Акционные товары

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: нафтифіну гідроглохлориду – 10 мг; Допоміжні речовини: вода, спирт етиловий, пропіленгліколь Флакон 10мл.ХарактеристикаНафтифін 1% протигрибковий розчин-косметичний засіб з протигрибковою дією, призначений для догляду за нігтями та шкірою. Рубліфін сприяє відновленню нігтів та шкіри, зникненню сверблячки та печіння, захищає від зараження грибком.ІнструкціяРозчин наноситься 1 раз на день на чисті сухі нігті та шкіру навколо них (приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони пошкодження). Перед застосуванням по можливості видалити ділянки ураженого нігтя (на його поверхні) за допомогою ножиць або пилки для нігтів. Тривалість застосування 2-8 тижнів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри гіперчутливості та виникненні алергічних реакцій застосування розчину припинити. Не допускати попадання на слизові оболонки очей та ротової порожнини.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. активна речовина: рокситроміцину – 150 мг; допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, полоксамер, повідон К30, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний; Оболонка: гіпромелоза, глюкоза безводна, титану діоксид, пропіленгліколь. По 10 таблеток у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. По 1 блістеру разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, двоопуклі циліндричні таблетки, покриті оболонкою, з гравіюванням "164" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик, макролід.ФармакокінетикаУ дорослих Абсорбція та основні фармакокінетичні показники Рокситроміцину швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Рокситроміцин не руйнується у кислому середовищі шлунка. Вже через 15 хв після прийому внутрішньо він виявляється у сироватці крові, максимальна сироваткова концентрація (Сmах) досягається через 2,2 години після прийому 150 мг препарату натще. Їда знижує абсорбцію рокситроміцину. Одноразовий прийом препарату Після одноразового прийому 150 мг рокситроміцину дорослими здоровими добровольцями фармакокінетичні показники є такими: Сmах 6,6 мг/л; Cmin (сироваткова концентрація через 12 годин після прийому рокситроміцину внутрішньо) – 1,8 мг/л. Таким чином, прийом препарату з інтервалом 12 год забезпечує збереження ефективних концентрацій рокситроміцину в крові протягом доби. Після одноразового прийому 300 мг рокситроміцину Сmах становить 9,7 мг/л і досягається через 1,5 год (час досягнення максимальної концентрації (ТСmах)). Через 12 годин плазмова концентрація становить 2,9 мг/л, а через 24 години - 1,2 мг/л. - Курсовий прийом препарату При курсовому прийомі рокситроміцину (150 мг двічі на день протягом 10 днів) рівноважна концентрація у плазмі досягається через 2-4 дні. Рівноважні плазмові концентрації: Сmах 9,3 мг/л і Cmin 3,6 МГ/Л. Після прийому 300 мг рокситроміцину кожні 24 години протягом 11 днів Сmax становить 10,9 мг/л, а Cmin (через 24 години після прийому чергової дози) становить 1,7 мг/л. Розподіл Через 6-12 годин після прийому чергової дози при курсовому прийомі рокситроміцин демонструє хороше проникнення в різні тканини та рідини організму, зокрема, у легеневу тканину, тканини піднебінних мигдаликів та передміхурової залози. Зв'язок із білками плазми становить 96 %; рокситроміцин легко зв'язується з альфа-1-кислим глікопротеїном. Цей зв'язок є насиченим і зменшується, якщо плазмова концентрація рокситроміцину перевищує 4 мг/л. Рокситроміцин незначно проникає у грудне молоко: менш ніж 0,05 % прийнятої дози. Метаболізм Рокситроміцин метаболізується лише частково, більше половини прийнятої дози виводиться у незміненому вигляді. У сечі та калі були виявлені три метаболіти: головним метаболітом є рокситроміцин з відщепленим залишком кладинози, другорядними метаболітами є N-монодеметилірованний рокситроміцин, та N-дидеметилірованний рокситроміцин. Рокситроміцин та ці три метаболіти виявляються в сечі та калі в однакових пропорціях. У дослідженнях, проведених in vitro, рокситроміцин продемонстрував незначне пригнічення ізоферменту CYP3A, але при цьому він не пригнічував ізоферменти CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 або CYP2D6. Виведення Дорослі з нормальною функцією печінки та нирок: після прийому внутрішньо рокситроміцин, головним чином, виводиться через кишечник (з калом) (65 %); через 72 години після прийому внутрішньо міченого радіоактивним ізотопом 14С-рокситроміцину радіоактивність у сечі становить лише 12 % від загальної кількості радіоактивності у сечі та калі. Період напіввиведення (Т1/2) після одноразового прийому 150 мг та 300 мг рокситроміцину у здорових добровольців становить 10,5 год та 11,2±4,4 год, відповідно, а в осіб похилого віку – 26,7±3,0 год та 15,5±7,0 год відповідно. У дітей Фармакокінетичний профіль Фармакокінетичний профіль рокситроміцину у дітей дуже близький до його фармакокінетичного профілю у дорослих. Порівняння фармакокінетичних показників у дітей з такими у дорослих молодих добровольців при прийомі рокситроміцину в еквівалентних дозах (2,5 мг/кг маси тіла двічі на добу) та при досягненні рівноважної концентрації у плазмі крові показало, що: Схах були подібними, із середніми значеннями 8,7 - 10,1 мг/л. ТСmах становило приблизно 2 год. -Т1/2 у дітей був подовжений приблизно до 20 год. Площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC) у дітей та дорослих не відрізнялися. Сmin були в цілому подібні до таких у дорослих, із середніми значеннями, що варіюють між 2,6 і 3,4 мг/л. У результаті можна сказати, що плазмові концентрації у дітей є подібними до таких у дорослих. Очевидно, більш тривалий I 1 /2 у дітей не впливає на накопичення препарату, так як при курсовому прийомі Cmin залишається стабільною. У зв'язку з тим, що AUC у дітей та дорослих є порівнянними, та за умови, що біодоступність рокситроміцину у дітей така сама, як і у дорослих, передбачається, що загальний кліренс препарату у здорових дорослих добровольців та у дітей є порівнянним. Розподіл у тканинах Вивчення дифузії в піднебінні мигдалики та аденоїди показало: рокситроміцин швидко проникає у ці інфіковані тканини; його середня концентрація у тканинах після прийому однієї дози та після прийому 4-х доз є однаковою; концентрація у тканинах залишається високою до 12 годин після прийому препарату (рекомендований інтервал між прийомом чергових доз); концентрація у більшості тканин така ж або вище, ніж концентрація в плазмі, що визначається в той же час. Відсутність накопичення препарату дає змогу приймати його 2 рази на добу (кожні 12 год). Порівнянні плазмові концентрації у дорослих та дітей та гарне проникнення у тканини свідчать на користь вибору єдиної дози для дорослих та дітей. Пацієнти з печінковою недостатністю У дорослих пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю після прийому внутрішньо 150 мг рокситроміцину збільшуються Т1/2 (до 25 год) та Сmах. Пацієнти з нирковою недостатністю У дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю ниркова екскреція рокситроміцину та його метаболітів становить приблизно 10% від прийнятої внутрішньо дози. Після одноразового прийому 150 мг та 300 мг рокситроміцину при нирковій недостатності Т1/2 становить відповідно 17,9±2,4 год та 16,0±5,0 год. У разі ниркової недостатності зміни доз та режиму дозування не потрібні.ФармакодинамікаНапівсинтетичний антибіотик групи макролідів для перорального застосування. До препарату чутливі: Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, psittaci and pneumoniae, Clostridium; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Enterococcus, Gardnerella vaginalis; Methi-S-Staphylococcus; Neisseria meningitidis; Helicobacter pylori; Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes obiluncus; Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Peptostreptococcus, Porphyromonas, Propionibacterium acnes; Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. До препарату помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae. До препарату є стійкими: Acinetobacter spp, Bacteroides fragilis; Enterobacteriaceae;, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas spp; Fusobacterium; Mycoplasma hominis, Nocardia.Показання до застосуванняінфекції верхніх дихальних шляхів: гострі фарингіти, тонзиліти, синусити; інфекції нижніх дихальних шляхів: пневмонія (в тому числі, викликана такими "атиповими" збудниками, як Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumonia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Legionella pneumophilia та ін.) бронхіт, бактеріальні інфекції; інфекції шкіри та м'яких тканин; генітальні інфекції (крім гонореї), включаючи уретрити, цервіко-вагініти; інфекції в одонтологіїПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до макролідів. Одночасний прийом судинозвужувальних алкалоїдів ріжків (ерготамін і дигідроерготамін), так як при їх одночасному застосуванні з макролідами є ризик різко вираженого звуження судин ("ерготизму") з можливим розвитком некрозу кінцівок. Діти та підлітки з масою тіла менше 40 кг (тільки для цієї форми випуску у зв'язку з неможливістю точного поділу таблетки 150 мг). Вагітність. Період грудного вигодовування. Одночасний прийом цизаприду. Одночасний прийом колхіцину. Глюкозо-галактозна мальабсорбція (через вміст у препараті декстрози (глюкози)). З обережністю: При тяжкій печінковій недостатності (наприклад, при цирозі печінки з жовтяницею або асцитом) потрібне зменшення дози рокситроміцину. У пацієнтів з вродженим подовженням інтервалу QT, зі станами, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (нескоректована гіпокаліємія або гіпомагніємія, клінічно значуща брадикардія), та у пацієнтів, які приймають лікарські препарати, що призводять до розвитку шлуночкових порушень ритму, у тому числі шлуночкової. пірует". При астенічному бульбарному паралічі (myasthenia gravis) (як і при застосуванні інших макролідів, можливе обтяження перебігу цього захворювання). При одночасному прийомі антикоагулянтів непрямої дії, таких як варфарин, аценокумарол, флуїндіон, феніндіон (потрібне регулярне визначення Міжнародного нормалізованого відношення (MHO)). При одночасному прийомі дизопіраміду (потрібний регулярний контроль ЕКГ та сироваткових концентрацій дизопіраміду). При одночасному прийомі дигоксину та інших серцевих глікозидів (збільшення ризику передозування дигоксину та інших серцевих глікозидів). При нирковій недостатності. У осіб похилого віку (можливе уповільнення виведення рокситроміцину через вікове зниження функції печінки та нирок, можливі супутні захворювання серця, які можуть підвищити ризик виникнення порушень ритму серця). При одночасному прийомі агоністів дофамінових рецепторів-алкалоїдів ріжків, таких як бромокриптин, каберголін, лізурид, перголід. При одночасному прийомі циклоспорину (ризик підвищення плазмової концентрації циклоспорину). При одночасному прийомі теофіліну (ризик підвищення плазмової концентрації теофіліну). При одночасному прийомі лікарських засобів, що переважно метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3A (ризик підвищення їх плазмових концентрацій).Вагітність та лактаціяРокситроміцин протипоказаний під час вагітності. Невеликі кількості рокситроміцину проникають у грудне молоко, тому необхідно припинити годування груддю або прийом препарату.Побічна діяЛабораторні та інструментальні дані Підвищення активності "печінкових" ферментів (аланінамінотрансферази (AЛT) та аспартатамінотрансферази (ACT) та/або лужної фосфатази). Порушення з боку крові та лімфатичної системи – еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Порушення з боку нервової системи: Запаморочення, головний біль, парестезія; збочення смаку (включаючи агевзію) та/або збочення нюху (включаючи аносмію), як і при застосуванні інших макролідів. Порушення з боку дихальної системи в органів грудної клітки та середостіння – Бронхоспазм. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту - Нудота, блювання, біль в епігастрії (диспепсія), діарея (іноді з кров'ю), панкреатит (більшість пацієнтів, у яких спостерігався панкреатит, приймали інші лікарські препарати, для яких панкреатит є відомою небажаною реакцією), псевдомембранозний коліт. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин – багатоформна еритема, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Інфекційні та паразитарні захворювання (розвиток суперінфекції) Як і при прийомі інших антибіотиків, при прийомі рокситроміцину, особливо тривалому, можливе надмірне розмноження нечутливих до рокситроміцину мікроорганізмів. Необхідні повторні огляди пацієнтів щодо виявлення суперінфекції з вжиттям відповідних заходів у її виникненні. Порушення з боку імунної системи – анафілактичний шок. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів – гострі гепатити (холестатичний або гепатоцелюлярний), іноді з розвитком жовтяниці. Психічні порушення – галюцинації, сплутаність свідомості. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення – Тимчасова втрата слуху, гіпоакузія (неповна втрата слуху), вертиго, шум у вухах. Порушення з боку серцево-судинної системи - Подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкові порушення ритму, такі як шлуночкова тахікардія типу "пірует", шлуночкова тахікардія, які можуть призвести до фібриляції шлуночків та зупинки серця.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування протипоказане З судинозвужувальними алкалоїдами ріжків (дигідроерготамін і ерготамін) Ризик різко вираженого звуження судин ("ерготизму") з можливим розвитком некрозу кінцівок. З колхіцином При одночасному застосуванні – збільшення небажаних ефектів колхіцину з потенційно летальним кінцем. З цизапридом Цизаприд, який метаболізується за допомогою печінкового ізоферменту СYР3А, асоціювався з подовженням інтервалу QT та/або порушеннями серцевого ритму (звичайно з розвитком шлуночкової тахікардії типу "пірует") в результаті підвищення його сироваткових концентрацій внаслідок взаємодії з сильними інгібіторами групи макролідів. Хоча рокситроміцин або не має, або має обмежену здатність зв'язуватися з ізоферментом СYР3А та за рахунок цього пригнічувати метаболізм інших препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ізоферменту, можливість такої взаємодії рокситроміцину з цизапридом повністю виключити не можна. Тому поєднання цизаприду з рокситроміцин протипоказано. Одночасне застосування не рекомендується З агоністами дофамінових рецепторів - алкалоїдами ріжків (такими як бромокриптин, каберголін, лізурид, перголід) При одночасному застосуванні – збільшення плазмових концентрацій бромокриптину, каберголіна, лізуриду, перголіду з можливим збільшенням їхньої активності або появою ознак передозування. З терфенадіном Деякі макроліди мають фармакокінетичну взаємодію з терфенадином, що призводить до підвищення сироваткових концентрацій терфенадину. Це може призводити до розвитку тяжких шлуночкових порушень ритму, зазвичай до розвитку шлуночкової тахікардії типу "пірует". Хоча при застосуванні рокситроміцину таких реакцій не спостерігалося, а дослідження на обмеженій групі здорових добровольців не показали будь-якої фармакокінетичної взаємодії або відповідних змін ЕКГ, поєднання рокситроміцину та терфенадину не рекомендується. З астемізолом, пімозидом Астемізол і пімозид, які метаболізуються за допомогою печінкового ізоферменту CYP3A, асоціювалися з подовженням інтервалу QT та/або порушеннями серцевого ритму (звичайно з розвитком шлуночкової тахікардії типу "пірует") в результаті підвищення їх сироваткових концентрацій внаслідок взаємодії з сильними антибіотики із групи макролідів. Хоча рокситроміцин або не має, або має обмежену здатність зв'язуватися з ізоферментом CYP3A і за рахунок цього пригнічувати метаболізм інших препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ізоферменту, можливість такої взаємодії з вищепереліченими препаратами рокситроміцину повністю виключити не можна. Тому поєднання цих препаратів із рокситроміцином не рекомендується. Одночасне застосування, що вимагає обережності З препаратами, які можуть викликати подовження інтервалу QT та сприяти розвитку шлуночкових аритмій, у тому числі шлуночкової тахікардії типу "пірует" Антиаритмічні препарати ІА та ІІІ класу (включаючи аміодарон, беприділ, дронедарон, соталол); амісульприд, миш'як, аміназин, циталопрам, циамемазин, дифеманілу метилсульфат, дизопірамід, дофетилід, доласетрон, домперидон, дроперидол, еритроміцин, есциталопрам, флупентиксол, флуфеназин, галофантрін , , пентамідин, піпамперон, піпотіазин, прукалоприд, хінідин, сертиндол, спіраміцин, сульпірид, сультоприд, тіаприд, тореміфен, вандетаніб, вінкамін, зуклопентиксол. Крім цього дослідження in-vitro показали, що рокситроміцин може витісняти дизопірамід у зв'язку з білками крові; такий ефект in vivo може спричинити збільшення сироваткових концентрацій вільної фракції дизопіраміду (фракції, не пов'язаної з білками крові).Тому слід регулярно контролювати ЕКГ та, по можливості, сироваткові концентрації дизопіраміду. З варфарином та іншими антикоагулянтами непрямої дії, такими як аценокумарол, флуїндіон, феніндіон У дослідженнях, проведених на добровольцях, не було встановлено взаємодії з варфарином, проте повідомлялося про підвищення протромбінового часу або MHO у пацієнтів, які одночасно приймали рокситроміцин та антикоагулянти непрямої дії, що могло бути пов'язане з самою інфекцією. З метою запобігання рекомендується регулярно визначати MHO при поєднанні рокситроміцину з антикоагулянтами непрямої дії. З аторвастатином, симвастатином Ризик посилення їх небажаних явищ, що залежать від їхньої концентрації в крові, таких як рабдоміоліз; слід застосовувати статини у нижчих дозах. З циклоспорином Відзначається незначне збільшення плазмових концентрацій циклоспорину, але це, як правило, не потребує зміни звичайного режиму дозування циклоспорину при його сумісному застосуванні з рокситроміцином. Рекомендується контролювати концентрацію циклоспорину в крові та функціональний стан нирок. З дигоксином та іншими серцевими глікозидами Дослідження, проведене у здорових добровольців, показало, що рокситроміцин збільшує абсорбцію дигоксину. Цей ефект, властивий та іншим макролідам, може дуже рідко призводити до розвитку глікозидної інтоксикації. Вона може виявлятися такими симптомами, як нудота, блювання, діарея, біль голови, запаморочення; при інтоксикації серцевими глікозидами може також уповільнюватися серцева провідність або можливий розвиток порушень серцевого ритму. Тому у пацієнтів, які приймають рокситроміцин та дигоксин або інші серцеві глікозиди, слід регулярно контролювати ЕКГ та, якщо можливо, визначати сироваткові концентрації серцевих глікозидів. При появі симптомів, підозрілих на передозування серцевих глікозидів, визначення сироваткових концентрацій серцевих глікозидів є обов'язковим. З лікарськими препаратами, що переважно метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3A (наприклад, з рифабутином) Рокситроміцин є слабким інгібітором ізоферменту CYP3A. Ефект рокситроміцину на системну експозицію лікарських препаратів, що переважно метаболізуються за допомогою ізоферменту СУРЗА, як очікується, може призводити лише до її дворазового або меншого збільшення. Слід бути обережними при сумісному застосуванні рокситроміцину з лікарськими препаратами, що метаболізуються за допомогою ізоферменту СУРЗА (наприклад, з рифабутином). Одночасне застосування, яке має бути прийняте до уваги З мідазоламом Рокситроміцин, як і інші макролідні антибіотики, може збільшувати площу під кривою "концентрація час" та Т1/2 мідазоламу, у зв'язку з цим ефекти мідазоламу можуть посилюватися та пролонгуватися у пацієнтів, які отримують лікування рокситроміцином. З теофіліном Відзначається незначне збільшення плазмових концентрацій теофіліну, але це, як правило, не вимагає зміни звичайного режиму дозування теофіліну при їхньому спільному застосуванні з рокситроміцином. Інші З тріазоламом Відсутні переконливі докази взаємодії між рокситроміцином і триазоламом. З карбамазепіном, ранітидином, гідроксидами алюмінію та магнію, пероральними контрацептивами, що містять естрогени та гестагени. Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з рокситроміцином.Спосіб застосування та дозиДорослим призначають 150 мг рокситроміцину внутрішньо з інтервалом о 12 годині. У цьому добова доза становить 300 мг. Можливе призначення 300 мг одноразово на добу. Дітям (маса тіла понад 40 кг) призначають 150 мг рокситроміцину внутрішньо з інтервалом о 12 годині. Добова доза становить 300 мг. Дана лікарська форма не застосовується у дітей віком до 4 років! У літніх хворих дозування та добова доза рокситроміцину не змінюється. За наявності ниркової недостатності рокситроміцин призначається у дозі 150 мг двічі на добу. У хворих із печінковою недостатністю 150 мг призначається одноразово. Тривалість прийому рокситроміцину залежить від показання до застосування, тяжкості інфекційного процесу та активності збудника. Рокситроміцин приймається до їди перорально один або два рази на добу. Пігулка повинна запиватись достатньою кількістю води.ПередозуванняПри передозуванні необхідне промивання шлунка та симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПовідомлялося про різко виражене звуження судин ("ерготизм") з можливим розвитком некрозу кінцівок при поєднанні прийому макролідів з судинозвужувальними алкалоїдами ріжків. Тому перед призначенням рокситроміцину слід обов'язково з'ясувати у пацієнта, чи він не приймає ці алкалоїди. Тяжкі бульозні реакції При застосуванні рокситроміцину спостерігалися випадки важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. При появі симптомів або ознак синдрому Стівенса-Джонсона, або токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресуючого висипу на шкірі, часто з появою пухирів або пошкодженням слизових оболонок) лікування препаратом Рулід® повинно бути припинено. Вплив на тривалість інтервалу QT За певних умов макроліди, включаючи рокситроміцин, можуть продовжувати інтервал QT. Тому рокситроміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з вродженим подовженням інтервалу QT, у пацієнтів, які мають стани, що сприяють розвитку порушень серцевого ритму, такі як нескоректована гіпокаліємія або гіпомагніємія, клінічно значуща брадикардія, та у пацієнтів, які приймають препарати, що призводять до розвитку. ритму, у тому числі шлуночкової тахікардії типу "пірует". Слід скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію до початку лікування рокситроміцином, а лікування проводити під контролем ЕКГ. Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю При застосуванні препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (наприклад, при цирозі печінки з жовтяницею або асцитом) потрібне дворазове зниження добової дози рокситроміцину (наприклад, до 150 мг 1 раз на добу у дорослих). Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів похилого віку Ниркова секреція рокситроміцину та його метаболітів становить приблизно 10 % від прийнятої внутрішньо дози. При застосуванні препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна. Застосування у пацієнтів з астенічним бульварним паралічем (myasthenia gravis) Як і інші макроліди, рокситроміцин може обтяжувати перебіг астенічного бульбарного паралічу, у зв'язку з чим застосування рокситроміцину у таких пацієнтів потребує особливої ​​обережності та контролю за станом пацієнта. Псевдомембранозний коліт, що викликається Clostridium difficile Діарея, особливо важка, персистуюча та/або супроводжується кровотечею під час лікування рокситроміцином або після нього, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. При підозрі на псевдомембранозний коліт прийом рокситроміцину має бути негайно припинено. Не можна застосовувати лікарські засоби, що гальмують перистальтику кишечника. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами або зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, галюцинацій, сплутаності свідомості. У разі виникнення таких побічних ефектів керування транспортними засобами або зайняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності можуть бути небезпечними для пацієнта, і від них слід тимчасово (на час збереження цих побічних ефектів) утриматися.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: діюча речовина: глікозаміноглікан-пептидний комплекс - 1 мл. По 1 мл або 2 мл ампули світлозахисного скла. По 5 ампул в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки або в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу пакувального. По 1, 2 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. По 5 або 10 ампул разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці із вставкою з осередками для ампул в 1 або 2 ряди з картону. При використанні ампул з крапкою або кільцем розлому ніж ампульний або скарифікатор не вкладають. На пачку додатково наклеюють дві захисні етикетки (контроль першого розтину).Опис лікарської формиПрозорий розчин від блідо-жовтого з коричневим відтінком кольору до жовтувато-коричневого кольору із запахом метакрезолу.Фармакотерапевтична групаРегенерація стимулятора.ФармакодинамікаПрепарат Румалон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс із хрящів та кісткового мозку молодих телят. Він впливає на порушений обмін речовин у хрящовій гіаліновій тканині. Препарат посилює біосинтез сульфатованих мукополісахаридів. Стимулює регенрацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси у хрящовій тканині.Показання до застосуванняДегенеративні зміни суглобів: гонартрози, артрози міжпальцевих суглобів, коксартрози, спондильози, спондилоартрози, меніскопатия, хондромаляція надколінка.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість, ревматоїдний артрит.Побічна діяАлергічні реакції (рідко).Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять глибоко внутрішньом'язово: першого дня - 0,3 мл, другого дня - 0,5 мл і далі 3 десь у тиждень по 1 мл протягом 5-6 тижнів. Повторний курс лікування – після консультації лікаря за тією ж схемою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин – 1 амп.: діюча речовина: глікозаміноглікан-пептидний комплекс - 1 мл. По 1 мл або 2 мл ампули світлозахисного скла. По 5 ампул в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки або в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу пакувального. По 1, 2 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. По 5 або 10 ампул разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або скарифікатором у пачці із вставкою з осередками для ампул в 1 або 2 ряди з картону. При використанні ампул з крапкою або кільцем розлому ніж ампульний або скарифікатор не вкладають. На пачку додатково наклеюють дві захисні етикетки (контроль першого розтину).Опис лікарської формиПрозорий розчин від блідо-жовтого з коричневим відтінком кольору до жовтувато-коричневого кольору із запахом метакрезолу.Фармакотерапевтична групаРегенерація стимулятора.ФармакодинамікаПрепарат Румалон містить глікозаміноглікан-пептидний комплекс із хрящів та кісткового мозку молодих телят. Він впливає на порушений обмін речовин у хрящовій гіаліновій тканині. Препарат посилює біосинтез сульфатованих мукополісахаридів. Стимулює регенрацію суглобового хряща та гальмує катаболічні процеси у хрящовій тканині.Показання до застосуванняДегенеративні зміни суглобів: гонартрози, артрози міжпальцевих суглобів, коксартрози, спондильози, спондилоартрози, меніскопатия, хондромаляція надколінка.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість, ревматоїдний артрит.Побічна діяАлергічні реакції (рідко).Взаємодія з лікарськими засобамиНе виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять глибоко внутрішньом'язово: першого дня - 0,3 мл, другого дня - 0,5 мл і далі 3 десь у тиждень по 1 мл протягом 5-6 тижнів. Повторний курс лікування – після консультації лікаря за тією ж схемою.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Пелети ітраконазолу 464,00 мг: ітраконазол 100,00 мг, цукрові пелети (цукроза 80,0-91,5%, крохмаль кукурудзяний 8,5-20,0%, вода максимум 1,5%) 207,44 мг, полоксамер-188 (Лутрол) 25,94 мг, полоксамер-188 (Лутрол) мікронізований 0,51 мг, гіпромелоза 130,11 мг; Корпус: титану діоксид E 171 2,0000%; желатин до 100%; Кришка: титану діоксид Е 171 2,0000%, барвник азорубін Е 122 0,0494%, барвник сонячний захід жовтий Е 110 0,0197%, барвник хіноліновий жовтий Е 104 0,0192%, барвник заліза 0 %, барвник заліза, оксид чорний Е 172 0,0850%, желатин до 100%. По 5, 6 або 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку по 6 капсул або 3 контурні коміркові упаковки по 5 капсул, або 6 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №0 двокольорові: корпус білий, кришечка рожево-коричнева. Вміст капсул – сферичні мікрогранули від світло-жовтого до жовтувато-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі капсул відразу після їди. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить 3-4 год. Розподіл Рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі через 3-4 години після прийому препарату становить 0,4 мкг/мл (при прийомі 100 мг один раз на добу), 1,1 мкг/мл (при прийомі 200 мг один паз на добу) та 2, 0 мкг/мл (при прийомі 200 мг двічі на добу). При тривалому прийомі рівноважна концентрація досягається протягом 1-2 тижнів. Зв'язок із білками плазми – 99,8%. Ітраконазол добре проникає та розподіляється у тканинах та органах. Концентрація препарату в легенях, нирках, печінці, селезінці, шлунку, кістках, скелетних м'язах у 2-3 рази перевищує його концентрацію у плазмі. Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, в 4 рази перевищує його у плазмі, а швидкість виведення залежить від регенерації епідермісу. На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення лікування, терапевтична концентрація ітраконазолу у шкірі зберігається протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування; у слизовій оболонці піхви – протягом 2 днів після закінчення 3-х денного курсу лікування у дозі 200 мг на добу та 3-х днів після закінчення одноденного курсу лікування у дозі 200 мг двічі на добу. Терапевтична концентрація препарату в кератині нігтів визначається через 1 тиждень після початку лікування та зберігається протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у секреті сальних та потових залоз. Метаболізм Метаболізується печінкою з утворенням активних метаболітів, один з яких - гідроксиітраконазол-надає порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Виведення Виведення з плазми є двофазним із кінцевим періодом напіввиведення від 24-36 год. Виведення з калом становить від 3 до 18% дози. Виведення нирками – менше 0,03% дози. Приблизно 35% дози виділяється у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом (наприклад, при СНІДі, після трансплантації органів або у разі нейтропенії) біодоступність ітраконазолу може знижуватися. У пацієнтів з цирозом печінки знижена біодоступність ітраконазолу, період напіввиведення збільшений.ФармакодинамікаСинтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії, похідний тріазол. Інгібує синтез ергостеролу, що є важливим компонентом клітинної мембрани грибів. Ітраконазол активний щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів та дріжджів (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включаючи Candida albicans, Candida glabrata та Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp,: Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei, а також інших дріжджових грибів.Показання до застосуванняДерматомікози; грибковий кератит. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами. Системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (пацієнтам з імунодефіцитом та пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Румікоз® повинен призначатися тільки у випадках, якщо препарати першої лінії лікування не застосовні в даному випадку або неефективні, гістоплазмоз, споротригосп, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз, інші системні чи тропічні мікози. Кандидамікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у тому числі вульвовагінальний кандидоз. Глибокі вісцеральні кандидози. Висівкоподібний лишай.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Одночасний з препаратом Румікоз прийом наступних лікарських засобів: препарати, що метаболізуються ферментом CYP3A4, які можуть збільшувати QT інтервал (терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозід, левометадон, сертиндол); інгібітори редуктази ГМГ-КоА, що розщеплюються ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мідазолам та тріазолам (для прийому внутрішньо); препарати алкалоїдів ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін і метилергометрин). З обережністю: дитячий вік, тяжка серцева недостатність, захворювання печінки (зокрема, що супроводжуються печінковою недостатністю), хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяВагітним жінкам препарат Румікоз® слід призначати лише у загрозливих для життя випадках, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні під час лактації необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, зниження апетиту, біль у животі, діарея, запор. З боку гепатобіліарної системи: оборотне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гепатит; дуже рідко – тяжке токсичне ураження печінки, зокрема гостра печінкова недостатність із летальним результатом. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, периферична нейропатія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк; рідко – мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона). З боку шкірних покривів: алопеція, світлочутливість Інші: порушення менструального циклу, гіпокаліємія, набряковий синдром, застійна серцева недостатність та набряк легень, гіперкреатинемія, забарвлення сечі у темний колір.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що впливають на абсорбцію ітраконазолу Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, знижують абсорбцію ітраконазолу. Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу Ітраконазол переважно розщеплюється ферментом CYP3A4. При одночасному застосуванні з рифампіцином, рифабутином, фенітоїном, карбамазепіном, ізоніазидом, що є потужними індукторами ферменту CYP3A4, біодоступність ітраконазолу та гідроксиітраконазолу значно знижується, що призводить до суттєвого зменшення ефективності препарату. Одночасне застосування Румікозу з даними препаратами, що є потенційними індукторами печінкових ферментів, не рекомендується. Потужні інгібітори ферменту CYP3A4, такі як ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин, можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу. Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються ферментом СУР3А4. Результатом цього може бути посилення або пролонгація їхньої дії, у тому числі й побічних ефектів. Після припинення лікування препаратом Румікоз концентрація ітраконазолу в плазмі знижується поступово залежно від дози та тривалості лікування. Це необхідно брати до уваги під час обговорення інгібуючого ефекту ітраконазолу на супутні лікарські засоби. Прикладами таких ліків є: Лікарські засоби, призначати які одночасно з препаратом Румікоз не рекомендується: блокатори кальцієвих каналів - на додаток до можливої ​​фармакокінетичної взаємодії, пов'язаної із загальним шляхом метаболізму за участю ферменту CYP3A4, блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який посилюється при одночасному прийомі з препаратом Румікоз®. Препарати, при одночасному призначенні яких рекомендується стежити за їх концентрацією у плазмі, дією, побічними ефектами. За необхідності дозу цих препаратів слід зменшити: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір); деякі протипухлинні препарати (алкалоїди барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блоки кальцієвих каналів (верапаміл і похідні дигідропіридину), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі імуносупресивні засоби (циклоспорин, такролімус, сиролімус (також відомий як рапаміцин); деякі інгібітори редуктази ГМГ-КоА (аторвастатин), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі глюкокортикостероїди (будесонід, дексаметазон та метилпреднізолон); інші препарати: дигоксин, карбамазепін, буспірон, алфентаніл, алпразолам, бротизолам, мідазолам для внутрішньовенного введення, рифабутин, ебастин, ребоксетин, цилостазол, дизопірамід, елетриптан, галофантрин, репаглінід. Взаємодії між ітраконазолом зидовудином та флувастатином не виявлено. Не відзначалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону. Дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії між ітраконазолом та такими лікарськими засобами, як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід та сульфамеразин при зв'язуванні з білками плазми.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Показання Доза Тривалість Вульвовагінальний кандидоз 200 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу 1 день або 3 дні Висівкоподібний лишай 200 мг 1 раз на добу 7 днів Дерматомікоз гладкої шкіри 200 мг 1 раз на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 15 днів Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи 200 мг 2 рази на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 30 днів Оральний кандидоз 100 мг 1 раз на добу 15 днів Грибковий кератит 200 мг 1 раз на добу 21 день. Можлива корекція тривалості лікування з урахуванням позитивної динаміки клінічної картини Біодоступність препарату при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або пацієнтів з трансплантованими органами. У цих випадках може знадобитися дворазове збільшення дози. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами, цвілевими грибами Дози та тривалість лікування Пульс-терапія Один курс: щоденний прийом по 200 мг двічі (2 капсули двічі на добу) протягом одного тижня. Для лікування грибкового ураження нігтьових пластинок кистей рекомендується два курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується три курси. Інтервал між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів. Локалізація оніхомікозів 1-й тиждень 2-й тиждень 3-й тиждень 4-й тиждень 5-й тиждень 6-й тиждень 7-й тиждень 8-й тиждень 9-й тиждень Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 3-й курс Поразка нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Безперервне лікування Дози Тривалість лікування Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 200 мг на добу 3 місяці Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальний клінічний та мікологічний ефект досягається через 2-4 тижні після закінчення лікування при захворюваннях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування захворювань нігтів. Системні мікози Показання Доза Середня тривалість Зауваження Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Кандідоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Криптококоз (крім менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року Криптококовий менінгіт 200 мг двічі на добу від 2-х місяців до 1 року Підтримуюча терапія - див. розділ "Особливі вказівки" Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 8 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців Споротригосп 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдомікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Хромомікоз 100-200 мг 1 раз на добу 6 місяців ПередозуванняДані відсутні. При випадковому передозуванні слід провести промивання шлунка протягом першої години, призначити активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЖінкам дітородного віку, які приймають Румікоз®, необхідно застосовувати адекватні заходи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення. При дослідженні внутрішньовенної лікарської форми препарату Ітраконазол відзначалося минуще безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, що нормалізувалося до наступної інфузії препарату. Виявлено, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Румікозу. Румікоз® не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли можлива користь значно перевершує потенційний ризик. Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності. У пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу може бути знижена, що може вимагати корекції дози. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу порушується. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію), рекомендується використовувати їх не раніше, ніж через 2 години після прийому Румікозу. Пацієнтам з ахлоргідрією або застосовуючим Н2-гістамінблокатори або інгібітори протонової помпи рекомендується приймати капсули Румікозу з кислими напоями. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Румікозу розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним результатом. Це відбувалося з пацієнтами, у яких вже були захворювання печінки, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичну дію. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у хворих, які отримують терапію ітраконазолом. Лікування слід припинити у разі виникнення нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул Румікозу®. Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Румікоз у капсулах слід з обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до інших азол. У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози Румікозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не спостерігалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаНатрію гіалуронат - 16мг, натрію хлорид - 8,50мг, натрію гідрофосфат - 0,563мг, натрію дигідрофосфат - 0,045мг, вода для ін'єкцій. РусВіск® поставляється у двох формах: коробка з 1 або 3 скляними шприцами з луєрівським наконечником. До кожного шприца в упаковці додається одна або дві стерильні голки 21G2". Коробки укомплектовані стандартними аксесуарами: анотація та набір самоклеючих етикеток, на яких вказаний номер партії для забезпечення контролю та подальшого медичного спостереження за пацієнтом. Вміст шприца стерильно. Кількість шприців в упаковці речовини у кожному шприці вказані на зовнішній упаковці.ХарактеристикаРусВіск® – стерильний, апірогенний, пружний буферизований фізіологічний розчин гіалуронату натрію неживотного походження (рН 7 – 7,5). Поставляється в скляному шприці одноразового застосування, в стерильному вигляді і призначений лише для внутрішньосуглобового введення РусВіск® – виріб медичного призначення (в'язкеластичний ендопротез синовіальної рідини).Властивості компонентівГіалуронова кислота - природний полісахарид, що належить до класу глікозаміногліканів, що входить до складу всіх тканин організму і є найважливішим структурним елементом синовіальної рідини. В'язкоеластичні властивості гіалуронової кислоти, що входить до складу синовіальної рідини, забезпечують змащування та амортизацію суглобових поверхонь. Синовіальна рідина, у суглобах уражених остеоартрозом, має нижчу в'язкість та еластичність, ніж у здорових суглобах. Гіалуронова кислота, що входить до складу РусВіск®, має високу молекулярну масу (3.5 • 106 Dа) та створює сприятливі умови для локальної терапії остеоартрозу. Внутрішньосуглобове введення РусВіск відновлює фізіологічні та реологічні властивості синовіальної рідини суглоба, ураженого остеоартрозом. Внаслідок цього зменшується біль та дискомфорт,покращується рухливість у суглобі.ІнструкціяПеред введенням препарату пацієнта слід ознайомити із показаннями до застосування, протипоказаннями, взаємодією з лікарськими засобами та можливими побічними діями. Шприц слід дістати з холодильника не менш як за 20 хвилин до застосування. Будь-який внутрішньосуглобовий випіт слід видалити перед введенням РусВіск®. Виконайте ретельне оброблення зони ін'єкції відповідним антисептиком. Переконайтеся в цілісності індивідуальної стерильної упаковки, а потім обережно видаліть її, щоб дістати шприц. Видаліть повітря зі шприца та введіть препарат у синовіальну порожнину суглоба за допомогою голки 21 Gauge Luer Lock. Курс локальної терапії гонартрозу за допомогою РусВіск® 3-5 ін'єкції з тижневим інтервалом між кожною. Можливе одночасне введення у кілька суглобів.РекомендуєтьсяБіль та обмеження рухливості при дегенеративно-дистрофічних та травматичних змінах тазостегнового, колінного суглоба та інших синовіальних суглобів. РусВіск® застосовується для локальної терапії остеоартрозу І – ІІІ стадії. РусВіск® використовується для тимчасової заміни синовіальної рідини або на додаток до неї.Протипоказання до застосуванняРусВіск® не слід застосовувати у таких випадках: Пацієнтам із підвищеною чутливістю до одного із компонентів складу. Пацієнтам, які приймають антикоагулянти. Пацієнтам з тяжким запаленням або інфікуванням суглоба, а також із внутрішньосуглобовим випотом. Пацієнтам за наявності ознак активного захворювання шкіри або шкірної інфекції у місці введення або у безпосередній близькості від місця введення. Вагітним жінкам, які годують матерям та дітям.Побічна діяПобічні явища можуть з'являтися негайно або через деякий час. До них відносяться: Біль під час ін'єкції, а також почервоніння або набряк у ділянці суглоба. Обмеження рухливості у суглобі. Ці явища короткочасні і минають мимовільно. За умови збереження цих симптомів більше одного тижня пацієнт повинен звернутися до лікаря. У виняткових випадках можливе виникнення септичного артриту, це ускладнення слід запідозрити з появою місцевої запальної реакції, посилення болю в суглобі, підвищення температури тіла.Взаємодія з лікарськими засобамиНе вивчена ефективність та безпека застосування РусВіск у поєднанні з одночасним внутрішньосуглобовим введенням лікарських засобів. Відзначено несумісність між гіалуронат натрію і четвертинними солями амонію, такими як бензалконію хлорид. Отже, в жодному разі не слід допускати контакту РусВіск® з такими препаратами або з медичними та хірургічними інструментами, обробленими такими препаратами. Оскільки можлива взаємодія РусВіск® із протезами не була вивчена, не рекомендується робити ін'єкції РусВіск® у суглоби з протезами.Спосіб застосування та дозиРусВіск® призначений для внутрішньосуглобових ін'єкцій, які повинен виконувати лікар, який має спеціальну підготовку, у приміщенні, обладнаному для внутрішньосуглобового введення препарату з дотриманням усіх правил асептики. Неприпустимо введення у внутрішньосудинний або позасуглобовий простір, а також у тканини синовії або капсули суглоба. Курс локальної терапії включає 3 ін'єкції з приблизним інтервалом на 1 тиждень.Запобіжні заходи та особливі вказівкиІн'єкції повинен виконувати лікар, який має спеціальну підготовку, у приміщенні, обладнаному для внутрішньосуглобового введення препарату з дотриманням усіх правил асептики.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 амп.: активна речовина: екстракт із культури термофільного штаму золотистого стафілококу (Staphylococcus aureus, штам С-2); допоміжні речовини: розчин натрію хлориду для ін'єкцій 0,9%; фенол 0,025-0,05%. Розчин для підшкірного введення. В ампулах із безбарвного або світлозахищеного скла, 0,2 або 0,5 мл. 5 амп. у контурній комірковій упаковці. 1 або 2 контурні упаковки з ножем або ампульним скарифікатором (або без них) в пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин: прозора безбарвна або трохи пофарбована рідина з легким запахом фенолу.Фармакотерапевтична групаПротизапальне, протиалергічне.ФармакодинамікаЧинить протизапальну та протиалергічну дію. Зменшує набряк слизових оболонок та шкіри, знижує вміст еозинофілів та дегранульованих опасистих клітин у вогнищі запалення та підвищує концентрацію секреторного Ig класу А у слизових оболонках, збільшує тим самим опірність їх до інфекції. Знижує вміст маркерів алергічного запалення: загального Ig класу Е в крові та оксиду азоту в повітрі, що видихається.Показання до застосуваннясезонні (полінози) та цілорічні алергічні риніти; бронхіальна астма; кропив'янка; набряк Квінке; атопічний та інші алергічні дерматити; часті респіраторні інфекції.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до препарату; гостра інфекція; туберкульоз у активній формі; декомпенсовані захворювання внутрішніх органів; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 4 років. З обережністю: наявність вогнищ хронічної інфекції (хронічний тонзиліт, синусит) через можливість їх загострення.Побічна діяПідвищення температури тіла до субфебрильних цифр, слабкість, загострення хронічного осередку інфекції, короткочасне посилення кашлю при хронічному бронхіті, посилення висипів на шкірі при шкірній алергії. Ці симптоми, як правило, слабко виражені і минущі, не вимагають відміни препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату Рузам з іншими ЛЗ не зареєстрована. Рузам® може бути призначений разом з антигістамінними препаратами, кортикостероїдами або антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПідшкірно. Дітям від 4 до 6 років – по 0,1 мл 1 раз на тиждень; дорослим та дітям старше 6 років - по 0,2 мл 1 раз на тиждень, курс - 5-10 тиж. Протягом року можна провести від 1 до 4 курсів. При полліноз препарат вводиться за 6-8 тижнів до періоду цвітіння алергенної рослини; при частих респіраторних інфекціях профілактику слід проводити навесні та восени.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРозчин, що залишився в ампулі, не використовувати.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули. Риб'ячий жир, натуральний ароматизатор Тутті-Фрутті, вітамін Е, вітамін А, вітамін Д. 60 капсул.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс: жир харчової з риби. Капсули 60 штук. 3 упаковкиВластивості компонентівРиб'ячий жир на повітрі та під впливом сонячного світла швидко окислюється, утворюючи токсичні сполуки.

Склад, форма випуску та упаковкаРиб'ячий жир (країна походження – Ісландія).Фармакотерапевтична групаДодаткове джерело поліненасичених жирних кислот омега-3 (докозагексаєнової та ейкозапентаєнової кислот), вітамінів А та D. ОМЕГА-3 поліненасичені жирні кислоти є одним із найсильніших природних антисклеротичних засобів. При регулярному прийомі сприяють зниженню рівня холестерину та його «поганих» фракцій, ризику тромбоутворення, попереджають формування атеросклеротичних бляшок на стінках судин, зберігають еластичність судин. Сприяють покращенню пам'яті, уваги, підвищенню життєвого тонусу та працездатності. Вітамін А – антиоксидант, необхідний здоров'ю імунної системи, кісток, шкіри, волосся та очей. Вітамін D бере активну участь у засвоєнні кальцію та фосфору, підтримує їх рівень у крові та надходження у кісткову тканину. Не є ліками.РекомендуєтьсяЯк додаткове джерело поліненасичених жирних кислот омега-3 (докозагексаєнової та ейкозапентаєнової кислот), вітамінів А та D.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 чайній ложці (3 г) 1 раз на день під час їжі.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія - 100 мл: активна речовина: симетикон – 6,919 г (диметикон 350 та кремнію діоксид у співвідношенні 92,5:7,5%); допоміжні речовини: гіпромелоза - 1,5 г; карбомір - 0,6 г; натрію цитрату дигідрат - 1 г; лимонної кислоти моногідрат - 0,5468 г; ароматизатор ванільний - 0,315 г; ароматизатор малиновий - 0,108 г; натрію цикламат - 0,2 г; натрію сахаринат - 0,02 г; натрію бензоат – 0,1 г, кислоти поліглікостеарилової ефіри – 1,0378 г; сорбінова кислота - 0,0347 г; вода - 89,6189 р. По 30 мл у флаконах світлозахисного скла з краплинним пристроєм (25 крапель на 1 мл). Кожен флакон поміщають у картонну пачку.Фармакотерапевтична групаПрепарат, що зменшує метеоризм. Симетикон зменшує поверхневий натяг бульбашок газу, що утворюються у вмісті шлунка та слизу кишечника, і викликає їх руйнування. Гази, що вивільняються при цьому, всмоктуються стінкою кишечника або видаляються при перистальтиці кишечника. При УЗД та рентгенографії попереджає перешкоди та перекриття зображень; сприяє кращому зрошенню слизової оболонки товстої кишки контрастним засобом, перешкоджаючи розриву контрастної плівки. Симетикон видаляє піну фізичним шляхом, не входить у хімічні реакції.ФармакокінетикаВнаслідок фізичної та хімічної інертності не всмоктується в організмі. Після проходження через ШКТ виводиться у незміненому вигляді.Показання до застосуванняяк симптоматична терапія при підвищеному газоутворенні, метеоризмі (в т.ч. у післяопераційному періоді); підготовка до діагностичних досліджень ШКТ (рентгенографія, УЗД, езофагогастродуоденоскопія); гострі отруєння миючими засобами при попаданні в шлунок.Протипоказання до застосуванняобструктивні захворювання ШКТ; кишкова непрохідність; підвищена чутливість до симетикону або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.Вагітність та лактаціяМожливе застосування препарату при вагітності та в період лактації за показаннями. Можливе застосування у дітей за показаннями.Побічна діяМожливо: алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія препарату Саб® Симплекс не встановлена.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Підвищена газоутворення Новонародженим та дітям грудного віку (до 1 року), які перебувають на штучному вигодовуванні, додають по 15 крапель (0.6 мл) суспензії у кожну пляшечку з дитячим харчуванням. Препарат добре поєднується з іншими рідинами (в т.ч. з молоком). Саб® Симплекс можна давати новонародженим перед годуванням із чайної ложки. Дітям віком від 1 до 6 років призначають по 15 крапель (0.6 мл) під час або після їжі, і при необхідності додатково по 15 крапель на ніч. Дітям віком від 6 до 15 років призначають 20-30 крапель (0.8-0.12 мл), дорослим – 30-45 крапель (1.2-1.8 мл). Разову дозу приймають кожні 4-6 годин. При необхідності можливе підвищення разової дози. Саб Симплекс найкраще приймати під час або після їжі і, при необхідності, перед сном. Тривалість застосування залежить від динаміки скарг. За потреби можлива тривала терапія. Перед застосуванням слід активно струсити флакон. Щоб суспензія почала надходити з піпетки, флакон слід перевернути вгору дном і постукати по дну. Підготовка до діагностичних досліджень ШКТ Застосування для підготовки до діагностичних досліджень ШКТ полегшується, якщо з флакона видалити піпетку. Для підготовки до рентгенографії за день до дослідження ввечері слід прийняти 3-6 чайних ложок (15-30 мл) препарату Саб Симплекс. Для підготовки до УЗД рекомендують прийняти 3 чайні ложки (15 мл) увечері за день до дослідження та 3 чайні ложки за 3 год до дослідження. Перед ендоскопією слід прийняти 0.5-1 чайну ложку (2.5-5 мл) та під час дослідження через ендоскоп ввести додатково кілька мілілітрів суспензії препарату. Отруєння миючими засобами Доза препарату Саб Симплекс залежить від тяжкості отруєння. Мінімальна рекомендована доза становить 1 чайну ложку (5 мл).ПередозуванняВипадки передозування препарату Саб Симплекс не відомі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСаб® Симплекс можна застосовувати у хворих на цукровий діабет, т.к. Препарат не містить вуглеводів. Нові та/або повторювані скарги, пов'язані з посиленим газоутворенням, повинні бути клінічно підтверджені. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування автотранспортом та роботи з механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 100 г препарату): Активні компоненти: Serenoa repens (Sabal serrulatum) (сереноа репенс (сабаль серрулатум)) Ø 0,9 г, Serenoa repens (Sabal serrulatum) (сереноа репенс (сабаль серрулатум)) D10 0,3 г, Serenoa repens (Sabal serrulatum) (сереноа репенс (сабаль серрулатум)) D30 0,3 г, Hepar sulfuris (Hepar sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум)) D10 0,7 г, Hepar sulfuris (He sururis) гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум) D15 0,7 г, Hepar sulfuris (Hepar sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум)) D30 0,7 г, Hepar sulfuris )) D200 0,7 г; Допоміжні речовини: етанол (спирт етиловий) 96% (об'ємний), вода очищена. Вміст етанолу у препараті близько 45% (за обсягом).Опис лікарської формиПрозора рідина світлого коричнево-жовтого кольору. Запах: слабо ароматичний з характерним запахом етанолу.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І стадії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю: захворювання печінки, алкоголізм, черепно-мозкова травма та захворювання головного мозку.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначається внутрішньо по 10 крапель (розчинених у 30 мл води) 3 рази на день за 30 хвилин до або через 1 годину після їди. При гострих симптомах слід приймати по 10 крапель кожні 15 хвилин протягом 2 годин. Курс лікування – 5 тижнів. Можливе повторення курсу лікування після консультації з лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні гомеопатичних лікарських засобів може спостерігатися тимчасове загострення симптомів. У цьому випадку слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. За відсутності терапевтичного ефекту протягом двох тижнів, а також появі побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Тривале застосування препарату (протягом кількох місяців і більше) має проводитись під наглядом лікаря. Максимальна добова доза містить близько 0,36 г абсолютного спирту етилового (етанолу). Флакон слід закривати відразу після прийому препарату.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаНастойка - 1 фл.: настойка подрібнених кореневищ шабельника болотяної (100 г рослинної сировини на 1 л настойки) 25 мл. 100 мл – флакони темного скла (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиНастоянка у вигляді прозорої рідини червонувато-коричневого кольору із специфічним запахом; при зберіганні можливе випадання осаду.Фармакотерапевтична групаЧинить виражену протизапальну та аналгетичну дію.Клінічна фармакологіяФітопрепарат із протизапальною дією.Показання до застосуванняУ комплексній терапії запальних та дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату, у т.ч. артрити, артрози.Протипоказання до застосування- підвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 18 років. З обережністю (у зв'язку із вмістом етилового спирту): тяжкі порушення функції печінки; травми та захворювання головного мозку; епілепсія; Хронічний алкоголізм. Особам, які мають хронічні захворювання перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяРідко можливі алергічні реакції, нудота, діарея.Взаємодія з лікарськими засобамиПри використанні настойки шабельника в комплексі з НПЗЗ відбувається посилення терапевтичного ефекту, що дозволяє знизити терапевтичну дозу НПЗЗ.Спосіб застосування та дозиВсередину. 1 ч. ложка настойки, попередньо розведеної в 1/3 склянки води, 2 десь у день, до їжі. Курс лікування – 2 міс. При необхідності курс лікування можна повторити після погодження з лікарем.ПередозуванняСимптоми: при застосуванні препарату в дозах, які значно перевищують рекомендовані, можливе алкогольне отруєння. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри лікуванні можливе короткочасне загострення больового синдрому, яке відбувається самостійно, без відміни препарату. Разова доза містить 1,58 г (2 мл) абсолютного спирту; добова доза mdash; 3,16г (4мл). Не слід перевищувати вказану добову дозу. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У період лікування препаратом необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

ХарактеристикаХімічний склад шабельника нині ще повністю вивчений. У ньому містяться різні органічні кислоти, провітамін А, вітамін С, ефірні олії та дубильні речовини. Пепарати шабельника болотного мають протизапальну дію і надають стимулюючу дію на серцево-судинну систему, органи дихання та травлення, на гладку мускулатуру матки. Відвар трави сприяє очищенню ран від гнійних виділень та некротичних тканин, прискорює загоєння ран, а також зупиняє кровотечі, має болезаспокійливу та протисвербіжну дію.РекомендуєтьсяМає жарознижувальну, потогінну, знеболювальну, в'яжучу, кровоспинну, протизапальну, ранозагоювальну дію. Застосовують для лікування ревматизму, порушень травлення, при застудних захворюваннях, як жарознижувальний засіб, при гострому зубному болю, при порушенні обміну речовин, маткових кровотечах, туберкульозі легень. Також використовують як протизапальний та ранозагоювальний засіб. Відваром роблять полоскання при ангіні і кровоточивих виразках ясен. Можна суху подрібнену траву загорнути в марлю, обдати окропом і після того, як трохи охолоне прикладати до хворих місць. Спиртові витяжки рекомендовані для лікування запальних процесів у суглобах та при відкладенні солей. Дія шабельника повільна, тому потрібне тривале лікування.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

ХарактеристикаХімічний склад шабельника нині ще повністю вивчений. У ньому містяться різні органічні кислоти, провітамін А, вітамін С, ефірні олії та дубильні речовини. Пепарати шабельника болотного мають протизапальну дію і надають стимулюючу дію на серцево-судинну систему, органи дихання та травлення, на гладку мускулатуру матки. Відвар трави сприяє очищенню ран від гнійних виділень та некротичних тканин, прискорює загоєння ран, а також зупиняє кровотечі, має болезаспокійливу та протисвербіжну дію.РекомендуєтьсяМає жарознижувальну, потогінну, знеболювальну, в'яжучу, кровоспинну, протизапальну, ранозагоювальну дію. Застосовують для лікування ревматизму, порушень травлення, при застудних захворюваннях, як жарознижувальний засіб, при гострому зубному болю, при порушенні обміну речовин, маткових кровотечах, туберкульозі легень. Також використовують як протизапальний та ранозагоювальний засіб. Відваром роблять полоскання при ангіні і кровоточивих виразках ясен. Можна суху подрібнену траву загорнути в марлю, обдати окропом і після того, як трохи охолоне прикладати до хворих місць. Спиртові витяжки рекомендовані для лікування запальних процесів у суглобах та при відкладенні солей. Дія шабельника повільна, тому потрібне тривале лікування.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКореневища з корінням шабельника болотного.ХарактеристикаКолекція «Реліктові трави Алтаю» - це рослини, зібрані у важкодоступних місцях субальпійського пояса Алтаю та перевірені багатовіковою історією. Найцінніше з глибини століть - це рецепти наших предків, які знають і вміють застосовувати цілющі трави для збереження здоров'я. Шабельник болотний (декоп, перстач болотний, п'ятилистник) - багаторічна рослина з повзучим кореневищем і червоними дерев'яними стеблами, що піднімаються, вигнутими, як шабля. Росте він у низинних трав'яних болотах по берегах рік і озер, на вологих і затоплюваних луках, у заболочених лісах, тихих заводах, тундрі. Народна медицина рекомендує шабельник болотний, як лікарська рослина, що полегшує біль у суглобах і має протизапальну дію, недарма він має влучну назву - «відсікає біль у суглобах». Ще в царській Росії лікар Тибету лікував шабельником хворі суглоби російському імператору. Чай Шабельник Евалар сприяє покращенню функційІнструкція1 фільтр-пакет залити склянкою окропу (200 мл), настояти 10-15 хвилин, дорослим та дітям старше 14 років приймати по 1/2 склянки 2 рази на день. Тривалість прийому 1 місяць. Через 10 днів прийом можна повторити.Протипоказання до застосуванняПри індивідуальній непереносимості компонентів, при вагітності та годуванні груддю.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблети - 1 таб. Активні речовини: кофеїн – 50,0 мг, парацетамол – 250,0 мг, пропіфеназон – 150,0 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 100,0 мг, кроскармелозу натрію - 8,0 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію - 44,8 мг, повідон (полівінілпіролідон) - 18,0 мг, кремнію діоксид колоїдний - 3,2 мг, маг 0 мг. Пігулки. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток у банки полімерні для лікарських засобів. Одну банку або 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі пігулки від білого до білого з бежевим відтінком кольору, з незначною мармуровістю, плоскоциліндричною формою, з фаскою з двох боків та ризиком з одного боку.Фармакотерапевтична групаАналгезуючий засіб комбінований (НПЗП+аналгезуючий ненаркотичний засіб+психостимулюючий засіб).ФармакокінетикаПарацетамол Абсорбція – висока, зв'язок з білками плазми – 15%, час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (ТСтах) – 20-30 хв. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ). Менше 1% від прийнятої матір'ю, що годує, дози проникає в грудне молоко. Терапевтична ефективна концентрація парацетамолу у плазмі досягається при його призначенні у дозі 10-15 мг/кг. Метаболізується в печінці: 80% вступає в реакцію кон'югації з глюкуроновою та сірчаною кислотами з утворенням неактивних метаболітів; 17% піддається гідроксилювання з утворенням неактивних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном та утворюють неактивні метаболіти. При нестачі глутадіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. Період напіввиведення – 2-3 год. У літніх пацієнтів знижується кліренс парацетамолу та збільшується період напіввиведення. Виводиться нирками у незміненому вигляді 3%. Пропіфеназон Максимальна концентрація пропіфеназону у плазмі досягається через 30 хв. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 1-1,5 год. Поєднання з парацетамолом збільшує час його виведення на 40%, що відіграє значну роль, тому що дозволяє скоротити кількість прийомів препарату протягом доби. Виводиться нирками. Кофеїн Час досягнення максимальної концентрації – 1 год; період напіввиведення – 3,5 год; 65-80% кофеїну виводиться нирками головним чином у вигляді 1-метилксатину, 1-метилмочової кислоти та ацетильованих похідних урацилу, невелика кількість перетворюється на теофілін та теобромін.ФармакодинамікаСафістон є комбінованим препаратом, дія якого визначається компонентами, що входять до його складу. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їхньої фармакологічної дії. Парацетамол і пропіфеназон мають знеболювальну і жарознижувальну дію. Парацетамол – ненаркотичний аналгетик. Блокує циклооксигеназу (ЦОГ) лише у центральній нервовій системі (ЦНС), впливаючи на центри болю та терморегуляції (у запалених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ), що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простогландинів (ПГ) у периферичних тканинах обумовлює відсутність у нього негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Пропіфеназон є похідним піразолону. Механізм дії здійснюється шляхом інгібування ЦОГ, що бере участь у освіті простагландинів з арахідонової кислоти. Кофеїн підвищує рефлекторну збудливість спинного мозку, збуджує дихальний та судинно-руховий центри, розширює кровоносні судини скелетних м'язів, головного мозку, серця, нирок, знижує агрегацію тромбоцитів; зменшує сонливість, відчуття втоми. У даній комбінації кофеїн у малій дозі практично не чинить стимулюючої дії на центральну нервову систему, проте сприяє регуляції тонусу судин мозку, зменшує сонливість, посилює болезаспокійливу дію інших компонентів препарату.Показання до застосуванняЗастосовують для усунення больового синдрому слабкої та середньої інтенсивності різного генезу: головний біль, мігрень, зубний біль, артралгії, міалгії, альгодисменорея, а також як жарознижувальний засіб при гарячкових станах на тлі інфекційно-запальних захворювань (ГРВІ, у тому числі грип і т .П.).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, пригнічення кістковомозкового кровотворення (лейкопенія, анемія, в т.ч. гемолітична), гостра гематопорфірія, повне або небронхіальне носа і приносових пазух і непереносимості ієстероїдних протизапальних препаратів (у тому числі в анамнезі), стани, що супроводжуються пригніченням дихання, внутрішньочерепна гіпертензія, гострий інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, виразкова хвороба, , період лактації у жінок, дитячий вік до 12 років З обережністю доброякісні гіпербілірубінемії (в т.ч. синдром Жільбера, Дубіна-Джонсона, Ротора), літній вік, алкоголізм, епілепсія та схильність до судомних нападів.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяЗ боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, тяжкість та неприємні відчуття в ділянці шлунка. Порушення з боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла).Взаємодія з лікарськими засобамиЕфективність препарату може знизитись при одночасному застосуванні з холістираміном, холінолітиками, антидепресантами, лужними речовинами. При одночасному застосуванні Сафістону з барбітуратами, протисудомними препаратами, етанолом значно підвищується гепатотоксична дія. Метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу. Під впливом парацетамолу період напіввиведення хлорафеніколу збільшується у 5 разів. Одночасне застосування парацетамолу у високих дозах збільшує ефект антикоагулянтів. Мієлотоксичні засоби посилюють прояви гематотоксичності парацетамолу. Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну; знижує всмоктування препаратів кальцію; знижує ефект наркотичних та снодійних засобів, збільшує виведення препаратів літію; прискорює всмоктування та посилює дію серцевих глікозидів, підвищує їх токсичність. Одночасне застосування кофеїну з бета-адреноблокаторами може призводити до взаємного придушення терапевтичних ефектів, з бета-адреноміметиками до додаткової стимуляції центральної нервової системи та інших токсичних ефектів. Кофеїн може знижувати кліренс теофіліну, і можливо інших ксантинів, збільшуючи можливість адитивних фармакодинамічних та інших токсичних ефектів. Інгібітори моноамінооксидази, фуразолідон, прокарбазин, селегілін та великі дози кофеїну можуть викликати розвиток небезпечних аритмій серця або виражене підвищення артеріального тиску.Нікотин підвищує швидкість виведення кофеїну. Кофеїн є антагоністом аденозину. Пропіфеназол може посилювати дію пероральних гіполіпідемічних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект глюкокортикостероїдів, знижує ефективність калійзберігаючих діуретиків.Спосіб застосування та дозиПризначають дорослим по 1 – 2 таблетки, дітям 12-18 років – 1 таблетку 1-3 рази на добу, бажано через 1-2 години після їжі, запиваючи великою кількістю рідини. Максимальна разова доза – 2 таблетки. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Препарат не слід приймати більше 5 днів як знеболюючий засіб і не більше 3 днів як жарознижувальний засіб без призначення та спостереження лікаря. Збільшення добової дози або тривалості лікування можливе лише під наглядом лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.ПередозуванняСимптоми: (обумовлені парацетамолом, виявляються після прийому 10-15 г) блідість шкірних покривів, зниження апетиту, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична та нефротоксична дія, у тяжких випадках - печінкова недостатність, гепатонекроз, підвищення активності , збільшення протромбінового часу, енцефалопатія та коматозний стан Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, введення донаторів SH-груп та попередників синтезу глутатіону – метіоніну через 8-9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну через 12 годин. Високі дози кофеїну викликають наступні симптоми: головний біль, тремор, дратівливість, гастралгія, ажитація, руховий неспокій, сплутаність свідомості, тахікардія, аритмія, гіпертермія, прискорене сечовипускання, головний біль, нудота, блювота, дзвін тоніко-клонічні). Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проносних засобів, підтримка вентиляції легень та оксигенації, при судомах внутрішньовенно діазепам, фенобарбітал, підтримка водно-електролітного балансу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри тривалому застосуванні препарату (більше 5 днів) потрібний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. Під час лікування слід відмовитися від вживання алкогольних напоїв (підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі). Надмірне вживання кофеїновмісних продуктів (кава, чай) на фоні лікування може викликати симптоми передозування. Прийом препарату може ускладнити встановлення діагнозу при гострому абдомінальному больовому синдромі. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період прийому препарату слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими видами діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаФлуконазол 1 таблетка містить: активна речовина: флуконазол – 150 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, діоксид колоїдний кремнію, барвник червоний [Понсо 4R] [Е 124]. Азітроміцин 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: активна речовина: азитроміцин дигідрат – 1048 мг (у перерахунку на азитроміцин – 1000 мг); допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, повідон-К30, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний; склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), діетилфталат, тальк, титану діоксид, макрогол-4000, барвник червоний [Понсо 4R] [Е 124]. Секнідазол 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: активна речовина: секнідазол – 1000 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон (PVPK - 30), тальк, магнію стеарат; склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), діетилфталат, тальк, титану діоксид, макрогол-4000. Таблеток набір. По 4 таблетки (одна таблетка – флуконазол, одна таблетка – азитроміцин, дві таблетки – секнідазол) у контурне осередкове пакування (блістер) з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблеток набірХарактеристикаФлуконазол Плоскоциліндричні таблетки рожевого кольору з фаскою та ризиком. На зламі пігулки рожевого кольору. Азітроміцин Капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з ризиком. На зламі ядро ​​таблетки білого або майже білого кольору. Секнідазол Капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з ризиком. На зламі пігулки білого або майже білого кольору.ФармакокінетикаФлуконазол Абсорбція – висока, біодоступність – 90%. Одночасний прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Після прийому внутрішньо натще 150 мг час досягнення максимальної концентрації - 0,5-1,5 год, максимальна концентрація флуконазолу в плазмі (Cmax) становить 90% від концентрації в плазмі при внутрішньовенному введенні в дозі 2,5-3,5 мг/л . Зв'язок із білками плазми – 11-12%. Концентрація в плазмі залежить від дози. Флуконазол добре проникає у всі біологічні рідини організму. Концентрація активної речовини в грудному молоці, суглобовій рідині, слині, мокротинні та перитонеальній рідині аналогічна такій у плазмі. Постійні значення у вагінальному секреті досягаються через 8 годин після прийому внутрішньо і утримуються на цьому рівні не менше 24 годин. Добре проникає в спинномозкову рідину (СМР),при грибковому менінгіті концентрація у СМР становить близько 85% від такої у плазмі. У потовій рідині, епідермісі та роговому шарі (селективне накопичення) досягаються концентрації, що перевищують сироваткові. Обсяг розподілу наближається до загального вмісту води у організмі; період напіввиведення (T1/2) флуконазолу становить близько 30 год. Виводиться переважно нирками (80% – у незміненому вигляді, 11% – у вигляді метаболітів). Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсу креатиніну (КК). Фармакокінетика флуконазолу суттєво залежить від функціонального стану нирок, при цьому існує зворотна залежність між T1/2 та КК. Після гемодіалізу протягом 3 годин концентрація флуконазолу у плазмі знижується на 50%. Тривалий період напіввиведення з плазми дозволяє приймати флуконазол при вагінальному кандидозі одноразово. Азітроміцин Азитроміцин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), що зумовлено його стійкістю у кислому середовищі та ліпофільністю. Після прийому внутрішньо 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі досягається через 2,5 - 2,96 год і становить 0,4 мг/л. Біодоступність становить 37%. Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема у передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий період напіввиведення зумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися у середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, у свою чергу, визначає великий обсяг розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс.Здатність азитроміцину накопичуватись переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (в середньому на 24-34%) та корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію. Азитроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях протягом 5-7 днів після прийому останньої дози. У печінці деметилюється, метаболіти, що утворюються, не активні. У азитроміцину дуже довгий період напіввиведення – 35-50 год. Період напіввиведення із тканин значно більший. Азитроміцин виводиться, в основному, у незміненому вигляді – 50% кишечником,6% нирками. Секнідазол Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із ШКТ; біодоступність – близько 80%. Після одноразового прийому внутрішньо 2 г максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-4 години. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення секнідазолу з плазми становить близько 25 год. Препарат повільно виводиться з організму, в основному нирками; близько 50% прийнятої дози екскретується за 120 год. Проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, екскретується у грудне молоко.ФармакодинамікаФлуконазол Триазольний протигрибковий засіб є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Має високоспецифічну дію, інгібуючи активність ферментів грибів, залежних від цитохрому P450. Блокує перетворення ланостеролу клітин грибів на мембранний ліпід - ергостерол; збільшує проникність клітинної мембрани, порушує її зростання та реплікацію. Флуконазол продемонстрував активність in vitro та у клінічних дослідженнях щодо наступних мікроорганізмів: Candida albicans, Candida glabrata (багато штами помірно чутливі), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans. Активний при опортуністичних мікозах, у т.ч. викликаних Candida spp. (включаючи генералізовані форми кандидозу на фоні імунодепресії), Cryptococcus neoformans та Coccidioides immitis (включаючи внутрішньочерепні інфекції),Microsporum spp. та Trichophyton spp; при ендемічних мікозах, спричинених Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. при імунодепресії). Не має антиандрогенної активності. Азітроміцин Антибактеріальний засіб широкого спектра дії, азалід, діє бактеріостатично. Зв'язуючись із 50S субодиницею рибосом, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції, пригнічує синтез білка, уповільнює ріст та розмноження бактерій, у високих концентраціях має бактерицидний ефект. Має активність щодо низки грампозитивних, грамнегативних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів. У більшості випадків до азитроміцину чутливі: аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (метицилін-чутливий), Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-чутливий), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи груп аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp., Peptostreptococcus spp.; інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Мікроорганізми з резистентністю до азитроміцину: Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-стійкий). Мікроорганізми, спочатку стійкі: аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метицилін-стійкі стафілококи з дуже високою частотою мають набуту стійкість до макролідів); грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину; анаероби: Bacteroides fragilis. Секнідазол Протимікробний та протипротозойний засіб; похідне нітроімідазолу. Має бактерицидну (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидну (внутрішньо- та позакишкову) дію. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Взаємодіє з ДНК мікробної клітини, викликає порушення спіральної структури, розрив ниток, придушення синтезу нуклеїнових кислот та загибель клітини.Клінічна фармакологіяПротимікробний засіб комбінованийПоказання до застосуванняПоєднані інфекції сечостатевого тракту, що передаються статевим шляхом, такі як гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, бактеріальний вагіноз, грибкові інфекції, а також специфічні та неспецифічні цистити, уретрити, вульвовагініти та цервіцити.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до флуконазолу, інших компонентів препарату або азольних сполук з подібною структурою флуконазолу; підвищена чутливість до азитроміцину або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до еритроміцину, інших макролідів, кетолідів; підвищена чутливість до секнідазолу, інших похідних імідазолу або до інших компонентів препарату. Одночасне застосування з препаратами, що збільшують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3A4, такими як цизаприд, астемізол, еритроміцин, пімозід, хінідин та аміодарон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); одночасний прийом з ерготаміном, дигідроерготаміном. Порушення функції печінки тяжкого ступеня, органічні захворювання центральної нервової системи, захворювання крові (зокрема в анамнезі); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяФлуконазол Переносимість препарату зазвичай дуже хороша. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, судоми, зміна смаку, парестезія, безсоння, сонливість, тремор. З боку травної системи: біль у животі, блювання, нудота, діарея, метеоризм, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор; підвищення сироваткової активності амінотрансфераз (аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ)), лужної фосфатази, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, жовтяниця, холестаз, гепатоцелюлярне пошкодження, порушення функції печінки, підвищення концентрації печінки; Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, алопеція, ексфоліативні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, лікарський висип, анафілаксія (включаючи ангіо). З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, включаючи нейтропенію та агранулоцитоз, тромбоцитопенію, анемію. Серцево-судинна система: збільшення інтервалу QT на ЕКГ, аритмія шлуночкова тахісистолічна типу «пірует». З боку обміну речовин: підвищення концентрації холестерину та тригліцеридів у плазмі крові, гіпокаліємія. Інші: слабкість, астенія, підвищена стомлюваність, лихоманка, підвищена пітливість, міалгія, вертиго. Азітроміцин З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слин , панкреатит; гепатит, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність (у поодиноких випадках з летальним результатом в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки), некроз печінки, фульмінантний гепатит. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, пітливість, реакція фотосенсибілізації, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, реакція гіперчутливості, анафілактична. Інфекційні захворювання: кандидоз, у тому числі слизової оболонки порожнини рота та геніталій, пневмонія, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт, псевдомембранозний коліт. З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, біль у ділянці нирок, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, «припливи» крові до обличчя, зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі, аритмія шлуночкова тахісистолічна типу «пірует», шлуночкова тахікардія. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смакових відчуттів, парестезії, сонливість, безсоння, нервозність, ажитація, гіпестезія, тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху, збочення нюху, втрата смакових відчуттів , галюцинації. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: розлад слуху, вертиго, порушення слуху, у тому числі глухота та/або шум у вухах. З боку опорно-рухового апарату: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї, артралгія. Інші: астенія, анорексія, нездужання, відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, периферичні набряки; метрорагії, порушення функції яєчок, порушення зору, задишка, носова кровотеча. Лабораторні дані: зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові, підвищення активності АСТ, АЛТ, підвищення концентрації білірубіну у плазмі крові, підвищення концентрації сечовини у плазмі крові, підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові; вмісту натрію в плазмі крові. Секнідазол З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, «металевий» присмак у роті, глосит, стоматит. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія (помірна та оборотна). З боку нервової системи: запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, парестезія, полінейропатія. Алергічні реакції: кропив'янка, висипання, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція. Інші: гарячка.Взаємодія з лікарськими засобамиФлуконазол Одночасне застосування з такими препаратами протипоказано: Астемізол: одночасне застосування з астемізолом або іншими препаратами, метаболізм яких здійснюється ізоферментами системи цитохрому Р450 може супроводжуватися підвищенням плазмових концентрацій цих засобів. Підвищені концентрації астемізолу в плазмі можуть призводити до подовження інтервалу QT і в деяких випадках до розвитку аритмії шлуночкової тахісистолічної типу «пірует». Аміодарон: можливе інгібування метаболізму аміодарону; одночасне застосування може призводити до подовження інтервалу QT. Пімозід: можливе підвищення концентрації пімозиду в плазмі, що може призводити до подовження інтервалу QT та розвитку аритмії типу «пірует». Терфенадин: можливе виникнення серйозних аритмій внаслідок збільшення інтервалу QT. Одночасний прийом флуконазолу в дозах 400 мг на добу та більше з терфенадином протипоказаний. Лікування флуконазолом у дозах менше 400 мг на добу у поєднанні з терфенадином слід проводити під ретельним контролем. Хінідин: можливе інгібування метаболізму хінідину; застосування хінідину асоціюється з подовженням інтервалу QT та рідкісними випадками розвитку аритмії шлуночкової тахісистолічної типу «пірует». Цизаприд: при одночасному застосуванні можливе виражене збільшення плазмової концентрації цизаприду та розвиток небажаних реакцій з боку серця (збільшення інтервалу QT на ЕКГ, аритмія типу «пірует»). Еритроміцин: одночасне застосування потенційно призводить до підвищеного ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, аритмія шлуночкова типу «пірует») та, внаслідок цього, раптової серцевої смерті. Слід бути обережним і, можливо, коригувати дози при одночасному застосуванні наступних препаратів і флуконазолу: Препарати, що впливають на флуконазол: Гідрохлортіазид збільшує концентрацію флуконазолу у плазмі на 40% (клінічна значущість малоймовірна). Рифампіцин підвищує метаболізм флуконазолу, внаслідок чого зменшується його концентрація у плазмі. Може знадобитися підвищення дози флуконазолу. Препарати, на які впливає флуконазол: Флуконазол є потужним інгібітором ізоферментів CYP2C9 та CYP2C19 цитохрому P450 та помірним інгібітором ізоферменту CYP3A4. Крім того, крім перерахованих далі ефектів, існує ризик підвищення в плазмі концентрації та інших лікарських засобів, що метаболізуються ізоферментами CYP2C9, CYP2C19 і CYP3A4 при одночасному застосуванні з флуконазолом. У зв'язку з цим слід бути обережним при одночасному застосуванні перелічених препаратів, а при необхідності подібних комбінацій пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. Слід враховувати, що інгібуючий ефект флуконазолу зберігається протягом 4-5 днів після відміни препарату через тривалий період напіввиведення. Алфентаніл: відзначається зменшення кліренсу та збільшення періоду напіввиведення алфентанілу; може знадобитися корекція дози алфентанілу. Азитроміцин: при одночасному застосуванні вираженої фармакокінетичної взаємодії між обома препаратами не встановлено. Амітриптілін, нортриптілін: відзначається збільшення ефекту; при необхідності слід коригувати дозу амітриптиліну/нортриптиліну. Антикоагулянти: у пацієнтів, які отримують антикоагулянти кумаринового типу або похідні індандіону, необхідно постійно контролювати протромбіновий час у період терапії та протягом 8 днів після одночасного застосування (можливе збільшення протромбінового часу). Алкалоїди барвінку: можливе збільшення концентрації алкалоїдів барвінку (наприклад, вінкрістину та вінбластину) у плазмі крові (ризик нейротоксичності). Бензодіазепіни (короткої дії): флуконазол підвищує плазмові концентрації мідазоламу та тріазоламу; може знадобитися зниження дози бензодіазепінів та ретельний контроль стану пацієнтів. Блокатори кальцієвих каналів: деякі антагоністи кальцію (ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл та фелодипін) метаболізуються ізоферментом CYP3A4. Флуконазол може підвищувати системну експозицію антагоністів кальцію. Рекомендовано контроль розвитку побічних ефектів. Вітамін А. Є повідомлення про один випадок розвитку небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (ЦНС) у вигляді псевдопухлини мозку при одночасному застосуванні повністю трансретиноєвої кислоти та флуконазолу, які зникли після відміни флуконазолу. При застосуванні цієї комбінації слід пам'ятати про можливість виникнення небажаних реакцій із боку ЦНС. Вориконазол (інгібітор ізоферментів CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4): одночасне застосування вориконазолу та флуконазолу призводить до збільшення концентрації та AUC вориконазолу. Одночасне застосування цих препаратів не рекомендується. Галофантрин: флуконазол може збільшувати концентрацію галофантрину у плазмі крові; можливий розвиток аритмії шлуночкової тахісистолічної типу «пірует», тому спільне застосування їх не рекомендується. Зідовудін: флуконазол підвищує Cmax та AUC зидовудину відповідно на 84% та 74%, внаслідок зниження його кліренсу приблизно на 45%. Тому можливе підвищення ризику побічних ефектів зидовудину. Пацієнти повинні ретельно спостерігатися щодо розвитку пов'язаних із зидовудином побічних реакцій. Івакафтор: при одночасному застосуванні з ивакафтором, стимулятором муковісцидозного регулятора трансмембранної провідності (CFTR), спостерігалося збільшення експозиції ивакафтора в 3 рази та експозиції гідроксиметил-івакафтора (М1) у 1,9 рази. Пацієнтам, які одночасно приймають помірні інгібітори CYP3А, такі як флуконазол та еритроміцин, рекомендується зниження дози івакафтору до 150 мг один раз на добу. Карбамазепін: флуконазол підвищує плазмову концентрацію карбамазепіну на 30%. Необхідно враховувати ризик розвитку токсичності карбамазепіну. Лозартан: флуконазол пригнічує метаболізм лозартану до активного метаболіту (Е-31 74); потрібен регулярний контроль артеріального тиску. Метадон: флуконазол може збільшувати концентрацію плазми метадону; може знадобитися корекція дози метадону. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ): флуконазол може збільшувати системну експозицію нестероїдних протизапальних засобів. Невірапін: спільний прийом з флуконазолом збільшує приблизно на 100% експозицію невірапіну. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами. Можливе збільшення періоду напіввиведення пероральних гіпоглікемічних засобів – похідних сульфонілсечовини (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід) при одночасному прийомі з флуконазолом. Пероральні контрацептиви: при застосуванні 200 мг флуконазолу спостерігалося збільшення AUC етинілестрадіолу на 40% та левоноргестрелу – на 24%. Не очікується впливу флуконазолу на ефективність комбінованих пероральних контрацептивів. Рифабутин: можливе збільшення концентрації рифабутину у плазмі; при одночасному застосуванні описані випадки увеїту. Саквінавір: при одночасному застосуванні з флуконазолом AUC саквінавіру підвищується приблизно на 50%, Cmax – на 55%, кліренс саквінавіру зменшується приблизно на 50%; може знадобитися корекція дози саквінавіру. Флуконазол підвищує концентрацію сиролімусу у плазмі крові; потрібна корекція дози сиролімусу залежно від ефекту/концентрації. Флуконазол підвищує концентрацію у плазмі такролімусу; пацієнтів слід ретельно спостерігати (ризик нефротоксичної дії) та коригувати у дозу такролімусу залежно від ступеня підвищення його концентрації у плазмі крові. Флуконазол підвищує концентрацію теофіліну у плазмі крові; хворі, які мають ймовірність розвитку теофілінової інтоксикації, повинні перебувати під наглядом з метою раннього виявлення симптомів передозування теофіліну. Тофацитініб: експозиція тофацитинібу збільшується при його сумісному застосуванні з препаратами, які є одночасно помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 та потужними інгібіторами ізоферменту CYP2С19 (наприклад, флуконазол). Можливо, може бути потрібна корекція дози тофацитинібу. Флуконазол підвищує концентрацію фенітоїну у плазмі крові; необхідні контроль концентрації фенітоїну в плазмі крові та, при необхідності, корекція дози. Фентаніл: флуконазол значно подовжує час виведення фентанілу; підвищення концентрації фентанілу може призвести до пригнічення дихальної функції. При одночасному застосуванні флуконазолу з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (такими як аторвастатин та симвастатин) або ізоферментом CYP2D6 (такими як флувастатин), ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу збільшується. У разі необхідності одночасної терапії зазначеними препаратами слід спостерігати пацієнтів з метою виявлення симптомів міопатії та рабдоміолізу. Циклоспорин: можливе підвищення концентрації циклоспорину при одночасному застосуванні з флуконазолом у дозі 200 мг на добу. Циклофосфамід: при одночасному застосуванні з флуконазолом відзначається збільшення сироваткових концентрацій білірубіну та креатиніну. Ця комбінація допустима з урахуванням ризику збільшення концентрацій білірубіну та креатиніну. Азітроміцин Азитроміцин слабо взаємодіє із ізоферментами цитохрому P450. Не виявлено, що азитроміцин бере участь у фармакокінетичних взаємодіях аналогічних еритроміцину та інших макролідів, азитроміцин не є індуктором та інгібітором ізоферментів цитохрому P450. Антациди (алюміній і магній містять) уповільнюють і знижують абсорбцію. Антикоагулянти: при сумісному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії кумаринового ряду (варфарин) можливе посилення антикоагуляційного ефекту; Пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу. Дигоксин: можливе підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; при сумісному прийомі необхідно контролювати концентрацію дигоксину в крові. Зідовудін: азитроміцин незначно впливає на фармакокінетику, у тому числі виведення нирками, зидовудину та його глюкуронідного метаболіту, проте збільшується концентрація активного метаболіту – фосфорильованого зидовудину в моноядерних клітинах периферичної крові (клінічне значення даного факту не визначено). Нелфінавір: при одночасному застосуванні спостерігалося підвищення рівноважної концентрації азитроміцину у плазмі; клінічно значущих побічних ефектів немає і корекції дози азитроміцину не потрібно. Рифабутин: при одночасному застосуванні спостерігалася нейтропенія. Незважаючи на те, що нейтропенія асоціювалася із застосуванням рифабутину, зв'язок між застосуванням комбінації азитроміцину та рифабутину та нейтропенією не встановлений. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: були отримані окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які одночасно приймають азитроміцин та інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Терфенадин: необхідно враховувати, що при одночасному застосуванні з антибіотиками класу макролідів можливі аритмія та подовження інтервалу QT. Циклоспорин: при одночасному застосуванні необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі та відповідно коригувати дозу. Циметидин не впливає на фармакокінетику азитроміцину за умови застосування циметидину за 2 години до азитроміцину. Ерготамін та дигідроерготамін: посилення токсичної дії (вазоспазм, дизестезія); спільне застосування не рекомендується. Секнідазол Підсилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину або індандіону) та підвищує ризик виникнення кровотеч за рахунок зниження печінкового метаболізму антикоагулянтів. Одночасний прийом з дисульфірамом призводить до розвитку гострого делірію, сплутаності свідомості; спільне застосування не рекомендується. Аналогічно дисульфірам викликає непереносимість етанолу (див. розділ «Особливі вказівки»).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають одночасно всі 4 таблетки, що входять до складу блістера, з урахуванням прийому їжі (бо всмоктування азитроміцину змінюється при одночасному прийомі їжі, його краще прийняти за годину до їжі або через 2 години після їжі), одноразово.ПередозуванняВипадки передозування набору таблеток Сафоциду не описані. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Флуконазол. Симптоми: галюцинації, параноїдальна поведінка. Лікування: симптоматичне; промивання шлунка (за потреби), форсований діурез. Гемодіаліз протягом 3 годин знижує концентрацію флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50%. Азітроміцин. Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея. Лікування: симптоматичне; прийом активованого вугілля; контроль життєво важливих функцій. Секнідазол. Симптоми: посилення дозозалежних побічних ефектів. Лікування: симптоматичне; промивання шлунка; прийом активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; термінальна ниркова недостатність із ШКФ (швидкість клубочкової фільтрації) менше 10 мл/хв; у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів): з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT, у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними препаратами класів IA (прокаїнамід) та III (дофетилід, соталол), антидепресантами (циталопрамцин) левофлоксацин), з порушеннями водно-електролітного балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, з клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю, з органічними захворюваннями серця; одночасне застосування дигоксину, варфарину, циклоспорину; одночасний прийом терфенадину; міастенія.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаФлуконазол 1 таблетка містить: активна речовина: флуконазол – 150 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, діоксид колоїдний кремнію, барвник червоний [Понсо 4R] [Е 124]. Азітроміцин 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: активна речовина: азитроміцин дигідрат – 1048 мг (у перерахунку на азитроміцин – 1000 мг); допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, повідон-К30, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний; склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), діетилфталат, тальк, титану діоксид, макрогол-4000, барвник червоний [Понсо 4R] [Е 124]. Секнідазол 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить: активна речовина: секнідазол – 1000 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон (PVPK - 30), тальк, магнію стеарат; склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), діетилфталат, тальк, титану діоксид, макрогол-4000. Таблеток набір. По 4 таблетки (одна таблетка – флуконазол, одна таблетка – азитроміцин, дві таблетки – секнідазол) у контурне осередкове пакування (блістер) з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблеток набірХарактеристикаФлуконазол Плоскоциліндричні таблетки рожевого кольору з фаскою та ризиком. На зламі пігулки рожевого кольору. Азітроміцин Капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з ризиком. На зламі ядро ​​таблетки білого або майже білого кольору. Секнідазол Капсулоподібні двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з ризиком. На зламі пігулки білого або майже білого кольору.ФармакокінетикаФлуконазол Абсорбція – висока, біодоступність – 90%. Одночасний прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Після прийому внутрішньо натще 150 мг час досягнення максимальної концентрації - 0,5-1,5 год, максимальна концентрація флуконазолу в плазмі (Cmax) становить 90% від концентрації в плазмі при внутрішньовенному введенні в дозі 2,5-3,5 мг/л . Зв'язок із білками плазми – 11-12%. Концентрація в плазмі залежить від дози. Флуконазол добре проникає у всі біологічні рідини організму. Концентрація активної речовини в грудному молоці, суглобовій рідині, слині, мокротинні та перитонеальній рідині аналогічна такій у плазмі. Постійні значення у вагінальному секреті досягаються через 8 годин після прийому внутрішньо і утримуються на цьому рівні не менше 24 годин. Добре проникає в спинномозкову рідину (СМР),при грибковому менінгіті концентрація у СМР становить близько 85% від такої у плазмі. У потовій рідині, епідермісі та роговому шарі (селективне накопичення) досягаються концентрації, що перевищують сироваткові. Обсяг розподілу наближається до загального вмісту води у організмі; період напіввиведення (T1/2) флуконазолу становить близько 30 год. Виводиться переважно нирками (80% – у незміненому вигляді, 11% – у вигляді метаболітів). Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсу креатиніну (КК). Фармакокінетика флуконазолу суттєво залежить від функціонального стану нирок, при цьому існує зворотна залежність між T1/2 та КК. Після гемодіалізу протягом 3 годин концентрація флуконазолу у плазмі знижується на 50%. Тривалий період напіввиведення з плазми дозволяє приймати флуконазол при вагінальному кандидозі одноразово. Азітроміцин Азитроміцин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), що зумовлено його стійкістю у кислому середовищі та ліпофільністю. Після прийому внутрішньо 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі досягається через 2,5 - 2,96 год і становить 0,4 мг/л. Біодоступність становить 37%. Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема у передміхурову залозу), у шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий період напіввиведення зумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися у середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, у свою чергу, визначає великий обсяг розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс.Здатність азитроміцину накопичуватись переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (в середньому на 24-34%) та корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію. Азитроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях протягом 5-7 днів після прийому останньої дози. У печінці деметилюється, метаболіти, що утворюються, не активні. У азитроміцину дуже довгий період напіввиведення – 35-50 год. Період напіввиведення із тканин значно більший. Азитроміцин виводиться, в основному, у незміненому вигляді – 50% кишечником,6% нирками. Секнідазол Після прийому внутрішньо швидко всмоктується із ШКТ; біодоступність – близько 80%. Після одноразового прийому внутрішньо 2 г максимальна концентрація в плазмі досягається через 3-4 години. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення секнідазолу з плазми становить близько 25 год. Препарат повільно виводиться з організму, в основному нирками; близько 50% прийнятої дози екскретується за 120 год. Проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, екскретується у грудне молоко.ФармакодинамікаФлуконазол Триазольний протигрибковий засіб є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Має високоспецифічну дію, інгібуючи активність ферментів грибів, залежних від цитохрому P450. Блокує перетворення ланостеролу клітин грибів на мембранний ліпід - ергостерол; збільшує проникність клітинної мембрани, порушує її зростання та реплікацію. Флуконазол продемонстрував активність in vitro та у клінічних дослідженнях щодо наступних мікроорганізмів: Candida albicans, Candida glabrata (багато штами помірно чутливі), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans. Активний при опортуністичних мікозах, у т.ч. викликаних Candida spp. (включаючи генералізовані форми кандидозу на фоні імунодепресії), Cryptococcus neoformans та Coccidioides immitis (включаючи внутрішньочерепні інфекції),Microsporum spp. та Trichophyton spp; при ендемічних мікозах, спричинених Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. при імунодепресії). Не має антиандрогенної активності. Азітроміцин Антибактеріальний засіб широкого спектра дії, азалід, діє бактеріостатично. Зв'язуючись із 50S субодиницею рибосом, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції, пригнічує синтез білка, уповільнює ріст та розмноження бактерій, у високих концентраціях має бактерицидний ефект. Має активність щодо низки грампозитивних, грамнегативних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів. У більшості випадків до азитроміцину чутливі: аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (метицилін-чутливий), Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-чутливий), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококи груп аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp., Peptostreptococcus spp.; інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Мікроорганізми з резистентністю до азитроміцину: Streptococcus pneumoniae (пеніцилін-стійкий). Мікроорганізми, спочатку стійкі: аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метицилін-стійкі стафілококи з дуже високою частотою мають набуту стійкість до макролідів); грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину; анаероби: Bacteroides fragilis. Секнідазол Протимікробний та протипротозойний засіб; похідне нітроімідазолу. Має бактерицидну (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидну (внутрішньо- та позакишкову) дію. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Взаємодіє з ДНК мікробної клітини, викликає порушення спіральної структури, розрив ниток, придушення синтезу нуклеїнових кислот та загибель клітини.Клінічна фармакологіяПротимікробний засіб комбінованийПоказання до застосуванняПоєднані інфекції сечостатевого тракту, що передаються статевим шляхом, такі як гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, бактеріальний вагіноз, грибкові інфекції, а також специфічні та неспецифічні цистити, уретрити, вульвовагініти та цервіцити.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до флуконазолу, інших компонентів препарату або азольних сполук з подібною структурою флуконазолу; підвищена чутливість до азитроміцину або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до еритроміцину, інших макролідів, кетолідів; підвищена чутливість до секнідазолу, інших похідних імідазолу або до інших компонентів препарату. Одночасне застосування з препаратами, що збільшують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP3A4, такими як цизаприд, астемізол, еритроміцин, пімозід, хінідин та аміодарон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); одночасний прийом з ерготаміном, дигідроерготаміном. Порушення функції печінки тяжкого ступеня, органічні захворювання центральної нервової системи, захворювання крові (зокрема в анамнезі); вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказане.Побічна діяФлуконазол Переносимість препарату зазвичай дуже хороша. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, судоми, зміна смаку, парестезія, безсоння, сонливість, тремор. З боку травної системи: біль у животі, блювання, нудота, діарея, метеоризм, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор; підвищення сироваткової активності амінотрансфераз (аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ)), лужної фосфатази, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, жовтяниця, холестаз, гепатоцелюлярне пошкодження, порушення функції печінки, підвищення концентрації печінки; Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж шкіри, кропив'янка, алопеція, ексфоліативні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, лікарський висип, анафілаксія (включаючи ангіо). З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, включаючи нейтропенію та агранулоцитоз, тромбоцитопенію, анемію. Серцево-судинна система: збільшення інтервалу QT на ЕКГ, аритмія шлуночкова тахісистолічна типу «пірует». З боку обміну речовин: підвищення концентрації холестерину та тригліцеридів у плазмі крові, гіпокаліємія. Інші: слабкість, астенія, підвищена стомлюваність, лихоманка, підвищена пітливість, міалгія, вертиго. Азітроміцин З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слин , панкреатит; гепатит, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність (у поодиноких випадках з летальним результатом в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки), некроз печінки, фульмінантний гепатит. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж шкіри, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, пітливість, реакція фотосенсибілізації, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, реакція гіперчутливості, анафілактична. Інфекційні захворювання: кандидоз, у тому числі слизової оболонки порожнини рота та геніталій, пневмонія, фарингіт, гастроентерит, респіраторні захворювання, риніт, псевдомембранозний коліт. З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, біль у ділянці нирок, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, «припливи» крові до обличчя, зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі, аритмія шлуночкова тахісистолічна типу «пірует», шлуночкова тахікардія. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смакових відчуттів, парестезії, сонливість, безсоння, нервозність, ажитація, гіпестезія, тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху, збочення нюху, втрата смакових відчуттів , галюцинації. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: розлад слуху, вертиго, порушення слуху, у тому числі глухота та/або шум у вухах. З боку опорно-рухового апарату: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї, артралгія. Інші: астенія, анорексія, нездужання, відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, периферичні набряки; метрорагії, порушення функції яєчок, порушення зору, задишка, носова кровотеча. Лабораторні дані: зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові, підвищення активності АСТ, АЛТ, підвищення концентрації білірубіну у плазмі крові, підвищення концентрації сечовини у плазмі крові, підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові; вмісту натрію в плазмі крові. Секнідазол З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, «металевий» присмак у роті, глосит, стоматит. З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія (помірна та оборотна). З боку нервової системи: запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, парестезія, полінейропатія. Алергічні реакції: кропив'янка, висипання, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція. Інші: гарячка.Взаємодія з лікарськими засобамиФлуконазол Одночасне застосування з такими препаратами протипоказано: Астемізол: одночасне застосування з астемізолом або іншими препаратами, метаболізм яких здійснюється ізоферментами системи цитохрому Р450 може супроводжуватися підвищенням плазмових концентрацій цих засобів. Підвищені концентрації астемізолу в плазмі можуть призводити до подовження інтервалу QT і в деяких випадках до розвитку аритмії шлуночкової тахісистолічної типу «пірует». Аміодарон: можливе інгібування метаболізму аміодарону; одночасне застосування може призводити до подовження інтервалу QT. Пімозід: можливе підвищення концентрації пімозиду в плазмі, що може призводити до подовження інтервалу QT та розвитку аритмії типу «пірует». Терфенадин: можливе виникнення серйозних аритмій внаслідок збільшення інтервалу QT. Одночасний прийом флуконазолу в дозах 400 мг на добу та більше з терфенадином протипоказаний. Лікування флуконазолом у дозах менше 400 мг на добу у поєднанні з терфенадином слід проводити під ретельним контролем. Хінідин: можливе інгібування метаболізму хінідину; застосування хінідину асоціюється з подовженням інтервалу QT та рідкісними випадками розвитку аритмії шлуночкової тахісистолічної типу «пірует». Цизаприд: при одночасному застосуванні можливе виражене збільшення плазмової концентрації цизаприду та розвиток небажаних реакцій з боку серця (збільшення інтервалу QT на ЕКГ, аритмія типу «пірует»). Еритроміцин: одночасне застосування потенційно призводить до підвищеного ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, аритмія шлуночкова типу «пірует») та, внаслідок цього, раптової серцевої смерті. Слід бути обережним і, можливо, коригувати дози при одночасному застосуванні наступних препаратів і флуконазолу: Препарати, що впливають на флуконазол: Гідрохлортіазид збільшує концентрацію флуконазолу у плазмі на 40% (клінічна значущість малоймовірна). Рифампіцин підвищує метаболізм флуконазолу, внаслідок чого зменшується його концентрація у плазмі. Може знадобитися підвищення дози флуконазолу. Препарати, на які впливає флуконазол: Флуконазол є потужним інгібітором ізоферментів CYP2C9 та CYP2C19 цитохрому P450 та помірним інгібітором ізоферменту CYP3A4. Крім того, крім перерахованих далі ефектів, існує ризик підвищення в плазмі концентрації та інших лікарських засобів, що метаболізуються ізоферментами CYP2C9, CYP2C19 і CYP3A4 при одночасному застосуванні з флуконазолом. У зв'язку з цим слід бути обережним при одночасному застосуванні перелічених препаратів, а при необхідності подібних комбінацій пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом. Слід враховувати, що інгібуючий ефект флуконазолу зберігається протягом 4-5 днів після відміни препарату через тривалий період напіввиведення. Алфентаніл: відзначається зменшення кліренсу та збільшення періоду напіввиведення алфентанілу; може знадобитися корекція дози алфентанілу. Азитроміцин: при одночасному застосуванні вираженої фармакокінетичної взаємодії між обома препаратами не встановлено. Амітриптілін, нортриптілін: відзначається збільшення ефекту; при необхідності слід коригувати дозу амітриптиліну/нортриптиліну. Антикоагулянти: у пацієнтів, які отримують антикоагулянти кумаринового типу або похідні індандіону, необхідно постійно контролювати протромбіновий час у період терапії та протягом 8 днів після одночасного застосування (можливе збільшення протромбінового часу). Алкалоїди барвінку: можливе збільшення концентрації алкалоїдів барвінку (наприклад, вінкрістину та вінбластину) у плазмі крові (ризик нейротоксичності). Бензодіазепіни (короткої дії): флуконазол підвищує плазмові концентрації мідазоламу та тріазоламу; може знадобитися зниження дози бензодіазепінів та ретельний контроль стану пацієнтів. Блокатори кальцієвих каналів: деякі антагоністи кальцію (ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл та фелодипін) метаболізуються ізоферментом CYP3A4. Флуконазол може підвищувати системну експозицію антагоністів кальцію. Рекомендовано контроль розвитку побічних ефектів. Вітамін А. Є повідомлення про один випадок розвитку небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (ЦНС) у вигляді псевдопухлини мозку при одночасному застосуванні повністю трансретиноєвої кислоти та флуконазолу, які зникли після відміни флуконазолу. При застосуванні цієї комбінації слід пам'ятати про можливість виникнення небажаних реакцій із боку ЦНС. Вориконазол (інгібітор ізоферментів CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4): одночасне застосування вориконазолу та флуконазолу призводить до збільшення концентрації та AUC вориконазолу. Одночасне застосування цих препаратів не рекомендується. Галофантрин: флуконазол може збільшувати концентрацію галофантрину у плазмі крові; можливий розвиток аритмії шлуночкової тахісистолічної типу «пірует», тому спільне застосування їх не рекомендується. Зідовудін: флуконазол підвищує Cmax та AUC зидовудину відповідно на 84% та 74%, внаслідок зниження його кліренсу приблизно на 45%. Тому можливе підвищення ризику побічних ефектів зидовудину. Пацієнти повинні ретельно спостерігатися щодо розвитку пов'язаних із зидовудином побічних реакцій. Івакафтор: при одночасному застосуванні з ивакафтором, стимулятором муковісцидозного регулятора трансмембранної провідності (CFTR), спостерігалося збільшення експозиції ивакафтора в 3 рази та експозиції гідроксиметил-івакафтора (М1) у 1,9 рази. Пацієнтам, які одночасно приймають помірні інгібітори CYP3А, такі як флуконазол та еритроміцин, рекомендується зниження дози івакафтору до 150 мг один раз на добу. Карбамазепін: флуконазол підвищує плазмову концентрацію карбамазепіну на 30%. Необхідно враховувати ризик розвитку токсичності карбамазепіну. Лозартан: флуконазол пригнічує метаболізм лозартану до активного метаболіту (Е-31 74); потрібен регулярний контроль артеріального тиску. Метадон: флуконазол може збільшувати концентрацію плазми метадону; може знадобитися корекція дози метадону. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ): флуконазол може збільшувати системну експозицію нестероїдних протизапальних засобів. Невірапін: спільний прийом з флуконазолом збільшує приблизно на 100% експозицію невірапіну. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами. Можливе збільшення періоду напіввиведення пероральних гіпоглікемічних засобів – похідних сульфонілсечовини (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід) при одночасному прийомі з флуконазолом. Пероральні контрацептиви: при застосуванні 200 мг флуконазолу спостерігалося збільшення AUC етинілестрадіолу на 40% та левоноргестрелу – на 24%. Не очікується впливу флуконазолу на ефективність комбінованих пероральних контрацептивів. Рифабутин: можливе збільшення концентрації рифабутину у плазмі; при одночасному застосуванні описані випадки увеїту. Саквінавір: при одночасному застосуванні з флуконазолом AUC саквінавіру підвищується приблизно на 50%, Cmax – на 55%, кліренс саквінавіру зменшується приблизно на 50%; може знадобитися корекція дози саквінавіру. Флуконазол підвищує концентрацію сиролімусу у плазмі крові; потрібна корекція дози сиролімусу залежно від ефекту/концентрації. Флуконазол підвищує концентрацію у плазмі такролімусу; пацієнтів слід ретельно спостерігати (ризик нефротоксичної дії) та коригувати у дозу такролімусу залежно від ступеня підвищення його концентрації у плазмі крові. Флуконазол підвищує концентрацію теофіліну у плазмі крові; хворі, які мають ймовірність розвитку теофілінової інтоксикації, повинні перебувати під наглядом з метою раннього виявлення симптомів передозування теофіліну. Тофацитініб: експозиція тофацитинібу збільшується при його сумісному застосуванні з препаратами, які є одночасно помірними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 та потужними інгібіторами ізоферменту CYP2С19 (наприклад, флуконазол). Можливо, може бути потрібна корекція дози тофацитинібу. Флуконазол підвищує концентрацію фенітоїну у плазмі крові; необхідні контроль концентрації фенітоїну в плазмі крові та, при необхідності, корекція дози. Фентаніл: флуконазол значно подовжує час виведення фентанілу; підвищення концентрації фентанілу може призвести до пригнічення дихальної функції. При одночасному застосуванні флуконазолу з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (такими як аторвастатин та симвастатин) або ізоферментом CYP2D6 (такими як флувастатин), ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу збільшується. У разі необхідності одночасної терапії зазначеними препаратами слід спостерігати пацієнтів з метою виявлення симптомів міопатії та рабдоміолізу. Циклоспорин: можливе підвищення концентрації циклоспорину при одночасному застосуванні з флуконазолом у дозі 200 мг на добу. Циклофосфамід: при одночасному застосуванні з флуконазолом відзначається збільшення сироваткових концентрацій білірубіну та креатиніну. Ця комбінація допустима з урахуванням ризику збільшення концентрацій білірубіну та креатиніну. Азітроміцин Азитроміцин слабо взаємодіє із ізоферментами цитохрому P450. Не виявлено, що азитроміцин бере участь у фармакокінетичних взаємодіях аналогічних еритроміцину та інших макролідів, азитроміцин не є індуктором та інгібітором ізоферментів цитохрому P450. Антациди (алюміній і магній містять) уповільнюють і знижують абсорбцію. Антикоагулянти: при сумісному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії кумаринового ряду (варфарин) можливе посилення антикоагуляційного ефекту; Пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу. Дигоксин: можливе підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; при сумісному прийомі необхідно контролювати концентрацію дигоксину в крові. Зідовудін: азитроміцин незначно впливає на фармакокінетику, у тому числі виведення нирками, зидовудину та його глюкуронідного метаболіту, проте збільшується концентрація активного метаболіту – фосфорильованого зидовудину в моноядерних клітинах периферичної крові (клінічне значення даного факту не визначено). Нелфінавір: при одночасному застосуванні спостерігалося підвищення рівноважної концентрації азитроміцину у плазмі; клінічно значущих побічних ефектів немає і корекції дози азитроміцину не потрібно. Рифабутин: при одночасному застосуванні спостерігалася нейтропенія. Незважаючи на те, що нейтропенія асоціювалася із застосуванням рифабутину, зв'язок між застосуванням комбінації азитроміцину та рифабутину та нейтропенією не встановлений. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази: були отримані окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які одночасно приймають азитроміцин та інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Терфенадин: необхідно враховувати, що при одночасному застосуванні з антибіотиками класу макролідів можливі аритмія та подовження інтервалу QT. Циклоспорин: при одночасному застосуванні необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі та відповідно коригувати дозу. Циметидин не впливає на фармакокінетику азитроміцину за умови застосування циметидину за 2 години до азитроміцину. Ерготамін та дигідроерготамін: посилення токсичної дії (вазоспазм, дизестезія); спільне застосування не рекомендується. Секнідазол Підсилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину або індандіону) та підвищує ризик виникнення кровотеч за рахунок зниження печінкового метаболізму антикоагулянтів. Одночасний прийом з дисульфірамом призводить до розвитку гострого делірію, сплутаності свідомості; спільне застосування не рекомендується. Аналогічно дисульфірам викликає непереносимість етанолу (див. розділ «Особливі вказівки»).Спосіб застосування та дозиВсередину. Приймають одночасно всі 4 таблетки, що входять до складу блістера, з урахуванням прийому їжі (бо всмоктування азитроміцину змінюється при одночасному прийомі їжі, його краще прийняти за годину до їжі або через 2 години після їжі), одноразово.ПередозуванняВипадки передозування набору таблеток Сафоциду не описані. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Флуконазол. Симптоми: галюцинації, параноїдальна поведінка. Лікування: симптоматичне; промивання шлунка (за потреби), форсований діурез. Гемодіаліз протягом 3 годин знижує концентрацію флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50%. Азітроміцин. Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея. Лікування: симптоматичне; прийом активованого вугілля; контроль життєво важливих функцій. Секнідазол. Симптоми: посилення дозозалежних побічних ефектів. Лікування: симптоматичне; промивання шлунка; прийом активованого вугілля.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПорушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості; термінальна ниркова недостатність із ШКФ (швидкість клубочкової фільтрації) менше 10 мл/хв; у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів): з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT, у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними препаратами класів IA (прокаїнамід) та III (дофетилід, соталол), антидепресантами (циталопрамцин) левофлоксацин), з порушеннями водно-електролітного балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, з клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю, з органічними захворюваннями серця; одночасне застосування дигоксину, варфарину, циклоспорину; одночасний прийом терфенадину; міастенія.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для підшкірного введення – 1 мл: активна речовина: ліраглутид – 6 мг (в одній попередньо заповненій шприц-ручці міститься 3 мл розчину, що відповідає 18 мг ліраглутиду); допоміжні речовини: натрію гідрофосфату дигідрат – 1,42 мг; фенол - 5,5 мг; пропіленгліколь - 14 мг; кислота хлористоводнева/натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для підшкірного введення 6 мг/мл. По 3 мл у картриджі зі скла I гідролітичного класу, закупорені дисками з бромбутилової гуми/поліізопрену з одного боку та поршнями з бромбутилової гуми з іншого. Картридж запаяний у пластикову мультидозову одноразову шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій. По 5 мультидозових одноразових шприц-ручок у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий, безбарвний чи майже безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаЗнижувальне масу тіла.ФармакокінетикаВсмоктування. Всмоктування ліраглутиду після підшкірного введення відбувається повільно, час досягнення Tmax – близько 11 години після введення. У пацієнтів з ожирінням (ІМТ 30-40 кг/м2) після введення ліраглутиду в дозі 3 мг середня рівноважна концентрація ліраглутиду (AUCτ/24) досягає приблизно 31 нмоль/л. У діапазоні доз від 0,6 до 3 мг експозиція ліраглутиду збільшується пропорційно дозі. Абсолютна біодоступність ліраглутиду після підшкірного введення становить приблизно 55%. Розподіл. Середній здається Vd після підшкірного введення ліраглутиду в дозі 3 мг становить 20-25 л (у осіб з масою тіла близько 100 кг). Ліраглутид значною мірою пов'язується з білками плазми (>98%). Метаболізм. Протягом 24 годин після введення здоровим добровольцям одноразової дози [3Н]-ліраглутиду головним компонентом у плазмі залишався незмінений ліраглутид. Було виявлено 2 метаболіти (≤9 і ≤5% від рівня загальної радіоактивності у плазмі крові). Виведення. Ліраглутид метаболізується ендогенно подібно до великих білків без участі будь-якого специфічного органу як основного шляху виведення. Після введення дози [3Н]-ліраглутиду незмінений ліраглутид не визначався у сечі або калі. Лише незначна частина введеної радіоактивності у вигляді метаболітів ліраглутиду виводилася нирками або через кишечник (6 та 5% відповідно). Радіоактивні речовини виділяються нирками або через кишечник, в основному, протягом перших 6-8 днів і є 3 метаболітами. Середній кліренс після підшкірного введення ліраглутиду становить приблизно 0,9-1,4 л/год, T1/2 становить приблизно 13 год. Особливі групи пацієнтів Літній вік. Корекція дози з урахуванням віку не потрібна. Згідно з результатами популяційного фармакокінетичного аналізу у пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла у віці 18-82 років, вік не надавав клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліраглутиду при підшкірному введенні в дозі 3 мг. Підлога. На основі даних популяційного фармакокінетичного аналізу, у жінок скоригований за масою тіла кліренс ліраглутиду після підшкірного введення в дозі 3 мг на 24% менше, ніж у чоловіків. На підставі даних відповідної реакції на вплив препарату, корекція дози з урахуванням статі не потрібна. Етнічна приналежність. Згідно з результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, в який були включені дані досліджень у пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла європеоїдної, негроїдної, азіатської та латиноамериканської расових груп, етнічна приналежність не впливала на фармакокінетику ліраглутиду. Маса тіла. Експозиція ліраглутиду зменшується зі збільшенням вихідної маси тіла. Застосування ліраглутиду в дозі 3 мг щодня забезпечує адекватну експозицію в діапазоні маси тіла 60-234 кг, згідно з оцінкою реакції у відповідь на системну експозицію препарату в клінічних дослідженнях. Експозицію ліраглутиду у пацієнтів із масою тіла більше 234 кг не вивчали. Порушення функції печінки. Фармакокінетику ліраглутиду оцінювали у пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки у дослідженні одноразової дози (0,75 мг). Експозиція ліраглутиду була на 23 і 13% менша у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Експозиція була значно меншою (на 44%) у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (>9 балів за класифікацією Child Pugh). Ниркова недостатність. У дослідженні одноразової дози (0,75 мг) експозиція ліраглутиду була меншою у пацієнтів із нирковою недостатністю порівняно з особами з нормальною функцією нирок. Експозиція ліраглутиду була меншою на 33, 14, 27 та 26%, відповідно, у пацієнтів з нирковою недостатністю легкої (Cl креатиніну 50–80 мл/хв), середнього (30–50 мл/хв), тяжкого ступеня (<30 мл/ хв) і у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які потребують гемодіалізу. Діти. Клінічні дослідження ефективності та безпеки препарату Саксенда® у дітей не проводились.ФармакодинамікаМеханізм дії Діюча речовина препарату Саксенда® — ліраглутид — є аналогом людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), вироблений методом біотехнології рекомбінантної ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, що має 97% гомологічності амінокислотної 1 Ліраглутид зв'язується та активує рецептор ГПП-1 (ГПП-1Р). Ліраглутид стійкий до метаболічного розпаду, його T1/2 з плазми після підшкірного введення становить 13 год. Фармакокінетичний профіль ліраглутиду, що дозволяє вводити його пацієнтам 1 раз на добу, є результатом самоасоціації, внаслідок якої відбувається уповільнене всмоктування препарату; зв'язування із білками плазми; а також стійкості до дипептидилпептидази-4 (ДПП-4) та нейтральної ендопептидази (НЕП). ГПП-1 є фізіологічним регулятором апетиту та споживання їжі. ГПП-1Р виявлено у кількох областях головного мозку, задіяних у регулюванні апетиту. У дослідженнях на тваринах введення ліраглутиду призводило до його захоплення в специфічних галузях головного мозку, включаючи гіпоталамус, де ліраглутид за допомогою специфічної активації ГПП-1Р посилював сигнали про насичення та послаблював сигнали про голод, тим самим призводячи до зменшення маси тіла. Ліраглутид зменшує масу тіла у людини переважно через зменшення маси жирової тканини. Зменшення маси тіла відбувається за рахунок зменшення споживання їжі. Ліраглутид не збільшує 24-годинну витрату енергії. Ліраглутид регулює апетит за допомогою посилення почуття наповнення шлунка та насичення, одночасно послаблюючи почуття голоду та зменшуючи передбачуване споживання їжі. Ліраглутид стимулює секрецію інсуліну і зменшує невиправдано високу секрецію глюкагону глюкозозалежним чином, а також покращує функцію бета-клітин підшлункової залози, що призводить до зниження концентрації глюкози натще і після їди. Механізм зниження концентрації глюкози також включає невелику затримку випорожнення шлунка. У довгострокових клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із надмірною масою тіла або ожирінням застосування препарату Саксенда® у поєднанні з низькокалорійною дієтою та посиленою фізичною активністю призводило до значного зниження маси тіла. Вплив на апетит, споживання калорій, витрата енергії, спорожнення шлунка та концентрацію глюкози натще і після їди Фармакодинамічні ефекти ліраглутиду вивчали у 5-тижневому дослідженні за участю 49 пацієнтів з ожирінням (ІМТ — 30–40 кг/м2) без цукрового діабету. Апетит, споживання калорій та витрата енергії Вважається, що зниження маси тіла при застосуванні препарату Саксенда пов'язане з регулюванням апетиту та кількості споживаних калорій. Апетит оцінювали перед та протягом 5 год після стандартного сніданку; необмежене споживання їжі оцінювали під час наступного обіду. Препарат Саксенда® збільшував почуття насичення та наповнення шлунка після їди та зменшував почуття голоду та оцінну кількість передбачуваного споживання їжі, а також зменшував необмежене споживання їжі порівняно з плацебо. При оцінці за допомогою респіраторної камери не відзначалося пов'язаного з терапією збільшення 24-годинної витрати енергії. Випорожнення шлунка Застосування препарату Саксенда® призводило до невеликої затримки спорожнення шлунка протягом першої години після їди, внаслідок чого зменшувалася швидкість підвищення концентрації, а також загальна концентрація глюкози крові після їди. Концентрація глюкози, інсуліну та глюкагону натще та після їди Концентрацію глюкози, інсуліну і глюкагону натще і після їди оцінювали перед і протягом 5 годин після стандартизованого їди. Порівняно з плацебо препарат Саксенда® зменшував концентрацію глюкози крові натще і після їди (AUC0–60 хв) протягом першої години після їди, а також зменшував 5-годинну AUC глюкози та наростаючу концентрацію глюкози (AUC0–300 хв). Крім того, препарат Саксенда® зменшував постпрандіальну концентрацію глюкагону (AUC0–300 хв) та інсуліну (AUC0–60 хв) та наростаючу концентрацію інсуліну (iAUC0–60 хв) після їди порівняно з плацебо. Концентрацію натще і наростаючу концентрацію глюкози та інсуліну також оцінювали під час перорального тесту толерантності до глюкози або без порушення толерантності до глюкози. Порівняно з плацебо препарат Саксенда® зменшував концентрацію натще і наростаючу концентрацію глюкози. Ефект був більш вираженим у пацієнтів із порушенням толерантності до глюкози. Крім того, препарат Саксенда зменшував концентрацію натще і збільшував наростаючу концентрацію інсуліну порівняно з плацебо. Вплив на концентрацію натще і наростаючу концентрацію глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 з надмірною масою тіла або ожирінням Препарат Саксенда® знижував концентрацію глюкози натще і середню наростаючу постпрандіальну концентрацію глюкози (через 90 хв після їди, середнє значення для 3-х прийомів їжі на добу) порівняно з плацебо. Функція бета-клітин підшлункової залози У клінічних дослідженнях тривалістю до одного року із застосуванням препарату Саксенда® у пацієнтів з надмірною масою тіла або ожирінням та з цукровим діабетом або без такого було продемонстровано покращення та збереження функції бета-клітин підшлункової залози при використанні таких методів вимірювання, як гомеостатична модель оцінки функції бета -клітин (НОМА-В) та співвідношення концентрацій проінсуліну та інсуліну. Клінічна ефективність та безпека Ефективність та безпека застосування препарату Саксенда® для тривалої корекції маси тіла у поєднанні з низькокалорійною дієтою та посиленням фізичної активності була вивчена у 4 рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях (3 дослідження тривалістю 56 тижнів та 1 дослідження тривалістю 32 тижнів). Дослідження включали загалом 5358 пацієнтів 4 різних популяцій: 1) пацієнти з ожирінням або надмірною масою тіла, а також з одним із наступних станів/захворювань: порушення толерантності до глюкози, артеріальна гіпертензія, дисліпідемія; 2) пацієнти з ожирінням або надмірною масою тіла з недостатньо контрольованим цукровим діабетом типу 2 (значення HbА1c у діапазоні 7-10%), до початку дослідження для корекції HbА1c у цих пацієнтів застосовували: дієту та фізичні вправи, метформін,препарати сульфонілсечовини, глітазону окремо або у будь-яких комбінаціях; 3) пацієнти з ожирінням з обструктивним апное середнього або тяжкого ступеня; 4) пацієнти з ожирінням або надмірною масою тіла та супутньою артеріальною гіпертензією або дисліпідемією, які досягли зниження маси тіла не менше ніж на 5% за допомогою низькокалорійної дієти. Маса тіла Більше виражене зниження маси тіла було досягнуто у пацієнтів з ожирінням/надлишковою масою тіла, які отримували препарат Саксенда®, у порівнянні з пацієнтами, які отримували плацебо, у всіх досліджених групах, у т.ч. з наявністю або відсутністю порушення толерантності до глюкози, цукровим діабетом типу 2 та обструктивним апное середнього або тяжкого ступеня. У дослідженні 1 (пацієнти з ожирінням та надмірною масою тіла, з наявністю або відсутністю порушення толерантності до глюкози) зниження маси тіла становило 8% у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда у порівнянні з 2,6% у групі плацебо. У дослідженні 2 (пацієнти з ожирінням та надмірною масою тіла з цукровим діабетом типу 2) зниження маси тіла склало 5,9% у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 2% у групі плацебо. У дослідженні 3 (пацієнти з ожирінням та надмірною масою тіла з обструктивним апное середнього або тяжкого ступеня) зниження маси тіла склало 5,7% у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 1,6% у групі плацебо. У дослідженні 4 (пацієнти з ожирінням та надмірною масою тіла після попередньої втрати маси тіла не менше ніж 5%) подальше зниження маси тіла становило 6,3% у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 0,2% у групі плацебо. У дослідженні 4 більша кількість пацієнтів зберегла втрату маси тіла, яка була досягнута до початку лікування препаратом Саксенда® у порівнянні з плацебо (81,4 та 48,9% відповідно). Крім того, у всіх досліджених популяціях більша частина пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, досягли зниження маси тіла не менше ніж на 5% і більш ніж на 10% порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У дослідженні 1 (пацієнти з ожирінням та надмірною масою тіла з наявністю або відсутністю порушення толерантності до глюкози) зниження маси тіла не менше ніж 5% на 56-й нед терапії відмічено у 63,5% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 26,6% у групі плацебо. Співвідношення пацієнтів, у яких зниження маси тіла на 56 тижнів терапії досягло більш ніж 10%, становить 32,8% у групі пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 10,1% у групі плацебо. Загалом зниження маси тіла відбулося у приблизно 92% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з приблизно 65% у групі плацебо. Зниження маси тіла після 12 тижнів терапії препаратом Саксенда® Пацієнти з ранньою відповіддю на терапію були визначені як пацієнти, у яких було досягнуто зниження маси тіла не менше ніж на 5% після 12 тижнів терапії (4 тижні збільшення дози та 12 тижнів терапії в дозі 3 мг). У двох дослідженнях (пацієнти з ожирінням або надмірною масою тіла без та з цукровим діабетом типу 2) у 67,5 та 50,4% пацієнтів було досягнуто зниження маси тіла не менше ніж на 5% після 12 тижнів терапії. При продовженні терапії препаратом Саксенда® (до 1 року) 86,2% з цих пацієнтів досягли зниження маси тіла не менше ніж на 5% та 51% – не менше ніж на 10%. Середнє зниження маси тіла цих пацієнтів, які завершили дослідження, становило 11,2% проти вихідним значенням. У пацієнтів, які досягли зниження маси тіла менш ніж на 5% після 12 тижнів терапії в дозі 3 мг і завершили дослідження (1 рік), середнє зниження маси тіла становило 3,8%. Контроль глікемії Терапія препаратом Саксенда® суттєво покращувала глікемічні показники в субпопуляціях з нормоглікемією, порушенням толерантності до глюкози (середнє зниження HbА1с – 0,3%) та цукровим діабетом типу 2 (середнє зниження HbA1c – 1,3%) порівняно з плацебо - 0,1 та 0,4% відповідно). У дослідженні за участю пацієнтів з порушенням толерантності до глюкози цукровий діабет типу 2 розвинувся у меншої кількості пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з групою плацебо (0,2 та 1,1% відповідно). У більшої кількості пацієнтів із порушенням толерантності до глюкози спостерігався зворотний розвиток цього стану порівняно з групою плацебо (69,2 та 32,7% відповідно). У дослідженні за участю пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 69,2 та 56,5% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, досягли цільового значення HbА1с Кардіометаболічні параметри У дослідженні за участю пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла з або без порушення толерантності до глюкози при застосуванні препарату Саксенда® спостерігалося суттєве зниження сАД (на 4,3 проти 1,5 пункту), дАД (на 2,7 проти 1,8 пункту) ), кола талії (на 8,2 проти 4 см) та значна зміна концентрації ліпідів натще (зниження загального Хс на 3,2 проти 0,9%; зниження ЛПНГ на 3,1 проти 0,7%; збільшення ЛПВП на 2, 3 проти 0,5%, зниження тригліцеридів на 13,6 проти 4,8% порівняно з плацебо. Індекс апное-гіпное При застосуванні препарату Саксенда® спостерігалося суттєве зниження порівняно з плацебо тяжкості обструктивного апное, що оцінювалось зі зменшення індексу апное-гіпное (ІАГ) на 12,2 та 6,1 випадків на годину відповідно. Імуногенність З урахуванням потенційних імуногенних властивостей білкових та пептидних лікарських препаратів у пацієнтів можуть з'явитися антитіла до ліраглутиду після терапії препаратом Саксенда®. У клінічних дослідженнях у 2,5% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда, з'явилися антитіла до ліраглутиду. Утворення антитіл не спричинило зниження ефективності препарату Саксенда®. Оцінка серцево-судинних явищ Значні небажані серцево-судинні явища (МАСЕ) були оцінені групою зовнішніх незалежних експертів та визначені як несмертельний інфаркт міокарда, несмертельний інсульт та смерть через серцево-судинну патологію. У всіх довгострокових клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Саксенда® було відмічено 6 МАСЕ у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, та 10 МАСЕ – у отримували плацебо. Відношення ризиків та 95% ДІ при порівнянні препарату Саксенда® та плацебо склало 0,31 [0,1; 0,92]. У клінічних дослідженнях 3-ї фази спостерігалося збільшення ЧСС у середньому на 2,5 уд/хв (від 1,6 до 3,6 уд/хв в окремих дослідженнях) у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®. Найбільше збільшення ЧСС спостерігалося після 6 тижнів терапії. Це збільшення було оборотним і зникало після припинення терапії ліраглутидом. Результати оцінки пацієнтів Препарат Саксенда® у порівнянні з плацебо покращував оцінки, що визначаються пацієнтами, за окремими показниками. Було відзначено значне поліпшення загальної оцінки спрощеного опитувальника впливу маси тіла на якість життя (IWQoL-Lite) і всіх шкал опитувальника для оцінки якості життя SF-36, що вказує на позитивний вплив на фізичний та психологічний компонент якості життя. Доклінічні дані щодо безпеки Доклінічні дані, засновані на дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз та генотоксичності, не виявили жодної небезпеки для людини. У 2-річних дослідженнях канцерогенності у щурів та мишей були виявлені пухлини С-клітин щитовидної залози, які не призводили до летального результату. Нетоксична доза (NOAEL) у щурів не встановлена. У мавп, які отримували терапію протягом 20 місяців, розвиток цих пухлин не спостерігалося. Результати, отримані в ході досліджень на гризунах, обумовлені тим, що гризуни виявляють особливу чутливість щодо опосередкованого рецептором ГПП-1 не специфічного генотоксичного механізму. Значимість даних для людини є низькою, проте не може бути повністю виключена. Поява інших новоутворень, пов'язаних із терапією, відзначено не було. У дослідженнях на тваринах не виявлено прямого несприятливого ефекту препарату на фертильність, але було відзначено незначне збільшення частоти ранньої ембріональної смерті при застосуванні найвищих доз препарату. Введення ліраглутиду в середині гестаційного періоду викликало зменшення маси тіла матері та зростання плода з невивченим до кінця впливом на ребра у щурів, а у кролів – відхилення у будові скелета. Зростання новонароджених у щурів було знижено під час терапії ліраглутидом, і це зниження зберігалося після закінчення грудного вигодовування у групі, яка отримувала високі дози препарату. Невідомо, чим зумовлено таке зниження зростання новонароджених особин щурів - зниженням споживання калорій материнськими особинами або прямим впливом ГПП-1 на плід/новонароджених.Показання до застосуванняЯк доповнення до низькокалорійної дієти та посиленого фізичного навантаження для тривалого застосування з метою корекції маси тіла у дорослих пацієнтів з ІМТ: ≥30 кг/м2 (ожиріння) або ≥27 кг/м2 таПротипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до ліраглутиду або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; медулярний рак щитовидної залози в анамнезі, зокрема. у сімейному; множинна ендокринна неоплазія ІІ типу; тяжка депресія, суїцидальні думки або поведінка, у т.ч. в анамнезі; порушення функції нирок тяжкого ступеня; порушення функції печінки тяжкого ступеня; серцева недостатність III–IV функціонального класу (відповідно до класифікації NYHA); одночасне застосування інших препаратів для корекції маси тіла; одночасне застосування з інсуліном; вторинне ожиріння на фоні ендокринологічних захворювань або розладів харчової поведінки, або на фоні застосування лікарських засобів, які можуть призвести до збільшення маси тіла; запальні захворювання кишечника та діабетичний парез шлунка (досвід застосування препарату Саксенда® у пацієнтів обмежений). Застосування ліраглутиду у таких пацієнтів не рекомендується, оскільки воно пов'язане з транзиторними небажаними реакціями з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею; період вагітності; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років. З обережністю: у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю класу I–II відповідно до класифікації NYHA, порушення функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, панкреатиту в анамнезі, захворювань щитовидної залози; у пацієнтів віком ≥75 років.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування препарату Саксенда у вагітних жінок обмежені. У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність (див. Доклінічні дані з безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий. Застосування препарату Саксенда у період вагітності протипоказане. При плануванні або настанні вагітності терапію препаратом Саксенда необхідно припинити. Невідомо, чи ліраглутид проникає в грудне молоко людини. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано, що проникнення ліраглутиду та структурно близьких метаболітів у грудне молоко є низьким. У доклінічних дослідженнях було продемонстровано пов'язане з терапією уповільнення зростання новонароджених щурів, які перебувають на грудному вигодовуванні. У зв'язку з відсутністю досвіду застосування препарат Саксенда протипоказаний під час грудного вигодовування.Побічна діяПрограма клінічних досліджень препарату Саксенда® складається з 5 завершених клінічних досліджень, у яких взяли участь 5813 пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла і, як мінімум, з одним пов'язаним з надлишковою масою тіла супутнім захворюванням. В цілому, порушення з боку шлунково-кишкового тракту були найпоширенішими побічними ефектами під час терапії препаратом Саксенда®. Нижче наведено перелік небажаних реакцій, зареєстрованих у ході клінічних досліджень. Небажані реакції розподілені по групам відповідно до систем органів MedDRA та частоти. Частота визначена так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запор; часто - сухість у роті, диспепсія, гастрит, гастроезофагеальний рефлюкс, біль у верхніх відділах живота, метеоризм, відрижка, здуття живота; нечасто – панкреатит. З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції. З боку обміну речовин та харчування: часто – гіпоглікемія; нечасто – дегідратація. Порушення психіки: часто безсоння. З боку нервової системи: часто запаморочення, дисгевзія. Серце: нечасто – тахікардія. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – холелітіаз; нечасто – холецистит. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – кропив'янка. З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто - реакції у місці введення, астенія, стомлюваність; нечасто – нездужання. Опис окремих небажаних реакцій Гіпоглікемія у пацієнтів без цукрового діабету типу 2. У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з надмірною масою тіла або ожирінням без цукрового діабету типу 2, які отримували терапію препаратом Саксенда® у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями, тяжких гіпоглікемій (вимагають надання допомоги третьою особою) не було. Про симптоми гіпоглікемії повідомляли 1,6% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, та 1,1% пацієнтів, які отримували плацебо; однак ці випадки не були підтверджені вимірюванням концентрації глюкози крові. Найчастіше відзначалася легка гіпоглікемія. Гіпоглікемія у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2. У клінічному дослідженні за участю пацієнтів з надмірною масою тіла або ожирінням та цукровим діабетом типу 2, які отримували терапію препаратом Саксенда® у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями, випадки тяжкої гіпоглікемії (вимагають надання допомоги) були відзначені у 0,7% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, і лише у пацієнтів, які одночасно отримували терапію похідними сульфонілсечовини. Також у цій групі пацієнтів підтверджена гіпоглікемія (концентрація глюкози ≤3,9 ммоль/л у поєднанні з симптомами) була відзначена у 43,6% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, та 27,3% пацієнтів, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які не отримували одночасно сульфонілсечовини, підтверджена гіпоглікемія була відзначена у 15,7% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®,та у 7,6% пацієнтів, які отримували плацебо. Небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Більшість реакцій з боку шлунково-кишкового тракту були легким або середнім ступенем тяжкості, минущими і, в більшості випадків, не призводили до припинення терапії. Реакції зазвичай виникали у перші тижні терапії, та їх прояви поступово зменшувалися протягом кількох днів чи тижнів під час продовження терапії. У пацієнтів віком ≥65 років можуть спостерігатися більш виражені прояви небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту під час терапії препаратом Саксенда®. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості (Cl креатиніну ≥30 мл/хв) можуть спостерігатися більш виражені прояви небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту під час терапії препаратом Саксенда®. Алергічні реакції. Було відмічено кілька випадків анафілактичних реакцій з такими симптомами, як артеріальна гіпотензія, серцебиття, задишка або периферичні набряки. Анафілактичні реакції потенційно можуть бути загрозливими для життя. Реакції у місці введення. У пацієнтів, які отримували препарат Саксенда, були описані реакції в місці введення. Ці реакції, як правило, були легким, носили транзиторний характер і в більшості випадків зникали при продовженні терапії. Тахікардія. У клінічних дослідженнях тахікардія була відзначена у 0,6% пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, та у 0,1% пацієнтів, які отримували плацебо. Більшість явищ були легким або середнім ступенем тяжкості. Явлення були поодинокими і здебільшого проходили при продовженні терапії препаратом Саксенда®.Взаємодія з лікарськими засобамиОцінка лікарської взаємодії in vitro. Була продемонстрована дуже низька здатність ліраглутиду до фармакокінетичних взаємодій з іншими діючими речовинами, зумовленим метаболізмом у системі цитохрому Р450 (CYP) та зв'язуванням із білками плазми крові. Оцінка лікарської взаємодії in vivo. Невелика затримка спорожнення шлунка при застосуванні ліраглутиду може впливати на всмоктування препаратів, що одночасно застосовуються для прийому внутрішньо. У дослідженнях взаємодії не було продемонстровано якесь клінічно значуще уповільнення всмоктування, тому корекція дози препаратів не потрібна. Дослідження взаємодії проводили із застосуванням ліраглутиду у дозі 1,8 мг. Вплив на швидкість спорожнення шлунка був однаковим при застосуванні ліраглутиду у дозі 1,8 мг та 3 мг (AUC0–300 хв парацетамолу). У кількох пацієнтів, які отримували ліраглутид, було відмічено щонайменше один епізод важкої діареї. Діарея може впливати на всмоктування одночасно застосовуваних лікарських препаратів для внутрішнього застосування. Варфарин та інші похідні кумарину. Досліджень взаємодії не проводили. Клінічно значуща взаємодія з діючими речовинами з низькою розчинністю або з вузьким терапевтичним індексом, таким як варфарин, не може бути виключена. Після початку лікування препаратом Саксенда® у пацієнтів, які отримують варфарин або інші похідні кумарину, рекомендується більш частий контроль MHO. Парацетамол (ацетамінофен). Ліраглутид не змінював загальну експозицію парацетамолу після одноразової дози 1000 мг. Cmax парацетамолу було знижено на 31%, а медіана Tmax збільшено на 15 хв. Корекція дози при супутньому застосуванні парацетамолу не потрібна. Аторвастатин. Ліраглутид не змінював загальну експозицію аторвастатину після застосування одноразової дози аторвастатину 40 мг. Тому корекція дози аторвастатину при застосуванні у поєднанні з ліраглутидом не потрібна. Cmax аторвастатину була знижена на 38%, а медіана Tmax збільшена з 1 до 3 годин при застосуванні ліраглутиду. Гризеофульвін. Ліраглутид не змінював загальну експозицію гризеофульвіну після застосування одноразової дози гризеофульвіну 500 мг. Cmax гризеофульвіну було збільшено на 37%, а медіана Tmax не змінилася. Корекція дози гризеофульвіну та інших сполук з низькою розчинністю та високою проникною здатністю не потрібна. Дігоксин. Застосування одноразової дози дигоксину 1 мг у поєднанні з ліраглутидом призвело до зменшення AUC дигоксину на 16%, зменшення Cmax на 31%. Медіана Tmax збільшилася з 1 до 1,5 год. З урахуванням даних результатів корекція дози дигоксину не потрібна. Лізіноприл. Застосування одноразової дози лізиноприлу 20 мг у поєднанні з ліраглутидом призвело до зменшення AUC лізиноприлу на 15%, зменшення Cmax на 27%. Медіана Tmax лізиноприлу збільшилася з 6 до 8 год. З урахуванням даних результатів корекція дози лізиноприлу не потрібна. Пероральні гормональні контрацептивні засоби. Ліраглутид призводив до зменшення Cmax етинілестрадіолу та левоноргестрелу на 12 і 13% відповідно після застосування одноразової дози перорального гормонального контрацептивного препарату. Tmax обох лікарських речовин на фоні застосування ліраглутиду збільшувався на 1,5 год. Таким чином, не очікується вплив на контрацептивний ефект при сумісному застосуванні з ліраглутидом. Несумісність. Лікарські речовини, додані до препарату Саксенда можуть викликати руйнування ліраглутиду. У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиП/к. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Препарат Саксенда® вводять один раз на добу будь-коли, незалежно від їди. Його слід вводити в ділянку живота, стегна чи плеча. Місце та час ін'єкції може бути змінено без корекції дози. Тим не менш, бажано робити ін'єкції приблизно в той самий час доби після вибору найбільш зручного часу. Дози. Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Дозу збільшують до 3 мг на добу, додаючи по 0,6 мг з інтервалами не менше 1 тиж для поліпшення шлунково-кишкової переносимості (див. таблицю). Якщо зі збільшенням дози нова погано переноситься пацієнтом протягом 2 тижнів поспіль, слід розглянути питання припинення терапії. Застосування препарату у добовій дозі більше 3 мг не рекомендується. Показники Доза, мг Тижня Збільшення дози протягом 4 тижнів 0,6 1-а 1,2 2-а 1,8 3-тя 2,4 4-та Терапевтична доза 3 Терапію препаратом Саксенда слід припинити, якщо після 12 тижнів застосування препарату в дозі 3 мг на добу втрата в масі тіла склала менше 5% від вихідного значення. Необхідність продовження терапії слід щорічно переглядати. Пропущена доза. Якщо після звичайного часу введення дози пройшло менше 12 годин, пацієнт повинен ввести нову якнайшвидше. Якщо до звичайного часу введення наступної дози залишилося менше 12 годин, пацієнт не повинен вводити пропущену, а відновити введення препарату з наступної запланованої дози. Не слід вводити додаткову або підвищену дозу для компенсації пропущеної. Пацієнти з цукровим діабетом типу 2. Препарат Саксенда не слід застосовувати в комбінації з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. На початку терапії препаратом Саксенда® рекомендується зменшити дози одночасно застосовуваних секретагогів інсуліну (таких як препарати сульфонілсечовини) для зменшення ризику розвитку гіпоглікемії. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку (≥65 років). Корекція дози з урахуванням віку не потрібна. Досвід застосування препарату у пацієнтів віком ≥75 років обмежений, застосовувати препарат у таких пацієнтів потрібно з обережністю. Ниркова недостатність. У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня (Cl креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Є обмежений досвід застосування препарату Саксенда у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (Cl креатиніну Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості дози не потрібно. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості препарат слід застосовувати з обережністю. Застосування препарату Саксенда у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня протипоказано. Діти. Застосування препарату Саксенда® у дітей та підлітків віком до 18 років протипоказане через відсутність даних щодо безпеки та ефективності. Перед використанням попередньо заповненої шприц-ручки з препаратом Саксенда слід уважно прочитати цю інструкцію. Використовувати шприц-ручку лише після того, як пацієнт навчився нею користуватися під керівництвом лікаря чи медсестри. Перевірити маркування на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона містить препарат Саксенда® 6 мг/мл, а потім уважно вивчити наведені нижче ілюстрації, на яких показано деталі шприц-ручки та голки. Якщо пацієнт слабкозорий або має серйозні проблеми із зором, і він не може розрізнити цифри на лічильнику дози, не використовувати шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомогти може людина без порушень зору, навчена правильному використанню попередньо заповненої шприц-ручки із препаратом Саксенда®. Попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду та дозволяє вибрати дозу 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Шприц-ручка Саксенда® розроблена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Голки не входять до упаковки. Важлива інформація. Звернути увагу на інформацію, зазначену як важливу, це необхідно для безпечного використання шприц-ручки. Попередньо заповнена шприц-ручка із препаратом Саксенда® та голка. I. Підготовка шприц-ручки з голкою для використання Перевірити назву та колірний код на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що міститься препарат Саксенда®. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує різні ін'єкційні препарати. Застосування неправильного препарату може бути шкідливим для здоров'я. Зняти ковпачок із шприц-ручки. Переконатись, що розчин у шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивитися у вікно шкали залишку. Якщо препарат каламутний, шприц-ручку не можна використовувати. Взяти нову одноразову голку та видалити захисну наклейку. Одягти голку на шприц-ручку і повернути її, щоб голка щільно трималася на шприц-ручці. Зняти зовнішній ковпачок голки, але не викидати його. Він знадобиться після завершення ін'єкції, щоб безпечно зняти голку. Зняти та викинути внутрішній ковпачок голки. Якщо пацієнт спробує надягти внутрішній ковпачок назад на голку, він може вколотися. На кінці голки може виникнути крапля розчину. Це нормальне явище, проте пацієнт все одно повинен перевірити надходження препарату, якщо використовується нова шприц-ручка вперше. Не слід приєднувати нову голку до того часу, поки пацієнт нічого очікувати готовий зробити ін'єкцію. Важлива інформація. Завжди використовувати нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути закупорки голки, зараження, інфікування та введення неправильної дози препарату. Ніколи не використовувати голку, якщо вона погнута чи пошкоджена. ІІ. Перевірка надходження препарату Перед першою ін'єкцією за допомогою нової шприц-ручки перевірити надходження препарату. Якщо шприц-ручка вже є у використанні, то перейти до операції III «Встановлення дози». Повертати селектор дози доти, доки в індикаторному вікні символ перевірки надходження препарату (vvw) не порівняється з вказівником дози. Тримати шприц-ручку голкою вгору. Натиснути пускову кнопку та утримувати її в цьому положенні, доки лічильник дози не повернеться до нуля. "0" повинен стояти навпроти вказівника дози. На кінці голки має з'явитися крапля розчину. На кінці голки може залишатися невелика крапля, але вона не буде введена при ін'єкції. Якщо крапля розчину на кінці голки не з'явилася, необхідно повторити операцію ІІ "Перевірка надходження препарату", але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину не з'явилася, слід поміняти голку та повторити цю операцію. Якщо крапля розчину препарату Саксенда так і не з'явилася, слід утилізувати шприц-ручку та використовувати нову. Важлива інформація. Перед використанням нової шприц-ручки вперше необхідно переконатися, що на кінці голки з'явилася крапля розчину. Це гарантує надходження препарату. Якщо крапля розчину не з'явилася, препарат не буде введений, навіть якщо лічильник дозування рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка закупорена або пошкоджена. Якщо пацієнт не перевірить надходження препарату перед першою ін'єкцією за допомогою нової шприц-ручки, він може не ввести необхідну дозу і очікуваний ефект препарату Саксенда не буде досягнутий. ІІІ. Встановлення дози Повертати селектор дози, щоб набрати необхідну пацієнтові дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3 мг). Якщо дозу було встановлено неправильно, повертайте селектор дози вперед або назад, доки не буде встановлено правильну дозу. Максимальна доза, яку можна встановити становить 3 мг. Селектор дози дає змогу змінити дозу. Тільки лічильник дози та покажчик дози покажуть кількість мг препарату у вибраній пацієнтом дозі. Пацієнт може набрати до 3 мг на дозу. Якщо у шприц-ручці, що використовується, міститься менше 3 мг, лічильник дози зупиниться перш, ніж у віконці з'явиться 3. При кожному повороті селектора дози лунають клацання, звук клацань залежить від того, в яку сторону обертається селектор дози (вперед, назад або якщо набрана доза перевищує кількість мг препарату, що залишилася в шприц-ручці). Не слід рахувати ці клацання. Важлива інформація. Перед кожною ін'єкцією перевіряти, скільки препарату пацієнт набрав за лічильником і вказівником дози. Не слід рахувати клацання шприц-ручки. Шкала залишку показує приблизну кількість розчину, що залишився в шприц-ручці, тому її не можна використовувати для відмірювання дози препарату. Не намагатись вибрати інші дози, крім доз 0,6; 1,2; 1,8; 2,4 або 3 мг. Цифри в індикаторному вікні повинні знаходитись навпроти вказівника дозування - таке положення гарантує, що пацієнт отримає правильну дозу препарату. Скільки препарату лишилося? Шкала залишку показує приблизну кількість препарату, що залишився в шприц-ручці Щоб точно визначити скільки препарату залишилося, використовувати лічильник дози. Повертати селектор дози до зупинки лічильника. Якщо він показує «3», у шприц-ручці залишилося щонайменше 3 мг препарату. Якщо лічильник дози показує менше "3", це означає, що в шприц-ручці залишилася недостатня кількість препарату, щоб ввести повну дозу 3 мг. Якщо необхідно ввести більше препарату, ніж залишилося в шприц-ручці Тільки якщо пацієнта навчили лікаря або медсестру, він може розділити дозу препарату між двома шприц-ручками. Використовувати калькулятор, щоб спланувати дози, як рекомендовано лікарем або медсестрою. Важлива інформація. Необхідно бути дуже уважним, щоб розрахувати дозу. Якщо немає впевненості, як правильно розділити дозу при використанні двох шприц-ручок, слід встановити та ввести повну дозу за допомогою нової шприц-ручки. IV. Введення препарату Ввести голку під шкіру, використовуючи техніку ін'єкцій, рекомендовану лікарем або медсестрою. Переконайтеся, що лічильник дози знаходиться в полі зору пацієнта. Не торкатися лічильника дози пальцями - це може перервати ін'єкцію. Натиснути пускову кнопку до упору та утримувати її в цьому положенні, доки лічильник дози не покаже «0». "0" повинен знаходитися точно напроти вказівника дози. При цьому пацієнт може почути чи відчути клацання. Утримувати голку під шкірою після того, як лічильник дози повернувся до нульової позначки, і повільно рахувати до 6. Якщо пацієнт витягне голку з-під шкіри раніше, він побачить, як препарат випливає з голки. У цьому випадку буде введено неповну дозу препарату. Витягти голку з-під шкіри. Якщо в місці ін'єкції з'явилася кров, притиснути до місця уколу ватний тампон. Не масажувати місце уколу. Після завершення ін'єкції можна побачити краплю розчину на кінці голки. Це нормально та не впливає на дозу препарату, яка була введена. Важлива інформація. Завжди звірятися з показаннями лічильника дози, щоб знати, скільки препарату Саксенда® введено. Утримувати пускову кнопку, доки лічильник дози не покаже «0». Як виявити закупорку чи пошкодження голки? Якщо після довгого натискання на пускову кнопку на лічильнику дози не з'являється "0", це може означати закупорку або пошкодження голки. Це означає, що пацієнт не отримав препарат, навіть якщо лічильник доз змінив положення вихідної дози, яку пацієнт встановив. Що робити із закупореною голкою? Зняти голку як описано в операції V «Після завершення ін'єкції» та повторити всі кроки, починаючи з операції I «Підготовка шприц-ручки та нової голки». Слід переконатися, що встановлено необхідну пацієнтові дозу. Ніколи не торкатися лічильника дози під час введення препарату. Це може перервати ін'єкцію. V. Після завершення ін'єкції Поклавши зовнішній ковпачок голки на плоску поверхню, ввести кінець голки всередину ковпачка, не торкаючись його голки. Коли голка увійде в ковпачок, обережно вдягнути ковпачок на голку. Відгвинтити голку і викинути її, дотримуючись запобіжних заходів, згідно з інструкцією лікаря або медсестри. Після кожної ін'єкції надягати на шприц-ручку ковпачок, щоб захистити розчин, що міститься в ній, від впливу світла. Завжди необхідно викидати голку після кожної ін'єкції, щоб забезпечити комфортну ін'єкцію та уникнути закупорки голок. Якщо голка буде закупорена, пацієнт не зможе запровадити препарат. Викидати порожню шприц-ручку з від'єднаною голкою, відповідно до рекомендацій, даних лікарем, медсестрою, фармацевтом або відповідно до місцевих вимог. Важлива інформація. Щоб уникнути випадкових уколів голкою, ніколи не намагайтеся надягти внутрішній ковпачок назад на голку. Завжди видаляти голку зі шприц-ручки після кожної ін'єкції. Це дозволить уникнути закупорки голки, зараження, інфікування, витікання розчину та запровадження неправильної дози препарату. Зберігати шприц-ручку та голки в недоступному для всіх, особливо для дітей місці. Ніколи не передавати свою шприц-ручку з препаратом та голки до неї іншим особам. Особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні звертатися з використаними голками з особливою обережністю, щоб уникнути випадкових уколів та перехресного інфікування. Догляд за шприц-ручкою Не залишати шприц-ручку в автомобілі або будь-якому іншому місці, де вона може піддаватися впливу надто високих або надто низьких температур. Не застосовувати препарат Саксенда, якщо він був заморожений. У цьому випадку очікуваного ефекту від застосування препарату не буде досягнуто. Захищати шприц-ручку від попадання на неї пилу, забруднень та всіх видів рідин. Не мити шприц-ручку, не занурювати її в рідину і не змащувати. При необхідності шприц-ручку можна очищати вологою тканиною, змоченою м'яким миючим засобом. Не можна кидати або вдаряти шприц-ручку об тверду поверхню. Якщо пацієнт упустив шприц-ручку або сумнівається у її справності, слід приєднати нову голку та перевірити надходження препарату перед тим, як зробити ін'єкцію. Не допускається повторне наповнення шприц-ручки. Порожню шприц-ручку слід одразу викинути. Не намагатися самостійно полагодити шприц-ручку або розібрати її на частини.ПередозуванняЗа даними клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування ліраглутиду, були зареєстровані випадки передозування (вводилася доза 72 мг, що у 24 рази більше за рекомендовану для корекції маси тіла). Також зареєстровано один випадок, коли вводилася шестиразова доза (18 мг на добу) протягом 7 місяців. Симптоми: ці випадки передозування супроводжувалися сильною нудотою, блюванням та діареєю, але у всіх випадках стан пацієнтів відновився без ускладнень. У жодному разі був відзначено важкої гіпоглікемії. Лікування: проведення відповідної симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ пацієнтів з цукровим діабетом не можна застосовувати препарат Саксенда як заміну інсуліну. Серцево-судинна недостатність. Досвід застосування у пацієнтів із ХСН класу I–II відповідно до класифікації NYHA обмежений, тому препарат Саксенда® слід застосовувати з обережністю. панкреатит. Застосування агоністів рецепторів ГПП-1 асоціювалося із ризиком розвитку гострого панкреатиту. Повідомлялося про декілька випадків розвитку гострого панкреатиту при застосуванні ліраглутиду. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту. У разі підозри на розвиток панкреатиту застосування препарату Саксенда слід припинити; у разі підтвердження гострого панкреатиту терапію відновлювати не слід. Слід бути обережними при застосуванні препарату у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі. Холелітіаз та холецистит. У клінічних дослідженнях була відзначена більш висока частота розвитку холелітіазу та холециститу у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Це може бути частково пояснено тим, що зниження маси тіла може збільшити ризик розвитку холелітіазу та, отже, холециститу. Холелітіаз та холецистит можуть призвести до госпіталізації та холецистектомії. Пацієнти повинні бути поінформовані про характерні симптоми холелітіазу та холециститу. Захворювання щитовидної залози. У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 були відмічені небажані явища з боку щитовидної залози, включаючи збільшення концентрації кальцитоніну в сироватці крові, зоб та новоутворення щитовидної залози, особливо у пацієнтів, які вже мають захворювання щитовидної залози. У пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози препарат Саксенда слід застосовувати з обережністю. У постмаркетинговому періоді у пацієнтів, які отримували ліраглутид, було виявлено випадки медулярного раку щитовидної залози. Наявних даних недостатньо для встановлення або виключення причинно-наслідкового зв'язку виникнення медулярного раку щитовидної залози із застосуванням ліраглутиду у людини. Препарат Саксенда протипоказаний до застосування у пацієнтів з медулярним раком щитовидної залози в анамнезі, в т.ч. сімейному, та множинній ендокринній неоплазії II типу. Необхідно проінформувати пацієнта про ризик медулярного раку щитовидної залози та про симптоми пухлини щитовидної залози (ущільнення в ділянці шиї, дисфагія, задишка, непрохідна захриплість голосу). Поточний контроль концентрації кальцитоніну в сироватці крові або УЗД щитовидної залози не має суттєвого значення для раннього виявлення медулярного раку щитовидної залози у пацієнтів, які застосовують препарат Саксенда®. Значне підвищення концентрації кальцитоніну в сироватці може свідчити про наявність медулярного раку щитовидної залози, пацієнти з медулярним раком щитовидної залози зазвичай мають концентрацію кальцитоніну більше 50 нг/л. При виявленні підвищення концентрації кальцитоніну в сироватці необхідно провести подальше обстеження пацієнта. Пацієнти з вузлами щитовидної залози, які були виявлені при медогляді або УЗД щитовидної залози, також повинні бути додатково обстежені. ЧСС. У клінічних дослідженнях відзначалося збільшення ЧСС. Клінічна значущість збільшення ЧСС при застосуванні препарату Саксенда®, особливо у пацієнтів із серцевими та цереброваскулярними захворюваннями, залишається неясною через обмежений досвід застосування препарату у цих пацієнтів. Слід проводити контроль ЧСС з інтервалами, що відповідають звичайній клінічній практиці. Пацієнтів слід проінформувати про симптоми тахікардії (відчуття серцебиття або відчуття прискореного серцебиття у спокої). У пацієнтів із клінічно значущою постійною тахікардією у стані спокою слід припинити терапію препаратом Саксенда®. Зневоднення. Ознаки та симптоми зневоднення, включаючи порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність, були відзначені у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1. Пацієнти, які отримують препарат Саксенда®, повинні бути поінформовані про потенційний ризик зневоднення, пов'язаного з побічними ефектами з боку шлунково-кишкового тракту, та про необхідність профілактики гіповолемії. Гіпоглікемія у пацієнтів з надмірною масою тіла або ожирінням та цукровим діабетом типу 2. Ризик розвитку гіпоглікемії може бути вищим у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, які отримують препарат Саксенда® у комбінації з похідними сульфонілсечовини. Цей ризик може бути зменшений шляхом зниження дози похідної сульфонілсечовини. Додавання препарату Саксенда до терапії у пацієнтів, які отримують інсулін, не оцінювали. Суїцидальні думки та поведінка. У ході клінічних досліджень 6 (0,2%) з 3384 пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, повідомили про появу суїцидальних думок, один із пацієнтів зробив спробу суїциду. У пацієнтів (1941 особа), які отримували плацебо, це не було відзначено. Пацієнтів необхідно контролювати щодо появи або погіршення депресії, суїцидальних думок або поведінки та/або будь-яких несподіваних змін у настрої або поведінці. У пацієнтів із суїцидальними думками або поведінкою застосування препарату Саксенда слід припинити. Протипоказано застосовувати препарат Саксенда у пацієнтів із суїцидальними спробами або активними суїцидальними думками в анамнезі. Рак грудей. У ході клінічних досліджень повідомлялося про підтверджений рак грудей у ​​14 (0,6%) з 2379 жінок, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 3 (0,2%) з 1300 жінок, які отримували плацебо, включаючи інвазивний рак (11 випадків у жінок, які отримували препарат Саксенда®, та 3 випадки у жінок, які отримували плацебо) та внутрішньопротокова карцинома in situ (3 випадки у жінок, які отримували препарат Саксенда®, та 1 випадок у жінки, яка отримувала плацебо). Більшість випадків раку були естроген-і прогестеронзалежними. Неможливо визначити, чи були ці випадки пов'язані із застосуванням препарату Саксенда через їхню невелику кількість. Крім того, немає достатніх даних, щоб визначити, чи Саксенда® впливає на вже існуючі новоутворення молочної залози. Папілярний рак щитовидної залози. У ході клінічних досліджень повідомлялося про підтверджену папілярну карциному щитовидної залози у 7 (0,2%) з 3291 пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з відсутністю її у групі пацієнтів, які отримували плацебо (1843 пацієнти). З усіх випадків 4 карциноми були менше 1 см у найбільшому діаметрі та 4 були діагностовані за результатами гістології після проведеної за медичними показаннями тиреоїдектомії. Неоплазії ободової та прямої кишки. У ході клінічних досліджень повідомлялося про підтверджені доброякісні неоплазії ободової та прямої кишки (переважно аденомах ободової кишки) у 17 (0,5%) з 3291 пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, порівняно з 4 (0,2%) з 1843 пацієнтів, отримували плацебо. Було зареєстровано два підтверджені випадки злоякісної карциноми ободової та прямої кишки (0,1%) у пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, та жодного у пацієнтів, які отримували плацебо. Порушення серцевої провідності. У ході клінічних досліджень у 11 (0,3%) з 3384 пацієнтів, які отримували препарат Саксенда®, повідомлялося про розвиток порушень серцевої провідності, таких як AV блокада 1-го ступеня, блокада правої ніжки пучка Гіса або блокада лівої ніжки пучка Гіса. У пацієнтів (1941 особа), які отримували плацебо, про розвиток порушень серцевої провідності не повідомлялося. Фертильність. За винятком незначного зменшення кількості живих зародків, результати досліджень тварин не вказують на наявність несприятливого впливу на фертильність. Посібник із застосування. Препарат Саксенда® не можна застосовувати, якщо він виглядає інакше, ніж прозора та безбарвна або майже безбарвна рідина. Препарат Саксенда не можна застосовувати, якщо він був заморожений. Препарат Саксенда можна вводити за допомогою голок довжиною до 8 мм. Шприц-ручка призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн або НовоТвіст. Ін'єкційні голки не включені в упаковку. Пацієнт повинен бути проінформований про те, що використану голку слід викидати після кожної ін'єкції, а також про те, що не можна зберігати шприц-ручку із приєднаною голкою. Такий захід дозволить запобігти блокуванню голок, забруднення, інфікування та витікання препарату зі шприц-ручки та гарантує точність дозування. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Препарат Саксенда не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. У зв'язку з ризиком розвитку гіпоглікемії при застосуванні препарату, особливо при комбінованому застосуванні з препаратами сульфонілсечовини у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему