Инсулины Со скидкой

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: Активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МО; Допоміжні речовини: протаміну сульфат – 0.35 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 2.4 мг, цинку хлорид – 0.018 мг, фенол – 0.65 мг, метакрезол – 1.5 мг, гліцерол – 16 мг, вода д/і – до 1 мл. 10 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для підшкірного введення білого кольору; при стоянні суспензія розшаровується з утворенням безбарвної або майже безбарвної надосадової рідини та білого осаду, який може містити згустки, які легко ресуспендуються при перемішуванні.Фармакотерапевтична групаІнсулін людський середньої тривалості дії, отриманий із застосуванням технології рекомбінантної ДНК. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. У середньому, після підшкірного введення даний інсулін починає діяти через 1.5 год, максимальний ефект розвивається в проміжку між 4 год і 12 год, тривалість дії - до 24 год.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу; цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання; цукровий діабет 2 типи у вагітних.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія, підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну.Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном при вагітності немає, т.к. інсулін не проникає крізь плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.Побічна діяПобічна дія, зумовлена ​​впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми. Алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке, анафілактичний шок. Місцеві реакції: гіперемія, набряк та свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні – ліподистрофія у місці ін'єкції. Інші: набряки, минуще зниження гостроти зору (зазвичай на початку терапії).Взаємодія з лікарськими засобамиГипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препарати, що містять етанол. Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви; , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії інсуліну. Знижує толерантність до етанолу.Спосіб застосування та дозиДоза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози у крові. У середньому добова доза коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Тільки для підшкірного введення.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. Причинами гіпоглікемії крім передозування інсуліну можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), а також взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії поступово розвиваються протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, прискорене сечовипускання, нудоту, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призвести до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та при цукровому діабеті у пацієнтів старше 65 років. Зважаючи на підвищений ризик кардіальних та церебральних ускладнень гіпоглікемії, препарат інсуліну слід застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій. З обережністю у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, що особливо не отримують лікування фотокоагуляцією (лазерною коагуляцією) у зв'язку з ризиком виникнення амаврозу (повної сліпоти). Якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту, може знадобитися корекція дози інсуліну. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно проводити під контролем лікаря. При застосуванні препаратів інсуліну в комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу може виникати затримка рідини в організмі, внаслідок чого підвищується ризик розвитку та прогресування хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної. серцевої недостатності. Пацієнтів, які отримують таку терапію, слід регулярно обстежувати з метою виявлення ознак серцевої недостатності. У разі виникнення серцевої недостатності терапію слід здійснювати відповідно до поточних стандартів лікування. При цьому необхідно розглянути можливість відміни або зниження дози тіазолідиндіону.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: інсулін деглудек/інсулін аспарт (у співвідношенні 70/30) 100 ОД*, що еквівалентно інсуліну деглудек 2.56 мг (70 ОД), інсуліну аспарт 1.05 мг (30 ОД); Допоміжні речовини: гліцерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (у вигляді цинку ацетату - 92 мкг), натрію хлорид - 0.58 мг, хлористоводнева кислота або натрію ** , вода д/і – до 1 мл. 3 мл (300 ОД) – картриджі скляні (1) – шприц-ручки мультидозові одноразові для багаторазових ін'єкцій (5) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний.Фармакотерапевтична групаПрепарат містить легко засвоюваний аналог надтривалого людського інсуліну (деглудек) та швидкого (аспарт). Речовина виходить за допомогою біотехнологічних методів із застосуванням штамів мікроорганізмів цукроміцетів. Ці інсулінові види зв'язуються з рецепторами природного інсуліну, що виробляється в організмі, і мають необхідний медичний ефект. Цукропонижувальна дія забезпечується інтенсифікацією процесу зв'язування глюкози та падінням інтенсивності утворення цього гормону в тканинах печінки. Ліки зв'язується з рецепторами природного інсуліну, що виробляється в організмі, та надають необхідний медичний ефект. Деглудек після п/в формує засвоювані сполуки депо підшкірної клітковини, звідки він повільно поширюється в кров. Цим пояснюється плоский профіль дії інсуліну та його довга дія. Аспарт починає діяти швидко. Загальна тривалість дії 1 дози – більше 24 годин.ФармакокінетикаАбсорбція. Після підшкірної ін'єкції відбувається утворення стабільних розчинних мультигекеамерів інсуліну деглудек. які створюють депо інсуліну в підшкірно-жировій тканині і при цьому не перешкоджає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров'яне русло. Мультигексамери поступово дисоціюють, вивільняючи мономери інсуліну деглудек, у результаті відбувається повільне безперервне надходження препарату в кров. Рівноважна концентрація компонента надтривалої дії (інсуліну деглудек) у плазмі досягається через 2-3 дні після введення препарату Райзодег. Добре відомі показники швидкої абсорбції інсуліну аспарт зберігаються у препараті Райзодег. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт проявляється через 14 хвилин після ін'єкції, максимальна концентрація спостерігається через 72 хвилини. Розподіл. Спорідненість інсуліну деглудек до сироваткового альбуміну відповідає сполучній здатності білка плазми більше 99% у плазмі крові людини. У інсуліну аспарт зв'язує здатність білка плазми нижче (менше 10%), як і у людського інсуліну. Метаболізм. Розпад інсуліну деглудек і інсуліну аспарт подібний до такого людського інсуліну, всі метаболіти, що утворюються, є неактивними. Виведення. Період напіввиведення препарату Райзодег після підшкірної ін'єкції визначається швидкістю його всмоктування із підшкірної тканини. Період напіввиведення інсуліну деглудек становить приблизно 25 годин та не залежить від дози. Лінійність. Сумарна дія препарату Райзодег пропорційно введеній дозі базального компонента (інсуліну деглудек) та прандіального компонента (інсуліну аспарт) при цукровому діабеті 1 та 2 типу. Спеціальні групи пацієнтів. Не виявлено різниці у фармакокіпстичних властивостях препарату Райзодег залежно від статі пацієнтів. Пацієнти похилого віку, пацієнти різних етнічних груп, пацієнти з порушенням ниркової функції або печінки. Не виявлено клінічно значимих відмінностей у фармакокінетиці препарату Райзодег між літніми та молодими пацієнтами, між пацієнтами різних етнічних груп, між пацієнтами з порушеннями функції нирок та печінки та здоровими пацієнтами.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до активних речовин або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Райзодег ФлексТач у період вагітності протипоказане, оскільки клінічний досвід його застосування під час вагітності відсутнє. Дослідження репродуктивної функції у тварин не виявили відмінностей між інсуліном деглудек та людським інсуліном за показниками ембріотоксичності та тератогенності. Застосування препарату Райзодег ФлексТач у період грудного вигодовування протипоказане, оскільки клінічний досвід його застосування у жінок, які годують, відсутня. Дослідження на тваринах показали, що у щурів інсулін деглудек виділяється з грудним молоком, концентрація препарату у грудному молоці нижча, ніж у плазмі крові. Невідомо, чи виділяється інсулін деглудек із грудним молоком жінок. Протипоказано дітям віком до 18 років.Побічна діяЗ боку шкірних покривів. Іноді підшкірна ін'єкція призводить до розвитку ліподистрофії. Її вдається уникнути, якщо постійно змінювати місце уколу. Іноді у місці введення з'являється гематома, крововилив, біль, припухлість, набряк, почервоніння, подразнення та ущільнення шкіри. Вони швидко минають без лікування. З боку імунної системи. Можлива поява кропив'янки. З боку обміну речовин. Гіпоглікемія проявляється, якщо доза інсуліну виявилася вищою за потрібну. Різке зниження глюкози призводить до втрати свідомості, судом та дисфункції мозку. Симптоми цього стану швидко розвиваються: підвищене потовиділення, слабкість, дратівливість, збліднення, втома, сонливість, почуття голоду, діарея. Нерідко посилюється серцебиття і порушується зір. Алергії. Набряк язика, губ, тяжкість у шлунку, свербіж шкіри, пронос. Ці реакції тимчасові та при продовженні лікування повільно зникають.Взаємодія з лікарськими засобамиЗнижують інсулінову потребу комбінації з: пероральними медикаментами для боротьби з гіперглікемією; агоністами ГПП-1; інгібіторами МАО та АПФ; бета-адреноблокаторами; препаратами саліцилової кислоти; анаболіками; сульфаніламідними засобами. Збільшують потребу: ОК; медикаменти збільшення диуреза; кортикостероїди; аналоги тиреоїдних гормонів; соматотропін; даназол.Спосіб застосування та дозиПочаткова доза при діабеті 2 типу – 10 ОД. Надалі вона підбирається з урахуванням стану пацієнта. При інсулінозалежному діабеті початкова доза - до 70% загальної потреби. Препарат вводиться підшкірно перед основними прийомами їжі.ПередозуванняУ разі підвищення дози виникає гіпоглікемія. Точної дози, коли вона може виникати, немає. Легка форма усувається самостійно: досить використати невелику кількість солодкого. Пацієнтам рекомендується мати при собі цукор. Якщо людина непритомна, їй призначається глюкагон у м'яз або під шкіру. В/в робить лише медпрацівник. Глюкагон вводиться до виведення людини із несвідомого стану.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 100 МО/мл Фасування: N1 Форма випуску: суспензія д/п/шкірного введення Упакування: фл. Виробник: Герофарм Завод-виробник: ГЕРОФАРМ(Росія) Діюча речовина: Інсулін-ізофан [людський генно-інженерний]. .

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 мл: Активна речовина: інсулін-ізофан (людський генно-інженерний) 100 МО. Допоміжні речовини: протаміну сульфат – 0.34 мг, гліцерол (гліцерин) – 16 мг, фенол кристалічний – 0.65 мг, метакрезол – 1.6 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 2.25 мг, вода д/і – до 1 мл. 3 мл - картриджі скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для підшкірного введення; білого кольору; при стоянні завись осідає, утворюючи осад; рідина над осадом прозора, безбарвна або майже безбарвна; осад легко ресуспендується при обережному струшуванні.Фармакотерапевтична групаІнсулін людський середньої тривалості дії, отриманий із застосуванням технології рекомбінантної ДНК. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. В середньому, після п/к введення, Рінсулін® НПХ починає діяти через 1.5 год, максимальний ефект розвивається в проміжку між 4 год і 12 год, тривалість дії - до 24 год.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).Клінічна фармакологіяІнсулін людини середньої тривалості дії.Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу; цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання; цукровий діабет 2 типи у вагітних.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія; підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном при вагітності немає, т.к. інсулін не проникає крізь плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом кількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяПобічна дія, обумовлена ​​впливом на вуглеводний обмін: ;гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми. Алергічні реакції: шкірний висип, набряк Квінке, анафілактичний шок. Місцеві реакції: гіперемія, набряк і свербіж у місці ін'єкції, при тривалому застосуванні - ліподистрофія в місці ін'єкції. Інші: ;набряки, минуще зниження гостроти зору (зазвичай на початку терапії). Слід інформувати пацієнта про те, що якщо він відзначив у себе розвиток гіпоглікемії або у нього відзначався епізод непритомності, необхідно негайно повідомити про це лікаря. При виявленні інших побічних ефектів, не описаних вище, пацієнту також слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина ;усиливают ;пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты літію, препарати, що містять етанол. Гіпоглікемічна дія інсуліну ;послаблюють ;глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, "петлеві" діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатом, кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату. Препарат знижує толерантність до етанолу.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений тільки для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози у крові. У середньому добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Пацієнти похилого віку, які отримують будь-який інсулін, включаючи Ринсулін®НПХ, схильні до підвищеного ризику гіпоглікемії у зв'язку з наявністю супутньої патології та одночасним застосуванням декількох лікарських засобів. Може виникнути потреба у корекції дози інсуліну. Пацієнти з порушенням функції нирок і печінки; схильні до підвищеного ризику гіпоглікемії і потребують корекції дози інсуліну і більш частому моніторингу концентрації глюкози в крові. Ринсулін® ;НПХ можна вводити як окремо, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (Рінсулін® ;Р). Протипоказано внутрішньовенне введення препарату. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній температурі. Препарат зазвичай вводять підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або область дельтовидного м'яза плеча. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії. При введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити в кровоносну судину. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Хворі повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Картриджі Рінсулін® ;НПХ перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, доки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо в ньому після перемішування є пластівці, якщо на дно або стінки картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляду замороженого. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, та одразу ж безпечним чином знищити її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. При використанні мультидозових одноразових шприц-ручок необхідно перемішувати суспензію Рінсулін® ;НПХ у шприц-ручці безпосередньо перед використанням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Ринсулін® ;НПХ у шприц-ручці не слід застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим застосуванням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно точно дотримуватися вказівок інструкції із застосування шприц-ручки, що поставляється з препаратом. Ринсулін® ;НПХ у шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не слід зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат, що вживається, слід зберігати при кімнатній температурі (від 15° до 25°С) не більше 28 днів. Інструкція з використання шприц-ручки Рінастра (одноразовий мультидозовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Вимити руки водою з милом та вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою слід лише після того, як доза інсуліну буде встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією необхідно дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Шприц-ручку перед складання слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Складання А) Утримувати шприц-ручку однією рукою та зняти ковпачок, потягнувши за нього іншою рукою. Протерти гумову мембрану (перегородку) спиртовою серветкою. Примітка: використання спиртової серветки допомагає мінімізувати ризик інфікування. Б) Вибрати голку з набору та видалити захисну наклейку з нової голки. В) За допомогою зовнішньої насадки слід встановити голку прямо на тримач картриджа та надійно закрутити. Примітка: завжди слід використовувати нову голку для шпірця. Г) Злегка потягнувши зняти зовнішню насадку. Слід зберегти зовнішню насадку для подальшого видалення використаної голки. Підготовка Д) Обережно зняти внутрішню насадку та викинути. Слід утримувати шприц-ручку голкою вгору. Злегка постукати пальцем картриджем, щоб допомогти бульбашкам повітря піднятися вгору. Вважається допустимим, якщо залишаються дрібні бульбашки. Примітка: голка стає видимою (оголюється) у міру видалення внутрішньої насадки. Перевірка придатності шприц-ручки перед ін'єкцією необхідна для видалення повітря з голки. Перевірку придатності шприц-ручки слід проводити перед ін'єкцією. Е) Прокрутити селектор дозування та встановити дозу на 2 одиниці таким чином, щоб цифра 2 співпала у дозувальному вікні з вказівником. При наборі кожної одиниці буде чути клацання. Якщо селектор дозування проскочив необхідну дозу, слід прокрутити його у зворотному напрямку, щоб скоригувати дозу. Не слід натискати кнопку пуску під час встановлення дози. Ж) Утримуючи шприц-ручку з голкою, спрямованою вгору, слід натиснути кнопку пуску до упору. Селектор дозування видасть клацання, коли досягне "0". Потрібно перевірити, щоб на кінчику голки з'явилася крапля рідини. Якщо цього не сталося, слід повторити кроки Е та Ж, але не більше 6 разів. Якщо крапля рідини не з'являється, необхідно зняти голку (крок Л) і повторити дії, починаючи з кроку Б (з вибору нової голки). Щоб доза була повна, перед кожним введенням препарату необхідно перевіряти наявність краплі рідини на кінчику голки. Невелика "втрата" інсуліну допускається. Встановлення дози З) Слід прокручувати селектор дозування доти, доки необхідна доза не співпаде з вказівником у дозувальному вікні. Наприклад, якщо необхідна доза становить 40 одиниць, прокрутіть селектор дозування до "40". Дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі, набрати неможливо. Якщо селектор дозування не прокручується, це означає, що в шприц-ручці немає достатньої кількості лікарського засобу. У такому випадку слід викинути шприц-ручку або ввести одиниці дози, що залишилися, і використовувати нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Введення дози І) Слід переконатися, що набрана потрібна доза. Потім необхідно протерти спиртовою серветкою шкіру в місці введення, затиснути ділянку шкіри в потрібному місці та ввести голку під шкіру одним безперервним рухом. Щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою, необхідно затискати не менше 2.5 см шкіри і не вводити голку під кутом у напрямку до пальців. К) Натиснути на пускову кнопку, поки значення "0" не співпаде з вказівником у вікні дозування. Утримувати кнопку натиснутою, а шприц-ручку на місці ін'єкції слід протягом 10 с після натискання зупинки. Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо не утримувати шприц-ручку в місці ін'єкції протягом 10 с, можна не отримати необхідну дозу препарату. Якщо інсулін продовжує надходити з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій необхідно утримувати голку в шкірі довше. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Л) Слід обережно надіти зовнішню насадку на голку до упору, відкрутити голку та викинути її разом із зовнішньою насадкою. М) Надіти ковпачок шприц-ручки та зберігати шприц-ручку до наступного використання. Догляд за шприц-ручкою та утилізація Зберігати шприц-ручку слід далеко від прямих сонячних променів. Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Не слід намагатися самостійно ремонтувати шприц-ручку. Про виникнення проблеми необхідно повідомити організацію, яка приймає претензію, зазначену в інструкції з медичного застосування. Порожня шприц-ручка підлягає знищенню, її слід використовувати повторно.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У тяжких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози (глюкози), внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід застосовувати препарат, якщо після збовтування суспензія не стає білою та рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. Причинами гіпоглікемії крім передозування інсуліну можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), а також взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неправильне дозування або перерви у введенні інсуліну, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, можуть призвести до гіперглікемії. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії поступово розвиваються протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, прискорене сечовипускання, нудоту, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призвести до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та при цукровому діабеті у пацієнтів старше 65 років. Зважаючи на підвищений ризик кардіальних та церебральних ускладнень гіпоглікемії, необхідно застосовувати препарат з обережністю у пацієнтів із вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій. Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримують лікування фотокоагуляцією (лазерною коагуляцією) у зв'язку з ризиком виникнення амаврозу (повної сліпоти). Якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту, може знадобитися корекція дози інсуліну. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно проводити під контролем лікаря. При застосуванні препаратів інсуліну в комбінації з препаратами групи тіазолідиндіону у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу може виникати затримка рідини в організмі, внаслідок чого підвищується ризик розвитку та прогресування хронічної серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та наявністю факторів ризику хронічної. серцевої недостатності. Пацієнтів, які отримують таку терапію, слід регулярно обстежувати з метою виявлення ознак серцевої недостатності. У разі виникнення серцевої недостатності терапію слід здійснювати відповідно до поточних стандартів лікування. При цьому необхідно розглянути можливість відміни або зниження дози тіазолідиндіону. Картриджі з препаратом Рінсулін® ;НПХ можуть застосовуватися зі шприц-ручками багаторазового використання: Автопен Класік (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) виробництва "Оуен Мамфорд Лтд.", Великобританія; пен-ін'ектори для введення інсуліну ХумаПен®; Ерго II та ХумаПен®; Люксура виробництва "Елі Ліллі енд Компані", США; шприц-ручка ОптиПен®; Про I виробництва "Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина; шприц-ручка БіоматикПен® ;виробництва "Іпсомед АГ", Швейцарія. Слід суворо дотримуватися вказівок щодо використання шприц-ручок, представлених їх виробниками. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних або психічних стресів, можливе зниження здатності керувати транспортними засобами або різними механізмами, а також заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозування: 100 МО/мл Фасування: N1 Форма випуску: р-р д/ін'єкцій Упакування: фл. Виробник: Герофарм Завод-виробник: ГЕРОФАРМ(Росія) Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]. .

Дозування: 100 МО/мл Фасування: N5 Форма випуску: р-р д/ін'єкцій Упаковка: картридж Виробник: Герофарм Завод-виробник: ГЕРОФАРМ(Росія) Речовина, що діє: Інсулін розчинний [людський генно-інженерний]. . .

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: інсулін людський розчинний генно-інженерний 100 МО. 5 мл - картриджі (5) - упаковки контурні пластикові (1) - картонні пачки.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб, інсулін короткої дії. Взаємодіючи зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани клітин, утворює інсулінрецепторний комплекс. Підвищуючи синтез цАМФ (в жирових клітинах та клітинах печінки) або безпосередньо проникаючи в клітину (м'язи), інсулінрецепторний комплекс стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (включаючи гексокіназу, піруваткіназу, глікогенсинтетазу). Зниження концентрації глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, синтезу білка, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою (зниження розпаду глікогену). Початок дії – через 30 хв, максимальний ефект – через 1-3 год, тривалість дії – 8 год.ФармакокінетикаСтупінь абсорбції залежить від способу введення (п/к, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози, концентрації інсуліну в препараті. Розподіл у тканинах нерівномірний. Не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою, в основному в печінці та нирках. T1/2 до 10 хв. Виводиться нирками – 30-80%.Клінічна фармакологіяІнсулін короткий дії людини.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 1; цукровий діабет типу 2: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів; діабетичний кетоацидоз; діабетична кома; цукровий діабет, що виник під час вагітності (при неефективності дієтотерапії); для інтермітуючого застосування у хворих на цукровий діабет на фоні інфекцій, що супроводжуються високою температурою; при майбутніх хірургічних операціях, травмах, пологах, при порушеннях обміну речовин перед переходом на лікування пролонгованими препаратами інсуліну.Протипоказання до застосуванняГіпоглікемія, підвищена чутливість до інсуліну.Вагітність та лактаціяПри вагітності необхідно враховувати зниження потреби в інсуліні у І триместрі або збільшення у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. У період лактації пацієнтці потрібне щоденне спостереження протягом кількох місяців (до стабілізації потреби в інсуліні).Побічна діяАлергічні реакції: ; кропив'янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, задишка, зниження артеріального тиску. З боку ендокринної системи: гіпоглікемія з такими проявами як блідість, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, розлади сну, тремор; неврологічні порушення; імунологічні перехресні реакції з інсуліном людини; підвищення титру антиінсулінових антитіл із подальшим зростанням глікемії. З боку органу зору: минущі порушення зору (зазвичай на початку терапії). Місцеві реакції: гіперемія, свербіж та ліподистрофія (атрофія або гіпертрофія підшкірної жирової клітковини) у місці введення. Інші: на початку лікування можливі набряки (проходять при продовженні лікування).Взаємодія з лікарськими засобамиГіпоглікемічна дія посилюють сульфонаміди (в т.ч. пероральні гіпоглікемічні препарати, сульфаніламіди), інгібітори МАО (в т.ч. фуразолідон, прокарбазин, селегілін), інгібітори карбоангідрази, інгібітори АПФ, НПВС і т.п. (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогени, бромокриптин, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, піридоксин, хінідин, хін. Гіпоглікемічна дія зменшують глюкагон, кортикостероїд, блокатори гістамінових H 1 - рецепторів, пероральні контрацептиви, естрогени, тіазидні та "петлеві" діуретики, блокатори повільних кальцієвих каналів, симпатоміметики, тиреоїдні гормони, тритропін, , марихуана, нікотин, фенітоїн, епінефрін Бета-адреноблокатори, резерпін, октреотид, пентамідин можуть посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічну дію інсуліну. Одночасний прийом бета-адреноблокаторів, клонідину, гуанетидину або резерпіну може маскувати симптоми гіпоглікемії. Фармацевтично несумісний із розчинами інших лікарських засобів.Спосіб застосування та дозиДоза та шлях введення препарату визначаються індивідуально в кожному конкретному випадку на підставі вмісту глюкози в крові до їди та через 1-2 години після їди, а також залежно від ступеня глюкозурії та особливостей перебігу захворювання. Вводять, як правило, підшкірно за 15-20 хв до їди. Місця ін'єкцій щоразу змінюють. У разі потреби допускається внутрішньом'язове або внутрішньовенне введення. Можна поєднувати з інсулінами тривалої дії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю проводять підбір дози препарату у пацієнтів з порушеннями мозкового кровообігу за ішемічним типом і з важкими формами ІХС. Потреба в інсуліні може змінюватися у таких випадках: - при переході на інший вид інсуліну; при зміні режиму харчування, діареї, блювоті; у разі зміни звичного обсягу фізичних навантажень; при захворюваннях нирок, печінки, гіпофізу, щитовидної залози; при зміні місця ін'єкції. Корекція дози інсуліну потрібна при інфекційних захворюваннях, порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, хронічній нирковій недостатності та цукровому діабеті у пацієнтів старше 65 років. Переведення хворої на інсулін людини має бути завжди суворо обґрунтовано і проводитися лише під контролем лікаря. Причинами гіпоглікемії можуть бути: передозування інсуліну, заміна препарату, пропуск їжі, блювання, діарея, фізична напруга; захворювання, що знижують потребу в інсуліні (важкі захворювання нирок та печінки, а також гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра на животі, плече, стегно), а також взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливе зниження концентрації глюкози у крові під час перекладу хворого з інсуліну тварин на інсулін людини. Хворий повинен бути поінформований про симптоми гіпоглікемічного стану, про перші ознаки діабетичної коми та необхідність інформувати лікаря про всі зміни свого стану. У разі гіпоглікемії, якщо хворий у свідомості – призначають декстрозу внутрішньо; підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно вводять глюкагон або внутрішньовенний гіпертонічний розчин декстрози. При розвитку гіпоглікемічної коми внутрішньовенно струминно вводять 20-40 мл (до 100 мл) 40% розчину декстрози доти, доки хворий не вийде з коматозного стану. Хворі на цукровий діабет можуть купувати легку гіпоглікемію, що відчувається ними, за допомогою прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів (пацієнтам рекомендується завжди мати з собою не менше 20 г цукру). Переносимість алкоголю у пацієнтів, які отримують інсулін, знижена. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Схильність до розвитку гіпоглікемії може погіршувати здатність хворих до керування автотранспортом та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: інсулін гларгін 3.6378 мг (100 ОД), ліксісенатид 33 мкг. Допоміжні речовини: гліцерол (85%), метіонін (L-метіонін), метакрезол, цинку хлорид, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода д/і. 3 мл - картриджі - шприц-ручки (3) - картонні пачки.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.Фармакотерапевтична групаПрепарат Соліква СолоСтар® є ​​комбінованим препаратом, до складу якого входять 2 гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного: інсулін гларгін, аналог інсуліну тривалої дії, та ліксісенатид, агоніст рецепторів ГПП-1. Дія препарату спрямована на зниження концентрації глюкози в крові натще і після їди (постпрандіальної концентрації глюкози в крові), що покращує глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 (СД2), але при цьому мінімізується збільшення маси тіла та ризик розвитку гіпоглікемії. Інсулін гларгін Основною функцією інсуліну, зокрема. Інсуліну гларгін, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози крові за рахунок збільшення споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетними м'язами та жировою тканиною) та придушення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз та протеоліз, а також збільшує синтез білка. Ліксисенатид Ліксисенатид є агоністом рецепторів ГПП-1. Рецептор ГПП-1 є мішенню для нативного ГПП-1, ендогенного гормону внутрішньої секреції, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами та пригнічує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Дія ліксісенатиду, подібно до дії ендогенного ГПП-1, здійснюється через специфічну взаємодію з рецепторами ГПП-1, включаючи рецептори ГПП-1, що знаходяться в альфа- та бета-клітинах підшлункової залози. Після їди ліксисенатид активує наступні фізіологічні реакції: збільшення секреції інсуліну бета-клітинами підшлункової залози; уповільнення спорожнення шлунка; пригнічення секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну у відповідь підвищення концентрації глюкози в крові. Одночасно пригнічується секреція глюкагону. Крім цього, ліксісенатид уповільнює спорожнення шлунка, зменшуючи за рахунок цього швидкість абсорбції глюкози з їжі та її надходження у системний кровотік. Було показано, що ліксісенатид в ізольованих острівцях підшлункової залози людини зберігає функцію бета-клітин та запобігає їх загибелі (апоптоз). Фармакодинамічні властивості Препарат Соліква СолоСтар®. Комбінація інсуліну гларгін та ліксисенатиду не впливає на фармакологічну дію інсуліну гларгін. Вплив комбінації інсуліну гларгін та ліксисенатиду на фармакологічну дію ліксисенатиду у клінічних дослідженнях І фази не вивчався. Аналогічно щодо постійного профілю «концентрація/час» без виражених піків протягом 24 годин при введенні лише інсуліну гларгін, при введенні комбінації інсулін гларгін + ліксісенатид профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був схожим, без виражених піків. Тривалість дії інсулінів, включаючи препарат Соліква СолоСтар®, може варіювати як у різних, так і в одного пацієнта. Інсулін гларгін У клінічних дослідженнях інсуліну (100 ОД/мл), гіпоглікемічна дія внутрішньовенного інсуліну, що вводиться, гларгін була приблизно такою ж, як і у людського інсуліну (при внутрішньовенному введенні обох препаратів у однакових дозах). Ліксисенатид У 28-денному плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з ЦД2 з оцінки впливу ліксисенатиду в дозах 5-20 мкг 1 або 2 рази на добу на концентрацію глюкози в крові після прийому стандартного сніданку ліксисенатид у дозах 10 та 20 мкг на 1 або 2 покращував глікемічний контроль за рахунок зниження як післяпрандіальної (після прийому їжі) концентрації глюкози в крові, так і концентрації глюкози в крові натще. Ліксисенатид, що вводиться у цьому дослідженні вранці в дозі 20 мкг 1 раз на добу, підтримував статистично значуще зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові після сніданку, обіду та вечері. Вплив на постпрандіальну концентрацію глюкози у крові. У 4-тижневому дослідженні в комбінації з метформіном і 8-тижневому дослідженні в комбінації з інсуліном гларгін з/без метформіну, ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу, що вводиться перед сніданком у пацієнтів з ЦД2, показав зниження постпрандіальної концентрації глю крива «концентрація глюкози/час 0:30–4:30 год» після пробного сніданку. Кількість пацієнтів з 2-годинною постпрандіальною концентрацією глюкози нижче 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) становила 69,3% після 28 днів лікування та 76,1% після 56 днів лікування. Вплив на секрецію інсуліну. У пацієнтів з ЦД2 монотерапія ліксісенатидом у порівнянні з плацебо відновлює першу фазу секреції інсуліну в глюкозозалежному режимі, збільшуючи її в 2,8 рази (90% ДІ: 2,5–3,1) та збільшує другу фазу секреції інсуліну в 1,6 раза. (90% ДІ: 1,4-1,7) (вимірювалося за AUC). Вплив на випорожнення шлунка. Після стандартизованого тестового прийому міченої ізотопом їжі ліксісенатид сповільнював випорожнення шлунка, знижуючи за рахунок цього швидкість абсорбції постпрандіальної глюкози. У пацієнтів із ЦД2 при монотерапії ліксісенатидом ефект уповільнення спорожнення шлунка зберігався після 28 днів лікування. Вплив на секрецію глюкагону. Ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу в монотерапії демонстрував зниження постпрандіальної концентрації глюкагону порівняно з результатом після тестового прийому їжі у пацієнтів із ЦД2. У плацебо-контрольованому гіпоглікемічному клемп-дослідженні, проведеному у здорових добровольців, за оцінкою впливу одноразового введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг на секрецію глюкагону, реакція секреції глюкагону у відповідь на зниження концентрації глюкози в крові при у плазмі крові. Вплив на електрофізіологію серця (інтервал QTc). Вплив ліксісенатиду на реполяризацію серця був вивчений у дослідженні інтервалу QTc (у дозі, що в 1,5 рази перевищує рекомендовану підтримуючу), що показало відсутність будь-якого впливу ліксісенатиду на реполяризацію шлуночків. Вплив на ЧСС. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях ІІІ фази було показано відсутність підвищення середніх значень ЧСС. Клінічна ефективність. Ефективність та безпека застосування препарату Соліква Солостар® були вивчені у двох рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях з активним контролем у пацієнтів із ЦД2. В одному рандомізованому відкритому 30-тижневому дослідженні з активним контролем, проведеному у пацієнтів з ЦД2, які раніше не отримували терапію інсуліном і з недостатнім глікемічним контролем при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® (n=468) у порівнянні інсуліном гларгін (n=466) та ліксісенатидом (n=233). При додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® 74% пацієнтів (n=345) до 30-го тижня досягли значень HbA1с <7% порівняно з 59% пацієнтів (n=277) при додаванні лише інсуліну гларгін та 33% пацієнтів (n= 77) при додаванні лише ліксісенатиду. Зниження середніх значень HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,6%, а у пацієнтів у групах лікування інсуліном гларгін та ліксісенатидом — −1,3 та −0,9% відповідно. Середні значення концентрації глюкози в плазмі крові натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилися на 3,46 ммоль/л, а при додаванні інсуліну гларгін або ліксисенатиду – на 3,27 та 1,5 ммоль/л відповідно. Зниження середніх значень постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® склало −5,68 ммоль/л порівняно з −3,31 ммоль/л при додаванні лише інсуліну гларгін та −4,58 ммоль/л при додаванні лише ліксісенатиду. До кінця 30-тижневого періоду середнє значення зміни маси тіла склало у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, −0,3 кг, а інсулін – гларгін + 1,1 кг. При додаванні ліксісенатиду зміна маси тіла склала -2,3 кг. У другому рандомізованому 30-тижневому контрольованому відкритому багатоцентровому клінічному дослідженні з активним контролем оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® у порівнянні з інсуліном гларгін. У дослідження було включено 736 пацієнтів із ЦД2 з недостатнім глікемічним контролем при терапії пероральними гіпоглікемічними препаратами у комбінації з базальним інсуліном. При застосуванні препарату Соліква СолоСтар® 54,9% пацієнтів (n=201) до 30-го тижня досягли HbA1с <7% порівняно з 29,6% пацієнтів (n=108) у групі лікування лише інсуліном гларгін. Середнє значення зниження HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,1%, а у пацієнтів у групі лікування інсуліном гларгін зниження HbA1с становило −0,6%. Концентрація глюкози в плазмі натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилася на 0,35 ммоль/л, а при застосуванні інсуліну гларгін на 0,47 ммоль/л. Середнє значення зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при лікуванні препаратом Соліква СолоСтар® становило −4,72 ммоль/л порівняно з −1,39 ммоль/л у групі інсуліну. гларгін. До кінця 30-тижневого періоду середня зміна маси тіла у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склала -0,7 кг, а у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, - +0,7 кг. Таким чином, лікування препаратом Соліква СолоСтар® викликало клінічно та статистично значуще покращення показника HbA1c. Причому, досягнення нижчих значень HbA1с та більшого зниження HbA1с при застосуванні препарату Соліква СолоСтар не збільшувало частоту розвитку гіпоглікемії порівняно з монотерапією інсуліном гларгін. Дослідження впливу ліксісенатиду та інсуліну гларгін на ССС. Вплив на розвиток ускладнень з боку ССС терапії інсуліном гларгін було встановлено у клінічному дослідженні ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), а ліксісенатидом – у клінічному дослідженні ELIXA. Досліджень впливу терапії фіксованою комбінацією інсуліну гларгін та ліксісенатиду на ССС не проводилося. Інсулін гларгін Клінічне дослідження ORIGIN було відкритим рандомізованим дослідженням, проведеним у 12537 пацієнтів, терапії препаратом Лантус® (інсулін гларгін 100 ОД/мл) у порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією щодо часу розвитку першого великого серцево-судинного ускладнення (КСЗГ). КССО визначалося як композитна кінцева точка: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт. Частота розвитку КССО у групах лікування препаратом Лантус® та групах стандартної гіпоглікемічної терапії була порівнянною (відношення ризиків (95% ДІ: 1,02 (0,94, 1,11)). У клінічному дослідженні ORIGIN середня частота розвитку раку (всіх видів) (відношення ризиків (95% ДІ: 0,99 (0,88, 1,11)) або смерті від раку (ставлення ризиків (95% ДІ: 0,94 (0, 77;1,15) була порівнянною між групами лікування. Ліксисенатид Клінічне дослідження ELIXA було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатонаціональним дослідженням, у якому проводилася оцінка ускладнень з боку ССС під час лікування ліксісенатидом у пацієнтів із ЦД2 (n=6068) після нещодавно перенесеного гострого коронарного синдрому. Первинною кінцевою точкою ефективності був час до першого виникнення будь-якої з наступних подій, позитивно розцінених Комітетом з оцінки серцево-судинних подій: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або госпіталізація з приводу нестабільної стенокардії. Вторинні серцево-судинні кінцеві точки включали комбінацію первинної кінцевої точки або з госпіталізацією з приводу серцевої недостатності або з реваскуляризацією коронарних артерій. Також заздалегідь запланованою вторинною кінцевою точкою була зміна відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня. Частота виникнення подій з первинної кінцевої точки була порівнянною у групі ліксісенатиду та у групі плацебо: відношення ризиків для ліксісенатиду проти плацебо становило 1,017, з двостороннім 95% ДІ, що становить 0,886; 1,168. Поодинокі відсотки між групами лікування спостерігалися для вторинних кінцевих точок та всіх окремих компонентів композитних кінцевих точок. Відсотки пацієнтів, госпіталізованих з приводу серцевої недостатності, становили 4 та 4,2% у групах ліксісенатиду та плацебо відповідно (відношення ризиків (95% ДІ) 0,96 (0,75, 1,23). У групі ліксісенатиду порівняно з групою плацебо спостерігалося менше збільшення відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня порівняно з результатом: (−10,04±3,53)%; 95% ДІ становив -16,95; −3,13%.ФармакокінетикаПрепарат Соліква СолоСтар®. Співвідношення інсуліну гларгін та ліксисенатиду у препараті Соліква СолоСтар® не мало значного впливу на фармакокінетику інсуліну гларгін та ліксисенатиду. У порівнянні з монотерапією ліксісенатидом, при введенні препарату Соліква СолоСтар® C max  у плазмі крові ліксісенатиду була нижчою, тоді як AUC була в цілому порівнянною. Ці відмінності у фармакокінетиці ліксісенатиду при його введенні у складі препарату Соліква СолоСтар® та при введенні тільки ліксісенатиду не були клінічно значущими. Абсорбція Препарат Соліква СолоСтар®. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам із ЦД1 інсулін гларгін показав відсутність пікових підйомів його концентрації у плазмі крові. Надходження інсуліну гларгін у системний кровотік знаходилося в діапазоні 86–101% порівняно із запровадженням одного інсуліну гларгін. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам з ЦД1, медіана часу до досягнення Cmax  у плазмі крові (Tmax) ліксісенатиду знаходилася в діапазоні 2,5–3 год. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид спостерігалося невелике зниження C max  ліксісенатиду на 22-34% порівняно з окремим одночасним введенням інсуліну гларгін та ліксісенатиду, що не є клінічно значущим. Відсутні клінічно значущі відмінності у швидкості абсорбції при введенні ліксисенатиду підшкірно в область передньої стінки живота, стегна або плеча. Розподіл Ліксенатід. У людини ліксісенатид помірно (на 55%) зв'язується з білками плазми крові. Метаболізм та елімінація Інсулін гларгін. Дослідження метаболізму у людини при введенні лише інсуліну гларгін показує, що інсулін гларгін частково метаболізується з карбоксильного кінця бета-ланцюга у підшкірному депо з утворенням двох активних метаболітів з активністю in vitro, подібною до такої людського інсуліну: Ml (21А-Gly-інсулін) М2 (21А-Gly-дез-30В-Тhr-інсулін). Незмінений інсулін гларгін та продукти його деградації також присутні у системному кровотоку. Ліксенатід. Будучи пептидом, ліксісенатид виводиться шляхом гломерулярної фільтрації з подальшою реабсорбцією у ниркових канальцях та метаболічної деградації, що призводить до утворення дрібніших пептидів та амінокислот, які повторно вступають у білковий обмін. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Вік, расова та статева приналежність Інсулін гларгін. Вплив віку, расової та статевої приналежності на фармакокінетику інсуліну гларгін досі не оцінювався. У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих, проведених з інсуліном гларгін (100 ОД/мл), аналіз підгруп, проведений за віком, расовою та статевою належністю, не показав відмінностей щодо безпеки та ефективності. Ліксенатід. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, вік, маса тіла, статева та расова приналежність не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксісенатиду. Ожиріння. Вплив ІМТ на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар® досі не оцінювався. Ниркова недостатність. Відкрите дослідження оцінювало фармакокінетику ліксисенатиду 5 мкг при одноразовому введенні в осіб з різним ступенем порушення функції нирок, яка обчислювалася за допомогою формули Кокрофта-Голта для розрахунку Cl креатиніну порівняно зі здоровими особами. Не спостерігалося значних відмінностей у середніх значеннях C max  та AUC ліксісенатиду при нормальній функції нирок та нирковій недостатності легкого ступеня (Cl креатиніну 60–90 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю середньої тяжкості (Cl креатиніну 30-60 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалася приблизно на 51%, а у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну 15-30 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалась приблизно на 8%. Печінкова недостатність Ліксенатід. Оскільки ліксісенатид виводиться переважно нирками, фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції печінки не проводилося. Не очікується, що порушення функції печінки може вплинути на фармакокінетику ліксісенатиду. Показ препарату Соліква СолоСтар® Цукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Клінічна фармакологіяГіпоглікемічний засіб – комбінація аналога інсуліну тривалої дії та глюкагоноподібного поліпептиду рецепторів агоніста.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до ліксісенатиду, інсуліну гларгін або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет типу 1; діабетичний кетоацидоз; тяжкі захворювання ШКТ, включаючи гастропарез; ниркова недостатність тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі). З обережністю: панкреатит в анамнезі (через вміст препарату ліксісенатиду, див. «Особливі вказівки»); пацієнти, які одночасно приймають препарати, що вимагають швидкої абсорбції із ШКТ, мають вузький терапевтичний індекс, або потребують ретельного клінічного моніторингу (див. «Особливі вказівки»).Вагітність та лактаціяВідсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо застосування під час вагітності препарату Соліква СолоСтар®, інсуліну гларгін або ліксісенатиду. У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність ліксісенатиду, відсутність ембріотоксичності та тератогенності інсуліну гларгін. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Соліква СолоСтар протипоказаний при вагітності (через вміст у складі препарату ліксісенатиду). При плануванні вагітності або її настанні лікування препаратом Соліква СолоСтар слід припинити. Немає даних про проникнення в грудне молоко інсуліну гларгін або ліксісенатиду. Застосування препарату Соліква СолоСтар® у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції (HP) представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA), при цьому використовувалася класифікація частоти виникнення HP CIOMS (Рада міжнародних організацій з медичних наук): дуже часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; <1%); рідко (≥0,01%; <0,1%); дуже рідко (<0,01%), частота невідома (визначити частоту народження HP за наявними даними неможливо). Короткий опис профілю безпеки Найбільш часто спостерігається НР під час застосування препарату Соліква СолоСтар ®  був розвиток гіпоглікемії та НР з боку ШКТ (див. нижче Опис окремих НР). Перелік HP Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку імунної системи: нечасто – кропив'янка. Порушення обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, блювання; нечасто – диспепсія, біль у животі. Загальні порушення та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми, реакції у місці введення. Опис окремих HP Гіпоглікемія: епізоди тяжкої гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають повторно, можуть призвести до розвитку неврологічних порушень. Випадки тривалої або тяжкої гіпоглікемії можуть становити загрозу життю. У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії - нестачі глюкози в головному мозку (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність або втрата свідомості, судоми). активація симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, неспокій, блідість, холодний піт, тахікардія, відчуття серцебиття. В цілому,чим значнішим і швидше відбувається зниження концентрації глюкози крові, тим сильніше виражена адренергічна контррегуляція та її прояви. Таблиця 2 Документовані гіпоглікемічні HP, що протікають із клінічною симптоматикою, або важкі гіпоглікемічні HP Показники Пацієнти, які не отримували лікування інсуліном Переклад з базального інсуліну Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Ліксисенатид Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Кількість пацієнтів 469 467 233 365 365 Документована гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою * Пацієнти з епізодом гіпоглікемії, кількість пацієнтів (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40%) 155 (42,5%) Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 Тяжка гіпоглікемія** Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 0 <0,01 0 0,02 <0,01   * Документована, що протікає з клінічною симптоматикою, гіпоглікемія була епізодом, під час якого типові симптоми гіпоглікемії поєднувалися з встановленою плазмовою концентрацією глюкози в крові <70 мг/дл (3,9 ммоль/л). ** Тяжка гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою, була епізодом, який зажадав допомоги інших людей для того, щоб активно ввести вуглеводи, глюкагон або провести інші заходи, спрямовані на підтримку основних життєвих функцій організму. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання та діарея часто спостерігалися HP під час лікування. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліква СолоСтар , частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 8,4; 2,2 та 2,2% відповідно. HP з боку шлунково-кишкового тракту у своїй більшості були помірно вираженими і минущими. У пацієнтів, які отримували лікування ліксісенатидом, частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 22,3; 3 та 3,9% відповідно. Ліподистрофія: підшкірне введення ін'єкційних препаратів, що містять інсулін, може призвести до розвитку ліпоатрофії в місці ін'єкції (зменшення підшкірно-жирової тканини) або ліпогіпертрофії (підвищення щільності підшкірно-жирової тканини). З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток алергічної реакції (кропив'янка), можливо пов'язаної із застосуванням препарату Соліква СолоСтар у  0,3% пацієнтів. Під час постмаркетингового застосування інсуліну гларгін та ліксісенатиду спостерігалися випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. Утворення антитіл: застосування препарату Соліква СолоСтар може  викликати утворення антитіл до інсуліну гларгін та/або ліксісенатиду (див. «Особливі вказівки»). Реакції у місці введення: у деяких пацієнтів, які отримують інсулінотерапію, включаючи препарат Соліква СолоСтар ® , спостерігалися еритема, локальний набряк, свербіж у місці ін'єкції. Ці явища зазвичай поступово зменшувалися та проходили без лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження щодо взаємодії препарату Соліква СолоСтар® з іншими ЛЗ не проводилися. Інсулін гларгін Ряд ЛЗ впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсуліном може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження, включаючи моніторинг концентрації глюкози у крові. 1. ЛЗ, які можуть збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори АПФ, саліцилати, дизопірамід; фібрати; флуоксетин, інгібітори МАО; пентоксифілін; пропоксифен; протимікробні засоби із групи сульфаніламідів. 2. ЛЗ, які можуть послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметичні препарати (такі як епінефрин, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину; соматропін; гормони щитовидної залози; естрогени, прогестагени (наприклад, у складі пероральних контрацептивів), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін). 3. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. 4. Пентамідин може спричиняти гіпоглікемію, після якої в деяких випадках може розвиватися гіперглікемія. 5. Під впливом симпатолітичних ЛЗ, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію) можуть бути менш виражені або відсутні. Ліксисенатид Ліксисенатид є пептидом та не метаболізується за допомогою ізоферментів системи цитохрому Р450. У дослідженнях in vitro ліксісенатид не впливав на активність ізоферментів системи цитохрому Р450 або транспортерів у людини. Вплив затримки спорожнення шлунка на абсорбцію лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні ліксісенатиду може зменшити швидкість абсорбції лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Слід бути обережними при одночасному прийомі внутрішньо лікарських препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном або які потребують ретельного клінічного моніторингу. Якщо такі препарати слід приймати під час їжі, пацієнтам слід рекомендувати їх прийом з тим прийомом їжі, коли не вводиться ліксісенатид. Лікарські препарати для прийому внутрішньо, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, такі як антибіотики, слід приймати не менше ніж за 1 годину або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®.Гастрорезистентні препарати слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З парацетамолом. Корекція дози парацетамолу при одночасному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, однак у разі необхідності швидкого початку дії парацетамолу, його слід приймати через 1–4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар® через можливе збільшення Tmax парацетамолу в плазмі крові. З пероральними контрацептивними препаратами. Пацієнткам, які застосовують пероральні контрацептивні препарати, слід рекомендувати приймати їх не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З аторвастатином. Пацієнтам, які приймають аторвастатин, слід рекомендувати його прийом не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. Із варфарином. Корекція дози варфарину при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, проте рекомендується частий моніторинг MHO на початку та після закінчення терапії препаратом Соліква СолоСтар®. З дигоксином. Корекція дози дигоксину при його сумісному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна. З раміприлом. Корекція дози раміприлу при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна.Спосіб застосування та дозиП/к, 1 раз на добу протягом 1 години перед будь-яким прийомом їжі. Переважно, щоб прандіальна (перед прийомом їжі) ін'єкція препарату Соліква СолоСтар® проводилася  щодня перед тим самим прийомом їжі, вибраним як найбільш підходящий для пацієнта. У разі пропуску введення дози препарату Соліква СолоСтар® її  слід ввести протягом 1 години перед наступним прийомом їжі. Для зручності індивідуального підбору дози препарат Соліква СолоСтар® випускається  у двох шприц-ручках, що надають вибір різних доз. Відмінності між цими двома шприц-ручками полягають у діапазоні доз діючих речовин у шприц-ручках (див. нижче). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,5 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 10 до 40 ОД препарату Соліква СолоСтар® (  від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 5 до 20 мкг). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,33 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 30 до 60 одиниць препарату Соліква СолоСтар® (  від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 10 до 20 мкг). Щоб уникнути помилкового введення препарату з іншої шприц-ручки (з іншим дозуванням), необхідно переконатися в тому, що в рецепті вказана відповідна призначенню лікаря шприц-ручка Соліква СолоСтар ® : шприц-ручка Соліква СолоСтар ®  (10–40) або шприц- Соліква СолоСтар ®  (30-60). Максимальна добова доза препарату Соліква СолоСтар становить  60 одиниць (60 ОД інсуліну гларгін та 20 мкг ліксісенатиду). Доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  підбиратися індивідуально, на підставі клінічної відповіді, і титруватися, виходячи з потреби пацієнта в інсуліні. Доза ліксісенатиду збільшується або зменшується разом з дозою інсуліну гларгін, а також залежить від того, яка з вищезгаданих шприц-ручок використовується. Корекцію дози або зміну часу введення препарату Соліква СолоСтар слід  проводити лише під лікарським наглядом з відповідним моніторингом концентрації глюкози в крові (див. «Особливі вказівки). Початок терапії препаратом Соліква СолоСтар ® Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® (  див. табл. 1) вибирається виходячи з попереднього лікування гіпоглікемічними препаратами, і не повинна перевищувати початкову дозу ліксісенатиду 10 мкг. Таблиця 1 Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® Характеристика шприц-ручки Попереднє лікування Пероральні гіпоглікемічні препарати (пацієнти, які не отримували інсулін) Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* <20 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥20 ОД - <30 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥30 ОД - ≤60 ОД Початкова доза та тип шприц-ручки Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (10–40) 10 одиниць препарату (10 ОД інсуліну гларгін/5 мкг ліксісенатиду) 20 одиниць препарату (20 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду) - Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (30–60) - 30 одиниць препарату (30 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду)   *Якщо застосовувався інший базальний інсулін: для базального інсуліну, що вводиться 2 рази на добу, або інсуліну гларгін 300 ОД/мл, що вводиться 1 раз на добу, початкова добова доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  бути знижена на 20%. Для будь-яких інших базальних інсулінів слід застосовувати ті ж рекомендації, що й для інсуліну гларгін (100 ОД/мл). Титрування дози препарату Соліква СолоСтар ® Препарат Соліква СолоСтар® повинен  дозуватися відповідно до індивідуальної потреби пацієнта в інсуліні. З метою покращення глікемічного контролю рекомендується коригувати дозу препарату на підставі визначення концентрації глюкози у плазмі натще. При переході на терапію препаратом Соліква СолоСтар® та  наступні тижні рекомендується проведення ретельного моніторингу концентрації глюкози в крові: - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  10–40), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 40 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >40 одиниць препарату на добу слід перейти на використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® ( 30–60); - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  30–60), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 60 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >60 одиниць препарату на добу не можна використовувати препарат Соліква СолоСтар® . Спосіб введення Препарат Соліква СолоСтар® вводиться  в підшкірно-жирову клітковину передньої черевної стінки, плечей або стегон. З метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії місце ін'єкцій слід змінювати при кожній новій ін'єкції в межах однієї з рекомендованих областей для введення. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати фізичне навантаження та інші фактори, що змінюються, такі як стрес, інтеркурентні захворювання, або одночасно приймаються лікарські препарати або дієта. Препарат Соліква СолоСтар ®  не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Після першого введення препарату шприц-ручкою можна користуватися протягом 4 тижнів, зберігаючи при температурі нижче 25 °C у захищеному від світла місці (не заморожувати і не в холодильнику). Детальніше про проведення ін'єкцій за допомогою шприц-ручки Соліква СолоСтар ® 10–40  /  30–60 див. 60 одиниць препарату на добу). Особливі клінічні групи пацієнтів Діти та підлітки до 18 років. Безпека та ефективність препарату Соліква СолоСтар® у  дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена. Пацієнти віком від 65 років. Препарат Соліква СолоСтар® можна  застосовувати у цієї групи пацієнтів. Доза повинна коригуватись індивідуально, виходячи з моніторингу концентрацій глюкози в крові. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років обмежений. Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар не  вивчався. Корекція дози ліксісенатиду у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Ниркова недостатність. Відсутній терапевтичний досвід застосування ліксісенатиду у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) та термінальною нирковою недостатністю, тому застосування ліксісенатиду у цих груп пацієнтів протипоказане. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості може знижуватись потреба в інсуліні внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар ®  10-40 (для доз 10-40 одиниць препарату на добу) У шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься  інсулін гларгін та ліксісенатид у фіксованому співвідношенні. Лікарська комбінація у шприц-ручці Соліква СолоСтар® 10–40  призначена для щоденного введення від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін та від 5 до 20 мкг ліксісенатиду. Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнтові дозу (введення меншої дози) або отримати надто велику дозу (передозування). Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату із шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату. Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками у майбутньому. Важлива інформація Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною – вона призначена для індивідуального використання. Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений, що вона справна. Завжди проводити тест на безпеку. Завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними. Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити підшкірну ін'єкцію. У разі наявності у пацієнта труднощів при поводженні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних дотримуватися всіх рекомендацій даної інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар ® . Перед використанням шприц-ручки прочитайте цю інструкцію. Якщо пацієнт не дотримуватиметься всіх рекомендацій, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: інсулін гларгін 3.6378 мг (100 ОД), ліксісенатид 50 мкг. Допоміжні речовини: гліцерол (85%), метіонін (L-метіонін), метакрезол, цинку хлорид, хлористоводнева кислота, гідроксид натрію, вода д/і. 3 мл - картриджі - шприц-ручки (3) - картонні пачки.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.Фармакотерапевтична групаПрепарат Соліква СолоСтар® є ​​комбінованим препаратом, до складу якого входять 2 гіпоглікемічні засоби з механізмами дії, що доповнюють один одного: інсулін гларгін, аналог інсуліну тривалої дії, та ліксісенатид, агоніст рецепторів ГПП-1. Дія препарату спрямована на зниження концентрації глюкози в крові натще і після їди (постпрандіальної концентрації глюкози в крові), що покращує глікемічний контроль у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 (СД2), але при цьому мінімізується збільшення маси тіла та ризик розвитку гіпоглікемії. Інсулін гларгін Основною функцією інсуліну, зокрема. Інсуліну гларгін, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози крові за рахунок збільшення споживання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетними м'язами та жировою тканиною) та придушення утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз та протеоліз, а також збільшує синтез білка. Ліксисенатид Ліксисенатид є агоністом рецепторів ГПП-1. Рецептор ГПП-1 є мішенню для нативного ГПП-1, ендогенного гормону внутрішньої секреції, який потенціює глюкозозалежну секрецію інсуліну бета-клітинами та пригнічує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Дія ліксісенатиду, подібно до дії ендогенного ГПП-1, здійснюється через специфічну взаємодію з рецепторами ГПП-1, включаючи рецептори ГПП-1, що знаходяться в альфа- та бета-клітинах підшлункової залози. Після їди ліксисенатид активує наступні фізіологічні реакції: збільшення секреції інсуліну бета-клітинами підшлункової залози; уповільнення спорожнення шлунка; пригнічення секреції глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози. Ліксисенатид стимулює секрецію інсуліну у відповідь підвищення концентрації глюкози в крові. Одночасно пригнічується секреція глюкагону. Крім цього, ліксісенатид уповільнює спорожнення шлунка, зменшуючи за рахунок цього швидкість абсорбції глюкози з їжі та її надходження у системний кровотік. Було показано, що ліксісенатид в ізольованих острівцях підшлункової залози людини зберігає функцію бета-клітин та запобігає їх загибелі (апоптоз). Фармакодинамічні властивості Препарат Соліква СолоСтар®. Комбінація інсуліну гларгін та ліксисенатиду не впливає на фармакологічну дію інсуліну гларгін. Вплив комбінації інсуліну гларгін та ліксисенатиду на фармакологічну дію ліксисенатиду у клінічних дослідженнях І фази не вивчався. Аналогічно щодо постійного профілю «концентрація/час» без виражених піків протягом 24 годин при введенні лише інсуліну гларгін, при введенні комбінації інсулін гларгін + ліксісенатид профіль «швидкість утилізації глюкози/час» був схожим, без виражених піків. Тривалість дії інсулінів, включаючи препарат Соліква СолоСтар®, може варіювати як у різних, так і в одного пацієнта. Інсулін гларгін У клінічних дослідженнях інсуліну (100 ОД/мл), гіпоглікемічна дія внутрішньовенного інсуліну, що вводиться, гларгін була приблизно такою ж, як і у людського інсуліну (при внутрішньовенному введенні обох препаратів у однакових дозах). Ліксисенатид У 28-денному плацебо-контрольованому дослідженні у пацієнтів з ЦД2 з оцінки впливу ліксисенатиду в дозах 5-20 мкг 1 або 2 рази на добу на концентрацію глюкози в крові після прийому стандартного сніданку ліксисенатид у дозах 10 та 20 мкг на 1 або 2 покращував глікемічний контроль за рахунок зниження як післяпрандіальної (після прийому їжі) концентрації глюкози в крові, так і концентрації глюкози в крові натще. Ліксисенатид, що вводиться у цьому дослідженні вранці в дозі 20 мкг 1 раз на добу, підтримував статистично значуще зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові після сніданку, обіду та вечері. Вплив на постпрандіальну концентрацію глюкози у крові. У 4-тижневому дослідженні в комбінації з метформіном і 8-тижневому дослідженні в комбінації з інсуліном гларгін з/без метформіну, ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу, що вводиться перед сніданком у пацієнтів з ЦД2, показав зниження постпрандіальної концентрації глю крива «концентрація глюкози/час 0:30–4:30 год» після пробного сніданку. Кількість пацієнтів з 2-годинною постпрандіальною концентрацією глюкози нижче 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) становила 69,3% після 28 днів лікування та 76,1% після 56 днів лікування. Вплив на секрецію інсуліну. У пацієнтів з ЦД2 монотерапія ліксісенатидом у порівнянні з плацебо відновлює першу фазу секреції інсуліну в глюкозозалежному режимі, збільшуючи її в 2,8 рази (90% ДІ: 2,5–3,1) та збільшує другу фазу секреції інсуліну в 1,6 раза. (90% ДІ: 1,4-1,7) (вимірювалося за AUC). Вплив на випорожнення шлунка. Після стандартизованого тестового прийому міченої ізотопом їжі ліксісенатид сповільнював випорожнення шлунка, знижуючи за рахунок цього швидкість абсорбції постпрандіальної глюкози. У пацієнтів із ЦД2 при монотерапії ліксісенатидом ефект уповільнення спорожнення шлунка зберігався після 28 днів лікування. Вплив на секрецію глюкагону. Ліксисенатид у дозі 20 мкг 1 раз на добу в монотерапії демонстрував зниження постпрандіальної концентрації глюкагону порівняно з результатом після тестового прийому їжі у пацієнтів із ЦД2. У плацебо-контрольованому гіпоглікемічному клемп-дослідженні, проведеному у здорових добровольців, за оцінкою впливу одноразового введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг на секрецію глюкагону, реакція секреції глюкагону у відповідь на зниження концентрації глюкози в крові при у плазмі крові. Вплив на електрофізіологію серця (інтервал QTc). Вплив ліксісенатиду на реполяризацію серця був вивчений у дослідженні інтервалу QTc (у дозі, що в 1,5 рази перевищує рекомендовану підтримуючу), що показало відсутність будь-якого впливу ліксісенатиду на реполяризацію шлуночків. Вплив на ЧСС. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях ІІІ фази було показано відсутність підвищення середніх значень ЧСС. Клінічна ефективність. Ефективність та безпека застосування препарату Соліква Солостар® були вивчені у двох рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях з активним контролем у пацієнтів із ЦД2. В одному рандомізованому відкритому 30-тижневому дослідженні з активним контролем, проведеному у пацієнтів з ЦД2, які раніше не отримували терапію інсуліном і з недостатнім глікемічним контролем при застосуванні пероральних гіпоглікемічних препаратів, оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® (n=468) у порівнянні інсуліном гларгін (n=466) та ліксісенатидом (n=233). При додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® 74% пацієнтів (n=345) до 30-го тижня досягли значень HbA1с <7% порівняно з 59% пацієнтів (n=277) при додаванні лише інсуліну гларгін та 33% пацієнтів (n= 77) при додаванні лише ліксісенатиду. Зниження середніх значень HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,6%, а у пацієнтів у групах лікування інсуліном гларгін та ліксісенатидом — −1,3 та −0,9% відповідно. Середні значення концентрації глюкози в плазмі крові натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилися на 3,46 ммоль/л, а при додаванні інсуліну гларгін або ліксисенатиду – на 3,27 та 1,5 ммоль/л відповідно. Зниження середніх значень постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при додаванні до лікування препарату Соліква СолоСтар® склало −5,68 ммоль/л порівняно з −3,31 ммоль/л при додаванні лише інсуліну гларгін та −4,58 ммоль/л при додаванні лише ліксісенатиду. До кінця 30-тижневого періоду середнє значення зміни маси тіла склало у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, −0,3 кг, а інсулін – гларгін + 1,1 кг. При додаванні ліксісенатиду зміна маси тіла склала -2,3 кг. У другому рандомізованому 30-тижневому контрольованому відкритому багатоцентровому клінічному дослідженні з активним контролем оцінювали ефективність та безпеку препарату Соліква СолоСтар® у порівнянні з інсуліном гларгін. У дослідження було включено 736 пацієнтів із ЦД2 з недостатнім глікемічним контролем при терапії пероральними гіпоглікемічними препаратами у комбінації з базальним інсуліном. При застосуванні препарату Соліква СолоСтар® 54,9% пацієнтів (n=201) до 30-го тижня досягли HbA1с <7% порівняно з 29,6% пацієнтів (n=108) у групі лікування лише інсуліном гларгін. Середнє значення зниження HbA1с до 30-го тижня у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склало −1,1%, а у пацієнтів у групі лікування інсуліном гларгін зниження HbA1с становило −0,6%. Концентрація глюкози в плазмі натще у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, до кінця дослідження знизилася на 0,35 ммоль/л, а при застосуванні інсуліну гларгін на 0,47 ммоль/л. Середнє значення зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові (через 2 години після їди) у пацієнтів до 30-го тижня при лікуванні препаратом Соліква СолоСтар® становило −4,72 ммоль/л порівняно з −1,39 ммоль/л у групі інсуліну. гларгін. До кінця 30-тижневого періоду середня зміна маси тіла у пацієнтів, які отримували препарат Соліква СолоСтар®, склала -0,7 кг, а у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, - +0,7 кг. Таким чином, лікування препаратом Соліква СолоСтар® викликало клінічно та статистично значуще покращення показника HbA1c. Причому, досягнення нижчих значень HbA1с та більшого зниження HbA1с при застосуванні препарату Соліква СолоСтар не збільшувало частоту розвитку гіпоглікемії порівняно з монотерапією інсуліном гларгін. Дослідження впливу ліксісенатиду та інсуліну гларгін на ССС. Вплив на розвиток ускладнень з боку ССС терапії інсуліном гларгін було встановлено у клінічному дослідженні ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), а ліксісенатидом – у клінічному дослідженні ELIXA. Досліджень впливу терапії фіксованою комбінацією інсуліну гларгін та ліксісенатиду на ССС не проводилося. Інсулін гларгін Клінічне дослідження ORIGIN було відкритим рандомізованим дослідженням, проведеним у 12537 пацієнтів, терапії препаратом Лантус® (інсулін гларгін 100 ОД/мл) у порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією щодо часу розвитку першого великого серцево-судинного ускладнення (КСЗГ). КССО визначалося як композитна кінцева точка: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт. Частота розвитку КССО у групах лікування препаратом Лантус® та групах стандартної гіпоглікемічної терапії була порівнянною (відношення ризиків (95% ДІ: 1,02 (0,94, 1,11)). У клінічному дослідженні ORIGIN середня частота розвитку раку (всіх видів) (відношення ризиків (95% ДІ: 0,99 (0,88, 1,11)) або смерті від раку (ставлення ризиків (95% ДІ: 0,94 (0, 77;1,15) була порівнянною між групами лікування. Ліксисенатид Клінічне дослідження ELIXA було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатонаціональним дослідженням, у якому проводилася оцінка ускладнень з боку ССС під час лікування ліксісенатидом у пацієнтів із ЦД2 (n=6068) після нещодавно перенесеного гострого коронарного синдрому. Первинною кінцевою точкою ефективності був час до першого виникнення будь-якої з наступних подій, позитивно розцінених Комітетом з оцінки серцево-судинних подій: серцево-судинна смерть, нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або госпіталізація з приводу нестабільної стенокардії. Вторинні серцево-судинні кінцеві точки включали комбінацію первинної кінцевої точки або з госпіталізацією з приводу серцевої недостатності або з реваскуляризацією коронарних артерій. Також заздалегідь запланованою вторинною кінцевою точкою була зміна відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня. Частота виникнення подій з первинної кінцевої точки була порівнянною у групі ліксісенатиду та у групі плацебо: відношення ризиків для ліксісенатиду проти плацебо становило 1,017, з двостороннім 95% ДІ, що становить 0,886; 1,168. Поодинокі відсотки між групами лікування спостерігалися для вторинних кінцевих точок та всіх окремих компонентів композитних кінцевих точок. Відсотки пацієнтів, госпіталізованих з приводу серцевої недостатності, становили 4 та 4,2% у групах ліксісенатиду та плацебо відповідно (відношення ризиків (95% ДІ) 0,96 (0,75, 1,23). У групі ліксісенатиду порівняно з групою плацебо спостерігалося менше збільшення відношення альбумін/креатинін у сечі до 108-го тижня порівняно з результатом: (−10,04±3,53)%; 95% ДІ становив -16,95; −3,13%.ФармакокінетикаПрепарат Соліква СолоСтар®. Співвідношення інсуліну гларгін та ліксисенатиду у препараті Соліква СолоСтар® не мало значного впливу на фармакокінетику інсуліну гларгін та ліксисенатиду. У порівнянні з монотерапією ліксісенатидом, при введенні препарату Соліква СолоСтар® C max  у плазмі крові ліксісенатиду була нижчою, тоді як AUC була в цілому порівнянною. Ці відмінності у фармакокінетиці ліксісенатиду при його введенні у складі препарату Соліква СолоСтар® та при введенні тільки ліксісенатиду не були клінічно значущими. Абсорбція Препарат Соліква СолоСтар®. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам із ЦД1 інсулін гларгін показав відсутність пікових підйомів його концентрації у плазмі крові. Надходження інсуліну гларгін у системний кровотік знаходилося в діапазоні 86–101% порівняно із запровадженням одного інсуліну гларгін. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид пацієнтам з ЦД1, медіана часу до досягнення Cmax  у плазмі крові (Tmax) ліксісенатиду знаходилася в діапазоні 2,5–3 год. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксісенатид спостерігалося невелике зниження C max  ліксісенатиду на 22-34% порівняно з окремим одночасним введенням інсуліну гларгін та ліксісенатиду, що не є клінічно значущим. Відсутні клінічно значущі відмінності у швидкості абсорбції при введенні ліксисенатиду підшкірно в область передньої стінки живота, стегна або плеча. Розподіл Ліксенатід. У людини ліксісенатид помірно (на 55%) зв'язується з білками плазми крові. Метаболізм та елімінація Інсулін гларгін. Дослідження метаболізму у людини при введенні лише інсуліну гларгін показує, що інсулін гларгін частково метаболізується з карбоксильного кінця бета-ланцюга у підшкірному депо з утворенням двох активних метаболітів з активністю in vitro, подібною до такої людського інсуліну: Ml (21А-Gly-інсулін) М2 (21А-Gly-дез-30В-Тhr-інсулін). Незмінений інсулін гларгін та продукти його деградації також присутні у системному кровотоку. Ліксенатід. Будучи пептидом, ліксісенатид виводиться шляхом гломерулярної фільтрації з подальшою реабсорбцією у ниркових канальцях та метаболічної деградації, що призводить до утворення дрібніших пептидів та амінокислот, які повторно вступають у білковий обмін. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Вік, расова та статева приналежність Інсулін гларгін. Вплив віку, расової та статевої приналежності на фармакокінетику інсуліну гларгін досі не оцінювався. У контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих, проведених з інсуліном гларгін (100 ОД/мл), аналіз підгруп, проведений за віком, расовою та статевою належністю, не показав відмінностей щодо безпеки та ефективності. Ліксенатід. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, вік, маса тіла, статева та расова приналежність не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксісенатиду. Ожиріння. Вплив ІМТ на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар® досі не оцінювався. Ниркова недостатність. Відкрите дослідження оцінювало фармакокінетику ліксисенатиду 5 мкг при одноразовому введенні в осіб з різним ступенем порушення функції нирок, яка обчислювалася за допомогою формули Кокрофта-Голта для розрахунку Cl креатиніну порівняно зі здоровими особами. Не спостерігалося значних відмінностей у середніх значеннях C max  та AUC ліксісенатиду при нормальній функції нирок та нирковій недостатності легкого ступеня (Cl креатиніну 60–90 мл/хв). У пацієнтів з нирковою недостатністю середньої тяжкості (Cl креатиніну 30-60 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалася приблизно на 51%, а у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну 15-30 мл/хв) AUC ліксисенатиду збільшувалась приблизно на 8%. Печінкова недостатність Ліксенатід. Оскільки ліксісенатид виводиться переважно нирками, фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції печінки не проводилося. Не очікується, що порушення функції печінки може вплинути на фармакокінетику ліксісенатиду. Показ препарату Соліква СолоСтар® Цукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Клінічна фармакологіяГіпоглікемічний засіб – комбінація аналога інсуліну тривалої дії та глюкагоноподібного поліпептиду рецепторів агоніста.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 - у комбінації з метформіном як доповнення до дієтотерапії та підвищеного фізичного навантаження з метою покращення глікемічного контролю при неефективності монотерапії метформіном або комбінації метформіну з іншим пероральним гіпоглікемічним препаратом, або монотерапії базальним інсуліном (для дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до ліксісенатиду, інсуліну гларгін або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет типу 1; діабетичний кетоацидоз; тяжкі захворювання ШКТ, включаючи гастропарез; ниркова недостатність тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі). З обережністю: панкреатит в анамнезі (через вміст препарату ліксісенатиду, див. «Особливі вказівки»); пацієнти, які одночасно приймають препарати, що вимагають швидкої абсорбції із ШКТ, мають вузький терапевтичний індекс, або потребують ретельного клінічного моніторингу (див. «Особливі вказівки»).Вагітність та лактаціяВідсутні дані контрольованих клінічних досліджень щодо застосування під час вагітності препарату Соліква СолоСтар®, інсуліну гларгін або ліксісенатиду. У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність ліксісенатиду, відсутність ембріотоксичності та тератогенності інсуліну гларгін. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Соліква СолоСтар протипоказаний при вагітності (через вміст у складі препарату ліксісенатиду). При плануванні вагітності або її настанні лікування препаратом Соліква СолоСтар слід припинити. Немає даних про проникнення в грудне молоко інсуліну гларгін або ліксісенатиду. Застосування препарату Соліква СолоСтар® у період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяНаведені нижче небажані реакції (HP) представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA), при цьому використовувалася класифікація частоти виникнення HP CIOMS (Рада міжнародних організацій з медичних наук): дуже часто (≥10%); часто (≥1%; <10%); нечасто (≥0,1%; <1%); рідко (≥0,01%; <0,1%); дуже рідко (<0,01%), частота невідома (визначити частоту народження HP за наявними даними неможливо). Короткий опис профілю безпеки Найбільш часто спостерігається НР під час застосування препарату Соліква СолоСтар ®  був розвиток гіпоглікемії та НР з боку ШКТ (див. нижче Опис окремих НР). Перелік HP Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів. З боку імунної системи: нечасто – кропив'янка. Порушення обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія. З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, діарея, блювання; нечасто – диспепсія, біль у животі. Загальні порушення та порушення у місці введення: нечасто – почуття втоми, реакції у місці введення. Опис окремих HP Гіпоглікемія: епізоди тяжкої гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають повторно, можуть призвести до розвитку неврологічних порушень. Випадки тривалої або тяжкої гіпоглікемії можуть становити загрозу життю. У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії - нестачі глюкози в головному мозку (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність або втрата свідомості, судоми). активація симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію): відчуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, неспокій, блідість, холодний піт, тахікардія, відчуття серцебиття. В цілому,чим значнішим і швидше відбувається зниження концентрації глюкози крові, тим сильніше виражена адренергічна контррегуляція та її прояви. Таблиця 2 Документовані гіпоглікемічні HP, що протікають із клінічною симптоматикою, або важкі гіпоглікемічні HP Показники Пацієнти, які не отримували лікування інсуліном Переклад з базального інсуліну Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Ліксисенатид Соліква СолоСтар ® Інсулін гларгін Кількість пацієнтів 469 467 233 365 365 Документована гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою * Пацієнти з епізодом гіпоглікемії, кількість пацієнтів (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40%) 155 (42,5%) Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 1,44 1,22 0,34 3,03 4,22 Тяжка гіпоглікемія** Епізоди гіпоглікемії на один пацієнто-рік, кількість 0 <0,01 0 0,02 <0,01   * Документована, що протікає з клінічною симптоматикою, гіпоглікемія була епізодом, під час якого типові симптоми гіпоглікемії поєднувалися з встановленою плазмовою концентрацією глюкози в крові <70 мг/дл (3,9 ммоль/л). ** Тяжка гіпоглікемія, що протікає з клінічною симптоматикою, була епізодом, який зажадав допомоги інших людей для того, щоб активно ввести вуглеводи, глюкагон або провести інші заходи, спрямовані на підтримку основних життєвих функцій організму. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання та діарея часто спостерігалися HP під час лікування. У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Соліква СолоСтар , частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 8,4; 2,2 та 2,2% відповідно. HP з боку шлунково-кишкового тракту у своїй більшості були помірно вираженими і минущими. У пацієнтів, які отримували лікування ліксісенатидом, частота нудоти, діареї та блювання, пов'язаних з лікуванням, становила 22,3; 3 та 3,9% відповідно. Ліподистрофія: підшкірне введення ін'єкційних препаратів, що містять інсулін, може призвести до розвитку ліпоатрофії в місці ін'єкції (зменшення підшкірно-жирової тканини) або ліпогіпертрофії (підвищення щільності підшкірно-жирової тканини). З боку імунної системи: повідомлялося про розвиток алергічної реакції (кропив'янка), можливо пов'язаної із застосуванням препарату Соліква СолоСтар у  0,3% пацієнтів. Під час постмаркетингового застосування інсуліну гларгін та ліксісенатиду спостерігалися випадки генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк. Утворення антитіл: застосування препарату Соліква СолоСтар може  викликати утворення антитіл до інсуліну гларгін та/або ліксісенатиду (див. «Особливі вказівки»). Реакції у місці введення: у деяких пацієнтів, які отримують інсулінотерапію, включаючи препарат Соліква СолоСтар ® , спостерігалися еритема, локальний набряк, свербіж у місці ін'єкції. Ці явища зазвичай поступово зменшувалися та проходили без лікування.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження щодо взаємодії препарату Соліква СолоСтар® з іншими ЛЗ не проводилися. Інсулін гларгін Ряд ЛЗ впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсуліном може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження, включаючи моніторинг концентрації глюкози у крові. 1. ЛЗ, які можуть збільшувати гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії: пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори АПФ, саліцилати, дизопірамід; фібрати; флуоксетин, інгібітори МАО; пентоксифілін; пропоксифен; протимікробні засоби із групи сульфаніламідів. 2. ЛЗ, які можуть послаблювати гіпоглікемічну дію інсуліну: глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметичні препарати (такі як епінефрин, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину; соматропін; гормони щитовидної залози; естрогени, прогестагени (наприклад, у складі пероральних контрацептивів), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін). 3. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. 4. Пентамідин може спричиняти гіпоглікемію, після якої в деяких випадках може розвиватися гіперглікемія. 5. Під впливом симпатолітичних ЛЗ, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на гіпоглікемію) можуть бути менш виражені або відсутні. Ліксисенатид Ліксисенатид є пептидом та не метаболізується за допомогою ізоферментів системи цитохрому Р450. У дослідженнях in vitro ліксісенатид не впливав на активність ізоферментів системи цитохрому Р450 або транспортерів у людини. Вплив затримки спорожнення шлунка на абсорбцію лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Затримка спорожнення шлунка при застосуванні ліксісенатиду може зменшити швидкість абсорбції лікарських препаратів, що приймаються внутрішньо. Слід бути обережними при одночасному прийомі внутрішньо лікарських препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном або які потребують ретельного клінічного моніторингу. Якщо такі препарати слід приймати під час їжі, пацієнтам слід рекомендувати їх прийом з тим прийомом їжі, коли не вводиться ліксісенатид. Лікарські препарати для прийому внутрішньо, ефективність яких особливо залежить від порогових концентрацій, такі як антибіотики, слід приймати не менше ніж за 1 годину або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®.Гастрорезистентні препарати слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З парацетамолом. Корекція дози парацетамолу при одночасному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, однак у разі необхідності швидкого початку дії парацетамолу, його слід приймати через 1–4 години після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар® через можливе збільшення Tmax парацетамолу в плазмі крові. З пероральними контрацептивними препаратами. Пацієнткам, які застосовують пероральні контрацептивні препарати, слід рекомендувати приймати їх не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. З аторвастатином. Пацієнтам, які приймають аторвастатин, слід рекомендувати його прийом не менше ніж за 1 годину або через 11 годину після ін'єкції препарату Соліква СолоСтар®. Із варфарином. Корекція дози варфарину при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна, проте рекомендується частий моніторинг MHO на початку та після закінчення терапії препаратом Соліква СолоСтар®. З дигоксином. Корекція дози дигоксину при його сумісному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна. З раміприлом. Корекція дози раміприлу при його спільному застосуванні з препаратом Соліква СолоСтар® не потрібна.Спосіб застосування та дозиП/к, 1 раз на добу протягом 1 години перед будь-яким прийомом їжі. Переважно, щоб прандіальна (перед прийомом їжі) ін'єкція препарату Соліква СолоСтар® проводилася  щодня перед тим самим прийомом їжі, вибраним як найбільш підходящий для пацієнта. У разі пропуску введення дози препарату Соліква СолоСтар® її  слід ввести протягом 1 години перед наступним прийомом їжі. Для зручності індивідуального підбору дози препарат Соліква СолоСтар® випускається  у двох шприц-ручках, що надають вибір різних доз. Відмінності між цими двома шприц-ручками полягають у діапазоні доз діючих речовин у шприц-ручках (див. нижче). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,5 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 10 до 40 ОД препарату Соліква СолоСтар® (  від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 5 до 20 мкг). Соліква СолоСтар ®  100 ОД/мл та 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60 - 1 одиниця препарату в цій шприц-ручці Соліква СолоСтар® містить  1 ОД інсуліну гларгін та 0,33 мкг ліксісенатиду. Ця шприц-ручка дає можливість отримання добової дози від 30 до 60 одиниць препарату Соліква СолоСтар® (  від 30 до 60 ОД інсуліну гларгін у комбінації з ліксісенатидом у дозі від 10 до 20 мкг). Щоб уникнути помилкового введення препарату з іншої шприц-ручки (з іншим дозуванням), необхідно переконатися в тому, що в рецепті вказана відповідна призначенню лікаря шприц-ручка Соліква СолоСтар ® : шприц-ручка Соліква СолоСтар ®  (10–40) або шприц- Соліква СолоСтар ®  (30-60). Максимальна добова доза препарату Соліква СолоСтар становить  60 одиниць (60 ОД інсуліну гларгін та 20 мкг ліксісенатиду). Доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  підбиратися індивідуально, на підставі клінічної відповіді, і титруватися, виходячи з потреби пацієнта в інсуліні. Доза ліксісенатиду збільшується або зменшується разом з дозою інсуліну гларгін, а також залежить від того, яка з вищезгаданих шприц-ручок використовується. Корекцію дози або зміну часу введення препарату Соліква СолоСтар слід  проводити лише під лікарським наглядом з відповідним моніторингом концентрації глюкози в крові (див. «Особливі вказівки). Початок терапії препаратом Соліква СолоСтар ® Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® (  див. табл. 1) вибирається виходячи з попереднього лікування гіпоглікемічними препаратами, і не повинна перевищувати початкову дозу ліксісенатиду 10 мкг. Таблиця 1 Початкова доза препарату Соліква СолоСтар® Характеристика шприц-ручки Попереднє лікування Пероральні гіпоглікемічні препарати (пацієнти, які не отримували інсулін) Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* <20 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥20 ОД - <30 ОД Інсулін гларгін (100 ОД/мл)* ≥30 ОД - ≤60 ОД Початкова доза та тип шприц-ручки Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (10–40) 10 одиниць препарату (10 ОД інсуліну гларгін/5 мкг ліксісенатиду) 20 одиниць препарату (20 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду) - Шприц-ручка Соліква СолоСтар ® (30–60) - 30 одиниць препарату (30 ОД інсуліну гларгін/10 мкг ліксісенатиду)   *Якщо застосовувався інший базальний інсулін: для базального інсуліну, що вводиться 2 рази на добу, або інсуліну гларгін 300 ОД/мл, що вводиться 1 раз на добу, початкова добова доза препарату Соліква СолоСтар® повинна  бути знижена на 20%. Для будь-яких інших базальних інсулінів слід застосовувати ті ж рекомендації, що й для інсуліну гларгін (100 ОД/мл). Титрування дози препарату Соліква СолоСтар ® Препарат Соліква СолоСтар® повинен  дозуватися відповідно до індивідуальної потреби пацієнта в інсуліні. З метою покращення глікемічного контролю рекомендується коригувати дозу препарату на підставі визначення концентрації глюкози у плазмі натще. При переході на терапію препаратом Соліква СолоСтар® та  наступні тижні рекомендується проведення ретельного моніторингу концентрації глюкози в крові: - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  10–40), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 40 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >40 одиниць препарату на добу слід перейти на використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® ( 30–60); - якщо лікування пацієнта починається з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар® (  30–60), то за допомогою цієї шприц-ручки доза може титруватися до 60 одиниць препарату; - при загальних добових дозах >60 одиниць препарату на добу не можна використовувати препарат Соліква СолоСтар® . Спосіб введення Препарат Соліква СолоСтар® вводиться  в підшкірно-жирову клітковину передньої черевної стінки, плечей або стегон. З метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії місце ін'єкцій слід змінювати при кожній новій ін'єкції в межах однієї з рекомендованих областей для введення. На швидкість абсорбції і, відповідно, на початок і тривалість дії можуть впливати фізичне навантаження та інші фактори, що змінюються, такі як стрес, інтеркурентні захворювання, або одночасно приймаються лікарські препарати або дієта. Препарат Соліква СолоСтар ®  не можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово. Після першого введення препарату шприц-ручкою можна користуватися протягом 4 тижнів, зберігаючи при температурі нижче 25 °C у захищеному від світла місці (не заморожувати і не в холодильнику). Детальніше про проведення ін'єкцій за допомогою шприц-ручки Соліква СолоСтар ® 10–40  /  30–60 див. 60 одиниць препарату на добу). Особливі клінічні групи пацієнтів Діти та підлітки до 18 років. Безпека та ефективність препарату Соліква СолоСтар® у  дітей та підлітків віком до 18 років не встановлена. Пацієнти віком від 65 років. Препарат Соліква СолоСтар® можна  застосовувати у цієї групи пацієнтів. Доза повинна коригуватись індивідуально, виходячи з моніторингу концентрацій глюкози в крові. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком від 75 років обмежений. Печінкова недостатність. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Соліква СолоСтар не  вивчався. Корекція дози ліксісенатиду у пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з печінковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Ниркова недостатність. Відсутній терапевтичний досвід застосування ліксісенатиду у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (Cl креатиніну менше 30 мл/хв) та термінальною нирковою недостатністю, тому застосування ліксісенатиду у цих груп пацієнтів протипоказане. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості може знижуватись потреба в інсуліні внаслідок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися частий моніторинг концентрації глюкози в крові та корекція дози препарату Соліква СолоСтар® . Інструкція з використання шприц-ручки Соліква СолоСтар ®  10-40 (для доз 10-40 одиниць препарату на добу) У шприц-ручках Соліква СолоСтар® міститься  інсулін гларгін та ліксісенатид у фіксованому співвідношенні. Лікарська комбінація у шприц-ручці Соліква СолоСтар® 10–40  призначена для щоденного введення від 10 до 40 ОД інсуліну гларгін та від 5 до 20 мкг ліксісенатиду. Ніколи не слід використовувати голки повторно. У разі повторного використання голки можна не отримати потрібну пацієнтові дозу (введення меншої дози) або отримати надто велику дозу (передозування). Ніколи не слід використовувати шприц для вилучення препарату із шприц-ручки. При використанні шприца неможливо отримати правильну кількість препарату. Слід зберегти цю інструкцію для звернення до неї за довідками у майбутньому. Важлива інформація Ніколи не користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншою людиною – вона призначена для індивідуального використання. Ніколи не користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена або пацієнт не впевнений, що вона справна. Завжди проводити тест на безпеку. Завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на той випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними. Перед тим як почати користуватися шприц-ручкою, дізнатися у медичного працівника, як правильно проводити підшкірну ін'єкцію. У разі наявності у пацієнта труднощів при поводженні з цією шприц-ручкою, наприклад у разі проблем із зором, може знадобитися допомога інших осіб, здатних дотримуватися всіх рекомендацій даної інструкції з користування шприц-ручкою Соліква СолоСтар ® . Перед використанням шприц-ручки прочитайте цю інструкцію. Якщо пацієнт не дотримуватиметься всіх рекомендацій, він може отримати занадто багато або занадто мало препарату.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін деглудек – 100 ОД (3,66 мг)/200 ОД (7,32 мг); допоміжні речовини: гліцерол – 19,6/19,6 мг; фенол - 1,5/1,5 мг; метакрезол - 1,72/1,72 мг; цинк – 32,7/71,9 мкг (у вигляді цинку ацетату – 109,7/241,4 мкг); кислота хлористоводнева/натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін'єкцій – до 1/1 мл; рН розчину 7,6/7,6; 1 шприц-ручка містить 3/3 мл розчину, еквівалентного 300/600 ОД. Шприц-ручка дозволяє ввести до 80/160 ОД за одну ін'єкцію з кроком 1/2 ОД; 1 ОД інсуліну деглудек містить 0,0366 мг безводного безсольового інсуліну деглудек; 1 ОД інсуліну деглудек відповідає 1 ME людського інсуліну, 1 ОД інсуліну детемир або інсуліну гларгіну. Розчин для підшкірного введення, 100 ОД/мл, 200 ОД/мл у попередньо заповнених шприц-ручках ФлексТач®. По 3 мл у картриджах зі скла I гідролітичного класу, закупорених пробками з дисками з галобутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з галобутилової гуми з іншого боку. Картридж запаяний у мультидозову одноразову поліпропіленову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій. Для дозування 100 ОД/мл: по 5 одноразових мультидозових шприц-ручок поміщають у картонну пачку. Для дозування 200 ОД/мл: по 3 одноразових мультидозових шприц-ручки поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.ФармакокінетикаАбсорбція. Надтривала дія інсуліну деглудек обумовлена ​​спеціально створеною структурою його молекули. Після підшкірної ін'єкції відбувається утворення розчинних стабільних мультигексамерів, які створюють депо інсуліну в підшкірно-жировій тканині. Мультигексамери поступово дисоціюють, вивільняючи мономери інсуліну деглудек, внаслідок чого відбувається повільне та пролонговане надходження препарату в кров. Css препарату Тресіба® у плазмі крові досягається через 2-3 дні після введення препарату. Дія інсуліну деглудек протягом 24 годин при його щоденному введенні один раз на добу рівномірно розподіляється між першим і другим 12-годинними інтервалами (AUCGIR0–12h.SS/AUCGIR.t.SS=0,5). Розподіл. Зв'язок інсуліну деглудек з білками плазми (альбумін) становить >99%. Метаболізм. Розпад інсуліну деглудек подібний до такого людського інсуліну; всі метаболіти, що утворюються, є неактивними. Виведення. T1/2 після підшкірної ін'єкції препарату Тресиба® ФлексТач® визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної тканини. T1/2 препарату Тресіба® ФлексТач® становить приблизно 25 годин і не залежить від дози. Лінійність. При підшкірному введенні сумарні концентрації в плазмі були пропорційні введеній дозі в діапазоні терапевтичних доз. При безпосередньому зіставленні обох форм випуску препарату Тресиба® ФлексТач® — 100 та 200 ОД/мл отримані дані про відповідність їх біоеквівалентності встановленим вимогам (на основі отриманих даних за AUCIDeg.τ.SS та Cmax.IDeg.SS) Особливі групи пацієнтів Не виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату Тресіба® ФлексТач® залежно від статі пацієнтів. Пацієнти похилого віку, пацієнти різних етнічних груп, пацієнти з порушенням ниркової функції або печінки. Не виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглудек між літніми та молодими пацієнтами, між пацієнтами різних етнічних груп, між пацієнтами з порушеннями функції нирок, печінки та здоровими пацієнтами. Діти та підлітки. Фармакокінетичні властивості інсуліну деглудек у дітей (від 1 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) у рівноважному стані були зіставні з такими, що спостерігаються у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. Однак після одноразового застосування загальна експозиція у дітей та підлітків була вищою, ніж у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. Дані доклінічних досліджень безпеки. Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, канцерогенного потенціалу, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили будь-якої небезпеки інсуліну деглудек для людини. Співвідношення метаболічної та мітогенної активностей інсуліну деглудек є аналогічним до такого людського інсуліну.ФармакодинамікаПрепарат Тресіба® ФлексТач® — аналог людського інсуліну надтривалої дії, який виробляється методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae. Механізм дії. Інсулін деглудек специфічним чином зв'язується з рецептором людського ендогенного інсуліну та взаємодіючи з ним, реалізує свій фармакологічний ефект аналогічно до ефекту людського інсуліну. Гіпоглікемічна дія інсуліну деглудек обумовлена ​​підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин та одночасним зниженням швидкості продукції глюкози печінкою. Препарат Тресіба® ФлексТач® є базальним аналогом людського інсуліну надтривалої дії; після п/к ін'єкції він формує розчинні мультигексамери в підшкірному депо, звідки відбувається безперервне та пролонговане всмоктування інсуліну деглудек у судинне русло, що забезпечує наддовгий, плоский профіль дії та стабільний гіпоглікемічний ефект препарату. Протягом 24-годинного періоду моніторингу гіпоглікемічної дії препарату у пацієнтів, яким доза інсуліну деглудек вводилася один раз на добу, препарат Тресіба® ФлексТач®, на відміну від інсуліну гларгін, продемонстрував рівномірний Vd між дією у перший та другий 12-годинні періоди (AUCGIR0 -12h.SS/AUCGIRtotal.SS = 0,5). 24-годинний середній профіль швидкості інфузії глюкози Css інсуліну деглудек 100 ОД/мл 0,6 ОД/кг (дослідження 1987) Тривалість дії препарату Тресіба® ФлексТач® становить понад 42 години в межах терапевтичного діапазону доз. Css препарату в плазмі досягається через 2-3 дні після введення препарату. Інсулін деглудек у стані Css демонструє достовірно меншу (у 4 рази) порівняно з інсуліном гларгін варіабельність щоденних профілів гіпоглікемічної дії, яка оцінюється за значенням коефіцієнта варіабельності (CV) для дослідження гіпоглікемічної дії препарату протягом одного інтервалу дозування (UC). та в межах тимчасового періоду від 2 до 24 год (AUCGIR2–24h.SS). Доведено лінійний взаємозв'язок між підвищенням дози препарату Тресиба® ФлексТач® та його загальною гіпоглікемічною дією. Обидві форми випуску препарату Тресиба® ФлексТач® — 100 та 200 ОД/мл демонструють порівняний загальний гіпоглікемічний ефект при введенні кожної з двох дозувань препарату в однаковій сумарній дозі. У дослідженнях не виявлено клінічно достовірної різниці у фармакодинаміці препарату Тресиба® між пацієнтами похилого віку та дорослими пацієнтами молодого віку. Клінічна ефективність та безпека Проведено 11 міжнародних рандомізованих відкритих клінічних досліджень Treat-to-Target (стратегія «лікувати до мети») тривалістю 26 та 52 тижнів, що проводяться у паралельних групах, які включали загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом типу 1 та 3 цукровим діабетом типу 2), які отримували препарат Тресіба®. Ефективність препарату Тресіба® вивчалася у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1, які не отримували до цього інсулін, та цукровим діабетом типу 2, які отримували інсулінотерапію, у фіксованому або гнучкому режимі дозування препарату Тресіба®. Доведено відсутність переваги препаратів порівняння (інсулін детемір та інсулін гларгін) над препаратом Тресіба® щодо зниження показника HbА1с з моменту включення до кінця дослідження. Винятком з'явився препарат ситагліптин, в ході порівняння з яким препарат Тресіба продемонстрував свою статистично значущу перевагу щодо зниження показника HbА1с. Результати клінічного дослідження (стратегія «лікувати до мети») з ініціювання інсулінотерапії у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 продемонстрували зниження на 36% частоти розвитку епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії (визначених як епізоди гіпоглікемії, що виникли в період часу доби між нулем год. , підтверджені результатом вимірювання концентрації глюкози у плазмі крові Результати проспективного мета-аналізу даних, отриманих у ході семи спланованих за принципом «лікувати до мети» клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом типів 1 та 2, продемонстрували переваги терапії препаратом Тресіба® щодо нижчої, порівняно з терапією інсуліном гларгін, частоти розвитку у пацієнтів епізодів підтвердженої гіпоглікемії та епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії. Зниження частоти епізодів гіпоглікемії на фоні лікування препаратом Тресіба® було досягнуто при нижчому середньому показнику глюкози плазми крові натще, ніж при лікуванні інсуліном гларгін. Не виявлено клінічно значуще утворення антитіл до інсуліну після лікування препаратом Тресіба® ФлексТач® протягом тривалого періоду часу. У 104-тижневому клінічному дослідженні у 57% пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які отримували лікування препаратом Тресіба® у комбінації з метформіном, було досягнуто цільового показника HbА1с. Додавання ліраглутиду призвело до статистично значущого зниження показника HbА1с (−0,73% при застосуванні ліраглутиду порівняно з −0,4% при застосуванні препарату порівняння, розраховані середні значення) та маси тіла (−3,03 кг у порівнянні з 0, 72 кг (розраховані середні значення). Частота епізодів гіпоглікемії (на один пацієнто-рік експозиції) була статистично значуще нижче при додаванні ліраглутиду порівняно з додаванням одноразової дози інсуліну аспарт (1 у порівнянні з 8,15; відношення: 0,13; 95% ДІ: від 0,08 до 0,21). Діти та підлітки. Ефективність та безпека препарату Тресіба® були вивчені у рандомізованому (1:1) контрольованому клінічному дослідженні у дітей та підлітків із цукровим діабетом типу 1 тривалістю 26 тижнів (n=350) з наступним 26-тижневим періодом продовження (n=280). До групи препарату Тресіба® було включено 43 дитини віком від 1 до 5 років, 70 дітей віком від 6 до 11 років та 61 підліток у віці від 12 до 17 років. При застосуванні препарату Тресиба® один раз на добу було показано подібне зниження показника HbA1с на 52-й тиж і більше виражене зниження показника глюкози в плазмі крові натще (ГПН) щодо вихідних значень порівняно із застосуванням препарату порівняння (інсулін детемир один або два рази) добу).Цей результат був досягнутий при застосуванні препарату Тресіба® у добовій дозі на 30% менше від такого інсуліну детемир. Частота (яви на один пацієнто-рік експозиції) епізодів важкої гіпоглікемії (визначення міжнародного товариства з вивчення цукрового діабету у дітей та підлітків (ISPAD); 0,51 у порівнянні з 0,33), підтвердженої гіпоглікемії (57,71 у порівнянні з 54 ,05) та нічний підтвердженої гіпоглікемії (6,03 у порівнянні з 7,6) була порівнянною при застосуванні препарату Тресіба® та інсуліну детемир. В обох групах лікування у дітей віком від 6 до 11 років частота епізодів підтвердженої гіпоглікемії була вищою, ніж в інших вікових групах. Спостерігалася вища частота епізодів тяжкої гіпоглікемії у дітей віком від 6 до 11 років у групі препарату Тресіба®.Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була суттєво нижчою при застосуванні препарату Тресіба® у порівнянні з лікуванням інсуліном детемиром – 0,68 та 1,09 відповідно. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.68 та 1,09 відповідно. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.68 та 1,09 відповідно. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба для лікування підлітків з цукровим діабетом типу 2.Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба для лікування підлітків з цукровим діабетом типу 2.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; період вагітності, період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування препарату у жінок під час вагітності та грудного вигодовування відсутній); дитячий вік до 1 року, т.к. клінічні дослідження в дітей віком до 1 року не проводилися.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Тресіба® ФлексТач® у період вагітності протипоказане, тому що. клінічного досвіду його застосування під час вагітності відсутня. Дослідження репродуктивної функції у тварин не виявили відмінностей між інсуліном деглудек та людським інсуліном за показниками ембріотоксичності та тератогенності. Застосування препарату Тресіба® ФлексТач® у період грудного вигодовування протипоказане, тому що симптоми інфекції не рекомендуються. клінічний досвід його застосування у жінок, що годують, відсутній. Дослідження на тваринах показали, що у щурів інсулін деглудек виділяється з грудним молоком, концентрація препарату у грудному молоці нижча, ніж у плазмі крові. Невідомо, чи виділяється інсулін деглудек із грудним молоком жінок. Не очікується поява метаболічних ефектів у новонароджених дітей та дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявлено несприятливий вплив інсуліну деглудек на фертильність.Побічна діяНайчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування інсуліном деглудек, є гіпоглікемія. Всі побічні ефекти, що представлені нижче, засновані на даних, отриманих в ході клінічних досліджень, розподілені по групам відповідно до MedDRA та систем органів. Частота розвитку побічних ефектів визначається як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка. З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – ліподистрофія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто — реакції у місці введення; нечасто - периферичні набряки. Опис окремих побічних реакцій Порушення імунної системи. При застосуванні препаратів інсуліну можливий розвиток алергічних реакцій. Алергічні реакції негайного типу на препарат інсуліну або допоміжні компоненти, що входять до його складу, можуть потенційно загрожувати життю пацієнта. При застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® реакції гіперчутливості (в т.ч. набряк язика або губ, діарея, нудота, відчуття втоми та свербіж шкіри) та кропив'янка були відмічені рідко. Гіпоглікемія. Може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби пацієнта в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони включають: холодний піт, блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту, відчуття серцебиття. Ліподистрофія (в т.ч. ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місці ін'єкції. Дотримання правил зміни місця ін'єкції межах однієї анатомічної області допомагає скоротити ризик розвитку цієї побічної реакції. Реакції у місці введення. У пацієнтів, які отримували препарат Тресіба® ФлексТач®, відзначалися реакції у місці введення препарату (гематома, біль, місцевий крововилив, еритема, вузлики сполучної тканини, припухлість, зміна забарвлення шкіри, свербіж, подразнення та ущільнення у місці ін'єкції). Більшість реакцій у місці введення незначні і мають тимчасовий характер і зазвичай зникають при продовженні лікування. Діти та підлітки. Препарат Тресиба® застосовували у дітей та підлітків віком до 18 років для дослідження фармакокінетичних властивостей. У довгостроковому дослідженні у дітей віком від 1 до 18 років було продемонстровано безпеку та ефективність. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Особливі групи пацієнтів У ході клінічних досліджень жодних відмінностей щодо частоти, типу або тяжкості побічних реакцій між пацієнтами похилого віку та пацієнтами з порушенням функції нирок або печінки та загальною популяцією пацієнтів не виявлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд ЛЗ, які впливають потреба в інсуліні. Потребу інсуліну можуть зменшувати: пероральні гіпоглікемічні препарати, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, саліцилати, анаболічні стероїди та сульфонаміди. Потреба в інсуліні можуть збільшувати: пероральні гормональні контрацептивні засоби, тіазидні діуретики, кортикостероїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, соматропін і даназол. Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні. Етанол (алкоголь) може посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Несумісність. Деякі лікарські речовини при додаванні до препарату Тресіба® ФлексТач® можуть спричинити його руйнування. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна додавати до інфузійних розчинів. Не можна змішувати препарат Тресіба® ФлексТач® з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиП/к, 1 раз на день у будь-який час доби, але краще вводити препарат в один і той же час щодня. Препарат Тресіба® ФлексТач® є аналогом інсуліну надтривалої дії. У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 препарат Тресіба® ФлексТач® може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з ПГГП, агоністами рецепторів ГПП-1 або болюсним інсуліном (див. «Фармакодинаміка»). Пацієнтам з цукровим діабетом типу 1 призначають препарат Тресіба® ФлексТач® у поєднанні з інсуліном короткої/ультракороткої дії, для покриття потреби у прандіальному інсуліні. Доза препарату Тресиба® ФлексТач® повинна визначатися індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Для оптимізації контролю глікемії рекомендується проводити корекцію дози препарату на підставі показників глюкози у плазмі натще. Як і при застосуванні будь-яких препаратів інсуліну, корекція дози препарату Тресиба® ФлексТач® може бути також необхідною при посиленні фізичної активності пацієнта, зміні його звичайної дієти або при супутньому захворюванні. Початкова доза препарату Тресіба® ФлексТач® Пацієнти з цукровим діабетом типу 2. Початкова щоденна доза препарату Тресиба® ФлексТач® становить 10 ОД, з наступним підбором індивідуальної дози препарату. Пацієнти з цукровим діабетом типу 1. Препарат Тресіба® ФлексТач® призначають один раз на добу у поєднанні з прандіальним інсуліном, який вводять разом з їдою, з наступним підбором індивідуальної дози препарату. Переведення з інших препаратів інсуліну Рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові під час перекладу та у перші тижні призначення нового препарату. Можливо, потрібна корекція супутньої гіпоглікемічної терапії (дози та часу введення препаратів інсуліну короткої та ультракороткої дії або інших одночасно застосовуваних гіпоглікемічних препаратів). Пацієнти з цукровим діабетом типу 2. При переведенні на препарат Тресіба® ФлексТач® пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які перебувають на базальному або базис-болюсному режимі інсулінотерапії, або режимі терапії готовими сумішами інсуліну/самостійно змішаними інсулінами®® розраховувати на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував до його переведення на новий тип інсуліну, за принципом «одиниця на одиницю», а потім коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Пацієнти з цукровим діабетом типу 1. У більшості пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 при переході з будь-якого базального інсуліну на препарат Тресіба® ФлексТач® використовується принцип «одиниця на одиницю» на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував до переходу, потім дозу коригують у відповідно до його індивідуальних потреб. У пацієнтів із цукровим діабетом типу 1, які на момент переведення на терапію препаратом Тресіба® ФлексТач® перебували на інсулінотерапії базальним інсуліном у режимі дворазового щоденного введення, або у пацієнтів із показником HbA1c Застосування препарату Тресіба® у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. При додаванні препарату Тресіба® для лікування агоністами рецепторів ГПП-1 рекомендована початкова добова доза дорівнює 10 ОД з наступною індивідуальною корекцією дози. При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до лікування препаратом Тресіба® рекомендується знизити дозу препарату Тресіба® на 20% для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Згодом дозу слід скоригувати. Гнучкий режим дозування Виходячи з потреб пацієнта, препарат Тресіба® ФлексТач® дозволяє змінювати час його введення. При цьому інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 8 годин. Тим пацієнтам, які забувають вчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести дозу, як тільки вони виявили, а потім повернутися до свого звичного часу щоденного одноразового введення препарату. Препарат Тресіба® ФлексТач® 100 та 200 ОД/мл. Препарат Тресіба® ФлексТач® представлений у двох дозах. Для обох дозування набір необхідної дози препарату здійснюють в одиницях. Однак, крок дози відрізняється між двома дозуваннями препарату Тресиба® ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач®, 100 ОД/мл дозволяє вводити дози від 1 до 80 ОД із кроком 1 ОД в одній ін'єкції. Тресиба® ФлексТач®, 200 ОД/мл дозволяє вводити дози від 2 до 160 ОД з кроком 2 ОД в одній ін'єкції. Доза інсуліну міститься у вдвічі меншому обсязі розчину порівняно з препаратами базальних інсулінів 100 ОД/мл. Лічильник дози показує кількість одиниць незалежно від дозування; не потрібно проводити перерахунок дози при переведенні пацієнтів на нове дозування. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів похилого віку. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально. Недостатність функції нирок та печінки. Препарат Тресіба® ФлексТач® може застосовуватись у пацієнтів з недостатністю функції нирок та печінки. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально. Діти та підлітки. Препарат Тресіба® можна застосовувати для лікування підлітків та дітей старше 1 року. При переході з базального інсуліну на препарат Тресіба слід у кожному окремому випадку розглянути необхідність зниження дози базального та болюсного інсуліну для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Спосіб застосування Препарат Тресіба® ФлексТач® призначений тільки для підшкірного введення. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна вводити внутрішньовенно, т.к. це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна вводити внутрішньом'язово, т.к. у цьому випадку всмоктування препарату змінюється. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна використовувати в інсулінових насосах. Препарат Тресиба® ФлексТач® вводиться підшкірно в область стегна, передньої черевної стінки або в область плеча. Слід постійно змінювати місця ін'єкцій у межах однієї анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. Препарат Тресіба® ФлексТач® є попередньо заповненою шприц-ручкою, розробленою для використання з одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн® або НовоТвіст®. Вказівки щодо застосування препарату ФлексТач® – попередньо заповнена шприц-ручка розроблена для використання з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Тресиба® ФлексТач®, 100 ОД/мл дозволяє вводити дози від 1 до 80 ОД з кроком 1 ОД. Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл дозволяє вводити дози від 2 до 160 ОД з кроком 2 ОД. Необхідно суворо дотримуватися вказівок, що містяться в доданій Інструкції із застосування шприц-ручки ФлексТач®. Препарат Тресіба® ФлексТач® та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Не можна застосовувати препарат, якщо розчин перестав бути прозорим та безбарвним. Не можна застосовувати препарат, якщо він був заморожений. Слід викидати голку після кожної ін'єкції. Дотримуватись місцевих вимог до утилізації використаних медичних матеріалів. Необхідно уважно прочитати цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Тресіба® ФлексТач®. Якщо пацієнт не ретельно дотримуватиметься інструкції, він може ввести недостатню або занадто велику дозу інсуліну, що може призвести до занадто високої або занадто низької концентрації глюкози крові. Використовувати шприц-ручку слід лише після того, як пацієнт навчиться нею користуватися під керівництвом лікаря чи медсестри. Необхідно спочатку перевірити маркування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл/Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл, а потім уважно вивчити подані нижче ілюстрації, на яких показані деталі та голки. Якщо пацієнт слабкозорий або має серйозні проблеми із зором, і він не може розрізнити цифри на лічильнику дози, не слід використовувати шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти такому пацієнту може людина без порушень зору, навчена правильному використанню попередньо заповненої шприц-ручки ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл — попередньо заповнена шприц-ручка, що містить 300 ОД інсуліну деглудек. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 ОД з кроком 1 ОД. Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл – попередньо заповнена шприц-ручка, що містить 600 ОД інсуліну деглудек. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 160 ОД з кроком 2 ОД. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною до 8 мм. Голки не входять до упаковки. Важлива інформація. Звернути увагу на інформацію, зазначену як важливу, це дуже важливо для правильного використання шприц-ручки. I. Підготовка шприц-ручки до використання Перевірити назву та дозування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що в ній міститься препарат Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл/Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує інсуліни різного типу. Якщо він помилково введе інший тип інсуліну, концентрація глюкози в крові може бути надто високою або надто низькою. А. Зняти ковпачок із шприц-ручки В. Переконайтеся, що препарат інсуліну в шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивитися в віконце шкали залишку інсуліну. Якщо препарат каламутний, шприц-ручку не можна використовувати. С. Взяти нову одноразову голку та видалити захисну наклейку D. Надіти голку на шприц-ручку і повернути її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Е. Зняти зовнішній ковпачок голки, але не викидати його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки. F. Зняти та викинути внутрішній ковпачок голки. Якщо пацієнт спробує надягти внутрішній ковпачок назад на голку, він може випадково вколотись. На кінці голки може виникнути крапля інсуліну. Це нормальне явище, проте пацієнт все одно має перевірити надходження інсуліну. Важлива інформація. Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку. Це зменшує ризик зараження, інфікування, витікання інсуліну, закупорки голки та запровадження неправильної дози препарату. Важлива інформація. Ніколи не використовувати голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. ІІ. Перевірка надходження інсуліну G. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти надходження інсуліну. Це допоможе пацієнту переконатись, що доза інсуліну введена повністю. Набрати 2 ОД препарату поворотом дози селектора. Переконатись, що лічильник дози показує «2». H. Тримаючи шприц-ручку голкою вгору, кілька разів злегка постукати верхньою частиною шприц-ручки кінчиком пальця, щоб бульбашки повітря перемістилися вгору. I. Натисніть пускову кнопку та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до «0». "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. На кінці голки може залишатися маленька бульбашка повітря, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля інсуліну на кінці голки не з'явилася, повторити операції IIG-II I, але не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, змінити голку і ще раз повторити операції IIG–II I. Якщо крапля інсуліну на кінці голки так і не з'явилася, не застосовуйте цю шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією слід переконатися, що на кінці голки з'явилася крапля інсуліну. Це гарантує надходження інсуліну. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, доза не буде введена, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією необхідно перевіряти надходження інсуліну. Якщо пацієнт не перевірятиме надходження інсуліну, він може ввести недостатню дозу інсуліну або не ввести його зовсім, що може призвести до занадто високої концентрації глюкози крові. ІІІ. Встановлення дози J. Перед початком ін'єкції слід переконатися, що лічильник дози встановлено в положення «0». "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. Повертанням селектора дози встановити необхідну дозу, призначену лікарем. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 або 160 ОД (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно). Якщо встановлено неправильну дозу, пацієнт може повернути селектор дози вперед або назад, доки не встановить правильну дозу. Селектор дози визначає кількість одиниць. Тільки лічильник дози та покажчик дози показують кількість одиниць інсуліну в набраній дозі. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 або 160 ОД (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно). Якщо залишок інсуліну в шприц-ручці менший за 80 або 160 ОД (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно), лічильник дози зупиниться на кількості одиниць інсуліну, яка залишилася у шприц-ручці. При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, у який бік обертається селектор дози (вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися в шприц-ручці). Не слід рахувати ці клацання. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією необхідно перевіряти, скільки одиниць інсуліну пацієнт набрав за лічильником дози та вказівником дози. Не рахувати клацання шприц-ручки. Якщо пацієнт встановить та введе неправильну дозу, концентрація глюкози в крові може стати занадто високою або занадто низькою. Шкала залишку інсуліну показує приблизну кількість інсуліну, що залишився в шприц-ручці, тому її не можна використовувати для відмірювання дози інсуліну IV. Введення інсуліну Ввести голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться в полі зору пацієнта. Не слід торкатися лічильника дози пальцями. Це може перервати ін'єкцію. Натиснути пускову кнопку до упору та утримувати її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже «0». «0» повинен знаходитися напроти вказівника дози, при цьому пацієнт може почути або відчути клацання. Після ін'єкції залишити голку під шкірою не менше ніж 6 с, щоб переконатися, що відбулося введення повної дози інсуліну. L. Витягти голку з-під шкіри, потягнувши шприц-ручку вгору. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притиснути до місця уколу ватний тампон. Не масажувати місце уколу. Після ін'єкції пацієнт може побачити краплю інсуліну на кінці голки. Це нормально та не впливає на дозу препарату, яка введена. Важлива інформація. Завжди звірятися зі показаннями лічильника дози, щоб знати, скільки одиниць інсуліну введено. Лічильник дози покаже точну кількість одиниць. Не рахувати кількість клацань шприц-ручки. Після ін'єкції утримувати пускову кнопку, доки лічильник дози не повернеться до «0». Якщо лічильник дози зупинився до того, як показав "0", повна доза інсуліну не була введена, що може призвести до надто високої концентрації глюкози у крові. V. Після завершення ін'єкції M. Покласти зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, ввести кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. N. Коли голка увійде в ковпачок, обережно вдягнути ковпачок на голку. Відгвинтити голку і викинути її, дотримуючись запобіжних заходів. О. Після кожної ін'єкції надягати на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити інсулін, що міститься в ній, від впливу світла. Викидати голку після кожної ін'єкції. Це зменшує ризик зараження, інфікування, витікання інсуліну, закупорки голки та запровадження неправильної дози препарату. Якщо голка буде закупорена, пацієнт зможе ввести собі інсулін. Викидати використану шприц-ручку з від'єднаною голкою, відповідно до рекомендацій, даних лікарем, медсестрою, фармацевтом або відповідно до місцевих вимог. Важлива інформація. Ніколи не намагайтеся надягти внутрішній ковпачок назад на голку. Пацієнт може вколотись. Важлива інформація. Після кожної ін'єкції завжди видаляти голку та зберігати шприц-ручку з від'єднаною голкою. Це зменшує ризик зараження, інфікування, витікання інсуліну, закупорки голки та запровадження неправильної дози препарату. VI. Скільки інсуліну лишилося? P. Шкала залишку інсуліну показує приблизну кількість інсуліну, що залишилася у шприц-ручці. R. Щоб точно дізнатися, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці, необхідно використовувати лічильник дози: обертати селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози показує цифру 80 або 160 (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно), це означає, що в шприц-ручці залишилося як мінімум 80 або 160 ОД інсуліну (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно). Якщо лічильник дози показує менше 80 або 160 (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно), це означає, що в шприц-ручці залишилася саме та кількість одиниць інсуліну, яка відобразилася на лічильнику дози. Повертати селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не покаже «0». Якщо інсуліну, що залишився в шприц-ручці, не вистачає для введення повної дози, можна ввести необхідну дозу за дві ін'єкції за допомогою двох шприц-ручок. Важлива інформація Необхідно бути дуже уважним для обчислення залишку необхідної дози інсуліну. Якщо у пацієнта є сумніви, краще ввести повну дозу інсуліну за допомогою нової шприц-ручки. Якщо пацієнт помилиться в розрахунках, він може ввести недостатню дозу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до того, що концентрація глюкози може стати занадто високою або низькою. Завжди слід носити шприц-ручку із собою. Завжди слід носити із собою запасну шприц-ручку та нові голки на випадок їхньої втрати або пошкодження. Зберігати шприц-ручку та голки в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавати власну шприц-ручку пацієнта та голки до неї іншим особам. Це може призвести до перехресного інфікування. Ніколи не передавати власну шприц-ручку пацієнта та голки до неї іншим особам. Препарат може завдати шкоди здоров'ю. Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресного інфікування. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводитися зі шприц-ручкою. Недбале або неправильне поводження може спричинити неправильне дозування, що може призвести до надто високої або надто низької концентрації глюкози. Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або будь-якому іншому місці, де вона може піддаватися впливу надто високих або надто низьких температур. Захищати шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та всіх видів рідин. Не мити шприц-ручку, не занурювати її в рідину і не змащувати. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо пацієнт упустив шприц-ручку або сумнівається у її справності, приєднати нову голку та перевірити надходження інсуліну перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагатися самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини.ПередозуванняСимптоми: певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо була введена занадто висока порівняно з потребою пацієнта доза препарату. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукромісткі продукти. Тому пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується постійно носити із собою цукрозміщуючі продукти. У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, йому слід ввести глюкагон (від 0,5 до 1 мг) внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенний розчин декстрози (глюкози) (може вводити лише медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно вводити декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти їжу, багату на вуглеводи, для профілактики рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГіпоглікемія. При пропуску їжі або незапланованому інтенсивному фізичному навантаженні у хворого може розвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія також може розвинутись, якщо введена занадто висока до потреби пацієнта доза інсуліну. У дітей слід бути обережними при доборі доз інсуліну (особливо при базально-болюсному режимі) з урахуванням споживання їжі та фізичної активності для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну (наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії), у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету. Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки або порушень функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози. Як і при застосуванні інших препаратів базального інсуліну, відновлення після гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач може затримуватися. Гіперглікемія. Недостатня доза препарату або припинення лікування може спричинити розвиток гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекційні, можуть сприяти розвитку гіперглікемічних станів і відповідно підвищують потребу організму в інсуліні. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. До цих симптомів відносяться спрага, прискорене сечовиділення, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. При цукровому діабеті типу 1 без відповідного лікування гіперглікемія призводить до розвитку діабетичного кетоацидозу та може призвести до смерті. Для лікування тяжкої гіперглікемії рекомендується вводити швидкодіючий інсулін. Переклад хворого з інших інсуліну. Переведення хворого на новий тип або препарат інсуліну нової марки або іншого виробника має відбуватися під суворим контролем. При перекладі може бути потрібна корекція дози. Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну. Повідомлялося про випадки розвитку ХСН при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку ХСН. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратом Тресіба® ФлексТач®. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів ХСН, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Порушення органу зору. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Запобігання випадковому переплутуванню препаратів інсуліну. Слід проінструктувати пацієнта про необхідність перед кожною ін'єкцією перевіряти маркування на етикетці, щоб уникнути випадкового введення іншої дози або іншого інсуліну. Перед кожною ін'єкцією пацієнтам слід перевіряти на лічильнику дози кількість одиниць, набраних у шприц-ручку. Таким чином, лише пацієнти, які можуть чітко розрізняти цифри на лічильнику дози, можуть самостійно вводити інсулін. Необхідно поінформувати незрячих пацієнтів або людей з ослабленим зором про те, що їм завжди необхідна допомога осіб, які не мають проблем із зором та навчені роботи зі шприц-ручкою. Антитіла до інсуліну При застосуванні інсуліну можливе утворення антитіл. В окремих випадках при утворенні антитіл може знадобитися корекція дози інсуліну для запобігання випадків гіперглікемії або гіпоглікемії. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ця здатність особливо необхідна (наприклад, при керуванні транспортними засобами або механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається, або частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортним засобом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 мл: Активні речовини: інсулін гларгін – 300 ОД (10.91 мг); Допоміжні речовини: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, цинку хлорид - 0.19 мг (відповідає 0.9 мг цинку), гліцерол (85%) - 20 мг, натрію гідроксид - до pH 4.0, хлористоводнева кислота - до pH 40, /і - до 1 мл. 1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар, пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.Фармакотерапевтична групаАналог людського інсуліну тривалої дії.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після п/к ін'єкції препарату Туджео СолоСтар® здоровим добровольцям та пацієнтам з цукровим діабетом сироваткова концентрація інсуліну вказує на набагато повільнішу та тривалішу абсорбцію, що призводить до створення більш пологої кривої "концентрація-час" протягом до 36 год, порівняно з інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Крива "концентрація-час" препарату Туджео СолоСтар® відповідала кривою його фармакодинамічної активності. Css у межах терапевтичного діапазону концентрацій досягалася через 3-4 дні щоденного застосування препарату Туджео СолоСтар®. Після підшкірної ін'єкції Туджео СолоСтар® варіабельність у одного й того ж пацієнта, що визначається як коефіцієнт варіації системної експозиції інсуліну протягом 24 годин у рівноважному стані, була низькою (17.4%). Метаболізм У людини після підшкірного введення препарату Туджео СолоСтар® інсулін гларгін швидко метаболізується з боку карбоксильного кінця (С-кінця) β-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів М1 (21A-Gly-інсуліну) та М2 (21А-Gly-des-30В) -Thr-інсуліну). Переважно у плазмі крові циркулює метаболіт M1. Системна експозиція метаболіту M1 збільшується зі збільшенням дози препарату Туджео СолоСтар®. Зіставлення даних фармакокінетики та фармакодинаміки показали, що дія препарату в основному здійснюється за рахунок системної експозиції метаболіту M1. Переважна більшість пацієнтів не вдавалося виявити інсулін гларгін і метаболіт М2 у системному кровотоку. У випадках, коли все-таки вдавалося виявити в крові інсулін гларгін та метаболіт М2, їх концентрації не залежали від введеної дози та лікарської форми інсуліну гларгіну. Виведення Т1/2 метаболіту M1, що кількісно переважає метаболіт препарату Туджео СолоСтар®, після п/к ін'єкції препарату становить 18-19 год, незалежно від дози. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Інформація про вплив раси та статі на фармакокінетику інсуліну гларгіну відсутня. Вплив віку на фармакокінетику препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчений. У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій, початкова доза і підтримуюча доза повинні бути нижчими, а збільшення дози слід проводити повільніше. У пацієнтів дитячого віку фармакокінетика препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчена. Вплив ниркової та печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчений. Однак у деяких дослідженнях, проведених з людським інсуліном, було показано підвищення концентрацій інсуліну у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові та індивідуальна корекція дози інсуліну.ФармакодинамікаНайбільш важливою дією інсуліну, у т.ч. Інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною) та інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та інгібує протеоліз, збільшуючи при цьому синтез білка. Фармакодинамічні характеристики Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, отриманим методом рекомбінації ДНК бактерій виду Escherichia coli (штами К12), що використовуються як штам-продуцент. Він має низьку розчинність у нейтральному середовищі. При pH 4 (у кислому середовищі) інсулін гларгін повністю розчинний. Після введення в підшкірно-жирову клітковину кисла реакція розчину нейтралізується, що призводить до утворення мікропреципітатів, у тому числі постійно вивільняються невеликі кількості інсуліну гларгіну. Початок дії введеного підшкірного інсуліну гларгіну 100 ОД/мл був більш повільним, порівняно з людським інсуліном ізофан, крива його дії була гладкою і позбавленою піків, тривалість дії була пролонгованою (дані еуглікемічних кламп-досліджень, проведених у здорових добро цукровим діабетом 1 типу). Гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар® після його підшкірного введення, порівняно з таким при підшкірному введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл, була більш постійною за величиною і більш пролонгованою (дані 36-годинного перехресного еуглікемічного кламп-дослідження, 18 пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу). Дія препарату Туджео СолоСтар® тривала більше 24 годин (до 36 годин) при підшкірному введенні в клінічно значущих дозах. Пролонгована гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар®, що триває більше 24 годин, дозволяє, при необхідності, змінювати час введення препарату в межах 3 годин або 3 години після звичайного для пацієнта часу проведення ін'єкції. Відмінності у кривих гіпоглікемічної дії препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл пов'язані зі зміною вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату. Для одного і того ж кількості одиниць інсуліну гларгіну об'єм препарату Туджео СолоСтар® становить одну третину від такого при введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Це призводить до зменшення площі поверхні преципітату, що забезпечує більш поступове вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату препарату Туджео СолоСтар® порівняно з преципітатом інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. При внутрішньовенному введенні однакових доз інсуліну гларгіну та людського інсуліну їх гіпоглікемічна дія була однаковою. Зв'язок з інсуліновими рецепторами: інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та M2. Дослідження in vitro показали, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та M2 до рецепторів інсуліну людини подібна до такої у людського інсуліну. Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж у ІФР-1), водночас, у порівнянні з людським інсуліном, метаболіти інсуліну гларгіну M1 та M2 мають дещо меншу афінність до рецептора ІФР-1 порівняно з людським інсуліном. Загальна терапевтична концентрація інсуліну (концентрація інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначається у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою від концентрації, необхідної для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через 1 . Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях, однак терапевтичні концентрації інсуліну, що визначаються при інсулінотерапії, включаючи лікування препаратом Туджео СолоСтар®, значно нижчі від фармакологічних концентрацій, необхідних для активації мітогенно-проліферативного шляху. Результати, отримані у всіх клінічних дослідженнях препарату Туджео СолоСтар®, проведених за участю 546 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та 2474 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, показали, що зниження значень показника глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) вихідними значеннями до кінця досліджень було не менше такого при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення HbA1c (нижче 7%), був порівнянним в обох групах лікування. Зниження концентрацій глюкози в плазмі крові до кінця дослідження з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл було однаковим, але при цьому при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар® це зниження було більш поступовим у період добору дози. Глікемічний контроль, включаючи покращення показника HbA1c, при введенні препарату Туджео СолоСтар® вранці або ввечері був порівнянним, а зміна часу введення препарату в межах 3 години до або 3 години після звичайного для пацієнта часу введення препарату не впливало на його ефективність. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, до кінця 6-місячного періоду лікування спостерігалася зміна маси тіла, в середньому менш ніж на 1 кг. Поліпшення показника НbА1с не залежало від статі, етнічної приналежності, віку, тривалості захворювання на цукровий діабет (менше 10 років і ≥10 років), значення показника HbA1c у результаті (менше 8% або ≥8%) або ІМТ у результаті. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу результати клінічних досліджень продемонстрували меншу частоту розвитку тяжкої та/або підтвердженої гіпоглікемії, а також документованої гіпоглікемії, що протікає з клінічною симптоматикою, при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з лікуванням інсуліном гларгіном 100. Перевага препарату Туджео СолоСтар® перед інсуліном гларгіном 100 ОД/мл щодо зниження ризику розвитку тяжкої та/або підтвердженої нічної гіпоглікемії була показана у пацієнтів, які раніше отримували пероральні гіпоглікемічні препарати (23% зниження ризику) або інсулін під час їди. ) протягом періоду від 9-го тижня до кінця дослідження порівняно з лікуванням інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. У групі пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл, зниження ризику розвитку гіпоглікемії спостерігалося як у пацієнтів, які раніше отримували інсулінотерапію, так і у пацієнтів, які раніше не отримували інсулін; зниження ризику було більшим протягом перших 8 тижнів лікування (початковий період лікування) і не залежало від віку, статі, расової приналежності, ІМТ та тривалості захворювання на цукровий діабет (менше 10 років та ≥10 років). У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу частота розвитку гіпоглікемії на фоні лікування препаратом Туджео СолоСтар® була подібною до пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Однак частота розвитку нічної гіпоглікемії (для всіх категорій гіпоглікемії) під час початкового періоду лікування була нижчою у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. У клінічних дослідженнях одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® увечері, з фіксованим графіком введення (одночасно) або гнучким графіком введення (як мінімум, 2 рази на тиждень введення препарату проводилося за 3 години до або через 3 години після звичайного). часу введення, внаслідок чого інтервали між введеннями скорочувалися до 18 год і подовжувалися до 30 год) надавав однаковий вплив на показник HbA1c, концентрацію глюкози плазми крові натще (ГПН) та середнє значення передін'єкційної концентрації глюкози в плазмі крові при самовизначенні. Крім того, при застосуванні препарату Туджео СолоСтар з фіксованим або гнучким графіком часу введення не спостерігалося жодних відмінностей у частоті розвитку гіпоглікемії у будь-який час доби чи нічної гіпоглікемії. Результати досліджень порівняно препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл не вказали на наявність будь-яких відмінностей, пов'язаних з утворенням антитіл до інсуліну, в ефективності, безпеці або дозі базального інсуліну між пацієнтами, які отримували лікування препаратами Туджео СолоСтар® та інсу гларгін 100 ОД/мл. Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) - міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване дослідження, було проведено у 12 537 пацієнтів з порушеною глікемією натще (НГН), порушеною толерантністю до глюкози (НТГ) або ранньою стадією серного судинним захворюванням. Учасники дослідження були випадково розподілені для отримання інсуліну гларгіну 100 ОД/мл (n=6264), який титрувався до досягнення концентрації глюкози в плазмі крові натще ≤5.3 ммоль, або стандартного лікування (n=6273). Медіана періоду спостереження становила приблизно 6.2 роки. Медіана вихідних значень HbA1c становила 6.4%. Медіана значень показника HbA1c під час лікування знаходилась у діапазоні 5.9-6.4% у групі інсуліну гларгіну та 6.2-6.6% у групі стандартного лікування протягом усього періоду спостереження. Дослідження ORIGIN показало, що лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл, в порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією, не змінювало ризик розвитку серцево-судинних ускладнень (серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту). або периферичних артерій) або ризик госпіталізації з приводу розвитку серцевої недостатності, ризик мікросудинних ускладнень (комбінований показник мікросудинних ускладнень: проведення лазерної фотокоагуляції або вітректомії, втрата зору у зв'язку з діабетичною ретинопатією, прогресування альбумінурії, або концентрація в проведення діалізної терапії). У дослідженні з оцінки впливу інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на розвиток діабетичної ретинопатії при п'ятирічному спостереженні за пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося достовірних відмінностей у прогресуванні діабетичної ретинопатії при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/м. Особливі групи пацієнтів Статева та расова приналежність. Не спостерігалося відмінностей у ефективності та безпеці препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл залежно від статі та раси пацієнтів. Пацієнти похилого віку. У контрольованих клінічних дослідженнях 716 пацієнтів (23% популяції для оцінки безпеки) з цукровим діабетом 1 та 2 типу були у віці ≥65 років та 97 пацієнтів (3%) були у віці ≥75 років. Загалом не спостерігалося відмінностей у ефективності та безпеці між цими пацієнтами та пацієнтами молодшого віку. У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій, початкова доза та підтримуюча доза повинні бути нижчими, а збільшення дози слід проводити повільніше. У пацієнтів похилого віку можуть бути проблеми при розпізнаванні гіпоглікемії. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, доза інсуліну має коригуватися індивідуально. Пацієнти з нирковою недостатністю. У контрольованих клінічних дослідженнях підгруповий аналіз, заснований на функціональному стані нирок (визначеному у результаті СКФ Пацієнти з ожирінням. У клінічних дослідженнях підгруповий аналіз на підставі ІМТ (до 63 кг/м2) показав відсутність відмінностей у ефективності та безпеці між препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Пацієнти дитячого віку. Даних щодо застосування препарату Туджео СолоСтар® у дітей немає.ІнструкціяПрепарат Туджео СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину живота, плечей чи стегон. Місця ін'єкцій слід чергувати з кожною новою ін'єкцією в межах рекомендованих областей для введення препарату. Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для внутрішньовенного введення. Пролонгована дія інсуліну гларгіну спостерігається лише при його введенні у підшкірно-жирову клітковину. В/в введення звичайної підшкірної дози може спричинити важку гіпоглікемію. Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для введення за допомогою інсулінової інфузійної помпи. Препарат Туджео СолоСтар є прозорим розчином, а не суспензією, тому ресуспендування перед застосуванням не потрібно. За допомогою шприц-ручки Туджео СолоСтар можна вводити дози від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком збільшення дози в 1 одиницю. Лічильник доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показує кількість одиниць препарату Туджео СолоСтар®, яку буде введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар® була спеціально розроблена для препарату Туджео СолоСтар®, тому не потрібно жодного додаткового перерахунку доз. Препарат Туджео СолоСтар® ніколи не повинен витягуватися з картриджа шприц-ручки в шприц. Повторно використовувати голки не можна. Перед кожною ін'єкцією слід приєднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорювання, що може призводити до введення меншої дози або передозування. Крім того, використання нової стерильної голки для кожної ін'єкції мінімізує ризик її контамінації та інфікування. У разі закупорки голки пацієнт повинен дотримуватися інструкцій, зазначених у Етапі 3 розділу "Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар®" (. Щоб уникнути можливої ​​передачі захворювань, що передаються через кров, інсулінові шприц-ручки не повинні використовуватися більш ніж одним пацієнтом, навіть за умови заміни голки. Для того, щоб виключити можливість помилкового (випадкового) введення іншого виду інсуліну замість препарату Туджео СолоСтар® слід завжди перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на шприц-ручці (на етикетці шприц-ручки Туджео СолоСтар® концентрація "300 ОД/мл" виділена медово- фоном). Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар® Шприц-ручка Туджео СолоСтар містить інсулін гларгін в концентрації 300 ОД/мл. Не слід використовувати голки повторно. При повторному використанні голки через те, що голка може закупоритися, пацієнт може не отримати потрібну дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування). Не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну зі шприц-ручки. У такому разі пацієнт може отримати надто велику дозу інсуліну. Шкала на більшості інсулінових шприців призначена лише для неконцентрованих інсулінів. Важлива інформація Не слід користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншими людьми, навіть за умови заміни голки. Пацієнт може отримати серйозну інфекцію від інших людей або передати їм серйозну інфекцію через кров. Не слід користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена чи ні впевненість у тому, що вона справна. Слід завжди проводити тест на безпеку. Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними. Перед використанням шприц-ручки пацієнт повинен уточнити у медичного працівника, як правильно проводити підшкірну ін'єкцію. У разі наявності у пацієнта проблем із зором може бути потрібна допомога інших осіб, здатних дотримуватися всіх рекомендацій даної інструкції щодо використання шприц-ручки Туджео СолоСтар®. Перед використанням шприц-ручки слід прочитати всю інструкцію. Якщо не дотримуватись всіх рекомендацій, можна отримати занадто багато або занадто мало інсуліну. Додатково потрібні: нова стерильна голка (див. Крок 2), змочена спиртом серветка, резистентний до проколів контейнер для використаних голок та шприців. Крок 1: Перевірка шприц-ручки Вийняти нову шприц-ручку з холодильника щонайменше за 1 год до проведення ін'єкції. Введення холодного інсуліну є болючим. А. Перевірити назву інсуліну та термін придатності на етикетці шприц-ручки. Ніколи не використовувати шприц-ручку після закінчення терміну придатності. В. Зняти ковпачок із шприц-ручки. Перевірити прозорість інсуліну. Не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін каламутний, має забарвлення або містить сторонні частки. D. Протерти гумову мембрану за допомогою змоченої етиловим спиртом серветки. Якщо є інші шприц-ручки, особливо важливо переконатись у тому, що вибрано правильний препарат. Крок 2: Приєднання нової голки Завжди слід використовувати нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допоможе запобігти закупорці голки, контамінації та інфекції. Необхідно використовувати голки BD Мікро-Файн® Плюс. A. Взяти нову голку та видалити захисне покриття. B. Утримуючи голку прямо перед шприц-ручкою, прикрутіть її на шприц-ручку до упору. Не слід застосовувати надмірні зусилля при прикручуванні голки. C. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Необхідно зберегти його для використання надалі. D. Зняти внутрішній ковпачок з голки та викинути його. Необхідно бути обережними при поводженні з голками - це запобігає пошкодженню голок і перехресному інфікуванню. Крок 3: Проведення тесту на безпеку Обов'язково перед кожною ін'єкцією проводити тест на безпеку для перевірки правильності роботи шприц-ручки та виключення непрохідності голки, а також щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза інсуліну. A. Набрати 3 ОД, обертаючи селектор дози, доки покажчик дози не опиниться між цифрами 2 і 4. B. Натиснути до упору на кнопку введення дози. Якщо крапля інсуліну з'являється на кінчику голки, це говорить про те, що шприц-ручка працює правильно. Якщо інсулін не відображається на кінчику голки: може знадобитися повторення цього кроку до 3 разів, перед тим, як з'явиться інсулін. Якщо інсулін не з'являється на кінчику голки та після третього повтору цього кроку, можливо голка непрохідна; тоді слід замінити голку (див. Крок 6 та Крок 2) і потім повторити тест на безпеку (Крок 3); не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін все ж таки не показується на кінчику голки. Необхідно використати нову шприц-ручку; ніколи не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну зі шприц-ручки Туджео СолоСтар®. Можлива поява бульбашок повітря в інсуліні. Це нормально, вони не завдадуть шкоди. Крок 4: Набір дози Ніколи не слід набирати дозу та натискати кнопку введення дози без приєднаної голки. Це може пошкодити шприц-ручку. A. Необхідно переконатися, що голка приєднана та доза встановлена ​​на "0". B. Повертати селектор дози, доки покажчик дози не опиниться на одній лінії з потрібною дозою. якщо селектор дози був провернути далі необхідної дози, можна повернути його назад; якщо в шприц-ручці немає достатньої кількості одиниць для потрібної дози, можна ввести її у двох ін'єкціях, використовуючи для другої ін'єкції нову шприц-ручку або відразу використовувати нову шприц-ручку для всієї дози. Як читати показання вікна індикатора дози: парні числа (кількості одиниць) відображаються напроти вказівника дози; непарні числа (кількості одиниць) відображаються на лінії між парними числами. Одиниці інсуліну в шприц-ручці: у шприц-ручці міститься загалом 450 одиниць інсуліну. Можна набирати дози від 1 до 80 одиниць із кроком 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить більше однієї дози; можна приблизно визначити кількість одиниць інсуліну, що залишилися, за розташуванням поршня на шкалі інсуліну. Крок 5: Введення дози Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід застосовувати силу, т.к. це може пошкодити шприц-ручку. Див. розділ нижче, де описані необхідні дії у цій ситуації. A. Вибрати місце для ін'єкції. B. Ввести голку в шкіру, як показано медичним працівником. Не торкайтеся кнопки введення дози. C. Покласти великий палець на кнопку введення дози. Потім натиснути до упору та утримувати в цьому положенні. Не натискати кнопку під кутом - великий палець може блокувати провертання селектора дози. D. Продовжувати натискати кнопку введення дози, і, коли у вікні дози з'явиться "0", повільно дорахувати до п'яти. Це гарантуватиме введення повної дози. E. Після утримання кнопки введення дози та рахунку до п'яти відпустити кнопку введення дози. Потім витягти голку зі шкіри. Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід змінити голку (див. Крок 6 та Крок 2), а потім провести тест на безпеку (див. Крок 3). Якщо все одно зберігаються труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід взяти нову шприц-ручку. Крок 6: Видалення голки Слід бути обережними при поводженні з голками - це запобігає пошкодженню голки та перехресній інфекції. Ніколи не слід знову надягати на голку внутрішній ковпачок голки. A. Взяти широкий кінець зовнішнього ковпачка голки двома пальцями. Утримуючи голку прямо, ввести в зовнішній ковпачок голки. Потім щільно притиснути ковпачок. Якщо голка вводиться в ковпачок під кутом вона може його проткнути. B. Міцно охопити широку частину зовнішнього ковпачка голки. Прокрутити шприц-ручку кілька разів іншою рукою, щоб зняти голку. Якщо не вдалося зняти голку з першого разу, повторіть спробу. C. Викинути використану голку в щільний (стійкий до проколів) контейнер, який слід ретельно закривати, а після заповнення утилізувати відповідно до вказівок медичного працівника. D. Закрити шприц-ручку її ковпачком. Не слід поміщати шприц-ручку в холодильник. Термін використання Слід використовувати шприц-ручку протягом 4 тижнів після першого застосування. Зберігання шприц-ручки Перед першим використанням: зберігати нові шприц-ручки у холодильнику при температурі 2-8°C; шприц-ручки не можна заморожувати; Після першого використання: зберігати шприц-ручку за температури нижче 30°C; ніколи не поміщати шприц-ручку назад у холодильник; ніколи не зберігати шприц-ручку з приєднаною голкою; зберігати шприц-ручку, закритою ковпачком. Поводження зі шприц-ручкою Туджео СолоСтар® Слід з обережністю звертатися зі шприц-ручкою: не упускати шприц-ручку або уникати її удару об тверді поверхні; при підозрі на пошкодження шприц-ручки не намагатися полагодити її, слід використовувати нову шприц-ручку. Захищати шприц-ручку від попадання пилу та бруду: можна очищати зовнішню поверхню шприц-ручки, протираючи її вологою тканиною; не замочувати, не мити і не змащувати шприц-ручку – це може зашкодити її. Утилізація шприц-ручки зняти голку перед тим, як викинути шприц-ручку; утилізувати використані шприц-ручки відповідно до вказівок медичного працівника.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, що потребує лікування інсуліном.Протипоказання до застосуванняВік до 18 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування препарату у дітей та підлітків); підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або будь-якої з допоміжних речовин препарату. З обережністю слід призначати препарат при вагітності (можливість зміни потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів); пацієнтам похилого віку; пацієнтам з некомпенсованими ендокринними порушеннями (такими як гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза та кори надниркових залоз); при захворюваннях, що супроводжуються блюванням або діареєю; виражений стеноз коронарних артерій або судин головного мозку; проліферативної ретинопатії (особливо якщо у пацієнтів не проводилася фотокоагуляція; ниркової недостатності; тяжкої печінкової недостатності.Вагітність та лактаціяПацієнтки з цукровим діабетом повинні інформувати лікаря про справжню або заплановану вагітність. Не проводилося рандомізованих контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Туджео СолоСтар у вагітних жінок. Велика кількість спостережень (більше 1000 результатів вагітностей при ретроспективному та проспективному спостереженні) при посмаркетинговій застосуванні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл показали відсутність у нього будь-яких специфічних ефектів протягом та результат вагітності, стан плода або здоров'я новонародженого. Крім того, з метою оцінки безпеки застосування інсуліну гларгіну та інсуліну ізофан у вагітних жінок з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом, був проведений мета-аналіз восьми спостережних клінічних досліджень, що включав жінок, у яких під час вагітності застосовувався інсулін гларгін 100 ОД/мл ( n=331) та інсулін ізофан (n=371). Цей мета-аналіз не виявив істотних відмінностей щодо безпеки щодо здоров'я матерів або новонароджених, при застосуванні інсуліну гларгіну та інсуліну ізофан під час вагітності. У дослідженнях на тварин не було отримано прямих або непрямих даних про ембріотоксичну або фетотоксичну дію інсуліну гларгіну 100 ОД/мл при його застосуванні в дозах, що у 6-40 разів перевищують рекомендовані дози у людини. Для пацієнток з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом важливо протягом всієї вагітності підтримувати адекватну регуляцію метаболічних процесів, щоб запобігти появі небажаних наслідків, пов'язаних з гіперглікемією. У разі необхідності може бути розглянуто питання про застосування Туджео СолоСтар® при вагітності. Потреба в інсуліні може знижуватися в І триместрі вагітності та, в цілому, збільшуватися протягом ІІ та ІІІ триместрів. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні швидко зменшується (зростає ризик розвитку гіпоглікемії). У умовах істотне значення має ретельний контроль концентрації глюкози у крові. Пацієнткам у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти. Протипоказано застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування препарату у дітей та підлітків).Побічна діяНаведені нижче небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень, проведених із препаратом Туджео СолоСтар® та під час клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Ці небажані реакції представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA) відповідно до рекомендованих ВООЗ наступних градацій частоти виникнення: дуже часто (≥10%); часто (≥1%; менше 10%); нечасто (≥0.1%; менше 1%); рідко (≥0.01%; менше 0.1%); дуже рідко (менше 0.01%), частота невідома (визначити частоту народження небажаних реакцій за наявними даними неможливо). З боку обміну речовин Гіпоглікемія - небажана реакція, що найчастіше зустрічається при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну виявляється занадто високою, в порівнянні з потребою в ньому. Як і при застосуванні інших інсулінів, епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до неврологічним порушенням. Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують ознаки адренергічної контррегуляції (активації системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття. Зазвичай, що швидше розвивається гипогликемия, і що вона важче, то сильніше виражені симптоми адренергической контррегуляції. З боку органу зору Значне поліпшення глікемічного контролю може спричинити тимчасове погіршення зору внаслідок тимчасового порушення тургору та коефіцієнта заломлення кришталика ока. Тривале покращення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак, як і за будь-яких схем призначення інсуліну, інтенсифікація інсулінової терапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може асоціюватися з тимчасовим обтяженням перебігу діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримують лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до скороминущої втрати зору. З боку шкіри та підшкірних тканин Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, на місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. При застосуванні схем інсулінотерапії, що включає інсулін гларгін, ліподистрофія спостерігалася у 1-2% пацієнтів, а ліпоатрофія спостерігалася нечасто. Постійна зміна місць ін'єкцій у межах областей тіла, рекомендованих для підшкірного введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку. З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко – міалгія. Реакції у місці введення Як при будь-якій інсулінотерапії, такі реакції включають почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янку, висип, набряк та запалення. У клінічних дослідженнях, що проводилися з препаратом Туджео СолоСтар® у дорослих пацієнтів, частота всіх реакцій у місці введення у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар® (2.5%), була подібна до такої у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл (2.8). %). Більшість незначних реакцій у місці введення інсулінів зазвичай проходить протягом кількох днів або кількох тижнів. З боку імунної системи Алергічні реакції негайного типу інсулін розвиваються рідко. Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком (набряком Квінке), бронхоспазмом, зниженням артеріального тиску та шоком і становити загрозу для життя пацієнта. Застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. У клінічних дослідженнях порівняно з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл утворення антитіл до інсуліну в обох групах лікування спостерігалося з однаковою частотою. Як і при застосуванні інших інсулінів, в окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну з метою усунення тенденції до розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії. У поодиноких випадках інсулін може спричинити затримку натрію та виникнення набряків, особливо при покращенні раніше недостатнього метаболічного контролю при інтенсифікації інсулінотерапії. Діти Профіль безпеки для дітей та підлітків віком до 18 років на даний момент не встановлений.Взаємодія з лікарськими засобамиРяд лікарських засобів впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсулінами може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження. Пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, саліцилати, дизопірамід; фібрати, флуоксетин, інгібітори MAO, пентоксифілін, пропоксифен, сульфаніламідні антибіотики можуть збільшити гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії. Одночасне застосування цих лікарських засобів з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну. ГКС, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметики (такі як адреналін, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматотропний гормон, гормони щитовидної залози, естрогени та гестагени (наприклад, у гормональних контрацептивах), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін) можуть послабити гіпоглікемію. Одночасне застосування цих лікарських засобів з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол можуть спричинити як посилення, так і ослаблення гіпоглікемічної дії інсуліну. Пентамідин при поєднанні з інсуліном може спричиняти гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією. Під впливом симпатоміметичних засобів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін, можуть зменшуватися або відсутні ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на розвиток гіпоглікемії). При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з ризиком серцевої недостатності. При появі або обтяженні кардіальних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.Спосіб застосування та дозиОдиниці препарату Туджео СолоСтар® (інсуліну гларгіну 300 ОД/мл) відносяться лише до препарату Туджео СолоСтар® та не еквівалентні іншим одиницям, що виражають силу дії інших аналогів інсуліну. Препарат Туджео СолоСтар® слід вводити підшкірно 1 раз на добу в будь-який час дня, переважно в один і той же час. Препарат Туджео СолоСтар® при одноразовому введенні протягом доби дозволяє мати гнучкий графік проведення ін'єкцій: за необхідності пацієнти можуть проводити ін'єкцію протягом 3 годин до або 3 години після звичайного для них часу її проведення. Цільові значення концентрації глюкози в крові, дози та час прийому/введення гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо-або гіперглікемії. Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю та лише під медичним наглядом. Препарат Туджео СолоСтар не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід віддавати внутрішньовенному введенню інсуліну короткої дії. У всіх пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується проводити моніторинг концентрації глюкози у крові. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу Препарат Туджео СолоСтар® повинен застосовуватися 1 раз на добу у поєднанні з інсуліном, що вводиться під час їди, та потребує індивідуальної корекції дози. Пацієнти з цукровим діабетом 2 типи Початкова доза, що рекомендується, становить 0.2 ОД/кг маси тіла 1 раз на добу з подальшою індивідуальною корекцією дози. Перехід із введення інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® і, навпаки, з препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл Інсулін гларгін 100 ОД/мл та препарат Туджео СолоСтар® не біоеквівалентні та безпосередньо не взаємозамінні. Перехід з інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® може бути проведений з розрахунку одиниця на одиницю, але для досягнення цільового діапазону концентрацій глюкози в плазмі крові може знадобитися більша доза препарату Туджео СолоСтар®. При переході з застосування препарату Туджео СолоСтар на інсулін гларгін 100 ОД/мл для зниження ризику розвитку гіпоглікемії доза повинна бути зменшена (приблизно на 20%) з подальшою корекцією дози за потреби. Рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу під час та протягом перших тижнів після переходу з одного з цих препаратів на інший. Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Туджео СолоСтар® При переході зі схеми лікування з інсулінами проміжної та тривалої тривалості дії на схему лікування з препаратом Туджео СолоСтар® може знадобитися зміна дози базального інсуліну та корекція одночасно проведеної гіпоглікемічної терапії (зміна доз та часу введення інсулінів короткої дії або швидкодіючих аналогів. препаратів). Перехід з одноразового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® може проводитися з розрахунку одиниця на одиницю дози базального інсуліну, що раніше вводиться. При переході з дворазового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове введення препарату Туджео СолоСтар® рекомендована початкова доза препарату Туджео СолоСтар® становить 80% від загальної добової дози базального інсуліну, лікування яким припиняється. Пацієнти з високими дозами інсуліну, через наявність у них антитіл до людського інсуліну, можуть мати покращену реакцію на препарат Туджео СолоСтар®. Під час переходу на препарат Туджео СолоСтар® та протягом декількох тижнів після нього рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу. З поліпшенням метаболічного контролю і збільшення чутливості до інсуліну, що виникає в результаті цього, може знадобитися додаткова корекція режиму дозування. Корекція режиму дозування може також бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла або способу життя пацієнта, при зміні часу введення дози інсуліну або при виникненні інших станів, які підвищують схильність до розвитку гіпо- та гіперглікемії. Перехід із введення препарату Туджео СолоСтар® на інші базальні інсуліни Під час переходу з введення препарату Туджео СолоСтар на застосування інших базальних інсулінів і протягом декількох тижнів після нього рекомендується медичне спостереження та ретельний метаболічний моніторинг. Рекомендується звернутися до інструкції щодо застосування лікарського препарату, на який переводиться пацієнт. Змішування та розведення Препарат Туджео СолоСтар® не можна змішувати з іншим інсуліном. Змішування призводить до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® у часі та викликає преципітацію. Препарат Туджео СолоСтар® не можна розводити. Розведення може призвести до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® у часі. Особливі групи пацієнтів Безпека та ефективність препарату Туджео СолоСтар® у дітей та підлітків віком до 18 років наразі не встановлена. Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів похилого віку прогресивне погіршення функції нирок може спричинити постійне зниження потреби в інсуліні. Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через уповільнення метаболізму інсуліну. Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів із печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів із печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зменшення глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.ПередозуванняСимптоми: передозування інсуліну (надлишок інсуліну щодо споживання їжі, енерговитрат або того й іншого разом) може призводити до важкого та іноді тривалого та загрозливого життя хворого на гіпоглікемію. Лікування: епізоди гіпоглікемії середньої тяжкості зазвичай купуються шляхом прийому внутрішньо швидкозасвоюваних вуглеводів. Може виникнути потреба зміни схеми дозування препарату, режиму харчування або фізичної активності. Епізоди тяжчої гіпоглікемії, що виявляються комою, судомами або неврологічними розладами, можуть бути куповані внутрішньом'язово або підшкірно введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого розчину декстрози (глюкози). Може знадобитися тривалий прийом вуглеводів та нагляд фахівця, т.к. після видимого клінічного покращення можливий рецидив гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти повинні мати навички самостійного контролю цукрового діабету, включаючи моніторинг концентрації глюкози в крові, а також дотримуватися правильної техніки проведення підшкірних ін'єкцій та вміти усунути гіпоглікемію та гіперглікемію. Інсулінотерапія вимагає постійної настороженості щодо можливості розвитку гіперглікемії чи гіпоглікемії. У разі недостатнього контролю концентрації глюкози в крові, а також за наявності тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії, перш ніж приступати до корекції режиму дозування, слід перевірити точність виконання запропонованої схеми лікування, дотримання вказівок щодо місць введення препарату, правильність техніки проведення підшкірно. ін'єкцій та поводження зі шприц-ручкою СолоСтар®, а також враховувати можливість усіх інших факторів, здатних викликати такий стан. Гіпоглікемія Час розвитку гіпоглікемії залежить від профілю дії інсулінів і може, таким чином, змінюватися при зміні схеми лікування. Слід дотримуватись особливої ​​обережності та проводити ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові при застосуванні препарату у пацієнтів, у яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або судин головного мозку (ризик розвитку кардіальних та церебральних ускладнень). а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо, якщо вони не отримують лікування фотокоагуляцією (ризик скороминущої втрати зору за гіпоглікемією). Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, при деяких станах симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати менш вираженими або відсутніми. До них відносяться: помітне покращення глікемічного контролю; поступовий розвиток гіпоглікемії; літній вік; наявність вегетативної невропатії; тривалий анамнез цукрового діабету; наявність психічних розладів; одночасне застосування інсуліну гларгіну з деякими іншими лікарськими засобами. Такі ситуації можуть призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії (з можливою втратою свідомості) до того, як пацієнт усвідомлює, що розвивається гіпоглікемія. Слід брати до уваги те, що пролонгована дія препарату Туджео СолоСтар® при його підшкірному введенні може відстрочити вихід пацієнта зі стану гіпоглікемії. У разі якщо відзначаються нормальні або знижені показники глікозильованого гемоглобіну, необхідно враховувати можливість розвитку нерозпізнаних епізодів гіпоглікемії, що повторюються (особливо в нічний час). Дотримання пацієнтами схеми дозування та режиму харчування, правильне введення інсуліну та знання симптомів-провісників гіпоглікемії сприяють суттєвому зниженню ризику розвитку гіпоглікемії. Фактори, що підвищують схильність до гіпоглікемії, за наявності яких потрібне особливо ретельне спостереження та корекція дози інсуліну: зміна місця запровадження інсуліну; підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, усунення стресових факторів); незвична, підвищена чи тривала фізична активність; інтеркурентні захворювання, що супроводжуються блюванням, діареєю; недостатній прийом їжі; споживання алкоголю; деякі некомпенсовані ендокринні порушення (такі як гіпотиреоз, недостатність передньої частки гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз); одночасне застосування інсуліну гларгіну з деякими іншими лікарськими засобами. У пацієнтів із нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватись за рахунок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до сталого зниження потреби в інсуліні. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. Гіпоглікемія, в цілому, може бути усунена негайним прийомом вуглеводів, що швидко засвоюються. Оскільки початкові дії з корекції гіпоглікемії повинні проводитися негайно, пацієнтам слід завжди мати з собою, як мінімум, 20 г вуглеводів, що швидко засвоюються. Інтеркурентні захворювання При інтеркурентних захворюваннях потрібний інтенсивніший контроль концентрації глюкози в крові. У багатьох випадках показано проведення аналізу на наявність кетонових тіл у сечі, також часто потрібна корекція режиму дозування інсуліну. У разі виникнення інтеркурентного захворювання потреба в інсуліні часто підвищується. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати отримувати вуглеводи на регулярній основі, навіть якщо вони здатні вживати їжу лише невеликими порціями або взагалі не вживають їжу, або у разі розвитку блювоти; Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу ніколи не повинні повністю пропускати введення інсуліну. Комбінація інсуліну гларгіну з піоглітазоном При застосуванні піоглітазону в комбінації інсуліном повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із ризиком серцевої недостатності. Цю інформацію слід брати до уваги при розгляді питання застосування комбінації піоглітазону з препаратом Туджео СолоСтар®. При застосуванні такої комбінації пацієнти повинні спостерігатися щодо появи ознак і симптомів серцевої недостатності, таких як збільшення маси тіла, поява набряків. При появі або обтяженні кардіальних симптомів застосування піоглітазону слід припинити. Запобігання помилкам при введенні препаратів інсуліну Щоб не переплутати препарат Туджео СолоСтар з іншими інсулінами, необхідно завжди перевіряти маркування на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією. Повідомлялося про випадки, коли випадково помилково вводилися інші інсуліни, зокрема інсуліни короткої дії, замість інсулінів, що довго діють. Щоб уникнути помилок дозування та можливого передозування, пацієнти ніколи не повинні використовувати шприц для вилучення препарату Туджео із шприца-ручки СолоСтар®. Як і при застосуванні інших інсулінових шприц-ручок, пацієнти повинні візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози у вікні індикатора дози на шприц-ручці. Сліпі або слабозорі пацієнти повинні отримувати допомогу від інших осіб з добрим зором і тих, хто вміє користуватися шприц-ручкою Туджео СолоСтар®. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій можуть бути порушені, наприклад, внаслідок розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії, а також внаслідок порушення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли зазначені здібності особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з іншими механізмами). Пацієнтам рекомендується дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для тих з них, у кого слабко виражені або відсутні симптоми, що є провісниками гіпоглікемії, що розвивається, або для пацієнтів з часто виникаючими епізодами гіпоглікемії. Ці особливості пацієнта слід враховувати під час вирішення питання про можливість керування ним транспортними засобами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 мл: Активні речовини: інсулін гларгін – 300 ОД (10.91 мг); Допоміжні речовини: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, цинку хлорид - 0.19 мг (відповідає 0.9 мг цинку), гліцерол (85%) - 20 мг, натрію гідроксид - до pH 4.0, хлористоводнева кислота - до pH 40, /і - до 1 мл. 1.5 мл - картриджі з безбарвного скла (тип I), вмонтовані в одноразові шприц-ручки СолоСтар, пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий, безбарвний або майже безбарвний.Фармакотерапевтична групаАналог людського інсуліну тривалої дії.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після п/к ін'єкції препарату Туджео СолоСтар® здоровим добровольцям та пацієнтам з цукровим діабетом сироваткова концентрація інсуліну вказує на набагато повільнішу та тривалішу абсорбцію, що призводить до створення більш пологої кривої "концентрація-час" протягом до 36 год, порівняно з інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Крива "концентрація-час" препарату Туджео СолоСтар® відповідала кривою його фармакодинамічної активності. Css у межах терапевтичного діапазону концентрацій досягалася через 3-4 дні щоденного застосування препарату Туджео СолоСтар®. Після п/к ін'єкції препарату Туджео СолоСтар® варіабельність у одного і того ж пацієнта, що визначається як коефіцієнт варіації системної експозиції інсуліну протягом 24 годин у рівноважному стані, була низькою (17.4%). Метаболізм У людини після підшкірного введення препарату Туджео СолоСтар® інсулін гларгін швидко метаболізується з боку карбоксильного кінця (С-кінця) β-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів М1 (21A-Gly-інсуліну) та М2 (21А-Gly-des-30В) -Thr-інсуліну). Переважно у плазмі крові циркулює метаболіт M1. Системна експозиція метаболіту M1 збільшується зі збільшенням дози препарату Туджео СолоСтар®. Зіставлення даних фармакокінетики та фармакодинаміки показали, що дія препарату в основному здійснюється за рахунок системної експозиції метаболіту M1. Переважна більшість пацієнтів не вдавалося виявити інсулін гларгін і метаболіт М2 у системному кровотоку. У випадках, коли все-таки вдавалося виявити в крові інсулін гларгін та метаболіт М2, їх концентрації не залежали від введеної дози та лікарської форми інсуліну гларгіну. Виведення Т1/2 метаболіту M1, що кількісно переважає метаболіт препарату Туджео СолоСтар®, після п/к ін'єкції препарату становить 18-19 год, незалежно від дози. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Інформація про вплив раси та статі на фармакокінетику інсуліну гларгіну відсутня. Вплив віку на фармакокінетику препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчений. У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій, початкова доза і підтримуюча доза повинні бути нижчими, а збільшення дози слід проводити повільніше. У пацієнтів дитячого віку фармакокінетика препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчена. Вплив ниркової та печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Туджео СолоСтар® зараз не вивчений. Однак у деяких дослідженнях, проведених з людським інсуліном, було показано підвищення концентрацій інсуліну у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові та індивідуальна корекція дози інсуліну.ФармакодинамікаНайбільш важливою дією інсуліну, у т.ч. Інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують концентрацію глюкози в крові, стимулюючи поглинання глюкози периферичними тканинами (особливо скелетною мускулатурою та жировою тканиною) та інгібуючи утворення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та інгібує протеоліз, збільшуючи при цьому синтез білка. Фармакодинамічні характеристики Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, отриманим методом рекомбінації ДНК бактерій виду Escherichia coli (штами К12), що використовуються як штам-продуцент. Він має низьку розчинність у нейтральному середовищі. При pH 4 (у кислому середовищі) інсулін гларгін повністю розчинний. Після введення в підшкірно-жирову клітковину кисла реакція розчину нейтралізується, що призводить до утворення мікропреципітатів, у тому числі постійно вивільняються невеликі кількості інсуліну гларгіну. Початок дії введеного підшкірного інсуліну гларгіну 100 ОД/мл був більш повільним, порівняно з людським інсуліном ізофан, крива його дії була гладкою і позбавленою піків, тривалість дії була пролонгованою (дані еуглікемічних кламп-досліджень, проведених у здорових добро цукровим діабетом 1 типу). Гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар® після його підшкірного введення, порівняно з таким при підшкірному введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл, була більш постійною за величиною і більш пролонгованою (дані 36-годинного перехресного еуглікемічного кламп-дослідження, 18 пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу). Дія препарату Туджео СолоСтар® тривала більше 24 годин (до 36 годин) при підшкірному введенні в клінічно значущих дозах. Пролонгована гіпоглікемічна дія препарату Туджео СолоСтар®, що триває більше 24 годин, дозволяє, при необхідності, змінювати час введення препарату в межах 3 годин або 3 години після звичайного для пацієнта часу проведення ін'єкції. Відмінності у кривих гіпоглікемічної дії препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл пов'язані зі зміною вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату. Для одного і того ж кількості одиниць інсуліну гларгіну об'єм препарату Туджео СолоСтар® становить одну третину від такого при введенні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Це призводить до зменшення площі поверхні преципітату, що забезпечує більш поступове вивільнення інсуліну гларгіну з преципітату препарату Туджео СолоСтар® порівняно з преципітатом інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. При внутрішньовенному введенні однакових доз інсуліну гларгіну та людського інсуліну їх гіпоглікемічна дія була однаковою. Зв'язок з інсуліновими рецепторами: інсулін гларгін метаболізується до двох активних метаболітів M1 та M2. Дослідження in vitro показали, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та M2 до рецепторів інсуліну людини подібна до такої у людського інсуліну. Зв'язок з рецепторами інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1): афінність інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вища, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж у ІФР-1), водночас, у порівнянні з людським інсуліном, метаболіти інсуліну гларгіну M1 та M2 мають дещо меншу афінність до рецептора ІФР-1 порівняно з людським інсуліном. Загальна терапевтична концентрація інсуліну (концентрація інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначається у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою від концентрації, необхідної для напівмаксимального зв'язування з рецепторами ІФР-1 та подальшої активації мітогенно-проліферативного шляху, що запускається через 1 . Фізіологічні концентрації ендогенного ІФР-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях, однак терапевтичні концентрації інсуліну, що визначаються при інсулінотерапії, включаючи лікування препаратом Туджео СолоСтар®, значно нижчі від фармакологічних концентрацій, необхідних для активації мітогенно-проліферативного шляху. Результати, отримані у всіх клінічних дослідженнях препарату Туджео СолоСтар®, проведених за участю 546 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу та 2474 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, показали, що зниження значень показника глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) вихідними значеннями до кінця досліджень було не менше такого при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Відсоток пацієнтів, які досягли цільового значення HbA1c (нижче 7%), був порівнянним в обох групах лікування. Зниження концентрацій глюкози в плазмі крові до кінця дослідження з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл було однаковим, але при цьому при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар® це зниження було більш поступовим у період добору дози. Глікемічний контроль, включаючи покращення показника HbA1c, при введенні препарату Туджео СолоСтар® вранці або ввечері був порівнянним, а зміна часу введення препарату в межах 3 години до або 3 години після звичайного для пацієнта часу введення препарату не впливало на його ефективність. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, до кінця 6-місячного періоду лікування спостерігалася зміна маси тіла, в середньому менш ніж на 1 кг. Поліпшення показника НbА1с не залежало від статі, етнічної приналежності, віку, тривалості захворювання на цукровий діабет (менше 10 років і ≥10 років), значення показника HbA1c у результаті (менше 8% або ≥8%) або ІМТ у результаті. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу результати клінічних досліджень продемонстрували меншу частоту розвитку тяжкої та/або підтвердженої гіпоглікемії, а також документованої гіпоглікемії, що протікає з клінічною симптоматикою, при лікуванні препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з лікуванням інсуліном гларгіном 100. Перевага препарату Туджео СолоСтар® перед інсуліном гларгіном 100 ОД/мл щодо зниження ризику розвитку тяжкої та/або підтвердженої нічної гіпоглікемії була показана у пацієнтів, які раніше отримували пероральні гіпоглікемічні препарати (23% зниження ризику) або інсулін під час їди. ) протягом періоду від 9-го тижня до кінця дослідження порівняно з лікуванням інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. У групі пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл, зниження ризику розвитку гіпоглікемії спостерігалося як у пацієнтів, які раніше отримували інсулінотерапію, так і у пацієнтів, які раніше не отримували інсулін; зниження ризику було більшим протягом перших 8 тижнів лікування (початковий період лікування) і не залежало від віку, статі, расової приналежності, ІМТ та тривалості захворювання на цукровий діабет (менше 10 років та ≥10 років). У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу частота розвитку гіпоглікемії на фоні лікування препаратом Туджео СолоСтар® була подібною до пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Однак частота розвитку нічної гіпоглікемії (для всіх категорій гіпоглікемії) під час початкового періоду лікування була нижчою у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар®, порівняно з пацієнтами, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. У клінічних дослідженнях одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® увечері, з фіксованим графіком введення (одночасно) або гнучким графіком введення (як мінімум, 2 рази на тиждень введення препарату проводилося за 3 години до або через 3 години після звичайного). часу введення, внаслідок чого інтервали між введеннями скорочувалися до 18 год і подовжувалися до 30 год) надавав однаковий вплив на показник HbA1c, концентрацію глюкози плазми крові натще (ГПН) та середнє значення передін'єкційної концентрації глюкози в плазмі крові при самовизначенні. Крім того, при застосуванні препарату Туджео СолоСтар з фіксованим або гнучким графіком часу введення не спостерігалося жодних відмінностей у частоті розвитку гіпоглікемії у будь-який час доби чи нічної гіпоглікемії. Результати досліджень порівняно препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл не вказали на наявність будь-яких відмінностей, пов'язаних з утворенням антитіл до інсуліну, в ефективності, безпеці або дозі базального інсуліну між пацієнтами, які отримували лікування препаратами Туджео СолоСтар® та інсу гларгін 100 ОД/мл. Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) - міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване дослідження, було проведено у 12 537 пацієнтів з порушеною глікемією натще (НГН), порушеною толерантністю до глюкози (НТГ) або ранньою стадією серного судинним захворюванням. Учасники дослідження були випадково розподілені для отримання інсуліну гларгіну 100 ОД/мл (n=6264), який титрувався до досягнення концентрації глюкози в плазмі крові натще ≤5.3 ммоль, або стандартного лікування (n=6273). Медіана періоду спостереження становила приблизно 6.2 роки. Медіана вихідних значень HbA1c становила 6.4%. Медіана значень показника HbA1c під час лікування знаходилась у діапазоні 5.9-6.4% у групі інсуліну гларгіну та 6.2-6.6% у групі стандартного лікування протягом усього періоду спостереження. Дослідження ORIGIN показало, що лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл, в порівнянні зі стандартною гіпоглікемічною терапією, не змінювало ризик розвитку серцево-судинних ускладнень (серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту). або периферичних артерій) або ризик госпіталізації з приводу розвитку серцевої недостатності, ризик мікросудинних ускладнень (комбінований показник мікросудинних ускладнень: проведення лазерної фотокоагуляції або вітректомії, втрата зору у зв'язку з діабетичною ретинопатією, прогресування альбумінурії, або концентрація в проведення діалізної терапії). У дослідженні з оцінки впливу інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на розвиток діабетичної ретинопатії при п'ятирічному спостереженні за пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу не спостерігалося достовірних відмінностей у прогресуванні діабетичної ретинопатії при лікуванні інсуліном гларгіном 100 ОД/м. Особливі групи пацієнтів Статева та расова приналежність. Не спостерігалося відмінностей у ефективності та безпеці препарату Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл залежно від статі та раси пацієнтів. Пацієнти похилого віку. У контрольованих клінічних дослідженнях 716 пацієнтів (23% популяції для оцінки безпеки) з цукровим діабетом 1 та 2 типу були у віці ≥65 років та 97 пацієнтів (3%) були у віці ≥75 років. Загалом не спостерігалося відмінностей у ефективності та безпеці між цими пацієнтами та пацієнтами молодшого віку. У пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій, початкова доза та підтримуюча доза повинні бути нижчими, а збільшення дози слід проводити повільніше. У пацієнтів похилого віку можуть бути проблеми при розпізнаванні гіпоглікемії. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, доза інсуліну має коригуватися індивідуально. Пацієнти з нирковою недостатністю. У контрольованих клінічних дослідженнях підгруповий аналіз, заснований на функціональному стані нирок (визначеному у результаті СКФ Пацієнти з ожирінням. У клінічних дослідженнях підгруповий аналіз на підставі ІМТ (до 63 кг/м2) показав відсутність відмінностей у ефективності та безпеці між препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліном гларгіном 100 ОД/мл. Пацієнти дитячого віку. Даних щодо застосування препарату Туджео СолоСтар® у дітей немає.ІнструкціяПрепарат Туджео СолоСтар® вводиться в підшкірно-жирову клітковину живота, плечей чи стегон. Місця ін'єкцій слід чергувати з кожною новою ін'єкцією в межах рекомендованих областей для введення препарату. Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для внутрішньовенного введення. Пролонгована дія інсуліну гларгіну спостерігається лише при його введенні у підшкірно-жирову клітковину. В/в введення звичайної підшкірної дози може спричинити важку гіпоглікемію. Препарат Туджео СолоСтар® не призначений для введення за допомогою інсулінової інфузійної помпи. Препарат Туджео СолоСтар є прозорим розчином, а не суспензією, тому ресуспендування перед застосуванням не потрібно. За допомогою шприц-ручки Туджео СолоСтар можна вводити дози від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком збільшення дози в 1 одиницю. Лічильник доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показує кількість одиниць препарату Туджео СолоСтар®, яку буде введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар® була спеціально розроблена для препарату Туджео СолоСтар®, тому не потрібно жодного додаткового перерахунку доз. Препарат Туджео СолоСтар® ніколи не повинен витягуватися з картриджа шприц-ручки в шприц. Повторно використовувати голки не можна. Перед кожною ін'єкцією слід приєднувати нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик їх закупорювання, що може призводити до введення меншої дози або передозування. Крім того, використання нової стерильної голки для кожної ін'єкції мінімізує ризик її контамінації та інфікування. У разі закупорки голки пацієнт повинен дотримуватися інструкцій, зазначених у Етапі 3 розділу "Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар®" (. Щоб уникнути можливої ​​передачі захворювань, що передаються через кров, інсулінові шприц-ручки не повинні використовуватися більш ніж одним пацієнтом, навіть за умови заміни голки. Для того, щоб виключити можливість помилкового (випадкового) введення іншого виду інсуліну замість препарату Туджео СолоСтар® слід завжди перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на шприц-ручці (на етикетці шприц-ручки Туджео СолоСтар® концентрація "300 ОД/мл" виділена медово- фоном). Правила використання та поводження з попередньо заповненою шприц-ручкою Туджео СолоСтар® Шприц-ручка Туджео СолоСтар містить інсулін гларгін в концентрації 300 ОД/мл. Не слід використовувати голки повторно. При повторному використанні голки через те, що голка може закупоритися, пацієнт може не отримати потрібну дозу (введення меншої дози) або отримати занадто велику дозу (передозування). Не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну зі шприц-ручки. У такому разі пацієнт може отримати надто велику дозу інсуліну. Шкала на більшості інсулінових шприців призначена лише для неконцентрованих інсулінів. Важлива інформація Не слід користуватися однією шприц-ручкою одночасно з іншими людьми, навіть за умови заміни голки. Пацієнт може отримати серйозну інфекцію від інших людей або передати їм серйозну інфекцію через кров. Не слід користуватися шприц-ручкою, якщо вона пошкоджена чи ні впевненість у тому, що вона справна. Слід завжди проводити тест на безпеку. Необхідно завжди мати при собі запасну шприц-ручку та запасні голки на випадок, якщо вони загубляться або стануть несправними. Перед використанням шприц-ручки пацієнт повинен уточнити у медичного працівника, як правильно проводити підшкірну ін'єкцію. У разі наявності у пацієнта проблем із зором може бути потрібна допомога інших осіб, здатних дотримуватися всіх рекомендацій даної інструкції щодо використання шприц-ручки Туджео СолоСтар®. Перед використанням шприц-ручки слід прочитати всю інструкцію. Якщо не дотримуватись всіх рекомендацій, можна отримати занадто багато або занадто мало інсуліну. Додатково потрібні: нова стерильна голка (див. Крок 2), змочена спиртом серветка, резистентний до проколів контейнер для використаних голок та шприців. Крок 1: Перевірка шприц-ручки Вийняти нову шприц-ручку з холодильника щонайменше за 1 год до проведення ін'єкції. Введення холодного інсуліну є болючим. А. Перевірити назву інсуліну та термін придатності на етикетці шприц-ручки. Ніколи не використовувати шприц-ручку після закінчення терміну придатності. В. Зняти ковпачок із шприц-ручки. Перевірити прозорість інсуліну. Не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін каламутний, має забарвлення або містить сторонні частки. D. Протерти гумову мембрану за допомогою змоченої етиловим спиртом серветки. Якщо є інші шприц-ручки, особливо важливо переконатись у тому, що вибрано правильний препарат. Крок 2: Приєднання нової голки Завжди слід використовувати нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допоможе запобігти закупорці голки, контамінації та інфекції. Необхідно використовувати голки BD Мікро-Файн® Плюс. A. Взяти нову голку та видалити захисне покриття. B. Утримуючи голку прямо перед шприц-ручкою, прикрутіть її на шприц-ручку до упору. Не слід застосовувати надмірні зусилля при прикручуванні голки. C. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Необхідно зберегти його для використання надалі. D. Зняти внутрішній ковпачок з голки та викинути його. Необхідно бути обережними при поводженні з голками - це запобігає пошкодженню голок і перехресному інфікуванню. Крок 3: Проведення тесту на безпеку Обов'язково перед кожною ін'єкцією проводити тест на безпеку для перевірки правильності роботи шприц-ручки та виключення непрохідності голки, а також щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза інсуліну. A. Набрати 3 ОД, обертаючи селектор дози, доки покажчик дози не опиниться між цифрами 2 і 4. B. Натиснути до упору на кнопку введення дози. Якщо крапля інсуліну з'являється на кінчику голки, це говорить про те, що шприц-ручка працює правильно. Якщо інсулін не відображається на кінчику голки: може знадобитися повторення цього кроку до 3 разів, перед тим, як з'явиться інсулін. Якщо інсулін не з'являється на кінчику голки та після третього повтору цього кроку, можливо голка непрохідна; тоді слід замінити голку (див. Крок 6 та Крок 2) і потім повторити тест на безпеку (Крок 3); не слід використовувати шприц-ручку, якщо інсулін все ж таки не показується на кінчику голки. Необхідно використати нову шприц-ручку; ніколи не слід використовувати шприц для вилучення інсуліну зі шприц-ручки Туджео СолоСтар®. Можлива поява бульбашок повітря в інсуліні. Це нормально, вони не завдадуть шкоди. Крок 4: Набір дози Ніколи не слід набирати дозу та натискати кнопку введення дози без приєднаної голки. Це може пошкодити шприц-ручку. A. Необхідно переконатися, що голка приєднана та доза встановлена ​​на "0". B. Повертати селектор дози, доки покажчик дози не опиниться на одній лінії з потрібною дозою. якщо селектор дози був провернути далі необхідної дози, можна повернути його назад; якщо в шприц-ручці немає достатньої кількості одиниць для потрібної дози, можна ввести її у двох ін'єкціях, використовуючи для другої ін'єкції нову шприц-ручку або відразу використовувати нову шприц-ручку для всієї дози. Як читати показання вікна індикатора дози: парні числа (кількості одиниць) відображаються напроти вказівника дози; непарні числа (кількості одиниць) відображаються на лінії між парними числами. Одиниці інсуліну в шприц-ручці: у шприц-ручці міститься загалом 450 одиниць інсуліну. Можна набирати дози від 1 до 80 одиниць із кроком 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить більше однієї дози; можна приблизно визначити кількість одиниць інсуліну, що залишилися, за розташуванням поршня на шкалі інсуліну. Крок 5: Введення дози Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід застосовувати силу, т.к. це може пошкодити шприц-ручку. Див. розділ нижче, де описані необхідні дії у цій ситуації. A. Вибрати місце для ін'єкції. B. Ввести голку в шкіру, як показано медичним працівником. Не торкайтеся кнопки введення дози. C. Покласти великий палець на кнопку введення дози. Потім натиснути до упору та утримувати в цьому положенні. Не натискати кнопку під кутом - великий палець може блокувати провертання селектора дози. D. Продовжувати натискати кнопку введення дози, і, коли у вікні дози з'явиться "0", повільно дорахувати до п'яти. Це гарантуватиме введення повної дози. E. Після утримання кнопки введення дози та рахунку до п'яти відпустити кнопку введення дози. Потім витягти голку зі шкіри. Якщо виникають труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід змінити голку (див. Крок 6 та Крок 2), а потім провести тест на безпеку (див. Крок 3). Якщо все одно зберігаються труднощі при натисканні на кнопку введення дози, слід взяти нову шприц-ручку. Крок 6: Видалення голки Слід бути обережними при поводженні з голками - це запобігає пошкодженню голки та перехресній інфекції. Ніколи не слід знову надягати на голку внутрішній ковпачок голки. A. Взяти широкий кінець зовнішнього ковпачка голки двома пальцями. Утримуючи голку прямо, ввести в зовнішній ковпачок голки. Потім щільно притиснути ковпачок. Якщо голка вводиться в ковпачок під кутом вона може його проткнути. B. Міцно охопити широку частину зовнішнього ковпачка голки. Прокрутити шприц-ручку кілька разів іншою рукою, щоб зняти голку. Якщо не вдалося зняти голку з першого разу, повторіть спробу. C. Викинути використану голку в щільний (стійкий до проколів) контейнер, який слід ретельно закривати, а після заповнення утилізувати відповідно до вказівок медичного працівника. D. Закрити шприц-ручку її ковпачком. Не слід поміщати шприц-ручку в холодильник. Термін використання Слід використовувати шприц-ручку протягом 4 тижнів після першого застосування. Зберігання шприц-ручки Перед першим використанням: зберігати нові шприц-ручки у холодильнику при температурі 2-8°C; шприц-ручки не можна заморожувати; Після першого використання: зберігати шприц-ручку за температури нижче 30°C; ніколи не поміщати шприц-ручку назад у холодильник; ніколи не зберігати шприц-ручку з приєднаною голкою; зберігати шприц-ручку, закритою ковпачком. Поводження зі шприц-ручкою Туджео СолоСтар® Слід з обережністю звертатися зі шприц-ручкою: не упускати шприц-ручку або уникати її удару об тверді поверхні; при підозрі на пошкодження шприц-ручки не намагатися полагодити її, слід використовувати нову шприц-ручку. Захищати шприц-ручку від попадання пилу та бруду: можна очищати зовнішню поверхню шприц-ручки, протираючи її вологою тканиною; не замочувати, не мити і не змащувати шприц-ручку – це може зашкодити її. Утилізація шприц-ручки зняти голку перед тим, як викинути шприц-ручку; утилізувати використані шприц-ручки відповідно до вказівок медичного працівника.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, що потребує лікування інсуліном.Протипоказання до застосуванняВік до 18 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування препарату у дітей та підлітків); підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або будь-якої з допоміжних речовин препарату. З обережністю слід призначати препарат при вагітності (можливість зміни потреби в інсуліні протягом вагітності та після пологів); пацієнтам похилого віку; пацієнтам з некомпенсованими ендокринними порушеннями (такими як гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза та кори надниркових залоз); при захворюваннях, що супроводжуються блюванням або діареєю; виражений стеноз коронарних артерій або судин головного мозку; проліферативної ретинопатії (особливо якщо у пацієнтів не проводилася фотокоагуляція; ниркової недостатності; тяжкої печінкової недостатності.Вагітність та лактаціяПацієнтки з цукровим діабетом повинні інформувати лікаря про справжню або заплановану вагітність. Не проводилося рандомізованих контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Туджео СолоСтар у вагітних жінок. Велика кількість спостережень (більше 1000 результатів вагітностей при ретроспективному та проспективному спостереженні) при посмаркетинговій застосуванні інсуліну гларгіну 100 ОД/мл показали відсутність у нього будь-яких специфічних ефектів протягом та результат вагітності, стан плода або здоров'я новонародженого. Крім того, з метою оцінки безпеки застосування інсуліну гларгіну та інсуліну ізофан у вагітних жінок з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом, був проведений мета-аналіз восьми спостережних клінічних досліджень, що включав жінок, у яких під час вагітності застосовувався інсулін гларгін 100 ОД/мл ( n=331) та інсулін ізофан (n=371). Цей мета-аналіз не виявив істотних відмінностей щодо безпеки щодо здоров'я матерів або новонароджених, при застосуванні інсуліну гларгіну та інсуліну ізофан під час вагітності. У дослідженнях на тварин не було отримано прямих або непрямих даних про ембріотоксичну або фетотоксичну дію інсуліну гларгіну 100 ОД/мл при його застосуванні в дозах, що у 6-40 разів перевищують рекомендовані дози у людини. Для пацієнток з раніше наявним або гестаційним цукровим діабетом важливо протягом всієї вагітності підтримувати адекватну регуляцію метаболічних процесів, щоб запобігти появі небажаних наслідків, пов'язаних з гіперглікемією. У разі необхідності може бути розглянуто питання про застосування Туджео СолоСтар® при вагітності. Потреба в інсуліні може знижуватися в І триместрі вагітності та, в цілому, збільшуватися протягом ІІ та ІІІ триместрів. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні швидко зменшується (зростає ризик розвитку гіпоглікемії). У умовах істотне значення має ретельний контроль концентрації глюкози у крові. Пацієнткам у період грудного вигодовування може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну та дієти. Протипоказано застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років (у зв'язку з відсутністю клінічних даних, що підтверджують ефективність та безпеку застосування препарату у дітей та підлітків).Побічна діяНаведені нижче небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень, проведених із препаратом Туджео СолоСтар® та під час клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 ОД/мл. Ці небажані реакції представлені за системами органів (відповідно до класифікації MedDRA) відповідно до рекомендованих ВООЗ наступних градацій частоти виникнення: дуже часто (≥10%); часто (≥1%; менше 10%); нечасто (≥0.1%; менше 1%); рідко (≥0.01%; менше 0.1%); дуже рідко (менше 0.01%), частота невідома (визначити частоту народження небажаних реакцій за наявними даними неможливо). З боку обміну речовин Гіпоглікемія - небажана реакція, що найчастіше зустрічається при інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну виявляється занадто високою, в порівнянні з потребою в ньому. Як і при застосуванні інших інсулінів, епізоди важкої гіпоглікемії, що особливо повторюються, можуть призводити до неврологічним порушенням. Епізоди тривалої та вираженої гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів ознаками і симптомами нейроглікопенії (почуття втоми, неадекватна стомлюваність або слабкість, зниження здатності до концентрації уваги, сонливість, зорові розлади, головний біль, нудота, сплутаність свідомості або його втрата, судомний синдром) передують ознаки адренергічної контррегуляції (активації системи у відповідь на гіпоглікемію): почуття голоду, дратівливість, нервове збудження або тремор, занепокоєння, блідість шкірних покривів, "холодний" піт, тахікардія, виражене серцебиття. Зазвичай, що швидше розвивається гипогликемия, і що вона важче, то сильніше виражені симптоми адренергической контррегуляції. З боку органу зору Значне поліпшення глікемічного контролю може спричинити тимчасове погіршення зору внаслідок тимчасового порушення тургору та коефіцієнта заломлення кришталика ока. Тривале покращення глікемічного контролю знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак, як і за будь-яких схем призначення інсуліну, інтенсифікація інсулінової терапії з різким поліпшенням глікемічного контролю може асоціюватися з тимчасовим обтяженням перебігу діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримують лікування фотокоагуляцією, епізоди важкої гіпоглікемії можуть призводити до скороминущої втрати зору. З боку шкіри та підшкірних тканин Як і при лікуванні будь-якими іншими препаратами інсуліну, на місці ін'єкцій може розвиватися ліподистрофія, здатна уповільнити місцеву абсорбцію інсуліну. При застосуванні схем інсулінотерапії, що включає інсулін гларгін, ліподистрофія спостерігалася у 1-2% пацієнтів, а ліпоатрофія спостерігалася нечасто. Постійна зміна місць ін'єкцій у межах областей тіла, рекомендованих для підшкірного введення інсуліну, може сприяти зменшенню вираженості цієї реакції або запобігти її розвитку. З боку кістково-м'язової системи: дуже рідко – міалгія. Реакції у місці введення Як при будь-якій інсулінотерапії, такі реакції включають почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янку, висип, набряк та запалення. У клінічних дослідженнях, що проводилися з препаратом Туджео СолоСтар® у дорослих пацієнтів, частота всіх реакцій у місці введення у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Туджео СолоСтар® (2.5%), була подібна до такої у пацієнтів, які отримували лікування інсуліном гларгіном 100 ОД/мл (2.8). %). Більшість незначних реакцій у місці введення інсулінів зазвичай проходить протягом кількох днів або кількох тижнів. З боку імунної системи Алергічні реакції негайного типу інсулін розвиваються рідко. Такі реакції на інсулін (включаючи інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть, наприклад, супроводжуватися генералізованими шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком (набряком Квінке), бронхоспазмом, зниженням артеріального тиску та шоком і становити загрозу для життя пацієнта. Застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. У клінічних дослідженнях порівняно з препаратом Туджео СолоСтар® та інсуліну гларгіну 100 ОД/мл утворення антитіл до інсуліну в обох групах лікування спостерігалося з однаковою частотою. Як і при застосуванні інших інсулінів, в окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну з метою усунення тенденції до розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії. У поодиноких випадках інсулін може спричинити затримку натрію та виникнення набряків, особливо при покращенні раніше недостатнього метаболічного контролю при інтенсифікації інсулінотерапії. Діти Профіль безпеки для дітей та підлітків віком до 18 років на даний момент не встановлений.Взаємодія з лікарськими засобамиРяд лікарських засобів впливає на метаболізм глюкози, внаслідок чого при їх одночасному застосуванні з інсулінами може знадобитися корекція дози інсуліну та особливо ретельне спостереження. Пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори АПФ, саліцилати, дизопірамід; фібрати, флуоксетин, інгібітори MAO, пентоксифілін, пропоксифен, сульфаніламідні антибіотики можуть збільшити гіпоглікемічну дію інсуліну та схильність до розвитку гіпоглікемії. Одночасне застосування цих лікарських засобів з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну. ГКС, даназол, діазоксид, діуретики, симпатоміметики (такі як адреналін, сальбутамол, тербуталін); глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматотропний гормон, гормони щитовидної залози, естрогени та гестагени (наприклад, у гормональних контрацептивах), інгібітори протеаз та атипові нейролептики (наприклад, оланзапін та клозапін) можуть послабити гіпоглікемію. Одночасне застосування цих лікарських засобів з інсуліном гларгіном може вимагати корекції дози інсуліну. Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію та етанол можуть спричинити як посилення, так і ослаблення гіпоглікемічної дії інсуліну. Пентамідин при поєднанні з інсуліном може спричиняти гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією. Під впливом симпатоміметичних засобів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин і резерпін, можуть зменшуватися або відсутні ознаки адренергічної контррегуляції (активації симпатичної нервової системи у відповідь на розвиток гіпоглікемії). При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з ризиком серцевої недостатності. При появі або обтяженні кардіальних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.Спосіб застосування та дозиОдиниці препарату Туджео СолоСтар® (інсуліну гларгіну 300 ОД/мл) відносяться лише до препарату Туджео СолоСтар® та не еквівалентні іншим одиницям, що виражають силу дії інших аналогів інсуліну. Препарат Туджео СолоСтар® слід вводити підшкірно 1 раз на добу в будь-який час дня, переважно в один і той же час. Препарат Туджео СолоСтар® при одноразовому введенні протягом доби дозволяє мати гнучкий графік проведення ін'єкцій: за необхідності пацієнти можуть проводити ін'єкцію протягом 3 годин до або 3 години після звичайного для них часу її проведення. Цільові значення концентрації глюкози в крові, дози та час прийому/введення гіпоглікемічних препаратів повинні визначатися та коригуватися індивідуально. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла пацієнта, його способу життя, зміні часу введення інсуліну або при інших станах, які можуть збільшити схильність до розвитку гіпо-або гіперглікемії. Будь-які зміни дози інсуліну повинні проводитися з обережністю та лише під медичним наглядом. Препарат Туджео СолоСтар не є інсуліном вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. У цьому випадку перевагу слід віддавати внутрішньовенному введенню інсуліну короткої дії. У всіх пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується проводити моніторинг концентрації глюкози у крові. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу Препарат Туджео СолоСтар® повинен застосовуватися 1 раз на добу у поєднанні з інсуліном, що вводиться під час їди, та потребує індивідуальної корекції дози. Пацієнти з цукровим діабетом 2 типи Початкова доза, що рекомендується, становить 0.2 ОД/кг маси тіла 1 раз на добу з подальшою індивідуальною корекцією дози. Перехід із введення інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® і, навпаки, з препарату Туджео СолоСтар® на інсулін гларгін 100 ОД/мл Інсулін гларгін 100 ОД/мл та препарат Туджео СолоСтар® не біоеквівалентні та безпосередньо не взаємозамінні. Перехід з інсуліну гларгіну 100 ОД/мл на препарат Туджео СолоСтар® може бути проведений з розрахунку одиниця на одиницю, але для досягнення цільового діапазону концентрацій глюкози в плазмі крові може знадобитися більша доза препарату Туджео СолоСтар®. При переході з застосування препарату Туджео СолоСтар на інсулін гларгін 100 ОД/мл для зниження ризику розвитку гіпоглікемії доза повинна бути зменшена (приблизно на 20%) з подальшою корекцією дози за потреби. Рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу під час та протягом перших тижнів після переходу з одного з цих препаратів на інший. Перехід з інших базальних інсулінів на препарат Туджео СолоСтар® При переході зі схеми лікування з інсулінами проміжної та тривалої тривалості дії на схему лікування з препаратом Туджео СолоСтар® може знадобитися зміна дози базального інсуліну та корекція одночасно проведеної гіпоглікемічної терапії (зміна доз та часу введення інсулінів короткої дії або швидкодіючих аналогів. препаратів). Перехід з одноразового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове протягом доби введення препарату Туджео СолоСтар® може проводитися з розрахунку одиниця на одиницю дози базального інсуліну, що раніше вводиться. При переході з дворазового протягом доби введення базальних інсулінів на одноразове введення препарату Туджео СолоСтар® рекомендована початкова доза препарату Туджео СолоСтар® становить 80% від загальної добової дози базального інсуліну, лікування яким припиняється. Пацієнти з високими дозами інсуліну, через наявність у них антитіл до людського інсуліну, можуть мати покращену реакцію на препарат Туджео СолоСтар®. Під час переходу на препарат Туджео СолоСтар® та протягом декількох тижнів після нього рекомендується проведення ретельного метаболічного моніторингу. З поліпшенням метаболічного контролю і збільшення чутливості до інсуліну, що виникає в результаті цього, може знадобитися додаткова корекція режиму дозування. Корекція режиму дозування може також бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла або способу життя пацієнта, при зміні часу введення дози інсуліну або при виникненні інших станів, які підвищують схильність до розвитку гіпо- та гіперглікемії. Перехід із введення препарату Туджео СолоСтар® на інші базальні інсуліни Під час переходу з введення препарату Туджео СолоСтар на застосування інших базальних інсулінів і протягом декількох тижнів після нього рекомендується медичне спостереження та ретельний метаболічний моніторинг. Рекомендується звернутися до інструкції щодо застосування лікарського препарату, на який переводиться пацієнт. Змішування та розведення Препарат Туджео СолоСтар® не можна змішувати з іншим інсуліном. Змішування призводить до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® у часі та викликає преципітацію. Препарат Туджео СолоСтар® не можна розводити. Розведення може призвести до зміни профілю дії препарату Туджео СолоСтар® у часі. Особливі групи пацієнтів Безпека та ефективність препарату Туджео СолоСтар® у дітей та підлітків віком до 18 років наразі не встановлена. Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів похилого віку прогресивне погіршення функції нирок може спричинити постійне зниження потреби в інсуліні. Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через уповільнення метаболізму інсуліну. Препарат Туджео СолоСтар® можна застосовувати у пацієнтів із печінковою недостатністю. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові, дозу інсуліну слід підбирати індивідуально. У пацієнтів із печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися внаслідок зменшення глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.ПередозуванняСимптоми: передозування інсуліну (надлишок інсуліну щодо споживання їжі, енерговитрат або того й іншого разом) може призводити до важкого та іноді тривалого та загрозливого життя хворого на гіпоглікемію. Лікування: епізоди гіпоглікемії середньої тяжкості зазвичай купуються шляхом прийому внутрішньо швидкозасвоюваних вуглеводів. Може виникнути потреба зміни схеми дозування препарату, режиму харчування або фізичної активності. Епізоди тяжчої гіпоглікемії, що виявляються комою, судомами або неврологічними розладами, можуть бути куповані внутрішньом'язово або підшкірно введенням глюкагону або внутрішньовенним введенням концентрованого розчину декстрози (глюкози). Може знадобитися тривалий прийом вуглеводів та нагляд фахівця, т.к. після видимого клінічного покращення можливий рецидив гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнти повинні мати навички самостійного контролю цукрового діабету, включаючи моніторинг концентрації глюкози в крові, а також дотримуватися правильної техніки проведення підшкірних ін'єкцій та вміти усунути гіпоглікемію та гіперглікемію. Інсулінотерапія вимагає постійної настороженості щодо можливості розвитку гіперглікемії чи гіпоглікемії. У разі недостатнього контролю концентрації глюкози в крові, а також за наявності тенденції до розвитку гіпо- або гіперглікемії, перш ніж приступати до корекції режиму дозування, слід перевірити точність виконання запропонованої схеми лікування, дотримання вказівок щодо місць введення препарату, правильність техніки проведення підшкірно. ін'єкцій та поводження зі шприц-ручкою СолоСтар®, а також враховувати можливість усіх інших факторів, здатних викликати такий стан. Гіпоглікемія Час розвитку гіпоглікемії залежить від профілю дії інсулінів і може, таким чином, змінюватися при зміні схеми лікування. Слід дотримуватись особливої ​​обережності та проводити ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові при застосуванні препарату у пацієнтів, у яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або судин головного мозку (ризик розвитку кардіальних та церебральних ускладнень). а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо, якщо вони не отримують лікування фотокоагуляцією (ризик скороминущої втрати зору за гіпоглікемією). Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, при деяких станах симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати менш вираженими або відсутніми. До них відносяться: помітне покращення глікемічного контролю; поступовий розвиток гіпоглікемії; літній вік; наявність вегетативної невропатії; тривалий анамнез цукрового діабету; наявність психічних розладів; одночасне застосування інсуліну гларгіну з деякими іншими лікарськими засобами. Такі ситуації можуть призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії (з можливою втратою свідомості) до того, як пацієнт усвідомлює, що розвивається гіпоглікемія. Слід брати до уваги те, що пролонгована дія препарату Туджео СолоСтар® при його підшкірному введенні може відстрочити вихід пацієнта зі стану гіпоглікемії. У разі якщо відзначаються нормальні або знижені показники глікозильованого гемоглобіну, необхідно враховувати можливість розвитку нерозпізнаних епізодів гіпоглікемії, що повторюються (особливо в нічний час). Дотримання пацієнтами схеми дозування та режиму харчування, правильне введення інсуліну та знання симптомів-провісників гіпоглікемії сприяють суттєвому зниженню ризику розвитку гіпоглікемії. Фактори, що підвищують схильність до гіпоглікемії, за наявності яких потрібне особливо ретельне спостереження та корекція дози інсуліну: зміна місця запровадження інсуліну; підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, усунення стресових факторів); незвична, підвищена чи тривала фізична активність; інтеркурентні захворювання, що супроводжуються блюванням, діареєю; недостатній прийом їжі; споживання алкоголю; деякі некомпенсовані ендокринні порушення (такі як гіпотиреоз, недостатність передньої частки гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз); одночасне застосування інсуліну гларгіну з деякими іншими лікарськими засобами. У пацієнтів із нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватись за рахунок уповільнення метаболізму інсуліну. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до сталого зниження потреби в інсуліні. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну. Гіпоглікемія, в цілому, може бути усунена негайним прийомом вуглеводів, що швидко засвоюються. Оскільки початкові дії з корекції гіпоглікемії повинні проводитися негайно, пацієнтам слід завжди мати з собою, як мінімум, 20 г вуглеводів, що швидко засвоюються. Інтеркурентні захворювання При інтеркурентних захворюваннях потрібний інтенсивніший контроль концентрації глюкози в крові. У багатьох випадках показано проведення аналізу на наявність кетонових тіл у сечі, також часто потрібна корекція режиму дозування інсуліну. У разі виникнення інтеркурентного захворювання потреба в інсуліні часто підвищується. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати отримувати вуглеводи на регулярній основі, навіть якщо вони здатні вживати їжу лише невеликими порціями або взагалі не вживають їжу, або у разі розвитку блювоти; Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу ніколи не повинні повністю пропускати введення інсуліну. Комбінація інсуліну гларгіну з піоглітазоном При застосуванні піоглітазону в комбінації інсуліном повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, особливо у пацієнтів із ризиком серцевої недостатності. Цю інформацію слід брати до уваги при розгляді питання застосування комбінації піоглітазону з препаратом Туджео СолоСтар®. При застосуванні такої комбінації пацієнти повинні спостерігатися щодо появи ознак і симптомів серцевої недостатності, таких як збільшення маси тіла, поява набряків. При появі або обтяженні кардіальних симптомів застосування піоглітазону слід припинити. Запобігання помилкам при введенні препаратів інсуліну Щоб не переплутати препарат Туджео СолоСтар з іншими інсулінами, необхідно завжди перевіряти маркування на шприц-ручці перед кожною ін'єкцією. Повідомлялося про випадки, коли випадково помилково вводилися інші інсуліни, зокрема інсуліни короткої дії, замість інсулінів, що довго діють. Щоб уникнути помилок дозування та можливого передозування, пацієнти ніколи не повинні використовувати шприц для вилучення препарату Туджео із шприца-ручки СолоСтар®. Як і при застосуванні інших інсулінових шприц-ручок, пацієнти повинні візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози у вікні індикатора дози на шприц-ручці. Сліпі або слабозорі пацієнти повинні отримувати допомогу від інших осіб з добрим зором і тих, хто вміє користуватися шприц-ручкою Туджео СолоСтар®. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість психомоторних реакцій можуть бути порушені, наприклад, внаслідок розвитку гіпоглікемії або гіперглікемії, а також внаслідок порушення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли зазначені здібності особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з іншими механізмами). Пацієнтам рекомендується дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії під час керування транспортними засобами. Це особливо важливо для тих з них, у кого слабко виражені або відсутні симптоми, що є провісниками гіпоглікемії, що розвивається, або для пацієнтів з часто виникаючими епізодами гіпоглікемії. Ці особливості пацієнта слід враховувати під час вирішення питання про можливість керування ним транспортними засобами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему