Все товары
Упаковка: саше Производитель: Орион Корпорейшн Завод-производитель: С. И. И.
354,00 грн
321,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПрепарат є глюкозо-електролітною сумішшю, до складу якої входять (на 1 пакетик): натрію хлорид - 3,5 г, калію хлорид - 2,5 г, натрію цитрат - 2,9 г, декстроза- 10 г. отриманому при розчиненні 1 пакетика в 1 л води містяться такі концентрації діючих речовин: Натрію хлорид 59,9 ммоль Калію хлорид 33,5 ммоль Натрію цитрат 9,9 ммоль Декстроза 55,5 ммоль Na+ 89,6 ммоль До+ 33,5 ммоль З 1- 93,4 ммоль Цитрат 9,9 ммоль По 18,9 г порошку в пакетики з поліетилен/алюміній/Сурлін® – ламінату. По 4 або 20 пакетиків у картонній пачці разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКристалічний порошок білого кольору. Розчин, отриманий після приготування відповідно до інструкції з медичного застосування, безбарвний, прозорий.Фармакотерапевтична групаРегідратуючий засіб для перорального прийому.ФармакокінетикаФармакокінетичні властивості води, електролітів і декстрози, що входять до складу препарату подібні до таких, що містяться в організмі людини.ФармакодинамікаЛікарський препарат Регідрон застосовується для корекції втрати електролітів та рідини при діареї. Декстроза сприяє абсорбції електролітів, що сприяє корекції метаболічного ацидозу. Осмолярність розчину становить 282 мосм/л, pH – 8,2.Показання до застосуванняПероральна регідратація (заповнення рідини в організмі) та профілактика зневоднення при гострих діареях, що супроводжуються зневодненням легкого та середнього ступеня. Лікарський препарат заповнює запаси води та солей.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату. Тяжке зневоднення. Кома (несвідомий стан). Кишкова непрохідність. Тяжке блювання. Діарея, обумовлена холерою. Глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяУ рекомендованих дозах Регідрон може використовуватися при вагітності та лактації.Побічна діяУ пацієнтів із нормальною функцією нирок ризик розвитку гіпернатріємії (підвищення вмісту натрію в крові) або надмірного надходження води низький. При надто швидкому прийомі можливе виникнення блювоти.Взаємодія з лікарськими засобамиЧи не вивчалося. Розчин препарату має слаболужну реакцію, тому може впливати на лікарські препарати, всмоктування яких залежить від pH вмісту кишківника. Діарея сама по собі може змінювати всмоктування багатьох лікарських препаратів, які абсорбуються у тонкій або товстій кишці, або препаратів, у метаболізмі яких має місце кишково-печінкова циркуляція.Спосіб застосування та дозиВміст одного пакетика розчиняють в 1 л освіженої свіжокип'яченої питної води. Безбарвний розчин, що утворюється, приймають внутрішньо (перорально). За необхідності розчин допускається вводити через назогастральний зонд (за умов стаціонару). Приготовлений розчин повинен зберігатися в холодильнику (при температурі від +2 до +8 ° С), його слід використати протягом 24 годин. Щоб не порушити дію препарату, до розчину не слід додавати жодні інші компоненти. Перед початком лікування пацієнта слід зважити, щоб оцінити втрату маси тіла та ступінь дегідратації. Харчування пацієнта або грудне вигодовування під час проведеної пероральної регідраційної терапії не слід переривати, або вони повинні бути продовжені відразу ж після проведення регідратації. Під час лікування препаратом рекомендується уникати прийому їжі, багатої жирами та простими вуглеводами (це може посилити діарею). Для запобігання зневодненню застосування препарату Регідрон слід починати, як тільки почалася діарея. Зазвичай препарат потрібно застосовувати не більше 3-4 днів, лікування припиняється із закінченням діареї. Якщо виникла нудота або блювання, розчин бажано приймати в охолодженому вигляді невеликими порціями (наприклад, чайними ложками). Поповнення рідини Для заповнення рідини Регідрон приймають протягом перших 6-10 годин у кількості, яка вдвічі перевищує втрату маси тіла, викликану діареєю. Наприклад, якщо втрата маси тіла становить 400 г, об'єм розчину Регідрон® становить 800 мл. Протягом цієї фази застосування інших рідин не потрібне. Приймати їжу в перші 4 години наповнення рідини не рекомендується. При прийомі великих обсягів можливе виникнення блювоти. Профілактика зневоднення Якщо діарея продовжується, після корекції дегідратації бажано приймати Регідрон® та воду протягом 24 годин за наступною схемою: Маса тіла (кг) Загальна кількість необхідної рідини (л) Регідрон (мл) Вода (мл) Інші рідини (мл) 40-49 2,10 900 540 660 50-59 2,30 1000 600 700 60-69 2,50 1100 660 740 70-79 2,70 1200 720 780 80-89 3,20 1400 800 1000 90-99 3,60 1500 900 1200 100 і більше 4,00 1700 1000 1300 ПередозуванняПри введенні великого об'єму або висококонцентрованого розчину Регідрон (при порушенні правил приготування розчину) може виникнути гіпернатріємія (підвищення вмісту натрію в крові). Симптоми гіпернатріємії включають слабкість, нервово-м'язове збудження, сонливість, сплутаність свідомості, кому, іноді навіть зупинку дихання. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок може виникнути гіперкаліємія (підвищення вмісту калію в крові), що виявляється порушенням ритму серця, слабкість. У разі виникнення симптомів передозування необхідно звернутися до лікаря. Корекція водно-електролітного балансу має проводитись на підставі даних лабораторних досліджень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ дітей слід застосовувати інші розчини з нижчим вмістом натрію та осмолярністю. Враховуючи склад лікарського препарату, слід бути обережним у пацієнтів з цукровим діабетом, порушенням функції печінки або нирок, а також у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі (натрію та (або) калію). У пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та деякими іншими хронічними захворюваннями діарея може спричинити суттєве порушення підтримання балансу рідини або глюкози. У зв'язку з цим лікування діареї у таких пацієнтів може вимагати лабораторного контролю та госпіталізації. Якщо потреба пацієнта в додатковому введенні електролітів не підтверджена лабораторними дослідженнями, дози препарату, що рекомендуються, перевищувати не слід. Тяжке зневоднення (втрата маси тіла >10 %, припинення виділення сечі) слід лікувати за допомогою внутрішньовенних препаратів для регідратації, після чого допускається розпочати застосування розчину Регідрон®. При необхідності внутрішньовенного введення препаратів або при тяжкому зневодненні або блювоті, при зниженні або припиненні виділення сечі застосовувати Регідрон слід з обережністю. При блюванні почекати 10 хвилин після завершення нападу блювоти і дати випити розчин повільно, невеликими ковтками. Пацієнту слід звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Регідрон у нього виникають такі ситуації: виникає уповільнена мова, дратівливість, швидка втома, сонливість, ступор; температура підвищується вище за 39 °С; кров'яний стілець; безперервне блювання; діарея триває понад 2 дні; сильний біль у животі. Застосування розчину Регідрон® з метою заповнення втрати солей при діареї, що розвивається при холері та інших важких кишкових інфекцій, може бути недостатньо. Особам з нирковою недостатністю або тим, хто перебуває на дієті з низьким вмістом калію, слід враховувати, що у складі препарату міститься калій. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та заняття ін. потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
393,00 грн
351,00 грн
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецепта. . .
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Гліцирам (Амонію гліцирризінат) у перерахунку на 100% речовину – 0,05 г; Допоміжні речовини: Натрію хлорид – 0,100 г; Крохмаль картопляний – 0,008 г; Тальк – 0,001 г; кальцію стеарат – 0,001 г. Маса таблетки – 0,16 г. Пігулки, 50 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове впакування. 5 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з вкладишем із картону.Опис лікарської формиТаблетки круглі, плоскоциліндричної форми з фаскою, від білого з жовтуватим відтінком до жовтого з коричневим відтінком кольору із вкрапленнями темнішого кольору.Фармакотерапевтична групаПротизапальний засіб.ФармакодинамікаЧинить протизапальну, помірну відхаркувальну дію, стимулює функцію кори надниркових залоз.Показання до застосуванняЯк відхаркувальний засіб у складі комплексної терапії при захворюваннях дихальних шляхів з важко відокремлюваним мокротинням (у тому числі при легких формах бронхіальної астми). Екзема, алергічний дерматит, хвороба Аддісона (діенцефально-гіпофізарні форми, як самостійно, так і в поєднанні з адренокортикотропним гормоном), астенічні стани та гіпотонічний синдром, гіпофункція кори надниркових залоз на фоні тривалої терапії глюкокортикостероїдами, в тому числі припинення лікування глюкокортикостероїдами або зниження їх дозування (у складі комплексної терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі органічні ураження серця та паренхіматозних органів, вагітність, період грудного вигодовування, вік до 10 років.Побічна діяМожливі алергічні реакції. За тривалого застосування у високих дозах можлива затримка виведення води з організму.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе посилення дії препаратів, що стимулюють функцію кори надниркових залоз.Спосіб застосування та дозиВсередину за 30 хвилин до їди або через 30 хвилин після їди. Дорослим та дітям старше 10 років – по 1-2 таблетки 2 рази на день. У тяжких випадках разова доза препарату становить 2 таблетки 3-6 разів на день. Тривалість лікування – від 2 тижнів до 6 місяців. Можливість повторних курсів, дози препарату та тривалість лікування визначаються лікарем.ПередозуванняМожливе порушення функцій печінки. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до керування транспортними засобами та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецепта
Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: натрію пикосульфату моногідрат 7.5 мг. Допоміжні речовини: сорбітол розчин 70% (некристалізується) - 651.4 мг, пропіленгліколь - 200 мг, вода очищена - 308 мг. 20 мл - флакони темного скла з пробкою-крапельницею (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиКраплі для вживання у вигляді прозорої, безбарвної рідини.Фармакотерапевтична групаПроносний засіб. Активна форма препарату, що утворюється шляхом гідролізу під впливом кишкових мікроорганізмів, безпосередньо збуджує нервові структури кишкової стінки, у результаті прискорюється просування кишкового вмісту, зменшується всмоктування електролітів та води. Дія настає через 10-12 годин після прийому.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо не всмоктується із ШКТ і не піддається печінково-кишковій циркуляції.Клінічна фармакологіяПроносний препарат, що стимулює перистальтику кишечника.Показання до застосуванняАтонічний запор; регулювання випорожнення (геморой, проктит, тріщини ануса); підготовка до хірургічних операцій, інструментальних та рентгенологічних досліджень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату; кишкова непрохідність; ущемлена грижа; гострі запальні захворювання органів черевної порожнини; перитоніт; абдомінальний біль (неясного генезу); кровотечі із ШКТ; метрорагія; цистит; тяжка дегідратація; спастичний запор; дитячий вік до 4 років; І триместр вагітності. З обережністю: період лактації (грудного вигодовування).Вагітність та лактаціяПротипоказано у І триместрі вагітності. Багаторазовий прийом препарату під час ІІ та ІІІ триместрів повинен здійснюватися лише після ретельної оцінки необхідності та ризиків, оскільки немає достатньої інформації про застосування препарату при вагітності. З обережністю слід застосовувати препарат у період лактації (грудного вигодовування). Застосування у дітей Протипоказаний дітям віком до 4 років. Для дітей старше 4 років початкова доза – 5-8 крапель. Курс лікування – 7 днів.Побічна діяМожливі: діарея, абдомінальний біль, здуття живота, зневоднення, порушення водно-електролітного балансу, слабкість, судоми, зниження артеріального тиску.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе підвищення чутливості до серцевих глікозидів. ДКЗ, діуретики збільшують ризик розвитку електролітних порушень. Антибіотики широкого спектра дії знижують ефект, що послаблює.Спосіб застосування та дозиВсередину перед сном. Залежно від отриманого ефекту, дозу при наступних прийомах збільшують або зменшують. Дорослі: початкова доза – 13 крапель, при стійкій запорі – до 26 крапель. Для дітей старше 4 років початкова доза – 5-8 крапель. Курс лікування – 7 днів.ПередозуванняСимптоми: при хронічному передозуванні можливий розвиток ішемії слизової оболонки товстої кишки, вторинного гіперальдостеронізму, сечокам'яної хвороби, ураження ниркових канальців. Лікування: промивання шлунка, корекція порушень водно-електролітного балансу, спазмолітичні засоби.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід приймати без медичного контролю більше 7 днів. Довгостроковий прийом часто призводить до посилення закріплення кишечника. У дітей слід застосовувати лише за погодженням із лікарем. Вказівки для хворих на цукровий діабет Підходить для хворих на діабет; містить замінники цукру; 1 мл відповідає 0.03 ХЕ.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: дезогестрел – 150 мкг та етинілестрадіол – 30 мкг; допоміжні речовини: альфа-токоферол; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; стеаринова кислота; повідон К-30; крохмаль картопляний; лактози моногідрат; Плівкова оболонка: пропіленгліколь; макрогол 6000; гіпромелоза. По 21 таблетці у блістері з Аl/ПВХ/ПВДХ. По 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з маркуванням "Р8" на одній стороні та "RG" на іншій.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).ФармакокінетикаДезогестрел Всмоктування Дезогестрел при пероральному прийомі швидко і повністю всмоктується, а потім перетворюється на етоногестрел. Його максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%. Розподіл Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі крові у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, призводячи до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної фракції. Здається обсяг розподілу дезогестрела становить 1,5 л/кг. Метаболізм Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного виведення із плазми становить 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що одночасно приймається. Виведення Концентрація етеногестрелу в плазмі зменшується в 2 стадії. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Умови рівноважного стану На фармакокінетику етеногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етинілестрадіол Всмоктування Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат метаболізму) становить близько 60%. Розподіл Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5%) та сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується на 2 стадії. Заключна стадія характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби. Рівноважний стан Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат Регулон є комбінацією дезогестрелу і етинілестрадіолу: дезогестрел - синтетичний прогестаген, що володіє сильною активністю, що інгібує овуляцію, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Регулон, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику. Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі. Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (зокрема транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або в анамнезі. Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико). Наявність багатьох факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт. ст і вище). Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі. Велике оперативне втручання із тривалою іммобілізацією. Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі). Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), в т.ч. в анамнезі. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі. Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них). Гіперплазія ендометрію. Кровотеча із статевих шляхів неясної етіології. Вагітність (у т.ч. гадана). Період грудного вигодовування. Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років). Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити. З обережністю: Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату Регулон для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія або схильність до тромбозів у когось із найближчих родичів віком менше 50 років); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; клапанні вади серця; фібриляція передсердь; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет без судинних порушень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (у тому числі у сімейному анамнезі); гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії.Вагітність та лактаціяВагітність Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування Регулону слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності. Період грудного вигодовування Застосування препарату Регулон, як та інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість естрогену, прогестагену та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко, проте дані про їх негативний вплив на здоров'я дитини відсутні.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: Часто – від ≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Нечасто: затримка рідини. Порушення психіки: - Часто: депресія, зміна настрою; Нечасто: зниження лібідо; Рідко: підвищення лібідо. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: мігрень. Порушення з боку органу зору: - Рідко: непереносимість контактних лінз. Порушення з боку судин - Рідко: венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, біль у животі; Нечасто: блювання, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип, кропив'янка; Рідко: вузлувата еритема, багатоформна еритема. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: - Часто: біль у грудях, чутливість молочних залоз; Нечасто: збільшення молочних залоз; Рідко: виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Лабораторні та інструментальні дані - Часто: збільшення маси тіла; Рідко: зниження маси тіла. Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: ≥1/10000 - Небажані реакції, які відзначалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі "Особливі вказівки" та включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазм. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДля визначення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії. Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або "рослинними" препаратами - індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, та до зниження ефективності КОК, у тому числі та комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. До таких лікарських засобів відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів, і індукування може тривати протягом 4 тижнів після припинення терапії препаратами-індукторами. При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел - активний метаболіт дезогестрелу або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим. Жінкам, які отримують лікування одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Регулон може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо застосування супутнього препарату продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. При тривалому лікуванні лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, необхідно розглянути використання альтернативного методу контрацепції, не схильного до впливу лікарських препаратів, що індукують мікросомальні ферменти. Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогенів або прогесгагенів у сироватці крові, в тому числі і Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських засобів у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину). Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають по одній таблетці на добу безперервно протягом 21 дня по порядку, вказаному на упаковці, приблизно в той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час. Як починати прийом препарату Регулон Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця Прийом таблеток повинен починатися в 1 день менструального циклу (тобто першого дня менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі. При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки, що не містить гормонів (для КОК, в упаковці яких 28 пігулок). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції. Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або з прогестаген-вивільнюючої внутрішньоматкової системи (ВМС) Жінка, яка приймає "міні-пілі", може перейти на прийом препарату "Регулон" у будь-який день; застосовує імплантат або ВМС – у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін'єкцій - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому Регулону слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Після аборту, у тому числі й мимовільного, у першому триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку не потрібно використовувати будь-які додаткові методи контрацепції. Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності Для матерів-годувальниць див. розділ "Застосування в період вагітності та грудного вигодовування". За відсутності або припинення грудного вигодовування слід розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності. При початку прийому препарату в більш пізні терміни слід протягом перших 7 днів прийому Регулону додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або переривання вагітності до початку прийому КОК вже були статеві контакти, слід виключити вагітність до початку прийому препарату або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату Регулон необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими двома правилами: 1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів. 2. Для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль. Цикл прийому препарату становить 3 тижні, у разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій: Тиждень 1 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, наприклад, презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вище ризик вагітності. Тиждень 2 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. Інакше або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Тиждень 3 Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. В іншому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій і вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Нову упаковку слід починати, щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Ймовірність виникнення "кровотечі скасування" до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату. 2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату Регулон тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім розпочинати нову упаковку. При пропуску прийому препарату та подальшій відсутності "кровотечі відміни" у найближчій перерві у прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності. Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки. Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі Для того, щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Регулон без звичайної перерви у прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому. Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на другий день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або "мажучих" кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняЯкихось серйозних ускладнень при передозуванні препарату Регулон не спостерігалося. Симптоми: Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювання, у молодих дівчат – кров'яні виділення з піхви. Лікування: Антидотів немає, подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику слід провести ретельну оцінку співвідношення "користь-ризик" застосування КОК. Це питання слід обговорити із жінкою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату. Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що виявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КОК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять третє покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають лікарські препарати, які містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно дворазове збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). Симптоми ВТЕ та АТЕ можуть включати: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптовий частковий або повний втрата диплопія, порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одному боці тіла, рухові розлади, "гострий живіт". Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція нижніх кінцівках чи області тазу, нейрохірургічна операція, велика травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки; тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем). Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені (може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому. Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліну). Оцінюючи співвідношення "користь/ризик" слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбозу. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості). статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів. За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку лікування. У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК. У багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КЗК і призначити антигіпертензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе поновлення прийому КОК. На тлі вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, спадковий ангіоневротичний набряк. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для скасування КОК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом у період прийому КЗК. Повідомлялося про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КОК. Іноді при прийомі КОК може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК. 1 таблетка Регулону містить 67,66 мг лактози моногідрату. Прийом препарату протипоказаний жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, які перебувають на безлактозній дієті. Всю вищевказану інформацію слід враховувати під час вибору методу контрацепції. Медичні огляди / консультації Перед призначенням або поновленням застосування препарату Регулон слід ретельно ознайомитися з анамнезом життя жінки (включаючи сімейний анамнез), провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням. . Обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально, контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз, у тому числі, про ризик застосування препарату Регулон у порівнянні з іншими КОК, симптоми та відомі фактори ризику розвитку ВТЕ та АТЕ, та що робити у разі підозри на тромбоз. Слід повідомити жінці, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Регулон може знизитись у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або у разі супутньої терапії, що знижує концентрацію етоногестрелу – активного метаболіту дезогестрелу у плазмі крові. Недостатній контроль циклу При прийомі КОК, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні "мажучі" або рясні кров'янисті виділення, тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду тривалістю три місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід зважити на можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання порожнини та цервікального каналу матки. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо КОК приймався згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність того, що жінка вагітна, невелика. Інакше або якщо кровотечі відсутні двічі поспіль, слід виключити. Лабораторні дослідження Пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї. та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Підвищення активності АЛТ У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК. Жінки, які приймають Регулон, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату Регулон повинен бути припинений до початку противірусної терапії та може бути відновлений через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: дезогестрел – 150 мкг та етинілестрадіол – 30 мкг; допоміжні речовини: альфа-токоферол; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; стеаринова кислота; повідон К-30; крохмаль картопляний; лактози моногідрат; Плівкова оболонка: пропіленгліколь; макрогол 6000; гіпромелоза. По 21 таблетці у блістері з Аl/ПВХ/ПВДХ. По 1 або 3 блістери у картонній пачці з інструкцією із застосування. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з маркуванням "Р8" на одній стороні та "RG" на іншій.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген+гестаген).ФармакокінетикаДезогестрел Всмоктування Дезогестрел при пероральному прийомі швидко і повністю всмоктується, а потім перетворюється на етоногестрел. Його максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,5 години. Біодоступність становить 62-81%. Розподіл Етоногестрел зв'язується з альбуміном плазми крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Тільки 2-4% загальної концентрації етеногестрелу присутні у плазмі крові у вільному вигляді, 40-70% специфічно зв'язуються з ГСПГ. Збільшення концентрації ГСПГ, викликане етинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, призводячи до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зменшення альбумін-зв'язаної фракції. Здається обсяг розподілу дезогестрела становить 1,5 л/кг. Метаболізм Етоногестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму статевих гормонів. Швидкість метаболічного виведення із плазми становить 2 мл/хв/кг. Не виявлено взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що одночасно приймається. Виведення Концентрація етеногестрелу в плазмі зменшується в 2 стадії. Заключна стадія характеризується періодом напіввиведення (Т1/2), що становить близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні приблизно 6:4. Умови рівноважного стану На фармакокінетику етеногестрелу впливає ГСПГ, концентрація якого зростає під дією етинілестрадіолу в 3 рази. При щоденному прийомі концентрація етеногестрелу в плазмі збільшується в 2-3 рази, досягаючи постійного значення у другій половині циклу прийому препарату. Етинілестрадіол Всмоктування Етинілестрадіол після перорального прийому швидко та повністю всмоктується. Його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 1-2 годин після прийому. Абсолютна біодоступність (результат метаболізму) становить близько 60%. Розподіл Етинілестрадіол неспецифічно зв'язується з альбуміном плазми практично повністю (98,5%) та сприяє збільшенню концентрації ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг. Метаболізм Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму як у слизовій оболонці тонкої кишки, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різноманітних гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді кон'югатів з глюкуронідами та сульфатами. Швидкість метаболічного виведення етинілестрадіолу з плазми становить близько 5 мл/хв/кг. Виведення Концентрація етинілестрадіолу в плазмі зменшується на 2 стадії. Заключна стадія характеризується Т1/2 близько 24 годин. У незміненому вигляді препарат не виводиться, метаболіти етинілестрадіолу екскретуються нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. Т1/2 метаболітів становить близько доби. Рівноважний стан Рівноважна концентрація досягається після 3-4 днів прийому, коли концентрація у плазмі крові на 30-40% перевищує концентрацію після прийому однієї дози.ФармакодинамікаКонтрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є придушення овуляції та підвищення в'язкості секрету шийки матки, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат Регулон є комбінацією дезогестрелу і етинілестрадіолу: дезогестрел - синтетичний прогестаген, що володіє сильною активністю, що інгібує овуляцію, етинілестрадіол є добре відомим синтетичним естрогеном. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту наступу вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву) становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість та інтенсивність менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняЗастосування препарату Регулон, як і інших КОК, протипоказане за наявності будь-якого з перелічених нижче захворювань/станів або факторів ризику. Венозний тромбоз або тромбоемболія (ВТЕ), у тому числі тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), нині або в анамнезі. Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (АТЕ), у тому числі інфаркт міокарда, інсульт або продромальні стани (зокрема транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або в анамнезі. Виявлена спадкова або набута схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антико). Наявність багатьох факторів високого ризику розвитку ВТЕ або АТЕ або одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з діабетичною ангіопатією; важка дисліпопротеїнемія; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск 160/100 мм рт. ст і вище). Мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою в анамнезі. Велике оперативне втручання із тривалою іммобілізацією. Панкреатит, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією (в т.ч. в анамнезі). Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), в т.ч. в анамнезі. Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні), в т.ч. в анамнезі. Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози (в т.ч. підозра на них). Гіперплазія ендометрію. Кровотеча із статевих шляхів неясної етіології. Вагітність (у т.ч. гадана). Період грудного вигодовування. Гіперчутливість до дезогестрелу та/або етинілестрадіолу, або до будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату. Вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у дівчаток-підлітків віком до 18 років). Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір. Непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. При виникненні будь-якого з даних захворювань/станів або факторів ризику на фоні застосування контрацептиву прийом препарату слід негайно припинити. З обережністю: Якщо будь-які стани/захворювання або фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід провести ретельну оцінку очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату Регулон для кожної жінки індивідуально і обговорити це до початку прийому препарату: вік старше 35 років; куріння; наявність тромбоемболічних захворювань у сімейному анамнезі (венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія або схильність до тромбозів у когось із найближчих родичів віком менше 50 років); ожиріння; дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень без осередкової неврологічної симптоматики; клапанні вади серця; фібриляція передсердь; варикозне розширення вен, поверхневий тромбофлебіт; післяпологовий період; цукровий діабет без судинних порушень; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона або виразковий коліт); серповидно-клітинна анемія; гіпертригліцеридемія (у тому числі у сімейному анамнезі); гострі та хронічні захворювання печінки, у тому числі вроджені гіпербілірубінемії.Вагітність та лактаціяВагітність Прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол у період вагітності протипоказаний. У разі діагностування вагітності на фоні застосування Регулону слід негайно припинити його прийом. Численні епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику виникнення дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, ні наявності тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності. Період грудного вигодовування Застосування препарату Регулон, як та інших КОК, може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому прийом препарату протипоказаний до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість естрогену, прогестагену та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко, проте дані про їх негативний вплив на здоров'я дитини відсутні.Побічна діяМожливі небажані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол розподілені за системно-органними класами відповідно до словника для регуляторної діяльності MedDRA із зазначенням частоти їх виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ: Часто – від ≥1/100 до Порушення з боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування – Нечасто: затримка рідини. Порушення психіки: - Часто: депресія, зміна настрою; Нечасто: зниження лібідо; Рідко: підвищення лібідо. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: мігрень. Порушення з боку органу зору: - Рідко: непереносимість контактних лінз. Порушення з боку судин - Рідко: венозна тромбоемболія1, артеріальна тромбоемболія1. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, біль у животі; Нечасто: блювання, діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип, кропив'янка; Рідко: вузлувата еритема, багатоформна еритема. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: - Часто: біль у грудях, чутливість молочних залоз; Нечасто: збільшення молочних залоз; Рідко: виділення з піхви, виділення із молочних залоз. Лабораторні та інструментальні дані - Часто: збільшення маси тіла; Рідко: зниження маси тіла. Кількість випадків за даними спостережних когортних досліджень: ≥1/10000 - Небажані реакції, які відзначалися у жінок при прийомі КОК, докладно описані в розділі "Особливі вказівки" та включають: венозні та артеріальні тромбоемболії, підвищення артеріального тиску, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози), хлоазм. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили будь-які інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДля визначення можливої взаємодії необхідно ознайомитись з інструкцією щодо застосування супутніх препаратів. Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження ефективності контрацептивів. У літературі описані такі взаємодії. Печінковий метаболізм: можлива взаємодія з лікарськими або "рослинними" препаратами - індукторами мікросомальних ферментів, насамперед ферментів цитохрому Р450 (CYP), що може призвести до збільшеного кліренсу та зменшення концентрації статевих гормонів у плазмі крові, та до зниження ефективності КОК, у тому числі та комбінації дезогестрел+етинілестрадіол. До таких лікарських засобів відносяться препарати, що містять фенітоїн, фенобарбітал, примідон, бозентан, карбамазепін, рифампіцин; а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін; деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Індукування ферментів може відбуватися після кількох днів застосування препарату. Максимальне індукування ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів, і індукування може тривати протягом 4 тижнів після припинення терапії препаратами-індукторами. При сумісному застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та/або комбінації з препаратами для лікування вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревіром, тілапревіром) плазмі прогестагену, включаючи етоногестрел - активний метаболіт дезогестрелу або естрогену. У деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим. Жінкам, які отримують лікування одним із вищевказаних лікарських або рослинних препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату Регулон може бути знижена. Під час супутнього прийому препаратів, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо застосування супутнього препарату продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, то прийом КОК з наступної упаковки слід починати відразу без звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток. При тривалому лікуванні лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, необхідно розглянути використання альтернативного методу контрацепції, не схильного до впливу лікарських препаратів, що індукують мікросомальні ферменти. Спільне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або середніх (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшувати концентрацію естрогенів або прогесгагенів у сироватці крові, в тому числі і Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрації лікарських засобів у плазмі крові та тканинах можуть підвищуватися (наприклад, циклоспорину) або знижуватися (наприклад, ламотриджину). Одночасний прийом комбінації дезогестрел+етинілестрадіол з лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може збільшувати ризик підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають по одній таблетці на добу безперервно протягом 21 дня по порядку, вказаному на упаковці, приблизно в той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої зазвичай розвивається менструальноподібна кровотеча (кровотеча "скасування"). Як правило, воно починається на 2-3 день після прийому останньої пігулки і може не закінчитися до початку прийому пігулок з нової упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки слід починати в той самий день тижня, відповідно кровотеча "скасування" буде щомісяця приблизно в один і той же час. Як починати прийом препарату Регулон Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом останнього місяця Прийом таблеток повинен починатися в 1 день менструального циклу (тобто першого дня менструальної кровотечі). Можна розпочинати прийом препарату на 2-5 день циклу, але в такому випадку слід використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі. При переході з інших комбінованих гормональних контрацептивних препаратів (КЗК вагінального кільця або трансдермального пластиру) Переважно починати прийом препарату Регулон наступного дня після прийому останньої таблетки раніше застосовуваного КОК, що містить гормони, але не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для КОК, що містять 21 таблетку) або після прийому останньої таблетки, що не містить гормонів (для КОК, в упаковці яких 28 пігулок). Прийом препарату слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир. У жодному разі не слід перевищувати рекомендований безгормональний інтервал попереднього методу контрацепції. Перехід з препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пілі", ін'єкції, імплантат), або з прогестаген-вивільнюючої внутрішньоматкової системи (ВМС) Жінка, яка приймає "міні-пілі", може перейти на прийом препарату "Регулон" у будь-який день; застосовує імплантат або ВМС – у день їх видалення; застосовує препарат у вигляді ін'єкцій - у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках протягом перших 7 днів прийому Регулону слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції. Після аборту, у тому числі й мимовільного, у першому триместрі вагітності Жінка може розпочинати прийом препарату негайно. У цьому випадку не потрібно використовувати будь-які додаткові методи контрацепції. Після пологів або переривання вагітності (у тому числі мимовільного) у другому триместрі вагітності Для матерів-годувальниць див. розділ "Застосування в період вагітності та грудного вигодовування". За відсутності або припинення грудного вигодовування слід розпочинати прийом препарату не раніше 21-28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності. При початку прийому препарату в більш пізні терміни слід протягом перших 7 днів прийому Регулону додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції. У будь-якому випадку, якщо у жінки після пологів або переривання вагітності до початку прийому КОК вже були статеві контакти, слід виключити вагітність до початку прийому препарату або дочекатися першої менструації. При відновленні застосування препарату Регулон необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді. Як чинити у разі пропуску чергового прийому препарату Якщо прийом чергової таблетки затриманий менш ніж на 12 годин, надійність контрацепції не знижується. Жінці слід прийняти таблетку, як тільки вона про це згадала, а наступні таблетки приймати у звичайний час. Якщо прийом чергової таблетки затриманий більш ніж на 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. У цьому випадку слід керуватися такими двома правилами: 1. Прийом таблеток ніколи не можна переривати на понад 7 днів. 2. Для адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно приймати таблетки 7 днів поспіль. Цикл прийому препарату становить 3 тижні, у разі пропуску прийому препарату потрібно дотримуватися наступних рекомендацій: Тиждень 1 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Додатково слід використовувати метод бар'єрної контрацепції, наприклад, презерватив протягом наступних 7 днів. Якщо жінка мала сексуальні контакти протягом попередніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату на момент статевого контакту, тим вище ризик вагітності. Тиждень 2 Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона про це згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. За умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, немає необхідності використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції. Інакше або якщо жінка пропустила більше 1 таблетки, слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Тиждень 3 Надійність контрацепції може бути знижена через подальшу перерву в прийомі препарату. Цього можна уникнути, коригуючи схему прийому препарату. Якщо скористатися будь-якою з двох нижченаведених схем, немає необхідності використовувати додаткові заходи контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днів перед першою пропущеною дозою. В іншому випадку слід дотримуватися будь-якої з наведених нижче рекомендацій і вживати додаткових заходів контрацепції протягом наступних 7 днів. 1. Жінці слід прийняти пропущену таблетку, як тільки вона згадала, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом за звичайною схемою. Нову упаковку слід починати, щойно закінчується поточна упаковка, тобто. не слід робити перерви між упаковками. Ймовірність виникнення "кровотечі скасування" до закінчення другої упаковки невелика, але в деяких випадках можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення ще під час прийому препарату. 2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом препарату з упаковки. Жінці слід зробити перерву в прийомі препарату Регулон тривалістю не більше 7 днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім розпочинати нову упаковку. При пропуску прийому препарату та подальшій відсутності "кровотечі відміни" у найближчій перерві у прийомі таблеток слід враховувати можливість настання вагітності. Рекомендації у разі виникнення шлунково-кишкових розладів У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання виникає протягом 3-4 годин після прийому препарату, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску чергового прийому препарату. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, вона повинна прийняти додатково таблетку (або таблетки) з іншої упаковки. Як змінити термін настання менструальноподібної кровотечі Для того, щоб відстрочити менструальноподібну кровотечу, слід продовжувати прийом таблеток з іншої упаковки препарату Регулон без звичайної перерви у прийомі. Відстрочити менструальноподібну кровотечу можна на будь-який термін до закінчення таблеток із другої упаковки. У цей період у жінки можуть виникати "мажучі" або рясні кров'янисті виділення. Прийом препарату за звичайною схемою слід відновити після 7-денного інтервалу прийому. Для того, щоб змістити день початку менструальноподібної кровотечі на другий день, можна скоротити звичайну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки необхідно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі у перерві та виникнення рясних або "мажучих" кров'янистих виділень під час прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі відстроченого настання менструальноподібної кровотечі).ПередозуванняЯкихось серйозних ускладнень при передозуванні препарату Регулон не спостерігалося. Симптоми: Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювання, у молодих дівчат – кров'яні виділення з піхви. Лікування: Антидотів немає, подальше лікування має бути симптоматичним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких із перелічених нижче станів/захворювань/факторів ризику слід провести ретельну оцінку співвідношення "користь-ризик" застосування КОК. Це питання слід обговорити із жінкою ще до початку прийому препарату. У разі загострення захворювань, погіршення стану або появи перших симптомів станів/захворювань або факторів ризику жінці слід негайно звернутися до лікаря для вирішення питання щодо припинення прийому препарату. Ризик розвитку ВТЕ та АТЕ Під час епідеміологічних досліджень було встановлено зв'язок між застосуванням КОК та збільшенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбозів та тромбоемболій, таких як інфаркт міокарда, інсульт, ТГВ та ТЕЛА. Дані захворювання спостерігаються дуже рідко. Застосування будь-якого КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку ВТЕ, що виявляється як ТГВ та/або ТЕЛА. Найбільший ризик розвитку ВТЕ спостерігається перший рік застосування КОК. Підвищення ризику розвитку цього ускладнення спостерігається при відновленні застосування КОК після перерви в 4 тижні і більше. Деякі епідеміологічні дослідження показують, що жінки, які приймали низькодозовані КОК, що містять третє покоління прогестагенів, включаючи дезогестрел, мають підвищений ризик розвитку ВТЕ порівняно з жінками, які приймають лікарські препарати, які містять як прогестаген левоноргестрел, норгестимат або норетистерон. Ці дослідження продемонстрували приблизно дворазове збільшення ризику розвитку ВТЕ. Частота розвитку ВТЕ протягом року у жінок, які приймають КЗК, що містять дезогестрел, становить від 9 до 12 випадків на 10000 жінок; у жінок, які не застосовують КОК, частота ВТЕ становить 2 випадки на 10000 жінок. Частота розвитку ВТЕ при застосуванні КОК нижче, ніж частота розвитку ВТЕ під час вагітності (до 20 випадків на 10000 жінок) та післяпологовому періоді (від 40 до 65 випадків на 10000 жінок). ВТЕ може призвести до смерті в 1-2% випадків. Вкрай рідко на тлі прийому КОК тромбоз виникає в інших кровоносних судинах (наприклад, у венах та артеріях печінки, брижі, нирок, головного мозку або сітківки ока). Симптоми ВТЕ та АТЕ можуть включати: раптовий біль та/або набряк нижньої кінцівки, раптовий інтенсивний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без, раптова задишка, раптовий кашель, незвичайний тяжкий та тривалий головний біль, раптовий частковий або повний втрата диплопія, порушення мови або афазія, запаморочення, колапс із судомним нападом або без, слабкість або виражене оніміння, які раптово з'являються на одному боці тіла, рухові розлади, "гострий живіт". Ризик розвитку ВТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція нижніх кінцівках чи області тазу, нейрохірургічна операція, велика травма. У цих випадках слід припинити прийом КОК (щонайменше за 4 тижні до планового хірургічного втручання) та відновити його лише через 2 тижні після повного відновлення мобільності жінки; тимчасова іммобілізація, включаючи авіапереліт тривалістю понад 4 години, також є фактором розвитку ВТЕ особливо у жінок, які мають інші фактори ризику. Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ залишається спірним.Ризик розвитку АТЕ зростає за наявності наступних факторів ризику: вік; куріння (ризик збільшується переважно у жінок старше 35 років); дисліпопротеїнемія; ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2); артеріальна гіпертензія; мігрень; порок клапанів серця; фібриляція передсердь; наявність у сімейному анамнезі венозного або артеріального тромбозу, або тромбоемболії у братів, сестер або батьків віком до 50 років (якщо передбачається наявність спадкової схильності, перед початком прийому КОК слід проконсультуватися з фахівцем). Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді. Інші стани/захворювання, при яких спостерігається порушення кровообігу: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. Збільшення частоти чи інтенсивності мігрені (може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) і натомість прийому КОК є основою негайного припинення його прийому. Біохімічні фактори, які можуть вказувати на спадкову або набуту схильність до ВТЕ або АТЕ, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліну). Оцінюючи співвідношення "користь/ризик" слід враховувати, що терапія даних станів/захворювань може знизити пов'язаний із нею ризик розвитку тромбозу. Пухлини Найбільш важливим фактором ризику розвитку раку шийки матки (РШМ) є персистуюча папіломавірусна інфекція (ВПЛ). Епідеміологічні дослідження показують збільшення ризику розвитку РШМ у жінок, інфікованих ВПЛ та тривало застосовують КОК (> 5 років), проте дотепер існують протиріччя щодо ступеня впливу на ці дані різних факторів, зокрема скринінгових обстежень шийки матки або особливостей статевої поведінки жінки (кількості). статевих партнерів та використання бар'єрних методів контрацепції), а також причинно-наслідкового взаємозв'язку цих факторів. За даними мета-аналізу результатів 54 епідеміологічних досліджень було виявлено невелике підвищення (1,24) ризику розвитку раку молочної залози (РМЗ) у жінок, які застосовують КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після відміни КЗК. У зв'язку з тим, що РМЗ відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення кількості випадків РМЗ у жінок, які приймають КОК в даний час або приймали його недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики РМЗ у жінок, які приймають КОК (у них діагностуються більш ранні клінічні форми РМЗ, ніж у жінок, які не приймали КОК), біологічною дією КОК або поєднанням обох цих факторів. Вкрай рідко при застосуванні КОК спостерігалися випадки розвитку доброякісних, і ще рідко - злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревної кровотечі, що становлять загрозу для життя. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу. Інші стани Пригнічений настрій та депресія є відомою небажаною реакцією при застосуванні гормональних контрацептивів. Депресія може бути серйозним розладом і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря у разі появи змін настрою та депресивних симптомів, у тому числі незабаром після початку лікування. У жінок із гіпертригліцеридемією або відповідним сімейним анамнезом підвищений ризик розвитку панкреатиту при прийомі КОК. У багатьох жінок, які приймають КЗК, відзначалося невелике підвищення артеріального тиску, проте клінічно значуще підвищення артеріального тиску спостерігалося рідко. Зв'язок між прийомом КОК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак якщо на фоні прийому КЗК розвивається стійка артеріальна гіпертензія, то доцільно скасувати прийом КЗК і призначити антигіпертензивну терапію. При адекватному контролі артеріального тиску за допомогою гіпотензивних препаратів можливе поновлення прийому КОК. На тлі вагітності та під час застосування КОК було відзначено розвиток або погіршення наступних станів, хоча їх взаємозв'язок з прийомом контрацептивів остаточно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, спричинені холестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемоліті синдром, хорея Сіденгама (мала хорея), гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу, спадковий ангіоневротичний набряк. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть бути підставою для скасування КОК доти, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігалася раніше під час вагітності або при застосуванні препаратів статевих гормонів, вимагає відміни КОК. Незважаючи на те, що КОК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КОК, як правило, відсутня. Тим не менш, пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним медичним наглядом у період прийому КЗК. Повідомлялося про погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КОК. Іноді при прийомі КОК може спостерігатися пігментація шкіри обличчя (хлоазму), особливо якщо вона мала місце під час вагітності. Жінкам із схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінення з інших джерел прийому КОК. 1 таблетка Регулону містить 67,66 мг лактози моногідрату. Прийом препарату протипоказаний жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією, які перебувають на безлактозній дієті. Всю вищевказану інформацію слід враховувати під час вибору методу контрацепції. Медичні огляди / консультації Перед призначенням або поновленням застосування препарату Регулон слід ретельно ознайомитися з анамнезом життя жінки (включаючи сімейний анамнез), провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (з обов'язковим обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням. . Обсяг додаткових досліджень і частота контрольних оглядів визначається індивідуально, контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців. Важливо звернути увагу жінки на інформацію про венозний та артеріальний тромбоз, у тому числі, про ризик застосування препарату Регулон у порівнянні з іншими КОК, симптоми та відомі фактори ризику розвитку ВТЕ та АТЕ, та що робити у разі підозри на тромбоз. Слід повідомити жінці, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ (СНІДу) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом. Зниження ефективності Ефективність препарату Регулон може знизитись у разі пропуску таблеток, шлунково-кишкових розладів або у разі супутньої терапії, що знижує концентрацію етоногестрелу – активного метаболіту дезогестрелу у плазмі крові. Недостатній контроль циклу При прийомі КОК, особливо в перші місяці застосування, можуть виникати нерегулярні "мажучі" або рясні кров'янисті виділення, тому оцінку нерегулярної кровотечі слід проводити тільки після закінчення адаптаційного періоду тривалістю три місяці. Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або з'являються після попередніх регулярних циклів, слід зважити на можливі негормональні причини порушення циклу та провести відповідні дослідження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Може знадобитися діагностичне вишкрібання порожнини та цервікального каналу матки. У деяких жінок може бути відсутня менструальноподібна кровотеча в перерві між прийомом препарату. Якщо КОК приймався згідно з наведеними вище рекомендаціями, ймовірність того, що жінка вагітна, невелика. Інакше або якщо кровотечі відсутні двічі поспіль, слід виключити. Лабораторні дослідження Пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, вміст транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) та фракції ліпідів/ліпопротеї. та фібринолізу. Зазвичай, ці зміни знаходяться в межах нормальних значень лабораторних показників. Підвищення активності АЛТ У ході клінічних досліджень у пацієнток, які отримували терапію вірусного гепатиту С лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (з рибавірином або без нього), підвищення активності АЛТ більш ніж у 5 разів від верхньої межі норми значно частіше спостерігалося у жінок, які застосовують етинілестрадіолмісткі препарати, такі як КОК. Жінки, які приймають Регулон, повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (тільки прогестагенами або негормональними методами контрацепції). Прийом препарату Регулон повинен бути припинений до початку противірусної терапії та може бути відновлений через 2 тижні після завершення терапії комбінацією противірусних препаратів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок - 100 г: ферментовані розчинні та нерозчинні харчові волокна на основі пшеничних висівок, стійкий до нагрівання органічно зв'язаний йод, мінеральні в-ва. Упаковка 100 гХарактеристика"Рекіцен-РД" має виражену адсорбційну здатність щодо токсичних агентів мікробного та немікробного походження. Препарат відновлює мікрофлору кишечника при дисбактеріозі та гострих кишкових інфекціях за рахунок підвищення представництва біфідум- та лактобактерій та зниження представництва, аж до зникнення, умовно-патогенної та патогенної мікрофлори (клебсієли, протей, кишкова паличка з атиповими властивостями, сальге). При інфекційному процесі та імунній недостатності препарат активує гуморальну ланку імунної системи (збільшується концентрація імуноглобулінів), а також зменшує явища лімфаденопатії та знижує концентрацію інтерлейкіну-1-b, що свідчить про протизапальну дію. Препарат знижує рівень глюкози в крові (при його збільшенні), а також має антиатерогенний ефект, оскільки нормалізує рівень холестерину та ліпопротеїдів низької щільності, збільшує концентрацію ліпопротеїдів високої щільності. Використання препарату призводить до збільшення антиоксидантного потенціалу організму. Препарат усуває явища печії, відновлює травлення при захворюваннях печінки (гепатити, холецистити), шлунка (гастрити та виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки) та кишечника, а також нормалізує випорожнення.РекомендуєтьсяПрепарат використовується як загальнозміцнюючий та профілактичний засіб: практично здоровими людьми (дорослі та діти); при впливі несприятливих екологічних чинників (підвищена забрудненість довкілля, високий радіаційний фон); при дисбактеріозі, онкозахворюваннях, цукровому діабеті. Препарат застосовується окремо та у складі комплексної терапії при: захворюваннях шлунково-кишкового тракту (стоматити, дисбактеріоз, гострі кишкові інфекції, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрити, захворювання печінки, коліт), а також для нормалізації випорожнення, усунення печії, зменшення метеоризму; порушення обміну речовин (збільшення в крові атерогенних ліпопротеїдів, збільшення глюкози в крові, зниження антиоксидантного потенціалу); алкогольної інтоксикації та алкогольної патології.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Побічна діяУ перші два дні можливе почастішання випорожнень внаслідок посилення перистальтики кишечника. Зазначені прояви відбуваються самостійно. При тривалому вживанні «Рекіцена-РД» можлива певна втрата ваги.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Форма випуску таб. Виробник: Ягідне плюс Завод-производитель: Ягодное плюс(Россия). .
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: до 44% вуглеводів (з них 31,2% крохмалю), до 17% білків (в т. ч. більше 18 видів незамінних амінокислот), 11,9% клітковини, 2,3% жирів, 1,3 % нуклеїнових кислот, 0,15 % пектинів. В інд/упаковці 90 штук.ХарактеристикаЕфективно стимулює ріст у кишечнику корисних лакто- та біфідобактерій, і одночасно пригнічує життєдіяльність патогенної та умовно патогенної кишкової мікрофлори. Активізує процес синтезу в організмі вітамінів групи B (в т. ч. і вітаміну B9), які безпосередньо беруть участь у більшості процесів, що протікають в організмі людини (вуглеводний, білковий, жировий, водно-сольовий, енергетичний обміни, процес кровотворення), а також благотворно що впливають на стан нервової, серцево-судинної, м'язової, травної систем. Стимулює моторно-очисну функцію кишечника, а також сприяє синтезу в організмі людини речовин, що ефективно захищають слизові оболонки шлунка та кишечника.РекомендуєтьсяГастрит; Ентерит; Коліт; Дуоденіт; Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; Гепатит; Холецистит; Цироз вірусної, алкогольної та змішаної етіології; Дискінезія жовчовивідних шляхів; панкреатит;Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість, вагітність та годування груддю.Вагітність та лактаціяНе використовувати на 1-3 триместрі вагітності.Побічна діяАлергічна реакція, посилення перистальтики, спазми в епігастральній ділянці, нудота, запор.Спосіб застосування та дозиДорослим по одній або столовій ложці тричі на день. Дітям одна чайна ложка 3 десь у день. Середня тривалість курсу – 10 днів. Приймати препарат за півгодини до їди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для прийому внутрішньо - 1 мл: активна речовина: цитиколіну мононатрієва сіль - 1045 мг (еквівалентно 100 мг цитиколіну); допоміжні речовини: сорбітол – 200 мг; гліцерол – 50 мг; метилпарагідроксибензоат - 1,45 мг; пропілпарагідроксибензоат - 0,25 мг; калію сорбат – 3 мг; натрію цитрату дигідрат - 6 мг; натрію сахаринат – 0,2 мг; ароматизатор полуничний FRESA S. 1487S - 0,4 мг; лимонна кислота – до рН 6; вода очищена – до 1 мл. Флакон. По 30 і 100 мл препарату у флакони з прозорого скла III гідролітичного класу, закупорені білими нагвинчуються кришками з поліпропілену (ПП) з внутрішньою прокладкою з поліетилену низької щільності (ПЕНП) і контролем першого розтину або білими нагвинчуються. з поліетилену (ПЕ) та контролем першого розтину. Флакон з піпеткою дозує та інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону коробкового. Пакетики. По 10 мл препарату в пакетики з багатошарового комбінованого матеріалу (поліетилентере-фталат-поліетилен низької щільності - алюміній - поліетилен/ПЕТ-ПЕНП-АЛ-ПЕ). Пакетики у кількості 5 або 10 штук разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.Опис лікарської формиРозчин для вживання прозорий, рожевого кольору, з характерним полуничним запахом.Фармакотерапевтична групаНоотропний, нейропротективний.ФармакокінетикаВсмоктування. Цитиколін добре абсорбується при прийомі внутрішньо. Абсорбція після перорального застосування практично повна, а біодоступність приблизно така сама, як і після внутрішньовенного введення. Метаболізм. Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після прийому концентрація холіну в плазмі істотно підвищується. Розподіл. Цитиколін значною мірою розподіляється у структурах головного мозку, з швидким впровадженням фракцій холіну у структурні фосфоліпіди та фракції цитидину – у цитидинові нуклеотиди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін проникає у головний мозок і активно вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, утворюючи частину фракції структурних фосфоліпідів. Виведення. Тільки 15% введеної дози цитиколіну виводиться з організму людини: менше 3% - нирками і через кишечник і близько 12% - з повітрям, що видихається. В екскреції цитиколіну з сечею можна виділити 2 фази: 1-а фаза, що триває близько 36 год, під час якої швидкість виведення швидко знижується, і 2-а, під час якої швидкість екскреції знижується набагато повільніше. Те ж саме спостерігається в повітрі, що видихається - швидкість виведення швидко знижується приблизно через 15 год, а потім знижується набагато повільніше.ФармакодинамікаЦитиколін, будучи попередником ключових ультраструктурних компонентів клітинної мембрани (переважно фосфоліпідів), володіє широким спектром дії - сприяє відновленню пошкоджених мембран клітин, інгібує дію фосфоліпаз, перешкоджає надмірному утворенню вільних радикалів, а також запобігає загибелі клітин, впливу на механізм. У гострому періоді інсульту зменшує обсяг ураження тканини головного мозку, покращує холінергічну передачу. При ЧМТ зменшує тривалість посттравматичної коми та вираженість неврологічних симптомів, крім цього, сприяє зменшенню тривалості відновлювального періоду. Цитиколін ефективний у лікуванні когнітивних, чутливих та рухових неврологічних порушень дегенеративної та судинної етіології. При хронічній ішемії головного мозку цитиколін ефективний у лікуванні таких розладів, як погіршення пам'яті, безініціативність, складнощі, що виникають при виконанні повсякденних дій у самообслуговуванні. Підвищує рівень уваги та свідомості, а також зменшує прояви амнезії.Показання до застосуваннягострий період ішемічного інсульту (у складі комплексної терапії); відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів; черепно-мозкова травма, гострий (у складі комплексної терапії) та відновлювальний періоди; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; виражена ваготонія (переважання тонусу парасимпатичної частини вегетативної нервової системи); рідкісні спадкові захворювання, пов'язані з непереносимістю фруктози; дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних).Вагітність та лактаціяДостатніх даних щодо застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Хоча у дослідженнях на тваринах негативний вплив не виявлено, у період вагітності лікарський препарат Рекогнан® призначають лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. При призначенні препарату Рекогнан у період лактації жінкам слід припинити грудне вигодовування, оскільки дані про виділення цитиколіну з жіночим молоком відсутні.Побічна діяДуже рідко (<1/10000) - алергічні реакції (висипання, свербіж шкіри, анафілактичний шок), головний біль, запаморочення, почуття жару, тремор, нудота, блювання, діарея, галюцинації, набряки, задишка, безсоння, збудження, зниження апет оніміння в паралізованих кінцівках, зміна активності печінкових ферментів. У деяких випадках препарат Рекогнан може стимулювати парасимпатичну систему, а також надавати короткочасну дію на рівень артеріального тиску. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в описі, посилюються або з'являються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в описі, слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЦитиколін посилює ефекти леводопи. Не слід призначати одночасно з ЛЗ, що містять меклофеноксат.Спосіб застосування та дозиРозчин для прийому внутрішньо, під час їжі або між їдою. Перед застосуванням препарат можна розвести у невеликій кількості води (120 мл або 1/2 склянки). Дози розраховуються, виходячи із вмісту цитиколіну в 1 мл (100 мг), в 1 пак. (10 мл) міститься 1000 мг цитиколіну; за 1 фл. (30 мл) – 3000 мг. Рекомендований режим дозування Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ. 1000 мг (10 мл) кожні 12 год. Тривалість лікування не менше 6 тижнів. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, ЧМТ; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку. 500-2000 мг (5-20 мл) на добу. Дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості симптомів захворювання. Особливі групи пацієнтів Літній вік. При призначенні препарату Рекогнан® пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин для ін'єкцій Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово. В/в призначають у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (протягом 3-5 хв, залежно від призначеної дози) або внутрішньовенного краплинного вливання (40-60 крапель/хв). В/в шлях введення краще, ніж в/м. При внутрішньовенному введенні слід уникати повторного введення препарату в те саме місце. Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ: 1000 мг кожні 12 годин з першої доби після встановлення діагнозу. Тривалість лікування – не менше 6 тижнів. Через 3-5 днів від початку лікування (якщо не порушена функція ковтання) можливий перехід на пероральні форми препарату Рекогнан. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, відновлювальний період ЧМТ, когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку: 500-2000 мг/добу. Доза та тривалість лікування залежно від тяжкості симптомів захворювання. Можливе застосування пероральних форм препарату Рекогнан. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин в ампулі призначений для одноразового застосування. Він має бути негайно використаний після розтину ампули. Препарат сумісний з усіма видами інфузійних ізотонічних розчинів та розчинів декстрози. Інструкція із застосування препарату Рекогнан у флаконах з використанням піпетки, що додається до нього: Помістити піпетку, що дозує у флакон (поршень піпетки повністю опущений). Обережно потягнути за поршень піпетки, що дозує, поки рівень розчину не зрівняється з відповідною відміткою на піпетці. Перед прийомом потрібну кількість розчину можна розвести на 1/2 склянки води (120 мл). Після кожного використання, рекомендується промивати піпетку водою, що дозує. Рекомендації щодо застосування препарату Рекогнан® у пакетиках: Взяти пакетик препарату Рекогнан за край і струсити. Відірвати край пакетика у місці, позначеному пунктиром. Вміст пакетика випити безпосередньо після розтину або розчинити в 1/2 склянки питної води (120 мл) та випити.ПередозуванняЗ огляду на низьку токсичність препарату випадки передозування не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа холоді може утворитися незначна кількість кристалів унаслідок тимчасової часткової кристалізації консерванту. При подальшому зберіганні у рекомендованих умовах кристали розчиняються протягом кількох місяців. Наявність кристалів не впливає якість препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. У період лікування необхідно дотримуватись обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторної реакції (в т.ч. керування автомобілем та іншими транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера, оператора).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення - 1 амп.: цитиколін натрію – 522.5./1045 мг, що відповідає вмісту цитиколіну – 500/1000 мг; Допоміжні речовини: хлористоводнева кислота або гідроксид натрію - до pH 6.5-7.5, вода д/і - до 4 мл. По 4,0 мл безбарвні скляні ампули нейтрального скла (гідролітичний клас I) зі смугою або точкою для розлому. По 5 ампул у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної або з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Одну або дві контурні упаковки з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення прозорий, безбарвний.Фармакотерапевтична групаНоотропний, нейропротективний.ФармакокінетикаВсмоктування. Цитиколін добре абсорбується при прийомі внутрішньо. Абсорбція після перорального застосування практично повна, а біодоступність приблизно така сама, як і після внутрішньовенного введення. Метаболізм. Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після прийому концентрація холіну в плазмі істотно підвищується. Розподіл. Цитиколін значною мірою розподіляється у структурах головного мозку, з швидким впровадженням фракцій холіну у структурні фосфоліпіди та фракції цитидину – у цитидинові нуклеотиди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін проникає у головний мозок і активно вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, утворюючи частину фракції структурних фосфоліпідів. Виведення. Тільки 15% введеної дози цитиколіну виводиться з організму людини: менше 3% - нирками і через кишечник і близько 12% - з повітрям, що видихається. В екскреції цитиколіну з сечею можна виділити 2 фази: 1-а фаза, що триває близько 36 год, під час якої швидкість виведення швидко знижується, і 2-а, під час якої швидкість екскреції знижується набагато повільніше. Те ж саме спостерігається в повітрі, що видихається - швидкість виведення швидко знижується приблизно через 15 год, а потім знижується набагато повільніше.ФармакодинамікаЦитиколін, будучи попередником ключових ультраструктурних компонентів клітинної мембрани (переважно фосфоліпідів), володіє широким спектром дії - сприяє відновленню пошкоджених мембран клітин, інгібує дію фосфоліпаз, перешкоджає надмірному утворенню вільних радикалів, а також запобігає загибелі клітин, впливу на механізм. У гострому періоді інсульту зменшує обсяг ураження тканини головного мозку, покращує холінергічну передачу. При ЧМТ зменшує тривалість посттравматичної коми та вираженість неврологічних симптомів, крім цього, сприяє зменшенню тривалості відновлювального періоду. Цитиколін ефективний у лікуванні когнітивних, чутливих та рухових неврологічних порушень дегенеративної та судинної етіології. При хронічній ішемії головного мозку цитиколін ефективний у лікуванні таких розладів, як погіршення пам'яті, безініціативність, складнощі, що виникають при виконанні повсякденних дій у самообслуговуванні. Підвищує рівень уваги та свідомості, а також зменшує прояви амнезії.Показання до застосуваннягострий період ішемічного інсульту (у складі комплексної терапії); відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів; черепно-мозкова травма, гострий (у складі комплексної терапії) та відновлювальний періоди; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; виражена ваготонія (переважання тонусу парасимпатичної частини вегетативної нервової системи); рідкісні спадкові захворювання, пов'язані з непереносимістю фруктози; дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних).Вагітність та лактаціяДостатніх даних щодо застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Хоча у дослідженнях на тваринах негативний вплив не виявлено, у період вагітності лікарський препарат Рекогнан® призначають лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. При призначенні препарату Рекогнан у період лактації жінкам слід припинити грудне вигодовування, оскільки дані про виділення цитиколіну з жіночим молоком відсутні.Побічна діяДуже рідко (<1/10000) - алергічні реакції (висипання, свербіж шкіри, анафілактичний шок), головний біль, запаморочення, почуття жару, тремор, нудота, блювання, діарея, галюцинації, набряки, задишка, безсоння, збудження, зниження апет оніміння в паралізованих кінцівках, зміна активності печінкових ферментів. У деяких випадках препарат Рекогнан може стимулювати парасимпатичну систему, а також надавати короткочасну дію на рівень артеріального тиску. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в описі, посилюються або з'являються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в описі, слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЦитиколін посилює ефекти леводопи. Не слід призначати одночасно з ЛЗ, що містять меклофеноксат.Спосіб застосування та дозиРозчин для прийому внутрішньо, під час їжі або між їдою. Перед застосуванням препарат можна розвести у невеликій кількості води (120 мл або 1/2 склянки). Дози розраховуються, виходячи із вмісту цитиколіну в 1 мл (100 мг), в 1 пак. (10 мл) міститься 1000 мг цитиколіну; за 1 фл. (30 мл) – 3000 мг. Рекомендований режим дозування Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ. 1000 мг (10 мл) кожні 12 год. Тривалість лікування не менше 6 тижнів. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, ЧМТ; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку. 500-2000 мг (5-20 мл) на добу. Дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості симптомів захворювання. Особливі групи пацієнтів Літній вік. При призначенні препарату Рекогнан® пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин для ін'єкцій Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово. В/в призначають у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (протягом 3-5 хв, залежно від призначеної дози) або внутрішньовенного краплинного вливання (40-60 крапель/хв). В/в шлях введення краще, ніж в/м. При внутрішньовенному введенні слід уникати повторного введення препарату в те саме місце. Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ: 1000 мг кожні 12 годин з першої доби після встановлення діагнозу. Тривалість лікування – не менше 6 тижнів. Через 3-5 днів від початку лікування (якщо не порушена функція ковтання) можливий перехід на пероральні форми препарату Рекогнан. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг/сут. Доза и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Рекогнан. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы. Препарат совместим со всеми видами инфузионных изотонических растворов и растворов декстрозы. Инструкция по применению препарата Рекогнан во флаконах с использованием прилагаемой к нему пипетки дозирующей: Поместить пипетку дозирующую во флакон (поршень пипетки полностью опущен). Обережно потягнути за поршень піпетки, що дозує, поки рівень розчину не зрівняється з відповідною відміткою на піпетці. Перед прийомом потрібну кількість розчину можна розвести на 1/2 склянки води (120 мл). Після кожного використання, рекомендується промивати піпетку водою, що дозує. Рекомендації щодо застосування препарату Рекогнан® у пакетиках: Взяти пакетик препарату Рекогнан за край і струсити. Відірвати край пакетика у місці, позначеному пунктиром. Вміст пакетика випити безпосередньо після розтину або розчинити в 1/2 склянки питної води (120 мл) та випити.ПередозуванняЗ огляду на низьку токсичність препарату випадки передозування не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа холоді може утворитися незначна кількість кристалів унаслідок тимчасової часткової кристалізації консерванту. При подальшому зберіганні у рекомендованих умовах кристали розчиняються протягом кількох місяців. Наявність кристалів не впливає якість препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. У період лікування необхідно дотримуватись обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторної реакції (в т.ч. керування автомобілем та іншими транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера, оператора).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для прийому внутрішньо - 1 мл: активна речовина: цитиколіну мононатрієва сіль - 1045 мг (еквівалентно 100 мг цитиколіну); допоміжні речовини: сорбітол – 200 мг; гліцерол – 50 мг; метилпарагідроксибензоат - 1,45 мг; пропілпарагідроксибензоат - 0,25 мг; калію сорбат – 3 мг; натрію цитрату дигідрат - 6 мг; натрію сахаринат – 0,2 мг; ароматизатор полуничний FRESA S. 1487S - 0,4 мг; лимонна кислота – до рН 6; вода очищена – до 1 мл. Флакон. По 30 і 100 мл препарату у флакони з прозорого скла III гідролітичного класу, закупорені білими нагвинчуються кришками з поліпропілену (ПП) з внутрішньою прокладкою з поліетилену низької щільності (ПЕНП) і контролем першого розтину або білими нагвинчуються. з поліетилену (ПЕ) та контролем першого розтину. Флакон з піпеткою дозує та інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону коробкового. Пакетики. По 10 мл препарату в пакетики з багатошарового комбінованого матеріалу (поліетилентере-фталат-поліетилен низької щільності - алюміній - поліетилен/ПЕТ-ПЕНП-АЛ-ПЕ). Пакетики у кількості 5 або 10 штук разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.Опис лікарської формиРозчин для вживання прозорий, рожевого кольору, з характерним полуничним запахом.Фармакотерапевтична групаНоотропний, нейропротективний.ФармакокінетикаВсмоктування. Цитиколін добре абсорбується при прийомі внутрішньо. Абсорбція після перорального застосування практично повна, а біодоступність приблизно така сама, як і після внутрішньовенного введення. Метаболізм. Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після прийому концентрація холіну в плазмі істотно підвищується. Розподіл. Цитиколін значною мірою розподіляється у структурах головного мозку, з швидким впровадженням фракцій холіну у структурні фосфоліпіди та фракції цитидину – у цитидинові нуклеотиди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін проникає у головний мозок і активно вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, утворюючи частину фракції структурних фосфоліпідів. Виведення. Тільки 15% введеної дози цитиколіну виводиться з організму людини: менше 3% - нирками і через кишечник і близько 12% - з повітрям, що видихається. В екскреції цитиколіну з сечею можна виділити 2 фази: 1-а фаза, що триває близько 36 год, під час якої швидкість виведення швидко знижується, і 2-а, під час якої швидкість екскреції знижується набагато повільніше. Те ж саме спостерігається в повітрі, що видихається - швидкість виведення швидко знижується приблизно через 15 год, а потім знижується набагато повільніше.ФармакодинамікаЦитиколін, будучи попередником ключових ультраструктурних компонентів клітинної мембрани (переважно фосфоліпідів), володіє широким спектром дії - сприяє відновленню пошкоджених мембран клітин, інгібує дію фосфоліпаз, перешкоджає надмірному утворенню вільних радикалів, а також запобігає загибелі клітин, впливу на механізм. У гострому періоді інсульту зменшує обсяг ураження тканини головного мозку, покращує холінергічну передачу. При ЧМТ зменшує тривалість посттравматичної коми та вираженість неврологічних симптомів, крім цього, сприяє зменшенню тривалості відновлювального періоду. Цитиколін ефективний у лікуванні когнітивних, чутливих та рухових неврологічних порушень дегенеративної та судинної етіології. При хронічній ішемії головного мозку цитиколін ефективний у лікуванні таких розладів, як погіршення пам'яті, безініціативність, складнощі, що виникають при виконанні повсякденних дій у самообслуговуванні. Підвищує рівень уваги та свідомості, а також зменшує прояви амнезії.Показання до застосуваннягострий період ішемічного інсульту (у складі комплексної терапії); відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів; черепно-мозкова травма, гострий (у складі комплексної терапії) та відновлювальний періоди; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; виражена ваготонія (переважання тонусу парасимпатичної частини вегетативної нервової системи); рідкісні спадкові захворювання, пов'язані з непереносимістю фруктози; дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних).Вагітність та лактаціяДостатніх даних щодо застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Хоча у дослідженнях на тваринах негативний вплив не виявлено, у період вагітності лікарський препарат Рекогнан® призначають лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. При призначенні препарату Рекогнан у період лактації жінкам слід припинити грудне вигодовування, оскільки дані про виділення цитиколіну з жіночим молоком відсутні.Побічна діяДуже рідко (<1/10000) - алергічні реакції (висипання, свербіж шкіри, анафілактичний шок), головний біль, запаморочення, почуття жару, тремор, нудота, блювання, діарея, галюцинації, набряки, задишка, безсоння, збудження, зниження апет оніміння в паралізованих кінцівках, зміна активності печінкових ферментів. У деяких випадках препарат Рекогнан може стимулювати парасимпатичну систему, а також надавати короткочасну дію на рівень артеріального тиску. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в описі, посилюються або з'являються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в описі, слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЦитиколін посилює ефекти леводопи. Не слід призначати одночасно з ЛЗ, що містять меклофеноксат.Спосіб застосування та дозиРозчин для прийому внутрішньо, під час їжі або між їдою. Перед застосуванням препарат можна розвести у невеликій кількості води (120 мл або 1/2 склянки). Дози розраховуються, виходячи із вмісту цитиколіну в 1 мл (100 мг), в 1 пак. (10 мл) міститься 1000 мг цитиколіну; за 1 фл. (30 мл) – 3000 мг. Рекомендований режим дозування Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ. 1000 мг (10 мл) кожні 12 год. Тривалість лікування не менше 6 тижнів. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, ЧМТ; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку. 500-2000 мг (5-20 мл) на добу. Дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості симптомів захворювання. Особливі групи пацієнтів Літній вік. При призначенні препарату Рекогнан® пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин для ін'єкцій Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово. В/в призначають у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (протягом 3-5 хв, залежно від призначеної дози) або внутрішньовенного краплинного вливання (40-60 крапель/хв). В/в шлях введення краще, ніж в/м. При внутрішньовенному введенні слід уникати повторного введення препарату в те саме місце. Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ: 1000 мг кожні 12 годин з першої доби після встановлення діагнозу. Тривалість лікування – не менше 6 тижнів. Через 3-5 днів від початку лікування (якщо не порушена функція ковтання) можливий перехід на пероральні форми препарату Рекогнан. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, відновлювальний період ЧМТ, когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку: 500-2000 мг/добу. Доза та тривалість лікування залежно від тяжкості симптомів захворювання. Можливе застосування пероральних форм препарату Рекогнан. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин в ампулі призначений для одноразового застосування. Він має бути негайно використаний після розтину ампули. Препарат сумісний з усіма видами інфузійних ізотонічних розчинів та розчинів декстрози. Інструкція із застосування препарату Рекогнан у флаконах з використанням піпетки, що додається до нього: Помістити піпетку, що дозує у флакон (поршень піпетки повністю опущений). Обережно потягнути за поршень піпетки, що дозує, поки рівень розчину не зрівняється з відповідною відміткою на піпетці. Перед прийомом потрібну кількість розчину можна розвести на 1/2 склянки води (120 мл). Після кожного використання, рекомендується промивати піпетку водою, що дозує. Рекомендації щодо застосування препарату Рекогнан® у пакетиках: Взяти пакетик препарату Рекогнан за край і струсити. Відірвати край пакетика у місці, позначеному пунктиром. Вміст пакетика випити безпосередньо після розтину або розчинити в 1/2 склянки питної води (120 мл) та випити.ПередозуванняЗ огляду на низьку токсичність препарату випадки передозування не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа холоді може утворитися незначна кількість кристалів унаслідок тимчасової часткової кристалізації консерванту. При подальшому зберіганні у рекомендованих умовах кристали розчиняються протягом кількох місяців. Наявність кристалів не впливає якість препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. У період лікування необхідно дотримуватись обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторної реакції (в т.ч. керування автомобілем та іншими транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера, оператора).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення - 1 амп.: цитиколін натрію – 522.5./1045 мг, що відповідає вмісту цитиколіну – 500/1000 мг; Допоміжні речовини: хлористоводнева кислота або гідроксид натрію - до pH 6.5-7.5, вода д/і - до 4 мл. По 4,0 мл безбарвні скляні ампули нейтрального скла (гідролітичний клас I) зі смугою або точкою для розлому. По 5 ампул у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної або з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Одну або дві контурні упаковки з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з коробкового картону.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення прозорий, безбарвний.Фармакотерапевтична групаНоотропний, нейропротективний.ФармакокінетикаВсмоктування. Цитиколін добре абсорбується при прийомі внутрішньо. Абсорбція після перорального застосування практично повна, а біодоступність приблизно така сама, як і після внутрішньовенного введення. Метаболізм. Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після прийому концентрація холіну в плазмі істотно підвищується. Розподіл. Цитиколін значною мірою розподіляється у структурах головного мозку, з швидким впровадженням фракцій холіну у структурні фосфоліпіди та фракції цитидину – у цитидинові нуклеотиди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін проникає у головний мозок і активно вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, утворюючи частину фракції структурних фосфоліпідів. Виведення. Тільки 15% введеної дози цитиколіну виводиться з організму людини: менше 3% - нирками і через кишечник і близько 12% - з повітрям, що видихається. В екскреції цитиколіну з сечею можна виділити 2 фази: 1-а фаза, що триває близько 36 год, під час якої швидкість виведення швидко знижується, і 2-а, під час якої швидкість екскреції знижується набагато повільніше. Те ж саме спостерігається в повітрі, що видихається - швидкість виведення швидко знижується приблизно через 15 год, а потім знижується набагато повільніше.ФармакодинамікаЦитиколін, будучи попередником ключових ультраструктурних компонентів клітинної мембрани (переважно фосфоліпідів), володіє широким спектром дії - сприяє відновленню пошкоджених мембран клітин, інгібує дію фосфоліпаз, перешкоджає надмірному утворенню вільних радикалів, а також запобігає загибелі клітин, впливу на механізм. У гострому періоді інсульту зменшує обсяг ураження тканини головного мозку, покращує холінергічну передачу. При ЧМТ зменшує тривалість посттравматичної коми та вираженість неврологічних симптомів, крім цього, сприяє зменшенню тривалості відновлювального періоду. Цитиколін ефективний у лікуванні когнітивних, чутливих та рухових неврологічних порушень дегенеративної та судинної етіології. При хронічній ішемії головного мозку цитиколін ефективний у лікуванні таких розладів, як погіршення пам'яті, безініціативність, складнощі, що виникають при виконанні повсякденних дій у самообслуговуванні. Підвищує рівень уваги та свідомості, а також зменшує прояви амнезії.Показання до застосуваннягострий період ішемічного інсульту (у складі комплексної терапії); відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів; черепно-мозкова травма, гострий (у складі комплексної терапії) та відновлювальний періоди; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; виражена ваготонія (переважання тонусу парасимпатичної частини вегетативної нервової системи); рідкісні спадкові захворювання, пов'язані з непереносимістю фруктози; дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних).Вагітність та лактаціяДостатніх даних щодо застосування цитиколіну у вагітних жінок відсутні. Хоча у дослідженнях на тваринах негативний вплив не виявлено, у період вагітності лікарський препарат Рекогнан® призначають лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. При призначенні препарату Рекогнан у період лактації жінкам слід припинити грудне вигодовування, оскільки дані про виділення цитиколіну з жіночим молоком відсутні.Побічна діяДуже рідко (<1/10000) - алергічні реакції (висипання, свербіж шкіри, анафілактичний шок), головний біль, запаморочення, почуття жару, тремор, нудота, блювання, діарея, галюцинації, набряки, задишка, безсоння, збудження, зниження апет оніміння в паралізованих кінцівках, зміна активності печінкових ферментів. У деяких випадках препарат Рекогнан може стимулювати парасимпатичну систему, а також надавати короткочасну дію на рівень артеріального тиску. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в описі, посилюються або з'являються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в описі, слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЦитиколін посилює ефекти леводопи. Не слід призначати одночасно з ЛЗ, що містять меклофеноксат.Спосіб застосування та дозиРозчин для прийому внутрішньо, під час їжі або між їдою. Перед застосуванням препарат можна розвести у невеликій кількості води (120 мл або 1/2 склянки). Дози розраховуються, виходячи із вмісту цитиколіну в 1 мл (100 мг), в 1 пак. (10 мл) міститься 1000 мг цитиколіну; за 1 фл. (30 мл) – 3000 мг. Рекомендований режим дозування Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ. 1000 мг (10 мл) кожні 12 год. Тривалість лікування не менше 6 тижнів. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, ЧМТ; когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку. 500-2000 мг (5-20 мл) на добу. Дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості симптомів захворювання. Особливі групи пацієнтів Літній вік. При призначенні препарату Рекогнан® пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин для ін'єкцій Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово. В/в призначають у формі повільної внутрішньовенної ін'єкції (протягом 3-5 хв, залежно від призначеної дози) або внутрішньовенного краплинного вливання (40-60 крапель/хв). В/в шлях введення краще, ніж в/м. При внутрішньовенному введенні слід уникати повторного введення препарату в те саме місце. Гострий період ішемічного інсульту та ЧМТ: 1000 мг кожні 12 годин з першої доби після встановлення діагнозу. Тривалість лікування – не менше 6 тижнів. Через 3-5 днів від початку лікування (якщо не порушена функція ковтання) можливий перехід на пероральні форми препарату Рекогнан. Відновлювальний період ішемічного та геморагічного інсультів, відновлювальний період ЧМТ, когнітивні та поведінкові порушення при дегенеративних та судинних захворюваннях головного мозку: 500-2000 мг/добу. Доза та тривалість лікування залежно від тяжкості симптомів захворювання. Можливе застосування пероральних форм препарату Рекогнан. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна. Розчин в ампулі призначений для одноразового застосування. Він має бути негайно використаний після розтину ампули. Препарат сумісний з усіма видами інфузійних ізотонічних розчинів та розчинів декстрози. Інструкція із застосування препарату Рекогнан у флаконах з використанням піпетки, що додається до нього: Помістити піпетку, що дозує у флакон (поршень піпетки повністю опущений). Обережно потягнути за поршень піпетки, що дозує, поки рівень розчину не зрівняється з відповідною відміткою на піпетці. Перед прийомом потрібну кількість розчину можна розвести на 1/2 склянки води (120 мл). Після кожного використання, рекомендується промивати піпетку водою, що дозує. Рекомендації щодо застосування препарату Рекогнан® у пакетиках: Взяти пакетик препарату Рекогнан за край і струсити. Відірвати край пакетика у місці, позначеному пунктиром. Вміст пакетика випити безпосередньо після розтину або розчинити в 1/2 склянки питної води (120 мл) та випити.ПередозуванняЗ огляду на низьку токсичність препарату випадки передозування не описані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНа холоді може утворитися незначна кількість кристалів унаслідок тимчасової часткової кристалізації консерванту. При подальшому зберіганні у рекомендованих умовах кристали розчиняються протягом кількох місяців. Наявність кристалів не впливає якість препарату. Вплив на здатність керувати автомобілем, механізмами. У період лікування необхідно дотримуватись обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторної реакції (в т.ч. керування автомобілем та іншими транспортними засобами, робота з рухомими механізмами, робота диспетчера, оператора).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
19 062,00 грн
539,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: пароксетину гідрохлориду гемігідрат 22.76 мг, що відповідає вмісту пароксетину 20 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза, кальцію гідрофосфату дигідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат. Склад оболонки: ;гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80, титану діоксид. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком на одному боці і гравіюванням "Х20" - на іншій.Фармакотерапевтична групаАнтидепресант. Інгібує зворотне нейрональне захоплення серотоніну в ЦНС. Мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Має також анксіолітичну та психостимулюючу дію.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо пароксетин добре абсорбується із ШКТ. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування та фармакокінетику пароксетину. Розподіл Пароксетин зв'язується з білками плазми на 93-95%. Рівноважний стан досягається через 7-14 діб після початку терапії, надалі фармакокінетика при тривалій терапії не змінюється. Метаболізм Метаболізується переважно в печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Виведення T1/2 ;пароксетину знаходиться в межах від 6 до 71 год, але в середньому становить 24 год. Близько 64% пароксетину виводиться нирками (2% - у незміненому вигляді, 62% - у вигляді метаболітів); приблизно 36% виділяється через кишечник, переважно у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Концентрація пароксетину в плазмі зростає при порушенні функції печінки та нирок, а також у осіб похилого віку.Клінічна фармакологіяАнтидепресант.Показання до застосуванняДепресії різної етіології, зокрема. стани, що супроводжуються тривогою; обсесивно-компульсивні розлади (синдром нав'язливості); панічні розлади, зокрема. зі страхом перебування у натовпі (агорофобією); соціофобії; генералізоване тривожне розлад (ГТР); посттравматичні стресові розлади. Застосовується також у межах протирецидивного лікування.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; одночасний прийом інгібіторів МАО та період 14 днів після їх відміни; вагітність; лактація (грудне вигодовування); дитячий вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду). Рексетин® не слід використовувати в комбінації з тіоридазином, тому що подібно до інших препаратів, які інгібують ізофермент CYP2D6, пароксетин може підвищувати концентрацію тіоридазину в плазмі. Призначення одного тіоридазину може призводити до подовження інтервалу QT на ЕКГ із супутніми серйозними шлуночковими аритміями, такими як шлуночкова тахікардія типу "пірует", і викликати раптову смерть. З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функцій серцево-судинної системи, печінкової недостатності, хронічної ниркової недостатності, гіперплазії передміхурової залози, а також у пацієнтів похилого віку. Пароксетин слід застосовувати з обережністю за наявності епілепсії в анамнезі. За даними клінічних спостережень, пароксетин викликає епілептиформні напади у 0.1% хворих. Необхідно перервати курс лікування хворих, у яких виявилися подібні розлади. Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин викликає мідріаз, тому за наявності глаукоми слід застосовувати препарат з обережністю. При сумісному застосуванні пароксетину з бензодіазепінами (оксазепам), барбітуратами, нейролептиками даних про посилення властивого їм седативного ефекту (сонливості) не зазначено. Є мало досвіду спільного застосування пароксетину з нейролептиками, тому у цих випадках слід застосовувати препарат з обережністю. Достатній досвід спільного застосування літію з пароксетином або іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ще не накопичений, тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, під регулярним контролем рівня літію в крові.Вагітність та лактаціяБезпека застосування пароксетину при вагітності та в період лактації не вивчена, тому препарат не слід застосовувати при вагітності та в період лактації, за винятком випадків, коли з медичної точки зору потенційна користь лікування перевершує можливий ризик, пов'язаний із прийомом препарату. Жінкам дітородного віку; під час терапії пароксетином рекомендується контрацепція. Застосування у дітей Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду).Побічна діяЧастота прояву та інтенсивність побічних ефектів у процесі терапії знижується, тому при їх розвитку у більшості випадків можливе продовження прийому препарату. Побічні реакції представлені з відсотками виявленого співвідношення від загальної кількості хворих, що отримували дане лікування. З боку травної системи: ; нудота (12%); іноді – запор, діарея, зниження апетиту; рідко – підвищення показників печінкових функціональних проб; в окремих випадках – тяжке порушення функції печінки. Між прийомом пароксетину та зміною активності ферментів печінки не доведено причинно-наслідкового зв'язку, але у разі порушення функції печінки рекомендується припинення застосування пароксетину. З боку ЦНС: ; сонливість (9%); тремор (8%); загальна слабкість та підвищена стомлюваність (7%), безсоння (6%); в окремих випадках – головний біль, підвищена дратівливість, тривожність, парестезії, запаморочення, сомнамбулізм, зниження концентрації уваги; рідко – екстрапірамідні порушення, орофаціальна дистонія. Екстрапірамідні розлади відзначаються переважно при попередньому інтенсивному застосуванні нейролептиків. Рідко спостерігалися епілептиформні напади (що властиво терапії іншими антидепресантами); підвищення внутрішньочерепного тиску. З боку вегетативної нервової системи: підвищене потовиділення (9%), сухість у роті (7%). З боку органу зору: в окремих випадках - порушення зору, мідріаз; рідко – напад гострої глаукоми. З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках - тахікардія, зміни ЕКГ, лабільність АТ, непритомні стани. З боку статевої системи: розлад еякуляції (13%), в окремих випадках - зміна лібідо. З боку сечовивідної системи: рідко - утруднення сечовипускання. З боку водно-електролітного балансу: в окремих випадках - гіпонатріємія з розвитком периферичних набряків, порушенням свідомості або епілептиформною симптоматикою. Після відміни препарату рівень натрію у крові нормалізується. У деяких випадках цей стан розвивався внаслідок гіперпродукції антидіуретичного гормону. Більшість подібних випадків спостерігалося у осіб похилого віку, які, крім пароксетину, отримували сечогінні та інші лікарські препарати. Алергічні реакції: рідко - гіперемія шкіри, підшкірні крововиливи, набряки в області обличчя та кінцівок, анафілактичні реакції (кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк), свербіж шкіри. Інші: в поодиноких випадках - міопатії, міалгії, міастенії, міоклонії, гіперглікемії; рідко – гіперпролактинемія, галакторея, гіпоглікемія, підвищення температури та розвиток грипоподібного стану, зміна смаку. Рідко розвивалася тромбоцитопенія (причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату не доведено). Прийом пароксетину може супроводжуватись підвищенням або зниженням маси тіла. Описано кілька випадків розвитку підвищеної кровоточивості. Пароксетин, порівняно з трициклічними антидепресантами, рідше спричиняє сухість у роті, запор та сонливість. Раптова відміна препарату може спричинити запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезії), почуття страху, порушення сну, ажитацію, тремор, нудоту, підвищене потовиділення та сплутаність свідомості, тому припинення терапії препаратом необхідно проводити поступово (доцільно знижувати дозу кожного другого дня).Взаємодія з лікарськими засобамиЇжа та антацидні препарати; не впливають на всмоктування та фармакокінетику пароксетину. Подібно до інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, в дослідах на тваринах відзначалася небажана взаємодія між інгібіторами МАО і пароксетином. Одночасне застосування пароксетину з; триптофаном; призводить до появи головного болю, нудоти, підвищеного потовиділення та запаморочення, тому слід уникати застосування цієї комбінації. Між пароксетином і ; застосування такої комбінації потребує обережності. У нечисленних випадках застосування пароксетину з суматриптаном відзначається загальна слабкість, гіперрефлексія, порушення координації. При необхідності їх одночасного застосування слід дотримуватися особливої обережності (потрібний медичний контроль). При одночасному застосуванні пароксетин може інгібувати метаболізм; трициклічних антидепресантів; (за рахунок інгібування ізоферменту CYP2D6), тому застосування такої комбінації потребує обережності та зниження дози трициклічних антидепресантів. Препарати, які індукують або інгібують активність ферментних систем печінки, можуть впливати на метаболізм та фармакокінетику пароксетину. При сумісному застосуванні з інгібіторами метаболічних ферментів печінки необхідно використовувати найменшу ефективну дозу пароксетину. Спільне застосування з індукторами печінкових ферментів не потребує корекції початкової дози пароксетину; подальша зміна дози залежить від клінічного ефекту (ефективності та переносимості). Препарати, метаболізм яких здійснюється за участю ізоферменту CYP2D6. ;Пароксетин достовірно гальмує активність цього ізоферменту. Тому особливої обережності потребує одночасне застосування пароксетину з препаратами, метаболізм яких відбувається за участю даного ізоферменту, у т.ч. з деякими антидепресантами (наприклад, нортриптилін, амітриптилін, іміпрамін, дезіпрамін і флуоксетин), фенотіазинами (наприклад, тіоридазин), антиаритмічними препаратами класу 1 C (наприклад, пропафенон, флекаїнід та енкаїнід) або з тими препаратами хінідин, циметидин, кодеїн). Достовірних клінічних даних про інгібування пароксетином; ізоферменту CYP3А4; немає, тому можливе застосування з препаратами, що інгібують цей фермент (наприклад, терфенадин). Циметидин; інгібує деякі ізоферменти цитохрому Р450. Внаслідок цього, при сумісному застосуванні пароксетину з циметидином підвищується рівень пароксетину в плазмі на стадії рівноважного стану. Фенобарбітал; підвищує активність деяких ізоферментів цитохрому Р450. При сумісному застосуванні пароксетину з фенобарбіталом знижується концентрація пароксетину в плазмі, а також скорочується його T1/2. При сумісному застосуванні пароксетину та ;фенітоїну ;знижується концентрація пароксетину в плазмі крові та можливе збільшення частоти побічних ефектів фенітоїну. При застосуванні інших протисудомних препаратів може зрости частота їх побічних ефектів. У пацієнтів з епілепсією, лікованих тривалий час карбамазепіном, фенітоїном або вальпроатом натрію, додаткове призначення пароксетину не викликало змін у фармакокінетичних та фармакодинамічних властивостях протисудомних препаратів; підвищення пароксизмальної судомної готовності не відзначалося. Пароксетин значною мірою пов'язується з білками плазми. При одночасному застосуванні з препаратами, які також зв'язуються з білками плазми, на тлі підвищення концентрації пароксетину в плазмі крові можливе посилення побічних ефектів. Через відсутність достатнього клінічного досвіду спільного застосування; дигоксину; з пароксетином призначення такої комбінації вимагає обережності. Діазепам; при курсовому застосуванні не впливає на фармакокінетику пароксетину. Пароксетин достовірно збільшує концентрацію проциклідину в плазмі крові, тому при появі антихолінергічних побічних ефектів необхідно знизити дозу проциклідину. У клінічних дослідженнях пароксетин не впливав на концентрацію; пропранололав крові. У деяких випадках відзначено підвищення концентрації теофіліну в крові. Незважаючи на те, що в ході клінічних досліджень взаємодія між пароксетином та теофіліном не доведена, рекомендується регулярний контроль рівня теофіліну в крові. Посилення дії; алкоголю; при одночасному застосуванні з пароксетином не виявлено. Однак унаслідок впливу пароксетину на ферментну систему печінки необхідно виключити вживання спиртних напоїв під час лікування пароксетином.Спосіб застосування та дозиРексетин® слід приймати 1 раз на добу, бажано вранці, під час їжі, таблетки не розжовувати. Як і при терапії іншими антидепресантами залежно від клінічного стану хворого через 2-3 тижні терапії дозу препарату можна змінити. При ;депресії ;рекомендована добова доза становить 20 мг. Ефект у більшості випадків розвивається поступово. У деяких хворих можливе підвищення дози препарату. Добову дозу можна збільшити на 10 мг на тиждень до досягнення терапевтичного ефекту; максимальна добова доза становить 50 мг на добу. При обсесивно-компульсивних розладах (синдром нав'язливості) початкова доза становить 20 мг на добу. Дозу можна збільшити на 10 мг на тиждень до досягнення терапевтичної відповіді. Максимальна добова доза становить зазвичай 40 мг, але не повинна перевищувати 60 мг. При ;панічних розладах ;рекомендована терапевтична доза становить 40 мг/сут. Терапію слід починати з невеликої (10 мг на добу) дози, з щотижневим підвищенням на 10 мг на тиждень до досягнення необхідного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг. Низька початкова доза препарату, що рекомендується, обумовлена можливістю тимчасового наростання інтенсивності симптомів захворювання на початку терапії. При; соціофобії; терапію можна починати з дози 20 мг на добу. Якщо після двотижневого курсу лікування не відзначається суттєвого покращення у стані хворого, дозу препарату можна збільшувати щотижня на 10 мг до досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг. Для підтримуючої терапії препарат застосовують у дозі 20 мг на добу. При ;генералізованому тривожному розладі ;рекомендована терапевтична доза становить 20 мг на добу. Залежно від реакції хворого на терапію, добова доза може бути збільшена поступово на 10 мг на тиждень; максимальна добова доза – 50 мг. При посттравматичних стресорних розладах рекомендована терапевтична доза становить 20 мг на добу. Залежно від реакції хворого на терапію добова доза може бути збільшена на 10 мг, максимальна добова доза становить 50 мг. Залежно від клінічного стану хворого для; запобігання можливості рецидивів; необхідно проводити підтримуючу терапію. Курс підтримуючої терапії після зникнення симптомів; депресії; може скласти 4-6 міс, а при; обсесивних і панічних розладах; і більше. Як і при застосуванні інших психотропних препаратів, слід уникати різкої відміни препарату. У; ослаблених пацієнтів та осіб похилого віку; концентрація пароксетину в сироватці крові може наростати швидше звичайного, тому рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшувати на 10 мг щотижня залежно стану хворого. Максимальна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Дітям; через відсутність клінічного досвіду препарат не показаний. При нирковій (КК < 30 мл/хв) або печінковій недостатності зростає концентрація пароксетину в плазмі крові, тому рекомендована добова доза препарату в цих випадках становить 20 мг. Цю дозу можна збільшувати залежно від стану хворого, але потрібно прагнути підтримувати дозу на мінімально можливому рівні.ПередозуванняСимптоми: ;терапія пароксетином безпечна у великому діапазоні доз. Ознаки передозування виявлялися при одномоментному застосуванні пароксетину в дозі 2000 мг або більше з іншими препаратами або з алкоголем: нудота, блювання, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, загальне збудження, підвищене потовиділення, сонливість, запаморочення, почервоніння шкіри. Не було відзначено коматозного стану або судоми. Фатальний результат був відмічений рідко, зазвичай при одночасної передозуванні пароксетину та іншого препарату, що викликає несприятливі ефекти взаємодії. Лікування: ; промивання шлунка, 20-30 г активованого вугілля кожні 4-6 год протягом перших 24-48 год; слід звільнити дихальні шляхи, за необхідності провести оксигенацію. Проводять моніторинг життєво важливих функцій організму та спільні заходи, спрямовані на їхню підтримку. Рекомендується постійний контроль серцевої та інших життєво важливих функцій. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є малоефективними, якщо велика доза пароксетину надійшла з крові в тканини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротипоказаний прийом пароксетину одночасно з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх відміни. ;Надалі пароксетин слід застосовувати з особливою обережністю, починаючи курс лікування з малих доз та поступово підвищуючи дозування до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Після закінчення терапії пароксетином протягом 14 днів не можна розпочинати курс лікування інгібіторами МАО. Якщо пацієнт раніше перебував у маніакальному стані, під час прийому пароксетину слід враховувати можливість настання рецидиву (як і при прийомі інших антидепресантів). Немає достатнього досвіду одночасного застосування електросудомної терапії пароксетину. У зв'язку зі схильністю до суїцидальних спроб у хворих з депресією і хворих з наркоманією в період абстиненції за цією категорією хворих необхідно ретельне спостереження в процесі лікування. У багатьох випадках відзначалася гіпонатріємія, особливо у літніх хворих, які отримують діуретики. Після відміни пароксетину рівень натрію у крові нормалізується. У деяких випадках на тлі лікування пароксетином виникала підвищена кровоточивість (в основному екхімоз і пурпура). На фоні застосування пароксетину рідко відзначалися; гіперглікемічні стани. Суїцид/Суїцидальне мислення Депресія пов'язана зі збільшеним ризиком суїцидальних думок, аутоагресією та самогубством. Цей ризик зберігається доти, доки настає ремісія. Оскільки покращення може не наступити протягом перших кількох тижнів або більше від початку лікування, пацієнтів слід ретельно спостерігати, доки таке покращення не відбудеться. Існуючий клінічний досвід свідчить, що при лікуванні антидепресантами ризик самогубства може збільшуватися на ранніх стадіях одужання. Інші психіатричні стани, при яких призначається Рексетин, можуть також поєднуватися з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути супутніми при великому депресивному розладі. Ті ж запобіжні заходи, що і при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом, повинні дотримуватися, коли йдеться про лікування пацієнтів з іншими психіатричними розладами. Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки або думок, або демонструють суттєвий ступінь суїцидального мислення до початку лікування, схильні до більшого ризику суїцидальних думок або спроб самогубства, і повинні ретельно спостерігатися протягом лікування. У таких пацієнтів віком 18-29 років існує підвищений ризик самогубства, тому лікування препаратом має ретельно контролюватись. Пацієнти (і ті, хто надає допомогу пацієнтам) повинні бути готові до необхідності контролю в екстрених ситуаціях - появи суїцидальних намірів/поведінки або думок про аутоагресію, щоб звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ці симптоми присутні. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Контрольовані дослідження не виявили негативну дію пароксетину на психомоторну чи пізнавальну функцію. Незважаючи на це, на початку курсу терапії протягом індивідуально встановленого терміну не можна керувати автомобілем або працювати в умовах підвищеної небезпеки, що потребують швидкості реакції. Ступінь обмеження визначається індивідуально.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: пароксетину гідрохлориду гемігідрат 34 мг, що відповідає вмісту пароксетину 30 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза, кальцію гідрофосфату дигідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат. Склад оболонки: ;гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80, титану діоксид. 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком на одному боці і гравіюванням "Х20" - на іншій.Фармакотерапевтична групаАнтидепресант. Інгібує зворотне нейрональне захоплення серотоніну в ЦНС. Мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Має також анксіолітичну та психостимулюючу дію.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо пароксетин добре абсорбується із ШКТ. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування та фармакокінетику пароксетину. Розподіл Пароксетин зв'язується з білками плазми на 93-95%. Рівноважний стан досягається через 7-14 діб після початку терапії, надалі фармакокінетика при тривалій терапії не змінюється. Метаболізм Метаболізується переважно в печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Виведення T1/2 ;пароксетину знаходиться в межах від 6 до 71 год, але в середньому становить 24 год. Близько 64% пароксетину виводиться нирками (2% - у незміненому вигляді, 62% - у вигляді метаболітів); приблизно 36% виділяється через кишечник, переважно у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Концентрація пароксетину в плазмі зростає при порушенні функції печінки та нирок, а також у осіб похилого віку.Клінічна фармакологіяАнтидепресант.Показання до застосуванняДепресії різної етіології, зокрема. стани, що супроводжуються тривогою; обсесивно-компульсивні розлади (синдром нав'язливості); панічні розлади, зокрема. зі страхом перебування у натовпі (агорофобією); соціофобії; генералізоване тривожне розлад (ГТР); посттравматичні стресові розлади. Застосовується також у межах протирецидивного лікування.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; одночасний прийом інгібіторів МАО та період 14 днів після їх відміни; вагітність; лактація (грудне вигодовування); дитячий вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду). Рексетин® не слід використовувати в комбінації з тіоридазином, тому що подібно до інших препаратів, які інгібують ізофермент CYP2D6, пароксетин може підвищувати концентрацію тіоридазину в плазмі. Призначення одного тіоридазину може призводити до подовження інтервалу QT на ЕКГ із супутніми серйозними шлуночковими аритміями, такими як шлуночкова тахікардія типу "пірует", і викликати раптову смерть. З обережністю слід застосовувати препарат при порушеннях функцій серцево-судинної системи, печінкової недостатності, хронічної ниркової недостатності, гіперплазії передміхурової залози, а також у пацієнтів похилого віку. Пароксетин слід застосовувати з обережністю за наявності епілепсії в анамнезі. За даними клінічних спостережень, пароксетин викликає епілептиформні напади у 0.1% хворих. Необхідно перервати курс лікування хворих, у яких виявилися подібні розлади. Як і інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), пароксетин викликає мідріаз, тому за наявності глаукоми слід застосовувати препарат з обережністю. При сумісному застосуванні пароксетину з бензодіазепінами (оксазепам), барбітуратами, нейролептиками даних про посилення властивого їм седативного ефекту (сонливості) не зазначено. Є мало досвіду спільного застосування пароксетину з нейролептиками, тому у цих випадках слід застосовувати препарат з обережністю. Достатній досвід спільного застосування літію з пароксетином або іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну ще не накопичений, тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, під регулярним контролем рівня літію в крові.Вагітність та лактаціяБезпека застосування пароксетину при вагітності та в період лактації не вивчена, тому препарат не слід застосовувати при вагітності та в період лактації, за винятком випадків, коли з медичної точки зору потенційна користь лікування перевершує можливий ризик, пов'язаний із прийомом препарату. Жінкам дітородного віку; під час терапії пароксетином рекомендується контрацепція. Застосування у дітей Протипоказання: дитячий та підлітковий вік до 18 років (через відсутність клінічного досвіду).Побічна діяЧастота прояву та інтенсивність побічних ефектів у процесі терапії знижується, тому при їх розвитку у більшості випадків можливе продовження прийому препарату. Побічні реакції представлені з відсотками виявленого співвідношення від загальної кількості хворих, що отримували дане лікування. З боку травної системи: ; нудота (12%); іноді – запор, діарея, зниження апетиту; рідко – підвищення показників печінкових функціональних проб; в окремих випадках – тяжке порушення функції печінки. Між прийомом пароксетину та зміною активності ферментів печінки не доведено причинно-наслідкового зв'язку, але у разі порушення функції печінки рекомендується припинення застосування пароксетину. З боку ЦНС: ; сонливість (9%); тремор (8%); загальна слабкість та підвищена стомлюваність (7%), безсоння (6%); в окремих випадках – головний біль, підвищена дратівливість, тривожність, парестезії, запаморочення, сомнамбулізм, зниження концентрації уваги; рідко – екстрапірамідні порушення, орофаціальна дистонія. Екстрапірамідні розлади відзначаються переважно при попередньому інтенсивному застосуванні нейролептиків. Рідко спостерігалися епілептиформні напади (що властиво терапії іншими антидепресантами); підвищення внутрішньочерепного тиску. З боку вегетативної нервової системи: підвищене потовиділення (9%), сухість у роті (7%). З боку органу зору: в окремих випадках - порушення зору, мідріаз; рідко – напад гострої глаукоми. З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках - тахікардія, зміни ЕКГ, лабільність АТ, непритомні стани. З боку статевої системи: розлад еякуляції (13%), в окремих випадках - зміна лібідо. З боку сечовивідної системи: рідко - утруднення сечовипускання. З боку водно-електролітного балансу: в окремих випадках - гіпонатріємія з розвитком периферичних набряків, порушенням свідомості або епілептиформною симптоматикою. Після відміни препарату рівень натрію у крові нормалізується. У деяких випадках цей стан розвивався внаслідок гіперпродукції антидіуретичного гормону. Більшість подібних випадків спостерігалося у осіб похилого віку, які, крім пароксетину, отримували сечогінні та інші лікарські препарати. Алергічні реакції: рідко - гіперемія шкіри, підшкірні крововиливи, набряки в області обличчя та кінцівок, анафілактичні реакції (кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк), свербіж шкіри. Інші: в поодиноких випадках - міопатії, міалгії, міастенії, міоклонії, гіперглікемії; рідко – гіперпролактинемія, галакторея, гіпоглікемія, підвищення температури та розвиток грипоподібного стану, зміна смаку. Рідко розвивалася тромбоцитопенія (причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату не доведено). Прийом пароксетину може супроводжуватись підвищенням або зниженням маси тіла. Описано кілька випадків розвитку підвищеної кровоточивості. Пароксетин, порівняно з трициклічними антидепресантами, рідше спричиняє сухість у роті, запор та сонливість. Раптова відміна препарату може спричинити запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезії), почуття страху, порушення сну, ажитацію, тремор, нудоту, підвищене потовиділення та сплутаність свідомості, тому припинення терапії препаратом необхідно проводити поступово (доцільно знижувати дозу кожного другого дня).Взаємодія з лікарськими засобамиЇжа та антацидні препарати; не впливають на всмоктування та фармакокінетику пароксетину. Подібно до інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, в дослідах на тваринах відзначалася небажана взаємодія між інгібіторами МАО і пароксетином. Одночасне застосування пароксетину з; триптофаном; призводить до появи головного болю, нудоти, підвищеного потовиділення та запаморочення, тому слід уникати застосування цієї комбінації. Між пароксетином і ; застосування такої комбінації потребує обережності. У нечисленних випадках застосування пароксетину з суматриптаном відзначається загальна слабкість, гіперрефлексія, порушення координації. При необхідності їх одночасного застосування слід дотримуватися особливої обережності (потрібний медичний контроль). При одночасному застосуванні пароксетин може інгібувати метаболізм; трициклічних антидепресантів; (за рахунок інгібування ізоферменту CYP2D6), тому застосування такої комбінації потребує обережності та зниження дози трициклічних антидепресантів. Препарати, які індукують або інгібують активність ферментних систем печінки, можуть впливати на метаболізм та фармакокінетику пароксетину. При сумісному застосуванні з інгібіторами метаболічних ферментів печінки необхідно використовувати найменшу ефективну дозу пароксетину. Спільне застосування з індукторами печінкових ферментів не потребує корекції початкової дози пароксетину; подальша зміна дози залежить від клінічного ефекту (ефективності та переносимості). Препарати, метаболізм яких здійснюється за участю ізоферменту CYP2D6. ;Пароксетин достовірно гальмує активність цього ізоферменту. Тому особливої обережності потребує одночасне застосування пароксетину з препаратами, метаболізм яких відбувається за участю даного ізоферменту, у т.ч. з деякими антидепресантами (наприклад, нортриптилін, амітриптилін, іміпрамін, дезіпрамін і флуоксетин), фенотіазинами (наприклад, тіоридазин), антиаритмічними препаратами класу 1 C (наприклад, пропафенон, флекаїнід та енкаїнід) або з тими препаратами хінідин, циметидин, кодеїн). Достовірних клінічних даних про інгібування пароксетином; ізоферменту CYP3А4; немає, тому можливе застосування з препаратами, що інгібують цей фермент (наприклад, терфенадин). Циметидин; інгібує деякі ізоферменти цитохрому Р450. Внаслідок цього, при сумісному застосуванні пароксетину з циметидином підвищується рівень пароксетину в плазмі на стадії рівноважного стану. Фенобарбітал; підвищує активність деяких ізоферментів цитохрому Р450. При сумісному застосуванні пароксетину з фенобарбіталом знижується концентрація пароксетину в плазмі, а також скорочується його T1/2. При сумісному застосуванні пароксетину та ;фенітоїну ;знижується концентрація пароксетину в плазмі крові та можливе збільшення частоти побічних ефектів фенітоїну. При застосуванні інших протисудомних препаратів може зрости частота їх побічних ефектів. У пацієнтів з епілепсією, лікованих тривалий час карбамазепіном, фенітоїном або вальпроатом натрію, додаткове призначення пароксетину не викликало змін у фармакокінетичних та фармакодинамічних властивостях протисудомних препаратів; підвищення пароксизмальної судомної готовності не відзначалося. Пароксетин значною мірою пов'язується з білками плазми. При одночасному застосуванні з препаратами, які також зв'язуються з білками плазми, на тлі підвищення концентрації пароксетину в плазмі крові можливе посилення побічних ефектів. Через відсутність достатнього клінічного досвіду спільного застосування; дигоксину; з пароксетином призначення такої комбінації вимагає обережності. Діазепам; при курсовому застосуванні не впливає на фармакокінетику пароксетину. Пароксетин достовірно збільшує концентрацію проциклідину в плазмі крові, тому при появі антихолінергічних побічних ефектів необхідно знизити дозу проциклідину. У клінічних дослідженнях пароксетин не впливав на концентрацію; пропранололав крові. У деяких випадках відзначено підвищення концентрації теофіліну в крові. Незважаючи на те, що в ході клінічних досліджень взаємодія між пароксетином та теофіліном не доведена, рекомендується регулярний контроль рівня теофіліну в крові. Посилення дії; алкоголю; при одночасному застосуванні з пароксетином не виявлено. Однак унаслідок впливу пароксетину на ферментну систему печінки необхідно виключити вживання спиртних напоїв під час лікування пароксетином.Спосіб застосування та дозиРексетин® слід приймати 1 раз на добу, бажано вранці, під час їжі, таблетки не розжовувати. Як і при терапії іншими антидепресантами залежно від клінічного стану хворого через 2-3 тижні терапії дозу препарату можна змінити. При ;депресії ;рекомендована добова доза становить 20 мг. Ефект у більшості випадків розвивається поступово. У деяких хворих можливе підвищення дози препарату. Добову дозу можна збільшити на 10 мг на тиждень до досягнення терапевтичного ефекту; максимальна добова доза становить 50 мг на добу. При обсесивно-компульсивних розладах (синдром нав'язливості) початкова доза становить 20 мг на добу. Дозу можна збільшити на 10 мг на тиждень до досягнення терапевтичної відповіді. Максимальна добова доза становить зазвичай 40 мг, але не повинна перевищувати 60 мг. При ;панічних розладах ;рекомендована терапевтична доза становить 40 мг/сут. Терапію слід розпочинати з невеликої (10 мг/добу) дози, з щотижневим підвищенням на 10 мг на тиждень до досягнення необхідного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг. Низька початкова доза препарату, що рекомендується, обумовлена можливістю тимчасового наростання інтенсивності симптомів захворювання на початку терапії. При; соціофобії; терапію можна починати з дози 20 мг на добу. Якщо після двотижневого курсу лікування не відзначається суттєвого покращення у стані хворого, дозу препарату можна збільшувати щотижня на 10 мг до досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг. Для підтримуючої терапії препарат застосовують у дозі 20 мг на добу. При ;генералізованому тривожному розладі ;рекомендована терапевтична доза становить 20 мг на добу. Залежно від реакції хворого на терапію, добова доза може бути збільшена поступово на 10 мг на тиждень; максимальна добова доза – 50 мг. При посттравматичних стресорних розладах рекомендована терапевтична доза становить 20 мг на добу. Залежно від реакції хворого на терапію добова доза може бути збільшена на 10 мг, максимальна добова доза становить 50 мг. Залежно від клінічного стану хворого для; запобігання можливості рецидивів; необхідно проводити підтримуючу терапію. Курс підтримуючої терапії після зникнення симптомів; депресії; може скласти 4-6 міс, а при; обсесивних і панічних розладах; і більше. Як і при застосуванні інших психотропних препаратів, слід уникати різкої відміни препарату. У; ослаблених пацієнтів та осіб похилого віку; концентрація пароксетину в сироватці крові може наростати швидше звичайного, тому рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Цю дозу можна збільшувати на 10 мг щотижня залежно стану хворого. Максимальна доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Дітям; через відсутність клінічного досвіду препарат не показаний. При нирковій (КК < 30 мл/хв) або печінковій недостатності зростає концентрація пароксетину в плазмі крові, тому рекомендована добова доза препарату в цих випадках становить 20 мг. Цю дозу можна збільшувати залежно від стану хворого, але потрібно прагнути підтримувати дозу на мінімально можливому рівні.ПередозуванняСимптоми: ;терапія пароксетином безпечна у великому діапазоні доз. Ознаки передозування виявлялися при одномоментному застосуванні пароксетину в дозі 2000 мг або більше з іншими препаратами або з алкоголем: нудота, блювання, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, загальне збудження, підвищене потовиділення, сонливість, запаморочення, почервоніння шкіри. Не було відзначено коматозного стану або судоми. Фатальний результат був відмічений рідко, зазвичай при одночасної передозуванні пароксетину та іншого препарату, що викликає несприятливі ефекти взаємодії. Лікування: ; промивання шлунка, 20-30 г активованого вугілля кожні 4-6 год протягом перших 24-48 год; слід звільнити дихальні шляхи, за необхідності провести оксигенацію. Проводять моніторинг життєво важливих функцій організму та спільні заходи, спрямовані на їхню підтримку. Рекомендується постійний контроль серцевої та інших життєво важливих функцій. Специфічного антидоту немає. Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є малоефективними, якщо велика доза пароксетину надійшла з крові в тканини.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПротипоказаний прийом пароксетину одночасно з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх відміни. ;Надалі пароксетин слід застосовувати з особливою обережністю, починаючи курс лікування з малих доз та поступово підвищуючи дозування до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Після закінчення терапії пароксетином протягом 14 днів не можна розпочинати курс лікування інгібіторами МАО. Якщо пацієнт раніше перебував у маніакальному стані, під час прийому пароксетину слід враховувати можливість настання рецидиву (як і при прийомі інших антидепресантів). Немає достатнього досвіду одночасного застосування електросудомної терапії пароксетину. У зв'язку зі схильністю до суїцидальних спроб у хворих з депресією і хворих з наркоманією в період абстиненції за цією категорією хворих необхідно ретельне спостереження в процесі лікування. У багатьох випадках відзначалася гіпонатріємія, особливо у літніх хворих, які отримують діуретики. Після відміни пароксетину рівень натрію у крові нормалізується. У деяких випадках на тлі лікування пароксетином виникала підвищена кровоточивість (в основному екхімоз і пурпура). На фоні застосування пароксетину рідко відзначалися; гіперглікемічні стани. Суїцид/Суїцидальне мислення Депресія пов'язана зі збільшеним ризиком суїцидальних думок, аутоагресією та самогубством. Цей ризик зберігається доти, доки настає ремісія. Оскільки покращення може не наступити протягом перших кількох тижнів або більше від початку лікування, пацієнтів слід ретельно спостерігати, доки таке покращення не відбудеться. Існуючий клінічний досвід свідчить, що при лікуванні антидепресантами ризик самогубства може збільшуватися на ранніх стадіях одужання. Інші психіатричні стани, при яких призначається Рексетин, можуть також поєднуватися з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути супутніми при великому депресивному розладі. Ті ж запобіжні заходи, що і при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом, повинні дотримуватися, коли йдеться про лікування пацієнтів з іншими психіатричними розладами. Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки або думок, або демонструють суттєвий ступінь суїцидального мислення до початку лікування, схильні до більшого ризику суїцидальних думок або спроб самогубства, і повинні ретельно спостерігатися протягом лікування. У таких пацієнтів віком 18-29 років існує підвищений ризик самогубства, тому лікування препаратом має ретельно контролюватись. Пацієнти (і ті, хто надає допомогу пацієнтам) повинні бути готові до необхідності контролю в екстрених ситуаціях - появи суїцидальних намірів/поведінки або думок про аутоагресію, щоб звернутися за медичною допомогою негайно, якщо ці симптоми присутні. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Контрольовані дослідження не виявили негативну дію пароксетину на психомоторну чи пізнавальну функцію. Незважаючи на це, на початку курсу терапії протягом індивідуально встановленого терміну не можна керувати автомобілем або працювати в умовах підвищеної небезпеки, що потребують швидкості реакції. Ступінь обмеження визначається індивідуально.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаУ комплект поставки Вироби входять: Клізма-шприц медична поршнева з дозованою подачею розчину за ТУ 32.50.13-002-14772278-2018; Насадка мала; Інструкція з експлуатації. Матеріал виготовлення поліетилен високого та низького тиску, які мають сертифікацію для виробництва медичних виробів (ПВД, ПНД, ПП скорочено).ХарактеристикаКлізма-шприц медична поршнева з дозованою подачею розчину за ТУ 32.50.13-002-14772278-2018. Виріб є градуйованим циліндром об'ємом 30 мл зі шток - поршнем і насадкою. Принцип дії Виробу: Виріб дозволяє виконувати дозоване введення рідких лікарських та лікувально-профілактичних засобів за рахунок створення поршневого тиску при натисканні на шток-поршень. Виконання 2 – зі змінною малою насадкою. Зовнішній вигляд зображено малюнку 2. Потенційні споживачі медичного виробу: медичні організації та навчені пацієнти. виріб медичний загального застосування. Виріб постачається нестерильним. Виріб багаторазового використання.ІнструкціяПеред першим застосуванням виробу необхідно здійснити дезінфекцію. Для дезінфекції Виріб слід розібрати, від'єднавши знімну деталь. Рекомендується проводити дезінфекцію Виробу хімічним методом згідно з МУ 287-113. Для хімічної дезінфекції Виробів дозволені до застосування дезінфікуючі засоби вітчизняного та зарубіжного виробництва з наступних основних хімічних груп сполук: катіонних поверхнево-активних речовин (ПАВ), окислювачів, засобів, що містять хлор, засобів на основі перекису водню, спиртів, альдегідів. Наприклад, дезінфекція може бути проведена наступним чином: занурення Виробу в 0,4% розчин Аміназ Плюс, експозиція не менше 15 хвилин, температура дезінфікуючого розчину - не менше 18 °С. Матеріали деталей Вироби є стійкими до дезінфекції протягом усього терміну служби, встановленого виробником. При неіндивідуальному використанні проводити дезінфекцію після кожного застосування. При індивідуальному використанні Виробу не допускається проводити дезінфекцію. У цьому випадку, після застосування, Виріб необхідно очистити промиванням теплою водою з миючим засобом, а потім проточною водою до повного видалення миючого засобу. Для заповнення Виробу необхідною рідиною треба надягти насадку на носик циліндра та засунути шток-поршень до упору. Опустити насадку в рідину і плавно, без ривків відтягувати шток-поршень назовні до позначки, яка відповідає необхідному об'єму рідини, що вводиться. Для точного визначення об'єму набраної рідини у Виробі необхідно спустити повітря, що залишилося в насадці та носику циліндра. Для полегшення процесу ректального введення Виробу необхідно змастити наконечник вазеліном або засобом, рекомендованим лікарем. Після введення носика насадки Виробу в отвір, введіть набраний розчин шляхом вдавлювання шток-поршня в циліндр. Після введення розчину вийміть Виріб, не відтягуючи шток-поршень назовні. Щоб уникнути виходу шток-поршня з циліндра при наборі розчину, на виході циліндра передбачено обмежувач ходу шток-поршня.РекомендуєтьсяВиріб медичний загального застосування застосовується в амбулаторних та стаціонарних умовах медичних організацій та для індивідуального застосування в домашніх умовах за умови: хронічні запальні захворювання нижніх відділів кишківника; неможливість введення лікарських засобів парентеральним або внутрішньовенним способом; запор.Протипоказання до застосуванняГострі запальні захворювання прямої кишки; індивідуальна гіперчутливість до матеріалів, у тому числі виготовлено виріб; шлунково-кишкова кровотеча; тромбоз гемороїдальних вен; травми та інфіковані рани прямої кишки; злоякісні новоутворення прямої кишки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активне компонент: Каштан кінського насіння екстракт ( Каштан кінського насіння екстракт сухий), що містить 20% суми тритерпенових сапонінів у перерахунку на есцин 50 мг або 100 мг; Допоміжна речовина: Жирних кислот гліцериди (Вітепсола Н15, Твердий жир Керносол 35) 0,95 г або 0,90 г. Супозиторії ректальні 50 мг та 100 мг. По 5 супозиторіїв упаковують в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки, ламінованої поліетиленом. По 1 або по 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії від світло-коричневого до коричневого кольору торпедоподібної форми. На поверхні та на зрізі супозиторіїв допускаються вкраплення темно-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаПроносний засіб рослинного.ФармакодинамікаТритерпеновий сапонін есцин, що міститься в екстракті кінського каштану, стимулює інтерорецептори слизової оболонки прямої кишки, викликаючи посилення її перистальтики та швидку евакуацію калових мас. Ефект настає через 5-15 хв після застосування супозиторію. Позиви до випорожнення кишечника припиняються після акту дефекації. Препарат не викликає розтягування стінок прямої кишки, зміцнює та тонізує гладку мускулатуру цього органу. При курсовому застосуванні препарат відновлює дефекаційний рефлекс та нормалізує біоритм дефекації.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування запору, включаючи звичний та хронічний запор, гіпотонічну дискінезію товстої кишки (наприклад, у лежачих та літніх пацієнтів).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, кишкова непрохідність, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, гострий геморой, гострий проктит та парапроктит, спастичний запор, пухлини та тріщини прямої кишки, виражене зневоднення, вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю клінічних даних).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяВ окремих випадках можливі алергічні реакції, короткочасне відчуття печіння у прямій кишці. Якщо у вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції або вони посилюються, або ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДані про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують ректально (вводять у пряму кишку) 1 раз на добу за 5-15 хв до запланованого акта дефекації. Щоб вийняти супозиторій з коміркового упаковки, відламати одну комірку з супозиторієм по насічці і, роз'єднавши краї стрічки, потягнути за них у різні боки. Супозиторій ввести в задній прохід загостреним кінцем, наскільки можна глибоко. Для зручнішого введення супозиторію рекомендується нахилитися, сісти навпочіпки або лягти на бік, підібгавши ноги. Разова доза для дорослих – 50-100 мг на добу; максимальна разова доза – 300 мг; максимальна добова доза – 300 мг. Тривалість курсу лікування препаратом 14 днів. Подальше лікування препаратом можливе після консультації з лікарем. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняСимптомом передозування є рідке рідке випорожнення. У цьому випадку слід припинити застосування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо при застосуванні препарату симптоми зберігаються без поліпшення понад 2 тижні або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційних небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються, робота диспетчера та оператора).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активне компонент: Каштан кінського насіння екстракт ( Каштан кінського насіння екстракт сухий), що містить 20% суми тритерпенових сапонінів у перерахунку на есцин 50 мг або 100 мг; Допоміжна речовина: Жирних кислот гліцериди (Вітепсола Н15, Твердий жир Керносол 35) 0,95 г або 0,90 г. Супозиторії ректальні 50 мг та 100 мг. По 5 супозиторіїв упаковують в контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки, ламінованої поліетиленом. По 1 або по 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії від світло-коричневого до коричневого кольору торпедоподібної форми. На поверхні та на зрізі супозиторіїв допускаються вкраплення темно-коричневого кольору.Фармакотерапевтична групаПроносний засіб рослинного.ФармакодинамікаТритерпеновий сапонін есцин, що міститься в екстракті кінського каштану, стимулює інтерорецептори слизової оболонки прямої кишки, викликаючи посилення її перистальтики та швидку евакуацію калових мас. Ефект настає через 5-15 хв після застосування супозиторію. Позиви до випорожнення кишечника припиняються після акту дефекації. Препарат не викликає розтягування стінок прямої кишки, зміцнює та тонізує гладку мускулатуру цього органу. При курсовому застосуванні препарат відновлює дефекаційний рефлекс та нормалізує біоритм дефекації.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування запору, включаючи звичний та хронічний запор, гіпотонічну дискінезію товстої кишки (наприклад, у лежачих та літніх пацієнтів).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість, кишкова непрохідність, гострі запальні захворювання органів черевної порожнини, гострий геморой, гострий проктит та парапроктит, спастичний запор, пухлини та тріщини прямої кишки, виражене зневоднення, вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю клінічних даних).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Потрібно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяВ окремих випадках можливі алергічні реакції, короткочасне відчуття печіння у прямій кишці. Якщо у вас відзначаються побічні ефекти, вказані в інструкції або вони посилюються, або ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиДані про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують ректально (вводять у пряму кишку) 1 раз на добу за 5-15 хв до запланованого акта дефекації. Щоб вийняти супозиторій з коміркового упаковки, відламати одну комірку з супозиторієм по насічці і, роз'єднавши краї стрічки, потягнути за них у різні боки. Супозиторій ввести в задній прохід загостреним кінцем, наскільки можна глибоко. Для зручнішого введення супозиторію рекомендується нахилитися, сісти навпочіпки або лягти на бік, підібгавши ноги. Разова доза для дорослих – 50-100 мг на добу; максимальна разова доза – 300 мг; максимальна добова доза – 300 мг. Тривалість курсу лікування препаратом 14 днів. Подальше лікування препаратом можливе після консультації з лікарем. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Застосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції.ПередозуванняСимптомом передозування є рідке рідке випорожнення. У цьому випадку слід припинити застосування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо при застосуванні препарату симптоми зберігаються без поліпшення понад 2 тижні або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційних небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (управління транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються, робота диспетчера та оператора).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Діюча речовина: простати екстракт – 50 мг (у перерахунку на водорозчинні пептиди – 10 мг); Допоміжна речовина: твердий жир - до 1,25 г. По 5 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з полімерної плівки ПВХ/ПЕ. 1, 2 або 3 контурні осередкові упаковки по 5 супозиторіїв поміщають разом з інструкцією з медичного застосування препарату в пачку з картону.Фармакотерапевтична групаПротимікробний засіб - фторхінолон.ФармакокінетикаЯк пептидна речовина розщеплюється клітинними протеазами до амінокислот. Не має кумулятивної дії.ФармакодинамікаЛікарський засіб тваринного походження. Має органотропну дію на передміхурову залозу. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі. Нормалізує параметри передміхурової залози та еякуляту. Зменшує біль та дискомфорт, усуває дизуричні явища, покращує копулятивну функцію. Поліпшує мікроциркуляцію крові в стінці сечового міхура за рахунок розширення непошкоджених судин (ефект вазодилатації), що сприяє відновленню доставки кисню до тканин, що перебувають у стані гіпоксії; це стимулює фізіологічну репарацію. Чинить протизапальну дію за рахунок поліпшення процесів трофіки стінки сечового міхура та стимуляції регенераторних процесів. Активація органного кровотоку сприяє покращенню адаптаційної та скорочувальної активності детрузора, збільшуючи ємність сечового міхура. Зменшенням ішемії детрузора можна пояснити виражене зниження гіперактивності сечового міхура, яке продовжується і після закінчення застосування препарату, що містить екстракт простати.Показання до застосуванняхронічний простатит; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі. Лікування ургентного нетримання сечі, ургентних позивів до сечовипускання та прискореного сечовипускання при неускладнених формах гіперактивності сечового міхура у жінок у клімактеричному та постклімактеричному періодах.Побічна діяАлергічні реакції: дуже рідко – кропив'янка. При ректальному застосуванні: часто – свербіж заднього проходу; нечасто – діарея, метеоризм.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний із антибактеріальними препаратами, що застосовуються для лікування простатиту.Спосіб застосування та дозиРектально, по 1 супозиторію після мимовільного спорожнення кишечника або клізми 1 раз на день. Після введення супозиторію бажано перебування пацієнта у ліжку протягом 30-40 хвилин. Тривалість курсу лікування – не менше 10 днів. За потреби можливе проведення повторних курсів. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняНаразі випадки передозування не спостерігалися.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарати, що містять екстракт передміхурової залози, не є взаємозамінними, тому слід суворо дотримуватись показань до застосування для кожного з них. До початку лікування хронічного простатиту та, при необхідності, у процесі лікування рекомендується проводити аналіз секрету передміхурової залози. У період застосування препарату для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід регулярно проводити стандартний контроль цього захворювання. Перед початком лікування необхідно переконатися, що патологія має доброякісний характер. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі, керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецепта
806,00 грн
355,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ропініролу гідрохлорид – 2.28 мг (еквівалентно – 2 мг ропініролу відповідно); Допоміжні речовини: гіпромелоза-2208, рицинова олія гідрогенізована, кармелоза натрію, повідон-К29-32, мальтодекстрин, магнію стеарат, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, манітол, заліза [III] оксид (ж1тий) Оболонка таблетки: гіпромелоза-2910, титану діоксид (Е171), макрогол-400, заліза [П] оксид (червоний) (Е172), заліза [III] оксид (жовтий) (Е172). По 21 таблетці дозуванням 2 мг у блістері з ПВХ/ПХТФЕ/А1 або ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ/А1. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 14 таблеток (всіх дозувань) у блістері з ПВХ/ПХТФЕ/А1 або ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ/А1. По 2 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиДвоопуклі таблетки рожевого кольору капсулоподібної форми, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням GS на одній стороні, і гравіюванням 3V2 - на іншій.Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб, агоніст дофаміну.ФармакокінетикаФармакокінетика ропініролу подібна у здорових людей, пацієнтів із хворобою Паркінсона та пацієнтів із синдромом неспокійних ніг і відрізняється залежно від лікарської форми. Всмоктування. Біодоступність ропініролу після перорального прийому невисока і становить приблизно 50% (36%-57%). Після прийому внутрішньо ропініролу в таблетках уповільненого вивільнення його концентрація в плазмі підвищується повільно, середній час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить 6 год. багатою жирами, спостерігалося підвищення системної експозиції ропініролу, при цьому відзначалося збільшення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) та максимальної концентрації (Cmax) на 20% і 44% відповідно, Тmax подовжувалося на 3 год. Однак у клінічних дослідженнях ефективності та безпеки ропінірол приймався незалежно від їди. Зв'язування з білками плазми та розподіл. Зв'язування з білками плазми низьке (10-40%). Завдяки високій ліпофільності ропінірол характеризується великим обсягом розподілу (приблизно 7 л/кг). Метаболізм. Ропінірол головним чином метаболізується ізоферментом CYP1A2. Метаболіт ропініролу в основному виводиться нирками. Виведення. У середньому період напіввиведення ропініролу із системного кровотоку становить близько 6 год. Збільшення тривалості системної дії ропініролу (Сmах та AUC) приблизно пропорційно збільшенню дози. Немає відмінностей у виведенні ропініролу після одноразового прийому дози внутрішньо або при регулярному застосуванні. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Кліренс ропініролу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 15% у літніх пацієнтів віком 65 років і старше порівняно з молодшими пацієнтами. Корекція дози у даної категорії пацієнтів не потрібна. Пацієнти з порушенням функції нирок Фармакокінетичні показники не змінюються у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня та хворобою Паркінсона. У пацієнтів з кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на постійному гемодіалізі, кліренс ропініролу при внутрішньому прийомі знижується приблизно на 30%.ФармакодинамікаРопінірол є ефективним і високоселективним неерголіновим агоністом дофамінових D2-, D3-рецепторів, який має периферичну та центральну дію. Препарат не діє на пресинаптичні дофамінергічні нейрони чорної речовини, що руйнуються, і діє безпосередньо як синтетичний нейротрансмітгер. Таким чином, ропінірол зменшує ступінь гіподинамії, ригідності та тремору, які є симптомами паркінсонізму. Фармакодинаміка Ропінірол компенсує дефіцит дофаміну в системах чорної речовини та смугастого тіла за допомогою стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі. Ропінірол посилює ефекти леводопи, включаючи контроль частоти феномена включення/вимкнення та ефект "кінця дози", пов'язані з тривалою терапією препаратами леводопи, і дозволяє зменшувати добову дозу леводопи. Ропінірол діє на рівні гіпоталамуса і гіпофізу, інгібуючи секрецію пролактину.Показання до застосуванняХвороба Паркінсона: Монотерапія ранніх стадій захворювання у пацієнтів, які потребують дофамінергічної терапії, щоб відстрочити призначення препаратів леводопи. Як комбінована терапія у пацієнтів, які отримують препарати леводопи, з метою підвищення ефективності леводопи, включаючи контроль коливання («включення - вимкнення») та ефект «кінця дози» на тлі хронічної терапії леводопи, а також з метою зниження добової дози леводопи.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ропініролу або будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація. Порушення функції печінки. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), яким не проводиться регулярний гемодіаліз. Рідкісні спадкові захворювання: непереносимість лактози, лактазна недостатність, порушення всмоктування глюкози або галактози. Дитячий вік віком до 18 років. Гострий психоз. З обережністю: У зв'язку з фармакологічною дією ропініролу його слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою серцево-судинною недостатністю. Ропінірол можна призначати пацієнтам із психотичним розладом в анамнезі лише у тих випадках, якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик.Побічна діябажані реакції описані нижче за системами органів та частотою. Критерії частоти небажаних реакцій: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000,1/10 000, Дані клінічних досліджень у пацієнтів із хворобою Паркінсона З боку психіки: Часто – Галлюцинації – Галлюцинації, сплутаність свідомості. З боку нервової системи: Дуже часто – Сонливість – Дискінезія. Часто – запаморочення (аж до сильного) – сонливість, запаморочення (аж до сильного). З боку серцево-судинної системи: Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску. Іноді – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску. З боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – Нудота. Часто – біль у животі, диспепсія, блювання, запор. Нудота, запор. Загальні та місцеві реакції: Часто - Периферичні набряки (включаючи набряки ніг) - Периферичні набряки. У пацієнтів із прогресуючою формою захворювання, які приймають «Реквіп Модутаб» у комбінації з препаратами леводопи, у період титрації дози можуть розвиватися порушення координації рухів. Було показано, що відміна препаратів леводопи може спричинити зменшення даної симптоматики. Постмаркетингові дані З боку імунної системи: Дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, висипання та свербіння. Порушення з боку психіки: Іноді – психотичні стани, включаючи делірій та марення. Розлади сприйняття, включаючи ілюзії (за винятком галюцинації). Підвищення імпульсивності, підвищення лібідо, включаючи гіперсексуальність, патологічний потяг до азартних ігор. З боку нервової системи: Дуже рідко - виражена сонливість, епізоди раптового засипання (як і у разі застосування інших дофамінергічних засобів, ці симптоми дуже рідко реєструвалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона. При зниженні дози або відміни препарату всі симптоми зникали. У більшості випадків застосовувалися супутні. седативні препарати). З боку серцево-судинної системи: Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску.Взаємодія з лікарськими засобамиТипові нейролептики та інші дофамінові антагоністи центральної дії, такі як сульпірид або метоклопрамід, можуть зменшувати ефективність ропініролу і, отже, слід уникати одночасного призначення цих препаратів з ропініролом. Не відзначено фармакокінетичної взаємодії між ропініролом і леводопою або домперидоном, яка потребувала б корекції доз цих препаратів. Ропінірол не взаємодіє з іншими препаратами, які часто використовуються для лікування хвороби Паркінсона. У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали одночасно дигоксин, не було виявлено взаємодії дигоксину з ропініролом, яке потребувало б корекції доз. Ропінірол в основному метаболізується ізоферментом CYP1A2 ферментної системи цитохрому Р450. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з хворобою Паркінсона показали, що ципрофлоксацин збільшує Сmax та AUC ропініролу приблизно на 60% та 84% відповідно. У зв'язку з. цим, у пацієнтів, які отримують ропінірол, його доза повинна бути скоригована при призначенні та відміні препаратів, що інгібують ізофермент CYP1A2, наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину або флувоксаміну. Фармакокінетичне дослідження лікарських взаємодій у пацієнтів із хворобою Паркінсона між ропініролом та теофіліном, що є субстратом ізоферменту CYP1A2, показало, що фармакокінетика препаратів не змінюється. У зв'язку з чим при одночасному застосуванні ропініролу з іншими субстратами ізоферменту СYP1А2 фармакокінетика ропініролу не змінюється. Підвищення концентрації ропініролу в плазмі спостерігалося у пацієнтів, які отримували естрогени у високих дозах. У пацієнтів, які отримують замісну гормональну терапію до початку лікування ропініролом, лікування ропініролом може бути розпочато за звичайною схемою. Однак у разі припинення замісної гормональної терапії або початку її під час терапії ропініролом може знадобитися корекція дози. Інформації про можливість взаємодії ропініролу та алкоголю немає. Як і у випадку з іншими препаратами центральної дії, пацієнти повинні бути попереджені про необхідність утриматися від алкоголю під час лікування ропініролом. Відомо, що нікотин індукує ізофермент CYP1A2, тому якщо пацієнт починає або припиняє куріння під час лікування ропініролом, може бути потрібна корекція дози.Спосіб застосування та дозиДорослі – всередину. Реквіп Модутаб слід приймати один раз на добу в один і той же час незалежно від прийому піци. Пігулки приймати повністю, не розжовуючи, не розламуючи. Необхідність титрування дози повинна розглядатися при пропуску дози (однієї та більше). Рекомендується зниження дози, якщо пацієнт відчуває сонливість на будь-якому етапі підбору дози. При розвитку інших небажаних реакцій необхідно зменшити дозу препарату з подальшим поступовим збільшенням дози. Рекомендується індивідуальний підбір дози відповідно до ефективності та переносимості препарату. Монотерапія. Початок лікування. Рекомендована стартова доза Реквіп Модутаб становить 2 мг один раз на добу протягом одного тижня. Згодом дозу збільшують на 2 мг з інтервалами щонайменше 1 тижня до 8 мг/день. Тиждень – 1/2/3/4. Добова доза – 2/4/6/8 мг. Підтримуюча доза. Якщо після добору дози терапевтичний ефект недостатньо виражений або нестійкий, можна продовжити збільшення добової дози препарату на 4 мг з інтервалами 1-2 тижні (до досягнення необхідного терапевтичного ефекту). Доза може бути змінена залежно від терапевтичного ефекту та збільшена до максимальної дози 24 мг 1 раз на добу. Комбінована терапія При використанні препарату «Реквіп Модутаб» у дозах, які використовуються під час монотерапії, у комбінації з препаратами леводопи, дозу леводопи можна поступово зменшити (залежно від клінічного ефекту). У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які одночасно отримують «Реквіп Модутаб» у таблетках із уповільненим вивільненням, дозу леводопи поступово знижували приблизно на 30%. У пацієнтів з прогресуючою формою захворювання, які приймають «Реквіп Модутаб» у комбінації з препаратами леводопи, у період титрації дози ропініролу може виникнути дискінезія. Зниження дози препаратів леводопи може призводити до зменшення цієї симптоматики. Скасування терапії Як і у випадку з іншими дофамінергічними препаратами, Реквіп Модутаб слід скасовувати, поступово знижуючи добову дозу протягом не менше 1 тижня. Якщо лікування було перервано на 1 день і довше, то при відновленні терапії слід розглянути питання необхідності титрації дози. Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти. Незважаючи на можливе зниження кліренсу препарату у пацієнтів віком 65 років та старше, титрацію дози ропініролу у даної категорії пацієнтів проводять як завжди. Пацієнти із порушеннями функції нирок. Порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) кліренс ропініролу не змінюється, корекція дози ропініролу не потрібна. Пацієнти з кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендована початкова доза ропініролу становить 2 мг один раз на добу. Подальше збільшення дози має ґрунтуватися на оцінці переносимості та ефективності. Максимальна добова доза у пацієнтів, які перебувають на постійному гемодіалізі, становить 18 мг. Введення підтримуючих доз після проведення гемодіалізу не потрібне.ПередозуванняСимптоми: В основному, симптоми передозування ропініролу пов'язані з дофамінергічною дією (нудота, блювання, запаморочення, сонливість). Ці симптоми можуть коригуватися відповідним лікуванням антагоністами дофаміну, такими як типові нейролептики та метоклопрамід.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтів слід попередити про можливий розвиток сонливості або епізоди раптового засинання, що іноді не передуються сонливістю. У разі таких реакцій слід розглянути можливість скасування терапії. Рекомендується моніторинг артеріального тиску через можливість розвитку ортостатичної гіпотензії. У пацієнтів, які приймають дофамінергічні препарати, у тому числі ропінірол, повідомлялося про синдром імпульсивних потягів, включаючи компульсивну поведінку, у тому числі патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборне потяг до покупок, переїдання. Розлади потягу, як правило, оборотні після зниження дози або відміни препарату. У деяких випадках при застосуванні препарату "Реквіп Модутаб®"іншими факторами ризику можуть бути компульсивна поведінка в анамнезі або поєднане застосування кількох дофамінергічних препаратів. Парадоксальне погіршення стану при синдромі неспокійних ніг відзначалося при терапії ропініролом (раніше початок, підвищення інтенсивності проявів, або прогресія симптомів із захопленням раніше не порушених кінцівок), або синдром рикошету (рецидив симптомів) в ранні ранкові години. З появою цих симптомів необхідно переглянути тактику лікування ропініролом, уточнити дозування аж до можливої відміни препарату. Препарат "Реквіп Модутаб®" випускається у вигляді пігулок пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, з властивістю вивільнення діючої речовини протягом 24 годин. У разі швидкого проходження препарату через шлунково-кишковий тракт існує ризик неповного вивільнення лікарської речовини та переходу його залишку до випорожнення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти повинні бути попереджені про можливі небажані реакції під час терапії ропініролом. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що є дуже рідкісні випадки епізодів раптового засинання без будь-яких попередніх або явних ознак денної сонливості та випадки запаморочення (іноді вираженого). Якщо у пацієнта розвинулась денна сонливість або епізоди засипання протягом дня, що потребують активного втручання, пацієнта необхідно попередити про те, що він не повинен керувати автомобілем і йому слід уникати інших видів діяльності, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій та уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 054,00 грн
363,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ропініролу гідрохлорид – 4.56 мг (еквівалентно – 4 мг ропініролу відповідно); Допоміжні речовини: гіпромелоза-2208, рицинова олія гідрогенізована, кармелоза натрію, повідон-К29-32, мальтодекстрин, магнію стеарат, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, манітол, заліза [III] оксид (ж1тий) Оболонка таблетки: гіпромелоза-2910, титану діоксид (Е171), макрогол-400, барвник сонячний захід жовтий (Е110), індигокармін (Е132). По 21 таблетці дозуванням 2 мг у блістері з ПВХ/ПХТФЕ/А1 або ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ/А1. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 14 таблеток (всіх дозувань) у блістері з ПВХ/ПХТФЕ/А1 або ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ/А1. По 2 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиДвоопуклі таблетки світло-коричневого кольору капсулоподібної форми, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням GS на одному боці, і гравіюванням WXG - на іншій.Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб, агоніст дофаміну.ФармакокінетикаФармакокінетика ропініролу подібна у здорових людей, пацієнтів із хворобою Паркінсона та пацієнтів із синдромом неспокійних ніг і відрізняється залежно від лікарської форми. Всмоктування. Біодоступність ропініролу після перорального прийому невисока і становить приблизно 50% (36%-57%). Після прийому внутрішньо ропініролу в таблетках уповільненого вивільнення його концентрація в плазмі підвищується повільно, середній час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить 6 год. багатою жирами, спостерігалося підвищення системної експозиції ропініролу, при цьому відзначалося збільшення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) та максимальної концентрації (Cmax) на 20% і 44% відповідно, Тmax подовжувалося на 3 год. Однак у клінічних дослідженнях ефективності та безпеки ропінірол приймався незалежно від їди. Зв'язування з білками плазми та розподіл. Зв'язування з білками плазми низьке (10-40%). Завдяки високій ліпофільності ропінірол характеризується великим обсягом розподілу (приблизно 7 л/кг). Метаболізм. Ропінірол головним чином метаболізується ізоферментом CYP1A2. Метаболіт ропініролу в основному виводиться нирками. Виведення. У середньому період напіввиведення ропініролу із системного кровотоку становить близько 6 год. Збільшення тривалості системної дії ропініролу (Сmах та AUC) приблизно пропорційно збільшенню дози. Немає відмінностей у виведенні ропініролу після одноразового прийому дози внутрішньо або при регулярному застосуванні. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Кліренс ропініролу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 15% у літніх пацієнтів віком 65 років і старше порівняно з молодшими пацієнтами. Корекція дози у даної категорії пацієнтів не потрібна. Пацієнти з порушенням функції нирок Фармакокінетичні показники не змінюються у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня та хворобою Паркінсона. У пацієнтів з кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на постійному гемодіалізі, кліренс ропініролу при внутрішньому прийомі знижується приблизно на 30%.ФармакодинамікаРопінірол є ефективним і високоселективним неерголіновим агоністом дофамінових D2-, D3-рецепторів, який має периферичну та центральну дію. Препарат не діє на пресинаптичні дофамінергічні нейрони чорної речовини, що руйнуються, і діє безпосередньо як синтетичний нейротрансмітгер. Таким чином, ропінірол зменшує ступінь гіподинамії, ригідності та тремору, які є симптомами паркінсонізму. Фармакодинаміка Ропінірол компенсує дефіцит дофаміну в системах чорної речовини та смугастого тіла за допомогою стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі. Ропінірол посилює ефекти леводопи, включаючи контроль частоти феномена включення/вимкнення та ефект "кінця дози", пов'язані з тривалою терапією препаратами леводопи, і дозволяє зменшувати добову дозу леводопи. Ропінірол діє на рівні гіпоталамуса і гіпофізу, інгібуючи секрецію пролактину.Показання до застосуванняХвороба Паркінсона: Монотерапія ранніх стадій захворювання у пацієнтів, які потребують дофамінергічної терапії, щоб відстрочити призначення препаратів леводопи. Як комбінована терапія у пацієнтів, які отримують препарати леводопи, з метою підвищення ефективності леводопи, включаючи контроль коливання («включення - вимкнення») та ефект «кінця дози» на тлі хронічної терапії леводопи, а також з метою зниження добової дози леводопи.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ропініролу або будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація. Порушення функції печінки. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), яким не проводиться регулярний гемодіаліз. Рідкісні спадкові захворювання: непереносимість лактози, лактазна недостатність, порушення всмоктування глюкози або галактози. Дитячий вік віком до 18 років. Гострий психоз. З обережністю: У зв'язку з фармакологічною дією ропініролу його слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою серцево-судинною недостатністю. Ропінірол можна призначати пацієнтам із психотичним розладом в анамнезі лише у тих випадках, якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик.Побічна діябажані реакції описані нижче за системами органів та частотою. Критерії частоти небажаних реакцій: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000,1/10 000, Дані клінічних досліджень у пацієнтів із хворобою Паркінсона З боку психіки: Часто – Галлюцинації – Галлюцинації, сплутаність свідомості. З боку нервової системи: Дуже часто – Сонливість – Дискінезія. Часто – запаморочення (аж до сильного) – сонливість, запаморочення (аж до сильного). З боку серцево-судинної системи: Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску. Іноді – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску. З боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – Нудота. Часто – біль у животі, диспепсія, блювання, запор. Нудота, запор. Загальні та місцеві реакції: Часто - Периферичні набряки (включаючи набряки ніг) - Периферичні набряки. У пацієнтів із прогресуючою формою захворювання, які приймають «Реквіп Модутаб» у комбінації з препаратами леводопи, у період титрації дози можуть розвиватися порушення координації рухів. Було показано, що відміна препаратів леводопи може спричинити зменшення даної симптоматики. Постмаркетингові дані З боку імунної системи: Дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, висипання та свербіння. Порушення з боку психіки: Іноді – психотичні стани, включаючи делірій та марення. Розлади сприйняття, включаючи ілюзії (за винятком галюцинації). Підвищення імпульсивності, підвищення лібідо, включаючи гіперсексуальність, патологічний потяг до азартних ігор. З боку нервової системи: Дуже рідко - виражена сонливість, епізоди раптового засипання (як і у разі застосування інших дофамінергічних засобів, ці симптоми дуже рідко реєструвалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона. При зниженні дози або відміни препарату всі симптоми зникали. У більшості випадків застосовувалися супутні. седативні препарати). З боку серцево-судинної системи: Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску.Взаємодія з лікарськими засобамиТипові нейролептики та інші дофамінові антагоністи центральної дії, такі як сульпірид або метоклопрамід, можуть зменшувати ефективність ропініролу і, отже, слід уникати одночасного призначення цих препаратів з ропініролом. Не відзначено фармакокінетичної взаємодії між ропініролом і леводопою або домперидоном, яка потребувала б корекції доз цих препаратів. Ропінірол не взаємодіє з іншими препаратами, які часто використовуються для лікування хвороби Паркінсона. У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали одночасно дигоксин, не було виявлено взаємодії дигоксину з ропініролом, яке потребувало б корекції доз. Ропінірол в основному метаболізується ізоферментом CYP1A2 ферментної системи цитохрому Р450. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з хворобою Паркінсона показали, що ципрофлоксацин збільшує Сmax та AUC ропініролу приблизно на 60% та 84% відповідно. У зв'язку з. цим, у пацієнтів, які отримують ропінірол, його доза повинна бути скоригована при призначенні та відміні препаратів, що інгібують ізофермент CYP1A2, наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину або флувоксаміну. Фармакокінетичне дослідження лікарських взаємодій у пацієнтів із хворобою Паркінсона між ропініролом та теофіліном, що є субстратом ізоферменту CYP1A2, показало, що фармакокінетика препаратів не змінюється. У зв'язку з чим при одночасному застосуванні ропініролу з іншими субстратами ізоферменту СYP1А2 фармакокінетика ропініролу не змінюється. Підвищення концентрації ропініролу в плазмі спостерігалося у пацієнтів, які отримували естрогени у високих дозах. У пацієнтів, які отримують замісну гормональну терапію до початку лікування ропініролом, лікування ропініролом може бути розпочато за звичайною схемою. Однак у разі припинення замісної гормональної терапії або початку її під час терапії ропініролом може знадобитися корекція дози. Інформації про можливість взаємодії ропініролу та алкоголю немає. Як і у випадку з іншими препаратами центральної дії, пацієнти повинні бути попереджені про необхідність утриматися від алкоголю під час лікування ропініролом. Відомо, що нікотин індукує ізофермент CYP1A2, тому якщо пацієнт починає або припиняє куріння під час лікування ропініролом, може бути потрібна корекція дози.Спосіб застосування та дозиДорослі – всередину. Реквіп Модутаб слід приймати один раз на добу в один і той же час незалежно від прийому піци. Пігулки приймати повністю, не розжовуючи, не розламуючи. Необхідність титрування дози повинна розглядатися при пропуску дози (однієї та більше). Рекомендується зниження дози, якщо пацієнт відчуває сонливість на будь-якому етапі підбору дози. При розвитку інших небажаних реакцій необхідно зменшити дозу препарату з подальшим поступовим збільшенням дози. Рекомендується індивідуальний підбір дози відповідно до ефективності та переносимості препарату. Монотерапія. Початок лікування. Рекомендована стартова доза Реквіп Модутаб становить 2 мг один раз на добу протягом одного тижня. Згодом дозу збільшують на 2 мг з інтервалами щонайменше 1 тижня до 8 мг/день. Тиждень – 1/2/3/4. Добова доза – 2/4/6/8 мг. Підтримуюча доза. Якщо після добору дози терапевтичний ефект недостатньо виражений або нестійкий, можна продовжити збільшення добової дози препарату на 4 мг з інтервалами 1-2 тижні (до досягнення необхідного терапевтичного ефекту). Доза може бути змінена залежно від терапевтичного ефекту та збільшена до максимальної дози 24 мг 1 раз на добу. Комбінована терапія При використанні препарату «Реквіп Модутаб» у дозах, які використовуються під час монотерапії, у комбінації з препаратами леводопи, дозу леводопи можна поступово зменшити (залежно від клінічного ефекту). У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які одночасно отримують «Реквіп Модутаб» у таблетках із уповільненим вивільненням, дозу леводопи поступово знижували приблизно на 30%. У пацієнтів з прогресуючою формою захворювання, які приймають «Реквіп Модутаб» у комбінації з препаратами леводопи, у період титрації дози ропініролу може виникнути дискінезія. Зниження дози препаратів леводопи може призводити до зменшення цієї симптоматики. Скасування терапії Як і у випадку з іншими дофамінергічними препаратами, Реквіп Модутаб слід скасовувати, поступово знижуючи добову дозу протягом не менше 1 тижня. Якщо лікування було перервано на 1 день і довше, то при відновленні терапії слід розглянути питання необхідності титрації дози. Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти. Незважаючи на можливе зниження кліренсу препарату у пацієнтів віком 65 років та старше, титрацію дози ропініролу у даної категорії пацієнтів проводять як завжди. Пацієнти із порушеннями функції нирок. Порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) кліренс ропініролу не змінюється, корекція дози ропініролу не потрібна. Пацієнти з кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендована початкова доза ропініролу становить 2 мг один раз на добу. Подальше збільшення дози має ґрунтуватися на оцінці переносимості та ефективності. Максимальна добова доза у пацієнтів, які перебувають на постійному гемодіалізі, становить 18 мг. Введення підтримуючих доз після проведення гемодіалізу не потрібне.ПередозуванняСимптоми: В основному, симптоми передозування ропініролу пов'язані з дофамінергічною дією (нудота, блювання, запаморочення, сонливість). Ці симптоми можуть коригуватися відповідним лікуванням антагоністами дофаміну, такими як типові нейролептики та метоклопрамід.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтів слід попередити про можливий розвиток сонливості або епізоди раптового засинання, що іноді не передуються сонливістю. У разі таких реакцій слід розглянути можливість скасування терапії. Рекомендується моніторинг артеріального тиску через можливість розвитку ортостатичної гіпотензії. У пацієнтів, які приймають дофамінергічні препарати, у тому числі ропінірол, повідомлялося про синдром імпульсивних потягів, включаючи компульсивну поведінку, у тому числі патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборне потяг до покупок, переїдання. Розлади потягу, як правило, оборотні після зниження дози або відміни препарату. У деяких випадках при застосуванні препарату "Реквіп Модутаб®"іншими факторами ризику можуть бути компульсивна поведінка в анамнезі або поєднане застосування кількох дофамінергічних препаратів. Парадоксальне погіршення стану при синдромі неспокійних ніг відзначалося при терапії ропініролом (раніше початок, підвищення інтенсивності проявів, або прогресія симптомів із захопленням раніше не порушених кінцівок), або синдром рикошету (рецидив симптомів) в ранні ранкові години. З появою цих симптомів необхідно переглянути тактику лікування ропініролом, уточнити дозування аж до можливої відміни препарату. Препарат "Реквіп Модутаб®" випускається у вигляді пігулок пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, з властивістю вивільнення діючої речовини протягом 24 годин. У разі швидкого проходження препарату через шлунково-кишковий тракт існує ризик неповного вивільнення лікарської речовини та переходу його залишку до випорожнення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти повинні бути попереджені про можливі небажані реакції під час терапії ропініролом. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що є дуже рідкісні випадки епізодів раптового засинання без будь-яких попередніх або явних ознак денної сонливості та випадки запаморочення (іноді вираженого). Якщо у пацієнта розвинулась денна сонливість або епізоди засипання протягом дня, що потребують активного втручання, пацієнта необхідно попередити про те, що він не повинен керувати автомобілем і йому слід уникати інших видів діяльності, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій та уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 779,00 грн
384,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: ропініролу гідрохлорид – 9.12 мг (еквівалентно – 8 мг ропініролу відповідно); Допоміжні речовини: гіпромелоза-2208, рицинова олія гідрогенізована, кармелоза натрію, повідон-К29-32, мальтодекстрин, магнію стеарат, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, манітол, заліза [III] оксид (ж1тий) Оболонка таблетки: гіпромелоза-2910, титану діоксид (Е171), макрогол-400, заліза [II] оксид (червоний) (Е172), заліза [II] оксид (чорний) (Е172), заліза [III] оксид (жовтий) ( Е172). По 21 таблетці дозуванням 2 мг у блістері з ПВХ/ПХТФЕ/А1 або ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ/А1. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці. По 14 таблеток (всіх дозувань) у блістері з ПВХ/ПХТФЕ/А1 або ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ/А1. По 2 або 6 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиДвоопуклі таблетки червоного кольору капсулоподібної форми, покриті плівковою оболонкою, з гравіюванням GS на одній стороні, і гравіюванням 5СС - на іншій.Фармакотерапевтична групаПротипаркінсонічний засіб, агоніст дофаміну.ФармакокінетикаФармакокінетика ропініролу подібна у здорових людей, пацієнтів із хворобою Паркінсона та пацієнтів із синдромом неспокійних ніг і відрізняється залежно від лікарської форми. Всмоктування. Біодоступність ропініролу після перорального прийому невисока і становить приблизно 50% (36%-57%). Після прийому внутрішньо ропініролу в таблетках уповільненого вивільнення його концентрація в плазмі підвищується повільно, середній час досягнення максимальної концентрації (Тmax) становить 6 год. багатою жирами, спостерігалося підвищення системної експозиції ропініролу, при цьому відзначалося збільшення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) та максимальної концентрації (Cmax) на 20% і 44% відповідно, Тmax подовжувалося на 3 год. Однак у клінічних дослідженнях ефективності та безпеки ропінірол приймався незалежно від їди. Зв'язування з білками плазми та розподіл. Зв'язування з білками плазми низьке (10-40%). Завдяки високій ліпофільності ропінірол характеризується великим обсягом розподілу (приблизно 7 л/кг). Метаболізм. Ропінірол головним чином метаболізується ізоферментом CYP1A2. Метаболіт ропініролу в основному виводиться нирками. Виведення. У середньому період напіввиведення ропініролу із системного кровотоку становить близько 6 год. Збільшення тривалості системної дії ропініролу (Сmах та AUC) приблизно пропорційно збільшенню дози. Немає відмінностей у виведенні ропініролу після одноразового прийому дози внутрішньо або при регулярному застосуванні. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Кліренс ропініролу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 15% у літніх пацієнтів віком 65 років і старше порівняно з молодшими пацієнтами. Корекція дози у даної категорії пацієнтів не потрібна. Пацієнти з порушенням функції нирок Фармакокінетичні показники не змінюються у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня та хворобою Паркінсона. У пацієнтів з кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на постійному гемодіалізі, кліренс ропініролу при внутрішньому прийомі знижується приблизно на 30%.ФармакодинамікаРопінірол є ефективним і високоселективним неерголіновим агоністом дофамінових D2-, D3-рецепторів, який має периферичну та центральну дію. Препарат не діє на пресинаптичні дофамінергічні нейрони чорної речовини, що руйнуються, і діє безпосередньо як синтетичний нейротрансмітгер. Таким чином, ропінірол зменшує ступінь гіподинамії, ригідності та тремору, які є симптомами паркінсонізму. Фармакодинаміка Ропінірол компенсує дефіцит дофаміну в системах чорної речовини та смугастого тіла за допомогою стимулювання дофамінових рецепторів у смугастому тілі. Ропінірол посилює ефекти леводопи, включаючи контроль частоти феномена включення/вимкнення та ефект "кінця дози", пов'язані з тривалою терапією препаратами леводопи, і дозволяє зменшувати добову дозу леводопи. Ропінірол діє на рівні гіпоталамуса і гіпофізу, інгібуючи секрецію пролактину.Показання до застосуванняХвороба Паркінсона: Монотерапія ранніх стадій захворювання у пацієнтів, які потребують дофамінергічної терапії, щоб відстрочити призначення препаратів леводопи. Як комбінована терапія у пацієнтів, які отримують препарати леводопи, з метою підвищення ефективності леводопи, включаючи контроль коливання («включення - вимкнення») та ефект «кінця дози» на тлі хронічної терапії леводопи, а також з метою зниження добової дози леводопи.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до ропініролу або будь-якого компонента препарату. Вагітність та лактація. Порушення функції печінки. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), яким не проводиться регулярний гемодіаліз. Рідкісні спадкові захворювання: непереносимість лактози, лактазна недостатність, порушення всмоктування глюкози або галактози. Дитячий вік віком до 18 років. Гострий психоз. З обережністю: У зв'язку з фармакологічною дією ропініролу його слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою серцево-судинною недостатністю. Ропінірол можна призначати пацієнтам із психотичним розладом в анамнезі лише у тих випадках, якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик.Побічна діябажані реакції описані нижче за системами органів та частотою. Критерії частоти небажаних реакцій: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000,1/10 000, Дані клінічних досліджень у пацієнтів із хворобою Паркінсона З боку психіки: Часто – Галлюцинації – Галлюцинації, сплутаність свідомості. З боку нервової системи: Дуже часто – Сонливість – Дискінезія. Часто – запаморочення (аж до сильного) – сонливість, запаморочення (аж до сильного). З боку серцево-судинної системи: Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску. Іноді – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску. З боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – Нудота. Часто – біль у животі, диспепсія, блювання, запор. Нудота, запор. Загальні та місцеві реакції: Часто - Периферичні набряки (включаючи набряки ніг) - Периферичні набряки. У пацієнтів із прогресуючою формою захворювання, які приймають «Реквіп Модутаб» у комбінації з препаратами леводопи, у період титрації дози можуть розвиватися порушення координації рухів. Було показано, що відміна препаратів леводопи може спричинити зменшення даної симптоматики. Постмаркетингові дані З боку імунної системи: Дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, висипання та свербіння. Порушення з боку психіки: Іноді – психотичні стани, включаючи делірій та марення. Розлади сприйняття, включаючи ілюзії (за винятком галюцинації). Підвищення імпульсивності, підвищення лібідо, включаючи гіперсексуальність, патологічний потяг до азартних ігор. З боку нервової системи: Дуже рідко - виражена сонливість, епізоди раптового засипання (як і у разі застосування інших дофамінергічних засобів, ці симптоми дуже рідко реєструвалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона. При зниженні дози або відміни препарату всі симптоми зникали. У більшості випадків застосовувалися супутні. седативні препарати). З боку серцево-судинної системи: Часто – ортостатична гіпотензія, зниження артеріального тиску.Взаємодія з лікарськими засобамиТипові нейролептики та інші дофамінові антагоністи центральної дії, такі як сульпірид або метоклопрамід, можуть зменшувати ефективність ропініролу і, отже, слід уникати одночасного призначення цих препаратів з ропініролом. Не відзначено фармакокінетичної взаємодії між ропініролом і леводопою або домперидоном, яка потребувала б корекції доз цих препаратів. Ропінірол не взаємодіє з іншими препаратами, які часто використовуються для лікування хвороби Паркінсона. У пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали одночасно дигоксин, не було виявлено взаємодії дигоксину з ропініролом, яке потребувало б корекції доз. Ропінірол в основному метаболізується ізоферментом CYP1A2 ферментної системи цитохрому Р450. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з хворобою Паркінсона показали, що ципрофлоксацин збільшує Сmax та AUC ропініролу приблизно на 60% та 84% відповідно. У зв'язку з. цим, у пацієнтів, які отримують ропінірол, його доза повинна бути скоригована при призначенні та відміні препаратів, що інгібують ізофермент CYP1A2, наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину або флувоксаміну. Фармакокінетичне дослідження лікарських взаємодій у пацієнтів із хворобою Паркінсона між ропініролом та теофіліном, що є субстратом ізоферменту CYP1A2, показало, що фармакокінетика препаратів не змінюється. У зв'язку з чим при одночасному застосуванні ропініролу з іншими субстратами ізоферменту СYP1А2 фармакокінетика ропініролу не змінюється. Підвищення концентрації ропініролу в плазмі спостерігалося у пацієнтів, які отримували естрогени у високих дозах. У пацієнтів, які отримують замісну гормональну терапію до початку лікування ропініролом, лікування ропініролом може бути розпочато за звичайною схемою. Однак у разі припинення замісної гормональної терапії або початку її під час терапії ропініролом може знадобитися корекція дози. Інформації про можливість взаємодії ропініролу та алкоголю немає. Як і у випадку з іншими препаратами центральної дії, пацієнти повинні бути попереджені про необхідність утриматися від алкоголю під час лікування ропініролом. Відомо, що нікотин індукує ізофермент CYP1A2, тому якщо пацієнт починає або припиняє куріння під час лікування ропініролом, може бути потрібна корекція дози.Спосіб застосування та дозиДорослі – всередину. Реквіп Модутаб слід приймати один раз на добу в один і той же час незалежно від прийому піци. Пігулки приймати повністю, не розжовуючи, не розламуючи. Необхідність титрування дози повинна розглядатися при пропуску дози (однієї та більше). Рекомендується зниження дози, якщо пацієнт відчуває сонливість на будь-якому етапі підбору дози. При розвитку інших небажаних реакцій необхідно зменшити дозу препарату з подальшим поступовим збільшенням дози. Рекомендується індивідуальний підбір дози відповідно до ефективності та переносимості препарату. Монотерапія. Початок лікування. Рекомендована стартова доза Реквіп Модутаб становить 2 мг один раз на добу протягом одного тижня. Згодом дозу збільшують на 2 мг з інтервалами щонайменше 1 тижня до 8 мг/день. Тиждень – 1/2/3/4. Добова доза – 2/4/6/8 мг. Підтримуюча доза. Якщо після добору дози терапевтичний ефект недостатньо виражений або нестійкий, можна продовжити збільшення добової дози препарату на 4 мг з інтервалами 1-2 тижні (до досягнення необхідного терапевтичного ефекту). Доза може бути змінена залежно від терапевтичного ефекту та збільшена до максимальної дози 24 мг 1 раз на добу. Комбінована терапія При використанні препарату «Реквіп Модутаб» у дозах, які використовуються під час монотерапії, у комбінації з препаратами леводопи, дозу леводопи можна поступово зменшити (залежно від клінічного ефекту). У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які одночасно отримують «Реквіп Модутаб» у таблетках із уповільненим вивільненням, дозу леводопи поступово знижували приблизно на 30%. У пацієнтів з прогресуючою формою захворювання, які приймають «Реквіп Модутаб» у комбінації з препаратами леводопи, у період титрації дози ропініролу може виникнути дискінезія. Зниження дози препаратів леводопи може призводити до зменшення цієї симптоматики. Скасування терапії Як і у випадку з іншими дофамінергічними препаратами, Реквіп Модутаб слід скасовувати, поступово знижуючи добову дозу протягом не менше 1 тижня. Якщо лікування було перервано на 1 день і довше, то при відновленні терапії слід розглянути питання необхідності титрації дози. Особливі групи пацієнтів Літні пацієнти. Незважаючи на можливе зниження кліренсу препарату у пацієнтів віком 65 років та старше, титрацію дози ропініролу у даної категорії пацієнтів проводять як завжди. Пацієнти із порушеннями функції нирок. Порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) кліренс ропініролу не змінюється, корекція дози ропініролу не потрібна. Пацієнти з кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі. Рекомендована початкова доза ропініролу становить 2 мг один раз на добу. Подальше збільшення дози має ґрунтуватися на оцінці переносимості та ефективності. Максимальна добова доза у пацієнтів, які перебувають на постійному гемодіалізі, становить 18 мг. Введення підтримуючих доз після проведення гемодіалізу не потрібне.ПередозуванняСимптоми: В основному, симптоми передозування ропініролу пов'язані з дофамінергічною дією (нудота, блювання, запаморочення, сонливість). Ці симптоми можуть коригуватися відповідним лікуванням антагоністами дофаміну, такими як типові нейролептики та метоклопрамід.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПацієнтів слід попередити про можливий розвиток сонливості або епізоди раптового засинання, що іноді не передуються сонливістю. У разі таких реакцій слід розглянути можливість скасування терапії. Рекомендується моніторинг артеріального тиску через можливість розвитку ортостатичної гіпотензії. У пацієнтів, які приймають дофамінергічні препарати, у тому числі ропінірол, повідомлялося про синдром імпульсивних потягів, включаючи компульсивну поведінку, у тому числі патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, непереборне потяг до покупок, переїдання. Розлади потягу, як правило, оборотні після зниження дози або відміни препарату. У деяких випадках при застосуванні препарату "Реквіп Модутаб®"іншими факторами ризику можуть бути компульсивна поведінка в анамнезі або поєднане застосування кількох дофамінергічних препаратів. Парадоксальне погіршення стану при синдромі неспокійних ніг відзначалося при терапії ропініролом (раніше початок, підвищення інтенсивності проявів, або прогресія симптомів із захопленням раніше не порушених кінцівок), або синдром рикошету (рецидив симптомів) в ранні ранкові години. З появою цих симптомів необхідно переглянути тактику лікування ропініролом, уточнити дозування аж до можливої відміни препарату. Препарат "Реквіп Модутаб®" випускається у вигляді пігулок пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, з властивістю вивільнення діючої речовини протягом 24 годин. У разі швидкого проходження препарату через шлунково-кишковий тракт існує ризик неповного вивільнення лікарської речовини та переходу його залишку до випорожнення. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнти повинні бути попереджені про можливі небажані реакції під час терапії ропініролом. Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що є дуже рідкісні випадки епізодів раптового засинання без будь-яких попередніх або явних ознак денної сонливості та випадки запаморочення (іноді вираженого). Якщо у пацієнта розвинулась денна сонливість або епізоди засипання протягом дня, що потребують активного втручання, пацієнта необхідно попередити про те, що він не повинен керувати автомобілем і йому слід уникати інших видів діяльності, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій та уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему