Иммунитет

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина – циклоспорин 10.00 мг, 25.00 мг, 50.00 мг або 100.00 мг; допоміжні речовини: альфа-токоферол 0.10 мг, 0.25 мг, 0.50 мг, 1.00 мг, етанол 10.0 мг, 25.00 мг, 50.00 мг, 100.00 мг, пропіленгліколь 10.00 мг, 0,0 0,0 0. олії 34.40 мг, 86.00 мг, 172,00 мг, 344.0 мг, макроголу глицерилгидроксистеарат (поліоксил 40 гідрогенізована касторова олія) 40,50 мг. 101.25 мг. 202.50 мг. 405,00 мг; оболонка капсули: барвник заліза оксид чорний (для капсул 25 мг і 100 мг) 0.105 мг, 0,285 мг, титану діоксид 1.13 мг, 2.12 мг, 4.50 мг, 5,73 мг, гліцерол 85% 6.86 мг, 14. 38,49 мг, пропіленгліколь 10.84 мг, 21.415 мг, 40,36 мг, 48.31 мг, желатин 53.56 мг, 11 1.90 мг, 214,25 мг, 303,065 мг. По 5 капсул з дозуванням 25 мг, 50 мг, 100 мг та 10 капсул з дозуванням 10 мг у блістери з подвійного шару алюмінієвої фольги. 10 блістерів з капсулами дозуванням 25 мг, 50 мг, 100 мг або 6 блістерів з капсулами дозуванням 10 мг та інструкція із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиДовга м'яка желатинова капсула жовтувато-білого кольору з маркуванням червоного кольору NVR 50 mg. Вміст капсули: прозора рідина від слабко-жовтого до жовтого кольору або від слабко-коричневого до коричневого. При температурі нижче 20°С рідина може переходити в желеподібний стан, який є оборотним і при 30°С переходить в рідину. У рідині можуть спостерігатися невеликі пластівці або осад, їхня наявність не впливає на якість препарату.Фармакотерапевтична групаІмунодепресивний засіб.ФармакокінетикаРозчин, що міститься в м'яких желатинових капсулах, є концентрованою мікроемульсією, що розбавляється за допомогою рідини в шлунку при застосуванні препарату. За рахунок цього зменшується варіабельність фармакокінетичних параметрів при застосуванні у всіх діапазонах доз та забезпечується лінійна залежність між дозою та ефектом циклоспорину (AUC - площа під кривою "концентрація-час") з більш рівномірною абсорбцією та меншою залежністю від одночасного прийому їжі та секреції жовчі. Одночасний прийом їжі та циркадіані біоритми пацієнта незначно впливають на фармакокінетичні параметри препарату. Цими властивостями в сукупності обумовлені низька варіабельність фармакокінетики циклоспорину в одного і того ж пацієнта (10-22% у пацієнтів з трансплантатом нирки), більш виражена кореляція між концентрацією та біодоступністю (AUC) та відсутність необхідності враховувати час їди. Крім того, спостерігається більш рівномірна біодоступність препарату як протягом дня, так і протягом тривалішого періоду часу при довгостроковому застосуванні в підтримуючій дозі. Дані різних досліджень показали, що моніторинг AUC циклоспорину в перші 4 години після прийому (AUC0-4),дозволяє з більшою точністю визначити біодоступність препарату порівняно з визначенням його залишкової концентрації в плазмі безпосередньо перед прийомом наступної дози (С0 моніторинг). У низці інших досліджень було продемонстровано, що у пацієнтів після трансплантації результати одноразового моніторингу через 2 години після прийому препарату (С2 моніторинг) корелюють з AUC0-4. Всмоктування Після прийому препарату у пацієнтів з трансплантатом солідних органів відзначається швидке всмоктування циклоспорину, час досягнення максимальної концентрації (Тмах) становить 1-2 години. Абсолютна біодоступність становить 30-60%. У пацієнтів з трансплантатом нирки, які перебувають у стабільному стані, які отримують підтримуючу терапію циклоспорином, середня Смах та AUC у рівноважному стані (при застосуванні препарату в середній дозі 100 мг/добу) становлять 793 нг/мл та 2741 год нг/мл відповідно. Розподіл Циклоспорин розподіляється переважно поза кровоносного русла (здається обсяг розподілу становить 3,5 л/кг). Розподіл у крові залежить від концентрації циклоспорину: в середньому 33-47% циклоспорину знаходиться в плазмі, 4-9% - у лімфоцитах, 5-12% - у гранулоцитах та 41-58% - в еритроцитах. При високій концентрації препарату збільшується концентрація циклоспорину в лейкоцитах та еритроцитах. У крові зв'язування з білками плазми (переважно ліпопротеїни) становить приблизно 90%. Метаболізм Циклоспорин значною мірою піддається біотрансформації системою цитохрому Р-450 (ізофермент CYP450 ЗА4), з утворенням приблизно 15 метаболітів. Основними шляхами метаболізму є моногідроксилювання, дигідроксилювання та N-деметилювання. Усі виявлені метаболіти містять пептидну структуру незміненого препарату. Деякі з метаболітів мають незначну імуносупресивну дію (до 10% від такої для циклоспорину). Виведення Величина кінцевого періоду напіввиведення циклоспорину дуже варіабельна, що залежить від методу визначення та обстежуваного контингенту пацієнтів. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,3 години у здорових добровольців. 7-16 годин у пацієнтів після трансплантації нирки та 20,4 год у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки. Препарат виводиться переважно з жовчю і лише 6% прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею (у незміненому вигляді виводиться лише 0,1%). Фармакокінетика в особливих випадках Пацієнти віком ≥ 65 років Дані щодо абсорбції препарату у пацієнтів похилого віку відсутні. Однак при застосуванні препарату у пацієнтів даної категорії розподіл циклоспорину подібний до такого у пацієнтів віком менше 65 років. Пацієнти у віці < 18 років Оскільки в середньому у пацієнтів у віці ≤ 18 років відзначається більш швидке виведення циклоспорину порівняно з дорослими, у пацієнтів цієї категорії для досягнення необхідної концентрації циклоспорину в плазмі крові можливе застосування більш високих доз препарату (при розрахунку на масу тіла). Пацієнти з порушенням функції нирок Порушення функції нирок не впливає на клінічно значущий вплив на фармакокінетику препарату, оскільки циклоспорин виводиться в основному з жовчю через кишечник. Пацієнти з порушенням функції печінки У пацієнтів із порушенням функції печінки відзначається уповільнення виведення.ФармакодинамікаЦиклоспорин є циклічним поліпептидом, що складається з 11 амінокислот, і є селективним імунодепресантом, який пригнічує активацію кальциневрину лімфоцитів і блокує клітинний цикл розвитку лімфоцитів у фазі G0 або G1. Таким чином, запобігає активації Т-лімфоцитів і, на клітинному рівні, антигензалежне вивільнення лімфокінів, включаючи інтерлейкін 2 (фактор росту Т-лімфоцитів). Циклоспорин діє на лімфоцити специфічно та оборотно. На відміну від цитостатиків, він не пригнічує гемопоез та не впливає на функцію фагоцитів. Циклоспорин збільшує час життя алогенних трансплантатів шкіри, серця, нирок, підшлункової залози, кісткового мозку, топки кишки, легень. Циклоспорин також пригнічує розвиток клітинних реакцій щодо алотрансплантату, шкірні реакції гіперчутливості уповільненого типу, експериментального алергічного енцефаломієліту, артриту, зумовленого ад'ювантом Фройнда, хвороба "трансплантат проти господаря" (БТПХ) та залежне від ТТТТТ. Показана ефективність застосування препарату Сандімун® при пересадці кісткового мозку та солідних органів у людини для попередження та лікування відторгнення та БТПХ, а також при лікуванні різних станів, які за своєю природою є аутоімунними або можуть розглядатися як такі.Циклоспорин також ефективний при пересадці печінки у ВГС (вірус гепатиту С) позитивних та ВГС негативних пацієнтів.Показання до застосуванняТрансплантація Трансплантація солідних органів Профілактика відторгнення алотрансплантатів нирки, печінки, серця, легені, підшлункової залози, а також комбінованого серцево-легеневого трансплантату. Лікування відторгнення трансплантату у пацієнтів, які раніше отримували інші імунодепресанти. Трансплантація кісткового мозку Профілактика відторгнення трансплантату після пересадки кісткового мозку. Профілактика та лікування хвороби "трансплантат проти господаря" (ТПХ). Показання, не пов'язані з трансплантацією Ендогенний увеїт Активний, загрожує зору, середній чи задній увеїт неінфекційної етіології при неефективності чи непереносимості попереднього лікування. Увеїт Бехчета з повторними нападами запалення із залученням сітківки. Нефротичний синдром Стероїдозалежний та стероїдорезистентний нефротичний синдром у дорослих та дітей, зумовлений патологією клубочків, такий як нефропатія мінімальних змін, осередковий та сегментарний гломерулосклероз, мембранозний гломерулонефрит. Підтримка ремісії, спричиненої глюкокортикостероїдами з можливістю їх скасування. Ревматоїдний артрит дорослих Лікування тяжких форм активного ревматоїдного артриту. Псоріаз Лікування важких форм псоріазу при неефективності чи неможливості застосування традиційної терапії. Атопічний дерматит Тяжкі форми атопічного дерматиту при необхідності застосування системної терапії.Протипоказання до застосуванняДля всіх показань Підвищена чутливість до циклоспорину або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік до 3-х років для препарату Сандімун® Неорал® (для цієї лікарської форми). Для показань, не пов'язаних із трансплантацією Порушення функції нирок (за винятком пацієнтів з нефротичним синдромом та концентрацією креатиніну в плазмі крові не більше 200 μмоль/л у дорослих та 130 μмоль/л у дітей). Неконтрольована артеріальна гіпертензія. Інфекційні захворювання, які не піддаються адекватній терапії. Злоякісні новоутворення. Дитячий вік до 18 років для всіх показань, не пов'язаних із трансплантацією, за винятком нефротичного синдрому. З обережністю: слід з обережністю застосовувати препарат Сандімун Неорал у пацієнтів віком ≥65 років, пацієнтів з гіперкаліємією та гіперурикемією, захворюваннями печінки, хворобою Бехчету з неврологічними проявами, черепно-мозковою травмою або захворюваннями головного мозку, епілепсією, алкоголізмом.Вагітність та лактаціяВ експериментальних дослідженнях показано токсичну дію препарату на репродуктивну функцію. Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у вагітних жінок обмежений. У вагітних жінок, які перенесли трансплантацію органу та отримують імуносупресивне лікування циклоспорином або комбіновану терапію, що включає застосування циклоспорину, існує ризик настання передчасних пологів (при терміні вагітності до 37 тижнів). Є обмежена кількість спостережень за дітьми (аж до досягнення ними семирічного віку), що зазнали дії циклоспорину в період внутрішньоутробного розвитку. Чи не відзначалося відхилення від норми показників функції нирок та артеріального тиску у цих дітей. Однак адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, тому не слід застосовувати препарат при вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Циклоспорин виділяється у грудне молоко. Слід враховувати наявність етанолу у складі капсул препарату Сандімун® Неорал® Оскільки препарат Сандімун® Неорал® може викликати серйозні небажані реакції у дітей при грудному вигодовуванні, слід відмовитись від грудного вигодовування або припинити прийом препарату, виходячи з важливості терапії для пацієнтки.Побічна діяНайбільш поширені небажані явища (НЯ) на тлі терапії препаратом Сандімун Неорал, виявлені в клінічних дослідженнях, включають порушення функції нирок, тремор, гірсутизм, артеріальну гіпертензію, діарею, анорексію, нудоту, блювоту, мікроангіопатичну гемолітичну анемію та посттрансплантацію. Багато побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням циклоспорину, дозозалежні та оборотні при зменшенні дози. Спектр НЯ в цілому однаковий при різних показаннях, хоча частота та тяжкість побічних ефектів може змінюватись. У пацієнтів, які перенесли трансплантацію, через більш високу дозу та більшу тривалість лікування побічні ефекти зустрічаються частіше і зазвичай більш виражені, ніж у пацієнтів з іншими захворюваннями або станами. При внутрішньовенному введенні циклоспорину спостерігалися випадки розвитку анафілактоїдних реакцій. Інфекції У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування циклоспорином або комбіновану терапію, що включає циклоспорин, збільшується ризик розвитку локальних та генералізованих інфекцій (вірусної, бактеріальної, грибкової етіології) та паразитарних інвазій. Також можливе загострення інфекційних захворювань, що були раніше, або реактивація поліомавірусної інфекції з латентного стану, що призводить до розвитку поліомавірусної нефропатії, особливо асоційованої з ВК вірусом, або мультифокальної лейкоенцефалопатії, асоційованої з JC вірусом. Повідомлялося про розвиток важких інфекційних поразок, часом з легальним результатом. Лімфопроліферативі захворювання та злоякісні новоутворення У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування циклоспорином або комбіновану терапію, що включає циклоспорин, збільшується ризик розвитку лімфом, лімфопроліферативних захворювань та злоякісних новоутворень, особливо з боку шкіри. Частота розвитку злоякісних новоутворень зростає зі збільшенням інтенсивності та тривалості імуносупресивної терапії. Наведені нижче дані підсумовують інформацію про ІМ, зареєстрованих у ході клінічних досліджень, а також дані щодо профілю безпеки препарату, отримані в ході його застосування у клінічній практиці. НЯ згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. перераховані порядку зменшення їх значимості. Критерії оцінки частоти виникнення небажаних реакцій: "дуже часто" (≥1/10), "часто" (≥1/100 - Порушення з боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія; нечасто – анемія, тромбоцитопенія; рідко – тромботична мікроангіопатія (у тому числі тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітикоуремічний синдром). Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто гіперліпідемія; часто – анорексія, гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія; рідко гіперглікемія. Порушення з боку нервової системи: дуже часто – тремор, головний біль, у тому числі мігрень; часто – парестезії; нечасто - ознаки енцефалопатії, у тому числі розвиток синдрому оборотної задньої енцефалопатії (ЗОЕ) з такими проявами як судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтація, уповільненість реакцій, збудження, безсоння, порушення зору, кіркова сліпота, кома, парез, моз; рідко – моторна полінейропатія: дуже рідко – набряк диска зорового нерва (включаючи сосок зорового нерва) з можливим порушенням зору внаслідок доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Порушення з боку судин: дуже часто – підвищення артеріального тиску (15-40%); часто – припливи. Порушення з боку травної системи: дуже часто – зменшення апетиту, нудота, блювання, дискомфорт у животі, діарея, гіперплазія ясен; часто - виразкова виразка. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже часто гепатотоксичність; рідко – панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – гіпертрихоз; часто - акне, висипання; нечасто – шкірні алергічні реакції. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – м'язові спазми, міалгія; рідко – м'язова слабкість, міопатія; частота невідома – біль у нижніх кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже часто – порушення функції нирок (частота цього НЯ 10-50% залежно від показання). Порушення з боку статевих органів та молочної залози: рідко – менструальні болі, гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – втома, лихоманка, набряк; нечасто – збільшення маси тіла. У постмаркетинговому періоді відмічені випадки гепатотоксичного впливу циклоспорину, включаючи холестаз, жовтяницю, гепатит та печінкову недостатність. Як правило, ці пацієнти мали супутні захворювання, що призводять до стану, інші фактори ризику, включаючи інфекційні ускладнення, або отримували циклоспорин одночасно з іншими препаратами, що мають гепатотоксичну дію. Деякі випадки, переважно у пацієнтів після трансплантації, мали легальний результат. Біль у нижніх кінцівках При застосуванні циклоспорину отримані окремі повідомлення про випадки розвитку болю в нижніх кінцівках, що є одним із складових больового синдрому, пов'язаного із застосуванням інгібіторів кальциневрину (Calcineurin-Inhibilor induced pain syndrome - CIPS), описаного в літературних джерелах.Взаємодія з лікарськими засобамиКомбінації з циклоспорином, що не рекомендуються до застосування Під час лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною. Необхідно уникати застосування живих атенуйованих вакцин. Комбінації з циклоспорином, які потребують обережності Слід дотримуватися обережності при застосуванні циклоспорину разом з калійзберігаючими препаратами (калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II) або препаратами, що містять калій, так при їх одночасному застосуванні з циклоспорином можливий розвиток вираженої гіперкалієм. При одночасному застосуванні циклоспорину та лерканідипіну відзначається збільшення AUC лерканідипіну в 3 рази та збільшення AUC циклоспорину на 21%. Слід бути обережним при одночасному застосуванні циклоспорину і лерканідипіну. Слід бути обережними при застосуванні препарату Сандімун Неорал з метотрексатом у пацієнтів з ревматоїдним артритом у зв'язку з ризиком збільшення сумарної нефротоксичності. Препарати, що зменшують або збільшують концентрацію циклоспорину Різні препарати можуть збільшувати або зменшувати концентрацію циклоспорину в плазмі або цільній крові, зазвичай за рахунок інгібування або індукції ферментів печінки, що беруть участь у метаболізмі циклоспорину, зокрема ізоферменту CYP3A4. При застосуванні циклоспорину з препаратами, що зменшують або збільшують його біодоступність у пацієнтів після трансплантації, необхідно проводити часте визначення концентрації циклоспорину в плазмі крові та за необхідності коригувати дозу циклоспорину, особливо на початковому етапі одночасної терапії або в період її відміни. У пацієнтів, які отримують циклоспорин за показаннями, не пов'язаними з трансплантацією, контроль концентрації циклоспорину в плазмі крові не має суттєвого значення, оскільки для пацієнтів цієї категорії взаємозв'язок концентрації препарату в крові та клінічних ефектів чітко не доведений. При застосуванні циклоспорину разом з препаратами, що збільшують його концентрацію у плазмі крові, частий контроль функції нирок та спостереження за побічними ефектами циклоспорину мають більш важливе значення, ніж визначення концентрації циклоспорину у плазмі крові. Препарати, що зменшують концентрацію циклоспорину в плазмі крові: барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, нафцилін, сульфадимидин при його внутрішньовенному (в/в) введенні, орлістат, триметоприм при його внутрішньовенному введенні, рифампіцин, октреотид, октреотид Продірявлений (Hypericum perforatum), тіклопідін, сульфінпіразон, тербінафін, бозентан. Препарати, які збільшують концентрацію циклоспорину в плазмі крові: хлорохін, ряд антибіотиків-макролідів (наприклад, еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин), протигрибкові препарати (включаючи кетоконазол, і, меншою мірою, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, вориконазол, метоклопрамід, пероральні контрацептиви, даназол, метилпреднізолон (високі дози), алопуринол. аміодарон; холева кислота та її похідні, інгібітори протеази ВІЛ. іматиніб, колхіцин, нефазодон. Харчова взаємодія Є повідомлення про те, що грейпфрутовий сік підвищує біодоступність циклоспорину. Препарати, які можуть посилювати нефротоксичну дію циклоспорину При одночасному застосуванні циклоспорину з препаратами, які можуть посилювати його нефротоксичну дію, необхідне проведення ретельного контролю функції нирок (зокрема визначення концентрації креатиніну в плазмі крові). При вираженому порушенні функції нирок слід зменшити дозу або змінити схему терапії. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препарату Сандімун Неорал з препаратами, що володіють нефротоксичною дією: аміноглікозидами (включаючи гентаміцин, тобраміцип), амфотерицином В, ципрофлоксацином, манітолом, мелфаланомокозолом , індометацин, напроксен, суліндак), блокаторами Н2-гістамінових рецепторів (включаючи циметидин, ранітидин), метотрексатом з такролімус, т.к. це може спричинити підвищення ризику розвитку нефротоксичності. Одночасне застосування диклофенаку та циклоспорину може значно збільшувати біодоступність першого, з можливим розвитком оборотного порушення функції нирок. Збільшення біодоступності диклофенаку, найімовірніше,пов'язане із уповільненням його метаболізму при "першому проходженні" через печінку. При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів з менш вираженим ефектом "першого проходження" (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) з циклоспорином, збільшення їх біодоступності не очікується. Нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом "першого проходження" через печінку дозах, ніж у пацієнтів, які не одержують циклоспорин.Нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом першого проходження через печінку (наприклад, диклофенак) слід застосовувати в менших дозах, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин.Нестероїдні протизапальні препарати з вираженим ефектом першого проходження через печінку (наприклад, диклофенак) слід застосовувати в менших дозах, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин. Є окремі повідомлення про розвиток суттєвого, за оборотним порушенням функції нирок (з відповідним збільшенням концентрації креатиніну в плазмі крові) у пацієнтів після трансплантації, при одночасному застосуванні циклоспорину з похідними фіброєвої кислоти (наприклад, безафібрат, фенофібрат), тому у пацієнтів цієї категорії необхідно контролювати функцію нирок. У разі розвитку виражених порушень функції нирок одночасне застосування вищезгаданих лікарських засобів слід припинити. Взаємодії, що призводять до розвитку гіперплазії ясен Одночасне застосування ніфедипіну та циклоспорину може призводити до розвитку більш вираженої гіперплазії ясен, ніж на тлі монотерапії циклоспорином. У пацієнтів з гіперплазією ясен, які отримують терапію циклоспорином, слід уникати одночасного застосування ніфедипіну. Комбінації, що збільшують концентрацію інших препаратів Оскільки циклоспорин є інгібітором ізоферменту CYP3A4 та мембранного переносника Р-глікопротеїну, можливе збільшення плазмової концентрації препаратів, що є субстратами ізоферменту CYP3A4 та/або Р-глікопротеїну, при їх одночасному застосуванні з циклоспорином. Циклоспорин може уповільнювати кліренс дигоксину, колхіцину, преднізолону. інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статини), етопозиду, аліскірену, бозентану або дабігатрану. Повідомлялося про декілька випадків розвитку тяжкої глікозидної інтоксикації протягом декількох днів після початку лікування циклоспорином у пацієнтів, які приймають дигоксин. Також є повідомлення про те, що циклоспорин може посилювати токсичні ефекти колхіцину, наприклад розвиток міопатії або нейропатії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При одночасному застосуванні циклоспорину з дигоксином або колхіцином необхідно ретельне клінічне спостереження для своєчасного виявлення токсичних ефектів цих препаратів та для вирішення питання про зменшення дози або скасування лікування. При застосуванні циклоспорину в клінічній практиці, а також з літературних джерел повідомлялося про випадки розвитку м'язової токсичності, включаючи біль у м'язах, слабкість, міозит і рабдоміоліз на тлі одночасного застосування циклоспорину з ловастатином, симвастатином. аторвастатином, правастатином та. у поодиноких випадках, з флувастатином. При необхідності застосування зазначених лікарських засобів одночасно з циклоспорином необхідно зменшення їх дози. Терапію статинами слід тимчасово припинити або скасувати у пацієнтів із симптомами міопатії, а також у пацієнтів, з факторами ризику розвитку порушення нирок тяжкого ступеня, включаючи ниркову недостатність, вторинну по відношенню до рабдоміолізу. При необхідності одночасного застосування циклоспорину та дигоксину. колхіцину або інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази слід ретельно спостерігати за пацієнтами з метою ранньої діагностики токсичних ефектів зазначених препаратів з подальшим зменшенням їх дози або повним скасуванням терапії. Збільшення концентрації креатиніну спостерігалося у дослідженнях одночасного застосування еверолімусу або сиролімусу з високими дозами циклоспорину у формі мікроемульсії. Цей ефект часто оборотний при зменшенні дози циклоспорину. Еверолімус і сиролімус мають незначний вплив на фармакокінетичні параметри циклоспорину. Одночасне застосування циклоспорину з еверолімусом або сиролімусом призводить до суттєвого збільшення концентрації останніх у плазмі. Слід дотримуватися обережності при застосуванні циклоспорину з калійзберігаючими препаратами (калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). антагоністами рецепторів ангіотензину II) або препаратами калію, оскільки при одночасному застосуванні циклоспорину з вищезазначеним. При одночасному застосуванні циклоспорину та репаглініду можливе збільшення концентрації у плазмі крові останнього та збільшення ризику розвитку гіпоглікемії. У пацієнтів, які отримують циклоспорин із бозентаном, можливе збільшення концентрації останнього у плазмі крові. При одночасному застосуванні циклоспорину та аліскірену відзначалося збільшення Смах та AUC аліскірену у 2.5 та 5 разів відповідно. Зміни Смах циклоспорину не наголошувалося. У зв'язку з цим рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні циклоспорину та аліскірену. При одночасному застосуванні дабігатрану та циклоспорину збільшується концентрація першого в плазмі крові внаслідок здатності циклоспорину надавати інгібуючий вплив на Р-глікопротеїн. Оскільки дабігатран має вузький терапевтичний індекс, збільшення його концентрації в плазмі може призводити до збільшення ризику розвитку кровотеч. При одночасному тривалому застосуванні амбрізентану та циклоспорину можливе збільшення концентрації обох препаратів у плазмі крові. У пацієнтів з онкологічними захворюваннями при одночасному застосуванні препарату у високих дозах з антибіотиками антрациклінового ряду (наприклад, доксорубіцин, мітоксантрон, даунорубіцин) відмічалося збільшення їх концентрації у плазмі при внутрішньовенному введенні. Якщо не можна уникнути одночасного застосування циклоспорину та препаратів, здатних взаємодіяти з ним, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій При одночасному застосуванні циклоспорину з препаратом, що має нефротоксичну дію, необхідно проведення ретельного контролю функції нирок (зокрема визначення концентрації креатиніну в плазмі крові). При виявленні вираженого порушення функції нирок дозу препарату, що застосовується одночасно, слід зменшити або розглянути можливість альтернативного лікування. Імовірність розвитку лікарських взаємодій зростає у пацієнтів похилого віку.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують внутрішньо, незалежно від їди. Добову дозу препарату Сандімун Неорал завжди слід ділити на 2 прийоми: вранці та ввечері. Наведені нижче діапазони доз прийому внутрішньо слід розглядати лише як рекомендації. Слід проводити загальноприйнятий контроль концентрації циклоспорину в крові з можливим застосуванням радіоімунологічного методу, заснованого на використанні моноклональних антитіл. На підставі отриманих результатів визначають величину дози, необхідну для досягнення потрібної концентрації циклоспорину у плазмі у різних пацієнтів. При неефективності терапії препаратом Сандімун Неорал у формі капсул у 2 прийоми в однакових дозах вранці та ввечері (особливо у пацієнтів з низькою масою тіла) можливо: застосування різних доз препарату вранці та ввечері; застосування розчину для вживання. У пацієнтів, які отримують циклоспорин за показаннями, не пов'язаними з трансплантацією, контроль концентрації циклоспорину в плазмі не має суттєвого значення. Виняток становлять випадки рецидиву захворювання на фоні терапії циклоспорином, які можуть бути пов'язані зі зниженням концентрації циклоспорину в плазмі крові внаслідок порушення прихильності до лікування з порушенням всмоктування у шлунково-кишковому тракті або з фармакокінетичною взаємодією. Трансплантація Трансплантація солідних органів Лікування препаратом Сандімун Неорал слід розпочинати за 12 годин до трансплантації у дозі від 10 до 15 мг/кг/добу, розділеній на 2 прийоми. 13 протягом 1-2 тижнів після операції препарат застосовують щодня у тій же дозі, після чого дозу поступово знижують під контролем концентрації циклоспорину в крові до досягнення підтримуючої дози, 2-6 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. У разі застосування препарату Сандімун Неорал у складі схем комбінованої терапії з іншими імунодепресантами (наприклад, з глюкокортикостероїдами у складі трикомпонентної або чотирикомпонентної терапії) його доза може бути зменшена (наприклад, 3-6 мг/кг/добу на 2 прийоми). Трансплантація кісткового мозку Початкову дозу слід приймати на день, що передує трансплантації. Терапію препаратом рекомендується починати у дозі 12,5-15 мг/кг/добу на 2 прийоми. Підтримуючу терапію проводять протягом не менше 3 місяців (переважно 6 місяців), після чого дозу поступово знижують до повної відміни препарату протягом 1 року після трансплантації. Пацієнтам із захворюваннями травної системи, що супроводжуються зниженням всмоктування, можуть знадобитися більш високі дози препарату Сандімун Неорал або застосування циклоспорину у вигляді внутрішньовенних інфузій. Після припинення застосування препарату Сандімун Неорал у деяких пацієнтів може розвиватися хвороба "трансплантат проти господаря" (БТПХ), яка, як правило, регресує після відновлення терапії. У таких випадках слід застосовувати препарат у початковій дозі навантаження 10-12,5 мг/кг/добу і надалі продовжити терапію препаратом у підтримуючій дозі, раніше розціненій як задовільна. Для лікування цього стану при його хронічній течії у слабко вираженій формі слід застосовувати препарат Сандімун Неорал у низьких дозах. Показання, не пов'язані з трансплантацією При застосуванні препарату Сандімун Неорал за будь-яким із показань, не пов'язаних з трансплантацією, слід дотримуватися нижчезазначених загальних правил. До початку терапії необхідно щонайменше дворазово визначити вихідну концентрацію креатиніну в плазмі, а також регулярно контролювати функцію нирок. Загальна добова доза не повинна перевищувати 5 мг/кг. за винятком загальної добової дози у пацієнтів з ендогенним увеїтом, що загрожує зору, та у дітей з нефротичним синдромом. Для підтримуючої терапії повинна бути індивідуально підібрана найменша ефективна доза препарату, що добре переноситься. У випадках, коли протягом певного періоду (залежно від показання) терапії препаратом не вдається досягти клінічної ефективності, або досягнення ефективної дози не сумісне з безпекою, лікування препаратом Сандімун Неорал слід припинити. Ендогенний увеїт Досягнення ремісії Для досягнення ремісії препарат застосовують у початковій дозі 5 мг/кг/добу, розділеній на 2 прийоми, до зникнення ознак активного запалення та покращення гостроти зору. При недостатній ефективності початкової дози терапію можна проводити в дозі до 7 мг/кг/суг. розділеної на 2 прийоми протягом нетривалого періоду. Для більш швидкого досягнення ремісії (для зниження вираженості запальних реакцій) та/або у випадках, коли монотерапія препаратом Сандімун Неорал не є достатньо ефективною, можлива додаткова терапія глюкокортикостероїдами, наприклад, преднізолоном у дозі 0.2-0.6 мг/кг/добу або іншим глюкокортиком. в еквівалентній дозі. Слід відмінити терапію препаратом Сандімун Неорал за відсутності покращення стану пацієнта через 3 місяці після початку терапії. Підтримка ремісії Під час підтримуючої терапії дозу препарату слід повільно знижувати до досягнення найменшої ефективної дози, яка в період ремісії захворювання не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу. розділеної на 2 прийоми. Псоріаз Досягнення ремісії Терапія псоріазу повинна мати індивідуальний характер у зв'язку з різними варіантами перебігу захворювання. Для досягнення ремісії початкова доза, що рекомендується, становить 2,5 мг/кг/сут, розділеної на 2 прийоми. За відсутності поліпшення після 1 місяця терапії добова доза може бути поступово збільшена на 0.5-1 мг/кг на місяць, але не повинна перевищувати 5 мг/кг/сут, розділеної на 2 прийоми. Лікування препаратом Сандімун Неорал слід припинити, якщо через 6 тижнів застосування максимальної дози 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми, не спостерігається достатнього клінічного ефекту або якщо ефективна доза препарату не відповідає встановленим параметрам безпеки. Підтримка ремісії Для підтримуючої терапії препарат застосовують у мінімальній ефективній дозі, але не більше 5 мг/кг/добу. Після 6 місяців підтримуючої терапії необхідно поступово зменшити дозу препарату Сандімун Неорал аж до повного його відміни. Атопічний дерматит Досягнення ремісії У зв'язку з різними варіантами перебігу захворювання, терапія повинна мати індивідуальний характер. Рекомендована доза становить 2.5-5 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми. У випадку, якщо через 2 тижні лікування у стартовій дозі 2.5 мг/кг/добу не досягнуто задовільної відповіді на лікування, дозу можна збільшити до максимальної 5 мг/кг/добу. У разі тяжкого ступеня захворювання швидший і адекватніший контроль досягається при застосуванні стартової дози 5 мг/кг/добу. Підтримка ремісії При досягненні задовільної відповіді на терапію дозу препарату слід поступово зменшити аж, якщо це можливо, до повної відміни. При розвитку рецидиву захворювання можливе повторне лікування наступним курсом. Незважаючи на те, що курс лікування тривалістю 8 тижнів може бути достатнім для очищення шкірних покривів, показано, що терапія тривалістю до 1 року ефективна та добре переноситься за умови обов'язкового контролю всіх необхідних показників. Лікування препаратом Сандімун Неорал слід припинити, якщо через 4 тижні застосування максимальної дози 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми, не спостерігається задовільного клінічного ефекту. Ревматоїдний артрит Досягнення ремісії Протягом перших шести тижнів лікування рекомендована доза становить 3 мг/кг/добу, розділена на 2 прийоми. У разі недостатнього ефекту добова доза може бути поступово збільшена, якщо дозволяє переносимість, але не повинна перевищувати 5 мг/кг/добу. Для досягнення задовільної клінічної відповіді може знадобитися до 12 тижнів терапії препаратом Сандімун Неорал. Підтримка ремісії Для підтримуючої терапії дозу слід підбирати індивідуально залежно від переносимості препарату, доза препарату для підтримуючої терапії має бути мінімальною ефективною. Препарат Сандімун® Неорал можна застосовувати у поєднанні з низькими дозами глюкокортикостероїдів та/або нестероїдними протизапальними препаратами. Препарат Сандімун® Неорал можна також поєднувати з тижневим курсом метотрексату у низьких дозах у пацієнтів із незадовільною відповіддю на іонотерапію метотрексатом. Початкова доза препарату Сандімун Неорал у такому разі становить 2.5 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми, при цьому дозу можна збільшувати до рівня, що лімітується переносимістю. Нефротичний синдром Досягнення ремісії Для досягнення ремісії рекомендована доза становить до 6 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми, для дітей та до 5 мг/кг/сут, розділена на 2 прийоми, для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, крім протеїнурію. У пацієнтів з порушеннями функції нирок середнього ступеня тяжкості (концентрація креатиніну в плазмі крові не більше 200 μмоль/л для дорослих та 140 μмоль/л для дітей) початкова доза не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми. Дозу необхідно підбирати індивідуально, з урахуванням показників ефективності (протеїнурія) та безпеки (концентрація креатиніну в плазмі крові), але не слід перевищувати 5 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийоми для дорослих та 6 мг/кг/добу, розділеної на 2 прийому для дітей Підтримка ремісії Для підтримуючої терапії дозу слід поступово зменшити до найменшої ефективної. Оскільки у пацієнтів цієї категорії при застосуванні препарату Сандімун Неорал можливий розвиток або прогресування порушення функції нирок, при застосуванні препарату слід ретельно контролювати функцію нирок. При збільшенні концентрації креатиніну в плазмі більш ніж на 30% порівняно з вихідними значеннями, дозу препарату Сандімун Неорал слід зменшити на 25-50%. Необхідно забезпечити ретельний контроль за станом даних пацієнтів. За відсутності поліпшення стану пацієнта після 3-х місяців лікування препарат Сандімун® Неорал слід відмінити. Якщо при монотерапії препаратом Сандімун Неорал не вдається досягти задовільного ефекту, особливо у стероїдорезистентних пацієнтів, рекомендується його комбінування з низькими дозами глюкокортикостероїдів для застосування внутрішньо. У ряді випадків у пацієнтів з нефротичним синдромом, які отримують препарат Сандімун® Неорал®, було утруднено виявлення причин виникнення порушень функції нирок (оскільки причиною може бути як лікування, так і основне захворювання). У поодиноких випадках у пацієнтів з нефротичним синдромом спостерігалися зміни структури ниркової тканини, спричинені застосуванням препарату, і які не супроводжуються вираженим збільшенням концентрації креатиніну в плазмі. Таким чином, у пацієнтів із стероїдзалежною формою нефропатії з мінімальними змінами, які отримують лікування препаратом довше року, слід розглянути можливість проведення біопсії нирок. Застосування у пацієнтів окремих категорій Пацієнти з порушенням функції нирок Усі свідчення Циклоспорин мінімально виводиться нирками, і порушення функції нирок не впливає на його фармакокінетику. Проте з урахуванням можливої ​​нефротоксичності препарату рекомендовано ретельний контроль функції нирок. Показання, не пов'язані з трансплантацією Застосування циклоспорину у пацієнтів з порушенням функції нирок, крім нефротичного синдрому, протипоказане. У пацієнтів з нефротичним синдромом та порушенням функції нирок початкова доза препарату не повинна перевищувати 2,5 мг/кг/добу. При збільшенні концентрації креатиніну в плазмі більш ніж на 50%, порівняно з вихідним значенням, необхідно зменшити дозу циклоспорину більш ніж на 50%. Пацієнти з порушенням функції печінки Зменшення дози може бути потрібне у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня для підтримки концентрації препарату в плазмі в рекомендованому діапазоні. Пацієнти у віці < 18 років Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у дітей віком до 1 року відсутній. При застосуванні препарату Сандімун Неорал у рекомендованих дозах у дітей віком понад 1 рік профіль безпеки препарату був подібним до дорослих пацієнтів. У ряді досліджень встановлено, що у пацієнтів даної категорії для досягнення необхідної концентрації циклоспорину в плазмі можливе застосування більш високих доз препарату (при розрахунку на масу тіла). У дітей препарат Сандімун Неорал не слід застосовувати за показаннями, не пов'язаними з трансплантацією, крім нефротичного синдрому. Пацієнти віком ≥ 65 років Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у пацієнтів даної категорії обмежений, при застосуванні препарату в рекомендованих дозах не виявлено порушень, що заслуговують на особливу увагу. У пацієнтів з ревматоїдним артритом у віці ≥65 років при терапії циклоспорином протягом 3-4 місяців частіше розвивалася систолічна артеріальна гіпертензія та збільшення концентрації креатиніну в плазмі крові на >50% вище за вихідне значення. Необхідно з обережністю підбирати дозу циклоспорину для пацієнтів цієї вікової категорії, починаючи з найменшої у зв'язку з більшою частотою порушень функції печінки, нирок або серця, а також розвитку патологічних станів унаслідок наявності супутніх захворювань та одночасного застосування інших лікарських засобів. Корекція режиму дозування препарату при порушенні функції нирок у пацієнтів з ендогенним увеїтом, псоріазом, атопічним дерматитом та ревматоїдним артритом. Оскільки при застосуванні препарату Сандімун Неорал можливий розвиток порушень функції нирок, до початку застосування препарату необхідно визначити вихідну концентрацію креатиніну в плазмі, як мінімум при двох вимірах. Концентрацію креатиніну в плазмі слід визначати з тижневими інтервалами протягом 2-х місяців після початку терапії. Надалі, якщо концентрація креатиніну в плазмі залишається стабільною, визначення слід проводити щомісяця. Частіший контроль необхідний при збільшенні дози препарату Сандімун Неорал і при застосуванні супутньої терапії нестероїдними протизапальними препаратами або зі збільшенням їх дози. При збільшенні концентрації креатиніну в плазмі крові більш ніж на 30% порівняно з вихідними значеннями при 2-х та більше вимірах (навіть якщо концентрація креатиніну залишається в межах норми) дозу препарату Сандімун Неорал слід зменшити на 25-50%. При збільшенні концентрації креатиніну більш ніж на 50%, порівняно з вихідним значенням, слід розглянути можливість подальшого зменшення дози. Якщо зменшення дози препарату не призводить до зменшення концентрації креатиніну в плазмі протягом одного місяця, лікування препаратом Сандімун Неорал має бути припинено.ПередозуванняСимптоми: дані про випадки передозування препаратом Сандімун Неорал обмежені. При прийомі внутрішньо циклоспорину в дозі до 10 г (близько 150 мг/кг) у більшості випадків відзначалися незначно виражені клінічні прояви, такі як блювання, запаморочення, біль голови, тахікардія. В окремих випадках спостерігався розвиток порушення нирок середнього ступеня тяжкості. Однак при випадковому парентеральному передозуванні циклоспорином у недоношених дітей у неонатальному періоді повідомлялося про розвиток тяжких токсичних ускладнень. Лікування: симптоматична терапія, специфічного антидоту немає. Протягом перших 2-х годин після вживання препарат можна видалити з організму, викликавши блювоту або шляхом промивання шлунка. Циклоспорин практично не виводиться при гемодіалізі та гемоперфузії з використанням активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиТерапія препаратом Сандімун Неорал може здійснюватися лише лікарями, які мають досвід застосування імуносупресії після трансплантації. Контроль концентрації циклоспорину у плазмі крові Для забезпечення безпеки застосування препарату Сандімун Неорал у пацієнтів після трансплантації важливо контролювати концентрацію циклоспорину в крові. Для контролю концентрації циклоспорину в крові (вимірювання кількості незміненого препарату) переважно використання специфічних моноклональних антитіл, а також методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ). При використанні плазми або сироватки слід дотримуватися стандартної методики поділу (час і температура). Початкове визначення концентрації циклоспорину у пацієнтів з трансплантатом печінки слід проводити з використанням специфічних моноклональних антитіл або проводити паралельне визначення з використанням як специфічних, так і неспецифічних моноклональних антитіл для досягнення дози, що забезпечує адекватну імуносупресію. У пацієнтів з муковісцидозом абсорбція інгібіторів кальциневрину може бути порушена. Порушення функції нирок та печінки Протягом перших кількох тижнів терапії препаратом Сандімун Неорал може з'явитися часте та потенційно небезпечне ускладнення – збільшення концентрації креатиніну та сечовини у плазмі крові. Ці функціональні зміни оборотні та дозозалежні, нормалізуються при зменшенні дози препарату. При тривалому лікуванні у деяких пацієнтів можливий розвиток у нирках структурних змін (наприклад, артеріолярного гіалінозу, атрофії канальців та інтерстиціального фіброзу), що у пацієнтів із трансплантатом нирки слід диференціювати зі змінами при хронічному відторгненні. Слід проводити ретельний контроль функції нирок. При виявленні порушення функції нирок може знадобитися зменшення дози препарату.Препарат Сандімун Неорал може також викликати дозозалежне оборотне збільшення концентрації білірубіну в плазмі та активності ферментів печінки. У постмаркетинговому періоді отримано повідомлення про випадки гепатотоксичності з розвитком холестазу. жовтяниці, гепатиту та печінкової недостатності у пацієнтів, які отримують циклоспорин. Деякі випадки закінчилися летальним кінцем, переважно у пацієнтів після трансплантації. Як правило, такі пацієнти мали супутні захворювання, що призводять до стану, інші фактори ризику або отримували циклоспорин одночасно з іншими препаратами, що мають гепатотоксичну дію. У цих випадках потрібне ретельне спостереження за показниками функції печінки. У разі відхилень зазначених показників від норми може знадобитися зменшення дози препарату Сандімун® Неорал®. Літні пацієнти У пацієнтів похилого віку слід особливо ретельно контролювати функції нирок. Контроль артеріального тиску (АТ) При лікуванні препаратом Сандімун Неорал необхідно проводити регулярний контроль артеріального тиску. При підвищенні артеріального тиску повинна бути застосована відповідна гіпотензивна терапія. Слід віддавати перевагу антигіпертензивним препаратам, які не впливають на фармакокінетику циклоспорину. Зміни біохімічного складу крові Оскільки є рідкісні повідомлення про розвиток незначної оборотної гіперліпідемії при проведенні терапії циклоспорином, рекомендовано визначення концентрації ліпідів у плазмі до початку та через 1 місяць після початку лікування. У разі виявлення гіперліпідемії слід рекомендувати дієту з обмеженням жирів та за необхідності зменшити дозу препарату. Циклоспорин збільшує ризик гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Слід бути обережним при одночасному застосуванні циклоспорину з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II та калійвмісними препаратами, а також у випадках застосування дієти, збагаченої калієм. У цих випадках слід контролювати вміст калію в крові. Циклоспорин збільшує виведення магнію, що може призвести до симптоматичної гіпомагніємії, особливо у перитрансплантаційному періоді. У зв'язку з цим у цьому періоді слід контролювати вміст магнію в крові, особливо у разі неврологічної симптоматики. У разі потреби застосовують препарати магнію. Слід з обережністю проводити лікування препаратом у пацієнтів із гіперурикемією з контролем концентрації сечової кислоти у плазмі крові, особливо у пацієнтів із попередньою гіперурикемією. Додаткові вказівки для застосування при ендогенному увійте Препарат Сандімун Неорал слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із неврологічними проявами хвороби Бехчету. Слід ретельно контролювати неврологічний статус у пацієнтів цієї категорії. Досвід застосування препарату Сандімун Неорал у дітей з ендогенним увеїтом обмежений. Додаткові вказівки для застосування при нефротичному синдромі У ряді випадків у пацієнтів з нефротичним синдромом, які отримують препарат Сандімун Неорал, було утруднено виявлення причин виникнення порушень функції нирок (оскільки причиною може бути як лікування, так і основне захворювання). У поодиноких випадках у пацієнтів з нефротичним синдромом спостерігалися зміни структури ниркової тканини, спричинені застосуванням препарату, які не супроводжувалися вираженим збільшенням концентрації креатиніну в плазмі крові. Таким чином, у пацієнтів зі стероїдзалежною формою нефропатії з мінімальними змінами, які отримують лікування препаратом довше року, слід розглянути можливість проведення біопсії нирок. У поодиноких випадках у пацієнтів з нефротичним синдромом, які отримували лікування імунодепресантами (в т. ч. циклоспорином), відзначався розвиток злоякісних новоутворень (включаючи лімфому Ходжкіна). Додаткові вказівки для застосування при псоріазі У пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, як і у пацієнтів, які отримують терапію іншими імуносупресивними препаратами, спостерігалися випадки розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, зокрема, з боку шкіри. Слід проводити біопсію утворень шкіри за підозри на озлокачествление. Застосовувати препарат у пацієнтів цієї категорії слід лише після проведення адекватної терапії, і лише в тому разі відсутності можливості проведення альтернативної успішної терапії. Враховуючи потенційний ризик розвитку злоякісних новоутворень шкіри, пацієнтам, які отримують лікування циклоспорином, слід уникати надмірного перебування під прямим сонячним промінням, впливу ультрафіолетового УФ-В випромінювання, ПУВА-терапії (фотохіміотерапії). Додаткові вказівки для застосування при атопічному дерматиті Доброякісна лімфаденопатія найчастіше асоційована з періодами загострення атопічного дерматиту та. як правило, дозволяється самостійно спонтанно або за зменшення активності захворювання. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з лімфаденопатією, які отримують лікування циклоспорином. За відсутності зменшення ознак лімфаденопатії, незважаючи на зменшення активності захворювання, слід зробити біопсію уражених лімфатичних вузлів з метою унеможливлення розвитку лімфоми. Слід провести лікування активної інфекції, спричиненої вірусом простого герпесу, до початку застосування циклоспорину. Загострення цього захворювання, однак, не є причиною скасування лікування циклоспорином, якщо воно вже розпочато, за винятком випадків тяжкого перебігу інфекції. Наявність у пацієнта інфекції шкірних покривів, викликаної Staphylococcus aureus, не є абсолютним протипоказанням для терапії препаратом Сандімун Неорал, але потребує адекватного лікування із застосуванням відповідної антибактеріальної терапії. Слід уникати одночасного застосування лікарських форм еритроміцину для прийому внутрішньо та циклоспорину у зв'язку зі збільшенням концентрації в крові останнього. У разі неможливості застосування альтернативної терапії, одночасне лікування цими препаратами слід проводити з ретельним контролем концентрації циклоспорину в плазмі крові, контролем функції нирок та настороженістю щодо розвитку НЯ циклоспорину. Заміна препарату Сандімун Неорал іншими пероральними лікарськими препаратами циклоспорину Перехід з препарату Сандімун Неорал (у формі м'яких желатинових капсул або розчину для внутрішнього застосування) на інший пероральний лікарський препарат циклоспорину слід проводити з обережністю під відповідним лікарським контролем. Необхідно проводити загальноприйнятий контроль концентрації циклоспорину в плазмі для того, щоб переконатися, що після переходу концентрації циклоспорину в плазмі відповідає такий до переходу. Дві лікарські форми препарату Сандімун Неорал, м'які желатинові капсули та розчин для прийому внутрішньо біоеквівалентні. Застосування препарату Сандімун Неорал з іншими імунодепресантами Слід мати на увазі, що при застосуванні циклоспорину, як і інших імунодепресантів, збільшується ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, частіше з боку шкіри. Збільшення ризику розвитку цього ускладнення пов'язане з тривалістю і ступенем імуносупресії. ніж із застосуванням якогось конкретного препарату. Таким чином, слід дотримуватися обережності при застосуванні комбінованих режимів імуносупресивної терапії, пам'ятаючи про ймовірність розвитку лімфопроліферативних захворювань та солідних органних пухлин, що не часто призводять до летальних наслідків. Інфекції Застосування циклоспорину, як і інших імунодепресантів, спричиняє виникнення різних бактеріальних, грибкових, паразитарних та вірусних інфекцій, часто асоційованих з умовно-патогенними збудниками. У пацієнтів, які отримували лікування циклоспорином, відзначалася реактивація поліомавірусної інфекції з латентного стану, що веде до розвитку поліомавірусної нефропатії, особливо асоційованої з ВК вірусом, або мультифокальної лейкоенцефалопатії, обумовленої JC вірусом. Ці стани обумовлені високим загальним навантаженням імунодепресивними препаратами. Розвиток таких станів слід брати до уваги при диференціальній діагностиці причин порушень функції нирок та нервової системи у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію. Враховуючи потенційну небезпеку цих інфекцій для життя пацієнта,слід застосовувати ефективну систему профілактичних та лікувальних заходів, особливо у випадках тривалого застосування комбінованого імуносупресивного лікування. Лімфопроліферативі захворювання та солідні злоякісні новоутворення При тривалому імуносупресивному лікуванні (включаючи терапію циклоспорином), збільшується ризик розвитку лімфопроліферативних захворювань та солідних злоякісних новоутворень. При застосуванні препарату слід забезпечити відповідне спостереження за пацієнтами для виявлення даних станів на ранніх стадіях. При виявленні лімфопроліферативних захворювань, солідних злоякісних новоутворень або передпухлинних станів лікування препаратом слід відмінити. Вплив прямих сонячних лучен, УФ-В випромінювання та фотохіміотерапії Враховуючи потенційний ризик розвитку злоякісних новоутворень шкіри, пацієнтам, які отримують лікування циклоспорином, слід уникати надмірного перебування під прямим сонячним промінням, впливу ультрафіолетового УФ-В випромінювання. ПУВА-терапії (фотохіміотерапії). Особливі компоненти: етанол При застосуванні циклоспорину у вагітних жінок та в період грудного вигодовування, у пацієнтів із захворюванням печінки, епілепсією, з алкоголізмом або при застосуванні у дітей слід брати до уваги наявність етанолу у складі препарату. Вміст етилового спирту в препараті становить близько 9.5% маси вмісту капсули, що відповідає 0,010 г етанолу для дозування 10 мг, 0.025 г для дозування 25 мг. 0,050 г для дозування 50 мг та 0,100 г для дозування 100 мг. Вакцинація Під час лікування циклоспорином вакцинація може бути менш ефективною; слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. Необхідний контроль лабораторних показників у пацієнтів із кістозним фіброзом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Деякі побічні дії препарату, у тому числі запаморочення або зорові порушення, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та виконувати потенційно небезпечні види діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Тому в період лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та виконанні потенційно небезпечних видів діяльності. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від зазначених видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Показання до застосуванняЛікування та профілактика різних форм гнійно-запальних та ентеральних захворювань, викликаних стафілококами, стрептококами, протеями, клебсієлами, синьогнійною та кишковою паличками. Захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень: Запалення пазух носа, середнього вуха. Ангіна.

Дозування: 250 мг Фасування: N100 Форма випуску: капс. Упаковка: блістер Виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Завод-виробник: Рош С.

Дозування: 500 мг Фасування: N50 Форма випуску таб. покриті плівковою оболонкою Упаковка: блістер Виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Завод-виробник: Рош С.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 0.5 мл: Активна речовина: голімумаб – 50 мг; Допоміжні речовини: сорбітол – 20.5 мг, гістидин – 440 мкг, полісорбат 80 – 75 мкг, вода д/і – 0.5 мл. 0.5 мл – шприци одноразові об'ємом 1 мл зі скла, пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення безбарвний або світло-жовтого кольору, прозорий або опалесцентний.Фармакотерапевтична групаПрепарат із протизапальною дією. Інгібітор фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α).ФармакокінетикаПісля одноразового підшкірного введення голімумабу здоровим добровольцям або пацієнтам з ревматоїдним артритом середнє Tmax у сироватці становило від 2 до 6 днів. Після підшкірного введення 50 мг голімумабу здоровим добровольцям Cmax склала 3.1±1.4 мкг/мл (середнє ± стандартне відхилення). Всмоктування голімумабу було подібним після одноразового введення 1в дозі 00 мг п/к в область плеча, живота та стегна, а середня абсолютна біодоступність дорівнювала 51%. Враховуючи практично пропорційну дозі фармакокінетику голімумабу після підшкірного введення, абсолютна біодоступність голімумабу в дозі дози 50 мг повинна відповідати такій для дози 100 мг. У дослідженнях III фази проводилася оцінка безпеки та ефективності препарату Симпоні® у режимі дозування кожні 4 тижні з допустимим відхиленням від графіка введення в інтервалі від 3 до 7 діб. При введенні препарату Симпони кожні 4 тижні загальна кількість доз за рік становитиме 13, а при його застосуванні щомісяця – 12. Відповідно, розрахункова різниця експозиції голімумабу при щомісячному застосуванні становить близько 8%, що відповідає рекомендаціям. У пацієнтів з ревматоїдним артритом фармакокінетика голімумабу була пропорційною дозі в діапазоні від 0.1 до 10.0 мг/кг після одноразового внутрішньовенного введення. Розподіл Після одноразового внутрішньовенного введення препарату середній Vd склав 115±19 мл/кг. У пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом або анкілозуючим спондилітом, які отримували підшкірне введення голімумабу в дозі 50 мг кожні 4 тижні, Css у сироватці досягалися на 12 тижні. При сумісному застосуванні метотрексату та підшкірного застосування введенням голімумабу в дозі 50 мг кожні 4 тижні медіана (±стандартне відхилення) мінімальна Css склала 0.6±0.4 мкг/мл у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом, незважаючи на терапію мето0±0. /мл у пацієнтів з активним псоріатичним артритом та близько 0.8±0.4 мкг/мл у пацієнтів з анкілозуючим спондилоартритом. У пацієнтів з реаматоїдним артритом, псоріатичним артритом або анкілозуючим спондилітом, які не отримували супутню терапію метотрексатом, мінімальна Css голімумабу була приблизно на 30% нижче, ніж у пацієнтів, які отримували голімумаб з метотрексатом. Поява антитіл до голімумабу зазвичай супроводжується зниженням мінімальної Css голімумабу у сироватці. Виведення Системний кліренс голімумабу становив 6.9±2.0 мл/добу/кг. T1/2 у здорових добровольців та пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріоатичним артритом або анкілозуючим спондилітом становить 12±3 діб. При популяційному фармакокінетичному аналізі у пацієнтів з ревматоїдним артритом також було показано, що поєднане застосування метотрексату може призвести до зниження кліренсу голімумабу на 36%. Тим не менш, поєднане застосування НПЗЗ, пероральних кортикостероїдів або сульфасалазину не впливали на кліренс голімумабу. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При популяційному фармакокінетичному аналізі виявлено тенденцію до збільшення кліренсу голімумабу, що здається, при підвищенні маси тіла. Проте аналіз підгруп пацієнтів, виділених за квартилами маси тіла, не показав значної різниці клінічної ефективності голімумабу між групами різних доз. У зв'язку з цим корекція дози препарату Симпони з урахуванням маси тіла не потрібна.ФармакодинамікаІнгібітор ФНПα. Голімумаб – це людські моноклональні антитіла класу IgG1κ, які виробляються лінією клітин мишачої гібридоми із застосуванням технології рекомбінантної ДНК. Людські моноклональні антитіла утворюють високоафінні, стабільні комплекси "антиген-антитіло" як з розчинними, так і трансмембранними біоактивними формами ФНОα людини, запобігаючи зв'язування ФНОα з його рецепторами. Підвищена експресія ФНП спостерігається при хронічних запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, а також при спондилоартропатії, в т.ч. псоріатичний артрит і анкілозуючий спондиліт. ФНП відіграє важливу роль у розвитку запалення та деструкції суглобів, які характерні для цих захворювань. Зв'язування ФНП людини голімумабом призводить до інгібування (або придушення) експресії молекул адгезії, в т.ч. Е-селектину, молекули адгезії судинних клітин (VCAM-1) та молекули міжклітинної адгезії (ICAM-1), на поверхні ендотеліальних клітин. Крім того, голімумаб інгібує індуковану ФНОα секрецію інтерлейкіну (ІЛ)-6, ІЛ-8 та гранулоцитарно-макрофагального колонієстимулюючого фактора (ГМ-КСФ) людськими ендотеліальними клітинами. In vivo лікування голімумабом значно затримувало появу клінічних симптомів у мишей з індукованим артритом, а також значно пригнічувало активність патологічних процесів у суглобах. Голімумаб надавав ефективну модулюючу дію на рівні маркерів запалення та показники кісткового метаболізму у пацієнтів із різними захворюваннями. Зокрема, відзначалося зниження рівня С-реактивного білка (СРБ) порівняно з групою плацебо. Голімумаб викликав значне зниження сироваткових рівнів ІЛ-6, ICAM-1, матриксної металопротеїнази-3 (ММП-3) та судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) порівняно з контролем. Крім того, відзначалося зниження рівня ФНПα у пацієнтів з ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом та концентрації ІЛ-8 у пацієнтів з псоріатичним артритом. Ці зміни спостерігалися на 4-му тижні після введення першої дози голімумабу та зберігалися до 24 тижнів.Застосування голімумабу з метотрексатом або без нього призводило до значних змін сироваткових рівнів деяких маркерів кісткового метаболізму (збільшення рівнів остеокальцину та N-термінального пропептиду проколагену I типу та зниження рівня дезоксипіридиноліна) на 4-му тижні. Зазначені зміни біомаркерів узгоджуються з покращенням клінічного перебігу захворювання у вигляді зменшення запалення, збільшення росту кісткової тканини та придушення її резорбції.Показання до застосуванняЛікування активного ревматоїдного артриту (у комбінації з метотрексатом) у дорослих пацієнтів, у яких відповідь на терапію базисними протизапальними препаратами, включаючи метотрексат, виявилася неадекватною; лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат. Лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту (у вигляді монотерапії або у комбінації з метотрексатом) у дорослих пацієнтів, у яких відповідь на терапію базовими протизапальними препаратами виявилася неадекватною. Лікування важкого, активного анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів, у яких відповідь на стандартну терапію виявилася неадекватною.Протипоказання до застосуванняАктивний туберкульоз або інші тяжкі інфекційні процеси, такі як сепсис та опортуністичні інфекції; помірна або тяжка серцева недостатність (III-IV клас за NYHA); вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до голімумабу.Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяІнфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, назофарингіт, фарингіт, ларингіт); часто – бактеріальні інфекції (флегмони), вірусні інфекції (грип та герпес), бронхіт, синусит, поверхневі грибкові інфекції; нечасто - септичний шок, сепсис, туберкульоз, інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія), опортуністичні інфекції (інвазивні грибкові інфекції (гістоплазмоз, кокцидіоідомікоз, пневмоцистоз), бактеріальні, атипові мікосцені, рідко – реактивація гепатиту B. Доброякісні, злоякісні пухлини та неуточнені новоутворення: нечасто – пухлини (рак шкіри, плоскоклітинний рак та мієлоцитарний невус); рідко – лімфома, лейкоз. З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – лейкопенія, тромбоцитопенія; рідко – панцитопенія; невідомо – апластична анемія. Алергічні реакції: часто – бронхоспазм, гіперчутливість, кропив'янка; рідко – анафілактичні реакції. З боку імунної системи: часто – позитивна реакція на аутоантитіла; рідко – системний васкуліт, саркоїдоз, вовчаноподібний синдром. З боку ендокринної системи: нечасто – порушення щитовидної залози (гіпотиреоїдит, гіпертиреоїдит та зоб). З боку обміну речовин: нечасто – підвищення глюкози у крові та підвищення ліпідів. З боку нервової системи: часто – запаморочення, парестезія, біль голови; нечасто – демієлінізуючі захворювання (центральна та периферична форми), порушення рівноваги, розлади особистості. Порушення психіки: часто – депресія, безсоння. З боку органів зору: нечасто – порушення зору (помутніння), кон'юнктивіти, алергічні реакції (почервоніння, подразнення). З боку серцево-судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; нечасто – застійна серцева недостатність (вперше виявлена ​​чи погіршення наявної), аритмія, стенокардія, тромбоз (включаючи тромбоз глибоких вен та артерій), хвороба Рейно, гіперемія. З боку дихальної системи: нечасто – бронхіальна астма та супутні симптоми (задишка, гіперактивність бронхів); рідко – інтерстиційна хвороба легень. З боку травної системи: часто – запор, диспепсія, біль у ділянці ШКТ, нудота, підвищення активності АЛТ, АСТ; нечасто – запальні захворювання ШКТ (гастрит, коліт), рефлюкс, стоматит, холелітіаз, порушення функції печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – алопеція, дерматит, свербіж, висипання; нечасто – псоріаз (виявлений вперше або погіршення наявного захворювання, долонно-підошовний, пустульозний), кропив'янка, системний васкуліт. З боку кістково-м'язової системи: нечасто – переломи кісток. З боку сечовивідної системи: нечасто – захворювання сечового міхура; рідко – захворювання нирок. З боку статевих органів: нечасто – захворювання молочних залоз, порушення менструації. Загальні порушення: часто – гіпертермія, астенія, дискомфорт у ділянці грудей. Місцеві реакції: часто - еритема, кропив'янка, ущільнення, біль, синець, свербіж, роздратування, парестезія на місці ін'єкції, повільне загоєння на місці ін'єкції.Взаємодія з лікарськими засобамиХоча спільне застосування метотрексату призводить до збільшення мінімальної Css голімумабу у пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом, отримані дані свідчать про відсутність корекції дози голімумабу або метотрексату.Спосіб застосування та дозиВводять підшкірну дозу 50 мг щомісяця в один і той же день місяця. За відсутності адекватної відповіді на 3-4 ін'єкції можна розглянути збільшення дози голімумабу до 100 мг щомісяця, зважаючи на можливе збільшення ризику серйозних побічних реакцій, пов'язане з підвищенням дози. За відсутності ефекту терапії голімумабом у дозі 100 мг протягом 12-14 тижнів необхідно повторно оцінити доцільність подальшого застосування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком застосування голімумабу, під час терапії та протягом 5 місяців після її закінчення пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо розвитку інфекцій. У разі розвитку тяжких інфекцій або сепсису терапія має бути припинена. Не слід застосовувати у пацієнтів із клінічно вираженою активною інфекцією. Необхідна обережність при застосуванні у пацієнтів із хронічною інфекцією або рецидивною інфекцією в анамнезі. Пацієнтам рекомендується уникати впливу потенційних факторів ризику інфекції. Пацієнти, які отримують терапію інгібіторами ФНП схильні до більшого ризику розвитку інфекційного процесу. Є повідомлення про розвиток бактеріальних (включаючи сепсис та пневмонію), мікобактеріальних (туберкульозу), інвазивних грибкових та опортуністичних інфекцій, у т.ч. з летальним кінцем, у пацієнтів, які отримували інгібітори ФНП, включаючи голімумаб. У деяких випадках серйозні інфекції розвивалися у пацієнтів, які отримували супутню терапію імунодепресантами, яка, як і саме захворювання, сприяє розвитку інфекцій. Пацієнти з новими випадками інфекційних захворювань мають бути ретельно обстежені. Застосування голімумабу слід припинити у випадках тяжких інфекцій або сепсису та призначити відповідну антибактеріальну чи протигрибкову терапію аж до контролю інфекційного процесу. Перед початком лікування голімумабом у пацієнтів, які проживали або відвідували регіони, ендемічні за інвазивними мікозами, такими як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, необхідно ретельно зважувати можливу користь та ризик лікування голімумабом. Зареєстровані випадки розвитку туберкульозу у пацієнтів, які отримують терапію голімумабом. У більшості випадків це були позалегеневі або дисеміновані форми туберкульозу. Перед початком лікування голімумабом необхідно оцінити фактори ризику туберкульозу (включаючи близький контакт з хворими на активний туберкульоз) та виключити наявність латентного або активного туберкульозу. Лікування латентного туберкульозу слід провести перед застосуванням голімумабу. У разі активного туберкульозу терапія голімумаб протипоказана. У пацієнтів з наявністю латентного туберкульозу або активного туберкульозу в анамнезі, адекватне лікування яких не може бути підтверджено, необхідно провести протитуберкульозну терапію до призначення голімумабу. Тести на латентний туберкульоз можуть виявитися помилково-негативними, особливо у пацієнтів з імунодефіцитом або тяжким захворюванням. Перед початком лікування голімумабом слід розглянути можливість лікування латентного туберкульозу за наявності у пацієнтів відповідних факторів ризику, незважаючи на негативні результати тесту на латентний туберкульоз. Рішення про проведення протитуберкульозної терапії у таких пацієнтів слід приймати лише після консультації фтизіатру, зіставивши ризик наявності латентного туберкульозу та ризик застосування протитуберкульозної терапії. У пацієнтів, голімумаб, необхідно контролювати ознаки та симптоми активного туберкульозу під час та після лікування, у тому числі у пацієнтів, у яких результати тестів на латентний туберкульоз були негативними. Як і при лікуванні іншими імунодепресантами, терапія інгібіторами ФНП супроводжувалася реактивацією вірусу гепатиту В у хронічних носіїв вірусу (при позитивному тесті на поверхневий антиген), у тому числі з розвитком летального результату. Усі пацієнти перед початком терапії повинні бути обстежені для виключення вірусного гепатиту В. Хронічні носії вірусу гепатиту В повинні бути під ретельним наглядом перед початком лікування, під час лікування та протягом декількох місяців після припинення лікування голімумабом. При реактивації вірусної інфекції лікування голімумабом слід припинити та призначити відповідну противірусну терапію. Необхідно бути обережними при призначенні інгібіторів ФНП пацієнтам зі злоякісними пухлинами в анамнезі або при продовженні терапії у разі розвитку злоякісної пухлини. У контрольованих клінічних дослідженнях при лікуванні усіма інгібіторами ФНП, включаючи голімумаб, випадки лімфоми реєстрували частіше у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами ФНП, ніж у контрольній групі. У пацієнтів з ревматоїдним артритом та іншими хронічними запальними захворюваннями, особливо у пацієнтів з високою активністю хвороби та/або пацієнтів, які піддаються тривалій терапії імунодепресантами, ризик розвитку лімфоми вищий (у кілька разів), ніж у загальній популяції, навіть без лікування інгібіторами ФНП. При лікуванні інгібіторами ФНП спостерігалися випадки наростання чи розвитку застійної серцевої недостатності, зокрема. при терапії голімумабом. Голімумаб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкою серцевою недостатністю (I-II клас з NYHA). Пацієнти повинні бути під наглядом і у разі виникнення нових або погіршення наявних ознак серцевої недостатності терапія голімумабом повинна бути припинена. Сполучене застосування голімумабу та анакінри або абатацепту не рекомендується. При переведенні з одного біологічного препарату на інший слід продовжити спостереження за пацієнтами на наявність ознак інфекції. Пацієнти з розвитком ознак гематологічних порушень (персистуюча лихоманка, синці, кровотечі, блідість) повинні бути негайно обстежені. У разі виражених гематологічних порушень терапія голімумабом має бути припинена. Пацієнтам, які отримують голімумаб, можна проводити супутню вакцинацію, але не живими вакцинами. Дані про відповідь на вакцинацію, ризик інфекції або можливість передачі інфекції при застосуванні живих вакцин у пацієнтів, які отримують голімумаб, відсутні. Загалом наявні дані свідчать, що голимумаб не придушував гуморальний імунний у відповідь цю вакцину. У пацієнтів похилого віку була відзначена більш висока частота інфекцій, тому при лікуванні слід бути обережним. Спеціальні дослідження голімумабу у пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки не проводились. З обережністю застосовувати голімумаб при порушеннях функції печінки та нирок. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Голімумаб може незначно впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами у зв'язку з можливим розвитком побічних реакцій з боку нервової системи та органу зору.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Фасування: N1 Форма випуску: сироп Упакування: фл. Виробник: Алкой-фарм Завод-виробник: КорольовФарм(Росія). .

Форма випуску: капс. Упаковка: банку Виробник: Солгар Вітамін енд Херб Завод-виробник: Solgar Vitamin and Herb(США). .

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з кліщів Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл; Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл.

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 10 мл міститься: Активний компонент: Екстракт алергену з пилку берези 10 ІР/мл*, 300 ІР/мл Натрію хлорид 590 мг, гліцерол 5800 мг, манітол 200 мг, вода очищена до 10 мл. * ІР/мл – Індекс Реактивності – біологічна одиниця стандартизації. Краплі під'язикові 10 ІР/мл, 300 ІР/мл. По 10 мл алергену із вмістом 10 ІР/мл та 300 ІР/мл у скляних флаконах місткістю 14 мл, закритих гумовими пробками, завальцованих алюмінієвими ковпачками з пластиковими кришками кольору блакитного (10 ІР/мл) та 000/Р Комплект складається: 1 флакон з алергеном 10 ІР/мл, 2 флакони з алергеном 300 ІР/мл і трьома дозаторами або 2 флакони з алергеном 300 ІР мл та двома дозаторами або 5 флаконів з алергеном 300 ІР/мл та п'ятьма пластиковими інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до темножовтого кольору.Фармакотерапевтична групаМИБП-алерген.Показання до застосуванняАлергенспецифічна імунотерапія (АСИТ) показана пацієнтам з алергічною реакцією 1 типу (IgE опосередкована), що виявляється у вигляді риніту, кон'юнктивіту, ринокон'юнктивіту, легкої або середньотяжкої форми бронхіальної астми, що мають підвищену чутливість до кліщів домашнього пилу (D). Імунотерапію можна проводити дорослим та дітям з 5-річного віку.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату; Активні форми тяжких імунодефіцитів або аутоімунних захворювань; Злоякісні новоутворення; Неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху менше 70%); Запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, виразки слизової оболонки порожнини рота, мікози слизової оболонки порожнини рота); Терапія бета-блокаторами.Вагітність та лактаціяВагітність Немає клінічних даних про застосування препарату під час вагітності. Не слід починати АСІТ під час вагітності. Якщо вагітність настала протягом першого етапу лікування, слід припинити терапію. Якщо вагітність настала у період підтримуючої терапії, лікар повинен оцінити можливу користь АСІТ, виходячи із загального стану пацієнтки. Не повідомлялося про побічні дії при використанні АСІТ у вагітних жінок. Грудне годування Немає клінічних даних про застосування препарату під час грудного вигодовування. Дані щодо виділення активної речовини з грудним молоком відсутні. Тим не менш, не рекомендується розпочинати курс АСІТ у період грудного вигодовування. Рішення про продовження курсу АСІТ під час грудного вигодовування слід приймати після оцінки співвідношення ризику та користі.Побічна діяМожливі побічні реакції згруповані за системами та органами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Як будь-який лікарський засіб СТАЛОРАЛЬ «Алерген кліщів» може викликати у деяких пацієнтів побічні реакції. Під час лікування можуть виникати місцеві та загальні побічні реакції. Дані реакції можуть виникати на початку терапії та надалі в процесі лікування. Слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при появі наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції зі швидким розвитком таких симптомів, як сильний свербіж або висипання, утруднене дихання, біль у животі, симптоми, пов'язані з падінням артеріального тиску (запаморочення, непритомність). Переносимість дози препарату може змінюватись залежно від стану пацієнта. У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути терапію. Можливе проведення попереднього лікування протиалергічними препаратами, що знижують частоту та тяжкість побічних реакцій. З боку крові та лімфатичної системи: рідко – збільшення лімфатичних вузлів. З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – реакції за типом сироваткової хвороби. З боку нервової системи: нечасто – парестезія; рідко – головний біль. З боку органу зору: часто – свербіж в очах; нечасто – кон'юнктивіт. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – свербіж вух. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - подразнення в горлі, набряк глотки, пухирі в ділянці ротоглотки, риніт, кашель; нечасто – загострення астми, диспное, дисфонія, назофарингіт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – набряк губ, набряк язика, свербіж у порожнині рота, набряк ротової порожнини, парестезія порожнини рота, дискомфорт у ділянці рота, стоматит, порушення роботи слинних залоз, нудота, блювання, біль у животі, діарея; нечасто – біль у порожнині рота, гастрит, спазм стравоходу. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж, почервоніння; нечасто – кропив'янка; рідко – екзема. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рідко – біль у суглобах, біль у м'язах. Загальні розлади та порушення у місці введення: рідко – астенія, підвищення температури тіла. Післяреєстраційний досвід застосування: сухість губ, зміна смакових відчуттів, набряк ротоглотки, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, запаморочення, анафілактичний шок, еозинофільний езофагіт. Якщо у Вас з'явилися будь-які із зазначених в інструкції побічні ефекти або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з препаратами для симптоматичного лікування алергії (антигістамінні препарати та/або назальні кортикостероїди). Слід бути обережними при призначенні та проведенні специфічної імунотерапії пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки застосування епінефрину для усунення можливих алергічних реакцій у таких пацієнтів може призвести до небезпечних для життя побічних реакцій. Вакцинацію можна проводити без перерви у лікуванні лише після консультації з лікарем.Спосіб застосування та дозиЕфективність АСИТ вище у випадках, коли лікування розпочато ранніх термінах захворювання. Безпека та ефективність лікування у дітей віком до 5 років не встановлені. Дози та схема лікування Дозування препарату та схема лікування однакові для всіх вікових груп, але може бути змінена залежно від індивідуальної реактивності пацієнта. Лікар коригує дозування та схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат. Лікування доцільно починати не пізніше, ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння, і продовжувати протягом усього періоду цвітіння. Лікування складається з двох етапів: початкової терапії (нарощування дози) та підтримуючої терапії (прийом підтримуючої дози). 1. Початкову терапію починають із щоденного прийому препарату в дозі 10 ІР/мл (флакон із блакитною кришкою) з одного натискання на дозатор і поступово збільшують дозу до 5 натискань. Один натиск на дозатор становить близько 0,2 мл препарату. Далі переходять до щоденного прийому препарату в дозі 300 ІР/мл (флакон з фіолетовою кришкою), починаючи з одного натискання та поступово збільшуючи кількість натискань до оптимального (добре переносимого пацієнтом). Перший етап продовжується 9 днів. Протягом цього періоду досягається максимальна доза, індивідуальна для кожного пацієнта (від 2 до 4 натискань щодня препарату в дозі 300 ІР/мл), після чого переходять до другого етапу. Підтримуюча терапія постійною дозою з використанням препарату у дозі 300 ІР/мл. Оптимальну дозу, досягнуту першому етапі початкової терапії, продовжують приймати другою етапі підтримуючої терапії. Рекомендована схема прийому – від 2 до 4 натискань на дозатор щодня або 4 натискання 3 рази на тиждень. Переважним є щоденний прийом препарату, оскільки він пов'язаний з кращою прихильністю до лікування, ніж застосування 3 рази на тиждень. Тривалість лікування Алергенспецифічну імунотерапію рекомендується проводити протягом 3-5 років. Якщо при проведенні лікування покращення не настало в період першого сезону цвітіння, слід переглянути доцільність проведення АСІТ. Перерва у прийомі препарату Якщо перепустка в прийомі препарату склала менше одного тижня, рекомендується продовжувати лікування без змін. Якщо перепустка в прийомі препарату склала більше одного тижня, рекомендується провести лікування знову з одного натискання на дозатор, використовуючи флакон з тим же дозуванням препарату (як до перерви), і потім збільшити кількість натискань, згідно зі схемою початкового етапу терапії до оптимальної дози, що добре переноситься. Перед застосуванням препарату переконайтеся, що: не минув термін придатності; використовується флакон потрібного дозування. Препарат рекомендується приймати натще протягом дня. Препарат слід капати безпосередньо під язик за допомогою дозатора і тримати у під'язичну ділянку протягом 2 хвилин, після чого проковтувати. Дітям рекомендується застосовувати препарат за допомогою дорослих. Для забезпечення безпеки та збереження препарату флакони герметично закриті пластиковими кришками та завальцьовані алюмінієвими ковпачками. При першому використанні відкрийте флакон так: Відірвіть у флакона кольорову пластикову кришку. Потягніть за металеве кільце, до кінця знімаючи алюмінієвий ковпачок. Вийміть гумову пробку. Вийміть із захисної упаковки дозатор. Поставте флакон на плоску поверхню і, міцно взявши його однією рукою, зафіксуйте дозатор на флаконі, натиснувши іншою рукою на верхню поверхню дозатора. Заберіть захисне кільце фіолетового кольору. Сильно натисніть на дозатор 5 разів над раковиною. Після п'яти натискань дозатор видає потрібну кількість препарату. Помістіть наконечник дозатора в рот під язик. Сильно натисніть на дозатор стільки разів, скільки наказав лікар, щоб отримати потрібну кількість препарату. Потримайте препарат під язиком протягом 2 хвилин. Після використання протріть наконечник дозатора та надягніть захисне кільце. Необхідно помістити флакон з одягненим дозатором у холодильник одразу після застосування. При подальшому застосуванні слід прибрати захисне кільце та виконати пункти 7 та 8.ПередозуванняУ разі перевищення запропонованої дози ризик виникнення побічних ефектів та ступінь їх тяжкості зростає, що потребує симптоматичного лікування.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаВ ампулі міститься одна профілактична доза – 30000 міжнародних одиниць (ME) активності антитоксинів протигангренозних: Сl, perfringens – 10000 ME, Cl. oedematiens - 10000 ME, Cl. septicum – 10000 ME. Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована розчин для ін'єкцій - по 30000 ME в ампулах (по 10 000 ME кожного антитоксину). Сироватка кінська очищена розведена 1:100, розчин для внутрішньошкірного введення – по 1 мл у ампулах. 1 комплект (1 ампула сироватки протигангренозної (ампула маркована синім кольором) та 1 ампула сироватки кінською очищеною розведеною 1:100 (ампула маркована червоним кольором)) у пластиковому вкладиші разом з інструкцією із застосування та скарифікатором ампуль. При використанні ампул з насічками, кільцем зламу або крапкою для розтину ампульний скарифікатор не вкладається.Опис лікарської формиСироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована є прозорою або злегка опалесцентною безбарвною або з жовтуватим відтінком рідиною, без осаду. Випускається в комплекті із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100, яка є прозорою, безбарвною рідиною, без осаду.Фармакотерапевтична групаМІБП – сироватка.ФармакодинамікаПрепарат являє собою білкову фракцію сироватки крові коней, гіперімунізованих анатоксинами або токсинами збудників газової гангрени (Clostridium perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl. septicum), очищену і концентровану методом пептичного перетравлення і сол. Біологічні властивості Антитіла, що містяться в препараті, нейтралізують токсини анаеробних мікробів Сl.perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl.septicum.Показання до застосуванняЛікування та профілактика газової гангрени.Протипоказання до застосуванняПротипоказання для застосування протигангренозної сироватки відсутні.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату допускається за життєвими показаннями з урахуванням можливої ​​користі для матері та ризику для плода або дитини.Побічна діяВведення сироватки може призвести до розвитку анафілактичного шоку та інших алергічних реакцій негайного типу, а також симптомокомплексу сироваткової хвороби (підвищення температури, шкірні висипання, артралгії), що з'являється в ранню (2-6) добу) та віддалені (на 2 тижні) від кількох годин до кількох тижнів.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не виявлені.Спосіб застосування та дозиЗ профілактичною метою сироватку вводять внутрішньом'язово якомога коротші терміни після поранення. З лікувальною метою сироватку вводять внутрішньовенно, дуже повільно, крапельним методом, зазвичай у суміші з підігрітим до температури тіла хлориду натрію розчином для ін'єкцій 0,9% з розрахунку 100-400 мл на 100 мл сироватки. Сироватку підігрівають до (36±0,5) °З вводять: спочатку 1 мл протягом 5 хв, потім по 1 мл на хвилину. Сироватка вводиться обов'язково лікарем або під його наглядом. Кількість сироватки, що вводиться, залежить від клінічного стану хворого. Зазвичай лікувальна доза протигангренозної сироватки становить 150 тис. ME: протиперфрингенс - 50000 ME, протиедематієнс - 50000 ME, протисептикум – 50000 ME. Перед введенням протигангренозної сироватки в обов'язковому порядку ставлять внутрішньошкірну пробу з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 (ампула маркована червоним кольором) для перевірки чутливості пацієнта до білків сироватки коня. Сироватку кінську очищену розведену 1:100 вводять в обсязі 0,1 мл внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя (використовують шприци з ціною поділу 0,1 мл і тонкими голками). Облік реакції проводять через 20 хв. Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку та (або) почервоніння, що з'являються на місці введення - менше 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк та (або) почервоніння досягають у діаметрі 1 см і більше. При негативній внутрішньошкірній пробі протигангренозну сироватку (ампула маркована синім кольором) вводять підшкірно в кількості 0,1 мл. За відсутності реакції через 30 хв вводять усю призначену дозу сироватки внутрішньом'язово (з профілактичною метою) або внутрішньовенно (з лікувальною метою). При позитивній внутрішньошкірній пробі сироватку вводять лише за безумовними показаннями під наглядом лікаря та з особливими застереженнями. Спочатку вводять під шкіру протигангренозну сироватку, розведену в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (розведену сироватку готують безпосередньо перед використанням, вносячи 0,1 мл протигангренозної сироватки в 9,9 мл натрію хлориду розчину для ін' , 9%) з інтервалом 20 хв. За відсутності реакції на ці дози вводять підшкірно 0,1 мл протигангренозної сироватки. За відсутності реакції через 30 хв вводять усю призначену кількість сироватки внутрішньом'язово (з профілактичною метою) або внутрішньовенно (з лікувальною метою). У разі позитивної реакції на одну з вищезгаданих доз, протигангренозну сироватку не вводять або вводять під наркозом, маючи напоготові шприц з 0,1% розчином адреналіну гідрохлориду або 0,2% розчином норадреналіну гідротартрату. Усі маніпуляції проводять окремими стерильними шприцами. Розкриту ампулу з протигангренозною сироваткою, закривають стерильною серветкою, зберігають при температурі (20+2) °С не більше 1 години. Розкрита ампула із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 зберігання не підлягає.ПередозуванняНе встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВраховуючи можливість виникнення шоку при введенні протигангренозної сироватки, за кожним щепленим необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 1 години після введення препарату. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, які отримали протигангренозну сироватку, повинні бути попереджені про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі появи ознак, характерних для сироваткової хвороби. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або відсутнім маркуванням, при зміні фізичних властивостей (колір, прозорість, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин -1 амп.: протиправцева сироватка 3000 МО. Ампули (5) у комплекті із сироваткою кінською розведеною 1:100 (амп. 1 мл) та ножем ампульним - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПрепарат є білковою фракцією сироватки крові коней, імунізованих правцевим анатоксином або токсином, що містить специфічні імуноглобуліни, очищену і концентровану методом пептичного перетравлення і сольового фракціонування. Містить хлороформ у концентрації трохи більше 0.1%. Випускається в комплекті з сироваткою очищеною кінською розведеною 1:100. Нейтралізує правцевий токсин.Клінічна фармакологіяІмунологічний препарат. Сироватка.Показання до застосуванняЕкстрена специфічна профілактика та лікування правця.Протипоказання до застосуванняПротипоказань для застосування протиправцевої сироватки немає.Побічна діяІноді введення сироватки супроводжується різними алергічними реакціями: негайною (відразу після введення сироватки або через кілька годин), ранньою (на 2-6 добу) та віддаленою (на 2-му тижні та пізніше). Ці реакції проявляються симптомокомплексом сироваткової хвороби (підвищення температури, поява свербежу та висипань на шкірі, болю в суглобах тощо) та в поодиноких випадках анафілактичним шоком. Враховуючи можливість виникнення шоку при введенні протиправцевої сироватки, за кожним щепленим необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 1 години після введення препарату. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, які отримали протиправцеву сироватку, повинні бути попереджені про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі появи ознак, характерних для сироваткової хвороби.Спосіб застосування та дозиЛікування правця: ;протиправцеву сироватку вводять хворим у максимально ранні терміни від початку захворювання в дозі 100 000-200 000 ME. Сироватку вводять внутрішньовенно або спинномозковий канал після перевірки чутливості до чужорідного білка. Залежно від тяжкості захворювання, введення сироватки повторюють до зникнення рефлекторних судом. Екстрена профілактика правця; передбачає первинну хірургічну обробку рани та створення, при необхідності, специфічного імунітету проти правця. Екстрену специфічну профілактику правця проводять при: травми з порушенням цілісності шкірних покровів та слизових; обмороженнях та опіках другого, третього та четвертого ступенів; позалікарняних абортах; пологах поза медичними установами; гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, абсцесах; укуси тваринами; проникаючих ушкодженнях ШКТ. Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують: АС-анатоксин; протиправцевий людський імуноглобулін (ПСЧІ); за відсутності ПСЧІ - сироватку протиправцеву кінську очищену концентровану рідку (ПСС). АС-анатоксин та ПСЧІ вводять відповідно до інструкцій із застосування цих препаратів. Протиправцеву сироватку з метою екстреної профілактики правця вводять підшкірно в дозі 3000 ME. Перед введенням протиправцевої сироватки ставлять внутрішньошкірну пробу з сироваткою очищеною кінською розведеною 1:100 для виявлення чутливості до чужорідного білка. Для постановки проб використовують шприци з ціною поділу 0.1 мл тонкими голками. Розведену сироватку вводять внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя обсягом 0.1 мл. Облік реакції проводять через 20 хв. Пробу вважають негативною, якщо діаметр набряку або почервоніння, що з'являється на місці введення, менше 1 см. Пробу вважають позитивною, якщо набряк або почервоніння досягає діаметром 1 см і більше. При ;негативній внутрішньошкірній пробі ;противостолбнячную сироватку вводять підшкірно в кількості 0.1 мл (використовують стерильний шприц, розкриту ампулу закривають стерильною серветкою). За відсутності реакції через 30 хв вводять, використовуючи стерильний шприц, всю призначену дозу сироватки підшкірно (з профілактичною метою), внутрішньовенно або спинномозковий канал (з лікувальною метою). При позитивній внутрішньошкірній пробі або при виникненні анафілактичної реакції на п/к ін'єкцію 0.1 мл протиправцевої сироватки подальше її введення протипоказане. У разі показано запровадження ПСЧИ. Введення препарату реєструють у встановленій обліковій формі із зазначенням дати щеплення, дози, підприємства-виробника препарату, номера серії, реакції на введення препарату. Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю або відсутнім маркуванням, з терміном придатності, що закінчився, при зміні фізичних властивостей, і неправильному зберіганні.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активний компонент: Тактівін (тимус екстракт) - 0,1 мг; Допоміжні компоненти: Натрію хлорид – 8,85 мг; Вода для ін'єкцій до 1мл. По 1 мл препарату в ампулах об'ємом 1 мл або 2 мл, що містять 0,1 мг тактивіну. По 5 ампул в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки, запаяну фольгою або без неї. У пачку з картону поміщають одну або дві контурні коміркові упаковки з інструкцією із застосування. У пачку з картону з змійкою, що розділяє, поміщають 5 або 10 ампул з інструкцією по застосуванню. При використанні ампул без кільця зламу або точки надлому в пачку додатково вкладають ампульний скарифікатор.Опис лікарської формиБезбарвна прозора рідина без запаху.Фармакотерапевтична групаІмуностимулюючий засіб.ФармакодинамікаЄ імуностимулюючим засобом. При імунодефіцитних станах препарат нормалізує кількісні та функціональні показники імунітету, стимулює продукцію лімфокінів, у тому числі а - та у - інтерферону, відновлює активність Т-кілерів, функціональну активність стовбурових гемопоетичних клітин та нормалізує ряд інших показників, що характеризують напруженість. Активізує макрофагальну систему.Показання до застосуванняЗастосовують у дорослих та дітей (від 6 місяців до 14 років) при імунодефіцитних станах, що виникають при: інфекційних гнійних та септичних процесах; лімфопроліферативні захворювання (лімфогранулематоз, лімфолейкоз); лімфопроліферативні захворювання (лімфогранулематоз, лімфолейкоз); злоякісних новоутвореннях; стійкі порушення функції тимусу (променева хвороба, пухлини тимусу, оперативне видалення тимусу); розсіяному склерозі; туберкульоз; рецидивуючий офтальмогерпес; псоріазі; оперізуючому лишаї; дерматитах та дерматозах; гострих респіраторно-вірусних захворюваннях, що часто повторюються; урологічні захворювання інфекційної етіології; захворюваннях легень (ХНЗЛ); хронічні вірусні гепатити; хірургічних втручань (у передопераційний та післяопераційний періоди); тимомегалії.Протипоказання до застосуванняВагітність та період лактації.Побічна діяАлергічні реакції.Спосіб застосування та дозиДорослим: підшкірно, по 1 мл 0,01% розчину (що становить 40 мкг/м2 або 1-2 мкг/кг), вводять на ніч, один раз на добу, щодня протягом 5-14 днів. При необхідності курс лікування продовжують протягом 1 місяця по 2 мл кожний 3 день. При стійких порушеннях імунітету тактивіну призначають протягом 5-14 днів по 2 мл щодня, а потім 2 рази на тиждень по 2 мл протягом 6 місяців. Повторні курси призначають за показниками імунного статусу. При розсіяному склерозі препарат застосовують щодня по 1 мл протягом 5 днів, потім двічі на тиждень по 2 мл довічно. У тяжких випадках розсіяного склерозу Тактивін призначають у комплексній терапії з глюкокортикостероїдами (на стадії застосування глюкокортикостероїдів 1 раз на добу). Базисний препарат вводять вранці, а тактівін у вечірній час по 1 мл, дотримуючись інтервалу між введеннями глюкокортикостероїдів і тактивіну 10-12 годин. Для лікування хірургічних хворих Тактивін вводять перед операцією по 1 мл протягом 2 днів і після неї - протягом 5-14 днів. При злоякісних новоутвореннях Тактивін призначають 5-6-денними курсами по 1 мл у перервах між курсами базисної терапії. Для лікування рецидивуючого офтальмогерпесу вводять 0,1 мл препарату під кон'юнктиву, що становить 4 мкг/м2 або 0,1-0,2 мкг/кг на добу з інтервалом 1 день протягом 4-5 днів, або 1 мл підшкірно протягом 7-10 днів. При оперізуючому лишаї вводять по 1 мл тактивіну щодня 7-10 днів. Курс лікування можна повторювати через 2-3 тижні. При гепатитах різної етіології тактивіну призначають по 2-3 мл щодня протягом 10-12 днів у комплексі з базовими препаратами. Курс імунокорекції повторюють через 7 днів. Дітям від 6 місяців до 14 років препарат призначають підшкірно із розрахунку 2-3 мкг на 1 кг маси тіла. При частих захворюваннях на гострі респіраторно-вірусні захворювання, гнійно-септичні інфекції, при атопічному дерматиті, ускладненому герпесвірусом, тактивін вводять щодня протягом 7-10 днів у комплексі з базовими препаратами. Подальше введення препарату протягом 1-2 тижнів по 1 ін'єкції через день. При злоякісних новоутвореннях та гепатитах у дітей схема лікування не відрізняється від схеми лікування у дорослих. Рекомендується вводити у вечірній час між 17-м та 20-м годинами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкасклад: 1 таблетки, покритої оболонкою: активна речовина: тилорон (тилаксин) – 60 або 125 мг; допоміжні компоненти (ядро): стеарат кальцію, магнію карбонат основний, тальк, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний (повідон); допоміжні компоненти (оболонка): магнію карбонат основний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний (повідон), тальк, віск бджолиний пасічний, желатин медичний, барвник тропеолін О, титану діоксид, аеросил (кремнію діоксид колоїдний), цукор (сахароза); додатково для таблеток по 125 мг – вазелінове масло (парафін рідкий). Упаковка: 10 пігулок по 125 мг.Опис лікарської формиЛікарська форма Тілаксину – таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг: двоопуклі, круглі, жовті, на зламі – оранжевого кольору.ХарактеристикаТілаксин - противірусний імуностимулюючий препарат, індуктор освіти інтерферонів.ФармакокінетикаХарактеристика тилорону (тилаксину): всмоктування: швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому; розподіл: біодоступність становить 60%; приблизно 80% речовини зв'язується із білками плазми; виведення: виводиться практично у незміненому вигляді, за допомогою кишечника – 70%, нирок – 9%; Т½ (період напіввиведення) – 48 год; не піддається біотрансформації та не накопичується в організмі.ФармакодинамікаТілаксин є низькомолекулярним синтетичним індуктором інтерферону, що стимулює утворення в організмі інтерферонів α, β та γ. У відповідь на введення тилорону основними продуцентами інтерферону є гранулоцити, нейтрофіли, Тлімфоцити, гепатоцити, клітини епітелію кишечника. Після перорального прийому максимум продукції інтерферону визначається в послідовності кишечник-печінка-кров після 4-24 год. Лікарський засіб має противірусний та імуномодулюючий ефект. У лейкоцитах індукує синтез інтерферону. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно від дози посилює антитілоутворення, знижує ступінь імунодепресії, відновлює співвідношення Т-хелперів та Т-супресорів. Тилаксин ефективний щодо різних вірусних інфекцій, включаючи віруси грипу, гепатиту, герпесвіруси, інші гострі респіраторні вірусні інфекції. Механізм його антивірусної дії пов'язаний з пригніченням в інфікованих клітинах трансляції вірус-специфічних білків, за допомогою чого репродукція вірусів пригнічується.ІнструкціяТаблетки Тілаксін приймають перорально, після їди. Рекомендований режим дозування: вірусний гепатит А (таблетки по 125 мг): першого дня – по 1 прим. 2 рази на добу, далі – 1 шт. через 48 год; курсова доза – 10 прим.; гострий гепатит (таблетки по 125 мг): початкова фаза терапії – у перші 2 дні приймають по 1 шт., далі – по 1 шт. через 48 годин; курсова доза – 16 шт. У випадках затяжного перебігу захворювання на перший день приймають 2 шт., розділені на 2 прийоми; далі – по 1 шт. через 48 годин; курсова доза – 20 прим.; хронічний гепатит (таблетки по 125 мг): початкова фаза терапії – по 1 шт. 2 рази на добу у перші 2 дні, далі – по 1 шт. через 48 год; загальна доза – 20 шт. Фаза продовження – 1 шт. у 7 днів; загальна доза – від 10 до 20 прим. Курсова доза варіює в межах 30-40 шт., Тривалість терапії - від 3,5 до 6 місяців залежно від результатів морфологічних, імунологічних та біохімічних досліджень, що відображають ступінь активності процесу; гострий гепатит (таблетки по 125 мг): по 1 шт. на добу у перші 2 дні терапії, далі – по 1 шт. через 48 год; курсова доза – 20 прим.; хронічний гепатит (таблетки по 125 мг): початкова фаза лікування – по 1 шт. 2 рази на добу у перші 2 дні, далі – по 1 шт. через 48 год; загальна доза – 20 шт. Фаза продовження – 1 шт. у 7 днів; загальна доза – 20 шт. Курсова доза – 40 шт., тривалість лікування – 6 місяців залежно від результатів морфологічних, імунологічних та біохімічних маркерів активності процесу; нейровірусні інфекції, комплексне лікування (пігулки по 125 мг): по 1-2 шт. на добу у перші 2 дні, далі – по 1 шт. через 48 год; дозу Тілаксину підбирають в індивідуальному порядку, тривалість терапії варіює в межах 21-28 днів; грип та інші гострі респіраторні вірусні інфекції; лікування (таблетки по 125 мг): по 1 шт. на добу у перші 2 дні, далі – по 1 шт. через 48 год; курсова доза – 6 прим.; грип та інші гострі респіраторні вірусні інфекції; профілактика (таблетки по 125 мг): по 1 шт. 1 раз на 7 діб протягом 42 днів; курсова доза – 6 прим.; герпетична, цитомегаловірусна інфекція (пігулки по 125 мг): по 1 шт. у перші 2 дні, далі – по 1 шт. через 48 год; курсова доза – від 10 до 20 прим.; урогенітальний та респіраторний хламідіоз (таблетки по 125 мг): по 1 шт. у перші 2 дні, далі – по 1 шт. через 48 год; курсова доза – 10 прим.; туберкульоз легень, комплексне лікування (пігулки по 125 мг): по 2 шт. на добу у перші 2 дні терапії, далі – по 1 шт. через 48 год; курсова доза має перевищувати 20 прим.; неускладнені форми грипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій у дітей віком від 7 років (таблетки по 60 мг): по 1 шт. на добу на 1-й, 2-й та 4-й дні від початку лікування; курсова доза – 3 прим. У разі виникнення ускладнень захворювань – по 1 прим. на добу на 1-й, 2-й, 4-й та 6-й дні від початку терапії; курсова доза – 4 шт.Показання до застосуваннягрип, інші гострі респіраторні вірусні інфекції (профілактика та лікування у дорослих, терапія у дітей); вірусні гепатити А, В та С (лікування у дорослих); герпетична та цитомегаловірусна інфекція (лікування у дорослих); туберкульоз легень, інфекційно-алергічні та вірусні енцефаломієліти (розсіяний склероз, лейкоенцефаліт, увеоенцефаліт та інші), урогенітальний та респіраторний хламідіоз (у складі комплексного лікування у дорослих).Протипоказання до застосуваннявік молодше 7 років; вагітність; період грудного вигодовування; індивідуальна непереносимість компонентів, що містяться в Тілаксині.Вагітність та лактаціяТилаксин протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.Побічна діяУ період терапії Тілаксином можливий розвиток короткочасного ознобу, диспепсичних явищ, алергічних реакцій.Взаємодія з лікарськими засобамиЗгідно з інструкцією, Тілаксін сумісний з антибактеріальними засобами та препаратами для традиційної терапії бактеріальних та вірусних патологій. Його клінічно значущої взаємодії з цими лікарськими засобами не виявлено.ПередозуванняДані про передозування Тілаксину відсутні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням лікарського засобу рекомендується проконсультуватись із лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему