Язвенная болезнь, гастрит Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: омепразол (у пелетах) – 20 мг; Склад капсули: желатин, мареон, очищена вода. По 7, 10 капсул у стрипах із алюмінієвої фольги; 1, 2, 3, 4 або 10 стрипів у комплекті з інструкцією з медичного застосування у картонній пачці. По 7, 10 капсул у блістерах із ПВХ-алюмінієвої фольги; 1, 2, 3, 4 або 10 блістерів у комплекті з інструкцією з медичного застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиТверді непрозорі желатинові капсули зі світло-кремовим корпусом та світло-кремовою кришечкою. Вміст капсул – гранули майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротонний насос інгібітор.ФармакокінетикаОмепразол швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі досягається через 0,5-1 годину. Біодоступність становить 30-40%. Зв'язок із білками плазми – близько 90%. Омепразол практично повністю метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 0,5-1 год. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів. При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно до зниження кліренсу креатиніну. У пацієнтів похилого віку виведення зменшується, біодоступність зростає. При печінковій недостатності біодоступність – 100%, період напіввиведення – 3 години.ФармакодинамікаІнгібує фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонний насос") у парієтальних клітинах шлунка і блокує цим завершальну стадію синтезу соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної та стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години та триває протягом 24 годин, максимум ефекту досягається через 2 години. У хворих на виразкову хворобу дванадцятипалої кишки прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий pH - 3 протягом 17 годин. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 діб.Показання до застосуванняДорослі Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у т.ч. профілактика рецидивів. Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), рефлюкс-езофагіт, в т.ч. профілактика рецидивів Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ). Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії). Синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні стани, пов'язані з підвищеною шлунковою секрецією. Діти Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дітей віком від 2 років. Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії) у дітей віком від 4 років.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до омепразолу або до інших компонентів препарату; рідкісні спадкові форми непереносимості лактози, фруктози, дефіцит лактази, сахарази/ізомальтази або порушення всмоктування глюкози/галактози (бо у складі міститься лактоза); одночасне застосування з нелфінавіром, ерлотинібом та позаконазолом, звіробою; спільне застосування з кларитроміцином у пацієнтів із печінковою недостатністю; діти молодші 2-х років і з масою тіла менше 20 кг (при лікуванні рефлюксу-езофагіту, симптоматичному лікуванні печії та відрижки кислим при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі); діти віком до 4 років (або з масою тіла менше 31 кг) (при лікуванні виразки 12-палої кишки, викликаної Helicobacter pylori); вік до 18 років для всіх показань, крім гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) та виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori. З обережністю: недостатність функції печінки; недостатність функції нирок; вагітність; остеопороз; одночасне застосування з кларитроміцином, клопідогрелом, ітраконазолом, варфарином, цилостазолом, діазепамом, фенітоїном, саквінавіром, такролімусом, вориконазолом, рифампіцином.Вагітність та лактаціяРезультати досліджень показали відсутність побічної дії омепразолу на здоров'я вагітних жінок, на плід або новонародженого. Препарат Омітокс може застосовуватись під час вагітності. Омепразол проникає у грудне молоко, проте при застосуванні його у терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний. Препарат Омітокс може застосовуватись у період грудного вигодовування.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, З боку крові та лімфатичної системи – рідко: гіпохромна мікроцитарна анемія у дітей, лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко: агранулоцитоз, панцитопенія. З боку імунної системи – рідко: реакції гіперчутливості (наприклад, гарячка, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції/анафілактичний шок); Дуже рідко: еозинофілія. З боку обміну речовин та харчування – рідко: гіпонатріємія; частота невідома: гіпомагніємія. З боку травної системи – часто: нудота, блювання, діарея чи запор, метеоризм, біль у животі; нечасто: підвищення активності "печінкових" трансаміназ та лужної фосфатази; рідко: сухість слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без), мікроскопічний коліт; дуже рідко: печінкова недостатність (у пацієнтів із попереднім тяжким захворюванням печінки). З боку нервової системи – часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, сонливість, безсоння; рідко: збудження, оборотна сплутаність свідомості, депресія, порушення смакових відчуттів; дуже рідко: агресія, галюцинації; на фоні тяжкого захворювання печінки – енцефалопатія. З боку органів зору – рідко: порушення зору. З боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж шкіри, дерматит; рідко: фотосенсибілізація, алопеція; дуже рідко: мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини – нечасто: перелом стегна, кісток зап'ястя та хребців; рідко: міалгія, артралгія; дуже рідко: м'язова слабкість. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння – рідко: бронхоспазм. З боку нирок та сечовивідних шляхів – рідко: інтерстиціальний нефрит. З боку статевих органів та молочної залози – дуже рідко: гінекомастія. Загальні порушення та порушення разом з введенням - нечасто: нездужання, периферичні набряки; рідко: посилення потовиділення. Повідомлялося про випадки утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування інгібіторами протонного насоса (наслідок інгібування секреції соляної кислоти, має доброякісний характер).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися збільшення або зниження абсорбції препаратів, біодоступність яких значною мірою визначається кислотністю шлункового соку (в т.ч. ерлотиніб, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, препарати заліза та ціанокобаламін). Одночасне застосування омепразолу з позаконазолом та ерлотинібом протипоказане. При одночасному застосуванні з омепразолом може спостерігатися значне зниження плазмової концентрації атазанавіру та нелфінавіру. Одночасне застосування цих препаратів не рекомендується. При одночасному застосуванні з омепразолом спостерігається підвищення плазмової концентрації саквінавіру/ритонавіру до 70%, при цьому переносимість лікування пацієнтами з ВІЛ-інфекцією не погіршується. Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з 20 мг омепразолу підвищується на 10%. Слід бути обережним при одночасному застосуванні цих препаратів у літніх пацієнтів. При одночасному застосуванні з омепразолом можливе підвищення плазмової концентрації і збільшення періоду напіввиведення варфарину (R-варфарин) або інших антагоністів вітаміну К, цилостазолу, діазепаму, фенітоїну, а також інших препаратів, що метаболізуються в печінці за допомогою ізоферменту CYP2C19. . Однак супутня терапія омепразолом у дозі 20 мг не впливає на концентрацію фенітоїну в плазмі у пацієнтів, які тривало приймають препарат. При застосуванні омепразолу пацієнтами, які отримують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати міжнародне нормалізоване ставлення (МНО); часом може знадобитися зниження дози варфарину чи іншого антагоніста вітаміну До.У той же час супутнє лікування омепразолом у добовій дозі 20 мг призводить до зміни часу коагуляції у пацієнтів, які тривало приймають варфарин. Застосування омепразолу в дозі 40 мг один раз на добу призводило до збільшення максимально плазмової концентрації та AUC цилостазолу на 18% та 26% відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29% та 69% відповідно. Одночасне застосування клопідогрелу та омепразолу слід уникати (рекомендується розглянути альтернативні способи антиагрегантної терапії), т.к. при сумісному застосуванні знижується плазмова концентрація клопідогрелу на 46% у перший день застосування, та на 42% на 5 день застосування. При цьому застосування препаратів у різний час доби не виключає можливості їхньої взаємодії. Омепразол при одночасному застосуванні підвищує плазмову концентрацію такролімусу, що може вимагати корекції дози. У період комбінованого лікування слід ретельно контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові та функцію нирок (кліренс креатиніну). У деяких пацієнтів відзначали підвищення плазмової концентрації метотрексату на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насосу. При застосуванні високих дозметотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни препарату. Одночасне застосування з інгібіторами ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (такими як кларитроміцин, вориконазол) може призвести до збільшення плазмової концентрації омепразолу більш ніж у два рази, що може вимагати корекції дози омепразолу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Однак у зв'язку з хорошою переносимістю високих доз омепразолу, при нетривалому одночасному застосуванні цих препаратів не потрібна корекція дози препарату. Індуктори ізоферментів CYP2C19 і CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, препарати звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) при одночасному застосуванні з омепразолом можуть збільшувати його метаболізм, знижуючи цим концентрацію в плазмі. Спільний прийом омепразолу з амоксициліном або метронідазолом не впливає на концентрацію омепразолу у плазмі. Не встановлено клінічно значущої взаємодії омепразолу з антацидними препаратами, теофіліном, кофеїном, S-варфарином, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, хінідином, лідокаїном, пропранололом, метопрололом, етанолом.Спосіб застосування та дозиВсередину запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули не можна розжовувати). При виникненні труднощів з проковтуванням цілої капсули можна проковтнути її вміст після розкриття або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком, йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хв. Не застосовувати з молоком чи газованою водою. Застосування у дорослих Виразка дванадцятипалої кишки Пацієнтам з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується приймати препарат Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів загоєння виразки настає протягом 2-х тижнів. У тих випадках, коли протягом 2-х тижнів повне загоєння виразки не настає, загоєння досягається при наступному 2-тижневому прийомі препарату Омітокс. Пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають препарат Омітокс 40 мг 1 раз на добу; загоєння виразки зазвичай настає протягом 4 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам з виразкою дванадцятипалої кишки рекомендують омепразол 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. Виразка шлунку Рекомендована доза препарату Омітокс – 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне загоєння не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається загоєння. Пацієнтам з виразкою шлунка, що мало сприйнятливою до лікування, зазвичай призначають препарат Омітокс 40 мг 1 раз на добу; загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів. Для запобігання рецидивам пацієнтам із виразкою шлунка рекомендується доза 20 мг 1 раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу. НПЗЗ-асоційовані виразки шлунка або ерозії дванадцятипалої кишки За наявності НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка, дванадцятипалої кишки або гастродуоденальних ерозій у пацієнтів із припиненою або тривалою терапією НПЗЗ рекомендована доза препарату Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів, у більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих пацієнтів, у яких не сталося лікування протягом періоду вихідної терапії, загоєння зазвичай досягається при повторному 4-тижневому прийомі препарату. При виразках дванадцятипалої кишки, ерозіях та симптомах диспепсії, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, рекомендована доза препарату 20 мг 1 раз на добу. Ерадикація Helicobacter pylori Найчастіше використовують такі комбінації трикомпонентної схеми лікування: омепразол 20 мг + амоксицилін 1000 мг + кларитроміцин 500 мг по 2 рази на добу, вранці та ввечері; омепразол 20 мг + метронідазол 400 мг + кларитроміцин 250 мг по 2 рази на добу, вранці та ввечері; омепразол 20 мг + метронідазол 400 мг + кларитроміцин 500 мг по 2 рази на добу, вранці та ввечері; омепразол 40 мг 1 раз на добу + амоксицилін 500 мг 3 рази на добу + метронідазол 400 мг 3 рази на добу. Курс терапії – 7 днів. Для проведення 2-тижневого курсу "подвійної терапії" застосовуються такі комбінації: омепразол 20 – 40 мг + амоксицилін 750 мг по 2 рази на добу; омепразол 40 мг 1 раз на добу + кларитроміцин 500 мг 3 рази на добу або амоксицилін 750 – 1500 мг 2 рази на добу. У випадках, коли після проходження курсу лікування проба на Helicobacter pylori залишається позитивною, курс лікування може бути повторений. Рефлюкс-езофагіт Рекомендована доза – по одній капсулі препарату Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Препарат забезпечує швидке усунення симптомів. У більшості пацієнтів лікування настає протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли після першого курсу прийому препарату повне лікування не настає, зазвичай призначають повторний 4-тижневий курс лікування, протягом якого досягається лікування. Пацієнтам з тяжкою формою рефлюкс-езофагіту рекомендується омепразол 40 мг 1 раз на добу; лікування зазвичай настає протягом 8 тижнів. Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом на стадії ремісії призначають препарат Омітокс 20 мг 1 раз на добу у вигляді тривалих курсів підтримуючої терапії. У разі потреби дозу можна збільшити до 40 мг. Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба Рекомендована доза омепразолу – 20 мг 1 раз на добу. Препарат Омітокс забезпечує швидке усунення симптомів. Не виключається індивідуальний вибір дози. Якщо після 4-х тижнів лікування (20 мг 1 раз на добу) симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Диспепсія, пов'язана з підвищеним виробленням соляної кислоти Для полегшення болю та/або усунення відчуттів дискомфорту в епігастральній ділянці, із печією або без печії, призначають препарат Омітокс 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4-х тижнів лікування симптоми не зникають, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Синдром Золлінгера-Еллісона Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона препарат Омітокс призначають в індивідуальному дозуванні. Лікування продовжують за клінічними показаннями настільки довго наскільки це необхідно. Рекомендована початкова доза препарату – 60 мг щодня. У всіх пацієнтів з тяжкою формою захворювання, а також у випадках, коли інші терапевтичні методи не призвели до бажаного результату, застосування препарату було ефективним у більш ніж 90% пацієнтів при прийомі 20-120 мг препарату Омітокс щодня. У випадках, коли добова доза препарату перевищує 80 мг, дозу слід ділити на дві частини та приймати 2 рази на добу. Застосування у дітей Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дітей старше 2 років (маса тіла понад 20 кг) По 20 мг 1 раз на день. За потреби доза може бути збільшена до 40 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування 4-8 тижнів. Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії у дітей старше 4 років) У дітей із масою тіла 15-30 кг Застосування у комбінації з 2 антибіотиками: препарат Омітокс по 10 мг, амоксицилін по 25 мг/кг та кларитроміцин по 7,5 мг/кг. Усі застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня. У дітей із масою тіла 31-40 кг Застосування у комбінації з 2 антибіотиками: препарат Омітокс по 20 мг, амоксицилін по 750 мг та кларитроміцин по 7,5 мг/кг. Усі застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня. У дітей з масою тіла понад 40 кг Застосування у комбінації з 2 антибіотиками: препарат Омітокс по 20 мг, амоксицилін по 1000 мг та кларитроміцин по 500 мг. Усі застосовують одночасно 2 рази на день протягом 1 тижня. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок У пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Порушення функції печінки У пацієнтів із порушенням функції печінки зазвичай достатньо застосування добової дози 10 – 20 мг. Літні особи (віком > 65 років) У осіб похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптомами передозування є порушення зору, сонливість, збудження, сплутаність свідомості, біль голови, підвищення потовиділення, сухість у роті, нудота, аритмія. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз – недостатньо ефективний.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо за виразки шлунка), т.к. лікування, маскуючи симптоматику, може відкласти постановку правильного діагнозу. Якщо після початку прийому Омітоксу протягом 5 днів не спостерігається поліпшення стану, або печія стає навіть сильнішою, необхідно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем. Пацієнти у віці старше 45 років із симптомами печії, які страждають на печію вперше, можуть приймати препарат Омітокс тільки після консультації з лікарем. Препарат Омітокс не слід приймати без спостереження з боку лікаря, якщо є один із наступних симптомів або один із станів: знижена маса тіла без очевидної причини та/або відсутність апетиту, стомлюваність; тривалий біль у черевній порожнині; виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі; часті блювання; розлад ковтання/біль при ковтанні; кривава блювота/мелена/ректальна кровотеча; стійка печія (більше трьох місяців); хронічний кашель, утруднене дихання; жовтяниця; біль у грудях (особливо здавлення в грудях або біль, що віддає в шию або верхні кінцівки), якщо пов'язана з пітливістю, утрудненим диханням або запамороченням; рак шлунка чи стравоходу в анамнезі найближчих родичів; печінкова недостатність; рідкісні спадкові порушення, наприклад, непереносимість галактози,недостатність лактози Лаппа, недостатність фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів/станів лікування слід проводити під контролем лікаря. Ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців Інгібітори протонного насоса, особливо при застосуванні препарату у високих дозах та при тривалому застосуванні (> 1 рік), можуть помірно підвищувати ризик переломів стегна, кісток зап'ястя та хребців, особливо у пацієнтів похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Результати обсерваційних досліджень дозволяють припустити, що інгібітори протонного насоса можуть збільшувати загальний ризик переломів на 10-40%. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до останніх клінічних рекомендацій. Гіпомагніємія У пацієнтів, які отримували омепразол протягом, як мінімум, трьох місяців було зареєстровано тяжку гіпомагніємію. Можуть виникати стомлюваність, маячня, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія усувалася після відміни інгібіторів протонного насоса та введенням препаратів магнію. У пацієнтів, яким планується тривала терапія або призначений омепразол з дигоксином або іншими препаратами, здатними викликати гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід оцінити вміст магнію до початку терапії та періодично контролювати його під час лікування. Вплив на всмоктування вітаміну B12 (ціанкобаламіну) Омепразол, як і всі лікарські засоби, що знижують кислотність, може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12 (ціанкобаламіну), оскільки він спричиняє гіпо-або ахлоргідрію. Про це необхідно пам'ятати щодо пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В12 в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В12 за тривалої терапії. Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції соляної кислоти У пацієнтів, які приймають препарати, що знижують секрецію залоз шлунка протягом тривалого проміжку часу, частіше відзначається утворення залозистих кіст у шлунку, які проходять самостійно на тлі продовження терапії. Ці явища обумовлені фізіологічними змінами внаслідок інгібування секреції соляної кислоти. Зниження секреції соляної кислоти в шлунку під дією інгібіторів протонної помпи або інших кислото-інгібуючих агентів призводить до підвищення росту нормальної мікрофлори кишечника, що в свою чергу може призводити до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, викликаних бактеріями роду Salmonella spp. та Campylobacter spp. а також, ймовірно, бактерій Clostridium difficile у госпіталізованих пацієнтів. Вплив на результати обстежень Внаслідок зниження секреції соляної кислоти підвищується концентрація хромограніну A (CgA) у плазмі крові, що може призвести до неправдивих результатів при діагностиці пацієнтів з підозрою на нейроендокринні пухлини. Для запобігання цьому впливу терапію інгібіторами протонного насоса необхідно призупинити не менше ніж за 5-14 днів до проведення дослідження концентрації CgA. Якщо цей час концентрація не повернулася до нормального значення, дослідження слід повторити. Прийом препарату Омітокс одночасно з їжею не впливає на його ефективність. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування препаратом Омітокс може виникати запаморочення, сонливість, порушення зору, тому слід бути обережним при керуванні автотранспортом та виконанні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. З появою вищеописаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему