Язвенная болезнь, гастрит Хайгланс Лабораториз Пвт.

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, вкриті оболонкою, розчинною в кишечнику - 1 табл. активна речовина: рабепразол натрію – 20 мг; допоміжні речовини: магнію оксид – 69 мг; манітол - 40 мг; крохмаль кукурудзяний – 2,5 мг; повідон К30 - 1,5 мг; низькозаміщена гіпоролоза - 24 мг; натрію стеарилфумарат – 2 мг; оболонка, розчинна в кишечнику: целацефат – 18 мг; титану діоксид – 1,6 мг; барвник заліза оксид жовтий – 0,16 мг. Для аптек: 10, 14, 15 табл. в Ал/Ал блістері або Ал/Ал стрипі. 1 або 10 стрипів/блістерів по 10 табл., 1 або 2 стрипи/блістери по 14 табл. 1, 2 або 10 стрипів/блістерів по 15 табл. поміщені в картонну пачку. 1 стрип/блістер по 14 або 15 табл. поміщений у пачку картонну з клапаном та перфорацією, захищеною плівкою ПВХ із внутрішньої сторони пачки (7 перфорацій у вигляді кола). Для стаціонарів: 100, 500, 1000 табл. у пакеті з ПЕ. 1 пак. поміщений у банку з ПЕВП. На банку наклеюють етикетку.Опис лікарської формиТаблетки круглі, двоопуклі, покриті оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору. На поперечному розрізі — ядро ​​білого чи білого із жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразкове.ФармакокінетикаАбсорбція – відбувається у тонкому кишечнику (через наявність кислотостійкої кишковорозчинної оболонки) – висока, Tmax – 3,5 год. Значення Cmax та AUC носять лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Метаболізується у печінці за участю ізоферментів цитохрому Р450 CYP2C19 та CYP3A4. Біодоступність – 52%, не збільшується при багаторазовому прийомі. T1/2 - 0,7-1,5 год, кліренс - (283±98) мл/хв. У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю слабкого або середнього ступеня після одноразового прийому AUC збільшується у 2 рази, T1/2 – у 2-3 рази. Після прийому 20 мг рабепразолу протягом 7 днів AUC збільшується у 1,5 рази, T1/2 – у 1,2 рази. У пацієнтів із стабільною термінальною стадією ниркової недостатності, які потребують гемодіалізу (Cl креатиніну менше 5 мл/хв/1,73 м2), розподіл рабепразолу натрію близький до такого у здорових осіб. У літніх пацієнтів після прийому рабепразолу протягом 7 днів AUC вдвічі більше, Cmax – на 60% більше, ніж у молодих. Зв'язок із білками плазми - 97%. Виводиться нирками - 90% у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6); кишечником – 10%. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1,9 раза, а T1/2 – у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у швидких метаболізаторів, тоді як Cmax збільшується на 40%.ФармакодинамікаПротивиразковий засіб із групи інгібіторів протонного насоса (Н+-К+-АТФази), метаболізується в парієтальних клітинах шлунка до активних сульфонамідних похідних, які інактивують сульфгідрильні групи Н+-К+-АТФази. Блокує заключну стадію секреції хлористоводневої кислоти, знижуючи базальну та стимульовану секрецію, незалежно від природи подразника. Має високу ліпофільність, легко проникає в парієтальні клітини шлунка і концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію. Антисекреторний ефект після перорального прийому 20 мг настає протягом 1 години і досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози становить 62 і 82%, відповідно; тривалість дії - 48 годин. Після закінчення прийому секреторна активність нормалізується протягом 2-3 днів. У перші 2-8 тижнів терапії концентрація гастрину в сироватці крові збільшується і повертається до вихідних рівнів протягом 1-2 тижнів після відміни препарату. Не впливає на ЦНС, ССС та дихальну систему.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка в стадії загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або інших допоміжних компонентів препарату; вагітність; період лактації; дитячий вік (до 12 років). З обережністю: тяжка печінкова недостатність; тяжка ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяРабепразол не слід призначати вагітним жінкам (даних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає). На час лікування слід припинити грудне вигодовування. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок, що годують, не проводилися.Побічна діяЗ досвіду клінічних випробувань, можна дійти невтішного висновку, що рабепразол зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти — загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При прийомі рабепразолу під час клінічних досліджень відзначалися такі побічні дії: головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті, запаморочення, висипання, периферичний набряк. У ході постреєстраційного застосування рабепразолу повідомлялося про такі побічні ефекти: підвищення рівня печінкових ферментів, рідко – гепатит та жовтяниця. У пацієнтів із цирозом печінки рідко повідомлялося про розвиток печінкової енцефалопатії. Також у поодиноких випадках відзначалися тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, бульозні висипання, кропив'янка, гострі системні алергічні реакції, міалгія, артралгія, гіпомагніємія. Дуже рідко повідомлялося про розвиток інтерстиціального нефриту, гінекомастії, мультиформної еритеми, токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона. За даними постмаркетингового спостереження, прийому інгібіторів протонної помпи можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиРабепразол уповільнює виведення деяких ЛЗ, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). Знижує концентрацію кетоконазолу на 33%, дигоксину – на 22%. Чи не взаємодіє з рідкими антацидами. Сумісний із препаратами, що метаболізуються системою CYP450 (варфарин, фенітоїн, теофілін, діазепам).Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу: по 10 або 20 мг 1 раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення: по 20 мг 1 раз на день. У деяких випадках лікувальний ефект настає при прийомі 10 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної ГЕРХ або рефлюкс-езофагіту по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії ГЕРХ по 10 або 20 мг 1 раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній ГЕРХ (НЕРЛ) без езофагіту по 10 або 20 мг 1 раз на день. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо в дозі 10 мг 1 раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Елісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких хворих із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становить до одного року. Для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або хронічного гастриту, пов'язаного з інфікуванням H. pylori, рекомендується курс лікування тривалістю 7 днів однією з наступних комбінацій препаратів: Хайрабезол по 20 мг 2 рази на день + кларитроміцин по 500 мг 2 рази на день та амоксицилін по 1 г 2 рази на день. Хайрабезол по 20 мг 2 рази на день + кларитроміцин по 500 мг 2 рази на день та метронідазол по 400 мг 2 рази на день. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Хайрабезол пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність рабепразолу 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років та більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу для дорослих дослідженнями безпеки та фармакокінетики для пацієнтів дитячого віку. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми: дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків сильного передозування рабепразол не було відзначено. Лікування: специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Пігулки препарату Хайрабезол не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це рекомендується бути обережним при першому призначенні рабепразолу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Хайрабезол не потрібне. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії інгібіторами протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин, або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати рівень магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Переломи. За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи може призвести до зростання ризику, пов'язаного з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя, хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які приймали високі дози інгібіторів протонної помпи протягом року та більше.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему