Хиты продаж

Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Дельта-Медікал Завод-виробник: Axellus A/S DK(Данія). .

Склад, форма випуску та упаковкаМазь. Активна речовина: ацикловір 5,75 г; Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 400. У тубі 5 р.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб. Тімідинкіназа інфікованих вірусом клітин активно перетворює ацикловір через ряд послідовних реакцій у моно-, ді- та трифосфат ацикловіру. Останній взаємодіє з вірусною ДНК-полімеразою та вбудовується в ДНК, яка синтезується для нових вірусів. Таким чином, формується "дефектна" вірусна ДНК, що призводить до придушення реплікації нових поколінь вірусів. Ацикловір активний щодо вірусу Herpes simplex типів 1 і 2, вірусу Varicella zoster, вірусу Епштейна-Барра та цитомегаловірусу.ІнструкціяМісцево та зовнішньо застосовують 5 разів на добу.Показання до застосуванняЛікування інфекцій шкіри, спричинених вірусами Herpes simplex типів 1 та 2, включаючи первинний та рецидивуючий генітальний герпес, а також герпес, локалізований на губах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ацикловіру або до компонентів препарату Герперакс.Вагітність та лактаціяНе застосовується для дітей віком до 18 років.Побічна діяМожливо: Шкірний висип, який швидко проходить після відміни препарату; лущення у місці нанесення мазі при тривалому застосуванні. В окремих випадках: Локальне подразнення прикордонної ділянки слизової оболонки, відчуття печіння та поколювання.Взаємодія з лікарськими засобамиПри місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії мазі Герперакс з іншими лікарськими засобами не виявлено.ПередозуванняСимптоми (при випадковому проковтуванні): біль голови, неврологічні порушення, задишка, нудота, блювання, діарея, порушення функції нирок, летаргія, судоми, кома. Лікування: підтримка життєво важливих функцій, гемодіаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМазь Герперакс не слід наносити на слизові оболонки порожнини рота, очей, носа та піхви. Ефективність лікування буде тим вищою, чим раніше воно розпочато (при перших ознаках інфекції). Для реалізації лікувального ефекту ацикловіру має значення стан імунної системи організму. Пацієнтам зі зниженим імунітетом (при ВІЛ/СНІДі або після трансплантації кісткового мозку) на фоні місцевого застосування мазі ацикловіру слід призначати системне введення препарату, так само, як у випадках тяжкого рецидивуючого перебігу герпетичної інфекції. Ацикловір не попереджає передачу герпесу статевим шляхом, тому в період лікування необхідно утримуватись від статевих контактів, навіть за відсутності клінічних проявів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 1 гр.: Речовини, що діють: Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний не менше 20 000 ME; ацикловір 30 мг, лідокаїну гідрохлорид 10 мг; Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат 2 мг, макрогол 1500 – 290 мг, макрогол 400 – 660 мг. У тубах алюмінієвих із бушонами. Одна туба разом із інструкцією із застосування поміщена в пачку з картону.Опис лікарської формиМазь білого або білого з кремуватим відтінком кольору із слабким специфічним запахом.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб для місцевого застосування.ФармакокінетикаПри застосуванні мазі системна абсорбція низька: на інтактній шкірі – всмоктування мінімальне, у крові та сечі не визначається, на ураженій шкірі всмоктування помірне.ФармакодинамікаГерпферон® - мазь для місцевого та зовнішнього застосування - комбінований препарат, що має противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та знеболювальну дію. Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний має виражену противірусну активність (пригнічує реплікацію вірусу в інфікованих клітинах) та імуномодулюючий ефект (посилення фагоцитарної активності макрофагів у вогнищах ураження). Ацикловір має виражену противірусну дію. Високоактивний щодо вірусу Herpes simplex 1 та 2 типу; вірусу, що викликає вітряну віспу та оперізувальний лишай (Varicella zoster). Лідокаїн має місцевоанестезуючу та помірну протисвербіжну дію. Поєднання діючих речовин забезпечує більш виражений протигерпетичний ефект: попереджає утворення нових елементів висипу, знижує ймовірність шкірної дисемінації, прискорює загоєння, знижує болючі відчуття.Показання до застосуванняПервинні та рецидивні герпетичні ураження шкіри та слизових оболонок, генітальний герпес, оперізуючий герпес.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДані щодо використання препарату під час вагітності та в період годування груддю відсутні. Тому застосовувати препарат у цих категорій хворих слід лише, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.Побічна діяМожливе лущення шкіри в місці тривалого нанесення мазі.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з протизапальними та імуномодулюючими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиПрепарат Герпферон®, мазь для місцевого та зовнішнього застосування наносять на уражені ділянки шкіри та слизових оболонок тонким шаром 5 разів на день з інтервалом 4 години. Тривалість курсу лікування становить 5-10 днів.ПередозуванняВипадки передозування препарату не виявлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЕфективність лікування препаратом буде тим вищою, чим раніше воно розпочато (при перших ознаках інфекції). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати транспортним засобом або на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидких реакцій (робота з механізмами, що рухаються тощо).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення - 1 фл.: Активні речовини: трастузумаб – 600 мг; Допоміжні речовини: рекомбінантна людська гіалуронідаза (rHuPH20) – 10 000 ОД, L-гістидин – 1.95 мг, L-гістидину гідрохлориду моногідрат – 18.35 мг, α,α-трегалози – дигідрат – 397.2 мг, 0,7 мг 2 мг, вода д/і – до 5 мл. 5 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для підшкірного введення прозорий або опалесцентний, безбарвний або жовтуватого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний препарат. Трастузумаб є рекомбінантними ДНК-похідними гуманізованими моноклональними антитілами, які вибірково взаємодіють з позаклітинним доменом рецепторів епідермального фактора росту людини 2 типу (HER2). Ці антитіла є IgG1, що складаються з людських регіонів (константні ділянки важких ланцюгів) і визначають комплементарність мишачих ділянок антитіла p185 HER2 до HER2. Прото-онкоген HER2 або с-еrВ2 кодує трансмембранний рецептороподібний білок з молекулярною масою 185 кДа, який структурно подібний до інших членів сімейства рецепторів епідермального фактора росту. Гіперекспресія HER2 виявляється у тканині первинного раку молочної залози (РМЗ) у 15-20% хворих. Ампліфікація гена HER2 призводить до гіперекспресії білка HER2 на мембрані клітин пухлини, що, у свою чергу, викликає постійну активацію рецептора HER2. Позаклітинний домен рецептора (ECD, p105) може потрапляти ("злущуватися") у кровотік і визначатися у зразках сироватки крові. Дослідження показують, що хворі на рак молочної залози, у яких відзначена ампліфікація або гіперекспресія HER2 у тканині пухлини, мають меншу виживання без ознак захворювання порівняно з хворими без ампліфікації або гіперекспресії HER2 у тканині пухлини. Трастузумаб блокує проліферацію пухлинних клітин людини з гіперекспресією HER2 in vivo та in vitro. In vitro антитіло-залежна клітинна цитотоксичність трастузумабу переважно спрямована на пухлинні клітини з гіперекспресією HER2. Імуногенність При неоад'ювантній та ад'ювантній терапії препаратом Герцептин® у 14.9% пацієнтів, які отримували препарат у лікарській формі для підшкірного введення, утворювалися антитіла до трастузумабу (включаючи пацієнтів, у яких антитіла до трастузумабу виявлялися до лікування). Нейтралізуючі антитіла до трастузумабу виявлялися у 4 з 44 пацієнтів, які отримували препарати у лікарській формі для підшкірного введення, після початкового забору проб. Клінічна значимість наявності антитіл до трастузумабу невідома. Не відмічено небажаного впливу даних антитіл на фармакокінетику, ефективність (визначається за повною патологічною відповіддю) або безпеку (що визначається за частотою реакцій, пов'язаних із введенням) препарату Герцептин®.ФармакокінетикаФармакокінетика трастузумабу, що вводиться підшкірно в дозі 600 мг кожні 3 тижні, порівнювалася з такою при внутрішньовенному введенні (8 мг/кг - навантажувальна доза, потім - підтримуюча доза 6 мг/кг кожні 3 тижні). Показники мінімальної концентрації трастузумабу (Ctrough, спільна перівкова фармакокінетична кінцева точка) перед введенням наступної дози 8 циклу свідчить про досягнення не меншої експозиції трастузумабу при п/к введенні фіксованої дози препарату Герцептин® 600 мг кожен препарату Герцептин у дозі, скоригованій за масою тіла, кожні 3 тижні.Аналіз значень Ctrough трастузумабу у сироватці крові в циклі 1 підтвердив відсутність необхідності використання навантажувальної дози при підшкірному введенні фіксованої дози препарату Герцептин® 600 мг на відміну від застосування препарату Герцептин® внутрішньовенно у дозі, скоригованій за масою тіла. Протягом періоду неоад'ювантної терапії середнє значення Ctrough перед введенням наступної дози 8 циклу було вище при підшкірному введенні трастузумабу (78.7 мкг/мл) порівняно з такою при внутрішньовенному введенні (57.8 мкг/мл). Під час ад'ювантної терапії середні значення Ctrough перед введенням наступної дози 13 циклу склали 90.4 мкг/мл при підшкірному введенні та 62.1 мкг/мл при внутрішньовенному введенні трастузумабу. У той час як Css при внутрішньовенному введенні досягається після 8 циклу, при підшкірному введенні Ctrough мають тенденцію до наростання аж до 13 циклу. Середнє значення Ctrough перед підшкірним введенням наступної дози в циклі 18 склало 90.7 мкг/мл, що відповідало такому показнику в циклі 13, що свідчить про відсутність наростання концентрації після циклу 13. Медіана Тmах після підшкірного введення препарату Герцептин склала приблизно 3 дні з високою індивідуальною варіабельністю (в діапазоні 1-14 днів). Середнє значення Cmax було, як і очікувалося, нижчим при підшкірному введенні препарату Герцептин® (149 мкг/мл), ніж при внутрішньовенному введенні препарату Герцептин® (значення на момент закінчення інфузії 221 мкг/мл). Середнє значення AUC0-21сут після 7 циклу було приблизно на 10% вище при підшкірному введенні препарату Герцептин® порівняно з внутрішньовенним введенням препарату (AUC 2268 мкг×добу/мл і 2056 мкг×добу/мл відповідно). У зв'язку з вираженим впливом маси тіла на кліренс трастузумабу та використанням фіксованої дози для підшкірного введення, різниця в експозиціях між підшкірною та внутрішньовенною лікарською формою залежить від маси тіла: у пацієнтів з масою тіла У підгрупах пацієнтів з різною масою тіла, які отримували препарат Герцептин® у лікарській формі для підшкірного введення, спостерігалися порівняні або підвищені показники концентрації трастузумабу перед наступним введенням та AUC0-21 діб порівняно з пацієнтами, які отримували препарат Герцептин® у лікарській формі /Введення. Аналіз множинної логістичної регресії показав відсутність кореляції між фармакокінетичними показниками трастузумабу та показниками ефективності (повна патологічна відповідь) або безпеки (небажані явища); корекція дози в залежності від маси тіла не потрібна. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу (модель з паралельним лінійним та нелінійним виведенням з центральної камери) розрахункова біодоступність при підшкірному введенні склала 77.1%, константа швидкості всмоктування першого порядку - 0.4 діб-1, лінійний кліренс. Vd у центральній камері (Vc) – 2.91 л. Значення нелінійних параметрів виведення за моделлю Міхаеліса-Ментена склали 11.9 мг/сут для максимальної швидкості (Vmax) і 33.9 мг/л для константи (Km). Розраховані за допомогою популяційного аналізу значення експозиції (5-95й перцентілі) для препарату Герцептин® у лікарській формі для підшкірного введення в дозі 600 мг кожні 3 тижні у пацієнтів з ранніми стадіями РМЗ представлені в таблиці 1. Таблиця 1. Розраховані значення популяційних фармакокінетичних показників експозиції (5 й-95й перцентілі) для препарату Герцептин® у лікарській формі для введення дози 600 мг кожні 3 тижні у пацієнтів з ранніми стадіями РМЗ. Тип первинної пухлини та режим введення Цикл N З min (мкг/мл) З max (мкг/мл ) AUC (мкг×добу/мл ) Рання стадія РМЗ Герцептин ® п/к у дозі 600 мг кожні 3 тижні Цикл 1 297 28.2 (14.8-40.9) 79.3 (56.1-109) 1065 (718-1504) Цикл 7 (рівноважний стан) 297 75.0 (35.1-123) 149 (86.1-214) 2337 (1258-3478) Відмивальний період (washout time period) трастузумабу після введення препарату Герцептин п/к оцінювали за допомогою популяційного фармакокінетичного моделювання. Принаймні у 95% пацієнтів концентрація трастузумабу в крові досягає значення. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів Окремі фармакокінетичні дослідження у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не проводились. Вік не впливає на розподіл трастузумабу. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, ниркова недостатність не впливає на фармакокінетичні параметри (кліренс) трастузумабу.Клінічна фармакологіяПротипухлинний препарат. Моноклональні антитіла.Показання до застосуванняМетастатичний рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: як монотерапія, після однієї або більше схем хіміотерапії; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, у разі відсутності попередньої хіміотерапії (перша лінія терапії); у комбінації з інгібіторами ароматази при позитивних гормональних рецепторах (естрогенових та/або прогестеронових) у жінок у постменопаузі. Ранні стадії раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: у вигляді ад'ювантної терапії після проведення хірургічного втручання, завершення хіміотерапії (неоад'ювантної або ад'ювантної) та променевої терапії; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад'ювантної хіміотерапії доксорубіцином та циклофосфамідом; у комбінації з ад'ювантною хіміотерапією, що складається з доцетакселу та карбоплатину; у комбінації з неоад'ювантною хіміотерапією та наступною ад'ювантною монотерапією препаратом Герцептин® при місцево-поширеному (включаючи запальну форму) захворюванні або у випадках, коли розмір пухлини перевищує 2 см у діаметрі.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до трастузумабу, білка миші або до будь-якого компонента препарату; важка задишка у спокої, викликана метастазами в легені або потребує підтримуючої терапії киснем; хворі на ранніх стадіях РМЗ з інфарктом міокарда в анамнезі, стенокардією, що потребує лікування, хронічною серцевою недостатністю (II-IV функціональний клас за NYHA), ФВЛШ одночасне застосування препарату з антрациклінами у складі ад'ювантної терапії у пацієнтів із ранніми стадіями РМЗ; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років (ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені). З обережністю слід призначати препарат при ІХС; артеріальної гіпертензії; серцевої недостатності; супутніх захворюваннях легень або метастазів у легені; попередньої терапії кардіотоксичними лікарськими засобами, у т.ч. антрациклінами/циклофосфамідом; фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) не більше 50%; пацієнтам похилого віку.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Жінкам дітородного віку під час лікування препаратом Герцептин і, як мінімум, протягом 7 місяців після закінчення лікування необхідно використовувати надійні методи контрацепції. У разі настання вагітності необхідно попередити жінку про можливість шкідливого на плід. Якщо вагітна отримує терапію препаратом Герцептин або вагітність настає під час лікування, або протягом 7 місяців після останньої дози препарату, то вона повинна знаходитися під ретельним наглядом лікарів різних спеціальностей. Невідомо, чи Герцептин® впливає на репродуктивну здатність у жінок. Результати експериментальних досліджень на тваринах при внутрішньовенному застосуванні препарату Герцептин не виявили ознак порушення фертильності або негативного впливу на плід. Вигодовування грудним молоком не рекомендується під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення терапії препаратом Герцептин®. Протипоказано застосування препарату у дітей та підлітків віком до 18 років.Побічна діяВ даний час найбільш серйозними та/або частими небажаними реакціями, про які повідомлялося при застосуванні препарату Герцептин, є: порушення серця; реакції, пов'язані із запровадженням; гематотоксичність (зокрема, нейтропенія); інфекції та порушення з боку легень. Профіль безпеки препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення при ранніх стадіях РМЗ можна порівняти з відомим профілем безпеки для внутрішньовенної лікарської форми. Деякі небажані явища/реакції частіше розвивалися при застосуванні лікарської форми для підшкірного введення:серйозні небажані явища (більшість з яких були пов'язані з госпіталізацією або продовженням госпіталізації): 14.1% при застосуванні лікарської форми для внутрішньовенного введення порівняно з 21.5% при застосуванні лікарської форми для підшкірного введення. Відмінності по частоті серйозних небажаних явищ між лікарськими формами спостерігалися переважно за рахунок інфекцій з/без нейтропенії (4.4% проти 8.1%) та кардіологічних порушень (0.7% проти 1.7%); інфекції післяопераційної рани (важкі та/або серйозні): 1.7% при застосуванні лікарської форми для внутрішньовенного введення порівняно з 3% при застосуванні лікарської форми для підшкірного введення; реакції, пов'язані з введенням: 37.2% при застосуванні лікарської форми для внутрішньовенного введення порівняно з 47.8% при застосуванні лікарської форми для підшкірного введення; артеріальна гіпертензія: 4.7% при застосуванні лікарської форми для внутрішньовенного введення порівняно з 9.8% при застосуванні лікарської форми для підшкірного введення. Для опису частоти небажаних реакцій у цьому розділі використовується така класифікація: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але менше 1/10), нечасто (≥1/1000, але менше 1/100), рідко (≥1/10 000, але менше 1/1000), дуже рідко (менше 1/10 000), невідомо (частота не може бути обчислена на основі наявних даних). У межах кожної групи небажані реакції представлені відповідно до зниження серйозності. Частота вказана відповідно до максимально зустрічається у базових клінічних дослідженнях. Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – назофарингіт, інфекції; часто - нейтропенічний сепсис, цистит, Herpes zoster, грип, синусит, інфекції шкіри, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, бешиха, запалення підшкірно-жирової клітковини, фарингіт; нечасто – сепсис. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): невідомо – прогресування злоякісного новоутворення, прогресування новоутворення. З боку системи кровотворення: дуже часто – фебрильна нейтропенія, анемія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія; невідомо – гіпопротромбінемія, імунна тромбоцитопенія. З боку імунної системи: часто – реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції1, анафілактичний шок1. З боку обміну речовин: дуже часто – зниження маси тіла, анорексія; невідомо – гіперкаліємія. Психічні порушення: дуже часто – безсоння; часто – тривога, депресія, порушення мислення. З боку нервової системи: дуже часто – тремор2, запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія (спотворення смакових сприйняттів); часто – периферична невропатія, м'язовий гіпертонус, сонливість, атаксія; рідко – парез; невідомо – набряк мозку. З боку органу зору: дуже часто – кон'юнктивіт, підвищене сльозовиділення; часто – сухість очей; невідомо - набряк диска зорового нерва, крововилив у сітківку. З боку органу слуху: нечасто – глухота. З боку серцево-судинної системи: дуже часто – зниження та підвищення АД2, порушення серцевого ритму2, відчуття серцебиття1, тріпотіння (передсердь або шлуночків)2, зниження фракції викиду лівого шлуночка3, “припливи”; часто – серцева недостатність (хронічна)1, суправентрикулярна тахіаритмія1,2, кардіоміопатія, артеріальна гіпотензія1,2, вазодилатація; нечасто – перикардіальний випіт; невідомо – кардіогенний шок, перикардит, брадикардія, ритм “галопу”. З боку дихальної системи: дуже часто – хрипи1, 2, задишка1, кашель, пневмонія, носова кровотеча, ринорея; часто – бронхіальна астма, порушення функції легень, плевральний випот1; рідко – пневмоніт; невідомо - легеневий фіброз1, дихальна недостатність1, інфільтрація легень1, гострий набряк легень1, гострий респіраторний дистрес-синдром1, бронхоспазм1, гіпоксія1, зниження насичення гемоглобіну киснем1, набряк гортані, ортопное, легкий, З боку травної системи: дуже часто – діарея, блювання, нудота, набряк губ2, біль у животі, диспепсія, запор, стоматит; часто – панкреатит, геморой, сухість у роті. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – гепатит, болючість у печінці, гепатоцелюлярне пошкодження; рідко – жовтяниця; невідомо – печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – еритема, висипання, набряк особи2, алопеція, порушення структури нігтів, долонно-підошовний синдром; часто - акне, сухість шкіри, екхімоз, гіпергідроз, макуло-папульозний висип, свербіж, оніхоклазія, дерматит; нечасто – кропив'янка; невідомо – ангіоневротичний набряк. З боку кістково-м'язової системи: дуже часто – артралгія, м'язова скутість2, міалгія; часто - артрит, біль у спині, оссалгія, спазми м'язів, біль у ділянці шиї, біль у кінцівках. З боку сечовидільної системи: часто – захворювання нирок; невідомо – мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність. З боку статевих органів та молочної залози: часто – запалення молочної залози/мастит. Вплив протягом вагітності, післяпологові та перинатальні стани: невідомо – олігогідрамніон, фатальна гіпоплазія легень та гіпоплазія та/або порушення функції нирок у плода. Загальні реакції та порушення в місці введення: дуже часто – астенія, біль у грудях, озноб, слабкість, грипоподібний синдром, реакції, пов'язані з введенням препарату, біль, гарячка, мукозит, периферичні набряки; часто - нездужання, набряки. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляцій: часто – забій. 1 - небажані реакції, які в повідомленнях асоціювалися з летальним кінцем. 2 - небажані реакції, які переважно повідомлялися в асоціації з реакціями на введення. Точна відсоткова кількість не встановлена. 3 - небажані реакції спостерігалися при комбінованій терапії після антрациклінів та у комбінації з таксанами. Нижче представлена ​​інформація щодо окремих небажаних реакцій. Порушення з боку серця Хронічна серцева недостатність (ХСН) II-IV функціонального класу за NYHA є частою небажаною реакцією при застосуванні препарату Герцептин і асоціювалася з фатальним результатом. У пацієнтів, які отримували препарат Герцептин®, спостерігалися такі ознаки та симптоми порушення функції серця: задишка, ортопное, посилення кашлю, набряк легенів, ритм “галопу” або зниження фракції викиду лівого шлуночка. У 3 базових клінічних дослідженнях застосування препарату Герцептин в/в у комбінації з ад'ювантною хіміотерапією частота порушень з боку серця 3/4 ступеня (а саме симптоматична хронічна серцева недостатність) не відрізнялася від такої у пацієнтів, які отримували тільки хіміотерапію (тобто без препарату Герцептин®), та у пацієнтів, які отримували Герцептин® після таксанів (0.3-0.4%). Частота була найбільшою у пацієнтів, які отримували Герцептин разом з таксанами (2%). Досвід застосування препарату Герцептин у комбінації з низькодозовими режимами антрациклінів у неоад'ювантній терапії обмежений. При застосуванні препарату Герцептин протягом одного року після завершення ад'ювантної хіміотерапії серцева недостатність III-IV функціонального класу по NYHA спостерігалася у 0.6% пацієнтів при медіані спостереження 12 міс та у 0.8% пацієнтів при медіані спостереження 8 років. Частота легкої симптоматичної та безсимптомної дисфункції лівого шлуночка склала 4.6%. Тяжка ХСН була оборотна в 71.4% випадків (оборотність визначалася як мінімум два послідовні підвищення показника ФВЛШ ≥50% після явища). Легка симптоматична та безсимптомна дисфункція лівого шлуночка була оборотна у 79.5% випадків. Приблизно 17% явищ, пов'язаних з порушеннями серця, виникли після завершення терапії препаратом Герцептин®. У базових клінічних дослідженнях при метастатичному РМЗ частота порушень з боку серця при внутрішньовенному введенні препарату Герцептин у поєднанні з паклітакселом варіювала від 9% до 12% порівняно з 1%-4% для монотерпії паклітакселом. Для монотерапії препаратом Герцептин частота склала 6%-9%. Найбільша частота порушень з боку серця спостерігалася у пацієнтів, які отримують Герцептин® одночасно з антрациклінами/циклофосфамідом (27%), що значно вище, ніж для терапії антрациклінами/циклофосфамідом (7%-10%). У дослідженні з проспективним моніторингом функції серця частота симптоматичної ХСН склала 2.2% у пацієнтів, які отримували препарати Герцептин і доцетаксел, порівняно з 0% у пацієнтів, які отримували монотерапію доцетакселом. У більшості пацієнтів (79%) з порушеннями серця спостерігалося поліпшення стану після отримання стандартної терапії ХСН. Реакції, пов'язані з введенням, та реакції гіперчутливості Реакції, пов'язані з введенням/реакції гіперчутливості, такі як озноб та/або лихоманка, задишка, артеріальна гіпотензія, хрипи в легенях, бронхоспазм, тахікардія, зниження насичення гемоглобіну киснем, респіраторний дистрес-синдром, висипання, тош застосування препарату Герцептин®. Частота реакцій на введення всіх ступенів тяжкості варіює і залежить від показання, методології збору інформації, а також від того, чи Герцептин® вводився спільно з хіміотерапією або застосовувався як монотерапія. При порівнянні препарату Герцептин у лікарській формі для внутрішньовенного введення з лікарською формою для підшкірного введення частота реакцій, пов'язаних із введенням, усіх ступенів тяжкості склала 37.2% і 47.8%, відповідно. Серед тяжких реакцій спостерігалися лише явища 3 ступеня тяжкості у 2% та 1.7% пацієнтів відповідно. Реакції 4 та 5 ступеня тяжкості не зареєстровані. Всі тяжкі реакції при застосуванні препарату Герцептин® розвивалися на тлі спільного застосування хіміотерапії. Найчастішою тяжкою реакцією була лікарська гіперчутливість. Системні реакції включали гіперчутливість, артеріальну гіпотензію, тахікардію, кашель та задишку. Місцеві реакції включали почервоніння, свербіж, набряк та висип у місці введення. Гематологічна токсичність Дуже часто виникала фебрильна нейтропенія. Небажані реакції, що виникають часто, включають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію і нейтропенію. Частота виникнення гіпопротромбінемії невідома. Ризик нейтропенії може бути дещо вищим при застосуванні трастузумабу в комбінації з доцетакселом після терапії препаратами антрациклінового ряду. Порушення з боку легень Із застосуванням препарату Герцептин асоціюються важкі небажані явища з боку легень (в т.ч. з фатальним результатом). Дані реакції включають (але не обмежуються): інфільтрати в легенях, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонію, пневмоніт, плевральний випіт, гострий набряк легень та дихальну недостатність. Інфекції Частота важких інфекцій (≥3 ступеня тяжкості відповідно до загальних критеріїв токсичності Національного інституту раку в США (NCI СТСАЕ) версія 3.0) становить 5% для препарату Герцептин® у лікарській формі для внутрішньовенного введення порівняно з 7.1% для препарату Герцептин® у лікарській формі для підшкірного введення. Частота серйозних інфекцій (більшість з яких була пов'язана із госпіталізацією або продовженням госпіталізації) становить 4.4% при внутрішньовенному застосуванні препарату Герцептин® та 8.1% – при підшкірному введенні. Різниця між лікарськими формами спостерігалася в основному в рамках фази ад'ювантної терапії (монотерапії) і переважно за рахунок інфекцій післяопераційних ран, хоча були відмінності і за частотою інших інфекцій, таких як інфекції дихальних шляхів, гострий пієлонефрит і сепсис. Всі явища дозволилися в середньому протягом 13 днів при застосуванні препарату Герцептин у лікарській формі для внутрішньовенного введення та протягом 17 днів при застосуванні препарату Герцептин у лікарській формі для внутрішньовенного введення. Підвищення АТ Частота підвищення артеріального тиску на фоні застосування препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення в 2 рази вище порівняно із застосуванням у лікарській формі для внутрішньовенного введення (9.8% порівняно з 4.7% відповідно). При цьому частка пацієнтів з тяжкими явищами (NCI СТСАЕ ≥3 ступеня) більша серед пацієнтів, які отримували препарат Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення (2%), порівняно з Перехід з лікарської форми для внутрішньовенного введення препарату Герцептин® на лікарську форму для підшкірного введення та навпаки Загалом перехід з лікарської форми для внутрішньовенного введення препарату Герцептин® на лікарську форму для підшкірного введення у пацієнтів з ранніми стадіями HER2-позитивного РМЗ переносився добре. Частота серйозних небажаних явищ, небажаних явищ 3 ступеня тяжкості та припинення терапії через розвиток небажаних явищ до переходу на іншу лікарську форму була низькою. Безпека та переносимість препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення у пацієнтів з ранніми стадіями РМЗ При вивченні безпеки та переносимості препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення при ад'ювантній терапії ранніх стадій HER2-позитивного РМЗ нових сигналів безпеки не отримано. Результати відповідали вже відомому профілю безпеки для препарату Герцептин у лікарській формі для внутрішньовенного та підшкірного введення. Крім того, ад'ювантна терапія препаратом Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення (фіксована доза) у пацієнтів з нижчою масою тіла не асоціювалася з підвищеним ризиком безпеки, небажаних явищ та серйозних небажаних явищ, порівняно з пацієнтами, які мають більш високу масу. тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиСпеціальних досліджень лікарської взаємодії препарату Герцептин® не проводилося. У клінічних дослідженнях клінічно значущої взаємодії між препаратом Герцептин і одночасно застосовуваними препаратами не відзначалося. При застосуванні трастузумабу в комбінації з доцетакселом, карбоплатином або анастрозолом фармакокінетичні параметри цих препаратів, включаючи трастузумаб, не змінювалися. Концентрації паклітакселу та доксорубіцину та їх основних метаболітів (6-α-гідроксипаклітаксел та доксорубіцинол) у присутності трастузумабу не змінювалися. Тим не менш, трастузумаб може підвищити загальну експозицію одного з метаболітів доксорубіцину (7-дезокси-13-дигідродоксорубіцинон). Біологічна активність цього метаболіту та клінічне значення підвищення його експозиції невідомі. У присутності паклітакселу та доксорубіцину змін у концентрації трастузумабу не спостерігалося. Результати вивчення фармакокінетики капецитабіну та цисплатину при застосуванні в комбінації з трастузумабом або без нього припускають, що експозиція біологічно активних метаболітів капецитабіну (наприклад, фторурацил) не змінювалася при одночасному застосуванні цисплатину або цисплатину та трастузумабу. Однак були зареєстровані більш високі концентрації капецитабіну і триваліший його Т1/2 при комбінації з трастузумабом. Дані також вказують, що фармакокінетика цисплатину не змінювалася при одночасному застосуванні капецитабіну або капецитабіну у комбінації з трастузумабом. Препарат Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення є готовим до використання розчином, який не можна розчиняти в інших лікарських препаратах або змішувати. Ознак несумісності між розчином препарату Герцептин для підшкірного введення та шприцами з поліпропілену не спостерігалося.Спосіб застосування та дозиТестування на пухлинну експресію HER2 до початку лікування препаратом Герцептин® є обов'язковим. Лікування препаратом Герцептин повинно проводитися тільки під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитотоксичної хіміотерапії. Препарат повинен вводити медичний персонал за дотримання асептичних умов. Перед введенням препарату важливо перевірити його маркування та переконатися, що лікарська форма препарату відповідає призначенню для підшкірного введення. Герцептин® у формі розчину для підшкірного введення не призначений для внутрішньовенного введення і повинен застосовуватися тільки підшкірно у вигляді ін'єкції. Перехід з лікарської форми для внутрішньовенного введення на лікарську форму для підшкірного введення і навпаки при режимі введення 1 раз на 3 тижні вивчався в клінічному дослідженні. Щоб уникнути помилкового введення препарату Кадсила® (трастузумаб емтанзин) замість препарату Герцептин® (трастузумаб), перед введенням препарату пацієнту необхідно перевірити етикетку на флаконі. Препарат Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення є готовим до використання розчином, який не можна розчиняти в інших лікарських препаратах або змішувати. Перед введенням розчин слід перевірити (візуально) щодо відсутності механічних домішок і зміни забарвлення. Правила зберігання розчину для підшкірного введення після забору в шприц Т.к. розчин препарату Герцептин для п/к введення не містить антимікробного консерванта, з мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний відразу після розкриття флакона і набору в шприц. Після набору в шприц лікарський препарат зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2-8°С та протягом 6 годин при кімнатній температурі (максимально 30°С) за розсіяного денного освітлення, за умови, що набір препарату у шприц проводиться у контрольованих, валідованих асептичних умовах. Якщо препарат у флаконі вже зберігався якийсь час при кімнатній температурі, зберігати препарат, набраний у шприц, при кімнатній температурі не можна. Після набору розчину в шприц рекомендується замінити голку-перехідник на шприц, що закриває ковпачок, щоб уникнути висихання розчину в голці і зниження якості лікарського препарату. Голку для підшкірного введення слід приєднувати до шприца безпосередньо перед введенням з корекцією об'єму розчину до 5 мл. Флакон із препаратом використовується лише одноразово. Стандартний режим дозування Препарат призначають підшкірно у фіксованій дозі 600 мг (незалежно від маси тіла пацієнта), протягом 2-5 хв, кожні 3 тижні. Доза навантаження не потрібна. Ін'єкції слід проводити поперемінно в ліве та праве стегно. Місце нової ін'єкції має відстояти від попереднього мінімум на 2.5 см, розташовуватися на здоровій ділянці шкіри та не торкатися ділянок почервоніння, синців, хворобливості та ущільнень. Для підшкірного введення інших препаратів слід використовувати інші місця введення. Тривалість терапії Лікування препаратом Герцептин у пацієнтів з метастатичним РМЗ проводиться до прогресування захворювання. Пацієнти з ранніми стадіями РМЗ повинні отримувати терапію препаратом Герцептин протягом 1 року або до рецидиву захворювання (залежно від того, що відбудеться швидше). Лікування препаратом Герцептин® пацієнтів із ранніми стадіями РМЗ понад 1 рік не рекомендується. Корекція дози У період виникнення оборотної мієлосупресії, спричиненої хіміотерапією, курс терапії препаратом Герцептин® може бути продовжений після зниження дози хіміотерапії або тимчасової її відміни (згідно з відповідними рекомендаціями в інструкціях з застосування паклітакселу, доцетакселу або інгібіторного аромату). При зниженні ФВЛШ (в%) на ≥10 одиниць від вихідної та нижче значення 50% лікування має бути припинено. Повторну оцінку ФВЛШ слід проводити приблизно через 3 тижні. За відсутності поліпшення показника ФВЛШ або його подальшого зниження або появи симптомів хронічної серцевої недостатності (ХСН) необхідно розглянути питання про припинення лікування препаратом Герцептин®, якщо тільки користь для конкретного пацієнта не перевищує ризик. Таких пацієнтів слід направити до кардіолога для проведення обстеження та спостерігати. Пропуск у плановому введенні При пропусканні фіксованої дози препарату Герцептин для п/к введення слід якнайшвидше ввести наступну (тобто пропущену) дозу 600 мг. Інтервал між наступними ін'єкціями препарату Герцептин® для підшкірного введення не повинен бути менше 3 тижнів. Особливі вказівки з дозування Зниження дози препарату Герцептин у пацієнтів похилого віку не потрібне. Зміна дози препарату Герцептин у пацієнтів з легким та середнім ступенем порушення функції нирок не потрібна. У зв'язку з обмеженими даними дати рекомендації з дозування препарату у пацієнтів з тяжким ступенем порушення функції нирок неможливо. У зв'язку з відсутністю даних дати рекомендації з дозування препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки неможливо.ПередозуванняВведення препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення в разових дозах до 960 мг не супроводжувалося небажаними явищами.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ медичній документації хворого слід зазначати торгове найменування препарату та номер серії. Заміна препарату на будь-який інший біологічний лікарський препарат вимагає узгодження з лікарем. За відсутності даних про результати переведення пацієнтів з препарату Герцептин® на подібний біологічний препарат, що підтверджують взаємозамінність, слід бути обережним при заміні препарату Герцептин® на подібний біологічний препарат. Подана інформація стосується виключно препарату Герцептин®. HER2 тестування має бути проведено у спеціалізованій лабораторії, яка може забезпечити контроль якості процедури тестування. Герцептин® слід застосовувати у пацієнтів з метастатичним РМЗ або ранніми стадіями РМЗ тільки за наявності пухлинної гіперекспресії HER2, визначеної методом імуно-гістохімічної реакції (ІГХ), або ампліфікації гена HER2, визначеної методом гібридизації in situ (FISH або CISH). Слід використовувати точні та валідовані методи визначення. В даний час відсутні дані з клінічних досліджень про пацієнтів, які отримували Герцептин повторно після застосування в ад'ювантній терапії. Порушення з боку серця Пацієнти, які отримують Герцептин як монотерапію або в комбінації з паклітакселом або доцетакселом, особливо після хіміотерапії, що включає антрацикліни (доксорубіцин або епірубіцин), мають підвищений ризик розвитку ХСН (II-IV функціональний клас за NYHA) або безсимптомних порушень функції серця. Тяжкість цих явищ може варіювати від середнього до тяжкого ступеня. Ці явища можуть призвести до смерті. Крім цього, необхідно бути обережними при лікуванні пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком, наприклад, у пацієнтів похилого віку, з артеріальною гіпертензією, документально підтвердженою ІХС, хронічною серцевою недостатністю, ФВЛШ Хворі, яким планується призначення препарату Герцептин®, особливо ті з них, які раніше отримували препарати антрациклінового ряду та циклофосфамід, повинні спочатку пройти ретельне кардіологічне обстеження, що включає збір анамнезу, фізикальний огляд, ЕКГ, ехокардіографію (ЕхоКГ) та/або радіоізо. ) або магнітно-резонансну томографію (МРТ). Моніторування може дозволити виявити пацієнтів з порушеннями функції серця. Вихідно проведене кардіологічне обстеження слід повторювати кожні 3 місяці під час терапії та кожні 6 місяців після її закінчення протягом 24 місяців з моменту введення останньої дози препарату. До початку лікування препаратом Герцептин® необхідно ретельно зіставити можливу користь та ризик його застосування. За даними, отриманими в результаті популяційного фармакокінетичного моделювання, Герцептин може перебувати в крові до 7 місяців після завершення терапії. У пацієнтів, які отримують антрацикліни після завершення лікування препаратом Герцептин, можливе підвищення ризику порушень функції серця. По можливості слід уникати призначення хіміотерапії на основі антрациклінів протягом 7 місяців після завершення терапії препаратом Герцептин. При застосуванні препаратів антрациклінового ряду слід проводити ретельний моніторинг функції серця. Слід оцінити необхідність проведення стандартного кардіологічного обстеження у пацієнтів із підозрою на серцево-судинні захворювання. У всіх пацієнтів слід проводити моніторинг функції серця під час лікування (наприклад, кожні 12 тижнів). Внаслідок моніторингу можна виявити пацієнтів, у яких розвинулися порушення функції серця. У пацієнтів з безсимптомним порушенням функції серця може бути корисним часте проведення моніторингу (наприклад, кожні 6-8 тижнів). При тривалому погіршенні функції лівого шлуночка, що не проявляється симптоматично, доцільно розглянути питання про відміну препарату, якщо клінічна користь від його застосування відсутня. Безпечність продовження або відновлення терапії препаратом Герцептин у пацієнтів, у яких розвинулися порушення з боку серця, не вивчалась. При зниженні ФВЛШ (в%) на ≥10 одиниць від вихідної та нижче значення 50% лікування слід призупинити. Повторну оцінку ФВЛШ слід проводити приблизно через 3 тижні. За відсутності покращення показника ФВЛШ, або його подальшого зниження, або при появі симптомів ХСН необхідно розглянути питання про припинення лікування препаратом Герцептин, якщо тільки користь для конкретного пацієнта не перевищує ризик. Таких пацієнтів слід направляти до кардіолога для проведення обстеження та спостерігати. Якщо на фоні терапії препаратом Герцептин розвивається симптоматична серцева недостатність, необхідно провести відповідну стандартну медикаментозну терапію ХСН. У більшості пацієнтів з ХСН або безсимптомним порушенням функції серця в базових дослідженнях спостерігалося покращення стану на тлі стандартної медикаментозної терапії ХСН: інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину та бета-адреноблокатори. За наявності клінічної користі від застосування препарату Герцептин більшість пацієнтів з побічними реакціями з боку серця продовжили терапію без прояву додаткових клінічно значущих реакцій з боку серця. Метастатичний рак молочної залози Не рекомендується застосовувати препарат Герцептин у комбінації з антрациклінами для лікування метастатичного раку молочної залози. Ризик розвитку порушень з боку серця у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози підвищений при попередній терапії антрациклінами, проте він нижчий порівняно з таким при одночасному застосуванні антрациклінів та препарату Герцептин. Ранні стадії раку молочної залози Пацієнтам з ранніми стадіями раку молочної залози слід проводити кардіологічне обстеження перед початком лікування, кожні 3 місяці під час терапії та кожні 6 місяців після її закінчення протягом 24 місяців з моменту введення останньої дози препарату. Рекомендується більш тривалий моніторинг після лікування препаратом Герцептин у комбінації з антрациклінами з частотою обстежень 1 раз на рік протягом 5 років з моменту введення останньої дози Герцептин або далі, якщо спостерігається постійне зниження ФВЛШ. Лікування препаратом Герцептин не рекомендується хворим на ранніх стадіях РМЗ (ад'ювантна та неоад'ювантна терапія) з: інфарктом міокарда в анамнезі; стенокардією, яка потребує лікування; ХСН (II-IV функціональний клас з NYHA) в анамнезі або в даний час; ФВЛШ нижче за 55%; іншими кардіоміопатіями; аритміями, що потребують лікування; клінічно значущими вадами серця; погано контрольована артеріальна гіпертензія, за винятком артеріальної гіпертензії, що піддається стандартній медикаментозній терапії; та гемодинамічно значущим перикардіальним випотом, оскільки ефективність та безпека застосування препарату у таких пацієнтів не вивчені. Ад'ювантна терапія Не рекомендується застосовувати препарат Герцептин у комбінації з антрациклінами у складі ад'ювантної терапії. У пацієнтів з ранніми стадіями РМЗ, які отримували Герцептин® (в/в) після хіміотерапії на основі антрациклінів, спостерігалося підвищення частоти симптоматичних та безсимптомних небажаних явищ з боку серця в порівнянні з такими, що отримували хіміотерапію доцетакселом та карбоплатином (режими, що не містять ). При цьому різниця була більша у випадках одночасного застосування препарату Герцептин і таксанів, ніж при послідовному застосуванні. Незалежно від режиму, що використовувався, більшість симптоматичних кардіальних явищ виникало в перші 18 міс лікування. Тривале збільшення кумулятивної частоти симптоматичних кардіальних явищ або явищ, пов'язаних зі зниженням ФВЛШ, спостерігається у 2.37% пацієнтів, які отримували Герцептин® у комбінації з таксанами після терапії антрациклінами, порівняно з 1% пацієнтів у групах порівняння (у групі терапії антрацикл таксанами, та у групі терапії таксанами, карбоплатином та препаратом Герцептин®). Ідентифікованими факторами ризику розвитку небажаних явищ з боку серця при ад'ювантній терапії препаратом Герцептин® є: вік понад 50 років, низька вихідна ФВЛШ (менше 55%) перед та після початку лікування паклітакселом, зниження ФВЛШ на 10-15 одиниць, попередній або супутній прийом препаратів. Ризик порушень з боку серця у пацієнтів, які отримували Герцептин після закінчення ад'ювантної хіміотерапії, асоціювався з вищою сумарною дозою антрациклінів перед початком лікування препаратом Герцептин і з ІМТ понад 25 кг/м2. Неоад'ювантна-ад'ювантна терапія Для пацієнтів з ранніми стадіями РМЗ, яким може бути призначена неоад'ювантно-ад'ювантна терапія, застосування препарату Герцептин® разом з антрациклінами рекомендовано лише у випадку, якщо вони раніше не отримували хіміотерапію і тільки при використанні низькодозових режимів терапії антрациклінами (максимальна сумарна м2 або епірубіцину 360 мг/м2). У пацієнтів, які отримали повний курс низькодозових антрациклінів та Герцептин у складі неоад'ювантної терапії, не рекомендується проведення додаткової цитотоксичної хіміотерапії після проведення хірургічного втручання. У всіх інших випадках рішення щодо необхідності додаткової цитотоксичної хіміотерапії приймається на підставі індивідуальних факторів. Досвід застосування трастузумабу разом із низькодозовими режимами терапії антрациклінами обмежений двома дослідженнями. При застосуванні препарату Герцептин у лікарській формі для внутрішньовенного введення разом з неоад'ювантною хіміотерапією, що включала 3 цикли доксорубіцину (сумарна доза 180 мг/м2), частота симптоматичного порушення функції серця склала 1.7%. У базовому дослідженні при застосуванні препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення спільно з неоад'ювантною терапією, що включала 4 цикли епірубіцину (сумарна доза 300 мг/м2), частота хронічної серцевої недостатності склала 0.7% при медіані спостереження в 40 місяців. У пацієнтів з нижчою масою тіла (менше 59 кг, найменший квартиль маси тіла) використання фіксованої дози препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення не асоціювалося з підвищеним ризиком кардіальних явищ або значного зниження показника фракції викиду лівого шлуночка. Клінічний досвід застосування у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Реакції, пов'язані із запровадженням Для зниження ризику виникнення реакцій на вступ може використовуватися премедикація. Незважаючи на те, що серйозних реакцій (що включають задишку, артеріальну гіпотензію, хрипи в легенях, бронхоспазм, тахікардію, зниження насичення гемоглобіну киснем та респіраторний дистрес-синдром), пов'язаних із введенням, для препарату Герцептин® у лікарській формі зареєстровано, необхідно бути обережними, оскільки дані явища спостерігалися при введенні внутрішньовенної лікарської форми препарату Герцептин®. Рекомендується нагляд за пацієнтами з метою своєчасного виявлення реакцій, пов'язаних із запровадженням препарату. Можливий прийом анальгетиків/антипіретиків, таких як парацетамол, або антигістамінних препаратів, таких як дифенгідрамін. Серйозні реакції, пов'язані з внутрішньовенним введенням препарату Герцептин®, успішно піддавалися лікуванню, що полягало у застосуванні бета-адреностимуляторів, кортикостероїдів, інгаляції кисню. У поодиноких випадках дані реакції асоціювалися з фатальним результатом. Ризик розвитку летальних реакцій, пов'язаних із введенням, вищий у пацієнтів із задишкою у спокої, спричиненою метастазами у легені або супутніми захворюваннями, тому таким хворим не слід проводити терапію препаратом Герцептин®. Порушення з боку легень Слід бути обережним при застосуванні препарату Герцептин у лікарській формі для підшкірного введення, т.к. при використанні препарату Герцептин у лікарській формі для внутрішньовенного введення в післяреєстраційному періоді реєструвалися важкі явища з боку легень, які іноді супроводжувалися летальним результатом. Ці явища можуть виникнути як при введенні препарату, так і відстрочено. Крім того, спостерігалися випадки інтерстиціальної хвороби легень (ІБЛ), включаючи легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонію, пневмоніт, плевральний випіт, гострий набряк легень та дихальну недостатність. Фактори ризику, асоційовані з ІХЛ, включають раніше проведену або супутню терапію іншими протипухлинними препаратами, які, як відомо, пов'язані з ІХЛ (таксани, гемцитабін, винорелбін та променева терапія).Ризик тяжких реакцій з боку легень вищий у пацієнтів із метастатичним ураженням легень, супутніми захворюваннями, що супроводжуються задишкою у спокої, тому такі пацієнти не повинні отримувати препарат Герцептин. Слід бути обережними, особливо у пацієнтів, які отримують супутню терапію таксанами, через можливість розвитку пневмоніту. Утилізація препарату та витратних матеріалів Голки та шприци не можна використовувати повторно. Використані голки та шприци поміщають у захищений від проколів контейнер (ємність). Утилізацію препарату Герцептин і витратних матеріалів слід проводити відповідно до місцевих вимог. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилися. У разі виникнення реакцій, пов'язаних із введенням препарату, пацієнтам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами до вирішення симптомів.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: Активні речовини: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – 500000 ME; натрію гіалуронат – 12 мг; Допоміжні речовини: кондитерський жир, парафін, емульгатор Т-2. 10 супозиторіїв у контурній комірковій упаковці в пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиСупозиторії білого або білого з кремуватим відтінком кольору, циліндричної або конусоподібної форми, однорідної консистенції, із запахом кондитерського жиру.Фармакотерапевтична групаГіаферон, супозиторії вагінальні та ректальні, є противірусним препаратом, що включає інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний, натрію гіалуронат як активні компоненти.ФармакокінетикаПри ректальному введенні препарату інтерферон апьфа-2Ь людський рекомбінантний всмоктується через слизову оболонку, надходить у навколишні тканини, лімфатичну систему, забезпечуючи системну імуномодулюючу дію. За рахунок часткової фіксації на клітинах слизової оболонки має також місцеву дію. При інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції має виражений місцевий противірусний та антибактеріальний ефект. Максимальна концентрація інтерферону в сироватці досягається через 5 годин після введення препарату. Внаслідок вираженої гідрофільності натрію гіалуронат утворює дисперсний матрикс, сприяє посиленню активності та проліферації клітинних елементів, прискорює регенерацію тканин, стимулює ангіогенез. Будучи основним структурним елементом сполучної тканини людини,натрію гіалуронат забезпечує рівномірне пролонговане проникнення інтерферону в кровотік. Зниження рівня сироваткового інтерферону через 12 годин після введення препарату спричиняє необхідність його повторного введення.Показання до застосуванняГостра та хронічна рецидивна герпетична інфекція; в т.ч. статевих та генералізованих форм. Комплексна терапія захворювань статевої сфери: хламідіоз, гарднереллез, мікоплазмоз та уреаплазмоз.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності та лактації не вивчалось.Побічна діяПрепарат добре переноситься та не викликає вираженої побічної дії. При добовій дозі інтерферону альфа-2b понад 10000000 ME можуть спостерігатися такі явища, як озноб, стомлюваність, втрата апетиту, пітливість. У цих випадках рекомендується консультація лікаря для зниження дози препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат Гіаферон ефективний як компонент комплексної терапії. У поєднання з антибактеріальними та противірусними препаратами дозволяє досягти високого терапевтичного ефекту.Спосіб застосування та дозиПри герпетичній інфекції: по 1 супозиторію ректально або вагінально 2 рази на день щодня протягом 10 днів. При хламідіозі, гарднереллезі, мікоплазмозі, уреаплазмозі: по супозиторію 2 рази на день вагінально щодня протягом 20-30 днів.ПередозуванняВипадки передозування препарату Гіаферон не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГіаферон не впливає на виконання видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним обладнанням тощо). Препарат не придатний для застосування: Цілісність упаковки, якого порушено; без маркування; із зміненими фізичними властивостями (зміна кольору, появи запаху згірклого жиру); з терміном придатності, що минув.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель для зовнішнього застосування 2% у тубі по 4 г. У картонній коробці 4 туби разом із інструкцією із застосування. Гіалуронат натрію, Хондроїтину сульфат, Босвелії екстракт. Гелеву основу Гіалгеля складає Аквакомплекс гліцеросольвату титану (Тізоль).Опис лікарської формиБезбарвний, майже прозорий гель в'язкої консистенції із приємним запахом.ХарактеристикаГіалгель є унікальним препаратом на основі гіалуронату натрію та не має аналогів. Оптимально підібране співвідношення активних речовин, що входять до складу Гіалгеля, робить його ефективним та безпечним для лікування остеоартрозу та інших захворювань суглобів при звичайному зовнішньому застосуванні без використання ін'єкцій та спеціальних фізіотерапевтичних процедур. Успішний досвід лікувальної практики застосування Гіалгеля є також при остеохондрозі хребта та дискогенному радикуліті. Основною діючою речовиною Гіалгеля 4г №4 є високомолекулярний фармацевтичний гіалуронат натрію. Як транскутанний провідник через підшкірні тканини використовується нове металоорганічне з'єднання - Аквакомплекс гліцеросольвата титану. На відміну від інших препаратів Гіалуронату натрію «Гіалгель» не вимагає внутрішньосуглобових ін'єкцій, не має побічних ефектів, має яскраво виражені протизапальні та регенераційні властивості.Властивості компонентівТізоль має власну протизапальну дію, а наявність пов'язаних молекул гліцерину та атома титану забезпечує протекторну, протинабрякову та місцеву аналгетичну дію, що позитивно впливає на склад синовіальної рідини. Але головною та унікальною властивістю Тізоля є його провідність через шкіру, слизову та навіть кісткову тканину на глибину до 7 см. Екстракт Босвелії використовується як протизапальний засіб (механізм дії схожий на дію нестероїдних протизапальних препаратів). Хондроїтину сульфат є стимулятором регенерації тканин, сприяє утриманню води та відновленню амортизуючих функцій у хрящових тканинах. Має протизапальну дію, дозволяє збільшити рухливість суглобів і знизити больові відчуття.ІнструкціяНевелику кількість гелю (вміст однієї туби – 4 г) рівномірно нанести тонким шаром на очищену зволожену шкіру на відповідну ділянку тіла масажними рухами без посиленого втирання. Гіалгель наноситься рівномірно з усіх боків ураженого суглоба.Показання до застосуванняБіль та обмежена рухливість при дегенеративно-дистрофічних та травматичних змінах у колінному, плечовому та інших великих синовіальних суглобах. Застосовується для локальної терапії І-ІІІ ступеня остеоартрозу, а також при вторинних артрозах у хворих з артритами різного генезу на стадії ремісії. Остеоартроз дрібних суглобів, у тому числі суглобів кистей та стоп, ліктьового суглобів. Застосовується пацієнтами, які ведуть активний спосіб життя та регулярно навантажують уражений суглоб.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів гелю. З обережністю: наявність інфікованих ран, садна в ділянці суглоба, інфікований або сильно запалений суглоб.Спосіб застосування та дози1 раз на 2-3 дні. За потреби роблять повторні курси через 3-6 місяців.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Дозування: 1. 5% Форма выпуска: р-р д/внутрисуставного введения Упаковка: шприц Производитель: Фидиа Раша ООО Завод-производитель: Фидиа Фармацеутиси С. п.

Склад, форма випуску та упаковкаРідина - 1 фл./шприц: активні речовини: гіалуронат натрію та сополімер гіалуронової кислоти з аскорбілфосфатом магнію - 15 мг/мл; L-пролін – 3 мг/мл; L-лізину гідрохлорид – 3 мг/мл; гліцин – 3 мг/мл; допоміжні речовини: хлорид натрію; фосфатний буфер; вода для ін'єкцій.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна, злегка гелеподібна речовина.ХарактеристикаПрепарат стимулює синтез волокон колагену та еластину, забезпечує адресну доставку активних речовин та сприяє їх тривалому утриманню у шкірі. Цистеїн та глутатіон – потужні антиоксиданти. Цистеїн входить до складу альфа-кератину – основного білка шкіри, бере участь у формуванні епідермального бар'єру. Глутатіон має цитопротективну дію, гальмуючи апоптоз клітин.ФармакодинамікаХондрорепаративний. Стан метаболізму суглобів, в'язкоеластичні та захисні властивості синовіальної рідини багато в чому визначаються концентрацією в ній гіалуронової кислоти, специфічного протеоглікану, зосередженого в хрящі, синовіальних оболонках та інших сполучнотканинних структурах організму. Дія гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) заснована на біологічній стимуляції процесів природного метаболізму, за допомогою чого покращується фізіологічний та реологічний статус синовіальної рідини. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) сприяє уповільненню руйнування суглобового хряща у комплексі з процесами відновлення гомеостазу синовіальної рідини. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) дозволяє відновлювати ефективну концентрацію гіалуронової кислоти в матриксі, що призводить до стимуляції фібробластів та хондроцитів. Проміжні продукти деградації гіалуронової кислоти мають ангіогенну, імуностимулюючу та протизапальну дію. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант), будучи біоактивною композицією модифікованої гіалуронової кислоти з аскорбіновою кислотою та амінокислотами, що беруть участь у синтезі колагену, дозволяє здійснювати спрямовану доставку активних речовин безпосередньо до зони пошкоджених сполучнотканин. Структурна модифікація гіалуронової кислоти (полімерна зшивка) в гелевому матеріалі ГІАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) визначає пролонговану реконструктивну дію на пошкоджені внаслідок травм або дегенеративно-дистрофічних процесів хрящові, зв'язувальні та сполучнотканинні структури сустав. При внутрішньосуглобовому введенні продукти катаболізму гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант), звільнені амінокислоти, в т.ч. незамінна - лізин, разом з вітаміном С створюють фізіологічно сприятливе середовище для посилення метаболічної активності клітин та запускають синтез основних компонентів міжклітинного матриксу хрящових та сполучнотканинних структур. Вітамін С, що входить до складу матеріалу, бере участь у метаболічних перетвореннях гліцину, проліну і лізину. Гідроксилювання проліну необхідно для стабілізації потрійної спіралі колагену, а гідроксилювання лізину дуже важливо для подальшого утворення ковалентних зв'язків між молекулами колагену при формуванні колагенових фібрил. Цей процес є визначальним для стабілізації міжклітинної речовини всіх видів сполучної тканини.ІнструкціяУ порожнину суглоба. Обсяг введення матеріалу та підбір ін'єкційної голки визначається лікарем індивідуально, залежно від анатомо-фізіологічних характеристик та стану суглоба. За наявності випоту у суглобі рекомендується попередня евакуація зайвого обсягу синовіальної рідини. Залежно від розміру суглоба необхідно вводити в порожнину суглоба до 2 мл гелю матеріалу ГІАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) 1 раз на 14 днів протягом 6-8 тижнів. Повторний курс проводиться через 6-12 місяців. Одночасно можна проводити лікування кількох суглобів. Лікування гелевим матеріалом ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) впливає тільки на суглоб, в який вводиться матеріал, системний ефект ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) не має. Шприц, голка та залишок невикористаного матеріалу після виконання процедури підлягають негайній утилізації. Увага! Для ефективного результату лікування дуже важливо правильно виконати ін'єкцію. Введення гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) можуть виконувати лише фахівці, які мають на це дозвіл відповідно до місцевого законодавства. ТОВ «Лабораторія ТОСКАНІ» не несе відповідальності за наслідки неправильного використання гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант).Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії при наступних захворюваннях та станах: лікування остеоартрозу І–ІІІ стадії колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів дегенеративно-дистрофічного або травматичного походження; необхідність поліпшення в'язкоеластичних та захисних властивостей синовіальної рідини суглобів; дегенеративно-дистрофічні стани зв'язкового апарату, сполучнотканинних та хрящових структур; артрити на стадії ремісії. для профілактики дегенеративно-дистрофічних захворювань опорно-рухового апарату; у період реабілітації після перенесених травм та оперативних втручань.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до компонентів матеріалу; наявність в анамнезі аутоімунних захворювань або проведення аутоімунної терапії; прийом антикоагулянтів; важка форма запалення чи інфікування суглоба; наявність ознак активного захворювання шкіри або шкірної інфекції у безпосередній близькості від місця введення; вагітність; період лактації.Побічна діяВнутрішньосуглобове введення гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) відрізняється гарною переносимістю. У поодиноких випадках можливі локальні вторинні явища - біль, відчуття тепла, поява внутрішньосуглобової ексудації; дуже рідко – алергічні реакції. Про небажані явища слід повідомляти місцеві представники ТОВ «Лабораторія ТОСКАНІ».Взаємодія з лікарськими засобамиВведення у поєднанні з іншими лікарськими препаратами та виробами не досліджено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно дотримуватися загальних запобіжних заходів для внутрішньосуглобових ін'єкцій. Не слід вводити гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) за наявності інфікованих ран, саден у ділянці суглоба, вираженого запалення, значного внутрішньосуглобового випоту, венозного та лімфатичного стазу на боці ураженого суглоба. При обробці шкіри перед проведенням внутрішньосуглобової ін'єкції не можна використовувати дезінфектанти, що містять четвертинні амонієві солі. Перед введенням необхідно нагріти матеріал до кімнатної температури. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) повинен акуратно вводитися в порожнину суглоба. Після ін'єкції гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) пацієнту рекомендується дотримуватися щадного режиму та уникати зайвого навантаження на суглоб протягом декількох днів. Під час курсу введення гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) не допускається введення в порожнину ураженого суглоба анестетиків та інших фармакологічних препаратів. Не застосовувати виріб із пошкодженою упаковкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмамиУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРідина - 1 фл./шприц: активні речовини: гіалуронат натрію та сополімер гіалуронової кислоти з аскорбілфосфатом магнію - 15 мг/мл; L-пролін – 3 мг/мл; L-лізину гідрохлорид – 3 мг/мл; гліцин – 3 мг/мл; допоміжні речовини: хлорид натрію; фосфатний буфер; вода для ін'єкцій.Опис лікарської формиПрозора, безбарвна, злегка гелеподібна речовина.ХарактеристикаПрепарат стимулює синтез волокон колагену та еластину, забезпечує адресну доставку активних речовин та сприяє їх тривалому утриманню у шкірі. Цистеїн та глутатіон – потужні антиоксиданти. Цистеїн входить до складу альфа-кератину – основного білка шкіри, бере участь у формуванні епідермального бар'єру. Глутатіон має цитопротективну дію, гальмуючи апоптоз клітин.ФармакодинамікаХондрорепаративний. Стан метаболізму суглобів, в'язкоеластичні та захисні властивості синовіальної рідини багато в чому визначаються концентрацією в ній гіалуронової кислоти, специфічного протеоглікану, зосередженого в хрящі, синовіальних оболонках та інших сполучнотканинних структурах організму. Дія гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) заснована на біологічній стимуляції процесів природного метаболізму, за допомогою чого покращується фізіологічний та реологічний статус синовіальної рідини. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) сприяє уповільненню руйнування суглобового хряща у комплексі з процесами відновлення гомеостазу синовіальної рідини. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) дозволяє відновлювати ефективну концентрацію гіалуронової кислоти в матриксі, що призводить до стимуляції фібробластів та хондроцитів. Проміжні продукти деградації гіалуронової кислоти мають ангіогенну, імуностимулюючу та протизапальну дію. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант), будучи біоактивною композицією модифікованої гіалуронової кислоти з аскорбіновою кислотою та амінокислотами, що беруть участь у синтезі колагену, дозволяє здійснювати спрямовану доставку активних речовин безпосередньо до зони пошкоджених сполучнотканин. Структурна модифікація гіалуронової кислоти (полімерна зшивка) в гелевому матеріалі ГІАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) визначає пролонговану реконструктивну дію на пошкоджені внаслідок травм або дегенеративно-дистрофічних процесів хрящові, зв'язувальні та сполучнотканинні структури сустав. При внутрішньосуглобовому введенні продукти катаболізму гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант), звільнені амінокислоти, в т.ч. незамінна - лізин, разом з вітаміном С створюють фізіологічно сприятливе середовище для посилення метаболічної активності клітин та запускають синтез основних компонентів міжклітинного матриксу хрящових та сполучнотканинних структур. Вітамін С, що входить до складу матеріалу, бере участь у метаболічних перетвореннях гліцину, проліну і лізину. Гідроксилювання проліну необхідно для стабілізації потрійної спіралі колагену, а гідроксилювання лізину дуже важливо для подальшого утворення ковалентних зв'язків між молекулами колагену при формуванні колагенових фібрил. Цей процес є визначальним для стабілізації міжклітинної речовини всіх видів сполучної тканини.ІнструкціяУ порожнину суглоба. Обсяг введення матеріалу та підбір ін'єкційної голки визначається лікарем індивідуально, залежно від анатомо-фізіологічних характеристик та стану суглоба. За наявності випоту у суглобі рекомендується попередня евакуація зайвого обсягу синовіальної рідини. Залежно від розміру суглоба необхідно вводити в порожнину суглоба до 2 мл гелю матеріалу ГІАЛРИПАЙЕР-02 (хондрорепарант) 1 раз на 14 днів протягом 6-8 тижнів. Повторний курс проводиться через 6-12 місяців. Одночасно можна проводити лікування кількох суглобів. Лікування гелевим матеріалом ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) впливає тільки на суглоб, в який вводиться матеріал, системний ефект ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) не має. Шприц, голка та залишок невикористаного матеріалу після виконання процедури підлягають негайній утилізації. Увага! Для ефективного результату лікування дуже важливо правильно виконати ін'єкцію. Введення гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) можуть виконувати лише фахівці, які мають на це дозвіл відповідно до місцевого законодавства. ТОВ «Лабораторія ТОСКАНІ» не несе відповідальності за наслідки неправильного використання гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант).Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії при наступних захворюваннях та станах: лікування остеоартрозу І–ІІІ стадії колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів дегенеративно-дистрофічного або травматичного походження; необхідність поліпшення в'язкоеластичних та захисних властивостей синовіальної рідини суглобів; дегенеративно-дистрофічні стани зв'язкового апарату, сполучнотканинних та хрящових структур; артрити на стадії ремісії. для профілактики дегенеративно-дистрофічних захворювань опорно-рухового апарату; у період реабілітації після перенесених травм та оперативних втручань.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до компонентів матеріалу; наявність в анамнезі аутоімунних захворювань або проведення аутоімунної терапії; прийом антикоагулянтів; важка форма запалення чи інфікування суглоба; наявність ознак активного захворювання шкіри або шкірної інфекції у безпосередній близькості від місця введення; вагітність; період лактації.Побічна діяВнутрішньосуглобове введення гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) відрізняється гарною переносимістю. У поодиноких випадках можливі локальні вторинні явища - біль, відчуття тепла, поява внутрішньосуглобової ексудації; дуже рідко – алергічні реакції. Про небажані явища слід повідомляти місцеві представники ТОВ «Лабораторія ТОСКАНІ».Взаємодія з лікарськими засобамиВведення у поєднанні з іншими лікарськими препаратами та виробами не досліджено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНеобхідно дотримуватися загальних запобіжних заходів для внутрішньосуглобових ін'єкцій. Не слід вводити гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) за наявності інфікованих ран, саден у ділянці суглоба, вираженого запалення, значного внутрішньосуглобового випоту, венозного та лімфатичного стазу на боці ураженого суглоба. При обробці шкіри перед проведенням внутрішньосуглобової ін'єкції не можна використовувати дезінфектанти, що містять четвертинні амонієві солі. Перед введенням необхідно нагріти матеріал до кімнатної температури. Гелевий матеріал ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) повинен акуратно вводитися в порожнину суглоба. Після ін'єкції гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) пацієнту рекомендується дотримуватися щадного режиму та уникати зайвого навантаження на суглоб протягом декількох днів. Під час курсу введення гелевого матеріалу ГІАЛРІПАЙЄР-02 (хондрорепарант) не допускається введення в порожнину ураженого суглоба анестетиків та інших фармакологічних препаратів. Не застосовувати виріб із пошкодженою упаковкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмамиУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРідина - 1 мл: Активні речовини: гіалуронат цинку та сополімер гіалуронової кислоти з аскорбілфосфатом натрію - 8 мг/мл; L-цистеїн – 1 мг/мл; L-глутатіон – 3 мг/мл; допоміжні речовини: натрію хлорид; фосфатний буфер; вода для ін'єкцій Матеріал гелевий на основі 0,8% модифікованої гіалуронової кислоти стерильний водомісткий. У скляному флаконі по 5 мл (у комплект входить 1 голка). Вміст стерилізований.ХарактеристикаПрепарат стимулює синтез волокон колагену та еластину, забезпечує адресну доставку активних речовин та сприяє їх тривалому утриманню у шкірі. Цистеїн та глутатіон – потужні антиоксиданти. Цистеїн входить до складу альфа-кератину – основного білка шкіри, бере участь у формуванні епідермального бар'єру. Глутатіон має цитопротективну дію, гальмуючи апоптоз клітин.Фармакотерапевтична групаХондрорепаративний.ІнструкціяУ проекцію зони пошкодження зв'язкового апарату або сухожильні канали. Дозування та глибина введення медичного виробу ГІАЛРІПАЙЄР-10 (хондрорепарант), а також підбір ін'єкційної голки визначається спеціалістом індивідуально. Залежно від анатомо-фізіологічних характеристик та стану м'яких тканин, рекомендується введення по 0,2-0,5 мл розчину 1 раз на 14 днів протягом 6-8 тижнів. Повторний курс проводиться через 6-12 місяців. Одночасно можна проводити лікування кількох зон.Показання до застосуванняЕстетичні недоліки шкіри, спричинені фотостарінням: зморшки навколо очей та губ, носогубні складки, тьмяна атонічна шкіра, тонка зневоднена шкіра, купероз, гіперпігментація, ксероз, втомлене обличчя, нежива шкіра (сірий колір обличчя, опущені куточки очей та губ). Різке зниження еластичності та тонусу шкіри на тлі стресу. Дифузна алопеція. Вугрі.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка1 попередньо наповнений шприц Гіалуром CS містить: Гіалуронат натрію 60,00 мг Хондроїтин сульфат натрію 90,00 мг Натрію хлорид 10,50 мг Допоміжні речовини Вода для ін'єкцій до 3,00 млОпис лікарської формиГіалуром CS прозорий в'язкий розчин від безбарвного до коричневого кольору в одноразових скляних шприцах гідролітичного класу I, оснащених системою фіксації голки типу Луєр Лок, в комплекті з голкою із тригранним лазерним заточуванням. Сфера застосування: хірургія, травматологія, ортопедія, ревматологія.ХарактеристикаГіалуром CS – протез синовіальної рідини, стерильний, прозорий в'язкоеластичний розчин, до складу якого входять гіалуронат натрію 60 мг/3 мл та хондроїтин сульфат натрію 90 мг/3 мл. Гіалуронова кислота є основним компонентом синовіальної рідини, визначаючи її в'язкоеластичні властивості. Вона формує на всій внутрішній поверхні суглоба шар, що покриває, який захищає хрящ і синовіальну оболонку від механічних пошкоджень, а також від вільних радикалів і факторів запалення. Хондроїтину сульфат є одним з природних глікозаміногліканів (ГАГ), що складається з альтернативного цукру D-глюкуронової кислоти та N-ацетил-D-галактозаміну. Хондроїтину сульфат отримують у вигляді натрієвої солі з трахей великої рогатої худоби та використовують для приготування активних фармацевтичних субстанцій. Хондроїтину сульфат є стимулятором регенерації тканин, сприяє утриманню води та відновленню амортизуючих функцій у хрящових тканинах. Сприяє синтезу та захисту колагену, який є структурною основою всіх сполучних тканин, а також збільшує вироблення гіалуронової кислоти в синовіальних клітинах, що сприятливо впливає на підтримку в'язкості синовіальної рідини. Використання хондроїтину сульфату разом з гіалуронатом натрію сприяє уповільненню деградації та стимулює регенерацію хряща.Клінічна фармакологіяГіалуром CS призначений для внутрішньосуглобового введення. Розчин не слід вводити поза порожниною суглоба, а також пацієнтам з інфекціями або захворюваннями шкіри в області ін'єкції. Внутрішньосуглобова ін'єкція повинна вводитися фахівцями, що пройшли навчання техніки внутрішньосуглобового введення та проводитися в асептичних умовах у лікувальних закладах. Можливе застосування місцевих анестетиків перед проведенням внутрішньосуглобової ін'єкції, наприклад, підшкірне введення лідокаїну. Необхідно належним чином продезінфікувати місце ін'єкції (застосовують розчин спирту 70% або інші засоби дезінфікування). Не повинні бути використані дезинфікуючі засоби, що містять солі четвертинного амонію (наприклад, хлорид бензалконію), так як можлива реакція преципітації. Перед введенням Гіалуром CS слід видалити рідину з порожнини суглоба. Рекомендується проведення артроцентезу перед введенням розчину. Після видалення захисного ковпачка з наконечника шприца приєднайте до шприца стерильну голку. Зазвичай для колінного суглоба використовують голку розміром 0,8х40 мм (21G), для інших суглобів рекомендуємо використовувати голку необхідного розміру (від 17G до 22G) залежно від суглоба. Гіалуром CS вводять у суглоб обсягом залежно від розміру суглоба. Порожнина суглоба має бути перевантажена. Кожен наповнений шприц призначений для одноразового використання. Вміст шприца слід використовувати негайно після відкриття. Невикористаний повністю розчин не підлягає зберіганню та не повинен бути повторно стерилізований. Після ін'єкції Гіалурому CS, пацієнту рекомендується дотримуватися щадного режиму та уникати зайвого або тривалого навантаження на суглоби (наприклад, біг чи гра в теніс) протягом 48 годин.Показання до застосуванняГіалуром СS застосовується: для симптоматичного лікування остеоартриту легкого, середнього або тяжкого ступеня; при болю та обмеженні рухливості, спричинених дегенеративно-дистрофічними або посттравматичними змінами колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів; для полегшення болю після проведення артроскопії (застосування можливе не раніше ніж через 1 тиждень після втручання).Протипоказання до застосуваннявстановлена ​​підвищена чутливість до компонентів даного медичного виробу; наявність активних запальних чи інфекційних процесів у суглобі; наявність ознак активного захворювання шкіри або шкірної інфекції в області передбачуваної ін'єкції; застосування у пацієнтів із встановленим діагнозом аутоімунного захворювання або проходять курс імунотерапії; застосування при вагітності або під час лактації; вік до 18 років.Побічна діяМожливе виникнення помірної хворобливості та набряку в області ін'єкції. Вищевказані симптоми носять минущий характер і зазвичай зникають через 72 год.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред використанням необхідно перевірити дату закінчення терміну придатності та цілісність упаковки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Використання відкритої та/або пошкодженої стерильної упаковки не допускається. Використані для ін'єкції голки та шприци не повинні використовуватися повторно. Повторна стерилізація заборонена.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньосуглобового введення Гіалуро 1,5% розчин натрію гіалуронату по 2 мл в одноразових попередньо наповнених шприцах з прозорого скла з голкою для ін'єкцій. Вміст попередньо наповненого шприца 2 мл становить 30 мг гіалуронату натрію, 18 мг натрію хлориду і вода для ін'єкцій, достатня до досягнення об'єму препарату 2 мл.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньосуглобового введення Гіалуро випускається у вигляді попередньо наповнених шприців одноразового використання, які містять 2 мл стерильного, в'язкоеластичного розчину гіалуронату натрію. Кожен мл розчину «ГІАЛУРОМ» містить 15 мг гіалуронату натрію, 9 мг натрію хлориду і воду для ін'єкційних розчинів. Розмір упаковки: 1 або 3 попередньо наповнені шприці в пачці з картону.ХарактеристикаРозчин для внутрішньосуглобового введення ГІАЛУРОМ - 1,5% розчин натрію гіалуронату в одноразових шприцах по 2 мл є стерильний, в'язкоеластичний розчин гіалуронату натрію. Гіалуронат натрію отримано внаслідок бактеріальної ферментації. Гіалуронат натрію ГІАЛУРОМ являє собою полісахарид ідентичний людському, складається з повторюваних дисахаридних ланок N-ацетилглікозаміну та глюкуронату натрію, з молекулярною масою, що перевищує 2400000 Да. Натрію гіалуронат присутній повсюдно в організмі людини і присутній у великих концентраціях у тканинах, таких як склоподібне тіло, синовіальній рідині, пуповині та дермі. У синовіальній рідині гіалуронат натрію виступає як мастило та поглинач удару, що сприяє нормальному руху без болю. При захворюванні на тип артриту,в'язкопружність синовіальної рідини знижується, так що значно збільшує механічне навантаження на суглоб і посилюється руйнування суглобового хряща, проявляється обмеженням та болями при русі в суглобах. Змащувальна та амортизуюча дія цього препарату пом'якшують болі та покращують рухливість суглоба при внутрішньосуглобовому застосуванні.Показання до застосуванняРозчин ГІАЛУРОМ застосовується як в'язкоеластична добавка для заміщення синовіальної рідини при болях, спричинених дегенеративними захворюваннями синовіальних суглобів, такі як остеоартрит або остеоартроз. За своєю дією препарат ГІАЛУРОМ служить мастилом та механічною підтримкою для хворого суглоба. Розчин Гіалуро вводиться в суглоби людини: при болях та обмеженій рухливості, викликаних дегенеративно-дистрофічними та травматичними змінами колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів; для тимчасового заміщення та заповнення синовіальної рідини; при лікуванні пацієнтів, які ведуть активний спосіб життя та регулярно навантажують уражений суглоб.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість (в т.ч. гіперчутливість в анамнезі) компонентів розчину ГІАЛУРОМ; наявність інфікованих ран, садна в ділянці суглоба; інфекційні захворювання суглобів; відомі системні порушення згортання крові. Гіалур може містити сліди бактеріальних білків і протипоказаний пацієнтам з відповідною гіперчутливістю.Побічна діяГіалуронат натрію відрізняється чудовою переносимістю. Можлива поява місцевих вторинних явищ, таких як болі, відчуття тепла, почервоніння та опухання можуть спостерігатися на суглобі, в який введений препарат (накладення льоду на суглоб протягом п'яти - десяти хвилин знімуть усі подібні явища). Вкрай рідко можуть спостерігатися алергічні реакції. При внутрішньосуглобовому введенні існують мінімальні ризики, пов'язані з інфекцією та кровотечею.Спосіб застосування та дозиІн'єкції ГІАЛУРОМ виробляються лікарями-фахівцями. Розчин Гіалуро призначений тільки для внутрішньосуглобового застосування. Не застосовують внутрішньовенно. Введення гіалуронату натрію здійснюється за кімнатної температури. Введений обсяг залежить від розміру суглоба, але не перевищує 2 мл колінний суглоб та інші великі суглоби, або 1 мл для маленьких суглобів. Лікар є відповідальним за встановленням застосовного обсягу і повинен переконатися, що суглоб не перевантажений. Розчин Гіалуро вводиться всередину порожнини суглоба один раз на тиждень протягом 3-х тижнів поспіль. Можливе одночасне лікування кількох суглобів. Повторний цикл лікування не можна проводити раніше ніж через 6 місяців, для того самого суглоба. Перед застосуванням препарату Гіалуром, накопичення рідини в суглобі повинні бути видалені шляхом висмоктування шприцом. Розчин Гіалуро випускається у вигляді попередньо наповненого шприца, вміст якого не потрібно розбавляти. Препарат є стерильним і слід використовувати відразу після відкриття упаковки. Препарат призначений лише для одноразового використання. Гіалур повинен акуратно вводитися в порожнину суглоба, ретельно дотримуючись схеми введення. Введення є асептичною процедурою, тому дотримуйтесь відповідних запобіжних заходів. Готовий шприц витягується зі стерильного футляра, ковпачок знімається, після чого надягається стерильна голка, яка фіксується невеликим поворотом. Перед введенням необхідно видалити повітря зі шприца.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПотрібно дотримуватися схеми введення та правила асептики та антисептики при внутрішньосуглобовому введенні. Ін'єкції гіалуронату натрію повинні проводитись виключно дипломованими та сертифікованими лікарями відповідного профілю. Не використовувати натрію гіалуронат у надмірній кількості, ретельно спостерігати за пацієнтами. Не перевантажувати міжсуглобовий простір. Якщо біль посилюється під час введення, процедура має бути зупинена. Перед застосуванням розчину Гіалуром пацієнти повинні бути ретельно обстежені для виявлення ознак гострого запалення, і лікар повинен визначити можливість і схему лікування таких пацієнтів зазначеним препаратом. Як і після будь-якої іншої інвазивної процедури на суглобі, після ін'єкції гіалуронату натрію, пацієнту рекомендується дотримуватись щадного режиму та уникати зайвого навантаження на суглоб протягом декількох днів. Пацієнтам із хворобливими наслідками після внутрішньосуглобового введення гіалуронату натрію слід негайно звернутися до лікаря. До сьогоднішнього дня немає достатніх даних, щоб рекомендувати використання цього препарату в дітей віком і підлітків. Не слід використовувати Гіалуро одночасно або в суміші з іншими препаратами, призначеними для внутрішньосуглобового застосування.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаШприц - 2 мл: Гіалуронат натрію С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00 мг; Фармасал - Натрію хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00 мг; Натрію дигідрофосфат моногідрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11 мг; Динатрію фосфат додекагідрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22 мг; Маннітол (перлітол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00 мг; Гідроксид натрію NaOH CAS [1310-73-2], хлористоводнева кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2÷7,5%; Вода ін'єкцій H2O до 2,00 мл. Гіалуром Тендон – стерильний розчин у попередньо наповнених одноразових скляних шприцах гідролітичного класу I, що містить гіалуронат натрію 40 мг/2 мл. 1 попередньо наповнений шприц в осередковій полімерній упаковці разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиГіалуром Тендон – стерильний, в'язкоеластичний прозорий безбарвний розчин гіалуронату натрію високого ступеня очищення. Гіалуронат натрію отримано шляхом бактеріальної ферментації, що не містить тваринного білка. Стерилізований вологою парою. Гіалуром Тендон призначений для навколосухожильного та внутрішньосуглобового введення.ХарактеристикаГіалуром Тендон - це стерильний, в'язкоеластичний, прозорий, безбарвний розчин гіалуронату натрію, поміщений в одноразовий шприц з безбарвного скла гідролітичного класу I, силіконізований і оснащений еластомерним ковпачком, штоком поршня і фланцем для управління. Градуювання шприца відсутнє, воно не потрібне, оскільки вміст одного шприца використовується одноразово і призначений лише для одного пацієнта. Гіалуром Тендон має динамічну в'язкість в діапазоні 35-65 Па?с, осмоляльність становить 270-350 мОсмол/кг, щільність розчину - 1,005-1,025 г/см3. Сфера застосування: хірургія, травматологія, ортопедія, ревматологія.Показання до застосуванняБолі та обмеження рухів при різних захворюваннях сухожилля (хронічні тендинопатії). Болі та обмеження рухливості внаслідок первинного або вторинного остеоартриту, посттравматичних змін або інших захворювань суглобів.Протипоказання до застосуванняГіалуром Тендон не слід використовувати: пацієнтам із встановленою гіперчутливістю до будь-якого з його компонентів; пацієнтам із встановленою гіперчутливістю до білків грампозитивних бактерій; пацієнтам з ознаками активного захворювання шкіри або шкірної інфекції в області передбачуваної ін'єкції; пацієнтам, які отримували інший ін'єкційний препарат в області або у безпосередній близькості до місця передбачуваної ін'єкції; за наявності активних запальних або інфекційних процесів у суглобі; за наявності системних порушень згортання крові; при вагітності або під час лактації; віком до 18 років.Побічна діяПісля навколосухожильного введення розчину Гіалуром Тендон можлива поява місцевих реакцій, таких як біль, відчуття жару, синець, почервоніння або припухлість. Можливе виникнення помірної хворобливості та набряку після внутрішньосуглобової ін'єкції гіалуронату натрію. Існують мінімальні ризики, пов'язані з процедурою внутрішньосуглобової ін'єкції, в основному, інфекції та кровотечі.Взаємодія з лікарськими засобамиВ даний час відсутня інформація про несумісність Гіалуром Тендон з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування захворювань сухожилля або суглобів.Спосіб застосування та дозиГіалуром Тендон повинен вводитися тільки лікарями, навченими технікою введення в навколосухожильне місце і місце прикріплення сухожилля або в порожнину суглоба, і повинно проводитися в асептичних умовах в лікувальних закладах. Для навколосухожильного введення: Гіалуром Тендон вводять в область ураженого сухожилля або місце прикріплення сухожилля один раз на тиждень, курс становить 2 ін'єкції. Одночасно можна лікувати кілька сухожиль. При необхідності можуть застосовуватися повторні курси лікування. Для внутрішньосуглобового введення: Вводять Гіалуром Тендон у уражений суглоб раз на тиждень, курс становить 1-3 ін'єкції. Одночасно можна лікувати кілька суглобів. Курс лікування можна повторити, за потреби. За наявності випоту в порожнині суглоба, рекомендується зменшити його шляхом аспірації, після чого рекомендується відпочинок, застосування пакету з льодом та/або внутрішньосуглобової ін'єкції кортикостероїдів за необхідності. Лікування Гіалуром Тендон можна почати через два-три дні. Для навколосухожильного введення: Візьміть шприц, відкрутіть захисний ковпачок, прикріпіть голку відповідного розміру (наприклад, 25-27 G) та зафіксуйте легким обертанням. Для внутрішньосуглобового введення: Візьміть шприц, відкрутіть захисний ковпачок, прикріпіть голку відповідного розміру (наприклад, 18-25 G) та зафіксуйте легким обертанням. Остаточний вибір голки для будь-якої процедури визначається лікарем. Є кілька факторів, які необхідно враховувати при виборі розміру (калібру) та довжини голки, які будуть використовуватися для навколосухожильного або внутрішньосуглобового введення, у тому числі анатомія області введення, відстань між шкірою та сухожиллям та характеристики пацієнта (вага, вік). Перед введенням слід видалити бульбашки повітря, якщо вони є. Вміст шприца Гіалуром Тендон є стерильним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід з обережністю застосовувати Гіалуром Тендон для лікування пацієнтів з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента препарату. Необхідно дотримуватися загальних запобіжних заходів при введенні ін'єкції в навколосухожильний простір або в порожнину суглоба. Гіалуром Тендон слід вводити точно в навколосухожильний простір або в область ураженого сухожилля, за необхідності використовуючи діагностичну візуалізацію, наприклад, ультразвукове дослідження або томографічні знімки. Слід уникати влучення голки в кровоносні судини та нерви! Гіалуром Тендон – стерильний, в'язкоеластичний прозорий безбарвний розчин гіалуронату натрію високого ступеня очищення. Гіалуронат натрію отримано шляхом бактеріальної ферментації, що не містить тваринного білка. Стерилізований вологою парою. Гіалуром Тендон призначений для навколосухожильного та внутрішньосуглобового введення. Процедуру слід уникати у пацієнтів з відомими системними порушеннями згортання крові або у пацієнтів з вазовагальною реакцією та непритомністю в анамнезі. Не рекомендується застосовувати Гіалуром Тендон у дітей, вагітних та жінок, що годують у зв'язку з недостатністю даних про клінічне застосування гіалуронату натрію у даних груп пацієнтів. Пацієнти, які пережили будь-які ускладнення протягом декількох днів після ін'єкції, повинні негайно звернутися до лікаря. Необхідно належним чином продезінфікувати місце ін'єкції (застосовують розчин спирту 70% або інші засоби дезінфікування). Не повинні бути використані дезінфікуючі засоби, що містять солі четвертинного амонію, оскільки можлива реакція преципітації. Перед використанням необхідно перевірити цілісність упакування. Використання відкритої та/або пошкодженої стерильної упаковки не допускається. Шприц призначений лише для одноразового застосування, його слід використовувати негайно після розкриття упаковки. Використані голки та шприци з розчином не підлягають зберіганню та повторній стерилізації, не повинні бути використані повторно.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРибний колаген, мікрокристалічна целюлоза (агент антистежуючий Е460ii), гіалуронова кислота, коензим Q10, кроскарамеллоза (носій Е466), гідроксипропілметилцелюлоза (носій Е464), діоксид кремнію (агент антистежуючий Е45Характеристика"Гіалуронова кислота супер форте" - засіб для глибокого зволоження та омолодження шкіри зсередини. Комплекс, збагачений коензимом Q10 та колагеном сприяє підвищенню тонусу та пружності шкіри, захисту від фотостаріння, відновленню рухливості суглобів. Колаген - найважливіший білок, що є складовою шкіри, волосся, нігтів. Він формує основу, яка забезпечує еластичність та пружність, запобігає обвисанню шкіри. Коензим Q10 є потужним антиоксидантом. Баланс коензиму Q10 продовжує молодість та красу.Властивості компонентівГіалуронова кислота - несульфований глікозаміноглікан, що входить до складу сполучної, епітеліальної та нервової тканин. Гіалуронова кислота входить до складу шкіри, де бере участь у регенерації тканин. Є одним із основних компонентів позаклітинного матриксу. Бере значну участь у проліферації та міграції клітин. Гіалуронова кислота є головним компонентом синовіальної рідини, що відповідає за її в'язкість. Коензим Q10 – найважливіший елемент синтезу біохімічних носіїв енергії – молекул АТФ. Коензим Q10 контролює та знижує підвищений артеріальний тиск, відновлює та підтримує енергетичний обмін у серцевому м'язі та стінці коронарних судин, перешкоджає розвитку ішемічної хвороби серця, коронарного артеріотромбозу, інфаркту міокарда. Коензим Q10 є природним потужним імуномодулятором, ефективно та швидко відновлює недостатність функцій імунної системи, активізує антимікробний та противірусний захист організму. Колаген - фібрилярний білок, що становить основу сполучної тканини організму (сухожилля, кістка, хрящ, дерма тощо) і забезпечує її міцність та еластичність. Колаген - основний компонент сполучної тканини і найпоширеніший білок у ссавців, що становить від 25% до 35% білків у всьому тілі.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі - джерела коензиму Q10, гіалуронової кислоти, що містить колаген.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиПриймати дорослим по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому: 1 місяць. За потреби прийом можна повторити.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГіанеб випускається у вигляді розчину для інгаляцій у флаконах для одноразового застосування, що містить 7% натрію хлорид та 0,1 % натрію гіалуронат.ХарактеристикаГіанеб є інноваційною технологією в лікуванні пацієнтів з муковісцидозом і бронхоектазами. Завдяки наявності гіалуронової кислоти у складі Гіанеба значно покращується переносимість та відданість пацієнтів до терапії.Дія на організмІнгаляції розчину Гіанеб прискорюють відходження в'язкого секрету (мокроти) у дихальних шляхах завдяки осмотичному механізму. Гіалуронова кислота - компонент у складі Гіанеба, має здатність пов'язувати велику кількість молекул води і утримувати їх у міжфібрилярному просторі, бере участь у захисних механізмах, стимулюючи рухи вій, захищає тканину легень від згубного впливу ферментів.Протипоказання до застосуванняПротипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до компонентів препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: рацекадотрил – 100 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 41 мг, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 78 мг, магнію стеарат – 4 мг, кремнію діоксид колоїдний – 2 мг; Тверда желатинова капсула: барвник заліза оксид жовтий (Е 172) – 0,10 %, титану діоксид (Е 171) – 2,0 %, желатин – до 100 %. По 10 капсул у блістери з ПВХ/ПВДХ/Ал фольги. По 1,2 блістера в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №2 світло-жовтого кольору. Вміст капсул – білий порошок з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаПротидіарейний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішнього прийому рацекадотрил швидко абсорбується. Час до початку інгібування енкефалінази плазми становить 30 хв. Прийом їжі не впливає на біодоступність рацекадотрилу, але після їди активність препарату проявляється із затримкою приблизно на півтори години. Розподіл У плазмі крові, після застосування рацекадотрилу, міченого радіоактивним ізотопом 14С, вміст радіовуглецю був у багато разів вищий, ніж у клітинах крові, і в 3 рази вищий, ніж у цільній крові. Таким чином, препарат незначно зв'язується із клітинами крові. Радіовуглець помірно розподіляється в інших тканинах організму, про що свідчить обсяг його розподілу в плазмі в розмірі 66,4 кг. 90% активного метаболіту рацекадотрилу (тіорфан) ((RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенілпропіл) гліцину), зв'язується з білками плазми, переважно альбуміном. Фармакокінетичні властивості рацекадотрилу не змінюються внаслідок прийому повторних доз, а також при призначенні пацієнтам похилого віку. Тривалість та ефективність дії рацекадотрилу залежать від дози препарату. У дорослих час до пікового інгібування енкефалінази плазми становить приблизно 2 години і відповідає 75% інгібуванню при прийомі дози 100 мг. Час пригнічення енкефалінази плазми становить приблизно 8 годин. Метаболізм Біологічний період напіввиведення рацекадотрилу, виміряний як час пригнічення енкефалінази плазми, становить приблизно 3 години. Рацекадотрил швидко гідролізується до тіорфану, активного метаболіту, який у свою чергу трансформується в неактивні метаболіти. Прийом повторних доз рацекадотрилу не призводить до накопичення в організмі. Дані, отримані в результаті досліджень in vitro, показують, що рацекадотрил/тіорфан і чотири основні неактивні метаболіти не інгібують ізоформи ферменту CYP (3А4, 2D6, 2С9, 1А2 та 2С19) у ступені, який може бути клінічно значущим. Дані, отримані в результаті досліджень in vitro, показують, що рацекадотрил/тіорфан і чотири основні неактивні метаболіти не індукують ізоформи ферменту CYP (ЗА, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А, 2Е1) і кон'юговані ферменти уридинглюкуроноз яка може бути клінічно значущою. Рацекадотрил не впливає на білкове зв'язування таких активних речовин, як толбутамід, варфарин, ніфлумова кислота, дигоксин або фенітоїн. У пацієнтів з печінковою недостатністю (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) кінетичний профіль активного метаболіту рацекадотрилу продемонстрував подібні показники Тmах (час досягнення максимальної концентрації в крові) та Т1/2 (період напіввиведення) та нижчі показники Сmах (максимальна концентрація в крові) (-65 %) та AUC (площа під кривою "концентрація-час") (-29 %) порівняно з цими показниками у здорових людей. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 11-39 мл/хв) кінетичний профіль активного метаболіту рацекадотрилу продемонстрував нижчий показник Сmах (-49%) та більш високий показник AUC (+16%) та Т1/2 порівняно зі здоровими добровольцями (Кліренс креатиніну >70 мл/хв.). Схах досягається через 2 години 30 хв після застосування. Не спостерігалося кумуляції при повторному прийомі кожні 8 годин протягом 7 днів. Виведення Рацекадотрил виводиться з організму у формі активних та неактивних метаболітів переважно через нирки, і набагато меншою мірою – з калом. Виведення через легені – незначне.ФармакодинамікаРацекадотрил є проліками, які гідролізуються до свого активного метаболіту - тіорфану, що є інгібітором енкефалінази, поверхневої пептидази (розташованої на клітинній мембрані), локалізованої в різних тканинах, особливо в епітелії тонкого кишечника. Цей фермент відповідає одночасно за гідроліз екзогенних пептидів та за розщеплення ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. В результаті рацекадотрил захищає ендогенні енкефаліни, які виявляють фізіологічну активність на рівні травного тракту, пролонгуючи їхню антисекреторну дію. Рацекадотрил є кишковою антисекреторною речовиною. Воно зменшує кишкову гіперсекрецію води та електролітів, що викликається ентеротоксином холери або запаленням, і не впливає на базальну секрецію кишківника. Рацекадотрил чинить швидку протидіарейну дію, не змінюючи час проходження кишкового вмісту через кишечник. Рацекадотрил не викликає здуття живота. У клінічних дослідженнях частота виникнення вторинних запорів прийому рацекадотрилу була порівнянна з плацебо.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування гострої діареї у дорослих.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Вроджена непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу). Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік до 18 років (через високий вміст діючої речовини).Вагітність та лактаціяВагітність Достатніх даних про застосування рацекадотрилу вагітними відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено прямих або непрямих несприятливих ефектів щодо вагітності, ембріонального розвитку, пологів або післяпологового розвитку. Однак через відсутність клінічних даних не слід застосовувати препарат Гідрасек під час вагітності. Період грудного вигодовування У зв'язку з відсутністю інформації про екскрецію рацекадотрилу до грудного молока не слід застосовувати препарат Гідрасек під час грудного вигодовування.Побічна діяПовідомлення про наступні небажані реакції були відзначені при прийомі рацекадотрилу частіше, ніж при прийомі плацебо або отримані в період постмаркетингового застосування: Порушення з боку нервової системи Часто (≥ 1/100, Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто (≥ 1/1000, Частота невідома (для оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо): поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, вузлувата еритема, папульозний висип, пруриго, свербіж шкіри, токсичний дерматит.Взаємодія з лікарськими засобамиВ даний час даних про взаємодію з іншими препаратами відсутні. Лоперамід або ніфуроксазид не впливає на кінетику рацекадотрилу при сумісному застосуванні цих препаратів.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Першу капсулу на початку лікування приймають незалежно від доби. Далі – одну капсулу тричі на день перед їдою. Лікування необхідно продовжувати до нормалізації випорожнення (появи нормального калу до двох разів), але не більше 7 днів. Не рекомендується застосовувати рацекадотрил тривалий час. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку: корекція дози препарату для пацієнтів похилого віку не потрібна.ПередозуванняВ даний час відомі поодинокі випадки передозування без побічних ефектів. У дорослих прийом одноразової дози препарату більше 2 г, еквівалентної 20-кратної терапевтичної дози, несприятливих ефектів не викликав.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Гідрасек не звільняє від проведення пероральної регідратації у випадках, коли вона необхідна. Наявність кров'яних або гнійних виділень у стільці і висока температура можуть бути симптомами інвазивної бактеріальної інфекції, що стала причиною діареї, або іншого серйозного захворювання, що є підставою для етіотропної терапії (наприклад, із застосуванням антибіотиків) або подальшого дослідження. Монотерапія рацекадотрилом за даних станів протипоказана. Як додаткову терапію гострої бактеріальної діареї рацекадотрил може застосовуватися спільно з антибіотиками. У зв'язку з недостатністю даних не рекомендується застосовувати рацекадотрил при антибіотик-асоційованій діареї та хронічній діареї. У зв'язку з недостатністю даних рацекадотрил слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю. Біодоступність рацекадотрилу може бути знижена при багаторазовому блюванні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Гідрасек не впливає або незначно впливає на здатність до керування автомобілем та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. активна речовина: гідроксикарбамід 500 мг; допоміжні речовини: лимонна кислота 12,8 мг, лактози моногідрат 42,2 мг, гідрофосфат натрію 36,0 мг, магнію стеарат 9,0 мг; склад оболонки капсули: желатин 93,743 мг, титану діоксид 2,016 мг, барвник заліза оксид червоний 0,115 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,110 мг, барвник індигокармін FD&C синій 2 0,017 мг; склад чорнила для напису: шеллак, заліза оксид чорний, N-бутиловий спирт, вода очищена, пропіленгліколь, промисловий метильований спирт, ізопропіловий спирт. По 10 капсул у блістер з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДХ. По 2 блістери разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули – тверді желатинові, непрозорі, розміром №0. Кришечка: зелена матова. Корпус: блідо-рожевий матовий. На капсулі є напис чорного кольору "BMS 303". капсули: порошок або ущільнена маса білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб - антиметаболіт.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації препарату в плазмі досягаються протягом 2 годин після прийому. Даних щодо впливу їжі на всмоктування препарату немає. Швидко розподіляється по тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний бар'єр. У спинномозковій рідині визначається 10-20%, в асцитичній рідині – 15-50% від концентрації у плазмі крові. Гідроксикарбамід накопичується в лейкоцитах та еритроцитах. Період напіввиведення – 3-4 години. Частково метаболізується у печінці. 80% гідроксимочевини протягом 12 годин виводиться із сечею, при цьому 50% у незміненому вигляді та у невеликих кількостях у вигляді сечовини. Препарат також виводиться через дихальні шляхи у вигляді вуглецю діоксиду. Через 24 години у плазмі не визначається. Пацієнти з порушенням функції нирок Оскільки гідроксимочевина виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при призначенні препарату таким пацієнтам.ФармакодинамікаГідроксикарбамід є фазоспецифічним цитостатичним препаратом (антиметаболіт, за деякими даними - алкілуючої дії), що діє у фазі S клітинного циклу. Блокує зростання клітин в інтерфазі G1-S, що істотно для променевої терапії, що проводиться одночасно, оскільки з'являється синергічна чутливість пухлинних клітин у фазі G1 на опромінення. Підсилюючи дію інгібітору РНК-редуктази - рибонуклеозиддифосфатредуктази, викликає пригнічення синтезу ДНК. Препарат не впливає на синтез РНК та білка.Показання до застосуваннярезистентний хронічний мієлолейкоз; істинна поліцитемія (еритремія) із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень; есенціальна тромбоцитемія із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень; остеомієлофіброз; меланома; злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією; рак шийки матки у комбінації з променевою терапією.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до гідроксикарбаміду або будь-якої іншої допоміжної речовини, що входить до складу препарату; вагітність та період грудного вигодовування; лейкопенія нижче 2500/мкл, тромбоцитопенію нижче 100000/мкл; дитячий вік (безпека та ефективність застосування не встановлена). З обережністю: Печінкова та/або ниркова недостатність; тяжка анемія (має бути компенсована перед початком лікування), пацієнти після перенесеної радіотерапії або хіміотерапії (можливість мієлосупресії, загострення променевої еритеми); дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяПрепарат не слід приймати під час вагітності. Під час терапії слід попередити пацієнтку про необхідність надійної контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування, необхідно попередити пацієнтку про можливість ризику для плода. Препарат проникає у грудне молоко. Слід припинити грудне вигодовування на період лікування або скасувати терапію, попередньо оцінивши важливість її проведення для матері.Побічна діяУмовні позначення небажаних явищ (НЯ): "дуже часто" (≥ 1/10), "часто" (≥1/100, Інфекції: частота невідома – гангрена. З боку органів кровотворення: частота невідома – пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія). З боку органів травлення: частота невідома - гепатотоксичність, панкреатит, іноді з летальним кінцем (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно отримують антиретровірусну терапію, зокрема диданозин та ставудін); стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, мукозит, диспепсія, подразнення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту; підвищення активності "печінкових" ферментів та концентрації білірубіну в плазмі, холестаз, гепатит. З боку шкіри та шкірних придатків: частота невідома - шкірний васкуліт, макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя та периферична еритема, виразки на шкірі, дерматоміозитоподібні зміни шкіри, ексфоліація шкіри, гіперпігментація, еритема, атрофія шкіри та нігтів, шкірні токсичні васкуліти (включаючи васкулітні виразки та гангрену); рідко – алопеція, рак шкіри. З боку нервової системи: частота невідома – запаморочення, сонливість, дезорієнтація; головний біль, галюцинації, судоми, периферична нейропатія (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно отримують антиретровірусну терапію, зокрема диданозин та ставудін), підвищена стомлюваність. З боку респіраторної системи: частота невідома – фіброз легень, дифузна інфільтрація легень, задишка. З боку сечовидільної системи: частота невідома – збільшення вмісту сечової кислоти у сироватці крові, підвищення вмісту азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит; рідко – дизурія. Інше: частота невідома – озноб, лихоманка, загальне нездужання, підвищення ШОЕ, шкірні алергічні реакції, астенія, азооспермія, олігоспермія, синдром лізису пухлини; рідко – дифузна інфільтрація легень, задишка. Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком), а також важкої периферичної нейропатії відмічені у хворих на ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозин у комбінації зі ставудином або без нього. Побічні явища, що спостерігаються при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та променевої терапії, такі ж, як і при монотерапії препаратом, головним чином пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія) та подразнення слизової оболонки шлунка. Прийом гідроксикарбаміду може посилювати деякі побічні ефекти, що спостерігаються при променевій терапії, такі як дискомфорт у шлунку та мукозит.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні препарату з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією рівень пригнічення функції кісткового мозку або розвиток інших побічних ефектів може зростати. У дослідженнях in vitro зазначено, що при одночасному застосуванні препарату Гідреа® та цитарабіну підвищується цитотоксичний ефект останнього. Якщо в ході комбінованої терапії відзначаються тяжкі диспепсія, нудота, блювання або анорексія, їх зазвичай можна усунути перериванням прийому препарату Гідреа®. Болючість і дискомфорт слизових оболонок у місці опромінення (мукозит) можна полегшити застосуванням місцевих анестетиків та прийомом анальгезирующих препаратів внутрішньо. При тяжкому мукозиті терапію препаратом Гідреа® тимчасово припиняють; у дуже тяжких випадках призупиняють також променеву терапію. Препарат може збільшувати вміст сечової кислоти в сироватці крові, тому може знадобитися коригування дози препаратів, що підвищують виведення сечової кислоти з організму. Урикозуричні засоби збільшують ризик розвитку нефропатії. Відзначено випадки появи хибнопозитивних результатів аналізів при визначенні сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти внаслідок взаємодії гідроксикарбаміду та ферментів (уреази, урикази, лактатдегідрогенази). Підвищений ризик розвитку вакциноасоційованих інфекцій зі смертельними наслідками можливий при сумісному застосуванні Гідреа® та живих вакцин. Застосування живих вакцин не рекомендовано у пацієнтів із зниженим імунітетом.Спосіб застосування та дозиПри виборі режиму та доз у кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціальної літератури. Препарат застосовують внутрішньо. При утрудненні ковтання капсулу можна розкрити, висипати вміст у склянку води та негайно випити. При цьому деякі водонерозчинні допоміжні речовини залишаються на поверхні розчину. Під час лікування препаратом слід приймати досить велику кількість рідини. Резистентний хронічний мієлолейкоз Безперервна терапія. Від 20 до 30 мг/кг щодня раз на день. Оцінку ефективності препарату проводять після 6 тижнів лікування. При прийнятному клінічному відповіді лікування можна продовжувати необмежено довго. Лікування слід призупинити, якщо вміст лейкоцитів – менше 2,5х109/л або вміст тромбоцитів – менше 100х109/л. Через 3 дні повторно проводять аналіз крові. Лікування відновлюють тоді, коли вміст лейкоцитів та еритроцитів підвищується до прийнятного. Зазвичай відновлення вмісту лейкоцитів та еритроцитів відбувається досить швидко, інакше при спільному застосуванні препарату з променевою терапією остання може бути також припинена. Розвиток анемії, навіть тяжкої, не вимагає переривання курсу лікування за умови адекватної терапії (трансфузія еритроцитарної маси). Істинна поліцитемія (еритремія) з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень Лікування починають із добової дози 15-20 мг/кг. Дозу встановлюють індивідуально, прагнучи підтримувати гематокрит нижче 45%, а кількість тромбоцитів – нижче 400х109/л. У більшості хворих вдається досягти цих показників, постійно застосовуючи гідроксикарбамід у добовій дозі від 500 до 1000 мг. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату. Есенційна тромбоцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень Зазвичай призначають препарат Гідреа у початковій добовій дозі 15 мг/кг; потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість тромбоцитів на рівні нижче 600х109/л, не призводячи до зменшення кількості лейкоцитів нижче 4х109/л. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату. Остеомієлофіброз Зазвичай призначають препарат Гідреа у початковій добовій дозі 15 мг/кг; потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість лейкоцитів не нижче 4х109/л та кількість тромбоцитів не нижче 100х109/л. Меланома, солідні пухлини Переривчаста терапія: 80 мг/кг один раз на день кожні три дні (6-7 доз) Безперервна терапія: 20-30 мг/кг щодня раз на день протягом 3-х тижнів. Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією, рак шийки матки у комбінації з променевою терапією 80 мг/кг один раз на день, кожні три дні у комбінації з променевою терапією. Лікування препаратом починають не менше ніж за 7 днів до початку променевої терапії та продовжують під час променевої терапії. Після променевої терапії препарат продовжують приймати протягом необмеженого часу при суворому спостереженні за хворим та за відсутності у нього незвичайних чи тяжких токсичних реакцій. Пацієнти з порушенням функції печінки Вказівки щодо зміни доз цієї групи пацієнтів відсутні. Слід проводити ретельний моніторинг показників крові у пацієнтів із порушенням функції печінки. Пацієнти з порушенням функції нирок Оскільки гідроксимочевина виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при застосуванні препарату таким пацієнтам. Хворим із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв) препарат зазвичай призначається у дозі 15 мг/кг. Хворим у термінальній стадії ниркової недостатності препарат призначається у дозі 15 мг/кг двічі, з інтервалом у 7 днів між прийомами: перший раз – після закінчення 4-годинного сеансу гемодіалізу, другий раз – перед проведенням сеансу гемодіалізу. Літні пацієнти Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату Гідреа® вища, ніж у пацієнтів молодого віку, рекомендована доза для пацієнтів цієї групи не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу.ПередозуванняСимптоми. При застосуванні препарату в дозах, що у кілька разів перевищували рекомендовані, у хворих розвивалися ознаки гострої дерматологічної токсичності: болючість, фіолетова еритема, набряк з подальшим лущенням долонь рук та стоп ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та стоматит. Лікування. Специфічний антидот не відомий. Лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування препаратом слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії. Перед кожним курсом та періодично під час лікування препаратом необхідно контролювати функції кісткового мозку, нирок та печінки. Визначення гемоглобіну, лейкоцитів та тромбоцитів має проводитися не рідше 1 разу на тиждень протягом усього періоду лікування препаратом. Лікування призначають тільки у тому випадку, якщо вміст лейкоцитів перевищує 2500/мкл, а тромбоцитів – 100000/мкл. Якщо в ході лікування виявлено, що вміст лейкоцитів – менше 2500/мкл або тромбоцитів – менше 100000/мкл, лікування слід призупинити доти, доки вміст їх не відновиться до норми. Тяжка форма анемії повинна бути компенсована до початку лікування препаратом. Під час лікування препаратом може розвинутись мієлосупресія, головним чином лейкопенія. Тромбоцитопенія і анемія розвиваються рідше і дуже рідко - без попередньої лейкопенії. Мієлосупресія найбільш ймовірна у хворих після нещодавньої попередньої променевої терапії або хіміотерапії іншими препаратами. Після нещодавньої променевої або хіміотерапії препарат повинен застосовуватися з обережністю через можливе загострення пострадіаційної еритеми та посилення виразності побічних ефектів (аплазія кісткового мозку, диспепсія та ульцерація шлунково-кишкового тракту). При виникненні тяжких побічних явищ з боку органів травлення (таких як нудота, блювання, анорексія) зазвичай припиняють терапію препаратом Гідреа. При болю та дискомфорті при розвитку мукозиту в області опромінення зазвичай призначають місцеві анестетики та анальгетики для вживання. У тяжких випадках терапію препаратом тимчасово припиняють, а у дуже тяжких випадках – тимчасово скасовують супутню променеву терапію. На ранніх стадіях лікування препаратом часто спостерігається помірний мегалобластичний еритропоез. Морфологічні зміни нагадують перніціозну анемію, однак вони не пов'язані з дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти. У зв'язку з тим, що макроцитоз може маскувати дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується регулярне визначення фолієвої кислоти у сироватці крові. Гідроксикарбамід може також уповільнювати кліренс заліза плазми та знижувати швидкість утилізації заліза еритроцитами, проте це не впливає на час життя еритроцитів. Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком) відзначені у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозин (зі ставудином та без нього). У зв'язку із цим слід уникати спільного призначення цих препаратів. Також випадки розвитку периферичної нейропатії, іноді тяжкі, спостерігалися у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, включаючи диданозин (зі ставудином та без нього). Під час лікування хворі повинні вживати достатньо рідини. Можливе зниження дози препарату при порушеннях функції нирок. Препарат слід застосовувати з обережністю у хворих при порушеній функції нирок та печінки. Під час лікування препаратом у хворих з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, включаючи васкулітні виразки та гангрену. Найчастіше повідомлялося про токсичні васкуліти у пацієнтів, які отримували або отримували в минулому інтерферон. При прогресуванні васкулітних виразок прийом препарату слід припинити. При тривалому застосуванні препарату Гідреа у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями, такими як істинна поліцитемія та тромбоцитемія, відмічені випадки вторинних лейкозів. При цьому невідомо, що причина розвитку вторинного лейкозу: прийом гідроксикарбаміду або основне захворювання. При тривалому застосуванні препарату Гідреа спостерігалися також випадки раку шкіри. Слід попередити пацієнтів про необхідність захищати шкіру від сонячного світла та проводити самоконтроль стану шкіри. Під час планових відвідувань лікаря слід контролювати стан шкірних покривів пацієнта з метою виявлення можливих злоякісних змін. Азооспермія або олігоспермія, іноді оборотна, спостерігалася у пацієнтів чоловічої статі. У зв'язку з цим пацієнтів слід повідомити про можливість консервації сперми перед початком терапії. У зв'язку з можливою генотоксичністю препарату Гідреа® пацієнти чоловічої статі, які приймають препарат Гідреа®, повинні бути поінформовані про необхідність надійної контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 1 року після закінчення терапії. При вакцинації живими вірусними вакцинами одночасно з терапією препаратом Гідреа® можлива активація реплікації вірусу вакцини та/або збільшення розвитку побічних реакцій через придушення захисних механізмів організму, спричинене прийомом препарату Гідреа®. Вакцинація живими вакцинами під час прийому препарату Гідреа може призвести до розвитку важких інфекцій. Можливе також зниження імунної відповіді на введення вакцин. Слід уникати введення живих вакцин у період терапії препаратом Гідреа® та проконсультуватися у спеціаліста. Препарат Гідреа® має цитотоксичну дію, тому слід бути обережним при розтині капсул і уникати попадання порошку капсул на шкіру, слизові оболонки або вдихання препарату. Якщо вміст капсули випадково розсипаний, слід негайно зібрати порошок серветкою в поліетиленовий пакет, зав'язати його та викинути. Застосування у педіатрії. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлена. Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату Гідреа® вища, ніж у пацієнтів молодого віку, може знадобитися застосування препарату у зниженій дозі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо вивчення впливу препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами не проводилося. У зв'язку з тим, що гідроксикарбамід може викликати запаморочення та інші небажані явища з боку нервової системи, у період лікування препаратом здатність до концентрації уваги може погіршуватись.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: гідрохлортіазид 100мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, целюлоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат. У упаковці 20 штук.ФармакокінетикаНа 60-80% всмоктується із ШКТ. На 40% зв'язується з білками крові, де через 2-5 годин визначається його максимальна концентрація. Період напіввиведення – 6-15 год. Більшість (95%) у незміненому вигляді виводиться нирками.ФармакодинамікаТіазидний діуретик (салуретик) середньої сили та тривалості дії. Має слабший діуретичний ефект порівняно з фуросемідом. Зменшує реабсорбцію натрію, хлору та води з первинної сечі в кров у проксизмальній частині канальців. Виводить K+, Mg2+, гідрокарбонатів та фосфатів, затримує Ca2+. Сечогінний ефект починає проявлятися через 2 години, максимум – через 4 години, тривалість діуретичної дії становить 10-12 годин. За рахунок розширення артеріол та зменшення ОЦК знижує тиск. Гіпертензивна дія проявляється через 4 дні. При нецукровому діабеті знижує об'єм сечі, одночасно збільшуючи її концентрацію.Показання до застосуванняЛікування гіпертензії – монотерапія або комбінація з іншими гіпеотензивними препаратами. Набряки різного генезу (при нефротичному синдромі, гострій та хронічній нирковій недостатності, ХСН, передменструальному синдромі, при лікуванні кортикостероїдами та при токсикозах вагітних). Нефрогенний нецукровий діабет (контроль поліурії).Протипоказання до застосуванняТяжкі форми цукрового діабету; підвищена чутливість до препарату або сульфонамідів; тяжка ниркова недостатність; анурія; хвороба Аддісона; подагра.Вагітність та лактаціяПротипоказаний дітям до 2 років та у першому триместрі вагітності.Побічна діяЗниження рівня калію, магнію, підвищення кальцію в крові проявляється спрагою та сухістю в роті, нудотою, судомами у м'язах, порушенням серцевого ритму, змінами психіки, вираженою втомою; гіпонатріємія, яка проявляється сплутаністю свідомості, уповільнення процесу мислення, підвищеною збудливістю, конвульсіями та м'язовими судомами; підвищення рівня цукру в крові та поява його в сечі. Тіазиди знижують толерантність до глюкози, тому латентний цукровий діабет проявляється; підвищення ліпідів та сечової кислоти в крові (при тривалому застосуванні високих доз); холецистит, холестатична жовтяниця, запалення слинних залоз, запор; аритмії та ортостатична гіпотензія; запаморочення, біль голови, порушення зору (розпливчастість), парестезії; кропив'янка, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, некротичний васкуліт, анафілактичний шок; інтерстиціальний нефрит із порушенням функції нирок; зниження потенції.Взаємодія з лікарськими засобамиНепрямі антикоагулянти, НПЗЗ, Клофібрат посилюють діуретичний ефект. Прийом вазодилататорів, бета-адреноблокаторів, трициклічних антидепресантів, діазепаму, барбітуратів та етанолу посилює гіпотензивний ефект діуретиків. Індометацин та інші НПЗЗ знижують гіпотензивний ефект. Холестирамін зменшує дію тіазидних діуретиків, оскільки гальмує їхнє всмоктування. При одночасному застосуванні із серцевими глікозидами підвищується ризик їх токсичності (підвищена збудливість шлуночків), що пов'язано з гіпокаліємією та гіпомагніємією. Застосування аміодарону та діуретиків підвищує ризик появи аритмій, що пов'язано з гіпокаліємією. При сумісному застосуванні з кортикостероїдами виникає ризик розвитку гіпокаліємії. Тіазидні діуретики послаблюють дію гіпоглікемічних препаратів та норадреналіну зменшують ефект пероральних контрацептивів, посилюють нейротоксичність саліцилатів та збільшують чутливість до тубокурарину. Прийом метилдопи та діуретика може спричинити гемоліз.Спосіб застосування та дозиЯк антигіпертензивний засіб: ЦД 25-50 мг. Гідрохлортіазид застосовується як засіб для монотерапії або у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (інгібіторами АПФ, вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, симпатолітиками). Збільшення дози до 100 мг пропорційно веде до збільшення діурезу, зниження артеріального тиску та втрати натрію. Якщо доза – більше 100 мг, зростання діурезу та зниження АТ дуже незначні, проте зростає втрата електролітів K+ та Mg2+. Доцільним є збільшення дози до 200 мг, оскільки посилення діурезу не відзначається. Гіпотензивна дія проявляється через 3-4 дні, а для стійкого ефекту іноді потрібні 3-4 тижні. Якщо гідрохлортіазид комбінується з іншими гіпотензивними засобами, дозу іншого препарату іноді доводиться знижувати, щоб уникнути надмірного зниження тиску. Набряковий синдром: 25-100 мг вранці (можна поділити на 2 прийоми до 11 години дня). Іноді у тяжких випадках спочатку лікування призначається до 200 мг на добу. Через 3 дні роблять перерву на 5 днів. Для підтримуючої терапії 25-50 мг – двічі на тиждень. При такому уривчастому курсі лікування побічні явища розвиваються рідше. Нефрогенний нецукровий діабет: 25 мг на добу, поступово збільшуючи до 50-150 мг, розділивши на 2 прийоми. При досягненні ефекту (зменшення поліурії та спраги) доза знижується. Передменструальний синдром: 25 мг із моменту прояву симптомів до настання менструації. Для дітей дози обчислюються, виходячи з ваги дитини. Педіатрична доза – 1-2 мг/кг ваги 1 раз на добу. Для зниження внутрішньоочного тиску інструкція застосування Гідрохлортіазиду передбачає призначення 25 мг 1 раз на 3-6 днів. Таблетки приймаються внутрішньо після їди.ПередозуванняПроявляється адинамією, тахікардією та аритмією, запорами, сонливістю, сухістю у роті зниженням артеріального тиску, зменшенням добового діурезу. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування: промивання шлунка, прийом сорбентів, інфузія розчинів електролітів.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 1 г: гідрокортизону ацетат 25 мг. 2,5 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 1%.Фармакотерапевтична групаГКС. Пригнічує функції лейкоцитів та тканинних макрофагів. Обмежує міграцію лейкоцитів у область запалення. Порушує здатність макрофагів до фагоцитозу, а також до утворення інтерлейкіну-1. Сприяє стабілізації лізосомальних мембран, знижуючи цим концентрацію протеолітичних ферментів у сфері запалення. Зменшує проникність капілярів, зумовлену вивільненням гістаміну. Пригнічує активність фібробластів та утворення колагену. Інгібує активність фосфоліпази А2, що призводить до придушення синтезу простагландинів та лейкотрієнів. Пригнічує вивільнення ЦОГ (головним чином ЦОГ-2), що також сприяє зменшенню вироблення простагландинів. Зменшує кількість циркулюючих лімфоцитів (T- та B-клітин), моноцитів, еозинофілів та базофілів внаслідок їх переміщення з судинного русла в лімфоїдну тканину; пригнічує утворення антитіл. Гідрокортизон пригнічує вивільнення гіпофізом АКТГ та β-ліпотропіну, але не знижує рівень циркулюючого β-ендорфіну. Пригнічує секрецію ТТГ та ФСГ. При безпосередньої аплікації на судини має вазоконстрикторний ефект. Гідрокортизон має виражену дозозалежну дію на метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Стимулює глюконеогенез, сприяє захопленню амінокислот печінкою та нирками та підвищує активність ферментів глюконеогенезу. У печінці гідрокортизон посилює депонування глікогену, стимулюючи активність глікогенсинтетази та синтез глюкози із продуктів білкового обміну. Підвищення вмісту глюкози у крові активізує виділення інсуліну. Гідрокортизон пригнічує захоплення глюкози жировими клітинами, що призводить до активації ліполізу. Однак унаслідок збільшення секреції інсуліну відбувається стимуляція ліпогенезу, що призводить до накопичення жиру. Має катаболічну дію в лімфоїдній та сполучній тканинах, м'язах, жировій тканині, шкірі, кістковій тканині. У меншій мірі, ніж мінералокортикоїди, впливає на процеси водно-електролітного обміну: сприяє виведенню іонів калію та кальцію, затримці в організмі іонів натрію та води. Остеопороз та синдром Іценко-Кушинга є головними факторами, що обмежують тривалу терапію кортикостероїдами. Внаслідок катаболічної дії можливе пригнічення зростання у дітей. У високих дозах гідрокортизон може підвищувати збудливість тканин мозку та сприяє зниженню порога судомної готовності. Стимулює надмірну продукцію хлористоводневої кислоти та пепсину в шлунку, що сприяє розвитку пептичної виразки. При системному застосуванні терапевтична активність гідрокортизону обумовлена ​​протизапальною, протиалергічною, імунодепресивною та антипроліферативною дією. При зовнішньому та місцевому застосуванні терапевтична активність гідрокортизону обумовлена ​​протизапальною, протиалергічною та антиексудативною (завдяки вазоконстрикторному ефекту) дією. За протизапальною активністю в 4 рази слабше преднізолону, за мінералокортикоїдною активністю перевершує інші глюкокортикостероїди.ФармакокінетикаЗв'язування з білками плазми – 40-90%. Метаболізується переважно у печінці. T1/2 – 80-120 хв. Виводиться нирками головним чином як метаболітів.Клінічна фармакологіяГКС для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняДля парентерального застосування: гостра наднирникова недостатність, алергічні реакції негайного типу, астматичний статус, профілактика і лікування шоку, інфаркт міокарда, ускладнений кардіогенним шоком, тиреотоксичний криз, тиреоїдит, вроджена гіперплазія надниркових залоз, захворювань, колагенові хвороби, пухирчатка, бульозний герпетиформний дерматит не піддається іншим видам терапії, бериліоз,осередкова або дисемінована форма туберкульозу при одночасній протитуберкульозній хіміотерапії, аспіраційний пневмоніт, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (тільки внутрішньовенно!), вторинна тромбоцитопенія дорослих, придбана (аутоімунна) гемолітіа лімфомах дорослих, при гострих лейкозах у дітей, для посилення діурезу або для зниження протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії, при нефротичному синдромі ідіопатичного типу або при червоному вовчаку, у критичній стадії виразкового коліту та регіонарного регіонарного ентериту. розвитком субарахноїдального блоку або з його загрозою (у поєднанні з протитуберкульозною хіміотерапією),трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда, бронхіальна астма, захворювання суглобів. Для місцевого застосування: запалення переднього відділу очного яблука при непорушеному епітелії рогівки та після травм та хірургічних втручань на очному яблуку. Для зовнішнього застосування: алергічний дерматит, себорея, різні форми екземи, нейродерміт, псоріаз, свербець, червоний плоский бородавчастий лишай.Протипоказання до застосуванняДля короткочасного застосування за життєвими показаннями – підвищена чутливість до гідрокортизону. Для внутрішньосуглобового введення та введення безпосередньо в осередок ураження: попередня артропластика, патологічна кровоточивість (ендогенна або викликана застосуванням антикоагулянтів), внутрішньосуглобовий перелом кістки, інфекційний (септичний) запальний процес у суглобі та періартикулярні інфекції (в т.ч. в анамнез) загальне інфекційне захворювання, виражений навколосуглобовий остеопороз, відсутність ознак запалення в суглобі ("сухий" суглоб, наприклад при остеоартрозі без синовіту), виражена кісткова деструкція та деформація суглоба (різке звуження суглобової щілини, анкілоз), нестабільність суглоба як результат суглоб епіфізів кісток. Для зовнішнього застосування: ;бактеріальні, вірусні, грибкові шкірні захворювання, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, пухлини шкіри, поствакцинальний період, порушення цілісності шкірних покровів (виразки, рани), дитячий вік (до 2 років, при свербіння в області ануса - до 12 років), розацеа, вульгарні вугри, періоральний дерматит. Для застосування в офтальмології: ; бактеріальні, вірусні, грибкові захворювання очей, туберкульозне ураження очей, трахома, порушення цілісності очного епітелію.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода; рекомендується використовувати мінімальні дози та короткочасну терапію. Діти, матері яких при вагітності отримували гідрокортизон, підлягають ретельному спостереженню виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз. За необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. В ;експериментальних дослідженнях ;показано, що кортикостероїди можуть викликати порушення розвитку плода. В даний час немає чіткого підтвердження цих даних у людини. Застосування у дітей Протипоказання для зовнішнього застосування: дитячий вік до 2 років, при свербіння в області ануса - до 12 років.Побічна діяЗ боку ендокринної системи: зниження толерантності до глюкози, стероїдний цукровий діабет або маніфестація латентного цукрового діабету, пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга (в т.ч. луноподібна особа, ожиріння гіпофізарного типу, гирсутизм, міастенія, стрії), затримка статевого розвитку у дітей. З боку обміну речовин: ;підвищене виведення іонів кальцію, гіпокальціємія, підвищення маси тіла, негативний азотистий баланс (підвищений розпад білків), підвищене потовиділення, затримка рідини та іонів натрію (периферичні набряки), гіпернатріємія, гіпокаліємічний синдром (в т.ч. гіпокаліємія) , аритмія, міалгія або спазм м'язів, незвичайна слабкість та стомлюваність). З боку ЦНС: ;делірій, дезорієнтація, ейфорія, галюцинації, маніакально-депресивний психоз, депресія, параноя, підвищення внутрішньочерепного тиску, нервозність або занепокоєння, безсоння, запаморочення, вертиго, псевдопухлина мозочка, головний біль, судоми. З боку серцево-судинної системи: аритмії, брадикардія (аж до зупинки серця); розвиток (у схильних пацієнтів) або посилення вираженості хронічної серцевої недостатності, зміни на ЕКГ, характерні для гіпокаліємії, підвищення артеріального тиску, гіперкоагуляція, тромбози. У хворих з гострим та підгострим інфарктом міокарда – поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини, що може призвести до розриву серцевого м'яза; при інтракраніальному введенні – носова кровотеча. З боку травної системи: нудота, блювання, панкреатит, стероїдна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивний езофагіт, кровотечі та перфорація ШКТ, підвищення або зниження апетиту, метеоризм, гикавка; рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ та ЛФ. З боку органів чуття: раптова втрата зору (при парентеральному введенні в області голови, шиї, носових раковин, шкіри голови можливе відкладення кристалів препарату в судинах ока), задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску з можливим пошкодженням зорового нерва, схильність до розвитку вторинних бактеріальних, грибкових чи вірусних інфекцій очей, трофічні зміни рогівки, екзофтальм. З боку кістково-м'язової системи: ; уповільнення росту та процесів окостеніння у дітей (передчасне закриття епіфізарних зон росту), остеопороз (дуже рідко – патологічні переломи кісток, асептичний некроз головки плечової та стегнової кістки), розрив сухожилля м'язів, стероїдна маси (атрофія); при внутрішньосуглобовому введенні – посилення болю у суглобі. Дерматологічні реакції: ; уповільнене загоєння ран, петехії, екхімози, витончення шкіри, гіпер- або гіпопігментація, стероїдні вугри, стрії, схильність до розвитку піодермії та кандидозів. Алергічні реакції: ;генералізовані (в т.ч. висипання на шкірі, свербіж шкіри, анафілактичний шок), місцеві алергічні реакції. Ефекти, зумовлені імунодепресивною дією: розвиток або загострення інфекцій (появі цього побічного ефекту сприяють спільно застосовувані імунодепресанти та вакцинація). Місцеві реакції: ;при парентеральному введенні - печіння, оніміння, біль, парестезії та інфекції у місці введення; рідко – некроз навколишніх тканин, утворення рубців у місці ін'єкції; при внутрішньом'язовому введенні (особливо в дельтовидний м'яз) - атрофія шкіри та підшкірної клітковини. Інші: ; лейкоцитурія, синдром відміни. При внутрішньовенному введенні - аритмії, "припливи" крові до обличчя, судоми. При зовнішньому застосуванні: рідко - свербіж, гіперемія, печіння, сухість, фолікуліт, вугровий висип, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії, пітниця. При тривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри можливий розвиток системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні гідрокортизон підвищує токсичність серцевих глікозидів (через гіпокаліємію, що виникає, підвищується ризик розвитку аритмій); з ацетилсаліциловою кислотою - прискорює її виведення та знижує її концентрацію у плазмі крові (при відміні гідрокортизону концентрація саліцилатів у крові збільшується та зростає ризик розвитку побічних явищ); з парацетамолом – підвищення ризику розвитку гепатотоксичної дії парацетамолу (індукція печінкових ферментів та утворення токсичного метаболіту парацетамолу); з циклоспорином – посилення побічних ефектів гідрокортизону внаслідок пригнічення його метаболізму; з кетоконазолом – посилення побічних ефектів гідрокортизону внаслідок зниження його кліренсу. Гідрокортизон зменшує ефективність гіпоглікемічних засобів; посилює дію непрямих антикоагулянтів похідних кумарину. Гідрокортизон зменшує дію вітаміну D на всмоктування іонів кальцію у просвіті кишечника. Ергокальциферол і паратгормон перешкоджають розвитку остеопатії, що викликається кортикостероїдами. Гідрокортизон посилює метаболізм ізоніазиду, мексилетину (особливо у "швидких ацетиляторів"), що призводить до зниження їх плазмових концентрацій; підвищує (при тривалій терапії) вміст фолієвої кислоти; зменшує концентрацію празиквантелу у крові. Гідрокортизон у високих дозах знижує ефект соматропіну. Гіпокаліємія, що викликається кортикостероїдами, може збільшувати вираженість і тривалість м'язової блокади на тлі міорелаксантів. Антациди знижують всмоктування кортикостероїдів. При одночасному застосуванні з кортикостероїдами тіазидні діуретики, інгібітори карбоангідрази, інші кортикостероїди, амфотерицин В підвищують ризик розвитку гіпокаліємії, препарати, що містять іони натрію - набряків і підвищення артеріального тиску. НПЗЗ та етанол підвищують небезпеку розвитку виразки слизової оболонки ШКТ та кровотечі, у комбінації з НПЗЗ для лікування артриту можливе зниження дози кортикостероїдів через сумацію терапевтичного ефекту. Індометацин, витісняючи кортикостероїдами із зв'язку з альбумінами, збільшує ризик розвитку його побічних ефектів. Амфотерицин В та інгібітори карбоангідрази збільшують ризик розвитку остеопорозу. Терапевтична дія кортикостероїдів знижується під впливом індукторів мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїну, барбітуратів, ефедрину, теофіліну, рифампіцин) внаслідок підвищення швидкості метаболізму цих речовин. Інгібітори функції кори надниркових залоз (в т.ч. мітотан) можуть зумовлювати необхідність підвищення дози кортикостероїдів. Кліренс кортикостероїдів підвищується на тлі препаратів гормонів щитовидної залози. Імунодепресанти підвищують ризик розвитку інфекцій та лімфоми або інших лімфопроліферативних порушень, пов'язаних із вірусом Епштейна-Барр. Естрогени (включаючи пероральні естрогеновмісні контрацептиви) знижують кліренс кортикостероїдів, подовжують T1/2; та їх терапевтичні та токсичні ефекти. Появі гірсутизму та вугрів сприяє одночасне застосування інших стероїдних гормональних засобів – андрогенів, естрогенів, анаболіків, пероральних контрацептивів. Трициклічні антидепресанти можуть посилювати виразність депресії, спричиненої ГКС (не показані для терапії даних побічних ефектів). Ризик розвитку катаракти підвищується при застосуванні на тлі інших кортикостероїдів, антипсихотичних засобів (нейролептиків), карбутаміду та азатіоприну. Одночасне призначення з м-холіноблокаторами, а також із засобами, що мають м-холіноблокуючу дію (включаючи антигістамінні препарати, трициклічні антидепресанти), з нітратами сприяє підвищенню внутрішньоочного тиску. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з живими противірусними вакцинами та на фоні інших видів імунізації підвищується ризик активації вірусів та розвитку інфекцій.Спосіб застосування та дозиДля парентерального застосування. Режим дозування індивідуальний. Застосовують внутрішньовенно струминно, внутрішньовенно краплинно, рідко - внутрішньом'язово. Для невідкладної терапії рекомендується внутрішньовенне введення. Початкова доза становить 100 мг (вводиться за 30 с) - 500 мг (вводиться за 10 хв), потім повторно через кожні 2-6 год, залежно від клінічної ситуації. Високі дози слід застосовувати лише до стабілізації стану хворого, але не більше 48-72 год, т.к. можливий розвиток гіпернатріємії. Дітям – не менше 25 мг/кг/добу. У вигляді депо-форми вводять внутрішньо або періартікулярно в дозі 5-50 мг одноразово з інтервалом 1-3 тижнів. В/м – 125-250 мг на добу. В офтальмології застосовують 2-3 рази на добу. Зовнішньо - 1-3 рази на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати при паразитарних та інфекційних захворюваннях вірусної, грибкової або бактеріальної природи (нині або недавно перенесені, включаючи недавній контакт з хворим) - простий герпес, оперізуючий герпес (віремічна фаза), вітряна віспа, кір, амебіаз, стронгіло підозрюваний), системний мікоз; активний та латентний туберкульоз. Застосування при тяжких інфекційних захворюваннях припустимо лише тлі специфічної терапії. З обережністю застосовувати протягом 8 тижнів до 2 тижнів після вакцинації, при лімфаденіті після щеплення БЦЖ, при імунодефіцитних станах (в т.ч. СНІД або ВІЛ-інфікування). З обережністю застосовувати при захворюваннях ШКТ: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, езофагіті, гастриті, гострій або латентній пептичній виразці, нещодавно створеному анастомозі кишечника, неспецифічному виразковому коліті з загрозою перфорації або абсцедування, дивертикуліті. З обережністю застосовувати при захворюваннях серцево-судинної системи, у т.ч. після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда (у хворих з гострим та підгострим інфарктом міокарда можливе поширення вогнища некрозу, уповільнення формування рубцевої тканини і внаслідок цього розрив серцевого м'яза), при декомпенсованій хронічній серцевій недостатності, артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії), при ендокринних захворюваннях. у тому числі порушенні толерантності до вуглеводів), тиреотоксикозі, гіпотиреозі, хворобі Іценко-Кушинга, при тяжкій хронічній нирковій та/або печінковій недостатності, нефроуролітіазі, при гіпоальбумінемії та станах, що привертають до її виникнення, при системному , ожирінні (III-IV ступеня), при поліомієліті (за винятком форми бульбарного енцефаліту),відкрито- та закритокутової глаукоми, вагітності, лактації. При необхідності внутрішньосуглобового введення з обережністю застосовувати у пацієнтів із загальним тяжким станом, неефективності (або короткочасності) дії 2 попередніх введень (з урахуванням індивідуальних властивостей глюкокортикоїдів). При недостатній ефективності гідрокортизону протягом 48-72 годин та необхідності більш тривалої терапії доцільно замінити гідрокортизон на інший глюкокортикоїдний препарат, який не викликає затримки натрію в організмі. Під час лікування гідрокортизоном рекомендується призначити дієту з обмеженням натрію та підвищеним вмістом калію. Викликана гідрокортизоном відносна недостатність надниркових залоз може зберігатися протягом декількох місяців після його відміни. Враховуючи це, при стресових ситуаціях, що виникають у зазначений період, гормональну терапію відновлюють з одночасним призначенням солей та/або мінералокортикоїдів. У пацієнтів з активною формою туберкульозу гідрокортизон слід застосовувати у поєднанні з відповідною протитуберкульозною терапією. При латентній формі туберкульозу або період віражу туберкулінових проб слід ретельно контролювати стан хворого, а при необхідності провести хіміопрофілактику.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 1 фл./1 мл: Активні речовини: гідрокортизон ацетат 125 мг 25 мг, лідокаїну гідрохлорид 25 мг 5 мг. допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, натрію хлорид, натрію фосфат, натрію дигідрофосфат, повідон, полісорбат 80, N,N-диметилацетамід, вода д/і. 5 мл – флакони безбарвного скла (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньосуглобового та навколосуглобового введення; білого або майже білого кольору, з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаГідрокортизон – глюкокортикоїдний засіб, що має протизапальну дію. Гальмує вивільнення цитокінів (інтерлейкінів та інтерферону) з лімфоцитів та макрофагів, пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення, знижує інтенсивність метаболізму арахідонової кислоти та синтез простагландинів. Активує стероїдні рецептори, індукує утворення ліпокортину, що мають протинабрякову активність. Зменшує запальну клітинну інфільтрацію, перешкоджає міграції лейкоцитів та лімфоцитів у місці запалення. У високих дозах гальмує розвиток лімфоїдної та сполучної тканини. Зменшуючи кількість опасистих клітин, знижує утворення гіалуронової кислоти; пригнічує гіалуронідазу, сприяє зниженню проникності капілярів. Призначений для внутрішньом'язового, внутрішньо- та навколосуглобового введення, з метою надання системного або місцевого протизапального, а також протиалергічної дії. При внутрішньосуглобовому введенні лікувальний ефект настає протягом 6-24 годин і триває кілька днів або тижнів. Лідокаїн - місцевоанестезуючий засіб з мембраностабілізуючим ефектом, у короткий термін має знеболювальну дію.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл При внутрішньосуглобовому та навколосуглобовому введенні гідрокортизон проникає у системний кровотік. Зв'язування із білками плазми > 90%. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Лідокаїн добре всмоктується, має високу спорідненість з білками плазми. Метаболізм та виведення Гідрокортизон метаболізується в печінці в тетрагідрокортизон та тетрагідрокортизол, які виводяться нирками у кон'югованій формі. Лідокаїн метаболізується головним чином у печінці. T1/2; 1-2 год. Проникає в грудне молоко, через плацентарний бар'єр і через гематоенцефалічний бар'єр.Клінічна фармакологіяГКС для ін'єкцій – депо-форма.Показання до застосуванняРевматичні захворювання, що супроводжуються артритами, у т.ч. остеоартроз за наявності синовіту (за винятком туберкульозного, гонорейного, гнійного та інших інфекційних артритів); ревматоїдний артрит; плечолопатковий періартрит; бурсит; епікондиліт; тендовагініт.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; інфікований суглоб; синдром Іценко-Кушінга; схильність до тромбоутворення; І триместр вагітності; системна інфекція без специфічного лікування; захворювання ахіллового сухожилля. Внутрішньосуглобове введення протипоказане при: перенесеної артропластики; патологічної кровоточивості (ендогенної або спричиненої антикоагулянтами); внутрішньосуглобовий перелом кісток; інфекційному (септичному) артриті та періартрикулярній інфекції (в т.ч. в анамнезі); загальному інфекційному захворюванні; вираженому навколосуглобовому остеопорозі; остеоартроз без синовіту (так званий "сухий" суглоб); нестабільному суглобі; асептичному некрозі формують суглоб епіфізів кісток; вираженої кісткової деструкції та деформації суглоба (значне звуження суглобової щілини, анкілоз). З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, простий герпес, простий герпес ока (можливість перфорації рогової оболонки ока), артеріальна гіпертензія, цукровий діабет у т.ч. в сімейному анамнезі, остеопороз (в постменопаузі ризик остеопорозу зростає), хронічні психотичні реакції, туберкульоз в анамнезі, глаукома, стероїдна міопатія, епілепсія, кір, хронічна серцева недостатність, літній вік (старше 65 років), II-III тримі .Вагітність та лактаціяВагітним у І триместрі призначення препарату протипоказане через відсутність достатніх даних щодо безпеки препарату у цій групі. У II-III триместрах вагітності та в період грудного вигодовування застосування препарату Гідрокортизон-Ріхтер можливе, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Застосування препарату Гідрокортизон-Ріхтер у період лактації може призвести до порушення функції надниркових залоз та відставання у розвитку немовлят, т.к. гідрокортизон та лідокаїн проникають у грудне молоко. Застосування у дітей Дітям: 5-30 мг на добу, розділивши на кілька доз. Разова доза при періартікулярному введенні; дітям віком від 3 міс до 1 року: 25 мг; від 1 року до 6 років: 25-50 мг; від 6 до 14 років: 50-75 мг. Можлива затримка росту та процесів окостеніння у дітей та підлітків (передчасне закриття епіфізарних зон зростання). Рекомендується призначати препарат у найменших терапевтичних дозах та, по можливості, протягом найменш короткого терміну.Побічна діяЗ боку ендокринної системи: зниження толерантності до глюкози та збільшення потреби в гіпоглікемічному препараті, маніфестація латентного цукрового діабету, стероїдний цукровий діабет. При тривалому лікуванні – пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, затримка зростання у дітей та підлітків. З боку травної системи: нудота, блювання, панкреатит, виразка, езофагіт, кровотечі та перфорація ШКТ, підвищення апетиту, метеоризм, гикавка, у поодиноких випадках – підвищення активності печінкових трансаміназ та ЛФ. З боку серцево-судинної системи: лідокаїн може викликати порушення провідності (у дозах, що перевищують терапевтичні), периферичну вазодилятацію; при великих дозах гідрокортизону – підвищення АТ, гіпокаліємія та властиві для неї зміни ЕКГ, тромбоемболія, серцева недостатність. З боку нервової системи: ;безсоння, дратівливість, занепокоєння, збудження, ейфорія, епілептиформні судоми, психічні розлади, делірій, дезорієнтація, галюцинації, загострення маніакально-депресивного психозу на фоні прийому препарату, депресія, параноя. , запаморочення, псевдопухлина мозочка, біль голови. З боку обміну речовин: збільшення маси тіла, негативний азотистий баланс, посилене потовиділення. З боку органу зору: виразка рогівки, задня капсулярна катаракта (більш ймовірна у дітей), підвищення внутрішньоочного тиску з можливим пошкодженням зорового нерва, вторинні бактеріальні грибкові та вірусні інфекції очей, трофічні зміни рогівки, екзофтальм, глаукома. З боку кістково-м'язової системи: ; уповільнення росту та процесів окостеніння у дітей (передчасне закриття епіфізарних зон росту), остеопороз, дуже рідко – патологічні переломи кісток, асептичний некроз головки плечової та стегнової кістки, розрив сухожилля та м'язів, стероїдна міопа маси, артралгії. Ефекти, зумовлені мінералокортикоїдною активністю препарату: затримка рідини та натрію з утворенням периферичних набряків, гіпернатріємія, гіпокаліємія (аритмія, міалгія, спазм м'язів, підвищена слабкість, стомлюваність). З боку імунної системи: ;опортуністичні інфекції, загострення латентного туберкульозу, реакції підвищеної чутливості місцеві та генералізовані - шкірний висип, свербіж, анафілатичний шок; уповільнене загоєння ран, схильність до розвитку піодермії та кандидозів, загострення інфекцій, особливо при вакцинації та одночасному лікуванні імуносупресивними засобами. З боку шкірних покривів: петехії, екхімози, гіпер- і гіпопігментація, стероїдні вугри, стрії, фолікуліт, гірсутизм, телеангіектазія. Місцеві реакції: ;набряк тканин і біль у місці ін'єкції, які спонтанно зникають через кілька годин, посилення болю в суглобі при введенні препарату в суглоб, печіння, оніміння, парестезії в місці введення, атрофія шкіри та підшкірної клітковини в місці введення ін'єкції (при випадковому введенні у дельтоподібний м'яз); рідко – некроз навколишніх тканин, утворення рубців у місці ін'єкції. Інші: ; нездужання, синдром відміни (висока температура тіла, міалгія, артралгія, надниркова недостатність), лейкоцитурія, лейкоцитоз. У пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних реакцій вищий. При тривалому лікуванні та застосуванні великих доз гідрокортизону та лідокаїну можливий розвиток системних побічних реакцій.Взаємодія з лікарськими засобамиГідрокортизон підвищує токсичність серцевих глікозидів (через гіпокаліємію, що виникає, підвищується ризик розвитку аритмій). Прискорює виведення ацетилсаліцилової кислоти, знижує вміст її метаболітів у крові (при його скасуванні концентрація саліцилатів у крові збільшується та зростає ризик розвитку побічних явищ). При одночасному застосуванні з живими (аттенуйованими) вакцинами та на тлі інших видів імунізацій збільшує ризик активації вірусів та розвитку інфекцій. Збільшує метаболізм ізоніазиду, мексилетину (особливо у "швидких ацетиляторів"), що призводить до зниження їх плазмових концентрацій. Збільшує ризик розвитку гепатотоксичної дії парацетамолу (індукція печінкових ферментів та утворення токсичного метаболіту парацетамолу). Гіпокаліємія, що викликається гідрокортизоном, може збільшувати виразність та тривалість м'язової блокади на фоні міорелаксантів. У високих дозах знижує ефект соматропіну. Гідрокортизон знижує дію пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів. Посилює антикоагулянтну дію похідних кумарину. Послаблює вплив вітаміну D на всмоктування кальцію у просвіті кишківника. Кетоконазол (знижує кліренс) збільшує токсичність гідрокортизону. Тіазидні діуретики, інгібітори карбоангідрази, інші глюкокортикоїди та амфотерицин В підвищують ризик розвитку гіпокаліємії, натріймісткі лікарські засоби - набряків та підвищення АТ. НПЗЗ та етанол підвищують небезпеку розвитку виразки слизової оболонки ШКТ та кровотечі. У комбінації з НПЗЗ для лікування артриту можливе зниження дози гідрокортизону через сумацію терапевтичного ефекту. Індометацин, витісняючи гідрокортизону через альбуміни, збільшує ризик розвитку його побічних ефектів. Амфотерицин В та інгібітори карбоангідрази збільшують ризик розвитку остеопорозу. Терапевтична дія гідрокортизону знижується під впливом фенітоїну, барбітуратів, ефедрину, теофіліну, рифампіцину та інших індукторів мікросомальних ферментів печінки (збільшення швидкості метаболізму). Мітотан та інші інгібітори синтезу стероїдів можуть зумовлювати необхідність підвищення дози гідрокортизону. Кліренс гідрокортизону підвищується на тлі препаратів гормонів щитовидної залози. Імунодепресанти підвищують ризик розвитку інфекцій та лімфоми або інших лімфопроліферативних порушень, пов'язаних із вірусом Епштейна-Барр. Естрогени (включаючи пероральні естрогеновмісні контрацептиви) знижують кліренс гідрокортизону, подовжують T1/2; та їх терапевтичні та токсичні ефекти. Появі гірсутизму та вугрів сприяє одночасне застосування гідрокортизону та стероїдних гормональних лікарських засобів – андрогенів, естрогенів, анаболічних стероїдів, пероральних контрацептивів. Трициклічні антидепресанти можуть посилювати виразність депресії, спричиненої прийомом гідрокортизону (не показані для терапії даних побічних ефектів). Ризик розвитку катаракти підвищується при застосуванні на тлі інших глюкокортикоїдів, антипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків), карбутаміду та азатіоприну. Одночасне призначення з нітратами, м-холіноблокаторами (включаючи антигістамінні лікарські засоби, трициклічні антидепресанти), сприяє підвищенню внутрішньоочного тиску.Спосіб застосування та дозиІнтра- та періартикулярно. В один день Гідрокортизон-Ріхтер можна вводити не більше ніж у 3 суглоби. Повторне введення ін'єкції можливе за дотримання 3-тижневого інтервалу. Введення препарату Гідрокортизон-Ріхтер безпосередньо в суглоб може вплинути на гіаліновий хрящ, тому один і той же суглоб можна лікувати не більше 3 разів на рік. При тендиніті ін'єкцію слід вводити у піхву сухожилля - безпосередньо в сухожиллє вводити не можна. Дорослим: ;залежно від величини суглоба та тяжкості захворювання, 5-50 мг інтра-і періартікулярно. Дітям: 5-30 мг на добу, розділивши на кілька доз. Разова доза при періартікулярному введенні; дітям віком від 3 міс до 1 року: 25 мг; від 1 року до 6 років: 25-50 мг; від 6 до 14 років: 50-75 мг.ПередозуванняСимптоми: ;перевищення дози або тривале введення препарату Гідрокортизон-Ріхтер може призвести до пригнічення власної продукції глюкокортикоїдів, підвищення артеріального тиску, виразкових кровотеч із ШКТ, загострення хронічних інфекцій, артралгій, розвитку синдрому Іценко-Кушинга. Лікування: специфічного антидоту немає. Лікування – симптоматичнеЗапобіжні заходи та особливі вказівкиІн'єкція проводиться за дотримання правил антисептики та асептики, щоб уникнути розвитку бактеріального зараження. Під час лікування препаратом Гідрокортизон-Ріхтер, особливо великими дозами будь-яка вакцинація протипоказана, т.к. може бути недостатній синтез антитіл. Під час лікування препаратом Гідрокортизон-Ріхтер рекомендується дієта з обмеженням натрію та підвищеним вмістом калію, забезпечення достатньої кількості білка в їжі. Необхідно регулярно контролювати АТ, концентрацію глюкози в крові, згортання крові, діурез та масу тіла хворого. Відносна недостатність надниркових залоз може тривати протягом декількох місяців після відміни гідрокортизону, тому в станах підвищеного стресу слід відновити гормональну терапію з одночасним призначенням мінералокортикоїдів і солей. Діти, матері яких отримували гідрокортизон під час вагітності, підлягають ретельному спостереженню з метою виявлення ознак ниркової недостатності. При латентній формі туберкульозу та в період віражу туберкулінових проб необхідний ретельний контроль стану хворого та, у разі потреби, проведення хіміопрофілактики. Використання у педіатрії Гідрокортизон-Ріхтер уповільнює зростання та розвиток дітей та підлітків. Рекомендується призначати препарат у найменших терапевтичних дозах та, по можливості, протягом короткого терміну.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: гідроксикарбамід – 500,00 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний) – 42,20 мг; натрію гідрофосфату дигідрат – 36,00 мг; лимонної кислоти моногідрат – 12,8 мг; магнію стеарат – 9,00 мг; Склад корпусу капсули: титану діоксид – 2,0000%; желатин – до 100%; Склад кришечки капсули: титану діоксид – 2,0000%; желатин – до 100%. Капсули 500 мг. По 5, 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10, 20, 30, 50 або 100 капсул у банки з поліетилентерефталату для лікарських засобів або поліпропіленові для лікарських засобів, закупорені кришками з поліетилену високого тиску з контролем першого розтину або кришками поліпропіленовими з системою "натиснути-повернути" з контролем першого розтину. Одну банку або 1, 2, 3, 5 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну упаковку (пачку).Опис лікарської формиТверді желатинові капсули № 0: корпус та кришечка білого кольору, непрозорі. Вміст капсул - суміш порошку та кристалів білого або майже білого кольору. Допускається ущільнення вмісту капсул у грудки за формою капсули, що легко руйнується при натисканні.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб - антиметаболіт.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ЖКТ). Максимальна концентрація гідроксикарбаміду (Сmах) у плазмі досягається протягом 2 годин після прийому. Даних про вплив їди на всмоктування немає. Швидко розподіляється по тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Концентрація гідроксикарбаміду у лікворі становить 10-20% від плазмової концентрації, а концентрація в асцитичній рідині – 15-50%. Гідроксикарбамід накопичується в лейкоцитах та еритроцитах. Метаболізм Частково метаболізується у печінці та нирках. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) становить 3-4 години. На 80% гідроксикарбамід виводиться нирками протягом 12 годин. 50% гідроксикарбаміду виводиться у незміненому вигляді та у невеликих кількостях у вигляді сечовини. Препарат також виводиться через дихальні шляхи у вигляді діоксиду вуглецю. Через 24 год гідроксикарбамід у плазмі не визначається.ФармакодинамікаГідроксикарбамід є фазоспецифічним цитостатичним препаратом (антиметаболіт, за деякими даними - алкілуючої дії), що діє фазі S клітинного циклу. Блокує зростання клітин у G1-S, що істотно для одночасної променевої терапії, оскільки з'являється синергічна чутливість пухлинних клітин у фазі G1 на опромінення. Підсилюючи дію інгібітору РНК-редуктази - рибонуклеотидредуктази, викликає придушення синтезу дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК), не впливаючи на синтез рибонуклеїнової кислоти (РНК) та синтез білка.Показання до застосуванняРезистентний хронічний мієлолейкоз. Справжня поліцитемія (еритремія) із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень. Есенційна тромбоцитемія із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень. Остеомієлофіброз. Меланома. Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією. Рак шийки матки (у комбінації з променевою терапією).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до гідроксикарбаміду або до інших компонентів препарату. Вагітність та період грудного вигодовування. Лейкопенія нижче 2500/мкл, тромбоцитопенія нижче 100000/мкл. Вік до 18 років (безпека та ефективність застосування не встановлені). З обережністю: Печінкова та/або ниркова недостатність. Тяжка анемія (має бути скомпенсована перед початком лікування). Пацієнти після перенесеної радіотерапії або хіміотерапії (можливість мієлосупресії, загострення променевої еритеми). Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяДоведено, що гідроксикарбамід має мутагенні та тератогенні ефекти. Застосування гідроксикарбаміду у період вагітності протипоказане. Під час терапії слід попередити пацієнтку про необхідність надійної контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування гідроксикарбамідом, необхідно попередити пацієнтку про можливість ризику для плода. Гідроксикарбамід проникає у грудне молоко. При необхідності застосування гідроксикарбаміду в період грудного вигодовування слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяНебажані реакції, подані нижче, перераховані відповідно до ураження органів та систем органів. Частота виникнення небажаних реакцій оцінюється таким чином: що виникають дуже часто – ≥ 10%; часто - ≥ 1% і Інфекційні та паразитарні захворювання: частота невідома – гангрена. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома -пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія): Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома - панкреатит, іноді з летальним результатом (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що одночасно отримують антирети терапію, зокрема диданозин та ставудін); стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, мукозит, диспепсія, подразнення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатотоксичність, підвищення активності “печінкових” ферментів та концентрації білірубіну в плазмі крові, холестаз, гепатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алопеція, рак шкіри; частота невідома - шкірний васкуліт, макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя та периферична еритема, виразки на шкірі, дерматоміозитоподібні зміни шкіри, ексфоліація шкіри, гіперпігментація, атрофія шкіри та нігтів, лущення, папули фіолетового ), шкірні алергічні реакції. Порушення з боку нервової системи: частота невідома - запаморочення, сонливість, дезорієнтація, головний біль, галюцинації, судоми, периферична нейропатія (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно отримують антиретровірусну терапію, зокрема диданозин та ставудін), підвищена стомлюваність. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – дифузна інфільтрація легень, задишка; частота невідома – фіброз легень. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – дизурія; частота невідома – збільшення вмісту сечової кислоти у сироватці крові, підвищення вмісту азоту, сечовини та креатиніну у плазмі крові, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит. Загальні розлади та порушення у місці введення: частота невідома – озноб, лихоманка, загальне нездужання, підвищення ШОЕ, астенія, азооспермія, олігоспермія, синдром лізису пухлини. Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим летальним результатом), а також тяжкої периферичної нейропатії відзначалися у пацієнтів з ВІЛ, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема з диданозином у комбінації зі ставудином або без нього. Побічні явища, що спостерігаються при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та променевої терапії, такі ж, як і при монотерапії препаратом, головним чином пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія) та подразнення слизової оболонки шлунка. Застосування гідроксикарбаміду може посилювати деякі побічні ефекти, що спостерігаються при променевій терапії, такі як дискомфорт у шлунку та мукозит.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні гідроксикарбаміду з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією рівень пригнічення функції кісткового мозку або розвиток інших побічних ефектів може зростати. У дослідженнях in vitro зазначено, що при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та цитарабіну підвищується цитотоксичний ефект останнього. Якщо в ході комбінованої терапії відзначаються тяжка депресія, нудота, блювання або анорексія, їх зазвичай можна усунути перериванням застосування гідроксикарбаміду. Болючість та дискомфорт слизових оболонок у місці опромінення (мукозит) можна полегшити застосуванням місцевих анестетиків та застосуванням анальгезирующих препаратів внутрішньо. При тяжкому мукозиті терапію гідроксикарбамідом тимчасово припиняють; а в дуже тяжких випадках призупиняють також променеву терапію. Препарат може збільшувати вміст сечової кислоти в сироватці крові, тому може знадобитися коригування дози препаратів, що підвищують виведення сечової кислоти з організму. Урикозуричні засоби збільшують ризик розвитку нефропатії. Відзначено випадки появи хибнопозитивних результатів аналізів при визначенні сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти внаслідок взаємодії гідроксикарбаміду та ферментів (уреази, урикази, лактатдегідрогенази). Підвищений ризик розвитку вакциноасоційованих інфекцій зі смертельним наслідком можливий при сумісному застосуванні гідроксикарбаміду та живих вакцин. Застосування живих вакцин не рекомендовано у пацієнтів із зниженим імунітетом.Спосіб застосування та дозиПри виборі режиму терапії та доз у кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціальної літератури. Препарат застосовують внутрішньо. При утрудненні ковтання капсулу можна розкрити, висипати вміст у склянку води та негайно випити. При цьому деякі водонерозчинні допоміжні речовини залишаються на поверхні розчину. Під час лікування препаратом слід приймати досить велику кількість рідини. Резистентний хронічний мієлолейкоз Безперервна терапія. Від 20 до 30 мг/кг щодня раз на день. Оцінку ефективності препарату проводять після 6 тижнів лікування. При прийнятному клінічному відповіді лікування можна продовжувати необмежено довго. Лікування слід призупинити, якщо вміст лейкоцитів становить менше 2,5 x 109/л або вміст тромбоцитів – менше 100 х 109/л. Через 3 дні повторно проводять аналіз крові. Лікування відновлюють тоді, коли вміст лейкоцитів та еритроцитів підвищується до прийнятного рівня. Зазвичай відновлення вмісту лейкоцитів та еритроцитів відбувається досить швидко, інакше при спільному застосуванні препарату з променевою терапією, остання може бути також припинена. Розвиток анемії, навіть тяжкої, не вимагає переривання курсу лікування за умови адекватної терапії (трансфузія еритроцитарної маси). Справжня поліцитемія (еритремія) з високим ризиком тромбоемболічного ускладнення Лікування починають із добової дози 15-20 мг/кг. Дозу встановлюють індивідуально, прагнучи підтримати гематокрит нижче 45%, а кількість тромбоцитів – нижче 400 x 109/л. У більшості пацієнтів вдається досягти цих показників, постійно застосовуючи гідроксикарбамід у добовій дозі від 500 мг/добу до 1000 мг/добу. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату. Есенційна тромбоцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень Початкова добова доза гідроксикарбаміду становить 15 мг/кг, потім дозу підбирають так, щоб підтримувати кількість тромбоцитів на рівні нижче 600 x 109/л, не призводячи до зменшення кількості лейкоцитів нижче 4 х 109/л. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату. Остеомієлофіброз Початкова добова доза становить 15 мг/кг. Потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість лейкоцитів не нижче 4 х 109/л та кількість тромбоцитів не нижче 100 х 109/л. Меланома, солідні пухлини Переривчаста терапія: 80 мг/кг 1 раз на добу кожні три дні (6-7 доз). Безперервна терапія: 20-30 хмг/кг щодня один раз на день протягом 3 тижнів. Злоякісні пухлини голови та шиї (за винятком раку губи) у комбінації з променевою терапією рак шийки матки у комбінації з променевою терапією - 80 мг/кг 1 раз на добу кожні три дні у комбінації з променевою терапією. Лікування препаратом починають не менше ніж за 7 днів до початку променевої терапії та продовжують під час променевої терапії. Після променевої терапії препарат продовжують приймати протягом необмеженого часу при суворому спостереженні за пацієнтами та за відсутності у них незвичайних або тяжких токсичних реакцій. Окремі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції печінки Вказівки щодо зміни доз цієї групи пацієнтів відсутні. Слід проводити ретельний моніторинг показників крові у пацієнтів із порушенням функції печінки. Пацієнти з порушенням функції нирок Оскільки гідроксикарбамід виводиться переважно через нирки, потрібне зниження дози при застосуванні препарату пацієнтами з порушенням функції нирок. Пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв) препарат зазвичай призначається у дозі 15 мг/кг. Пацієнтам у термінальній стадії ниркової недостатності препарат призначається у дозі 15 мг/кг двічі, з інтервалом 7 днів між прийомами: перший раз – після закінчення 4-годинного сеансу гемодіалізу, другий раз – перед проведенням сеансу гемодіалізу. Пацієнти похилого та старшого віку Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні препарату вище, рекомендована доза для пацієнтів цієї групи не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу.ПередозуванняСимптоми: при застосуванні гідроксикарбаміду в дозах, що у кілька разів перевищують рекомендовані, у пацієнтів розвивалися ознаки гострої дерматологічної токсичності: болючість, фіолетова еритема, набряк із подальшим лущенням шкіри долонь та стоп, інтенсивна генералізована гіперпігментація. Лікування: специфічний антидот не відомий, лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування препаратом слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії. Перед кожним курсом та періодично під час лікування необхідно контролювати функції кісткового мозку, печінки та нирок. Визначення гемоглобіну, лейкоцитів та тромбоцитів має проводитися не рідше 1 разу на тиждень протягом усього періоду лікування препаратом. Лікування призначають тільки у тому випадку, якщо вміст лейкоцитів перевищує 2500/мкл, а тромбоцитів – 100000/мкл. Якщо в ході лікування виявлено, що вміст лейкоцитів – менше 2500/мкл або тромбоцитів – менше 100000/мкл, лікування слід призупинити доти, доки їх вміст не відновиться до норми. Тяжка форма анемії повинна бути компенсована до початку лікування препаратом. Під час лікування препаратом може розвинутись мієлосупресія, головним чином лейкопенія. Тромбоцитопенія і анемія розвиваються рідше і дуже рідко - без попередньої лейкопенії. Мієлосупресія найбільш ймовірна у пацієнтів після нещодавньої попередньої променевої терапії або хіміотерапії іншими препаратами. Після нещодавньої променевої або хіміотерапії препарат повинен застосовуватися з обережністю через можливе загострення пострадіаційної еритеми та посилення виразності побічних ефектів (аплазія кісткового мозку, диспепсія та ульцерація шлунково-кишкового тракту). При виникненні тяжких побічних явищ з боку органів травлення (таких як нудота, блювання, анорексія) зазвичай припиняють терапію препаратом. При болю та дискомфорті при розвитку мукозиту в області опромінення зазвичай призначають місцеві анестетики та анальгетики для вживання. У тяжких випадках терапію препаратом тимчасово припиняють, а у дуже тяжких випадках – тимчасово скасовують супутню променеву терапію. На ранніх стадіях лікування препаратом часто спостерігається помірний мегалобластичний еритропоез. Морфологічні зміни нагадують перніціозну анемію, однак вони не пов'язані з дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти. У зв'язку з тим, що макроцитоз може маскувати дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується регулярне визначення фолієвої кислоти у сироватці крові. Гідроксикарбамід може також уповільнювати кліренс заліза плазми та знижувати швидкість утилізації заліза еритроцитами, однак це не впливає на час життя еритроцитів. Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (з можливим смертельним наслідком) відмічені у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема з диданозином (у комбінації зі ставудином або без нього). У зв'язку із цим слід уникати спільного призначення цих препаратів. Також випадки розвитку периферичної нейропатії, іноді тяжкі, спостерігалися у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід, спільно з антиретровірусними препаратами, включаючи диданозин (у комбінації зі ставудином або без нього). Під час лікування пацієнти повинні вживати достатню кількість рідини. Можливе зниження дози препарату при порушеннях функції нирок. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів при порушеній функції нирок та печінки. Під час лікування препаратом у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, включаючи васкулітні виразки та гангрену. Найчастіше повідомлялося про токсичні васкуліти у пацієнтів, які отримували або отримували в минулому інтерферон. При прогресуванні васкулітних виразок застосування препарату слід припинити. При тривалому застосуванні препарату у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями, такими як справжня поліцитемія та тромбоцитопенія, відмічені випадки вторинних лейкозів. При цьому невідомо, що причина розвитку вторинного лейкозу: застосування гідроксикарбаміду або основне захворювання. При тривалому застосуванні гідроксикарбаміду спостерігалися також випадки раку шкіри. Слід попередити пацієнтів про необхідність захищати шкіру від сонячного світла та проводити самоконтроль стану шкіри. Під час планових відвідувань лікаря слід контролювати стан шкірних покривів пацієнта з метою виявлення можливих злоякісних змін. Азооспермія або олігоспермія, іноді оборотна, спостерігалися у пацієнтів чоловічої статі. У зв'язку з цим пацієнтів слід повідомити про можливість консервації сперми перед початком терапії. У зв'язку з можливою генотоксичністю гідроксикарбаміду пацієнти чоловічої статі, які приймають препарат, повинні бути поінформовані про необхідність надійної контрацепції під час лікування та щонайменше протягом одного року після закінчення терапії. При вакцинації живими вірусними вакцинами одночасно з терапією гідроксикарбамідом можлива активація реплікації вірусу вакцини та/або збільшення розвитку побічних реакцій через придушення захисних механізмів організму, спричинене застосуванням гідроксикарбаміду. Вакцинація живими вакцинами під час застосування гідроксикарбаміду може призвести до розвитку тяжких інфекцій. Можливе також зниження імунної відповіді на введення вакцин. Слід уникати введення живих вакцин у період терапії препаратом та проконсультуватися у спеціаліста. Гідроксикарбамід має цитотоксичну дію, тому слід бути обережним при розтині капсул і уникати попадання порошку з капсул на шкіру, слизові оболонки або вдихання препарату. Якщо вміст капсули випадково розсипаний, слід негайно зібрати порошок серветкою в поліетиленовий пакет, зав'язати його та викинути. Застосування у педіатрії Безпека та ефективність застосування гідроксикарбаміду у дітей не встановлена. Застосування у пацієнтів похилого віку Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні гідроксикарбаміду вище, ніж у пацієнтів молодого віку, може знадобитися застосування препарату в зниженій дозі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо вивчення впливу гідроксикарбаміду на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. У разі розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення та ін.) при застосуванні препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також від занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: гідроксикарбамід 500 мг; лактози моногідрат 25 мг, кальцію цитрат 25 мг, натрію цитрат 50 мг, магнію стеарат 6 мг; Оболонка капсули містить желатин 98 мг, титану діоксид (Е171) 2 мг. По 10 капсул у блістері. По 5 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули №0 з білими непрозорими корпусом та кришечкою, заповнені порошком майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб - антиметаболіт.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається протягом 0,5-2 годин після прийому внутрішньо. Дані щодо впливу їжі на всмоктування препарату відсутні. Швидко розподіляється по тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний бар'єр. У спинномозковій рідині визначається 10-20%, в асцитичній рідині – 15-50% від концентрації у плазмі крові. Гідроксикарбамід накопичується в лейкоцитах та еритроцитах. Період напіввиведення – 3-4 години. Частково метаболізується у печінці. 80% гідроксимочевини протягом 12 годин виводиться із сечею, при цьому 50% у незміненому вигляді та у невеликих кількостях у вигляді сечовини. Препарат також виводиться через дихальні шляхи у вигляді вуглецю діоксиду. Через 24 години у плазмі не визначається.ФармакодинамікаГідроксикарбамід є фазоспецифічним цитостатичним препаратом (антиметаболіт, за деякими даними з алкілуючої дією), що діє у фазі S клітинного циклу. Блокує зростання клітин в інтерфазі G1 - S, що істотно для одночасної променевої терапії, оскільки у пухлинних клітин у фазі G1 з'являється синергічна чутливість до опромінення. Підсилюючи дію інгібітору РНК-редуктази - рибонуклеозиддифосфатредуктази, викликає пригнічення синтезу ДНК. Препарат не впливає на синтез РНК та білка.Показання до застосуванняХронічний мієлолейкоз (підготовка до лікування та симптоматична терапія). Справжня поліцитемія (еритремія) із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень. Есенційна тромбоцитемія із високим ризиком тромбоемболічних ускладнень. Остеомієлофіброз. Злоякісні пухлини голови та шиї, за винятком раку губи (у комбінації з променевою терапією). Рак шийки матки (у комбінації з променевою терапією).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до гідроксикарбаміду або до інших компонентів препарату. Вагітність та період грудного вигодовування. Лейкопенія нижче 2,5x109/л, тромбоцитопенія нижче 100x109/л. Вік до 18 років. З обережністю: попередня радіо- або хіміотерапія; печінкова та/або ниркова недостатність, тяжка анемія (має бути компенсована перед початком лікування), дефіцит лактази, непереносимість галактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяВагітність Застосування гідроксикарбаміду у період вагітності протипоказане. Жінкам дітородного віку необхідно розпочати застосовувати надійні заходи контрацепції до початку лікування гідроксикарбамідом та продовжувати їх застосування протягом усього періоду лікування. У разі настання вагітності на фоні лікування гідроксикарбамідом потрібна генетична консультація. Гідроксикарбамід проникає крізь плацентарний бар'єр. Період грудного вигодовування Оскільки гідроксикарбамід проникає у грудне молоко, при необхідності застосування препарату грудне вигодовування слід припинити до початку лікування гідроксикарбамідом.Побічна діяПобічні реакції згруповані за органами та системами та перераховані нижче відповідно до наступної градації за частотою народження: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: частота невідома – гангрена. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, мегалобластоз, анемія, тромбоцитопенія). З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості. З боку обміну речовин та харчування: частота невідома – анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, синдром розпаду пухлини. Порушення психіки: частота невідома – дезорієнтація, галюцинації. З боку нервової системи: частота невідома – периферична нейропатія*, головний біль, запаморочення, судоми, сонливість, підвищена стомлюваність. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – алергічний альвеоліт, фіброз легень, інтерстиційна хвороба легень, пневмоніт, альвеоліт, кашель, дифузна інфільтрація легень, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – панкреатит*, стоматит, нудота, блювання, діарея, запор, диспепсія, мукозит, подразнення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатотоксичність*, холестаз, гепатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома - шкірний васкуліт, шкірні токсичні васкуліти (включаючи васкулітні виразки та гангрену), макулопапульозний висип, еритема, еритема обличчя та периферична еритема, шкірні виразки (особливо нижніх кінцівок). , гіперпігментація або атрофія шкіри та нігтів, папули фіолетового кольору, лущення, ексфоліація шкіри, шкірні алергічні реакції; нечасто – актинічний кератоз; рідко – алопеція; дуже рідко - свербіж шкіри. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рідко – рак шкіри (плоскоклітинна та базальноклітинна карцинома). З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: системний червоний вовчак. З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – транзиторні порушення функції ниркових канальців, що супроводжуються підвищенням вмісту сечової кислоти, азоту сечовини та креатиніну в крові, затримка сечовипускання, інтерстиціальний нефрит; рідко – дизурія; дуже рідко – ниркова недостатність. З боку статевих органів та молочної залози: частота невідома – азооспермія, олігоспермія. Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – підвищення активності ферментів печінки та концентрації білірубіну в плазмі крові, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ). Загальні розлади та порушення у місці введення: частота невідома – озноб, лихоманка, загальне нездужання, астенія. * Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (іноді зі смертельним результатом), а також важкої периферичної нейропатії відзначалися у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували спільно з гідроксикарбамідом терапію антиретровірусними препаратами, зокрема диданозин у комбінації зі ставудином або без нього. Лікарська лихоманка: випадки підвищення температури тіла більше 39 ° С, які вимагають госпіталізації, були відмічені одночасно з проявами з боку шлунково-кишкового тракту, дихальної системи, скелетно-м'язової системи, шкіри, серця та судин. Така лихоманка зазвичай починалася протягом 6 тижнів після початку терапії гідроксикарбамідом і швидко закінчувалася після її припинення. У таких випадках при повторному призначенні гідроксикарбаміду пропасниця знову розвивалася протягом 24 годин. Побічні явища, що спостерігаються при одночасному застосуванні гідроксикарбаміду та променевої терапії – такі ж, як і при монотерапії препаратом: головним чином – пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія) та подразнення слизової оболонки шлунка. Застосування гідроксикарбаміду може посилювати деякі побічні ефекти, що спостерігаються під час променевої терапії (такі як дискомфорт у шлунку та мукозит).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні препарату з іншими цитотоксичними або променевою терапією може зростати ступінь пригнічення функції кісткового мозку, також можливе збільшення частоти розвитку та ступеня тяжкості інших побічних ефектів, включаючи гастрит та мукозит. Крім цього, можливе загострення еритеми, викликаної попередньою або одночасною променевою терапією. У дослідженнях in vitro виявлено здатність гідроксикарбаміду посилювати цитотоксичний ефект цитарабіну та фторпіримідинів. Гідроксикарбамід може викликати збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові, тому при сумісному застосуванні може знадобитися коригування дози препаратів, що підвищують виведення сечової кислоти з організму. Урикозуричні засоби збільшують ризик розвитку нефропатії. Гідроксикарбамід може посилювати антиретровірусну активність нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІОТ), таких як диданозин та ставудін. Препарат інгібує синтез ДНК та реплікацію вірусу імунодефіциту людини за допомогою зменшення кількості внутрішньоклітинних дезоксинуклеотидів. Гідроксикарбамід також може посилювати побічні ефекти препаратів НДПТ, такі як панкреатит та периферична нейропатія. Відзначено випадки хибнопозитивних результатів аналізів при визначенні сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти внаслідок взаємодії гідроксикарбаміду з ферментами (уреазою, уриказою, лактатдегідрогеназою). При сумісному застосуванні гідроксикарбаміду з живими вакцинами підвищений ризик розвитку вакциноасоційованих інфекцій зі смертельними наслідками. Застосування живих вакцин не рекомендовано у пацієнтів із зниженим імунітетом.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи склянкою води. При утрудненні ковтання капсулу можна розкрити, висипати вміст у склянку води та негайно випити. При цьому деякі водонерозчинні допоміжні речовини залишаються на поверхні розчину. Під час лікування препаратом слід вживати досить велику кількість рідини. При виборі режиму терапії та доз у кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціальної літератури. Розрахунок дози необхідно проводити на основі меншого значення реальної або цільової маси тіла пацієнта. Хронічний мієлолейкоз Безперервна терапія. Початкова доза, що рекомендується, становить 40 мг/кг маси тіла щодня один раз на день. При зниженні кількості лейкоцитів до величини менше 20х109/л дозу знижують до 20 мг/кг маси тіла на день. Далі дозу підбирають індивідуально з метою підтримки кількості лейкоцитів у діапазоні 5-10х109/л. Дозу знижують у разі зниження кількості лейкоцитів менше 5х109/л або збільшують при перевищенні показника 10х109/л. Лікування слід призупинити, якщо кількість лейкоцитів менша за 2,5x109/л або кількість тромбоцитів менша за 100х109/л. Через 3 дні повторно проводять аналіз крові. Лікування відновлюють після відновлення даних показників до прийнятних значень (див. вище). Зазвичай відновлення даних показників відбувається досить швидко, інакше при спільному застосуванні гідроксикарбаміду з променевою терапією остання може бути також припинена. Оцінку ефективності препарату проводять після 6 тижнів лікування. При прийнятному клінічному відповіді терапію можна продовжувати необмежено довго. У разі прогресування захворювання на терапію гідроксикарбамідом слід відмінити. Істинна поліцитемія (еритремія) з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень Лікування починають із добової дози 15-20 мг/кг. Дозу підбирають індивідуально, прагнучи підтримувати гематокрит нижче 45%, а кількість тромбоцитів – нижче 400×109/л. У більшості пацієнтів вдається досягти цих показників, постійно застосовуючи гідроксикарбамід у добовій дозі від 500 до 1000 мг. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату. Есенційна тромбоцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень Зазвичай препарат призначають у початковій добовій дозі 15 мг/кг маси тіла; потім підбирають таку дозу, яка підтримує число тромбоцитів на рівні менше 600×109/л, не призводячи до зменшення кількості лейкоцитів нижче 4х109/л. Лікування продовжують доти, доки зберігається можливість адекватно контролювати кількість тромбоцитів та/або лейкоцитів або до появи резистентності чи непереносимості препарату. Остеомієлофіброз Початкова добова доза становить 15 мг/кг; потім підбирають таку дозу, яка підтримує кількість лейкоцитів не нижче 4х109/л та кількість тромбоцитів не нижче 100х109/л. Солідні пухлини Переривчаста терапія – 80 мг/кг один раз на день кожні три дні (6-7 доз). Безперервна терапія – 20-30 мг/кг щодня один раз на день протягом 3 тижнів. Злоякісні пухлини голови та шиї, за винятком раку губи (у комбінації з променевою терапією), рак шийки матки (у комбінації з променевою терапією) 80 мг/кг один раз на день, кожен третій день у комбінації з променевою терапією. Лікування препаратом починають не менше ніж за 7 днів до початку променевої терапії та продовжують під час її проведення. Після закінчення променевої терапії препарат продовжують приймати протягом необмеженого часу при ретельному спостереженні за пацієнтом та за відсутності у нього незвичайних або тяжких токсичних реакцій. Застосування у спеціальних груп пацієнтів Пацієнти з порушенням функції печінки Вказівки щодо корекції доз цієї групи пацієнтів відсутні. Лікування слід проводити з особливою обережністю, особливо на початку терапії. У пацієнтів із порушенням функції печінки необхідно проводити ретельний моніторинг показників крові. Пацієнти з порушенням функції нирок Оскільки гідроксикарбамід виводиться переважно через нирки, при застосуванні препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок потрібне зниження дози. Пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 60 мл/хв) препарат зазвичай призначають у дозі 15 мг/кг. Пацієнтам у термінальній стадії ниркової недостатності препарат призначають у дозі 15 мг/кг двічі, з інтервалом 7 днів між прийомами: вперше – після закінчення 4-годинного сеансу гемодіалізу, вдруге – перед проведенням сеансу гемодіалізу. Літні пацієнти Оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні гідроксикарбаміду вища, ніж у пацієнтів молодого віку, рекомендована доза для пацієнтів цієї групи не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу. Застосування у педіатрії Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.ПередозуванняУ пацієнтів, які отримують гідроксикарбамід у дозах, що у кілька разів перевищують рекомендовані, можуть розвиватися важкі реакції з боку шкірних покривів та слизових оболонок. Симптоми передозування: біль, фіолетова еритема, набряк долонь та стоп з подальшим лущенням кистей та стоп, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкірних покривів, стоматит. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, моніторинг системи кровотворення. При необхідності – проведення гемодіалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування препаратом слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід проведення протипухлинної терапії. Під час лікування пацієнти повинні вживати достатню кількість рідини. Перед кожним курсом та періодично під час лікування препаратом необхідно контролювати функцію кісткового мозку, нирок та печінки. Клінічний аналіз крові, що включає визначення гемоглобіну, розгорнутої лейкоцитарної формули та кількості тромбоцитів, слід проводити регулярно не рідше 1 разу на тиждень протягом усього періоду лікування препаратом, включаючи терапію після підбору оптимальної дози. Лікування призначають лише в тому випадку, якщо вміст лейкоцитів перевищує 2,5×109/л, а тромбоцитів – 100х109/л. Якщо під час лікування виявлено, що вміст лейкоцитів у крові менше 2,5×109/л або тромбоцитів менше 100х109/л, лікування слід призупинити до нормалізації гематологічних показників. Анемія не є протипоказанням для лікування гідроксикарбаміду. Тяжка форма анемії повинна бути компенсована до початку лікування препаратом. У ході терапії анемію усувають без переривання лікування. Для усунення анемії при необхідності перед початком або під час лікування проводять переливання еритроцитарної маси. Розвиток мієлосупресії, головним чином лейкопенії, є найчастішим ускладненням під час лікування гідроксикарбамідом. Тромбоцитопенія і анемія розвиваються рідше, і дуже рідко без попередньої лейкопенії. Мієлосупресія частіше розвивається у пацієнтів після нещодавньої попередньої променевої терапії або хіміотерапії іншими препаратами. Після нещодавньої променевої або хіміотерапії препарат слід застосовувати з обережністю через можливе загострення постпроменевої еритеми та посилення виразності побічних ефектів (аплазії кісткового мозку, диспепсії та виразкових уражень шлунково-кишкового тракту). На ранніх стадіях лікування гідроксикарбамідом часто спостерігається помірний мегалобластичний еритропоез. Морфологічні зміни нагадують перніціозну анемію, проте вони не пов'язані з дефіцитом вітаміну В12 чи фолієвої кислоти. У зв'язку з тим, що макроцитоз може маскувати дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується регулярне визначення фолієвої кислоти у сироватці крові. Препарат може уповільнювати кліренс заліза плазми крові та знижувати швидкість утилізації заліза еритроцитами, однак це не впливає на час життя еритроцитів. При розвитку тяжких побічних явищ з боку органів травлення (таких як нудота, блювання, анорексія), терапію гідроксикарбамідом зупиняють, що зазвичай дозволяє усунути дані явища. У разі появи болю та дискомфорту при розвитку мукозиту в області опромінення зазвичай призначають місцеві анестетики та аналгетики для вживання. У тяжких випадках терапію препаратом тимчасово припиняють, а у дуже тяжких випадках – тимчасово скасовують супутню променеву терапію. Поєднане застосування гідроксикарбаміду з нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НДТ) може підвищити ризик побічних ефектів НДТ (гепатотоксичність, панкреатит, периферична нейропатія). Випадки розвитку панкреатиту та гепатотоксичності (іноді зі смертельним наслідком), а також периферичної нейропатії (іноді тяжкої) були відмічені у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які приймали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема з диданозином (зі ставудином та без нього). Слід уникати сумісного застосування гідроксикарбаміду з препаратами цієї групи. При порушеннях функції нирок може знадобитися зниження дози препарату. У пацієнтів з порушеною функцією нирок та печінки препарат слід застосовувати з обережністю. У пацієнтів, які отримували лікування щодо мієлопроліферативних захворювань, повідомлялося про розвиток інтерстиціальних захворювань легень, включаючи фіброз легень, легеневі інфільтрати, пневмоніт, альвеоліт/алергічний альвеоліт, здатні призвести до летального результату. При підвищенні температури тіла, появі кашлю, задишки, інших симптомів з боку органів дихання пацієнтам слід негайно повідомити про них лікаря, який має провести відповідні дослідження, забезпечити ретельне клінічне спостереження та провести відповідне лікування, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного ураження легень. Швидке скасування терапії гідроксикарбамідом та проведення лікування кортикостероїдами сприяє усуненню зазначених симптомів з боку легень. Під час лікування препаратом у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями спостерігалися шкірні токсичні васкуліти, включаючи васкулітні виразки та гангрену. Найчастіше повідомлялося про токсичні васкуліти у пацієнтів, які отримували або отримували в минулому терапію інтерфероном. У разі прогресування васкулітних виразок терапію гідроксикарбамідом необхідно припинити. У разі розвитку спричинених гідроксикарбамідом хворобливих виразок шкіри нижніх кінцівок відміна препарату зазвичай призводить до поступового загоєння виразок протягом кількох тижнів. При тривалому застосуванні гідроксикарбаміду у пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями, такими як істинна поліцитемія та тромбоцитемія, відмічені випадки вторинних лейкозів. При цьому невідомо, що причина розвитку вторинного лейкозу: прийом гідроксикарбаміду або основне захворювання. При тривалому застосуванні гідроксикарбаміду спостерігалися також випадки раку шкіри. Слід попередити пацієнтів про необхідність захищати шкіру від сонячного світла та самостійно проводити контроль стану шкіри. Під час планових відвідувань лікар повинен контролювати стан шкірних покривів пацієнта з метою виявлення вторинних злоякісних змін. У пацієнтів чоловічої статі спостерігалася оліго- та азооспермія, іноді оборотна. У зв'язку з цим пацієнтів слід проінформувати про можливість консервації сперми перед початком лікування гідроксикарбамідом. Гідроксикарбамід може мати генотоксичний ефект. Пацієнти чоловічої статі, які проходять лікування препаратом Гідроксикарбамід медак, повинні бути поінформовані про необхідність надійної контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 року після його закінчення. Пацієнтам, які планують вагітність після завершення терапії гідроксикарбамідом, рекомендується генетична консультація. При вакцинації живими вірусними вакцинами під час терапії гідроксикарбамідом можлива активація реплікації вірусу вакцини та/або розвиток інших небажаних реакцій унаслідок придушення захисних механізмів організму, спричиненого прийомом гідроксикарбаміду. Вакцинація живими вакцинами під час застосування гідроксикарбаміду може призвести до розвитку тяжких інфекцій. Також можливе зниження імунної відповіді на введення вакцини. Слід уникати введення живих вакцин у період терапії препаратом Гідроксикарбамід медак та протягом як мінімум шести місяців після її закінчення. У разі потреби вакцинації потрібна консультація спеціаліста. Препарат має цитотоксичну дію, тому слід бути обережним при розтині капсул і уникати попадання порошку капсул на шкіру, слизові оболонки або вдихання препарату. Якщо вміст капсули випадково розсипаний, слід негайно зібрати порошок серветкою в поліетиленовий пакет, зав'язати його та викинути. При поводженні з препаратом необхідно дотримуватись правил використання та утилізації цитотоксичних препаратів. Застосування у педіатрії: безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Літні пацієнти: оскільки у пацієнтів похилого віку ймовірність розвитку побічних ефектів при застосуванні гідроксикарбаміду вища, ніж у пацієнтів молодого віку, у пацієнтів даної категорії може знадобитися зниження дози препарату. Препарат Гідроксикарбамід медак не слід застосовувати для лікування хворих з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (хвороба Лаппа) або порушенням всмоктування глюкози та галактози. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування гідроксикарбамідом можливий розвиток побічних реакцій (таких як запаморочення, порушення орієнтації, сплутаність свідомості), що впливають на здатність концентрувати увагу та швидкість психімоторних реакцій. У разі виникнення таких реакцій пацієнтам рекомендується утримуватись від керування транспортними засобами та використання механізмів.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему