Воспаление и инфекции Сентисс Фарма Пвт.Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Активна речовина: тобраміцин-3 мг; Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,1 мг, гіпромелозу 2,5 мг, динатрію едетат 1,0 мг, натрію хлорид 9,0 мг, натрію гідроксид або хлористоводнева кислота до pH 7,5, вода для ін'єкцій до 1 мл. Краплі очні 0,3%. По 5 мл у пластиковий флакон-крапельницю з ковпачком, що загвинчується. Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик широкого спектра дії групи аміноглікозидів. У низьких концентраціях діє бактеріостатично (блокує 30S субодиницю рибосом та порушує синтез білка), а у більш високих – бактерицидно (порушує синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини, викликаючи її загибель). Чутливі до Тобріс мікроорганізми: Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну); коагулазо-негативні види стафілококів (чутливі до метициліну, включаючи стійкі до пеніциліну штами). Грамнегативні бактерії: види Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; види Klebsiella; види Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa. Резистентні до Тобріс мікроорганізми: Аеробні грампозитивні мікроорганізми: деякі види Staphylococcus, стійкі до метициліну з частотою випадків резистентності до 50% всіх видів стафілококів у деяких європейських країнах; Streptococcus pneumoniae і більшість штамів стрептококів групи D. Деякі гентаміцин стійкі штами зберігають високу чутливість до Тобріс. Виникнення резистентності до Тобріс є результатом модифікації та інактивації антибіотиків ферментами, присутніми в периплазматичному просторі бактерій. Існують три різні механізми, за допомогою яких інактивуються аміноглікозиди: ацетилювання аміногруп, фосфорилювання гідроксильних груп та аденілювання гідроксильних груп. Також можлива мінлива чутливість між аміноглікозидними антибіотиками щодо інших класів модифікованих ферментів. Найбільш поширений механізм набутої резистентності до аміноглікозидів - це інактивація антибіотика шляхом модифікації плазмідів та транспозон-кодованих ферментів. Резистентність може бути змінена географічно для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентних мікроорганізмів, особливо при лікуванні важких інфекцій.Показання до застосуванняЛікування інфекційних захворювань переднього відрізка очного яблука, викликаних чутливими до Тобріс мікроорганізмами, у дорослих та дітей старше 2 місяців.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів Тобрису, період грудного вигодовування, дитячий вік до 2 місяців. Відомості про застосування препарату у терапії вагітних жінок відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано відомості про репродуктивну токсичність. Не рекомендовано застосування препарату під час вагітності. Необхідно припинити грудне вигодовування або перервати/припинити терапію Тобріссом, беручи до уваги користь терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини.Вагітність та лактаціяВагітність: При пероральному застосуванні тобраміцину в дозах, що значно перевищують такі для застосування у вигляді інстиляцій, відмічені явища нефро- та ототоксичності. Тобраміцин при пероральному застосуванні проникає через плаценту в амніотичну рідину та кров плода. У дослідженні парентерального застосування антибіотиків-аміноглікозидів, включаючи тобраміцин, не відмічено ризиків для плода. Не очікується високого рівня тобраміцину у плазмі після застосування у вигляді інстиляцій. Відомості про застосування препарату у терапії вагітних жінок відсутні або обмежені. У дослідженнях на тваринах отримано відомості про репродуктивну токсичність. Не рекомендовано застосування препарату під час вагітності. Період грудного вигодовування: Тобраміцин екскретується у грудне молоко у значній кількості при пероральному та парентеральному застосуванні. При застосуванні як інстиляцій системна експозиція препарату низька, що робить малоймовірним екскрецію тобраміцину в грудне молоко. Необхідно припинити грудне вигодовування або перервати/припинити терапію препаратом, беручи до уваги користь терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини. Дитячий вік до 2 місяців.Побічна діяПорушення з боку імунної системи: Нечасто: алергічні реакцію компоненти Тобрисса. Порушення нервової системи Нечасто: головний біль. Порушення з боку органу зору: Часто: дискомфорт в оці, кон'юнктивальна ін'єкція, алергічні явища з боку органу зору, свербіж повік; нечасто: кератит, ерозія рогівки, порушення зору, затуманювання зору, еритема повік, виділення з очей, набряк кон'юнктиви, набряк повік, біль у оці, синдром 'сухого' ока, свербіння в оці, сльозотеча; з невідомою частотою: роздратування очей. Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто: кропив'янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри; з невідомою частотою: висипання, еритема.Взаємодія з лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні офтальмологічних форм тобраміцину (в т.ч. очних крапель Тобриса) та кортикостероїдів для місцевого застосування в офтальмології можуть маскуватися клінічні симптоми бактеріальних, грибкових та вірусних захворювань органу зору, а також пригнічуватися реакції гіперчутливості.Спосіб застосування та дозиУ разі легкого перебігу інфекційного процесу по 1 краплі Тобрису в кон'юнктивальний мішок 2 рази на день (вранці та ввечері) протягом 7+/-1 днів. У разі тяжкого перебігу інфекційного процесу в перший день по 1 краплі 4 рази на день у період неспання, у подальшому - по 1 краплі в уражене око двічі на день у період неспання, загальний період лікування 7+/- 1 днів. Для запобігання контамінації кінчика флакона-крапельниці та розчину необхідно уникати його дотику з віками, навколоочковою областю або іншими поверхнями. Після застосування слід щільно закривати флакон. У разі спільного застосування з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування в офтальмології необхідно дотримуватись інтервалу 5-10 хвилин між інстиляціями Тобріссом. Застосування у літніх людей: Не потрібна корекція дози при застосуванні у літніх. Застосування у педіатричній популяції: Можливе застосування очних крапель Тобрисса пацієнтами старше 2 місяців у тих же дозуваннях, що й у дорослих. Ефективність та безпека застосування препарату у пацієнтів віком до 2 місяців не встановлена. Застосування пацієнтами з нирковою та печінковою недостатністю: При місцевому застосуванні Тобриса відзначається низька системна експозиція. У разі спільного застосування із системними аміноглікозидними антибіотиками необхідно контролювати їх рівень у плазмі для підтримки необхідних системних концентрацій.ПередозуванняНе очікується токсичних явищ при місцевому офтальмологічному застосуванні препарату або у разі випадкового проковтування вмісту флакону. Клінічні прояви передозування при застосуванні тобраміцину у вигляді інстиляцій (у тому числі точковий кератит, еритема повік, сльозотеча, набряк кон'юнктиви, свербіж повік) можуть бути аналогічні до небажаних явищ, які відзначалися у ряду пацієнтів під час лікування препаратом.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОчні краплі Тобрисса призначені лише місцевого застосування в офтальмології. Препарат не призначений для застосування як ін'єкцій або перорального застосування. Гіперчутливість до аміноглікозидів для місцевого застосування в офтальмології відмічена у багатьох пацієнтів. У разі розвитку симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування Тобрису. Відзначено перехресну чутливість до інших аміноглікозидів, тому необхідно взяти до уваги, що у разі розвитку гіперчутливості до Тобрису можлива гіперчутливість до інших аміноглікозидів для місцевого або системного застосування. Відзначалися серйозні небажані реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність при пероральному застосуванні Тобрису. Потрібно бути обережними при спільному застосуванні з іншими аміноглікозидами. Як і при тривалому застосуванні інших антибіотиків, можливе надмірне зростання нечутливих до Тобрису мікроорганізмів, у тому числі грибів. У разі розвитку суперінфекції застосування препарату слід припинити. Не рекомендується носити контактні лінзи в період лікування інфекційних захворювань органу зору. До складу Тобриса входить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей та знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів необхідно проінструктувати знімати контактні лінзи перед застосуванням препарату та знову надягати їх не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему