Все товары
Склад, форма випуску та упаковкакропу пахучого плоди 100%.ХарактеристикаНастій кропу пахучого плодів має спазмолітичну, відхаркувальну, протизапальну, гіпотензивну, жовчогінну та вітрогону дію, сприяє виробленню молока у матерів-годувальниць.РекомендуєтьсяСпазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, метеоризм, запор, запальні захворювання дихальних шляхів (у комплексній терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю – артеріальна гіпотензія.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиБлизько 10 г (2 столові ложки) плодів кропу пахучого поміщають в емальований посуд, заливають 200 мл (1 склянку) гарячої кип'яченої води, закривають кришкою, нагрівають на киплячій водяній бані при періодичному помішуванні протягом 15 хвилин, охолоджують при кімнатній температурі. хвилин, проціджують, сировину, що залишилася, віджимають. Об'єм отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають внутрішньо у теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 десь у день. Перед вживанням настій рекомендується збовтувати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкакропу пахучого плоди 100%.ХарактеристикаНастій кропу пахучого плодів має спазмолітичну, відхаркувальну, протизапальну, гіпотензивну, жовчогінну та вітрогону дію, сприяє виробленню молока у матерів-годувальниць.РекомендуєтьсяСпазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, метеоризм, запор, запальні захворювання дихальних шляхів (у комплексній терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю – артеріальна гіпотензія.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиБлизько 10 г (2 столові ложки) плодів кропу пахучого поміщають в емальований посуд, заливають 200 мл (1 склянку) гарячої кип'яченої води, закривають кришкою, нагрівають на киплячій водяній бані при періодичному помішуванні протягом 15 хвилин, охолоджують при кімнатній температурі. хвилин, проціджують, сировину, що залишилася, віджимають. Об'єм отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають внутрішньо у теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 десь у день. Перед вживанням настій рекомендується збовтувати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкакропу пахучого плоди 100%.ХарактеристикаНастій кропу пахучого плодів має спазмолітичну, відхаркувальну, протизапальну, гіпотензивну, жовчогінну та вітрогону дію, сприяє виробленню молока у матерів-годувальниць.РекомендуєтьсяСпазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, метеоризм, запор, запальні захворювання дихальних шляхів (у комплексній терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю – артеріальна гіпотензія.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиБлизько 10 г (2 столові ложки) плодів кропу пахучого поміщають в емальований посуд, заливають 200 мл (1 склянку) гарячої кип'яченої води, закривають кришкою, нагрівають на киплячій водяній бані при періодичному помішуванні протягом 15 хвилин, охолоджують при кімнатній температурі. хвилин, проціджують, сировину, що залишилася, віджимають. Об'єм отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають внутрішньо у теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 десь у день. Перед вживанням настій рекомендується збовтувати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкакропу пахучого плоди 100%.ХарактеристикаНастій кропу пахучого плодів має спазмолітичну, відхаркувальну, протизапальну, гіпотензивну, жовчогінну та вітрогону дію, сприяє виробленню молока у матерів-годувальниць.РекомендуєтьсяСпазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, метеоризм, запор, запальні захворювання дихальних шляхів (у комплексній терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю – артеріальна гіпотензія.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиБлизько 10 г (2 столові ложки) плодів кропу пахучого поміщають в емальований посуд, заливають 200 мл (1 склянку) гарячої кип'яченої води, закривають кришкою, нагрівають на киплячій водяній бані при періодичному помішуванні протягом 15 хвилин, охолоджують при кімнатній температурі. хвилин, проціджують, сировину, що залишилася, віджимають. Об'єм отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають внутрішньо у теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 десь у день. Перед вживанням настій рекомендується збовтувати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкакропу пахучого плоди 100%.ХарактеристикаНастій кропу пахучого плодів має спазмолітичну, відхаркувальну, протизапальну, гіпотензивну, жовчогінну та вітрогону дію, сприяє виробленню молока у матерів-годувальниць.РекомендуєтьсяСпазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, метеоризм, запор, запальні захворювання дихальних шляхів (у комплексній терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю – артеріальна гіпотензія.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиБлизько 10 г (2 столові ложки) плодів кропу пахучого поміщають в емальований посуд, заливають 200 мл (1 склянку) гарячої кип'яченої води, закривають кришкою, нагрівають на киплячій водяній бані при періодичному помішуванні протягом 15 хвилин, охолоджують при кімнатній температурі. хвилин, проціджують, сировину, що залишилася, віджимають. Об'єм отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають внутрішньо у теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 десь у день. Перед вживанням настій рекомендується збовтувати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаСировина - 1 пачка: плоди окропу 50 г. 50 г - Пакети паперові (1) - пачки картонні.Фармакотерапевтична групаЗасіб рослинного походження. Трава кропу городного містить ефірні олії, фталіди. Плоди кропу городнього – ефірні олії, жирні кислоти, фталіди, фуранокумарини (включаючи бергаптен), гідроксикумарини (включаючи умбеліферон). Рослина має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру ШКТ, має бактеріостатичну активність.Клінічна фармакологіяФітопрепарат з кармінативною та спазмолітичною дією.Показання до застосуванняМетеоризм, диспепсія, анорексія, спастичні стани ШКТ.Протипоказання до застосуванняПри застосуванні в дозах, що рекомендуються, не встановлені.Побічна діяПри застосуванні в дозах, що рекомендуються, не виявлено.Спосіб застосування та дозиПриготовлений настій (10 г сировини на 200 мл води) приймають внутрішньо в теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 рази на добу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЄ позитивний досвід застосування при захворюваннях дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкакропу пахучого плоди 100%.ХарактеристикаНастій кропу пахучого плодів має спазмолітичну, відхаркувальну, протизапальну, гіпотензивну, жовчогінну та вітрогону дію, сприяє виробленню молока у матерів-годувальниць.РекомендуєтьсяСпазми гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту, метеоризм, запор, запальні захворювання дихальних шляхів (у комплексній терапії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю – артеріальна гіпотензія.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиБлизько 10 г (2 столові ложки) плодів кропу пахучого поміщають в емальований посуд, заливають 200 мл (1 склянку) гарячої кип'яченої води, закривають кришкою, нагрівають на киплячій водяній бані при періодичному помішуванні протягом 15 хвилин, охолоджують при кімнатній температурі. хвилин, проціджують, сировину, що залишилася, віджимають. Об'єм отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають внутрішньо у теплому вигляді по 1/3 склянки 3-4 десь у день. Перед вживанням настій рекомендується збовтувати.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКріпа насіння - 100%.ХарактеристикаНастій плодів кропу використовують як відхаркувальний та вітрогінний засіб. Застосовують настій або порошок плодів для профілактики нападів стенокардії, лікування гіпертонічної хвороби І та ІІ ступенів, хронічної коронарної недостатності та безсоння. Добре діє настій при спастичних явищах у м'язах черевної порожнини, алергічних та сверблячих дерматитах, геморої. Використовують цю лікарську форму як сечогінний, легкий проносний і лактогенний (молокогінний) засіб. Настій плодів та свіжа зелень кропу збуджують та покращують апетит, сприяють травленню, заспокоюють кишкові кольки. Плоди рослини входять до складу різних лікарських чаїв та зборів. Свіже листя кропу застосовують також при анемії та стенокардії. Зовнішній настій плодів рекомендують для примочок при очних хворобах і гнійничкових захворюваннях шкіри.Інструкція1 ст. ложку сировини заливають склянкою гарячої кип'яченої води та нагрівають на водяній бані 15 хвилин при частому помішуванні. Охолоджують, віджимають, обсяг отриманого настою доводять кип'яченою водою до 200 мл. Приймають по 1 ст. ложці 3 десь у день.РекомендуєтьсяЗберігати у споживчій упаковці у захищеному від світла місці. Готовий настій зберігати у прохолодному місці трохи більше 2 діб.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Форма випуску: рідина Упакування: фл. Виробник: Фармацевтичні технолог Завод-виробник: КорольовФарм(Росія). .
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
355,00 грн
171,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою – 1 табл. активна речовина: вісмуту трикалію дицитрат – 303,03 мг (еквівалентно оксиду вісмуту 120 мг); допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 72,17 мг; повідон К30 - 18 мг; полікрилін калію – 23,8 мг; макрогол 6000 - 6 мг; магнію стеарат – 2 мг; оболонка плівкова: Opadry II прозорий (полівініловий спирт – 4,505 мг, макрогол 4000 – 2,295 мг; тальк – 1,7 мг) – 8,5 мг; титану діоксид (Е171) - 1,5 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 120 мг. За 14 табл. у блістері з комбінованого матеріалу (ОПА/Ал/ПВХ) та фольги алюмінієвої. По 2, 4 та 8 бл. (бл. по 14 табл.) поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, злегка двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з фаскою. Вид на зламі: шорстка маса білого кольору з оболонкою білого або майже білого кольоруФармакотерапевтична групаФармакологічна дія – противиразкова, гастропротективна, антихелікобактерна.ФармакокінетикаВісмута субцитрат практично не всмоктується із ШКТ. Виводиться переважно через кишечник із калом. Незначна кількість вісмуту, що надійшла до плазми, виводиться з організму нирками.ФармакодинамікаПротивиразковий засіб з бактерицидною активністю щодо Helicobacter pylori. Має також протизапальну та в'яжучу дію. У кислому середовищі шлунка осаджуються нерозчинні вісмуту оксихлорид та цитрат, утворюються хелатні сполуки з білковим субстратом у вигляді захисної плівки на поверхні виразок та ерозій. Збільшуючи синтез ПГЕ, утворення слизу та секрецію гідрокарбонату, стимулює активність цитопротекторних механізмів, підвищує стійкість слизової оболонки ШКТ до впливу пепсину, соляної кислоти, ферментів та солей жовчних кислот. Приводить до накопичення епідермального фактора зростання у зоні дефекту. Знижує активність пепсину.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, в т.ч. асоційована з Helicobacter pylori; хронічний гастрит та гастродуоденіт у фазі загострення, в т.ч. асоційований з Helicobacter pylori; синдром подразненого кишечника, що протікає переважно із симптомами діареї; функціональна диспепсія, не пов'язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість препарату; тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 4 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Улькавіс при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗ боку травної системи: можлива поява нудоти, блювання, частішого випорожнення, запорів. Ці явища не є небезпечними для здоров'я і носять тимчасовий характер. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток енцефалопатії, пов'язаної з накопиченням вісмуту у ЦНС.Взаємодія з лікарськими засобамиПротягом півгодини до та після прийому препарату Улькавіс не рекомендується застосування внутрішньо інших ЛЗ, а також прийом їжі та рідини, зокрема, антацидів, молока, фруктів та фруктових соків. Це пов'язано з тим, що при одночасному прийомі внутрішньо можуть впливати на ефективність препарату Улькавіс. Одночасне застосування препарату Улькавіс із тетрацикліном зменшує всмоктування останнього.Спосіб застосування та дозиВсередину, за 30 хв до їди, з невеликою кількістю води. Дорослим та дітям старше 12 років препарат Улькавіс призначають по 1 табл. 4 рази на добу за 30 хв до їди і на ніч або по 2 табл. 2 рази на день. Дітям віком від 8 до 12 років препарат Улькавіс призначають по 1 табл. 2 рази на день; від 4 до 8 років призначають у дозі 8 мг/кг/добу, залежно від маси тіла дитини, по 1–2 табл./добу (відповідно, у 1–2 прийоми на добу). При цьому добова доза повинна бути найближчою до розрахункової дози (8 мг/кг/добу). Тривалість курсу лікування 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів. не слід застосовувати лікарські препарати, що містять вісмут. Для ерадикації Helicobacter pylori доцільно застосування препарату Улькавіс у комбінації з іншими антибактеріальними засобами, які мають антихелікобактерну активність (за рекомендацією лікаря).ПередозуванняСимптоми: диспепсія, висипання на шкірі, запалення слизової оболонки порожнини рота, характерне потемніння у вигляді блакитних ліній на яснах. Передозування препарату Улькавіс, спричинене тривалим прийомом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до порушення функції нирок. Ці симптоми є повністю оборотними при відміні препарату Улькавіс. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля та сольових проносних. Надалі лікування має бути симптоматичним. У разі порушення функції нирок, яке супроводжується високою концентрацією вісмуту в плазмі, можна призначити хелатоутворювачі (пеніциламін, димеркаптопропансульфонат натрію). У разі вираженого порушення функції нирок показаний гемодіаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Улькавіс не слід застосовувати більше 8 тижнів. Також не рекомендується під час лікування перевищувати встановлені добові дози для дорослих та дітей. У період лікування препаратом Улькавіс не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вісмут. Після закінчення курсового лікування препаратом Улькавіс у рекомендованих дозах концентрація діючої речовини у плазмі крові не перевищує 3-58 мкг/л, а інтоксикація спостерігається лише при концентрації у плазмі крові вище 100 мкг/л. При застосуванні препарату Улькавіс® можливе забарвлення калу у темний колір унаслідок утворення сульфіду вісмуту. Іноді відзначається незначне потемніння мови. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані щодо впливу препарату Улькавіс® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
252,00 грн
177,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою – 1 табл. активна речовина: вісмуту трикалію дицитрат – 303,03 мг (еквівалентно оксиду вісмуту 120 мг); допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 72,17 мг; повідон К30 - 18 мг; полікрилін калію – 23,8 мг; макрогол 6000 - 6 мг; магнію стеарат – 2 мг; оболонка плівкова: Opadry II прозорий (полівініловий спирт – 4,505 мг, макрогол 4000 – 2,295 мг; тальк – 1,7 мг) – 8,5 мг; титану діоксид (Е171) - 1,5 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 120 мг. За 14 табл. у блістері з комбінованого матеріалу (ОПА/Ал/ПВХ) та фольги алюмінієвої. По 2, 4 та 8 бл. (бл. по 14 табл.) поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, злегка двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з фаскою. Вид на зламі: шорстка маса білого кольору з оболонкою білого або майже білого кольоруФармакотерапевтична групаФармакологічна дія – противиразкова, гастропротективна, антихелікобактерна.ФармакокінетикаВісмута субцитрат практично не всмоктується із ШКТ. Виводиться переважно через кишечник із калом. Незначна кількість вісмуту, що надійшла до плазми, виводиться з організму нирками.ФармакодинамікаПротивиразковий засіб з бактерицидною активністю щодо Helicobacter pylori. Має також протизапальну та в'яжучу дію. У кислому середовищі шлунка осаджуються нерозчинні вісмуту оксихлорид та цитрат, утворюються хелатні сполуки з білковим субстратом у вигляді захисної плівки на поверхні виразок та ерозій. Збільшуючи синтез ПГЕ, утворення слизу та секрецію гідрокарбонату, стимулює активність цитопротекторних механізмів, підвищує стійкість слизової оболонки ШКТ до впливу пепсину, соляної кислоти, ферментів та солей жовчних кислот. Приводить до накопичення епідермального фактора зростання у зоні дефекту. Знижує активність пепсину.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, в т.ч. асоційована з Helicobacter pylori; хронічний гастрит та гастродуоденіт у фазі загострення, в т.ч. асоційований з Helicobacter pylori; синдром подразненого кишечника, що протікає переважно із симптомами діареї; функціональна диспепсія, не пов'язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість препарату; тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 4 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Улькавіс при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗ боку травної системи: можлива поява нудоти, блювання, частішого випорожнення, запорів. Ці явища не є небезпечними для здоров'я і носять тимчасовий характер. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток енцефалопатії, пов'язаної з накопиченням вісмуту у ЦНС.Взаємодія з лікарськими засобамиПротягом півгодини до та після прийому препарату Улькавіс не рекомендується застосування внутрішньо інших ЛЗ, а також прийом їжі та рідини, зокрема, антацидів, молока, фруктів та фруктових соків. Це пов'язано з тим, що при одночасному прийомі внутрішньо можуть впливати на ефективність препарату Улькавіс. Одночасне застосування препарату Улькавіс із тетрацикліном зменшує всмоктування останнього.Спосіб застосування та дозиВсередину, за 30 хв до їди, з невеликою кількістю води. Дорослим та дітям старше 12 років препарат Улькавіс призначають по 1 табл. 4 рази на добу за 30 хв до їди і на ніч або по 2 табл. 2 рази на день. Дітям віком від 8 до 12 років препарат Улькавіс призначають по 1 табл. 2 рази на день; від 4 до 8 років призначають у дозі 8 мг/кг/добу, залежно від маси тіла дитини, по 1–2 табл./добу (відповідно, у 1–2 прийоми на добу). При цьому добова доза повинна бути найближчою до розрахункової дози (8 мг/кг/добу). Тривалість курсу лікування 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів. не слід застосовувати лікарські препарати, що містять вісмут. Для ерадикації Helicobacter pylori доцільно застосування препарату Улькавіс у комбінації з іншими антибактеріальними засобами, які мають антихелікобактерну активність (за рекомендацією лікаря).ПередозуванняСимптоми: диспепсія, висипання на шкірі, запалення слизової оболонки порожнини рота, характерне потемніння у вигляді блакитних ліній на яснах. Передозування препарату Улькавіс, спричинене тривалим прийомом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до порушення функції нирок. Ці симптоми є повністю оборотними при відміні препарату Улькавіс. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля та сольових проносних. Надалі лікування має бути симптоматичним. У разі порушення функції нирок, яке супроводжується високою концентрацією вісмуту в плазмі, можна призначити хелатоутворювачі (пеніциламін, димеркаптопропансульфонат натрію). У разі вираженого порушення функції нирок показаний гемодіаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Улькавіс не слід застосовувати більше 8 тижнів. Також не рекомендується під час лікування перевищувати встановлені добові дози для дорослих та дітей. У період лікування препаратом Улькавіс не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вісмут. Після закінчення курсового лікування препаратом Улькавіс у рекомендованих дозах концентрація діючої речовини у плазмі крові не перевищує 3-58 мкг/л, а інтоксикація спостерігається лише при концентрації у плазмі крові вище 100 мкг/л. При застосуванні препарату Улькавіс® можливе забарвлення калу у темний колір унаслідок утворення сульфіду вісмуту. Іноді відзначається незначне потемніння мови. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані щодо впливу препарату Улькавіс® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
328,00 грн
178,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою – 1 табл. активна речовина: вісмуту трикалію дицитрат – 303,03 мг (еквівалентно оксиду вісмуту 120 мг); допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний – 72,17 мг; повідон К30 - 18 мг; полікрилін калію – 23,8 мг; макрогол 6000 - 6 мг; магнію стеарат – 2 мг; оболонка плівкова: Opadry II прозорий (полівініловий спирт – 4,505 мг, макрогол 4000 – 2,295 мг; тальк – 1,7 мг) – 8,5 мг; титану діоксид (Е171) - 1,5 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 120 мг. За 14 табл. у блістері з комбінованого матеріалу (ОПА/Ал/ПВХ) та фольги алюмінієвої. По 2, 4 та 8 бл. (бл. по 14 табл.) поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі, злегка двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з фаскою. Вид на зламі: шорстка маса білого кольору з оболонкою білого або майже білого кольоруФармакотерапевтична групаФармакологічна дія – противиразкова, гастропротективна, антихелікобактерна.ФармакокінетикаВісмута субцитрат практично не всмоктується із ШКТ. Виводиться переважно через кишечник із калом. Незначна кількість вісмуту, що надійшла до плазми, виводиться з організму нирками.ФармакодинамікаПротивиразковий засіб з бактерицидною активністю щодо Helicobacter pylori. Має також протизапальну та в'яжучу дію. У кислому середовищі шлунка осаджуються нерозчинні вісмуту оксихлорид та цитрат, утворюються хелатні сполуки з білковим субстратом у вигляді захисної плівки на поверхні виразок та ерозій. Збільшуючи синтез ПГЕ, утворення слизу та секрецію гідрокарбонату, стимулює активність цитопротекторних механізмів, підвищує стійкість слизової оболонки ШКТ до впливу пепсину, соляної кислоти, ферментів та солей жовчних кислот. Приводить до накопичення епідермального фактора зростання у зоні дефекту. Знижує активність пепсину.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, в т.ч. асоційована з Helicobacter pylori; хронічний гастрит та гастродуоденіт у фазі загострення, в т.ч. асоційований з Helicobacter pylori; синдром подразненого кишечника, що протікає переважно із симптомами діареї; функціональна диспепсія, не пов'язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість препарату; тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 30 мл/хв); вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 4 років.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Улькавіс при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗ боку травної системи: можлива поява нудоти, блювання, частішого випорожнення, запорів. Ці явища не є небезпечними для здоров'я і носять тимчасовий характер. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри. При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток енцефалопатії, пов'язаної з накопиченням вісмуту у ЦНС.Взаємодія з лікарськими засобамиПротягом півгодини до та після прийому препарату Улькавіс не рекомендується застосування внутрішньо інших ЛЗ, а також прийом їжі та рідини, зокрема, антацидів, молока, фруктів та фруктових соків. Це пов'язано з тим, що при одночасному прийомі внутрішньо можуть впливати на ефективність препарату Улькавіс. Одночасне застосування препарату Улькавіс із тетрацикліном зменшує всмоктування останнього.Спосіб застосування та дозиВсередину, за 30 хв до їди, з невеликою кількістю води. Дорослим та дітям старше 12 років препарат Улькавіс призначають по 1 табл. 4 рази на добу за 30 хв до їди і на ніч або по 2 табл. 2 рази на день. Дітям віком від 8 до 12 років препарат Улькавіс призначають по 1 табл. 2 рази на день; від 4 до 8 років призначають у дозі 8 мг/кг/добу, залежно від маси тіла дитини, по 1–2 табл./добу (відповідно, у 1–2 прийоми на добу). При цьому добова доза повинна бути найближчою до розрахункової дози (8 мг/кг/добу). Тривалість курсу лікування 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів. не слід застосовувати лікарські препарати, що містять вісмут. Для ерадикації Helicobacter pylori доцільно застосування препарату Улькавіс у комбінації з іншими антибактеріальними засобами, які мають антихелікобактерну активність (за рекомендацією лікаря).ПередозуванняСимптоми: диспепсія, висипання на шкірі, запалення слизової оболонки порожнини рота, характерне потемніння у вигляді блакитних ліній на яснах. Передозування препарату Улькавіс, спричинене тривалим прийомом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до порушення функції нирок. Ці симптоми є повністю оборотними при відміні препарату Улькавіс. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля та сольових проносних. Надалі лікування має бути симптоматичним. У разі порушення функції нирок, яке супроводжується високою концентрацією вісмуту в плазмі, можна призначити хелатоутворювачі (пеніциламін, димеркаптопропансульфонат натрію). У разі вираженого порушення функції нирок показаний гемодіаліз.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Улькавіс не слід застосовувати більше 8 тижнів. Також не рекомендується під час лікування перевищувати встановлені добові дози для дорослих та дітей. У період лікування препаратом Улькавіс не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вісмут. Після закінчення курсового лікування препаратом Улькавіс у рекомендованих дозах концентрація діючої речовини у плазмі крові не перевищує 3-58 мкг/л, а інтоксикація спостерігається лише при концентрації у плазмі крові вище 100 мкг/л. При застосуванні препарату Улькавіс® можливе забарвлення калу у темний колір унаслідок утворення сульфіду вісмуту. Іноді відзначається незначне потемніння мови. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані щодо впливу препарату Улькавіс® на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
1 477,00 грн
133,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули з порошком для інгаляцій - 1 капс: активні речовини: глікопіронія основа - 0,05 мг (відповідає глікопіронію броміду 0,063 мг); індакатеролу основа – 0,11 мг (відповідає індакатеролу малеату 0,143 мг); допоміжні речовини: лактози моногідрат – 24,757 мг; магнію стеарат – 0,037 мг; оболонка: гіпромелоза – 45,7 мг; вода - 2,7 мг; карагінан - 0,42 мг; калію хлорид – 0,18 мг; чорнило чорне: шеллак; барвник заліза оксид чорний (Е172); пропіленгліколь; калію гідроксид; вода; чорнило синє: шеллак; індигокармін (Е132); пропіленгліколь; титану діоксид. Капсули із порошком для інгаляцій, 50 мкг + 110 мкг. 6 капс. у блістері з ПА/алюмінію/ПВХ та алюмінієвої фольги. По 1, 2 чи 5 бл. разом із пристроєм для інгаляцій (бризхалер) поміщають у картонну пачку. Мультіпакування: 3 пачки по 5 бл. або 4 пачки по 2 бл., або 25 пачок по 1 бл. разом із пристроєм для інгаляцій (бризхалер) поміщають у коробку.Опис лікарської формиТверді прозорі безбарвні капсули №3 з маркуванням ? чорного кольору на кришечці та написом «IGP110.50» синім чорнилом під подвійною синьою смугою на корпусі. Вміст капсули: порошок білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаМ-холінолітичний, бета2-адреноміметичний.ФармакокінетикаВсмоктування Після інгаляції препарату Tmax глікопірронію та індакатеролу у плазмі крові становили 15 та 5 хв відповідно. Експозиція глікопірронію в рівноважному стані при застосуванні у складі препарату Ультибро Бризхалер відповідає такій при інгаляції глікопіронію в монотерапії. За даними дослідження in vitro, доза індакатеролу, що доставляється в легені при застосуванні препарату Ультибро Бризхалер, відповідає такій після застосування індакатеролу в монотерапії в дозі 150 мкг. Експозиція індакатеролу в рівноважному стані при застосуванні препарату Ультибро® Бризхалер® відповідає або може бути трохи нижче за таку при інгаляції індакатеролу в монотерапії в дозі 150 мкг. Абсолютна біодоступність індакатеролу при застосуванні препарату Ультибро Бризхалер становить від 47 до 66%, глікопірронію – близько 40%. Глікопіроній. Після інгаляції глікопіроній швидко всмоктується та досягає Cmax у плазмі через 5 хв. Близько 90% системної експозиції глікопіронію припадає на всмоктування у легенях та 10% — на всмоктування у ШКТ. Абсолютна біодоступність глікопіронію після інгаляції оцінюється в 40% від дози. На тлі регулярних інгаляцій (1 раз на добу) Css глікопіронію досягається протягом 1 тиж. Експозиція глікопірронію у рівноважному стані була в 1,4–1,7 рази вищою, ніж після першої інгаляції. Cmax глікопірронію у рівноважному стані (при інгаляції рекомендованої дози 1 раз на день) та концентрація глікопапіронію у плазмі крові безпосередньо перед прийомом чергової дози дорівнюють 166 та 8 пг/мл відповідно. Індакатерол. Tmax індакатеролу в сироватці крові становить близько 15 хв після одноразової або повторної інгаляції. Концентрація індакатеролу у сироватці крові підвищується при повторному застосуванні препарату 1 раз на добу. Css речовини у крові досягається протягом 12-15 днів застосування препарату. При інгаляції в дозі від 60 до 480 мкг (доза, що доставляється в легені) з частотою 1 раз на добу протягом 14 днів коефіцієнт кумуляції індакатеролу, оцінений за значенням AUC на 1, 14 або 15 день, становить від 2,9 до 3,8. Розподіл Глікопіроній. Після внутрішньовенного введення Vss глікопіронію становив 83 л, і Vd у термінальній фазі (Vz) - 376 л. Здається, після інгаляції (Vz/F) склав 7310 л, що відображає повільніше виведення його після інгаляції. In vitro зв'язок глікопіронію з білками плазми крові людини склав 38-41% при концентрації 1-10 нг/мл. Зазначені концентрації як мінімум у 6 разів перевищують Cmax у рівноважному стані при застосуванні у дозі 50 мкг/добу. Індакатерол. Після внутрішньовенного введення Vz індакатеролу становив 2361-2557 л, що вказує на значний розподіл препарату. Зв'язок із білками сироватки та плазми крові людини in vitro становить приблизно 95%. Метаболізм Глікопіроній. In vitro зазначено, що гідроксилювання глікопіронію призводить до утворення різних моно- та біс-гідроксильованих метаболітів, а прямий гідроліз призводить до утворення похідних карбонової кислоти (M9). Дослідження in vitro показали, що ізоферменти CYP роблять свій внесок в окислювальну біотрансформацію глікопіронію. Гідроліз до M9, мабуть, каталізується ферментами сімейства холінестераз. Оскільки дослідження in vitro не виявили метаболізму діючої речовини в легенях, а внесок M9 у циркуляцію був мінімальним (4% від Cmax та AUC глікопірронію) після внутрішньовенного введення, передбачається, що М9 утворюється з фракції діючої речовини, що надійшла через ШКТ після інгаляції. шляхом пресистемного гідролізу та/або при першому проходженні через печінку.Після інгаляції або внутрішньовенного введення тільки мінімальна кількість М9 була виявлена в сечі (≤0,5% введеної дози). Глюкуронові та/або сульфатні кон'югати глікопіронію були виявлені в сечі людини після повторних інгаляцій у кількості приблизно 3% від дози. Дослідження інгібування in vitro показали, що глікопіроній не володіє значущою здатністю пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, MX білків-переносників OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.5% введеної дози. Глюкуронові та/або сульфатні кон'югати глікопіронію були виявлені в сечі людини після повторних інгаляцій у кількості приблизно 3% від дози. Дослідження інгібування in vitro показали, що глікопіроній не володіє значущою здатністю пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, MX білків-переносників OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.5% введеної дози. Глюкуронові та/або сульфатні кон'югати глікопіронію були виявлені в сечі людини після повторних інгаляцій у кількості приблизно 3% від дози. Дослідження інгібування in vitro показали, що глікопіроній не володіє значущою здатністю пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, MX білків-переносників OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.Глюкуронові та/або сульфатні кон'югати глікопіронію були виявлені в сечі людини після повторних інгаляцій у кількості приблизно 3% від дози. Дослідження інгібування in vitro показали, що глікопіроній не володіє значущою здатністю пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, MX білків-переносників OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.Глюкуронові та/або сульфатні кон'югати глікопіронію були виявлені в сечі людини після повторних інгаляцій у кількості приблизно 3% від дози. Дослідження інгібування in vitro показали, що глікопіроній не володіє значущою здатністю пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, MX білків-переносників OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.що глікопіроній не має значної здатності пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, транспортних білків MDR1, MRP1 або MRP1 , OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.що глікопіроній не має значної здатності пригнічувати активність ізоферментів CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4/5, транспортних білків MDR1, MRP1 або MRP1 , OAT1, OAT3, OCT1 або OCT2. Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2.Дослідження індукції ферментів in vitro не виявили у глікопіронію клінічно значущої здатності індукувати ізоферменти цитохрому P450, фермент UGT1A1 та білки-переносники MDR1 та MRP2. Індакатерол. При прийомі внутрішньо міченого радіоактивним ізотопом індакатерол незмінений індакатерол є основним компонентом сироватки крові і становить приблизно 1/3 від добової AUC. З метаболітів індакатеролу в сироватці крові найбільшою мірою визначається гідрокисловане похідне індакатеролу. У меншій кількості виявляються фенольний О-глюкуронід індакатеролу та гідроксильований індакатерол. Крім того, виявляються діастереомери гідроксильованого похідного, N-глюкуронід індакатеролу та продукти С- та N-дезалкілювання. Ізофермент UGT1А1 є єдиним ізоферментом, що метаболізує індакатерол до фенольного О-глюкуроніду. Гідроксилювання індакатеролу переважно відбувається за допомогою ізоферменту CYP3A4. Також встановлено,що індакатерол є низькоафінним субстратом мембранного переносника молекул P-gp. Виведення Глікопіроній. Виведення глікопіронію нирками досягає 60-70% від загального плазмового кліренсу, 30-40% виводиться іншими шляхами - з жовчю або за рахунок метаболізму. У здорових добровольців і пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували глікопіроній у дозах від 50 до 200 мкг 1 раз на добу та одноразово та багаторазово, середній нирковий кліренс глікопаренію становив від 17,4 до 24,4 л/год. Виведення глікопіронію нирками обумовлено активною канальцевою секрецією. До 23% від дози виявляється у сечі у незміненому вигляді. Концентрація глікопірронію у плазмі крові знижується багатофазно. Середній кінцевий T1/2 більш тривалий після інгаляції (33-57 год), ніж після внутрішньовенного (6,2 год) або перорального введення (2,8 год).Характер виведення дозволяє припустити тривале всмоктування у легенях та/або проникнення глікопірронію в системний кровотік під час та після 24 годин після інгаляції. Індакатерол. Кількість незміненого індакатеролу, що виділяється нирками, становить менше 2,5% від дози. Нирковий кліренс індакатеролу становив у середньому 0,46-1,2 л/год. Враховуючи, що сироватковий кліренс індакатеролу становить 18,8–23,3 л/год, очевидно, що виведення препарату нирками є незначним (приблизно 2–5% системного кліренсу). При прийомі внутрішньо індакатерол виводився в основному через кишечник: у незміненому вигляді (54% від дози) та у вигляді гідроксильованих метаболітів (23% від дози). Концентрація індакатеролу в сироватці крові знижується багатофазно з середнім значенням кінцевого T1/2 в діапазоні від 45,5 до 126 год. досягнення рівноважного стану (12-15 днів). AUC індакатеролу в рівноважному стані підвищувалася дозі, що пропорційно доставляється в діапазоні від 120 до 480 мкг. Лінійність/нелінійність Глікопіроній. У пацієнтів з ХОЗЛ системна експозиція, а також виведення нирками глікопірронію у рівноважному стані підвищувалися пропорційно дозі в діапазоні від 50 до 200 мкг. Індакатерол. Системна експозиція індакатеролу збільшується пропорційно до підвищення дози (від 150 до 600 мкг). Системна експозиція препарату обумовлена його всмоктуванням як у легенях, так і в шлунково-кишковому тракті. Особливі групи пацієнтів Препарат Ультібро Бризхалер. Вік, стать та маса тіла не істотно впливають на фармакокінетику препарату Ультибро® Бризхалер® у пацієнтів з ХОЗЛ. Виявлено негативну кореляцію між експозицією та сухою масою тіла (або масою тіла), однак оскільки експозиція змінювалася незначно, а прогностична цінність сухої маси тіла невелика, не рекомендується коригувати дозу залежно від цього параметра. Куріння та вихідні показники ОФВ1 не впливають на експозицію препарату Ультибро® Бризхалер®. Глікопіроній. Вік та маса тіла є факторами, що впливають на міжіндивідуальні відмінності у фармакокінетиці препарату. У рекомендованій дозі глікопіроній може безпечно застосовуватися у будь-якій віковій групі та за будь-якої маси тіла. Підлога, куріння та вихідні показники ОФВ1 не мають видимого впливу на AUC глікопірронію. Індакатерол. Вік (дорослі пацієнти до 88 років), стать та маса тіла (32-168 кг) не впливають на фармакокінетику індакатеролу у пацієнтів з ХОЗЛ. Порушення функції печінки Препарат Ультібро Бризхалер. Виходячи з фармакокінетичних властивостей кожного з компонентів, що застосовуються окремо, препарат Ультибро Бризхалер можна застосовувати в рекомендованій дозі у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня. Дані щодо застосування препарату у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки відсутні. Глікопіроній. Клінічні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводились. Виведення глікопіронію відбувається головним чином через нирки. Передбачається, що погіршення метаболізму глікопіронію в печінці не призведе до клінічно значущого підвищення експозиції. Індакатерол. Фармакокінетика індакатеролу суттєво не змінювалася у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня. Застосування препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки не вивчалось. Порушення функції нирок Препарат Ультібро Бризхалер. Виходячи з фармакокінетичних властивостей кожного з компонентів, що застосовуються окремо, препарат Ультибро® Бризхалер® можна застосовувати у дозі, що рекомендується, у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня або термінальною стадією хронічної хвороби нирок (ХХН), що потребує гемодіалізу, препарат Ультибро® Бризхалер® слід застосовувати лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик. Глікопіроній. Порушення функції нирок впливає на експозицію глікопіронію. Помірне підвищення повної системної експозиції до 1,4 разу спостерігалося у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості та до 2,2 разів у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня та термінальною стадією ХХН. За даними популяційного фармакокінетичного аналізу, у пацієнтів з ХОЗЛ із супутнім порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (оцінюється за СКФ ≥30 мл/хв/1,73 м2) глікопіроній може застосовуватися у дозах, що рекомендуються. Індакатерол. Оскільки індакатерол виводиться нирками незначною мірою, фармакокінетика препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок не вивчалась. Раса та етнічна приналежність Препарат Ультібро Бризхалер. Статистично значущого ефекту етнічної приналежності на експозицію обох компонентів не виявлено після корекції сухої маси тіла. Глікопіроній. Будь-яких значних відмінностей між етнічними підгрупами не виявлено. Індакатерол. Жодних відмінностей між етнічними підгрупами не виявлено. Досвід застосування препарату в осіб негроїдної раси обмежений.ФармакодинамікаПрепарат Ультибро Бризхалер - інгаляційний комбінований препарат, що володіє тривалою дією. Глікопіроній і індакатерол, що входять до його складу, викликають розслаблення гладкої мускулатури бронхів, взаємно посилюючи бронходилатируючий ефект один одного за рахунок різного механізму дії, спрямованого на різні види рецепторів. Оскільки щільність розташування м-холінорецепторів і бета2-адренорецепторів у центральних та периферичних дихальних шляхах різниться, бета2-адреноміметики більш ефективні для бронхорелаксації периферичних дихальних шляхів, у той час як м-холіноблокатори мають більш виражений ефект щодо центральних. Таким чином, комбінація м-холіноблокатора та бета2-адреноміметика сприяє оптимальній бронходилатації на всьому протязі нижніх дихальних шляхів людини. Глікопіроній – це інгаляційний м-холіноблокатор тривалої дії, призначений для підтримуючої терапії порушень бронхіальної прохідності у пацієнтів з ХОЗЛ. Нервова регуляція бронхоконстрикції забезпечується парасимпатичною нервовою системою, таким чином, холінергічна стимуляція є ключовим компонентом оборотного порушення бронхіальної прохідності при ХОЗЛ. Механізм дії глікопіронію заснований на блокуванні бронхоконстрикторної дії ацетилхоліну на гладком'язові клітини дихальних шляхів, що призводить до бронходилатуючого ефекту. В організмі людини виявлено 5 підтипів мускаринових рецепторів (М1-5). Відомо, що тільки підтипи М1-3 задіяні у фізіологічній функції дихальної системи. Глікопіроній має виражений афінітет до цих типів рецепторів,причому він має в 4-5 разів більшу селективність щодо М1- і М3-рецепторів у порівнянні з М2-рецепторами. Це призводить до швидкого розвитку терапевтичного ефекту після інгаляції, що підтверджено клінічними дослідженнями. Бронходилатируючий ефект глікопіронію після інгаляції зберігається більше 24 год. Тривалість його дії після інгаляції обумовлена тривалою підтримкою терапевтичної концентрації препарату в легенях, що підтверджується більш тривалим T1/2 глікопіронію після інгаляційного застосування порівняно з внутрішньовенним введенням.Тривалість його дії після інгаляції обумовлена тривалою підтримкою терапевтичної концентрації препарату в легенях, що підтверджується більш тривалим глікопіронією T1/2 після інгаляційного застосування порівняно з внутрішньовенним введенням.Тривалість його дії після інгаляції обумовлена тривалою підтримкою терапевтичної концентрації препарату в легенях, що підтверджується більш тривалим глікопіронією T1/2 після інгаляційного застосування порівняно з внутрішньовенним введенням. Індакатерол є селективним бета2-адреноміметиком ультратривалої дії (протягом 24 годин при одноразовому застосуванні). Фармакологічна дія бета2-адреноміметиків, включаючи індакатерол, пов'язана зі стимуляцією внутрішньоклітинної аденілатциклази – ферменту, який каталізує перетворення АТФ на циклічний 3',5'-АМФ (цАМФ). Підвищення вмісту цАМФ призводить до розслаблення гладкої мускулатури бронхів. Індакатерол є майже повним агоністом бета2-адренорецепторів; стимулююча дія препарату на бета2-адренорецептори в 24 рази сильніша, ніж на бета1-адренорецептори, і в 20 разів сильніша, ніж на бета3-адренорецептори. Після інгаляції індакатерол чинить швидку і тривалу бронходилатируючу дію. Селективність індакатеролу подібна до селективності формотеролу.Після інгаляції індакатерол має місцеву бронходилатируючу дію. В ізольованих бронхах людини індакатерол має швидку та тривалу дію. Ефект препарату Ультибро Бризхалер настає вже через 5 хв після інгаляції і залишається незмінним протягом 24 год, забезпечуючи стійке значуще поліпшення функції легень: на 26-й тиждень терапії підвищення ОФВ за першу секунду (ОФВ1) в середньому на 320 мл порівняно з цим показником у пацієнтів, які отримували плацебо, і на 110 мл - порівняно з глікопапіронієм, індакатеролом або тіотропієм, що отримували монотерпію. Також відзначалося зниження функціональної залишкової ємності легень та залишкового обсягу легень на 350 та 380 мл (р Не отримано даних, що свідчать про розвиток тахіфілаксії до препарату при тривалому застосуванні порівняно з плацебо або застосування кожного з діючих компонентів у монотерапії. На підставі проведених клінічних досліджень показано, що препарат Ультибро Бризхалер у терапевтичних та супратерапевтичних дозах не має клінічно значущого впливу на ЧСС, тривалість інтервалу QT, вміст калію та концентрацію глюкози у сироватці крові.Показання до застосуванняТривала підтримуюча терапія порушень бронхіальної прохідності у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень, що полегшує симптоми та знижує кількість загострень.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до глікопіронію, індакатеролу або будь-яких інших компонентів, що входять до складу препарату; непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу); вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлені). Не рекомендується одночасне застосування з лікарськими препаратами, що містять інші бета2-адреноміметики тривалої дії або м-холіноблокатори тривалої дії. З обережністю: супутні захворювання ССС (ішемічна хвороба серця (в т.ч. нестабільна стенокардія), гострий інфаркт міокарда (в т.ч. в анамнезі), артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc (QT скоригований >0,44) с), судомні розлади, тиреотоксикоз, цукровий діабет; в тому числі астемізол, терфенадин, ебастин), препарати для загальної анестезії з групи барбітуратів, гіперреактивність на дію бета2-адреноміметиків, глаукома;що супроводжуються затримкою сечі; порушення функції нирок тяжкого ступеня (ШКФ нижче 30 мл/хв/1,73 м2), включаючи термінальну стадію ниркової недостатності, що вимагає проведення гемодіалізу (застосування препарату можливе лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик).Вагітність та лактаціяДаних про застосування препарату Ультибро Бризхалер у вагітних жінок немає. Дані щодо застосування глікопіронію або індакатеролу у вагітних також відсутні. У дослідженні раннього та пізнього ембріогенезу у тварин будь-яких ефектів препарату Ультибро® Бризхалер®, що застосовують у різних дозах, на ембріон або плід не виявлено. У тварин також не відзначено будь-якої тератогенної дії. Відмічалася низька концентрація глікопіронію в плазмі пуповинної крові через 86 хв після одноразової внутрішньом'язової ін'єкції глікопану в дозі 0,006 мг/кг пацієнткам після кесаревого розтину. Однак індакатерол надавав токсичну дію на репродуктивну систему, що виявлялося у збільшенні частоти змін скелета у тварин. У зв'язку з відсутністю клінічних даних щодо застосування препарату Ультибро Бризхалер у вагітних жінок застосування препарату під час вагітності можливе, тільки якщо передбачувана користь застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода. Індакатерол може уповільнювати процес пологів унаслідок релаксуючої дії на гладку м'язи матки. Невідомо, чи проникають глікопіроній та/або індакатерол у грудне молоко у людини. Однак і індакатерол, і глікопіроній (включаючи його метаболіти) були виявлені в молоці тварин, що лактують. Враховуючи цю обставину, застосування препарату Ультибро® Бризхалер® у жінок, що годують груддю, допустиме, тільки якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини. Дослідження репродуктивної токсичності та інші дослідження у тварин не дають підстав вважати, що препарат може впливати на фертильність у чоловіків чи жінок.Побічна діяНебажані явища (НЯ) при застосуванні препарату Ультибро Бризхалер характеризуються симптомами, типовими для м-холіноблокаторів та бета2-адреноміметиків, що застосовуються в монотерапії. До інших найчастіших НЯ, пов'язаних з цим лікарським препаратом (які відзначалися як мінімум у 3% пацієнтів і частіше, ніж у групі плацебо), відносяться кашель і назофарингіт. У пацієнтів з ХОЗЛ при інгаляції в рекомендованих дозах препарат не має клінічно значущої системної бета2-адреноміметичної дії. ЧСС у середньому змінювалася лише на 1 уд./хв, а тахікардія розвивалася рідко і з меншою частотою, ніж у групі плацебо. Частота розвитку значного подовження інтервалу QTc (>450 мс) і гіпокаліємії була подібною до такої групи плацебо. Нижче наведено НЯ, які відзначалися при застосуванні препарату під час клінічних досліджень (тривалість 6 та 12 місяців), препарат застосовувався 1 раз на добу у пацієнтів з ХОЗЛ. НЯ згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. У межах кожної групи органів та систем органів НЯ перераховані у порядку зменшення частоти народження. Для оцінки частоти народження використані наступні критерії: дуже часто ≥1/10); часто (≥1/100, Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто – інфекція верхніх дихальних шляхів; часто – назофарингіт, інфекція сечовивідних шляхів, синусит, риніт. З боку імунної системи: часто гіперчутливість. З боку обміну речовин та харчування: часто гіперглікемія та цукровий діабет. Порушення психіки: нечасто безсоння. З боку нервової системи: часто – запаморочення, біль голови; рідко – парестезія. З боку органу зору: нечасто глаукома. З боку серця: нечасто – ІХС, миготлива аритмія, тахікардія, відчуття серцебиття. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, біль у ротоглотці, першіння у горлі; нечасто – носова кровотеча, парадоксальний бронхоспазм. З боку травної системи: часто – диспепсія, карієс зубів; нечасто - сухість слизової оболонки порожнини рота, гастроентерит. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип/свербіж. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто – скелетно-м'язовий біль, м'язовий спазм, біль у кінцівках, міалгія. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – обструкція сечового міхура, затримка сечі. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – лихоманка, біль у грудній клітці; нечасто – периферичний набряк, втома. Під час проведення постреєстраційних досліджень були виявлені наступні побічні реакції (оскільки повідомлення отримані в добровільному порядку від популяції невизначеного розміру, достовірно визначити частоту розвитку даних НЯ неможливо, у зв'язку з чим вони класифіковані як частота невідома). НЯ згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. У межах кожної групи НЯ вказано у порядку зменшення їхньої тяжкості. З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дисфонія. Опис окремих несприятливих побічних реакцій З НЯ, типових для м-холіноблокаторів, найчастіше відзначалася сухість у роті (0,64 проти 0,45% у групі плацебо); водночас на фоні застосування препарату Ультибро® Бризхалер® це НЯ відзначалося рідше, ніж на фоні застосування глікопіронію у монотерапії. Найчастіше сухість у роті була слабко виражена пов'язана із застосуванням препарату, важких випадків зазначено був. Кашель відзначався часто, але, як правило, був слабко виражений. Деякі серйозні НЯ, включаючи реакції гіперчутливості та ІХС, були відзначені як НЯ на фоні застосування індакатеролу в монотерапії. У пацієнтів у групі застосування препарату Ультибро® Бризхалер® реакції гіперчутливості та ІХС відзначалися з частотою 2,06% (0% у групі плацебо) та 0,67% (0,78% у групі плацебо) відповідно. Якщо будь-які з побічних ефектів посилюються або пацієнт помітив будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в описі, необхідно повідомити про це лікаря.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно. Препарат є капсулами з порошком для інгаляцій, які слід застосовувати тільки для інгаляцій через рот за допомогою спеціального пристрою для інгаляцій (бризхалер), що входить до комплекту. Капсули не можна приймати внутрішньо. Капсули з порошком для інгаляцій слід зберігати у блістері та витягувати з нього безпосередньо перед застосуванням. Рекомендована доза препарату Ультибро Бризхалер становить 50 мкг + 110 мкг (вміст 1 капс.) 1 раз на добу. Інгаляцію препарату проводять щодня 1 раз на добу одночасно. У разі пропуску дози її необхідно інгалювати якомога раніше. Слід поінформувати пацієнта про неприпустимість застосування більш ніж 1 дози препарату на добу. Перед початком застосування препарату пацієнта слід навчити правильній техніці використання інгаляцій. За відсутності поліпшення функції дихання слід переконатися, чи пацієнт застосовує препарат. Препарат слід вдихати, а не ковтати. Особливі групи пацієнтів Вік старше 75 років. Не потрібна корекція дози препарату у пацієнтів віком від 75 років. Порушення функції нирок. Не потрібна корекція дози при застосуванні препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня або термінальною стадією ХХН, що потребує проведення гемодіалізу, препарат Ультибро® Бризхалер® слід застосовувати лише у випадку, якщо передбачувана користь перевищує потенційний ризик. Порушення функції печінки. Не потрібна корекція дози при застосуванні препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Застосування препарату у пацієнтів з порушенням функцій печінки тяжкого ступеня не вивчалося. Кожна упаковка препарату Ультібро Бризхалер містить: 1 пристрій для інгаляцій - бризхалер; блістери із капсулами з порошком для інгаляцій. Капсули з порошком для інгаляцій не можна приймати внутрішньо. Пристрій для інгаляцій, що міститься в упаковці, призначений для використання тільки разом із капсулами препарату Ультибро Бризхалер. Для інгаляції капсул, що знаходяться в упаковці, використовується тільки бризгалер. Не слід використовувати капсули препарату Ультибро Бризхалер з будь-яким іншим пристроєм для інгаляцій і, у свою чергу, не використовувати бризхалер для інгаляції інших препаратів. Через 30 днів використання бризхалера слід утилізувати. Як використовувати пристрій для інгаляцій 1. Зніміть кришку. 2. Відкрити пристрій для інгаляції. Щоб відкрити бризхалер, слід міцно взяти його за основу та нахилити мундштук. 3. Приготувати капсулу: відокремити 1 бл. від блістер-упаковки, відірвавши його за перфорацією; взяти 1 бл. та зняти з нього захисну плівку, щоб вивільнити капсулу. 4. Вийняти капсулу: капсули слід зберігати у блістері та виймати тільки безпосередньо перед застосуванням; витерти руки досуха і витягнути капсулу з блістера. Чи не ковтати капсулу. 5. Вставити капсулу у бризхалер: покласти капсулу в камеру для капсул; ніколи не класти капсулу безпосередньо в мундштук. 6. Закрити пристрій для інгаляцій: щільно закрити бризхалер, при закритті повинен лунати клацання. 7. Проколоти капсулу: утримувати бризхалер у вертикальному положенні так, щоб мундштук був спрямований нагору; одночасно натиснути до кінця на обидві кнопки, при проколюванні капсули повинен лунати клацання. Не натискати на кнопки для проколювання капсули більше ніж один раз. 8. Повністю відпустити кнопки бризхолера з обох боків. 9. Зробити видих: перед тим як вставити мундштук у рот, зробити повний видих; ніколи не дмуть у мундштук. 10. Вдихнути лікарський препарат: вкласти мундштук бризхалера в рот і стиснути губи навколо нього; тримаючи рукою бризхалер, зробити швидкий рівномірний максимально глибокий вдих. Не натискати на кнопки пристрою, що проколюють. 11. Звернути увагу. Коли пацієнт вдихає через пристрій для інгаляцій, він повинен почути характерний брязкітний звук, створюваний обертанням капсули в камері і розпиленням порошку. Він може відчути солодкуватий присмак препарату у роті. Якщо пацієнт не чує брязкітного звуку, це може означати, що капсула застрягла в камері бризхалера. У цьому випадку слід відкрити бризхалер і акуратно звільнити капсулу, постукаючи з основи пристрою. Щоб звільнити капсулу, не слід натискати на кнопки для проколювання капсули. При необхідності повторити етапи 9 та 10. 12. Затримати подих: якщо при вдиханні пацієнт почув характерний звук, затримати подих якомога довше (щоб не відчувати неприємних відчуттів) і вийняти мундштук з рота, після цього зробити видих; відкрити бризхалер і подивитися, чи залишився в капсулі порошок. Якщо в капсулі залишився порошок, закрити бризхалер і повторити етапи 9-12. Більшість людей можуть випорожнити капсулу за 1 або 2 інгаляції. У деяких людей протягом невеликого часу після інгаляції лікарського засобу відзначається кашель. Якщо пацієнт кашляє, він повинен хвилюватися. Якщо порошку в капсулі не залишилося, то пацієнт отримав повну дозу препарату. 13. Вийняти капсулу: після прийняття добової дози препарату Ультибро® Бризхалер®, відхиливши мундштук, вийняти порожню капсулу, постукавши по інгаляційному пристрої, та утилізувати її; закрити мундштук бризхалера та закрити його кришкою. Не зберігати капсули у бризхалері. Важлива інформація Чи не ковтати капсули з порошком для інгаляцій. Використовувати лише бризхалер, що знаходиться в упаковці. Капсули повинні зберігатися у блістері та витягуватися безпосередньо перед використанням. Ніколи не вкладати капсулу в мундштук брізхалера. Не натискати на пристрій, що проколює, більше 1 разу. Ніколи не дмухати в мундштук бризхалера. Завжди проколювати капсулу до інгаляції. Чи не мити бризхалер. Зберігати його сухим (див. Як чистити бризхалер). Чи не розбирати бризхалер. Починаючи нову упаковку препарату, для інгаляції капсул завжди використовувати новий бризхалер, що міститься в упаковці. Не зберігати капсули у бризхалері. Завжди зберігати блістери з капсулами та бризхалер у сухому місці. додаткова інформація У дуже поодиноких випадках маленькі шматочки капсул можуть потрапити до рота. Не слід хвилюватися, якщо пацієнт вдихнув їх або проковтнув, це не є небезпечним. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Як чистити бризхалер Чистити бризхалер необхідно 1 раз на тиждень. Протерти мундштук зовні та всередині чистою сухою тканиною. Ніколи не використовувати воду для чищення бризхалера. Зберігати його сухим.ПередозуванняСимтоми: у пацієнтів з ХОЗЛ після 14 днів застосування препарату Ультибро Бризхалер у дозах, що у кілька разів перевищують терапевтичні, було відмічено збільшення частоти виникнення шлуночкової екстрасистолії. В цілому, нестійка шлуночкова тахікардія була відзначена у чотирьох пацієнтів, при цьому тривалість найбільш тривалого епізоду становила 4 с (9 скорочень). Передбачається, що передозування препарату Ультибро® Бризхалер® характеризується симптомами, типовими для передозування бета2-адреноміметиків, такими як тахікардія, тремор, відчуття серцебиття, головний біль, нудота, блювання, сонливість, шлуночкова аритмія, метакалічний типовими для передозування м-холіноблокаторів, такими як підвищення ВГД (що супроводжується болем в очах, порушенням зору або почервонінням очей), запор або утруднення сечовипускання. Інформація про передозування глікопіронію. У пацієнтів з ХОЗЛ регулярне інгаляційне введення глікопіронію в загальній дозі 100 та 200 мкг 1 раз на день протягом 4 тижнів переносилося добре. Гостра інтоксикація при випадковому проковтуванні капсули глікопіронію броміду малоймовірна внаслідок низької біодоступності глікопану при прийомі внутрішньо (близько 5%). Cmax та AUC після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію у здорових добровольців були приблизно в 50 і 6 разів вище відповідно, ніж Css та AUC у рівноважному стані, що досягаються при застосуванні глікопіронію інгаляційно у рекомендованих дозах. Ознак передозування у своїй не виявлено. Інформація про передозування індакатерол. Після одноразового застосування індакатеролу у пацієнтів з ХОЗЛ у дозі, що перевищує максимальну терапевтичну в 10 разів, відзначалося помірне збільшення ЧСС, підвищення артеріального тиску та подовження інтервалу QTc. Лікування: показана підтримуюча та симптоматична терапія. У важких випадках може бути потрібна госпіталізація. У разі потреби можливе застосування селективних бета-адреноблокаторів. Застосовувати селективні бета-адреноблокатори слід з обережністю лише під суворим медичним наглядом, оскільки їх застосування може провокувати розвиток бронхоспазму.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Ультибро® Бризхалер® не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять бета-адреноміметики тривалої дії або м-холіноблокатори тривалої дії. Препарат Ультибро Бризхалер не рекомендований для усунення гострих епізодів бронхоспазму. Препарат Ультибро® Бризхалер® призначений для лікування пацієнтів з ХОЗЛ. У зв'язку з тим, що у загальній популяції ХОЗЛ суттєво переважають пацієнти віком від 40 років, перед початком терапії препаратом у пацієнтів до 40 років потрібне спірометрічне підтвердження діагнозу ХОЗЛ. Реакція гіперчутливості. На фоні застосування глікопірронію або індакатеролу, компонентів препарату Ультибро Бризхалер, були зареєстровані випадки розвитку реакцій гіперчутливості негайного типу. При появі ознак, що свідчать про розвиток алергічної реакції, зокрема ангіоневротичного набряку (включаючи утруднене дихання або ковтання, набряк язика, губ та обличчя, кропив'янку, висипання на шкірі), препарат необхідно відмінити і підібрати альтернативну терапію. Бронхіальна астма. У зв'язку з відсутністю даних щодо застосування препарату Ультибро Бризхалер у пацієнтів з бронхіальною астмою препарат не слід застосовувати для лікування бронхіальної астми. При застосуванні бета2-адреноміметиків тривалої дії на лікування бронхіальної астми зростає ризик виникнення серйозних НЯ, пов'язаних із бронхіальною астмою, у т.ч. летального результату. Пародоксальний бронхоспазм. У клінічних дослідженнях при застосуванні препарату Ультибро Бризхалер не відзначалося випадків парадоксального бронхоспазму. Однак при застосуванні інших інгаляційних препаратів відзначалися випадки парадоксального бронхоспазму, які потенційно становлять загрозу для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму застосування препарату Ультибро® Бризхалер® має бути негайно припинено та проведено підбір альтернативної терапії. м-холіноблокуючий ефект. У зв'язку з відсутністю даних про застосування препарату Ультибро® Бризхалер® у пацієнтів із закритокутовою глаукомою, слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів цієї групи. Слід проінформувати пацієнта про ознаки та симптоми гострого нападу закритокутової глаукоми та про необхідність припинити застосування препарату Ультибро Бризхалер, а також негайно звернутися до лікаря при виникненні будь-якої з цих ознак або симптомів. Вплив бета2-адреноміметиків на ССС. Бета2-адренорецептори представлені головним чином у гладкій мускулатурі бронхів, тоді як міокард людини містить переважно бета1-адренорецептори. Однак на долю бета2-адренорецепторів у міокарді людини припадає від 10 до 50% усіх адренорецепторів. Точно не встановлено, яку функцію виконують бета2-адренорецептори міокарда, проте їхня присутність дозволяє припустити, що навіть високоселективні бета2-адреноміметики можуть впливати на серцеву функцію. Бета2-адреноміметики можуть надавати клінічно значущий вплив на ССС (в т.ч. збільшення ЧСС, підвищення артеріального тиску). У разі виникнення вказаних НЯ при застосуванні препарату Ультибро Бризхалер може знадобитися припинення терапії препаратом. Крім того, при застосуванні бета2-адреноміметиків можуть відзначатися такі ЕКГ-зміни:сплощення зубця Т, подовження інтервалу QT та депресія сегмента ST (проте клінічна значимість цих змін не встановлена). У клінічних дослідженнях при застосуванні препарату в рекомендованих терапевтичних дозах значне подовження інтервалу QT порівняно з плацебо не відзначалося. Гіпокаліємія. У деяких пацієнтів при застосуванні бета2-адреноміметиків може спостерігатися значна гіпокаліємія, що призводить до розвитку НЯ з боку ССС. Зниження вмісту калію в сироватці крові зазвичай буває минущим і вимагає корекції. У пацієнтів з ХОЗЛ тяжкого ступеня гіпокаліємія може бути викликана гіпоксією та супутньою терапією, що, у свою чергу, може підвищувати ймовірність розвитку аритмій. У клінічних дослідженнях при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах не спостерігалися клінічно значущі ефекти гіпокаліємії. Гіперглікемія. При інгаляції високих доз бета2-адреноміметиків можливе підвищення концентрації глюкози у плазмі. При застосуванні препарату у пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати концентрацію глюкози у плазмі крові. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували препарат (у рекомендованих дозах), спостерігалося підвищення частоти клінічно значущих коливань концентрації глюкози в крові (4,9%) порівняно з групою плацебо (2,7%). Ефективність та безпека застосування препарату у пацієнтів з некомпенсованим цукровим діабетом не вивчали. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат Ультибро® Бризхалер® не має або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати потенційно небезпечні види діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Однак препарат може викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення слід відмовитися від керування транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаомепразол капсули кишковорозчинні 1 капсула кишковорозчинна містить: Діюча речовина пелет: Омепразол 10,00 мг Допоміжні речовини пелет: Цукрова крупка [цукроза, патока крохмальна], гіпролоза, магнію гідроксикарбонат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1 : 1], 30 % дисперсія, тальк, макрогол 6000, тиа Допоміжні речовини: Тальк Тверді желатинові капсули Корпус: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172) Кришечка: Желатин, титану діоксид (Е171)Опис лікарської формиКапсули 10мг. Тверді желатинові двокольорові капсули: корпус капсули світло-рожевого кольору, кришечка білої капсули. Вміст капсул - пелети від білого до білого зі злегка жовтуватим або злегка рожевим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групазалоз шлунка секрецію знижувальний засіб – протонний насос інгібіторФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Омепразол абсорбується в тонкій кишці зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг. Метаболізм Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що у процесі метаболізму, – ізоферменти CYP2C19 і CYP3A4. Метаболіти, що утворюються - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з прийомом одноразової дози. Екскреція Період напіввиведення (Т(1/2)) становить близько 40 хв (30-90 хв). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, а решта – через кишечник. Особливі групи пацієнтів Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.ФармакодинамікаОмепразол інгібує фермент Н(+)/К(+)-АТФ-азу («протонний насос») у парієтальних клітинах шлунка, блокуючи цим завершальну стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції кислоти незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 годин. Максимум ефекту досягається через 2:00. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.Показання до застосуванняСимптоми гастроезофагеального рефлюксу, такі як печія, кисла відрижка.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолу або інших компонентів препарату. Одночасне застосування з препаратами нелфінавіру, атазанавіру, ерлотинібу, позаконазолу. Вік до 18 років. Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: за наявності раніше діагностованої виразкової хвороби шлунка, тяжкого захворювання печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, жовтяниці, що передує хірургічного втручання на шлунково-кишковому тракті; за наявності «тривожних» симптомів: значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, блювання з домішкою крові, зміни кольору калу (дьогтеподібний стілець – мелена), порушення ковтання; при появі нових симптомів або зміні наявних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту; за наявності остеопорозу; на фоні симптоматичного лікування з приводу порушення травлення або стійкої печії (протягом 4 тижнів або більше); при одночасному застосуванні з одним або декількома з перерахованих нижче препаратів: клопідогрел, дигоксин, ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, варфарин, цилостазол, діазепам, фенітоїн, саквінавір, такролімус, кларитроміцин, вориконазол, рифам. іншими лікарськими засобами»). Також рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ультоп® при вагітності та в період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та період грудного вигодовування»).Вагітність та лактаціяРезультати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 спостережень) показали, що застосування омепразолу у вагітних жінок не має негативного впливу протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. Проте перед застосуванням препарату при вагітності рекомендується проконсультуватися з лікарем. Омепразол проникає у грудне молоко. За необхідності застосування препарату Ультоп® у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Протипоказаний особам віком до 18 років.Побічна діяДля вказівки частоти побічних ефектів була використана класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000 частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. Порушення з боку імунної системи: нечасто: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри; рідко: лихоманка, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції; дуже рідко: еозинофілія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: гіпонатріємія; дуже рідко: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ) та лужної фосфатази (оборотного характеру) у плазмі крові, спотворення смаку (зазвичай проходить після припинення терапії); рідко: сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному застосуванні з кларитроміцином. після припинення терапії); дуже рідко: печінкова недостатність (у пацієнтів із попереднім тяжким захворюванням печінки); частота невідома: доброякісні залізисті поліпи дна шлунка. Порушення психіки: нечасто: безсоння; рідко: збудження, сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко: агресія, галюцинації, замішання, на тлі тяжкого захворювання печінки – енцефалопатія. Порушення з боку нервової системи: часто: біль голови; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: дерматит; рідко: фотосенсибілізація (почервоніння шкіри), алопеція; дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (важка мультиформна еритема, що характеризується появою плям та бульбашок на шкірі та слизових оболонках на фоні високої температури та болю в суглобах), токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку органу зору: нечасто: зорові порушення, зокрема зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: порушення слухового сприйняття, зокрема «дзвін у вухах» (зазвичай проходять після припинення терапії), вертиго. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»); рідко: міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах), м'язова слабкість. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: бронхоспазм. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко: гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: периферичні набряки, нездужання; рідко: посилення потовиділення. Повідомлялося про випадки утворення залізистих поліпів дна шлунка у пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого часу; поліпи доброякісні, проходять самостійно і натомість продовження терапії. У разі появи побічних ефектів, які не вказані в даній інструкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНеобхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ультоп®, якщо Ви отримуєте лікування одним або декількома із зазначених у цьому розділі препаратів. Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, препаратів заліза та ціанокобаламіну. Слід уникати одночасного їх застосування з омепразолом. Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом підвищується на 10% (може бути потрібна корекція режиму дозування дигоксину). Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів у пацієнтів похилого віку. Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При одночасному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці крові. При одночасному застосуванні з омепразолом на 75% зменшується площа під кривою «концентрація-час» атазанавіру. У зв'язку з цим одночасне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано. При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується. При одночасному застосуванні омепразолу з клопідогрелом спостерігається зменшення антиагрегантного ефекту останнього. При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації та подовження Т(1/2) варфарину, діазепаму, фенітоїну, цилостазолу, іміпраміну, кломіпраміну, циталопраму, гексобарбіталу, дисульфіраму, а також інших препаратів, що метаболізуються. зниження доз цих препаратів. При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові, що може вимагати корекції його дози. У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4 (такими як кларитроміцин та вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу, що може вимагати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності. Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати Звіробою продірявленого [Hypericum perforatum]) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть прискорювати його метаболізм, знижуючи цим концентрацію омепразолу в плазмі крові. Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, кофеїном, пропранололом, теофіліном, метопрололом, лідокаїном, хінідином, еритроміцином, фенацетином, естрадіолом, амоксициліном, будесонідом, диксенозолом, диклононом.Спосіб застосування та дозиВсередину, запиваючи достатньою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати), за 30 хвилин до їди. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, можна розчинити її вміст у невеликій кількості води або фруктового соку (не розчиняти в газованих напоях). Отриманий розчин препарату слід випити відразу після приготування, додатково запиваючи 1/2 склянки води. Симптоми гастроезофагеального рефлюксу, такі як печія, кисла відрижка Звичайна доза препарату Ультоп становить 10 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг. Завжди повинна застосовуватись найменша ефективна доза. Максимальний курс лікування без консультації лікаря – 14 днів. Інтервал між 14-денними курсами лікування має становити щонайменше 4 місяців. Якщо протягом 2 тижнів не спостерігається полегшення симптомів або вони посилюються, необхідно звернутися до лікаря! Застосування препарату в окремих випадках Можливість застосування препарату Ультоп® в окремих випадках оцінюється лікарем. Порушення функції нирок Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та кліренс омепразолу збільшуються. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату Ультоп у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, діарея, підвищене потовиділення, сухість слизової оболонки в порожнині рота. Лікування: симптоматичне, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Гемодіаліз недостатньо ефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОмепразол не призначений для застосування при випадковій печії (печія рідше 2 разів на тиждень). Перед початком терапії омепразолом необхідно виключити наявність злоякісного процесу у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, оскільки прийом омепразолу може маскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу. Зниження секреції соляної кислоти у шлунку під дією інгібіторів протонної помпи призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника і може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених бактеріями роду Salmonella spp., Campylobacter spp., а також бактерій Clostridium difficile. Зниження секреції соляної кислоти може призводити до підвищення концентрації хромограніну A (CgA) у плазмі крові, що впливає на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин, тому для запобігання цьому впливу необхідно тимчасово припинити прийом препарату Ультоп® за 5 днів до визначення концентрації CgA у плазмі. крові. Якщо концентрації CgA та гастрину не нормалізувалися після початкового вимірювання, слід провести контрольне дослідження через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонного насоса. Слід регулярно оцінювати співвідношення користь/ризик тривалої (більше 1 року) підтримуючої терапії омепразолом. Є дані про підвищення ризику виникнення перелому хребта, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, переважно у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід забезпечити адекватне споживання вітаміну D та кальцію. У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, трьох місяців, була зареєстрована важка гіпомагніємія, що виявляється такими симптомами, як стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введення препаратів магнію. Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі (діуретиками), потрібен регулярний контроль вмісту магнію в плазмі. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В(12) (ціанокобаламіну). Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В (12) при тривалій терапії омепразолом. У пацієнтів, які приймають внутрішньо протягом тривалого часу препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, частіше відзначалося утворення залозистих кіст у шлунку. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти, і піддаються зворотному розвитку на тлі продовження терапії омепразолом. Застосування інгібіторів протонного насоса пов'язане з надзвичайно рідкісними випадками ПККВ. У разі виникнення патологічних змін шкіри, особливо на відкритих її ділянках, що супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікарю слід розглянути питання про відміну препарату Ультоп. У пацієнтів з ПККВ на фоні попередньої терапії інгібітором протонного насоса збільшений ризик розвитку при подальшій терапії іншими інгібіторами протонного насоса. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Ультоп містить сахарозу, тому протипоказаний при непереносимості фруктози, дефіциті сахарази/ізомальтази, синдромі глюкозо-галактозної мальабсорбції. Капсулу гідросорбенту, впаяну в кришку флакона, не слід ковтати! Застосування при хронічних захворюваннях: Порушення функції нирок Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та кліренс омепразолу збільшуються. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату Ультоп у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна. Вплив на керування транспортними засобами: У період лікування омепразолом може виникати запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору, тому слід бути обережним при керуванні автотранспортом або керуванням іншими механізмами та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаомепразол капсули кишковорозчинні 1 капсула кишковорозчинна містить: Діюча речовина пелет: Омепразол 20,00 мг Допоміжні речовини пелет: Цукрова крупка [цукроза, патока крохмальна], гіпролоза, магнію гідроксикарбонат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1 : 1], 30 % дисперсія, тальк, макрогол 6000, тиа Допоміжні речовини: Тальк Тверді желатинові капсули Корпус: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172) Кришечка: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172)Опис лікарської формиТверді желатинові двокольорові капсули: корпус капсули світло-рожевого кольору, кришечка капсули коричнево-рожевого кольору. Вміст капсул - пелети від білого до білого зі злегка жовтуватим або злегка рожевим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групазалоз шлунка секрецію знижувальний засіб – протонний насос інгібіторФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Омепразол абсорбується в тонкій кишці зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг. Метаболізм Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що у процесі метаболізму, – ізоферменти CYP2C19 і CYP3A4. Метаболіти, що утворюються - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з прийомом одноразової дози. Екскреція Період напіввиведення (Т(1/2)) становить близько 40 хв (30-90 хв). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, а решта – через кишечник. Особливі групи пацієнтів Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. У пацієнтів з порушеною функцією печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.ФармакодинамікаМеханізм дії Омепразол є слабкою основою. Концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос – фермент Н(+)/К(+)-АТФазу. Вплив омепразолу на останню стадію процесу утворення соляної кислоти в шлунку є дозозалежним та забезпечує високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора. Вплив на секрецію шлункового соку Омепразол при щоденному застосуванні внутрішньо забезпечує швидке та ефективне інгібування денної та нічної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження значення 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70 % протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг при щоденному застосуванні внутрішньо підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН ≥ 3 у середньому протягом 17 годин на добу. Інгібування секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі крові в даний момент часу. Дія на Helicobacter pylori Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori в умовах in vitro. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу одночасно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність такого ускладнення, як кровотеча, також. Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, протягом тривалого часу частіше відзначається утворення залозистих кіст дна шлунка. Кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших засобів, що знижують кислотність шлунка, призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що в свою чергу може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерією Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці підвищується. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну A (CgA) у плазмі крові. Підвищення концентрації CgA у плазмі може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити за 5 днів до проведення дослідження визначення концентрації CgA у плазмі крові. Якщо через 5 днів концентрації гастрину та CgA у плазмі крові не повернулися до нормальних значень, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення застосування омепразолу. У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане зі збільшенням концентрації гастрину в сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.Показання до застосуванняДорослі Виразка дванадцятипалої кишки; виразка шлунку; НПЗП асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки; ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією); рефлюкс езофагіт; симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); диспепсія, пов'язана із підвищеною кислотністю; синдром Золлінгера-Еллісона. Діти та підлітки Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг: рефлюкс езофагіт; симптоматична ГЕРХ. Діти старше 4 років та підлітки: виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacter pylori.Протипоказання до застосуванняВідома підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або інших інгредієнтів, що входять до складу препарату. Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Одночасний прийом з ерлотинібом, позаконазолом. Дитячий вік віком до 2 років. Дитячий вік старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюксом езофагіту та симптоматичної ГЕРХ. Дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної ГЕРХ та виразки дванадцятипалої кишки, викликаної Helicobacter pylori. Ниркова та/або печінкова недостатність, остеопороз, вагітність, одночасне застосування з атазанавіром (доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг на добу), клопідогрелом, ітраконазолом, варфарином, цилостазолом, діазепамом, фенітоїном, кларіоміном, тривожних симптомів (значне зниження маси тіла, блювання, що повторюється, блювота з домішкою крові, порушення ковтання, зміна кольору калу [дьогтеподібний стілець] та ін. [див. розділ «Особливі вказівки»]), дефіцит вітаміну В(12) (ціанокобаламіну).Вагітність та лактаціяРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Ультоп може застосовуватись під час вагітності. Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його в терапевтичних дозах на дитину малоймовірно. Протипоказаний у дітям віком до 2 років. Протипоказаний дітям старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту та симптоматичної ГЕРХ. Протипоказаний дітям старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної ГЕРХ та виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacterpylori. Рефлюкс езофагіт та симптоматична ГЕРХ Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Ультоп у дозі 20 мг в 1 раз на добу. При необхідності збільшення дози до 40 мг 1 раз на добу. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної ГЕРХ становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacterpylori При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше – 7 днів, але в ряді випадків – до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом спеціаліста. Для дітей старше 4-х років рекомендується наступна схема лікування: Маса тіла Схема лікування 15-30 кг омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. 31-40 кг препарат Ультоп 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. > 40 кг препарат Ультоп® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. Побічна діяДля вказівки частоти побічних ефектів була використана класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000 частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. Порушення з боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, пропасниця, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок). Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: гіпонатріємія; частота невідома: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпомагніємія може асоціюватися з гіпокаліємією. Порушення психіки: нечасто: безсоння; рідко: збудження, сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко: агресія, галюцинації. Порушення з боку нервової системи: часто: біль голови; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість; рідко: порушення смаку. Порушення з боку органу зору: рідко: нечіткість зорового сприйняття. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертіго. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: бронхоспазм. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: біль у животі, діарея, метеоризм, нудота/блювота, запор, доброякісні залізисті поліпи дна шлунка; рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту; Частота невідома: мікроскопічний коліт. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів у плазмі; рідко: гепатит (з жовтяницею або без); дуже рідко: печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: дерматит, свербіж шкіри, шкірний висип, кропив'янка; рідко: алопеція, фотосенсибілізація; дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: перелом стегна, кісток зап'ястя та хребта; рідко: артралгія, міалгія; дуже рідко: м'язова слабкість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко: гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: нездужання, периферичні набряки; рідко: підвищене потовиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, а також підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин. Одночасний прийом омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10 % (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30 % у 20 % пацієнтів). Одночасний прийом препарату Ультоп з ерлотинібом або позаконазолом протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів.Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При одночасному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці крові. У зв'язку з цим одночасне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці крові, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їх концентрація не змінювалася. Омепразол пригнічує CYP2C19 – основний ізофермент, який бере участь у його метаболізмі. Одночасне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (МНО);у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг 1 раз на добу призводило до збільшення C(max) та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно.для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно.для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно. За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом у середньому на 5%. АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при одночасному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю більше 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. АСК),та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів. Результати низки спостережних досліджень суперечливі і не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на тлі одночасного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу одночасно з фіксованою комбінацією 20 мг езоменразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі. Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід. Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол. При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові. У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4. Одночасне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, таких як кларитроміцин та вориконазол, може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу. Одночасне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому одночасному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу. Одночасний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі крові. Лікарські препарати, що індукують ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та препарати Звіробою продірявленого, при одночасному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі крові за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули рекомендується приймати вранці перед їдою або під час їди, запиваючи невеликою кількістю води. Вміст капсули не можна розжовувати. В особливих випадках, при виникненні труднощів з проковтуванням цілої капсули у дорослих та дітей, можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули з підкисленою рідиною (наприклад, з соком, йогуртом). Отримана суспензія має бути використана протягом 30 хвилин. Щоб бути впевненим у прийомі повної дози, знову налийте на склянку рідини наполовину, збовтайте і випийте. Дорослі Для забезпечення нижченаведеного режиму дозування, можливе застосування препарату Ультоп ® в іншому зареєстрованому дозуванні (Ультоп ® , кишковорозчинні капсули, 10 мг і 40 мг). Виразка дванадцятипалої кишки Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати препарат Ультоп 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2-х тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі омепразолу. Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають омепразол 40 мг 1 раз на добу. Загоєння виразки зазвичай настає протягом 4-х тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують омепразол 10 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг 1 раз на добу. Виразка шлунку Рекомендована доза – Ультоп® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4-х тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння. Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають омепразол 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою шлунка рекомендують препарат Ультоп 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. НПЗП асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки За наявності НПЗЗ асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозій у пацієнтів з терапією, що триває, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) або після її припинення рекомендована доза препарату Ультоп® – 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування наступає протягом 4-х тижнів. У тих пацієнтів, у яких не відбулося лікування протягом початкового періоду терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату. Для профілактики виразок, ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та симптомів диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату Ультоп ® – 20 мг 1 раз на добу. Ерадикація Helicobacterpyloriпри виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією) Режими ерадикації Helicobacterpyloriпри виразковій хворобі Трикомпонентна схема лікування Препарат Ультоп® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом 1 тижня або препарат Ультоп® 20 мг, метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг) та кларитроміцин 250 мг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом 1 тижня або препарат Ультоп 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг та метронідазол 400 мг 3 рази на добу протягом 1 тижня. Двокомпонентна схема лікування Препарат Ультоп® 40-80 мг щоденно та амоксицилін 1,5 г щодня (дозу слід ділити на частини) протягом 2-х тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест на Helicobacterpylori залишається позитивним, курс лікування може бути повторений. Рефлюкс езофагіт Рекомендована доза – по одній капсулі Ультопу 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4-х тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування. Пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс езофагіту рекомендується застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу, лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів. Пацієнтам з рефлюксом езофагітом у стадії ремісії призначають омепразол 10 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг. Симптоматична ГЕРХ Рекомендована доза препарату Ультоп – 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. Терапевтичний ефект може досягатись при щоденній дозі 10 мг, тому не виключається індивідуальний підбір дози. Якщо після 4 тижнів лікування (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають препарат Ультоп® 20 мг 1 раз на добу. Терапевтичний ефект може досягатись при дозі 10 мг 1 раз на добу, тому лікування можна розпочинати з цієї дози. Якщо після 4 тижнів лікування (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Синдром Золлінгера-Еллісона Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго наскільки це необхідно. Початкова доза препарату Ультоп ® , що рекомендується , -- 60 мг щодня . У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у тих випадках, коли інші терапевтичні методи не призвели до бажаного результату, застосування омепразолу було ефективним у понад 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг щодня. У випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати 2 рази на добу. Діти та підлітки Рефлюкс езофагіт та симптоматична ГЕРХ Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Ультоп у дозі 20 мг в 1 раз на добу. При необхідності збільшення дози до 40 мг 1 раз на добу. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної ГЕРХ становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacterpylori При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше – 7 днів, але в ряді випадків – до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом спеціаліста. Для дітей старше 4-х років рекомендується наступна схема лікування: Маса тіла Схема лікування 15-30 кг омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. 31-40 кг препарат Ультоп 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. > 40 кг препарат Ультоп® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та Т 1/2 омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.ПередозуванняРазові дози препарату Ультоп® до 400 мг для прийому внутрішньо не викликали жодних тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно. Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея. Лікування: симптоматичне лікування, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювота з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або за підозрою на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки Лікування омепразолом може призвести до згладжування симптоматики та відстрочити постановку діагнозу. Не рекомендується одночасне застосування омепразолу з такими препаратами, як атазанавір та нелфінавір. У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, 3-х місяців була зареєстрована важка гіпомагніємія, що виявляється такими симптомами як: стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введенням препаратів магнію. У пацієнтів, яким планується тривала терапія або призначений омепразол з дигоксином або іншими препаратами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід оцінити вміст магнію в плазмі крові до початку терапії та періодично контролювати його під час лікування. Згідно з результатами спостережних досліджень, інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик перелому на 10-40 %. Певна міра такого підвищення може бути обумовлена іншими факторами ризику.Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та повинні споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують секрецію залоз шлунка, може призводити до зниження всмоктування вітаміну (12) (ціанокобаламіну). Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В(12) в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В(12) при тривалій терапії омепразолом. У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, протягом тривалого часу найчастіше відзначається утворення залізистих кіст дна шлунка, які проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонної помпи або інших кислотоінгібуючих агентів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що може призвести до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а також, ймовірно, бактерій Clostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів. Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язане з надзвичайно рідкісними випадками ПККВ. У разі виникнення патологічних змін шкіри, особливо на відкритих її ділянках, що супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікарю слід розглянути питання про відміну препарату Ультоп(Ò). У пацієнтів з ПККВ на тлі попередньої терапії інгібітором протонної помпи збільшено ризик її розвитку при подальшій терапії іншими інгібіторами протонної помпи. Підвищення концентрації CgA у плазмі може впливати на результати досліджень, що проводяться з метою діагностики нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути даного впливу, лікування препаратом Ультоп® слід припинити не менше ніж за 5 днів до визначення концентрації CgA (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості») у плазмі крові.Якщо концентрації CgA та гастрину в плазмі не нормалізувалися після початкового вимірювання, слід провести контрольне дослідження через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Ультоп містить сахарозу, тому протипоказаний при непереносимості фруктози, дефіциті сахарази/ізомальтази, синдромі глюкозо-галактозної мальабсорбції. Капсулу гідросорбенту, впаяну в кришку флакона, не слід ковтати! Застосування при хронічних захворюваннях: Порушення функції нирок Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та Т(1/2) омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне. Вплив на керування транспортними засобами: Відсутні дані про вплив омепразолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, у зв'язку з тим, що під час терапії можуть спостерігатися запаморочення, нечіткість зору і сонливість, слід бути обережними при керуванні автотранспортом і механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаомепразол капсули кишковорозчинні 1 капсула кишковорозчинна містить: Діюча речовина пелет: Омепразол 20,00 мг Допоміжні речовини пелет: Цукрова крупка [цукроза, патока крохмальна], гіпролоза, магнію гідроксикарбонат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1 : 1], 30 % дисперсія, тальк, макрогол 6000, тиа Допоміжні речовини: Тальк Тверді желатинові капсули Корпус: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172) Кришечка: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172)Опис лікарської формиТверді желатинові двокольорові капсули: корпус капсули світло-рожевого кольору, кришечка капсули коричнево-рожевого кольору. Вміст капсул - пелети від білого до білого зі злегка жовтуватим або злегка рожевим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групазалоз шлунка секрецію знижувальний засіб – протонний насос інгібіторФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Омепразол абсорбується в тонкій кишці зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг. Метаболізм Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що у процесі метаболізму, – ізоферменти CYP2C19 і CYP3A4. Метаболіти, що утворюються - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з прийомом одноразової дози. Екскреція Період напіввиведення (Т(1/2)) становить близько 40 хв (30-90 хв). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, а решта – через кишечник. Особливі групи пацієнтів Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеною нирковою функцією. У пацієнтів з порушеною функцією печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.ФармакодинамікаМеханізм дії Омепразол є слабкою основою. Концентрується в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонний насос – фермент Н(+)/К(+)-АТФазу. Вплив омепразолу на останню стадію процесу утворення соляної кислоти в шлунку є дозозалежним та забезпечує високоефективне інгібування базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора. Вплив на секрецію шлункового соку Омепразол при щоденному застосуванні внутрішньо забезпечує швидке та ефективне інгібування денної та нічної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг викликає стійке зниження значення 24-годинної шлункової кислотності не менше ніж на 80%. При цьому досягається зниження максимальної середньої концентрації соляної кислоти після стимуляції пентагастрином на 70 % протягом 24 годин. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки омепразол у дозі 20 мг при щоденному застосуванні внутрішньо підтримує у внутрішньошлунковому середовищі значення кислотності на рівні рН ≥ 3 у середньому протягом 17 годин на добу. Інгібування секреції соляної кислоти залежить від площі під кривою концентрація-час (AUC) омепразолу, а не від концентрації препарату в плазмі крові в даний момент часу. Дія на Helicobacter pylori Омепразол має бактерицидний ефект на Helicobacter pylori в умовах in vitro. Ерадикація Helicobacter pylori при застосуванні омепразолу одночасно з антибактеріальними засобами супроводжується швидким усуненням симптомів, високим ступенем загоєння дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалою ремісією виразкової хвороби, що знижує ймовірність такого ускладнення, як кровотеча, також. Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, протягом тривалого часу частіше відзначається утворення залозистих кіст дна шлунка. Кісти доброякісні та проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонного насоса або інших засобів, що знижують кислотність шлунка, призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що в свою чергу може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а у госпіталізованих пацієнтів, ймовірно, також бактерією Clostridium difficile. Під час лікування препаратами, що знижують секрецію залоз шлунка, концентрація гастрину в сироватці підвищується. Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну A (CgA) у плазмі крові. Підвищення концентрації CgA у плазмі може впливати на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити за 5 днів до проведення дослідження визначення концентрації CgA у плазмі крові. Якщо через 5 днів концентрації гастрину та CgA у плазмі крові не повернулися до нормальних значень, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення застосування омепразолу. У дітей та дорослих пацієнтів, які тривало приймали омепразол, відзначалося збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин, ймовірно, пов'язане зі збільшенням концентрації гастрину в сироватці крові. Клінічної значущості це явище немає.Показання до застосуванняДорослі Виразка дванадцятипалої кишки; виразка шлунку; НПЗП асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки; ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією); рефлюкс езофагіт; симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); диспепсія, пов'язана із підвищеною кислотністю; синдром Золлінгера-Еллісона. Діти та підлітки Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг: рефлюкс езофагіт; симптоматична ГЕРХ. Діти старше 4 років та підлітки: виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacter pylori.Протипоказання до застосуванняВідома підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолів або інших інгредієнтів, що входять до складу препарату. Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Одночасний прийом з ерлотинібом, позаконазолом. Дитячий вік віком до 2 років. Дитячий вік старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюксом езофагіту та симптоматичної ГЕРХ. Дитячий вік старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної ГЕРХ та виразки дванадцятипалої кишки, викликаної Helicobacter pylori. Ниркова та/або печінкова недостатність, остеопороз, вагітність, одночасне застосування з атазанавіром (доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг на добу), клопідогрелом, ітраконазолом, варфарином, цилостазолом, діазепамом, фенітоїном, кларіоміном, тривожних симптомів (значне зниження маси тіла, блювання, що повторюється, блювота з домішкою крові, порушення ковтання, зміна кольору калу [дьогтеподібний стілець] та ін. [див. розділ «Особливі вказівки»]), дефіцит вітаміну В(12) (ціанокобаламіну).Вагітність та лактаціяРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Ультоп може застосовуватись під час вагітності. Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його в терапевтичних дозах на дитину малоймовірно. Протипоказаний у дітям віком до 2 років. Протипоказаний дітям старше 2 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту та симптоматичної ГЕРХ. Протипоказаний дітям старше 4 років за іншими показаннями, крім лікування рефлюкс езофагіту, симптоматичної ГЕРХ та виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacterpylori. Рефлюкс езофагіт та симптоматична ГЕРХ Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Ультоп у дозі 20 мг в 1 раз на добу. При необхідності збільшення дози до 40 мг 1 раз на добу. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної ГЕРХ становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacterpylori При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше – 7 днів, але в ряді випадків – до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом спеціаліста. Для дітей старше 4-х років рекомендується наступна схема лікування: Маса тіла Схема лікування 15-30 кг омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. 31-40 кг препарат Ультоп 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. > 40 кг препарат Ультоп® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. Побічна діяДля вказівки частоти побічних ефектів була використана класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000 частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. Порушення з боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, пропасниця, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок). Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: гіпонатріємія; частота невідома: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпомагніємія може асоціюватися з гіпокаліємією. Порушення психіки: нечасто: безсоння; рідко: збудження, сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко: агресія, галюцинації. Порушення з боку нервової системи: часто: біль голови; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість; рідко: порушення смаку. Порушення з боку органу зору: рідко: нечіткість зорового сприйняття. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: вертіго. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: бронхоспазм. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: біль у животі, діарея, метеоризм, нудота/блювота, запор, доброякісні залізисті поліпи дна шлунка; рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту; Частота невідома: мікроскопічний коліт. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів у плазмі; рідко: гепатит (з жовтяницею або без); дуже рідко: печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: дерматит, свербіж шкіри, шкірний висип, кропив'янка; рідко: алопеція, фотосенсибілізація; дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: перелом стегна, кісток зап'ястя та хребта; рідко: артралгія, міалгія; дуже рідко: м'язова слабкість. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко: гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: нездужання, периферичні набряки; рідко: підвищене потовиділення.Взаємодія з лікарськими засобамиВплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, а також підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин. Одночасний прийом омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10 % (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30 % у 20 % пацієнтів). Одночасний прийом препарату Ультоп з ерлотинібом або позаконазолом протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»). Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів.Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При одночасному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці крові. У зв'язку з цим одночасне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення концентрації саквінавіру у сироватці крові, при застосуванні з деякими іншими антиретровірусними препаратами їх концентрація не змінювалася. Омепразол пригнічує CYP2C19 – основний ізофермент, який бере участь у його метаболізмі. Одночасне застосування омепразолу з іншими препаратами, у метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, варфарин (R-варфарин) або інші антагоністи вітаміну К, фенітоїн та цилостазол, може призвести до уповільнення метаболізму цих препаратів. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають фенітоїн та омепразол, може знадобитися зниження дози фенітоїну. Однак супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну у плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, потрібний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (МНО);у ряді випадків може знадобитися зниження дози варфарину або іншого антагоніста вітаміну К. У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг не призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг 1 раз на добу призводило до збільшення C(max) та AUC цилостазолу на 18 % та 26 % відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно.для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно.для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно. За результатами досліджень відзначено фармакокінетичну/фармакодинамічну взаємодію між клопідогрелом у середньому на 5%. АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів у середньому на 16%. Клінічна значимість цієї взаємодії не зрозуміла. Підвищення ризику серцево-судинних ускладнень при одночасному застосуванні клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса, у тому числі омепразолу, не було показано у проспективному рандомізованому незавершеному дослідженні за участю більше 3760 пацієнтів, які отримували плацебо або омепразол у дозі 20 мг. АСК),та не підтверджено додатковим нерандомізованим аналізом клінічних результатів масштабних проспективних рандомізованих досліджень за участю понад 47 000 пацієнтів. Результати низки спостережних досліджень суперечливі і не дають однозначної відповіді про наявність або відсутність підвищеного ризику тромбоемболічних серцево-судинних ускладнень на тлі одночасного застосування клопідогрелу та інгібіторів протонного насоса. При застосуванні клопідогрелу одночасно з фіксованою комбінацією 20 мг езоменразолу і 81 мг АСК експозиція до активного метаболіту клопідогрелу знизилася майже на 40 % порівняно з монотерапією клопідогрелом, при цьому максимальні рівні інгібування АДФ-індукованої агрегації. прийомом АСК у низькій дозі. Омепразол не впливає на метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4, таких як циклоспорин, лідокаїн, хінідин, естрадіол, еритроміцин та будесонід. Не виявлено взаємодії омепразолу з такими препаратами: антацидні засоби, кофеїн, теофілін, S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол та етанол. При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові. У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу У метаболізмі омепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4. Одночасне застосування омепразолу та інгібіторів ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4, таких як кларитроміцин та вориконазол, може призводити до підвищення концентрації омепразолу в плазмі за рахунок уповільнення метаболізму омепразолу. Одночасне застосування вориконазолу та омепразолу призводить до більш ніж дворазового збільшення AUC омепразолу. У зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому одночасному застосуванні зазначених препаратів не потрібна корекція дози омепразолу. Одночасний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі крові. Лікарські препарати, що індукують ізоферменти CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та препарати Звіробою продірявленого, при одночасному застосуванні з омепразолом можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в плазмі крові за рахунок прискорення метаболізму омепразолу.Спосіб застосування та дозиВсередину. Капсули рекомендується приймати вранці перед їдою або під час їди, запиваючи невеликою кількістю води. Вміст капсули не можна розжовувати. В особливих випадках, при виникненні труднощів з проковтуванням цілої капсули у дорослих та дітей, можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули з підкисленою рідиною (наприклад, з соком, йогуртом). Отримана суспензія має бути використана протягом 30 хвилин. Щоб бути впевненим у прийомі повної дози, знову налийте на склянку рідини наполовину, збовтайте і випийте. Дорослі Для забезпечення нижченаведеного режиму дозування, можливе застосування препарату Ультоп ® в іншому зареєстрованому дозуванні (Ультоп ® , кишковорозчинні капсули, 10 мг і 40 мг). Виразка дванадцятипалої кишки Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати препарат Ультоп 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2-х тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі омепразолу. Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають омепразол 40 мг 1 раз на добу. Загоєння виразки зазвичай настає протягом 4-х тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують омепразол 10 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг 1 раз на добу. Виразка шлунку Рекомендована доза – Ультоп® 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4-х тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння. Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають омепразол 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою шлунка рекомендують препарат Ультоп 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. НПЗП асоційовані виразки та ерозії шлунка та дванадцятипалої кишки За наявності НПЗЗ асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозій у пацієнтів з терапією, що триває, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) або після її припинення рекомендована доза препарату Ультоп® – 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування наступає протягом 4-х тижнів. У тих пацієнтів, у яких не відбулося лікування протягом початкового періоду терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату. Для профілактики виразок, ерозій шлунка та дванадцятипалої кишки та симптомів диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату Ультоп ® – 20 мг 1 раз на добу. Ерадикація Helicobacterpyloriпри виразковій хворобі (у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією) Режими ерадикації Helicobacterpyloriпри виразковій хворобі Трикомпонентна схема лікування Препарат Ультоп® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом 1 тижня або препарат Ультоп® 20 мг, метронідазол 400 мг (або тинідазол 500 мг) та кларитроміцин 250 мг. Усі препарати приймати 2 рази на добу протягом 1 тижня або препарат Ультоп 40 мг 1 раз на добу, а також амоксицилін 500 мг та метронідазол 400 мг 3 рази на добу протягом 1 тижня. Двокомпонентна схема лікування Препарат Ультоп® 40-80 мг щоденно та амоксицилін 1,5 г щодня (дозу слід ділити на частини) протягом 2-х тижнів. Під час клінічних випробувань застосовували амоксицилін у добовій дозі 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз на добу та кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Для забезпечення повного загоєння подальше лікування проводити відповідно до рекомендацій у розділах «Виразка дванадцятипалої кишки» та «Виразка шлунка». У тих випадках, коли після проходження курсу лікування тест на Helicobacterpylori залишається позитивним, курс лікування може бути повторений. Рефлюкс езофагіт Рекомендована доза – по одній капсулі Ультопу 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4-х тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування. Пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс езофагіту рекомендується застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу, лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів. Пацієнтам з рефлюксом езофагітом у стадії ремісії призначають омепразол 10 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг. Симптоматична ГЕРХ Рекомендована доза препарату Ультоп – 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. Терапевтичний ефект може досягатись при щоденній дозі 10 мг, тому не виключається індивідуальний підбір дози. Якщо після 4 тижнів лікування (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають препарат Ультоп® 20 мг 1 раз на добу. Терапевтичний ефект може досягатись при дозі 10 мг 1 раз на добу, тому лікування можна розпочинати з цієї дози. Якщо після 4 тижнів лікування (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Синдром Золлінгера-Еллісона Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго наскільки це необхідно. Початкова доза препарату Ультоп ® , що рекомендується , -- 60 мг щодня . У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у тих випадках, коли інші терапевтичні методи не призвели до бажаного результату, застосування омепразолу було ефективним у понад 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг щодня. У випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати 2 рази на добу. Діти та підлітки Рефлюкс езофагіт та симптоматична ГЕРХ Дітям старше 2 років з масою тіла більше 20 кг призначають препарат Ультоп у дозі 20 мг в 1 раз на добу. При необхідності збільшення дози до 40 мг 1 раз на добу. Рекомендована тривалість лікування у разі рефлюксу езофагіту становить 4-8 тижнів. Рекомендована тривалість лікування у разі симптоматичної ГЕРХ становить 2-4 тижні. Якщо після 2-4 тижнів лікування контроль симптомів захворювання не було досягнуто, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Виразка дванадцятипалої кишки, спричинена Helicobacterpylori При виборі схеми терапії слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо резистентності мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, тривалості терапії (найчастіше – 7 днів, але в ряді випадків – до 14 днів) та правильного застосування антибактеріальних препаратів. Терапію необхідно проводити під наглядом спеціаліста. Для дітей старше 4-х років рекомендується наступна схема лікування: Маса тіла Схема лікування 15-30 кг омепразол 10 мг, амоксицилін 25 мг/кг та кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. 31-40 кг препарат Ультоп 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. > 40 кг препарат Ультоп® 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг. Всі препарати приймати 2 рази на день протягом тижня. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та Т 1/2 омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне.ПередозуванняРазові дози препарату Ультоп® до 400 мг для прийому внутрішньо не викликали жодних тяжких симптомів. При прийомі дорослими 560 мг омепразолу спостерігалася помірна інтоксикація. При збільшенні дози швидкість елімінації препарату не змінювалася (кінетика першого порядку), специфічне лікування не потрібно. Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея. Лікування: симптоматичне лікування, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювота з домішкою крові або мелена), а також за наявності виразки шлунка (або за підозрою на виразку шлунка) слід виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки Лікування омепразолом може призвести до згладжування симптоматики та відстрочити постановку діагнозу. Не рекомендується одночасне застосування омепразолу з такими препаратами, як атазанавір та нелфінавір. У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, 3-х місяців була зареєстрована важка гіпомагніємія, що виявляється такими симптомами як: стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введенням препаратів магнію. У пацієнтів, яким планується тривала терапія або призначений омепразол з дигоксином або іншими препаратами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід оцінити вміст магнію в плазмі крові до початку терапії та періодично контролювати його під час лікування. Згідно з результатами спостережних досліджень, інгібітори протонної помпи можуть підвищувати загальний ризик перелому на 10-40 %. Певна міра такого підвищення може бути обумовлена іншими факторами ризику.Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та повинні споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують секрецію залоз шлунка, може призводити до зниження всмоктування вітаміну (12) (ціанокобаламіну). Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В(12) в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В(12) при тривалій терапії омепразолом. У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, протягом тривалого часу найчастіше відзначається утворення залізистих кіст дна шлунка, які проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонної помпи або інших кислотоінгібуючих агентів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що може призвести до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp., а також, ймовірно, бактерій Clostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів. Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язане з надзвичайно рідкісними випадками ПККВ. У разі виникнення патологічних змін шкіри, особливо на відкритих її ділянках, що супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікарю слід розглянути питання про відміну препарату Ультоп(Ò). У пацієнтів з ПККВ на тлі попередньої терапії інгібітором протонної помпи збільшено ризик її розвитку при подальшій терапії іншими інгібіторами протонної помпи. Підвищення концентрації CgA у плазмі може впливати на результати досліджень, що проводяться з метою діагностики нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути даного впливу, лікування препаратом Ультоп® слід припинити не менше ніж за 5 днів до визначення концентрації CgA (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості») у плазмі крові.Якщо концентрації CgA та гастрину в плазмі не нормалізувалися після початкового вимірювання, слід провести контрольне дослідження через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонної помпи. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Ультоп містить сахарозу, тому протипоказаний при непереносимості фруктози, дефіциті сахарази/ізомальтази, синдромі глюкозо-галактозної мальабсорбції. Капсулу гідросорбенту, впаяну в кришку флакона, не слід ковтати! Застосування при хронічних захворюваннях: Порушення функції нирок Для пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози не потрібне. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та Т(1/2) омепразолу з плазми збільшуються. У зв'язку з цим доза 10-20 мг на добу є достатньою. Пацієнти похилого віку Для пацієнтів похилого віку коригування дози не потрібне. Вплив на керування транспортними засобами: Відсутні дані про вплив омепразолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Однак, у зв'язку з тим, що під час терапії можуть спостерігатися запаморочення, нечіткість зору і сонливість, слід бути обережними при керуванні автотранспортом і механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: омепразол – 40 мг; Допоміжні речовини: цукрова крупка (цукроза, патока крохмальна) – 160 мг, гіпоролоза – 9. 6 мг, магнію гідроксикарбонат (магнію карбонат, важкий) – 40 мг, сахароза – 64.
Склад, форма випуску та упаковкаомепразол капсули кишковорозчинні 1 капсула кишковорозчинна містить: Діюча речовина пелет: Омепразол 10,00 мг Допоміжні речовини пелет: Цукрова крупка [цукроза, патока крохмальна], гіпролоза, магнію гідроксикарбонат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1 : 1], 30 % дисперсія, тальк, макрогол 6000, тиа Допоміжні речовини: Тальк Тверді желатинові капсули Корпус: Желатин, титану діоксид (Е171), барвник заліза оксид червоний (Е172) Кришечка: Желатин, титану діоксид (Е171)Опис лікарської формиКапсули 10мг. Тверді желатинові двокольорові капсули: корпус капсули світло-рожевого кольору, кришечка білої капсули. Вміст капсул - пелети від білого до білого зі злегка жовтуватим або злегка рожевим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групазалоз шлунка секрецію знижувальний засіб – протонний насос інгібіторФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Омепразол абсорбується в тонкій кишці зазвичай протягом 3-6 годин. Біодоступність після прийому внутрішньо становить приблизно 60%. Їда не впливає на біодоступність омепразолу. Зв'язок з білками плазми становить близько 95 %, обсяг розподілу становить 0,3 л/кг. Метаболізм Омепразол повністю метаболізується у печінці. Основні ферменти, що у процесі метаболізму, – ізоферменти CYP2C19 і CYP3A4. Метаболіти, що утворюються, - сульфон, сульфід і гідрокси-омепразол не надають значного впливу на секрецію соляної кислоти. Загальний плазмовий кліренс становить 0,3-0,6 л/хв. Біодоступність омепразолу збільшується приблизно на 50% при повторному прийомі порівняно з прийомом одноразової дози. Екскреція Період напіввиведення (Т(1/2)) становить близько 40 хв (30-90 хв). Близько 80% виводиться як метаболітів нирками, а решта – через кишечник. Особливі групи пацієнтів Не відмічено значних змін біодоступності омепразолу у пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції печінки відзначається збільшення біодоступності омепразолу та значне зменшення плазмового кліренсу.ФармакодинамікаОмепразол інгібує фермент Н(+)/К(+)-АТФ-азу («протонний насос») у парієтальних клітинах шлунка, блокуючи цим завершальну стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції кислоти незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 годин. Максимум ефекту досягається через 2:00. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.Показання до застосуванняСимптоми гастроезофагеального рефлюксу, такі як печія, кисла відрижка.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолу або інших компонентів препарату. Одночасне застосування з препаратами нелфінавіру, атазанавіру, ерлотинібу, позаконазолу. Вік до 18 років. Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: за наявності раніше діагностованої виразкової хвороби шлунка, тяжкого захворювання печінки, що супроводжується печінковою недостатністю, жовтяниці, що передує хірургічного втручання на шлунково-кишковому тракті; за наявності «тривожних» симптомів: значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, блювання з домішкою крові, зміни кольору калу (дьогтеподібний стілець – мелена), порушення ковтання; при появі нових симптомів або зміні наявних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту; за наявності остеопорозу; на фоні симптоматичного лікування з приводу порушення травлення або стійкої печії (протягом 4 тижнів або більше); при одночасному застосуванні з одним або декількома з перерахованих нижче препаратів: клопідогрел, дигоксин, ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, варфарин, цилостазол, діазепам, фенітоїн, саквінавір, такролімус, кларитроміцин, вориконазол, рифам. іншими лікарськими засобами»). Також рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ультоп® при вагітності та в період грудного вигодовування (див. розділ «Застосування при вагітності та період грудного вигодовування»).Вагітність та лактаціяРезультати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (більше 1000 спостережень) показали, що застосування омепразолу у вагітних жінок не має негативного впливу протягом вагітності та здоров'я плода/новонародженого. Проте перед застосуванням препарату при вагітності рекомендується проконсультуватися з лікарем. Омепразол проникає у грудне молоко. За необхідності застосування препарату Ультоп® у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Протипоказаний особам віком до 18 років.Побічна діяДля вказівки частоти побічних ефектів була використана класифікація частоти розвитку побічних ефектів, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ): дуже часто ≥ 1/10 часто від ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто від ≥ 1/1000 до < 1/100 рідко від ≥ 1/10000 до < 1/1000 дуже рідко <1/10000 частота невідома може бути оцінена з урахуванням наявних даних. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. Порушення з боку імунної системи: нечасто: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри; рідко: лихоманка, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції; дуже рідко: еозинофілія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: гіпонатріємія; дуже рідко: гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; нечасто: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ) та лужної фосфатази (оборотного характеру) у плазмі крові, спотворення смаку (зазвичай проходить після припинення терапії); рідко: сухість слизової оболонки порожнини рота, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт, зміна кольору язика до коричнево-чорного та поява доброякісних кіст слинних залоз при одночасному застосуванні з кларитроміцином. після припинення терапії); дуже рідко: печінкова недостатність (у пацієнтів із попереднім тяжким захворюванням печінки); частота невідома: доброякісні залізисті поліпи дна шлунка. Порушення психіки: нечасто: безсоння; рідко: збудження, сплутаність свідомості, депресія; дуже рідко: агресія, галюцинації, замішання, на тлі тяжкого захворювання печінки – енцефалопатія. Порушення з боку нервової системи: часто: біль голови; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто: дерматит; рідко: фотосенсибілізація (почервоніння шкіри), алопеція; дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (важка мультиформна еритема, що характеризується появою плям та бульбашок на шкірі та слизових оболонках на фоні високої температури та болю в суглобах), токсичний епідермальний некроліз; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку органу зору: нечасто: зорові порушення, зокрема зменшення полів зору, зниження гостроти та чіткості зорового сприйняття (зазвичай проходять після припинення терапії). Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто: порушення слухового сприйняття, зокрема «дзвін у вухах» (зазвичай проходять після припинення терапії), вертиго. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто: переломи хребців, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки (див. розділ «Особливі вказівки»); рідко: міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах), м'язова слабкість. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко: бронхоспазм. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко: гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто: периферичні набряки, нездужання; рідко: посилення потовиділення. Повідомлялося про випадки утворення залізистих поліпів дна шлунка у пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого часу; поліпи доброякісні, проходять самостійно і натомість продовження терапії. У разі появи побічних ефектів, які не вказані в даній інструкції, необхідно негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиНеобхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Ультоп®, якщо Ви отримуєте лікування одним або декількома із зазначених у цьому розділі препаратів. Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Зниження секреції соляної кислоти у шлунку при лікуванні омепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зниження або підвищення абсорбції інших препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, лікування омепразолом може призвести до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу та ерлотинібу, препаратів заліза та ціанокобаламіну. Слід уникати одночасного їх застосування з омепразолом. Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом підвищується на 10% (може бути потрібна корекція режиму дозування дигоксину). Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів у пацієнтів похилого віку. Було показано, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними препаратами. Механізми та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Збільшення значення pH на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. При одночасному застосуванні омепразолу та деяких антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, на фоні терапії омепразолом відзначається зниження їх концентрації у сироватці крові. При одночасному застосуванні з омепразолом на 75% зменшується площа під кривою «концентрація-час» атазанавіру. У зв'язку з цим одночасне застосування омепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, протипоказано. При одночасному застосуванні омепразолу та саквінавіру було відмічено підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується. При одночасному застосуванні омепразолу з клопідогрелом спостерігається зменшення антиагрегантного ефекту останнього. При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації та подовження Т(1/2) варфарину, діазепаму, фенітоїну, цилостазолу, іміпраміну, кломіпраміну, циталопраму, гексобарбіталу, дисульфіраму, а також інших препаратів, що метаболізуються. зниження доз цих препаратів. При одночасному застосуванні омепразолу та такролімусу було відмічено підвищення концентрації такролімусу у сироватці крові, що може вимагати корекції його дози. У деяких пацієнтів спостерігалося незначне підвищення концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При призначенні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасового припинення омепразолу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику омепразолу Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4 (такими як кларитроміцин та вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу, що може вимагати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжким ступенем тяжкості печінкової недостатності. Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати Звіробою продірявленого [Hypericum perforatum]) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть прискорювати його метаболізм, знижуючи цим концентрацію омепразолу в плазмі крові. Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, кофеїном, пропранололом, теофіліном, метопрололом, лідокаїном, хінідином, еритроміцином, фенацетином, естрадіолом, амоксициліном, будесонідом, диксенозолом, диклононом.Спосіб застосування та дозиВсередину, запиваючи достатньою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати), за 30 хвилин до їди. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, можна розчинити її вміст у невеликій кількості води або фруктового соку (не розчиняти в газованих напоях). Отриманий розчин препарату слід випити відразу після приготування, додатково запиваючи 1/2 склянки води. Симптоми гастроезофагеального рефлюксу, такі як печія, кисла відрижка Звичайна доза препарату Ультоп становить 10 мг (1 капсула) 1 раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг. Завжди повинна застосовуватись найменша ефективна доза. Максимальний курс лікування без консультації лікаря – 14 днів. Інтервал між 14-денними курсами лікування має становити щонайменше 4 місяців. Якщо протягом 2 тижнів не спостерігається полегшення симптомів або вони посилюються, необхідно звернутися до лікаря! Застосування препарату в окремих випадках Можливість застосування препарату Ультоп® в окремих випадках оцінюється лікарем. Порушення функції нирок Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та кліренс омепразолу збільшуються. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату Ультоп у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна.ПередозуванняСимптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, апатія, біль голови, порушення зору, дилатація судин, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, діарея, підвищене потовиділення, сухість слизової оболонки в порожнині рота. Лікування: симптоматичне, за необхідності промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Гемодіаліз недостатньо ефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОмепразол не призначений для застосування при випадковій печії (печія рідше 2 разів на тиждень). Перед початком терапії омепразолом необхідно виключити наявність злоякісного процесу у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, оскільки прийом омепразолу може маскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу. Зниження секреції соляної кислоти у шлунку під дією інгібіторів протонної помпи призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника і може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених бактеріями роду Salmonella spp., Campylobacter spp., а також бактерій Clostridium difficile. Зниження секреції соляної кислоти може призводити до підвищення концентрації хромограніну A (CgA) у плазмі крові, що впливає на результати обстежень для виявлення нейроендокринних пухлин, тому для запобігання цьому впливу необхідно тимчасово припинити прийом препарату Ультоп® за 5 днів до визначення концентрації CgA у плазмі. крові. Якщо концентрації CgA та гастрину не нормалізувалися після початкового вимірювання, слід провести контрольне дослідження через 14 днів після припинення лікування інгібітором протонного насоса. Слід регулярно оцінювати співвідношення користь/ризик тривалої (більше 1 року) підтримуючої терапії омепразолом. Є дані про підвищення ризику виникнення перелому хребта, кісток зап'ястя, головки стегнової кістки, переважно у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід забезпечити адекватне споживання вітаміну D та кальцію. У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, трьох місяців, була зареєстрована важка гіпомагніємія, що виявляється такими симптомами, як стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введення препаратів магнію. Пацієнтам, які отримують терапію омепразолом протягом тривалого часу, особливо у поєднанні з дигоксином або іншими препаратами, що знижують вміст магнію в плазмі (діуретиками), потрібен регулярний контроль вмісту магнію в плазмі. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В(12) (ціанокобаламіну). Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В (12) при тривалій терапії омепразолом. У пацієнтів, які приймають внутрішньо протягом тривалого часу препарати, що знижують секрецію залоз шлунка, частіше відзначалося утворення залозистих кіст у шлунку. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти, і піддаються зворотному розвитку на тлі продовження терапії омепразолом. Застосування інгібіторів протонного насоса пов'язане з надзвичайно рідкісними випадками ПККВ. У разі виникнення патологічних змін шкіри, особливо на відкритих її ділянках, що супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою. Лікарю слід розглянути питання про відміну препарату Ультоп. У пацієнтів з ПККВ на фоні попередньої терапії інгібітором протонного насоса збільшений ризик розвитку при подальшій терапії іншими інгібіторами протонного насоса. Спеціальна інформація про допоміжні речовини Препарат Ультоп містить сахарозу, тому протипоказаний при непереносимості фруктози, дефіциті сахарази/ізомальтази, синдромі глюкозо-галактозної мальабсорбції. Капсулу гідросорбенту, впаяну в кришку флакона, не слід ковтати! Застосування при хронічних захворюваннях: Порушення функції нирок Корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів з порушенням функції печінки біодоступність та кліренс омепразолу збільшуються. Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнти похилого віку Незважаючи на те, що швидкість метаболізму омепразолу в осіб похилого віку знижується, корекція дози при застосуванні препарату Ультоп у добовій дозі 20 мг і менше не потрібна. Вплив на керування транспортними засобами: У період лікування омепразолом може виникати запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору, тому слід бути обережним при керуванні автотранспортом або керуванням іншими механізмами та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
575,00 грн
154,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: Холекальциферол (вітамін Д3) – 25 мкг (1000 МО); Допоміжні інгредієнти: підсолоджувач ксиліт (Е967), підсолоджувач сорбіт (Е420), загусник гідроксипропілцелюлоза (Е463), агент антистежуючий солі жирних кислот магнію, антиокислювач альфа-токоферол (Е307), мама 5, натрію (Е301), агент антистежуючий аморфний діоксид кремнію (Е551), малиновий ароматизатор, персиковий ароматизатор. Ультра-Д Вітамін Д3 25 мкг (1000 МО) випускається у формі жувальних пігулок масою 425 мг.
1 745,00 грн
193,00 грн
Дозування: 25 мкг Фасування: N720 Форма випуску таб. жувальні Упаковка: банку Виробник: Оріон Корпорейшн Завод-виробник: Оріон Фарма/Оріон Корпорейшн (Фінляндія). .
Дозування: 25 мкг Фасування: N360 Форма випуску таб. жувальні Упаковка: банку Виробник: Оріон Корпорейшн Завод-виробник: Pharmia Oy(Фінляндія). .
Інформація від виробникаL-карнітин необхідний метаболізму жирних кислот. Утворюється в організмі та забезпечує енергетичним субстратом клітини, що продукують сперматозоїди. Покращує рухливість та якість сперматозоїда.