Хиты продаж

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: сухий екстракт листя юстиції адатоди (Justicia adhatoda) 5 мг, сухий екстракт плодів перцю довгого (Piper longum) 25 мг, сухий екстракт плодів перцю чорного (Piper nigrum) 20 мг, сухий екстракт кореневищ імбиру лікарського (Zing) , сухий екстракт коріння солодки голої (Glycerrhiza glabra) 10 мг, сухий екстракт плодів ембліки лікарської (Emblica officinalis) 16 мг, сухий екстракт кореневищ куркуми довгою (Curcuma longa) 15 мг, сухий екстракт кори акції екстракт плодів фенхелю звичайного (Foeniculum vulgare) 18 мг, сухий екстракт листів, коріння, насіння базиліка священного (Ocimum sanctum) 5 мг, сухий екстракт плодів терміналії чебула (Terminalia chebula) 5 мг ,сухий екстракт кореневищ альпінії лікарської (Alpinia officinarum) 20 мг, сухий екстракт насіння абрусу молитовного (Abrus precatorius) 20 мг, ментол 2 мг. Допоміжні речовини: сахароза, декстроза рідка, лимонне масло. 8 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки для розсмоктування; лимонні; від світло-жовтого до темно-жовтого з коричневим відтінком кольору, круглі, з гравіюванням "Т" на обох сторонах, з характерним лимонним ароматом.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат рослинного походження. Чинить протизапальну, відхаркувальну та муколітичну дію.ФармакокінетикаДані щодо фармакокінетики препарату Травісил таблетки для розсмоктування не надані.Клінічна фармакологіяФітопрепарат з відхаркувальною та протизапальною дією.Показання до застосуванняСимптоматична терапія при захворюваннях органів дихання, що супроводжуються кашлем з важковідокремлюваним мокротинням.Протипоказання до застосуванняДитячий вік (до 6 років); - підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендують одночасне застосування Травісилу з протикашльовими препаратами, а також з лікарськими засобами, що зменшують утворення мокротиння.Спосіб застосування та дозиТаблетки призначені для розсмоктування порожнини рота. Дітям віком від 6 до 12 років; препарат призначають по 1 таб. 3 рази на добу; ;дітям старше 12 років і дорослим ;- по 1-2 таб. 3 рази на добу. Курс лікування 2-3 тижні. Збільшення тривалості лікування та проведення повторних курсів терапії можливе лише у деяких випадках за рекомендацією лікаря.ПередозуванняДані щодо передозування препарату Травісил не надані.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: сухий екстракт листя юстиції адатоди (Justicia adhatoda) 5 мг, сухий екстракт плодів перцю довгого (Piper longum) 25 мг, сухий екстракт плодів перцю чорного (Piper nigrum) 20 мг, сухий екстракт кореневищ імбиру лікарського (Zing) , сухий екстракт коріння солодки голої (Glycerrhiza glabra) 10 мг, сухий екстракт плодів ембліки лікарської (Emblica officinalis) 16 мг, сухий екстракт кореневищ куркуми довгою (Curcuma longa) 15 мг, сухий екстракт кори акції екстракт плодів фенхелю звичайного (Foeniculum vulgare) 18 мг, сухий екстракт листів, коріння, насіння базиліка священного (Ocimum sanctum) 5 мг, сухий екстракт плодів терміналії чебула (Terminalia chebula) 5 мг ,сухий екстракт кореневищ альпінії лікарської (Alpinia officinarum) 20 мг, сухий екстракт насіння абрусу молитовного (Abrus precatorius) 20 мг, ментол 2 мг. Допоміжні речовини: сахароза, декстроза рідка, лимонне масло. 8 шт. - блістери (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки для розсмоктування; лимонні; від світло-жовтого до темно-жовтого з коричневим відтінком кольору, круглі, з гравіюванням "Т" на обох сторонах, з характерним лимонним ароматом.Фармакотерапевтична групаКомбінований препарат рослинного походження. Чинить протизапальну, відхаркувальну та муколітичну дію.ФармакокінетикаДані щодо фармакокінетики препарату Травісил таблетки для розсмоктування не надані.Клінічна фармакологіяФітопрепарат з відхаркувальною та протизапальною дією.Показання до застосуванняСимптоматична терапія при захворюваннях органів дихання, що супроводжуються кашлем з важковідокремлюваним мокротинням.Протипоказання до застосуванняДитячий вік (до 6 років); - підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендують одночасне застосування Травісилу з протикашльовими препаратами, а також з лікарськими засобами, що зменшують утворення мокротиння.Спосіб застосування та дозиТаблетки призначені для розсмоктування порожнини рота. Дітям віком від 6 до 12 років; препарат призначають по 1 таб. 3 рази на добу; ;дітям старше 12 років і дорослим ;- по 1-2 таб. 3 рази на добу. Курс лікування 2-3 тижні. Збільшення тривалості лікування та проведення повторних курсів терапії можливе лише у деяких випадках за рекомендацією лікаря.ПередозуванняДані щодо передозування препарату Травісил не надані.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: активний компонент: Arnica montana (Arnica) (арніка монтана) (арніка) D2 - 10,0 г; допоміжні речовини: ланолін безводний – 7,5 г, вазелін – до 100,0 г. Мазь для зовнішнього застосування гомеопатична. По 20 г або по 30 г у банки зі скломаси з гвинтовою горловиною або в банки ОС з нагвинчуваними пластмасовими кришками, або в банки зі скломаси ОС з трикутним віночком з кришками, що натягуються, або по 20 г у пластмасові банки з кришками пластмасовими, або г у туби поліетиленові циліндричні. На кожну банку наклеюють етикетку з паперу, що самоклеїться. На тубу наклеюють дві (лицьову та оборотну) етикетки з самоклеючої плівки. Кожну банку або тубу разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від світло-жовтого до коричнево-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаГомеопатичний засіб.ФармакодинамікаМонокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого обумовлена ​​активним компонентом, що входить до його складу. Препарат має протизапальну, протинабрякову та розсмоктуючу дію.Показання до застосуванняЗабиті м'які тканини, підшкірні гематоми без порушення цілісності шкірних покривів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, алергодерматози. Порушення цілісності шкірних покровів у місцях передбачуваного нанесення лікарського засобу.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібна консультація лікаря.Побічна діяМожливі алергічні реакції. Якщо у Вас відзначаються побічні ефекти, зазначені в інструкції, або вони посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування гомеопатичних препаратів не виключає лікування іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиДля зовнішнього застосування. Щодня 2 рази на день наносити тонким шаром на болючі області. Курс лікування 3-7 днів. Якщо через 1 тиждень лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняДо цього часу випадки передозування не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПісля нанесення препарату необхідно вимити руки. Уникати попадання мазі на відкриті рани, очі та слизові оболонки. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються, робота диспетчера, оператора).Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: травопрост – 0,04 мг; Допоміжні речовини: борна кислота – 3,00 мг, трометамол –1,20 мг, макроголу гліцерилгідроксистеарат – 5,00 мг, манітол (Маніт D) – 46,00 мг, динатрію едетат – 0,10 мг, бензалконію хлор. безводна речовина – 0,15 мг, 1 М розчин хлористоводневої кислоти або 1 М розчин натрію гідроксиду – до рН 5,5 – 6,5, вода очищена – до 1,0 мл. Краплі очні, 0,004%. 5 або 10 мл – флакони – пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі очні у вигляді прозорого, безбарвного розчину.Фармакотерапевтична групаПротиглаукомний засіб - простагландину F2-альфа аналог синтетичний.ФармакокінетикаТравопрост абсорбується через рогівку ока, де відбувається гідроліз травопросту до біологічно активної форми – кислоти травопросту. Cmax травопросту в плазмі досягається протягом 30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл і менше. Травопрост швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче за поріг виявлення (ФармакодинамікаТравопрост - синтетичний аналог простагландину F2α, є високоселективним повним агоністом простагландинових рецепторів FP і знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи через трабекулярну мережу та увеосклеральні шляхи. Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску може зберегтися протягом 24 годин після одноразового застосування препарату.Показання до застосуванняЗниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі, підвищеному офтальмотонусі.Протипоказання до застосуванняДитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до травопросту. З обережністю застосовувати за наявності факторів ризику розвитку макулярного набряку (афакія, псевдофакія, пошкодження задньої капсули кришталика), при гострому іриті, увіїті.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності протипоказане. Достатнього досвіду застосування під час лактації немає. Застосування у період грудного вигодовування можливе лише під контролем лікаря і лише у випадку, коли потенційна користь терапії для матері перевищує можливий ризик розвитку побічних ефектів для немовляти.Побічна діяЗ боку органу зору: дуже часто – транзиторна слабко виражена гіперемія кон'юнктиви, що проходить самостійно; часто - зниження гостроти зору, відчуття дискомфорту та стороннього тіла, біль, свербіж, печіння в очах, зорові розлади, блефарит, "туман" перед очима, катаракта, кон'юнктивіт, сухість кон'юнктиви, зміни фарбування райдужної оболонки, кератит, утворення кірки на краях повік, світлобоязнь, субкон'юнктивальні геморагії та підвищене сльозовиділення. З боку серцево-судинної системи: часто - підвищення або зниження артеріального тиску, брадикардія, стенокардія, біль у грудях, гіперхолестеринемія. З боку центральної нервової системи: часто – загальний неспокій, головний біль, депресія. З боку сечовивідної системи: часто – нетримання сечі та інфекції сечової системи. З боку кістково-м'язової системи: часто – артрит, біль у спині. Інші: часто – грипоподібний синдром, синусит, бронхіт, диспепсія.Спосіб застосування та дозиЗакопують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (око) 1 раз на добу, бажано ввечері.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа фоні застосування можлива поступова зміна кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Цей ефект виявляється переважно у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневою, сіро-коричневою, зелено-коричневою або жовто-коричневою, що пояснюється збільшенням вмісту меланіну в стромальних меланоцитах райдужної оболонки. Зазвичай коричнева пігментація поширюється концентрично навколо зіниці до периферії райдужної оболонки очей, при цьому вся райдужка або її частини можуть придбати більш інтенсивний коричневий колір. У пацієнтів із рівномірно забарвленими очима синього, сірого, зеленого чи коричневого кольору зміни кольору очей після двох років застосування препарату спостерігалися дуже рідко. Зміна кольору не супроводжується будь-якими клінічними симптомами чи патологічними змінами. Після відміни терапії не спостерігалося подальшого збільшення кількості коричневого пігменту, проте зміна кольору, що вже розвинулася, може бути незворотною. До початку лікування хворих слід проінформувати про можливість зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до постійної гетерохромії. За наявності невусів або лентиго на райдужці не відмічено їх зміни під впливом травопросту. Травопростий може викликати потемніння, потовщення та подовження вій та/або збільшення їх кількості; рідко - потемніння шкіри повік. Можна застосовувати у комбінації з іншими протиглаукомними препаратами для місцевого застосування. У цьому випадку інтервал між застосуванням повинен становити не менше 5 хв. При носінні контактних лінз перед інстиляцією лінзи слід зняти і встановити не раніше ніж через 20 хв після процедури.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: фенофібрат (мікронізований) – 145,0 мг; Допоміжні речовини: сахароза – 145,0 мг; натрію лаурилсульфат – 10,2 мг; лактози моногідрат – 132,0 мг; кросповідон - 75,5 мг; целюлоза мікрокристалічна силікатована – 86,0 мг; гіпромелоза – 29,0 мг; докузат натрію – 2,9 мг; магнію стеарат – 0,9 мг; Плівкова оболонка: Опадрай® OY-В-28920: [полівініловий спирт – 11,43 мг; титану діоксид – 8,03 мг; тальк5,02 мг; лецитин соєвий – 0,50 мг; камедь ксантанова - 0,12 мг] - 25,1 мг. По 10 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал блістер. По 1,2, 3, 5, 9, 10 блістерів у картонній пачці разом з інструкцією із застосування. По 14 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал блістер. По 2, 6, 7 блістерів у картонній пачці разом із інструкцією із застосування. По 10 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Ал блістер. По 28, 30 блістерів у пачки картонні (упаковка для стаціонарів). У картонну пачку вкладається рівна кількість інструкцій з медичного застосування.Опис лікарської формиДовгасті таблетки покриті плівковою оболонкою білого кольору, з написом "145" на одній стороні та логотипом F на іншій стороні таблетки.Фармакотерапевтична групаГіполіпідемічний засіб – фібрат.ФармакокінетикаТрайкор® 145 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, містять 145 мг мікронізованого фенофібрату у вигляді наночастинок. Вихідний фенофібрат у плазмі не виявляється. Основним плазмовим метаболітом є фенофіброєва кислота. Cmax у плазмі крові досягається через 2-4 години після прийому внутрішньо. При тривалому застосуванні концентрація препарату в плазмі залишається стабільною незалежно від індивідуальних особливостей пацієнта. На відміну від попередніх лікарських форм фенофібрату, максимальна концентрація у плазмі крові та загальна дія фенофібрату у вигляді наночастинок не залежить від їди. Тому Трайкор® 145 мг можна приймати у будь-який час незалежно від їди. Фенофіброєва кислота міцно зв'язується з альбуміном плазми (більше 99%). T1/2 фенофіброєвої кислоти – близько 20 год. Після застосування внутрішньо фенофібрат швидко гідролізується естеразами. У плазмі виявляється лише основний активний метаболіт фенофібрату – фенофіброєва кислота. Фенофібрат не є субстратом CYP3A4. Не бере участі у мікросомальному метаболізмі. Виводиться головним чином із сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. Протягом 6 днів фенофібрат виводиться майже повністю. Загальний кліренс фенофібрової кислоти, який визначається у літніх пацієнтів, не змінюється. Препарат не кумулюється після одноразового прийому та при тривалому застосуванні. При гемодіалізі не виводиться. Трайкор® 160 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою, має більш високу біодоступність порівняно з ранніми лікарськими формами фенофібрату. Вихідний фенофібрат у плазмі не виявляється. Основним плазмовим метаболітом є фенофіброєва кислота. Cmax у плазмі досягається через 4-5 годин після прийому внутрішньо. При тривалому застосуванні концентрація препарату у плазмі залишається стабільною. Всмоктування фенофібрату посилюється при одночасному прийомі з їжею. Фенофіброєва кислота міцно зв'язується з альбуміном плазми (більше 99%). T1/2 фенофіброєвої кислоти – близько 20 год. У плазмі виявляється лише основний метаболіт фенофібрату – фенофіброєва кислота. Виводиться головним чином із сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти та кон'югату глюкуроніду. Протягом 6 днів фенофібрат виводиться майже повністю.Загальний кліренс фенофіброєвої кислоти, який визначається у літніх пацієнтів, не змінюється. Препарат не кумулюється після одноразового прийому та при тривалому застосуванні. При гемодіалізі не виводиться.ФармакодинамікаФенофібрат є похідним фіброєвої кислоти, здатність якої змінювати вміст ліпідів в організмі людини опосередкована активацією PPARальфа. Активуючи рецептори PPARальфа (альфа-рецептори, що активуються проліфератором пероксисом), фенофібрат посилює ліполіз та виведення з плазми атерогенних ліпопротеїнів з високим вмістом тригліцеридів шляхом активації ліпопротеїнліпази та зменшення синтезу аполіпопротеїну CIII. Активація PPARальфа також призводить до посилення синтезу аполіпопротеїнів AI та AII. Описані вище ефекти фенофібрату на ліпопротеїни призводять до зменшення вмісту фракції ЛПНГ і ЛПДНЩ, до яких відноситься аполіпопротеїн, і збільшення вмісту фракції ЛПВЩ, до яких відносяться аполіпопротеїни АI і AII. Крім того, за рахунок корекції порушень синтезу та катаболізму ЛПДНЩ,фенофібрат підвищує кліренс ЛПНГ та знижує вміст щільних та невеликого розміру частинок ЛПНГ, підвищення яких спостерігається у пацієнтів з атерогенним фенотипом ліпідів (часте порушення у пацієнтів з ризиком ІХС). У ході клінічних досліджень було зазначено, що застосування фенофібрату знижує рівень загального холестерину на 20-25% та тригліцеридів на 40-55% при підвищенні рівня ЛПВЩ-холестерину на 10-30%. У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень ЛПНГ-холестерину знижується на 20-35%, використання фенофібрату призводило до зниження співвідношень: «загальний холестерин/ЛПВЩ-холестерин», «ЛПНЩ-холестерин/ЛПВЩ-холестерин» та «Апо/ », що є маркерами атерогенного ризику. Враховуючи вплив фенофібрату на рівень ЛПНГ-холестерин та тригліцериди, застосування препарату ефективно у пацієнтів з гіперхолестеринемією, як супроводжується, так і не супроводжується гіпертригліцеридемією, включаючи вторинну гіперліпопротеїнемію, наприклад, при цукровому діабеті типу 2. Під час лікування фенофібратом можуть значно зменшитись і навіть повністю зникнути позасудинні відкладення холестерину (сухожильні та туберозні ксантоми). У пацієнтів з підвищеним рівнем фібриногену, які отримали лікування фенофібратом, відмічено значне зниження цього показника, як і у пацієнтів з підвищеним рівнем Lp(а). Інші маркери запалення, такі як С-реактивний білок також зменшуються при лікуванні фенофібратом. Для пацієнтів з дисліпідемією та гіперурикемією додаткова перевага полягає в урикозуричному ефекті фенофібрату, що призводить до зниження концентрації сечової кислоти приблизно на 25%. У ході клінічного дослідження та в експериментах на тваринах було показано, що фенофібрат знижує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфатом, арахідоновою кислотою та епінефрином.Показання до застосуванняГіперхолестеринемія (тип IIa), ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV) та їх поєднання (типи IIb та III) при недостатній ефективності додержаної підібраної дієти, гіперхолестеринемії на фоні дієти та/або за наявності супутніх факторів ризику.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, вагітність, період лактації, дитячий вік. З обережністю. Печінкова та/або ниркова недостатність, холе- або нефроуролітіаз, цироз печінки, алкоголізм.Вагітність та лактаціяПротипоказано під час вагітності, період латації, дітям.Побічна діяДиспепсія, нудота, блювання, діарея, холелітіаз, підвищення активності "печінкових" трансаміназ та КФК, міалгія, міозит, рабдоміоліз, запаморочення, надмірна стомлюваність, зниження потенції, шкірні алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПероральні антикоагулянти: фенофібрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів та може підвищити ризик кровотеч, що пов'язано з витісненням антикоагулянту з місць зв'язування з білками плазми. На початку лікування фенофібратом рекомендується знизити дозу антикоагулянтів приблизно на третину з наступним поступовим підбором дози. Добір дози рекомендується проводити під контролем рівня МНО. Циклоспорин: описано кілька тяжких випадків оборотного зниження ниркової функції під час одночасного лікування фенофібратом та циклоспорином. Тому необхідно контролювати стан ниркової функції у таких пацієнтів та скасувати фенофібрат у разі серйозної зміни лабораторних параметрів. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази та інші фібрати: при прийомі фенофібрату одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна (див. розділ "Особливі вказівки"). Ферменти цитохрому Р450: дослідження мікросом із печінки людини in vitro показали, що фенофібрат та фенофіброєва кислота не є інгібіторами наступних ізоферментів цитохрому Р450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. У терапевтичних концентраціях ці сполуки є слабкими інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP2А6 та слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9.Спосіб застосування та дозиНеобхідно продовжувати дотримуватися гіпохолестеринемічну дієту, якою пацієнт дотримувався до початку лікування препаратом Трайкор 145 мг. Таблетки Трайкор 145 мг слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи водою. Трайкор 145 мг можна приймати у будь-який час дня, незалежно від часу їди. Дорослі. За однією таблеткою препарату Трайкор 145 мг один раз на добу. Пацієнти, які приймають по одній капсулі мікронізованого фенофібрату 200 мг або по одній таблетці мікронізованого фенофібрату 160 мг (можливе застосування препарату Трайкор у дозі 160 мг) на добу, можуть перейти на прийом 1 таблетки препарату Трайкор 145 мг без додаткового коригування дози. Літні пацієнти без порушень функції нирок Рекомендується приймати стандартну дозу для дорослих (1 таблетка на добу). Ефективність терапії слід оцінювати за концентрацією ліпідів (загального холестерину, ЛПНГ, тригліцеридів) у сироватці крові. За відсутності терапевтичного ефекту після кількох місяців терапії (зазвичай після 3-х місяців) слід розглянути доцільність призначення супутньої або альтернативної терапії. Пацієнти з порушеннями функції печінки У зв'язку з недостатньою кількістю накопичених даних щодо застосування препарату Трайкор у пацієнтів з порушеннями функції печінки, неможливо дати рекомендації щодо застосування препарату у даної категорії хворих. Пацієнти з порушеннями функції нирок Пацієнтам з легкою хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну вище 60 мл/хв) корекція дози не потрібна.ПередозуванняВипадки передозування не описані. Специфічний антидот невідомий. При підозрі на передозування слід призначити симптоматичне та при необхідності підтримуюче лікування. Гемодіаліз неефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред тим як приступити до лікування препаратом Трайкор 145 мг, слід провести відповідне лікування для усунення причини вторинної гіперхолестеринемії, наприклад, при таких захворюваннях як неконтрольований цукровий діабет 2 типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивні захворювання печінки, наслідки медикаменту. У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або гормональні контрацептиви, що містять естрогени, необхідно з'ясувати, чи гіперліпідемія має первинну або вторинну природу. У разі підвищення концентрації ліпідів може бути викликано прийомом естрогенів. Вплив на серцево-судинну захворюваність та смертність Клінічне рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження ACCORD було проведено за участю 5518 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримували фенофібрат на додаток до терапії симвастатином. У групі комбінації фенофібрату з симвастатином було продемонстровано статистично незначне зменшення відносного ризику виникнення серйозних серцево-судинних подій, включаючи нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або смерть від серцево-судинних на 8% порівняно з монотерапією симвастати ДІ 0,79-1,08, Р = 0,32; абсолютне зниження ризику: 0,74%). Аналіз підгрупи пацієнтів з дисліпідемією (рівень тригліцеридів (ТГ) ≥ 2.3 ммоль/л та рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) ≤ 0,88 ммоль/л),продемонстрував статистично значуще зниження відносного ризику виникнення серйозних серцево-судинних подій на 31% у групі комбінації фенофібрату з симвастатином порівняно з групою монотерапії симвастатином (відношення ризиків 0,69, 95% ДІ 0,49-0,97, Р= абсолютне зниження ризику: 4,95%). Інший аналіз підгрупи виявив статистично значущу різницю між статями (Р=0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії у чоловіків (Р=0,037), але потенційно вищий ризик у жінок (Р=0,069) порівняно до монотерапії симвастатином.Інший аналіз підгрупи виявив статистично значущу різницю між статями (Р=0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії у чоловіків (Р=0,037), але потенційно вищий ризик у жінок (Р=0,069) порівняно до монотерапії симвастатином.Інший аналіз підгрупи виявив статистично значущу різницю між статями (Р=0,01), що вказує на можливу користь комбінованої терапії у чоловіків (Р=0,037), але потенційно вищий ризик у жінок (Р=0,069) порівняно до монотерапії симвастатином. 5-річне рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження FIELD було проведено за участю 9795 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримували фенофібрат. Фенофібрат продемонстрував статистично незначне 11% зниження первинного результату захворювань серцево-судинної системи (ставлення ризиків 0,89, 95% ДІ 0,75-1,05, Р=0,16) та статистично значуще 11% зниження вторинного результату загальних захворювань серцево- судинної системи (співвідношення ризиків 0,89% (0,80-0,99), Р = 0,04). Спостерігалося недостовірне збільшення загальної смертності на 11% (відношення ризиків 1,11, 95% ДІ 0,95-1,29, Р=0,18) та недостовірне збільшення смертності від ішемічної хвороби серця на 19% (ставлення ризиків 1,19, 95% ДІ 0,90-1,57, Р = 0,22) при застосуванні фенофібрату порівняно з плацебо. Функція печінки При прийомі препарату Трайкор та інших препаратів, що знижують концентрацію ліпідів, у деяких пацієнтів описано підвищення активності "печінкових" трансаміназ. У більшості випадків таке підвищення було тимчасовим, незначним та безсимптомним. Рекомендується контролювати активність трансаміназ (аланінамінотрансфераза (АЛТ), аспартатамінотрансфераза (ACT)) кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців і періодично протягом подальшого лікування. Пацієнти, у яких на фоні лікування підвищилася активність "печінкових" трансаміназ, вимагають уваги, і у разі підвищення активності АЛТ та ACT більш ніж у 3 рази порівняно з верхньою межею норми прийом препарату припиняють. При появі симптомів гепатиту (жовтуха, свербіж шкіри) слід провести лабораторні дослідження і, у разі підтвердження діагнозу гепатит,відмінити препарат Трайкор. Панкреатит Були описані випадки розвитку панкреатиту під час лікування препаратом Трайкор. Можливими причинами панкреатиту в цих випадках були недостатня ефективність препарату у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, пряма дія препарату, а також вторинні явища, пов'язані з наявністю каменів або утворенням осаду в жовчних протоках, що супроводжуються непрохідністю загальної жовчної протоки. М'язи При прийомі препарату Трайкор та інших лікарських засобів, що знижують концентрації ліпідів, описані випадки токсичного впливу на м'язову тканину з або без порушень функції нирок, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Частота такого порушення підвищується у разі гіпоальбумінемії та порушень функції нирок в анамнезі. Токсичний вплив на м'язову тканину може бути запідозрений на підставі скарг пацієнта на слабкість, дифузну міалгію, міозит, м'язові спазми та судоми та/або виражене підвищення активності креатинінфосфокінази (КФК) (більш ніж у 5 разів у порівнянні з верхньою межею норми). У цих випадках лікування препаратом Трайкор 145 мг слід припинити. Ризик розвитку рабдоміолізу може підвищуватися у пацієнтів зі схильністю до міопатії та/або рабдоміолізу, включаючи вік старше 70 років, обтяжений анамнез за спадковими м'язовими захворюваннями, гіпотиреоз, зловживання алкоголем. Таким пацієнтам слід призначати препарат тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик розвитку рабдоміолізу. При прийомі препарату Трайкор 145 мг одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами підвищується ризик серйозної токсичної дії на м'язові волокна, особливо якщо пацієнт до початку лікування мав захворювання м'язів. У зв'язку з цим, спільне призначення препарату Трайкор 145 мг та статину допустиме лише за наявності у пацієнта важкої змішаної дисліпідемії та високого серцево-судинного ризику, за відсутності захворювання м'язів в анамнезі та в умовах пильного контролю, спрямованого на виявлення ознак розвитку токсичного впливу на м'язову тканину. Ниркова функція У разі підвищення концентрації креатиніну більш ніж на 50% вище за верхню межу норми лікування слід призупинити. Рекомендується визначати концентрацію креатиніну в перші 3 місяці та періодично протягом подальшого лікування. Гематологічні порушення Після початку терапії фенофібратом у пацієнтів спостерігалося легке чи помірне зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та зменшення кількості лейкоцитів. Однак при тривалому застосуванні препарату значення цих показників стабілізуються. Повідомлялося про виникнення тромбоцитопенії та агранулоцитозу у окремих пацієнтів, які отримували фенофібрат. Протягом перших дванадцяти місяців з початку терапії препаратом Трайкор рекомендується періодичний контроль рівня еритроцитів і лейкоцитів. Реакції гіперчутливості Гіперчутливість негайного типу У ході постреєстраційного застосування фенофібрату було зареєстровано випадки виникнення анафілаксії та ангіоневротичного набряку. У деяких випадках подібні реакції були загрозою для життя пацієнта і вимагали проведення невідкладної терапії. Якщо спостерігаються ознаки або симптоми гіперчутливості негайного типу, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування фенофібрату. Гіперчутливість уповільненого типу У ході постреєстраційного застосування фенофібрату були зареєстровані випадки виникнення серйозних небажаних реакцій на лікарський препарат з боку шкіри, що включали синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, а також лікарську реакцію з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром). Такі реакції розвивалися протягом періоду часу, тривалість якого становила від кількох днів до кількох тижнів з початку терапії фенофібратом. Випадки виникнення DRESS-синдрому, супроводжувалися шкірними реакціями, таким як висип або ексфоліативний дерматит, та поєднанням еозинофілії та гарячкового стану із залученням у процес ниркової, печінкової або дихальної систем.У разі виникнення підозри на серйозні небажані реакції на лікарський препарат з боку шкіри необхідно припинити застосування фенофібрату та проводити специфічне лікування. Тромбоемболічні ускладнення Під час дослідження FIELD у групі пацієнтів, які отримували фенофібрат, спостерігалася порівняно більш висока частота виникнення легеневої емболії та тромбозу глибоких вен, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. З 9795 пацієнтів, включених у дослідження FIELD, 4900 пацієнтів були рандомізовані у групу плацебо та 4985 пацієнтів – у групу фенофібрату. У групі пацієнтів, які отримували плацебо, було зареєстровано 48 випадків (1,0%) виникнення тромбозу глибоких вен, а у групі пацієнтів, які отримували фенофібрат, зареєстровано 67 подібних випадків (1,4%); Р = 0,074. У групі пацієнтів, які отримували плацебо, було зареєстровано 32 випадки (0,7%) виникнення легеневої емболії; у групі пацієнтів, які отримували фенофібрат – 53 випадки (1,0 %); Р = 0,022. Парадоксальне зниження вмісту холестерину ЛПВЩ У клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні описані випадки вираженого зниження вмісту холестерину ЛПВЩ (менше 2 мг/дл) після початку терапії фібратами у пацієнтів із цукровим діабетом та без діабету. Зниження вмісту холестерину ЛПВЩ супроводжувалося зниженням вмісту аполіпопротеїну А1. Таке зниження зазвичай розвивалося в період від 2 тижнів до декількох років після початку застосування фібратів. Вміст холестерину ЛПВЩ залишалося низьким доти, доки тривала терапія фібратом. Після припинення терапії фібратом відзначалася швидка та стійка відповідь. Клінічне значення такого зниження вмісту холестерину ЛПВЩ не встановлено. Рекомендується контролювати рівень вмісту ЛПВЩ холестерину протягом декількох перших місяців після початку терапії фібратом. При вираженому зниженні вмісту холестерину ЛПВЩ слід відмінити препарат і продовжити контроль вмісту ЛПВЩ до його повернення до вихідних значень. Повторно призначати фібрати таким пацієнтам не слід. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Трайкор 145 мг не впливає або впливає мінімально на здатність до керування транспортним засобом та управління механізмами (ризик розвитку запаморочення).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: лінагліптин - 5 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 130.9 мг, крохмаль прежелатинізований – 18 мг, крохмаль кукурудзяний – 18 мг, коповідон – 5.4 мг, магнію стеарат – 2.7 мг; Склад оболонки: опадрай рожевий (02F34337) - 5 мг (гіпромелоза 2910 - 2.5 мг, титану діоксид (E171) - 1.25 мг, тальк - 0.875 мг, макрогол 6000 - 0.25 мг, барвник заліза оксид2. По 7 таблеток у блістер із Аl/Аl. По 2, 4 або 8 блістерів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку. По 10 таблеток у блістер. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою світло-червоного кольору, круглі, двоопуклі, зі скошеними краями, з гравіюванням символу компанії на одному боці та з гравіюванням "D5" - на іншій.Фармакотерапевтична групаПероральний гіпоглікемічний препарат.ФармакокінетикаФармакокінетика лінагліптину була всебічно вивчена при застосуванні у здорових добровольців та у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. У здорових добровольців після прийому лінагліптину в дозі 5 мг він швидко всмоктувався, Cmax лінагліптину в плазмі досягався через 1.5 год. Концентрація лінагліптину в плазмі знижується, як мінімум, двофазно. Термінальний T1/2 тривалий, більше 100 год, що в основному обумовлено стійким зв'язуванням лінагліптину з ферментом ДПП-4, однак, т.к. зв'язок оборотний, накопичення лінагліптину не відбувається. Ефективний T1/2 після багаторазового застосування лінагліптину в дозі 5 мг становить приблизно 12 годин. Фармакокінетика лінагліптину у здорових добровольців та у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу була, загалом, аналогічною. Всмоктування Абсолютна біодоступність лінагліптину становить приблизно 30%. Прийом лінагліптину разом з їжею, що містить велику кількість жирів, не надає клінічно суттєвого впливу на фармакокінетику. У дослідженнях in vitro показано, що лінагліптин є субстратом для Р-глікопротеїну та ізоферменту CYP3A4. Ритонавір як потенційний інгібітор Р-глікопротеїну та ізоферменту CYP3A4 може вдвічі збільшувати значення AUC. Рифампіцин, як потенційний індуктор Р-глікопротеїну та ізоферменту CYP3A4, може знижувати значення AUC у період рівноважного стану фармакокінетики. Розподіл Vd після одноразового внутрішньовенного введення лінагліптину в дозі 5 мг здоровим добровольцям становить приблизно 1110 л, що вказує на інтенсивний розподіл у тканинах. Зв'язування лінагліптину з білками плазми залежить від його концентрації і становить при концентрації 1 нмоль/л близько 99%, а при концентрації більше 30 нмоль/л - 75-89%, що відображає насичення зв'язування лінагліптину з ДПП-4 у міру збільшення його концентрації. При високій концентрації, коли виникає повне насичення ДПП-4, 70-80% лінагліптину зв'язується з іншими білками плазми (не з ДПП-4), а 30-20% лінагліптину знаходиться в плазмі в незв'язаному стані. Метаболізм Метаболізується незначна частина лінагліптину. Метаболізм відіграє другорядну роль у виведенні лінагліптину. Відомий один основний метаболіт лінагліптину, який не має фармакологічної активності. Виведення Переважний шлях виведення через кишечник. Приблизно 5% лінагліптину виводиться нирками. Через 4 дні після перорального застосування міченого лінагліптину [14С] у здорових добровольців виводилося приблизно 85% дози (через кишечник 80% та нирками 5%) при КК, приблизно, 70 мл/хв.ФармакодинамікаПероральний гіпоглікемічний препарат. Лінагліптин є інгібітором ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), який бере участь в інактивації гормонів інкретинів – глюкагоноподібного пептиду 1 типу (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП). Ці гормони швидко руйнуються ферментом ДПП-4. Обидва інкретини беруть участь у підтримці концентрації глюкози на фізіологічному рівні. Базальні концентрації ГПП-1 та ГІП протягом доби низькі, але швидко підвищуються у відповідь на прийом їжі. ГПП-1 та ГІП посилюють біосинтез інсуліну та його секрецію β-клітинами підшлункової залози при нормальній або підвищеній концентрації глюкози крові. Крім того, ГПП-1 знижує секрецію глюкагону -клітинами підшлункової залози, що призводить до зменшення продукції глюкози в печінці. Лінагліптин активно зв'язується з ферментом ДПП-4 (зв'язок оборотний), що викликає стійке підвищення концентрації інкретинів та тривале збереження їх активності. Тражента збільшує глюкозозалежну секрецію інсуліну та знижує секрецію глюкагону, що призводить до нормалізації рівня глюкози у крові. Лінагліптин вибірково зв'язується з ферментом ДПП-4 і має у 10 000 разів більшу селективність по відношенню до ДПП-4 у порівнянні з ферментами дипептилпептидази-8 або дипептилпептидази-9 in vitro. У клінічних дослідженнях, де застосовувався лінагліптин як монотерапія, комбінована терапія з метформіном та комбінованою терапією метформіном порівняно з глімеперидом було доведено статистично значуще зниження глікованого гемоглобіну (HbA1c) та зменшення рівня глюкози плазми натще. Застосування лінагліптину у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які отримували адекватну базову гіпоглікемічну терапію. У клінічних дослідженнях, де застосовувався лінагліптин на додаток до базової гіпоглікемічної терапії (що включає інсулін, похідні сульфонілсечовини, глиніди та піоглітазон) було доведено статистично значуще зниження глікозильованого гемоглобіну HbA1c (на 0.59%). Застосування лінагліптину в якості монотерапії та у складі вихідної комбінованої терапії з метформіном у пацієнтів з нещодавно встановленим діагнозом цукрового діабету 2 типу (з вираженою гіперглікемією) У ході клінічних досліджень було доведено, що як монотерапія лінагліптин, так і комбінована терапія лінагліптин і метформіном призводили до статистично значущому зниження глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) на 2.0% і 2.8%, відповідно (вихідне значення HbA1c складу. . Показник різниці у методах лікування -0.8% (95% ДІ від -1.1 до -0.5) продемонстрував переваги вихідної комбінованої терапії лінагліптином та метформіном над монотерапією лінагліптином (p<0.0001).Показання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу: як монотерапія у пацієнтів з неадекватним контролем глікемії тільки на тлі дієти та фізичних вправ, при непереносимості метформіну або при протипоказанні до його застосування внаслідок ниркової недостатності; як двокомпонентна комбінована терапія з метформіном, похідними сульфонілсечовини або тіазолідиндіоном у разі неефективності дієтотерапії, фізичних вправ та монотерапії цими препаратами; як трикомпонентна комбінована терапія з метформіном та похідними сульфонілсечовини у разі неефективності дієтотерапії, фізичних вправ та комбінованої терапії цими препаратами; як двокомпонентна комбінована терапія з інсуліном або багатокомпонентна терапія з інсуліном, метформіном та/або піоглітазоном та/або похідними сульфонілсечовини у разі неефективності дієтотерапії, фізичних вправ та комбінованої терапії цими препаратами.Протипоказання до застосуванняцукровий діабет 1 типу; діабетичний кетоацидоз; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування лінагліптину при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Дані, отримані у доклінічних дослідженнях у тварин, свідчать про виділення лінагліптину та його метаболіту з грудним молоком. Не виключається ризик впливу на новонароджених та дітей при грудному вигодовуванні. При необхідності застосування лінагліптину в період лактації годування груддю слід припинити. Протипоказано застосування препарату у дитячому та підлітковому віці до 18 років.Побічна діяЧастота побічних ефектів при застосуванні лінагліптину в дозі 5 мг була аналогічною частоті побічних ефектів при застосуванні плацебо. Припинення терапії через небажані явища було вищим у групі пацієнтів, які отримували плацебо (4.4%), ніж у групі, які отримували лінагліптин у дозі 5 мг (3.5%). При монотерапії лінагліптином спостерігалися такі побічні ефекти: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит. Інфекційні захворювання: назофарингіт. При застосуванні лінагліптину з метформіном: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит. Інфекційні захворювання: назофарингіт. При застосуванні лінагліптину з похідними сульфонілсечовини: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості. Метаболічні порушення: гіпертригліцеридемія. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит. Інфекційні захворювання: назофарингіт. При застосуванні лінагліптину з піоглітазоном: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості. Метаболічні порушення: гіперліпідемія. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит. Інфекційні захворювання: назофарингіт. Інші: збільшення маси тіла. При застосуванні лінагліптину з інсуліном: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит, запор. Інфекційні захворювання: назофарингіт. При застосуванні лінагліптину з метформіном та похідними сульфонілсечовини: З боку імунної системи: гіперчутливість. Метаболічні порушення: гіпоглікемія. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит. Інфекційні захворювання: назофарингіт. При застосуванні лінагліптину з метформіном та піоглітазоном: З боку імунної системи: реакції гіперчутливості. Метаболічні порушення: гіперліпідемія. З боку дихальної системи: кашель. Порушення з боку травної системи: панкреатит. Інфекційні захворювання: назофарингіт. Інші: збільшення маси тіла. Постмаркетинговий досвід застосування З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку травної системи: виразка слизової оболонки порожнини рота. З боку шкірних покровів: висипання.Взаємодія з лікарськими засобамиОцінка лікарської взаємодії in vitro Лінагліптин є слабким конкурентним інгібітором ізоферменту CYP3A4. Лінагліптин не пригнічує інші ізоферменти CYP і не є їх індуктором. Лінагліптин є субстратом для Р-глікопротеїну і інгібує в невеликій мірі опосередкований Р-глікопротеїном транспорт дигоксину. Оцінка лікарської взаємодії in vivo Лінагліптин не надає клінічно значущого впливу на фармакокінетику метформіну, глібенкламіду, симвастатину, піоглітазону, варфарину, дигоксину та пероральних контрацептивних препаратів, що доведено в умовах in vivo, і ґрунтується на низькій здатності лінагліптину C3, C3, C3 Р-глікопротеїном та транспортними молекулами органічних катіонів. Метформін. Спільне застосування метформіну (багаторазовий щоденний прийом дози 850 мг 3 рази на добу) та лінагліптину в дозі 10 мг 1 раз на добу (вище терапевтичної дози) у здорових добровольців не призводило до клінічно значущих змін фармакокінетики лінагліптину або метформіну. Таким чином, лінагліптин не є інгібітором транспорту органічних катіонів. Похідні сульфонілсечовини. Фармакокінетика лінагліптину (5 мг) не змінювалася при сумісному застосуванні з глібенкламідом (одноразова доза глибуриду 1.75 мг) та багаторазового прийому лінагліптину всередину (по 5 мг). Однак відзначалося клінічно незначне зниження значень AUC та Cmax глибенкламіду на 14%. Оскільки глибенкламід метаболізується переважно CYP2C9, ці дані також підтверджують висновок про те, що лінагліптин не є інгібітором CYP2C9. Не очікується клінічно суттєвих взаємодій та з іншими похідними сульфонілсечовини (наприклад, гліпізидом та глімепіридом), які, як і глібенкламід, в основному метаболізуються за участю CYP2C9. Тіазолідиндіони. Спільне застосування кількох доз лінагліптину по 10 мг на добу (вище терапевтичної дози) та піоглітазону по 45 мг на добу (багаторазовий прийом), який є субстратом для CYP2C8 та CYP3A4, не впливало на клінічно значущий вплив на фармакокінетику лінагліптину або пі . Це вказує на те, що лінагліптин in vivo не є інгібітором метаболізму, опосередкованого CYP2C8, і підтверджує висновок про відсутність істотного інгібуючого впливу лінагліптину in vivo на CYP3A4. Ритонавір. Спільне застосування лінагліптину (одноразовий прийом внутрішньо в дозі 5 мг) і ритонавіру (багатократний прийом внутрішньо по 200 мг), активного інгібітору Р-глікопротеїну та ізоферменту CYP3A4, збільшувало значення AUC і Cmax лінагліптину, приблизно, . Однак ці зміни фармакокінетики лінагліптину не вважалися значущими. Тому клінічно суттєвої взаємодії з іншими інгібіторами Р-глікопротеїну та CYP3A4 не очікується, і зміни дози не потрібно. ріфампіцин. Багаторазове спільне застосування лінагліптину та рифампіцину, активного індуктора Р-глікопротеїну та ізоферменту CYP3A4, призводило до зниження значень AUC та Cmax лінагліптину, відповідно на 39.6% та 43.8%, та до зниження інгібування базальної активності дипептид3, Таким чином, очікується, що клінічна ефективність лінагліптину, що застосовується в комбінації з активними індукторами Р-глікопротеїну, буде зберігатися, хоча може виявлятися не повною мірою. Дігоксин. Спільне багаторазове застосування у здорових добровольців лінагліптину (5 мг на добу) та дигоксину (0.25 мг на добу) не впливало на фармакокінетику дигоксину. Таким чином, лінагліптин in vivo не є інгібітором транспорту, опосередкованого Р-глікопротеїном. Варфарін. Лінагліптин, що застосовувався багаторазово в дозі 5 мг на добу, не змінював фармакокінетику варфарину, що є субстратом для CYP2C9, що свідчить про відсутність у лінагліптину здатності інгібувати CYP2C9. Симвастатин. Лінагліптин, що застосовувався у здорових добровольців багаторазово в дозі 10 мг на добу (вище терапевтичної дози), мінімально впливав на фармакокінетичні показники симвастатину, що є чутливим субстратом для CYP3A4. Після прийому лінгліптину в дозі 10 мг разом із симвастатином, що застосовувався у добовій дозі 40 мг протягом 6 днів, величина AUC симвастатину підвищувалася на 34%, а величина Cmax – на 10%. Таким чином, лінагліптин є слабким інгібітором метаболізму, опосередкованого CYP3А4. Зміни дози при одночасному прийомі з препаратами, що метаболізуються за участю CYP3A4, вважається недоцільним. Пероральні контрацептивні препарати. Спільне застосування лінагліптину в дозі 5 мг з левоноргестрелом або етинілестрадіолом не змінювало фармакокінетику цих препаратів.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо, у будь-який час дня, незалежно від їди. Рекомендована доза становить 5 мг (1 таб.) 1 раз на добу. При пропущенні чергового прийому пацієнту слід прийняти препарат, як тільки він про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу за один день. Корекція дози при застосуванні препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки та у пацієнтів похилого віку не потрібна.ПередозуванняПід час проведення контрольованих клінічних досліджень у здорових добровольців одноразовий прийом лінагліптину в дозі, що досягала 600 мг (у 120 разів перевищувала рекомендовану дозу), переносився добре. Досвіду застосування лінагліптину в дозі, що перевищує 600 мг, немає. Лікування: у разі передозування рекомендується використовувати звичайні заходи підтримуючого характеру, наприклад, видалення неабсорбованого препарату із шлунково-кишкового тракту, здійснення клінічного контролю та проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування препарату Тражента протипоказане у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Гіпоглікемія Частота розвитку гіпоглікемії у разі застосування лінагліптину як монотерапія була порівнянна з плацебо. У клінічних дослідженнях повідомлялося, що частота розвитку гіпоглікемії у разі застосування лінагліптину в комбінації з препаратами, які, як вважається, не викликають гіпоглікемію (метформін, похідні тіазолідиндіону), була подібною до відповідного ефекту плацебо. Похідні сульфонілсечовини, як відомо, викликають гіпоглікемію. Тому у разі застосування лінагліптину в комбінації з похідними сульфонілсечовини слід дотримуватися обережності. При необхідності можливе зниження дози похідних сульфонілсечовини. Застосування лінагліптину не збільшує ризик розвитку серцево-судинних захворювань. Лінагліптин у комбінованій терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами застосовувався у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Лінагліптин забезпечував значне зниження концентрації глікозильованого гемоглобіну та концентрації глюкози натще. Застосування лінагліптину у пацієнтів старше 70 років. Застосування лінагліптину призводило до значного зниження глікозильованого гемоглобіну A (HbA1c) (на 0.64% порівняно з плацебо; вихідний рівень HbA1c становив близько 7.8%). Застосування лінагліптину також призводило до суттєвого зменшення рівня глюкози в плазмі натще. Кардіоваскулярний ризик Лікування лінагліптином не призводить до збільшення кардіоваскулярного ризику. Первинна кінцева точка (комбінація частоти виникнення або часу, що проходив до першого виникнення кардіоваскулярної смерті, нефатального інфаркту міокарда, нефатального інсульту або госпіталізації у зв'язку з нестабільною стенокардією) досягалася у пацієнтів, які отримували лінагліптин, істотно рідше, ніж у пацієнтів. порівняння та плацебо (відносний ризик 0.78; 95% довірчий інтервал 0.55; 1.12). Постмаркетинговий досвід застосування У пацієнтів, які приймають лінагліптин, було зафіксовано випадки гострого панкреатиту. У разі підозри на панкреатит застосування препарату слід припинити. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Однак у зв'язку з можливим розвитком запаморочення необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Оксіетиламонію метилфеноксиацетат – 200 мг; Допоміжні речовини: Лактози моногідрат – 200 мг; Крохмаль картопляний – 95 мг; Кальція стеарат-5 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1, 2, 3 або 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаАдаптогенний засіб.ФармакокінетикаЗгідно з наявними даними оксіетиламонію метилфеноксиацетат має високу біодоступність, швидко метаболізується в печінці, виділяючись нирками переважно у вигляді глюкуронідів. Чи не кумулює в організмі при тривалому застосуванні. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках В осіб похилого віку, дітей 12-18 років, пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю фармакокінетика оксиетиламонію метилфеноксиацетату суттєво не змінюється.ФармакодинамікаТрекресил належить до групи адаптогенних препаратів. Стимулює вироблення альфа та гама інтерферонів, що визначає спектр його біологічної активності (імуностимулююче, адаптогенне), впливає на імунний статус організму за рахунок активації клітинної та гуморальної ланок імунітету, стимулює фагоцитарну активність макрофагів. Точний механізм дії оксиетиламонію метилфеноксиацетату не встановлено. Зазначені імунологічні ефекти препарату сприяє підвищенню витривалості при фізичних та розумових навантаженнях, зменшують дію різних токсинів, підвищують стійкість організму до гіпоксії, низьких високих температур та інших несприятливих факторів довкілля.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії: при профілактиці та лікуванні гострих респіраторних вірусних інфекцій; у період високих інтелектуальних та важких фізичних навантажень; для підвищення стійкості організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження) та несприятливим впливам навколишнього середовища (різка зміна кліматичних умов, адаптації до перепадів атмосферного тиску).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 12 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування). Спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози та галактози. З обережністю: цукровий діабет.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування).Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції: реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, анафілаксія, набряк Квінке. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНебажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиВсередину. Для профілактики гострих респіраторних вірусних інфекцій у складі комплексної терапії: дорослим та дітям старше 12 років призначають – по 1 таблетці (200 мг) на добу після їди. Усього на курс 14 таблеток (сумарна доза 2800 мг), тривалість курсу 14 днів. Для лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій у складі комплексної терапії: дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день по 1 таблетці 3 рази (600 мг) на добу, у наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. У період високих інтелектуальних та важких фізичних навантажень у складі комплексної терапії дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день 3 таблетки (600 мг) на добу, у наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. Для підвищення стійкості організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження) та несприятливим впливам навколишнього середовища (різка зміна кліматичних умов, адаптації до перепадів атмосферного тиску), у складі комплексної терапії дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день 3 таблетки 600 мг) на добу, наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. Якщо після закінчення 3-х денного терміну лікування відсутнє поліпшення самопочуття та симптоми вищезазначених станів не зменшуються або стають більш вираженими, пацієнту слід звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми інтоксикації через передозування препаратом не відмічені. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам з цукровим діабетом необхідно бути обережними при застосуванні препарату Трекресил. У разі гострої респіраторної вірусної інфекції, якщо у Вас спостерігаються наведені нижче ознаки, то вони, як правило, свідчать про більш тяжкий стан і вимагають обов'язкового звернення до фахівця – сімейного лікаря або терапевта: 1) підвищення температури тіла вище 39 °С (висока лихоманка) ); 2) підвищення температури супроводжується сильним болем, задишкою, порушенням свідомості, судомами; 3) при симптомах гострого респіраторного захворювання температура тіла вище за 38,5 °С відзначається протягом 3 днів і більше; 4) температура вище 37,5 ° С тримається 2 тижні і більше. Враховуючи, що фармакокінетичні параметри оксиетиламонію метилфеноксиацетату істотно не змінюються, відсутня необхідність дотримуватися будь-яких особливостей та обмежень застосування препарату у дітей віком 12-18 років, літніх пацієнтів, пацієнтів з порушенням функцій печінки, нирок, крім зазначених в інструкції. Не рекомендується перевищувати рекомендоване дозування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на керування автотранспортом та заняття потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 таб.: оксиетиламонію метилфеноксиацетат 200 мг, крохмаль картопляний, цукор молочний (лактози моногідрат), стеариновокислий кальцій (кальція стеарат). 10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки; білого або білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричні.Фармакотерапевтична групаТрекрезан – імуномодулюючий препарат з вираженими адаптогенними властивостями. Препарат стимулює вироблення α- та γ-інтерферонів, сприяє підвищенню та корекції імунного статусу організму за рахунок активації клітинного та гуморального імунітету, стимулює фагоцитарну активність макрофагів. Препарат зміцнює імунну систему організму, підвищує витривалість при фізичних та розумових навантаженнях, зменшує дію різних токсинів, підвищує стійкість організму до гіпоксії, низьких та високих температур та інших несприятливих факторів довкілля. Препарат має виражену антитоксичну дію при отруєнні етанолом, органічними розчинниками, солями важких металів.Клінічна фармакологіяПрепарат з адаптогенною та загальнозміцнюючою дією.Показання до застосуванняТрекрезан застосовують: для підвищення імунітету (профілактика та лікування простудних захворювань, грипу, ГРВІ та інших вірусних та бактеріальних захворювань); для підвищення фізичної, розумової працездатності та профілактики перевтоми, підвищення опірності організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження); при вторинних імунодефіцитних станах, зокрема. на фоні тривалої антибіотикотерапії; у складі комплексної терапії при отруєнні солями важких металів; у складі комплексної терапії алкогольного абстинентного синдромуПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; діти до 12 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування); вагітність; період лактації; спадкова непереносимість лактози; недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози та галактози.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації.Побічна діяВ окремих випадках алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиВсередину. Для підвищення імунітету та профілактики простудних захворювань; дорослим та дітям старше 12 років; - по 0.2 г на добу протягом 7-14 днів. Період лікування простудного захворювання, грипу, ГРВІ; дорослим і дітям старше 12 років; - в перший день 0.6 г на добу, далі щодня по 0.2 г на добу протягом 7 днів. Для підвищення фізичної та розумової працездатності та посилення опірності організму різним стресовим впливам; – у перший день 0.6 г/добу, далі щодня по 0.2 г/добу курсом протягом 7 днів. При отруєнні солями важких металів - по 0.4-0.6 г на добу щодня протягом не менше 5 днів. Для зменшення проявів алкогольного абстинентного синдрому - по 0.4-0.6 г / щодня протягом 5 днів. При необхідності повторюють лікування з інтервалами між курсами 1-2 місяці.ПередозуванняСимптоми інтоксикації через передозування препаратами не відзначені.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - 1 таб.: оксиетиламонію метилфеноксиацетат 200 мг, крохмаль картопляний, цукор молочний (лактози моногідрат), стеариновокислий кальцій (кальція стеарат). 20 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки білого або білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричні.Фармакотерапевтична групаТрекрезан – імуномодулюючий препарат з вираженими адаптогенними властивостями. Препарат стимулює вироблення α- та γ-інтерферонів, сприяє підвищенню та корекції імунного статусу організму за рахунок активації клітинного та гуморального імунітету, стимулює фагоцитарну активність макрофагів. Препарат зміцнює імунну систему організму, підвищує витривалість при фізичних та розумових навантаженнях, зменшує дію різних токсинів, підвищує стійкість організму до гіпоксії, низьких та високих температур та інших несприятливих факторів довкілля. Препарат має виражену антитоксичну дію при отруєнні етанолом, органічними розчинниками, солями важких металів.Клінічна фармакологіяПрепарат з адаптогенною та загальнозміцнюючою дією.Показання до застосуванняТрекрезан застосовують: для підвищення імунітету (профілактика та лікування простудних захворювань, грипу, ГРВІ та інших вірусних та бактеріальних захворювань); для підвищення фізичної, розумової працездатності та профілактики перевтоми, підвищення опірності організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження); при вторинних імунодефіцитних станах, зокрема. на фоні тривалої антибіотикотерапії; у складі комплексної терапії при отруєнні солями важких металів; у складі комплексної терапії алкогольного абстинентного синдромуПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; діти до 12 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування); вагітність; період лактації; спадкова непереносимість лактози; недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози та галактози.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації.Побічна діяВ окремих випадках алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиВсередину. Для підвищення імунітету та профілактики простудних захворювань дорослим та дітям старше 12 років – по 0.2 г на добу протягом 7-14 днів. У період лікування простудного захворювання, грипу, ГРВІ дорослим та дітям старше 12 років – у перший день 0.6 г на добу, далі щодня по 0.2 г на добу протягом 7 днів. Для підвищення фізичної та розумової працездатності та посилення опірності організму різним стресовим впливам – у перший день 0.6 г на добу, далі щодня по 0.2 г на добу протягом 7 днів. При отруєнні солями важких металів – по 0.4-0.6 г на добу щодня протягом щонайменше 5 днів. Для зменшення проявів алкогольного абстинентного синдрому – по 0.4-0.6 г/щодня протягом 5 днів. При необхідності повторюють лікування з інтервалами між курсами 1-2 місяці.ПередозуванняСимптоми інтоксикації через передозування препаратами не відзначені.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: оксиетиламонію метилфеноксиацетат - 0,2 г; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 0,2 г; крохмаль картопляний – 0,095 г; кальцію стеарат – 0,005 г. По 10 таблеток у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки за ГОСТ 25250-88 і фольги алюмінієвої друкованої лакованої за ТУ 9467-002-14404190-2003. 1, 2, 3 або 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону за ГОСТ 33781-2016 або імпортного. Групове пакування та транспортна тара відповідно до ГОСТ 17768-90.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаАдаптогенна дія.ФармакокінетикаЗгідно з наявними даними оксіетиламонію метилфеноксиацетат має високу біодоступність, швидко метаболізується в печінці, виділяючись нирками переважно у вигляді глюкуронідів. Чи не кумулює в організмі при тривалому застосуванні. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках В осіб похилого віку, дітей 12-18 років, пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю фармакокінетика оксиетиламонію метилфеноксиацетату суттєво не змінюється.ФармакодинамікаТрекрезолід відноситься до групи адаптогенних препаратів. Стимулює вироблення альфа та гама інтерферонів, що визначає спектр його біологічної активності (імуностимулююче, адаптогенне), впливає на імунний статус організму за рахунок активації клітинної та гуморальної ланок імунітету, стимулює фагоцитарну активність макрофагів. Точний механізм дії оксиетиламонію метилфеноксиацетату не встановлено. Зазначені імунологічні ефекти препарату сприяють підвищенню витривалості при фізичних та розумових навантаженнях, зменшують дію різних токсинів, підвищують стійкість організму до гіпоксії, низьких високих температур та інших несприятливих факторів довкілля.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії: при профілактиці та лікуванні гострих респіраторних вірусних інфекцій; у період високих інтелектуальних та важких фізичних навантажень; для підвищення стійкості організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження) та несприятливим впливам навколишнього середовища (різка зміна кліматичних умов, адаптації до перепадів атмосферного тиску).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 12 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування). Спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози та галактози.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування), а також дітям до 12 років.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції; реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, анафілаксія, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиНебажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиВсередину. для профілактики гострих респіраторних вірусних інфекцій у складі комплексної терапії: дорослим та дітям старше 12 років призначають – по 1 таблетці (200 мг) на добу після їди. Усього на курс 14 таблеток (сумарна доза 2800 мг), тривалість курсу 14 днів. для лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій у складі комплексної терапії: дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день по 1 таблетці 3 рази (600 мг) на добу, у наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. у період високих інтелектуальних та важких фізичних навантажень у складі комплексної терапії дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день 3 таблетки (600 мг) на добу, у наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. для підвищення стійкості організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження) та несприятливим впливам навколишнього середовища (різка зміна кліматичних умов, адаптації до перепадів атмосферного тиску), у складі комплексної терапії дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день 3 таблетки 600 мг) на добу, наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. Якщо після закінчення 3-х денного терміну лікування відсутнє поліпшення самопочуття та симптоми вищезазначених станів не зменшуються або стають більш вираженими, пацієнту слід звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми інтоксикації через передозування препаратом не відмічені. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам з цукровим діабетом необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Трекрезолід. У разі гострої респіраторної вірусної інфекції, якщо у Вас спостерігаються наведені нижче ознаки, то вони, як правило, свідчать про більш тяжкий стан і вимагають обов'язкового звернення до фахівця – сімейного лікаря або терапевта: підвищення температури тіла вище 39 ° С (висока лихоманка); підвищення температури супроводжується сильним болем, задишкою, порушенням свідомості, судомами; при симптомах гострого респіраторного захворювання температура тіла вище 385°С відзначається протягом 3 днів і більше; температура вище 37,5 ° С тримається 2 тижні і більше. Враховуючи, що фармакокінетичні параметри оксиетиламонію метилфеноксиацетату істотно не змінюються, відсутня необхідність дотримуватися будь-яких особливостей та обмежень застосування препарату у дітей віком 12-18 років, літніх пацієнтів, пацієнтів з порушенням функцій печінки, нирок, крім зазначених в інструкції. Не рекомендується перевищувати рекомендоване дозування.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: оксиетиламонію метилфеноксиацетат - 0,2 г; допоміжні речовини: лактози моногідрат – 0,2 г; крохмаль картопляний – 0,095 г; кальцію стеарат – 0,005 г. По 10 таблеток у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки за ГОСТ 25250-88 і фольги алюмінієвої друкованої лакованої за ТУ 9467-002-14404190-2003. 1, 2, 3 або 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону за ГОСТ 33781-2016 або імпортного. Групове пакування та транспортна тара відповідно до ГОСТ 17768-90.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаАдаптогенна дія.ФармакокінетикаЗгідно з наявними даними оксіетиламонію метилфеноксиацетат має високу біодоступність, швидко метаболізується в печінці, виділяючись нирками переважно у вигляді глюкуронідів. Чи не кумулює в організмі при тривалому застосуванні. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках В осіб похилого віку, дітей 12-18 років, пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю фармакокінетика оксиетиламонію метилфеноксиацетату суттєво не змінюється.ФармакодинамікаТрекрезолід відноситься до групи адаптогенних препаратів. Стимулює вироблення альфа та гама інтерферонів, що визначає спектр його біологічної активності (імуностимулююче, адаптогенне), впливає на імунний статус організму за рахунок активації клітинної та гуморальної ланок імунітету, стимулює фагоцитарну активність макрофагів. Точний механізм дії оксиетиламонію метилфеноксиацетату не встановлено. Зазначені імунологічні ефекти препарату сприяють підвищенню витривалості при фізичних та розумових навантаженнях, зменшують дію різних токсинів, підвищують стійкість організму до гіпоксії, низьких високих температур та інших несприятливих факторів довкілля.Показання до застосуванняУ складі комплексної терапії: при профілактиці та лікуванні гострих респіраторних вірусних інфекцій; у період високих інтелектуальних та важких фізичних навантажень; для підвищення стійкості організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження) та несприятливим впливам навколишнього середовища (різка зміна кліматичних умов, адаптації до перепадів атмосферного тиску).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Дитячий вік до 12 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування). Спадкова непереносимість лактози, недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози та галактози.Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування), а також дітям до 12 років.Побічна діяУ поодиноких випадках можливі алергічні реакції; реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, анафілаксія, набряк Квінке.Взаємодія з лікарськими засобамиНебажаної взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.Спосіб застосування та дозиВсередину. для профілактики гострих респіраторних вірусних інфекцій у складі комплексної терапії: дорослим та дітям старше 12 років призначають – по 1 таблетці (200 мг) на добу після їди. Усього на курс 14 таблеток (сумарна доза 2800 мг), тривалість курсу 14 днів. для лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій у складі комплексної терапії: дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день по 1 таблетці 3 рази (600 мг) на добу, у наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. у період високих інтелектуальних та важких фізичних навантажень у складі комплексної терапії дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день 3 таблетки (600 мг) на добу, у наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. для підвищення стійкості організму різним стресовим впливам (гіпоксія, перегрівання, переохолодження) та несприятливим впливам навколишнього середовища (різка зміна кліматичних умов, адаптації до перепадів атмосферного тиску), у складі комплексної терапії дорослим та дітям старше 12 років призначають – у перший день 3 таблетки 600 мг) на добу, наступні 7 днів по 1 таблетці (200 мг). Усього на курс 10 таблеток (сумарна доза 2000 мг), тривалість курсу 8 днів. Якщо після закінчення 3-х денного терміну лікування відсутнє поліпшення самопочуття та симптоми вищезазначених станів не зменшуються або стають більш вираженими, пацієнту слід звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми інтоксикації через передозування препаратом не відмічені. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтам з цукровим діабетом необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Трекрезолід. У разі гострої респіраторної вірусної інфекції, якщо у Вас спостерігаються наведені нижче ознаки, то вони, як правило, свідчать про більш тяжкий стан і вимагають обов'язкового звернення до фахівця – сімейного лікаря або терапевта: підвищення температури тіла вище 39 ° С (висока лихоманка); підвищення температури супроводжується сильним болем, задишкою, порушенням свідомості, судомами; при симптомах гострого респіраторного захворювання температура тіла вище 385°С відзначається протягом 3 днів і більше; температура вище 37,5 ° С тримається 2 тижні і більше. Враховуючи, що фармакокінетичні параметри оксиетиламонію метилфеноксиацетату істотно не змінюються, відсутня необхідність дотримуватися будь-яких особливостей та обмежень застосування препарату у дітей віком 12-18 років, літніх пацієнтів, пацієнтів з порушенням функцій печінки, нирок, крім зазначених в інструкції. Не рекомендується перевищувати рекомендоване дозування.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 доза: Стрип з вілантеролом та умеклідинію бромідом(1); Вілантерола трифенатат мікронізований(2) - 40 мкг (у перерахунку на вілантерол - 25 мкг); Умеклідинію бромід мікронізований (2) - 74,2 мкг (у перерахунку на умеклідин - 62,5 мкг); Допоміжні речовини: Магнію стеарат – 75 мкг; Лактози моногідрат – до 12,5 мг; Стрип з флутиказону фуроатом(1): Діюча речовина: Флутиказону мікронізований фуроат(2) - 100 мкг; Допоміжна речовина: Лактози моногідрат – до 12,5 мг. Примітки: 1. Для компенсації втрат під час наповнення осередків суміш флутиказону фуроату та допоміжних речовин може закладатися у готовий препарат з надлишком до 8%, суміш вілантеролу, умеклідину та допоміжних речовин - з надлишком до 8%. 2. Вказано номінальну кількість діючої речовини, кількість вилантеролу, що доставляється, становить 22 мкг, умеклідинію - 55 мкг, флутиказону фуроату - 92 мкг, що відповідає зазначеному дозування. Порошок для інгаляцій дозований 22 мкг+55 мкг+92 мкг/доза. По 14 або 30 доз в пластиковий інгалятор з корпусом світло-сірого кольору, кришкою бежевої мундштука і лічильником доз. Інгалятор містить два алюмінієві стрижки, що ламінують, кожен з яких складається з 14 або 30 осередків, які містять порошок білого кольору. Інгалятор поміщений у багатошаровий контейнер із алюмінієвої фольги, що містить пакетик із осушувачем. Контейнер запечатаний кришкою, що відкривається. По 1 контейнеру разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПластиковий інгалятор з корпусом світло-сірого кольору, бежевою кришкою мундштука та лічильником доз, упакований у контейнер із фольги, що містить пакетик із осушувачем. Контейнер запечатаний кришкою, що відкривається. Інгалятор містить два стрипи, кожен стрип складається з 14 або 30 рівномірно розподілених осередків, кожна з яких містить порошок білого кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, адреноміметики у комбінації з антихолінергічними та глюкокортикостероїдними срестами.ФармакокінетикаПри інгаляційному застосуванні комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату в одному інгаляторі фармакокінетика кожного компонента у здорових добровольців була порівнянна з такою, що спостерігається при застосуванні діючих речовин у вигляді комбінації вілантеролу з флутиказону фуроатом або комбінації. Популяційний аналіз фармакокінетики для комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату був проведений у підгрупі з 74 пацієнтів з ХОЗЛ, які брали участь у дослідженні фази III. Системні концентрації вілантеролу, умеклідину та флутиказону фуроату після застосування комбінації вілантеролу, в окремих інгаляторах (флутиказону фуроат, умеклідин та вілантерол). Всмоктування Вілантерол У здорових добровольців після інгаляції комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату максимальна концентрація в плазмі крові (Сmax) вілантеролу досягалася через 7 хвилин. Абсолютна біодоступність вілантеролу при інгаляційному введенні в середньому становила 27% з огляду на незначне всмоктування речовини з ротової порожнини. Після повторних інгаляцій комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату рівноважний стан досягався протягом 6 днів, при цьому відзначалося не більше ніж 1,5-кратне накопичення. Умеклідиній У здорових добровольців після інгаляції комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату Сmax умеклідинію досягали через 5 хвилин. Абсолютна біодоступність умеклідинію при інгаляційному введенні в середньому становила 13% з урахуванням незначного всмоктування речовини з ротової порожнини. Після повторних інгаляцій умеклідину рівноважний стан досягався протягом 7-10 днів з 1,5-2-кратним накопиченням. Флутиказона фуроат У здорових добровольців після інгаляції комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату Стах флутиказону фуроату досягався через 15 хвилин. Абсолютна біодоступність флутиказону фуроату при інгаляційному введенні комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату становила в середньому 15,2%, що обумовлено, в першу чергу, всмоктуванням інгаляційної частини дози, що надійшла в легені, з урахуванням незначного всмоктування. Після повторних інгаляцій комбінації вілантеролу з флутиказону фуроатом рівноважний стан досягався протягом 6 днів, при цьому відзначалося не більше 1,6-кратне накопичення. Розподіл Вілантерол Після внутрішньовенного введення вілантеролу здоровим добровольцям середній обсяг розподілу у рівноважному стані становив 165 літрів. Зв'язування з білками плазми людини in vitro в середньому склало 94%. Умеклідиній Після внутрішньовенного введення умеклідинію здоровим добровольцям середній обсяг розподілу становив 86 літрів. Зв'язування з білками плазми людини in vitro в середньому склало 89%. Флутиказона фуроат Після внутрішньовенного запровадження флутиказону фуроату здоровим добровольцям середній обсяг розподілу становив 661 літр. Зв'язування з білками плазми людини in vitro в середньому склало більше 99,6%. Метаболізм Вілантерол Дослідження in vitro показали, що вілантерол метаболізується, головним чином, під дією ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 і є субстратом переносника Р-глікопротеїну (P-gp). Основним шляхом метаболізму є О-деалкілування з утворенням ряду метаболітів, які мають істотно нижчу бета1- та бета2-адреноміметичну активність. Метаболічний профіль для плазми крові, визначений в організмі людини під час дослідження з використанням радіоактивних ізотопів після перорального прийому вілантеролу, узгоджується з високим метаболізмом першого проходження. Системна експозиція метаболітів низька. Умеклідиній Дослідження in vitro показали, що умеклідин метаболізується головним чином під дією ізоферменту CYP2D6 системи цитохрому Р450 і є субстратом переносника P-gp. Основним шляхом метаболізму умеклідинію є окислення (гідроксилування, О-деалкілування) з подальшою кон'югацією (глюкуронізація і т.д.), що призводить до утворення низки метаболітів з нижчою фармакологічною активністю або метаболітів, фармакологічна активність яких не встановлена. Системна експозиція таких метаболітів низька. Флутиказона фуроат Дослідження in vitro показали, що фуроат флутиказону метаболізується головним чином під дією ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 і є субстратом переносника P-gp. Флутиказону фуроат переважно метаболізується шляхом гідролізу S-фторметилкарботіоатної групи з утворенням метаболітів, що характеризуються значно нижчою глюкокортикостероїдною активністю. Системна експозиція метаболітів низька. Лікарські взаємодії Проведено клінічне дослідження за участю здорових добровольців з вивчення багаторазового застосування комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату (22 мкг + 184 мкг/доза) та сильного інгібітору ізоферменту CYP3A4 та інгібітору P-gp – кетоконазолу (400). Одночасне застосування препаратів призвело до збільшення середніх значень середньої площі під фармакокінетичною кривою (AUC(0-24) і Сmах флутиказону фуроату на 36% і 33% відповідно. Збільшення експозиції флутиказону фуроату супроводжувалося зниженням середньої концентрації сироваткового кортизолу2 на 27%. Одночасне застосування комбінації вілантеролу з флутиказону фуроатом і кетоконазолом призвело до підвищення середніх значень AUC(0-t) та Сmах вілантеролу на 65% та 22% відповідно. Збільшення експозиції вілантеролу не призводило до посилення характерних для бета-агоністів системних ефектів, таких як частота серцевих скорочень або вміст калію в крові. Флутиказону фуроат, умеклідин та вілантерол є субстратами P-gp. У дослідженні з оцінки лікарських взаємодій при багаторазовому застосуванні у здорових добровольців, які отримували умеклідин або комбінацію вілантеролу з умеклідінієм та верапаміл (240 мг) – інгібітор P-gp та ізоферменту CYP3A4 – не виявлено клінічно значущого впливу на фармакокінетику. Вплив генетично обумовленого повільного метаболізму ізоферменту CYP2D6 на фармакокінетику умеклідинію у рівноважному стані оцінювався у здорових добровольців (нормальний метаболізм ізоферменту CYP2D6 та повільний метаболізм ізоферменту CYP2D6). Клінічно значуща відмінність у системній експозиції умеклідинію (452 ​​мкг, що у 8 разів вище за терапевтичну дозу) після повторних щоденних інгаляцій доз у осіб з нормальним та повільним метаболізмом ізоферменту CYP2D6 не спостерігалося. Виведення Вілантерол Після інгаляцій вілантеролу протягом 10 діб період напіввиведення із плазми крові склав у середньому 11 годин. Плазмовий кліренс вілантеролу після внутрішньовенного введення становить 108 л/год. Після перорального прийому вілантеролу, міченого радіоактивним ізотопом, 70% радіоактивної речовини виводилося нирками та 30% – через кишечник. Виведення вілантеролу головним чином відбувалося метаболічним шляхом з подальшою екскрецією метаболітів нирками та через кишечник. Умеклідиній Після інгаляцій умеклідинію протягом 10 діб період напіввиведення з плазми крові становив у середньому 19 годин, при цьому у рівноважному стані від 3 до 4% незміненої речовини виводилося нирками. Плазмовий кліренс умеклідину після внутрішньовенного введення становив 151 л/год. Після внутрішньовенного введення близько 58% від введеної дози речовини, міченої радіоактивним ізотопом, виділялося через кишечник, приблизно 22% від введеної дози речовини, міченої радіоактивним ізотопом, виділялося нирками. Виділення через кишечник пов'язаних із препаратом сполук після внутрішньовенного введення вказує на їхню секрецію у жовч. Після внутрішнього прийому 92% від прийнятої дози речовини, міченої радіоактивним ізотопом, виділялося через кишечник. Нирками виводилося менше 1% від прийнятої внутрішньо дози (1% від виділеної радіоактивної речовини),що свідчить про незначне всмоктування після перорального прийому. Флутиказона фуроат Період напіввиведення з плазми крові для флутиказону фуроату після інгаляційного прийому вілантеролу і флутиказону фуроату становив у середньому 24 год. Після внутрішньовенного введення період напіввиведення з плазми крові в середньому становив 15,1 год. Виділення нирками становило приблизно 2% внутрішньовенно введеної дози. Після перорального прийому флутиказону фуроат в організмі людини метаболізувався головним чином з утворенням метаболітів, які переважно виводилися через кишечник, крім дози радіоактивної речовини. Особливі групи пацієнтів Расова приналежність Серед пацієнтів з ХОЗЛ в осіб східноазіатської, японської та південно-східноазіатської рас (13-14% пацієнтів) значення AUC(0-24) флутиказону фуроату були в середньому на 23-30% вищими порівняно з пацієнтами європеоїдної раси. Тим не менш, у цій популяції не встановлено ознак впливу більш високої системної експозиції на збільшення екскреції кортизолу нирками за 24-годинний період. У пацієнтів з ХОЗЛ вплив расової належності на фармакокінетичні параметри умеклідину або вілантеролу не виявлено. Пацієнти похилого віку Вплив віку на фармакокінетику вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату оцінювався у популяційному фармакокінетичному аналізі. Не виявлено клінічно значущого впливу, що потребує коригування дози для пацієнтів похилого віку. Пацієнти з порушенням функції печінки Застосування комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату у пацієнтів з порушенням функції печінки не оцінювали. Однак були проведені дослідження із застосуванням комбінацій вілантеролу з флутиказону фуроатом та вілантеролу з умеклідінієм. Проведено оцінку впливу застосування комбінації вілантеролу з флутиказону фуроатом у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого, середнього та тяжкого ступеня (класи А, В та С за шкалою Чайлд-П'ю). Було відзначено триразове збільшення системної експозиції флутиказону фуроату у пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості (одержували флутиказону фуроат у дозі 184 мкг), у зв'язку з чим пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня призначалася вдвічі менша доза флу застосування якої не було виявлено впливу на системну експозицію флутиказону фуроату. Отже, слід дотримуватись обережності при призначенні препарату Треледжі Еліпта пацієнтам з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня, проте корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна.Не було виявлено значного збільшення системної експозиції вілантеролу. Не було отримано даних, що підтверджували збільшення системної експозиції умеклідинію або вілантеролу (Сmах або AUC) у пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості. Вплив застосування умеклідинію у пацієнтів з порушенням функції печінки важко оцінювався. Пацієнти з порушенням функції нирок Застосування комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату у пацієнтів з порушенням функції нирок не оцінювали. Однак були проведені дослідження із застосуванням комбінацій вілантеролу з флутиказону фуроатом та вілантеролу з умеклідінієм. За даними клініко-фармакологічного дослідження для комбінації вілантеролу та флутиказону фуроату порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну У дослідженні із застосуванням комбінації вілантеролу з умеклідинієм у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня не виявлено ознак підвищення системної експозиції вілантеролу або умеклідинію (Сmах або AUC). Проведені in vitro дослідження зв'язування з білками плазми у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок та здорових добровольців, у яких не виявлено клінічно значущої зміни зв'язування з білками плазми. Вплив гемодіалізу не вивчався. Інші характеристики пацієнтів За даними популяційного фармакокінетичного аналізу у пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували комбінації вілантеролу з флутиказону фуроатом або вілантеролу з умеклідінієм, корекція дози вілантеролу, умеклідинію або флутиказону фуроату в залежності від статі, маси тіла або індексу маси. З точки зору інших характеристик пацієнтів у дослідженні за участю осіб із слабкою метаболічною активністю ізоферменту CYP2D6 не було отримано даних, що вказують на клінічно значущий вплив генетичного поліморфізму ізоферменту CYP2D6 на системну експозицію умеклідину.ФармакодинамікаМеханізм дії Флутиказону фуроат, умеклідин та вілантерол відносяться до трьох різних класів лікарських препаратів: синтетичний глюкокортикостероїд, антагоніст мускаринових рецепторів тривалої дії (також позначається як ДДАХ або антихолінергічний засіб) та селективний бета2-адреноміметик. Вілантерол Вілантерол є селективним ДДБА. Фармакологічні ефекти агоністів бета2-адренорецепторів, включаючи вілантерол, принаймні частково пов'язані зі стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази - ферменту, який каталізує перетворення аденозинтрифосфату (АТФ) на циклічний-3',5'-аденозинмонофосфат (циклічний АМ. Підвищення концентрації циклічного АМФ призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхів та пригнічення вивільнення з клітин (насамперед із опасистих клітин) медіаторів реакцій гіперчутливості негайного типу. Умеклідиній Умеклідин є неспецифічним антагоністом мускаринових рецепторів тривалої дії (також званий антихолінергіком). Умеклідиній має бронхорозширювальну дію шляхом конкурентного інгібування зв'язування ацетилхоліну з мускариновими ацетилхоліновими рецепторами гладкої мускулатури дихальних шляхів. При проведенні доклінічних досліджень на моделях in vitro дана сполука демонструє повільну оборотність дії на людські рецептори мускарину підтипу м3, а на моделях in vivo була показана тривалість впливу препарату після введення безпосередньо в легені. Флутиказона фуроат Флутиказона фуроат є глюкокортикостероїдом з вираженою протизапальною дією. Точний механізм дії флутиказону фуроату, що дозволяє усунути симптоми ХОЗЛ, невідомий. Глюкокортикостероїди продемонстрували широкий спектр дії на різні типи клітин (наприклад, еозинофіли, макрофаги, лімфоцити) та медіатори (наприклад, цитокіни та хемокіни), що беруть участь у процесі запалення. Фармакодинамічні ефекти Вплив на серцево-судинну систему Вплив комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату на тривалість інтервалу QT не оцінювалося у докладному дослідженні впливу на інтервал QT (TQT). У дослідженнях TQT із застосуванням комбінації вілантеролу з флутиказону фуроатом та вілантеролу з умеклідінієм не виявлено клінічно значущого впливу на інтервал QT при застосуванні комбінації вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату у клінічних дозах. Не виявлено клінічно значущого впливу на інтервал QTc при оцінці ЕКГ централізованим способом у 911 пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували комбінацію вілантеролу, умеклідинію та флутиказону фуроату протягом періоду до 24 тижнів, та у підгрупі з 210 пацієнтів, які застосовували препарат протягом періоду до 2 тижнів.ІнструкціяПри першому використанні інгалятора Еліпта немає необхідності в перевірці правильності роботи або спеціальної підготовки інгалятора до експлуатації. Просто послідовно дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, наведених нижче. У пачці картонної інгалятора Еліпта містяться: Інгалятор упакований у контейнер. Не відкривайте контейнер до того часу, доки готові здійснити інгаляцію лікарського препарату. Коли Ви готові використовувати інгалятор, зніміть кришку з контейнера. Контейнер містить пакетик із осушувачем для зниження вологості. Не розкривайте пакетик, він не призначений для їжі або інгаляцій, його слід викинути. Коли ви виймаєте інгалятор із контейнера, його кришка знаходиться у закритому положенні. Не відкривайте її, доки Ви не будете готові здійснити інгаляцію лікарського препарату. У спеціально відведеному полі "Використовувати до" на етикетці інгалятора напишіть дату, яка буде відповідати даті розкриття плюс 6 тижнів. Не використовуйте інгалятор після цієї дати. Нижче наведено покрокові інструкції щодо використання інгалятора Еліпта. I. Прочитайте наступну інформацію перед використанням При відкритті та закриванні кришки інгалятора Еліпта без прийому лікарського препарату відбувається втрата однієї дози. Ця доза залишається закритою всередині інгалятора, але вона недоступна для прийому. Неможливо випадково отримати велику дозу або подвійну дозу за інгаляцію. Лічильник доз Лічильник доз показує скільки доз лікарського препарату залишилося в інгаляторі. Перед використанням інгалятора лічильник доз показує число 30. При кожному відкриванні кришки кількість доз зменшується на 1. Коли залишається менше 10 доз, половина лічильника стає червоною. Після того, як витрачено останню дозу препарату, половина лічильника виділена червоним кольором, лічильник показує цифру 0. Це означає, що інгалятор порожній. Якщо ви відкриєте кришку після цього, лічильник доз стане повністю червоним. ІІ. Підготовка дози Не відкривайте кришку, доки Ви не будете готові до прийому препарату. Не струшуйте інгалятор. 1. Опустіть кришку донизу. 2. Доза препарату готова до інгаляції, і на підтвердження цього лічильник доз зменшує кількість доз на одиницю. 3. Якщо лічильник доз не зменшив кількість доз після того, як Ви почули клацання, інгалятор не готовий до подачі дози лікарського препарату. У цьому випадку слід звернутися за телефоном або адресою, зазначеною в розділі "Організація, яка приймає претензії щодо якості лікарського препарату та повідомлення про небажані реакції". 4. Ніколи не струшуйте інгалятор. ІІІ. Інгаляція лікарського препарату 1. Утримуючи інгалятор на деякій відстані від рота, зробіть видих максимальної глибини. Не видихайте інгалятор. 2. Помістіть мундштук між губами та щільно обхопіть його губами. Не закривайте пальцями вентиляційний отвір. 3. Зробіть один довгий, рівномірний, глибокий вдих через рот. Затримайте подих наскільки можливо (принаймні на 3-4 секунди). 4. Приберіть інгалятор із рота. 5. Повільно та спокійно видихніть. Навіть при правильному використанні інгалятора Ви можете не відчути смаку або не відчути надходження лікарського препарату. Якщо Ви бажаєте протерти мундштук, зробіть це до закривання кришки, використовуючи суху серветку. IV. Закривання інгалятора та полоскання ротової порожнини 1. Підніміть кришку до упору, досягши повного закривання мундштука. 2. Після інгаляції слід прополоскати рот водою, не проковтуючи її. Це знизить можливість розвитку таких побічних явищ, як запалення в порожнині рота або горлі. При зберіганні в холодильнику інгалятор слід витримати за кімнатної температури не менше однієї години перед використанням.Показання до застосуванняПідтримуюча терапія у дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) середнього та тяжкого ступеня, що не відповідає достатньою мірою на терапію комбінованими інгаляційними глюкокортикостероїдами та тривало діючими бета2-агоністами або комбінованими тривало діючими бета2-агоністами.Протипоказання до застосуванняПрепарат Треледжі Еліпта протипоказаний: пацієнтам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на білок молока; пацієнтам, які мають в анамнезі підвищену чутливість до вілантеролу, умеклідинію, флутиказону фуроату або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; дітям віком до 18 років. З обережністю: Після застосування симпатоміметиків та антагоністів мускаринових рецепторів, у тому числі вілантеролу та умеклідинію, з боку серцево-судинної системи можуть спостерігатися такі небажані реакції, як аритмія (наприклад, фібриляція передсердь та тахікардія). У зв'язку з цим пацієнтам із тяжкими формами серцево-судинних захворювань препарат Треледжі Еліпта слід призначати з обережністю. Враховуючи антимускаринову активність даного препарату, його слід обережно призначати пацієнтам із закритокутовою глаукомою або затримкою сечі. Як і інші лікарські засоби, до складу яких входять глюкокортикостероїди, препарат Треледжі Еліпта слід обережно призначати пацієнтам з туберкульозом легень, а також пацієнтам з хронічними або нелікованими інфекціями.Вагітність та лактаціяВагітність Дані щодо застосування препарату Треледжі Еліпта у вагітних жінок обмежені. У доклінічних дослідженнях виявлено репродуктивну токсичність при застосуванні бета2-агоністів або глюкокортикостероїдів. Застосування препарату Треледжі Еліпта у вагітних жінок допустиме лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Невідомо, чи виділяються вілантерол, умеклідин, флутиказону фуроат або їх метаболіти з грудним молоком у людини. Однак інші глюкокортикостероїди, антагоністи мускаринових рецепторів та бета2-агоністи виявляються у грудному молоці у людини. Ризик для новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, не може бути виключений. Необхідно прийняти рішення або про відміну препарату Треледжі Еліпта, або про припинення грудного вигодовування, ґрунтуючись на співвідношенні користі терапії для матері та грудного вигодовування для дитини. Фертильність Дані щодо впливу препарату Треледжі Еліпта на фертильність людини відсутні. У доклінічних дослідженнях вплив на фертильність самців чи самок не виявлено.Побічна діяДані, отримані у клінічних дослідженнях Профіль безпеки препарату Треледжі Еліпта заснований на даних 911 пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовували препарат у дозі 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг один раз на добу протягом періоду до 24 тижнів (з них 210 пацієнтів застосовували препарат у дозі 22 мкг + 55 мк + 92 мкг/доза один раз на добу протягом періоду до 52 тижнів під час клінічного дослідження фази III з активним препаратом порівняння. Небажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів і частотою народження. Частота народження визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Частота народження небажаних реакцій Інфекційні та паразитарні захворювання Часто: пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, грип, назофарингіт. Нечасто: кандидоз порожнини рота та горла, вірусна інфекція дихальних шляхів. Порушення з боку нервової системи Часто: біль голови. Порушення з боку серця Нечасто: надшлуночкова тахіаритмія, тахікардія, фібриляція передсердь. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто кашель. Нечасто: біль у ротоглотці. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Часто: артралгія, біль у спині. Нечасто: переломи. Опис окремих небажаних реакцій Пневмонія З 1810 пацієнтів з пізньою стадією ХОЗЛ (середній обсяг форсованого видиху (ОФВ1) при скринінгу після застосування бронходилататора становив 45% від прогнозованого значення, стандартне відхилення (СО) 13%), з яких у 65% пацієнтів відзначалося помірне/тяжке загострення Х попереднього включення до дослідження року частота випадків пневмонії була вищою у пацієнтів, які застосовували препарат Треледжі Еліпта (20 пацієнтів, 2%), ніж у пацієнтів, які застосовували комбінацію будесоніду з формотеролом (7 пацієнтів, < 1%). Пневмонія, що вимагала госпіталізації, розвинулася у 1% пацієнтів, які застосовували препарат Треледжі Еліпта, і менше 1% пацієнтів, які застосовували комбінацію будесоніду з формотеролом, протягом періоду до 24 тижнів. Один випадок пневмонії з летальним кінцем зареєстрований у пацієнта, який застосовував препарат Треледжі Еліпта.У підгрупі з 430 пацієнтів, які отримували терапію протягом до 52 тижнів, частота випадків пневмонії, зареєстрована в групах, які отримували препарат Треледжі Еліпта та комбінацію будесоніду з формотеролом, була однаковою та становила 2%. Частота випадків пневмонії при застосуванні препарату Треледжі Еліпта порівнянна з частотою, що спостерігалася в групі, яка отримувала комбінацію вілантеролу з флутиказону фуроатом у дозі 22 мкг + 92 мкг/доза у клінічних дослідженнях із застосуванням комбінації вілантеролу та флутиказону.Частота випадків пневмонії при застосуванні препарату Треледжі Еліпта порівнянна з частотою, що спостерігалася в групі, яка отримувала комбінацію вілантеролу з флутиказону фуроатом у дозі 22 мкг + 92 мкг/доза у клінічних дослідженнях із застосуванням комбінації вілантеролу та флутиказону.Частота випадків пневмонії при застосуванні препарату Треледжі Еліпта порівнянна з частотою, що спостерігалася в групі, яка отримувала комбінацію вілантеролу з флутиказону фуроатом у дозі 22 мкг + 92 мкг/доза у клінічних дослідженнях із застосуванням комбінації вілантеролу та флутиказону.Взаємодія з лікарськими засобамиПри призначенні препарату в терапевтичних дозах клінічно значущі лікарські взаємодії вілантеролу, умеклідинію або флутиказону фуроату вважаються малоймовірними внаслідок низьких концентрацій у плазмі при інгаляційному введенні. Взаємодія з бета-адреноблокаторами бета-адреноблокатори можуть послаблювати або перешкоджати дії агоністів бета2-адренорецепторів, таких як вілантерол. При необхідності застосування бета-адреноблокаторів слід розглянути можливість застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів; однак слід бути обережним при одночасному застосуванні як неселективних, так і селективних бета-адреноблокаторів. Взаємодія з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 Вілантерол та флутиказону фуроат – компоненти препарату Треледжі Еліпта – піддаються швидкому первинному метаболізму в печінці за участю ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Слід бути обережними при одночасному застосуванні препарату з сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ритонавір), оскільки можливе підвищення системного впливу вілантеролу та флутиказону фуроату, що, в свою чергу, може призвести до підвищення ризику розвитку небажаних реакцій. Інші антимускаринові препарати тривалої дії та агоністи бета2-адренорецепторів тривалої дії Одночасне застосування препарату Треледжі Еліпта та інших антимускаринових препаратів тривалої дії або агоністів бета2-адренорецепторів тривалої дії не вивчалося та не рекомендується, оскільки може посилити небажані реакції.Спосіб застосування та дозиПрепарат Треледжі Еліпта призначений лише для інгаляційного застосування. Після інгаляції пацієнту слід прополоскати рот водою, не ковтаючи її. Дорослі Рекомендована та максимальна доза – одна інгаляція препарату Треледжі Еліпта один раз на добу в той самий час доби щодня. Діти та підлітки Цей препарат не застосовується для лікування пацієнтів віком до 18 років, беручи до уваги показання до застосування. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Пацієнтам старше 65 років корекція дози не потрібна. Пацієнти з порушенням функції нирок Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Пацієнти з порушенням функції печінки Пацієнтам з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Дослідження щодо оцінки застосування умеклідинію у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не проводилися.ПередозуванняПід час проведення клінічних досліджень не виявлено даних про передозування препаратом Треледжі Еліпта. Симптоми та ознаки Передозування препаратом Треледжі Еліпта може спричинити розвиток ознак, симптомів або небажаних ефектів, зумовлених фармакологічною дією окремих компонентів препарату. Лікування Специфічного лікування передозування препаратом Треледжі Еліпта відсутнє. У разі передозування, при необхідності слід проводити підтримуюче лікування з належним наглядом. Можливість застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів слід розглядати лише у разі виражених ефектів передозування вілантеролу, які мають клінічне значення та не відповідають на заходи підтримуючої терапії. Кардіоселективні бета-адреноблокатори слід обережно призначати пацієнтам з епізодами бронхоспазму в анамнезі. Подальше ведення має здійснюватися відповідно до клінічних показань.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДослідження щодо оцінки застосування препарату Треледжі Еліпта у пацієнтів з бронхіальною астмою не проводилися, тому застосовувати зазначений препарат для терапії у цій групі пацієнтів не рекомендується. Загострення Препарат Треледжі Еліпта призначений для підтримуючої терапії ХОЗЛ. Препарат не слід застосовувати для усунення гострих симптомів, тобто. як невідкладна терапія для лікування гострих епізодів бронхоспазму. Для усунення гострих симптомів необхідно застосовувати інгаляційний бронходилататор короткої дії. Збільшення частоти застосування бронходилататорів короткої дії з метою усунення симптомів свідчить про погіршення контролю над захворюванням, у цьому випадку пацієнту потрібна консультація лікаря. Пацієнтам не слід припиняти лікування препаратом Треледжі Еліпта без рекомендацій та спостереження лікаря, оскільки після припинення лікування симптоми можуть відновитися. Парадоксальний бронхоспазм Як і при інших видах інгаляційної терапії, застосування препарату може викликати парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується швидким наростанням хрипів, що свисчать, він може становити загрозу для життя. Лікування препаратом Треледжі Еліпта слід негайно припинити, пацієнт повинен бути оглянутий лікарем, і при необхідності має бути призначена альтернативна терапія. Пацієнти з порушенням функції печінки Пацієнтам з порушенням функції печінки середнього та тяжкого ступеня, які застосовують препарат Треледжі Еліпта, необхідний контроль щодо розвитку системних небажаних реакцій, пов'язаних із застосуванням глюкокортикостероїдів. Системні ефекти глюкокортикостероїдів При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (особливо за тривалого прийому у високих дозах) можуть розвиватися системні побічні реакції. Такі реакції розвиваються значно рідше, ніж при пероральному прийомі глюкокортикостероїдів. До проявів можливої ​​несприятливої ​​системної дії відносяться: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому. Пневмонія Відповідно до відомого ефекту класу інгаляційних глюкокортикостероїдів, у пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовують препарат Треледжі Еліпта, спостерігалися випадки пневмонії (зокрема пневмонія, що веде до госпіталізації). У деяких випадках при застосуванні інгаляційних препаратів, що містять глюкокортикостероїд флутиказону фуроат, включаючи препарат Треледжі Еліпта, відзначалися випадки пневмонії з летальним кінцем. Лікарям слід пам'ятати про можливий розвиток пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки цього інфекційного захворювання збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ. До факторів ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, які застосовують інгаляційні препарати, що містять глюкокортикостероїд, відносяться куріння, пневмонія в анамнезі, низький індекс маси тіла та тяжка ХОЗЛ.При призначенні терапії препаратом Треледжі Еліпта слід враховувати ці фактори, і у разі виникнення пневмонії лікування має бути переглянуте. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження впливу препарату Треледжі Еліпта на здатність виконувати завдання, що вимагають прийняття рішень, рухових чи когнітивних навичок, не проводилися. На підставі фармакологічних властивостей вілантеролу, умеклідинію або флутиказону фуроату у терапевтичних дозах несприятливий вплив препарату на ці види діяльності не передбачається.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: пентоксифілін – 100 мг; допоміжні речовини: лактоза – 20,00 мг, крохмаль – 30,00 мг, тальк – 8,50 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0,50 мг, магнію стеарат – 1,00 мг; Оболонка: метакрилової кислоти сополімер – 1 1,45 мг, натрію гідроксид – 0,168 мг, макрогол (поліетиленгліколь) 8000 – 1,40 мг, тальк – 0,388 мг, титану діоксид (Е 171) – 1,272 мг. Таблетки, покриті кишковорозчинною плівковою оболонкою 100 мг. По 10 таблеток у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 6 блістерів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.Фармакотерапевтична групаВазодилатуючий засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо пентоксифілін швидко та майже повністю всмоктується. Пентоксифілін піддається ефекту "первинного" проходження через печінку. Абсолютна біодоступність вихідної субстанції становить 19±13%. Концентрація основного активного метаболіту 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметил ксантину (метаболіт I) у плазмі крові вдвічі перевищує концентрацію вихідного пентоксифіліну. Метаболіт I знаходиться з пептоксифіліном у оборотному біохімічному редокс-рівновазі. Тому пентоксифілін та метаболіт 1 розглядаються разом як активна одиниця. Внаслідок цього доступність активної субстанції значно більша. Період напіввиведення пентоксифіліну після внутрішньовенного введення становить 1,6 год. Пентоксифілін має великий обсяг розподілу (168 л після 30-хвилинної інфузії 200 мг) та високий кліренс, що становить приблизно 4500-5100 мл/хв. Пентоксифілін та його метаболіти не зв'язуються з білками плазми. Пентоксифілін повністю метаболізується і більш ніж 90% виводиться через нирки у формі некон'югованих водорозчинних метаболітів. Пацієнти з порушеннями функції нирок У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метаболітів сповільнюється. Пацієнти з порушеннями функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки період напіввиведення пентоксифіліну подовжується та абсолютна біодоступність збільшується.ФармакодинамікаПрепарат Трентал® зменшує в'язкість крові та покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок: покращення порушеної деформованості еритроцитів; зменшення агрегації тромбоцитів та еритроцитів; зниження концентрації фібриногену; зниження активності лейкоцитів та зменшення адгезії лейкоцитів до ендотелію судин. В якості активної речовини препарат Трентал містить похідне ксантину - пентоксифілін. Механізм його дії пов'язаний з інгібуванням фосфодіестерази та накопиченням циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) у клітинах гладкої мускулатури судин та формених елементах крові. Виявляючи слабку міотропну судинно-розширювальну дію, пентоксифілін дещо зменшує загальний периферичний судинний опір і незначно розширює коронарні судини. Пентоксифілін має слабкий позитивний інотропний ефект на серці. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровообігу. Лікування препаратом Трентал призводить до поліпшення симптоматики порушень мозкового кровообігу. При оклюзійних захворюваннях периферичних артерій застосування препарату Трентал призводить до подовження дистанції ходьби, усунення нічних судом у литкових м'язах та зникнення болю у спокої.Показання до застосуванняОклюзійна хвороба периферичних артерій атеросклеротичного або діабетичного генезу (наприклад, "переміжна" кульгавість, діабетична ангіопатія). Трофічні порушення (наприклад, трофічні виразки гомілок, гангрена). Порушення мозкового кровообігу (наслідки церебрального атеросклерозу, як, наприклад, зниження концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті), ішемічні та постінсультні стани. Порушення кровообігу в сітчастій та судинній оболонці ока. Отосклероз, дегенеративні зміни на тлі патології судин внутрішнього вуха та зниження слуху.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Масивні кровотечі (ризик посилення кровотечі). Великі крововиливи в сітчасту оболонку ока (ризик посилення кровотечі). Крововиливи у головний мозок. Гострий інфаркт міокарда. Вік до 18 ліг. Вагітність (недостатньо даних). Період грудного вигодовування (мало даних). Непереносимість галактози, дефіцит лактази та синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (у зв'язку з наявністю у складі препарату лактози). З обережністю: Тяжкі порушення ритму серця (ризик погіршення аритмії). Артеріальна гіпотензія (ризик подальшого зниження артеріального тиску). Високий ризик зниження артеріального тиску (у тому числі при важкій ішемічній хворобі серця або гемодинамічно значущих стенозах судин головного мозку). Хронічна серцева недостатність Порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) (ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів). Тяжкі порушення функції печінки (ризик кумуляції та підвищений ризик побічних ефектів). Нещодавно перенесені оперативні втручання. Підвищена схильність до кровоточивості, наприклад, в результаті застосування антикоагулянтів (у тому числі, непрямих антикоагулянтів [антагоністів вітаміну К] або при порушеннях у системі згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч)). Одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами (інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо). Одночасне застосування з ципрофлоксацином.Вагітність та лактаціяВагітність Препарат Трентал не рекомендується до застосування при вагітності (оскільки недостатньо даних). Період грудного вигодовування Пенгоксифілін проникає у грудне молоко у незначних кількостях. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування (з огляду на відсутність досвіду застосування).Побічна діяНижче представлені побічні реакції, що відзначалися у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота невідома). Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, асептичний менінгіт, судоми. Порушення психіки: ажитація, порушення сну, тривога. Порушення серця: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, стенокардія. Порушення з боку судин: "припливи" крові до шкірних покривів, кровотечі (у тому числі кровотечі із судин шкіри, слизових оболонок, шлунка, кишечника). Порушення з боку травної системи: ксеростомія (сухість порожнини рота), анорексія, атонія кишечника, відчуття тиску та переповнення в ділянці шлунка, нудота, блювання, діарея. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, підвищення активності лужної фосфатази. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гіпофібриногенемія. Порушення з боку органу зору: порушення зору, худоби. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри, еритема (почервоніння шкіри), кропив'янка, підвищена ламкість нігтів, набряки. Порушення з боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.Спосіб застосування та дозиДозування встановлюється лікарем відповідно до індивідуальних особливостей хворого. Звичайна доза становить: одна таблетка Трентала тричі на добу з подальшим повільним підвищенням дози до 200 мг 2-3 рази на добу. Максимальна разова доза – 400 мг. Максимальна добова доза – 1200 мг. Препарат слід ковтати повністю під час або відразу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) дозування може бути знижене до 1-2 таблеток на добу. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Лікування може бути розпочато малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у осіб, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ІХС або з гемодинамічно значущими стенозами судин головного мозку). У цих випадках доза може бути збільшена лише поступово.ПередозуванняСимптоми передозування: запаморочення, нудота, блювання типу "кавової гущі", зниження артеріального тиску, тахікардія, аритмія, почервоніння шкірних покривів, втрата свідомості, озноб, арефлексія, тоніко-клонічні судоми. У разі виникнення наведених вище порушень необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне. При появі перших ознак передозування (потівливість, нудота, ціаноз) негайно припиняють прийом препарату. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід забезпечити заходи, спрямовані на запобігання подальшому всмоктування препарату шляхом його виведення (промивання шлунка) або уповільнення всмоктування (наприклад, прийом активованого вугілля). Особлива увага має бути спрямована на підтримання артеріального тиску та функції дихання. При судомних нападах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби, призначення великих доз може спричинити виражену гіпоглікемію (може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних засобів та проведення глікемічного контролю). При призначенні препарату Трентал® одночасно з антикоагулянтами необхідний контроль показників системи згортання крові. У пацієнтів, які недавно перенесли оперативне втручання, необхідний регулярний контроль гемоглобіну та гематокриту. Пацієнтам з низьким та нестабільним артеріальним тиском необхідно зменшити дозу пентоксифіліну. У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози пентоксифіліну (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Безпека та ефективність пентоксифіліну у дітей вивчені недостатньо. Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Враховуючи можливі побічні ефекти (наприклад, запаморочення), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: пентоксифілін – 400 мг; допоміжні речовини: повідон - 10 мг; гіетелоза (гідроксіетилцелюлоза) - 140 мг; тальк – 12,5 мг; магнію стеарат – 2,5 мг; оболонка плівкова: гіпромелоза - 10,902 мг; титану діоксид (Е171) - 2,68 мг; тальк – 0,82 мг; макрогол 8000 - 0,55 мг. Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 400 мг. За 10 табл. в блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 2 чи 6 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДовгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. З одного боку таблетки – гравіювання «АТА».Фармакотерапевтична групаВазодилатуючий.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо пентоксифілін майже повністю всмоктується. Пентоксифілін піддається ефекту первинного проходження через печінку. Абсолютна біодоступність вихідної субстанції становить (19±13) %. Концентрація основного активного метаболіту 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметилксантину (метаболіт I) у плазмі крові вдвічі перевищує концентрацію вихідного пентоксифіліну. Метаболіт I знаходиться з пентоксифіліном у оборотному біохімічному редокс-рівновазі. Тому пентоксифілін та метаболіт I розглядаються разом як активна одиниця. Внаслідок цього доступність активної субстанції значно більша. Пролонговане вивільнення пентоксифіліну дозволяє підтримувати його постійну (безпікову) концентрацію в крові, що забезпечує кращу переносимість препарату у цій лікарській формі. T1/2 пентоксифіліну після прийому внутрішньо становить 1,6 год. Пентоксифілін повністю метаболізується і більш ніж 90% виводиться через нирки у формі некон'югованих водорозчинних метаболітів. Пацієнти із порушеннями функції нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метаболітів сповільнюється. Пацієнти із порушеннями функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки T1/2 пентоксифіліну подовжується та абсолютна біодоступність збільшується.ФармакодинамікаТрентал® 400 зменшує в'язкість крові та покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок покращення порушеної деформованості еритроцитів; зменшення агрегації тромбоцитів та еритроцитів; зниження концентрації фібриногену; зниження активності лейкоцитів та зменшення адгезії лейкоцитів до ендотелію судин. Як діюча речовина препарат Трентал® 400 містить похідне ксантину - пентоксифілін. Механізм його дії пов'язаний з інгібуванням ФДЕ та накопиченням цАМФ у клітинах гладкої мускулатури судин та формених елементах крові. Виявляючи слабку міотропну судиннорозширювальну дію, пентоксифілін дещо зменшує ОПСС та незначно розширює коронарні судини. Пентоксифілін має слабкий позитивний інотропний ефект на серці. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровообігу. Лікування препаратом Трентал® 400 призводить до покращення симптоматики порушень мозкового кровообігу. При оклюзійних захворюваннях периферичних артерій застосування препарату Трентал® 400 призводить до подовження дистанції ходьби, усунення нічних судом у литкових м'язах та зникнення болю у спокої.Показання до застосуванняоклюзійна хвороба периферичних артерій атеросклеротичного або діабетичного генезу (наприклад, переміжна кульгавість, діабетична ангіопатія); трофічні порушення (наприклад, трофічні виразки гомілок, гангрена); порушення мозкового кровообігу (наслідки церебрального атеросклерозу, як, наприклад, зниження концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті), ішемічні та постінсультні стани; порушення кровообігу в сітчастій та судинній оболонці ока; отосклероз, дегенеративні зміни на тлі патології судин внутрішнього вуха та зниження слуху.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або будь-якої допоміжної речовини препарату; масивні кровотечі (ризик посилення кровотечі); великі крововиливу в сітківку ока (ризик посилення кровотечі); крововилив у головний мозок; гострий інфаркт міокарда; вагітність (недостатньо даних); період лактації (недостатньо даних); вік до 18 років. З обережністю тяжкі порушення ритму серця (ризик погіршення аритмії); артеріальна гіпотензія (ризик подальшого зниження АТ); хронічна серцева недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; порушена функція нирок (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) (ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів); тяжкі порушення функції печінки (ризик акумуляції та підвищений ризик побічних ефектів); стан після нещодавно перенесеного оперативного втручання; підвищений ризик розвитку кровотеч (наприклад, при порушеннях у системі згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч); одночасний прийом із теофіліном; одночасне застосування з антикоагулянтами (в т.ч. непрямими антикоагулянтами (антагоністами вітаміну К); одночасне застосування з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсалідину кислота, тик) одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами (інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо); одночасне застосування з ципрофлоксацином.Вагітність та лактаціяПрепарат Трентал® 400 не рекомендується до застосування при вагітності (бо недостатньо даних). Пентоксифілін проникає у грудне молоко у незначних кількостях. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування (з огляду на відсутність досвіду застосування).Побічна діяНижче представлені побічні реакції, що відзначалися у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота невідома). З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, асептичний менінгіт, судоми. Порушення психіки: ажитація, порушення сну, тривога. З боку серця: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, стенокардія. З боку судин: припливи крові до шкірних покривів, кровотечі (в т.ч. кровотечі із судин шкіри, слизових оболонок, шлунка, кишківника). З боку травної системи: ксеростомія (сухість порожнини рота), анорексія, атонія кишечника, відчуття тиску та переповнення в області шлунка, нудота, блювання, діарея, запор, гіперсалівація (підвищене слиновиділення). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення активності ЛФ. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія/нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гіпофібриногенемія. З боку органу зору: порушення зору, худоби. З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри + шкірний висип, еритема (почервоніння шкіри), кропив'янка, підвищена ламкість нігтів, набряки. З боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпотензивні засоби. Пентоксифілін підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами (наприклад, інгібітори АПФ) або іншими ЛЗ, що мають потенційний антигіпертензивний ефект (наприклад, нітрати). ЛЗ, що впливають на систему згортання крові. Пентоксифілін може посилювати дію ЛЗ, що впливають на систему згортання крові (прямі та непрямі антикоагулянти, тромболітики, антибіотики, такі як цефалоспорини). При сумісному застосуванні пентоксифіліну та непрямих антикоагулянтів (антагоністи вітаміну К) у постмаркетингових дослідженнях відзначалися випадки посилення антикоагулянтної дії (ризик розвитку кровотеч). Тому на початку прийому пентоксифіліну або зміні його дози рекомендується контролювати ступінь вираженості антикоагулянтної дії у пацієнтів, які приймають цю комбінацію препаратів, наприклад, проводити регулярний контроль МНО. Циметидин. Циметидин підвищує концентрацію пентоксифіліну та активного метаболіту I у плазмі крові (ризик виникнення побічних реакцій). Інші ксантини. Спільне призначення з іншими ксантинами може призводити до надмірного нервового збудження. Гіпоглікемічні засоби (інсуліни та гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо). Гіпоглікемічна дія інсуліну або гіпоглікемічних засобів для внутрішнього застосування може посилюватися при одночасному застосуванні пентоксифіліну (підвищений ризик розвитку гіпоглікемії). Необхідний суворий контроль за станом таких пацієнтів, включаючи регулярний глікемічний контроль. Теофілін. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та теофіліну відзначається збільшення концентрації теофіліну. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із теофіліном. Ципрофлоксацин. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та ципрофлоксацину відзначається збільшення концентрації пентоксифіліну у плазмі крові. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із застосуванням цієї комбінації. Інгібітори агрегації тромбоцитів. При одночасному застосуванні пентоксифіліну з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсаліц . Тому через ризик розвитку кровотечі слід з обережністю застосовувати пентоксифілін одночасно з переліченими вище інгібіторами агрегації тромбоцитів.Спосіб застосування та дозиВсередину, проковтуючи повністю, під час або відразу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування встановлюється лікарем відповідно до індивідуальних особливостей хворого. Звичайна доза - 1 табл. препарату Трентал 400 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 1200 мг. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) дозування може бути знижене до 1–2 табл./добу. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Лікування може бути розпочато малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у осіб, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ІХС або гемодинамічно значущим стенозом судин головного мозку). У цих випадках доза може бути збільшена лише поступово.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, нудота, блювання (типу кавової гущі), падіння артеріального тиску, тахікардія, аритмія, почервоніння шкірних покривів, втрата свідомості, озноб, арефлексія, тоніко-клонічні судоми. У разі виникнення наведених вище порушень необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікування: симптоматичне. Судомні напади знімають запровадженням діазепаму. При появі перших ознак передозування (потівливість, нудота, ціаноз) негайно припиняють прийом препарату. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід забезпечити заходи, спрямовані на запобігання подальшому всмоктування препарату шляхом його виведення (промивання шлунка) або уповільнення всмоктування (наприклад, прийом активованого вугілля). Особлива увага має бути спрямована на підтримання АТ та функції дихання. При судомних нападах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби, призначення великих доз пентоксифіліну може спричинити виражену гіпоглікемію (може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних засобів та проведення глікемічного контролю). При призначенні препарату Трентал® 400 одночасно з антикоагулянтами необхідний контроль показників системи згортання крові. У пацієнтів, які недавно перенесли оперативне втручання, необхідний регулярний контроль гемоглобіну та гематокриту. Пацієнтам з низьким та нестабільним АТ необхідно зменшити дозу пентоксифіліну. У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози пентоксифіліну (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Безпека та ефективність пентоксифіліну у дітей вивчені недостатньо. Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності. Враховуючи можливі побічні ефекти (наприклад запаморочення), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: пентоксифілін – 400 мг; допоміжні речовини: повідон - 10 мг; гіетелоза (гідроксіетилцелюлоза) - 140 мг; тальк – 12,5 мг; магнію стеарат – 2,5 мг; оболонка плівкова: гіпромелоза - 10,902 мг; титану діоксид (Е171) - 2,68 мг; тальк – 0,82 мг; макрогол 8000 - 0,55 мг. Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, 400 мг. За 10 табл. в блістері із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 2 чи 6 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиДовгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору. З одного боку таблетки – гравіювання «АТА».Фармакотерапевтична групаВазодилатуючий.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо пентоксифілін майже повністю всмоктується. Пентоксифілін піддається ефекту первинного проходження через печінку. Абсолютна біодоступність вихідної субстанції становить (19±13) %. Концентрація основного активного метаболіту 1-(5-гідроксигексил)-3,7-диметилксантину (метаболіт I) у плазмі крові вдвічі перевищує концентрацію вихідного пентоксифіліну. Метаболіт I знаходиться з пентоксифіліном у оборотному біохімічному редокс-рівновазі. Тому пентоксифілін та метаболіт I розглядаються разом як активна одиниця. Внаслідок цього доступність активної субстанції значно більша. Пролонговане вивільнення пентоксифіліну дозволяє підтримувати його постійну (безпікову) концентрацію в крові, що забезпечує кращу переносимість препарату у цій лікарській формі. T1/2 пентоксифіліну після прийому внутрішньо становить 1,6 год. Пентоксифілін повністю метаболізується і більш ніж 90% виводиться через нирки у формі некон'югованих водорозчинних метаболітів. Пацієнти із порушеннями функції нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок виведення метаболітів сповільнюється. Пацієнти із порушеннями функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки T1/2 пентоксифіліну подовжується та абсолютна біодоступність збільшується.ФармакодинамікаТрентал® 400 зменшує в'язкість крові та покращує реологічні властивості крові (плинність) за рахунок покращення порушеної деформованості еритроцитів; зменшення агрегації тромбоцитів та еритроцитів; зниження концентрації фібриногену; зниження активності лейкоцитів та зменшення адгезії лейкоцитів до ендотелію судин. Як діюча речовина препарат Трентал® 400 містить похідне ксантину - пентоксифілін. Механізм його дії пов'язаний з інгібуванням ФДЕ та накопиченням цАМФ у клітинах гладкої мускулатури судин та формених елементах крові. Виявляючи слабку міотропну судиннорозширювальну дію, пентоксифілін дещо зменшує ОПСС та незначно розширює коронарні судини. Пентоксифілін має слабкий позитивний інотропний ефект на серці. Покращує мікроциркуляцію у зонах порушеного кровообігу. Лікування препаратом Трентал® 400 призводить до покращення симптоматики порушень мозкового кровообігу. При оклюзійних захворюваннях периферичних артерій застосування препарату Трентал® 400 призводить до подовження дистанції ходьби, усунення нічних судом у литкових м'язах та зникнення болю у спокої.Показання до застосуванняоклюзійна хвороба периферичних артерій атеросклеротичного або діабетичного генезу (наприклад, переміжна кульгавість, діабетична ангіопатія); трофічні порушення (наприклад, трофічні виразки гомілок, гангрена); порушення мозкового кровообігу (наслідки церебрального атеросклерозу, як, наприклад, зниження концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам'яті), ішемічні та постінсультні стани; порушення кровообігу в сітчастій та судинній оболонці ока; отосклероз, дегенеративні зміни на тлі патології судин внутрішнього вуха та зниження слуху.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або будь-якої допоміжної речовини препарату; масивні кровотечі (ризик посилення кровотечі); великі крововиливу в сітківку ока (ризик посилення кровотечі); крововилив у головний мозок; гострий інфаркт міокарда; вагітність (недостатньо даних); період лактації (недостатньо даних); вік до 18 років. З обережністю тяжкі порушення ритму серця (ризик погіршення аритмії); артеріальна гіпотензія (ризик подальшого зниження АТ); хронічна серцева недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; порушена функція нирок (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) (ризик кумуляції та підвищений ризик розвитку побічних ефектів); тяжкі порушення функції печінки (ризик акумуляції та підвищений ризик побічних ефектів); стан після нещодавно перенесеного оперативного втручання; підвищений ризик розвитку кровотеч (наприклад, при порушеннях у системі згортання крові (ризик розвитку більш важких кровотеч)); одночасний прийом із теофіліном; одночасне застосування з антикоагулянтами (в т.ч. непрямими антикоагулянтами (антагоністами вітаміну К); одночасне застосування з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсалідину кислота, тик) одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами (інсуліном та гіпоглікемічними засобами для прийому внутрішньо); одночасне застосування з ципрофлоксацином.Вагітність та лактаціяПрепарат Трентал® 400 не рекомендується до застосування при вагітності (бо недостатньо даних). Пентоксифілін проникає у грудне молоко у незначних кількостях. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування (з огляду на відсутність досвіду застосування).Побічна діяНижче представлені побічні реакції, що відзначалися у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату (частота невідома). З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, асептичний менінгіт, судоми. Порушення психіки: ажитація, порушення сну, тривога. З боку серця: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, стенокардія. З боку судин: припливи крові до шкірних покривів, кровотечі (в т.ч. кровотечі із судин шкіри, слизових оболонок, шлунка, кишківника). З боку травної системи: ксеростомія (сухість порожнини рота), анорексія, атонія кишечника, відчуття тиску та переповнення в області шлунка, нудота, блювання, діарея, запор, гіперсалівація (підвищене слиновиділення). З боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення активності ЛФ. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія/нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, гіпофібриногенемія. З боку органу зору: порушення зору, худоби. З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж шкіри + шкірний висип, еритема (почервоніння шкіри), кропив'янка, підвищена ламкість нігтів, набряки. З боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм.Взаємодія з лікарськими засобамиГіпотензивні засоби. Пентоксифілін підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії при одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами (наприклад, інгібітори АПФ) або іншими ЛЗ, що мають потенційний антигіпертензивний ефект (наприклад, нітрати). ЛЗ, що впливають на систему згортання крові. Пентоксифілін може посилювати дію ЛЗ, що впливають на систему згортання крові (прямі та непрямі антикоагулянти, тромболітики, антибіотики, такі як цефалоспорини). При сумісному застосуванні пентоксифіліну та непрямих антикоагулянтів (антагоністи вітаміну К) у постмаркетингових дослідженнях відзначалися випадки посилення антикоагулянтної дії (ризик розвитку кровотеч). Тому на початку прийому пентоксифіліну або зміні його дози рекомендується контролювати ступінь вираженості антикоагулянтної дії у пацієнтів, які приймають цю комбінацію препаратів, наприклад, проводити регулярний контроль МНО. Циметидин. Циметидин підвищує концентрацію пентоксифіліну та активного метаболіту I у плазмі крові (ризик виникнення побічних реакцій). Інші ксантини. Спільне призначення з іншими ксантинами може призводити до надмірного нервового збудження. Гіпоглікемічні засоби (інсуліни та гіпоглікемічні засоби для прийому внутрішньо). Гіпоглікемічна дія інсуліну або гіпоглікемічних засобів для внутрішнього застосування може посилюватися при одночасному застосуванні пентоксифіліну (підвищений ризик розвитку гіпоглікемії). Необхідний суворий контроль за станом таких пацієнтів, включаючи регулярний глікемічний контроль. Теофілін. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та теофіліну відзначається збільшення концентрації теофіліну. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із теофіліном. Ципрофлоксацин. У деяких пацієнтів при одночасному застосуванні пентоксифіліну та ципрофлоксацину відзначається збільшення концентрації пентоксифіліну у плазмі крові. Надалі це може призводити до збільшення або посилення побічних дій, пов'язаних із застосуванням цієї комбінації. Інгібітори агрегації тромбоцитів. При одночасному застосуванні пентоксифіліну з інгібіторами агрегації тромбоцитів (клопідогрел, ептифібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, НПЗП (крім селективних інгібіторів ЦОГ-2), ацетилсаліц . Тому через ризик розвитку кровотечі слід з обережністю застосовувати пентоксифілін одночасно з переліченими вище інгібіторами агрегації тромбоцитів.Спосіб застосування та дозиВсередину, проковтуючи повністю, під час або відразу після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування встановлюється лікарем відповідно до індивідуальних особливостей хворого. Звичайна доза - 1 табл. препарату Трентал 400 2 або 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 1200 мг. У пацієнтів з порушеною нирковою функцією (Cl креатиніну нижче 30 мл/хв) дозування може бути знижене до 1–2 табл./добу. Зменшення дози з урахуванням індивідуальної переносимості необхідно у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки. Лікування може бути розпочато малими дозами у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, а також у осіб, які перебувають у групі ризику через можливе зниження артеріального тиску (пацієнти з тяжкою формою ІХС або гемодинамічно значущим стенозом судин головного мозку). У цих випадках доза може бути збільшена лише поступово.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, нудота, блювання (типу кавової гущі), падіння артеріального тиску, тахікардія, аритмія, почервоніння шкірних покривів, втрата свідомості, озноб, арефлексія, тоніко-клонічні судоми. У разі виникнення наведених вище порушень необхідно терміново звернутися до лікаря. Лікування: симптоматичне. Судомні напади знімають запровадженням діазепаму. При появі перших ознак передозування (потівливість, нудота, ціаноз) негайно припиняють прийом препарату. Якщо препарат прийнято нещодавно, слід забезпечити заходи, спрямовані на запобігання подальшому всмоктування препарату шляхом його виведення (промивання шлунка) або уповільнення всмоктування (наприклад, прийом активованого вугілля). Особлива увага має бути спрямована на підтримання АТ та функції дихання. При судомних нападах вводять діазепам. Специфічний антидот невідомий.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛікування слід проводити під контролем артеріального тиску. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають гіпоглікемічні засоби, призначення великих доз пентоксифіліну може спричинити виражену гіпоглікемію (може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних засобів та проведення глікемічного контролю). При призначенні препарату Трентал® 400 одночасно з антикоагулянтами необхідний контроль показників системи згортання крові. У пацієнтів, які недавно перенесли оперативне втручання, необхідний регулярний контроль гемоглобіну та гематокриту. Пацієнтам з низьким та нестабільним АТ необхідно зменшити дозу пентоксифіліну. У літніх пацієнтів може знадобитися зменшення дози пентоксифіліну (підвищення біодоступності та зниження швидкості виведення). Безпека та ефективність пентоксифіліну у дітей вивчені недостатньо. Куріння може знижувати терапевтичну ефективність препарату. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися потенційно небезпечними видами діяльності. Враховуючи можливі побічні ефекти (наприклад запаморочення), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: інсулін деглудек – 100 ОД (3,66 мг)/200 ОД (7,32 мг); допоміжні речовини: гліцерол – 19,6/19,6 мг; фенол - 1,5/1,5 мг; метакрезол - 1,72/1,72 мг; цинк – 32,7/71,9 мкг (у вигляді цинку ацетату – 109,7/241,4 мкг); кислота хлористоводнева/натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін'єкцій – до 1/1 мл; рН розчину 7,6/7,6; 1 шприц-ручка містить 3/3 мл розчину, еквівалентного 300/600 ОД. Шприц-ручка дозволяє ввести до 80/160 ОД за одну ін'єкцію з кроком 1/2 ОД; 1 ОД інсуліну деглудек містить 0,0366 мг безводного безсольового інсуліну деглудек; 1 ОД інсуліну деглудек відповідає 1 ME людського інсуліну, 1 ОД інсуліну детемир або інсуліну гларгіну. Розчин для підшкірного введення, 100 ОД/мл, 200 ОД/мл у попередньо заповнених шприц-ручках ФлексТач®. По 3 мл у картриджах зі скла I гідролітичного класу, закупорених пробками з дисками з галобутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з галобутилової гуми з іншого боку. Картридж запаяний у мультидозову одноразову поліпропіленову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій. Для дозування 100 ОД/мл: по 5 одноразових мультидозових шприц-ручок поміщають у картонну пачку. Для дозування 200 ОД/мл: по 3 одноразових мультидозових шприц-ручки поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний.ФармакокінетикаАбсорбція. Надтривала дія інсуліну деглудек обумовлена ​​спеціально створеною структурою його молекули. Після підшкірної ін'єкції відбувається утворення розчинних стабільних мультигексамерів, які створюють депо інсуліну в підшкірно-жировій тканині. Мультигексамери поступово дисоціюють, вивільняючи мономери інсуліну деглудек, внаслідок чого відбувається повільне та пролонговане надходження препарату в кров. Css препарату Тресіба® у плазмі крові досягається через 2-3 дні після введення препарату. Дія інсуліну деглудек протягом 24 годин при його щоденному введенні один раз на добу рівномірно розподіляється між першим і другим 12-годинними інтервалами (AUCGIR0–12h.SS/AUCGIR.t.SS=0,5). Розподіл. Зв'язок інсуліну деглудек з білками плазми (альбумін) становить >99%. Метаболізм. Розпад інсуліну деглудек подібний до такого людського інсуліну; всі метаболіти, що утворюються, є неактивними. Виведення. T1/2 після підшкірної ін'єкції препарату Тресиба® ФлексТач® визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної тканини. T1/2 препарату Тресіба® ФлексТач® становить приблизно 25 годин і не залежить від дози. Лінійність. При підшкірному введенні сумарні концентрації в плазмі були пропорційні введеній дозі в діапазоні терапевтичних доз. При безпосередньому зіставленні обох форм випуску препарату Тресиба® ФлексТач® — 100 та 200 ОД/мл отримані дані про відповідність їх біоеквівалентності встановленим вимогам (на основі отриманих даних за AUCIDeg.τ.SS та Cmax.IDeg.SS) Особливі групи пацієнтів Не виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату Тресіба® ФлексТач® залежно від статі пацієнтів. Пацієнти похилого віку, пацієнти різних етнічних груп, пацієнти з порушенням ниркової функції або печінки. Не виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглудек між літніми та молодими пацієнтами, між пацієнтами різних етнічних груп, між пацієнтами з порушеннями функції нирок, печінки та здоровими пацієнтами. Діти та підлітки. Фармакокінетичні властивості інсуліну деглудек у дітей (від 1 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) у рівноважному стані були зіставні з такими, що спостерігаються у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. Однак після одноразового застосування загальна експозиція у дітей та підлітків була вищою, ніж у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1. Дані доклінічних досліджень безпеки. Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, канцерогенного потенціалу, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили будь-якої небезпеки інсуліну деглудек для людини. Співвідношення метаболічної та мітогенної активностей інсуліну деглудек є аналогічним до такого людського інсуліну.ФармакодинамікаПрепарат Тресіба® ФлексТач® — аналог людського інсуліну надтривалої дії, який виробляється методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae. Механізм дії. Інсулін деглудек специфічним чином зв'язується з рецептором людського ендогенного інсуліну та взаємодіючи з ним, реалізує свій фармакологічний ефект аналогічно до ефекту людського інсуліну. Гіпоглікемічна дія інсуліну деглудек обумовлена ​​підвищенням утилізації глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових та жирових клітин та одночасним зниженням швидкості продукції глюкози печінкою. Препарат Тресіба® ФлексТач® є базальним аналогом людського інсуліну надтривалої дії; після п/к ін'єкції він формує розчинні мультигексамери в підшкірному депо, звідки відбувається безперервне та пролонговане всмоктування інсуліну деглудек у судинне русло, що забезпечує наддовгий, плоский профіль дії та стабільний гіпоглікемічний ефект препарату. Протягом 24-годинного періоду моніторингу гіпоглікемічної дії препарату у пацієнтів, яким доза інсуліну деглудек вводилася один раз на добу, препарат Тресіба® ФлексТач®, на відміну від інсуліну гларгін, продемонстрував рівномірний Vd між дією у перший та другий 12-годинні періоди (AUCGIR0 -12h.SS/AUCGIRtotal.SS = 0,5). 24-годинний середній профіль швидкості інфузії глюкози Css інсуліну деглудек 100 ОД/мл 0,6 ОД/кг (дослідження 1987) Тривалість дії препарату Тресіба® ФлексТач® становить понад 42 години в межах терапевтичного діапазону доз. Css препарату в плазмі досягається через 2-3 дні після введення препарату. Інсулін деглудек у стані Css демонструє достовірно меншу (у 4 рази) порівняно з інсуліном гларгін варіабельність щоденних профілів гіпоглікемічної дії, яка оцінюється за значенням коефіцієнта варіабельності (CV) для дослідження гіпоглікемічної дії препарату протягом одного інтервалу дозування (UC). та в межах тимчасового періоду від 2 до 24 год (AUCGIR2–24h.SS). Доведено лінійний взаємозв'язок між підвищенням дози препарату Тресиба® ФлексТач® та його загальною гіпоглікемічною дією. Обидві форми випуску препарату Тресиба® ФлексТач® — 100 та 200 ОД/мл демонструють порівняний загальний гіпоглікемічний ефект при введенні кожної з двох дозувань препарату в однаковій сумарній дозі. У дослідженнях не виявлено клінічно достовірної різниці у фармакодинаміці препарату Тресиба® між пацієнтами похилого віку та дорослими пацієнтами молодого віку. Клінічна ефективність та безпека Проведено 11 міжнародних рандомізованих відкритих клінічних досліджень Treat-to-Target (стратегія «лікувати до мети») тривалістю 26 та 52 тижнів, що проводяться у паралельних групах, які включали загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом типу 1 та 3 цукровим діабетом типу 2), які отримували препарат Тресіба®. Ефективність препарату Тресіба® вивчалася у пацієнтів з цукровим діабетом типу 1, які не отримували до цього інсулін, та цукровим діабетом типу 2, які отримували інсулінотерапію, у фіксованому або гнучкому режимі дозування препарату Тресіба®. Доведено відсутність переваги препаратів порівняння (інсулін детемір та інсулін гларгін) над препаратом Тресіба® щодо зниження показника HbА1с з моменту включення до кінця дослідження. Винятком з'явився препарат ситагліптин, в ході порівняння з яким препарат Тресіба продемонстрував свою статистично значущу перевагу щодо зниження показника HbА1с. Результати клінічного дослідження (стратегія «лікувати до мети») з ініціювання інсулінотерапії у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 продемонстрували зниження на 36% частоти розвитку епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії (визначених як епізоди гіпоглікемії, що виникли в період часу доби між нулем год. , підтверджені результатом вимірювання концентрації глюкози у плазмі крові Результати проспективного мета-аналізу даних, отриманих у ході семи спланованих за принципом «лікувати до мети» клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом типів 1 та 2, продемонстрували переваги терапії препаратом Тресіба® щодо нижчої, порівняно з терапією інсуліном гларгін, частоти розвитку у пацієнтів епізодів підтвердженої гіпоглікемії та епізодів підтвердженої нічної гіпоглікемії. Зниження частоти епізодів гіпоглікемії на фоні лікування препаратом Тресіба® було досягнуто при нижчому середньому показнику глюкози плазми крові натще, ніж при лікуванні інсуліном гларгін. Не виявлено клінічно значуще утворення антитіл до інсуліну після лікування препаратом Тресіба® ФлексТач® протягом тривалого періоду часу. У 104-тижневому клінічному дослідженні у 57% пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які отримували лікування препаратом Тресіба® у комбінації з метформіном, було досягнуто цільового показника HbА1с. Додавання ліраглутиду призвело до статистично значущого зниження показника HbА1с (−0,73% при застосуванні ліраглутиду порівняно з −0,4% при застосуванні препарату порівняння, розраховані середні значення) та маси тіла (−3,03 кг у порівнянні з 0, 72 кг (розраховані середні значення). Частота епізодів гіпоглікемії (на один пацієнто-рік експозиції) була статистично значуще нижче при додаванні ліраглутиду порівняно з додаванням одноразової дози інсуліну аспарт (1 у порівнянні з 8,15; відношення: 0,13; 95% ДІ: від 0,08 до 0,21). Діти та підлітки. Ефективність та безпека препарату Тресіба® були вивчені у рандомізованому (1:1) контрольованому клінічному дослідженні у дітей та підлітків із цукровим діабетом типу 1 тривалістю 26 тижнів (n=350) з наступним 26-тижневим періодом продовження (n=280). До групи препарату Тресіба® було включено 43 дитини віком від 1 до 5 років, 70 дітей віком від 6 до 11 років та 61 підліток у віці від 12 до 17 років. При застосуванні препарату Тресиба® один раз на добу було показано подібне зниження показника HbA1с на 52-й тиж і більше виражене зниження показника глюкози в плазмі крові натще (ГПН) щодо вихідних значень порівняно із застосуванням препарату порівняння (інсулін детемир один або два рази) добу).Цей результат був досягнутий при застосуванні препарату Тресіба® у добовій дозі на 30% менше від такого інсуліну детемир. Частота (яви на один пацієнто-рік експозиції) епізодів важкої гіпоглікемії (визначення міжнародного товариства з вивчення цукрового діабету у дітей та підлітків (ISPAD); 0,51 у порівнянні з 0,33), підтвердженої гіпоглікемії (57,71 у порівнянні з 54 ,05) та нічний підтвердженої гіпоглікемії (6,03 у порівнянні з 7,6) була порівнянною при застосуванні препарату Тресіба® та інсуліну детемир. В обох групах лікування у дітей віком від 6 до 11 років частота епізодів підтвердженої гіпоглікемії була вищою, ніж в інших вікових групах. Спостерігалася вища частота епізодів тяжкої гіпоглікемії у дітей віком від 6 до 11 років у групі препарату Тресіба®.Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була суттєво нижчою при застосуванні препарату Тресіба® у порівнянні з лікуванням інсуліном детемиром – 0,68 та 1,09 відповідно. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.68 та 1,09 відповідно. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.68 та 1,09 відповідно. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.Вироблення антитіл зустрічалося рідко і мало клінічного значення. Дані щодо ефективності та безпеки, отримані у підлітків з цукровим діабетом типу 2, були екстраполовані на підставі даних, отриманих у підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба® для лікування підлітків із цукровим діабетом типу 2.Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба для лікування підлітків з цукровим діабетом типу 2.Отримані результати дозволяють рекомендувати препарат Тресіба для лікування підлітків з цукровим діабетом типу 2.Показання до застосуванняЦукровий діабет у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; період вагітності, період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування препарату у жінок під час вагітності та грудного вигодовування відсутній); дитячий вік до 1 року, т.к. клінічні дослідження в дітей віком до 1 року не проводилися.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Тресіба® ФлексТач® у період вагітності протипоказане, тому що. клінічного досвіду його застосування під час вагітності відсутня. Дослідження репродуктивної функції у тварин не виявили відмінностей між інсуліном деглудек та людським інсуліном за показниками ембріотоксичності та тератогенності. Застосування препарату Тресіба® ФлексТач® у період грудного вигодовування протипоказане, тому що симптоми інфекції не рекомендуються. клінічний досвід його застосування у жінок, що годують, відсутній. Дослідження на тваринах показали, що у щурів інсулін деглудек виділяється з грудним молоком, концентрація препарату у грудному молоці нижча, ніж у плазмі крові. Невідомо, чи виділяється інсулін деглудек із грудним молоком жінок. Не очікується поява метаболічних ефектів у новонароджених дітей та дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявлено несприятливий вплив інсуліну деглудек на фертильність.Побічна діяНайчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування інсуліном деглудек, є гіпоглікемія. Всі побічні ефекти, що представлені нижче, засновані на даних, отриманих в ході клінічних досліджень, розподілені по групам відповідно до MedDRA та систем органів. Частота розвитку побічних ефектів визначається як: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка. З боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемія. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – ліподистрофія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто — реакції у місці введення; нечасто - периферичні набряки. Опис окремих побічних реакцій Порушення імунної системи. При застосуванні препаратів інсуліну можливий розвиток алергічних реакцій. Алергічні реакції негайного типу на препарат інсуліну або допоміжні компоненти, що входять до його складу, можуть потенційно загрожувати життю пацієнта. При застосуванні препарату Тресіба® ФлексТач® реакції гіперчутливості (в т.ч. набряк язика або губ, діарея, нудота, відчуття втоми та свербіж шкіри) та кропив'янка були відмічені рідко. Гіпоглікемія. Може розвинутись, якщо доза інсуліну надто висока по відношенню до потреби пацієнта в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призводити до втрати свідомості та/або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони включають: холодний піт, блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене почуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту, відчуття серцебиття. Ліподистрофія (в т.ч. ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місці ін'єкції. Дотримання правил зміни місця ін'єкції межах однієї анатомічної області допомагає скоротити ризик розвитку цієї побічної реакції. Реакції у місці введення. У пацієнтів, які отримували препарат Тресіба® ФлексТач®, відзначалися реакції у місці введення препарату (гематома, біль, місцевий крововилив, еритема, вузлики сполучної тканини, припухлість, зміна забарвлення шкіри, свербіж, подразнення та ущільнення у місці ін'єкції). Більшість реакцій у місці введення незначні і мають тимчасовий характер і зазвичай зникають при продовженні лікування. Діти та підлітки. Препарат Тресиба® застосовували у дітей та підлітків віком до 18 років для дослідження фармакокінетичних властивостей. У довгостроковому дослідженні у дітей віком від 1 до 18 років було продемонстровано безпеку та ефективність. Частота виникнення, тип і рівень тяжкості небажаних реакцій у популяції пацієнтів дитячого віку не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом. Особливі групи пацієнтів У ході клінічних досліджень жодних відмінностей щодо частоти, типу або тяжкості побічних реакцій між пацієнтами похилого віку та пацієнтами з порушенням функції нирок або печінки та загальною популяцією пацієнтів не виявлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд ЛЗ, які впливають потреба в інсуліні. Потребу інсуліну можуть зменшувати: пероральні гіпоглікемічні препарати, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, саліцилати, анаболічні стероїди та сульфонаміди. Потреба в інсуліні можуть збільшувати: пероральні гормональні контрацептивні засоби, тіазидні діуретики, кортикостероїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, соматропін і даназол. Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може підвищувати, так і знижувати потребу організму в інсуліні. Етанол (алкоголь) може посилювати, так і зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Несумісність. Деякі лікарські речовини при додаванні до препарату Тресіба® ФлексТач® можуть спричинити його руйнування. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна додавати до інфузійних розчинів. Не можна змішувати препарат Тресіба® ФлексТач® з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиП/к, 1 раз на день у будь-який час доби, але краще вводити препарат в один і той же час щодня. Препарат Тресіба® ФлексТач® є аналогом інсуліну надтривалої дії. У пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 препарат Тресіба® ФлексТач® може застосовуватися як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з ПГГП, агоністами рецепторів ГПП-1 або болюсним інсуліном (див. «Фармакодинаміка»). Пацієнтам з цукровим діабетом типу 1 призначають препарат Тресіба® ФлексТач® у поєднанні з інсуліном короткої/ультракороткої дії, для покриття потреби у прандіальному інсуліні. Доза препарату Тресиба® ФлексТач® повинна визначатися індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Для оптимізації контролю глікемії рекомендується проводити корекцію дози препарату на підставі показників глюкози у плазмі натще. Як і при застосуванні будь-яких препаратів інсуліну, корекція дози препарату Тресиба® ФлексТач® може бути також необхідною при посиленні фізичної активності пацієнта, зміні його звичайної дієти або при супутньому захворюванні. Початкова доза препарату Тресіба® ФлексТач® Пацієнти з цукровим діабетом типу 2. Початкова щоденна доза препарату Тресиба® ФлексТач® становить 10 ОД, з наступним підбором індивідуальної дози препарату. Пацієнти з цукровим діабетом типу 1. Препарат Тресіба® ФлексТач® призначають один раз на добу у поєднанні з прандіальним інсуліном, який вводять разом з їдою, з наступним підбором індивідуальної дози препарату. Переведення з інших препаратів інсуліну Рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові під час перекладу та у перші тижні призначення нового препарату. Можливо, потрібна корекція супутньої гіпоглікемічної терапії (дози та часу введення препаратів інсуліну короткої та ультракороткої дії або інших одночасно застосовуваних гіпоглікемічних препаратів). Пацієнти з цукровим діабетом типу 2. При переведенні на препарат Тресіба® ФлексТач® пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які перебувають на базальному або базис-болюсному режимі інсулінотерапії, або режимі терапії готовими сумішами інсуліну/самостійно змішаними інсулінами®® розраховувати на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував до його переведення на новий тип інсуліну, за принципом «одиниця на одиницю», а потім коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Пацієнти з цукровим діабетом типу 1. У більшості пацієнтів з цукровим діабетом типу 1 при переході з будь-якого базального інсуліну на препарат Тресіба® ФлексТач® використовується принцип «одиниця на одиницю» на підставі дози базального інсуліну, яку пацієнт отримував до переходу, потім дозу коригують у відповідно до його індивідуальних потреб. У пацієнтів із цукровим діабетом типу 1, які на момент переведення на терапію препаратом Тресіба® ФлексТач® перебували на інсулінотерапії базальним інсуліном у режимі дворазового щоденного введення, або у пацієнтів із показником HbA1c Застосування препарату Тресіба® у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. При додаванні препарату Тресіба® для лікування агоністами рецепторів ГПП-1 рекомендована початкова добова доза дорівнює 10 ОД з наступною індивідуальною корекцією дози. При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до лікування препаратом Тресіба® рекомендується знизити дозу препарату Тресіба® на 20% для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Згодом дозу слід скоригувати. Гнучкий режим дозування Виходячи з потреб пацієнта, препарат Тресіба® ФлексТач® дозволяє змінювати час його введення. При цьому інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 8 годин. Тим пацієнтам, які забувають вчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести дозу, як тільки вони виявили, а потім повернутися до свого звичного часу щоденного одноразового введення препарату. Препарат Тресіба® ФлексТач® 100 та 200 ОД/мл. Препарат Тресіба® ФлексТач® представлений у двох дозах. Для обох дозування набір необхідної дози препарату здійснюють в одиницях. Однак, крок дози відрізняється між двома дозуваннями препарату Тресиба® ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач®, 100 ОД/мл дозволяє вводити дози від 1 до 80 ОД із кроком 1 ОД в одній ін'єкції. Тресиба® ФлексТач®, 200 ОД/мл дозволяє вводити дози від 2 до 160 ОД з кроком 2 ОД в одній ін'єкції. Доза інсуліну міститься у вдвічі меншому обсязі розчину порівняно з препаратами базальних інсулінів 100 ОД/мл. Лічильник дози показує кількість одиниць незалежно від дозування; не потрібно проводити перерахунок дози при переведенні пацієнтів на нове дозування. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (старше 65 років). Препарат Тресиба® ФлексТач® може застосовуватися у пацієнтів похилого віку. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально. Недостатність функції нирок та печінки. Препарат Тресіба® ФлексТач® може застосовуватись у пацієнтів з недостатністю функції нирок та печінки. Слід ретельно контролювати концентрацію глюкози крові та коригувати дозу інсуліну індивідуально. Діти та підлітки. Препарат Тресіба® можна застосовувати для лікування підлітків та дітей старше 1 року. При переході з базального інсуліну на препарат Тресіба слід у кожному окремому випадку розглянути необхідність зниження дози базального та болюсного інсуліну для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Спосіб застосування Препарат Тресіба® ФлексТач® призначений тільки для підшкірного введення. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна вводити внутрішньовенно, т.к. це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна вводити внутрішньом'язово, т.к. у цьому випадку всмоктування препарату змінюється. Препарат Тресиба® ФлексТач® не можна використовувати в інсулінових насосах. Препарат Тресиба® ФлексТач® вводиться підшкірно в область стегна, передньої черевної стінки або в область плеча. Слід постійно змінювати місця ін'єкцій у межах однієї анатомічної області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії. Препарат Тресіба® ФлексТач® є попередньо заповненою шприц-ручкою, розробленою для використання з одноразовими ін'єкційними голками НовоФайн® або НовоТвіст®. Вказівки щодо застосування препарату ФлексТач® – попередньо заповнена шприц-ручка розроблена для використання з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Тресиба® ФлексТач®, 100 ОД/мл дозволяє вводити дози від 1 до 80 ОД з кроком 1 ОД. Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл дозволяє вводити дози від 2 до 160 ОД з кроком 2 ОД. Необхідно суворо дотримуватися вказівок, що містяться в доданій Інструкції із застосування шприц-ручки ФлексТач®. Препарат Тресіба® ФлексТач® та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Не можна застосовувати препарат, якщо розчин перестав бути прозорим та безбарвним. Не можна застосовувати препарат, якщо він був заморожений. Слід викидати голку після кожної ін'єкції. Дотримуватись місцевих вимог до утилізації використаних медичних матеріалів. Необхідно уважно прочитати цю інструкцію перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Тресіба® ФлексТач®. Якщо пацієнт не ретельно дотримуватиметься інструкції, він може ввести недостатню або занадто велику дозу інсуліну, що може призвести до занадто високої або занадто низької концентрації глюкози крові. Використовувати шприц-ручку слід лише після того, як пацієнт навчиться нею користуватися під керівництвом лікаря чи медсестри. Необхідно спочатку перевірити маркування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл/Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл, а потім уважно вивчити подані нижче ілюстрації, на яких показані деталі та голки. Якщо пацієнт слабкозорий або має серйозні проблеми із зором, і він не може розрізнити цифри на лічильнику дози, не слід використовувати шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти такому пацієнту може людина без порушень зору, навчена правильному використанню попередньо заповненої шприц-ручки ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач® 100 ОД/мл — попередньо заповнена шприц-ручка, що містить 300 ОД інсуліну деглудек. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 ОД з кроком 1 ОД. Тресиба® ФлексТач® 200 ОД/мл – попередньо заповнена шприц-ручка, що містить 600 ОД інсуліну деглудек. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 160 ОД з кроком 2 ОД. Шприц-ручка розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною до 8 мм. Голки не входять до упаковки. Важлива інформація. Звернути увагу на інформацію, зазначену як важливу, це дуже важливо для правильного використання шприц-ручки. I. Підготовка шприц-ручки до використання Перевірити назву та дозування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що в ній міститься препарат Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл/Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує інсуліни різного типу. Якщо він помилково введе інший тип інсуліну, концентрація глюкози в крові може бути надто високою або надто низькою. А. Зняти ковпачок із шприц-ручки В. Переконайтеся, що препарат інсуліну в шприц-ручці є прозорим і безбарвним. Подивитися в віконце шкали залишку інсуліну. Якщо препарат каламутний, шприц-ручку не можна використовувати. С. Взяти нову одноразову голку та видалити захисну наклейку D. Надіти голку на шприц-ручку і повернути її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Е. Зняти зовнішній ковпачок голки, але не викидати його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки. F. Зняти та викинути внутрішній ковпачок голки. Якщо пацієнт спробує надягти внутрішній ковпачок назад на голку, він може випадково вколотись. На кінці голки може виникнути крапля інсуліну. Це нормальне явище, проте пацієнт все одно має перевірити надходження інсуліну. Важлива інформація. Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку. Це зменшує ризик зараження, інфікування, витікання інсуліну, закупорки голки та запровадження неправильної дози препарату. Важлива інформація. Ніколи не використовувати голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. ІІ. Перевірка надходження інсуліну G. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти надходження інсуліну. Це допоможе пацієнту переконатись, що доза інсуліну введена повністю. Набрати 2 ОД препарату поворотом дози селектора. Переконатись, що лічильник дози показує «2». H. Тримаючи шприц-ручку голкою вгору, кілька разів злегка постукати верхньою частиною шприц-ручки кінчиком пальця, щоб бульбашки повітря перемістилися вгору. I. Натисніть пускову кнопку та утримуйте її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до «0». "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. На кінці голки може залишатися маленька бульбашка повітря, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля інсуліну на кінці голки не з'явилася, повторити операції IIG-II I, але не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, змінити голку і ще раз повторити операції IIG–II I. Якщо крапля інсуліну на кінці голки так і не з'явилася, не застосовуйте цю шприц-ручку. Використовуйте нову шприц-ручку. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією слід переконатися, що на кінці голки з'явилася крапля інсуліну. Це гарантує надходження інсуліну. Якщо крапля інсуліну не з'явилася, доза не буде введена, навіть якщо лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією необхідно перевіряти надходження інсуліну. Якщо пацієнт не перевірятиме надходження інсуліну, він може ввести недостатню дозу інсуліну або не ввести його зовсім, що може призвести до занадто високої концентрації глюкози крові. ІІІ. Встановлення дози J. Перед початком ін'єкції слід переконатися, що лічильник дози встановлено в положення «0». "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. Повертанням селектора дози встановити необхідну дозу, призначену лікарем. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 або 160 ОД (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно). Якщо встановлено неправильну дозу, пацієнт може повернути селектор дози вперед або назад, доки не встановить правильну дозу. Селектор дози визначає кількість одиниць. Тільки лічильник дози та покажчик дози показують кількість одиниць інсуліну в набраній дозі. Максимальна доза, яку пацієнт може встановити, становить 80 або 160 ОД (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно). Якщо залишок інсуліну в шприц-ручці менший за 80 або 160 ОД (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно), лічильник дози зупиниться на кількості одиниць інсуліну, яка залишилася у шприц-ручці. При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, у який бік обертається селектор дози (вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість одиниць інсуліну, що залишилися в шприц-ручці). Не слід рахувати ці клацання. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією необхідно перевіряти, скільки одиниць інсуліну пацієнт набрав за лічильником дози та вказівником дози. Не рахувати клацання шприц-ручки. Якщо пацієнт встановить та введе неправильну дозу, концентрація глюкози в крові може стати занадто високою або занадто низькою. Шкала залишку інсуліну показує приблизну кількість інсуліну, що залишився в шприц-ручці, тому її не можна використовувати для відмірювання дози інсуліну IV. Введення інсуліну Ввести голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться в полі зору пацієнта. Не слід торкатися лічильника дози пальцями. Це може перервати ін'єкцію. Натиснути пускову кнопку до упору та утримувати її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже «0». «0» повинен знаходитися напроти вказівника дози, при цьому пацієнт може почути або відчути клацання. Після ін'єкції залишити голку під шкірою не менше ніж 6 с, щоб переконатися, що відбулося введення повної дози інсуліну. L. Витягти голку з-під шкіри, потягнувши шприц-ручку вгору. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притиснути до місця уколу ватний тампон. Не масажувати місце уколу. Після ін'єкції пацієнт може побачити краплю інсуліну на кінці голки. Це нормально та не впливає на дозу препарату, яка введена. Важлива інформація. Завжди звірятися зі показаннями лічильника дози, щоб знати, скільки одиниць інсуліну введено. Лічильник дози покаже точну кількість одиниць. Не рахувати кількість клацань шприц-ручки. Після ін'єкції утримувати пускову кнопку, доки лічильник дози не повернеться до «0». Якщо лічильник дози зупинився до того, як показав "0", повна доза інсуліну не була введена, що може призвести до надто високої концентрації глюкози у крові. V. Після завершення ін'єкції M. Покласти зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, ввести кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. N. Коли голка увійде в ковпачок, обережно вдягнути ковпачок на голку. Відгвинтити голку і викинути її, дотримуючись запобіжних заходів. О. Після кожної ін'єкції надягати на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити інсулін, що міститься в ній, від впливу світла. Викидати голку після кожної ін'єкції. Це зменшує ризик зараження, інфікування, витікання інсуліну, закупорки голки та запровадження неправильної дози препарату. Якщо голка буде закупорена, пацієнт зможе ввести собі інсулін. Викидати використану шприц-ручку з від'єднаною голкою, відповідно до рекомендацій, даних лікарем, медсестрою, фармацевтом або відповідно до місцевих вимог. Важлива інформація. Ніколи не намагайтеся надягти внутрішній ковпачок назад на голку. Пацієнт може вколотись. Важлива інформація. Після кожної ін'єкції завжди видаляти голку та зберігати шприц-ручку з від'єднаною голкою. Це зменшує ризик зараження, інфікування, витікання інсуліну, закупорки голки та запровадження неправильної дози препарату. VI. Скільки інсуліну лишилося? P. Шкала залишку інсуліну показує приблизну кількість інсуліну, що залишилася у шприц-ручці. R. Щоб точно дізнатися, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці, необхідно використовувати лічильник дози: обертати селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози показує цифру 80 або 160 (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно), це означає, що в шприц-ручці залишилося як мінімум 80 або 160 ОД інсуліну (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно). Якщо лічильник дози показує менше 80 або 160 (для препарату Тресіба® ФлексТач® 100 ОД/мл та Тресіба® ФлексТач® 200 ОД/мл відповідно), це означає, що в шприц-ручці залишилася саме та кількість одиниць інсуліну, яка відобразилася на лічильнику дози. Повертати селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не покаже «0». Якщо інсуліну, що залишився в шприц-ручці, не вистачає для введення повної дози, можна ввести необхідну дозу за дві ін'єкції за допомогою двох шприц-ручок. Важлива інформація Необхідно бути дуже уважним для обчислення залишку необхідної дози інсуліну. Якщо у пацієнта є сумніви, краще ввести повну дозу інсуліну за допомогою нової шприц-ручки. Якщо пацієнт помилиться в розрахунках, він може ввести недостатню дозу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до того, що концентрація глюкози може стати занадто високою або низькою. Завжди слід носити шприц-ручку із собою. Завжди слід носити із собою запасну шприц-ручку та нові голки на випадок їхньої втрати або пошкодження. Зберігати шприц-ручку та голки в недоступному для всіх, особливо для дітей, місці. Ніколи не передавати власну шприц-ручку пацієнта та голки до неї іншим особам. Це може призвести до перехресного інфікування. Ніколи не передавати власну шприц-ручку пацієнта та голки до неї іншим особам. Препарат може завдати шкоди здоров'ю. Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресного інфікування. Догляд за шприц-ручкою Акуратно поводитися зі шприц-ручкою. Недбале або неправильне поводження може спричинити неправильне дозування, що може призвести до надто високої або надто низької концентрації глюкози. Не залишайте шприц-ручку в автомобілі або будь-якому іншому місці, де вона може піддаватися впливу надто високих або надто низьких температур. Захищати шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та всіх видів рідин. Не мити шприц-ручку, не занурювати її в рідину і не змащувати. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо пацієнт упустив шприц-ручку або сумнівається у її справності, приєднати нову голку та перевірити надходження інсуліну перед тим, як зробити ін'єкцію. Не намагайтеся повторно заповнити шприц-ручку. Порожню шприц-ручку слід викинути. Не намагатися самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини.ПередозуванняСимптоми: певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може поступово розвиватися, якщо була введена занадто висока порівняно з потребою пацієнта доза препарату. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або цукромісткі продукти. Тому пацієнтам з цукровим діабетом рекомендується постійно носити із собою цукрозміщуючі продукти. У разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт непритомний, йому слід ввести глюкагон (від 0,5 до 1 мг) внутрішньом'язово або підшкірно (може вводити навчена людина), або внутрішньовенний розчин декстрози (глюкози) (може вводити лише медичний працівник). Також необхідно внутрішньовенно вводити декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендується прийняти їжу, багату на вуглеводи, для профілактики рецидиву гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиГіпоглікемія. При пропуску їжі або незапланованому інтенсивному фізичному навантаженні у хворого може розвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія також може розвинутись, якщо введена занадто висока до потреби пацієнта доза інсуліну. У дітей слід бути обережними при доборі доз інсуліну (особливо при базально-болюсному режимі) з урахуванням споживання їжі та фізичної активності для мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну (наприклад, при інтенсифікованій інсулінотерапії), у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що пацієнти повинні бути поінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету. Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, зазвичай підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також бути потрібна при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки або порушень функції надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози. Як і при застосуванні інших препаратів базального інсуліну, відновлення після гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач може затримуватися. Гіперглікемія. Недостатня доза препарату або припинення лікування може спричинити розвиток гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекційні, можуть сприяти розвитку гіперглікемічних станів і відповідно підвищують потребу організму в інсуліні. Як правило, перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. До цих симптомів відносяться спрага, прискорене сечовиділення, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. При цукровому діабеті типу 1 без відповідного лікування гіперглікемія призводить до розвитку діабетичного кетоацидозу та може призвести до смерті. Для лікування тяжкої гіперглікемії рекомендується вводити швидкодіючий інсулін. Переклад хворого з інших інсуліну. Переведення хворого на новий тип або препарат інсуліну нової марки або іншого виробника має відбуватися під суворим контролем. При перекладі може бути потрібна корекція дози. Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіону та препаратів інсуліну. Повідомлялося про випадки розвитку ХСН при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку ХСН. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратом Тресіба® ФлексТач®. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів ХСН, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Порушення органу зору. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, водночас тривале покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Запобігання випадковому переплутуванню препаратів інсуліну. Слід проінструктувати пацієнта про необхідність перед кожною ін'єкцією перевіряти маркування на етикетці, щоб уникнути випадкового введення іншої дози або іншого інсуліну. Перед кожною ін'єкцією пацієнтам слід перевіряти на лічильнику дози кількість одиниць, набраних у шприц-ручку. Таким чином, лише пацієнти, які можуть чітко розрізняти цифри на лічильнику дози, можуть самостійно вводити інсулін. Необхідно поінформувати незрячих пацієнтів або людей з ослабленим зором про те, що їм завжди необхідна допомога осіб, які не мають проблем із зором та навчені роботи зі шприц-ручкою. Антитіла до інсуліну При застосуванні інсуліну можливе утворення антитіл. В окремих випадках при утворенні антитіл може знадобитися корекція дози інсуліну для запобігання випадків гіперглікемії або гіпоглікемії. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ця здатність особливо необхідна (наприклад, при керуванні транспортними засобами або механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для запобігання розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників гіпоглікемії, що розвивається, або частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність керування транспортним засобом.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

ХарактеристикаБраслети ефективно запобігають заколисуванням і нудоті, що виникають при морській хворобі, авіаперельотах, поїздках в автомобілі, поїзді, при катанні на атракціонах. Ефективність акупунктурних браслетів ТревелДрім заснована на стародавньому нелікарському методі китайської медицини - акупресурі (точковому масажі). Браслет забезпечує постійну точкову дію на акупунктурну точку перикарду P6, розташовану в області зап'ястя. Натискання браслетом на цю точку створює нервовий імпульс, який надходить у головний мозок, запобігає захитування та блокує почуття нудоти. Для досягнення максимального ефекту рекомендується носити браслети на обох руках. Пригнічення симптомів заколисування та нудоти. Виготовлений із високоякісних матеріалів. Пластиковий футляр у комплекті. Не містить лікарських засобів. Не викликає сонливості. Не чинить побічних ефектів. Рекомендований дітям від 3-х років.ІнструкціяНадягніть браслет при появі симптомів заколисування та нудоти. Браслет починає впливати через 2-5 хвилин, але найкращого результату можна досягти при застосуванні браслета безпосередньо перед початком подорожі, до появи відчуття нудоти. Час використання браслета не обмежений. При сильній нудоті слід натиснути на пластикову кульку пальцем, що забезпечить швидке придушення симптомів нудоти. Розташувати три пальці на зап'ясті таким чином, щоб безіменний палець знаходився на згині зап'ястя. Крапка акупунктури буде під вказівним пальцем між двома сухожиллями зап'ястя. Пластикова кулька браслета має впливати безпосередньо на цю акупунктурну точку на зап'ясті. Для досягнення максимального ефекту рекомендується носити браслети на обох руках.РекомендуєтьсяДля придушення синдрому заколисування та нудоти під час вагітності.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Побічна діяТривале застосування браслета може викликати пітливість рук, у разі слід зняти браслет. Деякі люди мають підвищену чутливість до тиску браслета в області зап'ястя, тому, якщо браслет викликає набряклість в області зап'ястя або завдає біль, його слід зняти.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується знімати браслет під час подорожі, оскільки це може спричинити появу симптомів заколисування.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 р.: активна речовина: тріамцинолону ацетонід у перерахунку на 100 % речовину – 0,1 г; допоміжні речовини: - гліцерол (гліцерин) 5 г, пропіленгліколь 8 г, диметилсульфоксид 3 г, вазелін 21 г, стеаринова кислота 3 г, віск емульсійний 8 г, вода очищена до 100 г. По 10 або 25 г у тубі алюмінієвої. Кожна туба разом із інструкцією із застосування у пачці з картону.Опис лікарської формиМазь від білого до жовтувато-білого кольору.Фармакотерапевтична групаГлюкокортикостероїд для місцевого застосування.ФармакодинамікаФторований глюкокортикостероїдний препарат має виражену протизапальну, протиалергічну та антиексудативну дію. Взаємодіючи зі специфічним білковим рецептором у тканинах-мішенях, регулює експресію кортикоїдзалежних генів та впливає, таким чином, на синтез білка. Зменшує утворення, вивільнення та активність медіаторів запалення (гістаміну, кініну, простагландинів, лізосомальних ферментів). Пригнічує міграцію клітин до місця запалення; зменшує вазодилатацію та підвищену проникність судин у вогнищі запалення. Стабілізує лізосомальні ферменти мембран лейкоцитів; пригнічує .синтез антитіл і порушує розпізнавання антигену. Гальмує вивільнення інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 2, гамма-інтерферону з лімфоцитів та макрофагів. Індукує утворення ліпокортину, пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення та стабілізує мембрани опасистих клітин.Всі ці ефекти беруть участь у придушенні запальної реакції у тканинах у відповідь на механічне, хімічне або імунне ушкодження.Показання до застосуванняПрості та алергічні дерматити, екзема, атопічний дерматит, дифузний нейродерміт, псоріаз, гранульома кільцеподібна, червоний плоский лишай, простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт), токсидермія, келоїдні рубці, гніздна алопеція.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тріамцинолону та інших компонентів препарату, бактеріальні, вірусні та грибкові захворювання шкіри, вагітність, період лактації.Побічна діяСверблячка, подразнення шкіри, контактна екзема, стероїдні вугри, пурпура. При тривалому застосуванні – розвиток вторинних інфекційних уражень та трофічних змін шкіри.Взаємодія з лікарськими засобамиГлюкокортикостероїдні препарати для перорального застосування посилюють ефект.Спосіб застосування та дозиМазь наносять рівномірно тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 десь у день. Можна застосовувати з оклюзійною пов'язкою при ліхеніфікованих проявах. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії, становлячи зазвичай 5-10 днів. При наполегливому перебігу хвороби курс лікування може бути продовжений до 25 днів. Не рекомендується застосування понад 4 тижні.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується наносити великі поверхні; уникати тривалого застосування у дітей незалежно від віку. Для профілактики місцевих інфекційних ускладнень можливе застосування у поєднанні із протимікробними лікарськими засобами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: безводний кофеїн - 50 мг, метамізолу натрію моногідрат - 300 мг, фенобарбітал - 10 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний – 36,31 мг, магнію стеарат – 3,69 мг. По 10 пігулок у контурну осередкову упаковку або по 20 пігулок у полімерний флакон з кришкою. 1-2 контурні осередкові упаковки або 1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглої, плоскоциліндричної форми, від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, з ризиком та фаскою.Фармакотерапевтична групаАналгезуючий засіб комбінований (НПЗП+психостимулюючий засіб+барбітурат).ФармакокінетикаМетамізол натрію Після прийому внутрішньо метамізол натрію гідролізується до фармакологічно активного 4N-метиламіноантипірину (МАА). Біодоступність МАА після прийому внутрішньо становить 90%, що дещо вище, ніж при парентеральному введенні. Одночасний прийом їжі не має значного впливу на фармакокінетику метамізолу натрію. Клінічна ефективність визначається переважно МАА, а також меншою мірою метаболітами 4N-аміноантипірину (АА). Величина площі під кривою "концентрація-час" (AUC) АА становить 25% цієї величини для МАА. Метаболіти 4N-ацетиламіноантипірин (AAA) і 4N-форміламіноантипірин (ФАА) не мають фармакологічної активності. Всім метаболітам властива нелінійна фармакокінетика. Клінічна значимість цього явища не відома. При короткостроковому застосуванні кумуляція метаболітів не має великої ролі. Метамізол натрію проникає крізь плаценту. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. Зв'язок з білками плазми МАА становить 58%, АА – 48%, ФАА – 18% та ААА – 14%. Після одноразового прийому внутрішньо 85% дози виявляється у сечі у вигляді метаболітів, з них 3±1% – МАА, 6±3% – АА, 26±8% – ААА та 23±4% – ФАА. Нирковий кліренс після одноразового прийому 1 г метамізолу натрію внутрішньо для МАА дорівнює 5±2 мл/хв, АА – 38±13 мл/хв, ААА – 61±8 мл/хв та ФАА – 49±5 мл/хв. Відповідні періоди напіввиведення з плазми для МАА – 2,7±0,5 год, АА – 3,7±1,3 год, ААА – 9,5±1,5 год та ФАА – 11,2±1,5 год. Літні У пацієнтів похилого віку AUC підвищується в 2-3 рази. У пацієнтів з цирозом печінки періоди напіввиведення МАА та ФАА при одноразовому прийомі препарату збільшуються приблизно в 3 рази, тоді як періоди напіввиведення АА та ААА не наслідують ту саму закономірність. У таких пацієнтів слід уникати застосування високих доз. Порушення функції нирок Згідно з наявними даними при нирковій недостатності швидкість виведення деяких метаболітів (ААА та ФАА) знижується. У таких пацієнтів слід уникати застосування високих доз. Біодоступність Згідно з проведеним клінічним дослідженням фармакокінетичні показники 4-МАА при прийомі внутрішньо 1 г метамізолу натрію (таблетки) мають такі значення (наведені середні значення та стандартні відхилення): максимальна плазмова концентрація (Сmax) становить 17,3±7,54 мг/л; час досягнення максимальної плазмової концентрації (Tmax) – 1,42±0,54 год; площа під кривою "концентрація-час" (AUC) - 80,9±34,1 [мг х год/л]. Абсолютна біодоступність 4-МАА AUC при прийомі таблеток становить 93%. Фенобарбітал При вживанні повністю, але відносно повільно всмоктується. Максимальна плазмова концентрація спостерігається через 1-2 години після прийому. Близько 50% зв'язується із білками плазми. Поступово розподіляється у різних органах та тканинах; менші його концентрації виявляються у тканинах головного мозку. Добре проникає у грудне молоко та через плацентарний бар'єр. Метаболізується у печінці, індукує мікросомальні ферменти печінки: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (швидкість ферментативних реакцій зростає у 10-12 разів), підвищує дезінтоксикаційну функцію печінки. Кумулює в організмі. Період напіввиведення становить 2-4 доби. Виводиться нирками у вигляді глюкуроніду, 25% – у незміненому вигляді. Кофеїн При прийомі внутрішньо абсорбція хороша, відбувається протягом кишечника. Всмоктування відбувається переважно за рахунок ліпофільності, а не водорозчинності. Час досягнення максимальної концентрації – 50-75 хв після прийому внутрішньо, максимальна концентрація 1,6-1,8 мг/л. Швидко розподіляється у всіх органах та тканинах організму; легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр та плаценту. Об'єм розподілу у дорослих – 0,4-0,6 л/кг, у новонароджених – 0,78-0,92 л/кг. Зв'язок із білками крові (альбуміном) – 25-36%. Більше 90% піддається метаболізму в печінці, у дітей перших років життя до – 10-15%. У дорослих близько 80% дози кофеїну метаболізується у параксантин, близько 10% – у теобромін та близько 4% – у теофілін. Ці сполуки згодом демітуються в монометилксантини, а потім у метильовані сечові кислоти. Період напіввиведення у дорослих – 3,9-5,3 год (іноді – до 10 год). Виведення кофеїну та його метаболітів здійснюється нирками (у незміненому вигляді у дорослих виводиться 1-2%).ФармакодинамікаКомбінований препарат. Чинить аналгетичну та жарознижувальну дію. Аналгетичний ефект розвивається через 20-30 хвилин і досягає максимуму через 45 хвилин. Фармакологічні властивості препарату обумовлені дією компонентів, що входять до його складу. Метамізол натрію є похідним піразолону, що має аналгетичну, жарознижувальну та спазмолітичну дію. Механізм дії остаточно не вивчений. Згідно з результатами досліджень метамізол і його активний метаболіт (4N-метиламіноантипірин) мають центральний і периферичний механізм дії. Неселективно інгібує циклооксигеназу та знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Фенобарбітал належить до групи барбітуратів. Взаємодіє з барбітуратною ділянкою бензодіазепін-γ-аміномасляна кислота (ГАМК)-рецепторного комплексу, за рахунок чого підвищує чутливість ГАМК-рецепторів до ГАМК, призводить до розкриття хлорних каналів, що збільшує їх надходження в клітину та веде до гіперполяризації. Пригнічує сенсорні зони кори мозку, зменшує моторну активність, пригнічує церебральні функції, зокрема дихальний центр. Не має істотного впливу на серцево-судинну систему. Знижує тонус гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. У малих дозах виявляє седативну дію. Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний та судинно-руховий центри, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, почуття втоми, підвищує розумову та фізичну працездатність. У даній комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему, проте підвищує тонус судин головного мозку та сприяє прискоренню кровотоку.Показання до застосуванняБольовий синдром різного генезу: головний, зубний біль, біль у м'язах та суглобах, невралгія, при хворобливих менструаціях, при радикуліті. Як симптоматичний засіб для зниження підвищеної температури тіла та послаблення симптомів "нездужання" (головний біль, ломота) при "простудних" захворюваннях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метамізолу натрію та інших похідних піразолону, а також до піразолідину, наприклад, фенілбутазону (включаючи пацієнтів, які перенесли агранулоцитоз внаслідок застосування цих препаратів), кофеїну, фенобарбіталу або інших компонентів препарату; аналгетична бронхіальна астма або непереносимість аналгетиків (на кшталт кропивица-ангіоневротичний набряк), тобто. пацієнти з бронхоспазмом або іншими формами анафілактоїдних реакцій (наприклад, кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк) у відповідь на застосування саліцилатів, парацетамолу або нестероїдних протизапальних препаратів, таких як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен; порушення кістковомозкового кровотворення (наприклад, після цитостатичної терапії) або захворювання кровотворних органів; спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (гемоліз); гостра інтермітує печінкова порфірія (ризик розвитку нападів порфірії); тяжкі захворювання печінки та (або) нирок; респіраторні захворювання, що супроводжуються задишкою або обструкцією дихальних шляхів; міастенія; алкогольне сп'яніння, лікарська чи наркотична залежність, зокрема в анамнезі; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю Порушення функції печінки та/або нирок, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії ремісії, глаукоми, підвищена збудливість, літній вік, епілепсія та схильність до судомних нападів.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний для застосування при вагітності. За необхідності застосування препарату в період лактації необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяДо цього часу не повідомлялося про побічні ефекти прийому цієї комбінації. Частота виникнення нижченаведених можливих побічних ефектів невідома. При застосуванні препарату відповідно до інструкції виникнення нижчеперелічених побічних ефектів є малоймовірним. З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні та анафілактичні реакції. З боку органів кровотворення Агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, панцитопенія. З боку нервової системи Психомоторне збудження, тривога, тремор, занепокоєння, запаморочення, епілептичні напади, посилення рефлексів, безсоння; парадоксальна реакція у літніх (незвичайне збудження), підвищена втома, сонливість, зниження швидкості психомоторних реакцій, лікарська залежність. З боку серцево-судинної системи Відчуття серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Тахіпное, бронхоспастичний синдром, аналгетична бронхіальна астма. З боку травної системи Нудота, блювання, загострення виразкової хвороби (кофеїн), запор. З боку шкіри та підшкірних тканин Висипання (у тому числі стійка), свербіж, кропив'янка. При появі небажаних реакцій, у тому числі не зазначених в інструкції, слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМетамізол натрію Посилює ефекти етанолу. Не рекомендується одночасно застосовувати рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін. При одночасному застосуванні циклоспорину знижується концентрація останнього в крові, тому при їх одночасному застосуванні слід контролювати концентрацію циклоспорину. Метамізол натрію збільшує активність пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину. Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію. Одночасне застосування з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональними лікарськими засобами та аллонуринолом може призвести до посилення їхньої токсичності. Медативні та анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюють аналгетичну дію метамізолу натрію. Тіамазол та цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії. Ефект посилюють кодеїн, блокатори Н2-гістамінових рецепторів та пропранолол (сповільнює інактивацію). Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояв гематоксичності препарату. Одночасне застосування метамізолу натрію та метотрексату може посилювати гематотоксичність останнього, особливо у пацієнтів похилого віку. При одночасному застосуванні метамізолу натрію та хлорпромазину можливий розвиток тяжкої гіпотермії. Фенобарбітал Взаємодія з іншими лікарськими засобами зумовлена ​​переважно здатністю фенобарбіталу індукувати цитохром Р450 (переважно ізофермент CYP3A4). Знижує антибактеріальну активність антибіотиків та сульфаніламідів, протигрибкову активність гризеофульвіну (знижує всмоктування). Знижує ефективність непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів, доксицикліну, естрогенів та інших лікарських засобів, що метаболізуються мікросомальними ферментами печінки. Снотворна дія знижується при одночасному прийомі атропіну, екстракту беладони, декстрози, тіаміну, нікотинової кислоти, аналептиків та психостимулюючих засобів. При поєднанні з резерпіном зменшується протисудомна дія, під впливом амітриптиліну, ніаламіду, діазепаму, хлордіазепоксиду – посилюється. Ацетазоламід, вилужуючи сечу, знижує реабсорбцію фенобарбіталу в нирках та послаблює його ефект. Підсилює дію алкоголю, нейролептиків, наркотичних аналгетиків, міорелаксантів, седативних та снодійних засобів. Кофеїн Кофеїн є антагоністом аденозиду (можуть знадобитися великі дози аденозину). При сумісному застосуванні кофеїну та барбітуратів, примідону, протисудомних лікарських засобів (похідне гідантоїну, особливо фенітоїн) можливе посилення метаболізму та збільшення кліренсу кофеїну; циметидину, пероральних контрацептивів, дисульфіраму, ципрофлоксацину, норфлоксацину – зниження метаболізму кофеїну в печінці (уповільнення його виведення та збільшення концентрації у крові). Кофеїновмісні напої та інші лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему, - можлива надмірна стимуляція центральної нервової системи. Мексилетин – знижує виведення кофеїну на 50%; нікотин – збільшує швидкість виведення кофеїну. Інгібітори моноаміноксидази, фуразолідон, прокарбазин та селегілін – великі дози кофеїну (більше 300 мг на добу) можуть спричиняти розвиток життєзагрозливих аритмій серця або вираженого підвищення артеріального тиску. Кофеїн знижує всмоктування препаратів кальцію у шлунково-кишковому тракті. Знижує ефективність наркотичних та снодійних лікарських засобів. Збільшує виведення препаратів літію із сечею. Прискорює всмоктування та посилює дію серцевих глікозидів, підвищує їхню токсичність. Спільне застосування з бета-адреноблокаторами може призводити до взаємного придушення терапевтичних ефектів; з β-адреноміметиками - до додаткової стимуляції центральної нервової системи та інших адитивних токсичних ефектів. Кофеїн може знижувати кліренс теофіліну та, можливо, інших ксантинів, збільшуючи можливість адитивних фармакодинамічних та токсичних ефектів.Спосіб застосування та дозиВнутрішньо 1 таблетці 1-4 рази на добу. Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Максимальна добова доза – 4 таблетки. Тривалість прийому трохи більше 5 днів. Літнім пацієнтам, пацієнтам з тяжким загальним станом та порушенням кліренсу креатиніну необхідно знизити дозу, оскільки у них може бути знижено виведення метаболітів метамізолу натрію та фенобарбіталу. Оскільки у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки швидкість виведення препарату знижується, слід уникати багаторазового прийому високих доз. При короткостроковому застосуванні зниження дози не потрібне. Досвід тривалого застосування відсутній.ПередозуванняДо цього часу випадків передозування при застосуванні цієї комбінації не зареєстровано. Кофеїн (більше 300 мг на прийом або більше 1 г на добу) Симптоми Поширеними симптомами є тривога, нервозність, занепокоєння, безсоння, психічне збудження, м'язові посмикування, сплутаність свідомості, судоми. При вираженому передозуванні може виникати гіперглікемія. Кардіологічні порушення виявляються тахікардією та аритмією. Лікування Зниження дози або скасування кофеїну. Метамізол натрію (більше 1 г на прийом, більше 3 г на добу) Симптоми Гостра передозування проявляється нудотою, блювотою, болем у животі, порушенням функції нирок/гострої нирковою недостатністю (наприклад, як прояв інтерстиціального нефриту) та, рідко, симптомами з боку центральної нервової системи (запаморочення, сонливістю, комою, судомами) та зниженням артеріального тиску що призводить до тахікардії та шоку. При високому передозуванні екскреція рубазонової кислоти може забарвити сечу червоного кольору. Лікування Специфічний антидот не відомий. При недавньому передозуванні з метою обмеження надходження препарату в організм проводять первинну детоксикацію (наприклад, промивання шлунка) або сорбційну терапію (наприклад, активоване вугілля). Основний метаболіт (4М-метиламіноантипірин) видаляється при гемодіалізі, гемофільтрації, гемоперфузії та плазмафільтрації. Лікування передозування, так само як і профілактика серйозних ускладнень може вимагати загального та спеціального інтенсивного медичного спостереження та лікування. Фенобарбітал При прийомі Тріалгіну передозування фенобарбіталом малоймовірне: одна упаковка препарату (20 таблеток) містить одну максимальну разову дозу фенобарбіталу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат слід приймати більше 5 днів поспіль. Внаслідок вмісту в препараті кофеїну Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з подагрою, гіпертиреозом та аритмією. При застосуванні препарату слід обмежити споживання продуктів, що містять кофеїн, оскільки надмірне надходження кофеїну може призвести до нервозності, дратівливості, безсоння та, у деяких випадках, почастішання серцебиття. Внаслідок вмісту в препараті метамізолу натрію При збереженні підвищеної температури тіла та симптомів "нездужання" при "простудних" захворюваннях на фоні прийому препарату протягом 48 годин слід звернутися до лікаря. При тривалому (більше 5 днів) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. На тлі тривалого прийому високих доз препарату, у зв'язку із вмістом метамізолу натрію, можливий розвиток агранулоцитозу або тромбоцитопенії, тому при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю в горлі, утрудненні ковтання, стоматиту, а також при розвитку явищ вагініту або проктіну. препарату. При розвитку панцитопенії препарат необхідно негайно відмінити та контролювати загальний аналіз крові до повернення його показників до норми. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні під час лікування ознак та симптомів, що нагадують порушення з боку крові (наприклад, загальна слабкість, інфекції, стійка лихоманка, поява гематом, кровотеча, блідість). Припинення терапії слід відкладати до отримання результатів лабораторних досліджень. На фоні застосування високих доз метамізолу натрію були описані тяжкі шкірні реакції, що загрожують життю: синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). При появі ознак ССД або ТЕН (таких як прогресуючий шкірний висип, що часто супроводжується пухирями або виразкою слизової оболонки) лікування метамізолом слід негайно припинити і ніколи його не відновлювати. У хворих на атопічну бронхіальну астму та полінози є підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Біль в животі Неприпустиме застосування препарату для зняття гострого болю в животі (до з'ясування їх причини). Внаслідок вмісту у препараті фенобарбіталу Слід уникати тривалого застосування препарату у зв'язку з можливістю кумуляції фенобарбіталу в організмі та розвитку звикання чи лікарської залежності. Допоміжні речовини Одна таблетка препарату містить 0,85 ммоль (19,64 мг) натрію, що необхідно враховувати в осіб, які контролюють надходження натрію з їжею (які знаходяться на дієті з низьким вмістом солі/натрію). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає або слабко впливає на координацію рухів, проте містить речовини (кофеїн, фенобарбітал), які виражено впливають на центральну нервову систему, у зв'язку з чим у період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами, роботі з механізмами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: безводний кофеїн - 50 мг, метамізолу натрію моногідрат - 300 мг, фенобарбітал - 10 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний – 36,31 мг, магнію стеарат – 3,69 мг. По 10 пігулок у контурну осередкову упаковку або по 20 пігулок у полімерний флакон з кришкою. 1-2 контурні осередкові упаковки або 1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки круглої, плоскоциліндричної форми, від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, з ризиком та фаскою.Фармакотерапевтична групаАналгезуючий засіб комбінований (НПЗП+психостимулюючий засіб+барбітурат).ФармакокінетикаМетамізол натрію Після прийому внутрішньо метамізол натрію гідролізується до фармакологічно активного 4N-метиламіноантипірину (МАА). Біодоступність МАА після прийому внутрішньо становить 90%, що дещо вище, ніж при парентеральному введенні. Одночасний прийом їжі не має значного впливу на фармакокінетику метамізолу натрію. Клінічна ефективність визначається переважно МАА, а також меншою мірою метаболітами 4N-аміноантипірину (АА). Величина площі під кривою "концентрація-час" (AUC) АА становить 25% цієї величини для МАА. Метаболіти 4N-ацетиламіноантипірин (AAA) і 4N-форміламіноантипірин (ФАА) не мають фармакологічної активності. Всім метаболітам властива нелінійна фармакокінетика. Клінічна значимість цього явища не відома. При короткостроковому застосуванні кумуляція метаболітів не має великої ролі. Метамізол натрію проникає крізь плаценту. Метаболіти метамізолу проникають у грудне молоко. Зв'язок з білками плазми МАА становить 58%, АА – 48%, ФАА – 18% та ААА – 14%. Після одноразового прийому внутрішньо 85% дози виявляється у сечі у вигляді метаболітів, з них 3±1% – МАА, 6±3% – АА, 26±8% – ААА та 23±4% – ФАА. Нирковий кліренс після одноразового прийому 1 г метамізолу натрію внутрішньо для МАА дорівнює 5±2 мл/хв, АА – 38±13 мл/хв, ААА – 61±8 мл/хв та ФАА – 49±5 мл/хв. Відповідні періоди напіввиведення з плазми для МАА – 2,7±0,5 год, АА – 3,7±1,3 год, ААА – 9,5±1,5 год та ФАА – 11,2±1,5 год. Літні У пацієнтів похилого віку AUC підвищується в 2-3 рази. У пацієнтів з цирозом печінки періоди напіввиведення МАА та ФАА при одноразовому прийомі препарату збільшуються приблизно в 3 рази, тоді як періоди напіввиведення АА та ААА не наслідують ту саму закономірність. У таких пацієнтів слід уникати застосування високих доз. Порушення функції нирок Згідно з наявними даними при нирковій недостатності швидкість виведення деяких метаболітів (ААА та ФАА) знижується. У таких пацієнтів слід уникати застосування високих доз. Біодоступність Згідно з проведеним клінічним дослідженням фармакокінетичні показники 4-МАА при прийомі внутрішньо 1 г метамізолу натрію (таблетки) мають такі значення (наведені середні значення та стандартні відхилення): максимальна плазмова концентрація (Сmax) становить 17,3±7,54 мг/л; час досягнення максимальної плазмової концентрації (Tmax) – 1,42±0,54 год; площа під кривою "концентрація-час" (AUC) - 80,9±34,1 [мг х год/л]. Абсолютна біодоступність 4-МАА AUC при прийомі таблеток становить 93%. Фенобарбітал При вживанні повністю, але відносно повільно всмоктується. Максимальна плазмова концентрація спостерігається через 1-2 години після прийому. Близько 50% зв'язується із білками плазми. Поступово розподіляється у різних органах та тканинах; менші його концентрації виявляються у тканинах головного мозку. Добре проникає у грудне молоко та через плацентарний бар'єр. Метаболізується у печінці, індукує мікросомальні ферменти печінки: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (швидкість ферментативних реакцій зростає у 10-12 разів), підвищує дезінтоксикаційну функцію печінки. Кумулює в організмі. Період напіввиведення становить 2-4 доби. Виводиться нирками у вигляді глюкуроніду, 25% – у незміненому вигляді. Кофеїн При прийомі внутрішньо абсорбція хороша, відбувається протягом кишечника. Всмоктування відбувається переважно за рахунок ліпофільності, а не водорозчинності. Час досягнення максимальної концентрації – 50-75 хв після прийому внутрішньо, максимальна концентрація 1,6-1,8 мг/л. Швидко розподіляється у всіх органах та тканинах організму; легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр та плаценту. Об'єм розподілу у дорослих – 0,4-0,6 л/кг, у новонароджених – 0,78-0,92 л/кг. Зв'язок із білками крові (альбуміном) – 25-36%. Більше 90% піддається метаболізму в печінці, у дітей перших років життя до – 10-15%. У дорослих близько 80% дози кофеїну метаболізується у параксантин, близько 10% – у теобромін та близько 4% – у теофілін. Ці сполуки згодом демітуються в монометилксантини, а потім у метильовані сечові кислоти. Період напіввиведення у дорослих – 3,9-5,3 год (іноді – до 10 год). Виведення кофеїну та його метаболітів здійснюється нирками (у незміненому вигляді у дорослих виводиться 1-2%).ФармакодинамікаКомбінований препарат. Чинить аналгетичну та жарознижувальну дію. Аналгетичний ефект розвивається через 20-30 хвилин і досягає максимуму через 45 хвилин. Фармакологічні властивості препарату обумовлені дією компонентів, що входять до його складу. Метамізол натрію є похідним піразолону, що має аналгетичну, жарознижувальну та спазмолітичну дію. Механізм дії остаточно не вивчений. Згідно з результатами досліджень метамізол і його активний метаболіт (4N-метиламіноантипірин) мають центральний і периферичний механізм дії. Неселективно інгібує циклооксигеназу та знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Фенобарбітал належить до групи барбітуратів. Взаємодіє з барбітуратною ділянкою бензодіазепін-γ-аміномасляна кислота (ГАМК)-рецепторного комплексу, за рахунок чого підвищує чутливість ГАМК-рецепторів до ГАМК, призводить до розкриття хлорних каналів, що збільшує їх надходження в клітину та веде до гіперполяризації. Пригнічує сенсорні зони кори мозку, зменшує моторну активність, пригнічує церебральні функції, зокрема дихальний центр. Не має істотного впливу на серцево-судинну систему. Знижує тонус гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. У малих дозах виявляє седативну дію. Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний та судинно-руховий центри, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, почуття втоми, підвищує розумову та фізичну працездатність. У даній комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему, проте підвищує тонус судин головного мозку та сприяє прискоренню кровотоку.Показання до застосуванняБольовий синдром різного генезу: головний, зубний біль, біль у м'язах та суглобах, невралгія, при хворобливих менструаціях, при радикуліті. Як симптоматичний засіб для зниження підвищеної температури тіла та послаблення симптомів "нездужання" (головний біль, ломота) при "простудних" захворюваннях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метамізолу натрію та інших похідних піразолону, а також до піразолідину, наприклад, фенілбутазону (включаючи пацієнтів, які перенесли агранулоцитоз внаслідок застосування цих препаратів), кофеїну, фенобарбіталу або інших компонентів препарату; аналгетична бронхіальна астма або непереносимість аналгетиків (на кшталт кропивица-ангіоневротичний набряк), тобто. пацієнти з бронхоспазмом або іншими формами анафілактоїдних реакцій (наприклад, кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк) у відповідь на застосування саліцилатів, парацетамолу або нестероїдних протизапальних препаратів, таких як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен; порушення кістковомозкового кровотворення (наприклад, після цитостатичної терапії) або захворювання кровотворних органів; спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (гемоліз); гостра інтермітує печінкова порфірія (ризик розвитку нападів порфірії); тяжкі захворювання печінки та (або) нирок; респіраторні захворювання, що супроводжуються задишкою або обструкцією дихальних шляхів; міастенія; алкогольне сп'яніння, лікарська чи наркотична залежність, зокрема в анамнезі; вагітність та період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю Порушення функції печінки та/або нирок, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії ремісії, глаукоми, підвищена збудливість, літній вік, епілепсія та схильність до судомних нападів.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний для застосування при вагітності. За необхідності застосування препарату в період лактації необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяДо цього часу не повідомлялося про побічні ефекти прийому цієї комбінації. Частота виникнення нижченаведених можливих побічних ефектів невідома. При застосуванні препарату відповідно до інструкції виникнення нижчеперелічених побічних ефектів є малоймовірним. З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні та анафілактичні реакції. З боку органів кровотворення Агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, панцитопенія. З боку нервової системи Психомоторне збудження, тривога, тремор, занепокоєння, запаморочення, епілептичні напади, посилення рефлексів, безсоння; парадоксальна реакція у літніх (незвичайне збудження), підвищена втома, сонливість, зниження швидкості психомоторних реакцій, лікарська залежність. З боку серцево-судинної системи Відчуття серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Тахіпное, бронхоспастичний синдром, аналгетична бронхіальна астма. З боку травної системи Нудота, блювання, загострення виразкової хвороби (кофеїн), запор. З боку шкіри та підшкірних тканин Висипання (у тому числі стійка), свербіж, кропив'янка. При появі небажаних реакцій, у тому числі не зазначених в інструкції, слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМетамізол натрію Посилює ефекти етанолу. Не рекомендується одночасно застосовувати рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін. При одночасному застосуванні циклоспорину знижується концентрація останнього в крові, тому при їх одночасному застосуванні слід контролювати концентрацію циклоспорину. Метамізол натрію збільшує активність пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину. Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки при одночасному застосуванні зменшують ефективність метамізолу натрію. Одночасне застосування з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональними лікарськими засобами та аллонуринолом може призвести до посилення їхньої токсичності. Медативні та анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюють аналгетичну дію метамізолу натрію. Тіамазол та цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії. Ефект посилюють кодеїн, блокатори Н2-гістамінових рецепторів та пропранолол (сповільнює інактивацію). Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояв гематоксичності препарату. Одночасне застосування метамізолу натрію та метотрексату може посилювати гематотоксичність останнього, особливо у пацієнтів похилого віку. При одночасному застосуванні метамізолу натрію та хлорпромазину можливий розвиток тяжкої гіпотермії. Фенобарбітал Взаємодія з іншими лікарськими засобами зумовлена ​​переважно здатністю фенобарбіталу індукувати цитохром Р450 (переважно ізофермент CYP3A4). Знижує антибактеріальну активність антибіотиків та сульфаніламідів, протигрибкову активність гризеофульвіну (знижує всмоктування). Знижує ефективність непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів, доксицикліну, естрогенів та інших лікарських засобів, що метаболізуються мікросомальними ферментами печінки. Снотворна дія знижується при одночасному прийомі атропіну, екстракту беладони, декстрози, тіаміну, нікотинової кислоти, аналептиків та психостимулюючих засобів. При поєднанні з резерпіном зменшується протисудомна дія, під впливом амітриптиліну, ніаламіду, діазепаму, хлордіазепоксиду – посилюється. Ацетазоламід, вилужуючи сечу, знижує реабсорбцію фенобарбіталу в нирках та послаблює його ефект. Підсилює дію алкоголю, нейролептиків, наркотичних аналгетиків, міорелаксантів, седативних та снодійних засобів. Кофеїн Кофеїн є антагоністом аденозиду (можуть знадобитися великі дози аденозину). При сумісному застосуванні кофеїну та барбітуратів, примідону, протисудомних лікарських засобів (похідне гідантоїну, особливо фенітоїн) можливе посилення метаболізму та збільшення кліренсу кофеїну; циметидину, пероральних контрацептивів, дисульфіраму, ципрофлоксацину, норфлоксацину – зниження метаболізму кофеїну в печінці (уповільнення його виведення та збільшення концентрації у крові). Кофеїновмісні напої та інші лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему, - можлива надмірна стимуляція центральної нервової системи. Мексилетин – знижує виведення кофеїну на 50%; нікотин – збільшує швидкість виведення кофеїну. Інгібітори моноаміноксидази, фуразолідон, прокарбазин та селегілін – великі дози кофеїну (більше 300 мг на добу) можуть спричиняти розвиток життєзагрозливих аритмій серця або вираженого підвищення артеріального тиску. Кофеїн знижує всмоктування препаратів кальцію у шлунково-кишковому тракті. Знижує ефективність наркотичних та снодійних лікарських засобів. Збільшує виведення препаратів літію із сечею. Прискорює всмоктування та посилює дію серцевих глікозидів, підвищує їхню токсичність. Спільне застосування з бета-адреноблокаторами може призводити до взаємного придушення терапевтичних ефектів; з β-адреноміметиками - до додаткової стимуляції центральної нервової системи та інших адитивних токсичних ефектів. Кофеїн може знижувати кліренс теофіліну та, можливо, інших ксантинів, збільшуючи можливість адитивних фармакодинамічних та токсичних ефектів.Спосіб застосування та дозиВнутрішньо 1 таблетці 1-4 рази на добу. Таблетки слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Максимальна добова доза – 4 таблетки. Тривалість прийому трохи більше 5 днів. Літнім пацієнтам, пацієнтам з тяжким загальним станом та порушенням кліренсу креатиніну необхідно знизити дозу, оскільки у них може бути знижено виведення метаболітів метамізолу натрію та фенобарбіталу. Оскільки у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки швидкість виведення препарату знижується, слід уникати багаторазового прийому високих доз. При короткостроковому застосуванні зниження дози не потрібне. Досвід тривалого застосування відсутній.ПередозуванняДо цього часу випадків передозування при застосуванні цієї комбінації не зареєстровано. Кофеїн (більше 300 мг на прийом або більше 1 г на добу) Симптоми Поширеними симптомами є тривога, нервозність, занепокоєння, безсоння, психічне збудження, м'язові посмикування, сплутаність свідомості, судоми. При вираженому передозуванні може виникати гіперглікемія. Кардіологічні порушення виявляються тахікардією та аритмією. Лікування Зниження дози або скасування кофеїну. Метамізол натрію (більше 1 г на прийом, більше 3 г на добу) Симптоми Гостра передозування проявляється нудотою, блювотою, болем у животі, порушенням функції нирок/гострої нирковою недостатністю (наприклад, як прояв інтерстиціального нефриту) та, рідко, симптомами з боку центральної нервової системи (запаморочення, сонливістю, комою, судомами) та зниженням артеріального тиску що призводить до тахікардії та шоку. При високому передозуванні екскреція рубазонової кислоти може забарвити сечу червоного кольору. Лікування Специфічний антидот не відомий. При недавньому передозуванні з метою обмеження надходження препарату в організм проводять первинну детоксикацію (наприклад, промивання шлунка) або сорбційну терапію (наприклад, активоване вугілля). Основний метаболіт (4М-метиламіноантипірин) видаляється при гемодіалізі, гемофільтрації, гемоперфузії та плазмафільтрації. Лікування передозування, так само як і профілактика серйозних ускладнень може вимагати загального та спеціального інтенсивного медичного спостереження та лікування. Фенобарбітал При прийомі Тріалгіну передозування фенобарбіталом малоймовірне: одна упаковка препарату (20 таблеток) містить одну максимальну разову дозу фенобарбіталу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат слід приймати більше 5 днів поспіль. Внаслідок вмісту в препараті кофеїну Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з подагрою, гіпертиреозом та аритмією. При застосуванні препарату слід обмежити споживання продуктів, що містять кофеїн, оскільки надмірне надходження кофеїну може призвести до нервозності, дратівливості, безсоння та, у деяких випадках, почастішання серцебиття. Внаслідок вмісту в препараті метамізолу натрію При збереженні підвищеної температури тіла та симптомів "нездужання" при "простудних" захворюваннях на фоні прийому препарату протягом 48 годин слід звернутися до лікаря. При тривалому (більше 5 днів) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. На тлі тривалого прийому високих доз препарату, у зв'язку із вмістом метамізолу натрію, можливий розвиток агранулоцитозу або тромбоцитопенії, тому при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю в горлі, утрудненні ковтання, стоматиту, а також при розвитку явищ вагініту або проктіну. препарату. При розвитку панцитопенії препарат необхідно негайно відмінити та контролювати загальний аналіз крові до повернення його показників до норми. Всім пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні під час лікування ознак та симптомів, що нагадують порушення з боку крові (наприклад, загальна слабкість, інфекції, стійка лихоманка, поява гематом, кровотеча, блідість). Припинення терапії слід відкладати до отримання результатів лабораторних досліджень. На фоні застосування високих доз метамізолу натрію були описані тяжкі шкірні реакції, що загрожують життю: синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). При появі ознак ССД або ТЕН (таких як прогресуючий шкірний висип, що часто супроводжується пухирями або виразкою слизової оболонки) лікування метамізолом слід негайно припинити і ніколи його не відновлювати. У хворих на атопічну бронхіальну астму та полінози є підвищений ризик розвитку алергічних реакцій. Біль в животі Неприпустиме застосування препарату для зняття гострого болю в животі (до з'ясування їх причини). Внаслідок вмісту у препараті фенобарбіталу Слід уникати тривалого застосування препарату у зв'язку з можливістю кумуляції фенобарбіталу в організмі та розвитку звикання чи лікарської залежності. Допоміжні речовини Одна таблетка препарату містить 0,85 ммоль (19,64 мг) натрію, що необхідно враховувати в осіб, які контролюють надходження натрію з їжею (які знаходяться на дієті з низьким вмістом солі/натрію). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає або слабко впливає на координацію рухів, проте містить речовини (кофеїн, фенобарбітал), які виражено впливають на центральну нервову систему, у зв'язку з чим у період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами, роботі з механізмами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активні речовини: тріамтерен 25,000 мг, гідрохлортіазид 12,500 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 63,000 мг, картопляний крохмаль 20,725 мг, повідон До 25 3,900 мг, магнію стеарат 1,300 мг, кремнію діоксид колоїдний 0,975 мг, карбоксиметилкрохмаль 0,6. По 50 пігулок у флакон безбарвного скла з поліетиленовою пробкою білого кольору з ПЕ низької щільності з рельєфним написом "AWD". По 1 флакону в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиЖовті, круглі таблетки з ризиком на одній стороні та зі скошеними краями.Фармакотерапевтична групаДіуретичний комбінований засіб.ФармакокінетикаГідрохлортіазид всмоктується із шлунково-кишкового тракту не повністю (60-80% від прийнятої внутрішньо дози), проте досить швидко. Зв'язок із білками плазми крові – 40%, видимий об'єм розподілу – 3-4 л/кг. Максимальна концентрація гідрохлортіазиду у плазмі становить 2 мкг/мл. Період напіввиведення – близько 3-4 годин. Гідрохлортіазид не піддається суттєвому метаболізму. Первинним шляхом його виведення є ниркова екскреція (фільтрація та секреція) незміненого препарату. Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар'єр. Тріамтерен швидко, але не повністю (30-70% від прийнятої дози) всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Помірно (67 %) зв'язується з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2-4 год. Піддається біотрансформації в печінці з утворенням як активних,і неактивних метаболітів. Період напіввиведення незміненого препарату в нормі становить 1,5-2 год. (при анурії – 10 год.), метаболітів – до 12 год. Основний шлях виведення тріамтерену – через кишечник, вторинний – нирками.ФармакодинамікаКомбінований препарат. Чинить діуретичну та гіпотензивну дію. Містить гідрохлортіазид – тіазидний діуретик, діуретичний ефект, якого пов'язаний з порушенням реабсорбції іонів натрію, хлору, калію, магнію та води у дистальному відділі нефрону: затримує виведення іонів кальцію, сечової кислоти. Має антигіпертензивну дію, яка обумовлена ​​розширенням артеріол. Не впливає на нормальний артеріальний тиск (АТ). Діуретичний ефект проявляється через 1-2 години і досягає максимуму – через 4 години, тривалість дії залежно від дози – 10-12 годин. Гіпотензивна дія розвивається через 3-4 дні, але для досягнення оптимального терапевтичного ефекту може знадобитися 3-4 тижні. Тріамтерен - калійзберігаючий діуретик, зменшує проникність клітинних мембран дистальних канальців для іонів натрію та посилює їх виведення із сечею без збільшення виведення іонів калію. Секреція іонів калію у дистальних канальцях знижується. У комбінації з гідрохлортіазидом тріамтерен здатний зменшувати гіпокаліємію, що викликається тіазидними діуретиками та посилювати діуретичний ефект гідрохлортіазиду. Діуретична дія тріамтерену після прийому внутрішньо відзначається через 15-20 хв. Максимальний ефект – через 2-3 години, тривалість дії –12 годин.Показання до застосуванняВідтічний синдром різного генезу (хронічна серцева недостатність; нефротичний синдром, цироз печінки). Артеріальна гіпертензія.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату або до сульфаніламідів, хронічна ниркова недостатність, анурія, гострий гломерулонефрит, виражена печінкова недостатність, прекома та печінкова кома, гіперкаліємія, період лактації, вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені), І триместр вагітності. З обережністю – цукровий діабет, подагра, хворим з порушенням функції печінки та/або нирок, дефіцит фолієвої кислоти (у хворих на цироз печінки).Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювота і іноді діарея (при прийомі препарату перед їдою), болі та дискомфорт в епігастральній ділянці, колікоподібні болі в животі, запор, сухість у роті, почуття спраги, у поодиноких випадках – геморагічний панкреатит, а за наявності жовчного каміння - гострий холецистит. З боку центральної нервової системи: некоординовані рухи, сонливість, відчуття втоми, біль голови, нервозність. З боку опорно-рухової системи: напруги м'язів, м'язова слабкість, судоми литкових м'язів. З боку серцево-судинної системи: серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму та порушення регуляції кровообігу з запамороченням, сплутаністю свідомості або схильністю до непритомності. У зв'язку з великою втратою рідини та зменшенням об'єму циркулюючої крові при застосуванні препарату у високих дозах та/або рясному виділенні сечі можуть утворюватися тромби, розвинутися емболія, у поодиноких випадках – судоми, сплутаність свідомості, судинний колапс та гостра ниркова недостатність. З боку обміну речовин: тимчасове підвищення концентрації азотовмісних речовин, що виділяються нирками (сечовина, креатиніну), в крові (в основному на початку лікування), порушення водно-електролітної рівноваги, в основному зменшення вмісту натрію, магнію, хлоридів у крові, зниження або підвищення вміст калію (при тривалому безперервному застосуванні препарату), гіперкальціємія, зниження толерантності до глюкози. Можливе збільшення вмісту сечової кислоти в крові, на основі чого у деяких особливо схильних хворих можуть бути спровоковані напади подагри, може відзначатися утворення сечового каміння. У чутливих хворих, залежно від прийнятої сумарної дози препарату, може спостерігатися підвищення вмісту ліпідів у крові.У зв'язку з підвищенням концентрації глюкози в крові може виявитися латентна або посилитися вже існуюча форма цукрового діабету. Лікарський засіб може сприяти накопиченню нелетких кислот у крові (метаболічний ацидоз). З боку органів зору: порушення зору, погіршення наявної короткозорості або зменшення продукції сльозової рідини. З боку системи кровотворення: апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобластическая анемія при попередньому дефіциті фолієвої кислоти в організмі, гемоліз, що виникає в результаті появи в крові аутоантитіл до активної речовини гідрохлортіазиду при одночасному застосуванні. Алергічні реакції: почервоніння шкіри, свербіж шкіри, кропив'янка, системний червоний вовчак, фотоалергічна екзантема, лихоманка, реакції підвищеної чутливості (анафілактоїдні реакції), тяжкі запалення кровоносних судин та небактеріальні запалення тканини нирок (асептичний інтерстиціальний нефрит). У поодиноких випадках був описаний набряк легені з симптомами шоку, що раптово розвивається. Причиною цього, ймовірно, є алергічна реакція хворих на активну речовину гідрохлортіазид. Інші: жовтяничне забарвлення шкіри, слизових оболонок та склер.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що інтенсивно зв'язуються з білками крові (непрямі антикоагулянти, клофібрат, нестероїдні протизапальні препарати) посилюють діуретичний ефект препарату. Гіпотензивний ефект посилюють вазодилататори, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, етанол. Тріампур посилює нейротоксичність саліцилатів, послаблює дію пероральних гіпоглікемічних препаратів, норепінефрину, епінефрину та протиподагричних засобів, посилює ефекти (включаючи побічні) серцевих глікозидів, кардіотоксичну та нейротоксичну дію літію, дію курареподібних міорелаксанів. При одночасному прийомі з метилдопою підвищується ризик гемолізу. Колестирамін зменшує абсорбцію Тріампуру. Хлорпропамід при одночасному прийомі з Тріампур може призвести до вираженої гіпокаліємії. При поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами можливий розвиток гострої ниркової недостатності.Спосіб застосування та дозиНе розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, після їжі. При набряковому синдромі початкова доза визначається вираженістю порушень водно-електролітного обміну і зазвичай становить по 1 таблетці 2 рази на день після їди, далі можливе збільшення дози до максимальної добової (4 таблетки на добу): 2 таблетки після сніданку та 2 таблетки після обіду. При компенсуванні набряків переходять на підтримуючу терапію по 1-2 таблетки через 1-2 дні. При артеріальній гіпертензії – початкова доза 1 таблетка на добу (вранці, після сніданку), потім дозу поступово збільшують. Максимальна добова доза – 4 таблетки. У хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 30-50 мл/хв.) максимальна добова доза – 1 таблетка.ПередозуванняСимптоми: виражене зниження артеріального тиску. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому лікуванні необхідно періодично контролювати у крові вміст калію, натрію, хлору, сечовини, креатиніну, глюкози, сечової кислоти, картину периферичної крові (при підозрі на нестачу фолієвої кислоти). На початку лікування препаратом слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (на фоні зниження АТ – уповільнення швидкості реакції). Не можна приймати дві дози препарату одночасно, якщо пропущено прийом препарату.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Метилтіонітрооксодігідротріазолотріазінід натрію дигідрат (тріазавірін) - 250 мг; Допоміжні речовини: Кальція стеарат – 2 мг; Маса вмісту капсули – 252 мг; Склад оболонки капсул: Капсула (корпус) № 1: титану діоксид (Е171), жовтий хіноліновий (Е104), жовтий "сонячний захід" (Е110), желатин медичний; Капсула (кришечка) № 1: титану діоксид (Е171), азорубін (Е122), желатин медичний. Маса капсули з вмістом – 328 мг. По 20 або 50 капсул у банках з оранжевого скла або в полімерних банках. Кожну банку разом з інструкцією із застосування поміщають у коробку з картону. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці. По 2 або 5 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТверді желатинові капсули розміру № 1, корпус жовтого та кришечка червоного кольору. Вміст капсул - дрібнокристалічний порошок або гранули жовтого або жовто-зеленого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивірусний засіб.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація (Сmax) досягається в середньому через 1-1,5 год. Сmax при рекомендованому режимі дозування становить середньому 4,8 мкг/мл. Величина AUC (площа під фармакокінетичною кривою "концентрація – час") крові становить 12,8 мкг/год*мл. Період напіввиведення (T1/2) – 1-1,5 год. Нирками у незміненому вигляді виводиться від 15 до 45% препарату. Середня величина розрахункового кліренсу становить 246 мл/хв.ФармакодинамікаАктивна речовина препарату Тріазавірін - синтетичний аналог основ пуринових нуклеозидів (гуаніну) з вираженою противірусною дією. Має широкий спектр противірусної активності щодо РНК-вірусів. Основним механізмом дії препарату Тріазавірін є інгібування синтезу вірусних РНК та реплікації геномних фрагментів.Показання до застосуванняЛікування грипу у дорослих. При необхідності поєднуватись із прийомом симптоматичних засобів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років (ефективність та безпека не визначені); ниркова/печінкова недостатність (ефективність та безпека не визначені).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату під час вагітності не вивчалось. Застосування препарату під час лактації не вивчалося, тому при необхідності застосування препарату під час лактації слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяАлергічні реакції. З боку системи травлення: диспепсичні порушення (метеоризм, діарея, нудота, блювання). Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з аналогами пуринових та піримідинових основ при проведенні протипухлинної терапії може призвести до підвищення токсичності препарату. При одночасному застосуванні з рибавірином потрібне зниження дози рибавірину.Спосіб застосування та дозиТріазавірін® застосовується внутрішньо незалежно від їди. Лікувальні дози Прийом препарату необхідно починати не пізніше 2-го дня від початку захворювання (поява клінічної симптоматики) по 1 капсулі (250 мг) 3 рази на день (добова доза – 750 мг) протягом 5 днів. За необхідності лікування може бути продовжено до 7 днів.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, диспепсичні розлади, біль у шлунку. Лікування: симптоматична терапія. З появою цих симптомів необхідно припинити прийом препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не вивчалося.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 г крему міститься: активні речовини: бетаметазону дипропіонат – 0,643 мг (еквівалентно 0,5 мг бетаметазону), клотримазол – 10 мг, гентаміцину сульфат – в еквіваленті 1,0 мг (1000 МО) гентаміцину допоміжні речовини: вазелін – 150 мг, пропіленгліколь – 100 мг, цетостеариловий спирт – 72 мг, парафін рідкий – 60 мг, макрогола цетостеарат – 22,5 мг, бензиловий спирт – 10 мг, натрію дигідрофосфат дигідрат – 2, ,03 мг, фосфорна кислота або гідроксид натрію до встановлення рН, вода очищена qs до 1,0 г. Опис лікарської формиОднорідний крем м'якої консистенції білого або майже білого кольору, що не містить видимих ​​частинок. ФармакодинамікаКомбінований препарат для зовнішнього застосування.

Склад, форма випуску та упаковка1 г мазі містить: активні речовини: бетаметазону дипропіонат – 0,643 мг (еквівалентно 0,5 мг бетаметазону), клотримазол – 10,0 мг, гентаміцину сульфат – в еквіваленті 1,0 мг (1000 МО); допоміжні речовини: парафін рідкий – 50,0 мг, парафін м'який білий – qs до 1,0 г. Опис лікарської формиОднорідна напівпрозора мазь від білого до світло-жовтого кольору м'якої консистенції, що не містить сторонніх включень. ФармакодинамікаКомбінований препарат для зовнішнього застосування.