Вакцины Медгамал

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення - 1 амп. Активні речовини: живі мікобактерії вакцинного штаму БЦЖ-1 (не менше 4х10^8 та не більше 7,5х10^8 життєздатних клітин БЦЖ) – 50 мг; стабілізатор (натрію глутамат). Не містить консервантів та антибіотиків. В ампулах (у комплекті з ампульним ножем); у пачці картонної 10 ампул по 25 мг.Опис лікарської формиПорошкоподібна або у вигляді пігулки пориста маса світло-жовтого кольору, гігроскопічна.ХарактеристикаІмурон-вак – вакцина БЦЖ для імунотерапії раку сечового міхура.Фармакотерапевтична групаІмуномодулююче, протипухлинне.ФармакодинамікаЖиві мікобактерії штаму БЦЖ-1, розмножуючись внутрішньоклітинно, призводять до неспецифічної стимуляції клітинної імунної відповіді.Показання до застосуванняад'ювантна терапія поверхневого (Та, Т1, Тis) раку сечового міхура; імунотерапія неінвазивних пухлин сечового міхура, оперативне лікування яких неможливе.Протипоказання до застосуванняраніше перенесений туберкульоз; розмір місцевої реакції на внутрішньошкірне введення туберкуліну в дозі 2 ТЕ (проба манту) 17 мм і більше; імунодефіцитні стани; гострий цистит чи макрогематурія (до зникнення клінічних проявів); тяжкі супутні захворювання на стадії декомпенсації. Травматична катетеризація або поява крові після катетеризації сечового міхура є протипоказаннями для інстиляції БЦЖ у цей день.Побічна діяПобічні реакції та ускладнення найчастіше зустрічаються у хворих з малою ємністю сечового міхура (менше 150 мл). Побічні реакції 1. Локальні. Дизурія відзначається у 80%, макрогематурія – у 40% хворих. З'являються після 2-3 введень БЦЖ, починаються через 2-3 години після інстиляції і продовжуються протягом 1-2 діб. Проходять, як правило, самостійно та є ознакою природної відповіді на імунотерапію. 2. Системні. Підвищення температури тіла, що не перевищує 38,5 ° C, відзначається у 40% хворих на день інстиляції. Зазвичай тривалість лихоманки становить не більше 48 год. Спеціального лікування не потрібно, можливе застосування жарознижувальних препаратів. Ускладнення 1. Локальні. Гострий цистит, що не проходить на момент наступної інстиляції, відзначається у 20% хворих. У таких випадках лікування за допомогою Імурон-Вак має бути перервано. Після виключення бактеріального циститу немікобактеріальної етіології призначається терапія протитуберкульозними препаратами до зникнення симптомів та протягом 2 тижнів після нормалізації стану. БЦЖ-терапія може бути продовжена у дозі, що становить від 10 до 30% від початкової. Симптоматичні гранулематозні цистити, простатити, епідидиміти у 3-5% хворих. При розвитку таких ускладнень БЦЖ-терапія переривається. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг на добу) та рифампіцином (600 мг на добу) протягом 3 міс. У ряду хворих розвиток гранулематозних інфільтратів в області гирл сечоводів може призвести до порушення пасажу сечі з верхніх сечових шляхів та вимагати тимчасового їх дренування. Гранулематозне ураження паренхіми нирки спостерігається рідко. Подальша БЦЖ-терапія цим хворим протипоказана. Проводять терапію ізоніазидом (300 мг на добу), рифампіцином (600 мг на добу) та етамбутолом (1200 мг на добу) до 6 міс. 2. Системні. У розвитку системних ускладнень провідне значення належить гематогенного поширення БЦЖ. Як правило, вони розвиваються при введенні БЦЖ після грубих травматичних катетеризації сечового міхура. Генералізації інфекції сприяє ослаблення імунітету, зумовлене ВІЛ-інфекцією, прийомом імунодепресантів та іншими причинами. Алергічні реакції. Відзначаються у вигляді шкірного висипу, артритів, артралгій менш ніж у 1% хворих. Імунотерапія вакциною цим хворим має бути припинено. Призначають НПЗЗ, антигістамінні препарати. БЦЖ-сепсис відзначається дуже рідко (поодинокі випадки). Характеризується гострим початком: підвищенням температури тіла вище 38,5 ° C, ознобом, різким погіршенням загального стану. Іноді відзначається падіння артеріального тиску. Швидко розвивається печінкова та ниркова недостатність. При рентгенографії грудної клітки можуть виявлятися осередкові зміни та інфільтрати у легенях. Після взяття проб для бактеріологічних досліджень на наявність збудника починають лікування. Імунотерапія вакциною має бути припинена. Призначають терапію трьома протитуберкульозними препаратами: ізоніазидом (300 мг на добу), рифампіцином (600 мг на добу) та етамбутолом (1200 мг на добу). В обов'язковому порядку додають антибіотик широкого спектра дії для лікування можливого уросепсису нетуберкульозної етіології. Антибактеріальну терапію поєднують із застосуванням кортикостероїдів: гормональна терапія запобігає загрозливому життю гіперергічної реакції. Хворий має бути попереджений про можливі ускладнення.Взаємодія з лікарськими засобамиПід час курсу внутрішньоміхурових інстиляцій Імурон-ваку слід уникати одночасного призначення засобів, до яких чутливі БЦЖ: протитуберкульозні препарати, фторхінолони, доксициклін або гентаміцин.Спосіб застосування та дозиВнутрішньоміхурово. За 3-11 діб до проведення імунотерапії хворому ставлять внутрішньошкірну пробу Манту з 2 ТЕ очищеного туберкуліну в стандартному розведенні. Постановка проби Манту та облік реакції у відповідь проводяться відповідно до інструкції щодо застосування туберкуліну в протитуберкульозному диспансері або співробітником, який має спеціальну довідку-допуск для постановки туберкулінових проб. Застосування Імурон-ваку дозволяється при розмірі папули менше 17 мм в діаметрі. Внутрішньоміхурові інстиляції рекомендується починати не раніше ніж через 3 тижні після проведення біопсії при лікуванні поверхневого раку сечового міхура або після трансуретрального видалення пухлини. За наявності піурії, бактеріурії, дизурії на початок лікування необхідно провести антибактеріальну терапію до повної ліквідації клінічних симптомів циститу. Катетеризацію сечового міхура проводять еластичним катетером, не травмуючи слизову оболонку уретри та сечового міхура. Після випорожнення сечового міхура його слід промити стерильним розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і переконатися, що в промивній рідині відсутня домішка крові. Після цього дозу вакцини розводять у 50 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для ін'єкцій та вводять по катетеру у сечовий міхур. Пацієнту рекомендують протягом цього часу лежати на тому боці, де була проведена ТУР або біопсія пухлини, забезпечуючи максимальний контакт суспензії Імурон-ваку з післяопераційною раною. Через 2 години сечовий міхур спорожняють у ємність з дезінфікуючим розчином і проводять дезінфекцію виділень перед їх зливом в каналізаційну мережу. Методика 1. Індукційний курс імунотерапії складається із 6 щотижневих інстиляцій препарату. Рекомендована разова доза Імурон-Вак - 100 мг 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Сукупна курсова доза – 600 мг. При досягненні повної регресії пухлини доцільно проведення підтримуючої імунотерапії у такій же або зменшеній дозі з інтервалами 3-6 місяців протягом 1-3 років. Методика 2. Два ідентичні курси імунотерапії з інтервалом у 4 тиж. Тривалість кожного курсу становить 11 днів, разова доза Імурон-ваку – 50 мг 1 раз на добу через день, курсова доза вакцини – 300 мг, загальна сукупна доза – 600 мг. Розведення вакцини. Ампули з вакциною перед розтином ретельно переглядають. Препарат не підлягає застосуванню при: відсутність маркування на ампулі або неправильне її заповнення; закінчився термін придатності; наявності тріщин та насічок на ампулі; зміні фізичних властивостей препарату (зморщена пігулка, зміна кольору тощо). Суху вакцину розводять безпосередньо перед вживанням. В асептичних умовах вміст 2-4 ампул розчиняють у 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій, ретельно перемішуючи за допомогою шприца до утворення каламутної грубодисперсної суспензії світло-жовтого кольору. Розведену вакцину необхідно оберігати від дії денного сонячного світла та вживати відразу після розведення. Ампули з-під вакцини, флакон та катетер після процедури занурюють у дезінфікуючий розчин. Для дезінфекції всіх матеріалів, що використовуються для розведення вакцини та інстиляції, застосовують дезінфікуючі засоби, зареєстровані та дозволені до застосування в РФ за протитуберкульозними режимами. Право вибору дезінфікуючого засобу залишається за лікувально-профілактичною установою, основним критерієм при цьому є знезараження мікобактерій. Дезинфекція інструментарію може бути проведена кип'ятінням протягом 40 хв.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ приміщенні, призначеному для проведення процедур, перед початком роботи та після її закінчення необхідно провести опромінення лампою ДБ-30 (дугова бактерицидна) протягом 30 хв. У період проведення процедури інстиляції вакцини БЦЖ інші маніпуляції в цьому приміщенні не проводять. Імурон-вак зберігають у спеціально виділеній кімнаті у холодильнику під замком. У цій же кімнаті проводять обробку катетерів та розведення вакцини. Посуд та інструменти, які застосовуються для БЦЖ-імунотерапії, категорично забороняється використовувати в інших цілях. Їх зберігають у окремій шафі під замком.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему