати на важку форму акне, стійку до звичайних методів лікування; вона повинна напевно розуміти та виконувати вказівки лікаря; вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності під час лікування Акнекутаном, протягом одного місяця після нього та термінової консультації при підозрі на настання вагітності; вона має бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції; вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів; вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування Акнекутаном, під час лікування та протягом місяця після його закінчення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар'єрний; у неї має бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність у межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування та через 5 тижнів після закінчення терапії; вона повинна розпочинати лікування Акнекутаном лише на 2-3 день наступного нормального менструального циклу; вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця; при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування Акнекутаном, під час лікування та протягом місяця після його завершення, а також проходити той самий достовірний тест на вагітність; вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар. Використання протизаплідних засобів за наведеними вище вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя. Лікар має бути впевненим, що: пацієнтка страждає на важку форму акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії; отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії та через 5 тижнів після закінчення терапії; дати та результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати; пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування Акнекутаном, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; -пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище вимоги щодо запобігання вагітності; пацієнтка відповідає всім вищезазначеним умовам. Тест на вагітність Відповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 mME/мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу: До початку терапії: Для виключення можливої вагітності до початку застосування контрацепції результат та дата початкового тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток із нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен поінформувати пацієнтку про методи контрацепції. Тест на вагітність проводять у день призначення Акнекутану або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцеві слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку лікування Акнекутаном. Під час терапії: Пацієнтка має відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається у відповідність до місцевої практики та з урахуванням сексуальної активності, що передують порушенням менструального циклу. За наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту мають бути зареєстровані. Закінчення терапії: Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності. Рецепт на Акнекутан жінці, здатної до народження дітей, може бути виписаний лише на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепту та отримання препарату проводити в один день.Побічна діяБільшість побічних ефектів залежить від дози. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітампноз А: сухість шкіри, слизових оболонок, в т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортані та глотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: лущення шкіри долонь і підошв, висипання, свербіж, еритема особи/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке стоншування волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми, фотосенсибілізація, легка травмованість шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: надмірна стомлюваність, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади, рідко – депресія, психоз, суїцид. Органи почуттів: ксерофтальмія, окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); набряк зорового нерва (як прояв внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху на певних звукових частотах, утруднення при носінні контактних лінз. Шлунково-кишковий тракт: сухість слизової оболонки порожнини рота, кровотеча з ясен, запалення ясен, нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з летальним кінцем. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Акнекутан. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Акнекутана було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит. Тератогенний та ембріотоксичний ефекти: вроджені потворності -гідро- та мікроцефалія, недорозвинення черепномозкових нервів, мікрофтальмія, вади розвитку ССС, паращитовидних залоз, порушення формування скелета - недорозвинення пальцевих фаланг, черепа, шийних хребців, стегнової кістки, черепа вовча паща, низьке розташування вушних раковин, недорозвинення вушних раковин, недорозвинення або повна відсутність зовнішнього слухового проходу, грижа головного та спинного мозку, кісткові зрощення, зрощення пальців рук та ніг, порушення розвитку вилочкової залози; загибель плода в перинатальний період, передчасні пологи, викидні), передчасне закриття епіфізарних зон зростання; в експерименті на тваринах - феохромоцитома.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтибіотики тетрациклінового ряду, кортикостероїди знижують ефективність. Одночасне застосування з препаратами, що підвищують фоточутливість (зокрема сульфонамідами, тетрациклінами, тіазидними діуретиками), збільшує ризик виникнення сонячних опіків. Одночасне застосування з іншими ретиноїдами (в т.ч. ацитретином, третиноїном, ретинолом, тазаротеном, адапален) збільшує ризик виникнення гіпервітамінозу А. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними препаратами для лікування акне не рекомендується через можливе посилення місцевого подразнення. Оскільки тетрацикліни збільшують ризик підвищення внутрішньочерепного тиску, одночасне застосування із ізотретиноїном протипоказане.Спосіб застосування та дозиВсередину бажано під час їжі 1 -2 рази на добу. Терапевтична ефективність Акнекутану та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це робить необхідним індивідуальний підбір дози під час лікування. Початкова доза Акнекутану – 0,4 мг/кг на добу, у деяких випадках до 0,8 мг/кг на добу. При тяжких формах захворювання або з акне тулуба може знадобитися доза до 2 мг/кг на добу. Оптимальна курсова кумулятивна доза – 100-120 мг/кг. Повна ремісія досягається зазвичай за 16-24 тижнів. При поганій переносимості рекомендованої дози лікування можна продовжити у меншій дозі, але триваліше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При рецидиві можливе проведення повторного курсу лікування у тій же добовій та кумулятивній дозі. Повторний курс призначають не раніше 8 тижнів після першого, оскільки поліпшення може мати відстрочений характер. При тяжкій хронічній нирковій недостатності початкова доза повинна бути зменшена до 8 мг на добу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 капсулу: Активні речовини: ізотретиноїн 8,0 мг Допоміжні речовини: Гелюцир 50/13 (суміш ефірів стеаринової кислоти поліетиленоксиду та гліцерину), очищена соєва олія, Спан 80 (сорбітан олеат - змішані ефіри олеїнової кислоти та сорбіту). Склад капсули (корпус та кришка): желатин, барвник оксид заліза червоний (Е172), титану діоксид (Е171).Фармакотерапевтична групаІзотретиноїн - стереоізомер повністю трансретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії ізотретиноїну ще не виявлено, проте встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки. Акнекутан пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин, стимулює регенераційні процеси. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру.ФармакокінетикаПісля перорального застосування абсорбція мінлива, біодоступність Акнекутану низька та варіабельна – обумовлена часткою розчиненого ізотретиноїну в препараті, і також може збільшуватися при прийомі препарату з їжею. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Сmах) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрація ізотретиноїну в плазмі в 1.7 разів вища, ніж у крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Зв'язок із білками плазми (переважно з альбуміном) – 99,9%. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (Css) у хворих з важкими формами акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну (основного метаболіту) у цих хворих у 2,5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Концентрація ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижча, ніж у сироватці. Метаболізується з утворенням 3 основних біологічно активних метаболітів - 4-оксо-ізотретиноїну (головний), третиноїну (повністю трансретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїну, а також менш значущих метаболітів, що включають також глюкуроніди. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний із метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентерогепатична циркуляція. Дослідження in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. При цьому жодна з ізоформ, мабуть, не грає домінуючої ролі. Ізотретиноїн та його метаболіти не впливають на активність ферментів CYP. Період напіввиведення термінальної фази для ізотретиноїну у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну в середньому 29 годин. Ізотретиноїн виводиться нирками та з жовчю приблизно в рівних кількостях. Належить до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення прийому препарату. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки дані про фармакокінетику препарату у хворих на порушення функції печінки обмежені, ізотретиноїн протипоказаний у цієї групи хворих. Ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості не впливає на фармакокінетику ізотретиноїну.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово - кістозні, конглобатні, акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, встановлена та планована (можлива тератогенна та ембріотоксична дія), період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Акнекутан не показаний при лікуванні акне періоду статевого дозрівання і не рекомендується застосовувати дітям до 12 років. З обережністю: Цукровий діабет, депресія в анамнезі, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм. Пацієнтам чоловічої статі: Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшла з насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Акнекутан, не є достатньою для появи тератогенних ефектів Акнекутана. Чоловікам слід виключати можливість застосування препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Акнекутаном або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода. При виникненні вагітності терапію Акнекутан припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Акнекутан не можна призначати матерям-годувальницям.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Акнекутаном. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з важкими пороками розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Акнекутан протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всі нижченаведені критерії: вона повинна страждати на важку форму акне, стійку до звичайних методів лікування; вона повинна напевно розуміти та виконувати вказівки лікаря; вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності під час лікування Акнекутаном, протягом одного місяця після нього та термінової консультації при підозрі на настання вагітності; вона має бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції; вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів; вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування Акнекутаном, під час лікування та протягом місяця після його закінчення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар'єрний; у неї має бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність у межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування та через 5 тижнів після закінчення терапії; вона повинна розпочинати лікування Акнекутаном лише на 2-3 день наступного нормального менструального циклу; вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця; при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування Акнекутаном, під час лікування та протягом місяця після його завершення, а також проходити той самий достовірний тест на вагітність; вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар. Використання протизаплідних засобів за наведеними вище вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя. Лікар має бути впевненим, що: пацієнтка страждає на важку форму акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії; отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії та через 5 тижнів після закінчення терапії; дати та результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати; пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування Акнекутаном, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; -пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище вимоги щодо запобігання вагітності; пацієнтка відповідає всім вищезазначеним умовам. Тест на вагітність Відповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 mME/мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу: До початку терапії: Для виключення можливої вагітності до початку застосування контрацепції результат та дата початкового тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток із нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен поінформувати пацієнтку про методи контрацепції. Тест на вагітність проводять у день призначення Акнекутану або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцеві слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку лікування Акнекутаном. Під час терапії: Пацієнтка має відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається у відповідність до місцевої практики та з урахуванням сексуальної активності, що передують порушенням менструального циклу. За наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту мають бути зареєстровані. Закінчення терапії: Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності. Рецепт на Акнекутан жінці, здатної до народження дітей, може бути виписаний лише на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепту та отримання препарату проводити в один день.Побічна діяБільшість побічних ефектів залежить від дози. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітампноз А: сухість шкіри, слизових оболонок, в т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортані та глотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: лущення шкіри долонь і підошв, висипання, свербіж, еритема особи/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми, фотосенсибілізація, легка травмованість шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: надмірна стомлюваність, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади, рідко – депресія, психоз, суїцид. Органи почуттів: ксерофтальмія, окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); набряк зорового нерва (як прояв внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху на певних звукових частотах, утруднення при носінні контактних лінз. Шлунково-кишковий тракт: сухість слизової оболонки порожнини рота, кровотеча з ясен, запалення ясен, нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з летальним кінцем. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Акнекутан. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Акнекутана було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит. Тератогенний та ембріотоксичний ефекти: вроджені потворності -гідро- та мікроцефалія, недорозвинення черепномозкових нервів, мікрофтальмія, вади розвитку ССС, паращитовидних залоз, порушення формування скелета - недорозвинення пальцевих фаланг, черепа, шийних хребців, стегнової кістки, черепа вовча паща, низьке розташування вушних раковин, недорозвинення вушних раковин, недорозвинення або повна відсутність зовнішнього слухового проходу, грижа головного та спинного мозку, кісткові зрощення, зрощення пальців рук та ніг, порушення розвитку вилочкової залози; загибель плода в перинатальний період, передчасні пологи, викидні), передчасне закриття епіфізарних зон зростання; в експерименті на тваринах - феохромоцитома.Взаємодія з лікарськими засобамиАнтибіотики тетрациклінового ряду, кортикостероїди знижують ефективність. Одночасне застосування з препаратами, що підвищують фоточутливість (зокрема сульфонамідами, тетрациклінами, тіазидними діуретиками), збільшує ризик виникнення сонячних опіків. Одночасне застосування з іншими ретиноїдами (в т.ч. ацитретином, третиноїном, ретинолом, тазаротеном, адапален) збільшує ризик виникнення гіпервітамінозу А. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними препаратами для лікування акне не рекомендується через можливе посилення місцевого подразнення. Оскільки тетрацикліни збільшують ризик підвищення внутрішньочерепного тиску, одночасне застосування із ізотретиноїном протипоказане.Спосіб застосування та дозиВсередину бажано під час їжі 1 -2 рази на добу. Терапевтична ефективність Акнекутану та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це робить необхідним індивідуальний підбір дози під час лікування. Початкова доза Акнекутану – 0,4 мг/кг на добу, у деяких випадках до 0,8 мг/кг на добу. При тяжких формах захворювання або з акне тулуба може знадобитися доза до 2 мг/кг на добу. Оптимальна курсова кумулятивна доза – 100-120 мг/кг. Повна ремісія досягається зазвичай за 16-24 тижнів. При поганій переносимості рекомендованої дози лікування можна продовжити у меншій дозі, але триваліше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При рецидиві можливе проведення повторного курсу лікування у тій же добовій та кумулятивній дозі. Повторний курс призначають не раніше 8 тижнів після першого, оскільки поліпшення може мати відстрочений характер. При тяжкій хронічній нирковій недостатності початкова доза повинна бути зменшена до 8 мг на добу.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем для зовнішнього застосування 0.05% - 100 г: Активна речовина: бетаметазон дипропіонат 64 мг, що відповідає вмісту бетаметазону 50 мг. Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат – 0.2 г, парафін твердий – 9 г, вазелін – 3 г, пропіленгліколь – 5 г, парафін рідкий – 18 г, віск емульсійний – 7 г, динатрію едетат – 0.1 г, натрію сульфіт – 0. - До 100 г. 15 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування 0,05% білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГКС, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.ФармакодинамікаКортикостероїд бетаметазону дипропіонат гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів та прозапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку. Гентаміцин; - Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію щодо збудників первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; ;грампозитивних бактерій: ;Streptococcus spp. ;(чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи A); ;Staphytococcus spp. ;(коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що продукують пеніциліназ). Неактивний щодо анаеробів, грибів та вірусів. Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостерину, що є складовою клітинної мембрани грибів. Активний щодо: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Саліцилова кислота забезпечує кератолітичну, протимікробну дію, усуває рогові нашарування та сприяє більш глибокому проникненню кортикостероїдів.Клінічна фармакологіяГКС для місцевого застосування.Показання до застосуванняалергічні захворювання шкіри (в т.ч. гострий, підгострий та хронічний контактний дерматит, професійний дерматит, сонячний дерматит, нейродерматит, свербіж шкіри, дисгідротичний дерматит); гострі та хронічні форми неалергічних дерматитів; псоріаз.Протипоказання до застосуваннятуберкульоз шкіри; вірусні інфекції шкіри; вакцинація; періоральний дерматит; рожеві вугри (розацеа); гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з тим, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не була встановлена, застосування препаратів цього класу в період вагітності виправдане тільки, якщо користь для матері явно перевищує можливу шкоду для плода. Препарати цієї групи не можна застосовувати вагітним жінкам у великих дозах протягом тривалого часу. Оскільки до теперішнього часу не встановлено, чи можуть глюкокортикостеронди при місцевому застосуванні та системній абсорбції проникати у грудне молоко, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, враховуючи, наскільки необхідне його застосування для матері. Застосування у дітей Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Побічна діяМожливі: печіння, подразнення та сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, гіпопігментація, алергічний контактний дерматит, атрофія шкіри, стрії та пітниця. У разі побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно достовірних взаємодій з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиАкридерм слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 1-3 рази на добу, злегка втираючи. Тривалість лікування має становити трохи більше 3 тижнів. Застосування препарату Акрідерм у дітей віком до 12 років проводиться під наглядом лікаря.ПередозуванняСимптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції гіпофізарно-надниркової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показано корекцію електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа відсутності ефекту від лікування протягом двох тижнів рекомендується звернутися до лікаря з метою можливого уточнення діагнозу. Якщо при застосуванні препарату відмічено подразнення або реакція підвищеної чутливості, лікування слід припинити і звернутися до лікаря. При вторинній грибковій або бактеріальній інфекції необхідно застосовувати відповідні лікарські засоби. У разі відсутності, при цьому, швидкого позитивного ефекту застосування Акрідерму має бути припинено доти, доки не будуть ліквідовані всі ознаки інфекції. Не рекомендується тривале застосування препарату на шкірі. Не слід використовувати Акрідерм у сфері очей, т.к. у цьому випадку можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкової інфекції та загострення герпетичної інфекції. Використання у педіатрії Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь для зовнішнього застосування 0.05% - 100 г Активна речовина: бетаметазон дипропіонат 64 мг, що відповідає вмісту бетаметазону 50 мг. допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат – 0.05 г, парафін рідкий (масло вазелінове) – 4 г, ізопропілміристат – 1 г, вазелін – до 100 г. 15 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 0.05% від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, напівпрозора.Фармакотерапевтична групаГКС, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.ФармакодинамікаКортикостероїд бетаметазону дипропіонат гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів та прозапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку. Гентаміцин; - Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію щодо збудників первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; ;грампозитивних бактерій: ;Streptococcus spp. ;(чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи A); ;Staphytococcus spp. ;(коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що продукують пеніциліназ). Неактивний щодо анаеробів, грибів та вірусів. Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостерину, що є складовою клітинної мембрани грибів. Активний щодо: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Саліцилова кислота забезпечує кератолітичну, протимікробну дію, усуває рогові нашарування та сприяє більш глибокому проникненню кортикостероїдів.Клінічна фармакологіяГКС для місцевого застосування.Показання до застосуванняалергічні захворювання шкіри (в т.ч. гострий, підгострий та хронічний контактний дерматит, професійний дерматит, сонячний дерматит, нейродерматит, свербіж шкіри, дисгідротичний дерматит); гострі та хронічні форми неалергічних дерматитів; псоріаз.Протипоказання до застосуваннятуберкульоз шкіри; вірусні інфекції шкіри; вакцинація; періоральний дерматит; рожеві вугри (розацеа); гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з тим, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не була встановлена, застосування препаратів цього класу в період вагітності виправдане тільки, якщо користь для матері явно перевищує можливу шкоду для плода. Препарати цієї групи не можна застосовувати вагітним жінкам у великих дозах протягом тривалого часу. Оскільки до теперішнього часу не встановлено, чи можуть глюкокортикостеронди при місцевому застосуванні та системній абсорбції проникати у грудне молоко, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, враховуючи, наскільки необхідне його застосування для матері. Застосування у дітей Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Побічна діяМожливі: печіння, подразнення та сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, гіпопігментація, алергічний контактний дерматит, атрофія шкіри, стрії та пітниця. У разі побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно достовірних взаємодій з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиАкридерм слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 1-3 рази на добу, злегка втираючи. Тривалість лікування має становити трохи більше 3 тижнів. Застосування препарату Акрідерм у дітей віком до 12 років проводиться під наглядом лікаря.ПередозуванняСимптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції гіпофізарно-надниркової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показано корекцію електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа відсутності ефекту від лікування протягом двох тижнів рекомендується звернутися до лікаря з метою можливого уточнення діагнозу. Якщо при застосуванні препарату відмічено подразнення або реакція підвищеної чутливості, лікування слід припинити і звернутися до лікаря. При вторинній грибковій або бактеріальній інфекції необхідно застосовувати відповідні лікарські засоби. У разі відсутності, при цьому, швидкого позитивного ефекту застосування Акрідерму має бути припинено доти, доки не будуть ліквідовані всі ознаки інфекції. Не рекомендується тривале застосування препарату на шкірі. Не слід використовувати Акрідерм у сфері очей, т.к. у цьому випадку можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкової інфекції та загострення герпетичної інфекції. Використання у педіатрії Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем для зовнішнього застосування 0.05% - 100 г: Активна речовина: бетаметазон дипропіонат 64 мг, що відповідає вмісту бетаметазону 50 мг. Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат – 0.2 г, парафін твердий – 9 г, вазелін – 3 г, пропіленгліколь – 5 г, парафін рідкий – 18 г, віск емульсійний – 7 г, динатрію едетат – 0.1 г, натрію сульфіт – 0. - До 100 г. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування 0,05% білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГКС, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.ФармакодинамікаКортикостероїд бетаметазону дипропіонат гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів та прозапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку. Гентаміцин; - Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію щодо збудників первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; ;грампозитивних бактерій: ;Streptococcus spp. ;(чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи A); ;Staphytococcus spp. ;(коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що продукують пеніциліназ). Неактивний щодо анаеробів, грибів та вірусів. Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостерину, що є складовою клітинної мембрани грибів. Активний щодо: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Саліцилова кислота забезпечує кератолітичну, протимікробну дію, усуває рогові нашарування та сприяє більш глибокому проникненню кортикостероїдів.Клінічна фармакологіяГКС для місцевого застосування.Показання до застосуванняалергічні захворювання шкіри (в т.ч. гострий, підгострий та хронічний контактний дерматит, професійний дерматит, сонячний дерматит, нейродерматит, свербіж шкіри, дисгідротичний дерматит); гострі та хронічні форми неалергічних дерматитів; псоріаз.Протипоказання до застосуваннятуберкульоз шкіри; вірусні інфекції шкіри; вакцинація; періоральний дерматит; рожеві вугри (розацеа); гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з тим, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не була встановлена, застосування препаратів цього класу в період вагітності виправдане тільки, якщо користь для матері явно перевищує можливу шкоду для плода. Препарати цієї групи не можна застосовувати вагітним жінкам у великих дозах протягом тривалого часу. Оскільки до теперішнього часу не встановлено, чи можуть глюкокортикостеронди при місцевому застосуванні та системній абсорбції проникати у грудне молоко, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, враховуючи, наскільки необхідне його застосування для матері. Застосування у дітей Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Побічна діяМожливі: печіння, подразнення та сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, гіпопігментація, алергічний контактний дерматит, атрофія шкіри, стрії та пітниця. У разі побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно достовірних взаємодій з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиАкридерм слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 1-3 рази на добу, злегка втираючи. Тривалість лікування має становити трохи більше 3 тижнів. Застосування препарату Акрідерм у дітей віком до 12 років проводиться під наглядом лікаря.ПередозуванняСимптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції гіпофізарно-надниркової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показано корекцію електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа відсутності ефекту від лікування протягом двох тижнів рекомендується звернутися до лікаря з метою можливого уточнення діагнозу. Якщо при застосуванні препарату відмічено подразнення або реакція підвищеної чутливості, лікування слід припинити і звернутися до лікаря. При вторинній грибковій або бактеріальній інфекції необхідно застосовувати відповідні лікарські засоби. У разі відсутності, при цьому, швидкого позитивного ефекту застосування Акрідерму має бути припинено доти, доки не будуть ліквідовані всі ознаки інфекції. Не рекомендується тривале застосування препарату на шкірі. Не слід використовувати Акрідерм у сфері очей, т.к. у цьому випадку можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкової інфекції та загострення герпетичної інфекції. Використання у педіатрії Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь для зовнішнього застосування 0.05% - 100 г Активна речовина: бетаметазон дипропіонат 64 мг, що відповідає вмісту бетаметазону 50 мг. допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат – 0.05 г, парафін рідкий (масло вазелінове) – 4 г, ізопропілміристат – 1 г, вазелін – до 100 г. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 0.05% від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, напівпрозора.Фармакотерапевтична групаГКС, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.ФармакодинамікаКортикостероїд бетаметазону дипропіонат гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів та прозапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку. Гентаміцин; - Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію щодо збудників первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; ;грампозитивних бактерій: ;Streptococcus spp. ;(чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи A); ;Staphytococcus spp. ;(коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що продукують пеніциліназ). Неактивний щодо анаеробів, грибів та вірусів. Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостерину, що є складовою клітинної мембрани грибів. Активний щодо: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Саліцилова кислота забезпечує кератолітичну, протимікробну дію, усуває рогові нашарування та сприяє більш глибокому проникненню кортикостероїдів.Клінічна фармакологіяГКС для місцевого застосування.Показання до застосуванняалергічні захворювання шкіри (в т.ч. гострий, підгострий та хронічний контактний дерматит, професійний дерматит, сонячний дерматит, нейродерматит, свербіж шкіри, дисгідротичний дерматит); гострі та хронічні форми неалергічних дерматитів; псоріаз.Протипоказання до застосуваннятуберкульоз шкіри; вірусні інфекції шкіри; вакцинація; періоральний дерматит; рожеві вугри (розацеа); гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з тим, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не була встановлена, застосування препаратів цього класу в період вагітності виправдане тільки, якщо користь для матері явно перевищує можливу шкоду для плода. Препарати цієї групи не можна застосовувати вагітним жінкам у великих дозах протягом тривалого часу. Оскільки до теперішнього часу не встановлено, чи можуть глюкокортикостеронди при місцевому застосуванні та системній абсорбції проникати у грудне молоко, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, враховуючи, наскільки необхідне його застосування для матері. Застосування у дітей Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Побічна діяМожливі: печіння, подразнення та сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, гіпопігментація, алергічний контактний дерматит, атрофія шкіри, стрії та пітниця. У разі побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено клінічно достовірних взаємодій з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиАкридерм слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 1-3 рази на добу, злегка втираючи. Тривалість лікування має становити трохи більше 3 тижнів. Застосування препарату Акрідерм у дітей віком до 12 років проводиться під наглядом лікаря.ПередозуванняСимптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції гіпофізарно-надниркової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показано корекцію електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа відсутності ефекту від лікування протягом двох тижнів рекомендується звернутися до лікаря з метою можливого уточнення діагнозу. Якщо при застосуванні препарату відмічено подразнення або реакція підвищеної чутливості, лікування слід припинити і звернутися до лікаря. При вторинній грибковій або бактеріальній інфекції необхідно застосовувати відповідні лікарські засоби. У разі відсутності, при цьому, швидкого позитивного ефекту застосування Акрідерму має бути припинено доти, доки не будуть ліквідовані всі ознаки інфекції. Не рекомендується тривале застосування препарату на шкірі. Не слід використовувати Акрідерм у сфері очей, т.к. у цьому випадку можливий розвиток катаракти, глаукоми, грибкової інфекції та загострення герпетичної інфекції. Використання у педіатрії Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: активні речовини: бетаметазону дипропіонат у перерахунку на 100% речовину 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0,1 г; допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (ніпазол) 0,05 г, парафін рідкий (вазелінове масло) 5 г, ізопропілпальмітат 1 г, вазелін до 100 г. Мазь для зовнішнього вживання, 0,05% + 0,1%. По 15 та 30 г у тубі алюмінієвої. Кожна туба разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиНапівпрозора мазь білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування+антибіотик-аміноглікозид.ФармакокінетикаПри зовнішньому застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування речовин, що діють, в кров дуже незначне. Застосування оклюзійних пов'язок підвищує всмоктування бетаметазону та гентаміцину, що може спричинити збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.ФармакодинамікаПротизапальний, протиалергічний, протисвербіжний, антибактеріальний засіб. Бетаметазону дипропіонат - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), що має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. При місцевому застосуванні звужує судини, знімає свербіж, знижує виділення медіаторів запалення (з еозинофілів та опасистих клітин), інтерлейкінів 1 та 2, гамма-інтерферону (з лімфоцитів та макрофагів), гальмує активність гіалуронідази та знижує проникнення. Взаємодіє зі специфічними рецепторами у цитоплазмі клітини, стимулює синтез мРНК, що індукує утворення білків, у тому числі ліпокортину, що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, блокує вивільнення арахідонової кислоти та біосинтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів (що сприяють розвитку запалення, алергії та інших патологічних процесів). Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію та забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; та грампозитивних бактерій: Streptococcus spp. (чутливі штами β- та α-гемолітичного стрептококу групи A), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні штами та деякі штами, що продукують пеніциліназ).Показання до застосуванняДерматити (простий та алергічний), особливо вторинно інфіковані, екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), атопічний дерматит (нейродерміт дифузний), простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт), сонячний дерматит, ексфоліативний дермат,Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до бетаметазону, гентаміцину або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Туберкульоз шкіри, вакцинія, вірусні інфекції шкіри, періоральний дерматит, розацеа. Шкірні прояви сифілісу, шкірні поствакцинальні реакції, дитячий вік (до 2 років).Вагітність та лактаціяБезпека місцевого застосування глюкокортикостероїдів у вагітних не встановлена; Призначення лікарських препаратів цієї групи в період вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. Не встановлено, чи проникає препарат у грудне молоко, тому необхідно відмовитись від грудного вигодовування.Побічна діяДуже рідко при застосуванні мазі Акрідерм® ГЕНТА відзначаються: відчуття печіння, еритема, ексудація, порушення пігментації та свербіння. Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні місцевих кортикостероїдів: (особливо при застосуванні оклюзійних пов'язок): відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугри, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток вторинної інфекції, стрії, пітниця. Винятково рідко (у випадках значного системного всмоктування гентаміцину) існує небезпека пошкодження слухового нерва та вестибулярного апарату, що супроводжується шумом у вухах та порушенням слуху. Такі побічні явища розвиваються у випадках, коли пацієнти одночасно приймають ототоксичні або нефротоксичні препарати та при порушенні функції нирок. При тривалому лікуванні або нанесенні на велику поверхню - розвиток системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів: підвищення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих вогнищ інфекції, гіперглікемія, збудження. У дітей - пригнічення системи гіпофіз-гіпоталамус-надниркові залози, синдром Кушинга, затримка росту, відставання в надбавці маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску (бетаметазон).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиДорослі Мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри та навколишні тканини 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи круговими рухами. На ділянки шкіри з більш товстим епідермісом та в місцях, з яких препарат легко усувається (долоні та ступні), мазь слід наносити частіше. Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості терапії та становить, як правило, не більше 2-4 тижнів. Діти Дітям допускається призначення препарату з двох років лише за суворими показаннями та під наглядом лікаря. У зв'язку з тим, що у дітей площа шкірних покривів по відношенню до маси тіла більша, а також недостатньо розвинений епідерміс, при зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування пропорційно до більшої кількості діючих речовин і, отже, існує більший ризик розвитку системних побічних явищ. Застосовувати препарат у дітей слід максимально короткий термін і з дотриманням усіх запобіжних заходів.ПередозуванняСимптоми: при тривалому застосуванні місцевих кортикостероїдів у високих дозах можливе пригнічення функції надниркових залоз з розвитком вторинної надниркової недостатності та симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. При одноразовому передозуванні гентаміцину появи будь-яких симптомів не очікується. Тривале лікування гентаміцином у підвищених дозах може призвести до зростання нечутливої флори. Лікування: симптоматичне. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За потреби проводять корекцію електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМазь Акрідерм® ГЕНТА не рекомендується застосовувати на шкірі обличчя та волосистій частині голови. Не рекомендується застосування мазі під оклюзійними пов'язками, за винятком випадків, коли це необхідно. Не можна допускати попадання мазі Акрідерм® ГЕНТА в очі та на періорбітальну ділянку. Акридерм ГЕНТА мазь для зовнішнього застосування не слід використовувати для лікування варикозних трофічних виразок гомілки та відкритих ран. При тривалому застосуванні мазі Акридерм ГЕНТА на великих поверхнях шкіри з порушеною цілісністю існує потенційна можливість всмоктування гентаміцину і, відповідно, розвитку симптомів ототоксичності. Деякі ділянки тіла (пахові складки, пахвові западини та періанальна область), більшою мірою схильні до ризику виникнення стрій. Тому тривалість застосування препарату цих ділянках тіла має бути обмежена. У випадках грибкової суперінфекції потрібне додаткове застосування протигрибкового лікарського засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про несприятливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем для зовнішнього застосування - 100 г: Активні речовини: бетаметазон дипропіонат 0.064 г, що еквівалентно бетаметазону 0.05 г; гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0.1 г Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат - 0.2 г, пропіленгліколь - 21.7 г, парафін рідкий - 20 г, макрогола цетостеарат - 1.3 г, цетостеариловий спирт [цетиловий спирт 60%, стеариловий спирт 40%] - 5.7 мг, 0. додекагідрат – 0.1 г, калію дигідрофосфат – 0.9 г, вода очищена – до 100 г. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат для зовнішнього застосування, що має протизапальну, протиалергічну та антибактеріальну дію. Бетаметазону дипропіонат - глюкокортикоїд, що має протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію. Гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів та медіаторів запалення в осередку запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії із групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію щодо збудників первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій: Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи A), Staphylococcus spp. (коагулаза-позитивні, коагулаза-негативні та деякі штами, що продукують пеніциліназ). Неактивний щодо анаеробів, грибів та вірусів.ФармакодинамікаКортикостероїд бетаметазону дипропіонат гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів та прозапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку. Гентаміцин; - Антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію щодо збудників первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; ;грампозитивних бактерій: ;Streptococcus spp. ;(чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококу групи A); ;Staphytococcus spp. ;(коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що продукують пеніциліназ). Неактивний щодо анаеробів, грибів та вірусів. Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостерину, що є складовою клітинної мембрани грибів. Активний щодо: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum orbiculare). Саліцилова кислота забезпечує кератолітичну, протимікробну дію, усуває рогові нашарування та сприяє більш глибокому проникненню кортикостероїдів.Клінічна фармакологіяГКС для місцевого застосування.Показання до застосуваннядерматити (простий та алергічний), особливо вдруге інфіковані; екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна); атопічний дерматит (нейродерміт дифузний); простий хронічний лишай (нейродерміт обмежений); сонячний дерматит; ексфоліативний дерматит; радіаційний дерматит; попрілості; псоріаз; свербіж.Протипоказання до застосуваннятуберкульоз шкіри; шкірні прояви сифілісу; вітряна віспа; простий герпес; шкірні поствакцинальні реакції; відкриті рани; період лактації (грудне вигодовування); дитячий вік до 1 року; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяУ зв'язку з тим, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не була встановлена, застосування препаратів цього класу в період вагітності виправдане тільки, якщо користь для матері явно перевищує можливу шкоду для плода. Препарати цієї групи не можна застосовувати вагітним жінкам у великих дозах протягом тривалого часу. Оскільки до теперішнього часу не встановлено, чи можуть глюкокортикостеронди при місцевому застосуванні та системній абсорбції проникати у грудне молоко, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про відміну препарату, враховуючи, наскільки необхідне його застосування для матері. Застосування у дітей Діти можуть бути більш сприйнятливими до застосування місцевих кортикостероїдів, що викликають пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН), ніж пацієнти старшого віку, у зв'язку з підвищеною абсорбцією препарату, пов'язаною з більшою величиною співвідношення у них площі поверхні та маси тіла. У дітей, які приймали місцеві глюкокортикостероїди, відзначалися наступні побічні ефекти: пригнічення функції ГГН системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, відставання в надбавці ваги, підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми пригнічення функції кори надниркових залоз у дітей включають зниження рівня кортязолу в плазмі і відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється вибуханням джерельця, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.Побічна діяМісцеві реакції: при місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть спостерігатися печіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит. При тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзійних пов'язок – мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, пітниця, пурпура. Системні реакції: при нанесенні на великі поверхні тіла, переважно у дітей, можливе виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояви синдрому Кушинга) та гентаміцину (нефротоксична та ототоксична дія).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату Акрідерм Гента з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують зовнішньо. Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері). Кратність застосування препарату встановлюється виходячи із тяжкості захворювання. У легких випадках крем достатньо застосовувати 1 раз на добу; при більш тяжких ураженнях можливе частіше застосування. Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості терапії та становить 2-4 тижні. За відсутності клінічного покращення необхідно уточнити діагноз.ПередозуванняГостре передозування малоймовірне, проте при надмірному або тривалому застосуванні препарату можливе хронічне передозування, що супроводжується ознаками гіперкортицизму: гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояви синдрому Кушинга. Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо спостерігаються ознаки підвищеної чутливості або подразнення шкіри, пов'язані із застосуванням препарату, слід припинити лікування та підібрати пацієнтові адекватну терапію. При тривалому лікуванні, нанесенні препарату на великі поверхні шкіри, при використанні оклюзійних пов'язок, а також у дітей можлива системна абсорбція кортикостероїдів. На шкірі обличчя частіше, ніж на інших поверхнях тіла, після тривалого лікування кортикостероїдів для місцевого застосування можуть виявлятися атрофічні зміни. Курс лікування у разі не повинен перевищувати 5 днів. Акрідерм Гента не призначений для застосування у офтальмології. Слід уникати влучення препарату в очі. При тривалому використанні препарату його скасування слід проводити поступово. Використання у педіатрії Дітям з 1 року препарат призначають лише за суворими показаннями та під лікарським контролем, т.к. можливий розвиток системних побічних ефектів, пов'язаних з бетаметазоном. При застосуванні препарату на великих поверхнях та/або під оклюзійною по в'язкою можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та розвиток симптомів гіперкортицизму, може спостерігатися зниження екскреції гормону росту, підвищення внутрішньочерепного тиску.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: активні речовини: бетаметазону дипропіонат у перерахунку на 100% речовину 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0,1 г; допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (ніпазол) 0,05 г, парафін рідкий (вазелінове масло) 5 г, ізопропілпальмітат 1 г, вазелін до 100 г. Мазь для зовнішнього вживання, 0,05% + 0,1%. По 15 та 30 г у тубі алюмінієвої. Кожна туба разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиНапівпрозора мазь білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування+антибіотик-аміноглікозид.ФармакокінетикаПри зовнішньому застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування речовин, що діють, в кров дуже незначне. Застосування оклюзійних пов'язок підвищує всмоктування бетаметазону та гентаміцину, що може спричинити збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.ФармакодинамікаПротизапальний, протиалергічний, протисвербіжний, антибактеріальний засіб. Бетаметазону дипропіонат - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), що має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. При місцевому застосуванні звужує судини, знімає свербіж, знижує виділення медіаторів запалення (з еозинофілів та опасистих клітин), інтерлейкінів 1 та 2, гамма-інтерферону (з лімфоцитів та макрофагів), гальмує активність гіалуронідази та знижує проникнення. Взаємодіє зі специфічними рецепторами у цитоплазмі клітини, стимулює синтез мРНК, що індукує утворення білків, у тому числі ліпокортину, що опосередковують клітинні ефекти. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А2, блокує вивільнення арахідонової кислоти та біосинтез ендоперекисів, простагландинів, лейкотрієнів (що сприяють розвитку запалення, алергії та інших патологічних процесів). Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію та забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний щодо грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; та грампозитивних бактерій: Streptococcus spp. (чутливі штами β- та α-гемолітичного стрептококу групи A), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні штами та деякі штами, що продукують пеніциліназ).Показання до застосуванняДерматити (простий та алергічний), особливо вторинно інфіковані, екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), атопічний дерматит (нейродерміт дифузний), простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт), сонячний дерматит, ексфоліативний дермат,Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до бетаметазону, гентаміцину або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Туберкульоз шкіри, вакцинія, вірусні інфекції шкіри, періоральний дерматит, розацеа. Шкірні прояви сифілісу, шкірні поствакцинальні реакції, дитячий вік (до 2 років).Вагітність та лактаціяБезпека місцевого застосування глюкокортикостероїдів у вагітних не встановлена; Призначення лікарських препаратів цієї групи в період вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. Не встановлено, чи проникає препарат у грудне молоко, тому необхідно відмовитись від грудного вигодовування.Побічна діяДуже рідко при застосуванні мазі Акрідерм® ГЕНТА відзначаються: відчуття печіння, еритема, ексудація, порушення пігментації та свербіння. Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні місцевих кортикостероїдів: (особливо при застосуванні оклюзійних пов'язок): відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугри, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток вторинної інфекції, стрії, пітниця. Винятково рідко (у випадках значного системного всмоктування гентаміцину) існує небезпека пошкодження слухового нерва та вестибулярного апарату, що супроводжується шумом у вухах та порушенням слуху. Такі побічні явища розвиваються у випадках, коли пацієнти одночасно приймають ототоксичні або нефротоксичні препарати та при порушенні функції нирок. При тривалому лікуванні або нанесенні на велику поверхню - розвиток системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів: підвищення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих вогнищ інфекції, гіперглікемія, збудження. У дітей - пригнічення системи гіпофіз-гіпоталамус-надниркові залози, синдром Кушинга, затримка росту, відставання в надбавці маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску (бетаметазон).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиДорослі Мазь наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри та навколишні тканини 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи круговими рухами. На ділянки шкіри з більш товстим епідермісом та в місцях, з яких препарат легко усувається (долоні та ступні), мазь слід наносити частіше. Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості терапії та становить, як правило, не більше 2-4 тижнів. Діти Дітям допускається призначення препарату з двох років лише за суворими показаннями та під наглядом лікаря. У зв'язку з тим, що у дітей площа шкірних покривів по відношенню до маси тіла більша, а також недостатньо розвинений епідерміс, при зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування пропорційно до більшої кількості діючих речовин і, отже, існує більший ризик розвитку системних побічних явищ. Застосовувати препарат у дітей слід максимально короткий термін і з дотриманням усіх запобіжних заходів.ПередозуванняСимптоми: при тривалому застосуванні місцевих кортикостероїдів у високих дозах можливе пригнічення функції надниркових залоз з розвитком вторинної надниркової недостатності та симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. При одноразовому передозуванні гентаміцину появи будь-яких симптомів не очікується. Тривале лікування гентаміцином у підвищених дозах може призвести до зростання нечутливої флори. Лікування: симптоматичне. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За потреби проводять корекцію електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМазь Акрідерм® ГЕНТА не рекомендується застосовувати на шкірі обличчя та волосистій частині голови. Не рекомендується застосування мазі під оклюзійними пов'язками, за винятком випадків, коли це необхідно. Не можна допускати попадання мазі Акрідерм® ГЕНТА в очі та на періорбітальну ділянку. Акридерм ГЕНТА мазь для зовнішнього застосування не слід використовувати для лікування варикозних трофічних виразок гомілки та відкритих ран. При тривалому застосуванні мазі Акридерм ГЕНТА на великих поверхнях шкіри з порушеною цілісністю існує потенційна можливість всмоктування гентаміцину і, відповідно, розвитку симптомів ототоксичності. Деякі ділянки тіла (пахові складки, пахвові западини та періанальна область), більшою мірою схильні до ризику виникнення стрій. Тому тривалість застосування препарату цих ділянках тіла має бути обмежена. У випадках грибкової суперінфекції потрібне додаткове застосування протигрибкового лікарського засобу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про несприятливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 100 гр.: активні речовини: бетаметазону дипропіонат у перерахунку на 100% речовину 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0,100 г, клотримазол у перерахунку на 100% речовин; допоміжні речовини: вазелін 15,000 г, пропіленгліколь 10,000 г, парафін рідкий 6,000 г, цетостеариловий спирт [цетиловий спирт 60%, стеариновий спирт 40%] 7,200 г, макрогола цетостеарат 0,00,0 дигідрофосфат дигідрат 0,260 г, вода очищена до 100 г. Крем для зовнішнього застосування, 0,05%+0,1%+1%. По 15 або 30 г у тубу алюмінієву. Кожну тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКрем білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування+антибіотик-аміноглікозид+протигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри шкірному застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування діючих речовин у кров дуже незначне. При аплікації на шкіру інтенсивність всмоктування бетаметазону залежить від стану епідермального бар'єру (запалення та шкірні захворювання підвищують всмоктування). Застосування оклюзійних пов'язок підвищує трансдермальне всмоктування бетаметазону та гентаміцину, що може спричинити збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.ФармакодинамікаКомбінований препарат, має протизапальну, протиалергічну, антибактеріальну та протигрибкову (фунгіцидну) дію. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії із групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Високочутливі грамотні мікроорганізми - Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (Метицилінорезистентні). Чутливі: Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентні: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаеробні мікроби: Streptococcus spp. (крім Streptococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis; Providencia rettgeri. Бетаметазон - глюкокортикостероїд, має місцеву протизапальну, протинабрякову, протиалергічну дію. Клотримазол – протигрибковий засіб із групи похідних імідазолу для місцевого застосування. Чинить за рахунок порушення синтезу ергостеролу, що є складовою клітинної мембрани грибів. Має широкий спектр дії. Активний щодо патогенних дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджових та цвілевих грибів (Candida spp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrose.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до якогось із компонентів препарату, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, вітряна віспа, простий герпес, шкірні поствакцинальні реакції, відкриті рани, дитячий вік (до 2 років). З обережністю: Вагітність (особливо І триместр). Дитячий вік від 2 до 18 років.Вагітність та лактаціяПід час вагітності (особливо у І триместрі) місцеве застосування крему у вагітних допускається лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату має бути нетривалим і обмежуватися невеликими ділянками шкірних покровів. Невідомо, чи виділяються компоненти препарату із грудним молоком. Тому при призначенні крему Акрідерм® ГК у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяСверблячка, печіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдні вугри, гіпопігментація, алергічні реакції. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація, інфікування, атрофія шкіри, стрії, пітниця. При тривалому лікуванні або нанесенні на велику поверхню – розвиток системних побічних ефектів: підвищення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих осередків інфекції, гіперглікемія, збудження, безсоння, дисмен.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Крем наносять на уражені ділянки шкіри, злегка втираючи невелику кількість 2 рази на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від нозологічної форми та тяжкості захворювання. При дерматомікозі стоп середня тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення найближчим часом не настає, необхідно уточнити діагноз або змінити схему лікування.ПередозуванняСимптоми: явища гіперкортицизму. Лікування: поступове відміна препарату. Симптоматична терапія. За необхідності – корекція електролітних порушень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно уникати влучення в очі. З появою стійкої бактеріальної чи грибкової мікрофлори слід відмінити препарат, призначити відповідну терапію. У зв'язку з тим, що у дітей площа шкірних покровів по відношенню до маси тіла більша, ніж у дорослих, а також недостатньо розвинений епідерміс, при зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування пропорційно більшої кількості діючих речовин і, отже, існує більший ризик розвитку системних побічних явищ . Застосовувати препарат у дітей слід максимально короткий термін і з дотриманням усіх запобіжних заходів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
920,00 грн
836,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: активні речовини: бетаметазону дипропіонат у перерахунку на 100% речовину 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0,1 г, клотримазол у перерахунку на 100% речовину допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (ніпазол) – 0,05 г, парафін рідкий (вазелінове масло) – 5 г, ізопропілміристат – 1 г, вазелін – до 100 г. Мазь для зовнішнього застосування 0,05% + 0,1% + 1%. По 15 або 30 г в алюмінієву губу. Кожну тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиНапівпрозора мазь білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування+антибіотик-аміноглікозид+протигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри шкірному застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування діючих речовин у кров є дуже незначним. При аплікації на шкіру інтенсивність всмоктування бетаметазону залежить від стану епідермального бар'єру (запалення та шкірні захворювання підвищують всмоктування). Застосування оклюзійних пов'язок підвищує трансдермальне всмоктування бетаметазону та гентаміцину, що може спричинити збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.ФармакодинамікаКомбінований препарат, має протизапальну, протиалергічну, антибактеріальну та протигрибкову (фунгіцидну) дію. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії із групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Високочутливі грамнегативні мікроорганізми: Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (Метицилінорезистентні). Чутливі: Enterococcus faecalis, Scrralia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентні: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаеробні мікроби: Streptococcus spp. (крім Streptococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis; Providencia rettgeri. Бетаметазон - глюкокортикостероїд, має місцеву протизапальну, протинабрякову, протиалергічну дію. Клотримазол – протигрибковий засіб із групи похідних імідазолу для місцевого застосування. Чинить за рахунок порушення синтезу ергостеролу, що є складовою клітинної мембрани грибів. Має широкий спектр дії. Активний щодо патогенних дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджових та цвілевих грибів (Candida spp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrose.Показання до застосуванняПростий та алергічний дерматити (особливо ускладнені вторинним інфікуванням), дифузний нейродерміт (в т.ч. атопічний дерматит), обмежений нейродерміт (в т.ч. простий хронічний лишай), екзема, дерматомікози (дерматофітії, кандидоз, різнобарвність локалізації в пахвинній ділянці та великих складках шкіри.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до якогось із компонентів препарату, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, вітряна віспа, простий герпес, шкірні поствакцинальні реакції, відкриті рани, дитячий вік (до 2 років). З обережністю: Вагітність (особливо І триместр). Дитячий вік від 2 до 18 років.Вагітність та лактаціяПід час вагітності (особливо в 1 триместрі) місцеве застосування мазі у вагітних допускається лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату має бути нетривалим і обмежуватися невеликими ділянками шкірних покровів. Невідомо, чи виділяються компоненти препарату із грудним молоком. Тому при призначенні мазі Акрідерм® ГК у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяСверблячка, печіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдні вугри, гіпопігментація, алергічні реакції. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація, інфікування, атрофія шкіри, стрії, пітниця. При тривалому лікуванні або нанесенні на велику поверхню – розвиток системних побічних ефектів: підвищення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих осередків інфекції, гіперглікемія, збудження, безсоння, дисмен.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Мазь наносять на уражені ділянки шкіри, злегка втираючи невелику кількість 2 рази на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від нозологічної форми та тяжкості захворювання. При дерматомікозі стоп середня тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення найближчим часом не настає, необхідно уточнити діагноз або змінити схему лікування.ПередозуванняСимптоми: явища гіперкортицизму. Лікування: поступове відміна препарату. Симптоматична терапія. За необхідності – корекція електролітних порушень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно уникати влучення в очі. З появою стійкої бактеріальної чи грибкової мікрофлори слід відмінити препарат, призначити відповідну терапію. У зв'язку з тим, що у дітей площа шкірних покровів по відношенню до маси тіла більша, ніж у дорослих, а також недостатньо розвинений епідерміс, при зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування пропорційно більшої кількості діючих речовин і, отже, існує більший ризик розвитку системних побічних явищ . Застосовувати препарат у дітей слід максимально короткий термін і з дотриманням усіх запобіжних заходів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 100 гр.: активні речовини: бетаметазону дипропіонат у перерахунку на 100% речовину 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0,100 г, клотримазол у перерахунку на 100% речовин; допоміжні речовини: вазелін 15,000 г, пропіленгліколь 10,000 г, парафін рідкий 6,000 г, цетостеариловий спирт [цетиловий спирт 60%, стеариновий спирт 40%] 7,200 г, макрогола цетостеарат 0,00,0 дигідрофосфат дигідрат 0,260 г, вода очищена до 100 г. Крем для зовнішнього застосування, 0,05%+0,1%+1%. По 15 або 30 г у тубу алюмінієву. Кожну тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКрем білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування+антибіотик-аміноглікозид+протигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри шкірному застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування діючих речовин у кров дуже незначне. При аплікації на шкіру інтенсивність всмоктування бетаметазону залежить від стану епідермального бар'єру (запалення та шкірні захворювання підвищують всмоктування). Застосування оклюзійних пов'язок підвищує трансдермальне всмоктування бетаметазону та гентаміцину, що може спричинити збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.ФармакодинамікаКомбінований препарат, має протизапальну, протиалергічну, антибактеріальну та протигрибкову (фунгіцидну) дію. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії із групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Високочутливі грамотні мікроорганізми - Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (Метицилінорезистентні). Чутливі: Enterococcus faecalis, Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентні: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаеробні мікроби: Streptococcus spp. (крім Streptococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis; Providencia rettgeri. Бетаметазон - глюкокортикостероїд, має місцеву протизапальну, протинабрякову, протиалергічну дію. Клотримазол – протигрибковий засіб із групи похідних імідазолу для місцевого застосування. Чинить за рахунок порушення синтезу ергостеролу, що є складовою клітинної мембрани грибів. Має широкий спектр дії. Активний щодо патогенних дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджових та цвілевих грибів (Candida spp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrose.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, вітряна віспа, простий герпес, шкірні поствакцинальні реакції, відкриті рани, дитячий вік (до 2 років). З обережністю: Вагітність (особливо І триместр). Дитячий вік від 2 до 18 років.Вагітність та лактаціяПід час вагітності (особливо у І триместрі) місцеве застосування крему у вагітних допускається лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату має бути нетривалим і обмежуватися невеликими ділянками шкірних покровів. Невідомо, чи виділяються компоненти препарату із грудним молоком. Тому при призначенні крему Акрідерм® ГК у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяСверблячка, печіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдні вугри, гіпопігментація, алергічні реакції. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація, інфікування, атрофія шкіри, стрії, пітниця. При тривалому лікуванні або нанесенні на велику поверхню – розвиток системних побічних ефектів: підвищення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих осередків інфекції, гіперглікемія, збудження, безсоння, дисмен.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Крем наносять на уражені ділянки шкіри, злегка втираючи невелику кількість 2 рази на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від нозологічної форми та тяжкості захворювання. При дерматомікозі стоп середня тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення найближчим часом не настає, необхідно уточнити діагноз або змінити схему лікування.ПередозуванняСимптоми: явища гіперкортицизму. Лікування: поступове відміна препарату. Симптоматична терапія. За необхідності – корекція електролітних порушень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно уникати влучення в очі. З появою стійкої бактеріальної чи грибкової мікрофлори слід відмінити препарат, призначити відповідну терапію. У зв'язку з тим, що у дітей площа шкірних покровів по відношенню до маси тіла більша, ніж у дорослих, а також недостатньо розвинений епідерміс, при зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування пропорційно більшої кількості діючих речовин і, отже, існує більший ризик розвитку системних побічних явищ . Застосовувати препарат у дітей слід максимально короткий термін і з дотриманням усіх запобіжних заходів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 137,00 грн
1 034,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: активні речовини: бетаметазону дипропіонат у перерахунку на 100% речовину 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, гентаміцину сульфат у перерахунку на гентаміцин 0,1 г, клотримазол у перерахунку на 100% речовину допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат (ніпазол) – 0,05 г, парафін рідкий (вазелінове масло) – 5 г, ізопропілміристат – 1 г, вазелін – до 100 г. Мазь для зовнішнього застосування 0,05% + 0,1% + 1%. По 15 або 30 г в алюмінієву губу. Кожну тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиНапівпрозора мазь білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування+антибіотик-аміноглікозид+протигрибковий засіб.ФармакокінетикаПри шкірному застосуванні препарату в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування діючих речовин у кров є дуже незначним. При аплікації на шкіру інтенсивність всмоктування бетаметазону залежить від стану епідермального бар'єру (запалення та шкірні захворювання підвищують всмоктування). Застосування оклюзійних пов'язок підвищує трансдермальне всмоктування бетаметазону та гентаміцину, що може спричинити збільшення ризику розвитку системних побічних ефектів.ФармакодинамікаКомбінований препарат, має протизапальну, протиалергічну, антибактеріальну та протигрибкову (фунгіцидну) дію. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії із групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Високочутливі грамнегативні мікроорганізми: Proteus spp. (індолпозитивний та індолнегативний), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (Метицилінорезистентні). Чутливі: Enterococcus faecalis, Scrralia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Резистентні: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, анаеробні мікроби: Streptococcus spp. (крім Streptococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis; Providencia rettgeri. Бетаметазон - глюкокортикостероїд, має місцеву протизапальну, протинабрякову, протиалергічну дію. Клотримазол – протигрибковий засіб із групи похідних імідазолу для місцевого застосування. Чинить за рахунок порушення синтезу ергостеролу, що є складовою клітинної мембрани грибів. Має широкий спектр дії. Активний щодо патогенних дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджових та цвілевих грибів (Candida spp., Torulopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrose.Показання до застосуванняПростий та алергічний дерматити (особливо ускладнені вторинним інфікуванням), дифузний нейродерміт (в т.ч. атопічний дерматит), обмежений нейродерміт (в т.ч. простий хронічний лишай), екзема, дерматомікози (дерматофітії, кандидоз, різнобарвність локалізації в пахвинній ділянці та великих складках шкіри.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до якогось із компонентів препарату, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, вітряна віспа, простий герпес, шкірні поствакцинальні реакції, відкриті рани, дитячий вік (до 2 років). З обережністю: Вагітність (особливо І триместр). Дитячий вік від 2 до 18 років.Вагітність та лактаціяПід час вагітності (особливо в 1 триместрі) місцеве застосування мазі у вагітних допускається лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі застосування препарату має бути нетривалим і обмежуватися невеликими ділянками шкірних покровів. Невідомо, чи виділяються компоненти препарату із грудним молоком. Тому при призначенні мазі Акрідерм® ГК у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяСверблячка, печіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдні вугри, гіпопігментація, алергічні реакції. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація, інфікування, атрофія шкіри, стрії, пітниця. При тривалому лікуванні або нанесенні на велику поверхню – розвиток системних побічних ефектів: підвищення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих осередків інфекції, гіперглікемія, збудження, безсоння, дисмен.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Мазь наносять на уражені ділянки шкіри, злегка втираючи невелику кількість 2 рази на добу. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від нозологічної форми та тяжкості захворювання. При дерматомікозі стоп середня тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення найближчим часом не настає, необхідно уточнити діагноз або змінити схему лікування.ПередозуванняСимптоми: явища гіперкортицизму. Лікування: поступове відміна препарату. Симптоматична терапія. За необхідності – корекція електролітних порушень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно уникати влучення в очі. З появою стійкої бактеріальної чи грибкової мікрофлори слід відмінити препарат, призначити відповідну терапію. У зв'язку з тим, що у дітей площа шкірних покровів по відношенню до маси тіла більша, ніж у дорослих, а також недостатньо розвинений епідерміс, при зовнішньому застосуванні препарату можливе всмоктування пропорційно більшої кількості діючих речовин і, отже, існує більший ризик розвитку системних побічних явищ . Застосовувати препарат у дітей слід максимально короткий термін і з дотриманням усіх запобіжних заходів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: діючі речовини: бетаметазону дипропіонат (бетаметазону дипропіонат мікронізований) у перерахунку на 100% речовина - 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, саліцилова кислота (саліцилова кислота мікронізована) у 0; допоміжні речовини: парафін рідкий (вазелінове масло), вазелін. Мазь для зовнішнього застосування: 0,05%+3%. По 15 або 30 г у тубу алюмінієву. Кожну тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиНапівпрозора мазь від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність слабкого специфічного запаху.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування + кератолітичний засіб.ФармакодинамікаАкрідерм® СК – комбінований препарат, що містить діючі речовини – бетаметазону дипропіонат та саліцилову кислоту. Бетаметазону дипропіонат - синтетичний фторований глюкокортикостероїд (ГКС) - має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Саліцилова кислота, що має кератолітичну дію, сприяє проникненню бетаметазону в шкіру. Має бактеріостатичну та деяку фунгіцидну дію. Сполучена дія активних компонентів призводить до швидкого зниження вираженості таких симптомів як свербіж, подразнення, еритема та біль.Показання до застосуванняМісцеве лікування дерматозів, що супроводжуються гіперкератозом: псоріаз, обмежений та дифузний нейродерміт, червоний плоский лишай, екзема, дисгідротичний дерматит, іхтіоз та їхтіозоформні зміни.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти, інших компонентів препарату. Рожеві вугри, акне, періоральний дерматит. Бактеріальні, вірусні чи грибкові інфекції шкіри. Трофічні виразки і натомість хронічної венозної недостатності, рани. Пухлини шкіри. Поствакцинальні шкірні реакції. Періанальний та генітальний свербіж. Дитячий вік віком до 2 років. Вагітність (тривале лікування у великих дозах). Період грудного вигодовування. З обережністю: Дитячий вік до 12 років, печінкова недостатність, тривале лікування, застосування на великих ділянках шкіри, застосування оклюзійних пов'язок.Вагітність та лактаціяБезпека місцевого застосування глюкокортикостероїдів у вагітних жінок не встановлена; Призначення лікарських препаратів цієї групи в період вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. Не встановлено, чи місцеве застосування глюкокортикостероїдів може стати причиною появи їх у молоці матері, тому слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПорушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, вугровий висип, гіпопігментація, телеангіектазії, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація, інфекція . З боку органу зору: нечіткість зору. Порушення з боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні та нанесенні на великі ділянки шкіри, переважно у дітей, можливе виникнення системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів – гіпокаліємія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Іценко-Кушинга. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Акрідерм® СК наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на день – вранці та ввечері. Інша частота застосування може бути встановлена лікарем, виходячи з тяжкості захворювання. У легких випадках мазь досить застосовувати, зазвичай, раз на день; при більш тяжких ураженнях може знадобитися більш часте застосування.ПередозуванняГостре передозування малоймовірне, проте при надмірному або тривалому застосуванні препарату можливе хронічне передозування, що супроводжується ознаками гіперкортицизму: гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Кушинга. Лікування. Показано відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо при застосуванні препарату Акрідерм® СК виникло подразнення шкіри або ознаки алергічних реакцій, лікування слід припинити. У разі приєднання грибкової чи бактеріальної інфекції слід призначити відповідну терапію. Слід уникати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки, а також застосування в аногенітальній ділянці, на ділянках великого ураження шкіри, особливо з порушенням цілісності шкіри. Застосування у дітей віком до 12 років можливе лише під медичним наглядом. Діти більш ніж дорослі схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи при застосуванні місцевих кортикостероїдів через більшу величину відношення площі поверхні тіла до його маси і, внаслідок цього, підвищеної абсорбції препарату. Були повідомлення про зниження функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, синдром Іценка-Кушинга, затримку росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей, які отримували кортикостероїд для місцевого застосування. Пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи у дітей визначається низьким рівнем кортизолу в плазмі та відсутністю відповіді на стимуляцію адренокортикотропного гормону. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням джерельця,головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва. При застосуванні препарату у дітей або для лікування уражень шкіри обличчя тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов'язки. При тривалому лікуванні, нанесенні на великі поверхні шкіри або при використанні оклюзійних пов'язок можлива системна абсорбція глюкокортикоїдів та саліцилової кислоти. При тривалому лікуванні його відміну рекомендується проводити поступово.при нанесенні на великі поверхні шкіри або при використанні оклюзійних пов'язок можлива системна абсорбція глюкокортикоїдів та саліцилової кислоти. При тривалому лікуванні його відміну рекомендується проводити поступово.при нанесенні на великі поверхні шкіри або при використанні оклюзійних пов'язок можлива системна абсорбція глюкокортикоїдів та саліцилової кислоти. При тривалому лікуванні його відміну рекомендується проводити поступово. Акрідерм ® СК не призначений для застосування в офтальмології. При зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів може виникнути порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, серед яких може бути катаракта, глаукома та рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГ), про які повідомлялося після застосування ГКС системної та зовнішньої дії.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: діючі речовини: бетаметазону дипропіонат (бетаметазону дипропіонат мікронізований) у перерахунку на 100% речовина - 0,064 г, що еквівалентно 0,05 г бетаметазону, саліцилова кислота (саліцилова кислота мікронізована) у 0; допоміжні речовини: парафін рідкий (вазелінове масло), вазелін. Мазь для зовнішнього застосування: 0,05%+3%. По 15 або 30 г у тубу алюмінієву. Кожну тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиНапівпрозора мазь від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору. Допускається наявність слабкого специфічного запаху.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування + кератолітичний засіб.ФармакодинамікаАкрідерм® СК – комбінований препарат, що містить діючі речовини – бетаметазону дипропіонат та саліцилову кислоту. Бетаметазону дипропіонат - синтетичний фторований глюкокортикостероїд (ГКС) - має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Саліцилова кислота, що має кератолітичну дію, сприяє проникненню бетаметазону в шкіру. Має бактеріостатичну та деяку фунгіцидну дію. Сполучена дія активних компонентів призводить до швидкого зниження вираженості таких симптомів як свербіж, подразнення, еритема та біль.Показання до застосуванняМісцеве лікування дерматозів, що супроводжуються гіперкератозом: псоріаз, обмежений та дифузний нейродерміт, червоний плоский лишай, екзема, дисгідротичний дерматит, іхтіоз та їхтіозоформні зміни.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти, інших компонентів препарату. Рожеві вугри, акне, періоральний дерматит. Бактеріальні, вірусні чи грибкові інфекції шкіри. Трофічні виразки і натомість хронічної венозної недостатності, рани. Пухлини шкіри. Поствакцинальні шкірні реакції. Періанальний та генітальний свербіж. Дитячий вік віком до 2 років. Вагітність (тривале лікування у великих дозах). Період грудного вигодовування. З обережністю: Дитячий вік до 12 років, печінкова недостатність, тривале лікування, застосування на великих ділянках шкіри, застосування оклюзійних пов'язок.Вагітність та лактаціяБезпека місцевого застосування глюкокортикостероїдів у вагітних жінок не встановлена; Призначення лікарських препаратів цієї групи в період вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. Не встановлено, чи місцеве застосування глюкокортикостероїдів може стати причиною появи їх у молоці матері, тому слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПорушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, вугровий висип, гіпопігментація, телеангіектазії, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація, інфекція . З боку органу зору: нечіткість зору. Порушення з боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні та нанесенні на великі ділянки шкіри, переважно у дітей, можливе виникнення системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів – гіпокаліємія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Іценко-Кушинга. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлено.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Акрідерм® СК наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на день – вранці та ввечері. Інша частота застосування може бути встановлена лікарем, виходячи з тяжкості захворювання. У легких випадках мазь досить застосовувати, зазвичай, раз на день; при більш тяжких ураженнях може знадобитися більш часте застосування.ПередозуванняГостре передозування малоймовірне, проте при надмірному або тривалому застосуванні препарату можливе хронічне передозування, що супроводжується ознаками гіперкортицизму: гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Кушинга. Лікування. Показано відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо при застосуванні препарату Акрідерм® СК виникло подразнення шкіри або ознаки алергічних реакцій, лікування слід припинити. У разі приєднання грибкової чи бактеріальної інфекції слід призначити відповідну терапію. Слід уникати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки, а також застосування в аногенітальній ділянці, на ділянках великого ураження шкіри, особливо з порушенням цілісності шкіри. Застосування у дітей віком до 12 років можливе лише під медичним наглядом. Діти більш ніж дорослі схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи при застосуванні місцевих кортикостероїдів через більшу величину відношення площі поверхні тіла до його маси і, внаслідок цього, підвищеної абсорбції препарату. Були повідомлення про зниження функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, синдром Іценка-Кушинга, затримку росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей, які отримували кортикостероїд для місцевого застосування. Пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи у дітей визначається низьким рівнем кортизолу в плазмі та відсутністю відповіді на стимуляцію адренокортикотропного гормону. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням джерельця,головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва. При застосуванні препарату у дітей або для лікування уражень шкіри обличчя тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов'язки. При тривалому лікуванні, нанесенні на великі поверхні шкіри або при використанні оклюзійних пов'язок можлива системна абсорбція глюкокортикоїдів та саліцилової кислоти. При тривалому лікуванні його відміну рекомендується проводити поступово.при нанесенні на великі поверхні шкіри або при використанні оклюзійних пов'язок можлива системна абсорбція глюкокортикоїдів та саліцилової кислоти. При тривалому лікуванні його відміну рекомендується проводити поступово.при нанесенні на великі поверхні шкіри або при використанні оклюзійних пов'язок можлива системна абсорбція глюкокортикоїдів та саліцилової кислоти. При тривалому лікуванні його відміну рекомендується проводити поступово. Акрідерм ® СК не призначений для застосування в офтальмології. При зовнішньому застосуванні глюкокортикостероїдів може виникнути порушення зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, серед яких може бути катаракта, глаукома та рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГ), про які повідомлялося після застосування ГКС системної та зовнішньої дії.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: Етилметилгідроксипіридину сукцинат - 125 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, коповідон, стеарат кальцію; склад тіньової оболонки: готова суміш Опадрай II білого кольору (гіпромелоза, титану діоксид, лактози моногідрат, макрогол 4000, тріацетин). По 10 або 12 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 3 або 5 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток, або 3 контурні коміркові упаковки по 12 таблеток разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або білого з сіруватим або жовтуватим відтінком кольору. На поперечному розрізі ядро таблетки білого або білого із сіруватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтиоксидантний засіб.ФармакокінетикаШвидко всмоктується прийому внутрішньо. Максимальна концентрація при дозах 400 – 500 мг становить 3,5 – 4,0 мкг/мл. Швидко розподіляється в органах та тканинах. Середній час утримання препарату в організмі прийому внутрішньо - 4,9 - 5,2 год. Метаболізується у печінці шляхом глюкуронкон'югування. Ідентифіковано 5 метаболітів: 3-оксипіридину фосфат - утворюється в печінці та за участю лужної фосфатази розпадається на фосфорну кислоту та 3-оксипіридин; 2-й метаболіт – фармакологічно активний, утворюється у великих кількостях і виявляється у сечі на 1 – 2 добу після введення; 3-й – виводиться у великих кількостях із сечею; 4-й та 5-й – глюкуронкон'югати. Т1/2 при прийомі внутрішньо - 2,0 - 2,6 год. Швидко виводиться із сечею в основному у вигляді метаболітів та у незначній кількості - у незміненому вигляді. Найбільш інтенсивно виводиться протягом перших 4 годин після прийому препарату. Показники виведення із сечею незміненого препарату та метаболітів мають індивідуальну варіабельність.ФармакодинамікаЕтилметилгідроксипіридину сукцинат є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, що має антигіпоксичну, стрес-протективну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до впливу різних ушкоджуючих факторів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)). Механізм дії етилметилгідроксипіридину сукцинату обумовлений його антиоксидантною, антигіпоксантною та мембранопротекторною дією. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани, збільшує її плинність. Препарат модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальцій-незалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх здатність зв'язування з лігандами, сприяє збереженню Етилметилгідроксипіридину сукцинат підвищує вміст у головному мозку дофаміну.Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії зі збільшенням вмісту АТФ та креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран. Препарат покращує метаболізм та кровопостачання головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів та тромбоцитів) при гемолізі. Має гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності. Антистресорна дія проявляється в нормалізації постстресової поведінки, соматовегетативних порушень, відновленні циклів сон-неспання, порушених процесів навчання та пам'яті, зниженні дистрофічних та морфологічних змін у різних структурах головного мозку. Етилметилгідроксипіридину сукцинат має виражену антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні та нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушення, спричинені тривалим прийомом етанолу та його скасуванням. Під впливом препарату посилюється дія транквілізуючих, нейролептичних, антидепресивних, снодійних та протисудомних засобів, що дозволяє знизити їх дози та зменшити побічні ефекти. Етилметилгідроксипіридину сукцинат покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів та підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротливість міокарда при оборотній серцевій дисфункції.Показання до застосуванняНаслідки гострих порушень мозкового кровообігу, зокрема після транзиторних ішемічних атак, у фазі субкомпенсації як профілактичні курси; легка черепно-мозкова травма; наслідки черепно-мозкових травм; енцефалопатії різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболічні, посттравматичні, змішані); синдром вегетативної дистонії; легкі когнітивні розлади атеросклеротичного генезу; тривожні розлади при невротичних та неврозоподібних станах; ішемічна хвороба серця у складі комплексної терапії; купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та вегетативно-судинних розладів, постабстинентні розлади; стани після гострої інтоксикації антипсихотичними засобами; астенічні стани, а також для профілактики розвитку соматичних захворювань під впливом екстремальних факторів та навантажень; вплив екстремальних (стресорних) факторів.Протипоказання до застосуванняГострі порушення функції печінки та/або нирок; підвищена індивідуальна чутливість до препарату та його компонентів; дитячий вік (у зв'язку із недостатньою вивченістю дії препарату); вагітність, грудне вигодовування (у зв'язку із недостатньою вивченістю дії препарату); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяЕтилметилгідроксипіридину сукцинат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяЧастота побічних ефектів визначається відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1%, але < 10%); нечасто (≥0,1%, але <1%); рідко (≥ 0,01%, але Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Психічні порушення: дуже рідко – сонливість. Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – головний біль. Шлунково-кишкові порушення: дуже рідко – сухість у роті, нудота, біль, печіння та дискомфорт в епігастральній ділянці, печія, метеоризм, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – висипання, свербіж, гіперемія.Взаємодія з лікарськими засобамиЕтилметилгідроксипіридину сукцинат поєднується з усіма препаратами, що використовуються для лікування соматичних захворювань. Посилює дію бензодіазепінових препаратів, антидепресантів, анксіолітиків, протисудомних засобів та протипаркінсонічних засобів. Зменшує токсичні ефекти етилового спирту.Спосіб застосування та дозиВсередину по 125 – 250 мг 3 рази на добу; максимальна добова доза – 800 мг (6 таблеток). Тривалість лікування – 2 – 6 тижнів; для усунення алкогольної абстиненції -5-7 днів. Лікування припиняють поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 днів. Початкова доза – 125 – 250 мг (1 – 2 таблетки) 1 – 2 рази на добу з поступовим підвищенням до отримання терапевтичного ефекту; максимальна добова доза – 800 мг (6 таблеток). Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця не менше 1,5 - 2 місяців. Повторні курси (за рекомендацією лікаря) бажано проводити у весняно-осінні періоди.ПередозуванняСимптоми: сонливість, безсоння. Лікування: у зв'язку з низькою токсичністю передозування малоймовірне. Лікування, як правило, не потрібне, - симптоми зникають самостійно протягом доби. При виражених проявах проводиться підтримуюче та симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період прийому препарату слід дотримуватись обережності при роботі, що потребує швидкості психофізичних реакцій (управління транспортними засобами, механізмами тощо).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
590,00 грн
530,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: Етилметилгідроксипіридину сукцинат - 125 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, коповідон, стеарат кальцію; склад тіньової оболонки: готова суміш Опадрай II білого кольору (гіпромелоза, титану діоксид, лактози моногідрат, макрогол 4000, тріацетин). По 10 або 12 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 3 або 5 контурних коміркових упаковок по 10 таблеток, або 3 контурні коміркові упаковки по 12 таблеток разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або білого з сіруватим або жовтуватим відтінком кольору. На поперечному розрізі ядро таблетки білого або білого із сіруватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаАнтиоксидантний засіб.ФармакокінетикаШвидко всмоктується прийому внутрішньо. Максимальна концентрація при дозах 400 – 500 мг становить 3,5 – 4,0 мкг/мл. Швидко розподіляється в органах та тканинах. Середній час утримання препарату в організмі прийому внутрішньо - 4,9 - 5,2 год. Метаболізується у печінці шляхом глюкуронкон'югування. Ідентифіковано 5 метаболітів: 3-оксипіридину фосфат - утворюється в печінці та за участю лужної фосфатази розпадається на фосфорну кислоту та 3-оксипіридин; 2-й метаболіт – фармакологічно активний, утворюється у великих кількостях і виявляється у сечі на 1 – 2 добу після введення; 3-й – виводиться у великих кількостях із сечею; 4-й та 5-й – глюкуронкон'югати. Т1/2 при прийомі внутрішньо - 2,0 - 2,6 год. Швидко виводиться із сечею в основному у вигляді метаболітів та у незначній кількості - у незміненому вигляді. Найбільш інтенсивно виводиться протягом перших 4 годин після прийому препарату. Показники виведення із сечею незміненого препарату та метаболітів мають індивідуальну варіабельність.ФармакодинамікаЕтилметилгідроксипіридину сукцинат є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, що має антигіпоксичну, стрес-протективну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до впливу різних ушкоджуючих факторів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)). Механізм дії етилметилгідроксипіридину сукцинату обумовлений його антиоксидантною, антигіпоксантною та мембранопротекторною дією. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в'язкість мембрани, збільшує її плинність. Препарат модулює активність мембранозв'язаних ферментів (кальцій-незалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх здатність зв'язування з лігандами, сприяє збереженню Етилметилгідроксипіридину сукцинат підвищує вміст у головному мозку дофаміну.Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії зі збільшенням вмісту АТФ та креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран. Препарат покращує метаболізм та кровопостачання головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів та тромбоцитів) при гемолізі. Має гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності. Антистресорна дія проявляється в нормалізації постстресової поведінки, соматовегетативних порушень, відновленні циклів сон-неспання, порушених процесів навчання та пам'яті, зниженні дистрофічних та морфологічних змін у різних структурах головного мозку. Етилметилгідроксипіридину сукцинат має виражену антитоксичну дію при абстинентному синдромі. Він усуває неврологічні та нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, відновлює порушення поведінки, вегетативні функції, а також здатний знімати когнітивні порушення, спричинені тривалим прийомом етанолу та його скасуванням. Під впливом препарату посилюється дія транквілізуючих, нейролептичних, антидепресивних, снодійних та протисудомних засобів, що дозволяє знизити їх дози та зменшити побічні ефекти. Етилметилгідроксипіридину сукцинат покращує функціональний стан ішемізованого міокарда. В умовах коронарної недостатності збільшує колатеральне кровопостачання ішемізованого міокарда, сприяє збереженню цілісності кардіоміоцитів та підтримці їх функціональної активності. Ефективно відновлює скоротливість міокарда при оборотній серцевій дисфункції.Показання до застосуванняНаслідки гострих порушень мозкового кровообігу, зокрема після транзиторних ішемічних атак, у фазі субкомпенсації як профілактичні курси; легка черепно-мозкова травма; наслідки черепно-мозкових травм; енцефалопатії різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболічні, посттравматичні, змішані); синдром вегетативної дистонії; легкі когнітивні розлади атеросклеротичного генезу; тривожні розлади при невротичних та неврозоподібних станах; ішемічна хвороба серця у складі комплексної терапії; купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та вегетативно-судинних розладів, постабстинентні розлади; стани після гострої інтоксикації антипсихотичними засобами; астенічні стани, а також для профілактики розвитку соматичних захворювань під впливом екстремальних факторів та навантажень; вплив екстремальних (стресорних) факторів.Протипоказання до застосуванняГострі порушення функції печінки та/або нирок; підвищена індивідуальна чутливість до препарату та його компонентів; дитячий вік (у зв'язку із недостатньою вивченістю дії препарату); вагітність, грудне вигодовування (у зв'язку із недостатньою вивченістю дії препарату); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяЕтилметилгідроксипіридину сукцинат протипоказаний при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяЧастота побічних ефектів визначається відповідно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1%, але < 10%); нечасто (≥0,1%, але <1%); рідко (≥ 0,01%, але Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, кропив'янка. Психічні порушення: дуже рідко – сонливість. Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – головний біль. Шлунково-кишкові порушення: дуже рідко – сухість у роті, нудота, біль, печіння та дискомфорт в епігастральній ділянці, печія, метеоризм, діарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, гиперемия.Взаимодействие с лекарственными средствамиЭтилметилгидроксипиридина сукцинат сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.Способ применения и дозыВнутрь по 125 - 250 мг 3 раза в сутки; максимальная суточная доза - 800 мг (6 таблеток). Длительность лечения - 2 - 6 недель; для купирования алкогольной абстиненции -5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней. Початкова доза – 125 – 250 мг (1 – 2 таблетки) 1 – 2 рази на добу з поступовим підвищенням до отримання терапевтичного ефекту; максимальна добова доза – 800 мг (6 таблеток). Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу серця не менше 1,5 - 2 місяців. Повторні курси (за рекомендацією лікаря) бажано проводити у весняно-осінні періоди.ПередозуванняСимптоми: сонливість, безсоння. Лікування: у зв'язку з низькою токсичністю передозування малоймовірне. Лікування, як правило, не потрібне, - симптоми зникають самостійно протягом доби. При виражених проявах проводиться підтримуюче та симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період прийому препарату слід дотримуватись обережності при роботі, що потребує швидкості психофізичних реакцій (управління транспортними засобами, механізмами тощо).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
618,00 грн
536,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
1 436,00 грн
1 372,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 100г: Активні речовини: лідокаїн – 2.5 г, прилокаїн – 2.5 г; Допоміжні речовини: ПЕГ-54 гідрогенізована рицинова олія - 1.9 г, карбомер - 1 г, натрію гідроксид - 0.52 г, вода очищена - до 100 г. Крем для зовнішнього застосування 2.5% +2.5% в алюмінієвій тубі 100 г, в інд. картонної упаковки.Опис лікарської формиКрем для місцевого та зовнішнього застосування у вигляді однорідної маси білого або майже білого кольору; допускається наявність слабкого специфічного запаху.ФармакокінетикаСистемне всмоктування препарату залежить від дози, тривалості аплікації та товщини шкірного покриву (залежить від області тіла), а також інших особливостей шкіри, таких як захворювання шкіри та гоління. При нанесенні на виразкову поверхню нижніх кінцівок абсорбцію препарату можуть впливати особливості виразок, наприклад, величина (зі збільшенням площі виразки абсорбція збільшується). Інтактна шкіра: У дорослих після нанесення 60 г крему на інтактну шкіру стегна площею 400 см2 (1,5 г на 10 см2) на 3 години системна абсорбція для лідокаїну становила приблизно 3% та для прилокаїну 5%. Всмоктування – повільне. Максимальна концентрація лідокаїну (середнє значення 0,12 мкг/мл) та прилокаїну (середнє значення 0,07 мкг/мл) у плазмі досягалася приблизно через 4 години з моменту нанесення препарату. Ризик виникнення токсичних симптомів існує лише при концентрації діючих речовин у плазмі крові 5-10 мкг/мл. При нанесенні препарату на неушкоджену шкіру через 8-12 годин після гоління, максимальна плазмова концентрація лідокаїну та прилокаїну як у молодих, так і у літніх пацієнтів дуже низька і значно нижча за можливий токсичний рівень. Трофічні виразки нижніх кінцівок: Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну (0,05-0,84 мкг/мл) та прилокаїну (0,02-0,08 мкг/мл) у плазмі крові становить 1 -2,5 години з моменту нанесення препарату на виразкову поверхню (5 -10 г крему на 30 хв). При неодноразовому нанесенні препарату на виразкову поверхню не відзначалося кумуляції у плазмі крові прилокаїну, лідокаїну або їх метаболіту. 2-10 г препарату наносилися на виразкову поверхню площею до 62 см2 на 30-60 хв від 3 до 7 разів на тиждень (15 разів протягом місяця). Слизова оболонка статевих органів: Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну та прилокаїну в плазмі крові (в середньому 0,18 мкг/мл та 0,15 мкг/мл, відповідно) становить приблизно 35 хв з моменту нанесення препарату на слизову оболонку піхви (10 г препарату на 10 хв).ФармакодинамікаАкріол Про - комбінований препарат, до складу якого входять лідокаїн та прилокаїн, місцеві анестетики амідного типу. Анестезія шкіри викликається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну в шари епідермісу та дерми. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації. Інтактна шкіра: Після нанесення препарату на інтактну шкіру на 1-2 години тривалість анестезії після зняття оклюзійної пов'язки становить 2 години. Не виявлено відмінностей у ефективності (включаючи час досягнення знеболювального ефекту) та безпеки при застосуванні препарату на інтактну шкіру у літніх (65-96 років) та молодших пацієнтів. За рахунок дії препарату на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним дерматитом) можуть виникати швидше вже через 30-60 хвилин після нанесення препарату, що вказує на швидке проникнення крему через шкірні покриви. При пункційній біопсії (діаметром 4 мм) застосування препарату Акріол Про забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хвилин після застосування препарату при введенні голки на глибину 2 мм і через 120 хвилин при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність препарату залежить від кольору чи пігментації шкіри (тип шкіри I-IV). При використанні комбінованих вакцин проти таких інфекцій як кір, краснуха, епідемічний паротит, або внутрішньом'язових комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, викликаної Haemophilius influenzae типу b, а також при вакцинації проти гепатиту В, застосування препарат титр антитіл, швидкість появи або зникнення у сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації. Слизова оболонка статевих органів: Анестезія слизової оболонки статевих органів досягається швидше порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хвилин після нанесення препарату на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю, викликаного використанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей від 5 до 45 хвилин). Трофічні виразки нижніх кінцівок: Після нанесення препарату для обробки трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить до 4 годин. Не відмічено негативної дії препарату на процес загоєння виразок або щодо бактеріальної флори.Клінічна фармакологіяМісцевий анестетик для поверхневої анестезії.ІнструкціяЗовнішньо, на шкіру або слизову оболонку. Розкрита туба з кремом призначена для одноразового використання, тубу із залишками крему слід викидати після використання в одного пацієнта.Показання до застосуванняУ дорослих: Поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (в т.ч. при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях, включаючи невеликі косметологічні процедури та епіляцію. Поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів перед проведенням болючих маніпуляцій та для знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків. У дітей: Поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (в т.ч. при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях (в т.ч. при видаленні контагіозного молюска).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якого іншого компонента препарату. Недоношені новонароджені, що народилися за терміну вагітності менше 37 тижнів. Новонароджені із масою тіла менше 3 кг.Вагітність та лактаціяПротипоказано для немовлят масою менше 3 кг.Побічна діяПри нанесенні на інтактну шкіру. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – транзиторні місцеві реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; Нечасто – у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найважчих випадках – анафілактичний шок; метгемоглобінемія та/або ціаноз. Реакції в області застосування препарату, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або контагіозним молюском. Роздратування рогівки внаслідок випадкового влучення крему в очі. При нанесенні на трофічні виразки нижніх кінцівок. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – транзиторні місцеві реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату); нечасто – подразнення шкіри (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найтяжчих випадках – анафілактичний шок.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які отримують препарати, що індукують розвиток метгемоглобінемії (наприклад, препарати, що містять сульфогрупу), препарат Акріол може сприяти підвищенню концентрації метгемоглобіну в крові. При лікуванні іншими місцевими анестетиками та структурно подібними до них препаратами (в т.ч. токаїнідом), слід брати до уваги ризик посилення системних ефектів при використанні високих доз препарату. Спеціальних досліджень з оцінки взаємодії лідокаїну/прилокаїну з антиаритмічними препаратами класу III не проводилося, слід бути обережним при спільному застосуванні препаратів.Спосіб застосування та дозиПоверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок: При хірургічній обробці (механічному очищенні) трофічних виразок нижніх кінцівок: разова доза близько 1-2 г/10 см2; нанести крем товстим шаром на виразкову поверхню не більше 10 г крему за процедуру. Накласти оклюзійну пов'язку. Час аплікації: мінімум 30 хв. У разі обробки виразок, у тканині яких проникнення препарату утруднене, тривалість аплікації можна збільшити до 60 хв. Механічне очищення необхідно починати пізніше 10 хв після видалення крему. При маніпуляціях на виразках нижніх кінцівок препарат застосовували до 15 разів протягом 1-2 місяців без зниження ефективності та підвищення частоти розвитку місцевих реакцій. Поверхнева анестезія статевих органів: Знеболення перед ін'єкціями місцевих анестетиків: Чоловіки: 1 г/10 см2. Нанести крем товстим шаром на шкіру. Час аплікації: 15 хв. Жінки: 1-2 г/10 см2. Нанести крем товстим шаром на шкіру. Час аплікації: 60 хв. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів: При видаленні кондилом і знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків: приблизно 5-10 г крему, залежно від площі оброблюваної поверхні. Крем слід наносити на всю поверхню слизової оболонки, включаючи складки слизової оболонки. Оклюзійної пов'язки не потрібно. Час аплікації: 5-10 хв. Проводити процедуру відразу після видалення крему. Діти. Знеболення при введенні голки (в т.ч. при вакцинації), при вишкрібанні контагіозного молюска та інших невеликих поверхневих хірургічних маніпуляціях: Нанести крем товстим шаром на шкіру та покрити оклюзійною пов'язкою. Доза повинна відповідати оброблюваної поверхні та не повинна перевищувати 1 г крему на 10 см2. Смужка препарату Акріол Про довжиною 3,5 см приблизно відповідає дозі 1 г. Збільшення часу аплікації зменшує анестезію. У дітей з атопічним дерматитом час аплікації слід зменшити до 30 хвилин. Нанести крем товстим шаром на шкіру та покрити оклюзійною пов'язкою.ПередозуванняПорушення центральної нервової системи (ЦНС), пригнічення ЦНС та діяльності серця.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід бути обережним при нанесенні препарату Акріол Про навколо очей, оскільки препарат викликає подразнення очей. Усунення захисних рефлексів може спричинити подразнення або пошкодження рогівки. При попаданні препарату в очі негайно промийте очі водою або 0,9% розчином хлориду натрію, і захистіть очі до відновлення захисних рефлексів. Необхідно бути обережними у разі нанесення препарату на шкіру при атопічному дерматиті; час аплікації має бути зменшеним (15-30 хвилин). У дітей віком до 3 місяців безпека та ефективність застосування препарату визначалася після нанесення разової дози. У таких дітей після застосування препарату часто спостерігалося тимчасове підвищення рівнів метгемоглобіну в крові тривалістю до 13 годин. Однак підвищення вмісту метгемоглобіну в крові, що спостерігається, ймовірно, не має клінічного значення. Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під постійним наглядом та ЕКГ-контролем, т.к. можливий вплив на серцеву діяльність. Не слід наносити препарат на пошкоджене барабанне перетинання або в інших випадках можливого проникнення препарату в середнє вухо. Не слід наносити препарат Акріол Про на відкриті рани. Через нестачу даних щодо абсорбції препарату не рекомендується наносити препарат на слизову оболонку статевих органів у дітей. Лідокаїн і прилокаїн у концентрації вище 0,5-2% мають бактерицидні та противірусні властивості. У зв'язку з цим рекомендується виявляти особливу увагу під час застосування препарату перед підшкірним введенням живої вакцини (наприклад, БЦЖ).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 087,00 грн
988,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКрем для місцевого та зовнішнього застосування - 100 г: лідокаїн 2.5 г прилокаїн 2.5 г Допоміжні речовини: ПЕГ-54 гідрогенізована рицинова олія - 1.9 г, карбомер - 1 г, натрію гідроксид - 0.52 г, вода очищена - до 100 г. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для місцевого та зовнішнього застосування у вигляді однорідної маси білого або майже білого кольору; допускається наявність слабкого специфічного запаху.Фармакотерапевтична групаКомбінований місцевоанестезуючий засіб для зовнішнього та місцевого застосування. Містить лідокаїн та прилокаїн, які є місцевими анестетиками амідного типу. Анестезія шкіри викликається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну в шари епідермісу та дерми. При нанесенні на слизову оболонку статевих органів анестезія досягається швидше, ніж при нанесенні на інтактну шкіру за рахунок швидкої абсорбції активних речовин. Ступінь анестезії залежить від дози та тривалості аплікації.ФармакокінетикаСистемне всмоктування активних речовин залежить від дози, тривалості аплікації та товщини шкірного покриву (залежить від області тіла), а також інших особливостей шкіри, таких як захворювання шкіри та гоління. При нанесенні на виразкову поверхню нижніх кінцівок абсорбцію активних речовин можуть впливати особливості виразок, наприклад, величина (зі збільшенням площі виразки абсорбція збільшується). Інтактна шкіра. У дорослих після нанесення кількості препарату, що містить цю комбінацію, у разовій дозі на 3 години системна абсорбція лідокаїну становила приблизно 3% та прилокаїну – 5%. Всмоктування – повільне. Cmax лідокаїну (середнє значення 0.12 мкг/мл) та прилокаїну (середнє значення 0.07 мкг/мл) у плазмі крові досягалося приблизно через 4 години з моменту аплікації. Ризик виникнення токсичних симптомів існує лише за концентрації діючих речовин у плазмі крові 5-10 мкг/мл. Трофічні виразки нижніх кінцівок. Час досягнення Cmax лідокаїну (0.05-0.84 мкг/мл) та прилокаїну (0.02-0.08 мкг/мл) у плазмі крові становить 1-2.5 години з моменту нанесення препарату на виразкову поверхню на 30 хв. При неодноразовій аплікації на виразкову поверхню не відзначалося кумуляції у плазмі крові прилокаїну, лідокаїну або їх метаболітів. Слизова оболонка статевих органів. Час досягнення Cmax лідокаїну та прилокаїну в плазмі крові (в середньому 0.18 мкг/мл та 0.15 мкг/мл відповідно) становить приблизно 35 хв з моменту аплікації на слизову оболонку піхви на 10 хв.ФармакодинамікаПрепарат Акріол Про - комбінований препарат, до складу якого входять лідокаїн і прилокаїн, місцеві анестетики амідного типу. Анестезія шкіри викликається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну в шари епідермісу та дерми. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації. Інтактна шкіра Після нанесення препарату на інтактну шкіру на 1-2 години тривалість анестезії після зняття оклюзійної пов'язки становить 2 години. молодших пацієнтів. За рахунок дії препарату на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічний дерматит) можуть виникати швидше, вже через 30-60 хв після нанесення препарату, що вказує на швидке проникнення крему через покриви шкіри. При пункційній біопсії (діаметр 4 мм) застосування препарату Акріол Про забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хв після нанесення препарату при введенні голки на глибину 2 мм та через 120 хв при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність препарату залежить від кольору чи пігментації шкіри (тип шкіри I–IV). При використанні комбінованих вакцин проти таких інфекцій, як кір, краснуха, епідемічний паротит, або в/м комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, викликаної ;Haemophilias influenzae ;типу ;b, а також при вакцинації застосування препарату не впливало на середній титр антитіл, швидкість появи або зникнення у сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації. Слизова оболонка статевих органів Анестезія слизової оболонки статевих органів досягається швидше порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хв після нанесення препарату на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія, достатня для усунення болю, викликаного використанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хв (з урахуванням індивідуальних особливостей від 5 до 45 хв). Трофічні виразки нижніх кінцівок Після нанесення препарату при обробці трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить до 4 год.Клінічна фармакологіяПрепарат для поверхневої анестезії шкіри та слизових статевих органів.Показання до застосуванняУ дорослих поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (в т.ч. при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях, включаючи невеликі косметологічні процедури та епіляцію; поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин; поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів перед проведенням болючих маніпуляцій та для знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків. У дітей: поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (в т.ч. при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях (в т.ч. при видаленні контагіозного молюска).Протипоказання до застосуванняНедоношені новонароджені, що народилися за терміну вагітності менше 37 тижнів; новонароджені із масою тіла менше 3 кг; підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу.Вагітність та лактаціяУ ході досліджень у тварин не виявлено прямого або непрямого негативного впливу препарату на вагітність, внутрішньоутробний розвиток плода, процес пологів або постнатальний розвиток. Лідокаїн та прилокаїн проникають через плацентарний бар'єр і можуть абсорбуватися у тканинах плода. Не повідомлялося про будь-які специфічні порушення репродуктивного процесу, такі як збільшення частоти мальформацій або інших прямих або непрямих негативних впливів на плід. Лідокаїн та прилокаїн екскретуються з грудним молоком у кількостях, що не становлять ризику для дитини, при використанні препаратів, що містять цю комбінацію, за показаннями в рекомендованих дозах.Побічна діяМісцеві реакції: в області аплікації можливі місцеві транзиторні реакції, такі як блідість, почервоніння і набряклість; в перший момент після нанесення - легке печіння, свербіж та відчуття тепла. Геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або контагіозним молюском. Роздратування рогівки внаслідок випадкового влучення лікарського засобу в очі. Загальні реакції: алергічні реакції, у найважчих випадках – анафілактичний шок. Метгемоглобінемія та/або ціаноз.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які отримують препарати, що індукують розвиток метгемоглобінемії (наприклад, препарати, що містять сульфогрупу), застосування препаратів, що містять цю комбінацію, може сприяти підвищенню концентрації метгемоглобіну в крові. При лікуванні іншими місцевими анестетиками та структурно подібними до них препаратами (в т.ч. токаїнідом), слід брати до уваги ризик посилення системних ефектів при застосуванні цієї комбінації у високих дозах. Спеціальних досліджень з оцінки взаємодії лідокаїну/прилокаїну з антиаритмічними препаратами III класу не проводилося, слід бути обережним при спільному застосуванні препаратів. Препарати, що знижують кліренс лідокаїну (наприклад, циметидин або бета-адреноблокатори), можуть спричинити потенційно токсичні концентрації у плазмі при застосуванні повторних високих доз лідокаїну протягом тривалого періоду часу.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо на шкіру, місцево - на слизову оболонку статевих органів. Доза та час аплікації встановлюються залежно від показань, клінічної ситуації та віку пацієнта.ПередозуванняПри дотриманні рекомендованого режиму дозування препарату є малоймовірним розвиток ознак системної токсичності. Симптоми інтоксикації: ;ймовірно, такі ж, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, наприклад збудження ЦНС, а у тяжких випадках пригнічення ЦНС та діяльності серця. У поодиноких випадках відзначався розвиток клінічно значущої метгемоглобінемії. Прилокаїн у високих дозах може спричинити підвищення вмісту метгемоглобіну. Поверхневе нанесення 125 мг прилокаїну тривалістю 5 годин викликало розвиток помірної метгемоглобінемії у 3-місячної дитини. Поверхневе нанесення лідокаїну в дозі 86-172 мг/кг викликало серйозну інтоксикацію у новонароджених. Лікування: важкі неврологічні симптоми (судоми, пригнічення ЦНС) вимагають симптоматичного лікування, в т.ч. призначення протисудомних препаратів і при необхідності штучної вентиляції легень. У разі розвитку метгемоглобінемії антидотом є метилтіонінія хлорид (метиленовий синій). Через повільну системну абсорбцію препарату слід забезпечити спостереження за пацієнтами протягом декількох годин після початку лікування інтоксикації.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю: недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадкова або ідіопатична метгемоглобінемія, поширений нейродерміт (атопічний дерматит), пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон). Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або спадкової або ідіопатичної метгемоглобінемії більш схильні до лікарсько-залежної метгемоглобінемії. Необхідно бути обережними у разі аплікації лікарського засобу на шкіру при атопічному дерматиті; час аплікації має бути зменшеним (15-30 хв). Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати ІІІ класу (наприклад, аміодарон), повинні бути під постійним наглядом та ЕКГ контролем, т.к. можливий вплив на серцеву діяльність. Не слід наносити лікарський засіб на пошкоджене барабанне перетинання або в інших випадках можливого проникнення препарату в середнє вухо. Не слід наносити препарат, що містить цю комбінацію, на відкриті рани. Лідокаїн і прилокаїн у концентрації вище 0.5-2% мають бактерицидні та противірусні властивості. У зв'язку з цим рекомендується виявляти особливу увагу при застосуванні лікарського засобу перед підшкірним введенням живої вакцини (наприклад, БЦЖ). Через нестачу даних щодо абсорбції не рекомендується наносити на слизову оболонку статевих органів у дітей.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
540,00 грн
358,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКрем – 1 р.: Активні речовини: лідокаїн, прилокаїн; Допоміжні речовини: ПЕГ-54 гідрогенізована рицинова олія, карбомер, гідроксид натрію, вода очищена. Крем для зовнішнього застосування 2.5% +2.5% в алюмінієвій тубі 5 г, в інд. картонної упаковки.Опис лікарської формиКрем однорідної маси білого чи майже білого кольору. Допускається наявність слабкого специфічного запаху.ФармакокінетикаСистемне всмоктування препарату залежить від дози, тривалості аплікації та товщини шкірного покриву (залежить від області тіла), а також інших особливостей шкіри, таких як захворювання шкіри та гоління. При нанесенні на виразкову поверхню нижніх кінцівок абсорбцію препарату можуть впливати особливості виразок, наприклад, величина (зі збільшенням площі виразки абсорбція збільшується). Інтактна шкіра: У дорослих після нанесення 60 г крему на інтактну шкіру стегна площею 400 см2 (1,5 г на 10 см2) на 3 години системна абсорбція для лідокаїну становила приблизно 3% та для прилокаїну 5%. Всмоктування – повільне. Максимальна концентрація лідокаїну (середнє значення 0,12 мкг/мл) та прилокаїну (середнє значення 0,07 мкг/мл) у плазмі досягалася приблизно через 4 години з моменту нанесення препарату. Ризик виникнення токсичних симптомів існує лише при концентрації діючих речовин у плазмі крові 5-10 мкг/мл. При нанесенні препарату на неушкоджену шкіру через 8-12 годин після гоління, максимальна плазмова концентрація лідокаїну та прилокаїну як у молодих, так і у літніх пацієнтів дуже низька і значно нижча за можливий токсичний рівень. Трофічні виразки нижніх кінцівок: Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну (0,05-0,84 мкг/мл) та прилокаїну (0,02-0,08 мкг/мл) у плазмі крові становить 1 -2,5 години з моменту нанесення препарату на виразкову поверхню (5 -10 г крему на 30 хв). При неодноразовому нанесенні препарату на виразкову поверхню не відзначалося кумуляції у плазмі крові прилокаїну, лідокаїну або їх метаболіту. 2-10 г препарату наносилися на виразкову поверхню площею до 62 см2 на 30-60 хв від 3 до 7 разів на тиждень (15 разів протягом місяця). Слизова оболонка статевих органів: Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну та прилокаїну в плазмі крові (в середньому 0,18 мкг/мл та 0,15 мкг/мл, відповідно) становить приблизно 35 хв з моменту нанесення препарату на слизову оболонку піхви (10 г препарату на 10 хв).ФармакодинамікаАкріол Про - комбінований препарат, до складу якого входять лідокаїн та прилокаїн, місцеві анестетики амідного типу. Анестезія шкіри викликається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну в шари епідермісу та дерми. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації. Інтактна шкіра: Після нанесення препарату на інтактну шкіру на 1-2 години тривалість анестезії після зняття оклюзійної пов'язки становить 2 години. Не виявлено відмінностей у ефективності (включаючи час досягнення знеболювального ефекту) та безпеки при застосуванні препарату на інтактну шкіру у літніх (65-96 років) та молодших пацієнтів. За рахунок дії препарату на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним дерматитом) можуть виникати швидше вже через 30-60 хвилин після нанесення препарату, що вказує на швидке проникнення крему через шкірні покриви. При пункційній біопсії (діаметром 4 мм) застосування препарату Акріол Про забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хвилин після застосування препарату при введенні голки на глибину 2 мм і через 120 хвилин при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність препарату залежить від кольору чи пігментації шкіри (тип шкіри I-IV). При використанні комбінованих вакцин проти таких інфекцій як кір, краснуха, епідемічний паротит, або внутрішньом'язових комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, викликаної Haemophilius influenzae типу b, а також при вакцинації проти гепатиту В, застосування препарат титр антитіл, швидкість появи або зникнення у сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації. Слизова оболонка статевих органів: Анестезія слизової оболонки статевих органів досягається швидше порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хвилин після нанесення препарату на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю, викликаного використанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей від 5 до 45 хвилин). Трофічні виразки нижніх кінцівок: Після нанесення препарату для обробки трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить до 4 годин. Не відмічено негативної дії препарату на процес загоєння виразок або щодо бактеріальної флори.Клінічна фармакологіяМісцевий анестетик для поверхневої анестезії.ІнструкціяЗовнішньо, на шкіру або слизову оболонку. Розкрита туба з кремом призначена для одноразового використання, тубу із залишками крему слід викидати після використання в одного пацієнта.Показання до застосуванняУ дорослих: Поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (в т.ч. при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях, включаючи невеликі косметологічні процедури та епіляцію. Поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів перед проведенням болючих маніпуляцій та для знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків. У дітей: Поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (в т.ч. при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях (в т.ч. при видаленні контагіозного молюска).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якого іншого компонента препарату. Недоношені новонароджені, що народилися за терміну вагітності менше 37 тижнів. Новонароджені із масою тіла менше 3 кг.Вагітність та лактаціяПротипоказано для немовлят масою менше 3 кг.Побічна діяПри нанесенні на інтактну шкіру. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – транзиторні місцеві реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; Нечасто – у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найважчих випадках – анафілактичний шок; метгемоглобінемія та/або ціаноз. Реакції в області застосування препарату, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або контагіозним молюском. Роздратування рогівки внаслідок випадкового влучення крему в очі. При нанесенні на трофічні виразки нижніх кінцівок. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – транзиторні місцеві реакції в області нанесення препарату, такі як блідість, почервоніння та набряклість; у перший момент після нанесення легке печіння, свербіж та відчуття тепла (в області нанесення препарату); нечасто – подразнення шкіри (в області нанесення препарату). Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – алергічні реакції, у найтяжчих випадках – анафілактичний шок.Взаємодія з лікарськими засобамиУ пацієнтів, які отримують препарати, що індукують розвиток метгемоглобінемії (наприклад, препарати, що містять сульфогрупу), препарат Акріол може сприяти підвищенню концентрації метгемоглобіну в крові. При лікуванні іншими місцевими анестетиками та структурно подібними до них препаратами (в т.ч. токаїнідом), слід брати до уваги ризик посилення системних ефектів при використанні високих доз препарату. Спеціальних досліджень з оцінки взаємодії лідокаїну/прилокаїну з антиаритмічними препаратами класу III не проводилося, слід бути обережним при спільному застосуванні препаратів.Спосіб застосування та дозиПоверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок: При хірургічній обробці (механічному очищенні) трофічних виразок нижніх кінцівок: разова доза близько 1-2 г/10 см2; нанести крем товстим шаром на виразкову поверхню не більше 10 г крему за процедуру. Накласти оклюзійну пов'язку. Час аплікації: мінімум 30 хв. Розкрита туба з кремом призначена для одноразового використання, тубу із залишками крему слід викидати після використання в одного пацієнта. У разі обробки виразок, у тканині яких проникнення препарату утруднене, тривалість аплікації можна збільшити до 60 хв. Механічне очищення необхідно починати пізніше 10 хв після видалення крему. При маніпуляціях на виразках нижніх кінцівок препарат застосовували до 15 разів протягом 1-2 місяців без зниження ефективності та підвищення частоти розвитку місцевих реакцій. Поверхнева анестезія статевих органів: Знеболення перед ін'єкціями місцевих анестетиків: Чоловіки: 1 г/10 см2. Нанести крем товстим шаром на шкіру. Час аплікації: 15 хв. Жінки: 1-2 г/10 см2. Нанести крем товстим шаром на шкіру. Час аплікації: 60 хв. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів: При видаленні кондилом і знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків: приблизно 5-10 г крему, залежно від площі оброблюваної поверхні. Крем слід наносити на всю поверхню слизової оболонки, включаючи складки слизової оболонки. Оклюзійної пов'язки не потрібно. Час аплікації: 5-10 хв. Проводити процедуру відразу після видалення крему. Діти. Знеболення при введенні голки (в т.ч. при вакцинації), при вишкрібанні контагіозного молюска та інших невеликих поверхневих хірургічних маніпуляціях: Нанести крем товстим шаром на шкіру та покрити оклюзійною пов'язкою. Доза повинна відповідати оброблюваної поверхні та не повинна перевищувати 1 г крему на 10 см2. Смужка препарату Акріол Про довжиною 3,5 см приблизно відповідає дозі 1 г. Збільшення часу аплікації зменшує анестезію. У дітей з атопічним дерматитом час аплікації слід зменшити до 30 хвилин. Нанести крем товстим шаром на шкіру та покрити оклюзійною пов'язкою.ПередозуванняПорушення центральної нервової системи (ЦНС), пригнічення ЦНС та діяльності серця.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід бути обережним при нанесенні препарату Акріол Про навколо очей, оскільки препарат викликає подразнення очей. Усунення захисних рефлексів може спричинити подразнення або пошкодження рогівки. При попаданні препарату в очі негайно промийте очі водою або 0,9% розчином хлориду натрію, і захистіть очі до відновлення захисних рефлексів. Необхідно бути обережними у разі нанесення препарату на шкіру при атопічному дерматиті; час аплікації має бути зменшеним (15-30 хвилин). У дітей віком до 3 місяців безпека та ефективність застосування препарату визначалася після нанесення разової дози. У таких дітей після застосування препарату часто спостерігалося тимчасове підвищення рівнів метгемоглобіну в крові тривалістю до 13 годин. Однак підвищення вмісту метгемоглобіну в крові, що спостерігається, ймовірно, не має клінічного значення. Пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон), повинні бути під постійним наглядом та ЕКГ-контролем, т.к. можливий вплив на серцеву діяльність. Не слід наносити препарат на пошкоджене барабанне перетинання або в інших випадках можливого проникнення препарату в середнє вухо. Не слід наносити препарат Акріол Про на відкриті рани. Через нестачу даних щодо абсорбції препарату не рекомендується наносити препарат на слизову оболонку статевих органів у дітей. Лідокаїн і прилокаїн у концентрації вище 0,5-2% мають бактерицидні та противірусні властивості. У зв'язку з цим рекомендується виявляти особливу увагу під час застосування препарату перед підшкірним введенням живої вакцини (наприклад, БЦЖ).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему