Склад, форма випуску та упаковкаКраплі - 1 мл: Діюча речовина: колекальциферол (вітамін D3) – 0,375* мг (15000 ME); Допоміжні речовини: макроголу глицерилрицинолеат – 75,000 мг; сахароза (цукор білий) – 250,000 мг; натрію гідрофосфату додекагідрат – 7,000 мг; лимонна кислота (лимонна кислота моногідрат) - 0,430 мг; анетол – 0,825 мг; бензиловий спирт – 15,000 мг; вода очищена до 1мл. * 1 мг Колекальциферолу відповідає 40000 ME активності вітаміну D3. По 10 мл у флакони-крапельниці з темного (бурштинового) скла, закупорені поліетиленовими пробками-крапельницями та поліетиленовими кришками з контролем першого розтину. Один флакон-крапельницю разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора або злегка опалесцентна рідина з характерним запахом.Фармакотерапевтична групаКальцієво-фосфорний обмін регулятор.ФармакокінетикаВодний розчин вітаміну D3 всмоктується краще, ніж олійний розчин. У недоношених дітей відбувається недостатнє утворення та надходження жовчі в кишечник, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійних розчинів. Після перорального застосування колекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику. Метаболізується у печінці та нирках. Період напіввиведення колекальциферолу з крові становить кілька днів і може тривати у разі ниркової недостатності. Препарат проникає через плацентарний бар'єр і молоко матері. Вітамін D3 має властивість кумуляції. Виводиться з організму нирками у незначній кількості, більша частина виводиться із жовчю.ФармакодинамікаВітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета. Вітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини у шкірі під дією сонячних променів. Порівняно з вітаміном D2 характеризується на 25% вищою активністю. Колекальциферол грає істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів з кишечника, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює також виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію в крові зумовлює підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Вітамін D необхідний нормальної функції околощитовидных залоз, також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи виробництво лімфокінів. Нестача вітаміну D у їжі, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонячному світлі призводить: у дітей у період інтенсивного зростання – до рахіту, у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок можуть виникнути симптоми тетанії, у новонароджених – порушення процесів кальцифікації кісткової тканини Підвищена потреба у вітаміні D виникає у жінок під час клімаксу у зв'язку з розвитком гормональних порушень, що призводять до остеопорозу.Показання до застосуванняПрофілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (рахіту, остеомаляції). Лікування рахіту. Комплексна терапія остеопорозу різного генезу.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, особливо бензилового спирту. Дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Гіпервітаміноз вітаміну D. Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищене виділення кальцію із сечею (гіперкальціурія), сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого оксалатного каміння), в т.ч. в анамнезі, ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією, псевдогіпопаратиреоз. Саркоїдоз. Гострі та хронічні захворювання печінки та нирок, ниркова недостатність. Активна форма туберкульозу легень. Дитячий вік до 4 тижнів життя. З обережністю: У пацієнтів, які перебувають у стані іммобілізації. У пацієнтів, які приймають тіазидні діуретики, а також у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, які приймають серцеві глікозиди. У період вагітності та грудного вигодовування. У грудних дітей при схильності до раннього заростання тім'ячків (коли від народження встановлені малі розміри переднього темечка). При прийомі додаткових кількостей вітаміну D та кальцію (наприклад, у складі інших препаратів), при порушенні екскреції кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У пацієнтів з такими супутніми захворюваннями: атеросклероз, серцева недостатність, органічні ураження серця, гранулематози, гіперфосфатемія, фосфатний нефроуролітіаз, захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гіпотиреоз. За наявності одного або декількох перелічених захворювань і станів перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.Вагітність та лактаціяУ період вагітності не слід застосовувати препарат у дозах, що перевищують рекомендовані для профілактики дефіциту вітаміну D (див. розділ "Спосіб застосування та дози") через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування. З обережністю слід призначати вітамін D3 у жінок, які годують дитину грудьми, т.к. препарат, який приймається у високих дозах матір'ю, може спричинити симптоми передозування у дитини. У разі застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування необхідно враховувати надходження вітаміну D з інших джерел, добова доза вітаміну D не повинна перевищувати 600 МО.Побічна діяЧастота небажаних реакцій не визначено. Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія та гіперкальціурія. Порушення з боку нервової системи: біль голови. Порушення серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, аритмії. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: загострення туберкульозного процесу у легенях. Порушення шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, запор, метеоризм, нудота, абдомінальний біль або діарея. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, такі як свербіж, шкірний висип та кропив'янка. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, поліурія. У разі виникнення побічних ефектів слід звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПротиепілептичні засоби (особливо фенітоїн та фенобарбітал, примідон), рифампіцин, колестірамін знижують реабсорбцію вітаміну D3. Застосування одночасно з гіазидними діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкальціємії. У таких випадках необхідно проводити постійний моніторинг концентрації кальцію у крові. При гіпервітамінозі D3 можливе посилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії, зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільним є контроль концентрації кальцію в крові, електрокардіограми, а також корекція дози серцевого глікозиду). Супутня терапія глюкокортикостероїдами може знижувати ефективність вітаміну D3. Тривале застосування ангацидних засобів, що містять алюміній та магній, у комбінації з вітаміном D3 може сприяти підвищенню концентрації алюмінію та магнію в крові і як наслідок – токсичному впливу алюмінію на кісткову тканину та гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Колестирамін, колестипол та мінеральні олії знижують абсорбцію у шлунково-кишковому тракті жиророзчинних вітамінів та вимагають підвищення їх дози. Супутнє застосування бензодіазепінів збільшує ризик розвитку гіперкальціємії. Препарати, що містять високі концентрації кальцію та фосфору, збільшують ризик розвитку гіперфосфатемії. При одночасному застосуванні з фторидом натрію інтервал між прийомом повинен становити не менше 2 год; з пероральними формами тетрациклінів – не менше 3 год. Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D підвищує ризик розвитку гіпервітамінозу вітаміну D. Кетоконазол може пригнічувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(ОН)2-колекальциферолу. Вітамін D є антагоністом препаратів, які застосовуються при гіперкальціємії: кальцитонін, етидронат, памідронат, плікаміцин, галію нітрат. Ізоніазид та рифампіцин здатні знижувати ефект препарату через збільшення швидкості біотрансформації. Вітамін D3 не взаємодіє із їжею.Спосіб застосування та дозиПерорально. Препарат Комплівіт ® Аква Д3 приймають внутрішньо у ложці рідини. 1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D3. Профілактика рахіту: доношені новонароджені з 4-х тижнів життя – 1 крапля (500 ME) на добу; недоношені діти з 4-х тижнів життя – 2 краплі (1000 ME) на добу протягом першого року життя, потім по 1 краплі (500 ME) на добу. Препарат застосовувати протягом перших двох років життя дитини в періоди зниженої інсоляції (особливо в зимовий період). Лікування рахіту: За відсутності видимих деформацій кісткової системи (легкий рівень рахіту) - по 2-3 краплі (1000-1500 ME) на добу, лікування продовжувати протягом 30 днів. За наявності деформацій кісткової системи, характерних для рахіту середнього та тяжкого ступеня – по 4-8 крапель (2000-4000 ME) на добу, лікування продовжувати протягом 30-45 днів, доза препарату та тривалість терапії залежать від вираженості змін та визначаються лікарем. Профілактика дефіциту вітаміну D та захворювань, пов'язаних з його недостатністю (остеомаляції): по 1 краплі (500 ME) на добу протягом усього періоду, що супроводжується дефіцитом надходження вітаміну D. Мінімальна тривалість курсу профілактики – 1 місяць. При комплексному лікуванні остеопорозу: по 1-2 краплі (500-1000 МО) на добу протягом 3 місяців. Повторне проведення курсів терапії можливе за рекомендацією лікаря, залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію.ПередозуванняСимптоми гострого передозування вітаміну D3 Ранні прояви (обумовлені гіперкальціємією) - запор або діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, головний біль, спрага, поллакіурія, ніктурія, поліурія, анорексія, металевий присмак у роті, нудота, блювота, загальна слабкість та втома, каль Пізні прояви - біль у кістках, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), підвищення артеріального тиску, свербіж шкіри, фоточутливість очей, гіперемія кон'юнктиви, аритмія, сонливість, міалгія, нудота, блювота, блювота, панкреати рідко - психоз (зміни психіки) та зміна настрою. Симптоми хронічного передозування вітаміну D3 (при прийомі протягом декількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20000-60000 МО/сут, дітей - 2000-4000 МО/сут): кальциноз м'яких тканин, нирок, легень, кровоносних судин, артеріальна гіпертензія та хронічна серцева недостатність (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфатемії), порушення росту у дітей (тривалий прийом у дозі 1800 МО/добу). Лікування. При появі вищеописаних симптомів слід перервати застосування препарату та звернутися до лікаря. Показана дієта з низьким вмістом кальцію (протягом кількох тижнів), споживання великих кількостей рідини, формований діурез із застосуванням фуросеміду, електролітів, а також призначення глюкокортикостероїдів, кальцитоніну. При належному функціонуванні нирок рівень кальцію може бути значно знижений шляхом інфузії ізотонічного розчину хлориду натрію (3-6 літрів протягом 24 год) з додаванням фуросеміду і, у деяких випадках, також натрію едетату в дозі 15 мг/кг/год, при одночасному постійному моніторинг рівня кальцію та даних електрокардіограми. При олігоанурії, навпаки, необхідне проведення гемодіалізу (діалізат без кальцію). Специфічний антидот невідомий. Для попередження передозування часом рекомендується контроль концентрації кальцію у крові.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУникати передозування. При прийомі препарату має враховуватись кількість вітаміну D та кальцію, що надходять з їжею та у складі інших лікарських препаратів. Занадто високі дози вітаміну D3, що застосовуються тривало, або ударні дози, можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3. Не слід застосовувати одночасно з вітаміном D3 високі дози кальцію. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеною екскрецією кальцію та фосфатів із сечею, при лікуванні похідними бензотіадіазину та у іммобілізованих пацієнтів (ризик розвитку гіперкальціємії та гіперкальціурії). У таких пацієнтів слід контролювати рівень кальцію у плазмі крові та сечі. Не слід приймати вітамін D3 при псевдогіпопаратиреозі, тому що при цьому захворюванні потреба у вітаміні D може бути знижена, що може призвести до ризику тривалого передозування. До основних клінічних проявів рахіту легкого ступеня відносяться нервова збудливість, занепокоєння, здригання при різкому звуку, спалаху світла, порушення ритму сну, поверхневий "тривожний" сон, пітливість, свербіж шкіри, облисіння потилиці, податливість країв великого тім'ячка. Наявність видимих деформацій кісткової тканини характерна для середнього та тяжкого ступеня рахіту, які, як правило, вимагають госпіталізації та проведення комплексної терапії, що призначається лікарем за результатами обстеження. Повторне проведення курсів терапії остеопорозу можливе за рекомендацією лікаря, залежно від результатів оцінки маркерів кісткового обміну та обміну кальцію. Якщо лікар призначив більш тривале лікування, ніж рекомендовано в інструкції, слід регулярно (через кожні три місяці терапії) визначати рівень кальцію в сироватці крові та сечі, а також проводити оцінку функції нирок шляхом вимірювання рівня креатиніну в сироватці крові. При необхідності доза може бути скоригована лікарем відповідно до рівня кальцію в сироватці крові. У разі гіперкальціємії або наявності ознак порушення функції нирок дозу препарату слід зменшити або призупинити лікування. Якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години), рекомендується знизити дозу препарату або призупинити лікування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дані про можливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему