Все товары
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: амброксолу гідрохлорид 30 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної пофарбованої та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний, муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо амброксол швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-3 години. Об'єм розподілу становить 552 л. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному прийомі в результаті первинного проходження через печінку зменшується приблизно на 1/3. Розподіл. Зв'язок із білками плазми крові – 80-90 %. Амброксол проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, виділяється з грудним молоком. Метаболізм. Амброксол метаболізується у печінці шляхом кон'югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Виведення. Термінальний період напіввиведення із плазми крові (Т1/2) становить 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить близько 22 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Виводиться нирками: 90 % у вигляді метаболітів (таких як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), близько 10 % – у незмінному вигляді. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) можливе накопичення метаболітів амброксолу; при тяжкій печінковій недостатності кліренс амброксолу знижується на 20-40%. Внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми крові та значного обсягу розподілу, а також повільного зворотного розподілу з тканин у кров, ефективна елімінація амброксолу за допомогою діалізу або форсованого діурезу є малоймовірною.ФармакодинамікаАмброксол є активним N-деметилованим метаболітом бромгексину. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Стимулює роботу бронхіальних залоз, підвищує рухову активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітини Клару в бронхіолах, посилює утворення ендогенного сурфактанту – поверхнево-активної речовини, що забезпечує ковзання бронхіального секрету у просвіті. Амброксол збільшує частку серозного компонента в бронхіальному секреті, покращуючи його структуру та сприяючи зменшенню в'язкості та розрідження мокротиння; внаслідок чого покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. У середньому при прийомі внутрішньо дія препарату настає через 30 хв, тривалість дії – 6-12 годин залежно від прийнятої дози.Показання до застосуванняПорушення секреції та транспорту мокротиння при гострих та хронічних захворюваннях органів дихання: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, І триместр вагітності та період грудного вигодовування, дитячий вік до 6 років. З обережністю: порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжка печінкова недостатність); виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; ІІ-ІІІ триместри вагітності.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату в І триместрі вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Застосування препарату у II-III триместрах вагітності можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі від лікування та можливих ризиків.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто > 1/10; часто від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Алергічні реакції: частота невідома – реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (зокрема анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк. З боку системи травлення: часто – нудота, зниження чутливості в порожнині рота або глотки; нечасто – диспепсія, блювання, діарея, біль у животі; рідко – печія, сухість слизової оболонки порожнини рота та глотки, запор. З боку дихальної системи: рідко – сухість слизової оболонки дихальних шляхів, ринорея (виділення слизу з носа). З боку шкірних покривів: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома – свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (багатоформна ексудативна еритема), синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку органів чуття: нечасто – дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Інші: рідко – слабкість, біль голови, дизурія (порушення сечовипускання), гіпертермія, лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами можливе утруднення відходження мокротиння внаслідок придушення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном амброксол збільшує їхню концентрацію в бронхіальному секреті.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб, потім дозу препарату необхідно зменшити до 1 таблетки 2 рази на добу. Діти віком від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 рази на добу. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, діарея, біль у верхній частині живота, печія, диспепсія (розлад травлення). Є повідомлення про появу короткочасного занепокоєння. При вираженому передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія. Внаслідок високого ступеня зв'язування амброксолу з білками плазми крові та великого обсягу розподілу, проведення гемодіалізу або форсованого діурезу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода), оскільки це посилює муколітичний ефект препарату. Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що ускладнюють виведення мокротиння. Амброксол слід обережно приймати пацієнтам з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння. Пацієнтам, які приймають амброксол, не слід рекомендувати виконання дихальної гімнастики; у пацієнтів з тяжким перебігом захворювання слід виконувати аспірацію розрідженого мокротиння. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайелла, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок препарат необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вказівка для пацієнтів з цукровим діабетом: 1 таблетка містить менше 0,01 хлібної одиниці. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: амброксолу гідрохлорид 30 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: амброксолу гідрохлорид 30 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: амброксолу гідрохлорид 30 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.: амброксолу гідрохлорид 30 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; допоміжних речовин: крохмаль кукурудзяний – 63,6 мг; лактози моногідрат – 138,0 мг; магнію стеарат – 2,4 мг; кремнію діоксид колоїдний безводний – 6,0 мг. Пігулки, 30 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 30 пігулок у банку з полімерних матеріалів. 2, 3 або 5 контурних осередкових упаковок або 1 банку з полімерних матеріалів з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні форми таблетки білого кольору, з двосторонньою фаскою та ризиком на одній стороні.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування Абсорбція висока та майже повна з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається через 1-2,5 години. Абсолютна біодоступність становить 79%. Розподіл Розподіл швидкий і великий, з найвищими концентраціями в тканині легень. Об'єм розподілу становить 552 л. Зв'язок з білками плазми становить приблизно 90% у терапевтичному інтервалі концентрацій. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізм Приблизно 30% прийнятої дози піддається ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Виведення Період напіввиведення (Т1/2) амброксолу становить 10 год. Виводиться нирками – 90% у вигляді метаболітів, у незміненому вигляді – 10%. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу. Методом радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому разової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Стать і вік не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу і не вимагають корекції дози.ФармакодинамікаАмброксол має секретомоторну, секретолітичну та відхаркувальну дію; стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує вміст слизової оболонки та виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанта) в альвеолах та бронхах; нормалізує порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. Активуючи гідролізуючі ферменти та посилюючи вивільнення лізосом з клітин Клара, знижує в'язкість мокротиння. Підвищує рухову активність вій миготливого епітелію, збільшує мукоциліарний транспорт. Підсилює мукоциліарний кліренс, покращує відділення мокротиння та полегшує кашель.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з утворенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату; вагітність (I триместр); період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: Вагітність (II-III триместр), при нирковій та/або печінковій недостатності, порушення моторної функції бронхів та підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих вій).Вагітність та лактаціяАмброксол проникає крізь плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи непрямого негативного впливу на вагітність, ембріональний/фетальний, постнатальний розвиток та на родову діяльність. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28 тижня вагітності не виявив свідчень негативного впливу на плід. Проте необхідно дотримуватися звичайних запобіжних заходів при використанні ліків під час вагітності. Не рекомендується приймати амброксол у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Амброксол може екскретуватися із грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, використовувати препарат у період вигодовування не рекомендується. Доклінічні дослідження амброксолу не показали негативного на фертильність.Побічна діяЧастота виникнення небажаних реакцій, зазначених при прийомі амброксолу, наведена в наступній градації: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, < 1/1000) частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних). Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), свербіж та інші реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – диспепсія, блювання, діарея, гастралгія. З боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.Взаємодія з лікарськими засобамиНе повідомлялося про клінічно значущі, несприятливі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їди, проковтуючи таблетку, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини. Муколітичний ефект препарату виявляється при прийомі великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне питво. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря. Дорослі та діти старше 12 років: у перші 2-3 дні лікування – 30 мг (1 таблетка) 3 рази на день. При необхідності для посилення терапевтичного ефекту добова доза у дорослих може бути збільшена до 120 мг на добу: 60 мг (2 таблетки) 2 рази на день. У наступні дні слід приймати по 1 таблетці двічі на день. Діти 6-12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 десь у день. Тривалість курсу лікування підбирається лікарем індивідуально, залежно від перебігу захворювання. Не рекомендується приймати лікаря без призначення більше 4-5 днів.ПередозуванняСпецифічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування та/або медичну помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів амброксолу: нудота, блювання, діарея, диспепсія, гастралгія. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід комбінувати з протикашльовими лікарськими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Одна таблетка містить 138 мг лактози. У максимальній добовій дозі (4 таблетки) міститься 552 мг лактози. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок застосування амброксолу показано лише після консультації з лікарем. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Немає повідомлень про випадки впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами чи механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
235,00 грн
172,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для прийому внутрішньо та інгаляцій - 1 мл: Активна речовина: амброксол 7,5 мг. Допоміжні речовини: натрію хлорид – 6.22 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 4.35 мг, лимонної кислоти моногідрат – 2 мг, бензалконію хлорид – 0.225 мг, вода очищена – до 1 мл. 4 мл - тюбики-крапельниці (10) - пачки картонні. 50 мл - флакон темного скла (1) у комплекті з мірною склянкою - пачки картонні. 100 мл - флакон темного скла (1) у комплекті з мірною склянкою - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для вживання та інгаляцій безбарвний або коричневого кольору, прозорий, зі слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
229,00 грн
161,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для прийому внутрішньо та інгаляцій - 1 мл: Активна речовина: амброксол 7,5 мг. Допоміжні речовини: натрію хлорид – 6.22 мг, натрію гідрофосфату дигідрат – 4.35 мг, лимонної кислоти моногідрат – 2 мг, бензалконію хлорид – 0.225 мг, вода очищена – до 1 мл. 4 мл - тюбики-крапельниці (10) - пачки картонні. 50 мл - флакон темного скла (1) у комплекті з мірною склянкою - пачки картонні. 100 мл - флакон темного скла (1) у комплекті з мірною склянкою - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для вживання та інгаляцій безбарвний або коричневого кольору, прозорий, зі слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаМуколітичний засіб з дією, що відхаркує. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету і, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти і посилюється вивільнення лізосом з клітин Клара, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано з посиленням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також із порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. Незначно пригнічує кашель.ФармакокінетикаПісля вживання амброксол швидко і майже повністю всмоктується. Тmax становить 1-3 години. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 85%. Проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється з грудним молоком. Метаболізується у печінці з утворенням метаболітів (дибромантранілової кислоти, глюкуронових кон'югатів), які виводяться нирками. Виводиться переважно нирками – 90% у вигляді метаболітів, менше 10% у незміненому вигляді. T1/2 із плазми становить 7-12 год. T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Внаслідок високого зв'язування з білками та великого Vd, а також повільного зворотного проникнення з тканин у кров, при проведенні діалізу або форсованого діурезу, суттєвого виведення амброксолу не відбувається. Кліренс амброксолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю знижується на 20-40%. При тяжкій нирковій недостатності T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються виділенням в'язкого мокротиння (хронічний бронхіт з бронхообструктивним синдромом, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба). Респіраторний дистрес-синдром у новонароджених та недоношених дітей.Протипоказання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром різної етіології, І триместр вагітності, підвищена чутливість до амброксолу.Вагітність та лактаціяАмброксол протипоказаний у І триместрі вагітності. При необхідності застосування у II та III триместрах слід оцінити потенційну користь терапії для матері та можливий ризик для плода. За необхідності застосування амброксолу в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей Застосування можливе відповідно до режиму дозування.Побічна діяЗ боку травної системи: рідко – нудота, блювання, діарея, біль у животі. Алергічні реакції: висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. Інші: рідко – слабкість, головний біль.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні із протикашльовими засобами утруднюється відділення мокротиння на тлі зменшення кашлю; з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином – посилення їх проникнення у бронхіальний секрет.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від тяжкості захворювання. За необхідності застосування препарату понад 4-5 днів потрібна консультація лікаря. Для прийому всередину Приймають внутрішньо після їди з достатньою кількістю рідини. Лікарські форми звичайної тривалості дії (таблетки, сироп, розчин для внутрішнього прийому, пастилки) Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг 2-3 рази на добу протягом перших 2-3 днів, потім по 30 мг 2 рази на добу. Діти віком від 5 до 12 років: 30-45 мг на добу на 2-3 прийоми. Діти віком від 2 до 5 років: 22.5 мг на добу на 3 прийоми. Діти молодше 2 років: 15 мг на добу на 2 прийоми. Препарат призначають лише під контролем лікаря. Капсули пролонгованої дії Дорослі та діти старше 12 років: по 75 мг 1 раз на добу. Для внутрішньовенного введення Вводять внутрішньовенно повільно струминно або краплинно. Дорослі: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. У тяжких випадках доза може бути збільшена 60-90 мг на добу, 2-3 рази на добу у розділених дозах. Дітям добова доза становить, зазвичай, 1.2-1.6 мг/кг маси тіла. Діти старше 6 років: 30-45 мг на добу, 2-3 рази на добу в розділених дозах. Діти віком від 2 до 6 років: 22.5 мг на добу, 3 рази на добу у розділених дозах. Діти віком до 2 років: 15 мг на добу, 2 рази на добу у розділених дозах. При респіраторному дистресс-синдромі у новонароджених та недоношених дітей добова доза становить 30 мг і, як правило, розподіляється на 4 окремі введення. Лікування дітей віком до 2 років слід проводити лише під контролем лікаря. Парентеральне застосування припиняють після зникнення гострих проявів захворювання та переходять на прийом абмроксолу внутрішньо у відповідних лікарських формах. У пацієнтів з нирковою недостатністю та тяжкою нирковою недостатністю амброксол слід застосовувати з більш тривалими інтервалами або у зменшених дозах.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму перед інгаляцією амброксолу можна застосовувати бронхолітики.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
211,00 грн
163,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: Амброксолу гідрохлорид – 7,500 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, лимонної кислоти моногідрат, бензалконію хлорид, вода очищена. По 4 мл у тюбик-крапельниці з клапаном. По 50 мл, 100 мл у флакони темного скла з гвинтовою горловиною, закупорені пробками-крапельницями поліетиленовими і кришками, що нагвинчуються, з контролем першого розкриття з полімерних матеріалів. Комплект: 10 тюбик-крапельниць по 4 мл із лікарським препаратом, 10 тюбик-крапельниць по 4 мл із розчинником (Натрію хлорид буфус, розчинник для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9 %) з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари. 10, 15 тюбик-крапельниць по 4 мл з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Флакон по 50 мл, 100 мл з інструкцією із застосування та мірним стаканчиком поміщають у пачку з картону для споживчої тари.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний або коричневий розчин із слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний, муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо амброксол швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-3 години. Об'єм розподілу становить 552 л. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному прийомі в результаті первинного проходження через печінку зменшується приблизно на 1/3. Розподіл. Зв'язок із білками плазми крові – 80-90 %. Амброксол проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, виділяється з грудним молоком. Метаболізм. Амброксол метаболізується у печінці шляхом кон'югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Виведення. Термінальний період напіввиведення із плазми крові (Т1/2) становить 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить близько 22 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Виводиться нирками: 90 % у вигляді метаболітів (таких як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), близько 10 % – у незмінному вигляді. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) можливе накопичення метаболітів амброксолу; при тяжкій печінковій недостатності кліренс амброксолу знижується на 20-40%. Внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми крові та значного обсягу розподілу, а також повільного зворотного розподілу з тканин у кров, ефективна елімінація амброксолу за допомогою діалізу або форсованого діурезу є малоймовірною.ФармакодинамікаАмброксол є активним N-деметилованим метаболітом бромгексину. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Стимулює роботу бронхіальних залоз, підвищує рухову активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітини Клару в бронхіолах, посилює утворення ендогенного сурфактанту – поверхнево-активної речовини, що забезпечує ковзання бронхіального секрету у просвіті. Амброксол збільшує частку серозного компонента в бронхіальному секреті, покращуючи його структуру та сприяючи зменшенню в'язкості та розрідження мокротиння; внаслідок чого покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. У середньому при прийомі внутрішньо дія препарату настає через 30 хв, тривалість дії – 6-12 годин залежно від прийнятої дози.Показання до застосуванняПорушення секреції та транспорту мокротиння при гострих та хронічних захворюваннях органів дихання: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, I триместр вагітності та період грудного вигодовування, дитячий вік до 2-х років (застосовується лише за призначенням лікаря). З обережністю: порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжка печінкова недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; ІІ-ІІІ триместри вагітності.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату в І триместрі вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Застосування препарату у II-III триместрах вагітності можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі від лікування та можливих ризиків.Побічна діяПорушення з боку імунної системи - Рідко: реакції гіперчутливості, висипання на шкірі, кропив'янка; Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, свербіж шкіри. Порушення з боку нервової системи: - Часто: дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Нечасто: задишка (як ознака реакції гіперчутливості); Частота невідома: зниження чутливості у горлі (оніміння). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, зниження чутливості в порожнині рота (оніміння); Нечасто: диспепсія, блювання, діарея, біль у животі, сухість слизової оболонки порожнини рота та глотки; Дуже рідко: гіперсалівація (рясна слиновиділення). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Частота невідома: багатоформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Нечасто: гарячка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами можливе утруднення відходження мокротиння внаслідок придушення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, амброксол збільшує їхню концентрацію в бронхіальному секреті.Спосіб застосування та дозиЗастосування розчину внутрішньо (1 мл = 40 крапель): дорослим та дітям старше 12 років: 4 мл (160 крапель) 3 рази на добу; дітям від 6 до 12 років: 2 мл (80 крапель) 2-3 рази на добу; дітям віком від 2 до 6 років: 1 мл (40 крапель) 3 рази на добу; дітям віком до 2 років: 1 мл (40 крапель) 2 рази на добу. Краплі можна розводити у воді, чаї, соку чи молоці. Застосовувати розчин можна незалежно від їди. Застосування розчину як інгаляцій: дорослим та дітям старше 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу; дітям до 6 років: 1-2 інгаляції по 2 мл розчину на добу. Розчин лікарського препарату можна використовувати, використовуючи будь-яке сучасне обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Для досягнення оптимального зволоження при інгаляціях рекомендовану кількість лікарського препарату доводять до мітки 4-6 мл розчинником (натрію хлорид 0,9%) у ємності небулайзера. Оскільки при інгаляційній терапії глибокий вдих може спровокувати кашель, інгаляцію слід проводити в режимі звичайного дихання. Перед інгаляцією рекомендується нагріти інгаляційний розчин до температури тіла. Хворим з бронхіальною астмою рекомендується проводити інгаляцію після прийому бронхолітичних препаратів, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму. Дітям молодше 2-х років амброксол призначають лише під контролем лікаря. Не слід застосовувати Амброксол більше 4-5 днів! У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, діарея, біль у верхній частині живота, печія, диспепсія (розлад травлення). Є повідомлення про появу короткочасного занепокоєння. При вираженому передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія. Внаслідок високого ступеня зв'язування амброксолу з білками плазми крові та великого обсягу розподілу проведення гемодіалізу або форсованого діурезу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода), оскільки це посилює муколітичний ефект препарату. Амброксол слід обережно приймати пацієнтам з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. Муколітичні засоби можуть мати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, тому амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки. У пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю амброксол слід приймати лише за рекомендацією лікаря з більшими інтервалами між прийомами або меншою дозою. Дітям молодше 2-х років амброксол застосовують лише за призначенням лікаря. Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що ускладнюють виведення мокротиння. Розчин містить консервант бензалконію хлорид, який при інгаляції може спричинити спазм бронхів у чутливих пацієнтів з підвищеною реактивністю дихальних шляхів. Амброксол розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій не рекомендується змішувати з кромогліцієвою кислотою та лужними розчинами. Підвищення значення рН розчину вище 6,3 може спричинити випадання осаду гідрохлориду амброксолу або появу опалесценції. Пацієнтам, які дотримуються гіпонатрієвої дієти, необхідно брати до уваги, що препарат містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі (12 мл) для дорослих та дітей віком від 12 років. Є поодинокі повідомлення про важкі ураження шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, що збіглися за часом з призначенням препаратів, що відхаркують, таких як Амброксол. У більшості випадків вони можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання та/або супутньої терапії. У пацієнтів із синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лайєлла в ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та біль у горлі. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення протизастудних засобів. При появі нових уражень шкіри та слизових оболонок рекомендується припинити лікування препаратом та негайно звернутися за медичною допомогою. Після розкриття тюбик-крапельниці розчин лікарського препарату використовувати протягом 48 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
226,00 грн
149,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: Амброксолу гідрохлорид – 7,500 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфату дигідрат, лимонної кислоти моногідрат, бензалконію хлорид, вода очищена. По 4 мл у тюбик-крапельниці з клапаном. По 50 мл, 100 мл у флакони темного скла з гвинтовою горловиною, закупорені пробками-крапельницями поліетиленовими і кришками, що нагвинчуються, з контролем першого розкриття з полімерних матеріалів. Комплект: 10 тюбик-крапельниць по 4 мл із лікарським препаратом, 10 тюбик-крапельниць по 4 мл із розчинником (Натрію хлорид буфус, розчинник для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9 %) з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари. 10, 15 тюбик-крапельниць по 4 мл з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Флакон по 50 мл, 100 мл з інструкцією із застосування та мірним стаканчиком поміщають у пачку з картону для споживчої тари.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний або коричневий розчин із слабким характерним запахом.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний, муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо амброксол швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-3 години. Об'єм розподілу становить 552 л. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному прийомі в результаті первинного проходження через печінку зменшується приблизно на 1/3. Розподіл. Зв'язок із білками плазми крові – 80-90 %. Амброксол проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, виділяється з грудним молоком. Метаболізм. Амброксол метаболізується у печінці шляхом кон'югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Виведення. Термінальний період напіввиведення із плазми крові (Т1/2) становить 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить близько 22 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Виводиться нирками: 90 % у вигляді метаболітів (таких як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), близько 10 % – у незмінному вигляді. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) можливе накопичення метаболітів амброксолу; при тяжкій печінковій недостатності кліренс амброксолу знижується на 20-40%. Внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми крові та значного обсягу розподілу, а також повільного зворотного розподілу з тканин у кров, ефективна елімінація амброксолу за допомогою діалізу або форсованого діурезу є малоймовірною.ФармакодинамікаАмброксол є активним N-деметилованим метаболітом бромгексину. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Стимулює роботу бронхіальних залоз, підвищує рухову активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітини Клару в бронхіолах, посилює утворення ендогенного сурфактанту – поверхнево-активної речовини, що забезпечує ковзання бронхіального секрету у просвіті. Амброксол збільшує частку серозного компонента в бронхіальному секреті, покращуючи його структуру та сприяючи зменшенню в'язкості та розрідження мокротиння; внаслідок чого покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. У середньому при прийомі внутрішньо дія препарату настає через 30 хв, тривалість дії – 6-12 годин залежно від прийнятої дози.Показання до застосуванняПорушення секреції та транспорту мокротиння при гострих та хронічних захворюваннях органів дихання: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, I триместр вагітності та період грудного вигодовування, дитячий вік до 2-х років (застосовується лише за призначенням лікаря). З обережністю: порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжка печінкова недостатність; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; ІІ-ІІІ триместри вагітності.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату в І триместрі вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Застосування препарату у II-III триместрах вагітності можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі від лікування та можливих ризиків.Побічна діяПорушення з боку імунної системи - Рідко: реакції гіперчутливості, висипання на шкірі, кропив'янка; Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, свербіж шкіри. Порушення з боку нервової системи: - Часто: дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння - Нечасто: задишка (як ознака реакції гіперчутливості); Частота невідома: зниження чутливості у горлі (оніміння). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, зниження чутливості в порожнині рота (оніміння); Нечасто: диспепсія, блювання, діарея, біль у животі, сухість слизової оболонки порожнини рота та глотки; Дуже рідко: гіперсалівація (рясна слиновиділення). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Частота невідома: багатоформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Загальні розлади та порушення у місці введення - Нечасто: гарячка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами можливе утруднення відходження мокротиння внаслідок придушення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, амброксол збільшує їхню концентрацію в бронхіальному секреті.Спосіб застосування та дозиЗастосування розчину внутрішньо (1 мл = 40 крапель): дорослим та дітям старше 12 років: 4 мл (160 крапель) 3 рази на добу; дітям від 6 до 12 років: 2 мл (80 крапель) 2-3 рази на добу; дітям віком від 2 до 6 років: 1 мл (40 крапель) 3 рази на добу; дітям віком до 2 років: 1 мл (40 крапель) 2 рази на добу. Краплі можна розводити у воді, чаї, соку чи молоці. Застосовувати розчин можна незалежно від їди. Застосування розчину як інгаляцій: дорослим та дітям старше 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу; дітям до 6 років: 1-2 інгаляції по 2 мл розчину на добу. Розчин лікарського препарату можна використовувати, використовуючи будь-яке сучасне обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Для досягнення оптимального зволоження при інгаляціях рекомендовану кількість лікарського препарату доводять до мітки 4-6 мл розчинником (натрію хлорид 0,9%) у ємності небулайзера. Оскільки при інгаляційній терапії глибокий вдих може спровокувати кашель, інгаляцію слід проводити в режимі звичайного дихання. Перед інгаляцією рекомендується нагріти інгаляційний розчин до температури тіла. Хворим з бронхіальною астмою рекомендується проводити інгаляцію після прийому бронхолітичних препаратів, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів та їх спазму. Дітям молодше 2-х років амброксол призначають лише під контролем лікаря. Не слід застосовувати Амброксол більше 4-5 днів! У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, діарея, біль у верхній частині живота, печія, диспепсія (розлад травлення). Є повідомлення про появу короткочасного занепокоєння. При вираженому передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія. Внаслідок високого ступеня зв'язування амброксолу з білками плазми крові та великого обсягу розподілу проведення гемодіалізу або форсованого діурезу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода), оскільки це посилює муколітичний ефект препарату. Амброксол слід обережно приймати пацієнтам з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. Муколітичні засоби можуть мати подразнюючу дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, тому амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки. У пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю амброксол слід приймати лише за рекомендацією лікаря з більшими інтервалами між прийомами або меншою дозою. Дітям молодше 2-х років амброксол застосовують лише за призначенням лікаря. Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що ускладнюють виведення мокротиння. Розчин містить консервант бензалконію хлорид, який при інгаляції може спричинити спазм бронхів у чутливих пацієнтів з підвищеною реактивністю дихальних шляхів. Амброксол розчин для прийому внутрішньо та інгаляцій не рекомендується змішувати з кромогліцієвою кислотою та лужними розчинами. Підвищення значення рН розчину вище 6,3 може спричинити випадання осаду гідрохлориду амброксолу або появу опалесценції. Пацієнтам, які дотримуються гіпонатрієвої дієти, необхідно брати до уваги, що препарат містить 42,8 мг натрію в рекомендованій добовій дозі (12 мл) для дорослих та дітей віком від 12 років. Є поодинокі повідомлення про важкі ураження шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, що збіглися за часом з призначенням препаратів, що відхаркують, таких як Амброксол. У більшості випадків вони можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання та/або супутньої терапії. У пацієнтів із синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лайєлла в ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та біль у горлі. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення протизастудних засобів. При появі нових уражень шкіри та слизових оболонок рекомендується припинити лікування препаратом та негайно звернутися за медичною допомогою. Після розкриття тюбик-крапельниці розчин лікарського препарату використовувати протягом 48 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної пофарбованої та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний, муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо амброксол швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-3 години. Об'єм розподілу становить 552 л. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному прийомі в результаті первинного проходження через печінку зменшується приблизно на 1/3. Розподіл. Зв'язок із білками плазми крові – 80-90 %. Амброксол проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, виділяється з грудним молоком. Метаболізм. Амброксол метаболізується у печінці шляхом кон'югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Виведення. Термінальний період напіввиведення із плазми крові (Т1/2) становить 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить близько 22 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Виводиться нирками: 90 % у вигляді метаболітів (таких як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), близько 10 % – у незмінному вигляді. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) можливе накопичення метаболітів амброксолу; при тяжкій печінковій недостатності кліренс амброксолу знижується на 20-40%. Внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми крові та значного обсягу розподілу, а також повільного зворотного розподілу з тканин у кров, ефективна елімінація амброксолу за допомогою діалізу або форсованого діурезу є малоймовірною.ФармакодинамікаАмброксол є активним N-деметилованим метаболітом бромгексину. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Стимулює роботу бронхіальних залоз, підвищує рухову активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітини Клару в бронхіолах, посилює утворення ендогенного сурфактанту – поверхнево-активної речовини, що забезпечує ковзання бронхіального секрету у просвіті. Амброксол збільшує частку серозного компонента в бронхіальному секреті, покращуючи його структуру та сприяючи зменшенню в'язкості та розрідження мокротиння; внаслідок чого покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. У середньому при прийомі внутрішньо дія препарату настає через 30 хв, тривалість дії – 6-12 годин залежно від прийнятої дози.Показання до застосуванняПорушення секреції та транспорту мокротиння при гострих та хронічних захворюваннях органів дихання: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, І триместр вагітності та період грудного вигодовування, дитячий вік до 6 років. З обережністю: порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжка печінкова недостатність); виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; ІІ-ІІІ триместри вагітності.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату в І триместрі вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Застосування препарату у II-III триместрах вагітності можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі від лікування та можливих ризиків.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто > 1/10; часто від > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Алергічні реакції: частота невідома – реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (зокрема анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк. З боку системи травлення: часто – нудота, зниження чутливості в порожнині рота або глотки; нечасто – диспепсія, блювання, діарея, біль у животі; рідко – печія, сухість слизової оболонки порожнини рота та глотки, запор. З боку дихальної системи: рідко – сухість слизової оболонки дихальних шляхів, ринорея (виділення слизу з носа). З боку шкірних покривів: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома – свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (багатоформна ексудативна еритема), синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку органів чуття: нечасто – дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Інші: рідко – слабкість, біль голови, дизурія (порушення сечовипускання), гіпертермія, лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами можливе утруднення відходження мокротиння внаслідок придушення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном амброксол збільшує їхню концентрацію в бронхіальному секреті.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб, потім дозу препарату необхідно зменшити до 1 таблетки 2 рази на добу. Діти віком від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 рази на добу. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, діарея, біль у верхній частині живота, печія, диспепсія (розлад травлення). Є повідомлення про появу короткочасного занепокоєння. При вираженому передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія. Внаслідок високого ступеня зв'язування амброксолу з білками плазми крові та великого обсягу розподілу, проведення гемодіалізу або форсованого діурезу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода), оскільки це посилює муколітичний ефект препарату. Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що ускладнюють виведення мокротиння. Амброксол слід обережно приймати пацієнтам з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння. Пацієнтам, які приймають амброксол, не слід рекомендувати виконання дихальної гімнастики; у пацієнтів з тяжким перебігом захворювання слід виконувати аспірацію розрідженого мокротиння. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайелла, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок препарат необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вказівка для пацієнтів з цукровим діабетом: 1 таблетка містить менше 0,01 хлібної одиниці. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної пофарбованої та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 2, 3, 5 контурних осередкових упаковок по 10 таблеток з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний, муколітичний засіб.ФармакокінетикаВсмоктування. Після прийому внутрішньо амброксол швидко та практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація (Сmax) у плазмі досягається через 1-3 години. Об'єм розподілу становить 552 л. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному прийомі в результаті первинного проходження через печінку зменшується приблизно на 1/3. Розподіл. Зв'язок із білками плазми крові – 80-90 %. Амброксол проникає через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, виділяється з грудним молоком. Метаболізм. Амброксол метаболізується у печінці шляхом кон'югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Виведення. Термінальний період напіввиведення із плазми крові (Т1/2) становить 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить близько 22 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Виводиться нирками: 90 % у вигляді метаболітів (таких як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), близько 10 % – у незмінному вигляді. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) можливе накопичення метаболітів амброксолу; при тяжкій печінковій недостатності кліренс амброксолу знижується на 20-40%. Внаслідок високого ступеня зв'язування з білками плазми крові та значного обсягу розподілу, а також повільного зворотного розподілу з тканин у кров, ефективна елімінація амброксолу за допомогою діалізу або форсованого діурезу є малоймовірною.ФармакодинамікаАмброксол є активним N-деметилованим метаболітом бромгексину. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Стимулює роботу бронхіальних залоз, підвищує рухову активність миготливого епітелію шляхом впливу на пневмоцити 2 типу в альвеолах та клітини Клару в бронхіолах, посилює утворення ендогенного сурфактанту – поверхнево-активної речовини, що забезпечує ковзання бронхіального секрету у просвіті. Амброксол збільшує частку серозного компонента в бронхіальному секреті, покращуючи його структуру та сприяючи зменшенню в'язкості та розрідження мокротиння; внаслідок чого покращується мукоциліарний транспорт та полегшується виведення мокротиння з бронхіального дерева. У середньому при прийомі внутрішньо дія препарату настає через 30 хв, тривалість дії – 6-12 годин залежно від прийнятої дози.Показання до застосуванняПорушення секреції та транспорту мокротиння при гострих та хронічних захворюваннях органів дихання: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, І триместр вагітності та період грудного вигодовування, дитячий вік до 6 років. З обережністю: порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжка печінкова недостатність); виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; ІІ-ІІІ триместри вагітності.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату в І триместрі вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане. Застосування препарату у II-III триместрах вагітності можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі від лікування та можливих ризиків.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто > 1/10; часто від > 1/100 до < 1/10; нечасто від > 1/1000 до < 1/100; рідко від >1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000, включаючи окремі повідомлення; частота невідома – за наявними даними встановити частоту виникнення неможливо. Алергічні реакції: частота невідома – реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (зокрема анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк. З боку системи травлення: часто – нудота, зниження чутливості в порожнині рота або глотки; нечасто – диспепсія, блювання, діарея, біль у животі; рідко – печія, сухість слизової оболонки порожнини рота та глотки, запор. З боку дихальної системи: рідко – сухість слизової оболонки дихальних шляхів, ринорея (виділення слизу з носа). З боку шкірних покривів: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома – свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (багатоформна ексудативна еритема), синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку органів чуття: нечасто – дисгевзія (порушення смакових відчуттів). Інші: рідко – слабкість, біль голови, дизурія (порушення сечовипускання), гіпертермія, лихоманка.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами можливе утруднення відходження мокротиння внаслідок придушення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном амброксол збільшує їхню концентрацію в бронхіальному секреті.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Дорослі та діти старше 12 років: по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб, потім дозу препарату необхідно зменшити до 1 таблетки 2 рази на добу. Діти віком від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 рази на добу. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів з початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, діарея, біль у верхній частині живота, печія, диспепсія (розлад травлення). Є повідомлення про появу короткочасного занепокоєння. При вираженому передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску. Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1-2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія. Внаслідок високого ступеня зв'язування амброксолу з білками плазми крові та великого обсягу розподілу, проведення гемодіалізу або форсованого діурезу є недоцільним.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода), оскільки це посилює муколітичний ефект препарату. Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що ускладнюють виведення мокротиння. Амброксол слід обережно приймати пацієнтам з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеним мукоциліарним транспортом через можливість скупчення мокротиння. Пацієнтам, які приймають амброксол, не слід рекомендувати виконання дихальної гімнастики; у пацієнтів з тяжким перебігом захворювання слід виконувати аспірацію розрідженого мокротиння. У пацієнтів із бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та синдрому Лайелла, що збіглися за часом із призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок із прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок препарат необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вказівка для пацієнтів з цукровим діабетом: 1 таблетка містить менше 0,01 хлібної одиниці. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, не проводилися.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К17 (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний 12600 ± 2700), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (АЕР). 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток у банку полімерну з поліпропілену з кришкою натягуваної з поліетилену низького тиску або з кришкою нагвинчується з поліетилену низького тиску. Кожну банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурних осередкових упаковок з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний муколітичний засіб.ФармакокінетикаДля всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка та повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах) при пероральному прийомі досягається через 1-2,5 год. Абсолютна біодоступність амброксолу становить 79%. Об'єм розподілу становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації діючої речовини препарату спостерігаються у легенях. Приблизно 30% прийнятої пероральної дози зазнає ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Період термінального напіввиведення амброксолу становить приблизно 10 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу. Методом радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому одноразової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.ФармакодинамікаУ дослідженнях показано, що амброксол збільшує секрецію у дихальних шляхах. Він посилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель. У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень тривала терапія амброксолом (протягом не менше 2 місяців) призводила до значного зниження кількості загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та числа днів антибіотикотерапії.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; хронічна обструктивна хвороба легень; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу та інших компонентів препарату; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція; I триместр вагітності та період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років. З обережністю: Порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжке захворювання печінки; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; II та III триместри вагітності.Побічна діяМожливі побічні ефекти наведені нижче за низхідною частотою виникнення випадку: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі. Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; частота невідома - анафілактичні реакції аж до розвитку шоку, ангіоневротичний набряк, свербіж шкіри. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома – важкі шкірні небажані реакції, включаючи багатоформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасне застосування амброксолу та протикашльових препаратів (наприклад, кодеїну), т.к. за рахунок придушення кашльового рефлексу може виникнути небезпека накопичення мокротиння у просвіті дихальних шляхів із утрудненням її виведення. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний просвіт амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям віком від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 рази на добу. Дорослим та дітям старше 12 років: по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. При необхідності посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таблетки) 2 десь у добу. Препарат приймають, запиваючи рідиною. Приймати таблетки можна незалежно від їди. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: специфічні симптоми передозування амброксолу не описані. Симптоми передозування, що спостерігалися, відповідали відомим побічним ефектам амброксолу, що застосовується в рекомендованих дозах (нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія). Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1 -2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів; симптоматична терапія. Через високий рівень зв'язування амброксолу з білками плазми крові (80-90%), ефективне виведення амброксолу шляхом форсованого діурезу та гемодіалізу малоймовірне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід комбінувати з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Одна таблетка містить 145 мг лактози. У максимальній добовій дозі (4 таблетки) міститься 580 мг лактози. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із призначенням препарату; однак причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок амброксол необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К17 (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний 12600 ± 2700), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (АЕР). 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток у банку полімерну з поліпропілену з кришкою натягуваної з поліетилену низького тиску або з кришкою нагвинчується з поліетилену низького тиску. Кожну банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурних осередкових упаковок з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний муколітичний засіб.ФармакокінетикаДля всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка та повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах) при пероральному прийомі досягається через 1-2,5 год. Абсолютна біодоступність амброксолу становить 79%. Об'єм розподілу становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації діючої речовини препарату спостерігаються у легенях. Приблизно 30% прийнятої пероральної дози зазнає ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Період термінального напіввиведення амброксолу становить приблизно 10 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу. Методом радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому одноразової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.ФармакодинамікаУ дослідженнях показано, що амброксол збільшує секрецію у дихальних шляхах. Він посилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель. У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень тривала терапія амброксолом (протягом не менше 2 місяців) призводила до значного зниження кількості загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та числа днів антибіотикотерапії.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; хронічна обструктивна хвороба легень; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу та інших компонентів препарату; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція; I триместр вагітності та період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років. З обережністю: Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелое заболевание печени; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II и III триместры беременности.Побочные действияВозможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Взаимодействие с лекарственными средствамиНе рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний просвіт амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям віком від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 рази на добу. Дорослим та дітям старше 12 років: по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. При необхідності посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таблетки) 2 десь у добу. Препарат приймають, запиваючи рідиною. Приймати таблетки можна незалежно від їди. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: специфічні симптоми передозування амброксолу не описані. Симптоми передозування, що спостерігалися, відповідали відомим побічним ефектам амброксолу, що застосовується в рекомендованих дозах (нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія). Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1 -2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів; симптоматична терапія. Через високий рівень зв'язування амброксолу з білками плазми крові (80-90%), ефективне виведення амброксолу шляхом форсованого діурезу та гемодіалізу малоймовірне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід комбінувати з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Одна таблетка містить 145 мг лактози. У максимальній добовій дозі (4 таблетки) міститься 580 мг лактози. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із призначенням препарату; однак причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок амброксол необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид – 30,0 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К17 (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний 12600 ± 2700), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний (АЕР). 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток у банку полімерну з поліпропілену з кришкою натягуваної з поліетилену низького тиску або з кришкою нагвинчується з поліетилену низького тиску. Кожну банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурних осередкових упаковок з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору, з фаскою та ризиком.Фармакотерапевтична групаВідхаркувальний муколітичний засіб.ФармакокінетикаДля всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка та повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. Максимальна концентрація в плазмі (Сmах) при пероральному прийомі досягається через 1-2,5 год. Абсолютна біодоступність амброксолу становить 79%. Об'єм розподілу становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові до тканин при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації діючої речовини препарату спостерігаються у легенях. Приблизно 30% прийнятої пероральної дози зазнає ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою ізоформою, яка відповідає за метаболізм амброксолу до дибромантранілової кислоти. Частина амброксолу, що залишилася, метаболізується в печінці, головним чином шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів. Період термінального напіввиведення амброксолу становить приблизно 10 годин. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу. Методом радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому одноразової дози препарату протягом наступних 5 днів із сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.ФармакодинамікаУ дослідженнях показано, що амброксол збільшує секрецію у дихальних шляхах. Він посилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокротиння та полегшує кашель. У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень тривала терапія амброксолом (протягом не менше 2 місяців) призводила до значного зниження кількості загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та числа днів антибіотикотерапії.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий та хронічний бронхіт; пневмонія; хронічна обструктивна хвороба легень; бронхіальна астма із утрудненням відходження мокротиння; Бронхоектатична хвороба.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до амброксолу та інших компонентів препарату; спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази та глюкозо-галактозна мальабсорбція; I триместр вагітності та період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років. З обережністю: Порушення моторики бронхів та збільшення секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі первинної дискінезії вій); ниркова недостатність та/або тяжке захворювання печінки; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі в анамнезі; II та III триместри вагітності.Побічна діяМожливі побічні ефекти наведені нижче за низхідною частотою виникнення випадку: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі. Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості; частота невідома - анафілактичні реакції аж до розвитку шоку, ангіоневротичний набряк, свербіж шкіри. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – шкірний висип, кропив'янка; частота невідома – важкі шкірні небажані реакції, включаючи багатоформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасне застосування амброксолу та протикашльових препаратів (наприклад, кодеїну), т.к. за рахунок придушення кашльового рефлексу може виникнути небезпека накопичення мокротиння у просвіті дихальних шляхів із утрудненням її виведення. Амброксол збільшує проникнення в бронхіальний просвіт амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дітям віком від 6 до 12 років: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 рази на добу. Дорослим та дітям старше 12 років: по 30 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. При необхідності посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таблетки) 2 десь у добу. Препарат приймають, запиваючи рідиною. Приймати таблетки можна незалежно від їди. У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.ПередозуванняСимптоми: специфічні симптоми передозування амброксолу не описані. Симптоми передозування, що спостерігалися, відповідали відомим побічним ефектам амброксолу, що застосовується в рекомендованих дозах (нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія). Лікування: штучне блювання, промивання шлунка в перші 1 -2 години після прийому препарату, прийом жировмісних продуктів; симптоматична терапія. Через високий рівень зв'язування амброксолу з білками плазми крові (80-90%), ефективне виведення амброксолу шляхом форсованого діурезу та гемодіалізу малоймовірне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід комбінувати з протикашльовими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Одна таблетка містить 145 мг лактози. У максимальній добовій дозі (4 таблетки) міститься 580 мг лактози. У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри – синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом – у ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та запалення горла. При симптоматичному лікуванні можливе помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, що збіглися за часом із призначенням препарату; однак причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату відсутній. При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою. При порушенні функції нирок амброксол необхідно застосовувати лише за рекомендацією лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: арипіпразол – 10/15/20/30 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 63,077/94,615/126,153/189,23 мг; МКЦ - 10/15/20/30 мг; крохмаль кукурудзяний - 6,983/10,475/13,967/20,95 мг; гіпоролоза - 3,8/5,7/7,6/11,4 мг; магнію стеарат - 1,14/1,71/2,28/3,42 мг Таблетки, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 30 мг. У контурній комірковій упаковці з комбінованого тришарового матеріалу поліамід/алюміній/ПВХ (PA/Al/PVC) та фольги алюмінієвої по 15 шт. 1 або 2 контурні осередкові упаковки в пачці з картону.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на одній із сторін нанесено гравіювання. Для дозування 10 мг – «N74», 15 мг – «N75», 20 мг – «N76», 30 мг – «N77».Фармакотерапевтична групаАнтипсихотичне, нейролептичне.ФармакокінетикаВсмоктування Арипіпразол швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Їда не впливає на біодоступність арипіпразолу. Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо становить 87%. C max арипіпразолу в плазмі досягається через 3-5 годин. C ss досягається через 14 днів. Розподіл Арипіпразол інтенсивно розподіляється у тканинах, V d - 4,9 л/кг. Показники фармакокінетики арипіпразолу у рівноважному стані пропорційні дозі. При терапевтичній концентрації більше 99% арипіпразолу зв'язується з білками плазми, головним чином альбуміном. Головний метаболіт арипіпразолу — дегідроарипіпразол — має таку ж афінність до D 2 -дофамінових рецепторів, як і арипіпразол. Не відмічено добових коливань розподілу арипіпразолу та його метаболіту дегідроарипіпразолу. AUC у рівноважному стані дегідроарипіпразолу становить 39% від AUC арипіпразолу у плазмі крові. Метаболізм Незначно піддається пресистемного метаболізму. Арипіпразол є основним компонентом препарату у плазмі крові. Арипіпразол метаболізується в печінці шляхом дегідрування, гідроксилювання та N-дезалкілювання. In vitro дегідрування та гідроксилювання арипіпразолу відбуваються за участю ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6, а N-дезалкілювання – за участю ізоферменту CYP3A4. Виведення T 1/2 становить приблизно 75 годин у швидких метаболізаторів ізоферменту CYP2D6 і приблизно 146 годин у повільних метаболізаторів. Загальний кліренс арипіпразолу – 0,7 мл/хв/кг, головним чином за рахунок виведення печінкою. Після прийому одноразової дози міченого 14 °С арипіпразолу приблизно 27% дози було виділено нирками та приблизно 60% через кишечник. Менше 1% незміненого арипіпразолу визначається сечі і приблизно 18% прийнятої дози в незміненому вигляді виводиться через кишечник. Особливі групи пацієнтів Діти. З урахуванням поправки на масу тіла фармакокінетика арипіпразолу та дегідроарипіпразолу у підлітків 13–17 років відповідала такою у дорослих. Літні. Не виявлено відмінностей фармакокінетики арипіпразолу у літніх та дорослих здорових добровольців. Також не виявлено впливу віку на фармакокінетику у пацієнтів із шизофренією. Підлога. Відсутні відмінності фармакокінетики у здорових чоловіків та жінок. Також не виявлено впливу статі на фармакокінетику арипіпразолу у пацієнтів із шизофренією. Куріння та расова приналежність. У дослідженнях не було виявлено клінічно значущого впливу расових відмінностей або впливу куріння на фармакокінетику арипіпразолу. Захворювання нирок. Були виявлені однакові фармакокінетичні показники арипіпразолу та дигідроарипіпразолу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок та молодих здорових добровольців. Захворювання печінки. У пацієнтів з цирозом печінки різного ступеня (класи А, В та С по Чайлд-П'ю) після одноразового прийому арипіпразолу не виявлено суттєвого впливу порушення функції печінки на фармакокінетику арипіпразолу та дегідроарипіпразолу. У зв'язку з недостатністю даних у пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки (клас С по Чайлд-П'ю) неможливо зробити остаточні висновки щодо метаболічної активності.ФармакодинамікаТерапевтична дія арипіпразолу при шизофренії обумовлена поєднанням часткової агоністичної активності щодо D 2 -дофамінових та 5НТ 1а -серотонінових рецепторів та антагоністичної активністю щодо 5НТ 2 -серотонінових рецепторів. Арипипразол має високу спорідненість in vitro до D 2 - і D З -дофамінових рецепторів, 5НТ 1а - і 5НТ 2а -серотонінових рецепторів і помірної спорідненості до D 4 -дофамінових, 5НТ 2с - і 5НТ 7 -серотонінових , α 1-гістамінових рецепторів. Арипіпразол характеризується також помірною спорідненістю до ділянок зворотного захоплення серотоніну та відсутністю афінності до мускаринових рецепторів. В експериментах на тваринах арипіпразол виявляв антагонізм щодо дофамінергічної гіперактивності та агонізм щодо дофамінергічної гіпоактивності. Взаємодіям не лише з дофаміновими та серотоніновими рецепторами пояснюються деякі клінічні ефекти арипіпразолу.Показання до застосуваннялікування шизофренії у дорослих; лікування маніакальних епізодів у рамках біполярного розладу І типу та профілактика маніакальних епізодів у пацієнтів, у яких в анамнезі були маніакальні епізоди та клінічна відповідь на лікування арипіпразолом.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до одного із компонентів препарату; сенільна деменція; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; період лактації; вік до 18 років. З обережністю: захворювання ССС (ішемічна хвороба серця, в т.ч. перенесений інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність, порушення провідності; стани, що призводять до зниження артеріального тиску (дегідратація, гіповолемія, прийом гіпотензивних ЛЗ) у зв'язку з можливістю розвитку ортостатичної гіпотензії; цереброва; захворювання, епілепсія, захворювання, при яких можливий розвиток судом, пацієнти з ризиком розвитку аспіраційної пневмонії (через ризик порушення моторної функції стравоходу та аспірації); холіноблокуючою активністю, при зневодненні (через здатність нейролептиків порушувати терморегуляцію), пацієнти з ожирінням, цукровий діабет в анамнезі, вагітність.Вагітність та лактаціяАдекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки препарат може прийматися під час вагітності, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Пацієнток слід попередити про необхідність негайно повідомити лікаря про настання вагітності на фоні лікування арипіпразолом, а також про заплановану вагітність. У новонароджених, чиї матері приймали нейролептики протягом III триместру вагітності, у післяпологовому періоді існує ризик розвитку екстрапірамідних розладів та/або синдрому відміни. У новонароджених відзначалися збудження, підвищений або знижений артеріальний тиск, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром, порушення при годівлі. Такі новонароджені потребують ретельного спостереження. У період лікування арипіпразолом рекомендується відмінити грудне вигодовування. У дослідженнях на тваринах отримано дані про виділення препарату з молоком. Даних про проникнення арипіпразолу у грудне молоко немає.Побічна діяНайбільш часто реєстровані побічні ефекти в плацебо-контрольованих дослідженнях були акатизія і нудота, кожен з них відзначався більш ніж у 3% пацієнтів, які отримували перорально арипіпразол. Наведені нижче побічні ефекти зустрічалися частіше (≥1/100), ніж у групі плацебо, або були визначені як небажані реакції, можливо пов'язані з препаратом (*). Частота побічних ефектів наведена відповідно до наступної шкали: дуже часто -> 10%; часто -> 1% і <10%; нечасто -> 0,1% і <1%; рідко -> 0,01% і <0,1%; дуже рідко - <0,01%. З боку психіки: часто – тривога, безсоння, неспокій; нечасто депресія. З боку нервової системи: часто екстрапірамідні розлади, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, седативний ефект, головний біль. З боку органу зору: часто – нечіткість зору. З боку серця та судинної системи: нечасто – тахікардія*, ортостатична гіпотензія*. З боку травної системи: часто – диспепсія, блювання, нудота, запор, слинотеча. Системні порушення та ускладнення в місці введення: часто – стомлюваність. Інші спостереження: при лікуванні арипіпразолом шизофренії, маніакальних епізодів та біполярного розладу І типу відзначалася менша частота виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС), включаючи паркінсонізм, ніж у пацієнтів, які отримували лікування галоперидолом, і була такою ж, як у пацієнтів, які отримували. Частота ЕПС у пацієнтів, які отримували арипіпразол щодо маніакальних епізодів та біполярного розладу І типу, була вищою порівняно з групою лікування препаратами літію. Постмаркетингове застосування Нижче наведено спонтанні повідомлення про побічні реакції. Виходячи з наявних даних, неможливо визначити частоту цих ефектів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. Імунні порушення: алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи здуття та набряк язика, набряклість обличчя, свербіж шкіри, кропив'янка). З боку ендокринної системи: гіперкальціємія, цукровий діабет, діабетичний кетоацидоз, діабетична кетоосмолярна кома. З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія, гіпонатріємія. З боку психіки: ажитація, нервозність; суїцидальні спроби, суїцидальні думки, досконалий суїцид. Порушення мови, злоякісний нейролептичний синдром, епілептичний напад. З боку серця та судинної системи: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть з невідомої причини, напад стенокардії, поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует», брадикардія, непритомність, підвищення артеріального тиску, тромбоемболія вен (включаючи тромоз ). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ротоглотковий спазм, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія; З боку травної системи: панкреатит, дисфагія, дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку, діарея. З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит, збільшення активності АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛФ. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліз, міалгія, ригідність. З боку сечовивідної системи: нетримання сечі, затримка сечовипускання. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм. Вагітність, післяпологовий період, перинатальні стани: синдром відміни препарату у новонароджених. Системні порушення та ускладнення у місці введення: розлади температурної регуляції (гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичні набряки. Лабораторні дослідження: збільшення активності КФК, збільшення концентрації цукру в крові, коливання концентрації цукру в крові, збільшення концентрації глікозильованого гемоглобіну.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з властивим арипіпразолу антагонізмом до l -адренорецепторів існує ймовірність посилення ефекту деяких антигіпертензивних засобів. Оскільки арипипразол впливає на ЦНС, слід побоюватися одночасного прийому алкоголю чи препаратів, які впливають на ЦНС, т.к. це може призвести до посилення побічних ефектів, наприклад, седації. Не виявлено значного впливу Н2 - блокатора гістамінових рецепторів фамотидину, що викликає сильне пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку, на фармакокінетику арипіпразолу. Слід бути обережними при застосуванні арипіпразолу з лікарськими препаратами, які можуть викликати подовження інтервалу QT. Відомі різні шляхи метаболізму арипіпразолу, у т.ч. за участю ізоферментів CYP2D6 та CYP3A4. У дослідженнях у здорових людей потужні інгібітори ізоферменту CYP2D6 (хінідин) та ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол) зменшували кліренс арипіпразолу при пероральному прийомі на 52 і 38% відповідно. Тому слід зменшувати дозу арипіпразолу при застосуванні його у поєднанні з інгібіторами ізоферментів CYP3A4(ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ) та CYP2D6. Після відміни інгібіторів ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 доза арипіпразолу має бути повернена до вихідної. При застосуванні арипіпразолу зі слабкими інгібіторами ізоферментів CYP3A4 (дилтіазем, есциталопрам) або CYP2D6 слід очікувати на невелике підвищення концентрації арипіпразолу в сироватці крові. Прийом 30 мг арипіпразолу разом з карбамазепіном, потужним індуктором ізоферменту CYP3A4, супроводжувався зниженням на 68 та 73% C max та AUC арипіпразолу відповідно та зниженням на 69 та 71 % C maxта AUC його активного метаболіту дегідроарипіпразолу відповідно. При застосуванні арипіпразолу разом із карбамазепіном слід подвоїти дозу арипіпразолу. Очікується аналогічна дія та інших потужних індукторів ізоферментів CYP3A4 (рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефавіренз, невірапін, звіробій продірявлений) та CYP2D6. Після відміни потужних індукторів ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 дозу арипіпразолу знизити до рекомендованої. У метаболізмі арипіпразолу in vitro не беруть участь ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2E1, у зв'язку з чим малоймовірно його взаємодію з препаратами та іншими факторами. Одночасний прийом літію або вальпроату з арипіпразолом не вплинув на клінічно значущий вплив на фармакокінетику арипіпразолу. У клінічних дослідженнях арипіпразол у дозах 10–30 мг на добу не чинив значного впливу на метаболізм субстратів ізоферментів CYP2D6 (декстрометорфан), CYP2C9(варфарин), CYP2C19 (омепразол, варфарин) та CYP3A4 (.). Крім того, арипіпразол та його основний метаболіт дегідроарипіпразол не змінював метаболізм за участю ізоферменту CYP1A2 in vitro. Малоймовірно клінічно значущий вплив арипіпразолу на лікарські препарати, що метаболізуються за участю цих ізоферментів. Одночасний прийом літію, ламотриджину або вальпроату з аріпіпразолом не призводить до клінічно значущої зміни концентрацій літію, ламотриджину або вальпроату.Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на день, незалежно від їди. Шизофренія. Початкова доза, що рекомендується, — 10–15 мг 1 раз на день. Підтримуюча доза – 15 мг на день. Препарат ефективний у дозах від 10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності доз вище 15 мг на добу не доведено, проте може бути потрібним деяким пацієнтам. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Маніакальні епізоди при біполярному розладі. Початкова доза - 15 мг на добу як монотерапію або в комбінації. Деяким пацієнтам може знадобитися більша доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Профілактика маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу. Для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які раніше приймали арипіпразол як монотерапію або комбінацію, продовжують лікування в колишній дозі. Корекція добової дози, включаючи її зниження, проводиться відповідно до стану пацієнта. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. Пацієнти із печінковою недостатністю. Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. Однак пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід обережно призначати добову дозу 30 мг. Пацієнти віком від 65 років. Корекція дози не потрібна. Вплив статі на режим дозування. Режим дозування препарату для пацієнтів обох статей однаковий. Дозування при супутній терапії. При одночасному застосуванні препарату Амдоал та потужних інгібіторів ізоферментів CYP2D6 або CYP3A4 доза препарату Амдоал повинна бути знижена вдвічі. При відміні інгібіторів ізоферментів CYP2D6 або CYP3A4 доза препарату Амдоал повинна бути збільшена. Амдоал слід застосовувати без зміни дозування, якщо він призначений як додаткова терапія у пацієнтів з великим депресивним розладом. При одночасному застосуванні препарату Амдоал та індукторів ізоферменту CYP3A4 доза препарату Амдоал повинна бути збільшена у 2 рази. Додаткове збільшення дози препарату Амдоал повинно проводитись з урахуванням клінічних показань. При відміні індукторів ізоферменту CYP3A4 дозу препарату Амдоал слід зменшити. При призначенні декількох препаратів, що інгібують ізоферменти CYP2D6 та CYP3A4,слід розглянути можливість зменшення добової дози препарату Амдоал.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень та постмаркетингового застосування були виявлені випадки навмисного або ненавмисного застосування препарату дорослими пацієнтами у дозах до 1260 мг, які не супроводжувалися летальним кінцем. Симптоми: млявість, підвищення артеріального тиску, тахікардія, нудота, блювання, діарея, сонливість. Описано випадки передозування арипіпразолу у дітей (до 195 мг), які не супроводжувалися летальним результатом. Симптоми: сонливість, минуща втрата свідомості, екстрапірамідні порушення. Лікування: призначення активованого вугілля (50 г, введені через 1 год після прийому арипіпразолу, зменшували AUC та C max арипіпразолу на 51 та 41% відповідно), підтримуюча терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, ефективна вентиляція; контроль показників функції ССС з реєстрацією ЕКГ виявлення аритмій. Слід проводити ретельний медичний нагляд до зникнення всіх симптомів. Ефективність гемодіалізу малоймовірна (практично не виводиться нирками у незміненому вигляді та значною мірою пов'язується з білками плазми).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: арипіпразол – 10/15/20/30 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат - 63,077/94,615/126,153/189,23 мг; МКЦ - 10/15/20/30 мг; крохмаль кукурудзяний - 6,983/10,475/13,967/20,95 мг; гіпоролоза - 3,8/5,7/7,6/11,4 мг; магнію стеарат - 1,14/1,71/2,28/3,42 мг Таблетки, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 30 мг. У контурній комірковій упаковці з комбінованого тришарового матеріалу поліамід/алюміній/ПВХ (PA/Al/PVC) та фольги алюмінієвої по 15 шт. 1 або 2 контурні осередкові упаковки в пачці з картону.Опис лікарської формиТаблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, на одній із сторін нанесено гравіювання. Для дозування 10 мг – «N74», 15 мг – «N75», 20 мг – «N76», 30 мг – «N77».Фармакотерапевтична групаАнтипсихотичне, нейролептичне.ФармакокінетикаВсмоктування Арипіпразол швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Їда не впливає на біодоступність арипіпразолу. Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо становить 87%. C max арипіпразолу в плазмі досягається через 3-5 годин. C ss досягається через 14 днів. Розподіл Арипіпразол інтенсивно розподіляється у тканинах, V d - 4,9 л/кг. Показники фармакокінетики арипіпразолу у рівноважному стані пропорційні дозі. При терапевтичній концентрації більше 99% арипіпразолу зв'язується з білками плазми, головним чином альбуміном. Головний метаболіт арипіпразолу — дегідроарипіпразол — має таку ж афінність до D 2 -дофамінових рецепторів, як і арипіпразол. Не відмічено добових коливань розподілу арипіпразолу та його метаболіту дегідроарипіпразолу. AUC у рівноважному стані дегідроарипіпразолу становить 39% від AUC арипіпразолу у плазмі крові. Метаболізм Незначно піддається пресистемного метаболізму. Арипіпразол є основним компонентом препарату у плазмі крові. Арипіпразол метаболізується в печінці шляхом дегідрування, гідроксилювання та N-дезалкілювання. In vitro дегідрування та гідроксилювання арипіпразолу відбуваються за участю ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6, а N-дезалкілювання – за участю ізоферменту CYP3A4. Виведення T 1/2 становить приблизно 75 годин у швидких метаболізаторів ізоферменту CYP2D6 і приблизно 146 годин у повільних метаболізаторів. Загальний кліренс арипіпразолу – 0,7 мл/хв/кг, головним чином за рахунок виведення печінкою. Після прийому одноразової дози міченого 14 °С арипіпразолу приблизно 27% дози було виділено нирками та приблизно 60% через кишечник. Менше 1% незміненого арипіпразолу визначається сечі і приблизно 18% прийнятої дози в незміненому вигляді виводиться через кишечник. Особливі групи пацієнтів Діти. З урахуванням поправки на масу тіла фармакокінетика арипіпразолу та дегідроарипіпразолу у підлітків 13–17 років відповідала такою у дорослих. Літні. Не виявлено відмінностей фармакокінетики арипіпразолу у літніх та дорослих здорових добровольців. Також не виявлено впливу віку на фармакокінетику у пацієнтів із шизофренією. Підлога. Відсутні відмінності фармакокінетики у здорових чоловіків та жінок. Також не виявлено впливу статі на фармакокінетику арипіпразолу у пацієнтів із шизофренією. Куріння та расова приналежність. У дослідженнях не було виявлено клінічно значущого впливу расових відмінностей або впливу куріння на фармакокінетику арипіпразолу. Захворювання нирок. Були виявлені однакові фармакокінетичні показники арипіпразолу та дигідроарипіпразолу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок та молодих здорових добровольців. Захворювання печінки. У пацієнтів з цирозом печінки різного ступеня (класи А, В та С по Чайлд-П'ю) після одноразового прийому арипіпразолу не виявлено суттєвого впливу порушення функції печінки на фармакокінетику арипіпразолу та дегідроарипіпразолу. У зв'язку з недостатністю даних у пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки (клас С по Чайлд-П'ю) неможливо зробити остаточні висновки щодо метаболічної активності.ФармакодинамікаТерапевтична дія арипіпразолу при шизофренії обумовлена поєднанням часткової агоністичної активності щодо D 2 -дофамінових та 5НТ 1а -серотонінових рецепторів та антагоністичної активністю щодо 5НТ 2 -серотонінових рецепторів. Арипипразол має високу спорідненість in vitro до D 2 - і D З -дофамінових рецепторів, 5НТ 1а - і 5НТ 2а -серотонінових рецепторів і помірної спорідненості до D 4 -дофамінових, 5НТ 2с - і 5НТ 7 -серотонінових , α 1-гістамінових рецепторів. Арипіпразол характеризується також помірною спорідненістю до ділянок зворотного захоплення серотоніну та відсутністю афінності до мускаринових рецепторів. В експериментах на тваринах арипіпразол виявляв антагонізм щодо дофамінергічної гіперактивності та агонізм щодо дофамінергічної гіпоактивності. Взаємодіям не лише з дофаміновими та серотоніновими рецепторами пояснюються деякі клінічні ефекти арипіпразолу.Показання до застосуваннялікування шизофренії у дорослих; лікування маніакальних епізодів у рамках біполярного розладу І типу та профілактика маніакальних епізодів у пацієнтів, у яких в анамнезі були маніакальні епізоди та клінічна відповідь на лікування арипіпразолом.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до одного із компонентів препарату; сенільна деменція; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; період лактації; вік до 18 років. З обережністю: захворювання ССС (ішемічна хвороба серця, в т.ч. перенесений інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність, порушення провідності; стани, що призводять до зниження артеріального тиску (дегідратація, гіповолемія, прийом гіпотензивних ЛЗ) у зв'язку з можливістю розвитку ортостатичної гіпотензії; цереброва; захворювання, епілепсія, захворювання, при яких можливий розвиток судом, пацієнти з ризиком розвитку аспіраційної пневмонії (через ризик порушення моторної функції стравоходу та аспірації); холіноблокуючою активністю, при зневодненні (через здатність нейролептиків порушувати терморегуляцію), пацієнти з ожирінням, цукровий діабет в анамнезі, вагітність.Вагітність та лактаціяАдекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки препарат може прийматися під час вагітності, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Пацієнток слід попередити про необхідність негайно повідомити лікаря про настання вагітності на фоні лікування арипіпразолом, а також про заплановану вагітність. У новонароджених, чиї матері приймали нейролептики протягом III триместру вагітності, у післяпологовому періоді існує ризик розвитку екстрапірамідних розладів та/або синдрому відміни. У новонароджених відзначалися збудження, підвищений або знижений артеріальний тиск, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром, порушення при годівлі. Такі новонароджені потребують ретельного спостереження. У період лікування арипіпразолом рекомендується відмінити грудне вигодовування. У дослідженнях на тваринах отримано дані про виділення препарату з молоком. Даних про проникнення арипіпразолу у грудне молоко немає.Побічна діяНайбільш часто реєстровані побічні ефекти в плацебо-контрольованих дослідженнях були акатизія і нудота, кожен з них відзначався більш ніж у 3% пацієнтів, які отримували перорально арипіпразол. Наведені нижче побічні ефекти зустрічалися частіше (≥1/100), ніж у групі плацебо, або були визначені як небажані реакції, можливо пов'язані з препаратом (*). Частота побічних ефектів наведена відповідно до наступної шкали: дуже часто -> 10%; часто -> 1% і <10%; нечасто -> 0,1% і <1%; рідко -> 0,01% і <0,1%; дуже рідко - <0,01%. З боку психіки: часто – тривога, безсоння, неспокій; нечасто депресія. З боку нервової системи: часто екстрапірамідні розлади, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, седативний ефект, головний біль. З боку органу зору: часто – нечіткість зору. З боку серця та судинної системи: нечасто – тахікардія*, ортостатична гіпотензія*. З боку травної системи: часто – диспепсія, блювання, нудота, запор, слинотеча. Системні порушення та ускладнення в місці введення: часто – стомлюваність. Інші спостереження: при лікуванні арипіпразолом шизофренії, маніакальних епізодів та біполярного розладу І типу відзначалася менша частота виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС), включаючи паркінсонізм, ніж у пацієнтів, які отримували лікування галоперидолом, і була такою ж, як у пацієнтів, які отримували. Частота ЕПС у пацієнтів, які отримували арипіпразол щодо маніакальних епізодів та біполярного розладу І типу, була вищою порівняно з групою лікування препаратами літію. Постмаркетингове застосування Нижче наведено спонтанні повідомлення про побічні реакції. Виходячи з наявних даних, неможливо визначити частоту цих ефектів. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. Імунні порушення: алергічні реакції (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи здуття та набряк язика, набряклість обличчя, свербіж шкіри, кропив'янка). З боку ендокринної системи: гіперкальціємія, цукровий діабет, діабетичний кетоацидоз, діабетична кетоосмолярна кома. З боку метаболізму та харчування: збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія, гіпонатріємія. З боку психіки: ажитація, нервозність; суїцидальні спроби, суїцидальні думки, досконалий суїцид. Порушення мови, злоякісний нейролептичний синдром, епілептичний напад. З боку серця та судинної системи: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова смерть з невідомої причини, напад стенокардії, поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует», брадикардія, непритомність, підвищення артеріального тиску, тромбоемболія вен (включаючи тромоз ). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ротоглотковий спазм, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія; З боку травної системи: панкреатит, дисфагія, дискомфорт у животі, дискомфорт у шлунку, діарея. З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит, збільшення активності АЛТ, АСТ, ГГТ, ЛФ. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліз, міалгія, ригідність. З боку сечовивідної системи: нетримання сечі, затримка сечовипускання. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм. Вагітність, післяпологовий період, перинатальні стани: синдром відміни препарату у новонароджених. Системні порушення та ускладнення у місці введення: розлади температурної регуляції (гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичні набряки. Лабораторні дослідження: збільшення активності КФК, збільшення концентрації цукру в крові, коливання концентрації цукру в крові, збільшення концентрації глікозильованого гемоглобіну.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з властивим арипіпразолу антагонізмом до l -адренорецепторів існує ймовірність посилення ефекту деяких антигіпертензивних засобів. Оскільки арипипразол впливає на ЦНС, слід побоюватися одночасного прийому алкоголю чи препаратів, які впливають на ЦНС, т.к. це може призвести до посилення побічних ефектів, наприклад, седації. Не виявлено значного впливу Н2 - блокатора гістамінових рецепторів фамотидину, що викликає сильне пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку, на фармакокінетику арипіпразолу. Слід бути обережними при застосуванні арипіпразолу з лікарськими препаратами, які можуть викликати подовження інтервалу QT. Відомі різні шляхи метаболізму арипіпразолу, у т.ч. за участю ізоферментів CYP2D6 та CYP3A4. У дослідженнях у здорових людей потужні інгібітори ізоферменту CYP2D6 (хінідин) та ізоферменту CYP3A4 (кетоконазол) зменшували кліренс арипіпразолу при пероральному прийомі на 52 і 38% відповідно. Тому слід зменшувати дозу арипіпразолу при застосуванні його у поєднанні з інгібіторами ізоферментів CYP3A4(ітраконазол та інгібітори протеази ВІЛ) та CYP2D6. Після відміни інгібіторів ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 доза арипіпразолу має бути повернена до вихідної. При застосуванні арипіпразолу зі слабкими інгібіторами ізоферментів CYP3A4 (дилтіазем, есциталопрам) або CYP2D6 слід очікувати на невелике підвищення концентрації арипіпразолу в сироватці крові. Прийом 30 мг арипіпразолу разом з карбамазепіном, потужним індуктором ізоферменту CYP3A4, супроводжувався зниженням на 68 та 73% C max та AUC арипіпразолу відповідно та зниженням на 69 та 71 % C maxта AUC його активного метаболіту дегідроарипіпразолу відповідно. При застосуванні арипіпразолу разом із карбамазепіном слід подвоїти дозу арипіпразолу. Очікується аналогічна дія та інших потужних індукторів ізоферментів CYP3A4 (рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефавіренз, невірапін, звіробій продірявлений) та CYP2D6. Після відміни потужних індукторів ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6 дозу арипіпразолу знизити до рекомендованої. У метаболізмі арипіпразолу in vitro не беруть участь ізоферменти CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2E1, у зв'язку з чим малоймовірно його взаємодію з препаратами та іншими факторами. Одночасний прийом літію або вальпроату з арипіпразолом не вплинув на клінічно значущий вплив на фармакокінетику арипіпразолу. У клінічних дослідженнях арипіпразол у дозах 10–30 мг на добу не чинив значного впливу на метаболізм субстратів ізоферментів CYP2D6 (декстрометорфан), CYP2C9(варфарин), CYP2C19 (омепразол, варфарин) та CYP3A4 (.). Крім того, арипіпразол та його основний метаболіт дегідроарипіпразол не змінював метаболізм за участю ізоферменту CYP1A2 in vitro. Малоймовірно клінічно значущий вплив арипіпразолу на лікарські препарати, що метаболізуються за участю цих ізоферментів. Одночасний прийом літію, ламотриджину або вальпроату з аріпіпразолом не призводить до клінічно значущої зміни концентрацій літію, ламотриджину або вальпроату.Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на день, незалежно від їди. Шизофренія. Початкова доза, що рекомендується, — 10–15 мг 1 раз на день. Підтримуюча доза – 15 мг на день. Препарат ефективний у дозах від 10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності доз вище 15 мг на добу не доведено, проте може бути потрібним деяким пацієнтам. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Маніакальні епізоди при біполярному розладі. Початкова доза - 15 мг на добу як монотерапію або в комбінації. Деяким пацієнтам може знадобитися більша доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Профілактика маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу. Для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які раніше приймали арипіпразол як монотерапію або комбінацію, продовжують лікування в колишній дозі. Корекція добової дози, включаючи її зниження, проводиться відповідно до стану пацієнта. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. Пацієнти із печінковою недостатністю. Корекція дози при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. Однак пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід обережно призначати добову дозу 30 мг. Пацієнти віком від 65 років. Корекція дози не потрібна. Вплив статі на режим дозування. Режим дозування препарату для пацієнтів обох статей однаковий. Дозування при супутній терапії. При одночасному застосуванні препарату Амдоал та потужних інгібіторів ізоферментів CYP2D6 або CYP3A4 доза препарату Амдоал повинна бути знижена вдвічі. При відміні інгібіторів ізоферментів CYP2D6 або CYP3A4 доза препарату Амдоал повинна бути збільшена. Амдоал слід застосовувати без зміни дозування, якщо він призначений як додаткова терапія у пацієнтів з великим депресивним розладом. При одночасному застосуванні препарату Амдоал та індукторів ізоферменту CYP3A4 доза препарату Амдоал повинна бути збільшена у 2 рази. Додаткове збільшення дози препарату Амдоал повинно проводитись з урахуванням клінічних показань. При відміні індукторів ізоферменту CYP3A4 дозу препарату Амдоал слід зменшити. При призначенні декількох препаратів, що інгібують ізоферменти CYP2D6 та CYP3A4,слід розглянути можливість зменшення добової дози препарату Амдоал.ПередозуванняУ ході клінічних досліджень та постмаркетингового застосування були виявлені випадки навмисного або ненавмисного застосування препарату дорослими пацієнтами у дозах до 1260 мг, які не супроводжувалися летальним кінцем. Симптоми: млявість, підвищення артеріального тиску, тахікардія, нудота, блювання, діарея, сонливість. Описано випадки передозування арипіпразолу у дітей (до 195 мг), які не супроводжувалися летальним результатом. Симптоми: сонливість, минуща втрата свідомості, екстрапірамідні порушення. Лікування: призначення активованого вугілля (50 г, введені через 1 год після прийому арипіпразолу, зменшували AUC та C max арипіпразолу на 51 та 41% відповідно), підтримуюча терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, ефективна вентиляція; контроль показників функції ССС з реєстрацією ЕКГ виявлення аритмій. Слід проводити ретельний медичний нагляд до зникнення всіх симптомів. Ефективність гемодіалізу малоймовірна (практично не виводиться нирками у незміненому вигляді та значною мірою пов'язується з білками плазми).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
407,00 грн
359,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: Активна речовина: мелоксикам 15 мг. Допоміжні речовини: меглюмін - 9.375 мг, глікофурфурол - 150 мг, полоксамер 188 - 75 мг, натрію хлорид - 4.5 мг, гліцерол - 7.5 мг, натрію гідроксиду розчин 1М - до рН 8.2-8.9, вода. 1.5 мл - ампули безбарвного скла з кольоровим кільцем розлому або з кольоровою точкою та насічкою (5) - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення у вигляді прозорої або легкої опалесценції рідини жовтого з зеленуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ. Має знеболювальну, протизапальну і жарознижувальну дію. Протизапальна дія пов'язана з гальмуванням ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі простагландинів у сфері запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь у регуляції кровотоку в нирках. Пригнічує синтез простагландинів в області запалення більшою мірою, ніж у слизовій оболонці шлунка або нирках, що пов'язано з відносно вибірковим інгібуванням ЦОГ-2. Належить до класу оксикамів, похідне енолієвої кислоти. Мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом, не впливає на хрящову тканину, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.ФармакокінетикаВсмоктування Добре всмоктується із ШКТ, абсолютна біодоступність мелоксикаму – 89%. Одночасний прийом їжі не змінює всмоктування препарату. Cmax препарату у плазмі у рівноважному стані досягається приблизно через 5 годин після застосування препарату. При одноразовому прийомі препарату середня Cmax у плазмі досягається протягом 5-6 годин. При застосуванні препарату внутрішньо у дозах 7.5 та 15 мг його концентрації пропорційні дозам. Css досягається протягом 3-5 днів. При тривалому застосуванні препарату (більше 1 року) концентрації подібні до таких, що відзначаються після першого досягнення Css. Діапазон відмінностей між Cmin та Cmax препарату після його прийому 1 раз на добу відносно невеликий і становить при застосуванні в дозі 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при застосуванні в дозі 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (наведені відповідно , значення Cmin та Cmax). Розподіл Зв'язування з білками плазми становить понад 99%, переважно з альбуміном. Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація в синовіальній рідині досягає 50% від максимальної концентрації препарату в плазмі. Vd низький і становить середньому 11 л. Індивідуальні коливання – 30-40%. Метаболізм Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що у даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє ізофермент CYP2С9, додаткове значення має ізофермент CYPЗА4. В освіті двох інших метаболітів (що становлять, відповідно, 16% і 4% від величини дози препарату) бере участь пероксидаза, активність якої, ймовірно, індивідуально варіює. Виведення Виводиться рівною мірою через кишечник та нирками, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% від величини добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях. T1/2 мелоксикаму становить 15-20 год. Плазмовий кліренс становить середньому 8 мл/хв. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Недостатність функції печінки, а також ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості не суттєво впливають на фармакокінетику мелоксикаму. При термінальній стадії ниркової недостатності збільшення Vd може призвести до більш високих концентрацій вільного мелоксикаму, тому у цих пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг. У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) середній плазмовий кліренс у рівноважному стані фармакокінетики є набагато нижчим, ніж у молодих.Клінічна фармакологіяНПЗЗ. Cелективний інгібітор ЦОГ-2.Показання до застосуванняостеоартроз; ревматоїдний артрит; анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва); запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (для розчину д/в/м введення). Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки; активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона); цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі; тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки; ниркова недостатність тяжкого ступеня у пацієнтів, які не піддаються діалізу (КК <30 мл/хв); прогресуючі захворювання нирок у т.ч. підтверджена гіперкаліємія; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 15 років; запальні захворювання прямої кишки або заднього проходу, недавня кровотеча із прямої кишки або заднього проходу (для ректальних супозиторіїв). У зв'язку з наявністю у складі таблеток Амелотекс ® лактози пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, приймати препарат не слід. З обережністю Амелотекс ®для зниження ризику розвитку небажаних явищ слід використовувати в мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом при ІХС, цереброваскулярних захворюваннях, застійній серцевій недостатності, дисліпідемії/гіперліпідемії, цукровому діабеті, захворюваннях периферичних артерій, курінні, КК 30-60 мл розвитку виразкового ураження ШКТ, при наявності інфекції Helicobacter pylori, при тривалому використанні НПЗЗ, тяжких соматичних захворюваннях, супутньої терапії антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), ГКС для прийому інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), частому вживанні алкоголю у пацієнтів похилого віку.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Пригнічення синтезу простагландинів може надавати небажаний вплив протягом вагітності та розвиток плода. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби проникають у грудне молоко, тому Амелотекс® не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 15 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (<0.01%), включаючи окремі повідомлення. З боку травної системи: часто – диспепсія, у т.ч. нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея; нечасто - минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча із ШКТ (в т.ч. прихована), стоматит; рідко – перфорація ШКТ, коліт, гепатит, гастрит. З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – зміна формули крові, в т.ч. лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку шкірних покривів: часто - свербіж, висипання на шкірі; рідко – фотосенсибілізація, бульозні висипи, багатоформна еритема, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз При нанесенні гелю для зовнішнього застосування можливі гіперемія, папульозно-везикульозні висипання, лущення. З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – вертиго, шум у вухах, сонливість; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність. З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки; Нечасто - підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя. З боку сечовидільної системи: нечасто – гіперкреатинінемія та/або підвищення концентрації сечовини у сироватці; рідко – гостра ниркова недостатність; зв'язок з прийомом препарату Амелотекс не встановлений - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія. З боку органів чуття: рідко – кон'юнктивіт, порушення зору, у т.ч. нечіткість зорового сприйняття. Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції. Місцеві реакції: при ректальному застосуванні – можливі позиви до дефекації та почуття дискомфорту, які проходять самостійно та не вимагають відміни препарату; свербіж, печіння в періанальній ділянці, подразнення слизової оболонки прямої кишки; при внутрішньом'язовому введенні - можливі печіння та біль у місці ін'єкції. У разі виникнення побічних реакцій, зокрема. не зазначених вище пацієнт повинен припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ (а також з ацетилсаліциловою кислотою) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики) можливе зниження ефективності дії останніх внаслідок інгібування синтезу простагландинів, які мають вазодилатуючими властивостями. Спільне застосування НПЗЗ та антагоністів рецепторів ангіотензину II (так само як і інгібіторів АПФ) посилюється ефект зниження гломерулярної фільтрації. У пацієнтів з порушенням функції нирок це може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності. При одночасному застосуванні з препаратами літію можлива кумуляція літію за рахунок зниження ниркової екскреції та збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію в плазмі за необхідності такої комбінованої терапії). При одночасному застосуванні з метотрексатом нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати канальцеву секрецію метотрексату і таким чином збільшувати концентрацію метотрексату в плазмі, посилюючи його побічну дію на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові). У зв'язку з цим у пацієнтів, які отримують метотрексат у високих дозах (більше 15 мг на тиждень), одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується. Ризик взаємодії при одночасному застосуванні метотрексату та нестероїдних протизапальних засобів можливий також у пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. При необхідності комбінованої терапії слід контролювати формулу крові та функцію нирок. Необхідно бути обережними у разі, якщо НПЗП і метотрексат застосовуються одночасно протягом 3 днів, т.к.концентрація метотрексату в плазмі може збільшуватися і, як наслідок, можуть виникати токсичні ефекти. Одночасне застосування препарату Амелотекс® не впливало на фармакокінетику метотрексату в дозі 15 мг на тиждень, проте слід брати до уваги, що гематологічна токсичність метотрексату посилюється при одночасному прийомі нестероїдних протизапальних засобів. При одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку гострої почесної недостатності. У пацієнтів, які отримують Амелотекс і діуретики , необхідно підтримувати адекватну гідратацію організму. До початку лікування потрібне дослідження функції нирок. Нестероїдні протизапальні засоби, впливаючи на ниркові простагландини, можуть посилювати нефротоксичність циклоспорину. У разі комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. При одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тіклопідін, варфарин) а також з тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові). При одночасному застосуванні з колестираміном внаслідок зв'язування препарату Амелотекс® посилюється його виведення через ШКТ. При одночасному застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. Не можна виключити можливість взаємодії з гіпоглікемічними препаратами для внутрішнього прийому.Спосіб застосування та дозиРозчин для внутрішньом'язових ін'єкцій Вводять внутрішньом'язово, глибоко. Доза становить 7.5-15 мг 1 раз на добу. Початкова доза у пацієнтів із підвищеним ризиком побічних ефектів становить 7,5 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг. При незначному або помірному порушенні функції нирок (КК>25 мл/хв), а також при цирозі печінки у стабільному клінічному стані корекція дози не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня максимальна доза становить 7,5 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, біль у епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія. Лікування: специфічного антидоту немає; показано промивання шлунка, застосування активованого вугілля (протягом найближчої години), проведення симптоматичної терапії. Колестирамін прискорює виведення препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через високе зв'язування препарату з білками крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших нестероїдних протизапальних засобів, шлунково-кишкова кровотеча, виразки та перфорації, потенційно небезпечні для життя пацієнта, можуть виникати в ході лікування у будь-який час, як за наявності насторожуючих симптомів або відомостей про серйозні шлунково-кишкові ускладнення в анамнезі, так і при відсутність цих ознак. Наслідки цих ускладнень загалом серйозніші у пацієнтів похилого віку. Слід бути обережним при застосуванні препарату Амелотекс ® (так само як і при використанні інших НПЗП) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів, які перебувають на антикоагулянтній терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення ерозивно-виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку, а також для лікування пацієнтів, які вимагають застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик з боку ШКТ, слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими препаратами (такими як мізопростол або інгібітори протонової помпи). При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі лікування препаратом Амелотекс необхідно припинити. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які повідомляють про розвиток небажаних явищ з боку шкіри та слизових оболонок (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація). У таких випадках слід розглядати питання про припинення застосування препарату Амелотекс ® . НПЗП інгібують у нирках синтез простагландинів, які беруть участь у підтримці ниркової перфузії. Застосування нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком або зменшеним ОЦК може призвести до декомпенсації ниркової недостатності, що приховано протікає. Після відміни нестероїдних протизапальних засобів функція нирок зазвичай відновлюється. Найбільшою мірою ризик розвитку цієї реакції схильні до пацієнтів похилого віку; пацієнти, у яких відзначається дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром чи захворювання нирок; пацієнти, які отримують діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, а також пацієнти, які перенесли серйозні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії. У таких пацієнтів на початку терапії слід ретельно контролювати діурез та функцію нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо КК>30 мл/хв, не потрібна корекція режиму дозування. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза препарату Амелотекс не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. При стійкому та суттєвому підвищенні активності печінкових трансаміназ та змін інших показників функції печінки препарат слід відмінити та проводити спостереження за виявленими лабораторними змінами. У пацієнтів з цирозом печінки на стадії компенсації зниження дози препарату не потрібне. Пацієнти, які одночасно приймають сечогінні засоби та Амелотекс ® , повинні приймати достатню кількість рідини. Амелотекс ® , як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Вплив на здатність до керування автотранспортом та механізмами Застосування препарату може викликати виникнення небажаних ефектів у вигляді головного болю та запаморочення, сонливості. Слід відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів, що потребують концентрації уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
290,00 грн
244,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: Активна речовина: мелоксикам 15 мг. Допоміжні речовини: меглюмін - 9.375 мг, глікофурфурол - 150 мг, полоксамер 188 - 75 мг, натрію хлорид - 4.5 мг, гліцерол - 7.5 мг, натрію гідроксиду розчин 1М - до рН 8.2-8.9, вода. 1.5 мл - ампули безбарвного скла з кольоровим кільцем розлому або з кольоровою точкою та насічкою (3) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення у вигляді прозорої або легкої опалесценції рідини жовтого з зеленуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ. Має знеболювальну, протизапальну і жарознижувальну дію. Протизапальна дія пов'язана з гальмуванням ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі простагландинів у сфері запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь у регуляції кровотоку в нирках. Пригнічує синтез простагландинів в області запалення більшою мірою, ніж у слизовій оболонці шлунка або нирках, що пов'язано з відносно вибірковим інгібуванням ЦОГ-2. Належить до класу оксикамів, похідне енолієвої кислоти. Мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом, не впливає на хрящову тканину, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.ФармакокінетикаВсмоктування Добре всмоктується із ШКТ, абсолютна біодоступність мелоксикаму – 89%. Одночасний прийом їжі не змінює всмоктування препарату. Cmax препарату у плазмі у рівноважному стані досягається приблизно через 5 годин після застосування препарату. При одноразовому прийомі препарату середня Cmax у плазмі досягається протягом 5-6 годин. При застосуванні препарату внутрішньо у дозах 7.5 та 15 мг його концентрації пропорційні дозам. Css досягається протягом 3-5 днів. При тривалому застосуванні препарату (більше 1 року) концентрації подібні до таких, що відзначаються після першого досягнення Css. Діапазон відмінностей між Cmin та Cmax препарату після його прийому 1 раз на добу відносно невеликий і становить при застосуванні в дозі 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при застосуванні в дозі 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (наведені відповідно , значення Cmin та Cmax). Розподіл Зв'язування з білками плазми становить понад 99%, переважно з альбуміном. Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація в синовіальній рідині досягає 50% від максимальної концентрації препарату в плазмі. Vd низький і становить середньому 11 л. Індивідуальні коливання – 30-40%. Метаболізм Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що у даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє ізофермент CYP2С9, додаткове значення має ізофермент CYPЗА4. В освіті двох інших метаболітів (що становлять, відповідно, 16% і 4% від величини дози препарату) бере участь пероксидаза, активність якої, ймовірно, індивідуально варіює. Виведення Виводиться рівною мірою через кишечник та нирками, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% від величини добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях. T1/2 мелоксикаму становить 15-20 год. Плазмовий кліренс становить середньому 8 мл/хв. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Недостатність функції печінки, а також ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості не суттєво впливають на фармакокінетику мелоксикаму. При термінальній стадії ниркової недостатності збільшення Vd може призвести до більш високих концентрацій вільного мелоксикаму, тому у цих пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг. У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) середній плазмовий кліренс у рівноважному стані фармакокінетики є набагато нижчим, ніж у молодих.Клінічна фармакологіяНПЗЗ. Cелективний інгібітор ЦОГ-2.Показання до застосуванняостеоартроз; ревматоїдний артрит; анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва); запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (для розчину д/в/м введення). Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки; активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона); цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі; тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки; ниркова недостатність тяжкого ступеня у пацієнтів, які не піддаються діалізу (КК <30 мл/хв); прогресуючі захворювання нирок у т.ч. підтверджена гіперкаліємія; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 15 років; запальні захворювання прямої кишки або заднього проходу, недавня кровотеча із прямої кишки або заднього проходу (для ректальних супозиторіїв). У зв'язку з наявністю у складі таблеток Амелотекс ® лактози пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, приймати препарат не слід. З обережністю Амелотекс ®для зниження ризику розвитку небажаних явищ слід використовувати в мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом при ІХС, цереброваскулярних захворюваннях, застійній серцевій недостатності, дисліпідемії/гіперліпідемії, цукровому діабеті, захворюваннях периферичних артерій, курінні, КК 30-60 мл розвитку виразкового ураження ШКТ, при наявності інфекції Helicobacter pylori, при тривалому використанні НПЗЗ, тяжких соматичних захворюваннях, супутньої терапії антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), ГКС для прийому інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), частому вживанні алкоголю у пацієнтів похилого віку.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Пригнічення синтезу простагландинів може надавати небажаний вплив протягом вагітності та розвиток плода. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби проникають у грудне молоко, тому Амелотекс® не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 15 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (<0.01%), включаючи окремі повідомлення. З боку травної системи: часто – диспепсія, у т.ч. нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея; нечасто - минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча із ШКТ (в т.ч. прихована), стоматит; рідко – перфорація ШКТ, коліт, гепатит, гастрит. З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – зміна формули крові, в т.ч. лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку шкірних покривів: часто - свербіж, висипання на шкірі; рідко – фотосенсибілізація, бульозні висипи, багатоформна еритема, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз При нанесенні гелю для зовнішнього застосування можливі гіперемія, папульозно-везикульозні висипання, лущення. З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – вертиго, шум у вухах, сонливість; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність. З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки; Нечасто - підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя. З боку сечовидільної системи: нечасто – гіперкреатинінемія та/або підвищення концентрації сечовини у сироватці; рідко – гостра ниркова недостатність; зв'язок з прийомом препарату Амелотекс не встановлений - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія. З боку органів чуття: рідко – кон'юнктивіт, порушення зору, у т.ч. нечіткість зорового сприйняття. Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції. Місцеві реакції: при ректальному застосуванні – можливі позиви до дефекації та почуття дискомфорту, які проходять самостійно та не вимагають відміни препарату; свербіж, печіння в періанальній ділянці, подразнення слизової оболонки прямої кишки; при внутрішньом'язовому введенні - можливі печіння та біль у місці ін'єкції. У разі виникнення побічних реакцій, зокрема. не зазначених вище пацієнт повинен припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ (а також з ацетилсаліциловою кислотою) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики) можливе зниження ефективності дії останніх внаслідок інгібування синтезу простагландинів, які мають вазодилатуючими властивостями. Спільне застосування НПЗЗ та антагоністів рецепторів ангіотензину II (так само як і інгібіторів АПФ) посилюється ефект зниження гломерулярної фільтрації. У пацієнтів з порушенням функції нирок це може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності. При одночасному застосуванні з препаратами літію можлива кумуляція літію за рахунок зниження ниркової екскреції та збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію в плазмі за необхідності такої комбінованої терапії). При одночасному застосуванні з метотрексатом нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати канальцеву секрецію метотрексату і таким чином збільшувати концентрацію метотрексату в плазмі, посилюючи його побічну дію на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові). У зв'язку з цим у пацієнтів, які отримують метотрексат у високих дозах (більше 15 мг на тиждень), одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується. Ризик взаємодії при одночасному застосуванні метотрексату та нестероїдних протизапальних засобів можливий також у пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. При необхідності комбінованої терапії слід контролювати формулу крові та функцію нирок. Необхідно бути обережними у разі, якщо НПЗП і метотрексат застосовуються одночасно протягом 3 днів, т.к.концентрація метотрексату в плазмі може збільшуватися і, як наслідок, можуть виникати токсичні ефекти. Одночасне застосування препарату Амелотекс® не впливало на фармакокінетику метотрексату в дозі 15 мг на тиждень, проте слід брати до уваги, що гематологічна токсичність метотрексату посилюється при одночасному прийомі нестероїдних протизапальних засобів. При одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку гострої почесної недостатності. У пацієнтів, які отримують Амелотекс і діуретики , необхідно підтримувати адекватну гідратацію організму. До початку лікування потрібне дослідження функції нирок. Нестероїдні протизапальні засоби, впливаючи на ниркові простагландини, можуть посилювати нефротоксичність циклоспорину. У разі комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. При одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тіклопідін, варфарин) а також з тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові). При одночасному застосуванні з колестираміном внаслідок зв'язування препарату Амелотекс® посилюється його виведення через ШКТ. При одночасному застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. Не можна виключити можливість взаємодії з гіпоглікемічними препаратами для внутрішнього прийому.Спосіб застосування та дозиРозчин для внутрішньом'язових ін'єкцій Вводять внутрішньом'язово, глибоко. Доза становить 7.5-15 мг 1 раз на добу. Початкова доза у пацієнтів із підвищеним ризиком побічних ефектів становить 7,5 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг. При незначному або помірному порушенні функції нирок (КК>25 мл/хв), а також при цирозі печінки у стабільному клінічному стані корекція дози не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня максимальна доза становить 7,5 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, біль у епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія. Лікування: специфічного антидоту немає; показано промивання шлунка, застосування активованого вугілля (протягом найближчої години), проведення симптоматичної терапії. Колестирамін прискорює виведення препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через високе зв'язування препарату з білками крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших нестероїдних протизапальних засобів, шлунково-кишкова кровотеча, виразки та перфорації, потенційно небезпечні для життя пацієнта, можуть виникати в ході лікування у будь-який час, як за наявності насторожуючих симптомів або відомостей про серйозні шлунково-кишкові ускладнення в анамнезі, так і при відсутність цих ознак. Наслідки цих ускладнень загалом серйозніші у пацієнтів похилого віку. Слід бути обережним при застосуванні препарату Амелотекс ® (так само як і при використанні інших НПЗП) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів, які перебувають на антикоагулянтній терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення ерозивно-виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку, а також для лікування пацієнтів, які вимагають застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик з боку ШКТ, слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими препаратами (такими як мізопростол або інгібітори протонової помпи). При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі лікування препаратом Амелотекс необхідно припинити. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які повідомляють про розвиток небажаних явищ з боку шкіри та слизових оболонок (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація). У таких випадках слід розглядати питання про припинення застосування препарату Амелотекс ® . НПЗП інгібують у нирках синтез простагландинів, які беруть участь у підтримці ниркової перфузії. Застосування нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком або зменшеним ОЦК може призвести до декомпенсації ниркової недостатності, що приховано протікає. Після відміни нестероїдних протизапальних засобів функція нирок зазвичай відновлюється. Найбільшою мірою ризик розвитку цієї реакції схильні до пацієнтів похилого віку; пацієнти, у яких відзначається дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром чи захворювання нирок; пацієнти, які отримують діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, а також пацієнти, які перенесли серйозні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії. У таких пацієнтів на початку терапії слід ретельно контролювати діурез та функцію нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо КК>30 мл/хв, не потрібна корекція режиму дозування. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза препарату Амелотекс не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. При стійкому та суттєвому підвищенні активності печінкових трансаміназ та змін інших показників функції печінки препарат слід відмінити та проводити спостереження за виявленими лабораторними змінами. У пацієнтів з цирозом печінки на стадії компенсації зниження дози препарату не потрібне. Пацієнти, які одночасно приймають сечогінні засоби та Амелотекс ® , повинні приймати достатню кількість рідини. Амелотекс ® , як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Вплив на здатність до керування автотранспортом та механізмами Застосування препарату може викликати виникнення небажаних ефектів у вигляді головного болю та запаморочення, сонливості. Слід відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів, що потребують концентрації уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
314,00 грн
286,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: Активна речовина: мелоксикам 15 мг. Допоміжні речовини: меглюмін - 9.375 мг, глікофурфурол - 150 мг, полоксамер 188 - 75 мг, натрію хлорид - 4.5 мг, гліцерол - 7.5 мг, натрію гідроксиду розчин 1М - до рН 8.2-8.9, вода. 1.5 мл - ампули безбарвного скла з кольоровим кільцем розлому або з кольоровою точкою та насічкою (5) - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньом'язового введення у вигляді прозорої або легкої опалесценції рідини жовтого з зеленуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаНПЗЗ. Має знеболювальну, протизапальну і жарознижувальну дію. Протизапальна дія пов'язана з гальмуванням ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі простагландинів у сфері запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі простагландину, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь у регуляції кровотоку в нирках. Пригнічує синтез простагландинів в області запалення більшою мірою, ніж у слизовій оболонці шлунка або нирках, що пов'язано з відносно вибірковим інгібуванням ЦОГ-2. Належить до класу оксикамів, похідне енолієвої кислоти. Мелоксикам є "хондронейтральним" препаратом, не впливає на хрящову тканину, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.ФармакокінетикаВсмоктування Добре всмоктується із ШКТ, абсолютна біодоступність мелоксикаму – 89%. Одночасний прийом їжі не змінює всмоктування препарату. Cmax препарату у плазмі у рівноважному стані досягається приблизно через 5 годин після застосування препарату. При одноразовому прийомі препарату середня Cmax у плазмі досягається протягом 5-6 годин. При застосуванні препарату внутрішньо у дозах 7.5 та 15 мг його концентрації пропорційні дозам. Css досягається протягом 3-5 днів. При тривалому застосуванні препарату (більше 1 року) концентрації подібні до таких, що відзначаються після першого досягнення Css. Діапазон відмінностей між Cmin та Cmax препарату після його прийому 1 раз на добу відносно невеликий і становить при застосуванні в дозі 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при застосуванні в дозі 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (наведені відповідно , значення Cmin та Cmax). Розподіл Зв'язування з білками плазми становить понад 99%, переважно з альбуміном. Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація в синовіальній рідині досягає 50% від максимальної концентрації препарату в плазмі. Vd низький і становить середньому 11 л. Індивідуальні коливання – 30-40%. Метаболізм Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що у даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє ізофермент CYP2С9, додаткове значення має ізофермент CYPЗА4. В освіті двох інших метаболітів (що становлять, відповідно, 16% і 4% від величини дози препарату) бере участь пероксидаза, активність якої, ймовірно, індивідуально варіює. Виведення Виводиться рівною мірою через кишечник та нирками, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% від величини добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях. T1/2 мелоксикаму становить 15-20 год. Плазмовий кліренс становить середньому 8 мл/хв. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Недостатність функції печінки, а також ниркова недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості не суттєво впливають на фармакокінетику мелоксикаму. При термінальній стадії ниркової недостатності збільшення Vd може призвести до більш високих концентрацій вільного мелоксикаму, тому у цих пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 7,5 мг. У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) середній плазмовий кліренс у рівноважному стані фармакокінетики є набагато нижчим, ніж у молодих.Клінічна фармакологіяНПЗЗ. Cелективний інгібітор ЦОГ-2.Показання до застосуванняостеоартроз; ревматоїдний артрит; анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва); запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (для розчину д/в/м введення). Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки; активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона); цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі; тяжка печінкова недостатність або активне захворювання печінки; ниркова недостатність тяжкого ступеня у пацієнтів, які не піддаються діалізу (КК <30 мл/хв); прогресуючі захворювання нирок у т.ч. підтверджена гіперкаліємія; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 15 років; запальні захворювання прямої кишки або заднього проходу, недавня кровотеча із прямої кишки або заднього проходу (для ректальних супозиторіїв). У зв'язку з наявністю у складі таблеток Амелотекс ® лактози пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, приймати препарат не слід. З обережністю Амелотекс ®для зниження ризику розвитку небажаних явищ слід використовувати в мінімальній ефективній дозі мінімально можливим коротким курсом при ІХС, цереброваскулярних захворюваннях, застійній серцевій недостатності, дисліпідемії/гіперліпідемії, цукровому діабеті, захворюваннях периферичних артерій, курінні, КК 30-60 мл розвитку виразкового ураження ШКТ, при наявності інфекції Helicobacter pylori, при тривалому використанні НПЗЗ, тяжких соматичних захворюваннях, супутньої терапії антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), ГКС для прийому інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін), частому вживанні алкоголю у пацієнтів похилого віку.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Пригнічення синтезу простагландинів може надавати небажаний вплив протягом вагітності та розвиток плода. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби проникають у грудне молоко, тому Амелотекс® не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 15 років.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (<0.01%), включаючи окремі повідомлення. З боку травної системи: часто – диспепсія, у т.ч. нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея; нечасто - минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча із ШКТ (в т.ч. прихована), стоматит; рідко – перфорація ШКТ, коліт, гепатит, гастрит. З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – зміна формули крові, в т.ч. лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку шкірних покривів: часто - свербіж, висипання на шкірі; рідко – фотосенсибілізація, бульозні висипи, багатоформна еритема, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз При нанесенні гелю для зовнішнього застосування можливі гіперемія, папульозно-везикульозні висипання, лущення. З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – вертиго, шум у вухах, сонливість; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність. З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки; Нечасто - підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя. З боку сечовидільної системи: нечасто – гіперкреатинінемія та/або підвищення концентрації сечовини у сироватці; рідко – гостра ниркова недостатність; зв'язок з прийомом препарату Амелотекс не встановлений - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія. З боку органів чуття: рідко – кон'юнктивіт, порушення зору, у т.ч. нечіткість зорового сприйняття. Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції. Місцеві реакції: при ректальному застосуванні – можливі позиви до дефекації та почуття дискомфорту, які проходять самостійно та не вимагають відміни препарату; свербіж, печіння в періанальній ділянці, подразнення слизової оболонки прямої кишки; при внутрішньом'язовому введенні - можливі печіння та біль у місці ін'єкції. У разі виникнення побічних реакцій, зокрема. не зазначених вище пацієнт повинен припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ (а також з ацетилсаліциловою кислотою) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні з антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики) можливе зниження ефективності дії останніх внаслідок інгібування синтезу простагландинів, які мають вазодилатуючими властивостями. Спільне застосування НПЗЗ та антагоністів рецепторів ангіотензину II (так само як і інгібіторів АПФ) посилюється ефект зниження гломерулярної фільтрації. У пацієнтів з порушенням функції нирок це може призвести до розвитку гострої ниркової недостатності. При одночасному застосуванні з препаратами літію можлива кумуляція літію за рахунок зниження ниркової екскреції та збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію в плазмі за необхідності такої комбінованої терапії). При одночасному застосуванні з метотрексатом нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшувати канальцеву секрецію метотрексату і таким чином збільшувати концентрацію метотрексату в плазмі, посилюючи його побічну дію на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові). У зв'язку з цим у пацієнтів, які отримують метотрексат у високих дозах (більше 15 мг на тиждень), одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів не рекомендується. Ризик взаємодії при одночасному застосуванні метотрексату та нестероїдних протизапальних засобів можливий також у пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок. При необхідності комбінованої терапії слід контролювати формулу крові та функцію нирок. Необхідно бути обережними у разі, якщо НПЗП і метотрексат застосовуються одночасно протягом 3 днів, т.к.концентрація метотрексату в плазмі може збільшуватися і, як наслідок, можуть виникати токсичні ефекти. Одночасне застосування препарату Амелотекс® не впливало на фармакокінетику метотрексату в дозі 15 мг на тиждень, проте слід брати до уваги, що гематологічна токсичність метотрексату посилюється при одночасному прийомі нестероїдних протизапальних засобів. При одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку гострої почесної недостатності. У пацієнтів, які отримують Амелотекс і діуретики , необхідно підтримувати адекватну гідратацію організму. До початку лікування потрібне дослідження функції нирок. Нестероїдні протизапальні засоби, впливаючи на ниркові простагландини, можуть посилювати нефротоксичність циклоспорину. У разі комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. При одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тіклопідін, варфарин) а також з тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові). При одночасному застосуванні з колестираміном внаслідок зв'язування препарату Амелотекс® посилюється його виведення через ШКТ. При одночасному застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. Не можна виключити можливість взаємодії з гіпоглікемічними препаратами для внутрішнього прийому.Спосіб застосування та дозиРозчин для внутрішньом'язових ін'єкцій Вводять внутрішньом'язово, глибоко. Доза становить 7.5-15 мг 1 раз на добу. Початкова доза у пацієнтів із підвищеним ризиком побічних ефектів становить 7,5 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг. При незначному або помірному порушенні функції нирок (КК>25 мл/хв), а також при цирозі печінки у стабільному клінічному стані корекція дози не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня максимальна доза становить 7,5 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, біль у епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія. Лікування: специфічного антидоту немає; показано промивання шлунка, застосування активованого вугілля (протягом найближчої години), проведення симптоматичної терапії. Колестирамін прискорює виведення препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через високе зв'язування препарату з білками крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯк і при використанні інших нестероїдних протизапальних засобів, шлунково-кишкова кровотеча, виразки та перфорації, потенційно небезпечні для життя пацієнта, можуть виникати в ході лікування у будь-який час, як за наявності насторожуючих симптомів або відомостей про серйозні шлунково-кишкові ускладнення в анамнезі, так і при відсутність цих ознак. Наслідки цих ускладнень загалом серйозніші у пацієнтів похилого віку. Слід бути обережним при застосуванні препарату Амелотекс ® (так само як і при використанні інших НПЗП) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів, які перебувають на антикоагулянтній терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення ерозивно-виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку, а також для лікування пацієнтів, які вимагають застосування низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують ризик з боку ШКТ, слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими препаратами (такими як мізопростол або інгібітори протонової помпи). При виникненні виразкового ураження шлунково-кишкового тракту або шлунково-кишкової кровотечі лікування препаратом Амелотекс необхідно припинити. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які повідомляють про розвиток небажаних явищ з боку шкіри та слизових оболонок (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація). У таких випадках слід розглядати питання про припинення застосування препарату Амелотекс ® . НПЗП інгібують у нирках синтез простагландинів, які беруть участь у підтримці ниркової перфузії. Застосування нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком або зменшеним ОЦК може призвести до декомпенсації ниркової недостатності, що приховано протікає. Після відміни нестероїдних протизапальних засобів функція нирок зазвичай відновлюється. Найбільшою мірою ризик розвитку цієї реакції схильні до пацієнтів похилого віку; пацієнти, у яких відзначається дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром чи захворювання нирок; пацієнти, які отримують діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, а також пацієнти, які перенесли серйозні хірургічні втручання, що призводять до гіповолемії. У таких пацієнтів на початку терапії слід ретельно контролювати діурез та функцію нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо КК>30 мл/хв, не потрібна корекція режиму дозування. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза препарату Амелотекс не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. При стійкому та суттєвому підвищенні активності печінкових трансаміназ та змін інших показників функції печінки препарат слід відмінити та проводити спостереження за виявленими лабораторними змінами. У пацієнтів з цирозом печінки на стадії компенсації зниження дози препарату не потрібне. Пацієнти, які одночасно приймають сечогінні засоби та Амелотекс ® , повинні приймати достатню кількість рідини. Амелотекс ® , як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Вплив на здатність до керування автотранспортом та механізмами Застосування препарату може викликати виникнення небажаних ефектів у вигляді головного болю та запаморочення, сонливості. Слід відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів, що потребують концентрації уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 табл. Активна речовина: мелоксикам 7,5 мг/15 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; МКЦ; натрію цитрат; повідон; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний; стеарат магнію. Таблетки, 7,5 мг та 15 мг. За 10 табл. у контурній комірковій упаковці. 1 або 2 контурні осередкові упаковки в картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, 15 мг: круглі, двоопуклі, з ризиком на одній стороні, блідо-жовтого або блідо-жовтого зі слабким зеленуватим відтінком кольору; допускається наявність мармуровості та легкої шорсткості.Фармакотерапевтична групаАналгетичну, жарознижувальну, протизапальну.ФармакокінетикаДобре всмоктується із ШКТ, абсолютна біодоступність мелоксикаму – 89%. Одночасний прийом їжі не змінює всмоктування. При використанні препарату внутрішньо у дозах 7,5 та 15 мг його концентрації пропорційні дозам. Css досягаються протягом 3-5 днів. При тривалому застосуванні препарату (більше 1 року) концентрації подібні до тих, що відзначаються після першого досягнення Css. Діапазон відмінностей між Cmax та базальними концентраціями препарату після його прийому 1 раз на день відносно невеликий і становить при використанні дози 7,5 мг – 0,4–1 мкг/мл, а при використанні дози 15 мг – 0,8–2 мкг/ мл (наведено значення Cmin та Cmax відповідно). Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація у синовіальній рідині досягає 50% від Cmax препарату у плазмі. Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє CYP2C9, додаткове значення має CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів (що становлять 16 і 4% від величини дози препарату, відповідно) бере участь пероксидаза, активність якої, ймовірно, індивідуально варіює. Виводиться рівною мірою через кишечник та нирки, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% від величини добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях. T1/2 мелоксикаму становить 15-20 год. Плазмовий кліренс становить у середньому 8 мл/хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd низький і становить середньому 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не має.ФармакодинамікаМелоксикам — НПЗЗ, що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Протизапальна дія пов'язана з гальмуванням ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі ПГ у сфері запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі ПГ, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь у регуляції кровотоку в нирках.Показання до застосуванняостеоартроз; ревматоїдний артрит; анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва); запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (для розчину д/в/м введення). Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона); цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі; виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки; виражена ниркова недостатність у хворих, які не піддаються діалізу (Cl креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, у т.ч. підтверджена гіперкаліємія; рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 15 лет. C осторожностью: ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; застойная сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; Cl креатининаБеременность и лактацияПрепарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Амелотекс® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.Побочные действияСо стороны ЖКТ: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1–1% — преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит. Со стороны органов кроветворения: более 1% — анемия; 0,1–1% изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь; 0,1–1% — крапивница; менее 0,1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% — бронхоспазм. З боку нервової системи: більше 1% – запаморочення, біль голови; 0,1-1% - вертиго, шум у вухах, сонливість; менше 0,1% - сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність. З боку ССЗ: більше 1% - периферичні набряки; 0,1-1% - підвищення артеріального тиску, серцебиття, припливи крові до шкіри обличчя. З боку сечовидільної системи: 0,1–1% – гіперкреатинінемія та/або підвищення сечовини у сироватці крові; менше 0,1% - гостра ниркова недостатність; зв'язок із прийомом мелоксикаму не встановлений - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія. З боку органів чуття: менше 0,1% - кон'юнктивіт, порушення (в т.ч. нечіткості) зору. Алергічні реакції: менше 0,1% – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні із гіпотензивними препаратами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливий розвиток кумуляції літію, збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію у крові). При одночасному застосуванні з метотрексатом посилюється побічна дія останнього на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові). При одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку ниркової недостатності. При одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тіклопідін, варфарин), а також тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові). При одночасному застосуванні з колестираміном внаслідок зв'язування мелоксикаму посилюється його виведення через ШКТ. При одночасному застосуванні з СІЗЗЗ зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі 1 раз на день. Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту, доза може бути знижена до 7,5 мг на добу. Остеоартроз: 7,5 мг на добу. При неефективності доза може бути збільшена до 15 мг на добу. Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів, а також у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, біль у епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія. Лікування: слід провести промивання шлунка, призначити прийом активованого вугілля (протягом найближчої години), симптоматичну терапію. Колестирамін прискорює виведення препарату з організму. Форсований діурез, гемодіаліз – малоефективні (через високий зв'язок препарату з білками крові). Специфічного антидоту до препарату немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтами, в анамнезі у яких виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, а також пацієнтами, які перебувають на антикоагулянтній терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення виразково-ерозивних захворювань шлунково-кишкового тракту. Слід бути обережними та контролювати показники функції нирок при застосуванні препарату пацієнтами похилого віку з ХСН з явищами недостатності кровообігу, цирозом печінки, а також гіповолемією внаслідок хірургічних втручань. Пацієнтам з нирковою недостатністю, якщо Cl креатиніну більше 30 мл/хв, не потребує корекції режиму дозування. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, дозування препарату не повинно перевищувати 7,5 мг на добу. При стійкому та суттєвому підвищенні трансаміназ та зміні інших показників функції печінки препарат слід відмінити та провести контрольні тести. Пацієнти, які приймають одночасно сечогінні засоби та мелоксикам, повинні приймати достатню кількість рідини. Якщо в процесі лікування виникли алергічні реакції (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація), необхідно припинити прийом препарату. Мелоксикам, як і інші НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез ПГ, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування препарату може викликати виникнення небажаних ефектів у вигляді головного болю та запаморочення, сонливості. Слід відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів, що потребують концентрації уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 табл. Активна речовина: мелоксикам 7,5 мг/15 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; МКЦ; натрію цитрат; повідон; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний; стеарат магнію. Таблетки, 7,5 мг та 15 мг. За 10 табл. у контурній комірковій упаковці. 1 або 2 контурні осередкові упаковки в картонній пачці.Опис лікарської формиТаблетки, 15 мг: круглі, двоопуклі, з ризиком на одній стороні, блідо-жовтого або блідо-жовтого зі слабким зеленуватим відтінком кольору; допускається наявність мармуровості та легкої шорсткості.Фармакотерапевтична групаАналгетичну, жарознижувальну, протизапальну.ФармакокінетикаДобре всмоктується із ШКТ, абсолютна біодоступність мелоксикаму – 89%. Одночасний прийом їжі не змінює всмоктування. При використанні препарату внутрішньо у дозах 7,5 та 15 мг його концентрації пропорційні дозам. Css досягаються протягом 3-5 днів. При тривалому застосуванні препарату (більше 1 року) концентрації подібні до тих, що відзначаються після першого досягнення Css. Діапазон відмінностей між Cmax та базальними концентраціями препарату після його прийому 1 раз на день відносно невеликий і становить при використанні дози 7,5 мг – 0,4–1 мкг/мл, а при використанні дози 15 мг – 0,8–2 мкг/ мл (наведено значення Cmin та Cmax відповідно). Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація у синовіальній рідині досягає 50% від Cmax препарату у плазмі. Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє CYP2C9, додаткове значення має CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів (що становлять 16 і 4% від величини дози препарату, відповідно) бере участь пероксидаза, активність якої, ймовірно, індивідуально варіює. Виводиться рівною мірою через кишечник та нирки, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% від величини добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях. T1/2 мелоксикаму становить 15-20 год. Плазмовий кліренс становить у середньому 8 мл/хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd низький і становить середньому 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не має.ФармакодинамікаМелоксикам — НПЗЗ, що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Протизапальна дія пов'язана з гальмуванням ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі ПГ у сфері запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі ПГ, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь у регуляції кровотоку в нирках.Показання до застосуванняостеоартроз; ревматоїдний артрит; анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва); запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (для розчину д/в/м введення). Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона); цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі; виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки; виражена ниркова недостатність у хворих, які не піддаються діалізу (Cl креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, у т.ч. підтверджена гіперкаліємія; рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 15 років. З обережністю: ішемічна хвороба серця; цереброваскулярні захворювання; застійна серцева недостатність; дисліпідемія/гіперліпідемія; цукровий діабет; захворювання периферичних артерій; куріння; Cl креатинінуВагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Пригнічення синтезу простагландинів може надавати небажаний вплив протягом вагітності та розвиток плода. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби проникають у грудне молоко, тому Амелотекс® не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: понад 1% — диспепсія, у т.ч. нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея; 0,1-1% - тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, гастродуоденальна виразка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (в т.ч. прихована), стоматит; менше 0,1% - перфорація ШКТ, коліт, гепатит, гастрит. З боку органів кровотворення: понад 1% – анемія; 0,1-1% зміна формули крові, у т.ч. лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку шкірних покривів: більше 1% - свербіж, висипання на шкірі; 0,1-1% - кропив'янка; менше 0,1% - фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз З боку дихальної системи: менше 0,1% – бронхоспазм. З боку нервової системи: більше 1% – запаморочення, біль голови; 0,1-1% - вертиго, шум у вухах, сонливість; менше 0,1% - сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність. З боку ССЗ: більше 1% - периферичні набряки; 0,1-1% - підвищення артеріального тиску, серцебиття, припливи крові до шкіри обличчя. З боку сечовидільної системи: 0,1–1% – гіперкреатинінемія та/або підвищення сечовини у сироватці крові; менше 0,1% - гостра ниркова недостатність; зв'язок із прийомом мелоксикаму не встановлений - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія. З боку органів чуття: менше 0,1% - кон'юнктивіт, порушення (в т.ч. нечіткості) зору. Алергічні реакції: менше 0,1% – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні із гіпотензивними препаратами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливий розвиток кумуляції літію, збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію у крові). При одночасному застосуванні з метотрексатом посилюється побічна дія останнього на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові). При одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку ниркової недостатності. При одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тіклопідін, варфарин), а також тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові). При одночасному застосуванні з колестираміном внаслідок зв'язування мелоксикаму посилюється його виведення через ШКТ. При одночасному застосуванні з СІЗЗЗ зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.Спосіб застосування та дозиВсередину під час їжі 1 раз на день. Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту, доза може бути знижена до 7,5 мг на добу. Остеоартроз: 7,5 мг на добу. При неефективності доза може бути збільшена до 15 мг на добу. Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг на добу. Максимальна добова доза – 15 мг. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів, а також у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.ПередозуванняСимптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, біль у епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія. Лікування: слід провести промивання шлунка, призначити прийом активованого вугілля (протягом найближчої години), симптоматичну терапію. Колестирамін прискорює виведення препарату з організму. Форсований діурез, гемодіаліз – малоефективні (через високий зв'язок препарату з білками крові). Специфічного антидоту до препарату немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтами, в анамнезі у яких виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, а також пацієнтами, які перебувають на антикоагулянтній терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення виразково-ерозивних захворювань шлунково-кишкового тракту. Слід бути обережними та контролювати показники функції нирок при застосуванні препарату пацієнтами похилого віку з ХСН з явищами недостатності кровообігу, цирозом печінки, а також гіповолемією внаслідок хірургічних втручань. Пацієнтам з нирковою недостатністю, якщо Cl креатиніну більше 30 мл/хв, не потребує корекції режиму дозування. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, дозування препарату не повинно перевищувати 7,5 мг на добу. При стійкому та суттєвому підвищенні трансаміназ та зміні інших показників функції печінки препарат слід відмінити та провести контрольні тести. Пацієнти, які приймають одночасно сечогінні засоби та мелоксикам, повинні приймати достатню кількість рідини. Якщо в процесі лікування виникли алергічні реакції (свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація), необхідно припинити прийом препарату. Мелоксикам, як і інші НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез ПГ, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування препарату може викликати виникнення небажаних ефектів у вигляді головного болю та запаморочення, сонливості. Слід відмовитися від керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів, що потребують концентрації уваги.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії ректальні – 1 супп.: Активні речовини: мелоксикам – 15 мг; Допоміжні речовини: жир твердий (Суппосир ВР) – 1628,5 мг, макроголу глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг. 6 шт. в упаковці, пачки картонні.Опис лікарської формиСупозиторії ректальні зеленувато-жовтого кольору, торпедоподібної форми.Фармакотерапевтична групаАналгетичну, жарознижувальну, протизапальну.ФармакокінетикаДобре всмоктується із ШКТ, абсолютна біодоступність мелоксикаму – 89%. Одночасний прийом їжі не змінює всмоктування. При використанні препарату внутрішньо у дозах 7,5 та 15 мг його концентрації пропорційні дозам. Css досягаються протягом 3-5 днів. При тривалому застосуванні препарату (більше 1 року) концентрації подібні до тих, що відзначаються після першого досягнення Css. Діапазон відмінностей між Cmax та базальними концентраціями препарату після його прийому 1 раз на день відносно невеликий і становить при використанні дози 7,5 мг – 0,4–1 мкг/мл, а при використанні дози 15 мг – 0,8–2 мкг/ мл (наведено значення Cmin та Cmax відповідно). Мелоксикам проникає через гістогематичні бар'єри, концентрація у синовіальній рідині досягає 50% від Cmax препарату у плазмі. Майже повністю метаболізується у печінці з утворенням 4 неактивних у фармакологічному відношенні похідних. Основний метаболіт, 5'-карбоксимелоксикам (60% від величини дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гидроксиметилмелоксикама, який також екскретується, але меншою мірою (9% від величини дози). Дослідження in vitro показали, що в даному метаболічному перетворенні важливу роль відіграє CYP2C9, додаткове значення має CYP3A4. В освіті 2 інших метаболітів (що становлять 16 і 4% від величини дози препарату, відповідно) бере участь пероксидаза, активність якої, ймовірно, індивідуально варіює. Виводиться рівною мірою через кишечник та нирки, переважно у вигляді метаболітів. Через кишечник у незміненому вигляді виводиться менше 5% від величини добової дози, у сечі у незміненому вигляді препарат виявляється лише у слідових кількостях. T1/2 мелоксикаму становить 15-20 год. Плазмовий кліренс становить у середньому 8 мл/хв. У осіб похилого віку кліренс препарату знижується. Vd низький і становить середньому 11 л. Печінкова або ниркова недостатність середнього ступеня тяжкості істотного впливу на фармакокінетику мелоксикаму не має.ФармакодинамікаМелоксикам — НПЗЗ, що має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Протизапальна дія пов'язана з гальмуванням ферментативної активності ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі ПГ у сфері запалення. У меншій мірі мелоксикам діє на ЦОГ-1, що бере участь у синтезі ПГ, що захищає слизову оболонку ШКТ і бере участь у регуляції кровотоку в нирках.Показання до застосуванняостеоартроз; ревматоїдний артрит; анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва); запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються больовим синдромом (для розчину д/в/м введення). Призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів; період після проведення аортокоронарного шунтування; декомпенсована серцева недостатність; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ (в т.ч. в анамнезі); ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона); цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі; виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки; виражена ниркова недостатність у хворих, які не піддаються діалізу (Cl креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, у т.ч. підтверджена гіперкаліємія; рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція; вагітність; період грудного вигодовування; вік до 15 років. З обережністю: ішемічна хвороба серця; цереброваскулярні захворювання; застійна серцева недостатність; дисліпідемія/гіперліпідемія; цукровий діабет; захворювання периферичних артерій; куріння; Cl креатинінуВагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Пригнічення синтезу простагландинів може надавати небажаний вплив протягом вагітності та розвиток плода. Відомо, що нестероїдні протизапальні засоби проникають у грудне молоко, тому Амелотекс® не рекомендується застосовувати в період грудного вигодовування. Застосування мелоксикаму, як і інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність.Побічна діяВизначення частоти побічних реакцій відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (більше 10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (менше 0.01%), включаючи окремі повідомлення. З боку травної системи: часто – диспепсія, у т.ч. нудота, блювання, абдомінальний біль, запор, метеоризм, діарея; нечасто - минуще підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча із ШКТ (в т.ч. прихована), стоматит; рідко – перфорація ШКТ, коліт, гепатит, гастрит. З боку системи кровотворення: часто – анемія; нечасто – зміна формули крові, в т.ч. лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку шкірних покривів: часто - свербіж, висипання на шкірі; рідко – фотосенсибілізація, бульозні висипи, багатоформна еритема, у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз При нанесенні гелю для зовнішнього застосування можливі гіперемія, папульозно-везикульозні висипання, лущення. З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; нечасто – вертиго, шум у вухах, сонливість; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність. З боку серцево-судинної системи: часто – периферичні набряки; Нечасто - підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, "припливи" крові до шкіри обличчя. З боку сечовидільної системи: нечасто – гіперкреатинінемія та/або підвищення концентрації сечовини у сироватці; рідко – гостра ниркова недостатність; зв'язок з прийомом препарату Амелотекс® не встановлений – інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія. З боку органів чуття: рідко – кон'юнктивіт, порушення зору, у т.ч. нечіткість зорового сприйняття. Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні/анафілактичні реакції. Місцеві реакції: при ректальному застосуванні – можливі позиви до дефекації та почуття дискомфорту, які проходять самостійно та не вимагають відміни препарату; свербіж, печіння в періанальній ділянці, подразнення слизової оболонки прямої кишки; при внутрішньом'язовому введенні - можливі печіння та біль у місці ін'єкції. У разі виникнення побічних реакцій, зокрема. не зазначених вище пацієнт повинен припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з іншими НПЗЗ (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч із ШКТ. При одночасному застосуванні із гіпотензивними препаратами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з препаратами літію можливий розвиток кумуляції літію, збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію у крові). При одночасному застосуванні з метотрексатом посилюється побічна дія останнього на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові). При одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку ниркової недостатності. При одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, тіклопідін, варфарин), а також тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання крові). При одночасному застосуванні з колестираміном внаслідок зв'язування мелоксикаму посилюється його виведення через ШКТ. При одночасному застосуванні з СІЗЗЗ зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.Спосіб застосування та дозиСупозиторії ректальні Ректально. Звільнивши супозиторій від контурної упаковки, глибоко вводять у задній прохід. Перед застосуванням супозиторію рекомендується випорожнити кишечник. Рекомендований режим дозування: Ректальні супозиторії рекомендується застосовувати у дозі 7.5 мг 1 раз на добу. У тяжких випадках можливе використання супозиторіїв у дозі 15 мг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг. Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту, доза може бути знижена до 7.5 мг на добу. Остеоартроз: 7.5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 15 мг на добу. Анкілозуючий спондиліт: 15 мг на добу. Залежно від лікувального ефекту, доза може бути знижена до 7.5 мг на добу. Ректально препарат слід приймати протягом якомога коротшого часу, враховуючи підсумовування ризику місцевої токсичності та ризику, пов'язаного із системною дією препарату. У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, що перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Комбіноване застосування Сумарна добова доза мелоксикаму, що застосовується у вигляді таблеток, ректальних супозиторіїв, розчину для внутрішньом'язового введення та інших лікарських форм, не повинна перевищувати 15 мг.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему